CN101829082A - 一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法 - Google Patents
一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法。该方法将盐酸大观霉素用环糊精进行包合，制备成包合物，再与盐酸林可霉素制备成复方注射液。通过此方法制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液其稳定性明显高于用常规方法制备的注射液，并且完全符合注射剂质量标准的要求；经临床试验证明其疗效显著好于用常规方法制备的注射液，且未发现任何毒副作用。本发明的制备方法突破了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素复方注射液的关键技术难题，从而保证了该类产品良好的质量和药效，可为兽医临床治疗畜禽细菌、支原体等感染，提供了质量稳定、疗效确切的药品。
Description
技术领域
本发明属于兽用抗生素领域，涉及一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法。
背景技术
大观霉素(spectinomycin)是由链霉菌所产生的一种氨基糖苷类抗生素，用于革兰氏阴性菌及支原体感染。大观霉素具有毒性低，在有效剂量范围内对哺乳动物的肝、肺、肾等毒副作用小等优点，正在成为兽药的首选品种之一。研究表明，大观霉素能有效治疗和预防由链球菌、丹毒丝状菌、金黄色葡萄球菌、巴氏杆菌、大肠杆菌、沙门氏菌及支原体引起的畜禽疾病，尤其对支原体和大肠杆菌混合感染效果显著。作为一种新型兽用抗生素，大观霉素的抗性菌株少。大观霉素肌肉注射吸收良好，约1h内血中浓度可达高峰，给药48h后几乎100％从尿中排除，残留量极低。
林可霉素(lincomycin)为一般糖类抗生素，用于革兰氏阳性菌和支原体感染。
大观霉素与林可霉素主要通过抑制细菌蛋白质的合成而达到抑杀病原微生物的作用，两者配伍应用具有协同作用，临床常用两者的盐酸盐。盐酸林可霉素和盐酸大观霉素配伍具有同时抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和支原体的作用，其活性范围比单个的林可霉素或大观霉素要宽。
目前市场上的兽用大观霉素、林可霉素的复方制剂主要为预混剂、可溶性粉等口服制剂，但两者的口服吸收都较差，而注射给药吸收则很好。将盐酸大观霉素和盐酸林可霉素制成注射剂可明显提高生物利用度和组织分布，起效更迅速。因此除肠道细菌感染外，对于其他组织及全身细菌感染或支原体感染性疾病的治疗，则更有必要使用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素的注射剂，以达到理想的治疗效果。
盐酸大观霉素不溶于乙醇、三氯甲烷、***等有机溶剂，易溶于水，但其水溶液极不稳定，盐酸大观霉素在水溶液中效价、pH值均会快速下降，且颜色加深渐变为暗黄色。用常规的注射液的制备方法，虽然也加入了一些常用的抗氧化剂，但仍不能防止大观霉素的水解，不能得到稳定的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，在加速试验条件下放置仅1个月即不符合质量标准的要求。因此如何解决盐酸大观霉素在水溶液中的稳定性是制备稳定的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的关键。
发明内容
本发明的目的在于提供一种稳定的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法。本发明将盐酸大观霉素用环糊精进行包合，可以显著提高盐酸大观霉素在水溶液中的稳定性，从而保证了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的稳定性和疗效。本发明突破了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素复方注射液的关键技术难题，本发明的制备方法保证了该类产品良好的质量和药效，为兽医临床治疗畜禽细菌、支原体等感染，提供了质量稳定、疗效确切的药品。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
本发明提供一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于将盐酸大观霉素用环糊精进行包合，制成的盐酸大观霉素包合物再与盐酸林可霉素制备成复方注射液。
其中，盐酸大观霉素与环糊精的重量配比优选为30∶1～1∶20。
进一步，盐酸大观霉素与环糊精的重量配比优选为15∶1～1∶10。
本发明中所用的盐酸林可霉素与盐酸大观霉素的重量配比，可按常规重量配比加入即可，但为更好的发挥二者的协同增效作用，以达到较好的临床效果，盐酸大观霉素与盐酸林可霉素的重量配比可为20∶1～1∶10。
进一步，盐酸大观霉素与盐酸林可霉素的重量配比优选范围为10∶1～1∶5。
更进一步，盐酸大观霉素与盐酸林可霉素的重量配比为2∶1。
本发明所用的环糊精可以为α-环糊精、羟乙基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精、三甲基-β-环糊精、γ-环糊精中的任意一种。
本发明的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其制备步骤如下：
(1)取适量注射用水，按重量配比加入环糊精溶解，加入盐酸大观霉素，40-60℃快速搅拌20-30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌或钴60射线灭菌。
本发明的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其制备也可以按如下步骤进行：
(1)将环糊精制成50℃的饱和水溶液，按重量配比加入盐酸大观霉素，搅拌至少30分钟，迅速降温至4℃以下，过滤，干燥，即得盐酸大观霉素的包合物；
(2)取适量注射用水，加入盐酸大观霉素包合物，搅拌溶解，加入盐酸林可霉素搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌或钴60射线灭菌。
本发明不同于传统的复方注射液的制备方法，而是将盐酸大观霉素通过环糊精包合的处理，得到稳定的包合物，再将其与盐酸林可霉素制备成复方注射液。本发明的制备方法通过提高盐酸大观霉素在水溶液中的稳定性，从而保证了产品的质量与疗效。本发明的制备方法步骤简单，但突破了盐酸大观霉素、盐酸林可霉素复方注射液的关键技术难题，从而保证了该类产品良好的质量和药效，为兽医临床治疗畜禽细菌、支原体等感染，提供了质量稳定、疗效确切的药品。
通过下列实施例将更具体的说明本发明，但是应理解所述实施例仅是为了说明本发明，而不是以任何方式限制本发明的范围。
具体实施方式
实施例1
处方：
盐酸大观霉素 10g
盐酸林可霉素 5g
羟丙基-β-环糊精 5g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)取注射用水70mL，按重量配比加入羟丙基-β-环糊精，加入盐酸大观霉素，50℃快速搅拌30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
实施例2
处方：
盐酸大观霉素 4g
盐酸林可霉素 2g
羟乙基-β-环糊精 40g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)将羟乙基-β-环糊精环糊精制备成50℃饱和溶液，按重量配比加入盐酸大观霉素，搅拌30分钟，迅速降温至4℃以下，过滤，干燥，得盐酸大观霉素包合物；
(2)取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素包合物，搅拌溶解，加入盐酸林可霉素搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，钴60射线灭菌。
实施例3
处方：
盐酸大观霉素 30g
盐酸林可霉素 15g
γ-环糊精 1g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)取注射用水70mL，按重量配比加入γ-环糊精，加入盐酸大观霉素，60℃快速搅拌30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
实施例4
处方：
盐酸大观霉素 2g
盐酸林可霉素 1g
α-环糊精 40g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)将α-环糊精环糊精制备成50℃饱和溶液，按重量配比加入盐酸大观霉素，搅拌30分钟，迅速降温至4℃以下，过滤，干燥，得盐酸大观霉素包合物；
(2)取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素包合物，搅拌溶解，加入盐酸林可霉素搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
实施例5
处方：
盐酸大观霉素 15g
盐酸林可霉素 7.5g
二甲基-β-环糊精 1g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)取注射用水70mL，按重量配比加入二甲基-β-环糊精，加入盐酸大观霉素，40℃快速搅拌30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，钴60射线灭菌。
实施例6
处方：
盐酸大观霉素 10g
盐酸林可霉素 5g
三甲基-β-环糊精 4g
抗氧化剂 适量
注射用水 加至100mL
制备方法：
(1)取注射用水70mL，按重量配比加入三甲基-β-环糊精，加入盐酸大观霉素，50℃快速搅拌30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
实验例1按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的加速试验稳定性考察
对照药物的制备：取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素10g，搅拌溶解；加入盐酸林可霉素4g，搅拌溶解：加入用少量注射用水溶解的抗氧化剂；用注射用水定容；过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
试验方法：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，与对照药物比较在加速试验条件下的稳定性。在温度40±2℃，相对湿度75±5％的条件下放置六个月。在第1、2、3、6个月取样一次，分别按稳定性重点考察项目进行检测。
试验结果：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液与对照药物的稳定性的比较结果见表1
表1加速试验结果
实验例2按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的长期稳定性考察
对照药物的制备：取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素10g，搅拌溶解；加入盐酸林可霉素4g，搅拌溶解；加入用少量注射用水溶解的抗氧化剂；用注射用水定容；过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
试验方法：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，与对照药物比较在长期试验条件下的稳定性。在温度25±2℃，相对湿度60±5％的条件下放置12个月。在第3、6、9、12个月取样一次，分别按稳定性重点考察项目进行检测。
试验结果：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液与对照药物的稳定性的比较结果见表2
表2长期试验结果
实验例3按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液临床治疗呼吸道感染的药效考察
对照药物的制备：取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素10g，搅拌溶解；加入盐酸林可霉素4g，搅拌溶解；加入用少量注射用水溶解的抗氧化剂；用注射用水定容至100mL；过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
试验方法：选取体重25±5kg，诊断为呼吸道感染的育肥猪90头，随机分为3组，即第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组，每组30头。第Ⅰ组肌肉注射按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天；第Ⅱ组肌肉注射对照药物，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天。第Ⅲ组为空白对照组，不给药。
试验结果：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液与对照药物的临床试验结果见表3
表3治疗呼吸道感染的临床试验结果
试验过程中第Ⅰ组猪咳嗽、呼吸急促等呼吸道疾病症状明显减轻，精神状态明显好转，未发现任何药物不良反应。第Ⅱ组猪呼吸道疾病症状减轻，精神状态好转，未发现明显药物不良反应。第Ⅲ组猪呼吸道疾病症状未减轻，精神沉郁。
实验例4按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液临床治疗仔猪腹泻的药效考察
对照药物的制备：取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素10g，搅拌溶解；加入盐酸林可霉素4g，搅拌溶解；加入用少量注射用水溶解的抗氧化剂；用注射用水定容至100mL；过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
试验方法：选取体重14±2kg，有腹泻症状的断奶仔猪90头，随机分为3组，即第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组，每组30头。第Ⅰ组肌肉注射按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天；第Ⅱ组肌肉注射对照药物，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天；第Ⅲ组为空白对照组，不给药。
试验结果：按照实施例1的方法制备盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液与对照药物的临床试验结果见表4
表4治疗仔猪腹泻的临床试验结果
试验过程中第Ⅰ组仔猪采食量明显增加、精神状态明显好转，未发现任何药物不良反应。第Ⅱ组仔猪采食量增加、精神状态略有好转，未发现明显药物不良反应。第Ⅲ组仔猪食欲、精神状态较差。
实验例5按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液临床治疗母猪产后三联症的药效考察
对照药物的制备：取注射用水70mL，加入盐酸大观霉素10g，搅拌溶解；加入盐酸林可霉素4g，搅拌溶解；加入用少量注射用水溶解的抗氧化剂；用注射用水定容至100mL；过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌。
试验方法：选取体重200±10kg，诊断为产后三联症的母猪45头，随机分为3组，即第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组，每组15头。第Ⅰ组肌肉注射按照实施例1制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天；第Ⅱ组肌肉注射对照药物，每公斤体重注射0.1mL，每天一次，连用三天；第Ⅲ组为空白对照组，不给药。
试验结果：按照实施例1的方法制备的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液与对照药物的临床试验结果见表5
表5治疗母猪产后三联症的临床试验结果
试验过程中第Ⅰ组母猪食欲、精神状态明显好转，未发现任何药物不良反应。第Ⅱ组母猪食欲、精神状态略有好转，未发现明显药物不良反应。第Ⅲ组母猪食欲、精神状态较差。
Claims (6)
1.一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于将盐酸大观霉素用环糊精进行包合，制成的盐酸大观霉素包合物再与盐酸林可霉素制备成复方注射液。
2.根据权利要求1所述的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于盐酸大观霉素与环糊精的重量配比为30∶1～1∶20。
3.根据权利要求2所述的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于盐酸大观霉素与环糊精的重量配比优选为15∶1～1∶10。
4.根据权利要求1所述的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于所用的环糊精可以为α-环糊精、羟乙基-β-环糊精、羟丙基-β-环糊精、二甲基-β-环糊精、三甲基-β-环糊精、γ-环糊精中的任意一种。
5.根据权利要求1-4任一项所述的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于步骤如下：
(1)取适量注射用水，按重量配比加入环糊精溶解，加入盐酸大观霉素，40-60℃快速搅拌20-30分钟；
(2)加入盐酸林可霉素，搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌或钴60射线灭菌。
6.根据权利要求1-4任一项所述的兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，其特征在于步骤如下：
(1)将环糊精制成50℃的饱和水溶液，按重量配比加入盐酸大观霉素，搅拌至少30分钟，迅速降温至4℃以下，过滤，干燥，即得盐酸大观霉素的包合物；
(2)取适量注射用水，加入盐酸大观霉素包合物，搅拌溶解，加入盐酸林可霉素搅拌溶解；
(3)取少量注射用水，加入抗氧化剂，搅拌溶解；
(4)合并(2)、(3)液，用注射用水定容；
(5)过滤，灌封，微孔滤膜过滤除菌或钴60射线灭菌。
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