CN101822792B - 一种治疗更年期综合征的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种能治疗更年期综合征的组合物，该组合物由下列重量份数的原料制成：仙茅9-15份，淫羊藿9-15份，巴戟天9-15份，肉桂1-4份，生地黄9-15份，玄参9-15份，黄柏6-12份，知母6-12份，党参6-12份，炒白术6-12份，茯苓18-25份，茯神18-25份，黄连2-5份，莲子心2-5份，钩藤13-16份，紫贝10-15份，牡丹皮10-15份，浮小麦25-35份。本组合物组方合理，治疗更年期综合征疗效确切。本发明还涉及上述组合物的制备方法：淫羊藿醇提、肉桂提取挥发油、其余各药水煮醇沉，混合，加入辅料，制成药学可接受的制剂。采用该方法制备，能保证本组合物方便使用、质量可控。
Description
技术领域
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，尤其是一种由传统中药组成的组合物及其制备方法。
背景技术
更年期综合征(Climacteric Syndrome)是指更年期妇女出现的一系列症候群，其证候常见的有潮红潮热、烦躁易怒、失眠健忘、头晕、头痛、腰痛、骨质疏松等。更年期综合征也称围绝经期综合征，相当于中医学上的“经断前后诸证”。
更年期妇女由于卵巢功能衰退，体内***水平逐渐下降，常常伴有一系列症状，如潮热、盗汗、心慌气短、四肢酸懒、失眠健忘等；同时体重增加、腰围增大、呈中心性肥胖、血甘油三酯与胆固醇增加；性器官萎缩，如***变小变窄，分泌粘液减少，严重影响更年期妇女的生活质量。同时由于脂代谢紊乱，致使动脉硬化、脑动脉硬化和冠心病加重加速，明显使心血管病的发病率和死亡率增加，严重时常常影响患者的正常工作和生活。
中医学认为本病发病之本在于肾，肾虚为主要病机；心、肝、脾、肾多脏功能紊乱，痰瘀互阻，精神因素等亦为本病病因。
***替代疗法(ERT)是现代医学用来有效治疗更年期疾患的主要方法。补充***可有效预防绝经后***降低所导致的一系列植物神经和中枢神经紊乱。但由于***替代疗法可能引起妇女子宫不规则出血、乳腺胀痛等不适，也有增加乳腺癌和子宫内膜癌发病的危险性。因此，人们力图寻找既具有***作用，又可避免毒副作用的药物。
近年来，临床上出现了用以中医药理论为指导的方药来治疗本病的方法，也取得了一定的成效，但这些方药以汤剂为主，剂型落后，质量可控性差，不方便使用。
发明内容
本发明所要解决的问题是提供一种治疗更年期综合症的中药组合物，使其既具有***作用，又可避免长期应用过强***导致某些器官和组织损伤的毒副作用。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种组合物的制备方法，将其制成现代制剂，方便使用。
为了解决上述技术问题，本发明提出了下述技术方案：
一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成：仙茅9-15份，淫羊藿9-15份，巴戟天9-15份，肉桂1-4份，生地黄9-15份，玄参9-15份，黄柏6-12份，知母6-12份，党参6-12份，炒白术6-12份，茯苓18-25份，茯神18-25份，黄连2-5份，莲子心2-5份，钩藤13-16份，紫贝10-15份，牡丹皮10-15份，浮小麦25-35份。
该组合物优选由下列重量份数的原料制成：仙茅10份，淫羊藿12份，巴戟天10份，肉桂3份，生地黄12份，玄参10份，黄柏10份，知母10份，党参10份，炒白术10份，茯苓20份，茯神20份，黄连3份，莲子心4份，钩藤15份，紫贝12份，牡丹皮12份，浮小麦30份。
仙茅：为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎。
淫羊藿：为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimedium wushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分。
巴戟天：为茜草科植物巴戟天Morinda officinalis How的干燥根。
肉桂：为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥树皮。
生地黄：为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的干燥块根。
玄参：为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl.的干燥根。
黄柏：为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendronamurense Rupr.的干燥树皮。
知母：为百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。
党参：为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula(Franch.)Nannf.、素花党参Codonopsispilosula Nannf.var.modesta(Nannf.)LT.hen或川党参Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。
炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎的炮制加工品。加工方法如下：将蜜炙麸皮撒入热锅内，待冒烟时加入白术片，炒至焦黄色、逸出焦香气，取出，筛去蜜炙麸皮。每100kg白术片，用蜜炙麸皮10kg。
茯苓：多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。
茯神：多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf菌核中间抱有松根的部分。
黄连：为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。
莲子心：为睡莲科植物莲Nelumbo nucifera Gaertn.的成熟种子中的干燥幼叶及胚根。
钩藤：为茜草科植物钩藤Uncaria rynchOphylla(Miq.)Jacks.、大叶钩藤Uncariamacrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilifructus Roxb.的干燥带钩茎枝。
紫贝：为宝贝科动物阿文绶贝Mauritia Arabica(Linnaeus)、山猫眼宝贝Cypraea lynx(Linnaeus)、虎斑宝贝Cypraea tigris Linnaeus等的贝壳。
牡丹皮：为毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr.的干燥根皮。
浮小麦：为禾本科植物小麦Triticum aeslivum L.的干燥轻浮瘪瘦果实。
方中仙茅、淫羊藿、巴戟天、肉桂补肾壮阳；生地黄、玄参、黄柏、知母滋阴清火；党参、炒白术、茯苓、茯神健脾宁心；黄连、莲子心清心除烦；钩藤、紫贝清肝镇惊；牡丹皮凉血化瘀；浮小麦退热止汗；诸药合用，共奏补肾、滋阴、健脾、清心、泻肝、化瘀、止汗之功，针对更年期综合征的病理特点，可有效防治该病。
本发明所述中药组合物治疗更年期综合征的技术效果可通过下列试验体现。
试验1、对去势小鼠自主活动的影响
1.1材料与方法
1.1.1药物：本发明组合物，按实施例19方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产。
1.1.2动物：昆明种小鼠，体重18-22g，雌性，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
1.1.3XZC-4型小鼠自主活动测定仪，黑龙江省牡丹江市电器厂。
1.1.4方法
去势方法：取健康小鼠，在***麻醉下，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行***涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(去势组)用于实验。假去势组动物手术除不摘除卵巢外，余均同去势组。
雌性小鼠，取12只做假去势组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势小鼠随机分为5组，每组12只。假去势组、去势组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇20μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物68.2g生药/kg、34.1g生药/kg、17.0g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，将小鼠放人XZC-4型小鼠自主活动测定仪中，测定10分钟内的自主活动次数。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
1.1.5试验结果
试验结果见表1。
表1本发明组合物对去势小鼠自主活动的影响(n＝12，
)
与去势组相比，*P＜0.05；**p＜0.01。
试验结果表明，与去势组相比，假去势组小鼠的自主活动次数明显少，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与去势组相比，阳性对照组、本发明组合物高、中剂量组小鼠的自主活动次数明显减少，且具有非常显著性意义(p＜0.01)；本发明组合物低剂量组小鼠的自主活动次数明显减少，且具有显著性意义(p＜0.05)。上述结果显示，本发明组合物能显著减少去势小鼠自主活动，表明其具有良好的镇静作用。
试验2、对去势大鼠血清***的影响
2.1材科与方法
2.1.1药物：本发明组合物，按实施例19方法自制；尼尔雌醇片，上海华联制药有限公司生产；人血清***(E2)放射免疫分析测定盒，北京邦定泰克生物技术有限公司提供。
2.1.2动物：健康雌性Wistar大鼠，12月龄，体重为250-320g，江苏省中医药研究院实验动物中心提供。
2.1.3 724分光光度计，上海光学仪器厂。
2.1.4方法
去势方法：取健康大鼠，麻醉，摘除双侧卵巢后第5天逐只进行***涂片检查，每天1次，连续5天，取卵巢摘除完全无动情变化者(去势组)用于实验。假去势组动物手术除不摘除卵巢外，余均同去势组。
雌性大鼠，取12只做假去势组，余下去势后检查合格动物用于实验。将去势大鼠随机分为5组，每组12只。假去势组、去势组，均给予生理盐水，阳性对照组灌胃给予尼尔雌醇10μg/Kg，高、中、低剂量组分别灌胃给予本发明组合物34.1g生药/kg、17.0g生药/kg、8.5g生药/kg，于手术后第9天开始给药，每日1次，连续30日，于末次给药后1小时，摘除眼球取血，按试剂盒说明书操作测定血清***(E2)浓度。组间试验数据采用采用t检验进行统计分析。
2.2.5试验结果
试验结果见表2。
表2本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，)
与去势组相比，*P＜0.05；**p＜0.01，下同。
试验结果表明，与去势组相比，假去势组大鼠血清***(E2)浓度明显高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)，表明造模成功。与去势组相比，阳性对照组、本发明组合物高、中剂量组大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)。与去势组相比，本发明组合物低剂量组大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)上述结果显示，本发明组合物能显著升高去势大鼠血清***(E2)浓度。
综上所述，本发明组合物具有明显的镇静、***样作用，上述作用是其防治更年期综合征的药理学基础。
本发明组合物的制备方法为：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
本发明组合物的剂型采用口服剂型，选自颗粒、片、胶囊、滴丸、软胶囊中的一种。
本发明所述中药组合物用于治疗更年期综合征时，根据病情和使用方式的不同，日用生药量为50-300g。
为了更好的说明本发明的技术方案，下文将对其具体实施方式作进一步的表述，但本发明要求保护的范围并不局限于下列实施方式。
具体实施方式
实施例1
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于9∶9∶9∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶16∶15∶15∶35)
制法：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，灌胶囊，制成1000粒。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表3本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例2
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于15∶15∶15∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表4本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例3
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂83g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶1∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶16∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表5本发明组合物对去势大鼠而清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例4
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂333g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶4∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表6本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例5
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄750g，玄参750g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶9∶9∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶16∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表7本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)。
实施例6
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶15∶15∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表8本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例7
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶6∶6∶6∶6∶25∶25∶5∶5∶16∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表9本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例8
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶12∶12∶12∶12∶18∶18∶2∶2∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表10本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例9
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶18∶18∶5∶5∶16∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表11本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例10
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶25∶25∶2∶2∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表12本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例11
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶2∶2∶16∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表13本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)。
实施例12
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶5∶5∶13∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表14本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例13
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1083g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶13∶15∶15∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表15本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有非常显著性意义(p＜0.01)。
实施例14
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1333g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶16∶10∶10∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表16本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例15
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2917g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶16∶10∶10∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表17本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例16
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2083g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶13∶15∶15∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表18本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例17
处方：仙茅1250g，淫羊藿1250g，巴戟天1250g，肉桂333g，生地黄1250g，玄参1250g，黄柏1000g，知母1000g，党参1000g，炒白术1000g，茯苓2083g，茯神2083g，黄连417g，莲子心417g，钩藤1333g，紫贝1250g，牡丹皮1250g，浮小麦2083g。
(相当于15∶15∶15∶4∶15∶15∶12∶12∶12∶12∶25∶25∶5∶5∶16∶15∶15∶25)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表19本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例18
处方：仙茅750g，淫羊藿750g，巴戟天750g，肉桂83g，生地黄750g，玄参750g，黄柏500g，知母500g，党参500g，炒白术500g，茯苓1500g，茯神1500g，黄连167g，莲子心167g，钩藤1083g，紫贝833g，牡丹皮833g，浮小麦2917g。
(相当于9∶9∶9∶1∶9∶9∶6∶6∶6∶6∶18∶18∶2∶2∶13∶10∶10∶35)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒
药理试验：参照试验例2，试验结果见下表：
表20本发明组合物对去势大鼠血清E2浓度的影响(n＝12，
)
试验结果表明，与去势组相比，本发明组合物大鼠血清***(E2)浓度明显升高，且具有显著性意义(p＜0.05)。
实施例19
处方：仙茅833g，淫羊藿1000g，巴戟天833g，肉桂250g，生地黄1000g，玄参833g，黄柏833g，知母833g，党参833g，炒白术833g，茯苓1667g，茯神1667g，黄连250g，莲子心333g，钩藤1250g，紫贝1000g，牡丹皮1000g，浮小麦2500g。
(相当于10∶12∶10∶3∶12∶10∶10∶10∶10∶10∶20∶20∶3∶4∶15∶12∶12∶30)
制法：同实施例1。
用法：每日2次，每次6粒。
实施例20
处方：仙茅833g，淫羊藿1000g，巴戟天833g，肉桂250g，生地黄1000g，玄参833g，黄柏833g，知母833g，党参833g，炒白术833g，茯苓1667g，茯神1667g，黄连250g，莲子心333g，钩藤1250g，紫贝1000g，牡丹皮1000g，浮小麦2500g。
(相当于10∶12∶10∶3∶12∶10∶10∶10∶10∶10∶20∶20∶3∶4∶15∶12∶12∶30)
制法：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入淀粉、羧甲基纤维素钠适量，制颗粒，压片，制成1000片。
用法：每日2次，每次6片。
实施例21
处方：仙茅833g，淫羊藿1000g，巴戟天833g，肉桂250g，生地黄1000g，玄参833g，黄柏833g，知母833g，党参833g，炒白术833g，茯苓1667g，茯神1667g，黄连250g，莲子心333g，钩藤1250g，紫贝1000g，牡丹皮1000g，浮小麦2500g。
(相当于10∶12∶10∶3∶12∶10∶10∶10∶10∶10∶20∶20∶3∶4∶15∶12∶12∶30)
制法：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入淀粉，制颗粒，制成1000g。
用法：每日2次，每次2g。
实施例22
处方：仙茅833g，淫羊藿1000g，巴戟天833g，肉桂250g，生地黄1000g，玄参833g，黄柏833g，知母833g，党参833g，炒白术833g，茯苓1667g，茯神1667g，黄连250g，莲子心333g，钩藤1250g，紫贝1000g，牡丹皮1000g，浮小麦2500g。
(相当于10∶12∶10∶3∶12∶10∶10∶10∶10∶10∶20∶20∶3∶4∶15∶12∶12∶30)
制法：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入聚乙二醇适量，混匀，滴制滴丸成3000粒。
用法：每日2次，每次6粒。
实施例23
处方：仙茅833g，淫羊藿1000g，巴戟天833g，肉桂250g，生地黄1000g，玄参833g，黄柏833g，知母833g，党参833g，炒白术833g，茯苓1667g，茯神1667g，黄连250g，莲子心333g，钩藤1250g，紫贝1000g，牡丹皮1000g，浮小麦2500g。
(相当于10∶12∶10∶3∶12∶10∶10∶10∶10∶10∶20∶20∶3∶4∶15∶12∶12∶30)
制法：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入大豆油、石蜡适量，混匀，压制软胶囊成1000粒。
用法：每日2次，每次6粒。
Claims (5)
1.一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成：仙茅9-15份，淫羊藿9-15份，巴戟天9-15份，肉桂1-4份，生地黄9-15份，玄参9-15份，黄柏6-12份，知母6-12份，党参6-12份，炒白术6-12份，茯苓18-25份，茯神18-25份，黄连2-5份，莲子心2-5份，钩藤13-16份，紫贝10-15份，牡丹皮10-15份，浮小麦25-35份。
2.根据权利要求1所述一种治疗更年期综合征的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成：仙茅10份，淫羊藿12份，巴戟天10份，肉桂3份，生地黄12份，玄参10份，黄柏10份，知母10份，党参10份，炒白术10份，茯苓20份，茯神20份，黄连3份，莲子心4份，钩藤15份，紫贝12份，牡丹皮12份，浮小麦30份。
3.权利要求1所述一种治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的方法由下列步骤组成：取淫羊藿，粉碎，加入其重量8倍量体积的80％乙醇回流提取2次，每次1.5小时，合并回流液，滤过，减压回收乙醇至尽，得淫羊藿水液，备用；取肉桂，水蒸气蒸馏法提取挥发油，得肉桂挥发油，备用；取仙茅、巴戟天、生地黄、玄参、黄柏、知母、党参、炒白术、茯苓、茯神、黄连、莲子心、钩藤、紫贝、牡丹皮、浮小麦16味药材，加入其总重量12倍量的水煎煮2次，每次2小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至稠膏状，加入乙醇使含醇量达到80％，静置12小时，滤过，取滤液，加入淫羊藿水液，浓缩至稠膏状，加入肉桂挥发油，加入辅料，制成药学可接受的制剂。
4.根据权利要求3所述一种治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的制剂的剂型采用口服剂型。
5.根据权利要求4所述一种治疗更年期综合征的组合物的制备方法，其特征在于所述的口服剂型选自颗粒、片、胶囊、滴丸中的一种。
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