CN101658705A - 一种具有抑菌功能的医用湿化液 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域的供临床上吸氧治疗、呼吸机治疗、新生儿暖箱以及气道湿润时使用的具有抑菌功能的医用湿化液，主要成分为含有ε－聚赖氨酸的水溶液，属于临床使用的医疗器械范畴。不仅可有效保证临床使用过程中湿化液不受细菌污染，同时安全性高，进入人体后无毒副作用。本发明制备工艺简单，成本低廉，具有很好的临床价值和推广使用的社会意义。

Description

一种具有抑菌功能的医用湿化液
技术领域  本发明涉及医药领域的供临床上吸氧治疗、呼吸机治疗、新生儿暖箱以及气道湿润等临床护理时使用的具有抑菌功能的医用湿化液，主要成分为含有ε-聚赖氨酸的水溶液，属于临床护理使用的医疗器械范畴。
背景技术  医用湿化液泛指临床护理中用于氧气湿化、呼吸机加湿、新生儿暖箱保湿、气管(人工气道)湿润以及其他临床护理时加湿用的液体。临床护理使用的湿化液一般要求为灭菌水或蒸馏水，因其本身不具有抑菌功能，在长时间临床护理过程中，湿化液极易被细菌污染，给患者带来院内感染风险。
吸氧治疗或呼吸机治疗是医院最常用的抢救或治疗手段之一，由于氧气本身的湿度很低，长时间吸氧会造成患者呼吸道干燥、鼻粘膜干裂出血、痰液不易咳出等不良后果，因此临床上进行机械通气护理时一般要先对氧气进行湿化处理。国内也有大量文献报道吸氧过程中湿化液容易被细菌污染，从而引发院内感染。例如石兰萍等的《氧气湿化液的污染状况分析及对策》(护理研究，2005年第5期第19卷第5期)、徐丹等的《大连市氧气湿化液细菌污染程度的监测》(中国感染控制杂志，2004年4月第3卷第2期)以及童建华的《氧气湿化液的细菌培养调查》(中华医院感染杂志，2006年第16卷第7期)等几十篇文章都对现有的氧气湿化液引起的细菌感染与院内感染问题进行了***的论述。
婴儿暖箱是早产儿和新生婴儿接受治疗、护理的特殊场所。暖箱内适宜的湿度均需要通过水槽中的湿化液来调节，如果水槽细菌污染严重则可导致医源性感染。2008年10月发生西安交大第一附属医院8例新生儿死亡及2009年3月发生的天津蓟县妇幼保健院6例新生儿院内感染，其主要诱发原因之一是新生儿暖箱注水口细菌超标。
气道护理是气管切开病人的主要护理工作之一，但气管切开后，由于吸入气体的湿度不足易引起气道黏膜损伤、纤毛运动受阻，因此需要经常对气道口进行湿化护理，湿化液污染极易引起患者肺部感染。
另外，临床护理时用于ICU病房空气加湿等很多其他环节使用的湿化液，都不可避免地存在污染隐患，引发院感发生。
为此，本发明提出一种具有抑菌功能的医用湿化液组方及其制备方法，其主要成分是ε-聚赖氨酸与水配比的溶液，能很好地解决湿化液污染隐患。
ε-聚赖氨酸(ε-PL，分子式C180H362N60)是日本酒井平一和岛昭二博士筛选并合成的营养型抑菌剂，它是一种靠肽键连接羧基与氨基基团的多聚L-赖氨酸，是一种具有抑菌功效的多肽。它是一种广谱的体外抑菌剂，进入人体后可分解为人体必需的营养氨基酸——赖氨酸，而赖氨酸是人体必须的八种氨基酸，因此，ε-聚赖氨酸具有极高的安全性。日本1989年把ε-聚赖氨酸列入食品中允许添加的天然添加剂，在美国和欧洲也已列入食品添加剂范围。
ε-聚赖氨酸具有强烈的抑菌能力，它能够破坏微生物的细胞膜结构，引起细胞的物质、能量及信息传递中断，最终导致细胞死亡。它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌、霉菌均有很好的抑菌效果，而且对其他抑菌剂不易抑制的大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好，对耐热性芽孢杆菌和一些病毒也有抑制作用，Hiraki对ε-聚赖氨酸不同微生物的最小抑菌浓度(MIC)实验，结果如下表：
表1  ε-聚赖氨酸抑制微生物生长的最小抑菌浓度
Figure A20091013542200041
本发明用于氧气湿化、呼吸机加湿、新生儿暖箱保湿、气管(人工气道)加湿等环节的临床护理抑菌效果好，不仅可有效保证临床使用过程中湿化液不受细菌污染，同时安全性高，进入人体后无毒副作用。本发明制备工艺简单，成本低廉，具有很好的临床价值和推广使用的社会意义。
发明内容
本发明旨在提供一种用于吸氧时氧气湿化、呼吸机氧气加湿、新生儿暖箱保湿、气管(人工气道)加湿的具有抑菌功能的医用湿化液组方及其制备方法，具体如下：
1、本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液主要有效成分为ε-聚赖氨酸与水组成的水溶液。
2、本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液中，ε-聚赖氨酸在水溶液中的浓度为1μg/ml～200000μg/ml，优选方案是ε-聚赖氨酸在水溶液中的浓度为400μg/ml～1000μg/ml。
3、由于ε-聚赖氨酸在PH值为5～8的溶液中抑菌效果最佳，因此本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液中，还可以添加药用PH值调节剂。
4、由于ε-聚赖氨酸与酒精、有机酸(醋酸、苹果酸、马来酸等)、甘油脂、甘氨酸有很好的协同作用，本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液中，还可以添加以上增效剂；按照ε-聚赖氨酸的含量比，添加量分别为：酒精30％～70％之间，有机酸0.5％～5％之间，甘油脂0.01％～5.0％之间，甘氨酸0.01～10％之间。
4、本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液在临床使用时，可直接使用该湿化液的水溶液；也可以使用海绵、无纺布等吸水材料或明胶等亲水物质作为该水溶液的储存载体供临床使用。
本发明的制备方法见具体实施方式
具体实施方式
本发明可用下面实施例加以说明
实施例1  本发明产品10000ml医用湿化液的制备，人工气道用，ε-聚赖氨酸浓度400PPm，要求湿化液无菌。
处方：
蒸馏水            10000ml
ε-聚赖氨酸       4克
                        
                  制成10000ml
制备方法：
1、按以上处方比例精密称取ε-聚赖氨酸原料4克。
2、将ε-聚赖氨酸投入到10000ml蒸馏水中，搅拌至完全溶解，调节PH值至5.5～7.0之间。
3、按照每瓶100ml灌装，密封，115℃高温湿热法灭菌30分钟。
5、检测合格后存放备用。
实施例2本发明产品10000ml医用湿化液的制备，氧气湿化用，ε-聚赖氨酸浓度500PPm，要求湿化液为灭菌水，细菌菌落总数应≤20cfu/ml，致病菌不得检出。
处方：
蒸馏水            10000ml
ε-聚赖氨酸       5克
甘氨酸            0.25
                           
                  制成10000ml
制备方法：
1、按以上处方比例精密称取ε-聚赖氨酸原料5克、甘氨酸0.25克。
2、将ε-聚赖氨酸、甘氨酸投入到10000ml蒸馏水中，搅拌至完全溶解，调节PH值至5.5～7.0之间。
3、用0.3um微孔滤膜过滤湿化液。
4、按照每瓶100ml灌装，密封。
5、检测合格后存放备用。
本发明不限于以上具体实施方法。

Claims (5)

1、本发明涉及的具有抑菌功能的医用湿化液主要用于氧气湿化、呼吸机加湿、新生儿暖箱保湿、气道湿润等临床护理时加湿用的液体，主要有效成分为ε-聚赖氨酸与水组成的水溶液。
2、权利要求1所述的具有抑菌功能的医用湿化液中，ε-聚赖氨酸在水溶液中的浓度为1μg/ml～200000μg/ml，优选方案是ε-聚赖氨酸在水溶液中的浓度为400μg/ml～1000μg/ml。
3、权利要求1所述的具有抑菌功能的医用湿化液中还可以添加药用PH值调节剂。
4、权利要求1所述的具有抑菌功能的医用湿化液中还可以添加增效剂，具体为酒精、有机酸、甘油脂、甘氨酸中的任何一种或几种。
5、权利要求1所述的具有抑菌功能的医用湿化液可采用其水溶液直接在临床护理中使用，也可以使用海绵、无纺布等吸水材料或明胶等亲水物质作为该湿化液的储存载体供临床护理使用。
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