CN101637491B - 一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品，其主要是由蜂胶、苦瓜提取物、银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、橄榄油按一定重量配比制备而成，它可以被制成任何一种方便服用的方式；硬胶囊、片剂、口服液，尤其适合制成软胶囊。本发明保健食品可以调节内分泌、促进血液循环、降低血液粘稠度，具有辅助降血糖、降血脂功能。

Description

一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品及其制备方法

[技术领域]

本发明涉及一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品，特别是涉及一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健软胶囊。属保健食品领域。

[背景技术]

随着人民生活的提高，高血糖、高血脂人群的日益扩大，以及由高血糖、高血脂引起的糖尿病，血液循环***疾病对人类健康危害也越来越大。伴随着市场的需求，具有辅助降血糖、降血脂功能的保健食品也逐渐增多，但大多以单组分的形式起作用，协同作用差，功效不明显，仍不能满足市场的需要。

[发明内容]

市场证明，人们对效果明显，功能全面的辅助降血糖、降血脂保健食品需求很大。至今为止，还没有发现任何有关本发明保健食品的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了辅助降血糖、降血脂作用效果更好的组合物，从而完成了本发明保健食品。

本发明的目的就是提供一种更为有效的辅助降血糖、降血脂作用的保健食品。

本发明的另外一个目的是提供了该保健食品的制备方法尤其是其软胶囊的制备方法。

本发明保健食品选择蜂胶、苦瓜提取物、银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、橄榄油进行组合，将这些组合物组合使得其各自功效产生协同作用，从而能够起到辅助降血糖、降血脂的效果。

其中选用蜂胶是因其含有黄酮类物质，具有调节内分泌、降低血液粘稠度、改善微循环、净化血液、修复保护胰岛机能、促进组织再生的作用。

选用苦瓜提取物是因其主要成份苦瓜多肽类物质，具有调节胰岛功能、修复β细胞，增加胰岛素的敏感性的作用。

选用银杏叶提取物是因其主要成份黄酮物质具有扩张冠状动脉、降低胆固醇、甘油三酯、抑制血小板粘附、聚集、防止血栓形成的作用。

选用吡啶甲酸铬是因其所含铬是机体进行正常糖代谢、脂肪代谢、蛋白质代谢必不可少的元素。它具有增强胰岛素活性、保护胰岛β细胞促进机体对血糖利用的功能。

选用橄榄油是因其含有脂溢性维生素A、D、E、K，既具有防止皮肤角化，营养末梢神经、促进血液循环、吸收皮下脂肪、促进人体代谢的功能，还能作为组合物的基质。

本组合以蜂胶为主，以苦瓜提取物、银杏叶提取物为辅，降血脂、降血糖，再添加吡啶甲酸铬增强降糖作用，并以具有降血脂作用的橄榄油为基质辅料，协同作用显著，充分发挥本发明保健食品的辅助降血糖、降血脂功能。

本发明保健食品的用量也是经发明人进行大量实践、摸索总结得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好效果：

蜂胶800-1200份、苦瓜提取物200-300份、银杏叶提取物200-300份、吡啶甲酸铬2-4份、橄榄油3000-3500份。

优选为：蜂胶1000份、苦瓜提取物300份、银杏叶提取物300份、吡啶甲酸铬4份、橄榄油3396份。

本发明中所述的蜂胶蜜蜂从植物的芽、皮等部位采集的脂，再混以蜜蜂的舌腺、蜡腺等腺体的分泌物，经蜜蜂加工转化而成的一种胶状物质。

本发明中所述的苦瓜提取物为葫芦科植物苦瓜的果实提取精制而成。

本发明中所述的银杏叶提取物为银杏科银杏属植物银杏的干燥叶提取精制而成。

本发明中所述的吡啶甲酸铬是一种三价有机铬络合物，是基本矿物质铬的最佳生物利用度的来源之一。铬是机体进行正常糖代谢、脂肪代谢、蛋白质代谢必不可少的元素。缺铬可引发糖尿病，而补充足够的铬，可使糖尿病症状减轻、血糖控制平稳、减少降糖药的用量。

本发明中所述的橄榄油是油橄榄油果直接冷压后，油水自然分离的果油，没有经过任何化学处理。

优选的本发明保健食品的制备方法如下：

a)称取各原料蜂胶蜂胶1000份、苦瓜提取物300份、银杏叶提取物300份、吡啶甲酸铬4份、橄榄油3396份，备用；

b)将苦瓜提取物、吡啶甲酸铬粉碎过120目筛，用倍比稀释法混匀，制得混合物A；

c)将所述重量配比的银杏叶提取物、蜂胶粉碎过120目筛，混合均匀，制得混合物B；

d)合并混合物A和混合物B，制得混合物C；

e)将所述重量配比的橄榄油置不锈钢配料锅内加热至50℃-70℃，加入混合物C混合均匀，经胶体磨2-3遍，抽掉气泡，冷却后就制备成了本发明保健食品。

本发明保健食品可以加入制备不同服用方式时所需的常规辅料，制备成任何一种方便服用的形式，片剂、口服液、硬胶囊，因其重金属含量低、防过敏，尤其适合制成软胶囊。

本发明保健食品能增强免疫力，降低血液粘稠度，促进血液循环，促进血糖代谢，保护胰岛机能，辅助降血糖、降血脂，能起到很好的功效。

[附图说明]

附图为本发明保健食品软胶囊制备过程的简图。

[具体实施方式]

实施例1：

以下通过实施例来进一步阐述本发明保健食品软胶囊的制备方法：

a)称取各原料蜂胶蜂胶、苦瓜提取物、银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、橄榄油，备用；

b)将苦瓜提取物、吡啶甲酸铬粉碎过120目筛，用倍比稀释法混匀，制得混合物A；

c)将所述重量配比的银杏叶提取物、蜂胶粉碎过120目筛，混合均匀，制得混合物B；

d)合并混合物A和混合物B，制得混合物C；

e)将所述重量配比的橄榄油置不锈钢配料锅内加热至50℃-70℃，加入混合物C混合均匀，经胶体磨2-3遍，抽掉气泡，冷却后就制备成了本发明保健食品。

f)按生产需要的重量配比，称取药用明胶750重量份、药用甘油450重量份、纯净水300重量份，投入化胶罐内，水浴，加热，溶解，搅拌，抽真空后在胶液桶中保温备用；

g)在恒温恒湿10万级洁净车间内，将步骤c)所得的保健食品与步骤e)所得的软胶囊壳料投入软胶囊压丸机，压制成本发明保健食品软胶囊；

h)将步骤f)制得的软胶囊定型干燥后用95％符合GB/T39412-1994标准的食用乙醇洗去表面油迹，用75％医用乙醇消毒，鼓风机28℃吹风干燥，装瓶即完成本发明保健食品的制备。

实施例2

本发明保健食品软胶囊调节血脂作用试验报告

1、材料和方法

1.1样品：由北京一品堂医药科技有限公司提供，为棕褐色胶囊，试验时直接使用胶囊内的棕褐色内容物用玉米油配制成试验所需浓度的混悬液，人体推荐量2.0g/天。

1.2酶法测定TC、TG、HDL-C试剂盒：德国豪迈公司和保定长城临床试剂公司生产。

1.3实验动物：选用河北省实验动物中心繁育的清洁级雄性SD大鼠(许可证号为SCXK(冀)2003-1-003)48只，体重180-220g。

1.4高脂饲料：基础饲料79％、胆固醇1％、猪油10％、新鲜蛋黄液(生理盐水1∶1稀释)10％。

1.5剂量选择：本发明保健食品制的软胶囊人体推荐量为2.0g/日/60kg体重。大鼠的等效剂量相当于人体推荐量的5倍，即每日食用0.17g/kg体重为低剂量，再按低剂量的3倍和6倍各设一个剂量组，即0.50g/日/kg体重(中剂量)和1.00g/日/kg体重(高剂量)，同时设玉米油对照，给1.0ml/100g.bw的玉米油。

1.6实验方法：以基础饲料喂饲大鼠观察5天后，空腹取尾血，酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，根据TC水平将动物随机分为4组：高脂对照组，三个受试物组(0.17、0.50、1.00g/kg.bw)。受试物用玉米油按所需浓度配制成混悬液。自正式试验开始，各组动物换用高脂饲料，受试物组灌胃给予不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊，高脂对照组灌胃给予同体积的玉米油，灌胃量按1.0ml/100g.bw计算，每日一次，连续45天后，空腹取尾血测定各项血脂指标。

2、结果

2.1本发明保健食品制的软胶囊对大鼠体重的影响(见表1)

表1  本发明保健食品制的软胶囊对大鼠体重的影响

表1可见，在整个试验过程中，各剂量组动物体重均未见异常。

2.2本发明保健食品制的软胶囊对大鼠血脂的影响(见表2、表3)

表2  本发明保健食品制的软胶囊对大鼠血清TC、TG、HDL-C的影响

与油对照组比较*P＜0.05    **P＜0.01

由表2可见，给大鼠灌胃上述不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊45天，中、高剂量组能使大鼠血清TC显著降低(P＜0.05，P＜0.01)，各剂量组均能降低大鼠血清TG(P＜0.01)，HDL-C高剂量组与对照组比较显著升高(P＜0.05)。

表3  本发明保健食品制的软胶囊对大鼠血脂水平的影响

由表3可见，给大鼠上述不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊45天，低、中、高剂量组血清TC平均下降百分率分别为0.0、9.0和11.0；低、中、高剂量组血清TG下降百分率分别为23.6、28.3和37.7。由此可见，本发明保健食品制的软胶囊能明显降低大鼠血清TC水平。

3小结

以0.17、0.50、1.00g/kg.bw剂量的本发明保健食品制的软胶囊灌胃给予大鼠45天，能明显降低大鼠血清TC、TG水平，说明该产品具有一定的辅助降血脂功能。

实施例3

本发明保健食品软胶囊辅助降血糖作用试验报告

1、材料和方法

1.1样品：由北京一品堂医药科技有限公司提供本发明保健食品制的软胶囊，外观为棕褐色胶囊，试验时直接使用胶囊内的棕褐色内容物用玉米油制成试验所需的混悬液，人体推荐量为2.0g/日/60kg体重。

1.2实验动物：选用河北省实验动物中心提供的清洁级昆明种小鼠证号为SCXK(冀)2003-1-003。雄性，体重24-26g。

1.3剂量选择：本发明保健食品制的软胶囊人体推荐量为2.0g/日/60kg.bw，小鼠的等效剂量相当于人体推荐量的10倍，即每日摄入0.33g/kg.bw为低剂量，再按低剂量的2倍和3倍各设一个剂量组，即0.67g/kg.bw(中剂量)和1.00g/kg.bw(高剂量)，对照组给玉米油，每天等体积灌胃一次，给予受试物30天后，测定各项指标。

1.4仪器与试剂：

四氧嘧啶：SIGMA公司生产

血糖测定仪：英国宝灵曼公司生产

1.5实验方法：

1.5.1对正常小鼠空腹血糖的影响

按禁食3h的小鼠血糖值分组，随机选1个为对照组，1个为高剂量组，每组10只动物。连续给予受试物30天，禁食3小时后测空腹血糖值。

1.5.2对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠空腹血糖的影响

动物禁食24h后经尾静脉给予43mg/kg.bw四氧嘧啶，第7天禁食4h，测血糖值，选取血糖值10-25mmol/L的小鼠为高血糖模型小鼠。将其随机分为四组，其中1个模型对照组，3个剂量组，每组均12只小鼠(对照组给玉米油)。各剂量组连续给予受试物30天，禁食3.5小时后测空腹血糖值。

1.5.3对四氧嘧啶糖尿病模型小鼠糖耐量的影响

动物禁食24h后经尾静脉给予43mg/kg.bw四氧嘧啶，第7天禁食4h，测血糖值，选取血糖值10-25mmol/L的小鼠为高血糖模型小鼠。将其随机分为四组，其中1个模型对照组，3个剂量组，每组均12只小鼠(对照组给玉米油)。各剂量组连续给予受试物30天，于末次灌胃15-20min后经口给予葡萄糖2.0g/kg.bw，测定0、0.5、2h的血糖值。1.6数据处理：采用t检验进行统计处理

2结果

2.1本发明保健食品制的软胶囊对高血糖模型小鼠体重的影响  见表1

表1  各组小鼠初始体重、中期体重、末期体重(g)

由表1可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天，各试验组小鼠的体重与对照组相比无显著性差异(P＞0.05)。

2.2本发明保健食品制的软胶囊对正常小鼠空腹血糖的影响：见表2。

表2  本发明保健食品制的软胶囊对正常小鼠空腹血糖的影响

由表2可见，经口给予正常小鼠高剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天，小鼠的空腹血糖变化与给药前比较无显著性差异(P＞0.05)。

2.3本发明保健食品制的软胶囊对高血糖小鼠血清空腹血糖的影响：见表3

表3  本发明保健食品制的软胶囊对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响

由表3可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天，各剂量组小鼠的空腹血糖值较模型对照组降低，但差异无显著性(P＞0.05)。

2.4本发明保健食品制的软胶囊对高血糖模型小鼠糖耐量的影响：见表4。

表4  本发明保健食品制的软胶囊对高血糖模型小鼠糖耐量的影响

与模型对照组比*P＜0.05

由表4可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天，给各剂量组小鼠2.0g/kg.bw葡萄糖，0.5h血糖值高剂量组显著低于模型对照组(P＜0.05)。

2.5本发明保健食品制的软胶囊高血糖小鼠糖耐量的影响：见表5

表5  本发明保健食品制的软胶囊对高血糖模型小鼠曲线下面积的影响

由表5可见，经口给予小鼠不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天，从糖耐量实验结果可以看出，高剂量组血糖曲线下面积与对照组相比明显降低，差异具有显著性(P＜0.05)。

3小结：经口给予正常小鼠及高血糖小鼠不同剂量的本发明保健食品制的软胶囊30天后，各剂量组不能降低高血糖小鼠的空腹血糖值，糖耐量实验结果表明给予葡萄糖后高剂量组血糖曲线下面积明显降低，差异具有显著性；对正常小鼠空腹血糖无明显影响。根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的规定，判定本发明保健食品制的软胶囊具有辅助降血糖作用。

实施例4

本发明保健食品制的软胶囊辅助降血糖作用人体试食试验报告

1、材料和方法

1.1样品：本发明保健食品制的软胶囊由北京一品堂医药科技有限公司提供，外观棕褐色软胶囊。推荐量2.0g/人/天。

1.2受试对象：征集经饮食控制或口服降糖药治疗后病情稳定、不需要更换药物品种及剂量、只服用维持量的成年II型糖尿病人110例，年龄在18--65岁，无严重心、肝、肾等并发症者。

1.2.1诊断标准：空腹血糖≥7.8mmol/L，或餐后2小时血糖≥11.1mmol/L。

1.2.2纳入者标准：凡符合上述诊断标准的II型糖尿病患者，均可进行试食试验。

1.2.3排除者标准：

1.2.3.1年龄在18--65岁以外者，妊娠或哺乳妇女。

1.2.3.2有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发疾病，精神病患者。

1.2.3.3不合作者，无法判断疗效或资料不全者。

1.3试验设计与分组：随机分为受试组和对照组。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。

1.4试食方法：110例受试者，随机分为二组，即试验组(55例)和安慰剂组(55例)，二组人群在原服用的降糖药物品种及剂量均不变的基础上，分别加服本发明保健食品制的软胶囊或安慰剂，每日4粒，分两次服用(0.5克/粒)。试食者原饮食习惯不变。

1.5仪器与试剂：CYSMEX-SY1800I型血球计数仪，OLYMPUS-AU600型全自动血液生化分析仪，长春迪瑞-H500全自动尿液分析仪。

2观察指标：各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。

2.1功效性观察：

2.1.1症状观察：

详细询问病史，了解患者饮食情况及活动量。

观察主要症状：口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等。按症状轻重(重症3分、中度2分、轻症1分、无0分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(改善1分为有效)，观察症状改善率。

2.1.2空腹血糖及餐后2小时血糖检测。

2.1.3尿糖检测。

2.1.4血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG)检测。

2.2安全性观察：

2.2.1血常规检查：红、白细胞计数，血红蛋白、血小板测定。

2.2.2生化指标测定：血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心、肝、肾功能(谷丙转氨酶ALT，谷草转氨酶AST，尿酸UA)。

2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。

3功效判定标准：

参考《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)制定。

3.1有效：空腹血糖结果判定：试验后血糖下降≥10％；餐后2h血糖结果判定：试验后血糖下降≥10％。

3.2无效：未达到上述指标的。

4结果

4.1一般资料：

共观察101例，其中本发明保健食品制的软胶囊组男性21例，女性30例，平均年龄57.0±7.7岁，平均病程5.2±3.3年；安慰剂组男性24例，女性26例，平均年龄58.9±5.3，平均病程6.2±3.1年。(注：9例被排除者均为不合作者)

表1  观察前一般情况比较(X±SD)

表2  试食者服用降糖药物情况

由表1、2可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。

4.2降糖功效

4.2.1空腹及餐后血糖比较

表3  试食前后空腹及餐后2小时血糖比较(mmol/L，X±SD)

^*表示组间对照P＜0.01；#表示自身对照P＜0.01

试食前两组空腹血糖和餐后2小时血糖无显著性差异(P＞0.05)，试食后本发明保健食品制的软胶囊组的空腹血糖和餐后2小时血糖均较试食前明显降低(P＜0.01)，并且其降低值与安慰剂组比较差异显著(P＜0.01)。

4.2.2空腹尿糖结果

试食组空腹尿糖平均下降0.299±1.29分，而安慰剂组平均增加0.15±1.52分，经Ridit检验，试验前两组无显著性差异，而试验后两组有显著性差异(P＜0.05)。本发明保健食品制的软胶囊组的尿糖试食后较试食前明显降低。

4.2.3糖耐量变化

表4  试食前后糖耐量变化(餐后血糖-空腹血糖mmol/L，X±SD)

自身对照#P＜0.01

本发明保健食品制的软胶囊组的糖耐量试食前后变化明显(P＜0.05)，安慰剂组变化亦不明显，两组比较差异不显著(P＞0.05)。

4.3降血糖功效比较

表5  血糖值功效统计

^*两组间比较P＜0.05

表6  症状值功效统计

^*两组间比较P＜0.05

从血糖值功效来看，试食组的有效率高于安慰剂组，两者间有显著性差异(P＜0.05)，在各主要症状改善方面，本发明保健食品制的软胶囊组均好于安慰剂组，两组间有显著性差异(P＜0.05)。说明本发明保健食品制的软胶囊组有较好的改善糖尿病患者临床症状的作用。

4.4血脂变化情况：

表8  试食前后血脂变化比较(X±SD)

^*与试验前比较P＜0.05

本发明保健食品制的软胶囊组试验后试食组TC、TG比试验前降低，前后有显著性差异。而安慰剂组变化不显著，前后没有显著性差异。

4.5血液安全性指标观察

表9  试食前后血液安全性指标变化比较(X±SD)

两组试食前后，血液检测各项指标均在正常范围内且两组间没有显著性差异。

4.6胸透、心电图、B超检查：所有受试者均未见异常。

5小结

5.1本发明保健食品制的软胶囊具有明显的降低II型糖尿病人血糖的功效。结果显示，试食后试食组空腹血糖平均下降0.93±1.93mmol/L(下降8.2％)，餐后血糖下降2.54±2.79mmol/L(下降15.2％)，并且该两项指标试食前后及组间比较均有统计学意义。说明本发明保健食品制的软胶囊有一定的辅助降血糖作用。

5.2本发明保健食品制的软胶囊对高血糖试食者多食、多饮、多尿、乏力等症状有较好的改善作用。

5.3本发明保健食品制的软胶囊对血液学常规指标及血液生化指标均无明显影响。

5.4本发明保健食品制的软胶囊在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。

实施例5

本发明保健食品制的软胶囊辅助降血脂作用人体试食试验报告

1、材料和方法

1.1样品：本发明保健食品制的软胶囊由北京一品堂医药科技有限公司提供，外观棕褐色软胶囊。推荐量2.0g/人/天。

1.2受试对象：征集经饮食控制或口服降脂药治疗后病情稳定、不需要更换药物品种及剂量、只服用维持量的成年高血脂病人110例，年龄在18--65岁，无严重心、肝、肾等并发症者。

1.2.1诊断标准：总胆固醇≥5.2mmol/L，或甘油三脂≥1.65mmol/L。

1.2.2纳入者标准：凡符合上述诊断标准的高血脂患者，均可进行试食试验。

1.2.3排除者标准：

1.2.3.1年龄在18--65岁以外者，妊娠或哺乳妇女。

1.2.3.2有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其它严重原发疾病，精神病患者。

1.2.3.3不合作者，无法判断疗效或资料不全者。

1.3试验设计与分组：随机分为试食组和安慰剂组。各组采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。

1.4试食方法：110例受试者，随机分为二组，即试验组(55例)和安慰剂组(55例)，二组人群在原服用的药物品种及剂量均不变的基础上，分别加服本发明保健食品制的软胶囊或安慰剂，每日4粒，分两次服用(0.5克/粒)。试食者原饮食习惯不变。

1.5仪器与试剂：CYSMEX-SY1800I型血球计数仪，OLYMPUS-AU600型全自动血液生化分析仪，长春迪瑞-H500全自动尿液分析仪。

2观察指标：各项指标于试食试验开始及结束时各测定一次。

2.1.血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白HDL-C)检测。

2.2安全性观察：

2.2.1血常规检查：红、白细胞计数，血红蛋白、血小板测定。

2.2.2生化指标测定：血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心、肝功能(谷丙转氨酶ALT，谷草转氨酶AST，尿酸UA)。

2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。

3功效判定标准：

参考《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)制定。

3.1有效：TC降低＞10％；TG降低＞15％；HDL-C上升＞0.104mmoL/L。

3.2无效：未达到有效标准者。

4结果

4.1一般资料：

共观察103例，其中本发明保健食品制的软胶囊组男性21例，女性30例，平均年龄56.8±7.8岁；安慰剂组男性21例，女性31例，平均年龄56.9±5.4岁。(注：7例被排除者均为不合作者)

表1  观察前一般情况比较(X±SD)

由表1可见，两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性。

4.2降脂功效

表2  试食前后血脂变化(mmol/L，X±SD)

^*自身配对检验P＜0.05，#两组间比较P＜0.05

干预前两组人群的血清TC、TG都没有显著性差异，在干预1个月后，试食组的TC下降0.72±1.22mmol/L，TG下降0.59±1.05mmol/L，与干预前有显著性差异，与安慰剂组亦有显著性差异。

4.3降血脂功效比较

表3  血脂值功效统计

^*两组间比较P＜0.05

试食组的血清TC和TG浓度下降达到有效程度的人都超过了50％，与安慰剂组比较有显著性差异，说明本发明保健食品制的软胶囊能够显著改善高血脂人群的血脂浓度，而HDL-C两组间没有显著性差异。

4.4血液安全性指标观察

表4  试食前后血液安全性指标变化比较(X±SD)

两组试食前后，血液检测各项指标均在正常范围内，且两组间前后都没有显著性差异。

4.5胸透、心电图、B超检查：所有受试者均未见异常。

5小结

5.1本发明保健食品制的软胶囊使高血脂病人的总胆固醇下降0.72±1.22mmol/L(下降率10.6％)，甘油三脂下降0.59±1.05mmol/L(下降率15.3％)，与安慰剂组比较有显著性差异；而高密度脂蛋白(HDL-C)与安慰剂组间没有显著性差异。说明本发明保健食品软胶囊有一定的辅助降血脂的作用。

5.2本发明保健食品制的软胶囊对血液学常规指标及血液生化指标均无明显影响。

5.3本发明保健食品制的软胶囊在试食过程中未观察到过敏及其它不良反应。

实施例6

本发明保健食品软胶囊

功效成分、含量及功效成分的检测方法

一、功效成分及含量

项目	指标
		总黄酮(以芦丁计)(mg/g)≥	39.1
总皂甙(以人参皂甙Re计，mg/g)≥	11.5
		吡啶甲酸铬(mg/g)≥	0.72

二、功效成分的检测方法

(一)、总黄酮的测定

1试剂

1.1聚酰胺粉

1.2芦丁标准溶液：称取5.0mg芦丁，加甲醇溶解并定容至100mL，即得50ug/ml。

1.3乙醇甲醇分析纯

2分析步骤

2.1试样处理：

称取一定量的试样，加乙醇定容到25mL，摇匀后，超声提取20min，放置，吸取上清液1.0mL，于蒸发皿中，加1g聚酰胺粉吸附，于水浴上挥去乙醇，然后转入层析柱。先用20mL苯洗，苯液弃去，然后用甲醇洗脱黄酮，定容至25mL。此液于波长360nm测定吸收值。同时以芦丁为标准品，测定标准曲线，求回归方程，计算试样中总黄酮含量。

2.2芦丁标准曲线：

吸取芦丁标准溶液：0、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL于10mL比色管中，加甲醇至刻度，摇匀，于波长360nm比色。求回归方程，计算试样中总黄酮含量。

3计算和结果表示：

$X=\frac{A\×V_2\×100}{V_1\×M\×1000}$

式中：

X——试样中总黄酮的含量，mg/100g；

A——由标准曲线算得被测液中黄酮量，ug；

M——试样质量，g；

V₁——测定用试样体积，mL；

V₂——试样定容总体积，mL。

计算结果保留两位有效数字。

(二)、总皂甙的测定(以人参皂甙Re计)

1试剂

1.1 Amberlite-XAD-2大孔树脂，Sigma化学公司、U.S.A.。

1.2正丁醇、乙醇、高氯酸、冰乙醇  分析纯。

1.3中性氧化铝  层析用，100-200目。

1.4人参皂甙Re  购自中国药品生物制品检定所。

1.5香草醛溶液  称取5g香草醛，加冰乙醇溶解并定容至100mL。

1.6人参皂甙Re标准溶液：精确称取人参皂甙Re标准品0.020g，用甲醇溶解并定容至10.0mL，即每毫升含人参皂甙Re为2.0mg。

2仪器

2.1比色计

2.2层析柱

3实验步骤

3.1试样处理

称取1.000g左右的试样(根据试样含人参量定)，置于100mL容量瓶中，加少量的水，超声30min，再用水定容至100mL，摇匀，放置，吸取上清液1.0mL进行柱层析。

3.2柱层析：

用10mL注射器作层析管，内装3cm Amberlite-XAD-2大孔树脂，上加1cm中性氧化铝。先用25mL70％乙醇洗柱，弃去洗脱液，再用25mL水洗柱，弃去洗脱液，精确加入1.0mL已处理好的试样溶液(见3.1)，用25mL水洗柱，弃去洗脱液，用25mL70％乙醇洗脱人参皂甙，收集洗脱液于蒸发皿中，置于60℃水浴挥干。以此作显色用。

3.3显色：

在上述已挥干的蒸发皿中准确加入0.2mL5％香草醛冰乙醇溶液，转动蒸发皿，使残渣都溶解，再加0.8mL高氯酸，混匀后移入5mL带塞刻度离心管中，60℃水浴上加热10min，取出，冰浴冷却后，准确加入冰乙醇5.0mL，摇匀后，以1cm比色池于560nm波长处于与标准管一起进行比色测定。

3.4标准管：

吸取人参皂甙Re标准溶液(2.0mg/mL)100uL放蒸发皿中，放在水浴挥干(低于60℃)，或热风吹干(勿使过热)，以下操作从“3.2柱层析.......”起，与试样相同。测定吸光度值。

4计算：

$X=\frac{A_1}{A_2}\×C\×\frac{V}{m}\×\frac{100}{1000}\×\frac{1}{1000}$

式中：

X：试样中总皂甙量(以人参皂甙Re计)，mg/100g；

A₁：被测液的吸光度值；

A₂：标准液的吸光度值；

C：标准管人参皂甙Re的量，ug；

V：试样稀释体积，mL；

m：试样质量，g。

计算结果保留二位有效数字。

(三)、吡啶甲酸铬的测定

1试剂

1.1甲醇  优级纯。

1.2磷酸氢二钾、磷酸二氢钾  分析纯。

1.3吡啶甲酸铬标准溶液  准确称量吡啶甲酸铬标准品0.0100g，加入甲醇∶水＝1∶1并定容至100.0mL，如有少量残渣，可使用超声波加速溶解。此溶液每mL含100ug吡啶甲酸铬。

2仪器设备

2.1高效液相色谱仪：附紫外检测器(UV)

2.2超声波清洗器

2.3离心机

3分析步骤

3.1试样处理：取20粒胶囊试样混匀，准确称取一定量试样于刻度试管中，加入甲醇∶水＝1∶1并定容至20.0mL，超声提取5min后以3000rpm/min离心3min。经0.45um滤膜过滤后备用。

3.2液相色谱参考条件

3.2.1色谱柱：C₁₈柱4.6×250mm.

3.2.2柱温：室温

3.2.3紫外检测器：检测波长254nm

3.2.4流动相：0.125mol/L磷酸盐缓冲液∶乙腈＝425∶75

3.2.5流速：0.5mL/min

3.2.6进样量：10uL

3.2.7色谱分析：量取10uL标准溶液及试样溶液注入色谱仪中，以保留时间定性，以试样峰高或峰面积与标准比较定量。

3.3标准曲线制备  配置浓度为0.0、2.00、5.00、10.0、50.0、100ug/mL吡啶甲酸铬标准液，在给定的仪器条件下进行液相色谱分析，以峰高或峰面积对浓度作标准曲线。

3.4计算

$X=\frac{H1\×C\×V}{H2\×M\×1000}$

式中：X-试样中吡啶甲酸铬的含量，

H1-试样峰高或峰面积

C-标准溶液浓度，ug/mL

V-试样定容体积，mL

H2-标准溶液峰高或峰面积

M-试样量，g

检测方法的依据：《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)

Claims (6)

1.一种具有辅助降血糖、辅助降血脂功能的保健食品，其特征在于它主要是由下列重量份的原料制成：蜂胶800-1200份、苦瓜提取物200-300份、银杏叶提取物200-300份、吡啶甲酸铬2-4份、橄榄油3000-3500份。

2.根据权利要求1的保健食品，其中各原料的用量为：蜂胶1000份、苦瓜提取物300份、银杏叶提取物300份、吡啶甲酸铬4份、橄榄油3396份。

3.根据权利要求1或2所述的保健食品，制备：硬胶囊、片剂、口服液，软胶囊。

4.权利要求1或2或3所述的保健食品的制备方法，它包括下列步骤：

a)称取各原料蜂胶蜂胶、苦瓜提取物、银杏叶提取物、吡啶甲酸铬、橄榄油，备用；

b)将苦瓜提取物、吡啶甲酸铬粉碎过120目筛，用倍比稀释法混匀，制得混合物A；

c)将所述重量配比的银杏叶提取物、蜂胶粉碎过120目筛，混合均匀，制得混合物B；

d)合并混合物A和混合物B，制得混合物C；

e)将所述重量配比的橄榄油置不锈钢配料锅内加热至50℃-70℃，加入混合物C混合均匀，经胶体磨2-3遍，抽掉气泡，冷却后就制备成了保健食品。

5.根据权利要求4所述保健食品的制备方法，其中将步骤e)制得的保健食品灌装软胶囊壳料，压丸成软胶囊。

6.根据权利要求4所述保健食品的制备方法，其配比是：蜂胶800-1200重量份、苦瓜提取物200-300重量份、银杏叶提取物200-300重量份、吡啶甲酸铬2-4重量份、橄榄油3000-3500重量份。