CN101618118B

CN101618118B - 一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用

Info

Publication number: CN101618118B
Application number: CN2008101161170A
Authority: CN
Inventors: 李向军; 安军永; 王超; 郑立发
Original assignee: Beijing Yiling Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Beijing Yiling Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2008-07-03
Filing date: 2008-07-03
Publication date: 2012-05-30
Anticipated expiration: 2028-07-03
Also published as: CN101618118A

Abstract

本发明提供了一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用，本发明药物由柴胡、黄芩、扁蓄、瞿麦、车前子、苦参、乌药等组成，该药物组合物具有疏解肝经气滞，清化下焦湿热的功效，通过临床试验证明，可用于治疗膀胱炎，起到很好的治疗效果。

Description

一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用

技术领域

本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用。属于中草药制剂技术领域。

背景技术

***(Urinary tract infection，UTI)是指病原体在尿中生长繁殖，并侵犯尿道粘膜或组织而引起的炎症。其主要病因是机体抵抗力减弱时，由细菌感染引起的泌尿***炎症性病变。

膀胱炎通常多发生于女性，因为女性的尿道比男性的尿道短，又接近***，大肠杆菌易侵人。膀胱炎最典型的症状是即尿频、尿急、尿痛甚至有急迫性尿失禁，可以有血尿和脓尿。

膀胱炎的病因很多，但大多数为化脓菌的感染。诱因有结石、异物、肿瘤或阻塞性病变，包括由于神经***疾产生的排尿功能障碍等。膀胱炎的急性炎症的病理变化有粘膜充血、水肿、出血和溃疡形成，并有脓液或坏死组织。慢性炎症主要有粘膜增生或萎缩、肉芽组织形成，并有纤维组织增生，膀胱容量减少；或并发阻塞所引起的肌肉肥大，膀胱容量增大甚至有憩室形成等改变。还有一种特殊的炎症变化是坏疽性膀胱炎，为梭形杆菌、产气荚膜杆菌等引起的严重膀胱炎症。

正常膀胱对细菌有很强的抵抗力，细菌很难能通过尿路上皮侵入膀胱壁，尿道远段内的细菌一般也不能进入膀胱，即使进入膀胱，在正常情况下，也随着尿液的***而驱出体外，致使细菌在膀胱内不能停留、繁殖而引起感染。但在上***、下尿路梗阻、膀胱本身病变抵抗力降低时，正常的膀胱粘膜抗感染屏障容易遭到破坏，则膀胱又极易引起感染。

急性膀胱炎可突然发生或缓慢发生，排尿时尿道有烧灼痛、尿频，往往伴尿急，严重时类似尿失禁，尿频尿急常特别明显，每小时可达5～6次以上，每次尿量不多，甚至只有几滴，排尿终末可有下腹部疼痛。尿液混浊，有腐败臭味，有脓细胞，有时出现血尿，常在终末期明显。耻骨上膀胱区有轻度压痛。部分患者可见轻度腰痛。炎症病变局限于膀胱粘膜时，常无发热及血中白细胞增多，全身症状轻微或缺如，部分病人有疲乏感。急性膀胱炎病程较短，如及时治疗，症状多在1周左右消失。

慢性膀胱炎膀胱刺激症状长期存在，且反复发作，但不如急性期严重，尿中有少量或中量脓细胞、红细胞。这些病人多有急性膀胱炎病史，且伴有结石、畸形或其它梗阻因素存在，故非单纯性膀胱炎，应做进一步检查，明确原因，***治疗。

膀胱炎患者首先需要卧床休息，多饮水，避免刺激性食物，热水坐浴可改善***部血液循环，减轻症状。碳酸氢钠或枸橼酸钾等碱性药物，能降低尿液酸度，缓解膀胱痉挛，黄酮哌酯盐(泌尿灵)可解除痉挛，减轻尿路刺激症状。传统的10～14日的抗菌疗法对无并发症的膀胱炎并无必要，国内外提倡单次大剂量或3日短疗程治疗。

由于膀胱炎大多数不是简单的细菌感染，单纯依赖抗菌药物控制感染，往往达不到预期效果。对膀胱炎的病人不仅明确感染的存在，同时能找出引起感染的原因并及时给予必要的处理，以及提高病人的机体抵抗力，方可更有效地控制感染，防止反复发作。

膀胱炎临床表现为：尿频、尿急、尿痛，属祖国医学中“淋证”范畴。常为湿热蕴结下焦，湿热下注膀胱，气化失常。水道不通故见尿频、尿急、尿痛。

本发明是在第ZL200510056716.4号专利申请的基础上进行的改进发明，在此全文引用该专利文件记载的内容。

发明内容

本发明的目的是提供该中药组合物在制备治疗膀胱炎药物中的应用。其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡200-300份黄芩100-150份萹蓄100-150份瞿麦100-150份

车前子100-150份苦参150-200份乌药100-120份地黄150-200份

大黄100-120份川牛膝100-150份。

本发明中药组合物中原料药的重量比优选为：

柴胡278份黄芩139份萹蓄139份瞿麦139份车前子139份

苦参174份乌药104份地黄174份大黄116份川牛膝139份。

本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：

柴胡200份黄芩150份萹蓄100份瞿麦150份车前子100份

苦参200份乌药100份地黄200份大黄100份川牛膝150份。

本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：

柴胡300份黄芩100份萹蓄150份瞿麦100份车前子150份

苦参150份乌药120份地黄150份大黄120份川牛膝150份。

本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为：

柴胡200份黄芩100份萹蓄100份瞿麦100份车前子100份

苦参200份乌药120份地黄200份大黄120份川牛膝150份。

本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成：

a、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用50-80％的乙醇提取2-4次，每次1.5-2.5小时，乙醇用量为6-10倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至在60℃测定相对密度为1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；

b、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；

c、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮2-4次，时间均为1-3小时，加水量为8-12倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于70-80℃保温4-6小时，静置12-24小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用；

d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，即得该中药组合物活性成分。

本发明的应用中，所述中药组合物为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂制剂，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂等，填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等，润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等，粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括：甜味剂及各种香精，防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。

以上所述的药物片剂，其制备方法是由以下步骤制成：

d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，用60-85％的乙醇适量，制软材，18目筛网制粒，烘干，整粒，加1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。

本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为1-20克/日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。

为了更好的理解本发明的实质，使用按照实施例1的方法制备的片剂(以下称本发明药物)进行如下临床观察，以证实该药物组合物治疗膀胱炎的临床效果，说明其在制药领域的新用途。

实验例：(本试验数据来源于河北医科大学附属以岭医院)

1资料与方法：

1.1一般资料

全部病例共计162例，全部来自河北医科大学附属以岭医院住院患者，其中男45例，女117例，年龄25～65岁，162例全部诊断为***，患者均有典型的***症状如尿频、尿急、尿痛等，其中泌尿系结石26例，急性***炎37例，尿道肉阜8例，急性肾盂肾炎18例，膀胱炎73例。

1.2诊断与分组全部病例诊断参陈灏珠主编的《实用内科学》(人民卫生出版社.第10版)，经专家会诊确定。参照中药新药临床研究指导原则，将上述患者分成两组，膀胱炎组和非膀胱炎组。

1.3给药方法两组均给予本发明物，每日3次，每次3片，同时给予对症基础治疗，疗程7-14天。

1.4疗效判定参照中药新药临床研究指导原则，治愈：临床症状体征消失，尿常规检查2次恢复正常，尿菌阴性，并于第2周、第6周复查尿菌1次，均为阴性，为近期治愈；追踪6月无复发者为完全治愈。显效：临床症状体征消失或基本消失，尿常规正常或接近正常，尿菌阴性。有效：临床症状体征减轻，尿常规显著改善，尿培养偶有阳性。无效：症状及尿检改善不明显，尿菌定量检查仍阳性，或于第2周、第6周复查时尿菌为阳性，且为同一菌种。

1.5证候积分方法湿热下注证证候积分方法：主症有小便频数、小便急迫、尿道灼热涩痛、小腹拘急疼痛；次症有腰痛、舌红苔黄腻、脉滑数。记分方法：主症与次症按程度均分为无、轻、中、重四级，分别记为0分、2分、4分和6分，其中舌象、脉象有记1分，无记0分。治疗前后分别填写积分表，观察结束后累计积分。

1.6统计学处理计数资料采用χ²检验，计量资料采用t检验，以P＜0.05作为检验显著性差异的水准。

2结果

2.1两组治疗前后中医证候积分变化比较

两组治疗前后中医证候积分变化比较结果见表1。由表1可见两组治疗前，中医症候积分无显著差异，治疗后两组均比治疗前有显著下降，故有明显的改善；膀胱炎组的积分在治疗后显著低于非膀胱炎组，可见本发明药物治疗膀胱炎的效果显著由于非膀胱炎的***。

表1两组治疗前后中医证候积分情况比较

注：^*与同组治疗前比较，P＜0.05；#与非膀胱炎组比较，P＜0.05

2.2两组临床疗效比较

两组临床疗效比较结果见表2。由表而可见本发明药物治疗膀胱炎总有效率可达95.9％，膀胱炎组的临床疗效显著由于非膀胱炎组的***的临床疗效。

表2两组临床疗效比较结果(N，％)

注：^*与非膀胱炎组比较，P＜0.05

3结论

有上述临床实验可以看出，本发明药物治疗膀胱炎的总有效率可达95.9％，因此，可有效治疗膀胱炎，并且本发明药物治疗膀胱炎的临床疗效显著由于治疗非膀胱炎的***。临床未发现明显不良反应。

具体实施方式

下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明的范围构成任何限制。

实施例1

为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为片剂

处方：

柴胡278g 黄芩139g 萹蓄139g 瞿麦139g 车前子139g

苦参174g 乌药104g 地黄174g 大黄116g 川牛膝139g

制备方法：

1、按比例称取柴胡、大黄、川牛膝、乌药分别选净，酌情碎断，用70％的乙醇提取2次，每次2小时，乙醇用量为第一次8倍量，第二次6倍量，提取液过滤，滤液合并，回收乙醇至无醇味，浓缩至相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。

2、按比例称取萹蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，车前子用纱布袋装好，加9倍量水煎煮2次，第一次2小时，第二次1.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为1.20-1.25(60℃热测)的稠膏，60-70℃烘干，备用。

3、按比例称取黄芩饮片，净选，用水煎煮3次，时间为2、1、1小时，加水量为第一次10倍量，第二、三次为8倍量，过滤，合并煎液，用2mol/L的盐酸溶液调节PH值至1.0-2.0，于80℃保温4小时，静置12小时，过滤，沉淀用水洗至PH值至5.0，干燥，备用。

4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，用75％的乙醇适量，制软材，18目筛网制粒，烘干，整粒，加1％的硬脂酸镁，混合均匀，压片，即得。

实施例2

为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为胶囊剂

处方：

柴胡200g 黄芩150g 萹蓄100g 瞿麦150g 车前子100g

苦参200g 乌药100g 地黄200g 大黄100g 川牛膝150g。

制备方法：

4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规方法制成胶囊即得。

实施例3

为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为颗粒剂处方：

柴胡300g 黄芩100g 萹蓄150g 瞿麦100g 车前子150g

苦参150g 乌药120g 地黄150g 大黄120g 川牛膝150g。

制备方法：

4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规法法制成颗粒剂。

实施例4

为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为丸剂处方：

柴胡300g 黄芩100g 萹蓄150g 瞿麦100g 车前子150g

苦参150g 乌药120g 地黄150g 大黄120g 川牛膝150g。

制备方法：

4、成型工艺：将步骤1所得醇提干膏与步骤2所得水提干膏合并，粉成80目粉，步骤3所得黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，按常规法法制成丸剂。

实施例5

为了便于该中药组合物的应用，将该中药组合物制备为散剂处方：

柴胡200份黄芩100份萹蓄100份瞿麦100份车前子100份

苦参200份乌药120份地黄200份大黄120份川牛膝150份。

制备方法：按常规法法制成散剂。

Claims

1.一种中药组合物在制备治疗膀胱炎的药物中的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡200-300份黄芩100-150份

蓄100-150份瞿麦100-150份

车前子100-150份苦参150-200份乌药100-120份地黄150-200份

大黄100-120份川牛膝100-150份。

2.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡278份黄芩139份

蓄139份瞿麦139份车前子139份

苦参174份乌药104份地黄174份大黄116份川牛膝139份。

3.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡200份黄芩150份

蓄100份瞿麦150份车前子100份

苦参200份乌药100份地黄200份大黄100份川牛膝150份。

4.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡300份黄芩100份蓄150份瞿麦100份车前子150份

苦参150份乌药120份地黄150份大黄120份川牛膝150份。

5.如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成：

柴胡200份黄芩100份蓄100份瞿麦100份车前子100份

苦参200份乌药120份地黄200份大黄120份川牛膝150份。

6.如权利要求1-5任一项所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成：

b、按比例称取

蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加

8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；

d、将步骤a所得醇提干膏与步骤b所得水提干膏合并，粉成80-100目粉，将步骤c黄芩干膏单独粉碎成100目细粉，并与其它药粉混合均匀，即得。

7.如权利要求1-5中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物制剂剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。

8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于所述中药组合物的药物片剂由以下步骤制成：

b、按比例称取

蓄、瞿麦、车前子、苦参、地黄净选，酌情碎断，加8-10倍量水煎煮2-4次，每次1-2.5小时，过滤，滤液合并，浓缩成相对密度为在60℃测定1.20-1.25的稠膏，60-70℃烘干，备用；

9.如权利要求7所述的应用，其特征在于所述胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂的制备方法包括以下步骤：将权利要求6中制备的活性成分，按常规制剂方法制成胶囊剂、颗粒剂、散剂或丸剂。