CN101579678A - 生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法,分为用前***清洗和用后***清洗、消毒;配液前清洗:配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来,使配液、输送过程完全在密闭的***内进行;液体使用后的罐及管道***的清洗、消毒:通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接,使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭***。本发明采用配液转接盘,具有连接快捷、方便操作的优点,由于本发明在密闭***中进行,能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量,保证生产的疫苗安全有效,解决了配液***的使用、清洁、消毒问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种生物制品疫苗生产配液工艺领域,特别是一种生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法。
背景技术
现有国内生物制品疫苗生产企业基本都是采用罐配制液体的工艺,可分为两种方法,一种是将配制好的液体分装入中转罐推入操作室使用,另一种是将配制好的液体通过管道输入操作室使用,但都存在许多问题,一是配制后输送方法繁琐、不方便,二是没有保障,配液质量不好控制,配液***清洗、消毒方法不能达到要求,每次使用后清洗、消毒方法不能达到洁净要求,易受微生物污染,配制的液体内毒素超标,达不到疫苗生产质量要求。
发明内容
本发明采用配液转接盘,能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量,保证生产的疫苗安全有效,配制后输送方便。
要解决生物制品疫苗生产配液工艺领域存在的上述技术问题,而提供一种生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法。
为实现上述目的,本发明的技术方案如下:
生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法,其特征在于,分为用前***清洗和用后***清洗、消毒;
(1)、配液前清洗:配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来,使配液、输送过程完全在密闭的***内进行,先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道,冲洗罐体和管道***15分钟,清洗液采用直接排放,达到用前清洁要求;
(2)、液体使用后的罐及管道***的清洗、消毒:通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接,使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭***,首先用纯化水清洗15分钟,清洗液直接排放,其次将纯化水换为注射用水将***连接起来,用注射用水清洗***15分钟,清洗液直接排放,清洗效果检查,取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准,最后将注射用水换为纯蒸汽将***连接起来,用纯蒸汽消毒20分钟,消毒蒸汽直接排放,各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行,清洗、消毒后先关闭排废出口,用蒸汽加压,保证***内压力0.8公斤,关闭全***,密封保护配液***,达到清洁、消毒目的。
生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法的装置,包括配液罐(5),液体输送管道(6),其特征在于,还包括配液转接盘(7),配液罐(5),液体输送管道(6),连接在配液转接盘(7)的两端。
所述配液转接盘(7)包括隔膜阀(1),输送管道(2),面板(3),底座(4),面板(3)和底座(4)连接在一起,输送管道(2)通过面板(3)上的孔连接在面板(3)上,隔膜阀(1)连接在输送管道(2)上。
所述隔膜阀(1)通过转接盘连接在输送管道(2)上。
所述输送管道(2)有16个;
所述隔膜阀(1)有16个。
有益效果:本发明采用配液转接盘,具有连接快捷、方便操作的优点,由于本发明在密闭***中进行,能保证配制的培养液达到最低微生物和内毒素限量,保证生产的疫苗安全有效,解决了配液***的使用、清洁、消毒问题。
附图说明
图1是本发明的工作原理图;
图2是配液转接盘的正视图;
图3是配液转接盘的侧视图;
具体实施方式
下面结合具体实施例,进一步阐述本发明。应理解,这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解,在阅读了本发明讲授的内容之后,本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改,这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
如图1所示,生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法,其特征在于,分为用前***清洗和用后***清洗、消毒;
(1)、配液前清洗:配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来,使配液、输送过程完全在密闭的***内进行,先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道,冲洗罐体和管道***15分钟,清洗液采用直接排放,达到用前清洁要求;
(2)、液体使用后的罐及管道***的清洗、消毒:通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接,使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭***,首先用纯化水清洗15分钟,清洗液直接排放,其次将纯化水换为注射用水将***连接起来,用注射用水清洗***15分钟,清洗液直接排放,清洗效果检查,取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准,最后将注射用水换为纯蒸汽将***连接起来,用纯蒸汽消毒20分钟,消毒蒸汽直接排放,各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行,清洗、消毒后先关闭排废出口,用蒸汽加压,保证***内压力0.8公斤,关闭全***,密封保护配液***,达到清洁、消毒目的。
生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法的装置,包括配液罐(5),液体输送管道(6),其特征在于,还包括配液转接盘(7),配液罐(5),液体输送管道(6),连接在配液转接盘(7)的两端。
如图2,图3,所示,生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法的装置,包括配液罐(5),液体输送管道(6),其特征在于,还包括配液转接盘(7),配液罐(5),液体输送管道(6),连接在配液转接盘(7)的两端。
所述配液转接盘(7)包括隔膜阀(1),输送管道(2),面板(3),底座(4),面板(3)和底座(4)连接在一起,输送管道(2)通过面板(3)上的孔连接在面板(3)上,隔膜阀(1)连接在输送管道(2)上。
所述隔膜阀(1)通过转接盘连接在输送管道(2)上。
所述输送管道(2)有16个;
所述隔膜阀(1)有16个。
每次使用后取清洗液检测PH、内毒素均达到PH为6.0±0.5内毒素<0.5EU,符合配液质量要求。
Claims (1)
1.生物制品生产配液工艺***清洗消毒方法,其特征在于,分为用前***清洗和用后***清洗、消毒;
(1)、配液前清洗:配液前通过配液转接盘分别将配液罐、洁净区输送液体管道连接起来,使配液、输送过程完全在密闭的***内进行,先用新鲜注射水彻底清洗配液罐及管道,冲洗罐体和管道***15分钟,清洗液采用直接排放,达到用前清洁要求;
(2)、液体使用后的罐及管道***的清洗、消毒:通过配液转接盘将配液罐的进口与纯化水出口连接、配液罐出口与液体输送管道进口连接、输送液体管道道回流出口与排废液管道口连接,使配液罐与输送液体管道连接成一路密闭***,首先用纯化水清洗15分钟,清洗液直接排放,其次将纯化水换为注射用水将***连接起来,用注射用水清洗***15分钟,清洗液直接排放,清洗效果检查,取回流出口清洗液检测PH、内毒素达到注射用水标准,最后将注射用水换为纯蒸汽将***连接起来,用纯蒸汽消毒20分钟,消毒蒸汽直接排放,各操作室的使用点与清洗、消毒全过程同步进行,清洗、消毒后先关闭排废出口,用蒸汽加压,保证***内压力0.8公斤,关闭全***,密封保护配液***,达到清洁、消毒目的。
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CN101905227A (zh) * | 2010-07-01 | 2010-12-08 | 徐浩 | 一种用于管道***的自动冲洗和溶液配制***及方法 |
CN102095482A (zh) * | 2010-11-09 | 2011-06-15 | 深圳市爱康电子有限公司 | 一种洗液检测管理装置和洗液检测管理方法 |
CN110935075A (zh) * | 2019-12-19 | 2020-03-31 | 中南大学湘雅医院 | 一种血液透析浓缩液配制装置 |
CN112245412A (zh) * | 2020-09-28 | 2021-01-22 | 山西国润制药有限公司 | 一种吸入用乙酰半胱氨酸溶液及其制备方法与应用 |
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