CN101574465B - 一种女士专用的祛粉刺中药酊剂 - Google Patents

Abstract

一种女士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征是是每100体积份酊剂中含有20～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.05～5重量份冰片。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：金银花10～60份、土茯苓10～60份、白果10～60份、苦参10～50份、当归10～40份、白术10～40份、丹参10～40份、丹皮10～40份、黄芩10～40份、灵芝10～40份、红花10～40份。本发明酊剂对于女士治疗粉刺收效迅速、疗效确切，对皮肤的刺激作用小，皮肤脱皮程度极为轻微，无明显毒副作用。制剂工艺可以保证各成分在生产过程中的化学稳定性。

Description

一种女士专用的祛粉刺中药酊剂

一、技术领域

本发明涉及一种药物，特别涉及外用药物，具体地说是一种女士专用的治疗粉刺的中药酊剂。

二、背景技术

粉刺，又称为“暗疮”、“痤疮”，俗称“青春痘”，是一种皮肤毛囊、皮脂腺的慢性炎症，好发于***。现代医学称为“寻常性痤疮，为青少年最常见的碍容性皮肤病，不但影响美观，处理不当还会遗留小凹状疤痕。主要临床表现是白头与黑头粉刺、丘疹、脓疱、结节与囊肿。

西医一般认为：***雄性激素分泌增多，引起皮脂腺肿大，皮脂腺分泌增多，同时使毛囊、皮脂腺导管角化栓塞，皮脂淤积于毛囊形成脂栓。在厌氧环境下，痤疮丙酸杆菌、金黄色葡萄球菌、糠秕孢子菌等厌氧菌大量增生繁殖，产生溶脂酶，分离皮脂产生游离酸，刺激毛囊引起炎症，致使毛囊壁损伤破裂，淤积的皮脂进入真皮内，从而启动可能由IL-1(白细胞介素-1)参与的毛囊周围程度的不等炎症级联反应。另外，免疫反应、遗传、内分泌障碍(雄性激素分泌过多或靶器官对雄性激素敏感性增加)、多脂多糖及刺激性饮食、高温及某些化学因素均参与痤疮的整个发病过程，而且这些因素之间也存在一定的相互影响。中医一般认为：肺经风热、肠胃湿热、脾失健运为粉刺产生的病因病理。

临床治疗方法多样，一般基于其产生机理，从平衡油脂分泌、抗表皮细胞角化异常、除菌、抗炎症、抗过敏、抗氧化、活血和细致毛孔、抗色素沉着、暗瘢修复等方面入手治疗。

目前常用的治疗方式有：

1、心理治疗提高患者的生活质量。

2、药物治疗

(1)口服药物治疗例如口服异维A酸类药

(2)外用局部治疗如过氧化苯甲酰、维A酸类药、水杨酸，中药复方洗剂、酊剂、面膜、膏霜等。

3、物理治疗

以杀灭致痤疮杆菌等厌氧菌入手的窄谱蓝光疗法静电治疗仪治疗。

女士和男士的皮肤无论是解剖结构上还是生理功能上，都有显著的不同。通常表现有以下六个方面：

(1)女士皮肤真皮层薄而皮肤表皮层略厚，男士则相反；

(2)女士皮肤表面携带的细菌种类及数量较男士少；

(3)女士的汗液和乳酸分泌较男士少，皮肤表面pH值偏高；

(4)女士的皮脂腺腺体平均较男士的小，油脂分泌相对少；

(5)女士的毛孔相对细致；

(6)在免疫反应中，女士的皮肤伤口愈合时炎症反应比男士的要弱，愈合时间也相对要短。

三、发明内容

本发明旨在提供一种女士专用的祛粉刺中药酊剂，所要解决的技术问题是遴选配伍的中药加工成酊剂。

本发明的技术方案是每100体积份酊剂中含有20～35重量份复方中药原材的乙醇提取物，0.05～5重量份冰片。所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

金银花10～60份 土茯苓10～60份 白果10～60份 苦参10～50份

当归10～40份   白术10～40份   丹参10～40份 丹皮10～40份

黄芩10～40份   灵芝10～40份   红花10～40份

优选每100体积份酊剂中含有25重量份复方中药原材的乙醇提取物、1重量份冰片，所述的复方中药原材有以下重量份的各组分：

金银花30份 土茯苓30份 白果30份 苦参25份

当归20份   白术20份   丹参20份 丹皮20份

黄芩20份   灵芝20份   红花20份

体积份取升(L)或毫升(ml)，重量份取千克(kg)或克(g)。

本酊剂使用浸渍法进行制备，当然也可以用其他公知的稀释法或渗漉法进行制备。

浸渍法就是将配比量的复方中药原材粉碎过40～60目筛，在密闭的容器中浸渍5～7天，定期翻搅一次。浸渍结束后分离弃渣，在滤液中加入冰片，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。

稀释法就是取配比量的复方中药原材经提取、脱溶后的流浸膏，用乙醇稀释，分离弃渣，在滤液加入冰片，最后按药典规定调节pH值和乙醇含量。

渗漉法就是将配比量的复方中药原材粉碎后首先加入乙醇使之润湿，密闭一定时间后装入渗漉器中，加入乙醇渗透药粉收集渗漉液再加工本酊剂。

本发明依据粉刺生成诱因、病理及女士肌肤特点，优选具有抗表皮细胞角化异常、平衡油脂分泌、除菌、抗炎症过敏、清除自由基及淡斑等功效的多种中药材复配而成。另加以促进微循环的中药，利用冰片结合中药自身含有的脂肪酸等天然皮肤促渗剂，将药物活性成分分阶段、多层次地送达皮肤角质层、表皮层、真皮层及皮下组织等多个作用靶点，提供一种安全、快速的祛除粉刺的产品。

本品应用于女士的粉刺治疗，并与本公司“泽平粉刺立消净”(通用型)进行对照观察，临床试验结果如下：

一、一般资料：120例验证病人均为门诊痤疮女性患者，其中验证组60例，对照组40例。

验证组60例中：年龄15～25岁27例，25～40岁33例；临床分度I度15例，II度36例，III度9例，IV度0例。

对照组40例中：年龄15～25岁18例，25～40岁22例；临床分度I度12例，II度22例，III度6例，IV度0例。

治疗组与对照组在性别、年龄、临床分型，经统计学处理，P＞0.05，具有可比性。

二、病例选择

1、诊断标准：

I度(轻度)，黑头粉刺，散发至多发炎症性皮疹，散发。

II度(中等度)，I度+浅在性脓包，炎症性皮疹数日增加，局限于颜面。

III度(重度)，II度+深在性炎症性皮疹，发生于颜面、颈部、胸背部。

IV度(重度-集簇性)，III度+囊肿，易形成疤痕，发生于上半身。

2、入选病例标准：

所有入选的病例均符合以上诊断标准。

3、排除病例标准：

不符合入选标准者，或某些药物引起的痤疮样皮疹；

合并有心、肝、肾功能损害者，精神病患者；

试验前一周内或试验过程中服用或外涂同类药物者；

未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等，影响疗效或安全性判断者。

三、治疗方法：

按1∶1的配对原则，验证组和对照组各40例，验证组扩大20例，共100例。验证组：使用本品。对照组：使用泽平粉刺立消净(普通型)

疗程：两者连续用药15天为1个疗程，计观察2个疗程。

四、疗效判断标准：

1、痊愈：炎症消失，创面愈合，皮疹消退，留有暂时性色素沉着斑。

2、显效：炎症消失，创面愈合70％以上，皮疹消退70％以上或上升两度。

3、有效：炎症消失30％以上，皮疹消退30％以上，疼痛、瘙痒减轻或上升一度。

4、无效：皮疹改变不明显或加重。

五、治疗结果：

1、临床疗效

表1验证组与对照组疗效对比

由上表可知，本品临床总有效率为96.67％，对照组为92.5％，两者统计学处理，P＞0.05；验证组总显效率为91.67％，对照组为75％，X²＝5.23，P＜0.05，差异显著。

四、具体实施方式

以浸渍法为例，非限定实施例叙述如下：

取金银花300g、土茯苓300g、白果300g、苦参250g、当归200g、白术200g、丹参200g、红花200g、黄芩200g、灵芝200g、丹皮150g，混合粉碎过40～60目筛。将复方原材粉末投入浸提器中，加入75％(体积百分浓度)乙醇，乙醇量漫过药物，密闭浸渍7天，每隔一天翻搅一次。过滤分离。用65％乙醇稀释至7500ml，加入冰片100g，调节pH值5，乙醇含量70％。

Claims (1)

1.一种女士专用的祛粉刺中药酊剂，其特征在于：每7500mL酊剂中含有十一味复方中药原材用体积百分浓度75％乙醇密闭浸渍7天，过滤分离并用65％乙醇稀释至7500ml，加入100g冰片；调节pH值5，乙醇含量70％，所述的十一味复方中药原材及其重量为：

金银花300g    土茯苓300g    白果300g    苦参250g

当  归200g    白  术200g    丹参200g    丹皮150g

黄  芩200g    灵  芝200g    红花200g。