CN101568355A - 一种具有稳定丝的膜管 - Google Patents

Abstract

一种包括稳定丝的膜管，具有低的扭结倾向，并特别适用于医疗部机构的医疗设备中。

Description

一种具有稳定丝的膜管

技术领域

本发明涉及一种膜管、该膜管的制造方法及其在医学技术领域中的用途。

背景技术

医学技术领域中经常出现的一个问题是，例如在输液时，优选在消毒的情况下，将液体从一个容器输送到另一容器或进入人体。

目前，在医疗机构，液体主要通过特制的管子输送。这样的管子的制造价格昂贵，考虑到全世界健康***的紧张金融环境这一点尤为突出。另外，所述的管子通常容易扭结，从而导致管子的阻塞。

因此，在医疗机构，需要一种克服了已知***的缺点的装置来输送液体，特别是可以低成本生产且不易扭结的。

所谓的膜管原则上适合该目的。

在这一点上，术语“膜管”，特别是与术语“管”区别，其代表一种膜管，其与管不同，仅仅展示远远小于重力的回复应力。这意味着在没有填充物的反向压力时，该膜管将在它本体上收缩。相反的，管展示回复应力，从而确保在压缩之后，该管可以再次完全的恢复到原先的直径。另外，膜管的壁厚小于管。

因此膜管是一可收缩的连接***。

膜管与管状袋不同，其长径比率至少为10∶1，优选的至少为50∶1。

然而，关于扭结的问题，膜管仍然具有改善的空间。

发明内容

已经发现假如该膜管包括稳定丝，扭结的倾向可以进一步明显的降低。

因此，本发明涉及一种包含稳定丝的膜管。

本发明的膜管可以低成本制造，并且表现出低的扭结倾向。在去除包装后，它可以特别容易的组装。

本发明的膜管包括一稳定的丝，其通常应用于膜管的外侧或内侧，嵌入膜管的壁内或松散地***膜管中。

附图说明

附图1本发明的膜管的一些优选实施例的示意图。

具体实施方式

在一优选实施例中，该稳定丝应用于膜管的外侧。

在另一优选实施例中，该稳定丝应用于膜管的内侧。

在又一优选实施例中，该稳定丝松散地***膜管中。

膜管通常具有6mm至200mm的横截面周长(内侧)，优选为9mm至100mm，特别优选12mm至80mm，特别是10mm至20mm。

该膜管优选的具有这样的特性，即在典型的医疗机构的热处理温度下，特别是在121℃的消毒温度下，内侧不显示出粘性。

因此，该膜管的内表面通常优选的构造成粗糙的。该结构可以通过例如压花形成，并且粗糙化优选通过选择合适的模具形状在挤出中发生。

该粗糙度可通过显微镜方法来测定。优选的结构具有的粗糙度深度R_Z为从0.05至10μm，优选为0.1至3μm，特别是0.1至2μm。该粗糙度深度R_Z根据ISO/DIS 4287/1定义。

该膜管具有一层或优选多层。多层膜管可以以本领域技术人员已知的方式制造。例如描述在DE-A10361851专利申请中的制造方法就适用于该目的。

合适的多层膜片优选具有最多7层膜片，特别优选具有2至5层膜片，特别是3层。

适用于相应层的材料是改性聚丙烯的混合物。在这点上，该聚丙烯可以与合成橡胶混合，例如SEBS(苯乙烯/乙烯-丁烯/苯乙烯)，SEPS(苯乙烯/乙烯-丙烯/苯乙烯)和SIS合成橡胶(苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯)。SEBS和SEPS合成橡胶可用石油改性。聚乙烯和聚丙烯的共聚物也是优选的。

该多相基体聚合物在包括3层膜片的情况下，除了内层10wt％至40wt％、中间层的20wt％至60wt％、外层的0wt％至40wt％的聚丙烯基体的一相外，优选的包含一嵌段共聚物相。

通过在相应层中选择上述塑胶的合适的混合物，可以获得具有不同材料特性的膜片。

在本发明的一优选实施例中，本发明的膜管由至少两层组成，其中内层和外层的熔化温度可以根据本发明的膜管的用途进行调节。

在一优选的实施例中，外层的材料包括作为主要成分的聚丙烯均聚物，其熔点优选的大约为161℃。

在另一优选实施例中，外层是一密封层，其包括一基于聚丙烯的均聚物或共聚物，熔点大约为125-150℃。

如果该膜管具有3层结构，则优选以聚丙烯共聚物作为中间层。可选择的，该中间层还包括一任意的聚丙烯异相共聚物，其优选的具有上述相中的一个，其被加入膜管以提高抗冲改性。该中间层优选的具有从121至150℃的熔点，特别优选的124至135℃。

在一优选实施例中，该膜管的内层具有和中间层类似的结构，从而可以向内层加入较少的抗冲改性剂，从而得到的膜管具有较好的焊接特性。该内层优选的由主要成分是聚丙烯聚合物的材料组成，其熔点远远超过135℃。

在又一优选实施例中，该内层是一耐温层，其包括一基于聚丙烯的均聚物或共聚物，熔点大约为125-161℃。

也可以使用聚乙烯作为基本材料来代替聚丙烯，在这种情况下，该材料具有相应较低的熔化温度。

在一优选的实施例中，该膜管不含PVC。

在本发明的另一优选实施例中，该膜管不含增塑剂。

在又一优选的实施例中，该膜管不含PVC和塑胶剂。

根据本发明使用的稳定丝通常具有0.5至8mm的直径，优选2至6mm，特别优选2mm至4mm。

横截面周长(内侧)与稳定丝的直径的比率通常从100∶1至100∶20，优选100∶3至100∶15，特别优选100∶4至100∶10。

该稳定丝优选的由实心材料组成，但是它也可以是中空的。

该稳定丝的横截面优选是圆形或椭圆形的，特别是圆形的。然而，它也可以是多边形形状的，例如矩形或正方形。

该稳定丝优选应用于该膜管的整个长度上，但是原则上可以仅应用于子区域(subregion)。

在一优选的实施例中，该稳定丝在该膜管的两端之间直线延伸，在另一优选实施例中，该稳定丝以螺旋形地方式延伸，在这种情况下该膜管的螺距(pitch)和直径比率为从1∶5至20∶5。

该稳定丝可以包括任何材料，只要其满足该膜管的需要的外形，例如考虑到热阻抗。因此优选不含PVC和/或增塑剂的材料。

优选的材料是橡胶改性的聚烯烃。在这种情况下优选大于或等于50wt％的橡胶含量。关于该橡胶，可以参考在该膜管的说明中列举出的材料。

聚烯烃优选聚丙烯和聚丙烯共聚物，特别是聚丙烯-聚乙烯共聚体。

如果该稳定丝应用在该膜片外层上或该膜片外层内，它优选的由与外层同样的材料组成，相同的应用适用于内层。

本发明的膜管可以以本领域技术人员已知的方式制造。例如，膜管和稳定丝可以单独制造，该稳定丝可以松散地***该膜管中。

同样也可通过膜管和稳定丝的共挤出进行制备。

进一步，可以利用压力敏感粘合剂或通过热层压将该稳定丝施加到膜管。

本发明的膜管优选的适用于医学应用，特别是用于输送液体，例如体液、血液和尿、或注射液。

本发明的膜管特别适用于在医疗机构输送液体的医学装置。

因此，本发明还涉及一种医学装置，其包括：

(a)一用于接收液体的容器，

(b)与容器连接并具有一连接点的本发明的膜管，和

(c)适当的一个或多个连接于该膜管并适用于接收液体的容器。

容器(a)和容器(c)优选的是袋子，特别是管状的袋子

在一优选的实施例中，该膜管通过可剥离的缝和/或阀门被分成多个腔。

在另一优选实施例中，根据使用的期望的目的，可以关闭该连接。例如可通过可分离的可剥离缝、阀门或夹子关闭该连接。因此流出和流入功能优选由可分离的可剥离缝、阀门或夹子控制。

适用于接收液体的容器和所述膜管之间的连接可以以任何合适的方式产生：

这里提及的一个实施例是将本发明的膜管焊接于容器，在这种情况下该膜管的外侧焊接于容器的内侧或本发明的膜管的内侧焊接于容器。本发明的膜管在这种情况下通过可剥离的焊缝或阀门分离。

可选择的，该容器也可以通过一端口元件连接于该膜管。在这种情况下，该端口元件可以作为中间元件焊接到本发明的袋子和所述膜管上。

端口元件可以是例如一鞍状的元件。在WO 90/06262中描述了相应的鞍状元件，关于这点的公开通过引用而包含在本发明内。

为了在装置连接之后，液体不会立即流出，在本发明的另一容器和所述膜管之间的连接最初是关闭的。除了已经提及的关闭类型，适用该目的的还可以是一撕开密封，例如一可剥离的缝。

在一优选的实施例中，本发明的膜管具有一第二连接点，例如连接至病人的腹膜。该第二连接点优选的连接于导尿管，其引导例如进入病人的腹膜。该导尿管例如是一留置的导尿管。用于导尿管的本发明的膜管的连接优选的设计成Y形片或一鞍状物，其连接于该膜管。这种情况下，该鞍状物可如WO90/06262中所描述的那样设计，WO90/06262中关于这点的公开通过引用包含在本发明中。

施加到本发明的膜管的Y形片用于连接至一导尿管，或应用于本发明的膜管的鞍状物用于连接至一导尿管，从而使得以下流程变的可能：

(1)液体，例如一***溶液，可以流出病人的腹腔，进入一另外的容器，其可以是例如一空的引流袋。

(2)液体，例如一种透析液，通过膜管、鞍状物或Y形片漂洗，进入可以是一引流袋的容器，以清洗线路。

(3)液体，例如一种透析液，应当被引导进入病人的腹腔。

优选地，该鞍状物或Y形片还要确保在该装置与病人分开之后，没有液体不必要的流失。

另外本发明的该膜管还具有第三连接，其连接于另一容器。

本发明的膜管连接于另一维持消毒环境的容器，例如引流袋。

这样，本发明的容器和膜管之间的连接可以以任何适合的方式实现：

例如，已经提到将本发明的膜管焊接至该容器，在这种情况下，根据容器和膜管的材料，可以将本发明膜管的外侧或内侧焊接至容器。优选设置可剥离的焊缝、阀门或夹子用于隔离溶液支流。

可选择的，容器，例如引流袋，也通过一端口元件例如一鞍状物连接至膜管。这样，该端口元件可以作为中间元件焊接至本发明的容器和膜管。

在本发明一实施例中，用于接收液体的容器和位于适当位置的另一容器由柔性的合成材料制成。在这点上优选由基于聚烯烃的塑料制成的共挤出多层薄膜。

用于本发明装置的容器优选不含PVC和/或增塑剂。

本发明的装置优选如下制造：

该装置部件设置以辊轧材料的形式作为管形薄膜或作为切边的管形薄膜。端口元件，例如鞍状片，设置成单独的部件。

袋周线通过焊接装置在压力下加热而不可解开地焊接。然后本发明的膜管或端口元件引入到该袋周线内，并同样不可解开地焊接到该袋周线上。

如果采用端口元件，那么后者也通过焊接不可解开地连接到本发明的膜管上。

适当地，焊接有可剥离的缝(可解开的焊接)和/或阀，以作为腔分隔或功能规格(function specification)。

可以通过改变焊接温度、焊接压力和/或焊接时间来区分或控制所产生的是可解开或是不可解开的焊接。

连接点，例如到病人的连接，可以不可解开的焊接施加在本发明的膜管中或在其上。

本发明的设备适用于传送在医疗机构中所有类型的液体，例如用于向人体内注入液体。这种情况下，容器(a)最好是注射袋。液体例如是血液、血浆、具有血清电解质的含水等渗溶液，其包括例如药剂或营养物(例如肠外营养物)。

同样地，该设备优选用于移除体液，例如血液、尿或伤口液。

根据本发明，该容器(a)也可以是人体，例如当该设备用于血液透析时，此时血液从病人体内流出，通过用于净化血液的机器转换，然后回到体内。

在优选实施例中，本发明的设备是用于腹膜透析的设备。

腹膜透析是人工血液净化的一种变型。在健康人中，肾从血液中过滤出物质，从而它们通过尿而***。如果肾不再能够***出形成的代谢产物，血液必须人工净化。

然而在人工肾(血液透析)中，需要在人体外采用专门的过滤器净化血液，在腹膜透析中，病人的具有良好的血液供应的腹膜，被用作内生的过滤膜。腹膜衬在整个腹腔内。在腹膜透析中，允许透析溶液流入到腹腔中，并每天几次地吸收有毒的代谢产物。

不同于血液透析，病人在家里无需辅助就可进行腹膜透析，相应地可以根据其需要灵活地安排时间。做腹膜透析的病人，比起血液透析，在食物和液体的摄入方面限制较少。然而，持久地位于腹腔内的导管带来了在出口处或腹腔中发生感染的风险。

在腹膜透析中，腹膜用作血液过滤器。腹膜是具有良好血液供应的半透膜，其衬在腹腔内并覆盖着许多器官。透析液通过导管引入到腹腔中。透析液中的物质浓度不同于血液中的。这些物质根据渗透原理从血液中排除并进入到腹腔。经过几个小时，带有尿组分的透析液再次从腹腔排出。

在腹膜透析中，病人自身将1.5至3.0升消过毒的透析溶液通过导管引入到腹腔中，从而透析溶液环绕腹膜流动。需要***出的物质通过腹膜从血液移到透析溶液中。

透析的另一目的在于从身体中移除过量的水一一用本领域技术人员的术语来说，就是超滤。为此，大部分透析溶液含有葡萄糖(糖)。通过简单的渗透过程，在腹膜透析过程中，水也移入到透析溶液中，从而可被移除。

经过大约四至五个小时，透析溶液即透析液中，其有毒物质达到饱和。其通过导管从腹腔排出，并由新鲜透析溶液代替。

进行腹膜透析具有多种可能性：在连续性非卧床腹膜透析(CAPD)中，病人自己一天内更换透析溶液约四至五次。在自动腹膜透析(APD)中，透析器(循环器)整个晚上执行自动换袋，这样病人在白天仍然更独立，并很少感受到任何限制。

腹膜透析与肾运行的自然模式大致相当，因为其持续均衡地从身体中移除毒素和水。因此病人必然通常期待更小的副作用。病人在透析过程中可以移动并无需依靠他人，并能够进行其正常活动和工作。

在连续性非卧床腹膜透析或CAPD的方法中，为实施该方法，通常需要两个容器。第一容器(流出或引流袋)与一根管一起提供，该管可以经过导管连接到病人的腹膜，以清空腹膜。第二容器(溶液或透析液袋)容纳有用于供应到病人腹膜的透析液。在液体流出腹膜并进入到流出袋之后，溶液袋连接到病人。透析液通过管从溶液袋传送到病人腹膜。此外也有所谓的单袋***，其只包括溶液袋和带有病人接头的连接管。这种情况下，在进行透析之后，溶液从腹膜回到旧的、已经清空的透析液袋。然而，这要求对于整个透析阶段，在清空进入腹膜之后，腹膜设备保持在病人身上。单袋也适合于APD，此时透析器处理用过的透析溶液。

因此，在优选实施例中，本发明的设备是腹膜透析设备，包括：

(a)透析液袋；

(b)带病人接头(连接点)的膜管，和

(c)引流袋。

该设备的特征在于：本发明的膜管具有第一、第二和适当的第三接头，其中第一接头设置在本发明的膜管和透析液袋之间，病人的腹膜可以经由第二接头连接到本发明的膜管，第三接头设置在引流袋和本发明的膜管之间。

在这种情况下，本发明的设备可以用于连续性非卧床腹膜透析(CAPD)或自动腹膜透析(APD)。

在特别优选的实施例中，本发明涉及一种设备(1)，其包括用于进行腹膜透析的单袋或双袋***，该单袋或双袋***至少包括下面的组件：

(a)溶液袋(透析液袋)；

(b)带有病人接头的本发明的膜管，和

(c)废物袋(引流袋)。

其中，膜管经由膜管接头连接到透析液袋，引流袋经由膜管的接头互相连接，并包括到病人腹膜的接头的连接。

在连续性非卧床腹膜透析的典型循环的开始，在腹腔中的溶液从腹腔中移除。如果本发明的设备包括引流袋，腹腔中的溶液经由导管和与之连接的本发明的膜管传送到引流袋中。为此，透析液袋和膜管之间的连接优选是闭合的。排出后，透析液袋和病人腹腔之间的连接经由本发明的膜管成为可能，同时腹腔和引流袋之间的连接被切断。

在***的新状态，也即在腹膜透析使用前，袋和本发明的膜管可以充满透析液。

在本发明另一优选实施例中，设备的透析液袋、排出袋和本发明的膜管集成地连接在一起。

本发明的设备的透析液袋用于接收透析液。该透析液体可以是例如用于腹膜透析的葡萄糖溶液。

透析液袋通常具有500-5000ml的容积，优选1000-3000ml，最好是1250-2750ml。所用的透析液袋也可以设计得较小，尤其是在本发明的设备用于(小)孩子时。而且，透析液袋还可以分为多个腔，即至少两个腔，在这种情况下，阀和/或可剥离的缝设置在各个腔之间，使得其能够对于那些混合时不稳定的溶液在使用前混合各个腔。

在腹膜透析过程中，透析液袋这样悬挂在架子上：使得透析液体由于透析液带的悬挂在静水压的作用下在膜管接头的方向上流出，该接头位于顶部。为此，在透析液袋上优选设置至少一个悬挂孔，用以与架子结合，使得透析液袋的布置正确地取向，方便透析液施加。而且，透析液袋自身可以另外地具有至少一个喷嘴，活性物质和/或药物可以通过喷嘴添加到透析液袋中，从而添加到透析液体中。

具有透析溶液的透析液袋这样连接到位于顶部的本发明的膜管接头。本发明的膜管优选保持消毒状态连接到透析液袋，因为在腹膜透析过程中在未消毒状态下提供的透析溶液将导致腹膜炎。

在这种情况下，透析液袋和本发明的膜管之间的连接可以以任何合适的方式进行：

为此目的，一个例子是将本发明的膜管焊接到透析液袋上，其中本发明的膜管的外侧焊接到透析液袋的内侧，或者本发明的膜管的内侧焊接到透析液袋。在这种情况下，本发明的膜管可以由可剥离的缝或阀分开。

可选择的，透析液袋可以通过上述的端口件连接到膜管。在这种情况下，端口件可以作为中间件焊接到袋和本发明的膜管上。

为了使透析液体在设备连接到病人后不立即流入到腹膜中，引流袋和膜管之间的接头最初是闭合的。适合这个目的的，除了这类已经提到的闭合外，撕开密封，例如可剥离的接缝也是合适的。

Claims (10)

1.一种膜管，其包括稳定丝。

2.根据权利要求1所述的膜管，其特征在于，所述稳定丝施加在该膜管的外表面或内表面，嵌入到该膜管的壁内或者是松散地***到该膜管内。

3.根据权利要求1或2所述的膜管，其特征在于，所述稳定丝线性地或螺旋形地设置在所述膜管的两端之间。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的膜管，其特征在于，所述稳定丝具有0.5-8mm的直径。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的膜管，其特征在于，所述稳定丝由橡胶改性的聚烯烃构成。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的膜管，其特征在于，所述稳定丝是实心的。

7.用于生产权利要求1-6中任一项所述膜管的方法，包括下列步骤：

(a)膜管和稳定丝的共挤出，或者

(b)通过压力敏感粘合剂或热层压将稳定丝施加到膜管上，或者

(c)将稳定腱***到膜管中。

8.权利要求1-6中任一项所述的膜管在医疗机构的应用。

9.一种医疗设备，包括

(a)适于接收液体的容器，

(b)连接到此的并具有连接点的权利要求1-6中任一项所述膜管，和

(c)一个或多个连接到膜管并适于接收液体的容器。

10.如权利要求9所述的用于腹膜透析的设备，包括

(a)透析液袋，

(b)带有病人接头的权利要求1-6中任一项所述的膜管，和

(c)引流袋，

其特征在于：所述膜管具有第一、第二和适当的第三接头，其中第一接头设置在膜管和透析液袋之间，病人的腹膜经由第二接头连接到膜管，第三接头设置在引流袋和膜管之间。

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