CN101559218B - 一种具有增加骨密度功能的组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法。它所含的活性成分为碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮；本发明是将上述原料合理科学地组配，将其制成口服制剂，该制剂服用方便，经实验证明具有增加骨密度功能。
Description
技术领域
本发明涉及一种具有增加骨密度功能的组合物及其制备方法，属于保健食品技术领域。
背景技术
骨质疏松是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外任何部位的骨骼发生骨折。由于世界人口的老龄化，骨质疏松与骨质减少即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。医学界已将防治骨质疏松、预防骨折与治疗高血脂、预防心肌梗塞，治疗高血压预防中风放在同等重要的位置。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59.89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
骨质疏松症是一个世界范围的、越来越引起人们重视的健康问题。目前全世界约2亿人患有骨质疏松，其发病率已跃居常见病、多发病的第七位。最新研究表明，在我国一直被认为是老年人特有疾病的骨质疏松症，实际上在儿童时期就已存在。迄今为止，尚没有一种安全、有效的方法使疏松后的骨骼完全恢复正常骨量与构造，因此提高人们对骨质疏松症危险性的认识，了解其发病因素，加强早期预防显得尤为重要。
要预防或减少本病的发生，人们除了要增强自我保健意识、努力养成良好的生活习惯外，采取一定的干预措施就显得十分必要。保健食品具有一定的保健功能，且安全性高、可长期服用，又可满足人们日常保健的需求，因此，开发增加骨密度的保健食品具有广泛的应用前景。本产品在增加骨密度的同时，也能显著减少当前发病率高、发病人群广、严重影响人类健康和生活质量的骨质疏松疾病的诱发因素，可大大增强骨质疏松早期预防的意义和价值。
发明内容
基于上述情况，本发明的目的在于提供一种具有增加骨密度功能的组合物；另一个目的是提供上述组合物的制备方法；还在于提供上述组合物在制备预防或减少骨质疏松产品中的应用。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种具有增加骨密度功能的组合物，他所含的活性成分为碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，按重量份计，制成该组合物的活性成分为：碳酸钙5-15份、氨基葡萄糖盐酸盐4-12份、硫酸软骨素2-6份、酪蛋白磷酸肽3-7份、大豆异黄酮2-6份；优选的是，按重量份计，碳酸钙8-12份、氨基葡萄糖盐酸盐6-10份、硫酸软骨素3-5份、酪蛋白磷酸肽4-6份、大豆异黄酮3-5份；特别优选的是，按重量份计，制成该组合物的活性成分为：碳酸钙9-11份、氨基葡萄糖盐酸盐7-9份、硫酸软骨素3.5-4.5份、酪蛋白磷酸肽4.5-5.5份、大豆异黄酮3.5-4.5份；最佳组合是碳酸钙10份、氨基葡萄糖盐酸盐8份、硫酸软骨素4份、酪蛋白磷酸肽5份、大豆异黄酮4份。
本发明所述的制剂为口服制剂；包括：硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、片剂、奶片、酸奶片、初乳片、咀嚼片、蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸、口服液体制剂、袋装茶剂、煎煮茶剂、饮料、粉剂、糖类、酒剂、蜜饯。
所述的制剂除活性成分外，还包括辅料。
所述的制剂的制备工艺包括：取碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，过筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，按常规工艺制备成所需的口服制剂。
所述的片剂的制备方法是：取碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，分别过80目筛，加入填充剂，混合，加入润湿剂，制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混合，压片，包衣，分装，得片剂。
本发明组合物具有增加骨密度的功能，用于在制备预防或减少骨质疏松症或相关疾病产品中的应用。
本发明所述的活性成分均是市售的或根据各活性成分的性质制备而成的。
骨质疏松是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例地不断减少，骨质变薄，骨小梁数量减少，骨脆性增加和骨折危险度升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。产生骨质疏松的原因是多方面的，其中包括遗传、生活方式、营养状况、疾病及药物等。
本品是在综合分析骨质疏松的产生原因，骨质疏松症状、骨质疏松人群的状况，并以现代药理学研究为依据，结合目前主要应用于骨质疏松状况的化学和天然产物的功能特点组方而成的，各活性成分均具有一定的提高骨密度或者帮助钙吸收的作用。
钙对维持人体的生长发育与新陈代谢；维持、调整神经和肌肉的正常兴奋；细胞的***；酶类的激活；血液的凝固；内分泌活动和人的思维活动等等生理功能具有重大意义。
在组成本发明的活性成分中，碳酸钙制剂在中和胃酸时能生成可溶性钙离子被肠道吸收使血钙上升。因其含钙量高，无副作用，是使用最广泛、含钙量最高、效果好、价格低的最佳的钙补充剂。
氨基葡萄糖是一种天然的氨基单糖，存在于人体特别是关节软骨中，是合成氨基聚糖的基本物质，也是关节软骨中蛋白多糖的组成成分。它可以特异性地作用于关节软骨，恢复软骨细胞正常的代谢功能，刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，维护软骨基质的形态结构；抑制损伤软骨基质II型胶原的超氧化自由基、胶原酶和磷脂酶A2的生成；抑制***素的合成，保护皮质激素等各种有害物质对软骨细胞的破坏，从而延缓骨性关节退变的病理过程和疾病进展，改善关节活动，缓解疼痛。氨基葡萄糖药物实验总的趋势表明氨基葡萄糖可改善骨关节炎的症状，促进关节软骨的代谢活动加强，胶原、糖氨聚糖及其他结构蛋白的合成代谢增加，对关节软骨的保护和修复具有十分重要的意义。
硫酸软骨素(CS)钠盐与D-葡萄糖胺及D-半乳糖联合治疗关节炎，可减轻症状，其机制为CS可除去大量吸收滑膜中的Na+，促进骨质增长，使破坏的软骨恢复正常。天然的磷脂酰乙醇胺衍生化的CS在正常关节软骨表面可保护组织免受损伤，而合成的PECS用在受损部位，模拟天然CSPG作用，可抑制血管翳的形成，保护软骨组织。硫酸软骨素可用于治疗早期或中度关节炎且无明显副作用；说明CS能促进成骨细胞的增生，促进新骨形成，加速骨愈合的过程。口服CS可减轻OA疼痛和改良膝部功能，降低关节侵蚀进展。CS为***中天然存在的成分，能够结合水分子用于润滑和支撑关节，使关节活动自如。
酪蛋白磷酸肽(CPP)来源于酪蛋白中富含磷酸丝氨酸的肽链，与钙铁离子具有亲和性，形成可溶性络合物，在整个小肠环境中保持溶解状态，可明显地延缓和阻止难溶性磷酸盐结晶的形成，从而增加小肠的钙、铁的吸收。
大豆异黄酮(Isoflovone)是大豆在生长过程中形成的一类次生代谢产物，系生物黄酮中的一种，其结构与人体分泌的***十分相似，所以义被称为“植物***”。大豆异黄酮能够与***受体结合，表现出两种重要的生物学活性：***活性和抗***活性。对于***水平低者，大豆异黄酮表现为弱***作用，与成骨细胞内的***受体结合，加强成骨细胞的活性，促进骨基质的产生、分泌和骨矿化过程，可预防骨质疏松症的发生，同时减轻一些与***水平降低有关的疾病。
综上所述，本发明活性成分均具有提高骨密度或者帮助钙吸收的理论依据充分，各活性成分配伍应用，可提高人体对钙的吸收，增加骨密度。另经药理毒理研究表明，本组合物安全可靠，有提高骨密度之功效，针对性强，效果好。同时，本发明配方合理，并且符合国家食品药品监督管理局保健食品原料使用规定。
以下通过实验例来说明本发明的有益效果：
实验例：
1、主要材料
动物：清洁级Wistar雌性大鼠，体重249-299g。由军事医学科学院实验动物中心提供。
饲料：参见***《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)中“增加骨密度功能实验方法”配制。
本发明组合物(推荐量：3.2g/人.日(53.3mg/kgBW))。
2、方法与结果
首先经大鼠腹腔注射50mg/kgBW戊巴比妥钠溶液麻醉，中下复部去毛用碘酒和酒精进行局部消毒后，沿腹壁正中线做1cm左右切口对大鼠实施去势手术，摘除双侧卵巢；另取一组大鼠手术同上但不摘除双侧卵巢，作假手术对照组。
将术后动物根据体重随机分为高剂量组(推荐量30倍即1599mg/kgBW)、中剂量组(推荐量10倍即533mg/kgBW)，低剂量组(推荐量5倍即267mg/kgBW)，卵巢切除+溶剂(去势模型对照)组、碳酸钙阳性对照组；另设假手术阴性对照组；每组10只动物单笼饲养。高、中、低剂量组按设计剂量以1ml/100gBW经口灌胃给予本发明组合物，假手术阴性对照及卵巢切除+溶剂(去势模型对照)组以等量去离子水灌胃，碳酸钙阳性对照组给予碳酸钙，剂量为408mg/kgBW与高剂量组钙含量相当。全部实验动物均饮用去离子水，每周称重一次，实验周期12周。
动物喂养12周后断头处死，剥离出右侧股骨，105烘箱烘至恒重，称量骨重，用骨矿物质测量仪，测量大鼠股骨中点及股骨远心端的骨密度，采用湿法消化，用日立Z-2000原子吸收分光光度法测定股骨钙含量，结果见1-2。
表1本发明组合物对大鼠股骨重量及骨钙含量的影响(X±s)
*与去势模型对照组相比，P＜0.05
由表1可见，假手术对照组与去势模型对照组比较，单位股骨钙含量明显高于去势模型对照组，差异有显著性(P＜0.05)，说明造模成功；各剂量组与去势模型对照组比较，高剂量组和中剂量组大鼠的单位股骨钙含量显著高于去势模型对照组大鼠(P＜0.05)。
表2本发明组合物各组大鼠骨密度及股骨长度比较(X±SD)
*与去势模型对照组相比，P＜0.05
由表2可见，本发明组合物各剂量组与去势模型对照组比较，大鼠股骨远心端骨密度值、大鼠股骨中点骨密度值(低剂量除外)等均高于去势模型对照组(P＜0.05)；股骨长度本发明组合物各剂量组与去势模型对照组比较差异无显著性，只有假手术组低于去势模型对照组(P＜0.05)。
综合表1、表2，实验结果表明本发明组合物有增加骨密度功能的作用。
具体的实施方式
以下通过实施例来进一步阐述本发明所述组合物的制备方法。
实施例1：
碳酸钙250g 氨基葡萄糖盐酸盐200g 硫酸软骨素100g
酪蛋白磷酸肽125g 大豆异黄酮100g 硬脂酸镁4g 糊精5g
聚维酮K3016g 胃溶型薄膜包衣料40g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，分别过80目筛，加入糊精，混合，加入聚维酮K3075％乙醇溶液制粒，16目筛整粒，颗粒备用；按处方量称取硬脂酸镁，过80目筛，与上述颗粒混合，压片(片重0.8g)；取胃溶型薄膜包衣粉，配制成8％的70％乙醇溶液，将素片投入包衣机中包衣，即得片剂。
其中胃溶型薄膜包衣料包括羟丙基甲基纤维素31.6g、2g聚乙二醇6000、滑石粉1.2g、二氧化钛1.2g、4g食用绿S。
食用方法及食用量：每日2次，每次2片。
实施例2：
碳酸钙375g 氨基葡萄糖盐酸盐300g 硫酸软骨素50g
酪蛋白磷酸肽175g 大豆异黄酮50g 麦芽糖醇49g、三氯蔗糖1g，
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，分别过80目筛，混合，加入麦芽糖醇、三氯蔗糖，混匀，80-90％乙醇制粒，干燥，包装，即得颗粒剂。
实施例3：
碳酸钙125g 氨基葡萄糖盐酸盐100g 硫酸软骨素150g
酪蛋白磷酸肽75g 大豆异黄酮150g 预胶化淀粉130g
微粉硅胶5g 阿司帕坦15g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入处方量的预胶化淀粉，阿司帕坦，混匀，加入微粉硅胶，混匀，制粒，包装，即得颗粒剂。
实施例4：
碳酸钙200g 氨基葡萄糖盐酸盐250g 硫酸软骨素75g
酪蛋白磷酸肽150g 大豆异黄酮125g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入处方量的甘露醇、阿司帕坦，混匀，制粒，干燥，压片，得咀嚼片。
实施例5：
碳酸钙300g 氨基葡萄糖盐酸盐150g 硫酸软骨素125g
酪蛋白磷酸肽100g 大豆异黄酮75g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入辅料，常规方法制成胶囊。
实施例6：
碳酸钙225g 氨基葡萄糖盐酸盐175g 硫酸软骨素112.5g
酪蛋白磷酸肽112g 大豆异黄酮87.5g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入辅料，常规方法制成奶片。
实施例7：
碳酸钙275g 氨基葡萄糖盐酸盐225g 硫酸软骨素87.5g
酪蛋白磷酸肽138g 大豆异黄酮112.5g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入辅料，常规方法制成丸剂。
实施例7：
碳酸钙210g 氨基葡萄糖盐酸盐180g 硫酸软骨素87.5g
酪蛋白磷酸肽137.5g 大豆异黄酮112.5g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入辅料，常规方法制成袋装茶剂。
实施例8：
碳酸钙250g 氨基葡萄糖盐酸盐200g 硫酸软骨素100g
酪蛋白磷酸肽125g 大豆异黄酮100g
取处方量的碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，粉碎，过筛，加入辅料，常规方法制成口服液体制剂。
Claims (9)
1.一种具有增加骨密度功能的组合物，其特征在于，按重量份计，制成该组合物的活性成分为：碳酸钙5-15份、氨基葡萄糖盐酸盐4-12份、硫酸软骨素2-6份、酪蛋白磷酸肽3-7份、大豆异黄酮2-6份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，按重量份计，制成该组合物的活性成分为：碳酸钙8-12份、氨基葡萄糖盐酸盐6-10份、硫酸软骨素3-5份、酪蛋白磷酸肽4-6份、大豆异黄酮3-5份。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，按重量份计，制成该组合物的活性成分为：碳酸钙9-11份、氨基葡萄糖盐酸盐7-9份、硫酸软骨素3.5-4.5份、酪蛋白磷酸肽4.5-5.5份、大豆异黄酮3.5-4.5份。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的一种具有增加骨密度功能的组合物，其特征在于，所述的制剂为口服制剂。
5.根据权利要求4所述的一种具有增加骨密度功能的组合物的制剂，其特征在于，所述的口服制剂是指胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂、口服液体制剂、茶剂、饮料、粉剂、糖类、酒剂、蜜饯。
6.根据权利要求5所述的一种具有增加骨密度功能的组合物的制剂，其特征在于，胶囊剂是指硬胶囊、软胶囊；片剂是指普通片、奶片、酸奶片、初乳片、咀嚼片；丸剂是指蜜丸、浓缩蜜丸、水蜜丸、浓缩水蜜丸；茶剂是指袋装茶剂、煎煮茶剂。
7.权利要求1-3中任意一项所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述制备工艺包括：取碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，过筛，加入药学上可接受的辅料，混匀，按常规工艺制备成所需的口服制剂。
8.根据权利要求7所述的组合物的制备方法，其特征在于，所述的片剂是这样制备的：取碳酸钙、氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、酪蛋白磷酸肽、大豆异黄酮，分别过80目筛，加入填充剂，混合，加入润湿剂，制粒，干燥，整粒，加入润滑剂，混合，压片，包衣，分装，得片剂。
9.根据权利要求1-3中任意一项所述的组合物，其特征在于，所述的组合物用于在制备增加骨密度产品中的应用。
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