CN101528155B - 用于治疗失禁的植入式装置及其使用方法 - Google Patents

Abstract

植入式装置设计用以为经历失禁的患者的球状尿道区提供支承。使用外科手术方法植入所述装置，并且采用所述外科手术方法使用外科手术工具。

Description

用于治疗失禁的植入式装置及其使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2006年10月18日提交的美国临时申请No.60/862019的利益，该申请的全部内容通过引用结合于此。

技术领域

本发明总体涉及用于治疗失禁的外科手术植入式装置和方法。更具体地，本发明涉及(i)设计用以为男性患者的球状尿道区提供支承的植入式装置，(ii)植入所述装置的外科手术方法，和(iii)用于与所述外科手术方法一起使用的外科手术工具。

背景技术

在大约一千九百万患有尿失禁的北美成年人中，估计有20％是男性。这种状况就严重程度而言能从部分到完全地丧失膀胱控制，被尿失禁所折磨的患者会经历尿失禁的变化程度。此外，已知的是，尿失禁会随时间变化，并且具有轻度失禁的男性和女性例如在发生诸如发笑或咳嗽的激发(provocative)事件期间可能经历微小渗漏，而具有重度失禁的男性可能经历连续的尿漏。

通常不认为尿失禁是一种疾病，而将其认为是另一医疗状况的症状或副作用。一些已知的导致男性尿失禁的状况包括：***手术，特别是***全切除术；头和脊髓的损伤；感染；某些毒素的摄入，诸如摄入太多的酒精；某些药物的服用，诸如镇静药物；以及某些疾病，诸如癌症、帕金森综合症以及多发性硬化。实际上，仅由于老化过程或情绪苦恼就能导致男性失禁。

然而，每种失禁情形都是独特的，并且没有两个人以同一方式受到失禁的影响。然而，具有公知的失禁类型及其的多种治疗方法。压迫性失禁，作为一种常见的失禁类型，其特征可能为在诸如打喷嚏、发笑、提重物的激发事件期间，或者当患者参加任何类型的对膀胱施加压力的锻炼时，发生尿漏。急迫性失禁当患者想要小便但在到达厕所前不能执行克制时发生。其它类型的失禁包括：溢流性失禁，其当尿的量超过患者膀胱的容量时发生；以及功能性失禁，其当患者具有要小便的需求，而仅仅是由于身体障碍或虚弱而不能足够迅速地进入厕所时发生。

为了治疗尿失禁，能够使用几种选择。在公认较有效的治疗类型中包括诸如生物反馈、膀胱训练和骨盆肌肉锻炼的行为技术以及修改患者的饮食和流体摄取。对于后者，公知的是消除或减少某些类型的物质，诸如咖啡因和酒精，能有助于减轻失禁。另外能够利用药物，诸如双环维林(Bentyl)、黄酮哌酯(Urispas)、硫酸天仙子胺(Anaspaz)、丙咪嗪(Tofranil)、奥昔布宁(Ditropan)、托特罗定(Detro1)和丙胺太林(Pro-Banthine)、苯丙醇胺(Dexatrim)以及伪麻黄碱(Sudafed)，这些药物有助于控制尿失禁。

另外，外科手术也是治疗男性尿失禁的一种选择。按照这样的思路，用于男性的外科手术植入式装置，诸如由明尼苏达州明尼阿波利斯的American Medical Systems有限公司生产的In-Vance悬带装置和人工尿道***(AUS)。InVance悬带装置是可商业购买的外科手术植入式装置，该装置操作以为尿道提供结构支承，用于治疗压迫性失禁。在这点上，该装置操作以为尿道提供结构支承，从而在激发事件期间，装置将为尿道提供结构支承，因而致使尿保留在膀胱内而不通过尿道渗漏。AUS是环绕尿道并保持尿道密闭的流体填充套(cuff)。尽管两种装置都已在失禁的治疗中使用，但是它们不容易被普通的泌尿科医师使用。例如，存在这样的问题：由于悬带或AUS太松，患者在术后不是100％干燥的问题。另外还存在这样的问题：由于装置太紧，患者在术后处于闭尿。

使用这种悬带装置来治疗失禁已知具有许多其它缺点。例如，将尿道下悬带装置固定到合适的位置通常需要使用骨螺钉，骨螺钉的配置使用在本领域中公知是困难和费时的，并且能导致患者的明显不适，尤其是在手术植入之后的最初几周内。

此外，用于植入尿道下悬带装置的程序和方法经常导致难以将尿道下悬带装置以最佳的张紧度固定到合适的位置。事实上，用于治疗失禁的尿道下悬带装置的植入可能是复杂且费时的，并且可能产生非最理想的临床结果。而且，在执行这种植入程序的外科医生中，知道联接到用以将装置固定到合适位置的骨锚或骨螺钉的缝合线频繁断开并且必须时常地将附加的骨锚或骨螺钉固定到合适的位置。实际上，在实现对尿道的最佳装置定位和结构支承之前，通常需要分别地对联接到骨锚或骨螺钉的缝合线进行多次重新张紧。

因此，在本领域中，显著需要一种用于治疗失禁的尿道下植入式装置，所述尿道下植入式装置可更易于通过外科手术固定到合适的位置并且可进一步提供最佳程度的尿道支承，从而有效地治疗尿失禁。此外在本领域中还需要一种植入式装置，所述植入式装置可简单构造，易于手术操作，并且可使用已知的植入物材料——无论所述已知的植入物材料是合成材料、自然组织还是其组合——以相对低的成本制造。在本领域中进一步需要一种植入式装置，所述植入式装置能固定到合适的位置，以便在装置通过使用至少一对诸如臂的细长延伸构件而不使用骨锚保持在合适位置的情况下，装置限定出***作定位以支承患者的球状尿道区的尿道分支部分，所述一对细长延伸构件固定在相应的耻骨支(在本领域中不同地称为耻骨支(单数/复数)或耻骨降支(单数/复数)——其环绕或限定患者骨盆区的闭孔)处或附近。对于后者，有利的是通过闭孔并优选经由闭孔的耻骨支至少部分地固定所述植入式装置。此外还需要一种植入式装置，所述植入式装置提供在术后以微创和有效的方式调节该植入装置的张紧的机会。

发明内容

本发明的目的是要解决和减轻医学技术中的上述缺陷。在这一点上，本发明的另一目的是提供有效的并且比已知的用于治疗失禁的植入物、方法和工具明显更易于使用的外科手术植入式装置、外科手术方法和外科手术工具。

根据本发明的一个方面，新型的植入式装置设计为对男性患者的球状尿道区提供支承；使用新的外科手术方法来植入所述装置；以及利用所述外科手术方法来使用新的外科手术工具。

在本发明的一个方面，公开了一种植入式装置。所述植入式装置包括：本体构件；至少第一和第二细长延伸构件，其从所述本体构件朝着相应的第一和第二端延伸，所述第一和第二细长延伸构件远离本体构件在相对侧上横向延伸；至少第三和第四细长延伸构件，其从所述本体构件朝着相应的第三和第四端延伸，所述第三和第四细长延伸构件远离本体构件纵向延伸。这提供了用于治疗尿失禁的植入式装置，所述植入式装置具有良好适于此处公开的方法的形状。例如，第一和第二细长延伸构件(此处也称为装置的“臂”)的横向延伸，使臂在不折叠、凸出(bulge)或使装置的材料以其它方式变形的情况下能容易地固定在耻骨支周围；这可能是重要的，因为如果装置在植入时无意地折叠、凸出或以其它方式变形，则可能给患者带来不适，并且所需的尿道压缩可能由于该折叠、凸出或变形施加意外和不期望的内部压力而导致危害。同样地，第三和第四细长延伸构件(此处也称为装置的“腿”)的纵向延伸使腿在无上述变形影响的情况下能容易并直接地向上引导到腹部切口或耻骨上切口(如下文关于外科手术方法所公开的)。

在植入式装置的又一实施例中，第一和第二细长延伸构件(即装置的臂)彼此联接，并且/或者第三和第四延伸构件(即装置的腿)彼此联接。因而通过将两个臂联接在一起，可仅需要一道缝合(或其它用于联接的方法)，这使程序的复杂性减小。通过将两个腿彼此联接，可仅具有一个“拉伸点(pull point)”，这则可使在手术中和手术后对装置的张紧调节更便利。如此处所述的，腿的联接点不一定需要对称设置，而是可偏移到一侧，因此这能够使从装置的本体构件到一个腿的联接点的距离相对于到另一腿的联接点的距离更短。这具有如下效果：外科医生能在腹部切口或耻骨上切口中的一个附近进行缝合(或其它合适的联接方法)，而不是在皮肤之下或患者体内的更深处。在一示例实施例中，正如将被理解的，将臂彼此联接以及将腿彼此联接的效果满足两个独立且不同的目的。因而，也可提供这样的实施例，其中，例如臂分别联接到装置的本体构件或接回到臂本身，而腿彼此联接。

对于植入物的本体构件使用规则的方形或矩形元件经常导致折叠、凸出或装置的其它变形，如前所述，这可导致给患者带来不适并损害所需的尿道压缩。根据所使用的外科手术方法，装置可不同地变形，因而某些植入式装置的形状在一种方法中是优选的，而相同的形状在其它方法中可能不是最佳的。因此已经发现针对此处公开的外科手术方法，对于本发明的植入式装置可能有利的是，具有：本体构件，该本体构件具有梯形形状；至少第一和第二细长延伸构件，从本体构件的梯形形状的顶部并与该顶部平行地延伸；以及至少第三和第四细长延伸构件，从本体构件的梯形形状的底部并且与该底部横交(transverse to)地延伸。

在本发明的另一实施例中，一套可覆盖植入式装置。此套可便于装置的布置，并且还可用作对装置的污染物的屏障。在装置的布置期间，套还能保护患者的身体组织免受侵蚀或其它有害的摩擦效应。此套可例如由具有4密耳(mil)(0.1016mm)厚度的高密度聚乙烯制成。

在又一实施例中，可将管固定在植入式装置的至少第一、第二、第三和第四端中所选出的一个上。此选择性地连接到装置的管可提供锥形端(在一些实施例中，这些端本身可以是锥形的，将对其进行描述)，所述锥形端有助于在***植入式装置时更容易通过患者的身体。管可布置在套上，因而有助于将套保持在装置上的适当位置。管可进行热收缩并且例如由聚烯烃形成，并且具有13mm±1mm的长度。当使管热收缩时，可对缝合线联接进行打结或以其它方式固定到管的近侧(proximal)的第一半体(first halves)。在一个实施例中，此缝合线可以是0号的编织缝合线，直径在0.350mm与0.399mm之间。缝合线的标称工作长度可以为例如22.5cm。

植入式装置可由网织品(mesh)形成；在一个示例中，该网织品可由7.5密耳的单丝聚丙烯编织而成。至少第一和第二细长延伸构件(即臂)的至少第一和第二端可具有从1.5cm逐渐变细到0.6cm的网织品锥形。此逐渐变细可便于平滑地穿入患者的身体组织。

在本发明的另一方面中，公开了一种用于将植入式装置引导到人体中的导引器。该导引器可包括钩形导向件，该钩形导向件在一个平面中从于柄到导引器尖端进行弯曲，弯曲度可使得通过能够从***切口内开始将导引器布置在耻骨支周围。这可允许外科手术方法在无附加***切口的情况下执行，从而减少植入手术的持续时间，同时还减少给患者带来的不适。

在所述导引器的一个实施例中，其可允许外科医生仅使用一个***切口，钩形导向件的弯曲度(curvature)可在220与240度之间；该弯曲度可优选在225与235度之间；特别地，该弯曲度可以为229度。

在本发明的另一方面中，还公开了一种用于将植入式装置引导到人体中的耻骨上导引器。该耻骨上导引器可包括从操作端延伸到导引器尖端的弯曲体，其中弯曲体的弯曲度可适于使得耻骨上导引器的导引器尖端可从上面在耻骨前穿过，通过耻骨上切口或腹部切口并通过***切口穿出。

在本发明的导引器和耻骨上导引器的可替代实施例中，导引器的导引器尖端包括狭槽，用于在其中接收缝合环。

在本发明的另一实施例中，公开了一种用于治疗尿失禁的方法。在该方法中，可提供一种植入式装置，所述植入式装置具有包括顶部和底部的体构件、至少第一和第二细长延伸构件以及至少第三和第四细长延伸构件。可将患者置于膀胱石切除术位置。可在中线中切开垂直的***切口，横向剥离(dissect)，以暴露患者的球状尿道复合体之上的尿道周围的脂肪，并向下剥离到耻骨支，且在两侧保持尿道周围的组织完整无损。可提供具有导引器尖端的第一导引器。通过从外向里、从垂直***切口内居中地开始，并通过对应于第一耻骨支的闭孔膜，可将第一导引器布置在第一耻骨支周围。可引导第一导引器的导引器尖端通过对应于第一耻骨支的闭孔。可将至少第一和第二细长延伸构件中的一个联接到第一导引器的导引器尖端。然后，可以通过逆着第一导引器从外向里所沿的路径将第一导引器向回拉出，直到至少第一和第二细长延伸构件中的一个自由(free)并可被抓握为止。然后，可以通过从外向里、从垂直***切口内居中地开始，并通过对应于第二耻骨支的闭孔膜，将第一导引器布置在第二耻骨支周围。然后，可导向第一导引器的导引器尖端通过对应于第二耻骨支的闭孔。之后，可将至少第一和第二细长延伸构件中的另一个联接到第一导引器的导引器尖端。然后，可以通过逆着第一导引器从外向里所沿的路径将第一导引器向回拉出，直到至少第一和第二细长延伸构件中的另一个自由并可被抓握为止。至少第一和第二细长延伸构件可被拉动为使得本体构件的底部恰好低于球状尿道复合体的高度并在患者的耻骨联合之上。延伸通过每一个所述闭孔的至少第一和第二细长延伸构件可彼此缝合。可在耻骨联合之上以及中线之侧切开一对相对的腹部切口。可提供具有弯曲体的第二导引器，该弯曲体从操作端延伸到导引器尖端。第二导引器可从上面在耻骨前穿过，以进入该对腹部切口的第一个并通过尿道周围组织之侧的***切口穿出。至少第三和第四细长延伸构件中的一个可联接到第二导引器。然后，可通过逆着第二导引器所沿的路径将第二导引器回拉并从第一腹部切口拉出。然后第二导引器可从上面在耻骨前穿过，以进入该对腹部切口的第二个并通过尿道周围组织之侧的***切口穿出。之后，可将至少第三和第四细长延伸构件中的另一个联接到第二导引器。然后，可通过逆着第二导引器所沿的路径将第二导引器回拉并从第二腹部切口拉出。此后，可拉动至少第三和第四细长延伸构件中的选择出的一个以便植入式装置的本体构件被设置在患者的耻骨联合之上。然后，可将至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内。

在此方法的一个实施例中，将至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内的步骤可包括：将至少第三和第四细长延伸构件中的选择出的一个在患者皮肤之下穿到至少第三和第四细长延伸构件中的另一个附近。然后可将至少第三和第四细长延伸构件中的另一个在患者皮肤的高度之下皮下锚固。然后可将至少第三和第四细长延伸构件系在一起。

在此方法的另一实施例中，将至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内的步骤可包括：将至少第三和第四细长延伸构件中的选择出的一个在患者皮肤之下穿到至少第三和第四细长延伸构件中的另一个附近。然后可将至少第三和第四细长延伸构件中的另一个在患者皮肤的高度之下皮下锚固。然后可将至少第三和第四细长延伸构件缝合在一起。

在此方法的又一实施例中，将至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内的步骤可包括：将至少第三和第四细长延伸构件中的选择出的一个在患者皮肤之下穿到至少第三和第四细长延伸构件中的另一个附近。然后可将至少第三和第四细长延伸构件中的另一个在患者皮肤的高度之下皮下锚固。然后可将至少第三和第四细长延伸构件缝合到植入式装置的本体构件上。

在此方法的又一实施例中，将至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内的步骤可包括：将至少第三和第四细长延伸构件中的选择出的一个在患者皮肤之下穿到至少第三和第四细长延伸构件中的另一个附近。然后可将至少第三和第四细长延伸构件中的另一个在患者皮肤的高度之下皮下锚固。然后可将至少第三和第四细长延伸构件留在患者的体腔内，从而与周围组织接合并允许成纤维细胞浸润(infiltration)，以将至少第三和第四细长延伸构件进一步张紧和固定在患者的体腔内。

附图说明

根据下文中对示例实施例的描述结合附图，将明了本发明的其它特征和优点，在附图中：

图1是本发明的植入式装置的示例的图示。

图2是本发明的导引器的示例的图示。

图3是本发明的耻骨上导引器的示例的图示。

图3a是图2和图3中所示的导引器的具体特征的放大图示。

图4-30是显示本发明的外科手术植入方法的示例的各种步骤的图不。

具体实施方式

如图1中所示，如预期与本发明一起使用的，植入式装置10(或“装置10”)的一个实施例包括本体构件12、第一细长延伸构件或臂14’、第二细长延伸构件或臂14”、第三细长延伸构件或腿16’以及第四细长延伸构件或腿16”。这些构件以为男性患者的球状尿道复合体提供锚固和支承的定向来布置。

在本发明的一个优选实施例中，本体构件12可基本以梯形的形状形成，且臂14’、14”远离梯形的窄端并且彼此远离地基本横向延伸，而腿16’、16”则远离梯形的宽端、相对于彼此基本平行地纵向延伸。然而，应理解的是腿16’、16”可相对于彼此呈任何的定向，无论是平行，基本平行，还是根本不平行。归根到底说来，可相对于对每个患者的独特解剖结构的合适性来选择至少第三和第四细长延伸构件的定向。总之，臂14’、14”从梯形本体构件12的顶部T延伸，而腿16’、16”从梯形本体构件12的底部B延伸。

梯形体构件12的角度和尺寸可根据材料的类型以及接收该装置的患者的特定解剖结构来改变。因而应当理解的是，梯形的渐细端(顶部)T应配合在耻骨支之间，其中，所述臂14’、14”从所述梯形的渐细端(顶部)T延伸。在这点上，将理解的是，如果该渐细端的宽度超过耻骨支之间的宽度，那么存在如下的风险：装置10的材料可能折叠、凸出或以其它方式变形，并因而危及如上所述的外科手术的成功进行。然而，本体构件12的梯形的最宽端(底部)B用于支承球状尿道复合体；因而，较大的表面(相对于梯形的顶部)均匀地分配压力并提供尿道复合体的期望压缩。

适于构造本发明的装置10的材料可包括：合成材料，诸如网织品等；自然组织，诸如从动物、尸体源或患者自身移取的组织；或者合成材料和天然材料的任意合适的组合。

图1中图示的植入式装置10可例如由网织品制成。网织品可以利用7.5密耳的单丝聚丙烯编织而成。表1显示了根据图1中图示的装置10形成的此网织品的示例规格。

WPI	17
		CPI	41
厚度	0.0251”
		密度	146.3(g/m2)
孔径尺寸	0.4419(mm2)
		脆裂强度	149.991(lbf)
抗拉强度，机器方向	92.608(lbf)
		抗拉强度，交叉机器方向	90.894(lbf)
刚度，机器方向	2.91(cm)
		刚度，交叉机器方向	3.70(cm)

表1

图2中显示了导引器20，该导引器20可适于利用下文公开的示例外科手术方法通过闭孔布置装置10的臂14’、14”。

导引器20具有钩形导向件22，该钩形导向件22从导引器20的轴24的末端上的点‘a’延伸到导引器尖端26上的点‘b’。尖端26可包括如下所述的凹孔或狭槽。钩形导向件22可具有从点‘a’到点‘b’的229度的弯曲度α。钩形导向件22终止于导引器尖端26中的点‘b’处，所述导引器尖端26适于联接到装置的臂和腿。钩形导向件22的弯曲度可以以很多不同的形式设置，这些形式可能是特定外科手术所需的。在图2中所示的示例实施例中，能看到钩形导向件22被划分成具有不同半径的六段。就从点‘a’到点‘b’延伸的这些段在平行于导引器20的杆24的方向上的长度以及半径，表2给出了这些段的概述。

段#	半径(英寸)	长度(英寸)(平行于杆)
			1	14.33	0.23
2	1.95	0.95
			3	2.12	1.56
4	0.75	0.45
			5	1.20	0(弯曲的顶点)
6	0.85	0.22

表2

应当理解的是，表2中列出的尺寸仅仅是一个示例实施例。因此，在本发明的范围内可以为导引器20提供其它尺寸。为了向正使用导引器20的外科医生提供良好的抓握，可将手柄(未示出)联接到导引器的杆24上。

用于利用下文公开的示例外科手术方法布置腿16’、16”的耻骨上导引器30在图3中示出。该耻骨上导引器可由从操作端34延伸到导引器尖端36的弯曲体32形成。尖端36可适于联接到细长延伸构件16’、16”。与导引器20的尖端26相似，耻骨上导引器30的尖端36也可包括如下所述的凹孔或狭槽。如下文将描述的，耻骨上导引器30的弯曲体32的弯曲度可适于使得它可从上面在耻骨前穿过，通过腹部切口，并通过***切口穿出。手柄38可设置在耻骨上导引器30的操作端处。该手柄可以能够从操作端34分开或固定到操作端34。

现在转向图3a，导引器20/30的尖端26/36中的前述凹孔或狭槽分别以放大的视图示出。导引器20/30中的凹孔或狭槽27/37分别设计为将缝合线牢固地(但是是暂时地)保持在其中。此缝合线能够形成为环并固定(长期或暂时地)到细长延伸构件的端部。利用此特征27/37，将要理解的是，导引器尖端26/36可容易地捕获或“抓住”缝合环，以便于拉动缝合线和该缝合线所联接到的细长延伸构件的端部。因而，如上文概括提及的，然后可以通过逆着导引器所沿的路径将导引器20/30向回拉出，直到细长延伸构件自由并可被抓握为止。最后，能够通过将缝合环从狭槽中移除而使细长延伸构件与导引器分离。

现在参照图4-30，其中示出了使用本发明的外科手术方法和外科手术工具的示例的本发明的植入式装置——即上述的装置10——的一个示例。这些装置、方法和工具提供可在失禁的治疗中使用的示例。在附图中，将理解的是，显示了包括盆骨结构的骨盆区的模型。

如在本发明内所预期的，一种由外科医师用来将装置10布置在患者体内的技术包括如下的示例外科手术方法。患者可置于稍微夸张的膀胱切石术位置中。可布置16号Foley导管。可在中线中切开垂直的***切口，进行剥离(dissect)，以暴露在患者的球状尿道之上的尿道周围脂肪。剥离可以横向向下执行到耻骨支，并且在两侧保持尿道周围的组织完整无损。在背部深处可触及到Foley导管。导引器20优选具有足以通过闭孔来将装置10的选择部分至少部分地布置在***切口内的尺寸和结构，导引器20可设置并在恰好高于球状尿道复合体的高度处，经由***切口沿患者的所触及闭孔的内侧面或从外向里或从里向外地穿过。更具体地，如图4中所示，通过从外向里、居中地从***切口内开始，可将导引器20布置在耻骨支周围。当外科医生感到通过闭孔膜的最初“弹出”时，应注意利用外科医生的非支配手(non-dominant hand)触摸导引器20的尖端。

因为可将导引器尖端26显示为从闭孔的下部和内侧发光(emanate)，所以可抵靠着耻骨支的骨来引导导引器20。如图5和图6中所示，装置10的臂14’可优选通过利用臂14’加载缝合线S或者通过将臂14’联接到邻近导引器尖端26的部分的任意合适技术(例如利用前述的狭槽27)来联接到导引器20，并通过逆着导引器20进入的路径来向回拉出，直到臂14’自由并能被抓握为止。如图7、8和9中所示，对于臂14”，在相对的横向侧上重复这些步骤。

如图10中所示，装置10的臂14’和14”应被布置并拉至这样的程度，即：使得装置10的本体构件12的底部B被布置为恰好低于球状尿道复合体的高度并且在耻骨联合之上。装置10可被张紧以实现最佳压缩。为了以所需的定向固定装置10，装置10的臂14’、14”应恰好位于球状尿道的高度之下。在一个实施例中，如图11-15中所示，然后利用缝合线(例如聚丙烯纺织纤维)将臂14’、14”彼此固定并剪断多余的长度。在这些示例图示中，将要理解的是，通过上述的包括盆骨结构的骨盆区的模型对本发明示例方法的演示与对患者进行的实际外科手术类似。还要理解的是，在这些图示的数个中，腿16’、16”被遮盖(draped)在盆骨结构上，从而能够不受阻碍地看到关于臂14’、14”的上述步骤。

在本发明的外科手术方法的示例中，为了接着完成装置10的布置，在耻骨联合之上大约3cm处并且中线之侧大约3cm处切开一对相对的大约1cm的腹部切口。如图16中所示，将耻骨上导引器30从上面在耻骨前穿过，进入腹部切口中的选择出的第一个并通过尿道周围组织之侧的最初***切口穿出。应注意利用非支配手触摸耻骨上导引器30的导引器尖端36，并避免耻骨支上高处的近腿部(proximalcrura)。如图17和图18中所示，(尽管臂14’、14”显示为未固定，但是应理解的是它们已如前面相对于图11-15所述地被固定)，装置10的腿16”可优选通过利用腿16”加载缝合线S或者通过将腿16”联接到邻近导引器30的尖端的部分的任意合适技术(例如利用前述的狭槽37)来联接到导引器30，并通过逆着导引器30进入的路径来向回拉出，之后拉出腹部切口。如图19、20和21中所示，对于腿16’，在相对的横向侧上重复这些步骤。如图22中所示，应拉动腿16’、16”以便装置10的本体构件12可在耻骨联合之上。

在装置10的臂14’、14”被固定的情况下，在如图23中所示的一个示例实施例中，此后可将装置10的腿16’、16”中的选择出的一个在患者的皮肤之下穿到(例如“隧穿到”)另一条腿。然后将腿16’、16”张紧，以实现装置10的最佳所需的压缩。然后，可将另一条隧穿的腿皮下地锚固，确保腿恰好在患者皮肤的高度之下。然而，应理解的是，腿16’、16”可通过各种方式固定在患者体内。在一个实施例中，腿16’、16”可系在一起。在另一实施例中，如图24、25、26、27、28和29中所示，腿16’、16”可缝合在一起并剪断多余的长度。在又一实施例中，腿16’、16”中的一个或两个可固定到装置10的本体构件12。在又一实施例中，腿16’、16”中的一个或两个可留在患者体腔内自由流动，从而与周围的组织接合并允许成纤维细胞浸润，以将它们进一步张紧和固定在患者的体腔内。前面提及的关于固定腿的实施例可独立使用或彼此结合使用以实现装置10的最佳张紧。一旦腿16’、16”已如所期望地张紧，则可将其和/或缝合线的任何多余长度剪至所需长度，以便能进行任何必要的术后调节。

如图30中所示，如上所述，可对腿16’、16”进行术后调节以矫正任何剩余程度的失禁。装置10的腿16’、16”可位于耻骨联合之上。臂14’、14”和腿16’、16”可张紧，以实现装置10的最佳压缩。

在对外科医生的回访期间，外科医生能够对患者的术后控尿情况进行评估。由于装置10的可调节性，如果患者具有少许术后渗漏，则外科医生能够在布置装置10的两个腿16’、16”的下腹部中切开小的切口。然后外科医生将向上拉起两个暴露的腿16’、16”中的选择出的一个，因而对整个装置10向上拉起并在尿道上产生较大的提升，从而消除任何另外可能出现的渗漏。然后可将两个腿16’、16”重新固定以维持此新的拉紧度。以相似的方式，如果由于外科医生将腿布置地太紧而导致患者闭尿，则外科医生能够切断缝合线并重新系住，或以其它方式重新固定腿，以便减小张紧力。术后调节能在医生的办公室中或者在门诊进行，而不是通过住院和向患者施用全身麻醉来进行。

应特别认识和理解的是，在某种基本的意义上，根据本发明的尿失禁的治疗使用合适的植入式装置以对患者的球状尿道复合体提供所需的压力或压缩。不管特定的装置、方法或工具如何，对尿道复合体的这种所需效果基本上通过提供一种植入式装置来实现，该植入式装置具有限定顶部和底部的本体构件、至少第一和第二细长延伸构件、以及至少第三和第四细长延伸构件。所述至少第一和第二细长延伸构件布置为使得本体构件的底部邻近球状尿道复合体并位于患者的耻骨联合之上。所述至少第一和第二细长延伸构件利用闭孔固定；患者骨盆区的这些结构提供一个位置，在此处，本体构件的至少一部分基本以空间关系固定到闭孔和患者的全部骨盆区。所述至少第三和第四细长延伸构件布置为使得装置的本体构件在耻骨联合之上。然后将所述至少第三和第四细长延伸构件固定在患者体内，并利用所述至少第三和第四细长延伸构件来相对于装置所作用的球状尿道复合体提供装置的所需的张紧。

尽管已经根据特定实施例和应用对本发明进行了描述，但是在不偏离要求保护的发明的精神或超出要求保护的发明的范围的情况下，本领域中的普通技术人员能根据教义生成实施例和修改。例如，如何将此处公开的发明概念应用于女性失禁的治疗对于本领域中的技术人员将是显而易见的。因此，应理解的是，此处的附图和描述作为示例提供以便利对本发明的理解而不应被认为限制本发明的范围。

尽管已经参照说明书和附图对本发明进行了具体显示和描述，但是将理解的是，对本发明的其它修改当然是可能的；并且所有这些修改均意图落在本发明的真正精神和范围之内。例如，代替如所示和所述的实心、针状导引器，此处同样能够使用套针和插管的形式的导引器。应当理解的是，(i)上述发明的示例实施例的构件、尺寸和其它特定之处(particular)可以用适于实现所需结果的其它构件、尺寸和特定之处来代替，(ii)可对其进行各种添加或删除，以及(iii)前述示例的特征也可以其组合的形式实现。还应当理解的是，可采用任意合适的替代方案以提供本发明的植入式装置、外科手术方法和外科手术工具。

最后，当然，本发明的各种上述元件的构成、尺寸和强度的选择全凭其意图用途的设计选择而定。因此，在不偏离如所附权利要求限定的本发明的真正精神和范围的情况下，也可在本发明的形式和细节上作出这些和其它各种变化或修改。

Claims (12)

1.一种用于治疗男性患者的尿失禁的植入式装置，所述装置包括：

本体构件；

至少第一和第二细长延伸构件，所述至少第一和第二细长延伸构件从所述本体构件朝着相应的至少第一和第二端延伸，且所述至少第一和第二细长延伸构件远离所述本体构件、在所述本体构件的相对侧上横向延伸，每个所述第一和第二细长延伸构件能够***通过男性患者的闭孔；

至少第三和第四细长延伸构件，所述至少第三和第四细长延伸构件从所述本体构件朝着相应的至少第三和第四端延伸，且所述至少第三和第四细长延伸构件远离所述本体构件纵向延伸。

2.根据权利要求1所述的植入式装置，其中，所述至少第一和第二细长延伸构件彼此相联接，并且所述至少第三和第四细长延伸构件彼此相联接。

3.根据权利要求1或2中的任一项所述的植入式装置，其中，所述本体构件具有梯形形状，并且其中：

所述至少第一和第二细长延伸构件从所述本体构件的所述梯形形状的顶部并与所述顶部平行地延伸；以及

所述至少第三和第四细长延伸构件从所述本体构件的所述梯形形状的底部并且与所述底部横交地延伸。

4.根据权利要求1、2中的任一项所述的植入式装置，其中，所述植入式装置由一套覆盖。

5.根据权利要求1、2中的任一项所述的植入式装置，其中，将管固定在所述至少第一、第二、第三和第四端中的选择出的一个上。

6.根据权利要求5所述的植入式装置，其中所述管是由聚烯烃制成的热缩管。

7.根据权利要求1所述的植入式装置，其中，每个所述第三和第四细长延伸构件能够相对于男性患者的耻骨在皮下并在耻骨前***。

8.一种用于引导根据权利要求1所述的植入式装置的导引器，所述导引器包括钩形导向件，所述钩形导向件在一个平面中从手柄弯曲到导引器尖端，所述导引器尖端能够联接到所述第一和第二细长延伸构件中的一个上，其中弯曲度使得能够通过从***切口内开始将所述导引器布置通过闭孔并布置在耻骨支中的选择出的一个的周围。

9.根据权利要求8所述的导引器，其中，所述钩形导向件的弯曲度在220与240度之间。

10.根据权利要求9所述的导引器，其中，所述钩形导向件的弯曲度在225与235度之间。

11.根据权利要求9所述的导引器，其中，所述钩形导向件的弯曲度为229度。

12.一种用于引导根据权利要求1所述的植入式装置的耻骨上导引器，所述耻骨上导引器包括从操作端延伸到导引器尖端的弯曲体，所述导引器尖端能够联接到所述第三和第四细长延伸构件中的一个上，其中，所述弯曲体的弯曲度适合于使得所述耻骨上导引器的所述导引器尖端可从上面在耻骨前穿过，通过切口并通过***切口穿出。

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