CN101478936A - 用于制造假肢接受腔的方法和成套工具 - Google Patents

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Abstract

一种用于在不使用水可硬化材料的情况下在残肢(10)上直接形成限定性假肢接受腔(100)的方法和成套工具。通过使用内保护套(40)和外保护套(70)，在残肢上形成包围编织纤维的纤维网(52、54)的腔。将用于形成假肢接受腔的可硬化或可固化材料注射到纤维网周围的腔内。在腔周围施加压力(P)以形成限定性假肢接受腔。

Description

用于制造假肢接受腔的方法和成套工具
技术领域
本发明一般性涉及假肢领域，更具体涉及用于使残肢(residuallimb)与假肢配合的限定性假肢接受腔和在残肢上直接形成限定性假肢接受腔的成套工具和方法。
背景技术
根据现有技术通过各种方法制造用于使假肢与被截肢者的残肢配合的限定性接受腔。例如，已经开发出了多种技术，这些技术涉及：第一，制造残肢的阴模，第二，由该阴模制造阳模，第三，修改该阳模以为残肢的敏感区域提供防护，和第四，利用经修改的阳模形成假肢接受腔。该技术涉及多个步骤，并且阴模和阳模通常利用熟石膏制造。该技术的一些例子记载在均授予Laghi的1996年4月2日授权的美国专利5,503,543和2006年1月31日授权的美国专利6，991,444中。
用于形成假肢接受腔的另一种技术是通过在残肢上直接形成接受腔而不产生阴模和阳模从而减少上述方法中的步骤。该技术可以采取各种方式实施。
例如，均授予Kristinsson等人的1998年2月15日授权的美国专利5,718,925、1999年10月26日授权的5,971,729、1999年10月26日授权的5,972,036和2002年7月9日授权的6,416,703(全部通过引用并入本文)都公开了一种在残肢上直接形成限定性假肢接受腔的方法。在该方法中，将预先浸渍有水可固化树脂的网状管式编织碳纤维套筒浸泡在水中，然后置于残肢上。该套筒利用冰岛雷克雅未克的Ossur hf制造的ICECASTTM***以已知方式进行压力浇注，并记载于1999年3月23日授予Kristinsson的美国专利5,885,509中，该专利通过引用并入本文。
1999年11月9日授予Graf等人的美国专利5,980,576公开了在残肢上直接形成假肢接受腔的另一种方法。将假肢衬里置于残肢上，然后将衬垫合适地置于衬里周围。将塑料包覆物施加在衬里周围以将该衬垫固定在原位。然后将针织物卷绕在衬里、衬垫和塑料包覆物上。最后，将浸渍有树脂的织物接受腔浸入水中并施加在针织物上。技术人员手动操作该织物接受腔，然后可以将塑料包覆物和弹性绷带施用在织物接受腔上。
2000年12月5日授予Biedermann等人的美国专利6,156,071也公开了在残肢上形成假肢接受腔的另一种方法。用树脂例如聚氨酯浸渍双壁管状织物。然后将该织物浸入活化水中并套在残肢上，残肢可以覆盖有假肢衬里。然后可以将织物压贴在残肢上。
上述用于形成模或假肢接受腔的所有技术都需要接触水以活化用于形成假肢接受腔的可硬化材料。
在残肢上直接形成假肢接受腔的另一种方法公开在1988年11月8日授予Wellershaus等人的美国专利4,783,293中。该方法涉及将塑料板置于残肢上，并且通过对该板施加升高的温度来使该板热成型。
在1974年7月9日授予Asbelle等人的美国专利3,823,208中公开的在残肢上直接形成假肢接受腔的另一种方法中，使用紫外光使玻璃纤维绷带在残肢上聚合。
虽然存在许多种形成假肢接受腔的解决方案，但是现有技术中没有一种解决方案公开了这样一种在残肢上直接形成假肢接受腔的成套工具和方法，即在未预先浸渍有水可硬化的树脂或材料的材料纤维网周围形成腔，并且将可硬化材料注入该腔内。
本发明公开的用于形成假肢接受腔的成套工具和方法克服了现有技术中存在的诸多缺点，例如减少了形成假肢接受腔所需的复杂性和步骤。所公开的成套工具和方法还允许在残肢上直接形成假肢接受腔，而无需使用水来活化可硬化材料。
发明内容
为了提供一种用于制造假肢接受腔的改进方法和成套工具，提供了关于制造假肢接受腔的发明方法和成套工具的不同实施方案。该成套工具包括内保护套、外保护套和纤维网。该纤维网可具有至少一个弹性织物层和多个编织纤维层。
所述成套工具还可包括在纤维网远端与该纤维网形成为一体的假肢连接器构件。
所述成套工具还可以配置有用于连接所述假肢连接构件的注射接头(injection fitting)。
所述成套工具还可以包括用于形成所述假肢接受腔的注射材料，以及通过所述注射接头注射所述材料的注射机构或装置。
所述成套工具可以具有假肢衬里和用于包覆所述假肢衬里的保护膜。
根据一种方法，所述成套工具按以下方式使用。将内保护套置于残肢上。然后将纤维网置于内保护套上。接着，将外保护套置于纤维网上。然后在内保护套和外保护套之间、在保护套的两端形成密封，由此在内保护套和外保护套之间形成包围纤维网的封闭区或腔。将材料注射到该腔内以形成假肢接受腔。
该方法还可以包括在将内保护套置于残肢上之前将假肢衬里置于残肢上的步骤。
该方法还可以包括在纤维网上提供假肢连接器构件。可以在将外保护套置于残肢上之前将假肢连接器构件紧固至衬里。
该方法还可以包括在将材料注射到封闭区中之前在假肢连接器构件上提供注射接头。
该方法还可以包括在将材料注射到封闭区之后在外保护套周围施加压力。
通过该方法形成的假肢接受腔包括只是在置于残肢上之后才浸渍有材料并硬化的常规管状纤维网。此外，该假肢接受腔不透过液体或气体。
该假肢接受腔的材料可以是双组分可固化聚氨酯树脂或其它合适的树脂。作为替代方案，该材料可以是可热成型的或包含熟石膏。
该纤维网可以包括多个编织纤维层，所述纤维可以是玻璃纤维、碳纤维或任意其它合适的纤维。所述纤维可以以合适的角度取向，该角度可在层与层之间变化。所述纤维网还可以包括假肢连接器构件。
本发明的成套工具、方法和假肢接受腔具有许多优点，包括直接在残肢上形成气密性假肢接受腔的能力。该成套工具和方法的一个重要优点在于该假肢接受腔可以在不使用水的情况下形成。这使得在世界上任何地方都可以在残肢上形成假肢接受腔，即使在取水极端受限的地方例如在许多发展中国家或沙漠地区也是如此。
当然，在以下讨论中将更为详细地描述其它的方法、实施方案及其变化方案。
根据以下说明、所附权利要求和附图，本发明的这些和其它特征、方面和优点将更好理解。
附图说明
图1是具有用于制造根据一个实施方案的假肢接受腔的初始制备物的残肢的侧视立面图。
图2是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图3是用于制造根据一个实施方案的假肢接受腔的纤维网的侧视立面图。
图4是具有图3的纤维网的残肢的侧视立面图。
图5是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图6是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图7是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图8是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图9是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图10是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的中间阶段期间的残肢的侧视立面图。
图11是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的注射阶段期间的残肢的侧视立面图。
图12是在制造根据一个实施方案的假肢接受腔的注射阶段之后残肢的侧视立面图。
图13是具有根据一个实施方案的未完成的假肢接受腔的残肢的侧视立面图。
图14是根据一个实施方案的制造完成的假肢接受腔的侧视立面图。
各种实施方案的具体说明
A.不同实施方案的环境和上下文
常规形成假肢接受腔需要多个步骤，涉及阴模和阳模以及浇铸，这需要由受过良好训练的修复专家来操作和校正。本发明的成套工具和方法实质性减少了制造假肢接受腔所涉及的时间和复杂性。
在过去，大多数假肢接受腔的形成涉及使用熟石膏或一些其它的水可硬化材料来形成阴模或构成接受腔本身。这些材料的使用需要接触水，这在取水可能受限的发展中国家或沙漠地区存在问题。
遗憾的是，由于战争冲突导致地雷广泛使用和医疗保健设施差，导致正是在许多这些地区对假肢的需求高。然而，由于制造典型的假肢接受腔所涉及的成本和复杂性，包括通常需要接触水，导致在发展中国家的许多失去肢体的人在没有替代肢体的情况下度过余生。
以下公开内容的成套工具、方法和假肢接受腔通过提供相对简单的成套工具和减少制造假肢接受腔所需的时间和专业技能以及消除对水的需要的方法，为上述问题提供了优异的解决方案。
为了便于理解本文公开的成套工具、方法和假肢接受腔，对以下术语进行说明。本文使用的术语“近端”具有其通常含义，是指比其它位置更靠近心脏的位置。类似的，术语“远端”具有其通常含义，是指比其它位置更远离心脏的位置。此外，本文所用术语“残肢”是指截除部分肢体之后肢体的残留部分。
B.实施方案的详细说明
图1中示出了实施形成假肢接受腔的方法的第一步。将通常为本领域已知类型的硅树脂衬里的假肢衬里20置于残肢10上。衬里20可以包括远端的具有标准内螺纹凸出部(boss part)24的伞或帽22。示例性的硅树脂衬里包括2000年10月24日授予Kristinsson等人的美国专利6,136,039和2002年11月26日授予Janusson等人的美国专利6,485,776中公开的类型；这两个专利均通过引用并入本文。
假肢衬里20以尽可能舒适的方式将残肢压缩成与假肢接受腔互补(complement)所需的合适形状。此外，在该衬里的远端周围包覆保护膜或包覆物30以额外压缩残肢。
图2中示出第二步，其中将内保护套40置于残肢上。内保护套40可以包括远端处的开口，该开口允许内螺纹凸出部24穿过内保护套40远端而突出。
内保护套40可以为管状形式，并且由不透液体和不透气的任意合适材料制成。内保护套40也可以具有在衬里20和残肢10周围弹性变形的能力。一种示例性的材料可以是胶乳橡胶，或具有类似特性的任意材料。内保护套40的弹性伸长进一步将残肢10压缩成与假肢接受腔互补的合适形状。
剪裁线(trim line)42可以画在或以其它方式标记在内保护套40的外表面上，用于在以后转移到最终的假肢接受腔100的内表面上。
图3示出在形成假肢接受腔的方法中使用的纤维网50的一个实施方案。纤维网50可由弹性织物的内管状层构成，包括在纤维网50近端处的弹性带58。纤维网50还具有至少两个编织纤维层52、54，其具有可以剪裁的自由端56。
所述至少两个编织纤维层中的纤维可以是玻璃纤维或碳纤维，或者是任意其它合适的纤维。各层内的纤维可以以0～90度之间的任意合适角度相对于彼此取向。例如，各层内的纤维可以以相对于彼此成45度角取向。
每一层中的纤维可以与另一层中的纤维成不同的角度取向。例如，在两层纤维网中，一个层中的纤维可以相对于另一层中的纤维成45度角取向。
纤维网50的一个有利特征在于该纤维网不预先浸渍需要利用水来活化或硬化的可硬化材料。因为纤维网50不是预浸渍的，所以避免了预浸渍纤维网的诸多缺点。例如，典型的预浸渍纤维网必须润湿和在密封包装中贮存在潮湿环境中，以使纤维网不提前硬化。这些预浸渍纤维网必须是潮湿的，以便制作成用于最终硬化产品的合适形状。这导致复杂的工作，因为预浸渍到纤维网中的潮湿的可硬化材料会粘附到与其接触的任何东西上。
由于图3所示的纤维网50不预先浸渍可硬化材料，所以纤维网50可以容易地操作到残肢上的位置处并成形为合适的形式。
图4示出置于残肢10上的内保护套40上方位置中的纤维网50。可以清楚地看见两个纤维层52和54。
假肢连接器构件60可以以包括粘接或机械连接的任意合适方式连接或整合到纤维网50的远端。假肢连接器构件60可以具有任意合适的设计，包括用于连接器构件的已知设计。然而，假肢连接器构件60应该能够容纳注射材料，如下文将要讨论的。
在观察图5时，在将纤维网50安置到位之后，可以对纤维网标注最终假肢接受腔的合适近似长度的标记59。
参照图6，然后可以除去纤维网50，并且可以剪裁编织纤维层52、54的多余部分，留下剪裁端57。然后将纤维网50放回残肢10上的内保护套40上方。通过将紧固螺丝62穿过假肢连接器构件60旋入衬里20上的内螺纹凸出构件24中，从而将假肢连接器构件60紧固到残肢10上。
紧接着，如图7所示，将外保护套70置于纤维网50和残肢10上。外保护套可以类似于内保护套40制造。外保护套70可以是管状、不透过液体和气体以及可弹性变形的。一些合适的材料包括胶乳橡胶和具有类似于胶乳橡胶特性的其它材料。其它合适的套包括在一侧上具有聚合物材料而在另一侧上具有织物的结构的那些套。
观察图8，外保护套70在近端处自身折叠以形成第一折叠翼72。折叠翼72暴露出编织纤维的剪裁端57的至少一部分。将通气装置80放置在内保护套40和外保护套70之间与编织纤维的剪裁端57接合。
通气装置80可以是任意合适的材料，例如允许过量材料和气体通过的多孔纱网。通气装置80还可以包括提供允许过量材料和气体通过的连通通道的管或任意其它形状。
通气装置80提供用于过量材料和气体离开编织纤维的剪裁端57的连通路径。这允许以均匀的方式形成最终的接受腔而不在硬化纤维中形成截留气袋。
如图9所例示，随后将外保护套70的第一折叠翼72折回以将通气装置保持在内保护套40和外保护套70之间。
接着，图10示出如何将内保护套40的近端折叠在外保护套70的近端和通气装置80上，以在内保护套40和外保护套70之间产生近端密封44。可以例如通过在靠近远端的外保护套70外周周围提供胶粘带条或任意其它合适的物品，从而在外保护套的远端附近产生额外的远端密封46。所述带使外保护套70密封贴附在纤维网50上。
在具有近端和远端密封44、46的纤维网50周围形成腔或封闭区。该腔在内保护套40和外保护套70之间产生封闭空间，该封闭空间封入纤维网50和通气装置80。虽然该腔是气密性的，但是由于内保护套和外保护套40、70的弹性导致该腔可增大体积。
如图10所示，外保护套70的过量远端部分折回到远端密封46上方以产生所述外套的第二折叠翼74。一旦第二折叠翼74折回，就可以接近假肢连接器构件60。注射接头64以任意合适的方式例如通过螺纹连接至假肢连接器构件60。注射机构90通过诸如管或软管的连通通路92连接至注射接头64。
注射机构90可以是用于将材料注射到纤维网50周围的腔中的任意合适的装置。合适的注射机构90的一个实例包括本领域普通技术人员已知的双组分可固化聚氨酯注射枪。该注射枪的一个实例记载在2002年11月26日授予Homer等人的美国专利6,484,904中，该专利通过引用并入本文。
使用双组分可固化聚氨酯注射***的一个优点在于不需要接触水来活化和硬化纤维网50。聚氨酯的两个组分在注射枪的喷嘴中混合并同时注射到纤维网50周围的腔中。一旦足量的材料被注射到腔中，就手动操作外保护套70以确保所述材料均匀分布在纤维网50周围的整个腔内，并且还确保所述材料浸渍纤维网50的编织纤维52、54。
注射材料对纤维网50的编织纤维52、54的充分浸渍提供了如图14所示的一体化的假肢接受腔100。因为注射材料充分浸渍纤维网50的编织纤维52、54，所以在编织纤维之间没有允许水或空气通过的孔或空隙。因此，最终的限定性假肢接受腔100是水密性和气密性的，并且可以与2006年4月11日授予Egilsson的美国专利7,025,793中公开的衬里类型中的密封体一起使用，该专利通过引用并入本文。
一旦通过手动操作而大致均匀分布材料，就在外部对外保护套70施加压力P，同时固化双组分聚氨酯树脂。压力P可以以任意多种方式施加，包括前文讨论并在美国专利5,885,509中公开的ICECASTTM技术。也可以通过将膜或弹性绷带包覆在外保护套70周围来施加压力P，与图1所示硅树脂衬里20的包覆类似。
还可以通过将另外的硅树脂衬里置于外保护套70上来施加压力P。可以通过连续的手工操作来施加压力P。
虽然该讨论引用了双组分可固化聚氨酯，但是可以将任意合适的材料注射到纤维网50周围的腔中。这类材料包括其它可固化树脂、熟石膏、具有一定粘度的胶或树脂、或热可变形材料。此外，可以使用任意的注射机构，例如任意类型的泵或任意的柱塞式分配器。
除了施加压力P外，当使用热可变形材料时，可以升高外保护套70周围的温度以使材料硬化和成型。由于纤维网50和外保护套70仍然位于残肢上，所以所使用的温度必须足够低以防止烧伤下方的残肢组织。
作为替代方案，如果材料充分硬化而使其不会在从残肢移除期间变形，则可以使用更高的温度来使材料充分硬化和成型。
如图12所示，一旦移除压力P且材料充分固化或硬化，就在近端密封44的区域中收集经通气装置80从纤维网50穿出的过量材料并形成突起48。
参照图13，当折回内保护套40的翼以移除近端密封44并移除外保护套70时，可以看见过量的材料102。该过量的材料从编织纤维的剪裁端57附近延伸并整体穿过通气装置80。通气装置80的使用允许均匀地形成接受腔100，这是因为过量的材料通过通气装置80收集并形成突起48。
在图14中，显示以完整状态移除的假肢接受腔100。在此，剪裁线42已经从内保护套40转移到了受体接受腔100的内表面。沿转移的剪裁线剪裁限定性假肢接受腔100以产生最终形式的假肢接受腔100。
如前文所述，注射材料浸渍纤维网50并与其成为一体以形成可以直接与衬里中的密封体(seal in liner)一起使用的水密性和气密性的假肢接受腔100。完整的接受腔100可以在不使用水的情况下形成，由此使得发展中国家和取水受限地区的人更易于使用义肢。
形成限定假肢接受腔100的方法实施所需的必要部件可以以成套工具提供。例如，该成套工具可以包括内保护套40、外保护套70和纤维网50。该成套工具还可以包括假肢连接器构件60、注射接头64、注射材料和注射机构90。该成套工具可以包括以上所讨论的每个部件，包括假肢衬里20、保护膜或包覆物30、通气装置80和用于产生远端密封46的胶粘带。
C.替代实施方案
本文所述的成套工具、方法和假肢接受腔不限于所述的具体结构、部件和步骤，只是在本质上举例说明。如前文所述，在制造假肢接受腔时可以使用多种材料，包括但不限于碳纤维、玻璃纤维、树脂、环氧树脂(epoxy)、熟石膏和热可变形材料。
当然，应当理解，根据本发明的任意具体实施方案可以不必获得所有的目的和优点。因此，例如，本领域技术人员将会认识到，本发明可以以实现或优化如本文教导的一个优点或一组优点的方式具体化或实施，而不必获得如本文教导或建议的其它目的或优点。
本领域技术人员将会认识到来自不同实施方案和方法步骤的各种特征的可交换性。除了本文所述的变化方案，本领域普通技术人员可以混合和匹配每个特征的其它已知等同物以提供用于根据本发明原理形成假肢接受腔的成套工具和实施根据本发明原理形成假肢接受腔的方法。
尽管已就某些优选实施方案和实施例的内容公开了本发明，但是本领域技术人员将会理解，本发明超出具体公开的实施方案范围，延及到本发明其它替代实施方案和/或用途及其显而易见的修改方案和等同方案。因此，本文公开的本发明的范围应该不限于上述具体公开的实施方案，而是应该仅通过清楚阅读所附权利要求来确定。

Claims (20)

1.一种用于在残肢上直接形成假肢接受腔的方法，所述方法包括以下步骤：
将内保护套置于残肢上；
将纤维网置于所述内保护套上；
将外保护套置于所述纤维网上；
在所述内保护套和所述外保护套之间的近端处形成第一密封；
在所述内保护套和所述外保护套之间的远端处形成第二密封；
其中在所述内保护套和所述外保护套之间的所述纤维网周围形成封闭区；和
将材料注射到所述封闭区内以形成所述假肢接受腔。
2.根据权利要求1所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在将所述内保护套置于残肢上之前，将衬里置于所述残肢上。
3.根据权利要求2所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在将所述纤维网置于所述内保护套上之前，将假肢连接器构件置于所述纤维网上。
4.根据权利要求3所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在将所述外保护套置于所述纤维网上之前，将所述假肢连接器构件紧固至所述衬里。
5.根据权利要求4所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在将材料注射到所述封闭区内之前，将注射接头置于所述假肢连接器构件上。
6.根据权利要求1所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在将材料注射到所述封闭区内之后，在所述外保护套周围施加压力。
7.根据权利要求1所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
在形成所述第一密封之前，在所述内保护套和外保护套之间设置通气装置。
8.根据权利要求1所述的形成假肢接受腔的方法，还包括以下步骤：
从所述成型的假肢接受腔周围移除所述外保护套；
从所述内保护套周围移除所述假肢接受腔；和
从所述假肢接受腔剪裁掉过量的材料。
9.一种用于在残肢上直接形成假肢接受腔的成套工具，所述成套工具包括：
内保护套；
外保护套；
纤维网，所述纤维网具有多个能够容纳可硬化材料的纤维；和
用于浸渍所述纤维网的所述多个纤维的可硬化材料。
10.根据权利要求9所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，还包括：
假肢连接器构件；
具有透气结构的通气装置；和
允许可硬化材料从中穿过的注射接头。
11.根据权利要求9所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，还包括：
不透过空气和水分的硅树脂衬里；和
布置为包覆在所述衬里周围的保护性包覆膜。
12.一种用于在残肢上直接形成假肢接受腔的成套工具，所述成套工具包括：
常规管状纤维网；
内保护套；
外保护套；和
用于浸渍所述纤维网的可硬化材料。
13.根据权利要求12所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述可硬化材料是双组分可硬化的聚氨酯树脂。
14.根据权利要求12所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述可硬化材料是熟石膏。
15.根据权利要求12所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述纤维网包括：
至少一个编织纤维层。
16.根据权利要求15所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述编织纤维是玻璃纤维或碳纤维。
17.根据权利要求15所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述编织纤维以0度到90度之间的角度相对于彼此取向。
18.根据权利要求15所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述纤维网还包括：
连接至所述纤维网远端的假肢连接器构件。
19.根据权利要求12所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，其中所述纤维网包括沿第一方向取向的第一编织纤维层，和沿不同的第二方向取向的第二编织纤维层。
20.根据权利要求12所述的用于形成假肢接受腔的成套工具，还包括：用于将所述可硬化材料浸渍到所述纤维网中的注射***。
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