CN101439055B - 槐耳菌质水提物的制药用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种槐耳菌质水提物在制备***的药物中的用途，其中，所述的肿瘤选自***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、和/或恶性黑色素瘤。

Description

槐耳菌质水提物的制药用途

技术领域

本发明涉及植物提取物领域，尤其涉及槐耳菌质水提物的新用途。

背景技术

槐耳颗粒是由药材槐耳菌质(批准文号：国药准字Z20000108)经水提取制备而成的颗粒剂(冲剂)。槐耳颗粒具有扶正固本，活血消癥的功效，主要用于肝癌的治疗，另有在胃肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌治疗方面的应用报道，但对于在治疗***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤的应用方面未见报道。

发明内容

本发明旨在提供槐耳菌质水提物在***方面的新用途。

在本发明的第一方面，提供了一种槐耳菌质水提物在制备***的药物中的用途，其中，所述的肿瘤选自***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、和/或恶性黑色素瘤。

在另一优选例中，所述的肿瘤选自子宫内膜癌、外阴癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、和/或多发骨髓瘤。

在本发明的第二方面，提供了一种含有槐耳菌质水提物的组合物在制备***的药物中的用途，其中，所述的肿瘤选自***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、和/或恶性黑色素瘤，其中，

所述的组合物含有以下成分：

0.1-99重量份数槐耳菌质水提物；和

1-99重量份数的药学上可接受的载体。

在另一优选例中，所述的组合物含有：

10-40重量份数槐耳菌质水提物；和

30-70重量份数的药学上可接受的载体。

在另一优选例中，所述的组合物是散剂、颗粒剂、丸剂、口服液、片剂、或胶囊剂。

在另一优选例中，所述的槐耳菌质水提物用水提法得到。

在另一优选例中，所述的水提法包括将槐耳菌质和2-12倍水混合煮沸1-6次，每次煮沸3-9小时，得到槐耳菌质水提物。

在另一优选例中，将槐耳菌质和水混合煮沸2-4次，每次煮沸5-7小时，得到槐耳菌质水提物。

在另一优选例中，所述的槐耳菌质水提物由下述步骤获得：

(a)将槐耳菌质和3-12倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第一次提取液和第一次滤渣；

(b)将第一次滤渣和2-10倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第二次提取液和第二次滤渣；

(c)将第二次滤渣和2-10倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第三次提取液；

(d)将三次提取液合并得到槐耳菌质水提物。

在另一优选例中，所述的获得槐耳菌质水提物的步骤(d)后还包括步骤(e)：将步骤(d)得到的槐耳菌质水提物浓缩为相对密度为1.2-1.6(55℃)的清膏。

据此，本发明提供了槐耳菌质水提物在***方面的新用途。

具体实施方式

发明人经过广泛而深入的研究，意外地发现槐耳菌质水提物可用于治疗***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤等肿瘤。

为了便于理解本发明，本发明人提出本发明用途可能的机理。应指出的是，本发明的权利要求范围并不受该机理的任何限制。本发明的机理如下：

中医学认为，正虚与邪实是癌症发病的原因，如《医宗必读·积聚篇》所指出：  “积之成者，正气不足，而后邪气踞之。”正是由于素体虚弱，为邪所患，气滞、痰凝、淤血、邪毒郁久，阻遏经络，日久成症，伤气耗血，阻遏气机，并可循经致邪外窜，而为病深重。

***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤等各种肿瘤的发生发展也是一个正虚邪实的过程，系全身属虚，局部属实的一种消耗性疾病，扶正固本是治疗的根本大法，活血化瘀、软坚散瘕、扶正固本入手，攻而不伤正，消积化瘤，使患者临床症状好转及消失。槐耳颗粒具有扶正固本，活血消癥的功效，补气而不留瘀，破血而不伤气，从而达到扶正固本，破血消瘤标本兼治的目的，适用于上述肿瘤治疗的各个阶段。

如本文所用，  槐耳(槐蛾)是药用真菌，学名为TrametesrobiniophilaMurr.，它仅生长于老龄中国槐Sophorajaponica树干上。按Ainsworth等1973年分类***，属担子菌亚门Basidiomycotina，多孔菌科Polyporaceae，栓菌属。

如本文所用，槐耳菌质是天然槐耳人工培养物。

如本文所用，术语“药学上可接受的载体”指用于治疗剂给药的载体，包括各种赋形剂、稳定剂、助流剂和稀释剂。该术语指这样一些药剂载体：它们本身并不是必要的活性成分，且施用后没有过分的毒性。合适的载体是本领域普通技术人员所熟知的。在Remington’sPharmaceuticalSciences(MackPub.Co.，N.J.1991)中可找到关于药学上可接受的赋形剂的充分讨论。在组合物中药学上可接受的载体可含有液体，如水、盐水、甘油和乙醇。另外，这些载体中还可能存在辅助性的物质，如润湿剂或乳化剂、pH缓冲物质等。其他非必要成分(例如其他辅助性药材)，也包括在药学上可接受的载体的定义中。

本发明使用槐耳颗粒***，所述的槐耳颗粒是一种组合物，其中含有0.1-99重量份数槐耳菌质水提物；和1-99重量份数的药学上可接受的载体。

本发明提供的槐耳菌质水提物可以将槐耳菌质和水的混合物煮沸、过滤而得到。

本发明使用槐耳颗粒治疗***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤，可用常规方式施用，例如口服。在使用槐耳颗粒时，按槐耳菌质水提物的总重量计，通常每天给药量为至少约15克/60千克体重，而且在大多数情况下不超过约150克/60千克体重，较佳地该剂量是约30克/60千克体重-约90克/60千克体重；分1-3次口服，连服20-40天。当然，具体剂量还应考虑给药途径、病人健康状况等因素，这些都是熟练医师技能范围之内的。

本发明提供的槐耳颗粒治疗***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤，具有疗效显著，患者病情稳定，提高患者生存质量、增加患者的体重，提高患者的免疫功能，用药安全等优点。

本发明提到的上述特征，或实施例提到的特征可以任意组合。本案说明书所揭示的所有特征可与任何组合物形式并用，说明书中所揭示的各个特征，可以任何可提供相同、均等或相似目的的替代性特征取代。因此除有特别说明，所揭示的特征仅为均等或相似特征的一般性例子。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。在实施例中，百分比为重量百分比，份数为重量份数，除非特别说明。

实施例1

制备提取浸膏

(1)取槐耳菌质1100g，加水煎煮，第一次加7倍量水，煮沸6小时，过滤，提取液备用；

(2)第二、三次分别加5倍量水，煮沸6小时，过滤；

(3)合并三次提取液，减压浓缩至相对密度为1.35-1.40(55℃)的清膏。

实施例2

制备槐耳颗粒

将实施例1得到的清膏与蔗糖、糊精、可溶性淀粉及矫味剂适量混匀，制粒，干燥，过筛，制成槐耳颗粒1000g。

实施例3

临床试验

1材料与方法

1.1受试药物：

1、实施例2所制得的槐耳颗粒。

2、对照组所使用的药物：

药品购自

卡铂  扬子江药业集团有限公司

顺铂  江苏豪森药业股份有限公司

平阳霉素  浙江海正药业股份有限公司

博来霉素  浙江海正药业股份有限公司

阿霉素(柔红霉素)  浙江海正药业股份有限公司

丝裂霉素  浙江海正药业股份有限公司

表柔比星  辉瑞制药(无锡)有限公司

硫酸长春新碱  扬州奥赛康药业有限公司

硫酸长春地辛  杭州民生药业集团有限公司

甲氨喋呤  上海医药(集团)有限公司华联制药厂

紫杉醇  扬子江药业集团有限公司

环磷酰胺  上海华氏制药有限公司天平制药厂

异环磷酰胺  江苏恒瑞医药股份有限公司

强的松  赤峰蒙欣药业有限公司

磷酸雌莫司汀PhamaciaItaliaS.p.A

依托泊苷  江苏恒瑞医药股份有限公司

5-氟尿嘧啶(5-FU)  海南普利制药有限公司

氮烯咪胺  南京制药厂有限公司

干扰素a  北京凯因生物技术有限公司

白细胞介素-2  深圳科兴生物工程有限公司

替尼泊甙  北京双鹤现代医药技术有限责任公司

氟脲苷  浙江海正药业股份有限公司

足叶乙甙(拉司太特)  Nippon Kayaku Co.，Ltd.

美司那(巯乙磺酸钠)  江苏恒瑞医药股份有限公司

马法兰  葛兰素公司

卡莫司汀(卡氮芥)  上海华联制药有限公司

三苯氧胺(他莫昔芬)  扬子江药业集团有限公司

1.2主要试剂、仪器和评定方法

疗效判定标准

1)中医证候半定量化评分标准(不分病种，主要针对经放、化疗后的肿瘤患者)

主证：

倦怠乏力，气短纳呆，头晕目眩，腰膝酸软，按以下标准计分：

患者就诊时主动诉说      各记3分

经医生询问后诉说        各记2分

经医生提示或追问诉说    各记1分

次证：

面色不华，头发脱落按以下标准计分：

有记1分

无记0分

舌象：

异常舌质和舌苔记1分

正常舌质和舌苔记0分

脉象：

异常脉象记1分

正常脉象记0分

2)中医证候疗效判断标准

显效：症状消失或明显减轻，证候记分减少2/3以上者。

有效：证候减轻或缓解，证候记分减少大于1/3，小于2/3者。

无效：与治疗前比较无改善或证候记分减少不足1/3者。

生存质量：体力状况计分标准(Karnofsky计分制)

体力状况	记分
		一切正常，无不适病症	100
能进行正常活动，有轻微病症	90
		勉强可以进行正常活动，有一些症状或体征	80
生活可自理，但不能维持正常活动或重的工作	70
		生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助	60
需要别人更多的帮助，并经常需要医疗护理	50
		失去生活能力，需要特别照顾和帮助	40
严重失去生活能力，需住院，但暂无死亡威胁	30
		病重，需要住院和积极的支持治疗	20
垂危	10
		死亡	0

评价标准：

(一)中医证候：

显效：治疗后积分比治疗前降低2/3以上(≥2/3)。

有效：治疗后积分比治疗前降低1/3以上，但不足2/3。

无效：治疗后积分比治疗前降低不足1/3，甚至增加(≤1/3)。

(二)生存质量：以卡氏评分法，评为降低、稳定、提高三级。疗后比疗前增加10分或以上者为提高，减少10分或以上者为降低，无变化者为稳定。

(三)体重：疗后体重增加1公斤或以上者为“增加”，减少1公斤或以上者为“下降”变化不到1公斤者为“稳定”。

(四)免疫功能：

T细胞亚群、NK细胞等各项指标，疗前、疗后做比较

提高：治疗前低于正常，治疗后恢复正常或治疗后较疗前提高≥10％；

下降：治疗前低于正常，治疗后较疗前下降≥10％，治疗前正常，治疗后低于正常。

稳定：治疗前低于正常，治疗后较治疗前上升、下降不足10％者。治疗前后均正常。

T细胞亚群、NK细胞等各项指标的方法、试剂及仪器：

方法：流式细胞术

仪器：流式细胞仪

试剂：专用测定试剂盒(T细胞亚群测定试剂盒、NK细胞测定试剂盒)

1.3试验方法

用实施例2制得的槐耳颗粒治疗***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、恶性黑色素瘤。将上述患者按照病种分成治疗组和对照组，以60-70人为一组进行随机入组用药，对照组仅进行化疗，治疗组在化疗基础上服用槐耳颗粒治疗。口服槐耳颗粒，每人每日3次，每次20克。疗程为2个化疗周期，共6周。

1.4统计分析方法

统计分析采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。

所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计意义。

不同治疗组各次就诊的计量资料将采用均数±标准差进行统计描述。与筛选期基础值进行比较，采用配对t检验比较组内前后差异。两组治疗前后的变化采用两样本均数t检验、方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验进行比较。

不同治疗组各次就诊的计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。两组治疗前后的变化采用x²检验或非参数检验。

脱落分析：两组总脱落率和由于不良事件而脱落率的比较将采用x²检验。

基础值的均衡性分析：采用方差分析或x2检验来比较人口学资料和其它基础值指标，以衡量两组均衡性如何。

有效性分析：采用两样本均数t检验、方差分析(ANOVA)、x²检验、CMHx²检验、Wilcoxon秩和检验进行比较分析。将考虑中心效应对疗效指标的影响。

安全性分析：x²检验采用比较两组不良事件发生率，并列表描述本次试验所发生的不良事件；实验室检验结果在试验前后正常/异常的变化情况以及发生异常改变时与试验药物的关系。

2试验结果

经过6周治疗后，进行统计分析，结果如下：

病种	治疗组(％)					对照组(％)
											中医证侯	生存质量	体重(千克)	NK细胞	CD4+/CD8+	中医证侯	生存质量	体重(千克)	NK细胞	CD4+/CD8+
	***	92.86	64.29	57.14	54.29	52.86	46.38	17.39	18.84	17.39											15.94
卵巢癌											92.3l	64.62	58.46	60.00	56.92	43.28	16.42	14．93	13.43	14.93
	子宫内膜癌	90.32	70.97	62.90	61.29	62.90	44.44	19.05	22.22	20.63											14.29
外阴癌											93.75	64.06	62.50	59.38	56.25	46.77	20.97	19.35	20.97	17.74
	***癌	93.44	62.30	57.38	55.74	52.46	45.59	22.06	14.71	16.18											17.65
腮腺癌											92.65	66.18	54.41	55.88	54.41	42.19	18.75	15.63	15.63	15.63

甲状腺癌	91.43	67.14	60.00	57.14	54.23	38.46	23.08	16.92	18.46	15.38
											唾液腺癌	95.38	63.08	60.00	56.92	53.85	42.62	16.39	21.31	16.39	18.03
皮肤癌	95.31	65.63	62.50	59.38	59.38	41.94	14.52	19.35	14.52	16.13
											鼻咽癌	90.63	60.94	54.69	51.56	53.13	42.86	15.87	17.46	19.05	14.29
舌癌	92.65	61.76	55.88	52.94	51.47	40.63	17.19	14.06	15.63	15.63
											口腔癌	95.45	65.15	51.52	53.03	50.00	40.32	16.13	17.74	16.13	14.52
喉癌	92.06	66.67	55.56	53.97	50.79	43.08	21.54	16.92	18.46	15.38
											脑瘤	95.16	66.13	61.29	59.68	54.84	44.78	19.40	13.43	13.43	16.42
胆囊癌	93.33	65.00	60.00	58.33	60.00	46.97	15.15	18.18	16.67	16.67
											肾癌	92.54	64.18	55.22	50.75	47.76	37.70	14.75	13.11	14.75	16.39
牙龈癌	93.55	67.74	64.52	61.29	58.06	44.78	16.42	11.94	13.43	11.94

睾丸癌	92.19	67.19	60.94	56.25	54.69	43.55	20.97	16.13	17.74	14.52
											***癌	95.59	61.76	58.82	54.41	55.88	48.44	23.44	18.75	14.06	12.50
多发骨髓瘤	85.07	61.19	58.21	50.75	47.76	35.38	24.62	16.92	15.38	13.85
											恶性黑色素瘤	84.62	66.152	63.08	56.92	55.38	32.81	21.88	20.31	18.75	15.63

3试验结论

上述肿瘤患者在经过治疗后，中医证侯试验组有效率为92.38％，对照组有效率为42.56％，疗后症状分析试验组明显好于对照组，P＜0.05。

治疗后生存质量评价(体力状况计分)，试验组提高率64.84％，对照组提高率18.87％，试验组明显好于对照组，P＜0.05。

治疗后体重评价，试验组提高率58.75％，对照组提高率17.02％，试验组明显好于对照组，P＜0.05。

治疗后免疫功能评价，NK细胞试验组提高率56.12％、对照组提高率16.51％，试验组明显好于对照组，P＜0.05；CD4+/CD8+试验组提高率54.36％、对照组提高率15.40％，试验组明显好于对照组，P＜0.05。

未观察到该药安全性方面的变化。

结果表明，本发明提供的槐耳颗粒可以改善肿瘤患者的症状，提高患者的生存质量、增加患者的体重，提高患者的免疫功能。

同时，本发明提供的槐耳颗粒用药十分安全，无严重的不良反应。为肿瘤患者提供了更多的选择机会。

实施例4

治验举例

1、王某，女，36岁，2005年5月确诊为子***，病理诊断：鳞状上皮癌，临床分期：IIb期，患者舌质紫暗、少苔、舌体稍胖，心慌，纳差，脉虚无力，神疲乏力，少气懒言。对患者进行化疗配合槐耳颗粒治疗，每3周为一周期，进行2个周期的治疗。经过6周治疗后患者中医证侯显著改善，心慌、纳差、脉虚无力、神疲乏力，少气懒言明显好转，体重增加3.5kg，免疫功能提高。患者感觉良好，出院后坚持服用，至今患者症状稳定。

2、刘某，女，45岁，2004年10月确诊为卵巢癌，进行全子宫双附件及大网膜切除术，同时全身化疗。2005年4月发现复发转移，进行了第2次手术，术后患者小腹疼痛，坠胀不适，面色晦黯，形体消瘦，神疲乏力，纳呆，二便不畅，舌质黯紫有瘀斑，脉细涩。对患者进行化疗同时服用槐耳颗粒治疗，经过6周的治疗，患者证侯显著改善，神疲乏力、纳呆明显好转，腹部坠胀不适消失，二便畅，体重增长2kg，免疫功能显著提高。CT检查显示：复发灶肿瘤明显缩小，转移灶完全消失。

3、张某，女，56岁，2005年2月确诊为子宫内膜癌，病理诊断：中分化癌，临床分期：III期，患者入院治疗，疗前患者腰酸神疲，心悸气短，下腹坠痛，纳呆，多梦，大便溏，舌质淡红，舌苔白腻，脉沉细。对患者进行2个周期化疗同时服用槐耳颗粒治疗，经过6周的治疗，患者证侯显著改善，下腹坠痛、纳呆明显好转，腰酸神疲，心悸气短消失，体重增长3.3kg。CT检查显示：肿瘤明显缩小。

4、邢某，男，64岁，2005年2月确诊为恶性黑色素瘤(右侧鼻腔)，进行手术治疗，术后PBDV方案化疗2个周期，同时服用槐耳颗粒治疗。治疗前查体，患者体重67.2kg，体力状况评分70分，乏力，胸部闷烦，胁肋胀满，嗳气吞酸，鼻腔胀痛、脉弦涩或弦浮，舌尖瘀黯。经过6周的治疗，患者症状显著改善，乏力、胸部闷烦、胁肋胀满、鼻腔胀痛消失、体重增加至70.6kg，体力状况评分90分，各项检查正常，予以出院。

5、杭某，男，44岁，2004年3月确诊为胆囊癌，右上腹痛持续性钝痛，食欲不佳，消瘦。患者在当地医院接受治疗，中西结合治疗，但疗效不佳。医生建议手术治疗，但患者不愿手术。2005年2月入本院就诊，患者两胁胀痛，胃脘不适，背痛，呃逆嗳气，不思饮食，神倦乏力，体重56.4kg，体力状况评分70分。根据患者病情，给予槐耳颗粒治疗。患者服用槐耳颗粒两个疗程痊愈。疗后患者神倦乏力、呃逆嗳气症状消失，体重61.2kg，体力状况评分90分，两胁胀痛、胃脘不适程度减轻，食欲增大，无其他不适。出院。电话随访，未见复发。

6、白某，女，30岁，患者肾癌被确诊后接受3个周期VFH方案化疗。患者疲乏无力，自汗盗汗，面色无华，血尿时作，腰痛腹胀，贫血消瘦，行动气促，时有咳嗽伴低热，口干，舌质红，黯紫有瘀斑，脉细数，不愿继续化疗。根据患者病情，服用槐耳颗粒进行扶正抗癌治疗。经过2个疗程的槐耳颗粒治疗后，实验室检查肾活组织检查显示癌细胞没有转移，患者症状显著改善，乏力消失，体重增加，患者出院后，每隔半年，接受一个周期注射化疗，坚持服用槐耳颗粒。至今二年未见复发及转移。

7、邱某，男，65岁。患者於2003年12月，自觉身体发热，小腹不适，小便排出无力而且点滴不爽，经检查确诊为：***癌。确证后化疗两次，因患者对化疗难以忍受，故停止化疗。2004年2月来我院接受中医治疗。诊见患者精神差，小便不通，面色苍白，腰膝冷而疲软无力，舌质淡，苔白，脉沉细弱。进行服用槐耳颗粒治疗，服药10天后，小便可以顺畅排出，服药20天后可以自由活动，全身症状大为改观，继续服药一个月，患者出院，继续服用槐耳颗粒，电话追访，生活完全处理，且身体健康。

8、孙某，男，35岁。患者颈前左侧有椭圆型肿块，呈逐渐增大趋势，左叶结节部位显影不清，呈放射状缺损。经病理诊断为甲状腺恶性肿瘤，医生建议手术切除。患者不愿手术而转中医治疗。经检查患者左前颈部有一4.0cm×2.5cm×2.5cm肿块，质坚硬，高低不平，有压痛，皮色无异常，移动度小。患者食欲不振，精神差，乏力，舌红，苔薄白，脉缓，面黄体瘦。服用槐耳颗粒20天后，颈前肿块开始缩小(2cm×1.5cm×1.5cm)，质稍软，食欲增进，体重增加2kg。继续治疗一个半月后，颈前肿块已缩小至蚕豆大，精神，食欲如常。治疗2个月后，颈部肿块全部消退，症状全部消失，停药观察1年，一切正常。

9、周某，女，30岁。2004年10月初诊。患者头痛、眼胀、恶心、视力模糊、手指逐渐增粗，纳差近4年。经头颅片检查确诊为脑垂体肿瘤。头颅片显示：蝶鞍前后径已达25mm，深径为16mm。就诊时症见慢性病容，面色无华，面部、***及四肢肢端明显肥大，舌胖大，苔薄白，根厚腻，舌质淡红，脉细。经治疗15天后，头晕头痛，视力模糊好转，思维能力及精神状态亦改善，食欲增加。继续服用3个月，出院后继续服用以巩固疗效。复查头颅片：蝶鞍前后径缩小为22mm，深径为10mm。与原头颅片对照有明显好转。患者诸症基本消失，并能坚持中、夜班工作。1年多后停药，恢复健康追访至今未复发。

10、洪某，男，49岁。原诊断为鼻咽癌，放疗几年后鼻咽局部复发。活检病理为鳞状上皮癌III级，患者痰血，颈痛，耳鸣耳聋，右侧头痛，舌红苔白，脉滑细，鼻咽检查发现，右侧隆突发现有菜花样肿物1cm×1cm，进行化学治疗结合槐耳颗粒治疗。2个月后鼻咽肿物开始缩小，症状好转。3个月后鼻咽检查未见明显肿物。坚持服用槐耳颗粒，患者症状逐渐消失。1年后鼻咽部活检未发现癌细胞。

11、周某，男，45岁。患者由于突然出现声嘶，伴咳嗽，痰黄，吞咽不适症状，10天未见好转，医院就诊，经喉镜检查，发现左侧声带前1/3处有一直径0.5cm的新生物，局部声带运动受限，表面高低不平，成溃疡状。病灶活检为“高分化鳞状细胞癌”。患者不愿手术，进行放疗结合中医治疗。症见声嘶、咳嗽、痰黄，不能说话，自感咽喉干燥，吞咽不适，大便时溏时燥，舌微绛，苔淡黄，脉弦细。患者放疗结合服用槐耳颗粒治疗。治疗30天后检查，新生物明显缩小，各症状出现明显好转。继续服用槐耳颗粒2个月后复查左声带前1/3处未见新生物，咽及声带表皮，运动尚好。结论为：“高分化鳞状细胞基本痊愈”。继续服用槐耳颗粒，以巩固疗效。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并非用以限定本发明的实质技术内容范围，本发明的实质技术内容是广义地定义于申请的权利要求范围中，任何他人完成的技术实体或方法，若是与申请的权利要求范围所定义的完全相同，也或是一种等效的变更，均将被视为涵盖于该权利要求范围之中。

Claims (7)

1.一种槐耳菌质水提物作为唯一活性成分在制备***的药物中的用途，其中，所述的肿瘤选自***、卵巢癌、子宫内膜癌、外阴癌、***癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、皮肤癌、鼻咽癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、多发骨髓瘤、和/或恶性黑色素瘤。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于，所述的肿瘤选自子宫内膜癌、外阴癌、腮腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、舌癌、口腔癌、喉癌、脑瘤、胆囊癌、肾癌、牙龈癌、睾丸癌、***癌、和/或多发骨髓瘤。

3.如权利要求1-2任一所述的用途，其特征在于，所述的槐耳菌质水提物用水提法得到。

4.如权利要求3所述的用途，其特征在于，所述的水提法包括将槐耳菌质和2-12倍水混合煮沸1-6次，每次煮沸3-9小时，得到槐耳菌质水提物。

5.如权利要求4所述的用途，其特征在于，将槐耳菌质和水混合煮沸2-4次，每次煮沸5-7小时，得到槐耳菌质水提物。

6.如权利要求1-2任一所述的用途，其特征在于，所述的槐耳菌质水提物由下述步骤获得：

(a)将槐耳菌质和3-12倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第一次提取液和第一次滤渣；

(b)将第一次滤渣和2-10倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第二次提取液和第二次滤渣；

(c)将第二次滤渣和2-10倍量水混合煮沸3-9小时，过滤得到第三次提取液；

(d)将三次提取液合并得到槐耳菌质水提物。

7.如权利要求6所述的用途，其特征在于，所述的获得槐耳菌质水提物的步骤(d)后还包括步骤(e)：将步骤(d)得到的槐耳菌质水提物浓缩为相对密度为1.2-1.6的清膏。