CN101406642B - 一种降糖的复方制剂 - Google Patents

Abstract

一种降糖的复方制剂，属口服制剂技术领域。产品的特征在于由下述重量配比的中药原料制成：玉竹5～25份，淡竹叶5～25份，苦瓜3～12份。优选的是口服液，也可以制成不同的剂型。产品组方精炼，能有效降低糖尿病患者血糖却不会导致低血糖反应，并有预防作用，主要用于糖尿病的防治。经安全性试验、药效学试验、急性毒性试验及临床试验证明：本发明产品能提高胰岛素的活性和减少变异胰岛素的产生，使其更高效地实现生理作用，促进组织、细胞对葡萄糖的摄取和利用，平衡机体能量代谢，从而消除糖尿病患者的症状。本发明产品效果显著、稳定、安全，无毒副作用，可长期服用。

Description

一种降糖的复方制剂

技术领域

本发明属复方口服制剂技术领域，具体涉及一种由玉竹、淡竹叶和苦瓜的有效成分制成降糖的口服制剂。

背景技术

糖尿病(Diabetes Mellitus，DM)是因人体内胰岛素缺乏或胰岛素不能有效发挥作用而导致的一种代谢性疾病。该病起病隐蔽，常引起慢性并发症使人致残、致死，是最常见的慢性病之一。随着人们生活水平的提高，肥胖发生率的增加，糖尿病的发病率呈逐年上升趋势。目前，市场上的降糖产品繁多，但缺乏一种能有效降低糖尿病患者血糖而不导致低血糖反应，并有预防作用的产品。开发出一种安全有效的纯天然降糖产品具有重要意义。

发明内容

本发明目的在于提供一种降糖的复方制剂。

本发明产品的特征在于由下述重量配比的中药原料制成：玉竹5～25份，淡竹叶5～25份，苦瓜3～12份。

进一步优化的本发明产品由下述重量配比的中药原料制成：玉竹6～18份，淡竹叶6～18份，苦瓜4～10份

最佳的本发明产品由下述重量配比的中药原料制成：玉竹10份，淡竹叶10份，苦瓜5份。

本发明制剂最优选的是口服液。也可以制成不同的剂型，可以是片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、软胶囊剂、***剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、丹剂、混悬剂、粉剂等。口服液的制备方法为：取玉竹、淡竹叶和苦瓜，清洗，水提取，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得成品。

本发明从病因、病理入手，所得产品经安全性试验、药效学试验及临床试验证明，不仅可消除糖尿病患者的症状，更重要的是具有明显的降低糖尿病患者血糖的功效，不发生低血糖反应，不会产生胰岛素抵抗，无毒副作用，长期效果安全、稳定。现代科学研究及相关资料表明：所含三萜类、甾类、苷类和类胰岛素多肽等活性成分能激活胰岛β细胞释放胰岛素，具有明显降低糖尿病患者血糖的功效，并对胰岛损伤有修复作用；含有类胰岛素成分，可提高葡萄糖激酶活性，使血糖易于进入肝细胞内合成糖原，促进肝糖元合成及储存的作用；大幅提高胰岛素的活性和减少变异胰岛素的产生，使其更高效地实现生理作用，促进组织、细胞对葡萄糖的摄取和利用，平衡机体能量代谢。

本发明的有益效果：产品组方精炼，能有效降低糖尿病患者血糖却不会导致低血糖反应，并有预防作用，主要用于糖尿病的防治。经安全性试验、药效学试验、急性毒性试验及临床试验证明：本发明产品能提高胰岛素的活性和减少变异胰岛素的产生，使其更高效地实现生理作用，促进组织、细胞对葡萄糖的摄取和利用，平衡机体能量代谢，从而消除糖尿病患者的症状。本发明产品效果显著、稳定、安全，无毒副作用，可长期服用。

以下通过实施例对本发明的上述内容作进一步的说明，但本发明的范围不限于以下实施例。

具体实施方式

实施例1：

取玉竹10份、淡竹叶10份、苦瓜5份，清洗，水提取，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得口服液成品。

本产品的药理学试验：

1、对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响

正常昆明种小鼠60只(体重22±2g)，随机取10只作为正常对照组，其余50只由尾部静脉分两次注射四氧嘧啶70mg/kg，72h后剪尾取血测定空腹血糖，选血糖值>18mmol/L者用于实验，将合格的30只糖尿病小鼠随机分为3组，每组10只，分别为模型组、消渴丸组及二竹生津液组。药物实验组均以灌胃途径给药，连续7天，对照组给等量水，末次给药前动物禁食5h，给药后2h剪尾取血测定血糖值，结果见表1：

统计学方法：

数据用均数±标准差(x±s)表示，数据比较采用t检验，P<0.05表示有显著差异。

表1：二竹生津液对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响

注：本产品组与空白对照组比较：P<0.01，与模型组比较：P<0.01

实验证明：本产品对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响明显，优于消渴丸组，有显著的降糖作用。

2、本产品对四氧嘧啶糖尿病小鼠饮水量和摄食量的影响：

从给药第5天开始测定各组小鼠24h的饮水总量和摄食总量，连续测定2d，结果(两天均数)见表2。

表2：本产品对四氧嘧啶糖尿病小鼠饮水量和摄食量的影响

实验证明：本产品组对四氧嘧啶糖尿病小鼠饮水量和摄食量的影响趋于空白对照组，明显优于消渴丸组。说明有显著的降糖作用。

3、服用本产品的一般情况观察：

50只昆明种小鼠注入四氧嘧啶后，第1天均比较安静，第二天造模动物表现进食、饮水、尿量增加；用药第五天后，二竹生津液组精神好转，饮水、尿量降低；而模型组一般情况较差，体力衰减，饮水、尿量增加明显。

以上实验证明本产品可有效降低四氧嘧啶糖尿病小鼠的空腹血糖值；能有效控制糖尿病的症状，效果确切，明显优于消渴丸；口服安全，可长期使用。

以下为本产品的效果观察统计。

用本产品进行治疗2型糖尿病临床观察，全部病例均符合WHO糖尿病诊断标准，根据随机方法分为2组，治疗组55例，男30例，女25例，年龄29～67岁，病程最短3个月，最长14年。治疗前空腹血糖为(11.30±3.75)mmol/L。对照组40例，男21例，女19例，年龄30～67岁，病程最短4个月，最长16年，治疗前空腹血糖为(11.6±4.24)mmol/L。两组病例资料大致相近，具有可比性。治疗组每例服本实施实例1口服液30ml，每日早晚各一次；对照组每例服消渴丸10—15粒(每10粒重1.5g)，每日早晚各一次，共观察一个月。结果，治疗组：总有效率89.1％，对照组总有效率80.3％。本实施例1口服液明显优于对照组(P<0.05)。

实验表明本产品有显著的降糖作用，对糖尿病患者效果显著。

实施例2：

取玉竹5份、淡竹叶5份、苦瓜3份，清洗，水提取，过滤，调配，灌装，检验，包装，即得口服液成品。本实施例产品对糖尿病患者同样效果显著。

实施例3：取玉竹18份、淡竹叶18份、苦瓜10份，经清洗，混合后用水提取，过滤，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，装入胶囊壳中即得胶囊剂产品。本实施例产品对糖尿病患者效果也显著。

实施例4：取玉竹25份、淡竹叶25份、苦瓜12份，经清洗，混合后用水提取，过滤，浓缩，干燥，加入辅料，混匀，制粒，压片即得片剂产品。本实施例产品对糖尿病患者也效果显著。

Claims (3)

1.一种降糖的复方制剂，其特征在于由下述重量配比的中药原料制成：

玉竹10份，

淡竹叶10份，

苦瓜4.8～6份。

2.如权利要求1所说的复方制剂，其特征在于由下述重量配比的中药原料制成：玉竹10份，淡竹叶10份，苦瓜5份。

3.如权利要求1所说的复方制剂，其特征在于为口服液。