CN101312690A - 弯折的刺针 - Google Patents

Abstract

描述了一种用于获得体液的装置，它具有至少一个包括刺针本体和尖端的刺针。装置的特征在于，刺针具有至少一个具有改变的刚度的结构，它也可以称为弯折区域。该结构相对于其余的刺针本体优选具有降低的刚度，使得刺针在力的作用下可以优选在该区域中弯折。在该过程中尖端相对于其余的刺针本体的定向被改变。该定向的改变优选是从刺针本体平面中出来。

Description

弯折的刺针

技术领域

本发明属于用于诊断测定血液参数的穿刺辅助器具的领域。

背景技术

在医疗诊断的许多领域中进行体液的采集和分析。因此希望也能够在实验室之外快速和可重复地实施常规检测。这种检测可以对各种不同的体液实施，如例如血液和/或间质流体。可以针对各种不同的特征检测这些液体。该检测的结果是重要的，以便能够做出可靠的诊断，实施治疗措施和进行治疗监测。

体液的分析从液体的采集开始。获得体液的一种方法是借助于针、刺针或刀在病人的皮肤中产生一个非常小的伤口。这样获得的体液然后可以收集在小的容器中或者可以将其直接与用于分析的测试元件如测试条接触。为了在使用刺针、针或刀片时避免病人受到损伤的危险，穿刺辅助器具构造成在穿刺尖端上具有保护部分。大多数这种穿刺辅助器具要求手动地将刺针***穿刺辅助器具中。在非常频繁地使用穿刺辅助器具时这种操作是非常费力的。将刺针储存在储存箱中也许可以克服该问题但是在这种情况下必须注意许多安全方面的问题。因此，例如在使用穿刺辅助器具期间必须保证病人的安全。此外，该***不应该太复杂，因为否则它不能够容易地被病人操作。

为此在现有技术中公开了一些解决方案。美国专利US2003/0199902保证了将每个单个的刺针密封在储存箱中，其中使用了一种复杂和充满空间的齿轮机构来将刺针从储存箱中输送出来。

在欧洲申请EP1203563中描述了一种具有位于承载条带上的测试元件的分析装置，其中在该测试元件上安装了一个附加的框架元件，它可以移动和包括一个刺针。在使用期间框架元件可以从一个平行位置相对于测试元件移动到一个垂直位置，从而可以通过测试元件中的一个开口操作刺针。这是测试元件和刺针的一种组合的非常复杂的实施例，因为许多部件需要机械地移动并且***在它的功能形式下要求很大的空间。

另一个编号为EP1360935的欧洲申请描述了刺针的一种装置(此处称为“测试器”)，以便获得至液体样本的通道。刺针按顺序地排列在条带上，条带在其上侧面上具有用于刺针的盖子。在该例中同样使用了一种复杂的机构***来暴露出刺针以进行使用，因为整个刺针本体必须先从条带的平面中移动出来以便能够使用刺针。

该现有技术具有多种缺陷。将单个的穿刺元件从其中按顺序地布置刺针(亦即在承载条带的平面中)的储存箱中移动到在其中将刺针垂直于承载条带的平面布置的装置中需要采取许多机械步骤。由于复杂的机构，它的另外的缺陷在于该机构需要大量的空间。现有技术的许多***的另一个缺陷是在穿刺过程之前刺针的复杂的开启操作。

由现有技术的缺陷产生了以下的任务。应该提供一种节省空间、可以储存的穿刺辅助器具，它能够在很低的机械复杂性下使用，由此可以实现简单的操作。

该任务通过在独立权利要求中表征的本发明的主题解决。优选的实施例是从属权利要求的主题。

本发明涉及一种用于获得体液的装置，它包括至少一个刺针，其中刺针由至少一个刺针本体和一个刺针尖端(以下也称为尖端)组成。按照本发明，刺针具有一个弯折区域使得当力作用在刺针上时，它优选地在尖端的区域中弯折使得尖端的定向相对于刺针本体的纵轴线被改变。

刺针尖端从刺针本体的平面中弯折出来也称为第一弯折运动。

刺针具有一个伸长的延伸部，其中一个端部，此处称为远端，为了刺入身体中被特殊地成形，例如尖端的形状。此时尖端是位于刺针的远端上的一个点，伸长的刺针本体的侧面汇聚到该点上。通到该尖端处的刺针的侧面此时可以附加地具有锋利的缘边。因此，刺针由至少一个刺针本体和尖端的一个区域或尖端区域构成，刺针本体主要具有几乎平行延伸的侧面或缘边，尖端区域直接与刺针本体相接和具有相互朝着对方延伸的侧边，它们终止在尖端处。尖端的区域，或也称为尖端区域，可以因此根据相互朝着对方延伸的侧边的长度具有不同的大小。

为了弯折刺针尖端，刺针具有一个弯折区域。该弯折区域用于在刺针中提供至少一个部位，它适合于在尽可能小的力的作用下可以使至少刺针尖端弯折。该弯折区域可以在刺针尖端区域的一些部分上以及在刺针本体的一些部分上延伸。弯折区域具有至少一个刚度改变的结构，它能够使刺针在该部位容易变形。弯折区域优选在尖端区域中开始和在刺针本体的一部分上延伸，它的宽度主要是尖端区域的一个延伸部，但是基本上具有两个平行分布的缘边。刺针本体的其它部分，其与弯折区域相邻接和过渡到刺针的近端或后端中，可以具有与尖端区域不同的几何形状，如例如刺针本体的一种扩宽部或加厚部。刺针本体的该较宽的部分可以附加地较硬地加工，以便具有抵制变形的较高稳定性。这可以例如通过选择其它材料或通过适当地选择所使用的材料的数量或厚度来实现。如果刺针安装在承载体上，那么至少后部的刺针本体部分，该部分优选具有一个抵制变形的较高刚度的结构，可以与承载体连接，以便与承载体形成稳定的连接。该后部的刺针本体部分可以优选地用于连接一个驱动单元。为此刺针本体可以具有各种不同的连接结构如例如槽，缺口或***。此时优选地在刺针本体的定向的横向上进行驱动，使得弯折的刺针尖端可以线性地刺入一个身体部分中。通过弯折的刺针尖端的定向，该定向与刺针本体的纵轴线不同，产生的优点在于，刺针本体和刺针尖端除了可以具有纯粹的轴向的驱动方向以外，还可以实现其它的几何布置。此外，由于刺针尖端的优选的弯折，由于它的有目的的使用(尽可能疼痛小地刺入身体部分中)，刺针尖端被设计得尽可能地薄和细，由此只需要很小的力或只需要对刺针实施小的形态改变，以便能够容易地弯折。由此保证刺针的简单弯折，同时当刺针可能被存储在承载体或承载条带上时不会增大刺针的不稳定性。用于连接到驱动单元的刺针本体可以与可弯折的尖端区域的设计相独立地制作成稳固的结构，以便经受住在连接驱动单元时的应变和在穿刺运动期间的力。刺针在弯折区域的外部的弯折可能会导致刺针结构失去稳定。

至少刺针尖端可以配置一个无菌保护，它优选在刺针弯折时被打开。

在一个实施例中，刺针位于承载体上。承载体可以例如用于简单存储多个刺针。此外当刺针例如至少部分地被承载体包围时，承载体也可以具有使刺针不受外部影响(如例如撞击或其它接触)的保护功能。这在承载体是承载条带时是特别优选的。在一个优选的实施例中，刺针本体和刺针尖端优选地在未弯折状态下安置在承载体上，优选是平躺地安置。特别优选地，至少尖端区域完全支承在承载体上。

作为承载体可以备选地使用一个圆形结构，至少一个刺针被固定到该圆形结构或固定在其上面。承载体优选地设计成盘形。但是，也可以设想其它的承载体结构例如具有矩形的、球形的、或条带形的，卵形的或椭圆形的形状。

刺针和承载体可以构造成一体件。这在整个结构是由金属，特别优选地由钢制造时是优选的。但是，其它材料如例如陶瓷或聚合体结构也可以实现刺针和承载体的整体构造。

在一个备选的实施例中，刺针包括一个适合用于吸收体液的结构。它可以优选地是一种毛细结构，但是所有备选的结构如例如孔结构，间隙结构或槽结构也适合用于吸收液体。在这种情况下通过在弯折区域中的压印形成的结构也可以设计成用于吸收液体。这种实施形式一般称为微型取样器，因为试样被刺针吸收和不是直接地被测试元件吸收。用于吸收体液的结构可以优选地位于尖端区域中。在一个备选的实施例中它也可以超出尖端区域和刺针本体的一些部分上延伸。用于吸收体液的结构此时可以整体地形成或被划分成多个区域。在一个优选的实施例中该用于吸收液体的结构开始于尖端区域和以与在尖端区域中几乎相同的延伸程度延伸到刺针本体中。在这种情况下用于吸收体液的结构可以通入弯折区域中或超过弯折区域突入到刺针本体中。收集在微型取样器中的体液可以随后传递到一个测试元件和由检测***(例如光学地或电化学地)检测和由评估***评估。

此外至少一个测试元件可以布置在该承载体或另一种承载体的里面、上面或旁边。测试元件用于吸收获得的体液和接着检测体液中的分析物。测试元件可以含有用于与分析物反应的试剂。测试元件可以安置在单独的承载体上或刺针的承载体上。为了避免测试元件上的物质污染尖端，测试元件优选地不是直接地连接到刺针，而是与刺针分开地布置在承载体上。至少一个测试元件在分开的承载体上的布置使减小污染危险的作用得到加强。在一个优选的实施例中测试元件和刺针相互相对地布置，使得在刺针尖端被弯折之后，它们可以通过刺针的或测试元件的第二运动而进行接触。当刺针以微型取样器的形式构造时这是特别优选的。这可以通过刺针相对于承载体的运动实施。使刺针与测试元件进行接触的一种可能性是在第一弯折方向上进一步弯折刺针，使得刺针尖端相对于刺针本体被弯折90°以上。在该实施例中测试元件优选地位于刺针本体的一部分上。使刺针与测试元件接触的一种刺针的备选运动是刺针的或承载体的、在第一弯折运动的相反方向上的一种偏转运动。在该运动中刺针尖端可以被弯折返回到刺针本体的平面中。除了选择使测试元件与刺针接触，体液也可以直接地从使用者的身体部分传递到测试元件上。

使测试元件与刺针接触的另一个备选方案是使测试元件本身运动。为此测试元件优选地位于一个第二承载体上，其中刺针的或测试元件的承载体至少部分地可以相互相对移动地布置。

在一个优选的实施例中承载体设计成承载条带，在其上面安置优选多个刺针。在该实施例中描述了一种用于获得体液的装置，它具有一个基本上平的、具有纵向定向和横向定向的承载条带，在其上面布置至少一个包括刺针本体和尖端的刺针，其中刺针布置水平地在承载条带上。如已经描述的那样，装置的特征在于，刺针包括一种具有改变的刚度的结构(相对于其余的刺针材料而言)，它如已经提及的那样被称为弯折区域。

刚度应该理解为材料抵制弹性变形的尺度。该结构优选地具有比其余的刺针本体较低的刚度，从而刺针在力的作用下可以优选地该区域中弯折。在该过程中尖端相对于其余的刺针本体改变了它的定向。该定向的改变优选地是从承载条带平面或刺针本体平面离开。在该过程中刺针本体的至少一部分留在原始平面或承载条带平面中和固定在其上。用于改变刺针尖端的定向所需要的力也称为临界力。该临界力应该大到它可以改变刺针尖端的定向，但是此时它的大小设计成不会在刺针上，在承载体上或在承载条带上出现不希望的变形。

力向刺针的传递可以通过弯折元件例如推杆进行，该推杆被顶压在刺针上。在一个具有多于一个压痕的特定的实施例中，通过在推杆上引导具有刺针的承载体或承载条带，可以将力传递到刺针上。在这种情况下一个足够大的力(临界力)作用在刺针上，以使得刺针尖端从刺针本体平面或从承载条带平面移动出来。在刺针处于承载体或承载条带上的情况下，刺针本体的至少一个剩余部分留在承载条带上。

在一个优选的实施例中弯折元件是两部分的。在这种情况下，由于刺针本体本身或与承载条带一起被弯折元件的第二部分阻止在推杆运动的方向上运动，刺针尖端被推杆从承载条带平面或刺针本体平面输送出来。弯折元件的该第二部分可以例如是一个止动器，它优选地位于承载体，承载条带或刺针的与推杆相对的一侧上。推杆以及止动器可以附加地通过控制元件控制，使得弯折的位置可以改变。这样，刺针可以不同的位置处弯折和形成不同长度的用于刺穿皮肤的尖端。当刺针的尖端区域与承载体或承载条带不是固定连接时，可以特别简单地实现从推杆到刺针的力的传递。就此而言扁平刺针特别优选地用于布置在承载体或承载条带上。

刺针的弯折区域，它也可以位于尖端区域的外部，具有至少一个带有改变的刚度的结构。该至少一个带有改变的刚度的结构称为压痕，如已经提及的那样。压痕可以通过例如冲压或锤击或其它金属加工措施加工到刺针中或上面。刚度可以因此优选地通过变化部件的几何形状或通过改变部件中的材料量进行调节。一个优选的实施形式包括在刺针的弯折区域中的一个以上的压痕。该压痕的一个特别优选的实施形式是在刺针的弯折区域中的一个三重压痕，它在刺针的纵向延伸的至少一部分上延伸。在这种情况下一个压痕从刺针的远端沿着轴向朝着刺针的近端的方向延伸。压痕的长度是可变的。该压痕可以从两个侧面引入到扁平刺针中。压痕的该不同的方向使得刺针尖端在与刺针本体相反的方向上弯折。

第一压痕的第一部分位于尖端区域中。压痕的该第一部分可以被限制在尖端区域但是也延伸到该区域之外。第二压痕在刺针的侧边的方向上邻接在第一压痕的第一部分的近端上。第三压痕在刺针的第一压痕的相对的侧边的方向上也与第一压痕的第一部分的近端相邻接地分布。第二和第三压痕是从与第一压痕的第一部分相同的一侧进行压印的。通过这些压痕的定向，可以借助于刺针上的一个低的临界力使与至少一个压痕邻接的区域弯折。由此被弯折的区域以优选直到达100°的角度从刺针本体平面或承载条带平面中提升。由此刺针尖端从刺针本体的或条带的平面中移动出来。

刺针的材料优选是金属和特别优选地是钢。但是，刺针也可以由其它材料组成，这些材料不仅能够使刺针在力的作用下弯折和具有足够的刚度，以便能够在使用期间刺入皮肤中同时不改变它的形状。此外，该材料可以使得刺针的远端可以加工成锋利的尖端，因为否则在穿刺期间会产生很大的疼痛。一般地，刺针的制造在现有技术中已被足够的公开，如例如在DE19604156或EP0565970中。

承载条带优选地由塑料膜制造。但是它也可以是另一种更柔性的材料，如在例如在申请US20050245845中描述的。在一个集成的***中至少一个测试元件可以附加地布置在承载条带上。刺针和测试元件优选是交替地布置。刺针可以不仅对角地在纵向定向而且在横向定向上安置在条带上。一种可能的实施例是将刺针和测试元件以直接相邻的关系进行布置。这样可以在穿刺过程之后将液体直接传递到测试元件上而不需要进一步移动条带。

为了驱动刺针，以下描述了各种不同的可能性。刺针的近端可以这样地固定在承载体或承载条带上使得刺针的一部分可以相对于或与承载体或承载条带一起运动，而近端在至少一个点上保持与承载体或承载条带连接。刺针的另一种优选的固定是将刺针本体固定在承载体或承载条带上，其中尖端区域与承载体或承载条带分开。刺针的受控制的运动可以通过移动承载体或承载条带或通过用夹子元件抓持刺针产生，其中刺针尖端与承载体或承载条带一起从承载体的或承载条带的平面中移动出来。该运动可以借助于驱动元件实施，它垂直于承载体或承载条带平面地将力传递到刺针上。力的传递通过驱动元件进行，该驱动元件例如可以是推杆或夹持元件，它夹持和移动刺针的本体。就此而言，在一个优选的实施例中，采血装置的穿刺深度可以自由地选择。为了调节穿刺深度，刺针的运动由可变动的止动元件限定，在穿刺过程期间刺针撞击在该止动元件上。这样，根据止动元件的位置，从外壳开口出来的刺针尖端的长度和因此穿刺深度被改变。止动元件例如可以组合到外壳中。此外，刺针本身可以用作止动元件，其中穿刺深度由弯折尖端的长度限定。由于在弯折状态下刺针以不同于0°的角相对于刺针本体弯折，因此刺针本体可以成为刺针进一步刺入皮肤中的一个障碍物。因此，可以使用在弯折区域中具有多个压痕的刺针，以便通过选择用于进行弯折的压痕来改变穿刺深度。

为了驱动刺针，可以使用弹道的或滑块导向的机构，其从现有技术中已为人所知，如例如在DE19604156，EP0565970，US5,318,584或US4,924,879中描述的那样。用于刺针的驱动的一个优选的实施例是在通过驱动元件如例如推杆进行力传递之后刺针的***。在该实施例中一个推动力从驱动元件传递刺针上和刺针在没有被驱动元件继续导向的情况下朝着外壳开口的方向运动。刺针的运动此时可以由外壳上的附加的元件导向。

为了卫生地使用***，刺针至少在尖端区域中用一个无菌保护进行保护。刺针优选地用该膜盖住整个刺针本体。膜此时也可以延伸在承载条带或承载体的一部分上和与其相连接。该无菌保护可以由聚合物层组成，它在刺针与承载条带或承载体连接之后进行施加。在将临界力施加到刺针尖端上时无菌保护被刺针尖端破坏或刺穿，和使刺针的一部分，但是至少是刺针的尖端区域暴露出来。备选地，可以在使用刺针之前去除无菌保护。在这种情况下优选去除整个无菌保护。

本发明的主题也涉及一种用于获得体液的***。该***优选地包括一个其中安装一个承载体或一个基本上平的承载条带的外壳，和至少一个刺针，它优选水平地布置在承载体或承载条带上。外壳具有至少一个开口，当驱动刺针时它可以通过该开口。基本上平的承载条带优选卷绕到上两个卷筒上。但是，也可以使用其它存储可能性来存储已使用的和未使用的刺针，如已经以承载体的形式描述的那样。在使用两个卷筒来存储刺针时，则未使用的刺针在一个卷筒上和已使用的刺针在另一个卷筒上。刺针由一种材料构成，该材料足够软而能够卷绕到承载条带上而没有在该过程中被弯折。在另一方面，刺针的材料是这样地稳定，使得刺针在被驱动和刺入皮肤中时不会被变形。备选地，刺针横向地布置在承载条带上，从而可以避免刺针弯曲。避免未使用的刺针弯曲的另一种可能性是选择在其上存储刺针的卷筒的直径，使得刺针在卷绕时几乎不被弯曲。

刺针具有一个刺针尖端，它位于刺针的远端上。在***中设有一个弯折元件，它这样地作用在刺针上，使得刺针尖端相对于其余的刺针本体的定向可以改变。在一个优选的实施例中，当在驱动之前使力作用到刺针上时，弯折元件可以控制在刺针本体上的力作用的位置。为此弯折元件可以通过控制元件控制。一个推杆可以用于力的传递。

弯折元件的另一个实施例是一个推杆，通过它对刺针、带有刺针的承载体或承载条带进行引导，使得在该过程中作用在刺针上的力足够将刺针尖端弯折。为了实现很好地将力传递到刺针上，承载条带例如可以被张紧。用于承载条带的单件式弯折元件的其它实施例例如是一个具有尽可能小的半径的轮子(参见图4a)或在缘边上的一个导向件(参见图3)，提供它对承载条带进行引导。这些备选方案的工作方式在附图的描述中进行更详细的描述。

在该***或装置中可以使用常规的刺针，优选扁平刺针，但也可以使用所有的刺针，其中弯折元件的临界力足够将刺针的尖端从承载条带的平面或从刺针本体平面中移动出来。在弯折过程之后或期间，刺针被驱动元件朝着外壳开口的方向移动，以便接着实施穿刺过程。在该过程中至少刺针的一部分从外壳开口出来和刺入病人的皮肤中。在刺入部位处形成用于分析的血滴。如果测试元件位于承载体或承载条带上，则必要时将承载体或承载条带输送这样的一段距离，使得测试元件位于外壳开口的下面。血滴可以被施加到测试元件上，而病人不必开始其它的步骤。备选地，测试元件也可以位于一个第二承载体上，如已经描述的那样。血液与位于测试元件上的一个或多个试剂反应，如例如从文献EP-A0885591，EP-B0535480和EP-B0477322中已知的那些试剂。测试元件借助于一个探测器进行分析。

入由现有技术中已知的那样，可以针对各种不同的成分对血液进行检验。例如该分析可以针对血液组成部分如血细胞比容，葡萄糖，胆固醇，凝结物，铁和其它部分。为了进行分析可以采用不同的方法。因此例如电化学指示反应，但是也可以使用光学的(例如反射，吸收，荧光，喇曼光谱学(Raman-spectroscopy))或磁学的指示反应。通常使液体与一个测试***接触，其中在测试元件和液体之间发生反应。因此，检测是借助于光学的测试元件以液体和指示试剂之间的显色反应为基础的。这些反应的示例在美国专利3,802,842；4,061,468和4,490,465中有描述。

当装置在使用中时，***实施各种步骤。刺针被置于一个位置上，在此位置上通过将临界力作用在刺针本体上而使刺针被置于弯折状态。在该过程中无菌保护优选地被刺针刺穿。如果需要，刺针被输送到外壳的开口。在那里它通过驱动元件驱动和因此刺针的一部分从外壳开口中出来。在驱动过程期间至少刺针的一部分进入病人的皮肤中和然后再缩回到装置中。在使用微型取样器的情况下，在该过程中可以收集刺针上的血液。如果使用输送条带，则该条带被继续输送和卷绕到一个卷筒上。在这种情况下刺针优选地又是扁平地放置在承载条带上。该再存储过程在专利申请US20050245845中有描述。

在一种集成的***中，其中测试元件也安置在承载体或承载条带上，优选与刺针交替地布置，测试元件在穿刺过程之后被输送到外壳开口，以吸收用于分析的血滴。测试元件可以被一直输送到探测器和在那里进行测量。在使用微型取样器的情况下，被收集的血液被传递到相邻的测试元件上。如已经提及的那样，测试元件可以位于相同的承载体上或位于一个第二承载体上。就此而言两个承载体优选地可以相互相对运动地进行布置。

附图的简单描述

图1a：带有一个压痕的刺针在未使用状态下的示意视图。

图1b：带有一个压痕的刺针在弯折状态下的示意视图。

图1c：带有多个压痕的扁平刺针在未使用状态下的示意视图。

图1d：带有多个压痕的刺针在弯折状态下的示意视图。

图2a：刺针在承载条带上的横向布置的示意视图。

图2b：刺针在承载条带上沿纵向布置的示意视图。

图3：刺针和条带和它的导向在纵截面中的示意视图。

图4a：通过在一个滚子上引导承载条带驱动刺针的示意视图。

图4b：驱动刺针的示意视图，其中条带水平地从它的平面中移动出来。

图5a：承载条带的示意视图，其中测试区和纵向布置的刺针是交替布置的。

图5b：承载条带的示意视图，其中测试区和横向布置的刺针是交替布置的。

图6：带有外壳和全部重要部件的集成的装置的示意视图。

图7：多刺针轮在俯视图中的示意视图。

图8a-d：从在未弯折状态下和在三个不同的弯折度下的图7中的多刺针轮的刺针。

附图的描述

图1a示出了刺针(1)的一个可能的实施例。刺针(1)具有一个远端(2)和一个近端(7)。刺针(1)具有一个与近端(7)相邻接的和过渡到尖端区域(2)中的区域(8)。刺针(1)具有一个改变了刚度的结构(3)，它以下称为压痕。压痕(3)位于可以设置在尖端区域(2)之内或者之外的弯折区域中。该压痕(3)可以位于在刺针的远端和近端之间的三个不同的部位(3a)，(3b)，(3c)。弯折区域(12)由压痕(3，3a，3b，3c)的区域限定和可以根据压痕的数量和位置变化。至少一个压痕(3，3a，3b，3c)处于尖端区域(2)之内。弯折区域可以附加地在刺针本体(78)的一部分上延伸。就此而言弯折区域与尖端区域(2)相邻接。尖端区域(2)终止在刺针尖端(2d)处。当刺针被弯折时，由控制元件控制的弯折元件(此处没有示出，参见图6)使刺针在压痕(3)，或(3a)，(3b)，(3c)的之一处弯折。根据弯折的位置和选择，刺针(1)可以在穿刺过程期间以不同的深度刺入皮肤中。

在图1b中示出了在弯折状态下的一个带有压痕(3)的刺针(1)。刺针尖端(2d)以及尖端区域(2)相对于区域(8)夹成一个角α。角α可以在180°和大约80°之间。一个优选的范围是在150°和110°之间。

一个代表本发明的一个优选实施例的刺针(1)在图1c中示出。该刺针(1)优选地具有至少一个带有改变的刚度的结构。该改变的刚度用于更容易地和目标明确地改变刺针尖端相对于其余的刺针本体的定向。刚度在该结构中优选地是被降低的从而当力作用在刺针本体上时，具有刺针尖端(2d)的尖端区域(2)在刚度降低的部位处弯折。这种具有改变的刚度的结构可以用各种方法实现。因此，在刺针(1)的制造过程期间可以在该部位处设置较少的材料。另一种可能性可以是冲压或锤击加工用于引入该结构或压印加工。此外可以使用在现有技术中公知的导致产生具有改变的刚度的结构的所有金属加工方法。在一种优选的结构中，第一压痕从刺针(1)的远端(2d)至少在尖端区域(2)的一部分上朝着刺针(1)的近端(7)的方向被压印到材料中。该压痕(3)可以延伸到刺针的近端(7)。在该压痕的侧向上可以将第二压痕(4)引入材料中。该压痕可以在尖端区域(2)的内部或外部开始和从刺针(1)的中部(6)朝着侧边(18)的方向延伸。在该压痕(4)和刺针(1)的中线(6)之间的角α是在0°和90°之间。该角(α)优选地处于30°和70°之间。第三压痕(5)在与压痕(4)相对的一侧上延伸。该压痕(5)也从刺针(1)的中部(6)朝着侧边(19)延伸。在中部线(6)和压痕(5)之间的角也在0°和90°之间，其中一个优选的范围是在30°和70°之间。角α和β不必是相同的。侧边(10)和(11)到刺针的侧边(18)和(19)的过渡部分形成尖端区域的边界。两个侧边(10)和(11)此时在尖端(2d)处相遇。弯折区域可以位于刺针的尖端区域(2)的内部但也可以在其外部，和在一个优选的实施例中，在刺针(1)的整个长度上延伸。为了能够在刺针(1)中引入压痕，优选使用一种由薄金属板构成的扁平刺针。

通过金属板中的压痕(3)，(4)，(5)形成弯折线。这些弯折线使得金属板至少部分地朝着图1c的刺针平面(89)的一侧和部分地朝着另一侧弯折。刺针平面(89)由未弯折的刺针(1)的表面(8)和(9)形成。在图1c中刺针平面(89)位于图纸平面中。弯折的刺针的侧视图在图1d中示出，从而刺针平面(89)从图纸平面被旋转了90°。通过沿着线(3)，(4)，(5)进行的穿孔或划刻或蚀刻也可以实现刺针(1)的直接的弯折。由于弯折线(3)，(4)，(5)的特殊的布置，在力作用在刺针上时尖端(2d)相对于刺针表面(89)被弯折直到达90°以上和同时尖端区域(2)的侧面(2a)和(2b)被弯折以及其余的刺针本体的表面(8)和(9)被在相反方向上弯折。在该优选的实施例中，尽管该结构的稳定性被降低，但是刺针本体具有高的稳定性。刺针(1)稳定到足够可以为了采血实施进入病人皮肤中的穿刺过程。在未弯折的状态下，在穿刺之前或者之后，刺针可以优选地卷在条带上，如在专利申请US20050245845中所描述的。例如可以通过围绕刺针末端(20)转动刺针实施穿刺。压痕(3)，(4)围住面积(2a)而压痕(3)，(5)围住面积(2b)。在实施例中在1c图中示出的压痕(4)，(5)终止在由侧边(10)，(11)限定的尖端区域(2)的外部。这些线延伸超过尖端区域进入缘边(18)，(19)直到刺针(1)的近端(7)。在一个优选的实施例中，除了压痕(4)和(5)之外，可以将另外的压痕优选平行于压痕(4)和(5)地加工到弯折区域中(图中没有示出)。借助于这些备选的压痕可以在不同的位置弯折尖端和因此尖端可以具有不同的长度。由此可以实现在皮肤中的不同的穿刺深度。

在图1d中刺针在弯折状态下示出。在该侧视图中只能够看到一部分表面；在弯折过程中表面(2a)，(2b)向上从刺针平面(89)弯折出来而表面(8)，(9)从平面(89)向下移动。在此期间中线(6)优选保持在刺针平面(89)上。刺针尖端(2d)可以相对于刺针平面(89)的表面被弯折直到达100°。结果在侧视图中尖端区域(2)的下侧变得可以看见，该下侧在图1d中示为表面(2c)。该下侧在图1c中形成表面(2b)的后侧。表面(8)和(2a)在图1d的侧视图中是看不见的。表面(8)位于表面(9)的后面，而表面(2a)隐藏在表面(2c)的后面。当围绕旋转点(20)顺时针地旋转刺针(1)时，刺针(1)就进行向上的运动和当沿着相反方向旋转时它就进行向下的运动。对刺针(1)的一种备选的驱动可以通过用夹子或钳子夹住在刺针(1)的近端(7)上的刺针杆身实现。在这种情况下刺针(1)不是围绕一个点(20)旋转而是整体地移动。在该实施例中承载条带(14)应该具有足够的柔性以便不会限制刺针的运动。

图2a示出了其制造之后的刺针(1)。在该特定的实施例中刺针(1)由薄的金属板条带通过冲压或蚀刻加工出来，金属板条带在此处是承载条带(14)。刺针(1)相互横向地布置在承载条带上(14)。它们在尖端区域(2)中具有压痕(3)，(4)和(5)，其中压痕(4)和(5)终止在缘边(10)和(11)的近端处。一个中空空间(13)围绕尖端区域延伸，它通过冲压或蚀刻加工。通过在承载条带(14)中的围绕尖端区域(2)的该中空空间(13)，尖端(2d)可以从刺针平面中弯折出来，如对一个刺针(1a)所示的那样。该刺针(1a)的尖端(2d)被向上弯折，此时刺针中线(6)是弯折线。

在图2b中刺针(1)沿纵向布置在承载条带上(14)。图2a示出了一个未弯折的刺针(1)以及一个弯折的刺针(1a)。在弯折的刺针(1a)的情况下刺针尖端(2d)从承载条带平面(14)中弯折出来。

图3a刺针(1)相对于承载条带(14)和相对于承载条带(14)的导向件(15)的布置的示意视图。此处导向件(15)在一个等边三角形中示出，其中承载条带(14)在一个缘边(16)上导向。此处可以看到，在刺针(1)到达偏转缘边(16)的时刻刺针尖端(2d)被从承载条带平面中弯折出来。弯折刺针的这种可能性特别优选地用于如在图1c中所描述的刺针。

图4a示出了对承载条带(14)导向的另一种可能性，使得刺针尖端(2d)自动地从承载条带平面(14)弯折出来。在这种情况下承载条带(14)在一个(21)上进行引导，根据承载条带(14)在滚子(21)上的布置，该滚子可以或者向右或者向左旋转。在该实施例中刺针(1)沿纵向在条带(14)上延伸和刺针(1)的近端(7)在刺针尖端(2d)前面移动。滚子(21)可以例如由防止承载条带(14)在滚子(21)上滑动的成型轮组成。在这种情况下通过轮(21)的快速向前和向后转动进行穿刺过程。在这种情况下可以通过在轮(21)上的附加的弯折元件(例如凸起，此处没有示出)使刺针(1)的弯折易化。除了通过轮(21)的转动产生的力之外，通过该凸起将一个力作用在刺针本体的中部(6)上。该力使得刺针本体的侧面(8)和(9)弯折和因此使得刺针尖端(2d)弯折。

在图4b中示出了一个弯折的刺针(1a)，它的尖端(2d)从承载条带平面(14a)中凸出。为了能够实施穿刺过程，可以通过一个螺栓(此处没有示出)在与刺针(1a)相对的一侧上在刺针尖端(2d)的方向上移动条带(14)。移动刺针(1a)的另一种可能性是借助于夹子(此处没有示出)，它夹住刺针(1a)的杆身和通过上下运动实施穿刺过程。该穿刺过程的一个优选的实施例是在穿刺过程之前张紧条带(14)。承载条带的弹性应该优选地选择，使得它可以在穿刺深度(大约2-3mm)下偏转。此时承载条带的偏转可以通过改变作用在承载条带上的力改变和因此可以改变穿刺深度(或刺针的露出距离)。

在图5a中示出一个承载条带(14)，测试区(22)和刺针(1)交替地布置在其上。此时刺针(1)相对于承载条带沿纵向布置。在承载条带上(14)的测试区(22)和刺针(1)之间的距离可以变化。因此，可以将刺针(1)如此靠近地放置在测试区(22)旁边，使得在进行了穿刺之后，液体可以立刻被测试区(22)接收而不必移动承载条带(14)。具有交替布置的测试区(22)和刺针(1)的另一个实施例在图5b中示出。此时刺针(1)横向地布置在承载条带上。刺针(1)在此处也可以与测试区(22)之间以可变的距离放置。

在图6中示出一个集成的***。该***包括一个装置(40)，它优选具有一个带开口(41)的外壳(37)以及一个在其上固定刺针(1)的承载条带(14)。承载条带(14)卷绕在两个卷筒(38)和(39)上。固定在承载条带上的刺针的未使用的部分位于卷筒(38)上和已使用的部分卷绕到卷筒(39)上。承载条带(14)在卷筒(38，39)之间展开。通过如由现有技术公知的驱动装置使卷筒(38，39)运动。优选地两个卷筒(38，39)中只有一个被驱动。在申请US20050245845中描述了这种驱动装置的一个示例。当将承载条带(14)卷绕到卷筒上时，刺针(1)在未弯折状态下位于承载条带(14)上。一个第一推杆(30a)位于两个卷筒(38，39)之间和用于将弯折过程的力传递到刺针(1)上。该推杆(30a)布置在承载条带(14)下方。为了力不仅仅被用于偏转承载条带(14)，在承载条带(14)上方在推杆(30a)的对面设有一个弯折元件(43)，它阻止承载条带(14)的垂直运动。根据至少一个压痕在刺针上的布置情况，弯折元件(43)可以具有不同的形状。在刺针只有一个压痕的情况下，不需要特别形状的弯折元件，因为在该实施例中弯折元件仅仅具有防止刺针与承载条带一起进一步运动的功能。在弯折元件(43)的一个在一个优选的实施例中，其中具有多于一个压痕的刺针应该被弯折，如它在图1c中示出的那样，弯折元件(43)具有一种形状，该形状虽然防止要被弯折的表面(8)和(9)运动，但是不阻止具有至少一个压痕(6)的弯折区域运动。该布置的一个示例是具有两个翼的弯折元件(43)，该翼在要弯折的表面上方延伸但是在该翼之间留有足够的空间从而刺针可以进一步运动到该空间中和被弯折。

弯折元件(43)可以包括控制元件(此处没有示出)它可以这样地改变弯折元件(43)的位置使得刺针在不同的部位处被弯折。这在使用仅仅一个用于弯折刺针尖端的压痕(3)或(3a，3b，3c)的实施例中是特别优选的。

一个位于外壳开口(41)下面的第二推杆(30b)用于在驱动期间驱动刺针。承载条带(14)位于外壳开口(41)和推杆(30b)之间。为了触发穿刺过程，承载条带(14)被输送直到一个未使用的刺针(1)处于外壳开口(41)和推杆(30b)之间。当穿刺过程被触发时，推杆(30b)以这样大的力向刺针(1)上运动，使得至少刺针尖端(2)从外壳开口(41)中运动出来。在完成了穿刺之后，血液被收集在测试区(22)上。在那里血液与和测试区上的试剂发生反应，它可以借助于探测器(42)进行分析。刺针(1)和承载条带(14)一起被重新储存起来。通过在卷筒(39)上的卷绕过程，刺针又扁平地集合到承载条带(14)中。

图7示出了如何可以储存多个刺针(1)的另一种可能性。这在图7中以多刺针轮(70)的形式示出，其中刺针(1)布置在一个平面(89)中。在这种情况下刺针尖端(2d)加工成马刀形状使得为了使用刺针(1)必须将刺针尖端(2d)朝侧面弯折。为此优选大约与刺针本体(78)平行地将压痕引入尖端区域(2)中(此处没有示出)。在刺针轮(70)上可以附加地安装测试元件(此处没有示出)。此外刺针(1)可以设计成微型取样器。为此它于是优选在尖端区域(2)中具有用于吸收体液的结构。同样也没有示出的是另一种压痕，它可以位于尖端区域(2)和刺针本体(78)之间的过渡区域中，并且能够在穿刺过程之后使刺针尖端(2)进行另一次弯折。由此可以将体液传递到测试元件上，后者同样可以位于承载体上或刺针本体上。

侧面弯折在图8A-D中示出。刺针(1)在图8A中在未弯折状态下示出。在图8B和C中示出了在弯折过程期间的刺针(1)，在该期间刺针尖端(2d)慢慢地从刺针本体平面(89)移动出来和准备以如在图8D中示出的一定的角度进行穿刺。在穿刺期间，刺针(1)围绕点(20)圆形地运动。由于该圆形运动，有利的是将弯折的尖端区域(2)的形状与圆形运动相适配，这意味着缘边(10)和(11)被这样地成形，使得它们能够保证以尽可能小的疼痛穿刺或切入皮肤。由于尖端区域(2)与刺针(1)的区域(8)的位置关系，可以看到，在参见刺针(1)围绕点(20)旋转时，缘边(10)和(11)垂直于切割运动地刺入皮肤中，而在如在图1D中所描述的那样使用刺针(1)时，缘边(10)和(11)以一个不同于0度的角度在穿刺运动的横向上挤入皮肤中。

附图标记表

1：刺针                   9：第二表面

1a：弯折的刺针            10：第一侧边

2： 尖端区域              11：第二侧边

2a：第一侧面              12：弯折区域

2b：第二侧面              14：承载条带

2c：表面                  14a：承载条带平面

2d：刺针尖端              14b：承载体

3，3A，3B，3C：第一压痕   15：导向件

4：第二压痕               16：缘边

5：第三压痕               18：第一侧边

6：中线                   19：第二侧边

7：近端                   20：刺针末端

8：区域，表面    21：滚子

22：测试区       43：弯折元件

30A：第一推杆    70：多刺针轮

30B：第二推杆    78：刺针本体

39：卷筒         89：刺针平面

40：装置

41：开口

42：探测器

Claims (33)

1.一种用于获得体液的装置，包括：

一个基本上平的承载条带，至少一个刺针，其包括刺针本体和尖端，其中刺针平放地布置在承载条带上，其特征在于，刺针包括一个弯折区域，使得在力的作用下刺针优选在尖端的区域中弯折，使得尖端相对于刺针本体的纵轴线改变它的定向。

2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，所述至少一个刺针是扁平刺针。

3.按照权利要求1或2所述的装置，其特征在于，当力施加到刺针本体上时，刺针尖端从承载条带的基本上平的平面中凸出。

4.按照权利要求1至3中之一所述的装置，其特征在于，刺针在弯折区域中具有至少一个结构，该结构具有改变的刚度。

5.按照权利要求4所述的装置，其特征在于，具有改变的刚度的至少一个结构在尖端区域的纵向延伸的一部分上延伸。

6.按照权利要求4至5中之一所述的装置，其特征在于，在将一个临界力作用在刺针上时，所述至少一个具有改变的刚度的结构导致相邻的面弯折。

7.按照权利要求1至6中之一所述的装置，其特征在于，所述至少一个刺针以各种定向布置在承载条带上。

8.按照前述权利要求中之一所述的装置，其特征在于，在承载条带上此外还布置至少一个测试元件。

9.按照前述权利要求中之一所述的装置，其特征在于，刺针在其近端处被固定在承载条带上。

10.按照前述权利要求中之一所述的装置，其特征在于，至少刺针尖端具有无菌保护。

11.按照权利要求10所述的装置，其特征在于，所述无菌保护在使用刺针之前或期间被从刺针尖端上分离。

12.用于获得体液的***，包括：

一个基本上平的承载条带，和

至少一个刺针，其平放地布置在承载条带上，和

刺针尖端，其位于刺针的远端上，

弯折元件，其作用在刺针上，使得刺针尖端在力的作用下相对于刺针的纵轴线可以改变它的定向。

13.按照权利要求12所述的***，包括按照权利要求2至11中之一所述的刺针。

14.按照权利要求12所述的装置，其特征在于，弯折元件包括控制元件，使得刺针可以在弯折区域中在不同的部位弯折。

15.用于获得体液的装置，包括：

至少一个刺针，其包括刺针本体和尖端，其特征在于，刺针包括一个弯折区域，使得刺针在力的作用下优选在尖端的区域中弯折，使得尖端相对于刺针本体的纵轴线改变它的定向。

16.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，刺针布置在一个承载体上。

17.按照权利要求16所述的装置，其特征在于，承载体是基本上盘形地构造的。

18.按照权利要求16或18所述的装置，其中刺针尖端具有弯曲的马刀的形状。

19.按照权利要求1或15至17中之一所述的装置，其特征在于，承载体和刺针在一体件中成形。

20.按照权利要求16所述的装置，其特征在于，刺针本体和刺针尖端在未弯折的状态下优选平放地安置在承载体上。

21.按照权利要求1或15所述的装置，其特征在于，弯折区域处于尖端区域中和刺针本体的一部分中，其中刺针本体的后部分用于连接到一个驱动单元。

22.按照权利要求21所述的装置，其特征在于，刺针的驱动方向基本上平行于弯折的刺针尖端和位于刺针本体平面的横向上。

23.按照权利要求16所述的装置，其特征在于，在承载体上此外还布置至少一个测试元件，或一个测试元件位于另一个承载体上。

24.按照权利要求23所述的装置，其特征在于，测试元件和刺针在未弯折的状态下不直接地相互接触，尤其是刺针和测试元件并排地布置在或布置到承载体上。

25.按照权利要求23或24所述的装置，其特征在于，刺针和测试元件相互相对地布置，使得它们在弯折之后通过刺针的或测试元件的第二运动而相接触。

26.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，一个无菌保护盖住或包围至少刺针的尖端区域。

27.按照权利要求26所述的装置，其特征在于，所述无菌保护在刺针弯折时被刺针尖端破坏或刺穿。

28.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，弯折区域具有多个具有改变的刚度的区域。

29.按照权利要求28所述的装置，其特征在于，在弯折时通过选择具有改变的刚度的区域，弯折的尖端的长度可以改变。

30.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，弯折的刺针尖端基本上又被弯折回到刺针本体的平面中。

31.按照权利要求15所述的装置，其特征在于，刺针尖端通过在第一弯折方向上指向的另一次弯折被弯折到刺针本体平面中。

32.按照前述权利要求中之一所述的装置，其特征在于，刺针具有一个优选在尖端区域中开始的结构，它可以吸收体液。

33.按照权利要求32所述的装置，其特征在于，用于吸收体液的结构是毛细结构。

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