CN101222946B

CN101222946B - 导尿管

Info

Publication number: CN101222946B
Application number: CN200680026283.0A
Authority: CN
Inventors: J·尤塔斯; F·安德森
Original assignee: Astra Tech AB
Current assignee: Astra Tech AB
Priority date: 2005-07-18
Filing date: 2006-07-17
Publication date: 2016-04-13
Anticipated expiration: 2026-07-17
Also published as: CN101222946A; EP2279767B1; EP1745807A3; US8168249B2; JP2009501608A; WO2007011287A1; US9408946B2; AU2006270542A1; EP1745807B1; US20120191073A1; JP4979700B2; ES2392497T3; EP1745807A2; DK2279767T3; DK1745807T3; AU2006270542B2; EP2279767A3; EP2279767A2; US20070016169A1

Abstract

公开了一种包括基体的医疗装置，在其表面上、至少在其一部分表面上具有亲水性表面层，当被润湿液体湿润时，该亲水性表面层为该医疗装置提供了低摩擦表面特征，其中该基体是由一种聚合物共混物制造的，该聚合物共混物含有聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物，例如聚酰胺或聚氨酯，优选亲水性表面层通过聚脲网状结构粘合到所述基体，由此所述聚脲网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键，该新基体材料是环境上可接受的并且是成本划算的，具有足够的机械和化学性能并且使该亲水性涂层能够被充分地粘合。

Description

导尿管

发明领域

本发明一般地涉及一种具有外部亲水性表面涂层的医疗装置，该装置具有基体，例如长柄。特别地，本发明涉及用于***人或动物身体中的通路的导管，特别是导尿管。本发明还涉及相应的制造方法和用途。

发明背景

许多医疗装置具有长柄，例如用于***和通过生物体的通路如尿道和心血管***的通路的管子。该医疗装置通用分类的最普通类型已知被称为导管。示例导管包括那些指明用于泌尿学、血管成形术和瓣膜成形术用途的导管，即分别用于***生物体(一般为人体)的尿道、血管腔和心脏通路的导管。

由于该医疗装置的特定用途，所以制备长柄的材料需要满足一些参数，该材料必须满足下列要求：例如柔软性、良好的抗扭结性、良好的尺寸稳定性、可加工性，如易于形成和胶合，以及通过放射、蒸汽、环氧乙烷或其它方法灭菌的可能性。对于某些产品，也需要该材料能接受表面处理，这些处理可以赋予该医疗装置所需的表面性能例如亲水性。因此，基体材料的化学性质是很关键的，这是由于它影响涂布基体的可能性。

多年来，由于聚氯乙烯(PVC)满足前一段所述的要求，因此PVC一直被用作制造具有长柄以供***体内通路的医疗装置，例如导管。例如，EP0093093由相同申请人公开了制造PVC导尿管的方法，该导尿管具有亲水性外表面涂层，当湿润时该导尿管显示出低摩擦系数。

然而，将PVC用于医疗装置例如导管的适用性目前由于环境问题而且由于加至PVC中的增塑剂的毒性而受到质疑。而且，通过例如EP0093093中的方法涂布PVC导管导致在该PVC导管的纵向上产生明显的收缩，一般为原长度的6-7％，这是由于在涂布工艺过程中所采用的操作温度引起的。此可观收缩的明显缺点是材料的浪费，考虑到该收缩，PVC导管必须比最后所需的要长。此外，该涂布方法的质量控制由于该显著程度的收缩而变得比理想状态更为复杂。

人们也提出了其它基材，例如WO97/49437由相同申请人建议采用聚醚嵌段酰胺和苯乙烯嵌段共聚物作为用于亲水性导管的基体材料。已经证明这些材料适用于亲水性涂层并且具有足够的机械和化学性能。然而这些材料的问题是这些材料制造费用比较昂贵。此外，聚醚嵌段酰胺具有比较高的弹性，它使其不适合于某些应用。例如，该材料制造的导管对于伤残病人可能难于操纵。当使用苯乙烯嵌段共聚物时，表面涂层例如亲水性涂层的粘着低于使用例如聚醚嵌段酰胺时。

因此，对于大多数先前已知导管基体有一个普遍的问题：其昂贵和/或对环境有害，和/或其有与亲水性涂层相关的问题，例如太差的持水性，特别是在沥滤之后，在湿润时对基体的粘着太差并且亲水性表面的摩擦力太高。此外，另一方面或加之，该基体的机械性能可能不足，例如太硬或弹性太高。

因此需要一种涂覆有亲水性表面涂料的新医疗装置基体材料，它是环保的并且成本划算，亲水性涂层可充分地粘附于其上，并且其具有足够的机械和化学性能。

发明概述

本发明的一般目的是减轻上述问题。

根据本发明的第一方面，提供一种医疗装置，该装置包括基体，在其表面上、至少在其***部分具有亲水性表面层，当被润湿液体湿润时，该亲水性表面层为医疗装置提供了低摩擦表面特征，其中该基体是由一种聚合物共混物制造的，其含有聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物。优选基体由该聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物的聚合物共混物构成。

带活性氢的分子是具有倾向于与其它物质反应的氢的分子，并因此该氢离开其在分子中的位置。含有具有活性氢基团的分子的这种组合物的例子是醇类、酰胺类、胺类、尿烷类和酸类。

该基体基于聚烯烃。聚烯烃是含有烯烃单体的材料，该单体例如是乙烯、丙烯、苯乙烯、丁二烯、戊烯等的一种或几种，聚烯烃可以包括掺混的医药油和/或石蜡。聚烯烃能够是制造成本划算并具有良好的机械性能而用作例如导管，特别是导尿管，并且具有良好的环境特性。但是对于聚烯烃基体，比较难于得到良好的亲水性表面涂层粘着性。然而，本发明人现已令人惊讶地发现包括聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物的聚合物共混物保持了聚烯烃的优异机械性能，但另外又提供了优异的对亲水性表面涂层的粘着性能。因此，该新基体材料令人惊讶地将优异的对亲水性表面涂层粘着性能和优异的机械化学性能结合起来，同时该材料是环境上可接受的和成本划算的。

在实验中已经作出结论：当该新基体组合物涂布有亲水性涂层时，在沥滤和之前两种情形下其提供了优异的持水性，并且当用润湿液体湿润时在润湿之后即刻和延长一段时间两种情形下提供了优异的表面低摩擦性能。

可采用不同的共混组成。但是，优选该聚合物共混物包括至少80重量百分比的聚烯烃并且其中可能掺混了医药油和/或石蜡。此外，优选该聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为2-20，更优选范围为3-15，最优选范围为5-10。

优选地，含有具有活性氢的分子的组合物是具有活性氢的聚合物，最优选是具有通过氮结合到该聚合物的活性氢的聚合物。特别地，聚酰胺和聚氨酯已经证明对此目的非常有效。然而，也可能使用具有活性氢的其它聚合物，并且非聚合物组合物和物质也是可行的。例如，甘油、乙二醇、丁二醇、二元胺和三胺被认为可用于此目的。

优选地，该聚合物共混物基体基本上不含有氯或其它卤素。

为了得到良好的机械性能，优选该基体具有在75-85范围内，并且优选在78-82范围内的肖氏硬度A。进一步优选该基体具有超过90℃，优选为超过110℃，并且最优选为超过130℃的熔融温度。

此外还优选使该基体具有辐射抗性以使其能够耐受至少50kGy而基本上没有降解。因此，可采用该医疗装置的辐射灭菌，而对该医疗装置的性能没有影响。

许多不同类型的亲水性涂料可用于以上定义的基体的涂布。在一种优选实施方式中，亲水性表层通过聚脲网状结构粘合到基体，由此所述聚脲网状结构可在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。以类似方法，该亲水性表层可通过聚酯或环氧网状结构而粘合到基体。

根据本发明第二方面，提供了一种制造导尿管的方法，该方法包括以下步骤：

制备包括聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物的聚合物共混物；

由所述聚合物共混物形成导管基体；以及

给至少基体的可***部分涂布亲水性表面层，当用润湿液体润湿时，该亲水性表面层为医疗装置提供了低摩擦表面特征。

优选通过挤塑或模塑例如注射成型的方式来由所述聚合物共混物形成导管基体。

据此，得到了如以上关于本发明第一方面所述的类似优点和性能。

根据本发明的第三方面，提供了一种包括聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物的聚合物共混物的组合物在将要被涂布亲水性表面涂层的导管基体中的用途。

据此，得到了如以上关于本发明第一和第二方面所述的类似优点和性能。

参考以下所述的实施方式，将显而易见并引出本发明观念的这些及其它方面。

附图的简要说明

现将参考附图通过实例来描述本发明具体实施方式，其中：

图1举例说明了一种本发明导管的实施方式。

优选实施方式的说明

在以下详细说明中，将描述本发明的优选实施方式。然而，不言而喻的是不同实施方式的特征可在各实施方式之间交换并且可按照不同方式组合，除非另外明确指出。为了清楚起见，还可注意附图中举例说明的某些组件尺寸可不同于本发明实际实施中的相应尺寸，例如导管长度。

亲水性导管可用于许多不同目的以及用于***各种类型的体腔。然而，以下讨论特别涉及优选的使用领域，导尿管，虽然本发明不限于这种特定的导管类型。

图1中所示导管1包括喇叭状后部2和从后部2向前突出的长柄或管子3。末端开口的内腔(未示出)从后部2的后端延伸到长管3的圆形末端5中的引流孔4。后部2可起到导管1的连接器作用，其可连接到其它装置，例如尿收集袋、引流管等。

至少长管3的一部分形成一段将要***通过使用者身体通路(例如导尿管情形时的尿道)的可***长度。可***长度，通常是指长管2涂覆有亲水性材料如PVP的长度，并且可将其***病人的尿道。通常对于女病人为80-140，而对于男病人为200-350mm。

根据本发明，可采用许多不同类型的众所周知的亲水性表面应用于在此公开的实施方式，例如该导管可具有亲水性涂层，其中该亲水性聚合物涂层包括选自聚乙烯基化合物、多糖、聚氨酯、聚丙烯酸酯或乙烯基化合物和丙烯酸酯或酸酐的共聚物，特别是聚氧化乙烯、聚乙烯吡咯烷酮、肝素、右旋糖苷、黄原胶、聚乙烯醇、羟丙基纤维素、甲基纤维素、乙烯吡咯烷酮和羟乙基甲基丙烯酸酯的共聚物或聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物。优选亲水性聚合物是聚乙烯吡咯烷酮。以下提供优选涂布方法的详细说明。

在使用时，导管被润湿液润湿，由此该亲水性表面变滑并且易于***例如病人的尿道，即为表面提供低摩擦特征。润湿液优选为水基液体，即采用水作为溶剂。

优选基体材料的说明

导管的长柄/管是由基体材料制造的。该基体是由包括聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物的聚合物共混物制造的。

烯烃可包括选自聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)的至少一种聚合物。含有具有活性氢的分子的组合物可以是具有通过氮结合到聚合物的活性氢的聚合物，例如聚酰胺或聚氨酯。

可采用不同的混合物，然而，优选该聚合物共混物包括至少80重量％的聚烯烃并且其中可能掺混了医药油和/或石蜡，并且该聚合物共混物包括含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为2-20，优选范围为3-15，最优选范围为5-10。

为了得到良好的机械性能，优选以如下方式制备和构成基体材料，其满足至少以下某些要求并优选基本上满足它们全部：

●该材料应具有足够的硬度用于预期用途。例如对于导尿管。肖氏硬度A优选在75-85的范围内，最优选范围为78-82。

●优选该基体的熔融温度超过90℃，优选为超过110℃，最优选为超过130℃。

●通过已知的灭菌方法可能灭菌。特别优选该基体具有辐射抗性以使其能够耐受50kGy而基本上没有降解，以便能够进行医疗装置的辐射灭菌。

●该材料应显示出低弹性。

●该材料应具有良好的扭结性能。

●优选该组合物基本上不含有氯或其它卤素。

●优选地，该组合物应基本上只包括碳、氢、氮和氧。这些组分应该组合超过基体材料重量的90％，优选为超过95％。氮的量优选为小于10％，最优选为小于5％。

-●应该优选该聚合物是可挤出的、或可用于模塑、并且特别适用于注射成型。

-●应该优选该基体材料是生物相容的。

-●良好的尺寸稳定性。特别是优选该导管由于涂布过程而致的纵向收缩小于初始长度的5％，并且优选为小于1％。

优选涂布方法的说明

现将更详细地论述将亲水性表面涂层施加到基体的方法的某些优选实施方式。然而应该注意到上述基体材料也可用于许多其它用来获得亲水性表面涂层的方法。

现将更详细地公开用于涂布基体的优选方法。优选通过首先将一种含有0.05-40％(重量容量比)的异氰酸酯化合物的溶液，其后将含有0.5-50％(重量容量比)的聚乙烯吡咯烷酮的溶液循序施加到基体表面上并且在高温下固化来使得长柄的外表面涂布有稳定的亲水性涂层。该异氰酸酯溶液可有利地含有0.5-10％(重量容量比)的异氰酸酯化合物，可优选地含有1-6％(重量容量比)的异氰酸酯化合物。通常，该异氰酸酯溶液只需要与表面短暂接触，例如5-60秒。

将异氰酸酯溶液施加到基体表面上导致具有未反应异氰酸酯基团的涂层形成在基体表面上。将聚乙烯吡咯烷酮溶液施加到基体表面上然后导致形成了亲水性聚乙烯吡咯烷酮-聚脲共聚体涂层。该亲水性涂层固化使异氰酸酯化合物结合在一起形成结合亲水性聚乙烯吡咯烷酮的稳定的未反应网状结构。为了使效果更好，固化在具有含水气体例如环境空气的条件下发生，以使异氰酸酯基团能够与水反应产生胺，胺迅速与其它异氰酸酯基团反应形成脲交联。此外，该方法可包括以下步骤：在施加聚乙烯吡咯烷酮溶液之前蒸发该异氰酸酯溶液的溶剂，以及在亲水性涂层固化之前蒸发该异氰酸酯溶液的溶剂，例如这可通过空气干燥来进行。

优选该异氰酸酯化合物每分子包括至少两个未反应异氰酸酯基团。该异氰酸酯可选自2，4-二异氰酸甲苯和4，4′-二苯基甲烷二异氰酸酯、或六亚甲基二异氰酸酯和氰尿酸酯型二异氰酸甲苯的五聚物、或三聚六亚甲基二异氰酸酯缩二脲或其混合物。

用于异氰酸酯化合物的溶剂优选为与异氰酸酯基团不反应的溶剂。适当的溶剂是二氯甲烷，但是也可能采用例如乙酸乙酯、丙酮、氯仿、甲乙酮和二氯乙烷。

为了缩短必需的反应时间和固化时间，可加入适当的催化剂用于异氰酸酯固化。这些催化剂可溶解于异氰酸酯溶液或聚乙烯吡咯烷酮溶液，但是优选溶解于后者。不同类型的胺是特别有益的，例如二胺，但是也可以是例如三亚乙基二胺。优选使用在涂布所采用的干燥和固化温度下可挥发的脂肪胺，而且它还是无毒的。适当的胺的例子是N，N′-二乙基乙二胺、己二胺、乙二胺、对二氨基苯、1，3-丙二醇-对氨基苯甲酸二酯和二氨基二环辛烷。

优选采用的聚乙烯吡咯烷酮的平均分子量为10⁴-10⁷，最优选的平均分子量约为10⁵。具有该分子量的聚乙烯吡咯烷酮在市场上可购得，例如商标为Kollidon(BASF)的。对于聚乙烯吡咯烷酮可采用的适当溶剂例子为二氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、氯仿、甲乙酮和二氯乙烷。聚乙烯吡咯烷酮在溶液中的比例优选为0.5-10％(重量容量比)，最优选为2-8％(重量容量比)。通过进行短时间例如5-50秒的浸渍、喷涂等来涂布溶剂中的聚乙烯吡咯烷酮。

优选在例如烘箱中，在50-130℃的温度下持续5-300分钟来进行涂层的固化。

在一种优选实施方式中，亲水性涂层含有增大渗透性的化合物，例如选自钠和钾的氯化物、碘化物、柠檬酸盐和苯甲酸盐的无机盐。以相同申请人的EP0217771中详述的方法可涂布该同渗重摩递增化合物。

实验

在实验研究中，使用了两种不同类型的聚烯烃基基体：基体A，其基于市场上可购得的聚烯烃材料Dryflex，以及基体B，其基于市场上可购得的聚烯烃材料Meliflex。所制造的基体材料满足以上所述机械要求，例如具有在78-82的范围内的肖氏硬度A。

对于基体A，采用两种不同的材料组合物：

●第一种共混物，基体A-0，其基本上仅由聚烯烃构成，没有聚酰胺或聚氨酯等。

●第二种共混物，基体A-5/10，其由基体A-0中所采用的材料和聚氨酯的共混物构成。在聚合物共混物中聚氨酯的比例范围为5-10％(重量容量比)。

对于基体B，采用四种不同的材料组合物：

●第一种共混物，基体B-0，其基本上仅由聚烯烃构成，没有聚酰胺或聚氨酯等。

●第二种共混物，基体B-5，其由基体B-0中所采用的材料和聚酰胺的共混物构成。在聚合物共混物中聚酰胺的比例约为5％(重量容量比)。

●第三种共混物，基体B-10，其由基体B-0中所采用的材料和聚酰胺的共混物构成。在聚合物共混物中聚酰胺的比例约为10％(重量容量比)。

●第四种共混物，基体B-15，其由基体B-0中所采用的材料和聚酰胺的共混物构成。在聚合物共混物中聚酰胺的比例约为15％(重量容量比)。

如上所述用亲水性涂料涂布基体。因此，制备该导管是通过将PVC导管在含有二异氰酸酯(命名为DesmodurIL)的底漆溶液中浸渍15秒，将二异氰酸酯溶解于氯甲烷中达到浓度为2％(重量/容积)。其后将该导管在室温下干燥60秒，然后在含有6％(重量/容积)聚乙烯吡咯烷酮(PVPK90)溶解于氯甲烷的溶液中浸渍3秒。然后使该导管在35℃冲洗30分钟，然后在80℃下固化60分钟，最后冷却到室温并在水中清洗。

在第一实验线路中，该导管的持水性是在环境空气中测试持水性，仅所采用的导管基体材料不同。为此目的，在30秒期间润湿该导管，分别在1和6分钟之后确定亲水性涂层中的水含量(mg/cm²)。确定水含量是通过在润湿之前称重导管而得到参考重量，并通过在润湿之后某个时间测量导管重量，以及从该随后测量的重量减去参考重量。所得重量差是测量时亲水性涂层保有的水含量程度。

类似的测量也在测量之前在被沥滤的导管上进行，因此，通过在将水持续搅拌30分钟期间把导管置于35℃水浴中来沥滤这些导管，在沥滤之后，将该导管干燥24小时，然后将其用于后来的测试。沥滤是测试亲水性表面涂层粘合到基体的程度有多强。具有低粘合力的亲水性涂层结果是大部分涂层溶解于水中(并且仅较少部分亲水性聚合物继续作为涂层保持在基体上)。具有强粘合力的亲水性涂层将更不受沥滤的影响。为了实际目的，这对于使用情形也是重要的。在导管***病人尿道中时，在测试中仅适度受到沥滤影响的足够粘合力对于导管表面粘合较好，由此在使用期间保持低摩擦性能并且防止在使用之后聚合物残留在尿道中。此外，利用该导管，超过建议的润湿时间的影响严重程度和有害程度较小，这是由于该导管受延长的润湿时间影响较小。

持水性测量结果示于下表1中。

表1：润湿后不同时间的持水性[mg/cm²]

-导管	-未沥滤的-1分钟	-未沥滤的-6分钟	-沥滤的-1分钟	-沥滤的-6分钟
					- A-0	- 4.7	- 1.5	- 1.5	- 0.3
- A-5/10	- 13.2	- 11.2	- 9.8	- 8.3
					- B-0	- 4.5	- 1.7	- 1.3	- 0.4
- B-5	- 10.7	- 8.2	- 7.0	- 5.1
					- B-10	- 11.4	- 9.4	- 7.1	- 5.2
- B-15	- 10.1	- 7.7	- 5.5	- 4.0

由表1所示测量结果显而易见，在导管A-5/10、B-5、B-10和B-15中的润湿液含量显著高于导管A-0和B-0中的。因此具有含聚酰胺/聚氨酯基体的导管中的水含量显然显著提高超过了具有普通聚烯烃基基体的导管中的水含量。此外，该测量结果显示在基体中在5％聚酰胺/聚氨酯时持水性已有显著改进，然而进一步增加(与B-5至B-10相比)仅造成适度的另外改进，并且在15％开始稍微恶化(见B-15)。此外，值得注意的是，对于沥滤了的导管，导管A-5/10、B-5、B-10和B-15中的持水性仅适度降低，然而在导管A-0和B-0中沥滤之后持水性显著降低。

为了测量摩擦力和摩擦系数，采用ASTM1894-93标准(“塑料薄膜和片材的静和动摩擦系数的标准测试方法)。在测量中，采用与关于表1所述的实验中类型相同的导管，各自长10cm，并且在已经润湿0.5分钟之后将其放置成使两个表面之间分开3cm。如ASTMD1894-93中所示的采用两根不锈钢杆将切成长度为10cm的管或导管固定在不锈钢板上。该杆具有比得上该管或导管内径的直径，以便甚至在重锤置于其上时保持其形状。在表面之间放置后立即测量摩擦力，并且其后每隔一分钟测量。以牛顿度量来自锤的牵引力。计算出整个距离上的平均摩擦力值[N]，并且计算出相应的摩擦系数μ。

在表2中，示出了对于每个记录使用不同导管的测量结果，并且在表3中给出了相应的摩擦系数。

表2：在润湿后不同时间时的摩擦力[N]

导管	A-0	A-5/10	B-0	B-5	B-10	B-15
							初始	0.523	0.077	0.914	0.072	0.101	0.157
2分钟	0.613	0.074	1.174	0.088	0.086	0.195
							4分钟	0.588	0.075	0.841	0.088	0.109	0.161
6分钟	0.516	0.073	1.283	0.150	0.159	0.109
							8分钟	0.697	0.087	1.487	0.110	0.159	0.133
10分钟	1.023	0.088	1.731	0.104	0.216	0.192
							20分钟	干燥的	0.156	干燥的	0.269	0.297	0.474

表3：在润湿后不同时间时的摩擦系数μ

导管	A-0	A-5/10	B-0	B-5	B-10	B-15
							初始	0.266	0.039	0.466	0.037	0.051	0.080
2分钟	0.313	0.038	0.599	0.045	0.044	0.099
							4分钟	0.300	0.038	0.429	0.045	0.056	0.082
6分钟	0.263	0.037	0.654	0.076	0.081	0.056
							8分钟	0.355	0.045	0.758	0.056	0.055	0.068
10分钟	0.521	0.045	0.882	0.053	0.110	0.054
							20分钟	干燥	0.080	干燥	0.137	0.151	0.242

由表2和3所示的测量结果显而易见，在导管A-5/10、B-5、B-10和B-15中的摩擦力和摩擦系数与导管A-0和B-0相比显著改进。因此当润湿时，关于导管的初始低摩擦性能，具有含聚酰胺/聚氨酯基体的导管显然显著改进，并且保持该低摩擦力状态延续一段时间。此外，该测量结果显示这些显著改进在基体中在5％聚酰胺/聚氨酯时已经出现，然而进一步增加(与B-5至B-10相比)导致在摩擦方面没有某些影响，而在15％时摩擦值开始开始稍微恶化(见B-15)。

可用性、舒适性、易处理性等是导管的天然相关主观性能，并因此难于客观评价，然而已经试图关于这些性能进行至少一些实验评估。

在这些实验中，21个富有经验的灵敏度不同的间歇式导管使用者配备有5种不同类型的导管，每种导管类型具有不同的基体材料，除基体材料之外，对应于以上所述方法，以相同方法制造该导管，并因此，除特定的基体材料之外，基本上是相同的。在每种不同导管中，采用以下基体材料之一：PVC(聚氯乙稀)、TPU(热塑性聚氨酯)、PEBA(聚醚嵌段聚酰胺)，以及在先所述的A-5/10和B-10。

在第一可用性试验中，使用者根据他们更愿意使用的导管，各个归类为自1-5的5种导管类型，对于该归类，“1”给予使用者更喜欢使用的导管，而“5”给予最不喜欢的导管。计算出来自测试者的全部等级的平均值，并且结果示于下表4中。

表4：富有经验的使用者的主观可用性等级

导管	平均等级值
		PVC	2.6
TPU	2.9
		PEBA	3.9
A-5/10	3.1
		B-10	2.4

由该实验可进行的有趣观察是作为平均值，实际上使用者优选B-10超过其它所有导管。此外，从可用性观点来看，PVC和B-10导管明显比其余导管更优选。更进一步，人们注意到A-5/10和TPU导管的等级值基本上相等，两者都明显比PEBA导管更优选。

在另一实验线路中，相同的21个富有经验的使用者接受任务试图尽可能快地以普通方法将导管引入人造尿道中。采用每个类型3个导管，测量使用者操纵该导管进入***位置花费的时间。因此，对于每种导管类型进行63次测量，并且对于每种导管类型的平均***时间示于下表5中。

表5：进入人造尿道的***时间

导管	平均***时间(s)
		PVC	4.8
TPU	5.3
		PEBA	6.4
A-5/10	5.5
		B-10	5.0

由该实验可进行的有趣观察是对于PVC导管的平均***时间最少，并因此，在这方面来看PVC导管是最好的。然而，也可见B-10导管几乎是良好的，其具有的平均***时间仅多4％。此外，对于TPU和A-5/10导管的平均***时间彼此是可比的，并且稍微多于PVC和B-10导管(平均***时间比PVC分别长11％和16％)。如以前，PEBA导管明显变差，平均***时间比PVC导管大约长34％。

因此，可能通常计算出新导管基体的可用性和操纵性能与先前使用的导管(例如市场上可购得的目前使用的间歇使用导尿管)一样好或甚至更好。

结论和总结

现已关于不同实施方式论述了本发明，但是，本领域技术人员应该认识到几种进一步变更是可能的。例如以上所述不同实施方式的特征可按许多其它方法自然组合。

进一步可能使用本发明用于其它类型导管而不是导尿管，例如血管插管等。

许多不同材料也可用于导管组件的不同部分。特别地，可采用不同的聚烯烃及其它组分的共混物，以及许多不同的含有具有活性氢的分子的组合物是可行的。此外，许多不同类型的亲水性涂料可用于涂布基体。

本领域技术人员将认识到，在不背离本发明精神的条件下，可采用类似于以上所述那些的几种替代物，并且所有这样的变型应该看作是本发明的一部分，如所附权利要求所定义。

Claims

1.一种医疗装置，该装置包括基体，在其表面上、至少在其一部分表面上具有亲水性表面层，当被润湿液体湿润时，该亲水性表面层为该医疗装置提供了低摩擦表面特征，其中该基体是由一种聚合物共混物制造，该聚合物共混物由聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物组成，所述聚合物共混物由至少80重量％的聚烯烃或其中掺混了医药油和/或石蜡的聚烯烃，和2－20重量百分比的含有具有活性氢的分子的组合物组成，所述含有具有活性氢的分子的组合物是具有活性氢的聚合物，该具有活性氢的聚合物是聚酰胺和聚氨酯中的至少一种。

2.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述含有具有活性氢的分子的组合物是其中所述活性氢通过氮结合到所述聚合物的聚合物。

3.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述医疗装置是导管，其中至少在其可***部分上提供了表面涂层。

4.权利要求3中所述的医疗装置，其中所述医疗装置是导尿管。

5.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述基体的肖氏硬度A范围为75－85。

6.权利要求5中所述的医疗装置，其中所述基体的肖氏硬度A范围为78－82。

7.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述基体具有超过90℃的熔融温度。

8.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述基体具有超过110℃的熔融温度。

9.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述基体具有超过130℃的熔融温度。

10.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述聚合物共混物基体不含有氯或其它卤素。

11.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述基体具有辐射抗性以使其能够耐受至少50kGy而没有降解。

12.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述聚烯烃包括选自聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物中的至少一种聚合物。

13.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述亲水性表面层通过聚脲网状结构粘合到所述基体，由此所述聚脲网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。

14.前述权利要求1中所述的医疗装置，其中所述亲水性表面层通过聚酯或环氧网状结构粘合到所述基体，由此所述网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。

15.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为3－15。

16.权利要求1中所述的医疗装置，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为5－10。

17.一种制造导尿管的方法，该方法包括以下步骤：

制备由聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物组成的聚合物共混物，所述聚合物共混物由至少80重量％的聚烯烃或其中掺混了医药油和/或石蜡的聚烯烃，和2－20重量百分比的含有具有活性氢的分子的组合物组成，所述含有具有活性氢的分子的组合物是具有活性氢的聚合物，该具有活性氢的聚合物是聚酰胺和聚氨酯中的至少一种；

由所述聚合物共混物形成导管基体；以及

给至少基体的可***部分涂布亲水性表面层，当用润湿液润湿时，该亲水性表面层为该导尿管提供了低摩擦表面特征。

18.权利要求17中所述的方法，其中所述含有具有活性氢的分子的组合物是其中所述活性氢通过氮结合到所述聚合物的聚合物。

19.权利要求17中所述的方法，其中所述聚合物共混物不含有氯或其它卤素。

20.权利要求17中所述的方法，其中所述聚烯烃包括选自聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物中的至少一种聚合物。

21.权利要求17中所述的方法，其中所述亲水性表面层通过聚脲网状结构粘合到所述基体，由此所述聚脲网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。

22.权利要求17中所述的方法，其中所述亲水性表面层通过聚酯或环氧网状结构粘合到所述基体，由此所述网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。

23.权利要求17中所述的方法，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为3－15。

24.权利要求17中所述的方法，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为5－10。

25.由聚烯烃和含有具有活性氢的分子的组合物组成的聚合物共混物的组合物在将要被涂布亲水性表面涂层的导管基体中的用途，其中所述聚合物共混物由至少80重量％的聚烯烃或其中掺混了医药油和/或石蜡的聚烯烃，2－20重量百分比的含有具有活性氢的分子的组合物组成，所述含有具有活性氢的分子的组合物是具有活性氢的聚合物，该具有活性氢的聚合物是聚酰胺和聚氨酯中的至少一种。

26.权利要求25中所述的用途，其中所述含有具有活性氢的分子的组合物是其中所述活性氢通过氮结合到所述聚合物的聚合物。

27.权利要求25中所述的用途，其中所述聚合物共混物基体不含有氯或其它卤素。

28.权利要求25中所述的用途，其中所述聚烯烃包括选自聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物中的至少一种聚合物。

29.权利要求25中所述的用途，其中所述亲水性表面层通过聚脲网状结构粘合到所述基体，由此所述聚脲网状结构在该基体中形成结合到所述活性氢的共价键。

30.权利要求25中所述的用途，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为3－15。

31.权利要求25中所述的用途，其中所述聚合物共混物包含含有具有活性氢的分子的组合物的重量百分比范围为5－10。