CN101215398A - 非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法，组分和重量份为：聚氯乙烯树脂100份，增塑剂10～90份，稳定剂1～10份，辅助稳定剂1～10份，润滑剂0.2～5.0份，抗氧剂0～2份，所说的增塑剂为己二酸丙二醇酯、己二酸二乙二醇酯、癸二酸丁二醇酯、癸二酸丙二醇酯或己二酸丁二醇酯中的一种或几种。本发明解决了由于邻苯二甲酸二(2－乙基己酯)的溶出而带来的不良影响，不仅保持了PVC材料来源丰富、容易加工改性，改性后产品具有良好的生物相容性；适用于一次性使用以避免交叉感染等特点，而且降低了对环境的影响，属于环境友好型产品，产品性能满足现有标准要求。

Description

非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种可用于一次性医疗用品的医用软聚氯乙烯塑料。

背景技术

聚氯乙烯作为一种易于加工，力学性能、耐腐蚀性优秀，且原料来源丰富的材料，广泛的用于轻工、机械、电子、建筑、医疗等各个行业。而目前常用的邻苯二甲酸二辛酯由于增塑效率高，挥发性小，耐候性良好，耐水抽出以及具有较好的低温柔韧性，相当低的毒性，历来是作为一种卫生性好且性价比最高的增塑剂被广泛的应用于各类聚氯乙烯产品中。由于在1980年，美国NCI(国家癌症研究所)根据在啮齿类动物两年喂养研究结果，认为将增大其肝肿瘤的发生率，以及其他研究机构对DOP等邻苯二甲酸酯类增塑剂进行全面而深入的研究，进一步表明了DOP对婴幼儿特别是雄性生殖***发育产生影响，但是因DOP及其代谢物在鼠类肝细胞产生过氧化物酶体增生者，在人类、几内亚猪体内并不存在，因此对DOP的争论至今也没有平息，但是却使得DOP的替代工作迅速展开，欧盟于2005年7月决定禁止使用DINP等邻苯甲酸酯类增塑剂；日本也将在食品卫生修订案中加入一项以软质聚氯乙烯制造的玩具内，禁含邻苯二甲酸成分的规定。基于这种状况，选择合适的增塑剂，以用于制备不含邻苯二甲酸盐的医用软聚氯乙烯塑料，是十分迫切的课题。

发明内容

本发明的目的是提供一种非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料及其制备方法，以克服现有技术存在的上述缺陷。

本发明的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其组分和重量份为：

聚氯乙烯树脂    100份

增塑剂          10～90份

稳定剂          1～10份

辅助稳定剂      1～10份

润滑剂          0.2～5.0份

抗氧剂          0～2份

所说的聚氯乙烯树脂为悬浮法制得的聚氯乙烯树脂，树脂的氯乙烯残留量≤1μg/g；树脂的粘数为50mL/g～160mL/g；

所说的增塑剂为己二酸丙二醇酯、己二酸二乙二醇酯、癸二酸丁二醇酯、癸二酸丙二醇酯或己二酸丁二醇酯中的一种或几种；

所说的稳定剂为粉状、糊状或液体钙锌稳定剂、复合钙锌稳定剂、硬脂酸锌、三硬脂酸铝或硬脂酰苯甲酰甲烷中的一种或几种；

所说的辅助稳定剂为环氧大豆油或环氧亚麻仁油或二者混合物，其中环氧大豆油为闪点≥300℃，环氧值≥6.0，加热后环氧值≥5.0，碘值≤5.0；环氧亚麻仁油闪点≥320℃，碘值≤5.0，环氧值≥8.0；

所说的润滑剂为乙撑双硬脂酸酰胺、氧化聚乙烯蜡、硬脂酸多元醇酯如单、双硬脂酸甘油醇酯混合物、高碳酸多元酸/醇复合酯、硬脂酸或己二酸季戊四醇酯中的一种或几种；

所说的抗氧剂为亚磷酸三(壬基苯酯)或二亚磷酸双酚A四C_12∽15酯。

上述的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料的制造方法：

将聚氯乙烯树脂按照上述的配方要求，送入捏合机中，在100℃～150℃下进行预混并充分溶胀，冷却至40～110℃，挤出，在90℃～200℃下，塑化、挤出造粒而成。

与现有技术的比较：目前的医用软聚氯乙烯产品大多采用邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)酯即DEHP为增塑剂，本发明解决了由于邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)酯即DEHP的溶出而带来的不良影响，特别是在肠道营养类用途、婴儿、孕妇等特殊人群的药物输注方面，特种非邻苯类医用软聚氯乙烯产品的开发，不仅保持了PVC材料来源丰富、容易加工改性，改性后产品具有良好的生物相容性；适用于一次性使用以避免交叉感染等特点，而且降低了对环境的影响，属于环境友好型产品，产品性能满足现有标准要求。

具体实施方式

实施的方案如下：

医用软聚氯乙烯的组成	重量份
			实施例1	实施例2
	聚氯乙烯树脂	100			100
增塑剂			55	80
	辅助稳定剂	8			5
稳定剂			1	2
	抗氧剂	0.3			0.3
润滑剂			0.8	0.5

聚氯乙烯树脂：树脂的氯乙烯残留量≤1μg/g；实施例1的树脂的粘数为50mL/g，实施例2的为160mL/g。

增塑剂：实施例1为聚己二酸丙二醇酯，实施例2为癸二酸丁二醇酯；

辅助稳定剂：实施例1为环氧大豆油，实施例2为环氧亚麻仁油；

稳定剂：实施例1为糊状钙锌稳定剂，采用熊牌公司的产品，实施例2为硬脂酸锌；

抗氧剂：实施例1为亚磷酸三(壬基苯酯)，实施例2为二亚磷酸双酚A四C_12∽15酯；

润滑剂：实施例1为己二酸季戊四醇酯，实施例2为乙撑双硬脂酸酰胺。

制备方法：

将聚氯乙烯树脂按照上述的配方要求，送入捏合机中，在130℃下进行预混并充分溶胀，冷却至80℃，在130℃下塑化、挤出造粒而成。

检测结果如下：

序号	测试项目	单位	实例1	实例2	测试方法
						1	拉伸强度	MPa	18.4	19.6	GB1040-1992
2	断裂伸长率	％	328	300	GB1040-1992
						3	还原物质(间接法)	ml	0.03	0.05	GB14232.1-2004
4	重金属	μg/ml	0.3	0.3	GB14232.1-2004
						5	酸碱度		＜0.1	＜0.1	GB14232.1-2004
6	紫外光吸收度		0.01	0.01	GB14232.1-2004
						7	吸水率	％	0.19	0.25	中国药典1977
8	不挥发物	mg/100ml	0.3	0.3	GB14232.1-2004
						9	灰分	mg/g	0.1	0.3	GB14232.1-2004
10	醇溶出物	μg/g	0	0	GB14232.1-2004

Claims (8)

1.一种非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，组分和重量份为：

聚氯乙烯树脂    100份

增塑剂          10～90份

稳定剂          1～10份

辅助稳定剂      1～10份

润滑剂          0.2～5.0份

抗氧剂          0～2份

所说的增塑剂为己二酸丙二醇酯、己二酸二乙二醇酯、癸二酸丁二醇酯、癸二酸丙二醇酯或己二酸丁二醇酯中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，聚氯乙烯树脂为悬浮法制得的聚氯乙烯树脂，树脂的氯乙烯残留量≤1μg/g；树脂的粘数为50mL/g～160mL/g。

3.根据权利要求1所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所说的稳定剂为粉状、糊状或液体钙锌稳定剂、复合钙锌稳定剂、硬脂酸锌、三硬脂酸铝或硬脂酰苯甲酰甲烷中的一种或几种。

4.根据权利要求1所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所说的辅助稳定剂为环氧大豆油或环氧亚麻仁油或二者混合物。

5.根据权利要求1所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所说的润滑剂为乙撑双硬脂酸酰胺、氧化聚乙烯蜡、硬脂酸多元醇酯如单、双硬脂酸甘油醇酯混合物、高碳酸多元酸/醇复合酯、硬脂酸或己二酸季戊四醇酯中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料，其特征在于，所说的抗氧剂为亚磷酸三(壬基苯酯)或二亚磷酸双酚A四C_12∽15酯。

7.根据权利要求1～6任一项所述的所说的非邻苯类医用软聚氯乙烯塑料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

将聚氯乙烯树脂按照上述的配方要求，送入捏合机中，在100℃～150℃下进行预混并充分溶胀，冷却至40～110℃，挤出，在90℃～200℃下，塑化、挤出造粒而成。

8.己二酸丙二醇酯、己二酸二乙二醇酯、癸二酸丁二醇酯、癸二酸丙二醇酯或己二酸丁二醇酯在制备医用软聚氯乙烯塑料中的应用。