CN101193680A - 用于可移植的医疗设备的柔性气密性外壳 - Google Patents

用于可移植的医疗设备的柔性气密性外壳 Download PDF

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Abstract

一种柔性的、气密性密封的外壳设备允许将植入式设备控制地***患者体内。多个波纹管可用于相互连接多个刚性容器，每一容器含有电子或其它部件，这些部件对于植入式设备是必要的。所述波纹管具有柔性、柱状强度和(用于控制的)扭矩能力，并包含内部部件。所述波纹管还能够被焊接到容器上，以便形成气密性的密封，该密封是电连续的，从而能使用标准电线和部件，而不用担心腐蚀和污染。这种外壳可与诸如血管内植入式起搏、药品输送或除颤***一起使用。

Description

用于可移植的医疗设备的柔性气密性外壳
技术领域
本发明涉及用于将医疗设备移植到患者的脉管中的***和方法，以便探测心脏的电活动和/或电刺激心脏。
背景技术
存在许多医疗设备，这些设备可具有被移植到患者的脉管中的部分。例如，起搏器、除颤器以及植入式心率除颤器(ICD)这样的装置可以成功地移植许多年，以用于处理心律状况。可以移植起搏器来检测心搏缓慢并传递电刺激以将心跳增加到正确的心率。当ICDs移植到患者内以通过将电流直接传递到心脏来使心脏复律或除颤。另一植入式除颤设备能够检测房颤(AF)一段时间并将电击传递到心房以恢复电协调。
下一代除颤器，ICDs，起搏器等可以是细长的血管内设备，如下面的专利中描述的设备，即在2003年6月4日申请的美国专利申请10/454,223，名称为“用于除颤器和/或起搏器的可植入血管内设备”的专利；在2003年6月4日申请的美国专利申请10/453,971，名称为“用于将医疗设备保持在血管内的设备和方法”的专利；以及在2004年6月4日申请的美国专利申请10/862,113，名称为“血管内的电生理学***和方法”的专利，这些专利在此全文作为参考。这些装置通常包括电路和/或电元件，其必须气密性密封以阻止电元件损坏和污染物释放到血流中。这可能要求使用昂贵的防护和绝缘部件，其在某种程度上必须设计成阻止血流凝结和阻塞所产生的问题。另外，由于这些植入设备的长度(在某些情况下大约为10-60cm长)，这些设备必须足够的柔软以便移动通过脉管，并具有足够的刚性以保护内部部件。需要简化这些设备以允许使用标准部件来降低这些设备的成本和复杂程度，同时还提供所必需的柔性和支撑性。
附图说明
图1(a)和(b)为示出了现有技术设备移植方法的示意图。
图2为现有技术的血管内的电生理学设备的平面图。
图3(a)和(b)为本发明一个实施例的血管内的电生理学设备的平面图和剖视图。
图4(a)为图4的装置的弯曲性能的透视图，图4(b)和(c)(d)为图4中***患者脉管的设备的平面图和剖视图。
图5包括(a)(b)图，示出了多腔起搏器，  (c)-(e)图示出了植入式除颤器，其具有相互连接并处于本发明实施例的密封外壳内的部件。
图6(a)-(e)为示出了移植图5所示设备的程序的示意图。
图7(a)-(b)示出了用于本发明实施例的相互连接的方法的剖视图
具体实施方式
根据本发明实施例的***和方法可提供用于患者体内的电子或其它部件的气密性密封。相互连接的柔性方法允许将刚性的容器移植到体内位置，同时防护这些容器内的部件不受血流的侵害。所述气密性密封允许使用标准部件，该标准部件是非生物相容的，该气密性密封允许使用更简单和更廉价的设备。由于这些相互连接的方法不会将水蒸气和其它物质引入所述设备，因此所述移植设备不易于受到腐蚀并能提高所述设备的使用寿命和可靠性。
具有多种已知技术将细长的、柔性的设备移植入患者的脉管内。一种这样的技术结合附图1(a)和1(b)进行描述。首先，在股静脉上形成一个小切口并使导入器104穿过所述切口而进入所述静脉，以在手术期间保持所述切口张开。然后使所述设备106进入导入器104，并在向上的方向上推动该设备使其穿过下腔静脉(“IVC”)102，穿过右心房110到达上腔静脉(“SVC”)100。由于所述设备106的端部仍留在身体的外部，轴柄(112和导线116则连接到所述设备106的暴露端，如图1(b)所示。向轴柄112施加压力以便将设备106推入左锁骨下静脉(“LSV”)110。一旦所述设备处于目标位置，锚定器118膨胀并与下腔静脉108的壁接触。轴柄112与设备106分离并从身体上移走。
这种设备能够以多种替换方式进行移植，包括申请号为10/862,113、申请日为2004年6月4日的美国专利申请所公开的方法，该篇专利文献引入这里作为参考。例如，所述设备可通过股静脉引入静脉***，通过锁骨静脉或头臂静脉引入静脉***，或者利用穿过一个股动脉的通道引入动脉***。此外，血管内***的不同部件可通过不同的通道位置引入。例如，可将一种设备分离地引入并穿过股静脉，从而通过锁骨下静脉将相应的导线引入。
现有设备200的示例可根据上述的方法进行***，如图2所示。该设备200包括细长的段202，204，206，所述段限定了用于部件(未示出)的内部空间，以将所述部件装在所述段内。每一个段分别有其自己的外壳所包围。外壳内的部件通过伸缩电路208电连接，并且所述外壳利用柔性材料(如硅橡胶填充物)连接以便形成关节210。所述关节210形成铰接，该铰接在所述设备200穿过脉管的弯曲部分时弯曲。这些外壳中的许多个连接在一起以形成设备体。聚合物涂层12被形成在所述设备的外表面上。
根据本发明一个实施例的设备可提供与图2所示现有设备相同的功能，并使用标准部件，该标准部件能够降低整个设备的复杂性和成本，同时还提供了其它优点。例如，图3(a)和3(b)示出了一种这样柔性结构300，这种结构可用于本发明的各个实施例。在这种结构中，一个或多个刚性外壳302，或“容器”，可用于存放移植到患者脉管内的电子部件。所述容器可用于容纳机电部件或组件以形成精密的可移植设备，如除颤器、起搏器和药品输送***。这些容器可为任意合适的形状、横截面和长度，但是，在该示例中被示为圆筒形状，其长度约为3-15mm，长度约为20-75mm。为了将刚性的部件***脉管中，需要将所述直径限制到约为8mm，限制长度不高于约70cm。如果给予部件最小的空间，需要安置所述设备部件以便有效利用可用的空间。所述部件的长度是可变化的，这取决于每一部件的最终目的位置和每一部件必须要穿过的路径，并且所述路径的弯曲量和变化尺寸可影响用于脉管的不同区域的最大部件尺寸。
根据应用和所用材料，所述容器的厚度也是可变的。需要所述壁越轻越好，但是仍要提供足够的刚性。在一个示例中，所述容器可由生物相容的材料制成，该生物相容的材料能够杀菌并具有导电性，所述容器的侧壁厚度约为0.001″到0.005″。可能的材料包括钛、镍钛合金、不锈钢、镍或它们的合金，以及聚合物，如尼龙或聚氨酯。所述侧壁厚度可在容器之间进行变化，并在各个容器内，以便容纳内部部件等。
根据所用的材料，所述容器可覆盖有电绝缘的覆层或涂层，尤其是如果封装材料是导电材料时。一种这样的涂层的示例为ePTFE。需要提供一抗血栓(anti-thrombogenic)的涂层(如利用使用超临界状态二氧化碳的全氟化碳)，以便防止在所述设备上形成血栓。由于长入或长到所述设备的量最小可有助于在移植所述设备时使脉管损伤最小，因此使所述涂层具有抗增殖性质以便使内皮化(endothelialization)或多孔化(cellular)的向内生长最小是有益的。还可选择所述涂层以便洗提出抗血栓的组分(如硫酸乙酰肝素(heparin sulfate)和/或抑制多孔化生长的组分或免疫抑制剂(immunosuppressive agent)。如果所述封装材料是导电的，所述覆层或涂层可选择性地应用或移除以使封装材料表面上暴露的电极区域留在需要的地方。
任何合适数量的所述容器302可使用相互连接的波纹管304组合使用。相互连接的机械式波纹管可用于连接多个刚性容器以便形成柔性的设备。对于许多设备来说，这将包括形成一串的至少三个容器。所述波纹管可为任意合适的形状，但是优选在截面上类似于容器截面的形状，以便防止边缘和脊的出现，这些边缘或脊可产生许多问题，如在脉管内形成血块。所述波纹管可由类似于容器的生物相容的材料制成。用于使容器电绝缘和/或使容器更加血流动力学相容的涂层也可与所述波纹管一起使用。
波纹管的每一端具有连接部306以使波纹管能够与容器连接。连接工艺(如焊接)可用于在波纹管与容器之间形成连续的、气密性的密封。套筒308或包覆成型可用于形成电连续的设备，或者调整所述设备的柔性和/或可控性。多种类型的焊接，如利用激光或电子束的焊接，可用于产生环绕所示设备的环形焊缝，这取决于必要的加热和焊缝的厚度。通过围绕波纹管与容器或外壳段之间的缝旋转，焊接设备可形成所述的焊缝。所形成的焊缝可包围所述内部以便弹性体不再需要使所述部件同血流密封。
通过形成气密性密封，使用标准元件是可能的，所述标准元件在不绝缘或在合适位置保护的情况下是不能够被移植入脉管内的。例如，图3(b)中的所示的截面，电子或光线电缆312，电线或压力容器可用于在各个移植的容器302的部件310之间传递信号和/或电力，然而其同身体隔离，并穿过连接波纹管内部通道。可使用铜或其它材料，这些材料价格较为低廉并具有良好的导电性但不具有生物相容性。如同现有技术中的设备，在没有气密性密封的情况下，使绝缘的电线穿过聚合物(如硅)是必要的，所述聚合物不具有气密性并可透过水蒸气。随着时间的推移，穿过所述硅的水蒸气可对内部电部件产生腐蚀。使用标准电线或电缆的能力使所述设备体积更小、成本更加低廉，并且不易在经过一段时间之后被腐蚀。
所述波纹管具有平滑的内径，这使得电线或设备能够在不产生由于粗加工而产生的损坏的情况下通过。内表面的平滑性使得波纹管在收缩或向内部部件施加加压点的情况下弯曲。所述内表面可具有任意合适形状的截面，但是在许多实施例中的优选为圆形或椭圆形，以便使其在弯曲方向上具有最大的柔性，而矩形的波纹管会偏向四个方向。波纹管的长宽比和波纹管的形状可确定相对于波纹管的中心轴线的弯曲角度，这对本领域的技术人员来说是公知的。虽然能够在一个方向上弯曲90°以及180°的总弯曲范围，但是在一些实施例中优选将偏离中心轴线的波纹管的弯曲范围限制到低于45°，以便能够控制所示设备并提供一些侧向强度和防止容器不理想的弯曲或倾斜。在其它实施例中，波纹管的弯曲范围可约为360°，这取决于波纹管的长度，允许波纹管形成U形。在一些实施例中，需要至少一些波纹管偏压以便具有接近零度的弯曲，从而所述波纹管不弯曲，除非放置波纹管的路径需要这种弯曲。在其它实施例中，路径的形状对于每一波纹管的端部位置是已知的，每一波纹管可被偏压或预成形为弯曲的特定形状、曲率或角度。这不仅有助于控制最终的形状，还有助于使所述设备处于合适的位置。
设备和连接波纹管的顺序可按照需要进行重复以形成具有适合长度的设备。例如，图4(a)示出了一种设备400，该设备具有十个容器402，所述容器402穿过波纹管404以便移植到脉管内，如图4(b)所示。参看图4(c)和4(d)，第一位置420与第二位置430处的患者脉管直径(从约10mm到超过30mm)可以不同。在该示例中，第一位置420处的LSV内径为12mm，而第二位置430处的LSV内径为20mm。每一容器具有相同的外径(在该示例中被示为约7mm)意味着第一位置比第二位置将会占据较大比例的LSV截面面积。为了使沿着LSV的每一点处所述设备所占据的截面面积最小，每一容器和/或波纹管的直径可成比例，以便容器的外径从第二位置向第一位置降低。例如，第二位置处的容器可具有7mm的外径，而第一位置处的容器可具有5.5mm的外径。此外，每一单个容器和/或波纹管逐渐变细以适应体内的所需位置。例如，容器第一端可具有7mm的外径，而第二端逐渐变为6.8mm的外径。
所述设备可成比例地穿入脉管并锚定在患者的脉管内，同时对血液的流动具有最小的阻力。适于设备的合适地点包括但不局限于利用穿过右或左股静脉或锁骨下或者头臂下静脉的静脉***，或者利用穿过一个股动脉的动脉***。设备的壳体可具有流线形的最大截面直径，该直径可在3-15mm的范围内或更低，或者在一个实施例中具有3-8mm或更低的最大截面直径。设备的在横向方向(即横切纵向轴线)上的截面面积优选尽可能小，但是仍容纳所需的部件。这一面积可在约79mm2或更低的范围内，在约40mm2或更低的范围内，或者在12.5-4.0mm2之间，这取决于实施例和/或应用。
设备的截面(横切纵向轴线)可为圆形的截面，但是也可使用其它形状的截面，包括月牙形、扁平形或者椭圆形。需要提供具有平滑连续轮廓的设备，以便避免能够引起在设备上形成血栓的空隙或凹陷。
如上所述，可利用多种移植技术中的任意一种对相互连接的设备进行移植。波纹管的折曲能力以及相互连接件的侧向强度允许在一定程度上控制体内的设备。在一个实施例中，波纹管机构在整个设备的总长度上提供1∶1的扭矩传送。当引导所述设备进入体内时，这些数量的扭矩在与曲率接合时可提供控制能力。为了进一步协助***所述设备，所述设备可放置在柔性的可收回的引入器套406内，如图4(a)所示的局部剖面图。所述的套可由任意合适的材料制成，如聚氨脂或硅，并可具有任意合适的厚度和内、外径，如达到2 4弗伦奇(French)(8mm)的内径和0.005″及以上的壁厚。在***过程期间，所述套可滑动地位于所述设备上方，使任意设备的锚定器保持在可应用的压缩位置，然后在***之后从设备上方拉回。一旦所述设备处于合适位置，将所述套收回使得所述锚定器膨胀从而与容器的周围壁接触，从而在所需的位置进行医学移植。一旦布置完毕，锚定器可紧邻容器壁，其略微扩张，尽管存在锚定器其还可允许容器内腔保持接近连续，从而使紊流或流动阻碍最小。可应用多种锚定器中的任意一种，如本领域公知和/或应用的锚定器。这些锚定器的示例在美国专利申请US 10/862,113中给出，这里引用上述文献作为参考。
除了所述波纹管能够远离设备的中心或纵向轴线弯曲之外，波纹管还可在设备的中心轴线上折曲。在中心轴线上的弯曲能力可提供在纵向轴线上吸振能力和3维折曲。通过使移植设备的运动最小，吸振能力有助于在移植过程期间保护所述设备和内部部件。此外，吸振能力能够在移植过程期间提供用于控制的1∶1的扭矩比。吸振能力还在设备的使用期限期间具有帮助，因为患者身体的自然运动可使所述设备产生一些应力。
为了进一步降低设备上的应力，包覆成型(如图3和4所示)的材料(如硅或聚氨酯)可形成在波纹管的***以提供刚性和柱状强度。在需要更多的刚性时，包覆成型套筒可降低设备的柔性。包覆成型套筒还可比波纹管更具柔性，以便波纹管为柔性的主要限制因素。包覆成型还具有防止脊、边缘和谷出现的功能，脊、边缘和谷可以另外的方式出现在波纹管的外表面上。使波纹管的外表面较为平滑防止了紊流和血液凝结的出现，紊流和血液凝结可由波纹装的波纹管表面产生。如果所述设备不被移植入脉管***，包覆成型则是不必要的。
图5(a)和5(b)分别示出了多腔起搏器500的平面图和示意图，所述起搏器包括电子部件，该电子部件容纳在本发明的一个实施例中的气密性密封的和柔性的外壳内。如图所示，所述起搏器包括在段502段内的多腔调搏器，该调搏器与第一电池组504和第二电池组506电连通。用于制造和使用植入式起搏器和其内部件的方法在本领域是公知的，这里将不作详细论述。图5(c)，(d)和(e)分别示出了植入式除颤器的平面视图和示意图，该除颤器包括容纳在本发明另一实施例的气密性密封的、柔性外壳内的电子部件。该示例性的除颤器包括段512内的锚定器514，该锚定器跟随着三个电容器516，518，520，该三个电容器与输出模块522电连通。在段524内，所述设备包括与输出模块522电连通的充电器526和一对电池组528，530，其又依次与控制电池组532和控制模块534电连通。用于制造和使用除颤器和其内部件的方法在本领域是公知的，这里将不做详细描述。
具有多种方式来连接容器和波纹管，如图7(a)所示。在该示例中，接箍700用于将波纹管702连接到与波纹管相对的容器(未示出)上。波纹管可通过任意合适的机构(如在连接件704的某点处的激光焊缝)连接接箍700。在一个示例中，这些波纹管可具有约0.002″的壁厚，并由某种材料(如镍)制成。在图7(b)所示的另一示例中，钛质隔离环710通过激光焊缝716连接到波纹管712。充气密封件714可替代包覆成型而设置在波纹管712上方。充气密封件714能够膨胀以充填密封件与波纹管之间的间隙，并向波纹管施压以确保密封件在移植期间保持在合适的位置。其它材料可替代包覆成型而设置在波纹管的上方，如覆盖的编编织材料，这种材料能在增加设备的控制能力时具有折曲能力。覆盖的编制材料与波纹管之间的空间可充填有固体材料以便调整设备的柔性。可应用其它方法，如利用模制波纹管，这种波纹管具有足够光滑的外表以便不必需要包覆的或其它覆盖的材料。
尽管对波纹管和公知的文献进行了描述，但是具有多种其它的膨胀接头和/或可弯曲的可膨胀的导管，它们可用于连接本发明实施例的容器。这些设备可由任意合适的生物相容材料制成，或由任意合适的材料制成，如涂有生物相容材料的金属或聚合物制成。
尽管多种本领域公知和应用的其它可移植的***中的任意一个可受益于这里公开的气密性密封的、柔性的外壳，但是本发明的实施例主要对血管内的电生理学***进行描述，这种***可具有多种功能。一般来说，这些***的元件包括至少一个设备体，但是通常可选择地是，至少一根导线连接到所述设备体上。一个或多个保持设备可促进将设备体和/或导线或其它元件保持在脉管内。部件(如轴柄、通管针和/或引导线)可用于帮助***的移植。可与这些设备一起使用的其它部件包括所述的这些部件，如美国专利申请US10/862,113中所述的部件，该申请的申请日为2004年6月4日，这里引用该文献作为参考。
可移植的设备包括本领域所公知的设备，这些设备对于发挥所述***的功能是必不可少的。例如，一种设备可包括一个或多个脉冲发生器，该脉冲发生器包括适用于除颤、心律复律和/或起搏的以产生电生理学脉冲的相关电池组、电容器、微处理器、和电路。一种设备还可以包括用于检测心律失常或心脏的其他异常活动的检测电路。特定的部件依赖于所述设备的应用，如所述设备是否用于执行除颤、心律复律和/或起搏以及其检测功能。
应用
这里所述类型的血管内电生理学***可适用于各种应用，包括单腔心房或心室起搏、双腔(心房和心室)起搏、用于抑制心房颤动的双心房起搏、用于心力衰竭的患者的双心室起搏、用于心动过速的心脏复律器、用于心室颤动的和心房颤动的心室除颤器。所述***可用于完成用在这些应用的组合中的多种功能。该***可被移植以便暂时使用，直到应用更持久的干预为止。
一般来说，所述***响应于快速的和/或不规则的心跳，所述心跳是利用设置在设备体和/或导线上的电极测得的。通常，至少两个主传感器横过心脏设置，以便提供肉眼可见的心脏的电活动。这些主传感器的通常位置包括心脏下方的位置(如下腔静脉)，以及心脏上方的位置(如上腔静脉或左锁骨下静脉)。由这些传感器获得的数据可任选的补充由多个目标特定区域(如右心房)处的紧密间隔的传感器所获得到局部数据。这些数据可用于观察由主传感器探测的异常活动的本质，并能使所述***按照程序区分需要传送错误的除颤或起搏脉冲的电活动和不需干预就能解决的电活动。
所述***应当按照程序传送足够的能量以打破异常的电活动并使心脏恢复到正常的心律.约1J到5J的能量脉冲可用于心室除颤，而0.1J到40J的脉冲用于心房除颤。起搏脉冲可在0.1到10伏特的范围内，并具有0.1到2.0毫秒的脉冲宽度。所述***可按照程序输送特定量的能量或确定合适的能量水平。一般来说，所述***可被移植以便将电极引入任意容器和/或心脏的腔，从而以某种方式通过心脏分送能量，这一能量足以控制心脏的异常电活动。
可利用多种移植技术中的任一种移植一种根据本发明的各种实施例的封装设备。多个这种移植方法优选在荧光造影下进行。尽管这里所述的各种方法能够通过股静脉将所述设备引入静脉***，但是，所述设备和部件可通过锁骨下静脉或头臂静脉被选择性地引入静脉***，或者利用穿过一个股动脉的通道被引入动脉***。此外，血管内***的不同部件可通过不同的通道位置被引入。例如，可通过股静脉将一种设备分离地引入并通过锁骨下静脉将相应的导线引入。
接合图6(a)-6(f)对用于移植图5所示设备的一种这样技术进行描述。首先，在股静脉上形成一个小的切口并通过所述切口将引入器604引入所述静脉以在手术期间保持切口张开。然后，使所述设备606穿过引入器604，并在向上的方向上推动所述设备使其穿过下腔静脉(“IVC″)602，穿过右心房614并到达上腔静脉(“SVC″)600。由于设备600的一段仍然留在身体的外部，轴柄612和导线616连接在设备606的暴露端，如图6(b)所示。向轴柄612施压以将设备606向前推入左锁骨下静脉(“LSV”)610。
参看图6(c)，一旦设备606处于目标位置，锚定器618则进行膨胀从而与下腔静脉608的壁接触。锚定器可自身膨胀和/或利用膨胀工具进行膨胀，如利用进入锚定器的中心内腔并随后进行膨胀的气囊。当锚定器膨胀时，径向力作用于所述设备606并使设备606固靠在导管壁上。轴柄612之后脱离设备606并将其从身体上移走。
一种可控的导向线或通管针620可连接到导线626的自由端622上或***到导线626的内腔中，其可用于携带导线的自由端端622穿过引入器604并进入IVC602，从而导线616自身折叠，如图6(e)所示。利用通管针620控制着自由端622进入右心室624(“RV”)，并利用自由端622的螺旋部件或者另外的连接固定部件在合适位置。之后将通管针620移走，使导线626留在右心室624内，如图6(f)所示。可选择地是，导线626的自由端622可被控制着进入心中静脉。
应当指出地是，许多种设备结构、部件、保持装置和方法、移植方法和其它特征同样适于与血管内移植的其它形式一起应用。这些移植可包括，例如，可移植的神经刺激器、人工胰腺移植、利用传感器和/或设备的诊断移植，所述传感器收集注入患者血液特征的数据(如血液葡萄糖水平)，所述设备向血管内的血液的输送药品或其它治疗药剂。尤其是，完全可移植的血管内***可用于管理药品，包括激素、化学治疗剂、成品药剂、合成药剂、重组或自然生物药剂或其它身体内用的药剂。一般来说，所述***包括药品储藏装置和相关的部件(如电池组、电极、马达、泵、电路、遥控部件、传感器)，这些部件锚定在脉管内并按照程序管理药品进入血流或者直接进入特定的器官或组织。药品输送微管可从设备体伸出并以某种方式进入周围的容器中，所述某种方式类似于上述的实施例中导线从设备体伸出的方式。这些微管可设置在脉管内以便直接将药品输送到血流中，和/或它们从设备中伸出并穿过脉管进入身体器官或在身体器官的附近。例如，通过使药品直接进入主动脉分支(如肝动脉、肾动脉等)，血管内输送设备可使治疗药品进行目标输送并到达特定的器官，包括大脑、肝脏、肾脏等。
在一些实施例中，可利用遥控装置或通过内部智能装置控制这种血管内药品输送***，所述内部智能控制***响应于生物、生理或生物化学参数的就地监测。
还应当指出地是，尽管在血管内移植的范围内对所述实施例进行了描述，但是，可替换的实施例可用于封装移植到体内其它地方的医疗设备，包括皮下囊(subcutaneous pockets)、身体器官或其它体腔。
这里已经对***、设备和方法的各种实施例进行了描述。这些实施例仅仅通过示例给出，并且并不用于限制本发明的范围。此外，应当理解，已经描述的实施例的各种特征可与各种方式结合以便产生大量另外的实施例。另外，虽然已经描述了用于所公开实施例的各种材料、大小、形状、移植位置等，但是可在不超出本发明范围的情况下利用这些公开内容之外的其它材料、大小、形状、移植位置等。

Claims (40)

1.一种适于移植到体内的柔性外壳，其包括：
多个刚性容器，每一刚性容器可操作地容纳至少一个要移植到体内的部件；以及
多个机械波纹管，每一波纹管连接两个刚性容器从而形成容器和波纹管的细长链，每一波纹管还具有内部通道，该内部通道允许刚性容器内的部件相互连接。
2.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：所述柔性外壳被可操作地移植到体内的脉管内。
3.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：所述部件构成了从起搏器、除颤器和药品输送设备所构成的组中选择出的设备。
4.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：波纹管与容器之间的每一连接构成了气密性密封。
5.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管能够在约360°的范围内折曲。
6.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器由生物相容的材料制成。
7.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器由从一组材料中选择出的材料制成，所述一组材料由钛、镍钛金属互化物、不锈钢、镍和生物相容的聚合物构成。
8.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管由生物相容的材料制成。
9.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管由从一组材料中选择出的材料制成，所述一组材料由钛、镍钛金属互化物、不锈钢、镍和生物相容的聚合物构成。
10.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器为筒形形状。
11.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管具有约3mm到15mm的直径。
12.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管具有约3mm到8mm的直径。
13.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管覆盖有电绝缘涂层。
14.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：至少一个波纹管预成形为特定的曲率。
15.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：还包括可收回的引入器套，该引入器套的形状适合固定在连接的容器和波纹管***。
16.如权利要求15所述的柔性外壳，其特征在于：还包括锚定器，所述锚定器连接到一个容器上并在由所述引入器套覆盖时可操作地压缩，所述锚定器在收回所述引入器套时还可操作地膨胀，以便在身体内保持该外壳的位置。
17.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管能够三维折曲。
18.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管具有吸振能力。
19.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：还包括套在每一波纹管上的套筒。
20.如权利要求19所述的柔性外壳，其特征在于：所述套筒由硅和聚氨酯中的一种制成。
21.如权利要求1所述的柔性外壳，其特征在于：连接的多个刚性容器和多个机械波纹管在柔性外壳的整个长度上提供1∶1的扭矩传送。
22.如权利要求21所述的柔性外壳，其特征在于：当引导柔性外壳进入体内合适位置时所述扭矩传送提供控制能力。
23.一种适于移植到体内的柔性外壳，其包括：
多个筒状容器，每一容器可操作地包含至少一个要移植到体内的部件；以及
多个筒状波纹管，每一波纹管连接两个刚性容器从而形成容器和波纹管的细长队列，每一波纹管焊接到相应的两个容器上，从而形成气密性的密封，以便波纹管内的内部通道允许部件的相互连接，所述部件利用非生物相容的材料。
24.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：所述多个筒状波纹管和刚性容器构成了电连续的结构。
25.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：所述多个筒状波纹管和刚性容器构成了一种连续结构，所述结构防护着连续结构内的部件。
26.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：所述外壳被可操作地移植到身体内的脉管内。
27.如权利要求2 3所述的柔性外壳，其特征在于：所述部件构成了从起搏器、除颤器和药品输送设备所构成的组中选择出的设备。
28.如权利要求2 3所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器由生物相容的材料制成。
29.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器由从一组材料中选择出的材料制成，所述一组材料由钛、镍钛金属互化物、不锈钢、镍、馏金、丙烯和生物相容的聚合物构成。
30.如权利要求2 3所述的柔性外壳，其特征在于：每一波纹管由从一组材料中选择出的材料制成，所述一组材料由钛、镍钛金属互化物、不锈钢、镍和生物相容的聚合物构成。
31.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管具有约3mm到15mm的直径。
32.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管具有约3mm到8mm的直径。
33.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：每一容器和波纹管覆盖有电绝缘涂层。
34.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：至少一个波纹管预成形为特定的曲率。
35.如权利要求23所述的柔性外壳，其特征在于：还包括可收回的引入器套，该引入器套的形状适合固定在连接的容器和波纹管***。
36.如权利要求35所述的柔性外壳，其特征在于：还包括锚定器，所述锚定器连接到一个容器上并在由所述引入器套覆盖时可操作地压缩，所述锚定器在收回所述引入器套时还可操作地膨胀，以便在身体内保持该外壳的位置。
37.一种移植血管内设备的方法，包括如下步骤：
将血管内设备引入患者的脉管内，所述血管内设备包括柔性外壳，所述柔性外壳包括多个刚性容器和多个机械波纹管，每一刚性容器含有血管内设备的至少一个部件，每一波纹管连接两个刚性容器，从而形成容器和波纹管的细长链，每一波纹管还具有内部通道，所述通道允许刚性容器内的部件相互连接；
使血管内设备向前进入到脉管内的目标位置；以及
将血管内设备锚定在目标位置。
38.如权利要求37所述的方法，其特征在于：还包括将至少一个电极定位在心血管***内，所述电极连接到血管内设备上。
39.如权利要求37所述的方法，其特征在于：所述柔性外壳包括设置在柔性外壳外部的电极，所述电极连接到所述血管内设备上。
40.如权利要求37所述的方法，其特征在于：所述锚定步骤包括使锚定器与柔性外壳接触，并使锚定器膨胀从而接触目标位置的壁。
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