CN101176757A - 蕃石榴叶提取物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明为一组合蕃石榴叶提取物的制剂，提取物由蕃石榴叶经提取挥发油后，经水提后组合而得，该制剂可为颗粒剂、散剂、口服液及软胶囊，用于小儿腹泻或糖尿病的治疗。

Description

蕃石榴叶提取物制剂
技术领域
本发明属于中药制剂制备技术领域，特别涉及蕃石榴叶提取物制剂的制备。
背景技术
番石榴叶又称鸡矢茶、番桃叶等，为桃金娘科植物番石榴Psidium guajava L.的叶，在两广民间***，无毒”“健脾涩肠。治痢疾，腹泻”，《南宁市药物志》记“收敛止泻。治泄泻，久痢，湿疹，创伤出血”，《岭南草药志》、《广西民间常用中草药手册》、《全国中草药汇编》、《福建药物志》、《云南中草药选》等均记载该品可用于治疗腹泻。本项目发明人小时的腹泻便是用番石榴叶煮水内服治好的。现代药理研究及临床报导蕃石榴叶对糖尿病具有治疗作用。
本发明公布了一组含蕃石榴叶提取物制剂，该制剂能有效的保持蕃石榴叶中用于治疗小儿腹泻及糖尿病的有效成分及其配比，该组提取物能方便的制备成颗粒剂、散剂、口服液及软胶囊。
发明内容
本发明的目的提供一种既能在有效成分含量及配比能与原始的蕃石榴叶煎剂一致，又使用方便的蕃石榴叶提取物制剂。
本发明通过以下方案予以实施：
a.将干燥的蕃石榴叶加6-10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
b.残渣再加入6-8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.提取物A可经进一步醇沉纯化后得提取物C。
f.用常规的制备工艺制备成含提取物A和B或含提取物B和C的颗粒剂、散剂、口服液和混悬剂。
上述实施过程中，其质量控制为所得的提取物A，其特征为每克提取物A含槲皮素0.008-0.02克。提取物B，其特征在提取物B中α-蒎烯的含量为18-22％、D-柠檬烯含量为10-14％、石竹烯含量为14-18％。制剂在每次服用量中以所含上述提取物以槲皮素计为0.02-0.04克。
蕃石榴叶民间的临床应用不管是用于治疗小儿腹泻还是糖尿病都以水煎服用，而文献报导的药理实验所用提取物均用有机溶剂提取以提高某些成分的含量，尽管实验模型中做出了效果，但在剂量使用的安全上缺乏临床上的有效证实。而本制剂所含的蕃石榴叶提取物能在有效成分含量及配比能与原始的蕃石榴叶煎剂一致，同时为制剂定下了质量控制的标准，保证了制剂质量安全可控，使用方便。
附图说明
附图为提取物B的含量测定气质图谱示例。
仪器型号：美国TRACE GC-MS
一.质谱条件：
离子源：EI源
电子能量：70ev
扫描范围：35-625amu
离子源温度：200℃
二.气相条件：
载气：高纯氦气
色谱柱：CP-SIL 8CB-MS(30m×0.25mmm×0.25um)
气化温度：250℃
柱温：以5℃/min从50℃(6min)升到100℃，再以3℃/min到190℃(5min)
分流比：1∶40
载气流量：1.0ml/min
进样量：0.2ul
谱库：NIST谱库
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1
a.将干燥的蕃石榴叶加10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
b.残渣再加入8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A，每克提取物A中槲皮素含量不少于10mg；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.用常规的制备工艺制备成含提取物A和B的颗粒剂。
f.颗粒剂的用法为每次1袋，一日三次，每袋有效成分含量以槲皮素计不少于20mg.
槲皮素的测定：
1仪器与试药
日本岛津高效液相色谱仪，CLASS-VP5.032色谱工作站；
槲皮素对照品由中国药品生物制品检定所提供(批号100081-200406)；
水为双蒸水；甲醇为色谱纯；盐酸为分析纯。
2方法与结果
2.1色谱条件
色谱柱：Dikma C18(250mm×4.6mm×5μm)；
流动相：甲醇-0.4％磷酸溶液(55∶45)；
检测波长：372nm；流速：1.0mL/min：柱温：30℃；进样量：10μL。
2.2样品测定
2.2.1对照品溶液的配制精密称取槲皮素对照品用甲醇溶解制成0.1mg/mL的溶液，摇匀。精密吸取10μL进样，注入高效液相色谱仪。
取待测制剂研磨成粉末，精密称定，精密加入甲醇一盐酸(19∶1)50mL，置水浴上加热回流30min，放冷，滤过，注入高效液相色谱仪。测定总槲皮素含量。
实施例2
a.将干燥的蕃石榴叶加10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；；
b.残渣再加入8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A，每克提取物A中槲皮素含量不少于10mg；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.用常规的制备工艺制备成含提取物A和B的散剂。
f.散剂的用法为每次一袋，一日三次，每袋有效成分含量以槲皮素计不少于20mg，不超过40mg.
槲皮素的测定方法参照实施例1。
实施例3
a.将干燥的蕃石榴叶加8倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
b.残渣再加入6倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A，每克提取物A中槲皮素含量不少于8mg；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.用常规的制备工艺制备成含提取物A和B的口服液。
f.口服液的用法为每次一支，一日三次，每支有效成分含量以槲皮素计不少于20mg，不超过40mg.
槲皮素的测定方法参照实施例1。
实施例4
a.将干燥的蕃石榴叶加10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；；
b.残渣再加入8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A，每克提取物A中槲皮素含量不少于10mg；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.提取物A经进一步醇沉纯化后得提取物C。
f.用常规的制备工艺制备成含提取物B和C的颗粒剂。
g.颗粒剂的用法为每次一袋，一日三次，每袋有效成分含量以槲皮素计不少于20mg，不超过40mg.
槲皮素的测定方法参照实施例1。
实施例5
a.将干燥的蕃石榴叶加10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；；
b.残渣再加入8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A，每克提取物A中槲皮素含量不少于10mg；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B。
e.提取物A经进一步醇沉纯化后得提取物C。
f.用常规的制备工艺制备成含提取物B和C的软胶囊。
g.用法为每次用量有效成分含量以槲皮素记不少于20mg，不超过40mg.
槲皮素的测定方法参照实施例1

Claims (7)

1.含蕃石榴提取物的制剂，其特征在于所含蕃石榴叶提取物提取经历由如下步骤：
a.将干燥的蕃石榴叶加6-10倍水浸泡30分钟后回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
b.残渣再加入6-8倍水回流提取挥发油，过滤后留取滤液；
c.将步骤a、b所得滤液合并，浓缩、干燥后得干膏为提取物A；
d.合并a、b所得挥发油为提取物B；
e.提取物A可经进一步醇沉纯化后得提取物C。
2.根据权利要求1所得的提取物A，其特征为每克提取物A含槲皮素0.01-0.02克。
3.根据权利要求1所得的提取物B，其特征在提取物B中α-蒎烯的含量为18-22％、D-柠檬烯含量为10-14％，石竹烯含量为14-18％。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于同时含有提取物A和B或同时含有提取物B和C。
5.根据权利要求1所述的制剂，其特征在每次服用量中以所含上述提取物以槲皮素计为0.02-0.04克。
6.根据权利要求1所述的制剂，其制剂可为颗粒剂、散剂、口服液及软胶囊。
7.根据权利要求5所述的制剂，其制剂可用于小儿腹泻或糖尿病的治疗。
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