CN101166479A - 可再吸收的壳体设备及其制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种具有可再吸收的壳体的设备，用于治疗骨内的空洞并恢复患病或骨折的骨结构。该可再吸收的壳体的设备是具有与其治疗的骨相匹配的可变尺寸和形状的球囊，可用于任何通过骨的内表面恢复皮层质骨塌陷骨折的治疗，该设备由普卢兰尼克基的聚合物制造，并能够在植入骨内数周后活体内降解。该球囊具有多个层以提供理想的表面特性、抗穿刺性和抗撕裂性、以及其它的适于其特殊应用的性能。

Description

可再吸收的壳体设备及其制造和使用方法

相关申请的参考文件

这是已提交的美国专利申请(申请号10/636549，申请日2003年8月8日)的部分延续，该专利申请基于35U.S.C.§120进一步要求了美国专利申请(申请号09/908899，申请日2001年7月20日，专利号6632235B2)的权利，而后者又基于35U.S.C.§119(e)要求了临时申请(申请号60/284510，申请日2001年4月19日)的权利。前述的全部文件在此引用作为参考。

技术领域

本发明涉及一种用于填充骨空洞的壳体(containment)设备，制造用于填充骨空洞的壳体设备的工艺及其在骨治疗的矫形步骤的应用方法，尤其是涉及一种改进的设备和方法以减少骨折和进行脊椎治疗。

背景技术

医用球囊在现有技术中普遍用于扩张和疏通心脏动脉(经皮经管腔血管成形术)以及冠状动脉之外的其它动脉(非冠状经皮经管腔血管成形术)。在血管成形术中，球囊(balloon)被紧紧缠绕在导管骨架上以减少其截面，然后经皮肤***到动脉的狭窄处。通常通过注射器注入盐水或不透射线溶液使球囊膨胀。可逆地，在收回时，通过真空抽吸使球囊塌缩。

医用球囊还已经被用于骨折的治疗。类似的设备在Berger的美国专利US5423850中已被公开，该专利披露了使用球囊导管固定断裂的管状骨的装置和方法。球囊从远离骨折点的切口***，导线用于输送未膨胀的球囊通过骨髓管并越过骨折点以展开。膨胀的球囊通过加在骨髓管内壁上的正压可靠地固定。一旦球囊展开，连接的导管受拉于一个标准力测量装置。球囊固定后通过导管的张紧力调正骨折处并压缩骨折骨的近端和远端结合在一起。然后张紧的导管用螺丝或类似的固定装置固定在***点附近的骨上。

正如本领域技术人员容易理解的那样，对新的和改良的医用球囊及球囊导管存在持续的需求，尤其是需要用于治疗病骨和伤骨的球囊导管设备。更明确地，是需要一种低截面(profile)、高压力、抗穿刺和撕裂的医用球囊，能够用于恢复受损皮层质骨的自然解剖结构。

发明概述

本发明涉及一种含骨内材料的设备。该设备包括一个被配置成并且适于***骨内的隔层部件，该隔层部件具有内表面和外表面，内表面形成一个空间。该隔层部件能防止该空间内的流体透过内表面到达外表面。该隔层部件可包括基于己内酯的聚氨酯聚合物，以便于隔层部件能在活体内降解为生物相容的物质。该隔层部件可以包括多个聚合物层。而且，该隔层部件可以包括基于己内酯和普卢兰尼克(pluronic)的聚氨酯聚合物。该隔层部件可以具有大约15MPa到大约50MPa之间的拉伸强度。例如，该隔层部件可以具有大约25MP到大约35MPa之间的拉伸强度。该隔层部件可以具有大约5到30之间的杨氏模量。在一个示范性的实施方案中，隔层部件具有大约15到25之间的杨氏模量。该隔层部件在断点的延伸率(elongation)大约为600到1000之间。例如，该隔层部件在断裂点的延伸率可为大约850到950之间。该隔层部件的平均分子量在大约100,000到200,000道尔顿之间。例如，该隔层部件的平均分子量在大约150,000到190,000道尔顿之间。设备被植入骨内或身体的另一部分后其物质可以在活体内降解。在一个说明性的实施方案中，经过大约16周的活体降解，大约60％以上的材料被降解。物质的活体内降解可产生二氧化碳、水和二胺。在一个非限制性的例子中，隔层部件厚度可以是大约0.3mm。

本发明还涉及治疗骨空洞的方法。一种方法可以包括进入骨中的空洞，其中该空洞具有一个或多个边界表面并可能含有有机物质。然后整理该空洞以基本上清除有机物质。在用填料填充空洞之前，用密封剂对空洞的边界表面进行喷涂。该方法还可以进一步包括灌洗空洞和边界表面以除去有机物质和松质(cancellous)骨。灌洗空洞也可以清洗边界表面。可以抽吸空洞以清除空洞和边界表面的液体和固体物质。该方法还包括在边界表面展开由生物可再吸收材料形成的固体隔层，并在其内部填充液体骨填料来填充空洞。该方法还包括阻隔外部材料从空洞内的输送。其方式包括封闭边界表面开孔和封闭松质骨孔隙。该方法还进一步包括封闭空洞边界表面的血管通道。当断裂可能延伸入皮层质骨内部时，该方法还进一步包括封闭皮层质骨的断口。该方法还进一步使用一种装置在空洞边界表面放置密封剂。该方法还包括在固体隔层部件中填充液体骨填料以形成壳体设备。该壳体设备可以用骨填料进行填充。该壳体设备可以用骨填料进行填充从而实质上填充了空洞。该方法还进一步包括使用骨填料进行治疗。该壳体设备可以植入骨内。所述壳体设备和空洞的空间关系可以通过荧光成像来说明。一个或多个壳体设备可以被植入骨内。伴随着植入骨内的每一个壳体设备分配单独的放射图像标记，荧光成像质量将得到提高。

附图说明

附图中显示了本发明优选的特点，其中不同图中相同的附图标记表示相同的部件，具体如下：

图1表示本发明医用球囊导管***的透视图。

图2表示图1所示球囊的透视图。

图3表示本发明球囊的侧视图。

图4表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图5表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图6表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图7表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图8表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图9表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图10表示垂直于图9所示球囊的长轴方向的剖面图。

图11表示沿图1所示球囊导管的另一个实施方案的长轴方向的部分剖面图。

图12表示垂直于图11所示球囊的长轴方向的剖面图。

图13表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图14表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图15表示图1所示球囊的另一个实施例的正视图。

图16表示图1所示球囊的另一个实施例的正视图。

图17表示图13所示导管的平面图。

图18表示图17所示导管的增强***的平面图。

图19表示沿图18所示线19-19的放大剖面图。

图20表示沿图18所示增强***的另一个实施例的线19-19的放大剖面图。

图21表示沿图18所示增强***的另一个实施例的线19-19的放大剖面图。

图22表示沿图18所示增强***的另一个实施例的线19-19的放大剖面图。

图23表示沿图18所示增强***的另一个实施例的线19-19的放大剖面图。

图24表示沿图18所示增强***的另一个实施例的线19-19的放大剖面图。

图25表示图17所示导管的增强***的一个示例性实施例的透视图。

图26表示沿图1所示球囊导管的另一个实施例的长轴方向的部分剖面图。

图27表示沿图26的线27-27的剖面图。

图28表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图29表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图30表示图1所示球囊的另一个实施例的中间透视图。

图31表示沿图30所示的完全构造的球囊的另一个实施例的长轴方向的部分剖面图。

图32表示图30所示的球囊的导管构造的框图。

图33表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图34表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图35表示图1所示球囊的另一个实施例的透视图。

图36表示图1所示球囊导管的另一个实施例的平面图。

图37表示沿图36的线37-37的剖面图。

图38表示可再吸收的壳体设备的示例性实施例的透视图。

图39表示用于形成图38所示的可再吸收的壳体设备的心轴(mandrel)的透视图。

图40表示图38所示的可再吸收的壳体设备的带有绞线(strand)的一个实施例的透视图。

图41表示图38所示的可再吸收的壳体设备的带有绞线的另一个实施例的透视图。

图42表示用于形成可再吸收的壳体设备的如图39所示的心轴的带绞线的一个示例性实施例的透视图。

图43表示用于形成可再吸收的壳体设备的如图39所示的心轴的带绞线的另一个实施例的透视图。

具体实施方式

在以下的说明中，任何涉及定向或方向之处均只为便于说明，而丝毫不会由此限制本发明的范围。

图1表示了一种按照本发明方法用于减低骨折的装置10。装置10包括一个膨胀(inflation)设备15，y形接头20，导管杆25，球囊30和中心杆35。如图1所示，球囊10在展开之前位于导管杆25的远端。图1所示的装置是能够用来连接球囊的工具或其他设备的代表。然而这些工具或许并非总是必要的，又或许能够用其他具有相似的、更多的或不同的功能的设备来代替。例如，现有技术中y形接头20可以用其它很多适用的设备代替。

球囊30可以用于治疗任何内部存在足够容纳球囊30的空洞的骨。适用本发明的装置和方法来进行恢复的骨的非限制性的例子包括椎骨体、长骨的髓管、跟骨和胫骨坪。球囊30可以被设计成适于与特殊的骨骼和不同的空洞形状相配合，包括这些以及其他适用的大骨。

此外，球囊可以被设计并配置成展开并保持在骨空洞中延续一段时间。例如，一旦球囊处在骨空洞中，球囊可以通过填充天然或合成的骨填料或其它适合的膨胀液体而膨胀。一旦被填充，球囊可以在骨中按指定长的时间或者也许是无限期保持。球囊在骨中保持的时间长短取决于治疗骨的具体条件或者是治疗所要达到的特殊目的。例如，球囊可以保持在骨中不到一天、数天、数周、数月或者数年，或者永久保持在骨中。正如以下更详细说明的那样，球囊还可以适用作特殊骨空洞外部的修复装置，例如在两相邻的椎骨之间。

此外，球囊的外表面可以用涂层或织物处理以帮助球囊与周围的骨质(bone matter)更加成为一体，或者使球囊更易于被患者接受。球囊材料、涂层和织物的选择也有助于防止身体对球囊的排斥。同样，球囊的内表面进行涂层或织物处理也可以提高球囊的性能。例如，球囊内表面进行织物处理可以提高球囊壁与内部材料的附着性。

在另一个实施例中，在注入球囊内的填料稳定或充分胶状化、凝固或固化后，球囊可以断裂、撕裂甚至完全打开。球囊可随后从骨中移除，而将填料留在骨中。这种手段可以更好地控制骨填料展开到治疗区域。而且它还允许骨填料在释放到骨中之前至少部分地发挥作用。这将特别有助于受损的皮层质骨中填料泄漏受到关注的情况，即使可能存在其他情况，这种配置也是非常有好处的。

可选择地，球囊可以打开或破裂，其方式使得填料允许膨胀液体释放进空洞中。例如，球囊的开口可以通过预先设定使得填料沿要求的方向流动。而且，填料可以被保持在球囊中直到其部分凝固，以便在球囊破裂时，填料的较高粘性限制其流动范围。

球囊还能够被设计和配置成以一种更加受控的方式在空洞中释放膨胀液体。例如，球囊导管可以以高度受控的方式通过某种机构启动破裂过程。在一个实施例中，球囊上预设的接缝可以在一定的压力下立刻失效并破裂。在另一个实施例中，接缝可以仅在承受一定的压力、温度或材料的延时后失效。

在不偏离本发明精神和范围的情况下，本领域的技术人员能够理解可以通过任意数量的方法来使球囊打开或破裂。例如，至少球囊的一部分可以被溶解直到填料释放进骨空洞中。在另一实施例中，球囊可以破裂并与膨胀液体介质无害地结合。在另一实施例中，填料可以被设计成当遇到经化学处理后的球囊表面后凝结。然而在另一个实施例中，两个球囊(或者是具有两个室的单个球囊)可以被设计并配置成释放液体的组合，当其混合时发生反应并在空洞中形成惰性填料。在另一个实施例中，接缝或球囊的不同区域可以设计成在不同的预定压力下或在不同的时间破裂。

进一步地，球囊可以被设计成以任意数量的方法打开。例如，外科医生在骨填料到达要求的条件时可以使球囊溶解掉。适用于破裂并释放出膨胀液体与空洞直接接触的球囊也可以被设计并配置成沿预定的接缝破裂。接缝可以平行于球囊长轴方向延伸，并在球囊的基部与导管保持可靠连接，类似于一个剥开的香蕉皮。在另一个实施例中，预定的接缝可以由单独的一条始于球囊的远端部终于球囊的基部的螺旋接缝组成，类似于一个剥开的桔子皮。

其他的球囊的变化可以是以使受控的方式溶解球囊。例如，球囊上可以配置破坏区域，以便于在引发条件下在该指定区域优先发生结构破坏。例如，球囊可以具有一块由更薄的膜组成的破坏区域。在另一实施例中，球囊可以被设计成在一个特定区域缺少抗拉伸增强元件。在另一实施例中，球囊的某个区域可以有将因化学反应而被破坏的材料组成。例如，化学反应可以是氧化反应或还原反应，能使得材料与弱酸或碱反应而中和牺牲掉。在另一实施例中，牺牲区域可以包括孔隙状区域形式。该牺牲区域可以包括特殊形式的孔，这种孔可以在球囊膜上形成一种潜在的穿孔或可以任意分布在局部区域。

破裂的球囊可以接着被从骨空洞中移出，而留下展开的骨填料。为使破裂的球囊更容易从骨空洞中移出，球囊可以被用特殊的涂层化学品或物质处理或者形成织物结构以防止球囊粘在填料或空洞壁上。在一个实施方案中，球囊可以在远端部打开。这种配置允许球囊在打开或破裂后更易于从骨空洞中移出。

而且，根据本发明可以设计和配置生物可再吸收的球囊。例如，展开后的、包括生物可再吸收性聚合物的球囊可以在生理环境下转化成无害的、生物相容的或身体中自然产生的物质。这些物质可以保持在患者体内或通过代谢活动排出体外。在一个实施例中，设计用于恢复椎体解剖结构的球囊可以放置在要治疗的椎体中的准备好的空腔内，并且由不透射线填料膨胀。紧随着膨胀完成后(或者填料部分凝固后)，球囊可以从导管脱离、分离或脱落以保持在骨中。当球囊被再吸收后，新骨可以替代填料。或者，填料可以被生物活动转化为骨或只是保持在骨中。

本领域的技术人员能够容易地理解展开的球囊可以设计成被部分或完全再吸收。例如，一个选择性可再吸收的球囊可以被配置成产生生物惰性的植入体、结构或一种包含多个这样实体的配置。例如，球囊可以具有可再吸收的膜组件和生物惰性的结构增强组件。在另一实施例中，球囊可以被设计成能被选择性吸收以便形成一系列的生物惰性碎片。这些生物惰性碎片可以在皮层质骨的被减弱部分提供结构上的保护外壳或者增强的界面。这些碎片还能被利用来帮助和分散在恢复的皮层质骨和填料之间的界面上的后操作张力。应力降低的精确特性可以用于特殊的骨骼。

植入的球囊也可以设计成仅在特定的条件下被再吸收。例如，设计用于为患病的或受损的皮层质骨的特定区域提供壳体的球囊可以在一个或多个引发条件下最终被吸收。在一个实施例中，正常生理条件的回复会引发植入球囊的破裂。引发条件包括球囊和周围骨或松质材料之间相对的温度、pH、碱度、氧化还原电位和渗透压。

在另一实施例中，受控的化学或射线暴露会引发球囊的破裂。例如，化学引发再吸收可以包括，但不限于，医生指定药物或特别设计化学品通过口服或静脉注射输送到球囊。电荷或电流、暴露于高频声或X射线都可以用于引发球囊的生物再吸收。

可再吸收的球囊还可以提供一种具有非结构性益处的植入球囊。例如，可生物再吸收外鞘中含有的可溶性化合物可以具有特殊的临床优点。例如，在健康的松质骨与球囊保持接触六周左右后，可再吸收的球囊可以破裂。然后球囊的破裂可以暴露出球囊结构内壁上的药物涂层。而且，这种药物与球囊基体配合起来提供一段时间的药物释放功能。这种药物可以额外促进骨骼全面的或者某个特殊区域的生长。其它具有这样的互补益处的例子包括，但不限于，防止感染的抗菌效果和促进肌肉、神经或软骨再生的药剂。

在应用中，球囊30被***靠近受损皮层质骨的允许放置球囊的骨空洞中。优选的是，在球囊展开之前，待治疗区域内的和骨内的疏松组织和骨髓被事先清理掉。治疗区域的清理可以通过移动或重新安置松质骨和骨髓到骨内的非治疗区域完成，或者另一种方法是将上述材料从骨内移出。或者，松质骨和骨髓可以通过根管扩大针或其它设备清除。

此外，骨空洞可以被灌洗和/或抽吸。优选的，抽吸将足以移出待恢复区域的骨髓。特别地，如充分展开的球囊一样大的区域将被以此种方式抽吸。更优选的是，比充分展开的球囊的范围大出约2到4mm的区域将被以此种方式抽吸。对空洞的治疗区域及附近的基本上全部骨髓的清除可以证明非常有助于骨的恢复和骨与作为修复设备保持在空洞中的球囊的结合。

清除治疗区域基本上全部的骨髓还可以提供与皮层质骨之间更好的植入合成，并防止受损皮层质骨区域外的骨髓替代失控。例如，用于恢复椎体的球囊可以进一步包括修复植入体以长时间保持在恢复后的椎体中。移除椎体待恢复区域的基本上全部骨髓能够在恢复骨和植入体之间提供更好的表面接触。

本领域的技术人员很容易理解防止骨髓或骨填料向血管体系或椎管的释放所带来的临床上的好处。

例如，移除骨的治疗区域的基本上全部骨髓可以减少疏忽的可能和因外来材料向血管***中释放产生凝聚而引起的***损伤。对于椎体，移除骨髓还可以减少在球囊展开或后续的椎体和植入物压迫期间因失控的替换引起的脊髓损伤的可能。

此外，空洞还可以通过密封剂来处理以防止或减少填料自空洞中的泄漏，或者有助于防止骨材料或体液浸入空洞。总地来说，含有纤维蛋白或其它适用的天然或合成组份的密封剂可以用于这个目的。密封剂可以在任何合适的时间或方式使用，例如通过喷雾、浇灌、冲洗、局部施用。例如，密封剂可以在球囊展开之前或之后喷涂在空洞内。此外，密封剂还可以作为涂层用于球囊的外表面，这样当球囊展开时密封剂会输送到空洞中。

在另一实施例中，密封剂可以首先被放置在治疗区域，然后使用膨胀设备将密封剂推到空洞壁上。膨胀装置可以是旋转的或轴向移动的，以便于应用密封剂。而且，当密封剂应用时，球囊可以不必充分挤压或者只是逐渐挤压。

密封剂的粘度或其它性质根据输送形式和应用程序的不同而变化。例如，当密封剂是放置于空洞内并使用球囊将其应用于洞壁时，密封剂优选是凝胶。如前面所述，根据密封剂使用而定的可选步骤中的每一步，可以在球囊膨胀之前或之后进行，或者根本没有。

其后，球囊30***待用的空洞，在精确的压力控制下通过流体(例如盐水或射线透过溶液)作用膨胀。优选的，球囊30通过膨胀装置15直接针对要恢复的皮层质骨膨胀。这样，展开的球囊压紧受损的皮层质骨至减轻断裂的形式，并恢复受损皮层质骨的骨骼结构。

断裂减轻以后，球囊通过释放来自装置的膨胀压力而坍缩(deflate)。优选地，通过抽吸注射器对球囊施加负压可以使球囊进一步坍缩。抽吸注射器可以是膨胀装置本身，或者另外的注射器，或者其它适于坍缩球囊的任意装置。在球囊充分坍缩后，球囊可以从空洞中取出，骨空洞可以被浇灌或抽吸。可选择地，空洞还可以用密封剂处理。然后空洞可以用骨填料填充。骨填料可以是天然的或合成的骨填料或者任意其它适合的骨水泥。如前面所述，这些可选步骤中的每一步，可以在球囊膨胀之前或之后进行，或者根本没有。

正如以下更详细的描述，球囊的坍缩和用骨填料填充空洞的时序安排可以是变化的。此外，球囊在手术步骤完成之前可以不坍缩。相反地，它可以保持在骨空洞中较长时间。因此，本发明的方法涉及在松质骨中形成一个空洞，通过医用球囊减轻受损皮层质骨的断裂，恢复受损骨的自然骨骼，然后用填料填充骨的恢复后的结构。

可膨胀设备还可以用作骨外部的矫形设备。一个例子是球囊可以用作两个相邻椎体之间的人工间盘(disk)。可膨胀装置以这种方式应用，可以允许替换治疗间盘的中心，或者替换治疗间盘的整体。在可膨胀装置展开之前，部分的治疗间盘可以移出。间盘材料移除数量的多少取决于治疗间盘的情况和治疗间盘将被可膨胀装置替代或支撑的程度而定。例如，当可膨胀装置用作完全的间盘替换时，治疗间盘可以完全移出。如果可膨胀装置用作支撑或者替换治疗间盘的中心或其它部分，那么较少的材料(要是有的话)需要在膨胀前移出。

可膨胀装置的结构和形状可根据其潜在用途是完全间盘替换或者中心替换而变化。例如，拟用于完全替换治疗间盘的可膨胀装置可具有比较厚的球囊膜，或者具有涂层，或者经过其它处理以接近复制天然间盘的解剖结构。可膨胀装置外部表面的涂层或织物的一些特点有助于其在与人工间盘交界的椎体端盘上的锚固或结合。球囊膜也可以构造为模仿天然间盘的韧性、机械性能和椎节的解剖结构。填料同样也被制作成与天然间盘相似的机械性能。

在另一实施例中，如果可膨胀装置仅拟用于处理间盘的中心时，球囊可以涉及为具有与保持正常的天然间盘结构内面一致的较薄的壁膜。此外，球囊膜可以是可再吸收的以便在膨胀装置展开后保持填料。另一方面，球囊膜可以被设计并配置成在手术期间能使球囊溶解并从体内取出。这种设计的一个优点是球囊作为输送设备发挥作用，便于在手术中计量进入患者体内的填料的体积。此外，这种设计还允许在手术中调节体积，这样可以在永久展开前根据患者骨骼的情况添加或移出填料。当球囊被设计作为人工间盘时，在其它实施例或用途中所描述的可膨胀设备和填料的其它设计特点也可以被利用。

在人工间盘的一个实施例中，球囊通过射线不透明材料膨胀以恢复椎骨的天然空间和定位。膨胀性的液体或材料可以凝结或反应并形成粘稠的液体或者可变形的且具有弹性的固体。优选地，这样的球囊可以具有植入材料和接近天然健康间盘的机械性能。例如，球囊可以被设计成长期抗穿刺和撕裂损伤，而且填料可以被设计并配置成提供柔滑的、弹性的或类流体的性能。总地说来，用于替换间盘球囊的填料可以含有任何适用的物质，包括合成的和生物可降解的聚合物、水凝胶和弹性体。例如，球囊可以被部分地填充有水凝胶以使其能够吸收大量的液体并承受可逆的溶胀。用水凝胶填充的球囊还能够具有多孔的或选择性多孔的壳体膜，在球囊压缩或膨胀时以使得流体可以流出或流入球囊。填料还可以被设计并配置成形成包括固体物质的复合结构。

本发明的球囊还可以作为牵制(distraction)设备和植入体用于体内融合，例如用于腰部或颈部区域。例如，本发明的膨胀设备可以用于后侧椎间融合术(PLIF)。例如，椎板切除手术需要暴露一个包括间盘空间的手术部位的窗口。间盘和邻近端板软骨的表面层可随后被去除以暴露出造血骨用于接受一对PLIF垫片。然后本发明的球囊可被***间盘空隙并膨胀来牵制椎骨。球囊的受控膨胀可以确保对椎骨最佳的牵制，并促进最大的植入体高度和神经网膜压缩。荧光和射线不透明的球囊膨胀流体将有助于决定某个椎节何时被充分牵制。

如果球囊被用作牵制装置，则骨或合成的异体移植物与松质骨移植物和填料一起被植入对侧间盘的空间。一旦植入体和其它材料处于合适的位置，球囊可以坍缩并从间盘空间内移出，且具有相同高度的第二个植入体可以被***那个空间。

如果球囊被作为垫片用作椎间体融合术，球囊可以通过填料膨胀并形成活体内的合成的异体植入物。一旦植入物充分形成，球囊可以被溶解并从间盘空间移出。在另一实施例中，膨胀的球囊可以原样保留并且与导管脱离以使其保持在间盘空间内作为新骨生长的支架。如前面所述，球囊植入体也可以在生理环境下被再吸收或从患者体内排出或者转化重铸进新骨的生长中。

关于球囊或填料的多重展开技术，可以针对每个展开使用不同的放射图像信号以提高荧光成像的质量，并且帮助医生解释手术部位的空间关系。例如，当多个可膨胀设备被用作装置(例如骨恢复工具或牵制装置)，在用作输送骨填料或被用作植入体时，可以使用不同的放射图像信号。此外，使用不同的放射图像信号还可以用于填料的多重展开。例如，关于在相邻椎骨间两个球囊的展开技术或许能够得益于此。相似地，其他矫形治疗，如椎体形成术，也可以涉及具有不同放射图像信号的多个球囊的展开。在另一实施例中，当本发明的球囊用作PLIF垫片时，两个椎间垫片植入球囊中的第一个球囊内的填料具有比第二个植入体更少的辐射不透明度。本领域的技术人员能够很容易地理解，各植入体的射线不透明度的差别便于通过荧光透视监控和第二个植入体的展开。特别地，这可以防止在第一侧展开的植入体阻挡第二个植入体的荧光透视图像。这个优点也可以体现在不同的放射图像信号可以在包括多重展开的任何状况下使用，正如上面描述的多个球囊或填料的展开。

每一个植入体的射线不透明度可以随膨胀球囊所使用的填料中射线不透明材料的不同浓度而变化。例如，可以使用包括两种不同浓度硫酸钡的填料。相似地，可以使用具有可区分荧光透视特性的射线不透明度不同的材料。

图2显示了具有上述结构的医用球囊40膨胀到大约200psi。优选地，球囊40由单层聚氨酯材料制成。多个球囊层和其他材料例如硅酮(silicone)的涂层也可以使用。例如，外部硅酮层或涂层的柔滑质地可以有利于球囊40的***或达到另外的临床目的。相关领域的技术人员可以认识到其它的材料、层、涂层和它们的组合可以被用来改善球囊40的适用性，例如，增加膨胀体抗穿刺和撕裂的能力。优选地，球囊40的单层壁厚范围从大约1.5密耳到大约2.5密耳。然而，单层壁的厚度从大约0.5密耳到大约3.5密耳对特殊的用途也可能是优选的。可选的层或涂层的厚度最好在大约0密耳到大约4密耳范围内。此外，射线不透明标记(未表示)可以用于球囊40的外表面以提供能够评估膨胀和坍缩程度的提高的可视化手段。

复合球囊包括至少两种材料分别用作增强构件和边界形成构件。边界形成构件可以是任何适于形成球囊的材料。这样的材料的例子在此更充分地描述。增强构件可通过承担通常施加在球囊的边界形成构件上的拉伸应力来增加球囊的拉伸强度。增强构件可以被设计并配置成在其结构上均匀分布这些受力，或可以被设计并配置成为展开的球囊结构形成一个空间框架。增强构件使得球囊更加容易控制球囊的形状并且使球囊具有更薄的边界形成构件。

在一个实施例中，增强构件可以是一个在球囊的选定区域延伸的编织骨架(braided matrix)。在另一个实施例中，编织骨架可整个封闭球囊的结构。在另一个实施例中，编织骨架位于球囊的边界形成构件的内侧。相反地，在另一个实施例中，编织骨架位于球囊的边界形成构件的外侧。在一个实施例中，编织骨架位于球囊的边界形成构件之内。例如，边界形成构件包括膜，而编织骨架位于膜的内部。编织骨架的增强强度受到其制造材料种类、形状及各编织增强部件尺寸的影响。

此外，编织骨架的增强强度可以由编织的松紧决定。例如，采用更紧密模式的编织骨架与采用相似模式却不太紧密的编织相比，能提供更高的强度但更低的灵活性。而且，不同的模式可以具有物理性能的不同组合。各编织部件交叉的角度也可以变化以使得球囊的物理性能最佳。因此，编织骨架可以定制以实现物理性能或化学性能的特定组合。这些性能可以包括拉伸和压缩强度、抗穿刺性、化学惰性、形状控制、弹性、灵活性、坍缩能力以及长期保持高水平性能的能力。编织骨架可以由任何适用的材料制成，包括镍钛金属互化物(nitinol)、聚乙烯、聚氨酯、尼龙、天然纤维(如棉花)、或合成纤维。制造上述类型的编织骨架的一个厂商是Zynergy Core Technology。

正如上面所述，边界形成构件可以包括合成膜，其由聚氨酯或者所述的通常球囊结构使用的其它材料制成。膜的外部可以涂覆以提高球囊和身体之间的非反应性，或者确保球囊不会与球囊膨胀材料之间结合。这样，溶解的球囊可以被撤回而不明显干扰已被填充的空洞。预计由膜和编织骨架构成的球囊操作时的内部压力约为300psi。

如前面所述，膨胀装置的尺寸和配置可以根据要恢复的具体骨的情况而变化。图3表示了本发明的球囊的一般性结构。图3描述的特征包括：D1(球囊管的外径)；D2(球囊工作体的外径)；L1(球囊的长度)；L2(球囊的工作长度)；α(球囊近端(proximal end)的锥角)；和β(球囊远端(distal end)的角度)。角度α和β自球囊的长轴80开始测量。表1列出了当图3表示的球囊结构用于特定骨骼时的各特征的优选值。范围1中表示的值代表通常优选的尺寸和特征。范围2中表示的值通过对比代表更加优选的条件。

表1

优选的轴向球囊实施例

目标骨	优选尺寸	D1(mm)	D2(mm)	L1(mm)	L2(mm)	α(度)	β(度)
								椎体	范围1	1.0-3.5	5-30	10-35	5-25	25-80	50-105
范围2	1.5-3.0	8-26	15-25	12-20	45-65	60-86
							桡骨远端		范围1	1.0-3.5	5-25	10-45	6-40	25-80	50-105
范围2	1.5-3.0	8-14	15-25	12-22	45-65	60-86
								跟骨	范围1	1.0-3.5	5-25	5-35	3-33	25-80	50-105
范围2	1-5-3.0	8-12	8-12	6-13	30-50	55-80
							胫骨坪		范围1	1.0-3.5	5-40	15-60	11-56	25-80	50-105
范围2	1.5-3.0	12-30	20-40	16-36	45-65	60-86

如表1所示，用于椎体的优选的球囊具有管60，其外径D1的范围从大约1.5mm到大约3.0mm。管60还优选地适于与测量导管16连接。如图3所示，球囊端头65的尺寸可以根据导管的要求确定。此外，外径D2优选范围从大约8mm到大约26mm，更优选地是从大约12mm到大约20mm。相似地，球囊70的近端75的锥度为自球囊70的长轴80起大约均匀的角度α。优选地，角α的范围从大约25度到大约80度，更优选地从大约45度到60度。球囊70的远端85的锥度为自球囊70的长轴80起大约均匀的角度β。优选地，角β的范围从大约90度到大约50度，更优选地从大约60度到86度。而且，球囊70的长度L1，优选范围从大约15mm到大约30mm，球囊70的工作长度L2，优选范围从大约10mm到大约20mm。但是更优选地，球囊70的长度L1的范围从大约20mm到25mm，球囊70的工作长度L2的范围从大约12mm到大约15mm。

上述优选的实施例包括由编织骨架和膜构成的球囊的优选尺寸和形状。如前面所述，这样的球囊可以用作矫形装置或植入体保持在椎体中。

图4-6显示了图3和表1中描述的轴向球囊70的优选实施例。尽管以下讨论的实施例中球囊是用作在椎体中展开，但这些球囊也可以用于其他合适的骨。这样，这些图中描述的不同形式的球囊的尺寸和配置可以相应变化以适应球囊将要应用的骨或空洞的形式。

图4描述了一个球囊的实施方案，其均匀的膨出部分(bulge)90具有轴向均匀的直径D3和钝头远端95。在一个实施例中，总长度L3为大约20mm，工作长度L4为大约15mm，外径D3为大约12mm。在另一个实施例中，总长度L3为大约20mm，工作长度L4为大约15mm，外径D3为大约8mm。在另一个实施例中，总长度L3为大约15mm，工作长度L4为大约10mm，外径D3为大约8mm。

图5描述了一个球囊的实施方案，其中心的膨出部分100在球囊70的中心区域具有恒定的外径D4，和具有均匀的锥形远端105。在一个实施例中，具有中心膨出部分的球囊的总长度L5为大约20mm，工作长度L6为大约8mm，锥形远端的水平长度L7为大约5mm，整体的外径D4为大约12mm。在另一个实施例中，总长度L5为大约20mm，工作长度L4为大约8mm，锥形远端的水平长度L7为大约5mm，整体的外径D4为大约8mm。在另一个实施例中，总长度L5为大约15mm，工作长度L4为大约8mm，锥形远端的水平长度L7为大约5mm，整体的外径D4为大约8mm。本领域的技术人员能够理解该球囊类型的锥形端可以具有其它的配置。例如，球囊可以具有一系列的均匀锥形长度，而不是单一的均匀的锥形端。而且，球囊可以具有弯曲的锥形端，而不是一个或多个均匀的锥形长度。

相似地，球囊的锥形端还可以具有均匀的和曲线的长度的结合。锥形端还可以不是沿球囊的中心轴线对称的。由于能够通过编织材料来改进外形控制或者为球囊的展开创造空间骨架，包括编织骨架和膜部件的球囊在开发锥形端或非对称几何形状方面具有特殊的用途。

图6描述了一个球囊的实施方案，远端膨出部分110在钝头远端115相毗连的区域具有恒定的外径D5，和均匀的锥体近端120。在一个实施例中，总长度L8为大约20mm，工作长度L9为大约8mm，外径D5为大约12mm。在另一个实施例中，总长度L8为大约20mm，工作长度L9为大约8mm，外径D5为大约8mm。在另一个实施例中，总长度L8为大约15mm，工作长度L9为大约8mm，外径D5为大约8mm。如前面所述，本领域的技术人员能够理解球囊的锥形端可以具有其它的规格。更进一步地，图4-6所描述的球囊的形式可以通过使用弯曲的或弯折的导管而具备惊人的优点。

图7描述了一个沿工作长度具有弯曲角度θ的如图4所述的球囊的示范性的实施方案。本领域的技术人员可以理解通过使用超过一处弯曲的导管使得设备具备更惊人的优点。相似地，导管可以用形状记忆金属制作，以使得球囊可以在医生的选择控制下在某个设定条件下定位或展开，然后在另一个设定条件下脱离定位或坍缩。这样，球囊可以被配置成最佳的定位、展开和从目标空洞的移出。例如，安装了形状记忆导管的球囊可以展开以恢复右面骨和左面骨，或者左侧和右侧骨骼基于前后向对称平面的自然解剖结构。优选地，如图7所示，弯曲角度θ是钝角(obtuse)。在另一个实施例中，球囊导管可以具有多个连续弯曲以使球囊具有平行的中心轴线。

相似地，图4-6中描述的球囊样式和图3以及表1定义的更多的一般性球囊配置可以是与中心导管呈一定角度的。

图8描述了一个带有折角的均匀膨出部分92的球囊70的示范性实施方案。角δ，优选地，是锐角。本领域的技术人员可以理解能够通过使用如前面所述的形状记忆金属制造具有折角或弯曲的导管来开发适合特殊骨空洞的或具有其它惊人优点的球囊。

参照图9-16，优选的球囊配置还可以从偏置(offset)球囊的形式开发，包括弯曲或折角导管的构造。图9-12描述了偏置球囊的示范性实施方案。

图9和10显示了球囊128的一个实施例类型，其特征在于在偏置球囊130的中部具有均匀的圆形膨出部分135和均匀的锥形端140。球囊130的总长度L10被分为一个近端锥形端、具有均匀外径D6的中心工作部分、和远端锥形端。每一部分的水平长度可以基于球囊的远端确定。例如，长度L11代表远端锥形端的水平长度加上中心工作部分的水平长度。长度L12代表远端锥形端的水平长度。表2表示了该球囊根据目标骨的一般性优选的和优选的尺寸范围。范围1中的值代表一般优选的尺寸和参数。作为对比，范围2中的值代表更优选的标准。

表2

具有圆形断面的偏置球囊的优选实施方案

目标骨	优选尺寸	D6(mm)	L10(mm)	L11(a)(mm)	L12(mm)
						椎体	范围1	5-30	10-35	8-25	0-5
范围2	6-20	15-25	12-22	1-3
					远端桡骨		范围1	5-25	10-45	6-40	0-5
范围2	8-14	15-25	12-22	1-3
						跟骨	范围1	5-25	5-35	3-33	0-5
范围2	8-12	12-28	8-24	1-3
					胫骨坪		范围1	5-40	15-60	11-56	0-5
范围2	12-30	20-40	16-36	1-3

(a)其中L11包括L12。

如表2所述，下述示范性实施例主要针对椎体。在一个实施例中，总长度L10为大约20mm，工作长度L11为大约15mm，锥形远端的水平长度L12为大约3mm，圆形膨出部分的外径D6为大约6mm。在另一个实施例中，球囊除外径D6为大约8mm外具有相似的尺寸。而在另一个实施例中，球囊的直径D6为大约12mm。

作为对照，图11和12显示了一个球囊140的实施方案类型，其特征在于在偏置球囊145的中心具有一个非均匀的圆形膨出部分150和均匀的锥形端155。球囊140的总长度L13被分为锥形远端、中心工作部分、和近端锥形端。球囊具有可由垂直长度L16和断面宽度L17限定的非均匀断面。长度L14代表自球囊远端的水平距离。表3表示了根据目标骨进行球囊配置的一般和优选尺寸范围。范围1中的值代表一般优选的尺寸和参数。作为对比，范围2中的值代表更优选的标准。

表3

具有非圆形断面的偏置球囊的优选实施例

目标骨	优选尺寸	L13(mm)	L14(mm)	L15(mm)	L16(mm)	L17(mm)
							椎体	范围1	10-35	8-25	0-5	5-30	5-30
范围2	15-25	12-22	1-3	6-20	6-20
						远端桡骨		范围1	10-45	6-40	0-5	5-25	5-25
范围2	15-25	12-22	1-3	8-14	8-14
							跟骨	范围1	5-35	3-33	0-5	5-25	5-25
范围2	12-28	8-24	1-3	8-12	8-12
						胫骨坪		范围1	15-60	11-50	0-5	5-40	5-40
范围2	20-40	16-36	1-3	12-30	12-30

如表3所述，下述示范性实施例主要针对椎体。在一个实施例中，总长度L13为大约20mm，工作长度L14为大约15mm，锥形远端的水平长度L15为大约3mm。而且，球囊145的垂直高度L16和横向宽度L17分别是14mm和14mm。

参考图9和12，这些一般性的球囊的实施例以及表2和3表示的优选尺寸可以结合起来形成复合球囊，也就是包括多个球囊的可膨胀结构。例如，图13描述了一个复合球囊160的实施例，导管165用于展开两个可膨胀结构130和145。在这个示范性的实施例中，构成复合的膨胀结构165的球囊130和145完全与导管160安放在一起，并且通过导管165周侧开口170展开。

图14描述了具有两个室163和164的单球囊162的实施例，其中每个室都具有类似于偏置球囊类型145的外形。作为对照，图15描述了图14球囊的另一个实施例，其中球囊室166和167相对于球囊导管165的长轴168形成角度设置。此外，在图14描述的复合球囊的其它的一般实施例中，可以使用具有圆形断面的或其它具有合适的几何形状的球囊。

在另一个复合球囊的示范性的实施例中，图16显示了包括两个单体球囊171和172的球囊169，其中每一个单体球囊都具有锥形膨出部分173和174从而形成图14所述球囊的复合和形成角度的实施例。正如前面讨论所建议的那样，复合球囊可以为特定的骨的几何形状或临床目的而构造。本领域的技术人员能够理解如图15和16所述的形成角度的球囊可以被用于骨矫正设备，如前所述，而不需要形成角度的导管杆。本领域的技术人员能够进一步理解，形成角度的球囊构造具有可以省却相似形状的形成角度的导管球囊以节省费用的潜力。

图17-25描述了本发明的导管结构的示范性实施方案。图17-19中显示了导管的基本部件。此外，图20-25表示了结构增强元件的实施例。总的来说，导管可以被构造成具有能使单个球囊或多个球囊展开的多个开口。例如，导管可以具有两个开口以使得单个球囊通过其被展开。当球囊膨胀时，导管的增强部件限定的开口使得球囊由导管向外侧展开。可选择地，多个球囊可以在大约同一时间也可以按分步顺序展开。这些球囊还可以具有不同的外形、表面特性或压力以适用于特殊的临床应用。下面的讨论说明了本发明使用具有能使单个球囊或多个球囊膨胀的开口的导管的非限制性例子。

图17描述了图13中导管165的远端175的正视图。导管165具有外径D7，近端尖部长度20，和两个圆周向相对的球囊展开开口170。球囊展开开口170的长度L18和L19，优选地，是相同的长度。但是，开口170可以具有不同的长度和尺寸以配合特定的球囊。球囊展开开口170之间的余下的导管材料180形成具有宽度L21的条带。一般而言，条带180的数量根据导管上球囊展开开口的数量而定。相似地，每个条带180的宽度L21根据导管165的外径D7和条带180的数量而定。

图18显示了图17和18的导管的基本结构部件。导管165被构造成具有内径D8，和通过远端尖部175的开口190***导管165的U形杆185。U形杆185的外径宽度L22的尺寸根据内径D8而定，以使得U形杆185与导管165的内壁190匹配并支撑起内壁190。长度L24，即单个杆195的外径，与多个球囊展开开口170之间的相隔的导管条带180的结构增强要求有关。尽管U形杆185的内部宽度L23与导管内部的几何形状有关，但宽度L23还可以配置成与展开的单个球囊或多个球囊相匹配。

此外，U形杆185的长度L25和长度L26优选地延伸超出球囊展开开口170的远端边缘200，从而为U形杆185在导管165内部提供一段适合的锚固长度L27。U形杆的区段长度L25和L26不需要相等。U形杆185的圆滑尖端205可以完全陷入或从导管165的近端175部分延伸。在一个实施例中，U形杆185的尖端205通过软钎焊(solder)、硬钎焊或熔接(weld)与导管165可靠地连接。也可以使用胶接紧固件或其它连接手段。例如，可以使用一种夹合紧固方法。根据球囊展开开口170的数量和导管165的构造材料的不同，增强杆185的数量可以变化。而且，多个增强杆185之间的连接以及多个增强杆185与导管165之间的连接手段可以不同于所示的实施例。

图19是一个沿图18的线19-19的断面视图，它显示了具有示范性断面的增强杆195个体。在这个示范性实施例中，增强杆206的断面是圆形的。正如本领域的技术人员能够理解的那样，可以通过选择增强杆的几何形状来提供空间和强度的有利结合。例如，图20-25描述了具有其它示范性几何断面的增强杆195个体。图20的增强杆显示了一个具有芸豆(kidney bean)形状断面的实施例。图21显示了具有椭圆形断面的增强杆。图22和23显示的增强杆实施例分别具有矩形和三角形断面。作为对比，图24显示了一个示范性的具有圆(circular)形断面的增强杆

此外，可以使用多个杆而非一个U形杆用于具有多个球囊展开开口的增强导管。本领域的技术人员能够容易地理解某个特殊几何形状的增强杆可以证明最易于制造、组装或配置。因此，一个实施例可以证明对于某种特殊的球囊的配置是费用最有效的方案。基于这一原因，这些实施例不是本发明的全部断面形状，而是增强杆概念的基本说明。表4表示了图17-18描述的导管的通常的尺寸。范围1中的值代表一般优选的尺寸和参数。作为对比，范围2中的值代表更优选的标准。

表4

具有开口的导管的优选实施例

目标骨	优选尺寸	D7(a)(mm)	D8(b)(mm)	L18，L19(mm)	L20(mm)	L21(mm)	L22(mm)	L23(mm)	L24(mm)	L25L26(mm)
											锥体	范围1	2-7	1.5-6.9	10-35	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	10.5-50
范围2	3-5	2.5-4.9	15-25	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	18-35
										运端桡骨		范围1	2-7	1.5-6.9	10-45	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	10.5-65
范围2	3-5	2.5-4.9	15-25	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	18-35
											跟骨	范围1	2-7	1.5-6.9	5-35	0.25-10	0.2-4	0.5-6.9	0.5-6.5	0.2-3	5.5-50
范围2	3-5	2.5-4.9	12-28	2-6	0.5-2.5	2-4.9	1.5-4	0.5-1.75	15-35
										胫骨坪		范围1	2-9	1.5-8.9	15-60	0.25-10	0.2-6.5	0.5-8.9	0.5-8.5	0.2-4	13.5-80
范围2	3-7	2.5-6.8	20-40	2-6	0.5-4	2-6.8	1.5-6	0.5-2.5	18-50

(a)外径

(b)内径

可选择地，增强部件可以是独立的轨条，其通过安装于管腔内部的多个垫片环沿导管周边连接并定位。增强部件还可以是在导管远端尖部后张紧的丝线元件。基于此原因，球囊展开窗口、导管条带和增强部件的相对尺寸可以重新配置以满足某个特定的解剖学的、机械的、治疗的或临床的需要。

例如，图25表示了一种使用图17-24所描述的增强杆的可选择的增强结构。图25的增强部件可以是管状结构并具有开槽213以展开一个或多个膨胀设备。管状增强部件可以由专门的冲压成形来提供，例如，在选定位置的更厚(即更强)的壁。如本领域的技术人员能够理解的，管状的导管增强部件可以要求不止一个开槽以适应具有多个球囊展开窗口的设备。此外，每一个展开窗口都可以展开不止一个球囊。这样，在一个实施例中，具有多个室的单个球囊可以通过一个展开窗口展开。在另一个实施例中，两个分离的球囊可以通过同一个展开窗口中展开。在另一个实施例中，具有多个室的单个球囊可以通过相同数目的球囊展开开口展开。

图26-35，显示了由前面图表描述的球囊构成的复合球囊的示范性实施例。

图26和图27显示了具有三个球囊和三个展开窗口的球囊导管。复合球囊210包括以中心导管220为主干偏置的三个圆形球囊215，并且被可选的外层225封闭。在一个实施例中，个体球囊215由单个层组成。在另一个实施例中，个体球囊215由多个层和材料组成。可选择地，在另一个实施例中，复合球囊可以包括具有被可选外层225封闭的三个室的单个球囊。本领域的技术人员可以很容易地理解每一个层的厚度可以是不同的，并且复合球囊可以做到大而有效的外径和更薄的球囊壁。这样，复合球囊可以提供的惊人的优势和高水平的临床表现包括：抗穿刺和抗撕裂性增加、定位能力改进、展开性提高、可收缩性改善、容易移出。

图28和图29，描述了轴向球囊的实施例230和235，其具有均匀的外径和至少一个整体活节240，将球囊的工作长度分为多个段。邻近的球囊段可以在活节周围自由移动。图30，作为对比，代表了一个具有串联的两个大室255的偏置的球囊250。在一个实施例中，导管尖部260从球囊室255***球囊250至等距点265。参照图31，然后球囊250的第二个室270在尖部260折叠并且沿导管275的长度方向折回。更进一步地，球囊255折回的部分270与未折叠部分280压紧并在靠近球囊的近端的导管275上系紧。在另一个实施例中，双室球囊由两个层构成。在另一个实施例中，内球囊围绕导管折叠，然后整个组合结构被附加的外部层包裹。在一个实施例中，球囊250的外径D9的范围从2mm到12mm。

在另一个实施例中，如图32所示，特殊构造的导管290可以以一种时序的方式为球囊室255提供流体。在球囊膨胀期间，通过导管中的一个关闭阀或阻断295来阻止流体被直接输送到球囊250的第二个室270。膨胀流体通过位于导管290中的阻断295的远端的开孔300直接进入球囊250的第一个室280。在部分地填充第一个室280后，流体通过位于导管290中的阻断295的近端的附加开孔305又进入导管290。随着流体继续填充球囊250的第一个室280，流体也开始由位于导管290的尖部260的开口通过阻断的导管290的近端向第二个球囊室270迁移。

如图32进一步所示，导管290的近端尖部260在球囊室255的第一个室280和第二个室270之间提供流体连通。当球囊260坍缩时，流体传输的方向发生转变。在一个实施例中，导管290中的阻断295被移出以使得流体沿导管290的长度方向流动。在另一个实施例中，当球囊250中的第二个室270的压力比第一个球囊室280中的预定压力大时，压力启动阀打开以允许流体在导管中的自由流动。在另一个实施例中，导管阻断295可以被医生选择性地控制并且由形状记忆金属构成，从而能够在某种状况下提供旁路流，和在另一种状况下提供直接导管流。

本领域的技术人员能够容易地理解，可以使用更多的开孔以适当地影响想要的流体传输速率，并且折叠的多室球囊可以在制造过程中被简单地组装并测试。这样，由折叠的多室球囊250实施方案制造复合球囊也能节省费用。

相似地，图33-35描述了另外的示范性的球囊实施例310、315和320。例如，图33描述了一个具有均匀直径D1和弧形外形的轴向偏置球囊325。在一个实施例中，具有长轴330的弧形球囊325与修复的骨空洞的壁密切接触。球囊施加在骨损伤处的矫正力有利于骨骼形状的适当恢复。在另一个实施例中，通过一个弧形的导管或形状记忆金属制成的导管而不是通过在球囊内成形来形成弧形。在另一个实施例中，弧形球囊由具有非均匀直径的轴向偏置球囊335形成。例如，图34中的球囊具有沿球囊的长轴方向变化的直径。在图34所示的示范性实施例中，最大的直径D11位于球囊335的长轴330的中点340上。而在另一个实施例中，如图35所示，球囊320具有三个室350，两个活节355，和一个弧形的中心部分365。在图3 5的球囊的另一个实施例中，球囊320的结构可以允许单个室365、370和375受控膨胀或坍缩。

图36描述了沿脊柱长轴方向的断面，并显示了在椎骨390内的活节连接的多室的球囊385。在这个实施例中，复合球囊具有的优点是能够使得选定的室(如室395)先于其它部分(如室400和405)坍缩。这样，空洞410能够随后部分被骨水泥填充而无须坍缩或移出外侧的球囊室400和405，并且骨390的恢复的结构在从骨断裂减轻到骨被固定的过程中能够被完全或基本完全维持。在另一个实施例中，骨填料在球囊部分坍缩时可以用于空洞。在另一系列的实施例中，图35-37的多个球囊室可由共用的隔膜壁而不是由狭窄的通路或活节形成。

由图36沿37-37线得到的图37，描述了具有偏置圆形球囊425和430的中心导管420。当顶部的球囊430和底部的球囊425坍缩时，骨水泥430被填充到恢复的椎骨390中的空洞410的外壁435上。以这种方式，在膨胀的结构430和425以及骨填料430之间完成受控的体积置换。这样，多室的球囊提供了惊人的优点的可能，例如在可恢复的球囊和骨填料之间受控的体积置换。相似地，本领域的技术人员还可以很容易地理解多室球囊也可以用于恢复骨空洞的时序填充。例如，膨胀结构在骨的较强壮部分可以坍缩，而支持骨较弱部分的球囊保持展开。然后球囊坍缩的骨的部分可以被用骨填料填充并使其硬化或凝胶化。然后相邻的或其他的球囊可以被选择性地坍缩，而且相应部位被以相似的方式填充。以这种方式，多室球囊的受控坍缩提供了对恢复骨骼结构的选定区域的临时性支撑，而其它区域用骨填料填充。

图38显示了可以由可生物降解材料445形成的球囊或者壳体设备440的示范性实施例。壳体设备440的全部或部分是可再吸收的。适合的生物降解材料可以包括非聚合物(例如胶原)，传统的可生物降解聚合物材料(例如70∶30的带或不带增塑剂的材料)，或者特殊配方的用于医学用途的聚合物(例如可生物降解的聚氨酯)。

有关特殊配方的可生物降解的聚氨酯的非限制性的例子在以下的出版材料中被公开。其内容在此一并列出作为参考：(1)Gorna，K和Gogolewski，S.，“In vitro degradation of novel medical biodegradablealiphatic polyureihanes based on e-caprolactone and Pluronicswithvarious hydrophilicities”，Polymer Degradation and Stability75(2002)，113-122页；(2)Gorna，K和Gogolewski，S.，“Novel BiodegradablePolyurethanes for Medical Applications”，Synthetic BioabsorbablePolymers for Implants，ASTM STP1396，C.M.Agrawal，J.E.Parr和S.T.Lin，Eds.美国测试和材料学会West Conshohocken，PA，2000。

然而，球囊或壳体设备不需要包括可再吸收材料。例如，壳体设备可以包括用固有刚性的聚酯材料制成足够薄的隔层以便具有所需要的韧性和强度以用作球囊或壳体设备。这样的隔层可以带有或不带相关领域所知的传统增塑剂。

壳体设备可以具有一个或多个开口442用于接受填料。壳体设备可以用于在骨空洞中容纳或捕获多种骨空洞填料，例如骨水泥、磷酸钙水泥、骨芯片、和去矿化骨。壳体设备440被***骨中的一个空洞，然后壳体设备被用骨空洞填料回填。骨空洞填料可以将壳体设备膨胀至可用的空间或者壳体设备可以被顶着骨空洞表面放置并处于部分或完全膨胀的位置然后用骨空洞填料填充。所述设备包括填料，防止填料渗入(渗流)周围的组织内，并随后在体内降解。例如，壳体设备可以被用于填充脊柱的椎体以及长骨和颌面骨中的空洞。

壳体设备中可再吸收的部分可以由合成材料、天然形成物质、改性的天然形成物质、和上述物质的组合制成的聚合物膜构成。例如，适用于合成壳体设备用的聚合物膜的材料可以完全或部分由基于e-己内酯的可生物降解聚氨酯构成(例如聚己内酯基弹性体)，它可以通过溶液浇铸转化成膜(例如浸涂法)。所述设备也可以由熔融体构成。另外一种适用的聚氨酯基于聚己内酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯-聚氧化乙烯(普卢兰尼克)。例如，普卢兰尼克可以被四氢呋喃溶解。

用于制备壳体设备的可再吸收材料还可包括聚合物，例如：高度纯化的聚醇酸、聚胺、聚氨基酸、氨基酸和谷氨酸的共聚物、聚原酸酯、聚酸酐、聚酰胺、聚二环氧乙烷(polydioxanone)、聚二环氧乙烷二酮、聚酯酰胺、聚苹果酸、二醇与草酸和/或丁二酸的聚酯、聚己内酯、共聚草酸酯、聚碳酸酯或聚(谷氨酸共亮氨酸)。优选使用的聚醇酸包括聚己内酯、聚(L-乳糖)、聚(D-乳糖)、聚(L/D-乳糖)、聚(L/DL-乳糖)、聚乙交酯、不同组成的乳糖和乙交酯的共聚物、所述乳糖和/或乙交酯与其它聚酯的共聚物、乙交酯和三亚甲基碳酸酯的共聚物、聚(乙交酯共三亚甲基碳酸酯)、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、不同组成的羟基丁酸酯和羟基戊酸酯的共聚物。其它可用作添加剂的材料是复合***，包括可再吸收的聚合基质和可再吸收的玻璃和陶瓷，后者例如基于三磷酸钙和/或羟基磷灰石，在加工前混入聚合物内。

形成壳体设备的聚合物膜，优选地，可以是专门设计以展现一个或多个需要的性能。具体来说，聚合物膜可以配制成具有特殊的机械和化学性能。例如，聚合物膜可以设计成具有低的杨氏模量；高的拉伸强度；快速的再吸收率和高的断点延伸率。

聚合物膜可以配制成具有不同的活体内降解速率。聚合物膜可以被设计成大致在几个月、周、或日内降解。在一个说明性的实施例中，由聚氨酯聚合物制成的聚合物膜可以被设计成具有约0.3mm的厚度并且可以被设计成基本上在植入活体后一年内降解。在另一个实施例中，聚氨酯膜可以被设计成基本上在植入活体后16周内降解。这样，壳体设备在活体内的再吸收速率和机械性能的损失可以通过调节使其功能在术后愈合期间得到维持。考虑到例如聚合物重量、结晶度、聚合物链取向、材料纯度、链中存在共聚物单元的因素，再吸收速率优选是能够控制的。空洞(孔隙率)的存在会影响再吸收速率。一般而言，材料中空洞、孔隙、杂质、共聚物单元的存在会提高再吸收速率。降解速率随聚合物分子重量、结晶度和链取向度的增加而降低。

优选地，适用的聚合材料可以具有一个从6周到24个月的活体降解速率范围。适于制造壳体的聚合物的粘均(viscosity-average)分子量范围可以从30000到900000，并且优选地到180000用于提供壳体设备的弹性或半弹性，并且优选地300000到400000用作更硬的植入体。

临床需要也影响着聚合物的配方和壳体设备的性能。例如，一个将要被植入严重受损骨的球囊或壳体设备可以要求设计成更缓慢地降解以便为植入体提供额外的结构完整性或者一些其它的治疗益处。因此，聚氨酯基的壳体设备可以包含治疗材料，作为预先设定的和更长期的治疗的一部分，该治疗材料在设备降解期间被有益地释放。例如，壳体设备可以被设计成经过几个月的目标时期后基本上降解。在一个填充骨空洞的应用中，其最基本的目的是防止骨填料的渗流，可生物降解聚合物优选地具有低的杨氏模量，高的拉伸强度，快速的再吸收率和高的延伸率。那么膜的降解速率可以被配制成满足这样的临床需要。而且，聚合物膜可以体内降解以产生具有生物相容性的最终产物而不会对放置在球囊或壳体设备中的骨填料产生不利影响。例如，适用的氨基甲酸酯聚合物设备的降解产物可以包括二氧化碳、水和二胺。

用于制作壳体设备的可再吸收的或可降解的聚合物和/或聚合-陶瓷材料可以具有范围在1-100MPa的杨氏模量和范围在1-100MPa的拉伸强度。杨氏模量的优选范围在5-50MPa，最优选范围在15-25MPa。拉伸强度的优选范围在15-50MPa，最优选范围在25-35MPa。例如，壳体设备可以由聚氨酯材料制成，该材料由聚氧化乙烯和己内酯的混和物或者聚己内酯和氧化乙烯-氧化丙烯-氧化乙烯三嵌段共聚物的混和物合成。这些材料可以具有范围在35-47MPa的初始拉伸强度，范围在22-31MPa的模量，范围在800％-900％的断点延伸率。这样的材料可以经受快速的降解。由己内酯和普卢兰尼克(PEO-PPO-PEO)形成的聚氨酯壳体设备的一个实施例在活体降解16周后可以失去其约65％的物质。

表5总结了数种由普卢兰尼克溶液(例如聚己内酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯)制得的薄片的具有代表性的物理参数值。每种薄片的面积大约在150mm×150mm，厚度大约为0.3mm。

表5

示范性可再吸收聚合物薄片的说明性物理参数

厚度(mm)	平均分子量(道尔顿)	杨氏模量(MPa)	拉伸强度(MPa)	断点延伸率(％)	相对再吸收速率
						0.3(a)	180,000	22	34.5	950	较快
0.3(b)	180,000	18	17	870	较慢
						0.3(c)	180,000	10	46	660	1.5年
0.3(c)	180,000	13	48	770	--
						0.3(a)	104,000	18	26	--	--

注：

(a)普卢兰尼克(聚己内酯-聚氧化乙烯-聚氧化丙烯-聚氧化乙烯)；

(b)聚己内酯和聚氧化乙烯；

(c)e-己内酯。

作为对照，表6总结了可再吸收的普卢兰尼克基壳体设备在低压应用时优选的物理参数。在这种应用下，壳体设备可以设计成在用骨水泥之类填料填充骨空洞时防止渗流。

表6

示范性可再吸收的壳体设备的选择的物理参数(a)

说明	平均分子量(道尔顿)	杨氏模量(MPa)	拉伸强度(MPa)	断点延伸率(％)	再吸收速率(16周后初始物质的活体内降解百分比)
						高	200,000	30	50	1000	80
低	100,000	5	15	600	50
						优选	159,000-190,000	15-25	25-35	850-950	60-65

(a)普卢兰尼克基膜，面积(150mmX150mm)，厚度0.3mm。

可再吸收的壳体设备可以通过溶液在心轴或模子上浇铸连续聚合物膜层得到。例如，具有粘均分子量104,000道尔顿的普卢兰尼克基聚氨酯聚合物可以用于制备聚合物膜。在另一实施例中，普卢兰尼克基聚氨酯可以溶解在四氢呋喃中以制备2.5wt/vol％的溶液。其它具有不同粘均分子量和/或聚合物浓度的普卢兰尼克基聚合物材料也可以用于制备壳体设备的聚合物膜。也可以制备粘均分子量为180,000道尔顿和聚合物浓度为3％、4％或5％的普卢兰尼克基材料。聚合物中共聚物单元的浓度可以在大约1到大约99％的范围内，优选在大约2.5到大约35％的范围内。聚合材料可以具有至少一个部分取向的结构。

根据图38，可再吸收的壳体设备440可以通过在心轴或模子450(如图39所示)上用溶液浇铸聚合物膜得到。总的来说，聚合物浓度影响需要沉积在心轴或模子上的膜的层数以得到所需厚度的可生物降解的膜。例如，在使用具有粘均分子量104,000道尔顿的普卢兰尼克材料溶液时，为在心轴上形成约0.3mm厚的膜，要求溶液浇铸25到30层的聚合物。得到的聚合物膜可以具有大约26MPa的拉伸强度和大约18MPa的拉伸模量。相似地，在使用具有粘均分子量180,000道尔顿的普卢兰尼克材料溶液时，溶液浇铸25到30层的聚合物可以在心轴上形成约0.3mm厚的膜。这种聚合物膜可以具有大约35MPa的拉伸强度和大约22MPa的拉伸模量。当聚合物溶液的浓度更大时，需要在心轴上沉积少于25-30层的聚合物膜以得到相似的膜厚度。

参照图39，一个由普卢兰尼克基溶液制造壳体设备的优选的方法是心轴450具有要制备的壳体设备(或球囊)的形状的第一部分455和与第一部分相连的第二部分460，第二部分具有手柄以便于将模具450***聚合物溶液并旋转模具450使得聚合物溶液在模具表面465上均匀分布。优选地，心轴450可以由不锈钢制成并抛光以便于移出浇铸后的球囊。可选地，心轴450可以由PTFE(例如Teflon^TM)制成。在膜表面的聚合物固化期间可能形成的皱缩会导致较低的拉伸强度和较低的拉伸模量。

参照图38，设备的壁470优选地具有光滑的表面和基本上均匀的厚度。可再吸收的壳体设备440还可以具有如上面所述的任何织构、形状或尺寸。这样，图4-16所示的膨胀设备(或具有相似形状的模具)可以被用于通过溶液浇铸可再吸收的壳体设备。例如，图6中的球囊可以被用作通过溶液浇铸可再吸收的壳体设备的模具。模具可以用一种或多种材料处理，例如通过喷涂或浸涂的方式以提供润滑隔层以便于新形成的可再吸收的壳体设备与模具容易分离。例如，熔化温度低于聚合物壳体设备温度的材料可以被用作牺牲涂层以便将聚合物壳体设备从模具上分离。

参照图40，由复合材料构成的可再吸收的壳体设备485也是通过溶液浇铸制成的。例如，可由可生物降解材料、生物惰性材料或他们的结合构成的可再吸收的壳体设备475可以与绞线480结合。例如，绞线480可以由医用级金属、聚合物材料、缝合材料或其他适合的复合材料构成。绞线480不需要均匀地覆盖在壳体设备475上而且可以被选择性地放置于壳体设备的特定区域。一股或多股胶线还可以形成编织部件。绞线480可以以均匀或非均匀的方式覆盖壳体设备。例如，在壳体设备475的锥体部分490可以使用具有增加密度的样式485放置的绞线480。

图41显示了一个示范性的壳体设备475，其以样式495放置的绞线480比图40所示的壳体设备的绞线480具有更高的密度。

图42和43显示了绞线480的网套500、505的示范性实施例，该网套可放置在与图39所示的模具450类似的模具上。另外，绞线480可以从一卷材料中缠绕在模具450上。该卷可以含有一根单线或者纤维，或者包括由多根线编织在一起形成的组合弦(thread)。相似地，所述卷可以含有涂覆的或者同轴的线和弦。

然后，可再吸收的壳体设备440可以是溶液浇铸在模具450和绞线480上。绞线480也可以被放置在部分或完全浇铸的壳体设备上。然后其它的可再吸收聚合物溶液被浇铸以便部分地或完全地覆盖绞线。这样，便形成了可再吸收的壳体设备440，其中绞线480位于可再吸收的壳体设备的壁445内，壳体设备的内表面或者壳体设备的外表面470上。

可再吸收的壳体设备也可以由单个铸造模具制成。可再吸收聚合物单个形成的部分可以被直接用于骨或者相互结合产生隔层或更大的壳体结构。例如，复合壳体设备的多个单片可以结合和/或密封在一起用于活体内骨水泥的低压填充，使用普卢兰尼克基溶液滴涂复合设备的各单片间的接头。可选择地，任何合适的粘合剂可以用于将多个片连接在一起形成单元结构。可再吸收聚合物的单个部分也可以使用缝合材料缝合在一起。缝合应当被设计成能提供无泄漏结构或者需要对接缝进行额外的密封。由CAD/CAM制成的模具的自动喷涂和其它已知的工艺可以被用于制造具有各种形状、尺寸和材料的壳体设备。可再吸收的壳体设备还可以使用聚合物加工的标准技术来制造，主要包括注射-模制、压缩-模制和模具内聚合。

尽管结合特定的优选实施方案和实施例对上述发明进行了描述，但应当理解本发明的范围并非仅限于这些实施方案和实施例。例如，壳体设备可以由从可再吸收聚合物延伸以形成自由端的绞线构成。自由端可以用于巩固壳体设备或绑紧开口。上述实施例也可以被修改以使得一个实施例中的一些特点与另一个实施例的特点一起使用。本领域技术人员可以发现这些优选实施例的一些变化，而这些变化也落入通过下述权利要求限定的本发明的精神范围内。

Claims (31)

1.一种用于容纳骨内材料的设备，包括：

被配置成适合于***骨内的隔层部件，该隔层部件具有内表面和外表面，其中内表面限定出空间，

其中所述隔层部件能够阻止所述空间内的流体透过内表面到达外表面，并且该隔层部件包括基于己内酯和普卢兰尼克中的至少一种的聚氨酯聚合物，从而使得该隔层部件能够在活体内降解为生物相容性物质。

2.如权利要求1所述的设备，其中柔性材料包含增塑剂。

3.如权利要求2所述的设备，其中柔性材料是可再吸收材料。

4.如权利要求3所述的设备，其中柔性材料具有高的延伸率。

5.如权利要求1所述的设备，其中柔性材料的断点延伸率在大约1,000％到大约2,000％之间。

6.如权利要求1所述的设备，其中柔性材料的杨氏模量在大约10MPa到大约100MPa之间.

7.如权利要求1所述的设备，其中柔性材料的断裂拉伸强度在大约5MPa到大约100MPa之间。

8.如权利要求1所述的设备，其中隔层部件包括多个层。

9.如权利要求8所述的设备，其中隔层部件的拉伸强度在大约15MPa到大约50MPa之间。

10.如权利要求9所述的设备，其中隔层部件的拉伸强度在大约25MPa到大约35MPa之间。

11.如权利要求8所述的设备，其中隔层部件的杨氏模量在大约5MPa到大约30MPa之间。

12.如权利要求11所述的设备，其中隔层部件的的杨氏模量在大约15MPa到大约25MPa之间。

13.如权利要求11所述的设备，其中隔层部件的断点延伸率在大约600％到1,000％之间。

14.如权利要求13所述的设备，其中隔层部件的断点延伸率在大约850％到950％之间。

15.如权利要求13所述的设备，其中隔层部件的平均分子量在大约100,000到大约200,000道尔顿之间。

16.如权利要求15所述的设备，其中隔层部件的平均分子量在大约150,000到大约190,000道尔顿之间。

17.如权利要求1所述的设备，其中隔层部件具有材料，且在该设备植入骨中后，隔层部件具有的该材料在活体内降解。

18.如权利要求17所述的设备，其中活体内降解约两周后超过约60％的所述材料降解。

19.如权利要求18所述的设备，其中隔层部件的厚度约为0.5毫米。

20.如权利要求19所述的设备，其中所述材料活体内降解以产生二氧化碳、水和二胺。

21.一种形成可再吸收的壳体设备的方法，包括：

提供模具；

提供聚合物；

在所述模具上沉积多层所述聚合物以形成可再吸收的壳体设备；以及

将可再吸收的壳体设备从模具上移出。

22.如权利要求21所述的方法，进一步包括用至少一种润滑材料处理模具以提供润滑层，便于可再吸收的壳体设备从模具上移出。

23.如权利要求22所述的方法，进一步包括用至少一种润滑材料喷涂模具。

24.如权利要求22所述的方法，进一步包括在至少一种润滑材料中浸涂模具。

25.如权利要求21所述的方法，进一步包括在模具上放置至少一根绞线。

26.如权利要求25所述的方法，进一步由所述至少一根绞线形成编织部件。

27.如权利要求21所述的方法，进一步包括在一个部分和完全形成的可再吸收的壳体设备上放置至少一根绞线。

28.如权利要求21所述的方法，进一步包括：

在部分形成的可再吸收的壳体设备上放置至少一根绞线；并且

在所述至少一根绞线上沉积额外的聚合物。

29.如权利要求21所述的方法，进一步包括形成不锈钢模具并抛光不锈钢。

30.如权利要求21所述的方法，进一步包括形成PTFE模具。

31.如权利要求21所述的方法，其中所述在模具上沉积多层聚合物的步骤包括溶液浇铸。

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