CN101115521B - 用于调节呼吸面罩密封力的装置 - Google Patents

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Abstract

一种面罩组件，包括具有可膨胀气囊(101)的面罩。所述可膨胀气囊(101)的内部压强可被设置为高于所传递的治疗压强。所述压强偏移为一恒量，或者在治疗压强区间，所述压强偏移可以变化。因此，在面罩和患者之间保持接触密封所必须的力能够被减小，因此提供对于患者来说更加舒适的***，其增加了患者顺应性。

Description

用于调节呼吸面罩密封力的装置 
相关申请的交叉引用 
本申请要求在2004年11月10日递交的第60/626487号美国申请的优先权，其全文结合在此作为参考。 
关于联邦资助的研究或开发的声明 
无。 
发明背景 
非侵入式正压疗法被用于包括阻塞性睡眠呼吸暂停、中枢性睡眠呼吸暂停和呼吸衰竭等各种情况。在呼吸衰竭中，相关疗法的最普遍形式是双水平疗法，其中在吸气过程施加较高压强(典型地为15-25cmH2O)，而在呼气过程施加较低压强(典型地为大约5cmH2O)。对于中枢性睡眠呼吸暂停，一种先进的疗法是适应性伺服通气，其中，输送复杂压力波形，在大多时间内在大约5-10cmH2O范围内不断调节其振幅，但是偶尔会升至20cmH2O。对于阻塞性睡眠呼吸暂停，先进的设备也会在夜间对面罩压强进行调节。 
在所有的情况中，面罩必须足够紧以抵抗所使用的最高压强而密封。例如，考虑典型的面罩，其中处于密封的面积为80cm2。 
例如，如果所使用的最高压强为25cmH2O，则对于典型的具有大约80cm2的接触面积的面罩来说，带子上的总张力必须大于25×80＝2000克力(gF)。(对于实际的面罩来说，其可能未必正好吻合面部，因此所述力需要更高，以便使面罩和皮肤变形来密封。这种附加的变形力将在下文讨论。)继续所述例子，如果所遇到的最低压强为 5cmH2O，则仅需要总的带子张力为5×80＝400gF来在这一最低压强下进行密封。因此，在这一例子中，如果在最高压强下密封所述面罩，则在最低压强下施加2000-400＝1600gF的过剩力。在一个典型的呼吸周期中，在最低压强下进行60％的呼吸，则此1600gF的过剩力在60％呼吸周期内作用于面部的骨结构的皮肤上。在适应性伺服通气中，所需的最高压强仅为夜间的很小一部分，过剩力作用于夜间的更大部分中。 
所述过剩力引起很大的不适，并且在并非罕见的情况下，其实际上会引起皮肤的破损，例如鼻梁上的皮肤。 
已经提议通过各种方法用于降低这种过剩力。所有方法均是在面罩和帽子的塑料元件上做机械功，从而随着面罩治疗压强的增大将面罩拉得更紧，并随着面罩压强的减少释放面罩。这种方法在顶带上包括气囊或是在后带和头的后部之间包括气囊(气动枕垫)(参见，例如，发明人Michael Berthon-Jones等在2003年11月6日申请递交的、第PCT/AU03/01471号PCT申请，其全文结合在此作为参考)，或是在面罩自身的本体上包括吹风机(参见，例如第6,772,760号美国专利和在2003年9月5日递交的第10/655,622号美国专利申请，每一专利的全文均结合在此作为参考)。这些方法提供一种来源于不同治疗气压自身的外部能源，以提供用于抵消在压强升高时帽子、面罩结构和面部以及颈部组织的变形所需的能量。 
用于减少不适并提高呼吸面罩密封的另外一种方式是使用类环形充气封闭式气囊作为密封元件。传统的麻醉面罩具有壁相对较厚的、非顺应性类环形充气气囊。需要较大的力用于使这种厚壁气囊变形来吻合患者的面部。这对于被麻醉的患者是可以接受的，但是对于睡眠中的患者则无法接受。一种大大改良的封闭式类环形气囊在 皮肤接触区域具有很薄的壁并且顺应皮肤接触的区域，在其他区域逐渐增加厚度，并由刚性框架支撑，如在2004年4月30日提交的第PCT/AU2004/00563号PCT申请所教导的那样，该专利申请全文结合在此作为参考。薄壁顺应皮肤接触区域的独特优势在于其向鼻骨上施加中部定向力，而其他现有技术通常只提供后部定向力，从而导致向眼睛内的渗漏或者是在鼻骨上施加过大的力，或者是同时导致这两种情况的发生。这种改进了的气囊能够有利地与先前所述的由不同面罩治疗压强取得能量的任何方法结合。这种薄壁气囊的第一个缺陷在于：由于通过所述非常薄的壁的空气渗漏和/或扩散，其具有在夜间缓慢放气的倾向。其第二个缺陷是它自身不具有由不同面罩治疗压强获取能量的机构，并因此不能提供在治疗压强上升时用于抵消帽子、面罩结构和面部以及颈部组织的变形所需的能量。 
因此，需要致力于克服上述现有技术中的面罩所具有的潜在缺陷。 
发明内容
一方面致力于一种方法，以及相应的装置，用于包括具有很薄的壁的类环形气囊的皮肤接触密封元件的面罩，所述气囊的压强能被调节从而调节施加到下面皮肤的密封压强。 
本发明的另一方面致力于一种用于促使具有包括例如空的类环形气囊的气囊的密封元件的面罩，以在治疗压强区间内舒适地密封在患者面部的方法/装置。 
本发明的一个实施方式包括将气囊增压到一压强，所述压强超过瞬时治疗压强一正偏移值，例如，正常数偏移值，所述正偏移值被选择以使面罩在任何一个治疗压强下都能够舒适密封。 
所述正偏移值可通过几种方式提供。例如，所述正偏移值可通过如下方式提供：砝码(weighted)或弹簧加载活塞；气囊的反冲压强；低阻抗泵(low impedance pump)(例如，离心的或轴向风扇)；具有低阻抗旁路的高阻抗泵(例如，弹簧加载放出阀和/或脱水器放出阀(water-trap blow-off valve))；和/或至少一个砝码或弹簧加载活塞和/或气囊，与高阻抗泵和/或可调节分流器(shunt)(例如，阀、弹簧加载放出阀和/或脱水强放出阀)并联使用。 
另一个实施方式包括提供具有可膨胀气囊的密封元件，并对该气囊增压至一压强，所述压强比瞬时治疗压强高出一随着治疗压强的增大而增大的值。所述气囊压强可以是面罩治疗压强的仿射函数。 
这些以及其他方面/实施方式将在下文详述的优选实施方式中进行说明或者由这些详述变得显而易见。 
附图说明
图1示出根据本发明的一个实施方式的面罩***； 
图1A是患者头部的后侧的带子交叉点的局部后视图； 
图2示出不带帽子的图1的衬垫和外壳的放大侧视图； 
图3B-图3D是通过图2的硅树胶衬垫的不同部分的横断面视图，示出了薄壁的类环形气囊； 
图3E是示出连通气囊的内腔端口的横断面视图； 
图4示出表示根据本发明的一个实施方式的面罩组件、空气传递管道和吹风机的示意图； 
图5是根据本发明的一个实施方式的为衬垫气囊提供正偏压源的示意图； 
图6示出根据本发明的一个实施方式的可选择的压源设置； 
图7示出根据本发明的一个实施方式的固定正压源； 
图8示出根据本发明的另外一个实施方式的固定正压源； 
图9示出根据本发明的另外一个实施方式的固定正压源； 
图10示出固定正压源的另外一个实施方式； 
图11示出根据本发明的另外实施方式的可调节不同压源；以及 
图12-图14说明根据本发明的一个实施方式的下颚带组件。 
具体实施方式
图1示出根据本发明的一个实施方式的面罩***。面罩***10包括面罩衬垫15，例如，半透明硅树胶面罩衬垫，其由例如刚性白色聚亚胺酯外壳20的支架支撑。所述***的众多示例性元件标注在图1中。面罩15和外壳20的组件利用帽子25保持抵靠在患者的面部，其中帽子25包括一个或多个带子，例如顶部头带30、底部头带35和/或中间头带40。 
图1A示出带子交叉点的局部后视图。在这一实施例中，每一个底带都与中(顶)带30成大约110°的角。选择该角度以便容许在底带35上的较高张力和在顶带30上的较低张力。更大的角度将导致在顶带上的张力太大，使得面罩压入眉骨产生疼痛，并泄漏到眼睛里。而较小的角度会导致在顶带上的张力过小，使得面罩挤压鼻翼产生疼痛。 
所有这五个带子均优选具有两个调节机构。首先，它们穿过狭窄的聚亚胺酯带，从而提供摩擦配合，使得能够暂时调节。第二，它们由按钮永久地保持在适当的位置，其中所述按钮穿透由打孔器冲压出的孔。制备两种模型，一种是具有多个预先打好的孔，而另一种是在准确的位置打一个孔。前者更适于由最终使用者进行家庭装配，而后者更适于由经过训练的人员进行陈列装配，因为一旦准确设置后，它不能再被乱动。 
另外，底带具有螺旋调节件，具有±1cm的调节距离，以允许非常精确的微调。 
底带具有很简单的快速释放机构，其包括套在钩上的环。这是直观的、牢固的并且工作性能好。 
为了安装带子，患者须用一只手将没有连接带子的面罩保持在适当位置上，并对面罩施压。应当注意的是当前的面罩戴在面部上时比先前的面罩要高很多，并且应当检查衬垫的顶端是否***到位于眉毛和鼻子之间的凹槽中。在放置面罩时如使用现有的面罩一样使得衬垫的顶部仅仅放置在鼻梁之上是不正确的。 
确定前额衬垫压在前额上，然后应当调节位于悬臂上的用于前额衬垫的调节螺钉，直到在鼻梁的最顶端不存在泄漏。这种调节仅针对于鼻梁的最顶端，而不针对颧骨或鼻翼。在这一阶段，患者应当通过选择性地按压面罩脊状外壳来控制所有其他的泄漏。 
一旦面罩保持在适当的位置并密封之后，应当设置中间顶带以使“Y”形(参见图1A)点恰好安装在枕骨部之下，位于颈部肌肉之上越高越好。然后应当拉紧底带，直到患者几乎能够放开面罩为止。然后拉紧剩余的两个顶带以便前额衬垫保持被轻拉着但并不过分紧地抵靠在眉毛上。 
随后，应当进一步拉紧底带直到患者能够完全放开面罩。在这里，应当剪掉过长的带子，在每一个带子上留40mm的余量即可。 
带子的端部位置可用记号笔进行标记。移除帽子。确定带子端部位于所标记的点，使用带子铆钉孔冲头靠近每一个带子的端部打孔。可以在孔中***按钮。 
对于底带螺纹调节件的最后调节可能需要患者采用他们通常的睡眠姿势。 
图2示出不包含帽子25的图1的衬垫和外壳放大侧视图。注意端口45，其与气囊的内腔连接。图3B示出通过图2的硅树胶衬垫15的垂直截面图，示出了类环形气囊，其壁在皮肤接触区域很薄，但是在其他区域逐渐增厚。衬垫15的接触眉毛、鼻梁、下唇(下部前牙之上)和下颚的区域被标记。图3C、图3D和图3E分别是在鼻翼、鼻孔和脸颊区域的截面图。再次注意端口45，其连通气囊的内腔和外部，通过该连接，内腔中的压强可以由外部进行控制。 
所述衬垫靠在鼻梁上的部分不多，而是更多地靠在位于鼻子正上方的前额上，其端部***到眉毛与鼻子之间的凹槽中。气囊的壁厚逐渐增加，从而在其接触皮肤的位置相对松软，但在与外壳连接的区域则更厚一些，外壳在距离皮肤表面仅5mm的位置，容许气囊的任何可能的侧向移动。在使用中，患者的脸颊和下颚挤压到气囊的底部之中，因此引起气囊压强上升，从而导致气囊抵靠着鼻翼向内凸出。 
在图3B-图3E中标记有(a)的区域示出外壁逐渐增厚，从而防止面罩的压力导致气囊向外突出。在鼻梁和下颚处，这种逐渐增厚比其他部分更加突出，从而鼻梁和下颚无需太多压力即被安置进入衬垫。 
(b)处的凸缘用于将所述衬垫固定到刚性外壳上，例如，如在2004年4月30日递交的第PCT/AU2004/00563号PCT申请中所描述的，该申请全文结合在此作为参考。(a)和(b)之间的区域优选被牢固地保持在适当的位置并且在空气压力下不会向外弯曲。 
在图3C的通过鼻子长侧的截面图中，皮肤接触区域(虚线)平均地向内压，而不是向后。此外，这一区域在可制造的条件下尽可能薄，例如0.35mm或更薄。图3D是通过患者鼻孔区域的截面图。 
标记为(a)的区域位于眼睛的前方，并且不与患者接触。其显示了一种逐渐变厚，从而侧壁能够避免气囊在较高的面罩压强下侧向突出的可能性。 
再参考图2，注意所示的由衬垫15的前下侧表面伸出的小硅树胶管45。管45与气囊42连通。特别适用的面罩可使用Shore A刻度上硬度为25的硅树胶构成，并且所述气囊42皮肤接触部分的壁应当具有不超过0.5mm的厚度。 
为了测试的目的，管45(图2)连接到T形连接器(未示出)上，其中该连接器的一个臂与压力传感器连接，而另一个臂与大注射器连接。面罩自身被施压以改变治疗压强，以每阶段增大5cmH2O的方式，将5cmH2O逐步增大到25cmH2O。压强由传统的吹风机产生，该吹风机优选通过空气传递管将加压后的气体传递到弯管50。 
在每一个治疗压强下，使用注射器向管45中加入或减去空气，直到面罩恰好密封。可以理解，为了恰好密封，气囊管道压强优选比每种情况下的面罩治疗压强高大约5cmH2O。因此，在5cmH2O的治疗压强下，面罩由10cmH2O的气囊压强密封，而在25cmH2O的治疗压强下，面罩由30cmH2O的气囊压强密封。如果气囊压强被设置为仅仅比 治疗压强高3cmH2O，则动态不稳定的可能性会增加，这可能导致面罩在皮肤上快速嗡鸣或缓慢蠕动，并伴随相关的空气泄漏和不适。 
如果将气囊压强设置为比治疗压强高8cmH2O，则密封在总体移动存在的情况下会变得稍微更加牢固，但是会轻微有些不适。在比治疗压强高10cmH2O时，不会再进一步加强密封，却明显会更加不舒服。 
在实验过程中，会进一步发现，如果受实验者戴着具有图1所示构造的不可伸展的聚丙烯帽子的面罩，允许受实验者的嘴张开，从而使得嘴能与面罩中的空气连通并且处于与其相似的压强中，并且此外，还允许脸颊和嘴唇的肌肉变得无力，则脸颊和嘴唇离开牙齿并朝着衬垫向外凸出。这进一步加强了面罩在脸颊和下唇部分的密封。 
此外，如果面罩中的治疗压强为5cmH2O且气囊体积设置为获得10cmH2O的气囊压强，接着治疗压强增大到25cmH2O时，仍旧允许嘴充满空气并且允许脸颊向外凸出，则气囊压强会自然地增大到大约30cmH2O，因此在鼻翼提供足够的气囊压强以确保密封。遗憾的是，尽管期望带着面罩的受实验者在睡眠过程中不知不觉地执行这一有用的动作，但由于肌肉组织的软弱无力，大多数受实验者表现出无法执行在清醒时类似的动作，或者如果他们可以这样做，但很快会忘记，并且除最小压强之外密封完全失败。 
注意在上述实验中，面罩中空气的“体积”是通过挤压注射器控制的。相反地，根据本发明的优选实施方式，被控制的是面罩中空气的“压强”。因此，在本发明的实施方式中，尽管允许脸颊成波浪形以助于密封，但这不会改变气囊的压强。 
随着面罩治疗压强升高，帽子带会趋向于伸长一些，并且还会陷入到颈部后侧的皮下组织中去。还存在对面部脂肪组织的一些 挤压和气囊的一些径向变形。这些影响均要求随着治疗压强增大，额外的空气进入到气囊中以保持密封。因此，为了克服气囊壁的有限顺应性，根据治疗压强绘制的密封所需的最小气囊压强的曲线图，必须实际上具有比统一(unity)时更大的斜面。尤其是对于肥胖受实验者来说，或是具有相对可延伸的帽子带，或具有不适合的、未正确定位的或顺应性差的气囊壁的情况，这都是必须的。 
图4示出诸如图1-图3所示面罩等的面罩示意性截面图，示出了外部气动连接。衬垫100包括气囊，例如，类环形薄壁气囊101。主气流进口软管102典型地为2米长、标准直径为19mm的通气软管，其提供与机械通气设备(吹风机)或类似处于可控压强下的呼吸气源(由高度示意性的矩形103示出)的连接。患者气流通过排气孔104排出。面罩上的端口105允许对面罩压强进行测量。可选择地，在通常情况下，主气流进口软管102的阻抗不强，可由更靠近通气设备103的端口106方便地获取面罩压强的近似值。端口107相应于图2和图3E中的端口45，其与气囊101连通。 
图5示出本发明的一个实施方式的综合情况。固定正压差的可控源108在低压端口109和高压端口110之间保持可调的固定压强梯度。低压端口109通过软管111与诸如图4所示的面罩100上的端口105连接。高压端口110通过软管112与面罩上的端口107连接。端口105与面罩体内的治疗呼吸气压连通，而端口107则与类环形薄壁气囊101连通。 
在其最简单的构思形式，源108是低阻抗泵，其一个示例是高速离心或轴向风扇，在无气流处产生可在0-10cmH2O区间内调节的压强梯度，其典型设置为5cmH2O。通常可在双水平通气设备或CPAP设备中发现的、其直径在8cm级且在0-20000RPM级的速度下运行的 这一类型离心风扇是完全适用的，但是，因为所需的气流速率和因此所作的气动功更少，所以小很多的发动机也可用于本申请。 
如果源108设置为在接近无气流的条件下保持端口110比端口109高5cmH2O，则这将保持类环形气囊101的压强比面罩压强高接近5cmH2O，并且对于典型的上述类型的面罩来说，这将在一个宽的面罩压强区间内保持一种舒适的密封。 
例如，考虑一种非常典型的情况，其中通气设备103设置为传递双水平或方波压强形状，所具有的吸气压强为Pi＝25cmH2O，而呼气压强为Pe＝5cmH2O。这种设置将适用于患有中度至严重脊柱后侧凸的患者在常规家庭治疗的睡眠过程。在吸气过程中，气囊101内的压强将接近25+5＝30cmH2O，而在呼气过程中，气囊101内的压强将接近5+5＝10cmH2O。 
通常，如果吸气压强是Pi，呼气压强是Pe，且密封所需的额外压强是5cmH2O，吸气的持续时间为Ti，而呼气的持续时间为Te，则平均皮肤接触压强将为： 
Pskin＝((Pi+5)Ti+(Pe+5)Te)/(Ti+Te) 
典型地吸气持续的时间是呼吸时间的40％，这意味着抵靠皮肤的平均压强是0.4×30+(1-0.4)×10＝18cmH2O。相反地，如果气囊一直处于固定压强为30cmH2O膨胀状态，在吸气过程中足够用于密封，则作用在皮肤上的平均压强在整个周期内将为30cmH2O。因此在这一示例中，本发明将平均皮肤压强减少了(30-18)/30＝40％。 
需要注意，即使对于非常硬的帽子带，也就是说，不可伸展的头带，随着面罩和气囊的压强在吸气过程中增大，面罩带的张力将增大，并且带子将挤压颈部后侧的组织。取决于受实验者的肥胖程 度，气囊的体积将以5-20mL级增大，以补偿对组织的挤压，并因此保持密封。在呼气过程中，将发生相反的情况。气囊压强和体积的周期变化作气动功。如果气囊体积的变化为dV，且气囊压强的变化为(Pi+5)-(Pe+5)＝Pi-Pe，则作功为dV(Pi-Pe)。需要注意的是，这正是作用于通过端口105的气流上的功，并且因此能量由通气设备提供，而不是由源108提供。 
图6示出可选择的设置，其中在任何方便的点上，例如在靠近通气设备103的点上，软管111将低压端口109连接到与主气流传递软管102相连通的端口106上。因为在端口106的压强略微高于端口107的压强，该高出的值在早期吸气阶段比在早期呼气阶段要高，所以这一设置非常适用于包含大约2米长的标准19mm直径的呼吸空气软管的主气流传递软管102。这有助于克服气流dV过程中在软管111和112中阻抗损失。 
图7示出固定正压源108的另一个无源实施方式，其利用可由通气设备完全提供用于气动功的能量这一事实。活塞400位于气缸401内，由压缩弹簧402向下推，从而在低压端口109和高压端口110之间产生压差。优选所述活塞具有辊子闸门403。对于这一实施方式，活塞越宽，则弹簧越长，所产生的压差就越稳定。这一简单实施方式的一个缺陷在于：***中，尤其是在气囊101上的微小泄漏，有时将需要对***进行复位。具有0.5mm壁厚典型的硅树胶气囊可在大约4小时内泄漏其大约70mL的全部体积。截面积为500cm2级、行程为1cm的活塞将提供500ml，倘若没有其他泄漏，这足够一晚上所需的空气。 
图8示出图7的实施方式的变形。盘420在盒子422中的特氟纶(Telfon )引导部件421中自由滑动，其中盒子上具有由螺钉 424固定的密封盖423。所述盘压在用金属处理的薄壁及因此高度顺应性的聚酯薄膜(Mylar 
Figure G05844596420070730D000131
)液囊425上，所述液囊425通过盒子422的壁的管连接到高压端口110。低压端口109与盒子422的在液囊425之外的区域连通。砝码428向下压在盘420上，从而在低压端口109和高压端口110之间提供压差。液囊425的金属化减少了通过液囊壁的空气流失。如果液囊425接触盘420的面积为200cm2，且砝码428为1000g，则会在109和110之间产生所需的5cmH2O的压差。为了提供500ml的总体积，盘420的行程将为2.5cm。 
图9示出固定正压源108的另外一个实施方式。人造橡胶气球500悬在气缸501内。气球的内部通过通道502与高压端口110连通。部分膨胀的气球的弹性反冲在低压端口109和高压端口110之间产生压差。气球500可以通过端口503经常再填充，端口503其他时候由端盖504封闭。 
图10示出固定正压源108的再一个实施方式，其中主频率螺线管启动隔膜式高阻抗泵，该泵由盒子600示意性示出，具有与可调节分流器阀601配合的输入端口601和输出端口602。由泵600产生的气流通过分流器601引起在低压端口109和高压端口110之间出现压差。在使用中，戴上面罩，启动通气设备，并打开或关闭分流器阀直到获得足够的压差使得面罩密封。为了更加精确地控制压差，分流器阀601可由弹簧加载放出阀取代。也可以使用脱水器放出阀(其中输入管放置在例如水的密封罐表面5cm下，而输出管位于水之上的区域)。 
图11示出可调压差源108的另一个实施方式，其中气缸501内的气球500与隔膜泵600和可调节分流器阻流阀601平行设置。来自隔膜泵600的气流通过可调分流电阻管601在低压端口109和高 压端口110之间产生可调压差。气缸501内的人造橡胶气球500在109和110之间以高频提供低阻抗通路，从而排除由泵的活动引起的高频振动，并进一步促进以呼吸速度保持压差恒量。 
在所述的实施方式中，最满意的包括低阻抗离心式风扇或气球、分流器和高阻抗泵，在两者之间的选择仅仅依赖于成本和便利性。 
如上所述，优选是使气囊压强上升速度略高于面罩治疗压强的升高。例如，对于特定患者和面罩组合，当气囊压强为8cmH2O时面罩可以密封治疗压强为5cmH2O，压差为3cmH2O，但是25cmH2O的治疗压强为需要的气囊压强为33cmH2O，压差为8cmH2O。一般而言，气囊的正偏压可以为1-10cmH2O，或者更大，这取决于应用。因此，在气囊压强Pbladder和面罩治疗压强Ptherapeutic之间的压差的改进将为： 
Pbladder＝K0+K1Ptherapeutic
其中，在给出的特定实施例中，斜率K1＝1.25，且截距K0 ＝1.75cmH2O。 
一般地，利用任何可控的压源、压力传感器和适合的控制器，气囊压强可设置为面罩压强的任何所需函数。 
压力传感器测量瞬时面罩压强并产生面罩压强信号。在一些情况下，这种信号可由向面罩提供可呼吸治疗气体的主要通气设备直接获得。所述面罩压强信号而后被传送至控制器，例如微处理器、线性放大器、具有可调增益和偏移的运算放大器，等等，控制器的输出则是所需的气囊压强信号。所述气囊压强信号而后被传送至可控压源。例如，可控压源可以是马达驱动风扇，其具有适合的开环控制器以接收气囊压强信号作为输入并产生用于产生所需压强所需的马达速 度，或者它可以是闭环控制器，将所需压强信号与第二压力传感器测得的实际气囊压强进行比较。 
使用压差传感器，伺服控制风扇能设置为产生等于如下所述的面罩压强加上固定偏移值的气囊压强。气囊压强连接到压差传感器的(+)输入端。面罩压强连接到压差传感器的(-)输入端。压力传感器马上产生等于气囊和面罩压强之间的差值的信号。该信号立即传送至伺服放大器的(-)输入端，并且所需的压力偏移信号(例如，5cmH2O)被传送至(+)输入端。伺服放大器的输出传送至风扇马达。 
图12是患者使用的与图1所示的面罩组件相似的面罩组件200的立体图。主要不同之一是面罩组件200包括下颚带组件205，其包括下颚带210和一个或多个支撑件215。 
图13示出面罩组件200的一部分仰视图，突出显示下颚带组件205。在图13中，带子210由外壳200略微拉开，因此显露出支撑件215。支撑件可以固定地或者可选择地连接到外壳220上。下颚带具有三个截然不同的作用。第一，它帮助防止例如在快速眼动睡眠过程中，嘴被动张开和脱出面罩。第二，当嘴内充满空气或接近面罩压强时，则嘴的底面作为一个活塞，在下巴上产生向下的力。在高面罩压强下，这种向下的力可能是相当大的。下颚带帮助防止由于嘴内的空气压强所产生的下巴向下移动。第三，下颚带的反作用力向下拉面罩。因此这有助于将面罩向下拉动到鼻骨上，从而有助于密封。通过拉紧或放松与面罩的顶部连接的帽子25的顶带，使用者可以调节这一作用。顶带、面罩的刚性外壳和下颚带的全部几何构型的作用在于：在下颚上产生大致垂直的力，因此防止下巴下降，而不施加向后的分力，而传统的下颚带，在耳朵的顶部穿过，在作用在下巴上的力(F(priorart) )上产生很大的向后的分力，这种力既不能有效稳定下巴，且对颞下颌关节有害，并且可能闭塞咽部气道。一些现有技术面罩包括用于下巴固定的、内置的支撑件，其会产生与这里所述的下颚带一样的益处。但是，在本发明的实施方式中，下颚带优选是可调的，例如通过使用维可牢尼龙搭扣(Velcro)或类似的钩-环带，从而允许对下巴的位置进行舒适的调节。 
本发明已经在上文介绍了用于呼吸衰竭、中枢睡眠呼吸暂停等的高水平非侵入式通气支撑。但是，它可以应用于需要精确密封面罩的任何场合，例如在满是灰尘或被污染的工业环境、车间和航空应用使用。 
虽然已经结合现存的被认为是最实用的方式和优选的实施方式对本发明进行了说明，但可以理解本发明并不局限于所公开的实施方式，恰恰相反，其意于覆盖包含在本发明构思和范围内的各种修正和等效替换。并且，上文所述的不同实施方式可与其他实施方式结合实现，例如，一种实施方式的方面与另一实施方式的方面相结合以实现其他的实施方式。另外，虽然本发明特别应用于患有OSA的患者，但是应当认识到那些患有其他疾病(例如，充血性心力衰竭、糖尿病、病态肥胖、中风、减肥手术等等)的患者也能受益于上述技术。并且，上述技术适用于患者和非医疗应用中的非患者。 

Claims (19)

1.一种用于调节呼吸面罩密封力的装置，包括：
吹风机，其用于向患者传递治疗压强；
患者界面，其包括可膨胀元件；和
可控源，其向所述可膨胀元件提供比所述治疗压强高的正偏压，由此在所述患者和所述患者界面之间保持密封，
其中所述正偏压是固定的。
2.如权利要求1所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可控源是连接在低压端口和高压端口之间的固定正压差的可控源，所述可控源包括气缸和位于气缸内的砝码或弹簧加载活塞。
3.如权利要求1所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可控源是连接在低压端口和高压端口之间的固定正压差的可控源，所述可控源包括气缸和位于气缸内的气球，其中所述气球的内部通过通道与高压端口连通并且所述正偏压来自于所述气球的反冲压强。
4.如权利要求1所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可控源是连接在低压端口和高压端口之间的低阻抗泵。
5.如权利要求4所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述低阻抗泵包括至少一个离心和/或轴向风扇。
6.如权利要求1所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可控源是连接在低压端口和高压端口之间的设置有低阻抗旁路的高阻抗泵。
7.如权利要求6所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述低阻抗旁路包括弹簧加载放出阀和/或脱水器放出阀中的至少一个。
8.如权利要求1所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可控源是连接在低压端口和高压端口之间的高阻抗泵和/或可调节分流器，并且所述装置还包括与高阻抗泵和/或可调节分流器平行的至少一个砝码和/或弹簧加载活塞或气球。
9.如权利要求8所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述可调节分流器包括阀、弹簧加载放出阀和/或脱水器放出阀中的至少一个。
10.如权利要求1-9中任一项所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中在整个所述治疗压强区间，所述正偏压为恒量。
11.如权利要求1-9中任一项所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述正偏压随着所述治疗压强的改变而变化。
12.如权利要求11所述的用于调节呼吸面罩密封力的装置，其中所述正偏压在1-10cmH2O之间。
13.面罩组件，包括：
支架；
衬垫，其设置在所述支架上并且定义承受治疗压强的鼻室；
气囊，其与所述衬垫连接；和
可控源，其使所述气囊承受比所述治疗压强高的气囊压强，
其中所述气囊压强是固定的。
14.如权利要求13所述的面罩组件，其中所述气囊压强是大于所述治疗压强的固定值。
15.如权利要求14所述的面罩组件，其中所述固定值是5cmH2O。
16.如权利要求13所述的面罩组件，其中所述气囊的构成使得所述气囊压强随着所述治疗压强的变化而不定地变化。
17.如权利要求16所述的面罩组件，其中所述气囊压强的范围为1-10cmH2O。
18.如权利要求17所述的面罩组件，其中所述气囊压强的范围为3-8cmH2O。
19.如权利要求13所述的面罩组件，其中所述气囊压强依赖于所述治疗压强。
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