CN101106957B - 骨植入物表面精加工的方法 - Google Patents

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Abstract

表面精加工骨植入物的方法，该方法包括步骤：通过使用磨料颗粒进行喷砂使植入物表面粗糙化，然后在酸洗溶液中对表面粗糙化的植入物进行酸洗使得可能污染植入物表面的任何部分嵌入的喷砂颗粒松动。之后，通过机械作用清洁植入物的粗糙化的表面以便从其上分离松动的喷砂颗粒。酸洗和清洁步骤不应产生任何另外的处理表面的粗糙化，其中应通过最初喷砂处理构造所需的表面粗糙度，典型的Ra和Rt粗糙度参数分别为3μm≤Ra≤7μm，20μm≤Rt≤70μm。

Description

骨植入物表面精加工的方法
本发明涉及对特别用于整形外科或牙科操作中的骨植入物的表面精加工(finishing)方法。
优选制造这种植入物使得在使用中其结合到骨组织中。该植入物还必须由非腐蚀性的材料制成，并且不产生任何引起身体排斥的免疫学反应。典型地，因此这些植入物本质上是金属的，并且通常由钛、锆、铌或钽，或基于任何上述元素的合金；医学等级的不锈钢制成，或者也可以使用钴-铬合金。
导致植入物结合到骨中并因此决定植入物长期性能的作用(event)主要发生在组织与植入物之间形成的界面处。这个界面的发展是复杂的并且受许多因素影响，包括植入物的表面化学性质(chemistry)、表面电荷、表面形貌和表面污染。为了改善骨组织的结合，使用多种技术用于提高钛植入物的表面粗糙度，这些技术包括：机加工/显微机加工、颗粒喷砂、钛等离子体喷涂、化学/电化学刻蚀、颗粒喷砂和化学刻蚀、电化学阳极氧化、和脉冲激光烧蚀。在这些方法中，磨料喷砂(blasting)(也被称为喷砂或喷丸)是一种最常用于具有与骨相接触的表面、且骨骼有待与之交互生长的金属植入物的方法。使用这类植入物作为整形外科中的修补物，用以替换断裂或病患的骨骼，以及在牙科中用于构建人造牙齿。目前，广泛使用磨料喷砂来在可植入器械上产生微粗糙的表面，典型具有4-6微米的Ra(平均粗糙度，根据ISO 4287-1997和ASME B46.1-1995)。该方法被广泛使用的原因在于，它对于使表面粗糙化同时节约成本是有效的，并且显示出优异的临床结果。在良好固定、喷丸处理的Ti-6Al-7Nb髋部置换物杆(stem)的组织学研究中，[A.Zweymüller，F.K.Lintnerand M.F.Semlitsch，Journal of Clinical Orthopedics 235，195-206(1988)]，发现由于植入物表面的微粗糙获得了优异的骨结合。还发现即使在骨质疏松条件下也可以发生骨结合：从关节成形后3年的100岁患者取回的喷丸处理的Ti-6Al-7Nb修补物显示坚实的骨固定[D.K.Lester and P.Campbell，American Journal of Orthopaedics25(1)，30-34(1996)]。此外据报道对在原位经过10天至2.5月的17个髋臼构件进行检查发现，在处理过的臼槽(socket)嵌入期间，粗糙cp钛表面被骨颗粒浆和血浆覆盖。活细胞、无机物质和天然骨生长促进剂(BMPs，生长因子等)的这种混合物附着在表面，从而允许成骨产生，而不管植入物是否直接与基体(host)骨骼接触，[F.K.Lintner，M.Huber，G.J.Attems and R.Wais，in 15 JahreZweymüller-Hüftendoprothese，III.Wiener Symposium，K.Zweymüller，Eds.(Verlag Hans Huber，Bern，1996)pp.131-137]。据Delaunay和Kapandji[C.P.Delaunay and A.I.Kapandji，Journal ofAthroplasty11(6)，643-652(1996)]报道，当使用“Zweymüller stem”时，它们获得大约98％的累积6-7年的存活率。这些作者进行的进一步临床继续研究也发现喷丸处理的cp钛螺纹骨臼(cup)具有大约99％的9-10年存活率[C.P.Delaunay and A.I.Kapandji，Journal ofClinical Orthopaedics 340，130-141(1997)]；和C.P.Delaunay and A.I.Kapandji，Acta Orthop Scand 69(4)，379-383(1998)]。
美国专利5,456,723公开了通过在还原性酸中对植入物的表面进行酸洗，产生这种具有2μm或更小的微粗糙度的金属骨植入物的方法.可以通过酸洗处理将这种微粗糙度直接施加到植入物的表面，或者叠加在具有通过喷砂处理产生的超过10μm Rt(峰-谷的高度，根据ISO 4287-1997和ASME B46.1-1995)的微粗糙度上。在后一情况下，酸洗步骤长且具有侵蚀性，使得除去的基底材料的量能够直接将通过喷砂留下的所有颗粒释放并分离，同时产生附加的小于2μm的多孔显微形貌。
许多研究已经分析了关节置换节中产生的磨损颗粒和它们对假体周围(periprosthetic)组织的影响。已经报道了在用于全髋置换(THR)内涵管(endoprotheses)的钴基合金支撑表面中，源自例如骨水泥中的辐射平静剂和羟基磷灰石涂层的附加的第三体磨损，[M.Rokkum，M.Brandt，K.Bye et al.，The Journal of Bone and Joint Surgery81-B(4)，582-589(1999)]。当对五个回收的具有喷丸处理表面的无骨水泥植入物进行分析时，发现来自含硅和/或含铝材料的大量表面夹杂物[J.L.Ricci，F.J.Kummer，H.Alexander and R.S.Casar，Journal ofApplied Biomaterials 3，225-230(1992)]。在与这些植入物临近的软组织样品中，以及多种来自不同制造商的新的未植入器械中发现了相同的污染物的痕迹。尽管在一项实验研究中，认为氧化铝喷砂颗粒是组织破坏的可能原因[B.W，Darvell，N.Samman，W.K.Luk，R.K.F.Clark and H.Tideman，Journal of Dentistry 23(5)319-322(1995)，然而在其它实验研究中，喷砂处理的钛植入物上的这些表面污染物似乎对骨上生长(on-growth)速率没有任何负面影响[V.M.Goldberg，S.Stevenson，J.Feighan and D.Davy，Clinical Orthopaedics 319，122-129(1995)；和A.Piattelli，L.Manzon，A.Scarano，M.Paolantonioand M.Piattelli，International Journal of Oral & MaxillofacialImplants 13，805-810(1998)]。最近，Plenk et al.[H.Plenk Jr，M.Boehler，I.Steffan and A.Walter，European Cells and Materials 7(1)，78(2004)]显示了对喷砂处理的植入物表面的颗粒撞击导致植入物周围组织的污染和金属磨损，但似乎并不直接妨碍骨锚定(anchorage)。然而，氧化铝颗粒在所研究的低和高碳钴基合金上均产生增加的第三体磨损。因此，钴基合金磨损颗粒导致具有各种免疫响应迹象的显著的异体反应。该工作完成了描述对金属磨损颗粒的这种有害组织反应的先前研究[M.Boehler，F.Kanz，B.Schwartz，I.Steffan，A.Walter，H.Plenk Jr and K.Knahr，The Journal of Bone and Joint Surgery84-B，128-136(2002)]。
因此可以清楚的是，需要开发一种能减少或基本上消除硬质颗粒对喷丸处理表面的污染而不会过多影响整体形貌的方法，因为微米和纳米范围内形貌的结合已显示可显著影响整形外科医学和牙科中的可植入钛器械的生物性能。
US2004/0016651中公开了用于获得该目标的一种这样的方法，其中描述了使用喷砂颗粒(特别是铁)用于使植入物的表面粗糙化。一旦对表面进行了喷砂和图案化(patterned)，就在剥离(stripping)步骤中将喷砂颗粒从植入物上选择性刻蚀掉。用于除去这些污染物的刻蚀对喷砂颗粒的材料是选择性的，其中必须保持至少60分钟、优选90分钟的剥离时间以获得基本上不合残留铁的植入物表面。
因此，本发明的目标是这样的提供表面精加工骨植入物的方法，该方法产生粗糙表面同时减少由喷砂介质引起的污染。
根据本发明的第一方面，提供了表面精加工骨植入物的方法，包括步骤：通过使用磨料颗粒进行喷砂使植入物的表面粗糙化；在酸洗或刻蚀溶液中酸洗表面粗糙化的植入物；且特征在于酸洗步骤通过以表面粗糙度保持与酸洗步骤之前基本上相同的方式对植入物表面进行短暂的刻蚀，使得可能污染植入物表面的任何部分嵌入的磨料喷砂颗粒松动，并且在于该方法包括如下附加步骤：通过机械作用使松动的喷砂颗粒从其上分离来清洁植入物的粗糙化表面.术语短暂刻蚀意指显著少于60-90分钟，优选仅若干秒、当然最长约1-2分钟的刻蚀.
这些步骤的这种结合实现了本发明的目标。植入物在酸洗溶液中的酸洗使可能污染植入物表面的任何部分嵌入的磨料喷砂颗粒松动。然后通过机械清洁作用将这些松动的磨料颗粒以及牢固附着的磨料喷砂颗粒分离。因此，该酸洗处理不应如同一些现有技术操作中那样意图用以清洁植入物的表面或者用以产生植入物表面的另外点蚀，而是仅用以释放(unlock)任何部分嵌入的磨料喷砂颗粒。相似地，该机械作用也不应意图用以提供任何另外的表面粗糙化(所有的表面粗糙化均在最初的磨料喷砂处理期间进行)，而是仅用以除去松动的和牢固附着的磨料颗粒。
优选地，用于使植入物表面粗糙化的磨料颗粒是陶瓷和/或金属颗粒。如果使用陶瓷颗粒，则这些颗粒优选包含氧化物颗粒、氮化物颗粒和碳化物颗粒中的至少一种。
还优选地，在气态或液态喷砂介质中推动(propell)磨料颗粒。
还优选地，使植入物表面粗糙化的步骤产生Ra为3-7μm(包括端值)且Rt为20-70μm(包括端值)范围的表面粗糙度。
还优选地，该酸洗溶液包含下述中的一种或其混合物：双氟化铵和硝酸的混合物；酸混合物中的氟化铵-双氟化铵；氢氟酸基混合物；酸混合物中的氟化钠；水中的双氟化铵和醋酸铵；盐酸基混合物；硫酸和盐酸的混合物；和至少一种氟化物盐，至少一种酸和水。
有利地，通过将植入物浸入双氟化铵([NH4)]HF2，1升中50克粉末)、硝酸(65％HNO3，1升中400ml)和水(使溶液构成1升)的混合物中来进行表面粗糙化的植入物的酸洗步骤。优选地，在室温下、优选在20-25℃的温度、特别在22±2℃下进行酸洗15-30秒。
还优选地，该机械作用包括当植入物在酸洗之后浸入液体介质中时使用超声。作为可选方案，该机械作用包括用基本上非研磨性或仅轻微研磨性的微粒介质对植入物进行喷砂处理。在这后一情况下，微粒介质优选包含干冰丸粒、水溶性材料的晶态颗粒和生物活性喷砂材料颗粒中的至少一种。该喷砂介质可以是气态的，例如过滤的空气或氮气，或者是液态的，例如水。
在使用干冰丸粒的情况下，这些干冰丸粒优选包含二氧化碳雪片。还优选地，它们具有3mm的平均直径，并且在平均压力为11巴的压缩空气中被推动。干冰丸粒向压缩空气中的供给速率优选基本上为100千克/小时的量级。用于对表面进行喷砂处理的时间在20秒直到3分钟的范围内。
在使用水溶性材料的晶态颗粒的情况下，这些颗粒优选包含糖、氯化钠、硫酸钠以及任何前述材料的混合物中至少一种的颗粒。作为可选方案，当使用生物活性喷砂材料的颗粒时，这些颗粒优选包含磷酸钙和/或碳酸钙的颗粒。
还优选地，该骨植入物包含钛、锆、铌、钽、基于任何前述元素的合金、医学等级的不锈钢和钴-铬合金中的一种。
根据本发明的第二方面，提供了一种骨植入物，其表面具有通过使用磨料颗粒对所述表面进行喷砂产生的Ra为3-7μm(包括端值)的表面粗糙度，并且特征在于通过在酸洗溶液中对植入物进行酸洗使大部分嵌入在其中的任何磨料喷砂颗粒松动，并随后通过机械作用使其分离.
现在将参照附图通过实施例描述本发明，其中：
图1-3是分别使用三种不同表面精加工方法(其中包括图3中的依照本发明的方法)进行表面精加工之后的髋关节植入物表面的一组放大60倍的光学图像；
图4是显示使用五种不同表面精加工方法(包括图1-3中说明的三种方法)进行表面精加工之后磨料颗粒对植入物表面的污染百分比的图解，通过对背散射电子(BSE)显微照片和光学显微照片的图像分析测量；
图5是通过背散射电子成像(BSE成像)产生的放大倍数为100倍的图像，显示了喷丸处理后磨料颗粒对植入物表面的污染；和
图6是与图5所示类似但是放大倍数为200倍的图像，显示了使用根据本发明的方法进行表面精加工后磨料颗粒对相似植入物的表面的污染；
图7和8是分别显示不同的表面处理方法(包括根据本发明方法)之后植入物表面的粗糙度参数Ra和Rt的图解。
图1-3分别显示了在使用三种不同精加工方法进行表面精加工之后氧化铝颗粒对髋关节植入物的污染。在每种情形中，髋关节均包含Ti6A17Nb合金。在每个图像中，污染物氧化铝颗粒显示为白色或浅灰色，并且在每个精加工处理完成之后通过在22±2℃下施加非常短暂的钛刻蚀20秒来增强图像以获得与偏振光的更好反差。
图4示意显示了在五种不同表面精加工方法(包括用于产生图1-3的那些方法)完成之后，通过对BSE显微照片和光学显微照片进行图像分析获得的这些植入物表面的平均污染百分比。
为了从BSE显微照片获得结果，将没有进行任何进一步处理的待分析植入物样品放入配备有BSE(背散射电子)探测器的扫描电子显微镜中。对每一样品在样品表面上随机选择的位置上拍摄五张背散射电子(BSE)显微照片。使用的条件如下：加速电压：20kV；光斑尺寸：大(10)；放大倍数：100倍；工作距离：25mm；探测器调节：化学反差；BSE信号放大：中等。在这些条件下，氧化铝表现出黑色而钛表面显示为白色。然后对每一张BSE显微照片进行图像分析，调节反差使得黑色对应于氧化铝。与所分析的显微照片的整个表面相对比的所有黑色区域的总和给出表面污染的百分比。由在5张不同BSE显微照片上进行的5次不同测量结果计算每个样品的平均值以及标准偏差。通过在相同条件下(到探测器的距离和放大倍数)进行的能量色散X射线(EDX)元素分布(mapping)控制该方法的精确度。
为了从光学显微照片获得结果，在室温(22±2℃)下在双氟化铵([NH4)]HF2，1升中50g)和硝酸(65％HNO3，1升中400ml)和水(以获得1升溶液)的混合物中对待分析的植入物样品进行化学刻蚀20秒。然后用渗透或净化水对样品进行仔细冲洗，并在空气中干燥。这能够获得令人满意的光学反差。使用与配备有偏振滤光镜的显微镜相连的数码相机随机拍摄6张植入物表面的照片。所用的条件如下：放大倍数为60倍、调节偏振滤光镜以获得最大的暗场。在这些条件下，氧化铝显示为白色而钛表面显示为黑色。然后对每一张光学显微照片进行图像分析，调节反差使得白色对应于氧化铝。与所分析的显微照片的整个表面相比较的所有白色区域的总和给出表面污染的百分比。然后由在6张不同光学显微照片上进行的6次不同测量结果计算每一样品的平均值和标准偏差。
图1显示了在利用氧化铝砂粒对髋关节进行喷丸处理后的表面的污染.对于这种植入物这是常规的表面处理，正如从图像中以及参照图4中标记为“喷砂”的柱图(block)可以看出，表面污染相对高.图2显示了相似的髋关节在另一常规表面处理后的表面的污染，其中首先利用氧化铝颗粒对髋关节进行喷砂，然后通过在喷丸处理的表面上直接喷干冰进行“清洁”.图2显示通过喷冰处理仅轻微减少污染.如果参照图4中标记为“喷砂+喷干冰”的柱图，还可以看出当通过BSE测量时，喷干冰不能产生对氧化铝污染的改善.
图4也显示了对喷丸处理的表面进行刻蚀的结果(参见标记为“喷砂+刻蚀”的柱图)。再一次，表面污染中不存在显著的改善。
相反，图3显示了使用同样根据本发明的方法处理相似髋关节表面的结果，其中在使用氧化铝砂进行喷丸后，在进行喷干冰前通过将髋关节浸入酸洗溶液中对其进行约20秒的短暂的酸洗处理。增加短暂的酸洗步骤对随后用喷干冰进行的清洁步骤产生显著的改善。如图4中所示，对于用BSE测量的平均值(对于平均值)，氧化铝污染比初始喷丸处理的表面减少76％。使用光学方法测量时，污染减少大约96％。
两种方法之间的放大倍数、表面灵敏度和精度的差异解释了这种不一致。BSE方法是非常精确的，并且能够测量非常细小的颗粒，而且它还能测量表面下深达3-5微米、完全嵌入在基材中的氧化铝颗粒。另一方面，光学方法仅对轻微嵌入的大的氧化铝颗粒敏感。
此外，从图4中可以看出，当使用BSE测量时(对于平均值)，刻蚀之后在水中使用超声(喷砂+刻蚀+水中超声)减少污染约48％。尽管这不如使用喷干冰有效，但仍然显著优于现有技术的操作。
喷丸处理是导致粗糙形貌的随机过程。事实上，当考虑标准的“整体”粗糙度参数例如Ra或Rt时，对粗糙度有贡献的较粗表面粗糙要素常常掩盖了细小的表面粗糙要素，根据ISO 4287-1997和ASMEB46.1-1995对其进行定义使得Ra是所有轮廓点绝对值的算术平均值，而Rt是整个测量迹线(trace)的最大的峰-谷高度。这些“整体”粗糙度参数是尺度相关的，并且还依赖于对其进行测量时所用的截止波长。典型地，在氧化铝喷丸处理后获得的粗糙度参数Ra介于3-7微米间。然而，已知的是，这种喷砂表面的特征在于具有许多100微米尺度至纳米尺度范围的表面粗糙要素。
在本方法中，对通过常规方法由生物相容性材料例如钛、锆、铌、钽和基于任何上述元素的合金、医学等级的不锈钢和钴-铬合金制得的骨植入物进行表面粗糙化。通过使用磨料颗粒进行喷砂产生的粗糙化来产生显微和亚显微形貌。该喷砂颗粒优选是陶瓷颗粒，例如氧化物(例如：氧化铝、氧化锆、氧化钛、熔融二氧化钛、熔融氧化铝)、氮化物(例如氮化碳、氮化硅或氮化硼)、或碳化物(例如碳化铬、碳化硅或碳化硼)、或金属颗粒。用于推动喷砂颗粒的介质可以是气态的，例如空气或氮(可以或也可不进行干燥)，或者是液态的例如水。在这种喷砂后，当通过BSE测量时发现喷砂材料产生的表面污染典型为15-40％，而光学测量时为10-30％。Ra和Rt粗糙度参数典型分别为3μm≤Ra≤7μm，和20μm≤Rt≤70μm。
在表面喷砂处理后，在酸洗或腐蚀性溶液中对植入物进行酸洗处理以便使任何部分嵌入的喷砂颗粒从其表面上松动。必须在受控的条件下将植入物暴露于酸洗溶液中持续受控的时间，以便在提供部分嵌入的喷砂颗粒的充分松动同时使植入物表面形貌的改变最小化。酸洗之后，应使用渗透或净化水对植入物进行冲洗，并且可以进行干燥。
酸洗处理通过进行短暂的植入物刻蚀使喷砂颗粒从植入物表面上松动和释放.将植入物置于酸洗(或刻蚀)溶液中引起植入物表面(优选各向同性)的刻蚀.清楚的是，这种刻蚀也将影响任何嵌入或部分嵌入的喷砂颗粒周围的区域.因此这种刻蚀使得植入物表面松动其对喷砂颗粒的保持(hold)，以及在颗粒仅稍微嵌入的位置：将实际被刻蚀掉，以完全将喷砂颗粒从表面释放.
优选地，快速进行酸洗或刻蚀处理，用相应的溶液以适当的侵蚀方式腐蚀植入物的表面来使其进行。当快速进行刻蚀时，刻蚀前和刻蚀后的形貌基本上保持不变。换句话说，通过喷砂处理获得的表面粗糙度在酸洗步骤后基本上相同。优选地，基体被刻蚀不超过20μm；更优选地，表面被刻蚀4-10μm，在其它情况下，表面被刻蚀1-2μm。当然，为了除去显著深嵌入的喷砂颗粒，或者当颗粒被非常松弛地结合或嵌入时，可以进行大于20μm的刻蚀，和进行小于1μm的刻蚀。
以这种方式进行表面刻蚀可以看出显著的优点。正如所强调的，对刻蚀进行特别调节以快速刻蚀植入物的表面，并且以这种方式，喷砂步骤限定的表面粗糙度基本上保持不改变。当然，基于有关微米和纳米图案化的有用表面和随后组织结合到基体中的观点，这种情况成立。此外，由于在植入物上而不是构成喷砂颗粒的材料上进行刻蚀，所以允许使用任何上述颗粒作为喷砂介质。由于根据植入物的最终要求，可能需要不同的喷砂介质或用于提供不同的表面精加工，因此这是显著的优点。此外，某些喷砂材料与活组织不兼容，因此在植入后，这些材料对植入物的任何污染可能在植入后导致患者体内的并发症。
该酸洗或刻蚀溶液可以包含任何下面的组成：
●双氟化铵和硝酸的混合物；
●酸混合物中(例如盐酸或硫酸或硝酸)的氟化铵-双氟化铵；
●氢氟酸基混合物；
●酸混合物中(例如盐酸和/或硝酸)的氟化钠；
●水中的双氟化铵和醋酸铵；
●盐酸基混合物；
●硫酸和盐酸的混合物；
●至少一种氟化物盐，至少一种酸和水。
在最后一种情况下，该氟化物盐优选选自氟化铵、双氟化铵、氟化钾或氟化钠，或它们的混合物，氟化物盐的浓度是酸洗溶液的0.1-6重量％。该酸优选选自硝酸、盐酸、硫酸、磷酸、醋酸、乳酸、草酸、酒石酸和它们的混合物，酸洗溶液中酸的浓度是约0.1-约6N。酸洗溶液可另外包含化学惰性、水溶性的盐，该化学惰性、水溶性的盐选自氯化钠、硫酸钠、硫酸氢钠、磷酸钠、磷酸氢钠、磷酸二氢钠、硝酸钠、氯化钾、硫酸钾、硫酸氢钾、磷酸氢钾、磷酸二氢钾、硝酸钾、硫酸铵和它们的混合物，硫酸盐的浓度是酸洗溶液的约0.5-8重量％。
可以在酸洗处理期间应用各种受控的条件.酸洗浴的温度可以在5℃和沸点之间，所述沸点可以高于100℃.还可以对酸洗浴进行搅动.可通过机械装置或通过鼓入惰性气体通过酸洗溶液实现该搅动.还可以对酸洗浴进行充气或保持在惰性气氛下，例如氩或氮气氛.根据酸洗溶液的腐蚀或刻蚀速率，植入物的浸入时间可以是从几秒到几分钟.必须调节浸入时间以便保持粗糙化的植入物表面的形貌参数与刻蚀前基本上相同.然而，优选地，应快速进行刻蚀，因为在刻蚀后这将使得最终表面具有与利用喷砂步骤获得的表面粗糙度基本上相同的表面粗糙度.还发现，可以通过植入物在浴中的阳极极化，电化学地提高酸洗处理的效力.
在酸洗步骤之后，在水中(优选去离子水或过滤水)对植入物进行仔细冲洗，以便完全除去酸洗溶液。在该冲洗之后，根据本发明的方法包括机械清洁步骤以便将已经松动或通过酸洗处理松动的喷砂颗粒从其上分离。可使用如下的(包括如上所述的喷干冰)各种形式的机械清洁作用：
●使用非研磨性到轻微研磨性的颗粒在预定的适当压力下对植入物的表面进行喷砂以避免使植入物表面的进一步粗糙化；
●在液体介质中对植入物进行超声清洗；
●植入物的液体喷射；
●以手动或机械方式例如使用尼龙刷对植入物表面进行刷洗以便避免植入物表面的进一步粗糙化。
然而，优选通过使用基本上非研磨性的微粒介质例如下面之一进行的喷砂处理，对植入物表面进行清洁：
●干冰丸粒；例如通过模具由压缩的二氧化碳雪片压缩制得。一种可选方式是使液体二氧化碳直接流过特殊的两构件同心喷嘴，液体在流出时膨胀从而变为CO2雪(冰晶体)与构成芯部射流(jet)的气体的混合物。此外，在环形中通入压缩空气(喷砂介质)；
●水溶性材料的晶态颗粒，例如(一种和多种)糖、氯化钠、硫酸钠等的颗粒，它们可被容易地从植入物表面除去，添加或不添加(一种和多种)流动/抗结块剂；
●生物活性喷砂材料的颗粒，例如磷酸钙和碳酸钙，它们是可生物再吸收地，并且在一定程度上是水溶性地，但无需从表面除去。
喷砂介质可以是气态的，例如空气、氮气等，其可以被干燥，或者是液态的例如水。
在清洁步骤后，植入物上的表面污染进一步减少但仍然存在，并且当通过BSE测量时典型为1-10％，当以光学方式测量时典型为0.1-5％。Ra和Rt粗糙度参数典型分别为3μm≤Ra≤7μm和20μm≤Rt≤70μm，这与喷砂处理产生粗糙化表面之后的相同。因此，应理解的是，调节酸洗步骤和清洁步骤中的处理条件以便保持形貌参数大致相同。
对于常规的植入物，例如包含依照ISO 5832-11的Ti-6Al-7Nb合金的髋关节，已经发现使用下面的表面处理产生最优的结果。
首先，使用常规氧化铝微粒(Al2O3、Biloxit Type K20或K24)对植入物表面进行磨料喷砂操作。根据所使用的喷砂设备，用于喷砂处理的压力可以为3-8巴(包括端值)。这种操作产生Ra(平均粗糙度，根据ISO 4287-1997和ASME B46.1-1995)为4-6μm的表面粗糙度。接下来，通过浸入双氟化铵([NH4)]HF2，1升中50克粉末)和硝酸(65％HNO3，1升中400ml)在水中的混合物中对植入物进行酸洗。酸洗浴应维持在20-25℃温度，特别在22+2℃，即大致处于室温。植入物在浴中的浸入时间应为15-30秒。在该酸洗步骤后，在水中对植入物进行仔细冲洗，优选去离子水和过滤水，以便除去酸洗溶液。最后，对植入物进行喷干冰，其中使用3mm(平均直径)CO2丸粒在平均11巴下施用压缩空气直接对其进行喷干冰，使用100千克/小时的干冰丸粒供应。喷冰的持续时间为20秒直到3分钟，取决于前述的参数。
已经发现酸洗步骤最大减少40％的氧化铝污染(当考虑通过BSE方法测量的污染平均值，并与喷丸表面比较时).在Ti-6Al-7Nb上测得25％的平均减少.在27℃下对抛光的Ti-6Al-7Nb样品进行刻蚀20秒后，当使用配备有色度传感器CWL 0.3mm的光学轮廓曲线仪FRT-MicroProf利用下面的方法测量时，测量的刻蚀深度对于cp Ti(等级2)等于2.7μm且对于Ti-6Al-4V(等级5，ELI)等于1.4μm：
1.抛光样品至镜面光洁度，具有最大0.1μm的Ra(光洁度N3或更低)；
2.保护表面(使用耐酸混合物的涂层)以便留下约2mm宽的空线(free line)；
3.在所需的温度下将样品浸入酸洗浴中持续所需的时间，以便酸洗未保护的区域；
4.除去涂层；
5.用激光或光学轮廓曲线仪测量刻蚀凹槽的深度，包括
●测绘(mapping)4×4mm；
●使用80pts/mm的最小点密度；
●获取跨越凹槽(包括两个边脊)的单一轮廓线以限定基线；
●测量凹槽的平均深度(关于8个不同轮廓线的最小值)。
通过比较图5和6可以理解相对于常规表面处理方法的结果的改良，图5和6均是显示由磨料颗粒引起的植入物表面污染的BSE图像。放大倍数为100倍的图5显示了使用氧化铝颗粒进行常规喷丸处理后的表面污染，而图6是相似的图像，但放大倍数是200倍，显示了使用根据本发明的上述方法进行表面精加工后的表面污染。在两种情况下，氧化铝颗粒均显示为黑色或暗灰色，并且可以清楚的是，使用根据本发明方法的图6中的表面污染显著低于图5中的表面污染。
如上文所描述的，显著地对于酸洗处理之前和之后的氧化铝污染值以及粗糙度参数，用于根据本发明方法中的酸洗处理并不意图用以清洁或构造植入物的表面。相反，该酸洗处理意图使任何部分嵌入的喷砂颗粒松动。这是通过对植入物本身的优选各向同性且快速的刻蚀获得的，该刻蚀使所得的表面结构与刻蚀前基本上相同。然而，这种刻蚀导致嵌入的喷砂颗粒周围的植入物表面被刻蚀，喷砂颗粒和植入物之间的啮合(grip)/固定(hold)或物理结合被减弱从而使得颗粒松动、分离或甚至完全从表面脱离。此外，对于该结合处理之前和之后的粗糙度参数而言，该机械清洁步骤不意图引起处理表面的任何附加的粗糙度，而是使通过酸洗操作已经松动的磨料颗粒从表面上分离。因此，最初使用的喷砂过程应意图用以产生根据所讨论的植入物类型和其计划用途所需的表面粗糙度。可以通过参考下表1中以列表形式所示的粗糙度加以理解。这里，使用配备有色度传感器CWL 0.3mm的非接触式光学轮廓曲线仪FRT-MicroProf进行测量(测量长度＝5.6mm；1000pst/mm；截止＝0.8mm，在轮廓线的开始和末端忽略0.8mm；使用高斯滤光镜和截止波长下50％的衰减因数进行计算)，显示了在不同表面处理之后，植入物表面的粗糙度参数。从6个测量结果计算平均值和标准偏差(STDEV)。在图7和8中分别图解显示了Ra和Rt的结果。这些粗糙度参数保持在使用的各种表面精加工方法的相同范围内。
表1
Figure G2005800470646D00141
根据ISO4287-1997和ASME B46.1-1995定义不同的粗糙度参数：
Ra＝轮廓的所有点的绝对值的算术平均值；
Rq＝轮廓的所有点的值的均方根(RMS)；
Rt＝所有测量迹线的最大峰-谷高度，
Rz(DIN)＝筛选轮廓上的5个连续取样段的粗糙度值的最大峰-谷高度的算术平均值；
R最大＝最大单个粗糙深度；
Rsk＝振幅分布倾斜(amplitude distribution skew)

Claims (31)

1.表面精加工骨植入物的方法，包括步骤：
通过使用磨料颗粒进行喷砂对植入物表面进行粗糙化；
在酸洗溶液中对表面粗糙化的植入物进行酸洗；和
通过机械作用清洁植入物的粗糙化的表面，以便从其上除去松动的喷砂颗粒，
其特征在于酸洗步骤包括植入物表面的刻蚀，该刻蚀使污染植入物表面的任何部分嵌入的磨料喷砂颗粒释放或松动，其中酸洗步骤使得植入物表面具有与通过使用磨料颗粒进行喷砂产生的粗糙度基本相同的粗糙度。
2.如权利要求1所要求的方法，其中该刻蚀相对于包含喷砂颗粒的材料而针对植入物材料。
3.如权利要求1或2所要求的方法，其中该刻蚀是各向同性的。
4.如权利要求1或2所要求的方法，其中通过酸洗步骤刻蚀植入物表面小于20μm。
5.如权利要求1或2所要求的方法，其中通过酸洗步骤刻蚀植入物的表面4-10μm。
6.如权利要求1或2所要求的方法，其中通过酸洗步骤刻蚀植入物的表面2-4μm。
7.如权利要求1或2所要求的方法，其中通过酸洗步骤刻蚀植入物的表面1-2μm。
8.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于用于使植入物表面粗糙化的磨料颗粒是陶瓷和/或金属颗粒。
9.如权利要求8所要求的方法，其特征在于陶瓷磨料颗粒包含氧化物颗粒、氮化物颗粒和碳化物颗粒中的至少一种。
10.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于在气态或液态喷砂介质中推动磨料颗粒。
11.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于使植入物表面粗糙化的步骤产生粗糙度参数Ra在3-7μm范围的表面粗糙度，包括端值。
12.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于使植入物表面粗糙化的步骤产生粗糙度参数Rt在20-70μm范围的表面粗糙度，包括端值。
13.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于酸洗溶液包含下述的一种或其混合物：双氟化铵和硝酸的混合物；氢氟酸基混合物；水中的双氟化铵和醋酸铵；盐酸基混合物；硫酸和盐酸的混合物；和至少一种氟化物盐，至少一种酸和水。
14.如权利要求13所要求的方法，其特征在于酸洗溶液包含下述的一种或其混合物：酸混合物中的氟化铵-双氟化铵、和酸混合物中的氟化钠。
15.如权利要求1所要求的方法，其中通过将植入物浸入：双氟化铵，1升中50克[NH4]HF2粉末；硝酸，1升中400ml 65％HNO3；和用于使溶液达到1升的水的混合物中，来进行表面粗糙化的植入物的酸洗步骤。
16.如权利要求15所要求的方法，其特征在于在室温下将植入物浸入双氟化铵、硝酸和水的混合物中持续15-30秒。
17.如权利要求15或16所要求的方法，其特征在于双氟化铵、硝酸和水的混合物保持在20-25℃的温度下。
18.如权利要求15或16所要求的方法，其特征在于双氟化铵、硝酸和水的混合物保持在22±2℃的温度下。
19.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于该机械作用包括当处于液体介质中时使用超声.
20.如权利要求1所要求的方法，其特征在于该机械作用包括使用基本上非研磨性的微粒介质对植入物进行的喷砂。
21.如权利要求20所要求的方法，其特征在于在气态或液态喷砂介质中推动基本上非研磨性的微粒介质。
22.如权利要求20所要求的方法，其特征在于基本上非研磨性的微粒介质包含干冰丸粒、水溶性材料的晶态颗粒和生物活性喷砂材料颗粒中的至少一种。
23.如权利要求22所要求的方法，其特征在于干冰丸粒包含二氧化碳雪片。
24.如权利要求22或23所要求的方法，其特征在于干冰丸粒具有3mm的平均直径，并在11巴的平均压力下的压缩空气中推动该干冰丸粒。
25.如权利要求24所要求的方法，其特征在于向压缩空气中供给干冰丸粒的速率基本上为100千克/小时的量级。
26.如权利要求22所要求的方法，其中使用干冰丸粒喷砂的持续时间为20秒直到3分钟。
27.如权利要求22中所要求的方法，其特征在于水溶性材料的晶态颗粒包括糖、氯化钠、硫酸钠和任何上述材料的混合物中的至少一种的颗粒。
28.如权利要求22所要求的方法，其特征在于生物活性喷砂材料的颗粒包含磷酸钙和/或碳酸钙的颗粒。
29.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于骨植入物包含钛、锆、铌或钽或基于任何上述元素的合金；医学等级的不锈钢和钴-铬合金中的一种。
30.如权利要求1或2所要求的方法，其特征在于在酸洗步骤和机械清洁步骤之间，在水中对植入物进行冲洗以除去任何酸洗溶液的污染物。
31.如权利要求30所要求的方法，其中水是去离子的并过滤的水。
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