CN101019023A - 色谱排阻凝集测定及其使用方法 - Google Patents

色谱排阻凝集测定及其使用方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及凝集测定，具体涉及色谱排阻测定及其使用方法。本发明包括通过层析排阻在测试装置的特定和非随机位置上聚集的可检测特异性结合试剂的聚集体来确定测试样品中是否存在一种或多种感兴趣分析物的新方案。当测试样品中不存在感兴趣的分析物时，不形成特异性可检测结合试剂聚集体，因此不从产生不同且容易区分的事件的色谱介质中排除。本发明特别适合用作在医生办公室或家中检测疾病或监测治疗的简单测试装置。

Description

色谱排阻凝集测定及其使用方法
发明领域
本发明总地涉及凝集测定领域，具体涉及色谱排阻测定及其使用方法。
发明背景
可购得各种空气凝集测定。这些凝集测定可用于各种目的，如通过分析样品中感兴趣的痕量分析物诊断病症或监测治疗。某些凝集测定完全在溶液中进行，溶液中出现可见的分析物诱导的聚集体说明是阳性结果。采用使反应样品通过小洞以浓缩分析物诱导的聚集体的流通***进行其它凝集测定。在干燥的多孔性条带上进行其它凝集测定，条带上出现分析物诱导的聚集体说明是阳性结果。
许多可用的凝集测定都有缺少灵敏度和易于产生假阳性结果的缺点。采用干燥多孔性条带的凝集测定尤其易于产生假阳性结果，因为难以通过观察和检测区分出在多孔性条带上或多孔性条带中凝集的真实凝集体和凝集测定组分的随机聚集。大多数凝集测定，尤其是流通凝集测定，易于产生假阳性结果，因为在测试样品中存在非特异性颗粒物质。上述凝集测定通常需要高级技术人员准确地确定最终结果是阳性或阴性，或决定再次进行测试以获得更确定的结果。虽然趋势是产生更灵敏的凝集测定，但也需要改进家用或临床用凝集测定的灵敏度、有效性和简便性，本发明提出了现有问题并提供了相关优点。
发明概述
本发明涉及凝集测定，具体涉及色谱排阻测定及其使用方法。本发明包括通过色谱排阻或分离在测试装置的特定和非随机位置上聚集的可检测特异性结合试剂的聚集体来确定测试样品中是否存在一种或多种感兴趣分析物的新方案。当测试样品中不存在感兴趣的分析物时，不形成特异性可检测结合试剂聚集体，因此不从产生明显且容易区分的事件的色谱介质中排除。然而，也可能通过保留非聚集颗粒(如在大小排阻色谱中)从单颗粒中分离聚集体。本发明特别适合用作在医生办公室或家中检测疾病或监测治疗的简单测试装置。
本发明认识到可用色谱排阻或分离由可检测特异性结合试剂与感兴趣分析物结合形成的聚集体使凝集测定更灵敏、更有效、更简单。阳性测试结果中的经色谱排阻或分离的聚集体优选能产生明显事件，如在色谱介质上形成可见条带，它容易与未从色谱介质中排除或分离到聚集体的阴性测试结果区分。
本发明的第一个方面包括检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括第一多孔性部件，该部件含有能够被检测并能够结合怀疑存在于测试样品中的感兴趣分析物的一种或多种特异性结合试剂。本发明也包括第二多孔性部件，该部件与第一多孔性部件流体相连、并基本上能够使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过、但基本上保留了所有结合的可检测特异性结合试剂。当将样品引入本发明第一多孔性部件时，样品借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的接界面上出现结合的可检测特异性结合试剂聚集体说明测试样品中存在感兴趣分析物。
本发明的第二方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括互相流体相连的第一多孔性部件和第二多孔性部件，在第一和第二多孔性部件的连接处形成检测区。位于第一多孔性部件上的反应区包括能够结合怀疑存在于测试样品中的感兴趣分析物并形成聚集体的一种或多种可检测特异性结合试剂。反应区上存在的一种或多种可检测特异性结合试剂能够溶解并借助毛细流动移动到第二多孔性部件中。第二多孔性部件基本上能够使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过，但基本上阻止了任何结合和聚集的可检测特异性结合试剂流动。当将样品引入本发明第一多孔性部件中时，样品借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的连接处形成结合的可检测特异性结合试剂聚集体的积聚说明测试样品中存在所述一种或多种感兴趣分析物，而在第一多孔性部件与第二多孔性部件连接处不出现或缺少结合的可检测特异性结合试剂聚集体的积聚说明测试样品中不存在所述一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第三方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：提供第一多孔性部件，该部件包括能够结合怀疑存在于测试样品中的分析物或感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；提供第二多孔性部件，该部件与第一多孔性部件流体相连并形成连接，以使第二多孔性部件基本上使任何未结合的可检测结合试剂自由通过，但基本上阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动；将测试样品引入第一多孔性部件，以使测试样品借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件并使第一多孔性部件中的一种或多种可检测特异性结合试剂流动；其中在第一多孔性部件与第二多孔性部件的连接处出现结合的可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第四方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括加入样品时能够被检测且能够结合一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。本发明也包括互相流体相连的第一多孔性部件和第二多孔性部件，其中第二多孔性部件基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过，但基本上保留了结合于所述一种或多种感兴趣分析物的可检测特异性结合试剂。其中将一种或多种可检测特异性结合试剂引入样品以形成混合物，然后将该混合物引入第一多孔性部件，借助毛细管作用通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的接界面上出现结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第五方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：将能够结合样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合以形成混合物；提供第一多孔性部件；提供与第一多孔性部件流体相连并形成连接的第二多孔性部件。第二多孔性部件基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件，但基本上阻止了结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂流过第二多孔性部件；将该混合物引入第一多孔性部件，其中毛细管作用使该混合物通过第一和第二多孔性部件；其中，在第一和第二多孔性部件连接处出现结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第六方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括第一多孔性部件，该部件含有在加入样品时能够被检测且能够结合一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。本发明也包括第二和第三多孔性部件，其中第三多孔性部件与第二多孔性部件流体相连，第三多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过第三多孔性部件，但当所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合于一种或多种感兴趣分析物时基本上保留一种或多种可检测特异性结合试剂；采用该装置，将样品引入第一多孔性部件，使第一多孔性部件与第二多孔性部件流体接触，样品借助毛细流动通过第一、第二和第三多孔性部件，其中第二多孔性部件与第三多孔性部件的接界面上出现结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第七方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：提供第一多孔性部件；提供第二多孔性部件；提供与第二多孔性部件流体相连形成连接的第三多孔性部件，该第三多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过第三多孔性部件，但基本上防止结合于一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂流过第三多孔性部件；将能够结合样品中一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合以形成混合物；将该混合物引入第一多孔性部件；使第一多孔性部件接触第二多孔性部件，其中混合物借助毛细管作用通过第一、第二和第三多孔性部件；其中，在第二和第三多孔性部件连接处出现结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第八方面包括检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括能够被检测和能够结合怀疑存在于测试样品中的所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。本发明也包括具有第一端和第二端的多孔性部件，该部件基本上能够使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过，但基本上排除任何结合的可检测特异性结合试剂。当样品与一种或多种可检测结合剂混合并引入本发明多孔性部件的第一端时，样品借助毛细流动通过多孔性部件，在多孔性部件第二端基本上不出现在多孔性部件第一端从多孔性部件中排除的结合的可检测特异性结合试剂聚集体说明测试样品中存在所述一种或多种感兴趣分析物。
本发明的第九方面包括检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：将能够结合样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合以形成混合物；提供具有第一端和第二端的多孔性部件，它基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该多孔性部件，但基本上防止结合于所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂流过该多孔性部件；将混合物引入多孔性部件的第一端，其中混合物借助毛细管作用通过多孔性部件；其中，在多孔性部件第二端基本上不出现在多孔性部件第一端从多孔性部件中排除的结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
本发明说明书中通篇所用名称“第一”、“第二”或“第三”仅为方便目的，用于避免任何混淆。这些术语不用于且不暗示优先性、元件结构、反应活性等的任何特定顺序或排列。
附图简要说明
图1A是本发明一实施方式的顶视图。
图2B是本发明一实施方式的顶视图。
发明详述
介绍
本发明认识到可通过层析排阻或分离在测试装置的具体指定和非随机位置上由一种或多种可检测特异性结合试剂与感兴趣分析物的结合形成的聚集体来使聚集测定更灵敏、更有效、更简单。阳性测试结果的色谱排阻聚集体优选产生明显事件，如在色谱介质上形成可见条带，它容易与未从色谱介质中排除出聚集体的阴性测试结果区分。
作为本发明范围的非限制性介绍，本发明包括几个总的和有用的方面，包括：
1)检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
第一多孔性部件，它包括能够被检测和能够结合怀疑存在于测试样品中的所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种特异性结合试剂；
与第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件。第二多孔性部件基本上能够使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过，但基本上保留任何结合的可检测特异性结合试剂；
其中，将样品引入第一多孔性部件并借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的接界面上存在结合的可检测特异性结合试剂聚集体说明测试样品中存在所述一种或多种感兴趣分析物。
2)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
互相流体相连的第一多孔性部件和第二多孔性部件，在该第一和第二多孔性部件的连接处形成检测区；
位于第一多孔性部件上的反应区，该部件包括能够结合怀疑存在于测试样品中的所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。反应区上存在的所述一种或多种可检测特异性结合试剂能够溶解并借助毛细流动移动到第二多孔性部件。第二多孔性部件基本上能够使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过，但基本上阻止了任何结合的可检测特异性结合试剂流动；
其中，将样品引入第一多孔性部件并借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的连接处形成结合的可检测特异性结合试剂聚集体的积聚说明测试样品中存在所述感兴趣分析物，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的连接处不存在结合的可检测特异性结合试剂聚集体的积聚说明测试样品中不存在所述感兴趣分析物。
3)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)提供第一多孔性部件，它包括能够结合怀疑存在于测试样品中的所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
b)提供第二多孔性部件，它与第一多孔性部件流体相连形成连接，以使第二多孔性部件基本上使任何未结合的可检测结合试剂自由通过，但基本上阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动；
c)将测试样品引入第一多孔性部件，以使测试样品借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，使第一多孔性部件的一种或多种可检测特异性结合试剂流动；
其中在第一多孔性部件与第二多孔性部件的连接处存在结合的可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
4)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
加入样品时能够被检测且能够结合一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
第一多孔性部件；
与第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件，第二多孔性部件基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该第二多孔性部件，但当一种或多种可检测特异性结合试剂结合于所述感兴趣分析物时基本上保留所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
其中，将一种或多种可检测特异性结合试剂引入样品形成混合物，将所述混合物引入所述第一多孔性部件，并借助毛细流动通过第一和第二多孔性部件，在第一多孔性部件与第二多孔性部件的接界面上存在结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
5)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)将能够结合样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合形成混合物；
b)提供第一多孔性部件；
c)提供与第一多孔性部件流体相连形成连接的第二多孔性部件，第二多孔性部件基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该第二多孔性部件，但基本上防止结合于所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂流过该第二多孔性部件；
d)将混合物引入第一多孔性部件，其中混合物借助毛细管作用通过第一和第二多孔性部件；
其中，在第一和第二多孔性部件连接处存在结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
6)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
第一多孔性部件，它包括在加入样品时能够被检测且能够结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
第二多孔性部件；
与第二多孔性部件流体相连的第三多孔性部件，第三多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该第三多孔性部件，但当一种或多种可检测特异性结合试剂结合于所述一种或多种感兴趣分析物时基本上保留一种或多种可检测特异性结合试剂；
采用该装置，将样品引入第一多孔性部件，使第一多孔性部件与第二多孔性部件流体接触，样品借助毛细流动通过第一、第二和第三多孔性部件，其中在第二多孔性部件与第三多孔性部件的接界面上存在结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
7)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)提供第一多孔性部件；
b)提供第二多孔性部件；
c)提供与第二多孔性部件流体相连形成连接的第三多孔性部件，第三多孔性部件基本上使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该第三多孔性部件，但基本上防止结合于所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂流过该第三多孔性部件；
d)将能够结合样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合形成混合物；
e)将该混合物引入第一多孔性部件；
f)使第一多孔性部件接触第二多孔性部件，其中混合物借助毛细管作用通过第一、第二和第三多孔性部件；
其中，在第二和第三多孔性部件连接处存在结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
8)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
在加入样品时能够被检测且能够结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
具有第一端和第二端的多孔性部件，该多孔性部件基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该多孔性部件，但当一种或多种可检测特异性结合试剂结合于感兴趣分析物时基本上排除一种或多种可检测特异性结合试剂；
其中，将一种或多种可检测特异性结合试剂引入样品形成混合物，将该混合物引入多孔性部件第一端，借助毛细流动通过多孔性部件，在多孔性部件第二端基本上不存在在多孔性部件第一端从多孔性部件中排除的结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
9)检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)将能够结合样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与样品混合形成混合物；
b)提供具有第一端和第二端的多孔性部件，它基本上能够使一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过该多孔性部件，但基本上排除结合于所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂通过多孔性部件；
d)将混合物引入多孔性部件的第一端，其中混合物借助毛细管作用通过多孔性部件；
其中，在多孔性部件第二端基本上不存在在多孔性部件第一端从多孔性部件中排除的结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
本发明涉及凝集测定，具体涉及色谱排阻测定及其使用方法。本发明包括通过色谱排阻或分离在测试装置的确定检测区域上结合一种或多种可检测特异性结合试剂而形成的聚集体来确定测试样品中是否存在一种或多种分析物的新方案。本发明色谱介质的具体安排用于提高灵敏度和消除对测试结果的主观解释。本发明提供了样品中存在感兴趣分析物时，对确定可检测到的聚集体的排阻，测试样品中不存在感兴趣分析物时，在测试装置的检测区域不形成可检测特异性结合试剂聚集体，因此，不从色谱介质中排除，这就产生了明显和容易区分的事件。本发明特别适合用作在医生办公室或家中检测疾病或监测治疗的简单快速的测试装置。
在继续说明并与附图结合时可明显看出本发明的其它目的和优点。为了全面理解本发明范围，还认识到可组合本发明的各个方面以实现所需的本发明实施方式。
除非另有定义，本文所用的所有科技术语与本发明所属领域普通技术人员通常理解的涵义相同。通常，本文所用术语和下述生产或实验室方法是本领域熟知和常用的。本文所用技术术语具有其应用领域中的通常涵义，如各种技术词典所列举。当术语是单数形式时，本发明者也考虑了该术语的复数形式。本文所用术语和下述方法是本领域熟知和常用的。
流体相连形成连接的多孔性部件的描述
本发明包括第一多孔性部件，它可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够借助毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。这种材料包括但不限于：玻璃纤维、硝酸纤维素、纸、石英、硅、硅氧化物、陶瓷、聚合塑料、环烯烃及其共聚物、纤维素聚合物、金属、或由这些材料的组合构成的复合材料。
本发明第一多孔性部件的重要方面是它基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过第一多孔性部件，无论可检测特异性结合试剂是否结合于感兴趣分析物。而且，第一多孔性部件的孔和通道应足够大，以便基本上不阻止或阻滞结合的可检测特异性结合试剂的任何凝结体或聚集体自由流过该第一多孔性部件。第一多孔性部件可具有任何大小的孔和通道，这很大程度上取决于所用特异性结合试剂或者可用作标记的任何颗粒或标记的大小。第一多孔性部件的孔径可以是(例如)约10微米-500微米，优选约50微米-200微米。
本发明也包括与本发明第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件。优选地，第一多孔性部件的一端接触并连接第二多孔性部件的一端，形成连接，在该连接处第一多孔性部件终止而第二多孔性部件开始与流体接触。接触第一多孔性部件的任何水性样品或液体样品将借助毛细管作用向第二多孔性部件移动，它先通过第一和第二多孔性部件连接处并继续向第二多孔性部件移动。本发明第二多孔性部件可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够借助毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。这种材料包括但不限于：玻璃纤维、硝酸纤维素、纸、石英、硅、硅氧化物、陶瓷、聚合塑料、环烯烃及其共聚物、纤维素聚合物、金属、或由这些材料的组合构成的复合材料。
本发明第二多孔性部件的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，该部件基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件。如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，本发明一种或多种可检测特异性结合试剂与测试样品中所述一种或多种感兴趣分析物之间发生结合事件，形成可检测特异性结合试剂和分析物的复合物。优选地，该第二多孔性部件基本上停止或阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成可检测特异性结合试剂复合物的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。第二多孔性部件可具有任何大小的孔或通道，这很大程度上取决于所用特异性结合试剂或者可用作标记的任何颗粒或标记的大小。因为第二多孔性部件必须基本上使未结合的可检测特异性结合试剂自由流过第二多孔性部件，所以第二多孔性部件的孔径可以是(例如)约0.1微米-100微米，优选约1微米-20微米。
毛细管作用提供使液体通过该装置的驱动力或抽运力。该装置通常以水平位置应用，从而使液体样品毛细流动通过该装置通常是侧向流动，这样不受重力的影响。然而，本发明某些实施方式可包括施加驱动力，例如重力或离心力。
本发明可检测特异性结合试剂的描述
在溶解或含水状态下，本发明可检测特异性结合试剂优选是基本上可自由移动的。第一多孔性部件的各类可检测特异性结合试剂优选能够结合怀疑存在于测试样品中的单一感兴趣分析物，形成聚集体，且各类可检测特异性结合试剂可互相区分。可检测特异性结合试剂可以是任何抗-分析物，即能够特异性结合感兴趣分析物以形成聚集体的化合物。感兴趣分析物可包括例如，能够被特异性结合试剂检测的任何物质，包括任何细胞或病毒或其任何组件。感兴趣分析物也可包括任何有机小分子，如药物、激素、类固醇、神经递质、生长因子、代谢物或其它化学物质。感兴趣分析物可包括例如，任何有机大分子，如核酸、蛋白质、多糖或其它大分子。
本发明的可检测特异性结合试剂可以是(例如)完整抗体，如多克隆或单克隆抗体。可检测特异性结合试剂优选为抗体，如人或其它哺乳动物的IgG、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、IgM、IgA、IgY、SigA或IgE。本发明可检测特异性结合试剂也可以是抗体片段，如抗原结合片段或Fab、F(ab′)2片段、或抗体的抗原-结合位点(如抗体的互补决定区)。
在一些实施方式中，可检测特异性结合试剂优选为特异性结合怀疑存在于测试样品中的感兴趣分析物的纯化、高亲和单克隆抗体。在其它实施方式中，可检测特异性结合试剂可以是抗原、配体或受体。可检测特异性结合试剂可结合一种以上类型的分析物，但优选仅结合怀疑存在于测试样品中的一种类型的分析物。可检测特异性结合试剂可由一种以上试剂组成；例如，可检测特异性结合试剂可包含一种以上类型的单克隆抗体或抗体片段，各片段特异性结合怀疑存在于测试样品中的相同类型感兴趣分析物。本发明可检测特异性结合试剂可包括但不限于：肽、多肽、抗体、Fab片段、融合蛋白、嵌合或杂交分子、核酸、核酸模拟物(如肽核酸)、碳水化合物、细胞表面抗原、受体、配体或其组合。可检测特异性结合试剂优选包括抗体(单克隆或多克隆、天然、修饰或重组抗体)或抗体片段(如Fab片段或单链抗体可变区片段)。制备、修饰和使用这些抗体或抗体片段的方法是本领域已知的(参见例如，《抗体：实验室手册》(Antibodies：A Laboratory Manual)，E.Harlow和D.Lane编，ColdSpring Harbor Laboratory，1988，726页；《单克隆抗体：实践方法》(MonoclonalAntibodies：A Practical Approach)，P.Shepherd和C.Dean编，Oxford University Press，2000，479页；《鸡蛋黄抗体、生产和应用：IgY技术》(Chicken Egg Yolk Antibodies，Production and Application：IgY-Technology)(Springer Lab Manual)，R.Schade等编，Springer-Verlag，2001，255页，将其全文纳入本文作为参考)。
可检测特异性结合试剂可包括抗原，如能够特异性结合识别感兴趣分析物的抗体的抗原。可检测结合试剂可包括结合靶标(如肽或小分子)的核酸或核酸模拟适体，或结合配体的受体，或结合受体的配体。可检测特异性结合试剂能够结合模拟感兴趣分析物的模拟表位，如肽(参见例如，Kieber-Emmons(1998)Immuno1.Res.，17：95-108；Shin等(2001)Infect.Immun.，69：3335-3342；Beenhouwer等(2002)J.Immunol.，169：6992-6999；Hou和Gu(2003)J.Immunol.，170：4373-4379；和Tang等(2003)Clin.Diagn.Lab.Immunol.，10：1078-1084，将其全文纳入本文作为参考)。
可检测特异性结合试剂也包括可被检测的能力(capacity)，各类型可检测特异性结合试剂优选可互相区别检测。可检测特异性结合试剂可被检测的能力可以是能够被检测的任何能力，包括例如，用标记如颜色标记包括染料、金属溶胶和胶乳颗粒检测，或用标记如荧光标记、放射性标记、磁性标记或化学发光标记检测的能力。可检测特异性结合试剂可被检测的能力也可以是(例如)用大小、电荷、极性、疏水性、亲水性、亲脂性或粘度检测。为了在测试样品中鉴定一种或多种感兴趣分析物，对某种感兴趣分析物特异的各可检测特异性结合试剂可包括不同的检测能力，例如，不同颜色标记、不同荧光标记或待区分的任何区别能力，或其任何组合。
根据可检测特异性结合试剂选择的检测能力，可将不同检测方法用于不同方案。目前可用的检测方法各种各样，可根据方案使用任何检测方法。检测方法可包括例如，通过直接观察或显微镜观察的方式直接检测标记如金属溶胶、着色标记、着色珠、着色颗粒或荧光标记。本发明的标记可以是任何大小，这主要取决于准备进行的测定和本发明多孔性部件的孔尺寸或通道尺寸。本发明标记的大小范围可以是，例如，直径约0.01微米-50微米，优选直径约0.02微米-2微米。检测方法也可包括例如：间接检测可检测标记如磁性标记、放射性标记或测量散射光以测定尺寸群(sizepopulation)的改变。
I.检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置和方法(内部混合物)
本发明包括通过色谱排阻在测试装置的确定检测区域上结合一种或多种可检测特异性结合试剂而形成的聚集体来确定测试样品中是否存在一种或多种分析物的新方案。
本发明包括第一多孔性部件，它包含在检测样品中各自能够被检测和各自能够结合测试样品中感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。优选使第一多孔性部件的可检测特异性结合试剂干燥到第一多孔性部件的反应区或部位上、或暂时固定到其中，以使干燥的可检测特异性结合试剂充满第一多孔性部件反应区。在含水或溶解状态下，第一多孔性部件中充满的可检测特异性结合试剂优选是基本上可自由移动的。
本发明第一多孔性部件的重要方面是它基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过该第一多孔性部件，无论可检测特异性结合试剂是否结合于感兴趣分析物。而且，第一多孔性部件的孔应足够大，以便基本上不阻止结合的可检测特异性结合试剂的任何凝结体或聚集体自由流过第一多孔性部件。
本发明包括与本发明第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件。优选地，第一多孔性部件的一端接触并连接第二多孔性部件的一端，形成连接，在该连接处第一多孔性部件终止而第二多孔性部件开始与流体接触。接触第一多孔性部件的任何水性样品或液体样品将借助毛细管作用向第二多孔性部件移动，它先通过第一和第二多孔性部件连接处并继续向第二多孔性部件移动。
本发明第二多孔性部件的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过该第二多孔性部件。优选地，第二多孔性部件基本上保留和阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成结合的可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。
通过将测试样品与本发明第一多孔性部件接触测定测试样品中存在或不存在一种或多种分析物。测试样品借助毛细流动通过第一多孔性部件，第一多孔性部件的一种或多种可检测特异性结合试剂溶解并与测试样品混合形成混合物。如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合这一种或多种感兴趣分析物形成复合物，可检测特异性结合试剂分析物复合物借助毛细流动自由通过第一多孔性部件流向本发明第二多孔性部件。在第一和第二多孔性部件连接处，如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，则第二多孔性部件基本上保留结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物，该第二多孔性部件基本上不使结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物自由通过第二多孔性部件。测定到存在基本上在第一和第二多孔性部件连接处聚集的结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物聚集体说明样品中存在一种或多种感兴趣分析物。而且，如果根据(例如)为该检测指定的不同标记的颜色或不同标记的荧光区分开一种或多种可检测特异性结合试剂并与特定感兴趣分析物相关联，就揭示了怀疑存在于测试样品中的一种或多种感兴趣分析物各自的身份。或者，如果测试样品中不存在一种或多种感兴趣分析物，则基本上没有形成可检测特异性结合试剂分析物复合物，因此第二多孔性部件没有保留复合物，这使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件。除了凝结、凝集、沉淀、聚集、形成凝块或形成栓塞外，还可将用任何方法或适当地提高粘度用作检测方案的一部分。
除了上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如位于第二多孔性部件以保证测试已完成的控制区(control zone)。该控制区优选位于第二多孔性部件上，离开第一和第二多孔性部件的连接处一段距离。该控制区可包括第二多孔性部件上离开第一和第二多孔性部件的连接处一段距离的一块区域，它可说明测试样品已通过检测区或第一和第二多孔性部件的连接处。可采用控制化合物如着色溶液，它可与测试样品混合并在控制区检测，说明测试样品已通过该装置的第一和第二多孔性部件连接处。控制化合物也可以是(例如)控制性可检测标记如控制胶乳。该控制区可包括固定的能够检测控制化合物的特异性结合试剂。控制化合物可包括(例如)不结合第一多孔性部件的可检测特异性结合试剂的已知物质。控制化合物可与样品混合，通过第一和第二多孔性部件，不在第一和第二多孔性部件的连接处保留，到达控制区，在这里结合控制区中固定的特异性结合试剂，说明测试样品已经通过测试装置并通过第一和第二多孔性部件连接处。
除上述本发明组件外，本发明还可包括用于特定目的的其它添加剂，例如缓冲液、酶抑制剂、酶底物或辅因子、防腐剂、稳定剂、增溶剂、去污剂、糖、促进剂(facilitator)、激活剂、氧化剂、还原剂或用于特定目的所需的任何其它添加剂。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，例如与本发明第一多孔性部件流体相连的吸收垫。吸收垫可由能够保持水性样品或液体样品与第一多孔性部件流体相连以使样品可借助毛细管作用均匀地流过第一多孔性部件的任何材料制成。本发明也可包括与第二多孔性部件远端流体相连的吸收垫，它具有足够的液体吸收容量，用作测试装置末端的远端吸收器(sink)以去除本发明组件中多余的液体样品。
本发明也可包括例如，位于第一多孔性部件和第二多孔性部件之间并与第一和第二多孔性部件连续流体相连的滤器。该滤器的作用可以是滤除或捕集测试样品中可能存在的超过某所需范围的较大组分。例如，如果测试样品包括血样，则该滤器可用于滤除血细胞或大于所需尺寸的其它血液组分。
可使本发明适合以多个相似的如上所述流体相连的第一多孔性部件和第二多孔性部件的形式应用。可用这些多个多孔性部件(例如)在同一测试样品上同时进行不同所需测试。可以平行结构或彼此堆积在顶部的形式使用这些多个多孔性部件。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如外壳。该外壳可由能够罩住本发明组件的任何刚性材料制成。该外壳可优选由防渗材料组成，所述材料将液体样品和本发明的组件容纳于设备内部而不允许任何渗漏物透过。该外壳可由(例如)塑料、玻璃、金属、橡胶或任何其它防渗材料组成。该外壳可优选包括一个或多个孔隙。该外壳可包括(例如)位于第一多孔性部件区域上方用作将测试样品引入第一多孔性部件的入口、离开第一和第二多孔性部件连接处一段距离的孔隙。该外壳也可包括位于检测区或第一和第二多孔性部件连接区域上方的孔隙，以允许检测测试结果是阳性或阴性。该外壳也可包括位于控制区上方、位于第二多孔性部件上方离开检测区或第一和第二多孔性部件连接处一段距离的地方的孔隙，以允许检测测试是否完成。
II.检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置和方法(外部混合物)
本发明包括通过色谱排阻在测试装置的确定检测区上一种或多种可检测特异性结合试剂结合形成的聚集体来测定测试样品中是否存在一种或多种分析物的新方案。
本发明包括当加入测试样品时各自能够被检测并且各自能够结合测试样品中感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。可将本发明可检测特异性结合试剂单独与怀疑含有一种或多种感兴趣分析物的测试样品混合形成混合物，孵育足以使一种或多种可检测特异性结合试剂结合测试样品中一种或多种感兴趣分析物的时间。适当地孵育后，用测试样品和可检测特异性结合试剂的混合物运行通过本发明测试装置。
本发明包括第一多孔性部件，它可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够通过毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。
本发明第一多孔性部件的重要方面是它基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过第一多孔性部件，无论可检测特异性结合试剂是否结合感兴趣分析物。而且，第一多孔性部件的孔应足够大，以便基本上不阻止结合的可检测特异性结合试剂的任何凝结体或聚集体自由流过第一多孔性部件。
本发明包括与本发明第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件。优选地，第一多孔性部件的一端接触并连接第二多孔性部件的一端，形成连接，在该连接处第一多孔性部件终止而第二多孔性部件开始与流体接触。接触第一多孔性部件的任何水性样品或液体样品将借助毛细管作用向第二多孔性部件移动，它先通过第一和第二多孔性部件连接处并继续向第二多孔性部件移动。
本发明第二多孔性部件的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件。优选地，第二多孔性部件基本上保留或阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成结合的可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。
可通过以下方法测定测试样品：将怀疑含有一种或多种感兴趣分析物的测试样品与本发明可检测特异性结合试剂单独混合形成混合物，孵育足以使一种或多种可检测特异性结合试剂结合测试样品中一种或多种感兴趣分析物的时间。通过使测试样品和可检测特异性结合试剂混合物接触本发明第一多孔性部件确定测试样品中存在或不存在一种或多种分析物。如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，那么一种或多种可检测特异性结合试剂结合一种或多种感兴趣分析物，在测试混合物中形成复合物，可检测特异性结合试剂分析物复合物借助毛细流动自由通过第一多孔性部件流向本发明第二多孔性部件。在第一和第二多孔性部件连接处，如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，则第二多孔性部件基本上保留结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物，该第二多孔性部件基本上不允许结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物自由通过它。测定到存在基本上在第一和第二多孔性部件连接处聚集的结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物聚集体能够说明样品中存在一种或多种感兴趣分析物。而且，如果根据(例如)为该检测指定的不同标记的颜色或不同标记的荧光区分开一种或多种可检测特异性结合试剂并与特定感兴趣分析物相关联，就揭示了怀疑存在于测试样品中的一种或多种感兴趣分析物各自的身份。或者，如果测试样品中不存在一种或多种感兴趣分析物，则基本上没有形成可检测特异性结合试剂分析物复合物，因此第二多孔性部件没有保留复合物，这使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件。除了凝结、凝集、沉淀、聚集、形成凝块或形成栓塞外，还可将用任何方法或适当地提高粘度用作检测方案的一部分。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如位于第二多孔性部件以保证已完成测试的控制区。该控制区优选位于第二多孔性部件上，离开第一和第二多孔性部件的连接处一段距离。该控制区可包括第二多孔性部件上离开第一和第二多孔性部件的连接处一段距离的一块区域，它可说明测试样品己通过检测区或第一和第二多孔性部件的连接处。可采用控制化合物如着色溶液，它可与测试样品混合并在控制区检测，说明测试样品已通过该装置的第一和第二多孔性部件连接处。控制化合物也可以是(例如)控制性可检测标记如控制胶乳。该控制区可包括固定的能够检测控制化合物的特异性结合试剂。控制化合物可包括(例如)不结合用于测定测试样品的可检测特异性结合试剂的已知物质。控制化合物可与样品混合，通过第一和第二多孔性部件，不在第一和第二多孔性部件的连接处保留，到达控制区，在这里结合控制区中固定的特异性结合试剂，说明测试样品已经通过测试装置并通过第一和第二多孔性部件连接处。
除上述本发明组件外，本发明还可包括用于特定目的的其它添加剂，例如缓冲液、酶抑制剂、酶底物或辅因子、防腐剂、稳定剂、增溶剂、去污剂、糖、促进剂、激活剂、氧化剂、还原剂或用于特定目的所需的任何其它添加剂。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，例如与本发明第一多孔性部件流体相连的吸收垫。吸收垫可由能够保持水性样品或液体样品与第一多孔性部件流体相连以使样品可借助毛细管作用均匀地流过第一多孔性部件的任何材料制成。本发明也可包括与第二多孔性部件远端流体相连的吸收垫，它具有足够的液体吸收容量，用作测试装置末端的远端吸收器以去除本发明组件中多余的液体样品。
本发明也可包括例如，位于第一多孔性部件和第二多孔性部件之间并与第一和第二多孔性部件连续流体相连的滤器。该滤器的作用可以是滤除或捕集测试样品中可能存在的超过某所需范围的较大组分。例如，如果测试样品包括血样，则该滤器可用于滤除血细胞或大于所需尺寸的其它血液组分。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如外壳。该外壳可由能够罩住本发明组件的任何刚性材料制成。该外壳优选由防渗材料组成，所述材料将液体样品和本发明的组件容纳于设备内部而不允许任何渗漏物透过。该外壳可由(例如)塑料、玻璃、金属、橡胶或任何其它防渗材料组成。该外壳可优选包括一个或多个孔隙。该外壳可包括(例如)位于第一多孔性部件区域上方用作将测试样品引入第一多孔性部件的入口、离开第一和第二多孔性部件连接处一段距离的孔隙。该外壳也可包括位于检测区或第一和第二多孔性部件连接区域上方的孔隙，以允许检测测试结果是阳性或阴性。该外壳也可包括位于控制区上方、位于第二多孔性部件上方离开检测区或第一和第二多孔性部件连接处一段距离的地方的孔隙，以允许检测测试是否完成。
III检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置和方法(内部混合物-3多孔性部件)
本发明包括通过色谱排阻在测试装置的确定检测区上一种或多种可检测特异性结合试剂结合形成的聚集体来测定测试样品中是否存在一种或多种分析物的新方案。感兴趣分析物可包括能够被检测的任何分析物。
本发明包括第一多孔性部件，它可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够保留液体并允许液体通过毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送走的任何类型的材料。这种材料包括但不限于：玻璃纤维、硝酸纤维素、纸、石英、硅、硅氧化物、陶瓷、聚合塑料、环烯烃及其共聚物、纤维素聚合物、金属、或由这些材料的组合构成的复合材料。
本发明包括第二多孔性部件，它可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够借助毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。这种材料包括但不限于：玻璃纤维、硝酸纤维素、纸、石英、硅、硅氧化物、陶瓷、聚合塑料、环烯烃及其共聚物、纤维素聚合物、金属、或由这些材料的组合构成的复合材料。
本发明第二多孔性部件的重要方面是它基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过该第一多孔性部件，无论可检测特异性结合试剂是否结合于感兴趣分析物。而且，第一多孔性部件的孔应足够大，以便基本上不阻止结合的可检测特异性结合试剂的任何凝结体或聚集体自由流过第一多孔性部件。
本发明包括与本发明第二多孔性部件流体相连的第三多孔性部件。优选地，第二多孔性部件的一端接触并连接第三多孔性部件的一端，形成连接，在该连接处第二多孔性部件终止而第三多孔性部件开始与流体接触。接触第二多孔性部件的任何水性样品或液体样品将借助毛细管作用向第三多孔性部件移动，它先通过第二和第三多孔性部件连接处并继续向第三多孔性部件移动。本发明第三多孔性部件可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够借助毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。
本发明第三多孔性部件的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过该第三多孔性部件。优选地，第三多孔性部件基本上保留或阻止任何结合的可检测特异性结合试剂流动，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。
通过将测试样品与本发明第一多孔性部件接触测定测试样品中存在或不存在一种或多种分析物。然后，第一多孔性部件保留测试样品，此时第一多孔性部件的一种或多种可检测特异性结合试剂溶解并与测试样品混合形成混合物。如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合一种或多种感兴趣分析物形成复合物。当含有测试样品混合物的本发明第一多孔性部件接触本发明第二多孔性部件时，可检测特异性结合试剂分析物复合物从第一多孔性部件通过毛细流动自由移动到第二多孔性部件中，流向本发明第三多孔性部件。在第二和第三多孔性部件连接处，如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，则第三多孔性部件基本上保留结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物，该第三多孔性部件基本上不允许结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物自由通过它。测定到存在基本上在第二和第三多孔性部件连接处聚集的结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物聚集体能够说明样品中存在一种或多种感兴趣分析物。而且，如果根据(例如)为该检测指定的不同标记的颜色或不同标记的荧光区分开一种或多种可检测特异性结合试剂并与特定感兴趣分析物相关联，就揭示了怀疑存在于测试样品中的一种或多种感兴趣分析物各自的身份。或者，如果测试样品中不存在一种或多种感兴趣分析物，基本上没有形成可检测特异性结合试剂分析物复合物，因此第二多孔性部件没有保留复合物，这使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过第二多孔性部件。除了凝结、凝集、沉淀、聚集、凝块或形成栓塞外，还可将用任何方法或适当地提高粘度用作检测方案的一部分。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如位于第三多孔性部件以保证已完成测试的控制区。该控制区优选位于第三多孔性部件上，离开第二和第三多孔性部件的连接处一段距离。该控制区可包括第三多孔性部件上离开第二和第三多孔性部件的连接处一段距离的一块区域，它可说明测试样品已通过检测区或第二和第三多孔性部件的连接处。可采用控制化合物如着色溶液，它可与测试样品混合并在控制区检测，说明测试样品已通过装置的第二和第三多孔性部件连接处。控制化合物也可以是(例如)控制性可检测标记如控制胶乳。该控制区可包括固定的能够检测控制化合物的特异性结合试剂。控制化合物可包括(例如)不结合第一多孔性部件的可检测特异性结合试剂的已知物质。控制化合物可与样品混合，接触第二多孔性部件后从第一多孔性部件流向第二多孔性部件，通过第二和第三多孔性部件，不在第二和第三多孔性部件的连接处保留，到达控制区，在这里结合控制区中固定的特异性结合试剂，说明测试样品已经通过测试装置并通过第二和第三多孔性部件连接处。
除上述本发明组件外，本发明还可包括用于特定目的的其它添加剂，例如缓冲液、酶抑制剂、酶底物或辅因子、防腐剂、稳定剂、去污剂、糖、促进剂、激活剂、氧化剂、还原剂或用于特定目的所需的任何其它添加剂。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，例如与本发明第一多孔性部件或第二多孔性部件流体相连的吸收垫。吸收垫可由能够保持水性样品或液体样品与第一多孔性部件或第二多孔性部件流体相连的任何材料制成。如果吸收垫与第一多孔性部件流体相连，样品可均匀地通过第一多孔性部件保留并在接触第二多孔性部件后均匀地转移到第二多孔性部件上，并借助毛细管作用均匀流过第一多孔性部件。如果吸收垫与第二多孔性部件流体相连，样品可借助毛细管作用均匀地流过第二多孔性部件和流入第二多孔性部件。本发明也可包括与第三多孔性部件远端流体相连的吸收垫，它具有足够的液体吸收容量，用作测试装置末端的远端吸收器以去除本发明组件中多余的液体样品。
本发明也可包括例如，位于第二多孔性部件和第三多孔性部件之间并与第一和第二多孔性部件连续流体相连的滤器。该滤器的作用可以是滤除或捕集测试样品中可能存在的超过某所需范围的较大组分。例如，如果测试样品包括血样，则该滤器可用于滤除血细胞或大于所需尺寸的其它血液组分。
可使本发明适合以多个相似的流体相连的第二多孔性部件和第三多孔性部件的形式应用。可用这些多个多孔性部件(例如)在同一测试样品上同时进行不同所需测试。可以平行结构或彼此堆积在顶部的形式使用这些多个多孔性部件。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如外壳。该外壳可由能够罩住本发明组件的任何刚性材料制成。该外壳优选由防渗材料组成，所述材料将液体样品和本发明的组件容纳于设备内部而不允许任何渗漏物透过。该外壳可由(例如)塑料、玻璃、金属、橡胶或任何其它防渗材料组成。该外壳可优选包括一个或多个孔隙。该外壳可包括(例如)位于第二多孔性部件区域上方用作将测试样品引入第二多孔性部件的入口、离开第二和第三多孔性部件连接处一段距离的孔隙。该外壳也可包括位于检测区或第二和第三多孔性部件连接区域上方的孔隙，以允许检测测试结果是阳性或阴性。该外壳也可包括位于控制区上方、位于第三多孔性部件上方离开检测区或第二和第三多孔性部件连接处一段距离的地方的孔隙，以允许检测测试是否完成。
IV.检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置和方法(外部混合物-单个多孔性部件)
本发明包括通过色谱排阻在测试装置的确定检测区上一种或多种可检测特异性结合试剂结合形成的聚集体测定测试样品中是否存在一种或多种分析物的新方案。感兴趣分析物可包括能够被检测的任何分析物。
本发明包括当加入测试样品时各自能够被检测并且各自能够结合测试样品中感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂。可将本发明检测特异性结合试剂单独与怀疑含有一种或多种感兴趣分析物的测试样品混合形成混合物，孵育足以使一种或多种可检测特异性结合试剂结合测试样品中一种或多种感兴趣分析物的时间。适当地孵育后，用测试样品混合物和可检测特异性结合试剂运行通过本发明测试装置。
本发明包括具有第一端和第二端的多孔性部件，它可由以下类型的材料组成或包括以下类型的材料：能够通过毛细管作用、毛细流动、芯吸作用或液体样品的简单湿润传送液体样品的任何类型的材料。这种材料包括但不限于：玻璃纤维、硝酸纤维素、纸、石英、硅、硅氧化物、陶瓷、聚合塑料、环烯烃及其共聚物、纤维素聚合物、金属、或由这些材料的组合构成的复合材料。
毛细管作用提供使液体通过该装置的驱动力或抽运力。该装置通常以水平位置应用，从而使液体样品毛细流动通过该装置通常是侧向流动，这样不受重力的影响。
本发明多孔性部件的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过该多孔性部件。优选地，多孔性部件基本上从多孔性部件中排除任何结合的可检测特异性结合试剂，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。
毛细管作用提供使液体通过该装置的驱动力或抽运力。该装置通常以水平位置应用，从而使液体样品毛细流动通过该装置通常是侧向流动，这样不受重力的影响。然而，本发明某些实施方式可包括施加驱动力，例如重力或离心力。
可通过以下方法测定测试样品：将怀疑含有一种或多种感兴趣分析物的测试样品与本发明可检测特异性结合试剂单独混合形成混合物，孵育足以使一种或多种可检测特异性结合试剂结合测试样品中一种或多种感兴趣分析物的时间。通过使测试样品和可检测特异性结合试剂混合物接触本发明多孔性部件的第一端确定测试样品中存在或不存在一种或多种分析物。如果测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物，那么一种或多种可检测特异性结合试剂结合一种或多种感兴趣分析物，在测试混合物中形成复合物，多孔性部件中基本上排除了可检测特异性结合试剂分析物复合物，该多孔性部件基本上不允许结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物自由通过第二多孔性部件。测定到存在基本上在多孔性部件第一端聚集的结合的可检测特异性结合试剂分析物复合物聚集体能够说明样品中存在一种或多种感兴趣分析物。或者，在多孔性部件第二端基本上不存在在多孔性部件第一端从多孔性部件中排除的结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明测试样品中存在一种或多种感兴趣分析物。而且，如果根据(例如)为该检测指定的不同标记的颜色或不同标记的荧光区分开一种或多种可检测特异性结合试剂并与特定感兴趣分析物相关联，就揭示了怀疑存在于测试样品中的一种或多种感兴趣分析物各自的身份。或者，如果测试样品中不存在一种或多种感兴趣分析物，则基本上没有形成可检测特异性结合试剂分析物复合物，因此多孔性部件没有排除复合物，这使任何未结合的可检测特异性结合试剂自由通过该多孔性部件。除了凝结、凝集、沉淀、聚集、凝块或形成栓塞外，还可将用任何方法或适当地提高粘度用作检测方案的一部分。
除上述本发明组件外，本发明还可包括用于特定目的的其它添加剂，例如缓冲液、酶抑制剂、酶底物或辅因子、防腐剂、稳定剂、去污剂、糖、促进剂、激活剂、氧化剂、还原剂或用于特定目的所需的任何其它添加剂。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，例如与本发明多孔性部件第一端、第二端或两端流体相连的吸收垫。吸收垫可由能够保持水性样品或液体样品与多孔性部件流体相连以使样品可借助毛细管作用均匀地流过多孔性部件的任何材料制成。
除上述本发明组件外，本发明还可包括其它组件，如外壳。该外壳可由能够罩住本发明组件的任何刚性材料制成。该外壳可优选由防渗材料组成，所述材料将液体样品和本发明的组件容纳于设备内部而不允许任何渗漏物透过。该外壳可由(例如)塑料、玻璃、金属、橡胶或任何其它防渗材料组成。该外壳可优选包括一个或多个孔隙。该外壳可包括(例如)位于多孔性部件第一端用作将测试样品引入多孔性部件的入口的孔隙。该外壳也可包括位于控制区区域上方、位于多孔性部件第二端附近的孔隙，以允许检测测试是否完成。
实施例
实施例1：检测金黄色葡萄球菌
本实施例提供了检测二甲氧基苯青霉素(methycillin)抗性金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureaus)(“MRSA”)的装置。用Pastorex Staph Plus(Biorad，编号#65356)证明了本发明的可行性和实用性。作为实验对照，根据厂商说明书对MRSA浆液进行玻片凝集测定。在含有测试胶乳和MRSA混合物的孔中观察到中度凝集，在含有MRSA和对照胶乳混合物的孔中没有观察到凝集。
为鉴定合适的色谱介质，将红色胶乳测试颗粒的悬液施加于几种类型的介质，包括硝酸纤维素和多孔性聚乙烯。选择具有合适的色谱特性的多孔性聚乙烯膜(Porex，编号#181071)。当将未处理的颗粒施加在该膜上时，颗粒均匀地填充到孔隙体积中，使整个膜产生暗红色。用双面胶将18毫米宽的膜带层叠在透明聚碳酸酯支持物上，然后切成6毫米宽的测试条带。
下一步，将25微升测试颗粒和25微升对照胶乳颗粒分散到单独的新管中。各管中加入0.5毫升黄色食用色素，以赋予清澈溶液对比色。将5毫升热杀的MRSA加入各管，混合并在室温下孵育1分钟。将12毫升测试混合物或对照混合物加入单独膜条带近端，通过毛细管作用快速浸润该膜。如同上述未处理的胶乳，没有从膜上排除对照胶乳，在样品施用区域远端的条带末端暗红色/橙色清晰可见。然而，聚集的测试胶乳被排阻而不能进入膜，仅在条带远端可见溶液的黄色对比色。
为测试该测定***的相对灵敏度，用上述色谱方法和载片凝集测定测试10倍稀释的MRSA浆液。稀释样品产生相同的明显黄色说明在色谱介质上通过凝集进行了分离。然而，在玻片凝集测定中仅观察到微弱和由此确定的聚集。这说明从一开始就增强了本发明内在的灵敏度，即使用单一色谱***。
实施例II：检测无乳链球菌
本实施例提供了检测无乳链球菌(Streptococcus agalactiae)(“StrepA”)的装置。
构建凝集分离条带：
构建凝集分离条带的材料：
-Millipore硝酸纤维膜：长18毫米，宽6毫米(Millipore，Inc.，编号#PK002057；100％硝酸纤维素膜)
-桥垫(Ahlstrom 1281；90％纤维素纤维，10％人造纤维，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂和聚丙烯酰胺干强树脂)
-吸收垫(Ahlstrom 939；100％纤维素，含有痕量聚酰胺(polymide)湿强树脂)
-Lexan垫板(Lexan#8010)
构建抗体捕获条带的材料：
-Millipore硝酸纤维膜：长18毫米，宽6毫米(Millipore，Inc.，编号#PK002057)
-桥垫(Ahlstrom 1281)
-偶联垫(conjugate pad，Hollingsworth & Vose，H&V 7304无纺材料；聚酯)
-Lexan垫板(Lexan#8010)
凝集步骤：
-从结构1中去除金偶联垫，加入12×75毫米玻璃管。
-将100微升Strep A温和对照加在垫上，孵育所需时间。孵育后将可得液体转移到较低的桥垫上，进行所需时间的层析。
-在桥垫连接硝酸纤维膜的接界面上读出患者线或结果；如果样品中存在分析物，将产生与金颗粒形成的凝集物并沉积在接界面上。
抗体捕获步骤：
-将100微升Strep A温和对照加入结构2的底部桥垫
-进行所需时间的侧向层析
-在抗体捕获线上读出结果
结果(实验1)：
对于非特异性结合(“NSB”)，用温和Strep A阳性对照缓冲液
条件：15分钟预孵育
15分钟层析
对照：温和Strep A阳性
                     凝集           抗体捕获
目测信号强度：       2+             2
NSB：                -              -
结果(实验2)：
预孵育动力学研究
-温和Strep A阳性对照
-NSB，如上述实验1
-在15分钟时全部进行层析
预孵育时间(分钟)    凝集     捕获抗体
5                   1        .5
7                   1        .5
10                  1        .5
12                  1        .5
15                  1        .5
17                  1        .5
20                  1        .5
在20分钟时的NSB     -        -
实施例III：检测测试样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置的详述实
施方式
参照图1A，本发明包括在其一端与第一多孔性部件12流体相连的任选的吸收垫11。第一多孔性部件与第二多孔性部件14流体相连，形成连接13。本发明第一多孔性部件12的重要方面是仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过第一多孔性部件12。第二多孔性部件14的重要方面是它基本上能够捕获或阻止任何结合的可检测特异性结合试剂从第二多孔性部件14流出，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。本发明可任选地包括与第二多孔性部件14流体相连的吸收垫14。在一个实施方式中，本发明可包括第三多孔性部件16，它包含可检测特异性结合试剂并用于连接测试装置以运行测试。
参照图1B，本发明包括多孔性部件16，仅当可检测特异性结合试剂未结合任何分析物时，它才基本上能够使任何可检测特异性结合试剂自由通过多孔性部件16，而且它基本上能够捕获或阻止任何结合的可检测特异性结合试剂从多孔性部件16流出，尤其当结合的可检测特异性结合试剂形成结合的可检测特异性结合试剂的凝结物、凝集物、凝块或聚集体时。
实施例IV：检测人绒毛膜促性腺素(图2)
本实施例参考图2A和图2B，提供了检测人绒毛膜促性腺素(“hCG”)的装置。
1-吸收垫
2-硝酸纤维膜或其它膜
3-桥垫
4-偶联垫
5-样品垫
4，5指该垫是一起或单独地用于偶联应用和样品应用的。
6-透明塑料垫板材料
背景：
hCG(人绒毛膜促性腺素)***是由于在尿中的激素特征，而用于开发凝集方法的出色候选***。
在浓度非常低时激素水平有意义，所以需要有效检测10-60mIU。
步骤：
首先，如上所示构建测试条，并贮存在干燥的容器中。
其次，获得测试试剂，其包括：
-含有hCG浓度为10mIU和60mIU的尿的2个小瓶。
-用山羊抗hCG抗体吸附包被的440nm胶乳颗粒的1％PEG/PBS缓冲溶液样品。
第三，通过在试管中混合液体胶乳-抗体溶液与靶抗原、孵育0-10分钟，进行测试：
-将胶乳/抗体加入含有不同水平(mIU)hCG或阴性对照的试管。
-将该混合物加入上述凝集装置之一的样品垫位置。
-在各种测试中，在零时刻或稍后时刻用合适缓冲液(PBS或Malaria缓冲液)“推动”样品。
-然后读出样品，注出读数时间和读出的信号强度，或无信号。
结果：
1.-5μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl 60mIU hCG
-在试管中混合
-孵育10分钟
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用于膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用PBS“推动”样品。
-10分钟后信号为1+。
2.-5μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl 60mIU hCG
-在试管中混合
-孵育1分钟
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用于膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用PBS“推动”样品。
-10分钟后信号为0.25+
3.-3μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl PBS
-在试管中混合
-孵育1分钟
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用于膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用PBS“推动”样品。
-10分钟后信号为0，无NSB。
4.-2μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl(a)PBS，(b)10mIU hCG，(c)60mIU hCG
-在试管中混合
-孵育10分钟
-采用上述凝集装置“A”，将ST型硝酸纤维素用于膜(2)。
-将全部42μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用Malaria缓冲液“推动”样品。
-5分钟后信号为(a)0，无NSB；(b)1-；和(c)1。
5.-5μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl(a)阴性尿，(b)10mIU hCG，(c)60mIU hCG
-在试管中混合
-孵育2分钟
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用于膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用Malaria缓冲液“推动”样品。
-5分钟后信号为(a)0，(b)1，(c)l+。
6.-5μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl(a)阴性尿，(b)10mIU hCG，(c)60mIU hCG
-在试管中混合
-孵育3分钟
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用作膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用Malaria缓冲液“推动”样品。
-5分钟后信号为(a)0，(b)1/1+，(c)1/1+。
7.-5μl 440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体
-40μl(a)阴性尿，(b)60mlU hCG
-在试管中混合
-无孵育
-采用上述凝集装置“A”，将SR硝酸纤维素用作膜(2)。
-将全部45μl施加在样品应用垫(4，5)上
-用Malaria缓冲液“推动”样品。
-5分钟后信号为(a)0.5+，(b)2+/3-。
8.-与等量的干燥缓冲液(2％吐温-20)混合的440nm胶乳+山羊抗hCG-β抗体，然后干燥在样品/偶联垫上。
-40μl(a)阴性尿，(b)60mIU hCG
-采用上述凝集装置“B”，将SR硝酸纤维素用作膜(2)。
-将40μl施加在样品/偶联垫(4，5)上
-注：没有孵育时间，此***立即混合并运行。
-用Malaria缓冲液“推动”样品。
-5分钟后信号为(a)0.5，(b)1/1+。
实施例V：用于双抗原测定的凝集装置(图3)
本实施例参考图3A和图3B，并提供了用于双抗原检测实验的装置。
基于卡片的测定是以标准ICT卡片实验设计为基础，外加上位于相反方向的额外测试条(图3A)：
1-观察抗原A结果的窗口
2-观察抗原B结果的窗口
3-吸收垫(Ahlstrom 939；100％纤维素，含有痕量聚酰胺湿强树脂)
4-Millipore硝酸纤维膜：长18毫米，宽6毫米(Millipore，Inc.，编号#PK002057)或Porex Corp.膜研究AB(membrane research AB，高流速)和膜研究ACB(低流速)，含有Porex专卖的化学粒度排阻障碍物。
5-桥垫(Ahlstrom 1281；90％纤维素纤维，10％人造纤维，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂和聚丙烯酰胺干强树脂)
6-偶联垫(Hollingsworth & Vose，H&V 7304无纺材料；聚酯)
7-样品垫(Ahlstrom 1281；90％纤维素纤维，10％人造纤维，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂和聚丙烯酰胺干强树脂)
8-样品***孔(基于药签)
基于盒的实验设计具有类似(图3B)的测试条结构：
9-观察抗原A结果的窗口
10-样品端口
11-观察抗原B结果的窗口
构律凝集双抗原测定的材料
-Millipore硝酸纤维膜：长18毫米，宽6毫米(Millipore，Inc.，编号#PK002057：100％硝酸纤维素膜)或Porex Corp.膜研究AB(高流速)和膜研究ACB(低流速)
-桥垫(Ahlstrom 1281；90％纤维素纤维，10％人造纤维，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂和聚丙烯酰胺干强树脂)
-吸收垫(Ahlstrom 939；100％纤维素，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂)
-偶联垫(Hollingsworth & Vose，H&V 7304无纺材料；聚酯)
Lexan垫板(Lexan#8010)
-样品垫(Ahlstrom 1281；90％纤维素纤维，10％人造纤维，含有痕量聚丙烯酰胺湿强树脂和聚丙烯酰胺干强树脂)
步骤
对于图3A和图3B的***而言，将100微升体积的样品加在样品垫上。
-如果需要偶联物进一步流动，将1×PBSA(pH7.4)加在样品垫上。
-运行15分钟
-根据不同***，可以在桥垫和硝酸纤维素膜之间的接界点读出结果，或者在施加于Porex膜的300纳米排阻化学障碍物处读出结果。
本发明说明书中通篇所用名称“第一”、“第二”或“第三”仅为方便目的，用于避免混淆。这些术语不用于、不暗示优先性、元件结构、反应活性等的任何特定顺序或排列。
所有标题都是为了便于读者阅读，不应用于限制标题后正文的含义，除非另有说明。可对本发明作出各种变化和改变，而不背离本发明精神和范围。因此，本发明不应受限于说明书或附图所述的内容，仅受限于权利要求书所列权利。

Claims (126)

1.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
第一多孔性部件，它包括能够被检测和能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
与所述第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件，所述第二多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第二多孔性部件，但当所述一种或多种可检测特异性结合试剂与所述感兴趣分析物结合时，所述第二多孔性部件基本上保留所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
其中，将所述样品引入所述第一多孔性部件，借助毛细流通过所述第一和第二多孔性部件，在所述第一多孔性部件与所述第二多孔性部件的接界面上出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
2.如权利要求1所述的装置，其还包括与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫。
3.如权利要求2所述的装置，其还包括位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器。
4.如权利要求1所述的装置，其还包括控制区。
5.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
6.如权利要求5所述的装置，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
8.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
10.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
11.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
12.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
13.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
14.如权利要求9所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
15.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
互相流体相连的第一多孔性部件和第二多孔性部件，在所述第一和第二多孔性部件连接处形成检测区；
反应区，其包含能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂，所述反应区位于所述第一多孔性部件上，所述一种或多种可检测特异性结合试剂能够溶解并借助毛细流移动到所述第二多孔性部件中，所述第二多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第二多孔性部件，但基本上阻止了结合于所述一种或多种感兴趣分析物的所述一种或多种可检测特异性结合试剂流过所述第二多孔性部件；
其中，将所述样品引入所述第一多孔性部件并借助毛细流通过所述第一和第二多孔性部件，在所述连接处形成所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体积聚说明所述样品中存在所述一种或多种感兴趣分析物，在所述连接处不出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体的所述积聚说明所述样品中不存在所述一种或多种感兴趣分析物。
16.如权利要求15所述的装置，其还包括与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫。
17.如权利要求16所述的装置，其还包括位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器。
18.如权利要求15所述的装置，其还包括控制区。
19.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
20.如权利要求19所述的装置，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
21.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
22.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
23.如权利要求15所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
24.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
25.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
26.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
27.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
28.如权利要求23所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
29.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)提供包含能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂的第一多孔性部件；
b)提供与所述第一多孔性部件流体相连形成连接的第二多孔性部件，所述第二多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第二多孔性部件，但基本上阻止了结合所述一种或多种感兴趣分析物的所述一种或多种可检测特异性结合试剂流过所述第二多孔性部件；
c)将所述样品引入所述第一多孔性部件，其中所述样品借助毛细管作用通过所述第一和所述第二多孔性部件，使所述第一多孔性部件的所述一种或多种可检测特异性结合试剂流动；
其中，在所述第一和第二多孔性部件的所述连接处出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
30.如权利要求29所述的方法，其还包括提供与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫的步骤。
31.如权利要求30所述的方法，其还包括提供位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器的步骤。
32.如权利要求29所述的方法，其还包括控制区以保证测试的完成。
33.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
34.如权利要求33所述的方法，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
35.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
36.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
37.如权利要求29所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
38.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
39.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
40.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
41.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
42.如权利要求37所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
43.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
加入所述样品时，能够被检测和能够结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
第一多孔性部件；
与所述第一多孔性部件流体相连的第二多孔性部件，所述第二多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第二多孔性部件，但当所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合所述感兴趣分析物时，所述第二多孔性部件基本上保留所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
其中，将所述一种或多种可检测特异性结合试剂引入所述样品形成混合物，将所述混合物引入所述第一多孔性部件并借助毛细流通过所述第一和第二多孔性部件，在所述第一多孔性部件与所述第二多孔性部件的接界面上出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
44.如权利要求43所述的装置，其还包括与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫。
45.如权利要求44所述的装置，其还包括位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器。
46.如权利要求43所述的装置，其还包括控制区。
47.如权利要求43所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
48.如权利要求47所述的装置，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
49.如权利要求43所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
50.如权利要求43所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
51.如权利要求43所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
52.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
53.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
54.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
55.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
56.如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
57.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，所述方法包括以下步骤：
a)将能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与所述样品混合形成混合物；
b)提供第一多孔性部件；
c)提供与所述第一多孔性部件流体相连形成连接的第二多孔性部件，所述第二多孔性部件基本上使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第二多孔性部件，但基本上阻止了结合所述一种或多种感兴趣分析物的所述一种或多种可检测特异性结合试剂流过所述第二多孔性部件；
d)将所述混合物引入所述第一多孔性部件，其中所述混合物借助毛细管作用通过所述第一和所述第二多孔性部件；
其中，在所述第一和第二多孔性部件的所述连接处出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
58.如权利要求57所述的方法，其还包括提供与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫的步骤。
59.如权利要求58所述的方法，其还包括提供位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器的步骤。
60.如权利要求57所述的方法，其还包括控制区以保证测试的完成。
61.如权利要求57所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
62.如权利要求61所述的方法，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
63.如权利要求57所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
64.如权利要求57所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
65.如权利要求57所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
66.如权利要求65所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
67.如权利要求65所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
68.如权利要求65所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
69.如权利要求65所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
70.如权利要求65所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
71.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
包含在加入所述样品时能够被检测和能够结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂的第一多孔性部件；
第二多孔性部件；
与所述第二多孔性部件流体相连的第三多孔性部件，所述第三多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第三多孔性部件，但当所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合所述一种或多种感兴趣分析物时，所述第三多孔性部件基本上保留所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
将所述样品引入所述第一多孔性部件，使所述第一多孔性部件与所述第二多孔性部件流体接触，其中所述样品借助毛细流通过所述第一、第二和第三多孔性部件，其中在所述第二多孔性部件与所述第三多孔性部件的接界面上出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
72.如权利要求71所述的装置，其还包括与所述第二多孔性部件流体相连的吸收垫。
73.如权利要求72所述的装置，其还包括位于所述吸收垫和所述第二多孔性部件之间的滤器。
74.如权利要求71所述的装置，其还包括控制区。
75.如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
76.如权利要求75所述的装置，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
77.如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
78.如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
79.如权利要求71所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
80.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
81.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
82.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
83.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
84.如权利要求79所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
85.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，所述方法包括以下步骤：
a)提供第一多孔性部件；
b)提供第二多孔性部件；
c)提供与所述第二多孔性部件流体相连形成连接的第三多孔性部件，所述第三多孔性部件基本上使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述第三多孔性部件，但基本上阻止结合所述一种或多种感兴趣分析物的所述一种或多种可检测特异性结合试剂流过所述第三多孔性部件；
d)将能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与所述样品混合形成混合物；
e)将所述混合物引入所述第一多孔性部件；
f)使所述第一多孔性部件接触所述第二多孔性部件，其中所述混合物借助毛细管作用通过所述第一、第二和第三多孔性部件；
其中，在所述第二和第三多孔性部件的所述连接处出现所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
86.如权利要求85所述的方法，其还包括提供与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫的步骤。
87.如权利要求86所述的方法，其还包括提供位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器的步骤。
88.如权利要求85所述的方法，其还包括控制区以保证测试的完成。
89.如权利要求85所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
90.如权利要求89所述的方法，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
91.如权利要求85所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
92.如权利要求85所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
93.如权利要求85所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
94.如权利要求93所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
96.如权利要求93所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
97.如权利要求93所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
98.如权利要求93所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
99.如权利要求93所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
100.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的装置，该装置包括：
加入所述样品时，能够被检测和能够结合所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂；
具有第一端和第二端的多孔性部件，所述多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述多孔性部件，但当所述一种或多种可检测特异性结合试剂结合于所述感兴趣分析物时，所述多孔性部件基本上排除所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
其中，将所述一种或多种可检测特异性结合试剂引入所述样品形成混合物，将所述混合物引入所述多孔性部件第一端并借助毛细流通过所述多孔性部件，在所述多孔性部件的所述第二端基本上不出现在所述第一端从所述多孔性部件中排除的所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
101.如权利要求100所述的装置，其还包括与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫。
102.如权利要求101述的装置，其还包括位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器。
103.如权利要求100所述的装置，其还包括控制区。
104.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
105.如权利要求104述的装置，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
106.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
107.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
108.如权利要求100所述的装置，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
109.如权利要求108所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
110.如权利要求108所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
111.如权利要求108所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
112.如权利要求108所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
113.如权利要求108所述的装置，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
114.一种检测样品中存在或不存在一种或多种感兴趣分析物的方法，该方法包括以下步骤：
a)将能够结合所述样品中所述一种或多种感兴趣分析物的一种或多种可检测特异性结合试剂与所述样品混合形成混合物；
c)提供具有第一端和第二端的多孔性部件，所述多孔性部件基本上能够使所述一种或多种可检测特异性结合试剂自由通过所述多孔性部件，但从所述多孔性部件中基本上排除结合所述一种或多种感兴趣分析物的所述一种或多种可检测特异性结合试剂；
d)将所述混合物引入所述多孔性部件的所述第一端，其中所述混合物通过毛细管作用通过所述多孔性部件；
其中，在所述多孔性部件的所述第二端基本上不出现在所述第一端从所述多孔性部件中排除的所述结合的一种或多种可检测特异性结合试剂聚集体说明存在所述一种或多种感兴趣分析物。
115.如权利要求114所述的方法，其还包括提供与所述第一多孔性部件流体相连的吸收垫的步骤。
116.如权利要求115所述的方法，其还包括提供位于所述吸收垫和所述第一多孔性部件之间的滤器的步骤。
117.如权利要求114所述的方法，其还包括控制区以保证测试的完成。
118.如权利要求114所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗体或抗体片段。
119.如权利要求118所述的方法，其特征在于，所述抗体或抗体片段包括Fab片段。
120.如权利要求114所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括抗原。
121.如权利要求114所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂包括受体。
122.如权利要求114所述的方法，其特征在于，所述一种或多种可检测特异性结合试剂各自包含不同的可检测标记。
123.如权利要求122所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括颜色标记。
124.如权利要求122所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括荧光标记。
125.如权利要求122所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括放射性标记。
126.如权利要求122所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括磁性标记。
127.如权利要求122所述的方法，其特征在于，所述可检测标记包括化学发光标记。
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Date Code Title Description
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PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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