CN101011557A - 一种治疗胃食管反流病的中药组合物 - Google Patents
一种治疗胃食管反流病的中药组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种治疗胃食管反流病的中药组合物。是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份。本发明的药物以四逆散疏肝理脾；半夏、陈皮和胃降逆；黄芩配半夏辛开苦降；木香、郁金行气活血；乌贼骨制酸敛疡，共奏疏肝理脾、制酸行气、和胃降逆之功。临床试验证明，本发明药物对胃食管反流病疗效显著(总有效率达92.5％)，优于目前临床西医以抑制胃酸为主的治疗，且无毒副作用，是一种治疗胃食管反流病的理想药物，值得推广应用。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域，涉及一种用于治疗胃食管反流病的中药组合物。
背景技术
胃食管反流病(Gastroesophageal reflux disease，GERD)是指胃内容物反流入食管引起不适症状和(或)并发症的一种疾病。GERD可分为非糜烂性反流病(Nonerosive esophageal reflux disease，NERD)、反流性食管炎(Reflux esophagitis，RE)和Barrett食管(Barrett’s esophagus，BE)三型。GERD在西方国家比较常见，据报道，美国人中有44％的人至少每月有1次反流症状，20％的人至少每周有1次反流症状。国外对GERD患病率的报道一般为7％～15％，也有高达20％以上的。近年我国学者对北京和上海两地调查结果显示，GERD的患病率为5.77％。
胃食管反流病是一种常见病，典型症状为胃或胸骨后烧灼感、反酸，可合并咳嗽、哮喘、咽喉炎及夜间呼吸困难等病症，严重影响患者的健康与质量。其发病机制主要是多种因素造成的食管抗反流防御机制下降和反流物对食管粘膜损伤的结果。正常的食管下端***(LES)，具有抗反流的屏障功能。如神经体液调节失常，食物、药物或腹内压、胃内压增高，均可影响LES压相应降低，或一过性LES松弛，而导致胃食管反流。反流物进入食管，使食管的酸清除作用减弱，反流物中的胃酸、胃蛋白酶或胆酸、胰酶等均可损伤食管粘膜，使食管发生炎症；而发生炎症的食管继发性蠕动减弱，反流物不能及时清除，又加重食管炎，造成恶性循环。约半数的GERD患者发生RE。食管炎反复发作，使纤维组织增生，可导致瘢痕狭窄。食管粘膜修复过程中，鳞状上皮被柱状上皮取代，称之为Barrett食管，为癌前期病变。中医认为，本病的发生主要是脾胃的升降功能失调，脾气虚则清气不升，胃气不和则浊气不降，上逆而反流。而脾胃的升降又受肝主疏泄的气机调节，肝郁气滞，疏泄失职，横逆犯胃，影响脾胃的升降，胃气上逆而形成反流。所以，肝失疏泄是胃气上逆的重要原因。临床上以肝郁脾虚，胃气上逆较多见。西医治疗胃食管反流病，目前以抑制胃酸分泌为主，包括H2受体拮抗剂(H2RA)和质子泵抑制剂(PPI)，且PPI的疗效优于H2RA，有效率60％～70％。但本病具有慢性复发倾向，有报道停药后半年复发率高达70％～80％，所以需要长程维持治疗。内科治疗无效或不能坚持长期服药者，可采用胃底折叠术等抗反流手术治疗，但术后有相当一部分患者(11％～60％)仍需规则用药。有重度异型增生或早期食管癌，应及时手术切除。而有关中医药***治疗本病的临床报道较少。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗胃食管反流病的中药组合物。
本发明治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份。
当临床症状表现为烧心甚时，在上述配方的基础上加连翘5～15份，赤芍5～15份。
当临床症状表现为反酸重时，在上述配方的基础上加煅瓦楞子5～15份、浙贝母5～15份。
当临床症状表现为腹痛剧时，在上述配方的基础上加元胡5～15份、白芷5～15份。
当内镜下食管粘膜糜烂、溃疡时，可在上述配方的基础上加白及5～15份。
当内镜下食管粘膜水肿、渗出时，可在上述配方的基础上加白术5～15份，茯苓10～20份。
当内镜检查及病理表现为异型增生或Barrett食管时，在上述配方的基础上加莪术5～15份，丹参10～20份，薏苡仁20～40份。
胃食管反流病的病机为肝郁脾虚、胃气上逆，本发明的药物拟疏肝和胃降逆，切中病机。本发明的药物中四逆散疏肝理脾；半夏、陈皮和胃降逆；黄芩配半夏辛开苦降；木香、郁金行气活血；乌贼骨制酸敛疡，共奏疏肝理脾、制酸行气、和胃降逆之功。
现代药理学研究结果表明，本发明的药物中，柴胡、白芍、枳壳、陈皮、木香、郁金、半夏、甘草，具有调节胃肠平滑肌兴奋和抑制的双向作用；柴胡、白芍、枳壳、甘草、郁金、陈皮、黄芩具有利胆、保肝作用，其中枳壳可收缩胆囊，使奥狄氏***张力增加，以致从根本上抑制胃反流和胆汁反流；乌贼骨、柴胡、白芍、甘草制酸，抗溃疡；柴胡、黄芩、白芍、陈皮、木香、郁金、甘草抑菌，抗炎；柴胡、白芍、郁金镇痛，共凑保护食管粘膜、缓解症状之效。
中医药疏肝理脾，和胃降逆，具有调节神经体液的功能，增强食管的抗反流防御机制及对反流物的清除，起到治本作用；同时理气活血，制酸敛疡，减低反流物的损害和保护食管粘膜，改善病变部位血液循环，有利于食管粘膜的修复，起到治标作用。从治疗的机理分析，可明显体现中医药的优势，故能获得满意的疗效。
本发明中药组合物对胃食管反流病的治疗效果可通过以下的临床试验得到充分说明。
1、临床试验资料与方法
1.1一般资料70例病例全部来自2005年9月～2006年9月兰州大学第一医院门诊或住院患者。随机分为2组，中药组40例，对照组30例。其中，男38例，女32例，年龄21～62岁，病程6个月～5年，平均24.3个月。按照下述诊断标准，中药组患者NERD19例，RE21例；对照组患者NERD14例，RE16例。两组一般资料比较，差异无显著性意义(P＞0.05)，具有可比性。另有BE患者3例，由于病例太少，未列入本组统计分析。
1.2西医诊断标准
参照2006年三亚胃食管反流病共识和1999年8月烟台全国反流性食管疾病研讨会制定的诊断标准。诊断依据：
(1)有明显的反流症状：以烧心、反酸为典型症状，相关症状包括上腹痛、胸痛、嗳气、上腹不适、咽部异物感、吞咽痛、吞咽困难等，以及食管外症状咳嗽、喉炎、哮喘等。
(2)内镜检查：胃镜检查有食管远段黏膜破损，结合(1)可确诊为RE。内镜检查结合病理活检若有食管远段的鳞状上皮被柱状上皮取代，结合(1)可确诊为BE。内镜检查阴性而有典型症状者，可拟诊为NERD，结合下面(3)或(4)之一确诊。
(3)24h食管pH监测：正常pH5.5～7.0。如症状指数阳性，可确诊。症状指数＝酸反流(pH＜4)相关的烧心次数/烧心发作总次数，＞50％为阳性。
(4)食管测压：LES静息压为10～30 mmHg。如LES压＜6mmHg，可确诊。
1.3中医辨证参照国家***1993年制定发布的《中药新药临床研究指导原则》。频发性或持续性胃脘部灼痛，尤以餐后为甚，反酸嘈杂，呃逆嗳气，恶心呕吐，胃脘胀痛或痛窜两胁，咽部异物感，易因情志而发，或食欲不振，舌淡红、苔薄白或微黄、脉弦。证属肝气犯胃、胃气上逆。
症状轻重分级见下表：
| 症状 | 轻(+) | 中(++) | 重(+++) |
| 反酸、烧心 | 每日少于3小时 | 每日3-6小时 | 整日嘈杂、反酸 |
| 嗳气 | 每日少于5次 | 每日5-9次 | 每日多于10次 |
| 胁脘腹痛 | 常有 | 频发，影响工作 | 整日不休，影响工作和休息 |
| 脘腹胀闷 | 食后出现 | 每日6小时以上 | 整日 |
| 食欲不振 | 饭量减少1/3以下 | 饭量减少1/2-1/3 | 饭量减少1/2以上 |
| 咽部不适 | 异物感 | 吞咽痛 | 吞咽困难 |
1.4病例选择
1.4.1纳入标准：符合西医诊断标准和中医辨证者，可纳入试验病例。
1.4.2排除病例标准：
(1)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女。(2)合并有胃、十二指肠溃疡，慢性胃炎重度异型增生，疑有恶变者。(3)食管及胃恶性肿瘤患者。(4)合并心脑血管、肝肾及造血***等严重原发疾病，精神病患者。(5)不符合纳入标准，未按规定用药及检查，或资料不全，影响判断疗效或安全性评价者。
1.5治疗方法
两组患者在服药期间均忌烟酒、浓茶、咖啡、巧克力，忌食辛辣油腻食物，饮食以清淡为主，***志，忌过饱餐饮或餐后立即平卧，睡眠时可抬高床头15～20cm。
中药组：柴胡10g，白芍15g，枳壳10g，姜半夏10g，陈皮10g，乌贼骨15g，黄芩10g，郁金10g，木香5g，生甘草5g，水煎，每日1剂，分2次温服。
临床症状烧心甚，在上述配方的基础上加连翘10g、赤芍10g。
临床症状反酸重，在上述配方的基础上加煅瓦楞子10g、浙贝母10g。
临床症状腹痛剧，在上述配方的基础上加元胡10g、白芷10g。
内镜下食管粘膜糜烂、溃疡，在上述配方的基础上加白及10g。
内镜下食管粘膜水肿、渗出，在上述配方的基础上加白术10g、茯苓15g。
内镜检查及病理表现为异型增生或Barrett食管，在上述配方的基础上加莪术10g、丹参15g、薏苡仁30g。
以上配方均水煎，每日1剂，分2次温服。4周为一疗程。
对照组：口服奥美拉唑，每次20mg，每日2次。4周为一疗程。
1.6观测指标
1.6.1疗效性观测
(1)临床症状，在治疗前及治疗过程中每3日分别记录1次，按无、轻、中、重四级记录统计。
(2)电子胃镜检查及活体组织病理检查。治疗前及治疗1个疗程后分别检查记录。
(3)24h食管pH检测。治疗前后各检查记录1次。
(4)食管测压。治疗前后各检查记录1次。
1.6.2安全性观测
(1)一般体检项目。注意年龄、体重、吸烟史、饮酒史、用药史、胃肠病史。
(2)血、尿、粪常规化验。
(3)肝功、肾功化验，HBSAg、Hp检查。
(4)心电图，肝脏、胆囊B超检查。
以上在治疗前、后各检查记录1次。
1.7统计学方法所有数据采用χ2检验。
2、结果
2.1疗效判定标准参照《内科疾病诊断标准》制定。
(1)临床痊愈：临床症状消失，胃镜复查黏膜病变愈合，活体组织病理检查证实病变恢复正常或消失；或24h食管pH检测症状指数阴性，食管测压LES压恢复正常。
(2)显效：临床主要症状消失，或反酸、烧心消失，其他症状减轻，胃镜复查黏膜病变部位炎症基本消失，活体组织病理复查证实病变明显减轻；或24h食管pH检测症状指数阴性，食管测压LES压恢复正常。
(3)有效：临床主要症状减轻，胃镜复查黏膜病变面积缩小1/2以上，活体组织病理检查证实病变减轻。或24h食管pH检测症状指数及食管测压LES压有好转。
(4)无效：临床症状和客观检查无改善或反恶化者。
2.2治疗结果
2.2.1治疗前后临床症状改善情况比较见表1。
中药治疗组对反流、烧心、呃逆嗳气、胁脘腹痛、脘腹胀闷等症状的改善均优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05或P＜0.01)。
表1两组治疗前后主要症状改善情况比较[例(％)]
| 主要症状 | 中药组(40例) | 对照组(30例) | ||
| 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 | |
| 烧心 | 35(87.5) | 2(5.0)* | 26(86.7) | 8(26.7) |
| 反流反酸 | 32(80.0) | 1(2.5)* | 23(76.7) | 6(20.0) |
| 呃逆嗳气 | 21(52.5) | 2(5.0)* | 16(53.3) | 7(23.3) |
| 胁脘腹痛 | 30(75.0) | 3(7.5)* | 23(76.7) | 8(26.7) |
| 脘腹胀闷 | 16(40.0) | 1(2.5)** | 12(40.0) | 10(33.3) |
| 食欲不振 | 11(27.5) | 4(10.0) | 8(26.7) | 6(20.0) |
| 咽部不适 | 10(25.0) | 5(12.5) | 7(23.3) | 5(16.7) |
注：与对照组治疗后比较，*P＜0.05，**P＜0.01
2.2.2两组NERD患者疗效比较见表2。
中药组治疗NERD患者的痊愈率为63.2％，总有效率为100％，优于西药对照组(P＜0.05)。
表2两组NERD患者疗效比较[例(％)]
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 中药组 | 19 | 12(63.2) | 4 | 3 | 0 | 100* |
| 对照组 | 14 | 5(35.7) | 3 | 2 | 4 | 71.4 |
注：与对照组比较，*P＜0.05
2.2.3治疗前后胃镜检查情况比较见表3。
中药组治疗前内镜检查有食管远段黏膜损伤者21例，对照组16例；治疗后中药组总有效率85.7％，优于对照组(P＜0.05)。
表3治疗前后胃镜检查情况比较 (例)
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 中药组 | 21 | 7 | 7 | 4 | 3 | 85.7* |
| 对照组 | 16 | 4 | 3 | 2 | 7 | 56.3 |
注：与对照组比较，*P＜0.05
2.2.4两组治疗结果比较见表4。
中药组和对照组的总有效率分别为92.5％和63.3％，二者相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。
表4两组治疗结果比较(例)
| 组别 | 例数 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 中药组 | 40 | 19 | 11 | 7 | 3 | 92.5* |
| 对照组 | 30 | 9 | 6 | 4 | 11 | 63.3 |
注：与对照组比较，*P＜0.05
2.3毒副作用 在所观察病例中，化验肝功、肾功、血、尿、粪常规均正常，整个中药治疗过程中未发现明显毒副作用。
本发明药物自拟疏肝和胃降逆汤，治疗GERD患者40例，并以PPI奥美拉唑作对照。结果显示，中药组的总有效率达92.5％，其总有效率、胃镜改善有效率及对主要症状的改善，均明显优于对照组。特别是对NERD患者的有效率达到100％，痊愈率63.2％。因此，本发明的中药组合物对胃食管反流病疗效显著，优于目前临床西医以抑制胃酸为主的治疗，且无毒副作用，是一种治疗GERD的理想药物，值得推广应用。
具体实施方式
实施例1、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份。
该药适用于一般胃食管反流病的治疗。
实施例2、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，连翘5～15份，赤芍5～15份。
该药适用于临床表现烧心甚的胃食管反流病的治疗
实施例3、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，煅瓦楞子5～15份、浙贝母5～15份。
该药适用于临床表现反酸重的胃食管反流病的治疗。
实施例4、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，元胡5～15份、白芷5～15份。
该药适用于临床表现腹痛剧的胃食管反流病的治疗。
实施例5、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，白及5～15份。
该药适用于内镜下食管粘膜糜烂、溃疡时的胃食管反流病的治疗。
实施例6、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，白术5～15份，茯苓10～20份。
该药适用于内镜下食管粘膜水肿、渗出的胃食管反流病的治疗。
实施例7、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，莪术5～15份，丹参10～20份，薏苡仁20～40份。
该药适用于内镜检查及病理表现为异型增生或Barrett食管的胃食管反流病的治疗。
Claims (7)
1、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的口服制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份。
2、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，连翘5～15份，赤芍5～15份。
3、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，煅瓦楞子5～15份、浙贝母5～15份。
4、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，元胡5～15份、白芷5～15份。
5、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，白及5～15份。
6、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，白术5～15份，茯苓10～20份。
7、一种治疗胃食管反流病的中药组合物，是由以下重量比份的原料药制备而成的制剂：
柴胡5～15份，白芍10～20份，枳壳5～15份，姜半夏5～15份，陈皮5～15份，乌贼骨10～20份，黄芩5～15份，郁金5～15份，木香2～8份，生甘草2～8份，莪术5～15份，丹参10～20份，薏苡仁20～40份。
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