CN100571802C - 装有药物悬浮液和具有不同密度的混合元件的药筒 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及了一种药物悬浮液的贮存和给药的装置，它包括一个容纳药物悬浮液的容器(1)，其中容器具有两个密度各不相同的混合元件(5，6)，使得第一混合元件(5)的密度明显高于基底液体的密度并且明显高于充分混合后的悬浮液密度，第二混合元件(6)的密度明显低于基底液体的密度并且明显低于充分混合后的悬浮液密度。

Description

装有药物悬浮液和具有不同密度的混合元件的药筒
技术领域
本发明涉及了一种药物悬浮液的给药装置，特别涉及一种装置，该装置具有灌满药物悬浮液并且包括两个预定尺寸和密度的混合元件的药瓶，该混合元件用于混合包含悬浮颗粒的药物。
背景技术
药物通常灌在容器中，该容器在悬浮液之上还包含一定的气体间隙。在容器贮存时，药物悬浮液中的悬浮颗粒往往沉淀形成沉积物。为了摇晃药物来使它均匀，病人结合使用在手掌间滚动容器和转动颠倒容器。前一个过程主要从壁上松开沉积物，而后一个主要保证沿药筒长度方向的适当混合。另外可以摇晃悬浮液来使它均匀，所有这些流动基本上是由于在容器中存在气体间隙。
但是，在需要多次给药的容器中，没有气体间隙并且需要灌满而无气体，因为只有这样才能保证可重复剂量给药。因此，在这种容器中通常不可能在适度的时间内均匀混合，因为在可接受时间内依靠摇晃不可能把无气泡的晶体悬浮液转换成所需的均匀形式。
已经知道采用钢珠作为灌在喷壶中的润滑分散体和涂料的混合元件。然而，润滑剂是易于分散的物质，如硫化钼和石墨，依靠几次摇晃运动就易于把它们转换成可喷射的形式。
在多次给药的药物容器中，由于不适宜的直径与长度比，当在使用期间活塞或柱塞推进时这个比值总是变化的，并且由于缺乏气体间隙，不能指望也能采用像已知用于喷壶的简单混合元件来使药物悬浮液均匀。
在胰岛素悬浮液的情形中，由于悬浮液没有被充分地摇晃或者已经再次沉淀，给予了太少的晶体，即给予了太低浓度的胰岛素。
至今已采用单个混合珠，如直径约2.5mm的玻璃球，来保证药筒内材料的适当的再次悬浮。此外，已经知道，许多药物晶体对机械载荷敏感，因此在药物容器中使用混合元件时也担心药物颗粒尺寸的改变。
采用混合元件的一个专利是EP 235.691，它公布了一个用于药物悬浮液的多次给药的药物容器，如注射用的安瓿或药筒。容器中灌满药物，从而没有气泡，并且至少包含一个适当尺寸的惰性混合元件，其密度与悬浮液的密度不同。当摇晃容器时混合元件起到均匀药物悬浮液的作用。另外，如果药物容器具有一个以上的混合元件，制成所有混合元件的材料均相同，如例2中提及，采用两个玻璃珠来使药物悬浮液均匀。
上述专利的一个缺点是：对于已经静置较长时间的悬浮液，在达到适当混合之前，上述动作必须重复多次。另外，对于已经受到离心力的药筒尤其能观察到，混合元件/珠可能被埋在沉积物内，混合过程不足以造成再次悬浮。
发明内容
本发明的目的是克服上述缺点，并且为最初沉积在药筒侧壁或端壁上的颗粒再悬浮提供几个优点。
本发明的另一个目的是保证混合珠之一决不会埋在沉积颗粒内。
本发明的又一个目的是提高了目前混合过程的效率。
为了达到上述目的，本发明提供了一种用于药物悬浮液的贮存和给药的容器，该容器具有两个密度各不相同的混合元件，使得一个混合元件的密度明显高于基底液体的密度并且高于充分混合后的悬浮液密度，另一个混合元件的密度明显低于基底液体的密度并且低于充分混合后的悬浮液密度。
虽然两个混合元件是优选的数目，但可以采用任何的数目，只要如上所述，至少有两个混合元件的密度各不相同。
如这里所采用，术语“药物”或“药品”意味着包括任何含药的可流动药剂，如液体、溶液、凝胶或微粒悬浮液，该药剂能够以受控的方式通过输送装置例如空心针。代表性的药品包括以下药物，如肽、蛋白质(如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)和激素，生物衍生或活性的药剂，激素和基于基因的药剂，营养处方以及其他固体(分散的)或液体形式的物质。
相应地，术语“皮下”注射意指经过皮肤输送到治疗者的任何方法。
本申请中采用的“惰性”意指混合元件不与药物制剂以干扰方式发生化学上和物理上的相互作用。因此，不会明显产生化学变化或者物理损伤，如吸附或磨损。
“悬浮液”意指一种基底液体，其中悬浮着颗粒物质。
另外术语“注射针”定义为一个穿刺件，适于穿透治疗者的皮肤，用于输送或排除液体。
这里引用的所有参考资料，包括出版物、专利申请和专利，其全部内容均结合到此处作为参考，其结合到这样的程度，即好像每个参考资料单独和专门指明被结合作为参考，并被全面地阐述。
这里采用的标题和小标题仅为了方便，决不构成对本发明的任何限制。
任何一个或所有举例的采用，或者这里提出的示例语言(例如：“如”)仅用于更好地说明本发明而并不限制本发明的范围，除非另有声明。不可将说明书中的语言解释为表示任何非权利要求项对实施本发明是必需的。仅为了方便这里引用和结合了专利文件，而并不反映对这些专利文件的有效性、可取得专利性和强制性的任何观点。
本发明包括了在现有法律容许下、所附权利要求中列举条目的所有修改和等效的内容。
附图说明
为了更易于理解本发明，现将参照附图以举例方式描述它的实施例。附图构成了说明的一部分，以下给出的优选实施例的详细描述用于说明其原理。
图1说明了一种状态，其中药筒/容器已经静置了较长时间，密度高于基底液体的颗粒已经沉淀在靠近出口的远端。
图2说明了一种状态，其中药筒/容器已经静置了较长时间，密度低于基底液体的颗粒已经沉淀在靠近柱塞的近端。
图3示出了在再次悬浮过程中药筒的滚动运动。
图4示出了在再次悬浮过程中药筒的颠倒转动运动。
图5说明了药筒已经侧放贮存了一些时间，沉积材料具有比液体大的密度。
图6说明了按照本发明具有两个混合珠的药筒的颠倒转动过程。
图7说明了合适的混合珠尺寸，该混合珠用于实现在药筒中适当的通过位置。
具体实施方式
以下采用了术语“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“垂直”、“顺时针”和“逆时针”以及相似的有关表达方式，这些仅适用于附图而不是实际的使用状态。所示附图为示意的表示形式，为此不同结构的构型以及其相对尺寸仅作为说明之用。
在上下文中可以方便地规定：附图中术语“近端”是指具有柱塞的灌满的药筒端，而术语“远端”是指灌满的药筒的另一端，该端具有在使用时与注射针连接的出口。
现在参照附图来描述本发明的一个优选实施例，其中相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。尽管讨论了特定的构型和设置，应该理解到，这样做的目的仅是为了举例说明。本领域一般技术人员将会明白，可以采用其他构型和设置而不偏离本发明的精神和范围。
另外，在图中，混合元件优选为球形，但本领域一般技术人员可以理解到，混合元件的形状并不限于球形。如图1所示，容器1在近端具有可动的柱塞2，并且灌满药物悬浮液而没有气泡，并且包含一个或一个以上的球形混合元件5，6。在相对的远端，容器1设有一个通常用橡胶膜覆盖的出口4，该橡胶膜可以被注射针穿透。
图1示出了一种状态，其中药筒1静置了较长时间，颗粒3已经沉淀，其密度大于基底液体的密度，并且第一混合元件5埋在颗粒3中。第二混合元件6在颗粒3的区域之外。第二混合元件6在颗粒3的区域之外的原因是因为第二混合元件6的密度小于基底液体的密度。因此浮力保证了较轻的第二混合元件6可用于混合过程。
相似地如图2所示，浮力保证了较重的第一混合元件5在悬浮液区域之外，并可用于混合过程。
因此图1和2说明了两个混合元件之一永远不会埋在沉积颗粒之内，总是可用于混合。
图3到7表明了由于存在两个具有不同密度的混合元件，混合过程的效率得到提高。
图3示出了在再次悬浮过程中药筒的滚动运动。虽然在滚动时混合元件5，6对再次悬浮过程所起的作用不大，但与具有一个元件的情形相比，存在两个元件使元件的效率大约增加一倍。
在如图4所示的药筒颠倒转动过程的状态下，轻混合元件6将在药筒的面向上方的一侧，而重混合元件5将在面向下方的一侧，因此以双重作用的方式实现混合。
这是可能的，因为两个混合元件具有不同的密度，分别高于和低于基底液体，因此它们将永远在药筒内处于不同的位置上。
当药筒已经平放一些时间后可能出现另一种状态，结果是比液体密度大的沉积材料7将沉积在药筒的下侧，如图5所示。
在如图6所示的药筒颠倒转动过程中，沉积材料7可能粘在表面上，如果碰巧药筒转动成使得沉积材料7位于药筒的上侧，则在再次悬浮过程中重的混合元件5实际上在沉积材料7之外。因此，增加第二混合元件6增加了所述元件通过沉积材料的可能性。
另一种状态如图7所示，由于混合元件之间的相互作用，它改进了混合过程。在图7中，药筒显示为处于颠倒位置，并且重的混合元件5将沿着壁的下侧向下移动，而低密度混合元件6将沿壁的上侧向上移动。采用适当尺寸和密度的珠，可以按需要调整两个珠5，6的速度。例如，如果轻混合元件以重混合元件5速度的一半运行，则在如图所示的药筒完全颠倒转动期间，两个元件将分别在药筒长度的1/3和2/3处相遇。
较轻的混合元件6可以采用空心玻璃球。或者是，可以采用如塑料的低密度材料。上述材料应该相对于药物悬浮液为惰性。上述较轻元件6的尺寸根据已有高密度元件5的性能来确定，使得轻混合元件6的速度为高密度元件5速度的一小部分。该速度是元件和液体密度、液体粘度和元件尺寸的函数。悬浮液的密度不可能变化很大，因此所需低密度元件/珠的范围主要取决于粘度的范围。根据较简单的计算可以估计出适当的元件尺寸和密度。
以上已经示出了一些优选的实施例，但应该强调，本发明并不限于这些实施例，而可以其他方式体现在以下权利要求中规定的条目内容中。已经参照皮下注射明确地描述了本发明。但应充分理解到，本发明也适用于其他情形。

Claims (9)

1.一种用于药物悬浮液的贮存和给药的装置，它包括一个含有药物悬浮液的容器(1)，该悬浮液包括基底液体和悬浮颗粒(3)，其特征在于，容器(1)包括两个相对于药物悬浮液为惰性且密度各不相同的混合元件(5，6)，使得第一混合元件(5)的密度明显高于基底液体的密度并且明显高于充分混合后的悬浮液密度，第二混合元件(6)的密度明显低于基底液体的密度并且明显低于充分混合后的悬浮液密度。
2.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，容纳药物悬浮液的容器(1)是圆柱形药筒(1)，其在顶部用一个可动柱塞(2)封闭并在底部用一个出口(4)封闭。
3.按照权利要求1或2所述的装置，其特征在于，第一混合元件(5)和第二混合元件(6)具有相同形状。
4.按照权利要求1或2所述的装置，其特征在于，第一混合元件(5)和第二混合元件(6)具有不同形状。
5.按照权利要求3所述的装置，其特征在于，第一混合元件(5)和第二混合元件(6)为空心
6.按照权利要求3所述的装置，其特征在于，第一混合元件(5)和第二混合元件(6)为玻璃或塑料
Figure C2006800150800002C2
7.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，第一和第二混合元件具有相同直径。
8.按照权利要求6所述的装置，其特征在于，第一和第二混合元件(5，6)具有不同直径。
9.按照权利要求1所述的装置，其特征在于，第一混合元件(5)和第二混合元件(6)的密度取决于悬浮液的粘度。
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