CN100571795C - 机械性心衰脱水装置及其控制装置 - Google Patents

Abstract

一种通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置及其控制装置，包括血液滤器单元，安全检测单元，血液以及超滤驱动单元，超滤液称重反馈调节单元，控制单元，其中，所述安全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护器。所述控制装置在机械性心衰脱水装置开启后，中央处理器执行以下步骤：控制强制预冲的步骤和控制超滤的步骤。本发明机械性心衰脱水装置及其控制装置具备使用成本相对低廉、超滤过程安全、操作简便的优点。

Description

机械性心衰脱水装置及其控制装置

技术领域

本发明涉及医疗器械，尤其是一种通过外周静脉至静脉体外循环实现的机械性心衰脱水的装置及其控制装置，主要用于治疗充血性心力衰竭和顽固性水肿等钠水潴留性疾病。

背景技术

心衰患者往往存在液体负荷(前负荷)过重的情况，因此，安全有效地纠正钠水潴留是治疗心衰的有效措施之一。目前国内临床上普遍使用治疗肾功能衰竭的血液透析/滤过设备来实现脱水，达到超滤脱水纠正钠水潴留治疗心衰的目的，但这类设备是为治疗肾功能衰竭设计，主要目的是清除代谢终产物等溶质，并不适用于充血性心力衰竭的超滤。因为肾透析设备体外循环管路管径粗、流量大、体外循环血量较高，会加重心脏负荷，导致血流动力学不稳定；另外，这类设备需要同时使用置换液，会影响水、电解质和酸碱平衡，造成内环境紊乱；肾透析需要使用中心静脉插管建主体外循环，才能满足高血流量，但中心静脉插管风险大。因此这种透析设备只能用于重症加强护理病房(ICU，intensive care unit)或透析室环境，不适用于心衰患者。

在现有技术中，美国专利US6890315B1公开了一种用于超滤心衰的装置及使用方法，该专利技术通过超滤过程达到排除患者血液中过量的液体，实现血液超滤的过程如图1-a所示：从患者外周静脉血管抽出的血液通过血泵2注入至滤器5中，小分子溶质以及水分子(分子量不大于5000-6000道尔顿)被抽滤出来并送至滤出液收集袋6中，经过超滤的血液送回至患者体内。其中在血泵2前后、滤器5后均设置了压力传感器1、3、7，用以监测体外循环管路流速；在滤器5前设置一个气泡检测装置4，当检测到气体时可以通过控制单元使血泵2停止运转，以保证回送至患者体内的血液中无气体存在。此外如图1-b所示，该专利中还公开了可以采用一个超滤泵10，以实现对滤出液的精细控制，以及一个超滤压力传感器8，以监测超滤压以及滤器中污垢凝结状况，一个血液渗漏传感器9来监测血红细胞的渗漏状况。但该公开技术中存在以下缺点：

1)采用的压力传感器附着于导管壁上，与导管连为一体，在超滤过程结束后，同导管一起被丢弃，而不能再次使用，不仅造成了资源的浪费，更会大大增加每次超滤过程的使用成本，增加患者和医院的负担。

2)该专利中并未公开所采用的血泵及超滤泵设置止逆装置，在超滤过程中存在泵逆转的可能性，造成安全隐患。此外，为了保证患者的安全，在实施超滤前须使用生理盐水对整套管路进行预冲，而现有技术中未公开任何强制模式，意味着预冲过程有可能由于操作者的疏忽而未进行，从而对患者安全造成威胁。

3)为了维持体外循环管路和滤器血液流畅，不发生凝血主要靠使用抗凝剂。而美国专利技术中没有涉及抗凝用的肝素泵，因此需要用户自己另外配套使用肝素泵，很不方便。

此外，现有技术并未见到有关机械性心衰脱水装置的控制装置的公开。

发明内容

为此，本发明要解决的技术问题在于首先提供一种造价相对低廉的通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置及其控制装置；其次，提供一种使用安全的通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置及其控制装置；再次，提供一种操作简便的通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置及其控制装置。

此外，本发明还提供了一种机械性心衰脱水装置实施超滤过程的方法。

为解决上述技术问题，本发明的一个技术方案是：

一种通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置，包括：

血液滤器单元，包括一个血液滤器，所述血液滤器包括三个端口：一个血液入口连接抽血管路，一个血液出口连接回血管路，一个超滤液出口连接超滤液管路；安全检测单元，包括分别设置于所述抽血管路、回血管路及超滤液管路的压力传感器、设置于超滤液管路的漏血检测装置、设置于回血管路的气泡检测装置，以及设置于所述回血管路中的所述气泡检测装置后的静脉夹；驱动单元，包括设置于所述抽血管路的血泵以及设置于所述超滤液管路的超滤泵；控制单元，与上述各单元连接并控制其运行；

所述安全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护器；所述压力传感器保护器设有一个腔体，腔体内设有一层可阻止液体分子只允许气体分子通过的疏水膜。

所述压力传感器保护器为二个，所述绝压部件设置于所述装置内部，第一保护器设置于所述装置内部并与所述绝压部件相连接，第二保护器设置于所述装置外部，其一端可拆卸地与所述第一保护器相连接，另一端与外部管路相连接，所述第二保护器为一次性部件。

所述压力传感器保护器为一个，所述绝压部件设置于所述装置内部，所述保护器设置于所述装置外部，其一端可拆卸地与所述绝压部件相连接，另一端与外部管路相连接，所述保护器为一次性部件。

所述装置还包括超滤液称重负反馈调节单元，进一步包括设置于超滤液管路末端的超滤液收集装置和与其相连的称重传感器。

所述血泵和所述超滤泵设置有防止泵头倒转的反向锁定装置。

所述装置还包括一个肝素注入单元，与所述抽血管路相连，进一步包括一个肝素储存装置及将肝素注入所述抽血管路的肝素泵。

所述控制单元包括中央处理器、存储器、数字输出输入、模拟输出输入以及通讯接口，其中所述中央处理器采用32位微处理器，所述中央处理器采用多任务嵌入式实时操作***。

所述血液滤器中的滤膜面积为大于0.2m²小于或等于0.3m²，所述血液滤器的最大耐受跨膜压大于或等于500毫米汞柱；所述抽血管路，回血管路，以及超滤液管路的导管外径不大于5毫米，内径不大于3.2毫米，材料为医用PVC。

本发明的另一个技术方案为：

一种机械性心衰脱水装置的控制装置，所述控制装置包括一个中央处理器在所述机械性心衰脱水装置进入正常工作状态后，所述中央处理器执行至少以下步骤：

a)控制强制预冲的步骤，强制执行用生理盐水预先冲洗所述抽血管路、回血管路及超滤液管路；

b)控制超滤的步骤。

所述控制强制预冲的步骤进一步包括：将所述预冲液注入至所述抽血管路、回血管路、以及超滤液管路中，所述血液滤器滤出的超滤液从超滤液出口流向所述超滤液收集装置，当所述收集装置中的所述超滤液重量大于预设值时，所述称重计将接收到的信号传输至所述控制单元，以结束强制预冲步骤。

所述控制强制预冲的步骤前还包括一个***自检步骤和一个强制性称重计测量误差限定步骤：所述***自检步骤进一步包括：只有当所述控制装置未发现所述机械性心衰脱水装置存在任何异常时才能进入正常工作状态；所述强制性称重计测量误差限定步骤一步包括：对所述称重计进行强制性误差限定，当称重计误差大于或等于±5克时，所述控制装置不能进入强制预冲步骤。

所述控制超滤的步骤进一步包括：在将进入所述血液滤器的血液中的包含钠和水在内的小分子物质滤出的过程中，如果***出现异常情况时则所述驱动单元暂停运行，并进行报警；所述报警方式包括以下至少一种：开启声音、闪光报警、以及屏幕提示。

所述异常情况包括以下至少一种：所述漏血检测装置检测到漏血、所述压力传感器检测到体外循环管路压力超出范围、所述装置发生意外掉电、所述称重计称重不稳定，所述驱动单元暂停运行是指所述血泵和所述超滤泵暂停运行。

所述异常情况指：所述气泡检测装置检测到气泡，所述驱动单元暂停运行是指所述血泵和所述超滤泵停止暂停、所述静脉夹将所述回血管路夹紧以免血液流动。

所述异常情况指：所述装置发生意外掉电，掉电监测装置立即报警并启用后备电池或自动切换到后备电源供电，以使所述驱动单元继续工作。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：

1)大大降低成本。采用本发明的压力传感器可以重复使用，降低了设备每次使用时的成本。

2)超滤(ultrafiltration)过程安全。通过自动设定强制性预冲步骤和强制性称重计测量误差限定，大大提高了设备使用的安全性和可靠性。另外，使用的泵均设置机械性反向锁定装置，也增加了设备的安全性。

3)采用注射肝素的方法防止凝血现象，使操作更加简便；并且本发明将肝素泵与机械性心衰脱水装置进行整合，实现了一体化设计，减少仪器的使用数量，简化超滤过程。

4)通过本发明的装置和控制装置，大大提高了本发明机械性心衰脱水装置的操作安全可靠和方便程度。

附图说明

为了使本发明的内容更容易被清楚的理解，下面根据本发明的具体实施例并结合附图，对本发明作进一步详细的说明。首先对附图进行简要说明，其中：

图1其中图1-a、图1-b是美国专利US6890315B1公开的一个用于超滤心衰的装置示意图；

图2是本发明实现机械性心衰脱水装置的一个实施例的装置示意图；

图3是本发明的一个实施例中采用的压力传感器的结构图；

图4是本发明的一个实施例中压力传感器的压力-输出电压图；

图5是本发明的一个实施例中采用的超越轴承止逆原理图；

图6是本发明的一个实施例中采用的控制单元的电路图，其中，图6-a为显示控制电路图；图6-b为步进电机脉冲控制电路图；图6-c为压力检测(负压)电路图；图6-d为键盘控制电路图；图6-e为称重及压力检测(正、负压)控制电路图；

图7是本发明控制单元的一个实施例的原理方框图；

图8其中图8-a是本发明一个实施例中超滤模式全过程的流程图；图8-b是图8-a中超滤模式的流程图；

图9本发明输入信号经控制单元转换为输出信号的一个实施例的原理方框图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述，但应当说明的是，这些实施例仅用于说明本发明的设备和方法，而并不能将本发明的范围局限于此。

以下将从本发明机械性心衰脱水装置实现超滤的过程以及该装置中各个设备和器件进行描述。

首先结合图2对本发明机械性心衰脱水装置实现超滤的过程进行说明。通过图2中的机械性心衰脱水装置可以实现整个超滤过程，即排除患者体内过量的小分子溶质及水分子的过程所需要的设备以及血液从患者体内排出、超滤以及最后送回患者体内的过程。本实施例中，血液滤器300是实现超滤的核心部件，包括三个端口：一个血液入口301连接抽血管路，一个超滤液出口302连接超滤液管路，一个血液出口303连接回血管路。以血液滤器300为中心，将机械性心衰脱水装置实现超滤的过程分为以下三个步骤即：

1)抽血管路中，采用普通的输血针***患者的外周静脉，在血泵和超滤泵的驱动下，血液从患者的外周静脉排出，并通过血泵201提供动力注入血液滤器300中；在血泵201前、血泵201后(血液滤器300前)分别设置压力传感器101、102，以随时监测管路压力。在血液滤器300前设置一个肝素泵400，将肝素从血液滤器300前的导管按一定速度持续注入血液滤器300，目的是防止凝血的发生，肝素泵400与整个机械性心衰脱水装置整合为一体，这是现有治疗心衰技术中未曾采用过的，可使所用的设备得到最大程度的简化，而且更易避免凝血现象，操作也更加简便。

2)血液滤器300的血液入口301在下，出口303在上，血液滤器优选垂直放置；血液滤器的具体参数将在后文中进行详述，此不赘述。超滤液管路中，超滤液出口302设置于血液滤器300下部靠近血液入口端301处，连接一个超滤泵202，用以精细调控超滤过程，使小分子溶质及水分子从血液中超滤出来，并送至超滤液收集装置501中。收集装置501悬挂于称重计502上，称重计502与控制单元600通过电路联结，以达到对超滤过程的精确监控和负反馈调节。在超滤泵202前设置压力传感器103和漏血检测装置105，以确保超滤过程的顺利进行。

3)回血管路中，经过超滤后的血液从血液滤器300的血液出口303排出后，通过血液导管以及送血针头送回至患者外周静脉。导管上设置有压力传感器104，气泡检测装置106以及静脉夹107，最大限度的保证了患者的安全。

以上对本发明一个具体实施例实现超滤的过程进行了说明和描述，下面结合图2对机械性心衰脱水装置中各个部件展开详细的说明和描述。本发明实现了一体化设计，根据各部件所起的不同作用，可分为安全检测单元100、血液以及超滤驱动单元200、血液滤器300、肝素泵400、超滤液称重负反馈调节单元500、控制单元600以及体外循环管路(抽血管路、回血管路及超滤液管路)，其中：

安全检测单元100

该单元主要包括压力传感器101、102、103、104、漏血检测装置105以及气泡检测装置106，下面分别进行详细说明。

压力传感器101、102、103、104：请看图2的一个具体实施例中，机械性心衰脱水装置中设置了4个压力传感器，分别设置于抽血管路中血泵201前后、超滤液管路中超滤泵202前以及回血管路中血液滤器300后，用以实时监测管路压力，一旦压力超出正常范围时，传感器立即将信号反馈给控制单元600，从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声光报警以及屏幕显示，以使医护人员及时获知异常情况，并做出相应处置，确保患者的安全。

在本发明的一个实施例中，如图3所示传感器的具体结构，压力传感器包括压力传感器保护器I以及绝压部件II，其中绝压部件II设置于本发明的一体化设备内部，保护器I设置于所述装置外部，其一端可拆卸地与绝压部件II相连接，另一端与外部管路相连接，其为一次性部件，以测量外部管路中的压力。其中：

(1)压力传感器保护器I两侧分别包括两个端口，端口11与外部管路连接，另一端口12与绝压部件II连接。压力传感器保护器I内部为橄榄球形的腔体，空间狭窄，从而提高了压力传感的精确度和灵敏度；该腔体内与端口11和12的连接线垂直设置一层疏水膜13，该疏水膜13为具有疏水性质的高分子材料制成，仅允许空气自由通过疏水膜13，而水分子及其他大分子均不能透过，该疏水膜13材料优选聚四氟乙烯(PTFE)；采用疏水膜13的主要目的是为了隔绝血液污染绝压部件II及整个设备，这样才能使包括绝压部件II在内的压力传感器不必每次使用都更换，达到压力传感器可以重复使用的目的；同时，采用疏水膜13还防止水汽对传感器的腐蚀，保持传感器的干燥，延长传感器的使用寿命。当超滤结束后，压力传感器保护器I随外部管路一同被丢弃，以杜绝交叉感染的可能，确保超滤的安全。

(2)压力传感器中的绝压部件II包括一个密闭空间19，密闭空间19具有上下两个膜：绝压膜16和硅胶膜17，绝压膜16与压力口14相连接，压力口14与保护器I的端口12相连，通过压力传感器保护器I将外部管路中的压力传送给绝压膜16，该压力为P1为欲测压力即外部管路的压力。而硅胶膜17与压力口15相连接，压力口15的压力为P2为参照压力，在一个实施例中，P2为大气压。绝压部件II还包括输出信号端18，对P1和P2的压差进行信号采集并转换为电信号送往控制单元600，从而实现了检测管路压力变化的目的。因该技术为本领域技术人员所悉知，故不再赘述。在本发明中，由于价格较贵的绝压部件可以重复使用，因此大大节省了使用成本。

此外，在本发明的另一个实施例中，压力传感器包括两个保护器：保护器I及保护器i(图中未示)，保护器i具有与保护器I相同的结构，保护器I与绝压部件II固定连接，设置于本发明装置内部，可重复使用；保护器i设置于本发明装置外部，一端可拆卸地与压力保护器I连接，另一端与外部管路连接，为一次性的部件，当超滤结束后，与外部管路一同丢弃。采用本实施例的两个保护器后，可以更好的保护压力传感器不受外界的污染，这是因为压力传感器保护器常因疏水膜堵塞而需要定期更换以保证压力传感器的精确度和灵敏度，由于采用了两个保护器，可以减小压力传感器保护器I中疏水膜的堵塞情况，因此根据实际情况可相隔较长时间进行更换。此外，压力传感器保护器i因属于一次性用品，可选用价格低廉的型号。

图4所示的压力-输出电压图反映了本发明的绝压部件II的输出信号与P1和P2压差之间的变量关系，横坐标为压差(P1-P2)，单位为KPa，纵坐标为输出电压Vo，单位为mV，右侧显示的为输出电压的数值范围A，当压力传感器得到的压力超出满量程范围时，则产生最大输出信号，失去线性关系。该曲线是在***电压Vs为10Vdc，环境温度T_A为25℃，P1＞P2的条件下得到的。从图中可以看出，欲测压力P1与参照压力P2间的压力差在一定范围内与输出电压成线性关系，在某一压力值下，三条曲线a、b、c上的点分别对应测量时压力传感器所能输出的标准值、最大值和最小值。

在本发明的一个实施例中采用Freescale公司的MPX2100或MPXAZ411.5A，当然本发明中使用的压力传感器也可以为市场上直接购得的其他任意类型的可重复使用的压力传感器。较之现有技术，本发明采用可重复使用的压力传感器可以大大降低机械性心衰脱水装置的使用成本。

漏血检测装置105：设置于血液滤器300超滤液出口302与超滤泵202间超滤液管路上，用以监测超滤液中是否存在漏血情况，即监测血液滤器300是否存在红细胞和血红蛋白成分，一旦发现漏血情况立即反馈给控制单元600，从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声光报警以及屏幕显示，保证超滤过程的安全。设置漏血检测装置105的原因为：漏血情况的出现主要是由于滤膜破损，一旦发生漏血，就会造成患者血液中红细胞等需要保留组分的流失，影响超滤安全。本发明的一个实施例中漏血检测装置选用光电漏血检测装置，当然本发明也可采用其它任何市售漏血检测装置，以确保超滤过程的实现。

气泡检测装置106：设置于血液滤器300的血液出口303后回血管路上，用以监测送回至人体内的血液中是否存在气泡，一旦发现气泡的存在会立即反馈给控制单元600，从而使血泵201和超滤泵202停止运转，同时启动声光报警以及屏幕显示，并且使静脉夹107关闭，避免气泡进入血管危及患者生命。本发明的一个实施例中气泡检测装置106选用超声或光电气泡检测装置，当然本发明技术也可以采用其它任何市售气泡检测装置，以确保患者的生命安全。

此外，在回血管路中，还设置有静脉夹107，其设置于气泡检测装置106与血液送回至外周静脉的回血管路末端之间。一个实施例中，当气泡检测装置106检测到血液回送至人体的管路中有气泡时，在血泵201和超滤泵202停止运转的同时，静脉夹107由打开状态切换至闭合状态，夹闭回血管路，确保气泡不会进入人体经脉，以保证患者的安全。

血液以及超滤驱动单元200

血泵201和超滤泵202：泵由步进电机、泵头和止逆器三部分构成，步进电机为外经57毫米三相混合式步进电机，泵头为双滚轮弹簧蠕动泵头，止逆器采用超越轴承。一个实施例中血泵201和超滤泵202设置机械性反向锁定装置，即采用超越轴承止逆，其中如图5所示，为本发明采用的超越轴承止逆原理：

当内环22按顺时针方向转动时，外环21固定不动，在弹簧24的径向压力形成的内环22与楔块23之间的摩擦力作用下，使楔块23绕楔块23与外环21的触点B作顺时针方向转动，由于楔块23上某处圆弧面的径向直径H1大于滚道27的径向尺寸，使楔块23在滚道27中被楔紧，从而带动外环21随内环22同步转动。当内环22按逆时针方向转动时，外环21固定不动，在弹簧24的径向压力形成的内环22与楔块23之间的摩擦力作用下，使楔块23绕楔块23与外环21的触点B作逆时针方向转动，由于楔块23上某处圆弧面的径向直径H2小于滚道27的径向尺寸，使楔块23不会在滚道27中被楔紧，于是内环22按顺时针方向自由转动。在本发明的一个实施例中，外环21本固定于电机机壳上不能转动，内环22固定于电机输出轴上，因此，内环22只能随电机顺时针同步转动。一旦出现意外情况导致电机逆转，因外环21已牢固固定于机壳，从而发挥止逆作用。

当然，本发明也可以采用传统的止逆装置(如Baxter的BM25)以达到防止泵头逆转的目的，但传统止逆装置大部分采用飞轮式结构，存在运行时噪声大、滚轮易磨损等诸多缺点。因此本发明中的血泵201和超滤泵202均优选设置超越轴承，其优点为：在运转时泵头只能顺时针单向旋转，不仅确保使用过程更加安全，而且在整套设备运行过程中不会产生任何噪声，轴承中各部件间磨损减小，使得泵的使用寿命相应延长。此外，本发明也可仅采用血泵以实现超滤的目的，但无法做到对超滤过程的精确控制。

接下来，对血泵201和超滤泵202的相关参数和作用进行说明和描述。血泵201和超滤泵202为步进电机驱动，通过驱动电路实现的旋转步进角度≤0.6度，每转步数≥6000，实现血流量和超滤量的精确调控；血泵201及超滤泵202的泵管优选采用卫生级铂硅胶管，其内径≤3.2毫米，管壁厚度≤1.6毫米。血泵201的主要作用是为整个超滤过程提供动力，将血液从患者的体内抽出并注入血液滤器300中进行超滤，最后将超滤后的血液送回至患者外周静脉中，并控制体外循环血流速度不大于每分钟60毫升。超滤泵202的主要作用是产生负压，使血液滤器300中的血液获得一定的跨膜压，血液中多余的小分子溶质及水分透过滤膜，被过滤出来，被送至超滤液收集装置501中，整个超滤过程不需要提供置换液，因此避免了使用置换液所导致的破坏水电介质和酸碱平衡、内环境紊乱等不良影响，通过超滤泵202控制脱水(超滤)速度不大于每分钟12毫升，优选范围为每小时100-720毫升，并且脱水速度连续可调节。

血液滤器300

本发明中的血液滤器300由外壳以及中空纤维束构成，血液滤器300滤过的截留分子量大于50,000-60,000道尔顿，膜面积大于0.2小于或等于0.3平方米，最大耐受跨膜压(TMP)大于或等于500毫米汞柱，滤过系数(KUF)为每小时每平方米膜面积每毫米汞柱压力25-50毫升，单根纤维血液通过直径0.2毫米，长度18-25厘米，有效过滤纤维数量≤1000根。其中，纤维材料优选聚砜材料，主要由于聚砜材料不易破损，性能优良；血液滤器300的血室容量不大于20毫升。血液滤器300优选垂直放置，并且血液从血液滤器300底部血液入口301送入，从上部送出，超滤液排出口302靠近血液滤器300底部的主要原因是：过滤出的小分子溶质与水分子由于重力作用自流向血液滤器底部，与血液流向正好相反，更加有利于小分子的过滤过程。

肝素注入单元400

该单元包括一个肝素储存装置401及将肝素注入抽血管路的动力装置肝素泵(图中未示)。采用肝素注入单元400的主要目的是防止滤膜上血块的凝结，使超滤过程得以顺利进行。而现有技术中，肝素注入设备普遍使用于肾透析过程，并未见有使用于心衰治疗的公开文件，本专利不仅将肝素注入设备用于治疗心衰及顽固性水肿等钠水潴留性疾病，而且将肝素注入设备与超滤设备进行整合，实现了设备的一体化，因此在实现超滤的过程中不需要使用多台设备，大大简化了仪器操作过程，方便了医护人员的使用，减少了操作过程中的误操作发生的几率。在一个实施例中，在超滤模式前，首先启动肝素注入单元400中的肝素泵，向血液滤器300中注入一定量肝素，当进入超滤模式后，继续注入肝素并调整肝素流量。其中，启动肝素泵后，定时检测血液凝血指标(如检查ACT、APTT等)，根据检验结果调整肝素泵速度。本发明采用的肝素泵为普通的步进式电机，流速为0.1-9.9ml/h，肝素储存装置401可选用20ml或50ml的注射器。

超滤液称重负反馈调节单元500

该单元包括用于收集超滤液的收集装置501以及称重计502。其中，称重计502又包括称重传感器、模数转换器、显示器等部件；收集装置501悬挂于称重计502上，称重计502与控制单元600联结。根据称重计502测定的单位时间重量增加值，可准确计算出实际超滤速度，控制单元600比较实际超滤速度与设定超滤速度的差异，发出控制指令，负反馈调节超滤泵转速，从而达到对超滤过程的精确监控和负反馈调节。本发明的一个实施例中采用PW6K2C3型称重传感器，当然也可采用其它任何市售称重传感器已达到调控和检测超滤情况的目的。

控制单元600

如图7及图9所示，该单元包括核心部件中央处理器CPU 601及存储器(图中未示)，以及***部件，如数字输出输入、模拟输入输出、脉宽调制、通讯接口(图中未示)及AD转换电路602。

中央处理器CPU 601及存储器：本发明的控制单元600的核心为中央处理器CPU 601，采用高性能32位微处理器作为中央处理器，如ARM7或ARM9，或DSP。其中，如图6所示，为本发明的一个实施例采用的ARM7，其中，图6-a为显示控制电路图；图6-b为步进电机脉冲控制电路图；图6-c为压力检测(负压)电路图；图6-d为键盘控制电路图；图6-e为称重及压力检测(正负压)控制电路图。存储器采用非易失性存储器即可。

模拟输入、SPI接口及AD转换电路602：图7中，机械性心衰脱水装置中称重计502以及位于血泵前后、超滤泵、血液滤器后的四个压力传感器101-104获取的模拟电压信号传输至集成滤波放大AD转换电路602。由于采用的芯片将仪表放大器(IA)与模数转换器(ADC)集成在一起，使得模拟信号放大过程与模拟信号转换成数字信号由同一芯片完成。传统透析装置的控制单元600中模拟信号转换过程为：单个传感器产生的模拟信号通过对应的运算或仪表放大器将模拟信号放大后再传输至ADC进行模拟信号转换过程，需要多个器件才能实现，因此影响数据精度因素多，电路板(PCB)面积大，增益多为硬件设定，为人工设定带来不便。而本发明中多个传感器101-104的传输信号可同时在同一集成芯片上完成模拟信号放大以及信号转换的过程，具有PCB小、数据精度高、增益软件设定的优点。经过ADC后产生的数字信号通过通讯接口(如SPI、IIC、UART等)传输至控制单元600的核心CPU 601中，CPU对获取的压力及重量信息经过运算、甄别、逻辑判断，输出相应的指令至执行部件，实现对来自各个传感器传送的信号的处理以及将处理后产生的信号反馈给装置中相应设备或部件的过程。其中，SPI指串行***设备接口，SPI主要特点有：可以同时发出和接收串行数据，可以当作主机或从机工作，提供频率可编程时钟，发送结束中断标志，写冲突保护，总线竞争保护等。较之现有技术，本发明中的控制单元600精度高，程序运行效率高，使得超滤过程更加安全有效。

本发明中央处理器采用嵌入式多任务实时操作***，C语言编程，实现对整个装置的功能控制。本发明的一个实施例中嵌入式实时操作***选用μC/OS-II。C语言编程建立多个独立任务，分配每个任务完成的功能(如压力监测、漏血监测、气泡监测、屏幕显示、报警、电机控制、键盘处理等)。μC/OS-II负责任务调度、任务定时、同步操作和中断处理。μC/OS-II存在五个状态，即运行态、挂起态、就绪态、休眠态以及中断状态，同一时间点只能有一个任务处于运行态，按照时间片轮回以及中断和信箱机制，μC/OS-II负责任务调度和状态切换。由于μC/OS-II为本领域技术人员所悉知，故不再赘述。引入μC/OS-II使得程序运行更加稳定健壮，抗干扰能力大大提高，保障了整机的安全可靠。

当然本发明也可采用其它嵌入式实时操作***，如uClinux、uLinux、VxWorks、WinCE、Nucleus等，以确保程序稳定健壮。

以上对本发明机械性心衰脱水装置实现超滤的过程以及该装置中各个设备和器件进行了说明和描述，可以看出，本发明实现了一体化设计，安全性和有效性都大大提高。接下来将对该装置实现超滤的控制过程进行描述，本过程又可以分为超滤模式前和超滤模式下两部分：

超滤模式前：其中为了机械性心衰脱水装置使用的安全性，本发明设置了强制称重计测量误差限定步骤和强制预冲步骤。具体请看以下详述：

如图8-a所示，在一个实施例中，当本发明的机械性心衰脱水装置通电后，***上电并处于初始状态，首先进入***自检步骤，只有当自检未发现任何异常才能进入正常工作状态，若发现异常(主要为硬件故障，如传感器或检测器电路存在故障)则直接返回至初始状态，直至恢复正常通过自检才能进入正常工作状态。在***自检过程中，控制单元完成对压力传感器101-104及称重计502零定标，其中，零定标是指：四个压力传感器101-104的压力口15对向大气，称重计502空置，控制单元自动默认压力传感器101-104及称重计502测得的数值为参照“零”。

在机械性心衰脱水装置进入正常工作状态后，本发明包括一个强制性称重计测量误差限定步骤，对所述称重计进行强制性误差限定。强制进行称重计502误差测定，只有当称重误差绝对值不大于5克时，称重计502将接收到的信号传输至控制单元600，才能进入下一级流程，以保障称重计502测量准确可靠；若称重误差绝对值大于5克则返回至初始状态，经过调整重新进入***自检步骤。

强制称重计测量误差步骤成功通过后装置自动进入强制预冲步骤，强制执行用生理盐水预先冲洗抽血管路、回血管路、以及超滤液管路，若未经过预冲步骤则不能进入下一级流程，而是返回至初始状态，确保了患者的安全；强制预冲步骤通过后才能进入超滤模式，直至结束超滤。其中，强制预冲的实现过程为：在中央处理器CPU 601的控制下，强制称重计测量误差限定步骤完成后装置自动进入预冲状态，预冲开始后，驱动单元将预冲液注入至整个血液流经的管路，超滤液通过血液滤器300的超滤液出口流向超滤液收集装置501，该收集装置501悬挂于称重计502上，当收集装置501中的超滤液重量大于预设值时(如400克)，即意味着流经体外循环管路(抽血管路，回血管路，以及超滤液管路)的预冲液已经足够完成管路冲洗，称重计502将接收到的信号传输至控制单元600，控制单元600将接收到的指令再输出至所述驱动单元200，***识别预冲过程完成，结束预冲过程，进入超滤模式，直至结束超滤；否则返回至初始状态。

在本发明的另一个实施例中，在强制称重计测量误差限定步骤完成后，装置进入体外循环管路IC卡识别步骤，只有当IC卡密钥和数据识别正确后，才能进行强制预冲步骤，否则返回至初始状态。目的是保证管路特别是血泵和超滤泵泵管同一均质，流量控制精确。因该技术为本领域技术人员所悉知，故不再赘述。

本发明中强制预冲与强制称重计测量误差限定步骤的特点是：强制进行称重计误差限定以及强制进行管路预冲，其中任何一个步骤都不能跳过，确保称重计502可以精确反馈超滤过程进度以及保证了患者使用的安全。

超滤模式：完成了强制预冲后，本装置进入超滤模式，本发明的一个实施例中，如图8-b所示，当进入超滤模式后首先进入参数设置过程，输入的参数主要包括：压力报警高、低限值(如四个压力传感器101-104需要输入4组八个数值)、血泵201及超滤泵202速度、预超滤量等。医护人员需要根据患者情况的不同，通过键盘输入相应参数，通常血泵流量为10-50ml/min，超滤泵流量为0-600ml/h。

当参数设置完成后开始超滤过程。一旦遇到异常状况，如漏血检测装置检测到漏血，血泵前、超滤泵或血液滤器后的压力传感器检测到管路压力超出规定范围，掉电监测装置监测到发生意外断电情况或出现称重不稳定时，都会将获得的信号传送至控制单元600，图9所示，经过处理后产生的输出信号同时传送至血泵马达、超滤马达、声音报警、闪光报警以及显示***，使血泵、超滤泵停止运转，开启声音和闪光报警以及屏幕提示，其中，掉电监测连续监控装置供电状况，一旦装置运行期间意外掉电，立即启用后备电池进行报警；当气泡检测装置检测到气泡时，还会通过控制单元600使静脉夹关闭，从而确保异常情况下患者的安全，且停止超滤过程，血泵、超滤泵停止运转，开启声音和闪光报警以及屏幕提示，当故障排除后，返回超滤过程，继续超滤。此外，对称重不稳定的判断作进一步说明，当称重计502测量到某一时间段内超滤液增加或减少值超过一定数值时(如每秒钟增加或减少值大于1g)，则装置认为超滤液收集装置501可能在摇摆晃动，即称重计502称重不稳定。本发明的另一个实施例中，还设置了掉电报警及供电切换装置，超滤过程中，采用市电供电，一旦装置运行期间意外掉电，掉电监测装置立即报警并启用后备电池或自动切换到后备电源供电，以继续进行超滤过程，并将掉电信号传输给控制单元600，控制单元600将产生的信号传输至报警器，启动声音报警，以策安全。在其他实施例中，本发明的控制装置的报警方式为开启声音、闪光报警、以及屏幕提示的一种或多种的组合。

当任何一个部件均未检测到异常情况且超滤液达到预设值时，根据实际情况进行是否停止超滤的判断，如果还需要继续超滤过程，则返回至参数设置步骤，重新设定参数，继续进行超滤过程；若希望停止超滤过程，则结束超滤。

此外，在体外循环管路中，抽血管路、回血管路及超滤液管路的导管的外径不大于5毫米，内径不大于3.2毫米，选用的材料为医用PVC或其它医用高分子材料，并保证体外循环管路及血液滤器总的血量不大于80毫升。排血和送血针头采用医用的输血针头即可。其中，前述的外周静脉是指四肢及头颈部浅表静脉，如上肢的头静脉、贵要静脉、正中静脉、颈外静脉，下肢的大隐静脉等浅表静脉。

通过上述说明和描述，对本发明中机械性心衰脱水装置实现超滤的过程总结如下：

开始进行超滤过程时，医护人员根据患者具体情况，通过触摸屏上的控制按键输入所要执行的命令，如泵速的调节、参数设置等，就可以实现超滤过程。其中，如图9所示，控制按键产生的信号通过控制单元600转换为输出信号输送至显示***。在超滤过程中，气泡检测装置、漏血检测装置、血泵前后、超滤泵前和血液滤器后的四路压力传感器、掉电监测装置实时监测超滤过程，以确保异常情况下患者的安全。此外在整个超滤过程中，对超滤液的重量进行实时监测，做到了对超滤过程的精细控制；当超滤液的量达到预设值时，如1-4升，超滤过程结束，或根据具体情况由医护人员控制超滤进程。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (15)

1、一种通过外周静脉实现的机械性心衰脱水装置，包括：

血液滤器单元，包括一个血液滤器，所述血液滤器包括三个端口：一个血液入口连接抽血管路，一个血液出口连接回血管路，一个超滤液出口连接超滤液管路；

安全检测单元，包括分别设置于所述抽血管路、回血管路及超滤液管路的压力传感器、设置于超滤液管路的漏血检测装置、设置于回血管路的气泡检测装置，以及设置于所述回血管路中的所述气泡检测装置后的静脉夹；

驱动单元，包括设置于所述抽血管路的血泵以及设置于所述超滤液管路的超滤泵；

控制单元，与上述各单元连接并控制其运行；

其特征在于：所述安全检测单元中的压力传感器包括一个绝压部件和至少一个压力传感器保护器；所述压力传感器保护器设有一个腔体，腔体内设有一层可阻止液体分子只允许气体分子通过的疏水膜。

2、如权利要求1所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述压力传感器保护器为二个，所述绝压部件设置于所述机械性心衰脱水装置内部，第一保护器设置于所述机械性心衰脱水装置内部并与所述绝压部件相连接，第二保护器设置于所述机械性心衰脱水装置外部，其一端可拆卸地与所述第一保护器相连接，另一端与外部管路相连接，所述第二保护器为一次性部件。

3、如权利要求1所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述压力传感器保护器为一个，所述绝压部件设置于所述机械性心衰脱水装置内部，所述保护器设置于所述机械性心衰脱水装置外部，其一端可拆卸地与所述绝压部件相连接，另一端与外部管路相连接，所述保护器为一次性部件。

4、如权利要求1、2或3任一所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述机械性心衰脱水装置还包括超滤液称重负反馈调节单元，进一步包括设置于超滤液管路末端的超滤液收集装置和与其相连的称重传感器。

5、如权利要求1所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述血泵和所述超滤泵设置有防止泵头倒转的反向锁定装置。

6、如权利要求1、2或3任一所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述机械性心衰脱水装置还包括一个肝素注入单元，与所述抽血管路相连，进一步包括一个肝素储存装置及将肝素注入所述抽血管路的肝素泵。

7、如权利要求1所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述控制单元包括中央处理器、存储器、数字输出输入、模拟输出输入以及通讯接口，其中所述中央处理器采用32位微处理器，所述中央处理器采用多任务嵌入式实时操作***。

8、如权利要求1所述的机械性心衰脱水装置，其特征在于：所述血液滤器中的滤膜面积为大于0.2m²小于或等于0.3m²，所述血液滤器的最大耐受跨膜压大于或等于500毫米汞柱；所述抽血管路，回血管路，以及超滤液管路的导管外径不大于5毫米，内径不大于3.2毫米，材料为医用PVC。

9、一种如权利要求1-8中任意一项所述机械性心衰脱水装置的控制装置，所述控制装置包括一个中央处理器，其特征在于：在所述机械性心衰脱水装置进入正常工作状态后，所述中央处理器执行至少以下步骤：

a)控制强制预冲的步骤，强制执行用生理盐水预先冲洗所述抽血管路、回血管路及超滤液管路；

b)控制超滤的步骤。

10、如权利要求9所述的控制装置，其特征在于：所述控制强制预冲的步骤进一步包括：将所述预冲液注入至所述抽血管路、回血管路、以及超滤液管路中，所述血液滤器滤出的超滤液从超滤液出口流向所述超滤液收集装置，当所述收集装置中的所述超滤液重量大于预设值时，所述称重计将接收到的信号传输至所述控制单元，以结束强制预冲步骤。

11、如权利要求9或10所述的控制装置，其特征在于：所述控制强制预冲的步骤前还包括一个***自检步骤和一个强制性称重计测量误差限定步骤：

所述***自检步骤进一步包括：只有当所述控制装置未发现所述机械性心衰脱水装置存在任何异常时才能进入正常工作状态；

所述强制性称重计测量误差限定步骤一步包括：对所述称重计进行强制性误差限定，当称重计误差大于或等于±5克时，所述控制装置不能进入强制预冲步骤。

12、如权利要求9或10所述的控制装置，其特征在于：所述控制超滤的步骤进一步包括：在将进入所述血液滤器的血液中的包含钠和水在内的小分子物质滤出的过程中，如果***出现异常情况时则所述驱动单元暂停运行，并进行报警；所述报警方式包括以下至少一种：开启声音、闪光报警、以及屏幕提示。

13、如权利要求12所述的控制装置，其特征在于：所述异常情况包括以下至少一种：所述漏血检测装置检测到漏血、所述压力传感器检测到体外循环管路压力超出范围、所述机械性心衰脱水装置发生意外掉电、所述称重计称重不稳定，所述驱动单元暂停运行是指所述血泵和所述超滤泵暂停运行。

14、如权利要求12所述的控制装置，其特征在于：所述异常情况指：所述气泡检测装置检测到气泡，所述驱动单元暂停运行是指所述血泵和所述超滤泵停止暂停、所述静脉夹将所述回血管路夹紧以免血液流动。

15、如权利要求12所述的控制装置，其特征在于：所述异常情况指：所述机械性心衰脱水装置发生意外掉电，掉电监测装置立即报警并启用后备电池或自动切换到后备电源供电，以使所述驱动单元继续工作。

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