CN100502843C - 治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药及其薄膜衣片的制备方法 - Google Patents
治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药及其薄膜衣片的制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种中药及其制备方法，尤其涉及一种用于内服的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药及其薄膜衣片的制备方法。它是由下述原料按重量份数比制备而成：鹿角∶蒲公英∶昆布∶天花粉∶鸡血藤∶三七∶赤芍∶海藻∶漏芦∶木香∶玄参∶牡丹皮∶夏枯草∶连翘∶红花∶微晶纤维素∶95%乙醇∶CaSO4＝200-400∶100-300∶600-950∶40-120∶100-300∶100-300∶25-95∶260-480∶80-180∶90-240∶100-300∶180-380∶100-300∶40-120∶80-180∶30-130∶1000-3000∶20-60。本发明药物是一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎效果好的中药，它在缩小***肿块，减轻***痈痛上效果显著，它的起效快，患者服用量少，安全性高。
Description
所属技术领域
本发明涉及一种中药及其制备方法，尤其涉及一种用于治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药及其薄膜衣片的制备方法。
背景技术
***疾病是临床常见病、多发病，尤以妇女患者占多数，据统计约有25％以上的女性患者有不同程度的乳腺疾病，在乳腺疾病中，乳腺囊性增生及乳腺炎症占79％以上，发病年龄多见于25—50岁的年龄组，发病的病程长短不一，短则数月，长则10余年，表现为***周期性疼痛和乳腺肿块，严重影响了女性身心健康，影响工作和生活。目前治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的方法分为激素治疗、手术和内服中药治疗几种；其中手术治疗虽然效果确切，但其价格昂贵，手术后影响患者今后的生活而不被广大患者所接受；内服激素药物治疗，副作用较大，不能根除病源，易复发，且费用昂贵；中药类内服药物治疗由于副作用小，服用方便，标本兼治，费用低而被广大患者所接受，但目前一些治疗性的药物功能单一，未见能同时具有治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的效果好的中药，并且目前治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药对改善***疼痛、触痛及缩小肿块范围及起效时间等方面还有待进一步加强，因此研发针对乳腺疾病的发病特点，能从根本上解决病源、不易复发，费用低的中药药物是目前本领域技术人员急需解决的技术问题。
发明内容
本发明就是为了解决上述技术问题而提供的一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药，它具有同时治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的作用，对于缩小***肿块的范围及缓解疼痛上效果显著，成本低，治疗效果好，起效快。
本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药薄膜衣片的制备方法。
为了解决上述技术问题本发明是这样实现的：一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药，它是由下述原料按重量份数比制备而成：鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝200-400：100-300：600-950：40-120：100-300：100-300：25-95：260-480：80-180：90-240：100-300：180-380：100-300：40-120：80-180：30—130：1000-3000：20-60。
所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药，它是由下述原料按重量份数比制备而成：鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝260-340：160-220：700-860：60-120：160-220：160-220：40-80：330-430：100-140：140-180：160-220：240-310：180-230：60-100：90-160：50-90：1500-2100：35-45。
所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药，它是由下述原料按重量份数比制备而成：鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝300：200：780：80：200：200：60：390：120：160：200：280：200：80：120：67.4：2022：40。
一种所述治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药薄膜衣片的制备方法，它包括下述工艺步骤：
取玄参、三七、鹿角混合后粉碎，得细粉备用；
取蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤芍、海藻、漏芦、木香、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花加水煎煮合并煎液，滤过，浓缩至用比重计在50-60℃时测定相对密度为1.15-1.17的浓缩液，将浓缩液减压浓缩至在50-60℃时测定的相对密度为1.36-1.40的浸膏，将浸膏与上述细粉混合后在50-60℃温度下干燥5-15小时，然后收料，经粉碎、过筛得药粉，将药粉与CaSO4和微晶纤维素混合，然后加入由95％乙醇和水培制成的75-80％的乙醇溶液润湿剂搅拌均匀，过筛得湿颗粒，将湿颗粒在温度为50-60℃下干燥30-60分钟，整粒得干颗粒，将干颗粒中加入硬脂酸镁混合后压片得素片，硬脂酸镁的用量为0.4-0.6％干颗粒的重量，用薄膜包衣浆将素片包衣后即得。
所述的取蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤芍、海藻、漏芦、木香、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花加水煎煮合并煎液是加水煎煮二次，第一次加入8-12倍量的水，沸后煎煮2-4小时，第二次加6-10倍量水，沸后煎煮1-3小时。
所述的薄膜包衣浆是由下述工艺步骤制得：向由纯化水与95％乙醇配置成的60-80％乙醇溶液中或水中加入捷彩粉搅拌混匀，60-80％乙醇溶液中或水与捷彩粉的重量比为8-15：1。
下面结合本发明药物的临床试验说明本发明的有益效果。
本发明药物治疗乳腺囊性增生病的临床试验总结：
本发明药物主要由鹿角、鸡血藤、三七、海藻、玄参、红花等中药组成，具有软坚散结，活血消痈，清热解毒的功能，主要用于治疗乳腺囊性增生病，主要考察其疗效性和不良反应。临床试验采用随机对照非盲法及开放治疗的方法，共观察200例。
本研究所有病例均符合病例选择标准。
诊断标准：参照《中药新药治疗乳腺囊性增生病的临床研究指导原则》制定。
一、试验方法：
(一)分组方法：本试验由二家医院共同完成。按照随机表法分为随机治疗组和随机对照组及开放组。治疗组110例、对照组30例、开放组60例。
(二)治疗方法：采用随机对照非盲法。
治疗组药物：按本发明实施例一的原料及制备方法制备而成的药物，每次6片，每日三次，口服。
对照组药物：消核片，每次6片，每日三次，口服。由四川光大制药有限公司提供，批准文号：ZZ—5068—川卫药准字(1998)第013613；批号：990318。
(三)疗程：30天为一个疗程。观察一个疗程，随访一个疗程。
(四)试验例数：随机治疗组110例，随机对照组30例，开放组60例。
在所有试验的病例中，住院病例应不少于总例数的2/3。
(五)观察指标
1.疗效性观测
(1)临床症状、体征治疗前后的变化情况
(2)检验指标：治疗前后的变化情况
2.安全性检测：
①一般体检项目。
②血、尿、便常规化验。
心、肝、肾功能化验。
二、疗效判断标准：
参照《中药新药临床指导原则》中治疗乳腺增生病的疗效评定标准制定本标准。
痊愈：治疗后所有症状，体征全部消失，积分为0。
显效：治疗后主要症状，体征大部分消失，积分下降≥2/3。
有效：治疗后症状，体征部分消失，积分下降≥1/3。
无效：治疗后症状，体征无明显改善或加重，积分下降<1/3。
三、治疗结果：
(一)、各组各项中医症状、体征疗效比较：
表1 各组各项中医症状、体征疗效比较
Ridit分析：随机治疗组与随机对照组间比较：
肿块范围：U＝4.48 P<0.01
肿块疼痛：U＝6.59 P<0.01
肿块触痛：U＝4.12 P<0.01
由表1可知，随机治疗组及对照组治疗前后，除对照组对肿块所占的象限的改善不明显外，随机治疗组及对照组中其他症状、体征均有明显改善P<0.01。两组间比较，在缩小肿块的范围及缓解疼痛触痛上差异显著P<0.01。
(二)、各组治疗前后舌象、脉象变化比较
表2 各组治疗前后舌象、脉象变化比较(N)
X2分析：随机治疗组与对照组间：
舌象：X2＝1.945 P>0.05
脉象：X2＝0.057 P>0.05
由表2可知，随机治疗组舌象在治疗前后组内有显著差异P<0.01，脉象治疗前后组内有显著差异P<0.01；随机对照组舌象在治疗前后组内有显著差异P<0.01，脉象治疗前后组内有显著差异P<0.01。
(三)、治疗组治疗前后彩超的变化：
本组所有病例疗前均进行了彩超或X线，B超液晶热像等检测，诊断为慢性乳腺囊性增生疾病。其中治疗组30例(疗前亦进行彩超检测的)，进行了疗后彩超检测，疗后28例提示与疗前改变相似，1例肿块轻度缩小。1例肿块消失。
(四)、安全性检测：
临床实验中对治疗组及对照组患者，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图的检查治疗前后均未见异常改变。详见表3。
表3 治疗组前后安全性检查(N)
四、结论：
本发明药物对血瘀型乳腺囊性增生病的总有效率为85.5％，愈显率为30％，与对照组相比，在总有效率上相似，但在改善疼痛、触痛及缩小肿块范围上优于对照组。
本发明药物治疗乳腺炎的临床试验总结：
本发明药物主要由鹿角、鸡血藤、三七、海藻、玄参、红花等中药组成，具有软坚散结、活血消痈、清热解毒的功能，主要用于治乳腺炎初起。对该药进行了临床验证，主要考察其疗效性和不良反应。临床试验采用随机双盲对照法，共观察60例，其中治疗组30例，对照组30例。且治疗组在缩小乳腺炎肿块、减轻乳腺炎及起效时间上均高于对照组，现将结果报告如下。
本试验所有病例均来源于我院门诊患者，病例均符合选择病例标准。
一、病例选择：
诊断标准：参照《中药新药治疗乳腺炎的临床指导原则》制定。
试验病例标准：符合本病中医诊断标准及辨证并且为郁乳期者(乳腺炎初期)，可纳入试验病例。
中医症状记分方法及病情程度分级标准：
***疼痛：6分：疼痛难忍或呈持续性痛
4分：疼痛可忍耐或时轻时重
2分：轻微疼痛或时有时无
0分：无疼痛
***结块：6分：结块>5cm2且较硬或多个结块
4分：结块≥3cm2并有一定硬度
2分：结块≤3cm2且不甚硬
0分：无结块
乳汁不畅：6分：无乳汁排出，需用力按摩等方出
4分：可排出少量乳汁
2分：乳汁较正常，时减少
0分：乳汁排出正常
***触痛：6分：拒痛
4分：拒之即痛但尚可忍受
2分：轻度触痛
0分：无触痛
***红肿：6分：***高度红肿，皮肤发亮，皮温高
4分：***明显红肿
2分：***微红后轻度肿胀
0分：无红肿
发 热：3分：体温39℃以上
2分：体温38.5℃以上
1分：体温37上
0分：体温正常
恶 寒：3分：恶寒明显需加衣被
2分：虽恶寒但不需加衣被
1分：微感恶寒
0分：无恶寒
头 身 痛：3分：头身并痛且程度较甚
2分：但身或但头痛，痛可忍受
1分：轻微的头或身痛
0分：无头身痛
口 渴：3分：口—渴
2分：口渴饮
1分：口微欲渴
0分：无口渴
纳 ：3分：终日不欲饮食，进食日<2两
2分：见食即厌，食之尚可，进食日<4两
1分：不思饮食，进食较正常减少
0分：饮食正常
便 干：3分：数日不解，便干而硬，排便费力
2分：数日不解，便只干而不硬，排便不甚费力
1分：大便只干而不硬且可日解
舌红苔黄：3分：舌红苔黄而厚
2分：舌红苔黄
1分：但苔红或但苔薄黄，或仅有舌尖苔薄黄
0分：舌苔正常
脉 数：3分：脉数每分≥120次
2分：脉数每分≥110次
1分：脉数每分≥100次
0分：脉正常
二、试验方法：
分组方法：按照随机表法分为治疗组和对照组。治疗组30例与对照组30例，采用随机双盲法。
治疗方法：采用随机双盲法。
1、治疗组药物：按本发明实施例十三的原料及制备方法制备而成的药物，每次6片，每日三次，口服。
2、对照组药物：消核片，每次6片，每日三次，口服。由四川光大制药有限公司提供，批准文号：ZZ—5068—川卫药准字(1998)第013613；批号：990318。
疗程：7天为一个疗程，服用一个疗程。
试验例数：治疗组30例，对照组30例。
抗生素应用：使两组应用的抗生素的种类及用药量、用药期限保持均衡。
三、疗效判定标准
1、临床痊愈：全身和局部症状消失，积分为0，血白细胞总数正常。
2、显效：全身症状消退，局部红色消退，疼痛明显减轻，肿块缩小70％以上，血白细胞总数正常。积分下降≥2/3。
3、有效：全身症状消退，红、肿、痛减轻，肿块缩小30％以上，血白细胞总数接近正常，积分下降≥1/3。
4、无效：未达到有效标准，积分下降<1/3。
四、治疗结果：
(一)、两组总疗效比较：
表1 两组总疗效比较
Ridit分析：组间比较：U＝2.28 P<0.05
由表1可见，治疗组愈显效率为60.00％，总有效率为90.0％，对照组的显效率为26.7％，总有效率为80.0％。经过Ridit分析表明两组有显著性差异P<0.05。
(二)、两组各项中医症状、体征疗效比较：
表2 两组各项症状、体征疗效比较
由表2可知，治疗组治疗前后，除对舌、脉改善不显著外，对其他均有明显的改善作用，P<0.01及P<0.05。而对照组对头身痛、口渴、纳呆、便干、舌、脉无明显的改善作用。两组间比较，在减轻***触痛方面，治疗组与对照组差异显著P<0.01。
(三)、两组不同治疗时间上的疗效比较
表3 两组不同治疗时间上的疗效比较
Ridit分析：组间：3天 U＝2.01 P<0.05
7天 U＝1.92 P<0.05
由表3可知，两组治疗3天及第7天时疗效均无显著性差异P<0.05。
(四)、安全性检测：
临床实验中对治疗组及对照组患者，治疗前后分别进行了血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图的检查治疗前后均未见异常改变。详见表4。
表4 治疗组前后安全性检察查(N)
不良反应，在30例治疗组中，未见明显不良反应，治疗前，血常规有22白细胞数增高，疗后恢复正常，疗前20例进行了尿、便常规无异常，疗后仍为正常。
五、讨论：
1.本发明药物对乳腺炎初期的愈显效率为60.0％，总有效率为90.0％；对照组愈显效率为80.0％，总有效率为26.7％；两组间在总疗效上差异显著，治疗组高于对照组。
2.本发明药物对乳腺炎初期所出现的各种中医症状，体征等均有明显的改善作用，与对照组相比，在缩小***肿块，减轻***痈痛上明显优于对照组。
3.本发明药物治疗乳腺炎在不同的用药时间上疗效不同，在相同的时间段组间疗效也有明显差异。用药3天和用药7天时，治疗组均明显优于对照组。
4.本发明药物在临床上未见明显毒副作用及不良反应。
由上述对本发明药物进行的临床试验证明本发明药物是一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎效果好的中药，它在缩小***肿块，减轻***痈痛上效果显著，它的起效快，患者服用量少，安全性高。
具体实施方式
实施例一
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝300：200：780：80：200：200：60：390：120：160：200：280：200：80：120：67.4：2022：40。
上述药物的制备方法包括下述工艺步骤：
取玄参、三七、鹿角混合后粉碎，得细粉备用；
取蒲公英200g、昆布780g、天花粉80g、鸡血藤200g、赤芍60g、海藻390g、漏芦120g、木香160g、牡丹皮280g、夏枯草200g、连翘80g、红花120g置于多能提取罐进行回流提取，提取两次，第一次10倍量的水，沸后煎煮2-4小时，第二次加6-10倍量水，沸后煎煮1-3小时，过滤，滤过，将药液真空减压浓缩，浓缩至用比重计在50-60℃时测定相对密度为1.15-1.17的浓缩液，将浓缩液减压浓缩至在50-60℃时测定的相对密度为1.36-1.40的浸膏，将浸膏与上述细粉混合后在50-60℃温度下干燥5-15小时，然后收料，经粉碎、过筛得药粉，将药粉与40gCaSO4和67.4g微晶纤维素混合，然后加入由2022g95％乙醇和水配制成的75-80％的乙醇溶液润湿剂搅拌均匀，过筛得湿颗粒，将湿颗粒在温度为50-60℃下干燥30-60分钟，整粒得干颗粒，将干颗粒加入硬脂酸镁混合后压片得素片，硬脂酸镁的用量为0.4-0.6％干颗粒的重量；
制薄膜包衣浆：向由纯化水与95％乙醇配置成的60-80％或71％的乙醇溶液或水中加入捷彩粉搅拌混匀，60-80％或71％的乙醇溶液或水与捷彩粉的重量比为8-15：1得薄膜包衣浆；
用薄膜包衣浆将素片包衣后即得。
实施例二
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝200：300：950：120：300：300：95：480：180：240：300：380：300：120：180：130：3000：60。
其制备方法同实施例一。
实施例三
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝400：100：600：40：100：100：25：260：80：90：100：180：100：40：80：30：1000：20。
其制备方法同实施例一。
实施例四
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝400：300：950：120：300：300：95：480：180：240：300：380：300：120：180：130：3000：60。
其制备方法同实施例一。
实施例五
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝200：100：600：40：100：100：25：260：80：90：100：180：100：40：80：30：1000：20。
其制备方法同实施例一。
实施例六
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝200：300：950：40：100：300：95：480：80：90：300：380：100：120：180：30：1000：20。
其制备方法同实施例一。
实施例七
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝260：220：860：120：220：220：80：430：140：180：220：310：230：100：160：90：2100：45。
其制备方法同实施例一。
实施例八
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝260：160：700：60：160：160：40：330：100：140：160：240：180：60：90：50：1500：35。
制备方法同实施例一。
实施例九
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝340：160：700：60：160：160：40：330：100：140：160：240：180：60：90：50：1500：35。
制备方法同实施例一。
实施例十
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝340：220：860：120：220：220：80：430：140：180：220：310：230：100：160：90：2100：45。
制备方法同实施例一。
实施例十一
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝290：190：810：90：190：190：55：390：125：165：190：280：200：85：135：80：1780：38。
制备方法同实施例一。
实施例十二
本发明药物是由下述原料按重量份数比制备而成：
鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝310：180：830：100：180：170：65：360：110：155：185：270：190：75：115：60：2000：42。
制备方法同实施例一。
Claims (6)
1、一种治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药薄膜衣片，其特征在于该中药的原料药组成及重量份数比为，鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝200-400：100-300：600-950：40-120：100-300：100-300：25-95：260-480：80-180：90-240：100-300：180-380：100-300：40-120：80-180：30—130：1000-3000：20-60。
2、根据权利要求1所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药薄膜衣片，其特征在于该中药的原料药组成及重量份数比为，鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝260-340：160-220：700-860：60-120：160-220：160-220：40-80：330-430：100-140：140-180：160-220：240-310：180-230：60-100：90-160：50-90：1500-2100：35-45。
3、根据权利要求1所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎的中药薄膜衣片，其特征在于该中药的原料药组成及重量份数比为，鹿角：蒲公英：昆布：天花粉：鸡血藤：三七：赤芍：海藻：漏芦：木香：玄参：牡丹皮：夏枯草：连翘：红花：微晶纤维素：95％乙醇：CaSO4＝300：200：780：80：200：200：60：390：120：160：200：280：200：80：120：67.4：2022：40。
4、一种权利要求1、2或3所述治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药的薄膜衣片的制备方法，它包括下述工艺步骤：
取玄参、三七、鹿角混合后粉碎，得细粉备用；
取蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤芍、海藻、漏芦、木香、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花加水煎煮合并煎液，滤过，浓缩至用比重计在50-60℃时测定相对密度为1.15-1.17的浓缩液，将浓缩液减压浓缩至在50-60℃时测定的相对密度为1.36-1.40的浸膏，将浸膏与上述细粉混合后在50-60℃温度下干燥5-15小时，然后收料，经粉碎、过筛得药粉，将药粉与CaSO4和微晶纤维素混合，然后加入由95％乙醇和水培制成的75-80％的乙醇溶液润湿剂搅拌均匀，过筛得湿颗粒，将湿颗粒在温度为50-60℃下干燥30-60分钟，整粒得干颗粒，将干颗粒加入硬脂酸镁混合后压片得素片，硬脂酸镁的用量为0.4-0.6％干颗粒的重量，用薄膜包衣浆将素片包衣后即得。
5、根据权利要求4所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述的所述的取蒲公英、昆布、天花粉、鸡血藤、赤芍、海藻、漏芦、木香、牡丹皮、夏枯草、连翘、红花加水煎煮合并煎液是加水煎煮二次，第一次加入8-12倍量的水，沸后煎煮2-4小时，第二次加6-10倍量水，沸后煎煮1-3小时。
6、根据权利要求4所述的治疗乳腺囊性增生及乳腺炎中药薄膜衣片的制备方法，其特征在于所述的薄膜包衣浆是由下述工艺步骤制得：向由纯化水与95％乙醇配置成的60-80％％乙醇溶液或水中加入捷彩粉搅拌混匀，60-80％％乙醇溶液或水与捷彩粉的重量比为8-15：1。
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