CN100451612C - ***浓度快速诊断试剂盒及其制备和使用方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种***浓度快速诊断试剂盒及其制备和使用方法，本试剂盒包括***收集盒、细胞染色液和试验板，所述的***收集盒由塑料收集盒和***液化剂组成，所述的试验板包括外壳、基板，外壳中央有试验孔和对照孔两个小孔，所述基板上有吸水纸、过滤膜和标准色标，吸水纸和过滤膜位于基板上方，外壳的试验孔下方；吸水纸位于过滤膜下方；标准色标位于基板上方，对照孔下方，标准色标的颜色为2000万个/毫升浓度***样品加入细胞染色液试验结果的颜色。本发明的优点：能够快速准确地检测出***的浓度，从而诊断出男性是否能够生育后代，比以往传统的诊断方法节省很多时间，使用简单，在药店购买、家庭使用即可，使使用者没有羞涩感。

Description

***浓度快速诊断试剂盒及其制备和使用方法

技术领域

本发明涉及一种体外诊断类医疗器械，具体是一种适用于男性***浓度的快速检测试剂盒。

背景技术

生育专家报道，世界上大约15％的夫妇在一年内(无避孕措施)不能怀孕，这些病例中的40％是由于男性因素引起。还有男性科专家报道，男性不育的发病率大约为6-12％。上述报道，说明男性不育的人群是相当大的一个人群。

目前诊断男性不育的主要方法是***的显微镜下诊断，即***形态学检测，这也是男性不育诊断的金标准。但是这个方法存在许多缺点，比如：由于中国人的传统观念，不好意思去医院诊治男性不育方面的疾病，因而延误了治疗。即使去了医院，由于取***的条件有限，受到环境、方法、时间的限制，不易取得样品。去医院看病比较繁琐，必须经过挂号、开处方等一系列的程序。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的缺点，提供一种可以在家里即可操作、快速、使用方便、价格便宜的***浓度快速诊断试剂盒。

本发明的第二个目的是提供一种***浓度快速诊断试剂盒的制备和使用方法。

为达到上述目的，本发明包括***收集盒、细胞染色液和试验板，所述的***收集盒由塑料收集盒和***液化剂组成，所述的试验板包括外壳、基板，外壳和基板是长方形的PVC塑料制成，外壳中央有试验孔和对照孔两个小孔，所述基板上有吸水纸、过滤膜和标准色标，吸水纸和过滤膜位于基板上方，外壳的试验孔下方；吸水纸位于过滤膜下方；标准色标位于基板上方，对照孔下方，标准色标的颜色为2000万个/毫升浓度***样品加入细胞染色液试验结果的颜色。所述的过滤膜为玻璃纤维膜，孔径范围1-30微米，大小尺寸为10毫米×10毫米；所述的吸水纸大小尺寸和过滤膜一致。所述的***液化剂可以是酶制剂如菠萝蛋白酶，链霉蛋白酶或糜蛋白酶，非酶制剂如二硫苏糖醇，使用浓度均为1-5mg/ml。所述的细胞染色液可以是酸性，碱性和中性染料细胞染色液，例如亚甲兰，孔雀绿，伊红等，使用浓度均为0.01-1.0％。所述的生理盐水也可以是纯净水和含有低浓度醋酸等酸性物质的脱色液。

一种***浓度快速诊断试剂盒的制备方法，包括如下步骤：

制备细胞染色剂溶液：把细胞染色剂加入磷酸缓冲液充分溶解，过滤后置室温保存；

制备标准色标：用经过显微镜方法确认的2000万个/毫升浓度的***样本为标准样本，加入已制备好的染色剂溶液，根据实验结果的颜色，应用现代印刷技术制备出标准色标，置于对照孔下方；

将过滤膜和吸水纸依次置于基板上方，试验孔下方。

本发明的优点：能够快速准确地检测出***的浓度，从而诊断出男性是否能够生育后代，比以往传统的诊断方法节省很多时间，使用简单，在药店购买、家庭使用即可，不用去医院就诊，使使用者没有羞涩感，使夫妻可以提前知道自己的潜在的生育问题，使用本试剂盒还可以对男子绝育手术后效果进行检测，也可用于***库对***质量进行筛选。

附图说明

下面结合附图对本发明做进一步详细的说明。

图1是本发明试验板的结构示意图。

图1中1.基板  2.外壳  3.试验孔  4.对照孔  5.过滤膜  6.吸水纸  7.标准色标

具体实施方式

由图可知，本发明的试验板包括基板1和外壳2，外壳2中央有试验孔3和对照孔4两个小孔，基板1上有过滤膜5、吸水纸6和标准色标7，过滤膜5和吸水纸6位于基板1上方，试验孔3下方；吸水纸6位于过滤膜5下方；标准色标7位于基板1上方、对照孔4下方。

标准色标7的颜色为2000万个/毫升浓度***样品加入细胞染色剂溶液试验结果的颜色。

一种制备***浓度快速检测试剂盒的方法，以亚甲兰细胞染色剂为例：

制备浓度为0.1％亚甲兰溶液：精密称取105℃干燥至恒重的生物染色剂亚甲兰100mg，置1000ml量瓶中，加入磷酸盐缓冲液至刻度，摇匀，过滤，过滤后置室温保存；

制备标准色标：用经过显微镜方法确认的2000万个/毫升浓度的***样本为标准样本，加入已制备好的亚甲兰溶液，根据实验结果的颜色，制备出标准色标，应用现代印刷技术制备出标准色标，置于对照孔下方；

将过滤膜和吸水纸依次置于基板上方，试验孔下方。

***浓度快速检测试剂盒的使用方法如下：

1、收集***样本于***收集盒内；

2、***液化，让***在***收集盒中液化，一般时间为15到30分钟，测定在***收集后12小时内完成；

3、加样，用小塑料吸管收集1滴***加入试验孔中，要让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；

4、加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；

5、加2滴亚甲兰溶液到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；

6、加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟，等吸水纸吸干膜上的水份后开始读取结果。要在4分钟内读取结果，超过4分钟后读取结果可能不准确；

7、观察试验孔的颜色变化：

阳性：试验孔蓝色比对照孔内标准色标的颜色深，表明***浓度≥2000万个/毫升；

阴性：试验孔蓝色比对照孔内标准色标的颜色浅，表明***浓度＜2000万个/毫升；

8、第二次试验：

每两次试验必须间隔一周以上。

两次试验结果均为阴性的被试验者请到医院进一步诊断治疗。

Claims (7)

1、一种***浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：包括***收集盒、细胞染色液和试验板，所述的***收集盒由塑料收集盒和***液化剂组成，所述的试验板包括外壳、基板，外壳和基板是长方形的PVC塑料制成，外壳中央有试验孔和对照孔两个小孔，所述基板上有吸水纸、过滤膜和标准色标，吸水纸和过滤膜位于基板上方，外壳的试验孔下方；吸水纸位于过滤膜下方：标准色标位于基板上方，对照孔下方，标准色标的颜色为2000万个/毫升浓度***样品加入细胞染色液试验结果的颜色。

2、根据权利要求1所述的一种***浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的过滤膜为玻璃纤维膜，孔径范围1-30微米，大小尺寸为10毫米×10毫米；所述的吸水纸大小尺寸和过滤膜一致。

3、根据权利要求1所述的一种***浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的***液化剂可以是酶制剂如菠萝蛋白酶，链霉蛋白酶或糜蛋白酶，非酶制剂如二硫苏糖醇，使用浓度均为1-5mg/ml。

4、根据权利要求1所述的一种***浓度快速诊断试剂盒，其特征在于：所述的细胞染色液可以是酸性，碱性和中性染料细胞染色液，例如亚甲兰，孔雀绿，伊红等，使用浓度均为0.01-1.0％。

5、一种制备权利要求1-4任一项所述的***浓度快速诊断试剂盒的方法，其中包括如下步骤：

制备细胞染色剂溶液：把细胞染色剂加入磷酸缓冲液充分溶解，过滤后置室温保存；

制备标准色标：用经过显微镜计数确认的2000万个/毫升浓度的***样本为标准样本，加入已制备好的染色剂溶液，根据实验结果的颜色，应用现代印刷技术制备出标准色标，置于对照孔下方；

将过滤膜和吸水纸依次置于基板上方，试验孔下方。

6、一种使用权利要求1-4任一项所述的***浓度快速诊断试剂盒的方法：其中包括如下步骤：

收集***样本于***收集盒内；

***液化，让***在***收集盒中液化，一般时间为15到30分钟，测定在***收集后12小时内完成；

加样，用小塑料吸管收集1滴***加入试验孔中，要让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并止吸水纸吸干膜上的水份；

加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并让吸水纸吸干膜上的水份；

加细胞染色剂，加2滴细胞染色剂到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟并计吸水纸吸干膜上的水份；

加2滴生理盐水到试验孔，让试验孔内过滤膜充分浸湿1分钟，等吸水纸吸干膜上的水份后开始读取结果，要在4分钟内读取结果，超过4分钟后读取结果可能不准确；

观察试验孔的颜色变化：

阳性：试验孔颜色比对照孔内标准色标的颜色深，表明***浓度≥2000万个/毫升；

阴性：试验孔颜色比对照孔内标准色标的颜色浅，表明***浓度＜2000万个/毫升；

第二次试验：

每两次试验必须间隔一周以上。

两次试验结果均为阴性的被试验者请到医院进一步诊断治疗。

7、根据权利要求6所述的方法，其特征在于：所述的生理盐水也可以是纯净水和含有低浓度醋酸等酸性物质的脱色液。

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