CH638991A5 - CATHETER ARRANGEMENT AND METHOD FOR THEIR PRODUCTION. - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Katheteranordnung mit einem Führungskatheter und einem Gefäss-Dilatationska-theter sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung. The invention relates to a catheter arrangement with a guide catheter and a vascular dilatation catheter and a method for their production.

Es ist bereits ein Verfahren für die perkutane transluminale Koronargefässformung bekannt (Grüntzig, A.: Die perkutane transluminale Rekanalisation chronischer Arterienverschlüsse mit einer neuen Dilationstechnik; p. 50, Baden-Baden 1977 - Grüntzig, A.: H.H. Riedhammer, M. Turina, Rutishauer w. Verh. Dtsch. Ges. Kreislaufforschg. 1976, Band 42, Seite 282 - Grüntzig, A.: R. Myler, E. Hanna, Turina M. Abstracts Circulation, 1977, Band 56, Seite 84). Bei diesem Verfahren wird ein Kathetersystem über die Oberschenkelarterie unter lokaler Anästhesie eingeführt. Dabei wird ein vorgeformter Führungskatheter in der Öffnung der Koronararterie angeordnet. Durch dieses Katheter wird ein zweiter Dilatationskatheter in die Verzweigungen der Koronararterie vorwärtsbewegt. Der Dilatationskatheter hat einen ellispenförmigen dehnbaren Ballonquerschnitt in der Nähe seines Endes, der aufgeblasen und zusammenfallen gelassen werden kann. Nach dem Durchqueren der krankhaften Verengung der Koronararterie wird der dehnbare Abschnitt mit einem Fluid aufgeblasen, welches das atheros-klerotische Material in eine Richtung zusammendrückt, die insgesamt senkrecht zur Wand des Gefässes ist, wodurch das Lumen des Gefässes erweitert wird. Periphere arterielle Veränderungen, die auf diese Weise behandelt wurden, haben durch morphologische Untersuchungen gezeigt, dass das Atherom zusammengedrückt werden kann, wodurch eine glatte luminale Oberfläche bleibt, die man bei einer erneuten Überprüfung feststellt. Der Durchgängigkeitswert zwei Jahre nach der Erweiterung von krankhaften Darmbeinveränderungen und arteriosklerotischen Veränderungen des Oberschenkelarterienendes ist grösser als 70%. Der fortgesetzte Erfolg dieses Verfahrens erweitert den Horizont für die Koronarangiographie und ergibt eine weitere Behandlung für Patienten mit Angina pectoris. A method for percutaneous transluminal coronary vessel formation is already known (Grüntzig, A .: The percutaneous transluminal recanalization of chronic artery occlusions using a new dilation technique; p. 50, Baden-Baden 1977 - Grüntzig, A .: HH Riedhammer, M. Turina, Rutishauer w. Verh. Dtsch. Ges. Kreislaufforschg. 1976, volume 42, page 282 - Grüntzig, A .: R. Myler, E. Hanna, Turina M. Abstracts Circulation, 1977, volume 56, page 84). In this procedure, a catheter system is introduced over the femoral artery under local anesthesia. A preformed guide catheter is placed in the opening of the coronary artery. A second dilatation catheter is advanced through this catheter into the branches of the coronary artery. The dilatation catheter has an elliptical, stretchable balloon cross-section near its end that can be inflated and collapsed. After crossing the pathological constriction of the coronary artery, the expandable portion is inflated with a fluid that compresses the atherosclerotic material in a direction that is generally perpendicular to the wall of the vessel, thereby expanding the lumen of the vessel. Peripheral arterial changes treated in this way have shown, through morphological studies, that the atheroma can be compressed, leaving a smooth luminal surface, which can be seen when checked again. The patency value two years after the expansion of pathological iliac changes and arteriosclerotic changes of the femoral artery end is greater than 70%. The continued success of this procedure broadens the horizon for coronary angiography and results in further treatment for patients with angina pectoris.

Die von Grüntzig benutzten Führungs- und Dilatationskatheter waren mehr oder weniger von Hand hergestellt. The guiding and dilatation catheters used by Grüntzig were more or less made by hand.

Ihre Herstellung ist schwierig und aufwendig. Aus diesem Grund ist es sehr schwierig, eine entsprechende Versorgung mit diesen Kathetern zu erzielen. Es besteht deshalb eine Notwendigkeit für neue und verbesserte Führungs- und Dilatationskatheter sowie für Verfahren zu ihrer Herstellung. They are difficult and expensive to manufacture. For this reason, it is very difficult to achieve adequate care with these catheters. There is therefore a need for new and improved guiding and dilatation catheters and for methods for their manufacture.

Für die Durchführung der koronaren perkutanen transluminalen Angioplastie benötigt man Führungs- und Dilata-tionsgefässekatheter. Die Erfindung ist deshalb primär auf eine Katheteranordnung sowie auf Verfahren zu ihrer Herstellung gerichtet, die die gewünschten Eigenschaften hat, so dass die Katheteranordnung in gleichförmiger Ausbildung und ohne unnötigen Aufwand in Serienfertigung hergestellt werden kann. Dabei soll der Führungskatheter einen sehr niedrigen Reibungskoeffizienten haben, so dass ein Dilatationskatheter leicht in ihn eingeführt werden kann. Der Führungskatheter soll jedoch ausreichend steif sein, so dass er leicht gelenkt bzw. gehandhabt werden kann. Guide and dilatation vessel catheters are required to perform coronary percutaneous transluminal angioplasty. The invention is therefore primarily directed to a catheter arrangement and to processes for its production which have the desired properties, so that the catheter arrangement can be mass-produced in a uniform manner and without unnecessary expenditure. The guide catheter should have a very low coefficient of friction so that a dilatation catheter can be easily inserted into it. However, the guide catheter should be sufficiently stiff that it can be easily steered or handled.

Anhand der Zeichnungen wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert. Es zeigen: The invention is explained in more detail, for example, with reference to the drawings. Show it:

Fig. 1 perspektivisch einen Dilator, einen Führungskatheter, einen Dilatationskatheter und ein Ballondurchspül-rohr sowie ihre Verwendung in Beziehung zueinander und ihren Einschluss in Anordnungen zur Durchführung einer koronaren perkutanen transluminalen Angioplastie bzw. Gefässformung, 1 is a perspective view of a dilator, a guide catheter, a dilatation catheter and a balloon irrigation tube as well as their use in relation to each other and their inclusion in arrangements for performing a coronary percutaneous transluminal angioplasty or vessel formation,

Fig. 2 einen Schnitt durch den Führungskatheter längs der Linie 2-2 von Fig. 1, 2 shows a section through the guide catheter along the line 2-2 of FIG. 1,

Fig. 3 einen Schnitt durch den Dilatationskatheter längs der Linie 3-3 von Fig. 1, 3 shows a section through the dilatation catheter along line 3-3 of FIG. 1,

Fig. 4 einen Schnitt längs der Linie 4-4 durch den Dilatationskatheter von Fig. I, 4 shows a section along line 4-4 through the dilatation catheter of FIG. I,

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Fig. 5 einen Schnitt längs der Linie 5-5 von Fig. 4, 5 shows a section along the line 5-5 of FIG. 4,

Fig. 6A und 6B einen Schnitt längs der Linie 6-6 von Fig. 5 bei aufgeblasenem und zusammengelegtem Ballon, 6A and 6B a section along the line 6-6 of Fig. 5 with the balloon inflated and folded,

Fig. 7A, 7B, 7C und 7D die Verfahrensschritte zur Herstellung des Ballons aus dem bestrahlten modifizierten Poly-olefinschlauch für den Dilatationskatheter, 7A, 7B, 7C and 7D the process steps for producing the balloon from the irradiated modified polyolefin tube for the dilatation catheter,

Fig. 8A und 8B die Verfahrensschritte zur Herstellung des Ballons an dem äusseren Katheter des Dilatationskatheters, 8A and 8B the process steps for the production of the balloon on the outer catheter of the dilatation catheter,

Fig. 9A und 9B die Verfahrensschritte zur Herstellung des inneren Teiles des Dilatationskatheters und 9A and 9B, the process steps for producing the inner part of the dilatation catheter and

Fig. 10A und 10B die Verfahrensschritte zum Einführen des inneren rohrförmigen Elementes in das äussere rohrförmige Element mit einem daran ausgebildeten Ballon und das Schrumpfen des Distalen Endes des äusseren rohrförmigen Elementes auf das distale Ende des inneren rohrförmigen Elementes zur Erzielung einer luftdichten klebstoföreien Abdichtung und eines Strömungskanals, durch den Fluid in den Ballon für sein Aufblähen eingeführt und für sein Zusammenfallen abgezogen werden kann. 10A and 10B illustrate the process steps for inserting the inner tubular member into the outer tubular member with a balloon formed thereon and shrinking the distal end of the outer tubular member onto the distal end of the inner tubular member to achieve an airtight adhesive-free seal and a flow channel through which fluid can be introduced into the balloon to inflate and withdraw for collapse.

Der in Fig. 1 gezeigte Führungskatheter 21 besteht aus einem ersten und einem zweiten koaxialen rohrförmigen Element 22 und 23. Das erste rohrförmige Element 22 besteht aus einem Material, das einen äusserst niedrigen Reibungskoeffizienten hat, beispielsweise aus einem Tetrafluoräthylenpolymerisat (Teflon), das einen Reibungskoeffizienten von etwa 0,02 hat. Für das Material des ersten rohrförmigen Elementes kann der Reibungskoeffizient von einem Wert, der so niedrig wie möglich ist, bis 0,05 reichen. Das für das erste rohrförmige Element verwendete Material soll eine bestimmte Flexibilität haben. Das erste rohrförmige Element hat einen Führungskanal 24 mit einem Innendurchmesser von etwa 2,4 mm (0,094 inch). Das Element kann eine geeignete Wandstärke haben, die vorzugsweise in der Nähe von 0,2 mm (0,008") liegt. Diese Abmessungen können jedoch in einem Bereich von + 15% variieren und sind dann noch zufriedenstellend. The guide catheter 21 shown in FIG. 1 consists of a first and a second coaxial tubular element 22 and 23. The first tubular element 22 consists of a material which has an extremely low coefficient of friction, for example a tetrafluoroethylene polymer (Teflon) which has a coefficient of friction of about 0.02. For the material of the first tubular member, the coefficient of friction can range from a value as low as possible to 0.05. The material used for the first tubular element is said to have a certain flexibility. The first tubular member has a guide channel 24 with an inner diameter of about 2.4 mm (0.094 inch). The element can have a suitable wall thickness, preferably in the vicinity of 0.2 mm (0.008 "). However, these dimensions can vary in a range of + 15% and are then still satisfactory.

Obwohl aufgrund des niedrigen Reibungskoeffizienten Polytetrafluoräthylen für das erste rohrförmige Element besonders günstig ist, hat sich gezeigt, dass es zu flexibel ist, um als Führungskatheter dienen zu können, da es im Körper des Patienten nicht in geeigneter Weise manipuliert werden kann. Aus diesem Grund wird das zweite rohrförmige Element 23 vorgesehen. Dieses zweite rohrförmige Element ist aus einem wärmeschrumpfbaren bestrahlten modifizierten Polyolefin (RNF-100 Typ 2, Raychem Corporation, Menlo Park, Cal.) hergestellt. Der ausgewählte wärmeschrumpf-bare Schlauch hat einen Innendurchmesser von 3,0 mm (0,120"), was eine ausreichende Grösse ist, so dass das erste rohrförmige Element leicht in ihm eingesetzt werden kann. Die rohrförmige Elementenkombination, die aus dem ersten und aus dem zweiten rohrförmigen Element 22 und 23 zusammengesetzt ist, wird über der Länge fortschreitend in geeigneter Weise, beispielsweise durch ein Heissluftwerkzeug, auf eine geeignete Temperatur von beispielsweise 120 °C erhitzt, damit das zweite oder äussere rohrförmige Element 23 in bekannter Weise derart schrumpft, dass es mit dem ersten rohrförmigen Element 22 einen hautdichten Sitz bildet. Alternativ kann dies auch dadurch erreicht werden, dass das erste und das zweite rohrförmige Element ineinandergefügt durch eine zylindrische Heizeinheit geführt werden, um ein fortschreitendes Erhitzen des zweiten rohrförmigen Elementes herbeizuführen. Although polytetrafluoroethylene is particularly favorable for the first tubular element due to the low coefficient of friction, it has been shown that it is too flexible to be able to serve as a guide catheter since it cannot be manipulated in the patient's body in a suitable manner. For this reason, the second tubular member 23 is provided. This second tubular member is made from a heat shrinkable irradiated modified polyolefin (RNF-100 Type 2, Raychem Corporation, Menlo Park, Cal.). The selected heat shrinkable tubing has an inner diameter of 3.0 mm (0.120 "), which is of sufficient size that the first tubular element can be easily inserted into it. The tubular element combination consisting of the first and the second tubular element 22 and 23 is assembled, is progressively heated over the length in a suitable manner, for example by a hot air tool, to a suitable temperature of, for example, 120 ° C., so that the second or outer tubular element 23 shrinks in a known manner such that it coincides with provides a skin-tight fit to the first tubular member 22. Alternatively, this can also be achieved by inserting the first and second tubular members into one another through a cylindrical heating unit in order to bring about progressive heating of the second tubular member.

Die Anordnung ist mit einem proximalen Ende 25 und einem distalen Ende 26 versehen. Das distale Ende hat Biegungen, so dass es eine Form erhält, die zu dem üblichen Koronarkatheter identisch ist. Ein linker koronarer Führungskatheter wird dadurch gebildet, dass zwei Biegungen 27 und 28 von etwa 120 bis 150° (proximal) und 60 bis 90° The arrangement is provided with a proximal end 25 and a distal end 26. The distal end has bends to give it a shape that is identical to the usual coronary catheter. A left coronary guide catheter is formed by two bends 27 and 28 of approximately 120 to 150 ° (proximal) and 60 to 90 °

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(distal) jeweils in die gleiche Richtung vorgesehen werden, wobei diese Biegungen für die linke Koronararterie in Fig. 1 gezeigt sind. Sobald die Biegungen 27 und 28 ausgebildet sind, kann das distale Ende auf die gewünschte Länge abgeschnitten werden. Danach kann das distale Ende sandgestrahlt oder in geeigneter Weise geglättet werden. An dem äusseren distalen Ende des rohrförmigen Elementes 23 ist eine ringförmige Aussparung 30 ausgebildet. Für einen rechten koronaren Führungskatheter kann eine einzige Biegung 29 vorgesehen sein, wie sie in Fig. 1 gestrichelt gezeigt ist. (distal) in each case in the same direction, these bends for the left coronary artery being shown in FIG. 1. Once the bends 27 and 28 are formed, the distal end can be cut to the desired length. The distal end can then be sandblasted or smoothed in a suitable manner. An annular recess 30 is formed on the outer distal end of the tubular element 23. A single bend 29 can be provided for a right coronary guide catheter, as shown in dashed lines in FIG. 1.

An dem proximalen Ende des ersten und zweiten rohrförmigen Elements ist in geeigneter Weise ein Passstück 31 angebracht. Das Passstück 31 hat die Form eines buchsen-förmigen Luerpassstücks mit einem metallischen zylindrischen Fortsatz 32, auf den ein Metallband 33 aufgezogen ist. Das erste oder das innere rohrförmige Element 22 wird in den zylindrischen Fortsatz 32 eingesetzt. Das zweite oder das äussere rohrförmige Element 23 wird über den zylindrischen Fortsatz 32 und über das Band 33 geführt. Danach wird eine Hülse 34, die ebenfalls aus dem gleichen wärmeschrumpfbaren Schlauch hergestellt ist, über das äussere oder zweite rohrförmige Element 23 und das Passstück 31 gezogen. Die Hülse 34 wird dann auf eine geeignete Temperatur, beispielsweise 120°C, erhitzt, damit sie um das Passstück 31 und das proximale Ende des ersten und zweiten rohrförmigen Elements 22 und 23 schrumpft, wodurch eine ausgezeichnete lecksichere klebstofffreie Verbindung zwischen den Teilen gebildet wird. A fitting 31 is suitably attached to the proximal end of the first and second tubular members. The fitting 31 has the shape of a socket-shaped Luer fitting with a metallic cylindrical extension 32, on which a metal band 33 is fitted. The first or the inner tubular element 22 is inserted into the cylindrical extension 32. The second or the outer tubular element 23 is guided over the cylindrical extension 32 and over the belt 33. A sleeve 34, which is also made from the same heat-shrinkable tube, is then pulled over the outer or second tubular element 23 and the fitting 31. The sleeve 34 is then heated to a suitable temperature, for example 120 ° C, to shrink around the fitting 31 and the proximal end of the first and second tubular members 22 and 23, thereby forming an excellent leak-proof, adhesive-free connection between the parts.

Das Material, das für das zweite rohrförmige Element 23 verwendet worden ist, hat einen wesentlich höheren Reibungskoeffizienten als das Material, welches für das erste rohrförmige Element 22 verwendet wurde. Dies ist jedoch nicht wesentlich, da das zweite rohrförmige Element in das Blutgefäss über einen Draht nach einer üblichen perkutanen Technik eingeführt wird und somit durch das Blut in dem Gefäss geschmiert wird. Die Verwendung des Führungskatheters wird später in Zusammenhang mit dem Dilatationskatheter beschrieben. The material used for the second tubular member 23 has a much higher coefficient of friction than the material used for the first tubular member 22. However, this is not essential since the second tubular element is inserted into the blood vessel via a wire according to a common percutaneous technique and is thus lubricated by the blood in the vessel. The use of the guide catheter will be described later in connection with the dilatation catheter.

Der Führungskatheter 21 hat eine geeignete Länge, die für den Zweck, für den sie benutzt wird, zugeschnitten ist. Wenn er beispielsweise für die koronare perkutane trans-luminare Angioplastie bei Erwachsenen verwendet wird, beträgt die Länge etwa 95 bis 110 cm. The guide catheter 21 has a suitable length that is tailored for the purpose for which it is used. For example, when used for adult coronary transcutaneous luminal angioplasty, the length is approximately 95 to 110 cm.

Der in Fig. 1 gezeigte Dilatationskatheter 36 hat ein erstes rohrförmiges Element 37 und ein zweites rohrförmiges Element 38. Das erste und das zweite rohrförmige Element 37 bzw. 38 ist aus einem wärmeschrumpfbaren Schlauch der vorstehend beschriebenen Art hergestellt. Das erste rohrförmige Element 37 ist mit einem Strömungskanal 39 versehen, der sich über seine Länge erstreckt. Das erste rohrförmige Element 37 ist koaxial in dem zweiten rohrförmigen Element derart angeordnet, dass das zweite rohrförmige Element das erste rohrförmige Element umschliesst. Zusammengefügt haben das erste und das zweite rohrförmige Element 37 und 38 ein proximales Ende 41 und ein distales Ende 42. In dem zweiten rohrförmigen Element 38 ist ein ballonartiger Abschnitt 43 in der Nähe des distalen Endes 42 des ersten und zweiten rohrförmigen Elements 37 und 38 ausgebildet. Zwischen dem zweiten rohrförmigen Element 38 ist ein ringförmiger Strömungskanal 44 ausgebildet, der sich vom proximalen Ende in den ballonartigen Abschnitt 43 erstreckt und das Einführen von Fluid in den ballonartigen Abschnitt 43 ermöglicht, damit dieser Abschnitt aufgeblasen werden kann und damit Fluid aus diesem Abschnitt abgezogen werden kann, damit der ballonartige Abschnitt wieder zusammenfällt. The dilatation catheter 36 shown in Fig. 1 has a first tubular member 37 and a second tubular member 38. The first and second tubular members 37 and 38 are made of a heat shrinkable tube of the type described above. The first tubular element 37 is provided with a flow channel 39 which extends over its length. The first tubular element 37 is arranged coaxially in the second tubular element such that the second tubular element encloses the first tubular element. Assembled, the first and second tubular members 37 and 38 have a proximal end 41 and a distal end 42. In the second tubular member 38, a balloon-like portion 43 is formed near the distal end 42 of the first and second tubular members 37 and 38 . An annular flow channel 44 is formed between the second tubular element 38 and extends from the proximal end into the balloon-like section 43 and allows fluid to be introduced into the balloon-like section 43 so that this section can be inflated and thus fluid can be drawn off from this section can, so that the balloon-like section collapses again.

Das Verfahren, nach dem die aus dem ersten und zweiten rohrförmigen Element 37 und 38 mit dem ballonartigen Abschnitt 43 gebildete, die Kanäle 39 und 44, besitzende Kom3 The method according to which the com3 formed by the first and second tubular elements 37 and 38 with the balloon-like section 43 and having the channels 39 and 44

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bination hergestellt werden kann, wird anhand der Fig. 7A bis 7D erläutert. Das zweite rohrförmige Element 38 hat am Anfang einen Innendurchmesser von 1,65 mm und am Anfang einen Aussendurchmesser von 2,16 mm. Die Herstellung des wärmeschrumpfbaren Schlauchs erfolgt in bekannter Weise durch Extrudieren eines modifizierten Polyolefins auf eine vorgegebene Grösse und durch Verwendung einer hochenergetischen ionisierenden Strahlung, damit eine Vernetzung der polymeren Ketten eintritt. Danach wird der Schlauch um ein geeignetes Verhältnis, beispielsweise 2:1, gedehnt. Ein Dorn 46 in Form eines Polytetrafluoräthylen-rohrs wird in das rohrförmige Element 38 eingeführt, wie dies in Fig. 7A gezeigt ist. Das Element 38 wird dann fortschreitend erhitzt, wie dies in Fig. 7B gezeigt ist, um das Element 38 auf den Dorn 46 zu schrumpfen, so dass es einen Innendurchmesser von etwa 1,47 mm und einen Aussendurchmesser von 1,83 mm bei einer Wandstärke von 0,18 mm hat. Die in Fig. 7A und 7B gezeigten Schritte werden nur durchgeführt, um ein rohrförmiges Element 38 der gewünschten Grösse zu erhalten. Alternativ kann dies auch dadurch erreicht werden, dass am Anfang ein wärmeschrumpfbarer Schlauch der gewünschten Grösse hergestellt wird. Der Dorn 46 wird in die in Fig. 7C gezeigte Stellung zurückgezogen. In dem distalen Ende 42 wird ein weiterer Dorn 47 in Form eines Tetrafluoräthylenschlauches angeordnet, der einen Aussendurchmesser von 1,37 mm hat. Der Dorn 46 erstreckt sich im wesentlichen über die gesamte Länge des zweiten rohrförmigen Elementes 38, welches eine geeignete Länge im Bereich von 105 bis 120 cm haben kann. Der Dorn 47 befindet sich im Abstand vom Dorn 46, wodurch ein Raum 49 gebildet wird, durch welchen der ballonartige Abschnitt 43 ausgebildet wird. Der andere Dorn 47 dient als Stütze zum Tragen des distalen Endes des zweiten rohrförmigen Elementes 38. Das zweite rohrförmige Element 38 wird dann auf eine geeignete Temperatur von beispielsweise 120 °C in der Nähe der Enden der Dorne 46 und 47 erhitzt, die dem Raum 49 gegenüberliegen, so dass diese Abschnitte des zweiten rohrförmigen Elementes 38 auf die Dorne 46 und 47 unter Bildung einer luftdichten Abdichtung aufgeschrumpft werden. Der Abschnitt des Elementes 38, der den Raum 49 umgibt, wird dann erhitzt, bis das Material eine Temperatur jenseits seines kristallinen Schmelzpunktes erreicht. Wenn der Dorn 46 an seinem proximalen Ende dichtgeklemmt ist, wird Fluid unter Druck durch geeignete Einrichtungen, beispielsweise durch eine nicht gezeigte Spritze, über den Kanal 51 in den Raum 49 im rohrförmigen Element 38 geführt, wodurch das rohrförmige Element expandiert und den ballonartigen Abschnitt 43 bildet, wie dies in Fig. 7D gezeigt ist. Beispielsweise wird Druckluft mit einem Überdruck von 0,3 bis 0,35 bar zur Ausbildung des ballonartigen Abschnittes 43 verwendet. Es können auch andere Fluide eingesetzt werden. combination can be produced will be explained with reference to FIGS. 7A to 7D. The second tubular element 38 has an inside diameter of 1.65 mm at the beginning and an outside diameter of 2.16 mm at the beginning. The heat-shrinkable tube is produced in a known manner by extruding a modified polyolefin to a predetermined size and by using high-energy ionizing radiation, so that the polymer chains are crosslinked. The tube is then stretched by a suitable ratio, for example 2: 1. A mandrel 46 in the form of a polytetrafluoroethylene tube is inserted into the tubular member 38 as shown in Figure 7A. Element 38 is then progressively heated, as shown in FIG. 7B, to shrink element 38 onto mandrel 46 so that it has an inside diameter of about 1.47 mm and an outside diameter of 1.83 mm with a wall thickness of 0.18 mm. The steps shown in Figures 7A and 7B are performed only to obtain a tubular member 38 of the desired size. Alternatively, this can also be achieved by initially producing a heat-shrinkable tube of the desired size. The mandrel 46 is retracted to the position shown in FIG. 7C. A further mandrel 47 in the form of a tetrafluoroethylene tube, which has an outer diameter of 1.37 mm, is arranged in the distal end 42. The mandrel 46 extends essentially over the entire length of the second tubular element 38, which can have a suitable length in the range from 105 to 120 cm. The mandrel 47 is located at a distance from the mandrel 46, whereby a space 49 is formed through which the balloon-like section 43 is formed. The other mandrel 47 serves as a support for supporting the distal end of the second tubular member 38. The second tubular member 38 is then heated to a suitable temperature of, for example, 120 ° C near the ends of the mandrels 46 and 47 that define the space 49 are opposite, so that these sections of the second tubular element 38 are shrunk onto the mandrels 46 and 47 to form an airtight seal. The portion of element 38 that surrounds space 49 is then heated until the material reaches a temperature beyond its crystalline melting point. When the mandrel 46 is tightly clamped at its proximal end, fluid under pressure is passed through appropriate means, such as a syringe, not shown, through the channel 51 into the space 49 in the tubular member 38, thereby expanding the tubular member and the balloon-like portion 43 forms as shown in Fig. 7D. For example, compressed air with an overpressure of 0.3 to 0.35 bar is used to form the balloon-like section 43. Other fluids can also be used.

Der ballonartige Abschnitt 43 wird dadurch gebildet, The balloon-like section 43 is formed by

dass der Abschnitt des Schlauches 38, der den Raum 49 um-schliesst, bis zu seiner elastischen Grenze expandiert wird, was insgesamt einem Verhältnis von 4 oder 5:1 ausgehend von der ursprünglichen extrudierten Grösse des bestrahlten Schlauchs vor der anfänglichen Expansion entspricht. that the portion of tube 38 that encloses space 49 is expanded to its elastic limit, which is a total of 4 or 5: 1 based on the original extruded size of the irradiated tube prior to initial expansion.

Der auf diese Weise gebildete ballonartige Abschnitt 43 hat vorzugsweise Abmessungen innerhalb eines Längenbereichs von 1 bis 2 cm und einen Aussendurchmesser, der von 3,0 bis 3,6 mm reicht, wobei die Wandstärke zwischen 0,05 und 0,1 mm liegt. The balloon-like section 43 formed in this way preferably has dimensions within a length range of 1 to 2 cm and an outside diameter which ranges from 3.0 to 3.6 mm, the wall thickness being between 0.05 and 0.1 mm.

Alternativ kann der ballonartige Abschnitt 43 so hergestellt werden, wie dies in den Fig. 8 A und 8B gezeigt ist. Der Dorn 46 wird entfernt. In das distale Ende wird ein anderer Dorn 53 mittels Löchern 54 eingeführt. Anschliessend wird dem rohrförmigen Element an den gegenüberliegenden Enden der Löcher 54 Wärme zugeführt, um das rohrförmige Element 38 so zu schrumpfen, dass sich eine luftdichte Abdichtung mit dem Dorn 38 einstellt. Das proximale Ende des Elementes 38 wird zugeklemmt. In das distale Ende wird Luft eingeführt, nachdem das Element 38 in der Nähe der Löcher auf eine Temperatur jenseits des kristallinen Schmelzpunktes erhitzt worden ist. Dadurch wird wie vorher beschrieben ein ballonartiger Abschnitt 43 ausgebildet. Danach kann der Dorn 53 entfernt werden. Alternatively, the balloon-like portion 43 can be made as shown in Figs. 8A and 8B. The mandrel 46 is removed. Another mandrel 53 is inserted into the distal end through holes 54. Heat is then applied to the tubular member at the opposite ends of the holes 54 to shrink the tubular member 38 such that an airtight seal with the mandrel 38 is established. The proximal end of the element 38 is clamped shut. Air is introduced into the distal end after element 38 near the holes has been heated to a temperature beyond the crystalline melting point. As a result, a balloon-like section 43 is formed as previously described. The mandrel 53 can then be removed.

Man lässt den ballonartigen Abschnitt auf Raumtemperatur abkühlen, während der Druck in dem Ballon aufrechterhalten wird, so dass die Temperatur des Materials unter seinen kristallinen Schmelzpunkt absinkt, wodurch ein semipermanenter ballonartiger Abschnitt 43 innerhalb des zweiten rohrförmigen Elements angrenzend an dessen distales Ende beibehalten wird. Die Polytetrafluoräthylen-dorne 46 und 47 werden entfernt, nachdem der ballonartige Abschnitt ausreichend abgekühlt worden ist und einen zweiten oder äusseren Mantel bildet. The balloon-like section is allowed to cool to room temperature while maintaining the pressure in the balloon so that the temperature of the material drops below its crystalline melting point, thereby maintaining a semi-permanent balloon-like section 43 within the second tubular member adjacent its distal end. The polytetrafluoroethylene mandrels 46 and 47 are removed after the balloon-like section has cooled sufficiently and forms a second or outer jacket.

Das erste oder innere rohrförmige Element 37 wird dadurch ausgebildet, dass ein Rohr aus einem wärmeschrumpfbaren Schlauch der beschriebenen Art verwendet wird, der einen Aussendurchmesser von 1,27 mm und einen Innendurchmesser von 0,76 mm sowie eine geeignete Länge von beispielsweise etwa 110 cm hat. Der Schlauch wird innerhalb der gleichen, mitPolytetrafluoräthylen beschichteten Führungsader bzw. dem Polytetrafluoräthylendorn 56 angeordnet, der einen Aussendurchmesser von 0,53 mm hat, wie dies in Fig. 9 A gezeigt ist. Das erste rohrförmige Element 37 mit der darin befindlichen Führungsader 56, die als Dorn dient, wird auf eine geeignete Temperatur, beispielsweise auf 125 °C, erhitzt und gedehnt, damit das erste rohrförmige Element 37 auf die Führungsader 56 schrumpft, wie dies in Fig. 9B gezeigt ist. The first or inner tubular member 37 is formed using a heat shrinkable tubing tube of the type described having an outer diameter of 1.27 mm and an inner diameter of 0.76 mm and a suitable length of, for example, about 110 cm . The tubing is placed within the same polytetrafluoroethylene coated guidewire or polytetrafluoroethylene mandrel 56, which has an outer diameter of 0.53 mm, as shown in Figure 9A. The first tubular element 37 with the guide wire 56 therein, which serves as a mandrel, is heated and expanded to a suitable temperature, for example to 125 ° C., so that the first tubular element 37 shrinks onto the guide wire 56, as shown in FIG. 9B.

Die in Fig. 9B gezeigte Anordnung wird dann in den äusseren Mantel oder das rohrförmige Element 38 eingeführt, was in Fig. 10A gezeigt ist. Es erstreckt sich über beide Enden des äusseren Mantels hinaus und geht durch den ballonartigen Abschnitt 43. Der ballonartige Abschnitt 43 wird dann mit einer geeigneten Abdeckung 59 überzogen, bei-spielswise mit Aluminiumfolie, um den ballonartigen Abschnitt 43 vor Wärme zu schützen. Danach wird der Abschnitt des zweiten rohrförmigen Elementes 38 vom ballonartigen Abschnitt 43 zum distalen Ende hin auf eine geeignete Temperatur, beispielsweise auf 125 °C, erhitzt, damit das äussere rohrförmige Element 38 fest auf das erste rohrförmige Element 37 schrumpft, in welchem sich die Poly-tetrafluoräthylenführungsader oder der Dorn 56 befindet, um so eine fluiddichte klebstofffreie Abdichtung zwischen dem ersten und zweiten rohrförmigen Element 37 und 38 zu erhalten. Nach dem Abkühlen des Materials wird der Dorn 56 entfernt, wodurch man einen Aufbau mit einem ersten rohrförmigen Element 37 mit einem Strömungskanal 39 und einem zweiten rohrförmigen Element 38 erhält, das koaxial zum rohrförmigen Element 37 ist, wobei sich ein ringförmiger Strömungsraum 44 darin befindet, der sich vom proximalen Ende in den Ballonabschnitt 43 erstreckt. The arrangement shown in Figure 9B is then inserted into the outer jacket or tubular member 38, which is shown in Figure 10A. It extends beyond both ends of the outer jacket and passes through the balloon-like section 43. The balloon-like section 43 is then covered with a suitable cover 59, for example with aluminum foil, in order to protect the balloon-like section 43 from heat. Thereafter, the portion of the second tubular member 38 is heated from the balloon-like portion 43 toward the distal end to a suitable temperature, for example, to 125 ° C, so that the outer tubular member 38 shrinks firmly onto the first tubular member 37, in which the poly tetrafluoroethylene guide vein or mandrel 56 so as to provide a fluid-tight, adhesive-free seal between the first and second tubular members 37 and 38. After the material has cooled, the mandrel 56 is removed, resulting in a structure having a first tubular member 37 with a flow channel 39 and a second tubular member 38 coaxial with the tubular member 37 with an annular flow space 44 therein. which extends into the balloon portion 43 from the proximal end.

Die proximalen Enden des ersten und zweiten rohrförmigen Elementes 37 und 38, wie sie in Fig. 3 gezeigt sind, sind in einem Passkörper 66 eingesetzt. Der Körper 66 ist aus einem geeigneten Material hergestellt, beispielsweise aus Metall, und hat eine mittig angeordnete Bohrung 67, die über ein bUchsenförmiges Luerpassstück 68 mündet. Der Passkörper 66 ist mit einem zylindrischen Gewindevorsprung 69 und einem insgesamt konischen Abschnitt 72 versehen, der über den Gewindevorsprung 69 vorsteht. Der Passkörper 66 hat einen Seitenarm 76, der mit einer zylindrischen Bohrung 77 versehen ist, die sich in die Bohrung 67 The proximal ends of the first and second tubular members 37 and 38, as shown in FIG. 3, are inserted in a fitting body 66. The body 66 is made of a suitable material, for example of metal, and has a centrally arranged bore 67 which opens out via a sleeve-shaped Luer fitting 68. The fitting body 66 is provided with a cylindrical thread projection 69 and an overall conical section 72 which projects beyond the thread projection 69. The fitting body 66 has a side arm 76 which is provided with a cylindrical bore 77 which extends into the bore 67

4 4th

s io s io

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

50 50

55 55

60 60

65 65

5 5

638991 638991

unter einem geeigneten Winkel von beispielsweise etwa 30° erstreckt. In dem Seitenarm 76 befindet sich ein Schacht 78, der einen Innengewindeabschnitt 79 und eine konische Ausnehmung 81 hat. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, steht das erste oder innere rohrförmige Element 37 in Kontakt mit einem Passstück 86. Das Passstück 86 ist mit einer zylindrischen Bohrung 87 versehen. Das Passstück 86 hat die Form eines herkömmlichen buchsenförmigen Luerpassstücks. Das Passstück 86 ist mit einem Gewindevorsprung 88 versehen, der in das Innengewinde 79 eingreift. Er ist weiterhin mit einem konischen Vorsprung 89 versehen, der für den Sitz anliegend an der konischen Ausnehmung 81 vorgesehen ist. extends at a suitable angle of, for example, about 30 °. In the side arm 76 there is a shaft 78 which has an internally threaded section 79 and a conical recess 81. As shown in FIG. 3, the first or inner tubular member 37 is in contact with a fitting 86. The fitting 86 is provided with a cylindrical bore 87. The fitting 86 is in the form of a conventional socket-shaped Luer fitting. The fitting 86 is provided with a threaded projection 88 which engages in the internal thread 79. It is also provided with a conical projection 89 which is provided for the seat against the conical recess 81.

Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausführung wird das innere rohrförmige Element 37 in Eingriff mit dem inneren Ende einer konischen Bohrung 91 gebracht, die in dem Gewindeabschnitt 88 und in dem konischen Abschnitt 89 des Passstücks 86 ausgebildet ist und somit in Verbindung mit der zylindrischen Bohrung 87 steht. Um den Strömungskanal 39 in dem ersten rohrförmigen Element 37 in Verbindung mit der konischen Bohrung 91 zu halten, sind geeignete Einrichtungen vorgesehen, die aus einem wärmeschrumpfbaren rohrförmigen Element 92 bestehen, das an dem proximalen Ende des ersten rohrförmigen Elementes 37 befestigt ist. Das Element 92 ist zum Zwecke der Verstärkung des proximalen Endes des rohrförmigen Elements 37 vorgesehen. Ein weiteres wärmeschrumpfbares rohrförmiges Element 93, welches ein sich erweiterndes äusseres Ende hat, ist auf das rohrförmige Element 92 aufgeschrumpft und an dem konischen Vorsprung 89 befestigt. Es wird durch den Gewindeeingriff des Passstücks 86 in dem Seitenarm 76 fest an Ort und Stelle gehalten. In the embodiment shown in FIG. 3, the inner tubular member 37 is brought into engagement with the inner end of a conical bore 91 which is formed in the threaded section 88 and in the conical section 89 of the fitting 86 and thus in connection with the cylindrical bore 87 stands. In order to keep the flow channel 39 in the first tubular element 37 in connection with the conical bore 91, suitable devices are provided which consist of a heat-shrinkable tubular element 92 which is attached to the proximal end of the first tubular element 37. Element 92 is provided for the purpose of reinforcing the proximal end of tubular element 37. Another heat-shrinkable tubular member 93, which has a flared outer end, is shrunk onto the tubular member 92 and attached to the conical projection 89. It is held firmly in place by the threaded engagement of the fitting 86 in the side arm 76.

An dem proximalen Ende des zweiten rohrförmigen Elementes 38 ist ein wärmeschrumpfbares rohrförmiges Element 96 mit einem sich erweiternden äusseren Ende festgelegt. Das sich erweiternde äussere Ende des rohrförmigen Elementes 96 wird dann über dem konischen Abschnitt 72 des Passkörpers 66 positioniert und durch einen Bund 97 an Ort und Stelle gehalten, der mit einem Schacht 98 versehen ist, der einen Innengewindeabschnitt 99 und eine konische Ausnehmung 101 hat, an welcher der konische Vorsprung 72 anliegend sitzt und den sich erweiternden Abschnitt des rohrförmigen Elementes 96 fest greift. At the proximal end of the second tubular element 38, a heat-shrinkable tubular element 96 is fixed with a widening outer end. The flaring outer end of the tubular member 96 is then positioned over the conical portion 72 of the fitting body 66 and held in place by a collar 97 which is provided with a well 98 having an internally threaded portion 99 and a conical recess 101, to which the conical projection 72 sits and firmly engages the widening section of the tubular element 96.

Für die Anordnung in den Passstücken 86 und 68 sind, wie dies in Fig. 1 gezeigt ist, eine erste und eine zweite Spritze 106 und 107 vorgesehen. Die Spritzen 106 und 107 sind in herkömmlicher Weise gebaut, so dass sie nicht näher erläutert zu werden brauchen. For the arrangement in the fitting pieces 86 and 68, as shown in FIG. 1, a first and a second syringe 106 and 107 are provided. The syringes 106 and 107 are constructed in a conventional manner so that they need not be explained in more detail.

Nachdem die genannten Passstücke am proximalen Ende des ersten und zweiten rohrförmigen Elementes 37 und 38 angeordnet worden sind, kann das distale Ende auf die geeignete Länge abgeschnitten und geschliffen werden, so dass man ein glattes, sich veijüngendes distales Ende erhält. After the said fittings have been placed on the proximal end of the first and second tubular members 37 and 38, the distal end can be cut to the appropriate length and ground to provide a smooth, tapered distal end.

Das in Fig. 1 gezeigte Ballonspülrohr 111 besteht aus einem langen rohrförmigen Element 112 aus einem geeigneten Material, wie rostfreiem Stahl, und hat eine Länge von 90 bis 100 cm. Beispielsweise kann sein Aussendurchmesser 0,5 mm und ein Innendurchmesser 0,25 mm betragen. Der Schlauch ist mit seinem proximalen Ende mit einem herkömmlichen buchsenförmigen Luerpassstück 113 versehen, das aus einem geeigneten Material, wie Aluminium, hergestellt ist. Das rohrförmige Element 112 kann an dem Passstück 113 durch Löten oder durch einen Bördelsitz festgelegt werden. The balloon irrigation tube 111 shown in FIG. 1 consists of a long tubular element 112 made of a suitable material, such as stainless steel, and has a length of 90 to 100 cm. For example, its outside diameter can be 0.5 mm and an inside diameter can be 0.25 mm. The proximal end of the tubing is provided with a conventional luer fitting 113 which is made of a suitable material such as aluminum. The tubular element 112 can be fixed to the fitting 113 by soldering or by a flanged seat.

Der in Fig. 1 gezeigte Dilator 116 ist in herkömmlicher Weise gebaut und besteht aus einem flexiblen Schlauch 117 aus Kunststoff mit einem sich verjüngenden distalen Ende 118, das einen Aussendurchmesser von 2,0 mm und einen Innendurchmesser von 1,0 mm hat. An dem proximalen Ende des Rohrs 117 ist ein buchsenförmiges Luerpassstück 119 befestigt. Durch den Dilator 116 ist in der gezeigten Weise eine flexible, mit Polytetrafluoräthylen beschichtete Führungsader 121 herkömmlicher Bauweise einführbar, deren s Aussendurchmesser 0,96 mm beträgt. The dilator 116 shown in FIG. 1 is constructed in a conventional manner and consists of a flexible tube 117 made of plastic with a tapering distal end 118, which has an outer diameter of 2.0 mm and an inner diameter of 1.0 mm. A bushing-shaped Luer fitting 119 is attached to the proximal end of the tube 117. A flexible guidewire 121 of conventional construction coated with polytetrafluoroethylene can be inserted through the dilator 116 in the manner shown, the outer diameter of which is 0.96 mm.

Die Benutzung des Führungskatheters 21, des Dilatationskatheters 36 und des Ballonspülrohrs 111 wird im folgenden beschrieben. Es wird angenommen, dass diese Einrichtungen an einem Patienten mittleren Alters verwendet io werden sollen, der in einer der Koronararterien, beispielsweise in der linken vorderen, nach unten gehenden Koronararterie eine beträchtliche Verengung hat, d.h. in dem proximalen Abschnitt des Gefässes, für das eine koronare transluminale Dilatation ratsam erscheint. The use of the guide catheter 21, the dilatation catheter 36 and the balloon irrigation tube 111 is described below. These devices are believed to be used on a middle-aged patient who has significant narrowing in one of the coronary arteries, such as the left anterior coronary artery, i.e. in the proximal section of the vessel, for which coronary transluminal dilation appears advisable.

15 Der Patient wird in eine sterile Umgebung gebracht und durch Sterilisierung einer Leistengegend vorbereitet. Für die Vorbereitung des Einsatzes am Patienten wird der Dilatationskatheter 36 geprüft. Normalerweise würde der Dilatationskatheter 36 mit dem Ballondurchspülrohr 111 an Ort 20 und Stelle versehen. Wenn dies nicht der Fall ist, kann das Ballondurchspülrohr 111 durch den Kanal 44 eingesetzt werden, bis es in den Ballon 43 eindringt. Eine nicht gezeigte Spritze wird mit einem Röntgenkontrastmittel gefüllt und in das Passstück 113 eingeführt. Das Fluid wird in den Ballon 25 43 eingebracht, um den Ballon zu füllen und gleichzeitig jegliche Luftblasen daraus wegzuspülen, die in dem Ballon oder in dem Kanal oder Lumen 44 vorhanden sein könnten, die zum Ballon hin- und davon wegführen. Das Ballonspülrohr 111 kann dann entfernt werden. Sobald es entfernt ist, wird 30 eine Spritze 107 in dem Passstück 66 angeordnet und mit Röntgenkontrastflüssigkeit gefüllt. Die bisher beschriebenen Massnahmen werden ausserhalb des Körpers des Patienten ausgeführt. Vor dem Einführen des Dilatationskatheters 36 in den Körper kann das Aufblasen und Zusammenfallen des 35 Ballons 43 einfach dadurch geprüft werden, dass die Spritze 197 betätigt wird. Zusammen mit der Spritze 107 sind eine herkömmliche Druckanzeige und ein Druckregler 115 vorgesehen, so dass der an den Ballon 43 angelegte Druck festgestellt und auf etwa 3 bis 5,6 bar begrenzt werden kann. 40 Wenn dies erreicht ist, kann der Führungskatheter 21 in den Patienten nach dem üblichen perkutanen Verfahren eingeführt werden. Der Führungskatheter 21 ist so ausgelegt, dass er in eine der Oberschenkelarterien, entweder in die rechte oder linke, eindringen kann. Bei dieser Technik wird 45 eine Nadel in die Oberschenkelarterie eingeführt. Die mit Polytetrafluoräthylen überzogene Führungsader 112 wird durch die Nadel und durch die Oberschenkelarterie in die Aorta eingeführt. Die Bewegung des Führungsdrahtes bzw. der Führungsader und ihre Positionierung wird mit der her-5o kömmlichen Fluoroskoptechnik beobachtet. Die Anordnung erfolgt so, dass die Spitze der Ader bzw. des Drahtes sich insgesamt auf der Diaphragmahöhe des Patienten befindet, die im wesentlichen auf halbem Weg aortaaufwärts liegt. Der Dilator 116 wird im Führungskatheter 21 so posi-55tioniert, dass die flexible verjüngte Spitze 118 aus dem distalen Ende des Führungskatheters 21 vorsteht. 15 The patient is placed in a sterile environment and prepared by sterilizing a groin area. Dilatation catheter 36 is checked to prepare for use on the patient. Normally, the dilatation catheter 36 would be provided with the balloon irrigation tube 111 in place 20. If this is not the case, the balloon flushing tube 111 can be inserted through the channel 44 until it penetrates into the balloon 43. A syringe, not shown, is filled with an X-ray contrast medium and inserted into the fitting 113. The fluid is introduced into the balloon 25 43 to fill the balloon and, at the same time, flush away any air bubbles that may be present in the balloon or in the channel or lumen 44 that lead to and from the balloon. The balloon irrigation tube 111 can then be removed. Once removed, a syringe 107 is placed in the fitting 66 and filled with x-ray contrast fluid. The measures described so far are carried out outside the patient's body. Before the dilatation catheter 36 is inserted into the body, the inflation and collapse of the balloon 43 can be checked simply by actuating the syringe 197. Together with the syringe 107, a conventional pressure display and a pressure regulator 115 are provided, so that the pressure applied to the balloon 43 can be determined and limited to approximately 3 to 5.6 bar. 40 When this is achieved, the guide catheter 21 can be inserted into the patient using the usual percutaneous procedure. The guide catheter 21 is designed so that it can penetrate one of the femoral arteries, either the right or left. In this technique, a needle is inserted into the femoral artery. Guide vein 112 covered with polytetrafluoroethylene is inserted through the needle and through the femoral artery into the aorta. The movement of the guidewire or guidewire and its positioning is observed with the conventional fluoroscopic technique. The arrangement is such that the tip of the wire or wire is at the patient's diaphragm height, which is essentially halfway up the aorta. The dilator 116 is positioned in the guide catheter 21 such that the flexible tapered tip 118 protrudes from the distal end of the guide catheter 21.

Das distale Ende des Führungskatheters 21 wird dann geradegerichtet. Der Dilator und der Führungskatheter 21 werden über den Führungsdraht, der sich bereits an Ort und 60 Stelle befindet, und dann in die Oberschenkelarterie eingeführt. Der Führungskatheter wird dann längs des Führungsdrahtes unter Verwendung des Führungsdrahtes als Führung zur absteigenden Aorta oder dem Aortabogen geführt. Während des Zeitraums, in welchem der Führungskatheter es eingeführt wird, wird der Vorgang dauernd fluoroskopisch überwacht. Der von dem Ende des Führungskatheters getragene Dilator ist strahlungsundurchlässig und kann deshalb radiographisch leicht beobachtet werden. Der Füh The distal end of the guide catheter 21 is then straightened. The dilator and guiding catheter 21 are inserted over the guidewire, which is already in place and 60, and then inserted into the femoral artery. The guiding catheter is then guided along the guidewire using the guidewire as a guide to the descending aorta or aortic arch. The process is continuously monitored fluoroscopically during the period in which the guiding catheter is inserted. The dilator carried by the end of the guiding catheter is opaque to radiation and can therefore be easily observed radiographically. The Füh

638 991 638 991

6 6

rungskatheter wird eingeführt, bis das distale Ende des Katheters sich an der gewünschten Stelle befindet, die sich im allgemeinen im aufsteigenden Abschnitt der Aorta mehrere cm von der Koronararterienmündung entfernt befindet. Sobald der Führungskatheter diese Stelle erreicht hat, können der Führungsdraht und der Dilator aus dem Führungskatheter entfernt werden. Das Führungskatheter wird dann durchgesaugt, um alle Bruchstücke zu entfernen und dann mit strahlungsundurchlässigem Kontrastmedium geflutet. Danach kann das Katheter mit einer Salzlösung oder mit Kontrastmedium gespült werden. The extension catheter is inserted until the distal end of the catheter is at the desired location, which is generally several cm from the coronary artery mouth in the ascending section of the aorta. Once the guiding catheter has reached this point, the guidewire and dilator can be removed from the guiding catheter. The guide catheter is then aspirated to remove any debris and then flooded with radiation-opaque contrast medium. The catheter can then be rinsed with a saline solution or with contrast medium.

Sobald der Eintritt in das Blutgefäss in der vorher beschriebenen Weise mit dem Führungskatheter 21 erreicht ist, kann dem Patienten intravenös eine Standarddosis Heparin gegeben werden, die als Antikoagulans wirkt und eine abnormale Thrombose oder Blutpfropfenbildung am Katheter oder im Bereich des Kathetereintritts verhindert. Der Führungskatheter 21 kann dann mit einem Röntgenkontrastmittel (Renographin 76) gefüllt werden. Der Katheter wird vorwärtsbewegt, bis er in die linke Hauptkoronarmündung eingreift, die die zu verwendende Arterie ist. Die Positionierung des Führungskatheters kann durch eine oder mehrere Injektionen von Kontrastflüssigkeit in das Koronargefäss bestimmt werden, für welches eine Fluoroskopbeobachtung durchgeführt wird. As soon as the entry into the blood vessel in the manner described above is achieved with the guide catheter 21, the patient can be given a standard dose of heparin intravenously, which acts as an anticoagulant and prevents abnormal thrombosis or blood clot formation on the catheter or in the region of the catheter entry. The guide catheter 21 can then be filled with an X-ray contrast medium (renograph 76). The catheter is advanced until it engages the left main coronary orifice, which is the artery to be used. The positioning of the guide catheter can be determined by one or more injections of contrast fluid into the coronary vessel, for which fluoroscopic observation is carried out.

Sobald feststeht, dass die Führungskatheteranordnung 21 richtig in der Koronarmündung positioniert ist, kann der Dilatationskatheter 36 eingeführt werden. Zum Einführen des Dilatationskatheters wird der Ballon 43 vollständig zusammengelegt, wie dies in Fig. 6B gezeigt ist. In diesem zusammengelegten Zustand nimmt er die in Fig. 6B gestrichelt eingezeichnete Stellung ein, so dass er leicht in den Führungskatheter 21 eingeführt werden kann. Da im Führungskatheter 21 das erste rohrförmige Element aus einem Material mit einem geringen Reibungskoeffizienten besteht, ist es möglich, den Dilatationskatheter 36 durch die gesamte Länge des Führungskatheters 21 zu drücken, so dass er aus dem distalen Ende des Führungskatheters einen geeigneten Abstand von 5 oder 6 cm vorsteht und in die linke Hauptkoro-naröffnung ragt. Once it is established that the guide catheter assembly 21 is correctly positioned in the coronary mouth, the dilatation catheter 36 can be inserted. To insert the dilatation catheter, the balloon 43 is fully collapsed, as shown in Fig. 6B. In this collapsed state, it assumes the position shown in broken lines in FIG. 6B, so that it can be easily inserted into the guide catheter 21. Since the first tubular member in the guide catheter 21 is made of a material with a low coefficient of friction, it is possible to push the dilatation catheter 36 through the entire length of the guide catheter 21 so that it is a suitable distance of 5 or 6 from the distal end of the guide catheter cm protrudes and protrudes into the left main opening.

Am Anfang wird der Ballon 43 in einer der engsten Stellen des Gefässes (Aorta) positioniert und dann allmählich unter Fluoroskopüberwachung zu einer Stelle vorbewegt, an der das Vorhandensein der Verengung vorher festgestellt worden ist. Dann wird der Ballon in geeigneter Weise in dem verengten Abschnitt positioniert. Initially, the balloon 43 is positioned in one of the narrowest areas of the vessel (aorta) and then gradually advanced under fluoroscopic surveillance to a location where the presence of the constriction has previously been determined. The balloon is then suitably positioned in the narrowed portion.

Obwohl es in allen Fällen möglich sein sollte, den Dilatationskatheter 36 in den Führungskatheter ohne Hilfe eines Führungsdrahtes oder einer Führungsader einzuführen, Although it should be possible in all cases to insert the dilatation catheter 36 into the guiding catheter without the aid of a guidewire or a guidewire,

kann gewünschtenfalls ein kleiner Führungsdraht verwendet werden. In diesem Fall wird ein kleiner Führungsdraht durch den Seitenarm 76 und durch das erste rohrförmige Element 37 so eingeführt, dass er sich gerade bis zum distalen Abschnitt des Dilatationskatheters 36 oder etwas jenseits davon erstreckt. Wenn ein solcher Führungsdraht verwendet wird, nachdem die Dilatationskatheteranordnung 36 sich in Position befindet, kann der kleine Draht entfernt werden und die Spritze 106 mit der Röntgenkontrastflüssigkeit an dem Seitenarm 76 angebracht werden. Kleine Injektionen der Kontrastflüssigkeit können in das erste innere rohrförmige Element 37 durch den Kanal 39 eingeführt werden, um die Stelle des distalen Endes des Dilatationskatheters 36 erkennen zu lassen. Gewünschtenfalls kann der Führungsdraht zu irgendeiner Zeit als Hilfe zum Führen des Dilatationskatheters in das Gefäss wieder eingeführt werden, von dem vorher gezeigt wurde, dass es einer Stenose oder Veren-5 gung unterliegt. Sobald ermittelt ist, dass sich der Ballon 43 innerhalb der Stenosis befindet, kann Druck durch Verwendung der Handspritze 107 angelegt werden, um den Ballon auf einen geeigneten Druck, beispielsweise auf 3 bis 5 bar, aufzublähen. Das Aufblasen des Ballons kann auf dem io Röntgenschirm beobachtet werden, da der Ballon mit einer Röntgenkontrastflüssigkeit gefüllt ist. Beispielsweise wird der Ballon während eines Zeitraums von 2 bis 5 s aufgeblasen und dann schnell zusammenfallen gelassen und von der Stenosis entfernt. Zu dieser Zeit kann eine zweite Koro-15 narkontrastinjektion entweder durch den Führungskatheter selbst oder durch den Kanal 39 des inneren Elementes 37 ausgeführt werden. Soweit festgestellt werden kann, führt das Aufblasen des Ballons zu einer Dilatation des in der Wand des Gefässes abgeschiedenen Materials durch Dehnen 2o des Materials längs der Wand und durch Zusammendrücken des Materials gegen die Wand, so dass das Endresultat ein Blutgefäss mit vergrössertem Lumen ist, durch das ein gesteigerter Blutstrom hindurchgeht, der eine verbesserte Sauerstoffversorgung des gefährdeten Abschnitts des Herz-25 muskels oder des Myokards gewährleistet. a small guide wire can be used if desired. In this case, a small guidewire is inserted through the side arm 76 and through the first tubular member 37 so that it extends straight to or slightly beyond the distal portion of the dilatation catheter 36. If such a guidewire is used after the dilatation catheter assembly 36 is in place, the small wire can be removed and the syringe 106 with the x-ray contrast fluid attached to the side arm 76. Small injections of the contrast fluid can be introduced into the first inner tubular member 37 through the channel 39 to reveal the location of the distal end of the dilatation catheter 36. If desired, the guidewire can be reinserted at any time to aid in guiding the dilatation catheter, which has previously been shown to be subject to stenosis or narrowing. Once it is determined that the balloon 43 is within the stenosis, pressure can be applied using the hand syringe 107 to inflate the balloon to a suitable pressure, for example 3 to 5 bar. Inflation of the balloon can be observed on the io x-ray screen, since the balloon is filled with an x-ray contrast liquid. For example, the balloon is inflated for a period of 2 to 5 seconds and then quickly collapsed and removed from the stenosis. At this time, a second coro-15 anesthetic contrast injection can be performed either through the guide catheter itself or through the channel 39 of the inner member 37. As far as can be determined, inflation of the balloon dilates the material deposited in the wall of the vessel by stretching 20o of the material along the wall and compressing the material against the wall so that the end result is a blood vessel with an enlarged lumen an increased blood flow passes through it, which ensures an improved oxygen supply to the endangered section of the heart muscle or the myocardium.

Der Vorgang kann so oft wiederholt werden, wie dies erforderlich erscheint, entweder an der gleichen Stelle oder an einer Stenosis oder Verengung in einem zweiten Gefäss. Sobald die erforderliche Dilatation abgeschlossen ist, kann der 30 Dilatationskatheter 36 entfernt werden. Danach kann der Führungskatheter 21 dadurch entfernt werden, dass er aus der Oberschenkelarterie herausgezogen wird. Sobald der Führungskatheter entfernt worden ist, wird die Leiste festgehalten, um jede Blutung zu verhindern, bis eine Gerinnung 35 erreicht ist. Der Patient kann dann in sein Zimmer zurückgebracht und instruiert werden, dass er etwa 6 h lang mit ausgestreckten Füssen im Bett liegen bleibt, wonach er wieder zu seiner üblichen Aktivität zurückkehren kann. The process can be repeated as often as necessary, either in the same place or at a stenosis or narrowing in a second vessel. Once the required dilatation is complete, the dilatation catheter 36 can be removed. The guiding catheter 21 can then be removed by pulling it out of the femoral artery. Once the guide catheter has been removed, the groin is held to prevent any bleeding until coagulation 35 is reached. The patient can then be returned to his room and instructed to remain in bed with his feet extended for about 6 hours, after which he can return to his usual activity.

40 Gewünschtenfalls kann ein Dilatationskatheter 36 vorgesehen werden, der nur ein einziges Rohrelement mit einem Ballon in der Nähe seines distalen Endes verwendet. In diesem Fall kann das erste rohrförmige Element 37 weggelassen werden. Das verwendete rohrförmige Element kann auf die 45 gewünschte Endgrösse auf Dornen vor der Bildung des Ballonabschnitts geschrumpft werden. 40 If desired, a dilatation catheter 36 can be provided that uses only a single tubular element with a balloon near its distal end. In this case, the first tubular member 37 can be omitted. The tubular element used can be shrunk to the desired final size on mandrels before the balloon section is formed.

Erfindungsgemäss wird so eine Gefässdilatationskathe-teranordnung und ein Verfahren zu ihrer Herstellung geschaffen, mit dem es möglich ist, in Serienherstellung zu fer-50 tigen. Der Aufbau des Führungskatheters und des Dilatationskatheters ist derart, dass die benutzten Verfahren den Vorteil von wärmeschrumpfbarem Schlauchmaterial ausnutzen. Der Führungskatheter hat eine Innenfläche, die einen sehr niedrigen Reibungskoeffizienten aufweist, so dass der 55 Dilatationskatheter leicht durch sie hindurch eingeführt werden kann. Zusätzlich hat der Führungskatheter eine ausreichende Steifigkeit, so dass sie leicht gelenkt werden kann. Der Dilatationskatheter ist mit einem Ballon versehen, der in einem Stück damit ausgebildet ist und auf einfache Weise 6o durch einen Ringkanal unabhängig von der Fluidinfusion oder von den Druckmessungen durch den Innenkatheter aufgeblasen oder zusammenfallen gelassen werden kann. According to the invention, a vessel dilatation catheter arrangement and a method for its production are thus created, with which it is possible to manufacture in series. The construction of the guide catheter and the dilatation catheter is such that the methods used take advantage of heat-shrinkable tubing. The guiding catheter has an inner surface that has a very low coefficient of friction so that the 55 dilatation catheter can be easily inserted through it. In addition, the guide catheter has sufficient rigidity so that it can be easily steered. The dilatation catheter is provided with a balloon which is formed in one piece therewith and can be inflated or collapsed in a simple manner 60o through an annular channel irrespective of the fluid infusion or the pressure measurements through the inner catheter.

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3 Blatt Zeichnungen 3 sheets of drawings

Claims (6)

638991 PATENTANSPRÜCHE638991 PATENT CLAIMS 1. Katheteranordnung mit einem Führungskatheter (21) und einem Dilatationskatheter (36), dadurch gekennzeichnet, dass der Führungskatheter ein erstes rohrförmiges Element (22) aus einem Material mit einem niedrigen Reibungskoeffizienten und ein das erste rohrförmige Element so um-schliessendes zweites rohrförmiges Element (23) aufweist, 1. Catheter arrangement with a guide catheter (21) and a dilatation catheter (36), characterized in that the guide catheter has a first tubular element (22) made of a material with a low coefficient of friction and a second tubular element so surrounding the first tubular element ( 23), dass das erste rohrförmige Element fest in das zweite rohrförmige Element passt, wobei das zweite rohrförmige Element aus einem flexiblen Material hergestellt ist, das jedoch eine grössere Steifigkeit als das erste rohrförmige Element hat, so dass man einen Führungskatheter mit gewünschter Steifigkeit erhält, um seine Lenkung zu ermöglichen, und wobei die kombinierten ersten und zweiten rohrförmigen Elemente ein proximales (25) und ein distales (26) Ende und ein Passstück (31) am proximalen Ende haben, und dass der Dilatationskatheter (36) ein rohrförmiges Element (38) aus einem flexiblen wärmeschrumpfbaren Material mit einem proximalen (41) und einem distalen (42) Ende und einen aufblasbaren ballonartigen Abschnitt (43), der in einem Stück mit dem rohrförmigen Element in der Nähe des distalen Endes ausgebildet ist, während am proximalen Ende ein Passstück sitzt, wobei der Dilatationskatheter in dem Führungskatheter angeordnet ist, und Einrichtungen zum Aufblasen und Zusammenfallenlassen des ballonartigen Abschnitts (43) mit einer Röntgenkontrastflüssigkeit aufweist. that the first tubular member fits snugly into the second tubular member, the second tubular member being made of a flexible material but having a greater stiffness than the first tubular member, so that a guiding catheter with the desired stiffness is obtained around its steering to enable, and wherein the combined first and second tubular members have a proximal (25) and a distal (26) end and a fitting (31) at the proximal end, and that the dilatation catheter (36) is a tubular member (38) from one flexible heat shrinkable material having a proximal (41) and a distal (42) end and an inflatable balloon-like portion (43) which is integrally formed with the tubular member near the distal end while a fitting is seated at the proximal end, the dilatation catheter being disposed in the guiding catheter and inflation and collapse devices of the balloon-like section (43) with an X-ray contrast liquid. 2. Anordnung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das zweite rohrförmige Element (23) des Führungskatheters aus einem wärmeschrumpfbaren Kunststoff besteht. 2. Arrangement according to claim 1, characterized in that the second tubular element (23) of the guide catheter consists of a heat-shrinkable plastic. 3. Anordnung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das erste rohrförmige Element (22) des Führungskatheters aus einem Tetrafluoräthylenpolymerisat besteht. 3. Arrangement according to claim 2, characterized in that the first tubular element (22) of the guide catheter consists of a tetrafluoroethylene polymer. 4. Anordnung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Dilatationskatheter auch ein inneres rohrförmiges Element (37) aufweist, das aus einem flexiblen Material besteht und als innerer Katheter dient, und vom schon erwähnten rohrförmigen Element (38) umhüllt ist. 4. Arrangement according to one of the preceding claims, characterized in that the dilatation catheter also has an inner tubular element (37), which consists of a flexible material and serves as an inner catheter, and is enveloped by the aforementioned tubular element (38). 5. Verfahren zum Herstellen einer Katheteranordnung nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet,'dass bei der Fertigung des Führungskatheters nach dem Einsetzen des ersten (22) in das zweite (23) rohrförmige Element diesem zweiten Wärme zugeführt wird, damit es das erste fest umhüllt und dadurch der Führungskatheter die ausreichende Steifigkeit erhält. 5. A method for producing a catheter arrangement according to claims 1 and 2, characterized in that 'in the manufacture of the guide catheter after the insertion of the first (22) in the second (23) tubular element this second heat is supplied so that it is the first tightly enveloped and thereby the guide catheter receives sufficient rigidity. 6. Verfahren nach Anspruch 5, zur Herstellung einer Katheteranordnung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass bei der Fertigung des Dilatationskatheters ein Abschnitt des inneren (38) der beiden rohrförmigen Elemente angrenzend an das distale Ende auf eine Temperatur über einer vorgegebenen Temperatur erhitzt wird, dann durch Einführen eines Fluides unter Druck zu dem ballonartigen Abschnitt (43) expandiert wird, dann dieser Abschnitt, während er unter Druck steht, abgekühlt wird, um ihn im äusseren Element zu halten, dass ein Dorn (46) in das innere rohrförmige Element eingeführt wird und dieses erhitzt wird, um es auf den Dorn zu schrumpfen, worauf es mit diesem mit dem Dorn in das äussere rohrförmige Element eingeführt wird, dass dann das distale Ende dieses äusseren rohrförmigen Elementes erhitzt wird, um es auf dem entsprechenden, noch auf dem Dorn befindlichen Ende des inneren Elementes zu schrumpfen, damit sich eine klebstofffreie Abdichtung zwischen den distalen Enden ergibt, und dass nach Entfernen des Domes auf die proximalen Enden der beiden rohrför« migen Elemente Passstücke aufgebracht werden, die in Verbindung mit den Kanälen im inneren bzw. äusseren rohrförmigen Element stehen. 6. The method according to claim 5, for producing a catheter arrangement according to claim 4, characterized in that during the manufacture of the dilatation catheter a section of the inner (38) of the two tubular elements adjacent to the distal end is heated to a temperature above a predetermined temperature, then expanded by introducing a fluid under pressure to the balloon-like portion (43), then this portion, while under pressure, is cooled to hold it in the outer member that a mandrel (46) is inserted into the inner tubular member and is heated to shrink it onto the mandrel, whereupon it is inserted with the mandrel into the outer tubular member, then the distal end of this outer tubular member is heated to rest on the corresponding one, still on the Shrink the end of the inner element located so that there is an adhesive-free seal between the distal ends and that after removal of the dome, fitting pieces are applied to the proximal ends of the two tubular elements, which are connected to the channels in the inner or outer tubular element.