Die Erfindung geht aus von synthetischen Velours-Gefässprothesen, gebildet aus synthetischen Fasern von Kunststoffen, wie z.B. Polyestern, Polyamiden oder Polytetrafluor äthylen, die innen oder aussen bzw. innen und aussen mit einem feinen Velours-Gewebe versehen sind.
Patienten mit Nierenversagen müssen sich zur Erhaltung ihres Lebens laufend der Haemodialyse unterziehen, damit die toxischen Stoffwechselprodukte, vor allem Harnstoff und Kreatinin, aus dem Blut eliminiert werden, um so eine Uraemie zu verhindern. Diese Behandlung muss wöchentlich mehrmais durchgeführt werden, und sie kann sich über Jahre erstrecken, wenn eine Nierentransplantation nicht vorgenommen werden kann.
Das häufige Durchstechen der Blutgefässe am Unterarm oder am Oberschenkel führt im Laufe der Zeit, besonders wenn es sich um alte Patienten handelt, die zusätzlich an Arteriosklerose leiden, zur bindegeweblichen Vernarbung der Gefässe. so dass diese für die Kanülen nicht mehr durchgängig sind.
Seit einiger Zeit wird versucht, diese Schwierigkeit durch Implantation von Gefässprothesen aus Rinderarterien zu beheben. Diese haben aber den Nachteil, dass es auch bei ihnen nach einer gewissen Zeit zur Thrombenbildung kommt. Ausserdem sind sie ausserordentlich teuer.
Literatur: Bovine Graft Arteriovenous Fistula for Haemo dialysis . John M. Johnson und M. Ray Kenoyer. The
American Journal of Surgery, Band 128, Dezember 1974.
Seiten 728-731.
Aus synthetischen Fasern von Kunststoffen, wie z.B. Polyestern, Polyamiden oder Polytetrafluoräthylen. hergestellte Gefässprothesen sind als Ersatz für den vorstehend genannten Zweck nicht brauchbar, weil sie zu porös sind und starke Haematombildung hervorrufen, besonders wenn man sie mit Metallkanülen durchsticht. Tn letzter Zeit hat man deshalb versucht, die Porosität dieser synthetischen Gefässprothesen dadurch zu verringern, dass man sie innen oder aussen bzw.
innen und aussen mit einem feinen Velours-Gewebe versehen hat. Dadurch werden sie zwar dichter, aber sie sind für die Haemodialyse noch nicht einwandfrei brauchbar.
Literatur: Meadox Microvel Grafts und eooley Double
Velour Graft , Prospekte der Meadox Medicals, Tnc.,
Oakland, N.J., U.S.A.
Es ist auch schon versucht worden, die Poren der synthe tischen Gefässprothesen durch verschiedene lösliche Proteine abzudichten. Die Proteine haben aber ein anderes Quellvermögen als die synthetischen Fasern und lösen sich deshalb ab, wodurch es im Lumen der Gefässprothesen zur Bildung feiner Fähnchen kommt, die wie Impfkristalle wirken und zur Bildung von Thromben führen, die dann auch in den Herzund Lungenkreislauf gelangen und schwere Schädigungen verursachen.
Ausgehend von dem vorstehend geschilderten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, die Poren in synthetischen Velours-Gefässprothesen so zuverlässig und dauerhaft abzudichten, dass die erwähnten Nachteile vermieden werden.
Diese Aufgabe wurde erfindungsgemäss in der Weise gelöst, dass die Poren in Velours-Gewebeschichten von synthetischen Velours-Gefässprothesen aus synthetischen Fasern von Kunststoffen innen oder aussen bzw. innen und aussen durch Behandeln mit einer Emulsion oder Lösung von koiloi- dalen, für den genannten Zweck indifferenten, schwach sauren oder neutralen organischen Verbindungen dauerhaft abgedichtet werden.
Dies geschieht in der Weise, dass die Velours-Schichten dieser Gefässprothesen mit einer Emulsion oder Lösung kolloidaler, schwach saurer oder neutraler organischer Verbindungen durchtränkt werden, dass die so behandelten Velours Prothesen im Exsikkator evakuiert werden, und dass dann die Emulsion oder Lösung auf den Velours-Schichten zweckmässig mit Hilfe eines warmen Luftstromes eingetrocknet wird.
Die so erzielte innige Verbindung zwischen dem Velours Gewebe und den genannten Behandlungsmitteln kann noch durch eine schwache, vernetzend wirkende Gerbung mit einem Aldehyd verstärkt werden. Vorzugsweise wird Glutardialdehyd verwendet; aber auch Acetaldehyd und andere Aldehyde sind brauchbar. Die Behandlung mit dem Aldehyd erfolgt zweckmässig mittels einer etwa 3- bis 5%gen wässrigen, wässrig-alkoholischen oder alkoholischen Lösung oder Suspension bei Zimmertemperatur.
Eine weitere Vernetzung der auf die Velours-Schichten aufgebrachten Behandlungsmittel kann durch eine Sterilisation mit Gammastrahlen bewirkt werden.
Als kolloidale indifferente organische Verbindungen für die Durchführung des Verfahrens können u.a. verwendet werden: Kollagene Fasern des-antigenisierten homologen Duragewebes in wässriger Emulsion, wobei das Kollagen des Duragewebes als Emulgator wirkt, sowie Polyvinylalkohol und Polyvinylpyrrolidon in wässriger Lösung.
Nachfolgend werden Ausführungsbeispiele der Erfindung näher erläutert.
Beispiel I
Zur Abdichtung der Poren in den Velours-Schichten von synthetischen VeloursGefässprothesen werden die Velours Schichten bei Zimmertemperatur mit einer 5 bis 10%gen wässrigen Emulsion aus koliagenhaltigen Fasern von desantigenisiertem homologen Duragewebe gründlich durchtränkt.
Die so behandelten Velours-Prothesen werden im Exsikkator evakuiert, wobei die in dem feinen Gewebe eingeschlossenen Luftblasen entweichen. Dadurch wird eine vollständige Durchdringung der Poren in den Velours-Gewebeschichten erreicht.
Unter ständigem Drehen der so behandelten Velours-Ge fässprothesen in einem warmen Luftstrom wird die Emulsion in und auf den Gewebeschichten eingetrocknet.
Zum Zwecke einer vernetzend wirkenden Gerbung wird die auf die Velours-Schichten der Gefässprothesen aufgebrachte Schicht mit einer etwa 3 bis 50/eigen alkoholischen oder wässrig-alkoholischen Lösung von Glutardialdehyd bei Zimmertemperatur behandelt. Eine weitere Vernetzung der auf die Velours-Schichten aufgebrachten Schicht wird bei der Sterilisation der abgedichteten Velours-Gefässprothesen durch Gammastrahlen erzielt.
Das Desantigenisieren des homologen Duragewebes wird wie folgt durchgeführt:
Duragewebeteile werden etwa 24 Stunden in eine kon zentrierte wässrige Natriumchlorid-Lösung gelegt. Anschliessend werden sie eine Stunde in fliessendem Wasser gewaschen und dann zweimal je 24 Stunden mit einer 5%igen Lösung von Wasserstoffsuperoxyd in destilliertem Wasser behandelt.
Danach werden sie wieder mit fliessendem Wasser gewaschen.
Die so behandelten Duragewebeteile mit hohem Wassergehalt werden für die Herstellung der wässrigen Emulsion in einem Wolf und anschliessend mit einem Ulfraschall-Homo genisator zerkleinert. Wenn sie aufbewahrt werden sollen, werden sie langsam tiefgekühlt, anschliessend lyophilisiert und gegebenenfalls sterilisiert.
Beispiel 2
Die Behandlung der Velours-Schichten von synthetischen Veiours#Gefässprothesen zur Abdichtung der Poren mit Polyvinylalkohol wird mit einer 3 bis 6%igen wässrigen kolloid.
len Lösung mit einem Zusatz von 1% Glycerin als Weichmacher durchgeführt.
Nach gründlichem Durchtränken der Velours-Schichten werden die Gefässprothesen zur Entfernung der im Velours-Gewebe eingeschlossenen Luftblasen im Exsikkator evakuiert. Danach wird die kolloidale Polyvinylalkohol-Lösung unter ständigem Drehen der Velours-Gefässprothesen in einem warmen Luftstrom auf den Velours-Gewebeschichten eingetrocknet.
Die Behandlung der Velours-Schichten von synthetischen Velours-Gefässprothesen mit einer wässrigen kolloidalen Lösung von Polyvinylpyrrolidon wird in der gleichen Weise durchgeführt wie vorstehend für Polyvinylalkohol angegeben.
Die vernetzend wirkende Gerbung durch Einwirkung von Glutardialdehyd auf die mit Polyvinylalkohol bzw. mit Polyvinylpyrrolidon behandelten Velours-Schichten der Gefässprothesen erfolgt in der gleichen Weise wie in Beispiel 1 angegeben.
Nach Implantation der erfindungsgemässen Gefässprothesen werden die kollagenen Fasern bzw. die kolloidalen indifferenten organischen Verbindungen allmählich resorbiert und durch Bindegewebe ersetzt, das in die Prothesenwandung hineinwächst. Im Lumen der Prothese bildet sich eine Intima mit Endothelgewebe.
Das noch verbleibende nichtresorbierbare Prothesengewebe wirkt weiter als Stützschicht und verhindert, dass das Lumen der Gefässprothesen durch Vernarbung des Bindegewebes verengt oder verschlossen wird. Der innen und aussen gebil dete Bindegewebsmantel lässt die Prothese vollkommen dicht werden. Man kann sie mit einer Metallkanüle durchstechen ohne dass sich Haematome bilden.
Die abgedichteten Gefässprothesen können in allen für Implantationen erforderlichen und je nach Körpergrösse des Patienten und dem Ort der Implantation verschiedenen Grössen, etwa von 5 bis 50 cm, hergestellt werden.
Sie haben vor allem den Vorteil, dass sie zur Haemodialyse mit Hilfe der künstlichen Niere über lange Zeit eingesetzt werden können und so dazu beitragen. das Leben des Patienten wesentlich zu verlängern.
Die nach der Erfindung abgedichteten Velours-Gefässprothesen können auch bei anderen Indikationen als Gefässersatz implantiert werden und bieten auch dort die vorstehend beschriebenen Vorteile gegenüber den bisher bekannten synthetischen Gefässprothesen.
The invention is based on synthetic velor vascular prostheses, formed from synthetic fibers of plastics, e.g. Polyesters, polyamides or polytetrafluoroethylene, which are provided with a fine velor fabric inside or outside or inside and outside.
Patients with kidney failure must undergo ongoing hemodialysis in order to preserve their lives, so that the toxic metabolic products, especially urea and creatinine, are eliminated from the blood in order to prevent uremia. This treatment has to be done several times a week and it can stretch for years if a kidney transplant cannot be done.
The frequent piercing of the blood vessels on the forearm or thigh leads to connective tissue scarring of the vessels over time, especially in old patients who also suffer from arteriosclerosis. so that these are no longer passable for the cannulas.
Attempts have been made for some time to overcome this difficulty by implanting vascular prostheses from bovine arteries. However, these have the disadvantage that they also develop thrombi after a certain time. They are also extremely expensive.
Literature: Bovine Graft Arteriovenous Fistula for Haemo dialysis. John M. Johnson and M. Ray Kenoyer. The
American Journal of Surgery, Volume 128, December 1974.
Pages 728-731.
Made from synthetic fibers of plastics, e.g. Polyesters, polyamides or polytetrafluoroethylene. Manufactured vascular prostheses cannot be used as a substitute for the above-mentioned purpose because they are too porous and cause severe hematoma formation, especially if they are pierced with metal cannulas. Lately attempts have therefore been made to reduce the porosity of these synthetic vascular prostheses by placing them inside or outside.
inside and outside with a fine velor fabric. This makes them denser, but they are not yet perfectly usable for hemodialysis.
Literature: Meadox Microvel Grafts and eooley Double
Velor Graft, brochures from Meadox Medicals, Tnc.,
Oakland, N.J., U.S.A.
Attempts have also been made to seal the pores of the synthetic vascular prostheses with various soluble proteins. However, the proteins have a different swelling capacity than the synthetic fibers and are therefore detached, which leads to the formation of fine flags in the lumen of the vascular prosthesis, which act like seed crystals and lead to the formation of thrombi, which then also get into the cardiovascular system and become severe Cause damage.
Based on the prior art described above, the invention is based on the object of sealing the pores in synthetic velor vascular prostheses so reliably and permanently that the disadvantages mentioned are avoided.
This object was achieved according to the invention in such a way that the pores in velor fabric layers of synthetic velor vascular prostheses made of synthetic fibers of plastics inside or outside or inside and outside by treatment with an emulsion or solution of koiloid, for the stated purpose indifferent, weakly acidic or neutral organic compounds are permanently sealed.
This is done in such a way that the velor layers of these vascular prostheses are soaked with an emulsion or solution of colloidal, weakly acidic or neutral organic compounds, that the velor prostheses treated in this way are evacuated in the desiccator, and then the emulsion or solution on the velor -Layers is expediently dried with the help of a warm air stream.
The intimate connection thus achieved between the velor fabric and the treatment agents mentioned can be reinforced by a weak, crosslinking tanning with an aldehyde. Glutaraldehyde is preferably used; but acetaldehyde and other aldehydes can also be used. Treatment with the aldehyde is expediently carried out by means of an approximately 3 to 5% aqueous, aqueous-alcoholic or alcoholic solution or suspension at room temperature.
A further crosslinking of the treatment agents applied to the velor layers can be effected by sterilization with gamma rays.
Colloidal inert organic compounds for carrying out the process can include The following are used: collagen fibers of the antigenized homologous dural tissue in aqueous emulsion, whereby the collagen of the dural tissue acts as an emulsifier, as well as polyvinyl alcohol and polyvinylpyrrolidone in aqueous solution.
Exemplary embodiments of the invention are explained in more detail below.
Example I.
To seal the pores in the velor layers of synthetic velor vascular prostheses, the velor layers are thoroughly soaked at room temperature with a 5 to 10% aqueous emulsion of coliagen-containing fibers from desantigenized homologous dural tissue.
The velor prostheses treated in this way are evacuated in the desiccator, whereby the air bubbles enclosed in the fine tissue escape. As a result, the pores in the velor fabric layers are completely penetrated.
The emulsion is dried in and on the tissue layers while the velor vascular prostheses treated in this way are rotated continuously in a stream of warm air.
For the purpose of tanning with a crosslinking effect, the layer applied to the velor layers of the vascular prosthesis is treated with a 3 to 50% alcoholic or aqueous-alcoholic solution of glutaraldehyde at room temperature. The layer applied to the velor layers is further crosslinked when the sealed velor vascular prostheses are sterilized by gamma rays.
The desantigenization of the homologous dural tissue is carried out as follows:
Dura tissue pieces are placed in a concentrated aqueous sodium chloride solution for about 24 hours. They are then washed for one hour in running water and then treated twice for 24 hours with a 5% solution of hydrogen peroxide in distilled water.
Then they are washed again with running water.
The dura fabric parts with a high water content treated in this way are comminuted in a grinder and then with an ultrasonic homogenizer for the production of the aqueous emulsion. If they are to be stored, they are slowly frozen, then lyophilized and, if necessary, sterilized.
Example 2
The treatment of the velor layers of synthetic Veiours # vascular prostheses to seal the pores with polyvinyl alcohol is done with a 3 to 6% aqueous colloid.
len solution with an addition of 1% glycerine as a plasticizer.
After the velor layers have been thoroughly soaked, the vascular prostheses are evacuated in the desiccator to remove the air bubbles trapped in the velor fabric. The colloidal polyvinyl alcohol solution is then dried onto the velor fabric layers in a stream of warm air while the velor vascular prosthesis is constantly turned.
The treatment of the velor layers of synthetic velor vascular prostheses with an aqueous colloidal solution of polyvinylpyrrolidone is carried out in the same way as indicated above for polyvinyl alcohol.
The crosslinking tanning by the action of glutaraldehyde on the velor layers of the vascular prosthesis treated with polyvinyl alcohol or with polyvinylpyrrolidone takes place in the same way as indicated in Example 1.
After implantation of the vascular prosthesis according to the invention, the collagen fibers or the colloidal inert organic compounds are gradually absorbed and replaced by connective tissue that grows into the wall of the prosthesis. An intima with endothelial tissue is formed in the lumen of the prosthesis.
The remaining non-resorbable prosthesis tissue also acts as a support layer and prevents the lumen of the vascular prosthesis from being narrowed or closed by scarring of the connective tissue. The connective tissue jacket formed on the inside and outside allows the prosthesis to become completely sealed. It can be pierced with a metal cannula without hematomas forming.
The sealed vascular prostheses can be produced in all sizes required for implantations and in various sizes, for example from 5 to 50 cm, depending on the patient's body size and the location of the implantation.
Above all, they have the advantage that they can be used for hemodialysis for a long time with the help of the artificial kidney and thus contribute to this. to extend the life of the patient significantly.
The velor vascular prostheses sealed according to the invention can also be implanted as vascular replacements for other indications and there, too, offer the advantages described above over the previously known synthetic vascular prostheses.