Emballage de suture chirurgicale
La présente invention a pour objet un emballage de suture chirurgicale.
Dans les salles d'opération modernes il y a un ou plusieurs chirurgiens ou infirmières qui portent des gants stérilisés. Il y a également une infirmière ambulante qui apporte les accessoires y compris les sutures depuis l'extérieur et qui peut ne pas être exempte de germes microbiens. I1 est évident que les sutures doivent être stérilisées lors de leur emploi et nécessitent par conséquent un récipient qui peut être ouvert par l'infirmière de chirurgie dans des conditions de stérilisation. Aussi, étant donné qu'on ne peut pas prédire le nombre exact de sutures nécessaires pour une seule opération, il importe de prévoir une provision suffisante disposée sur la serviette ou table stérilisée dans la salle d'opération.
Après l'opération, il est désirable, du point de vue économique, que les sutures non employées soient toujours en condition appropriée en vue d'un emploi ultérieur.
Autrefois, les sutures stérilisées étaient enfermées dans des tubes en verre individuels fermés hermétiquement, et emmagasinés dans un fluide en bocal dans la salle d'opération pour maintenir l'extérieur des tubes stérilisé. Ceux-ci ne pouvaient être manipulés que dans la salle d'opération par l'infirmière de stérilisation.
On a déjà développé l'idée, divulguée dans le brevet anglais No 645537, d'un emballage triple, contenant assez de sutures pour une opération donnée ou une partie de celle-ci, qui pouvait être emmagasiné à l'extérieur et apporté à l'intérieur par l'infirmière ambulante, et ensuite ouvert dans des conditions de stérilisation. Comme décrit dans ce brevet, l'infirmière ambulante coupe l'enveloppe extérieure non stérilisée, et l'infirmière de chirurgie reçoit l'enveloppe intérieure entièrement stérilisée qu'elle coupe et de laquelle elle retire les récipients en verre individuels contenant les sutures dans un liquide de conditionnement selon les besoins.
Bien que cet emballage triple ait représenté un perfectionnement sensible, il existait toujours des inconvénients. Les récipients en verre devaient être brisés pour retirer les sutures, et la présence de verre brisé à proximité de la table d'opération est indésirable. De plus, les récipients en verre non utilisés devaient être emmagasinés dans un fluide en bocal en vue d'un nouvel emploi.
Il y a longtemps qu'on a proposé d'enfermer des sutures stérilisées dans des enveloppes flexibles, au lieu de récipients en verre (voir le brevet anglais No 747162). Le double emballage divulgué dans ce brevet peut être manipulé et ouvert par l'infirmière ambulante, et l'emballage intérieur retiré et coupé par l'infirmière de chirurgie dans des conditions de stérilisation. Toutefois, les emballages intérieurs plastiques non utilisés ne peuvent pas être emmagasinés dans du fluide en bocal et ne peuvent pas être autrement stérilisés de nouveau de manière satisfaisante dans les conditions d'un hôpital, et sont par conséquent perdus.
On manquait par conséquent, encore, d'un emballage de suture sans récipients en verre, pouvant être emmagasiné en dehors de la salle d'opération, destiné à etre manipulé et par l'infirmière ambulante et par l'infirmière de chirurgie pour fournir une provision adéquate de sutures pour une opération donnée, et de façon que les sutures non employées pussent être de nouveau emmagasinées et utilisées dans des conditions identiques, sans nécessiter des stérilisations à l'hôpital.
L'emballage de suture faisant l'objet de la présente invention, comprenant plusieurs enveloppes en matière plastique flexibles, transparentes, fermées hermétiquement, et placées l'une dans l'autre, est caractérisé en ce qu'il comprend trois de ces enveloppes, l'enveloppe extérieure étant sèche et stérilisée à l'intérieur, l'enveloppe intermédiaire étant sèche et stérilisée à l'intérieur et à l'extérieur, et l'enveloppe intérieure étant stérilisée à l'intérieur et à l'extérieur et renfermant la suture soit à l'état sec soit dans un liquide de conditionnement.
Un tel emballage a pour but de résoudre les problèmes exposés plus haut d'une manière efficace et économique. I1 revient à la simplicité d'une suture unique dans un emballage triple plastique. I1 supprime les récipients en verre et des éléments de suture peuvent être employés à nouveau sans stérilisation supplémentaire. De plus, cet emballage peut être employé avec des fermetures hermétiques arrachables afin de supprimer le découpage dans la salle d'opération.
On peut ouvrir la première enveloppe de façon à retirer l'enveloppe médiane et à la placer sur l'étagère aseptique sans risque de conta mination. On peut ensuite retirer le fil de suture, en vue de l'utiliser, en coupant les deux enveloppes restantes et en soulevant le fil de suture vers l'extérieur; ceci est exécuté par l'infirmière aseptique immédiatement avant l'emploi du fil. Les fils qui ne sont pas utilisés immédiatement, peuvent être placés de nouveau en réserve.
Au moment d'une opération chirurgicale ultérieure, on ouvre la seconde enveloppe et on retire la troisième enveloppe, c'est-à-dire l'enveloppe intérieure, en utilisant des techniques appropriées pour maintenir la stérilité; on n'ouvre l'enveloppe intérieure qu'au moment d'utiliser le fil de suture. On utilise d'abord les fils de suture à enveloppe unique; de cette manière, les enveloppes uniques sont normalement utilisées avant les enveloppes doubles placées sur la même étagère, et on peut éviter ainsi efficacement tous les problèmes de renouvellement de la stérilisation. On peut ainsi réaliser constamment une réserve de 100%, sans renouveler la stérilisation.
Bien que toutes les enveloppes puissent être d'un type que l'on ouvre par coupure, il est plus commode cependant que les deux enveloppes extérieures au moins soient du type que l'on peut ouvrir par décollement; avec ce dernier type, on peut séparer les lèvres et décoller le joint, puis décharger le contenu d'une enveloppe, sans risquer de transférer à une enveloppe intérieure la contamination de l'enveloppe extérieure.
Les trois enveloppes sont, de préférence, entièrement transparentes, mais comportent au moins une face transparente, de façon que l'on puisse vérifier le fil de suture lui-même et, par exemple, une étiquette d'identification emballée avec le fil de suture dans l'enveloppe intérieure.
L'enveloppe intérieure ou troisième enveloppe peut contenir le fil de suture, soit à l'état sec, soit dans un liquide de conditionnement. Les fils de suture en soie, en fibre synthétique, en acier inoxydable etc..., sont généralement empaquetés à sec.
Les fils de suture absorbables, comme les fils de catgut, fabriqués avec des tissus intestinaux d'animaux, sont généralement emballés dans un liquide de conditionnement, tel que l'alcool éthylique, ou un mélange d'alcool éthylique, d'alcool isopropylique et d'eau, ou un autre liquide connu de conditionnement. Ce liquide de conditionnement peut contenir un agent bactéricide et/ou un produit antirouille pour empêcher la rouille des aiguilles fixées sur les fils de suture.
Dans une forme d'exécution préférée la seconde enveloppe et la troisième enveloppe au moins sont formées par une matière capable de résister à un traitement de stérilisation, dans le cas où un tel traitement est désirable, pour stériliser les surfaces extérieures de ces enveloppes, parce qu'on a commis une grosse erreur sur le nombre des fils de suture à mettre à la disposition du chirurgien pour une opération. Une matière d'emballage, consistant en un stratifié d'une résine de polyester et d'une résine de polyéthylène, la résine de polyéthylène se trouvant à l'intérieur et étant collée hermétiquement sur elle-même, présente de nombreux avantages.
Ce stratifié est économique ; il est facile de le fermer hermétiquement; il est perméable aux agents gazeux de stérilisation, tel que l'oxyde d'éthylène, et il est imperméable aux agents liquides de stérilisation superficielle, qui sont utilisés communément dans les hôpitaux, comme par exemple le formaldéhyde dans de l'alcool.
Le dessin annexé représente, à titre d'exemple, une forme d'exécution de l'emballage faisant l'objet de l'invention.
La fig. 1 en est une vue perspective, avec arrachement partiel.
La fig. 2 est une coupe suivant 2-2 de la fig. 1.
L'emballage représenté comprend trois enveloppes 11, 20 et 22 fermées par trois joints de fermeture étanches 9, 10, 15 que l'on peut ouvrir par décollement.
La troisième enveloppe ou enveloppe intérieure extrême 1 1 est une enveloppe étanche à sommet triangulaire, que l'on peut ouvrir par décollement; dans cette enveloppe est renfermé hermétiquement un fil de suture 12, qui est replié dans une étiquette
13 et immergé dans un liquide de conditionnement 14.
Cette enveloppe intérieure l l est formée par deux feuilles séparées, flexibles et transparentes.
Bien que l'on puisse utiliser d'autres matières transparentes et flexibles, comme par exemple la pellicule cellulosique, il est préférable que l'enveloppe intérieure soit constituée par un stratifié comportant une couche extérieure, formée par une pellicule de polyester, par exemple du polyester d'éthylèneglycol et d'acide téréphtalique, qui est vendu dans le commerce sous la marque Mylar , et une couche intérieure, formée par une pellicule de polyéthylène ou de polyvinyle. On trouve dans le com merce sous la marque Scotch Pak un stratifié d'une pellicule de polyester et d'une pellicule de polyéthylène. La pellicule de polyester peut avoir une épaisseur comprise entre 0,013 mm et 0,13 mm, tandis que l'épaisseur de la pellicule de polyéthylène ou de polyvinyle a une épaisseur comprise à peu près entre 0,05 mm et 0,13 mm.
On peut former l'enveloppe intérieure en collant ensemble les pellicules. Il est préférable cependant de sceller par la chaleur les pellicules, en plaçant à l'intérieur la pellicule de polyéthylène ou de polyvinyle. On peut sceller ces pellicules par la chaleur en utilisant une matrice pour donner à l'enveloppe les dimensions désirées.
On règle de préférence les variables du temps, de la température et de la pression, pendant l'opération de scellage des pellicules, de manière qu'une partie au moins de la pellicule de polyéthylène ou de polyvinyle se décale, par rapport à l'intervalle entre les pellicules de polyester, le long des lignes de scellage, en réalisant ainsi un joint étanche, dont la résistance est inférieure à la résistance maxima de l'emballage et permet par conséquent de séparer les deux stratifiés en déchirant le joint. Comme on le voit sur la fig. 1, il est préférable que le joint 15 possède la forme représentée, c'est-à-dire une forme triangulaire en toit. Une patte 16 de concentration d'efforts est prévue au sommet du triangle de ce joint. Les feuilles, qui constituent l'enveloppe, s'étendent au-delà du sommet du joint 15 de manière à former des lèvres 17.
Pour ouvrir l'enveloppe, on tire sur les lèvres 17 de manière à les écarter l'une de l'autre; la patte 16 de concentration d'efforts est le premier point, c'est-à-dire le point le plus rapproché, où les feuilles sont maintenues ensemble; en conséquence, les contraintes de déchirure sont concentrées sur cette patte et produisent une amorce de déchirure. Quand la déchirure est amorcée, il est facile de la continuer en décollant l'une de l'autre les deux feuilles.
On forme de préférence en même temps le joint triangulaire 15 et les deux joints latéraux 18, et on obtient ainsi une enveloppe ouverte à la base. On replie le fil de suture 12 dans l'étiquette 13 et on l'introduit dans l'enveloppe. On stérilise ensuite l'enveloppe contenant le fil de suture. Si l'enveloppe intérieure est formée seulement par une pellicule de polyester ou par une autre matière plastique à point de fusion élevé, on peut effectuer la stérilisation par la chaleur. Quand on emploie le stratifié préféré polyester-polyéthylène, le polyéthylène fond à une température trop basse pour qu'on puisse exécuter une stérilisation sûre par la chaleur ; on utilise donc alors, pour réaliser la stérilisation, un gaz stérilisant, tel que l'oxyde d'éthylène, ou une radiation, telle que les rayons X, les rayons gamma, les neutrons ou les électrons.
On maintient stérile l'enveloppe contenant le fil de suture, pendant qu'on la remplit avec le liquide de conditionnement; ce liquide peut être de l'alcool éthylique, ou un mélange d'alcool éthylique, d'alcool isopropylique et d'eau, ou encore un autre liquide connu; ce liquide de conditionnement peut contenir un agent bactéricide, ou un agent antirouille ou ces deux agents simultanément.
On ferme ensuite hermétiquement la base de l'enveloppe en formant le joint 19.
L'enveloppe intérieure peut être formée par une seule feuille de stratifié, que l'on replie sur ellemême ; dans ce cas, on forme les joints latéraux et on ferme l'enveloppe avec le joint de forme triangulaire. On peut aussi former l'enveloppe intérieure avec des joints périphériques sur tous les côtés; on coupe ces joints avec des ciseaux au moment de l'utilisation.
On enferme ensuite l'enveloppe intérieure hermétiquement dans la seconde enveloppe ou enveloppe médiane 20. Cette enveloppe est scellée par des joints susceptibles d'être décollés ; elle peut être constituée par les mêmes matières que l'enveloppe intérieure, c'est-à-dire par exemple par un stratifié de polyester et de polyéthylène. On peut former la seconde enveloppe sur des rouleaux, en même temps qu'on y introduit l'enveloppe intérieure, de manière à faciliter l'introduction de celleci.
On forme avantageusement la seconde enveloppe dans des conditions de propreté, mais non de stérilité, et on rend ensuite cette enveloppe stérile intérieurement, soit par une radiation quelconque, soit en plaçant l'enveloppe dans une chambre de stérilisation contenant un gaz stérilisant, tel que l'oxyde d'éthylène, qui traverse l'enveloppe en stérilisant l'intérieur de la seconde enveloppe et l'extérieur de la troisième enveloppe. Une ligne de coupure 21 est imprimée sur la face de la seconde enveloppe, à un endroit tel qu'en coupant l'empaquetage suivant cette ligne, on coupe la seconde enveloppe et la troisième enveloppe, de manière à accéder au fil de suture, sans couper celui-ci.
On introduit ensuite la seconde enveloppe dans une enveloppe extérieure 22.
Le procédé de formation de l'enveloppe extérieure et la matière constituant celle-ci sont les mêmes que pour la seconde enveloppe. L'intérieur de l'enveloppe extérieure peut être stérilisé par un agent gazeux, tel que l'oxyde d'éthylène, ou par une radiation.
L'intérieur de l'enveloppe extérieure et celui de la seconde enveloppe peuvent être stérilisés en une seule opération, en utilisant une radiation plus puissante, ou une concentration plus élevée d'un gaz stérilisant, ou encore une exposition plus longue à ce gaz. Dans de nombreux cas, il est préférable de stériliser après chaque opération de fermeture étanche, afin de donner à la stérilisation une plus grande sécurité, dans des conditions plus commodes.
Surgical suture packaging
The present invention relates to a surgical suture package.
In modern operating theaters there are one or more surgeons or nurses who wear sterilized gloves. There is also a traveling nurse who brings in the accessories including sutures from the outside and who may not be free from microbial germs. It is obvious that sutures must be sterilized in use and therefore require a container which can be opened by the surgical nurse under sterilized conditions. Also, since the exact number of sutures needed for a single operation cannot be predicted, it is important to have a sufficient supply placed on the sterilized napkin or table in the operating room.
After the operation, it is economically desirable that the unused sutures are still in proper condition for subsequent use.
In the past, sterilized sutures were enclosed in individual, sealed glass tubes, and stored in jarred fluid in the operating room to keep the exterior of the tubes sterilized. These could only be handled in the operating room by the sterilization nurse.
The idea, disclosed in British Patent No. 645537, of a triple wrap, containing enough sutures for a given operation or part thereof, which could be stored outside and brought to the hospital, has already been developed. inside by the ambulant nurse, and then opened under sterilization conditions. As described in that patent, the ambulatory nurse cuts the unsterilized outer casing, and the surgical nurse receives the fully sterilized inner casing which she cuts and from which she removes the individual glass containers containing the sutures in a conditioning liquid as needed.
Although this triple packaging represented a significant improvement, there were still drawbacks. Glass vessels had to be broken to remove the sutures, and the presence of broken glass near the operating table is undesirable. In addition, unused glass containers had to be stored in a jar fluid for re-use.
It has long been proposed to enclose sterilized sutures in flexible envelopes, instead of glass containers (see UK Patent No. 747162). The double wrap disclosed in this patent can be handled and opened by the ambulatory nurse, and the inner wrap removed and cut by the surgical nurse under sterilization conditions. However, unused plastic inner packages cannot be stored in jarred fluid and may not otherwise be satisfactorily re-sterilized under hospital conditions, and therefore are wasted.
There was therefore still a lack of a suture wrap without glass containers, which could be stored outside the operating room, intended for handling by both the ambulatory nurse and the surgical nurse to provide adequate supply of sutures for a given operation, and so that unused sutures can be stored again and used under identical conditions, without requiring sterilizations in hospital.
The suture wrapper forming the subject of the present invention, comprising several flexible, transparent, hermetically sealed plastic envelopes placed one inside the other, is characterized in that it comprises three of these envelopes, the outer casing being dry and sterilized inside, the intermediate casing being dry and sterilized inside and outside, and the inner casing being sterilized inside and out and enclosing the Suture either dry or in conditioning liquid.
Such a package aims to solve the problems set out above in an efficient and economical manner. It comes down to the simplicity of a single suture in triple plastic packaging. It does away with the glass containers and sutures can be used again without further sterilization. In addition, this packaging can be used with tear-off closures to eliminate cutting in the operating room.
The first envelope can be opened so as to remove the middle envelope and place it on the aseptic shelf without risk of contamination. The suture can then be removed for use by cutting the two remaining envelopes and lifting the suture outward; this is performed by the aseptic nurse immediately before use of the wire. Threads that are not used immediately can be placed back in reserve.
At the time of a subsequent surgical operation, the second envelope is opened and the third envelope, i.e. the inner envelope, removed, using appropriate techniques to maintain sterility; the inner envelope is not opened until the suture is used. Single-wrap sutures are used first; in this way, the single envelopes are normally used before the double envelopes placed on the same shelf, and thus all the problems of re-sterilization can be effectively avoided. It is thus possible to constantly achieve a reserve of 100%, without renewing the sterilization.
Although all envelopes can be of a cut-open type, it is more convenient, however, that at least the two outer envelopes are of the peel-open type; with the latter type, it is possible to separate the lips and peel off the seal, then unload the contents of an envelope, without risking transferring the contamination of the external envelope to an inner envelope.
The three envelopes are preferably completely transparent, but have at least one transparent side, so that one can verify the suture itself and, for example, an identification tag wrapped with the suture. in the inner envelope.
The inner wrap or third wrap may contain the suture, either in a dry state or in a conditioning liquid. Silk, synthetic fiber, stainless steel, etc. sutures are generally dry packed.
Absorbable sutures, such as catgut, made from animal intestinal tissue, are usually packaged in a conditioning liquid, such as ethyl alcohol, or a mixture of ethyl alcohol, isopropyl alcohol and water, or another known conditioning liquid. This conditioning liquid may contain a bactericidal agent and / or an anti-rust agent to prevent rusting of the needles attached to the sutures.
In a preferred embodiment the second casing and at least the third casing are formed of a material capable of withstanding a sterilization treatment, in the case where such treatment is desirable, to sterilize the outer surfaces of these casings, because that we made a big mistake on the number of sutures to be made available to the surgeon for an operation. A packaging material, consisting of a laminate of a polyester resin and a polyethylene resin, the polyethylene resin being inside and being sealed to itself, has many advantages.
This laminate is economical; it is easy to close it tightly; it is permeable to gaseous sterilizing agents, such as ethylene oxide, and it is impermeable to liquid surface sterilizing agents, which are commonly used in hospitals, such as for example formaldehyde in alcohol.
The appended drawing represents, by way of example, an embodiment of the packaging which is the subject of the invention.
Fig. 1 is a perspective view thereof, partially broken away.
Fig. 2 is a section on 2-2 of FIG. 1.
The packaging shown comprises three envelopes 11, 20 and 22 closed by three watertight sealing gaskets 9, 10, 15 which can be opened by peeling.
The third envelope or extreme inner envelope 1 1 is a sealed envelope with a triangular top, which can be opened by peeling; in this envelope is hermetically enclosed a suture 12, which is folded into a label
13 and immersed in a conditioning liquid 14.
This inner envelope 1 l is formed by two separate sheets, flexible and transparent.
Although other transparent and flexible materials can be used, such as, for example, cellulose film, it is preferable that the inner shell is made of a laminate having an outer layer, formed by a film of polyester, for example. polyester of ethylene glycol and terephthalic acid, which is sold commercially under the trademark Mylar, and an inner layer, formed by a film of polyethylene or polyvinyl. A laminate of polyester film and polyethylene film is commercially available under the Scotch Pak brand. The polyester film may have a thickness of between 0.013 mm and 0.13 mm, while the thickness of the polyethylene or polyvinyl film has a thickness of approximately between 0.05 mm and 0.13 mm.
The inner shell can be formed by gluing the films together. However, it is preferable to heat seal the films, placing the polyethylene or polyvinyl film inside. These films can be heat sealed using a die to give the wrap the desired dimensions.
The variables of time, temperature and pressure are preferably adjusted during the film sealing operation so that at least part of the polyethylene or polyvinyl film shifts, relative to the film. interval between the polyester films, along the sealing lines, thus achieving a tight seal, the strength of which is less than the maximum strength of the packaging and therefore allows the two laminates to be separated by tearing the seal. As seen in fig. 1, it is preferable that the seal 15 has the shape shown, i.e. a triangular roof shape. A tab 16 for concentration of forces is provided at the top of the triangle of this seal. The sheets, which constitute the envelope, extend beyond the top of the seal 15 so as to form lips 17.
To open the envelope, the lips 17 are pulled so as to separate them from one another; the force-concentration tab 16 is the first point, that is to say the closest point, where the sheets are held together; as a result, the tear stresses are concentrated on this tab and produce a tear initiation. When the tear has started, it is easy to continue it by peeling the two sheets apart.
The triangular seal 15 and the two side seals 18 are preferably formed at the same time, and thus an envelope open at the base is obtained. The suture 12 is folded back into the tag 13 and introduced into the envelope. The envelope containing the suture is then sterilized. If the inner shell is formed only of a polyester film or other high melting point plastic material, the heat sterilization can be carried out. When the preferred polyester-polyethylene laminate is employed, the polyethylene melts at too low a temperature to perform safe heat sterilization; a sterilizing gas, such as ethylene oxide, or radiation, such as X-rays, gamma rays, neutrons or electrons, is therefore then used to carry out the sterilization.
The envelope containing the suture is kept sterile, while it is filled with the conditioning liquid; this liquid can be ethyl alcohol, or a mixture of ethyl alcohol, isopropyl alcohol and water, or even another known liquid; this conditioning liquid may contain a bactericidal agent, or an anti-rust agent or these two agents simultaneously.
The base of the envelope is then hermetically closed by forming the seal 19.
The inner envelope can be formed by a single sheet of laminate, which is folded back on itself; in this case, the side seals are formed and the envelope is closed with the triangular shaped seal. The inner envelope can also be formed with peripheral seals on all sides; these joints are cut with scissors at the time of use.
The inner envelope is then hermetically sealed in the second envelope or middle envelope 20. This envelope is sealed by gaskets capable of being peeled off; it can be made from the same materials as the inner shell, that is to say for example by a laminate of polyester and polyethylene. The second envelope can be formed on rollers, at the same time as the inner envelope is introduced therein, so as to facilitate the introduction of the latter.
The second envelope is advantageously formed under conditions of cleanliness, but not sterility, and this envelope is then made sterile internally, either by any radiation, or by placing the envelope in a sterilization chamber containing a sterilizing gas, such as ethylene oxide, which passes through the casing sterilizing the inside of the second casing and the outside of the third casing. A cut line 21 is printed on the face of the second envelope, at a location such that by cutting the packaging along this line, the second envelope and the third envelope are cut, so as to access the suture, without cut this one.
The second envelope is then introduced into an outer envelope 22.
The method of forming the outer shell and the material constituting the latter are the same as for the second shell. The interior of the outer casing can be sterilized by a gaseous agent, such as ethylene oxide, or by radiation.
The interior of the outer casing and that of the second casing can be sterilized in a single operation, using more powerful radiation, or a higher concentration of a sterilizing gas, or even a longer exposure to this gas. In many cases, it is preferable to sterilize after each sealing operation, in order to give the sterilization greater safety, under more convenient conditions.