BRPI0706475A2 - kit cirúrgico para o tratamento de prolapso dos órgãos pélvicos, aparelho, e, método para tratar prolapso dos órgãos pélvicos - Google Patents

Abstract

KIT CIRURGICO PARA O TRATAMENTO DE PROLAPSO DOS óRGAOS PéLVICOS, APARELHO, E, METODO PARA TRATAR PROLAPSO DOS óRGAOS PéLVICOS São descritos métodos e aparelhos melhorados para o tratamento de prolapso dos órgáos pélvicos. é provida uma tela especializada com uma forma para colocação efetiva via a fossa isquioretal, bem como um método de uso de um dispositivo como esse.

Description

"KIT CIRÚRGICO PARA O TRATAMENTO DE PROLAPSO DOSÓRGÃOS PÉLVICOS, APARELHO, E, MÉTODO PARA TRATARPROLAPSO DOS ÓRGÃOS PÉLVICOS"

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

Esta invenção diz respeito a cirurgia urogenital.

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA RELACIONADA

Prolapso genital feminino tem há muito tempo atormentado asmulheres. O U.S. National Center for Health Statistics estima que 247.000operações de prolapso genital foram realizadas em 1998. Com o aumento daidade da população dos Estados Unidos, esses problemas provavelmenteassumirão importância ainda maior.

Os sintomas clínicos comuns de prolapso vaginal estãorelacionados com o fato de que, após histerectomia, a vagina indevidamentenão serve como uma camada estrutural entre a pressão intra-abdominal e apressão atmosférica. Este diferencial de pressão coloca tensão nas estruturasde suporte da vagina, causando uma "sensação de arraste" onde os tecidos sãoconectados na parede pélvica, ou uma dor nas costas por causa da tração nosligamentos útero-sacrais. A exposição das paredes da vagina úmida leva auma sensação de umidade perineal e pode levar a ulceração da parede vaginalexposta. Prolapso vaginal pode também resultar em perda do suporte uretralpor causa do deslocamento do relacionamento estrutural normal, resultandoem incontinência urinária por tensão. Certas interrupções dos relacionamentosestruturais normais podem resultar igualmente em retenção urinária. Oestiramento da base da bexiga é associado com prolapso vaginal e poderesultar em queixas de maior urgência e freqüência urinária. Outros sintomas,tais como sintomas de incontinência anal e intestino relacionado e disfunçãosexual, são também freqüentemente observados com prolapso vaginal.

Prolapso da parede vaginal anterior faz com que a paredevaginal não consiga mais manter a bexiga no lugar. Esta condição, em que abexiga cede ou cai para dentro da vagina, é denominada cistocele. Existemdois tipos de cistocele causada pelo prolapso da parede vaginal anterior.Defeito paravaginal é causado pela fraqueza nos suportes laterais (ligamentospubouretrais e anexação da bexiga na fáscia endopélvica); defeito central écausado por fraqueza nos suportes centrais. Pode haver também um defeitotransversal, causando cistocele através da vagina.

Prolapso da parede vaginal posterior resulta na descida do retopara a vagina, denominado de forma geral por retocele, ou a presença deintestino delgado em um saco herniário entre o reto e a vagina, denominadaenterocele. A grosso modo, existem quatro tipos baseados na etiologiasuspeita. Considera-se que enteroceles congênitas ocorrem em virtude defalha de fusão ou reabertura das folhas peritoneais fundidas no corpo permeai.Prolapso da abóbada após histerectomia pode ser do tipo "pulsação" que écausado quando se empurra com maior pressão intra-abdominal. Eles podemocorrer em virtude de falha em reaproximação dos aspectos superiores dafáscia pubocervical e da fáscia retovaginal no momento da cirurgia.Enteroceles que são associadas com cistocele e retocele podem serprovenientes da "tração" ou puxamento para baixo da abóbada vaginal pelosórgãos em prolapso. Finalmente, prolapsos iatrogênicos podem ocorrer depoisde um procedimento cirúrgico que muda o eixo vaginal, tais como certosprocedimentos cirúrgicos para tratamento de incontinência. Com relação aretoceles, retocele baixa pode resultar de ruptura dos suportes do tecidoconectivo na parede vaginal posterior distai, membrana perineal e corpoperineal. Retocele vaginal média e alta pode ser decorrente da perda desuportes laterais ou defeitos no septo retovaginal. Retocele alta pode serdecorrente da perda de suportes vaginais apicais. Enterocele posterior ou apóshisterectomia pode acompanhar retocele.

Diversos fatores têm sido considerados envolvidos no prolapsogenial em mulheres. Conjetura-se que mulheres individuais têm diferentesresistências inerentes do tecido conectivo relevante. Adicionalmente, perda deresistência do tecido conectivo pode estar associada a danos no parto,deterioração com a idade, mecanismos de reparo de colágeno deficientes e mánutrição. Perda de resistência do músculo pode ser associada com danoneuromuscular durante o parto, dano neural proveniente de tensão crônica, edoenças metabólicas que afetam a função do músculo. Ouros fatoresenvolvidos em prolapso incluem maiores cargas no sistema de suporte,observadas durante elevação prolongada da cabeça ou tosse crônicadecorrente de doença pulmonar crônica, ou alguma perturbação no equilíbriodo suporte estrutural dos órgãos genitais. Obesidade, constipação e umhistórico de histerectomia também têm sido considerados possíveis fatores.

Conforme notado, prolapso vaginal e cistocele anteriorconcomitante podem levar ao desconforto, incontinência urinária eesvaziamento incompleto da bexiga. Prolapso vaginal posterior podeadicionalmente causar problemas defecatórios, tais como tenesmo econstipação. Além disso, além dos sintomas físicos, prolapso vaginal mostrouresultar em uma pior qualidade de vida para quem sofre, incluindo sensaçãomenos atrativa, menor feminilidade e menor atração sexual.

Prolapso vaginal se desenvolve quando a pressão intra-abdominal empurra a vagina para fora do corpo. Em uma situação normal, omúsculo elevador do ânus fecha o piso pélvico. Isto faz com que pouca forçaseja aplicada na fáscia e nos ligamentos que suportam os órgãos genitais.

Aumentos na pressão abdominal, falha dos músculos em manter o pisopélvico fechado e danos nos ligamentos e fáscia todos contribuem para odesenvolvimento de prolapso. Além do mais, se uma mulher tiver umahisterectomia, o ângulo vaginal pode ser alterado, causando maior pressão emum ângulo mais agudo, acelerando o prolapso.

Existem no geral dois diferentes tipos de tecido que constituema estrutura de suporte da vagina e útero. Primeiro, existem tecidos conectivosfibrosos que anexam esses órgãos nas paredes pélvicas (ligamentos cardinal eútero-sacral; fáscia pubocervical e retovaginal). Segundo, os músculoselevadores do ânus fecham o piso pélvico de forma que os órgãos podemdescansar no suporte muscular aí provido. E quando dano nos músculos abreo piso pélvico ou durante o trauma no parto que a fáscia e ligamentos sãotensionados. Rupturas na fáscia permitem que a parede da vagina ou cérvix seprolapsem para baixo.

Conforme notado anteriormente, os músculos elevadores doânus fecham o piso pélvico de forma que os órgãos possam descansar nosuporte muscular aí provido. Os músculos elevadores do ânus surgem dopúbis, da fáscia pélvica e da espinha isquial. Eles inserem na víscera pélvica,cóccix e rafe fibrosa do períneo.

Quando ocorre dano no músculo elevador, mais normalmenteem decorrência de lesão obstétrica, o defeito anatômico é notado como umatendência de um alongamento vertical da placa elevadora. Este cedimento daplaca elevadora para baixo resulta no alargamento longitudinal do hiatoelevador, com colocação secundária do cérvix e vagina superior sobre o hiatoelevador. Com maior pressão intra-abdominal, a placa elevadora defeituosanão é mais suportiva do movimento descendente do útero, cérvix e vaginasuperior, que estão descansando sobre o hiato elevador, e o prolapso genital sedesenvolve. Com o tempo, isto resulta no alongamento dos ligamentos útero-sacral e cardinal.

Os ligamentos cardinal e útero-sacral formam um mecanismosuspensório que suspende o ápice vaginal, mas permite uma certa mobilidadevertical. Na mulher normal, o cérvix descerá, mas não abaixo do plano dasespinhas isquiais. Dano no complexo do ligamento útero-sacral cardinalpermite que o útero e vagina superior se retraiam telescopicamente parabaixo, como uma meia curta invertida. A falha completa do complexo doligamento útero-sacral e cardinal resultará em um prolapso "cérvix-primeiro".Anteriormente, o mecanismo de continência é mantido pelaintegridade da rede suburetral e a inserção de ligamentos pubouretrais nauretra intermediária. Posteriormente, o corpo perineal precisa ficar firme esubstancialmente no tamanho para permitir estiramento e angulação da vaginaem torno dele. A distensão do músculo elevador pode ter um efeitosignificativo na descida do corpo perineal e no futuro prolapso pélvico, bemcomo na recorrência de prolapso.

O tratamento de prolapso vaginal é incerto, e em geral ébaseado nos sintomas do prolapso. Se os sintomas forem mais severos, otratamento é normalmente tanto por cirurgia quanto por pessário. Opçõescirúrgicas podem incluir histerectomia ou procedimentos de salvamento doútero. Tais procedimentos podem incluir vias de acesso abdominal ou vaginal.

Sacrolcolpopexia ou fixação sacroespinhosa podem ser usadas. Colporrafiaanterior é geralmente utilizada para o tratamento de prolapso vaginal anterior.

Além do mais, métodos de reparo cirúrgico usando telas ou implantesbiológicos, ou uma combinação destes, para suportar o órgão prolapsado nasua devida posição têm sido desenvolvidos, e podem usar tanto umtransobturador quanto uma abordagem vaginal.

Reparos de prolapso anterior tradicionais têm uma taxa defalha relativamente alta. Conseqüentemente, telas ou enxertos têm sido usadospara dar suporte adicional para um reparo tradicional. Entretanto, a colocaçãotípica de tal aumento do músculo elevador é por meio de uma abordagemtransvaginal, com dissecção transvaginal. Tal dissecção transvaginal pode sermais difícil para o cirurgião e pode levar a mais falhas. Estudos recentesmostram que abordagens transvaginais tradicionais para reparado defrouxidão do músculo elevador resultam em uma maior incidência dedispaurenia (relação sexual dolorosa), comparado com métodos alternativos.Estudos mostraram também que reparos de tela tradicionais de reparo deretocele mostram níveis inaceitavelmente altos de erosão da tela. Essesproblemas, juntamente com a recorrência da retocele, provavelmente sãoatribuídos em parte ao baloneamento dos músculos elevadores.Conseqüentemente, existe uma necessidade de métodos e aparelhosalternativos para suporte aumentativo de músculo elevador reparado em casosde prolapso dos órgãos pélvicos. Assim, a presente invenção está voltada paraa melhoria de ancoragem por tela em cirurgia de levatorplastia. Tal melhoriana ancoragem resultaria em maior longevidade do reparo, minimizandosubstancialmente o baloneamento da musculatura elevadora, tipicamentecausado por eventos de tensão, tais como tosse e espirro.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção inclui dispositivos e métodos inéditospara aplicações urológicas, particularmente na provisão de suporte domúsculo elevador para o tratamento de prolapso dos órgãos pélvicos. Apresente invenção está voltada para uma abordagem inédita para o tratamentode frouxidão ou ruptura do músculo elevador, na qual é criada uma "proteção"sem tensão para suportar a placa do músculo elevador, minimizando assim aforça transmitida ao hiato genital-anal. O suporte é colocado via a fossaisquioretal. A abordagem é também adequada para extensão para suporte doperíneo.

Este procedimento envolve a colocação de um implantelateralmente e adjacente aos músculos elevadores via a fossa isquioretal a fimde restaurar os músculos elevadores para uma posição anatomicamente maisnormal. Uma abordagem como essa não foi descrita, e fornece um outro nívelde reparo em pacientes com prolapso dos órgãos pélvicos, particularmenteaqueles com síndrome de períneo descendente e prolapso de grande volume.

A colocação de um implante com base ampla via a fossaisquioretal serve para suportar funcionalmente músculos elevadores rompidosou relaxados a fim de impedir ou limitar a descida ou deslocamento lateraldesses músculos. A abordagem cirúrgica é também relativamente mais fácildo que outras abordagens descritas, já que o espaço para a colocação é maisfácil e mais seguro de acessar. A abordagem descrita fornece um reparoconfiável para o tratamento de uma síndrome previamente difícil de tratar,síndrome do períneo descendente. O método de apoiar os músculoselevadores pode também aumentar reparos realizados nos espaçosvesicogenital ou retovaginal.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

Uma percepção mais completa da invenção e muitas de suasvantagens decorrentes serão facilmente obtidas à medida que a mesma ficarmais bem entendida com referência à descrição detalhada seguinte, quandoconsiderada em conjunto com os desenhos anexos, em que:

A figura 1 mostra a anatomia do piso pélvico, incluindo osmúsculos pubococcygeus e músculos illiococcygeus que constituem osmúsculos elevadores do ânus.

A figura 2 mostra um esquema que ilustra a condição geral demúsculos elevadores sadios.

A figura 3 mostra um esquema que ilustra a condição geral deelevadores associados com órgãos pélvicos prolapsados.

A figura 4 mostra a anatomia da fossa isquioretal (embora emum macho).

A figura 5 mostra uma modalidade do implante de tela dapresente invenção.

A figura 6 mostra uma revisão da colocação anatômica doimplante da presente invenção.

A figura 7 mostra a localização do método da presenteinvenção.

As figuras 8 e 9 mostram a colocação anatômica da presenteinvenção.

A figura 10 mostra a anatomia do piso pélvico.DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES PREFERIDAS

É feita agora referência aos desenhos, em que números dereferência iguais designam partes idênticas ou correspondentes em todas asdiversas vistas. A descrição seguinte tem caráter apenas ilustrativo, e nãolimitativo, e outras modalidades não limitantes desta invenção ficarãoaparentes aos versados na técnica em vista desta descrição.

A anatomia relevante está ilustrada na figura 1. Conformepode-se ver, os músculos elevadores do ânus, incluindo músculospubococcygeus e illiococcygeus, são uma parte significativa do piso pélvico edão suporte à víscera pélvica. As figuras 1 e 2 mostram a condição normaldos músculos elevadores, enquanto a figura 3 mostra a postura dos músculoselevadores associados com órgãos pélvicos prolapsados. Conforme pode-sever, tais músculos oferecem menos suporte para a víscera pélvica e podem sebeneficiar do suporte adicional provido na presente invenção.

Adicionalmente, considera-se que frouxidão de tais músculos resulte em ummaior tamanho da abertura normal nos músculos no hiato urogenital. Comeste maior tamanho, existe uma tendência de os órgãos nas proximidadesanatômicas preencherem a abertura. Isto explicaria um certo grau de prolapso.

Entretanto, este grau de prolapso causado pelos órgãos que enchem o espaçoaberto no piso pélvico pode levar a maior tensão nos suportes da fáscianormal para esses órgãos. Isto leva a falha deste tecido conectivo, resultandoem prolapso adicional da abertura do piso pélvico.

Na presente invenção, um implante é colocado na posição parasuportar o músculo elevador de uma maneira não tensionada. O implante écolocado via a fossa isquioretal. A fossa isquioretal é vista na figura 4. Elatem uma forma ligeiramente prismática, com sua base direcionada para asuperfície do períneo, e seu ápice na linha de encontro do obturador e a fásciaanal. Ela é delimitada medialmente pelo esfíncter anal externo e a fáscia anal.

Lateralmente, ela é delimitada pela tuberosidade isquial e a fáscia doobturador. Ela é delimitada anteriormente pela fáscia de Colles que cobre omúsculo perineal superficial transversal, e pela fáscia inferior do diafragmaurogenital. Posteriormente, a fossa é ligada pelo glúteo máximo e o ligamentosacrotuberoso. Cruzando o espaço transversalmente estão os vasoshemorroidais inferiores e nervos. Na parte de trás, os vasos labiais posteriorese nervos emergem. Os vasos pudendos internos e nervo pudendo ficam nocanal de Alcock na parede lateral. A fossa é cheia com tecido gordurosoatravés do qual inúmeras faixas fibrosas estendem-se de lado a lado.

O implante pode ser de qualquer forma adequada para darsuporte adequado à musculatura elevatória. Em uma modalidade preferida,vista na figura 5, o implante inclui uma região de suporte central 1 que temuma forma trapezoidal, com uma largura de um primeiro lado 2 na base dotrapézio sendo menor que a largura de um segundo lado 3 oposto à base. Oimplante pode ter lados laterais 4 e 5 substancialmente com o mesmocomprimento. O implante preferivelmente compreende um par de braços 6 e 7que estende-se a partir de pontos próximos à junção do segundo lado 3 e ladoslaterais 4 e 5, respectivamente.

O implante da presente invenção pode ser feito de um materialsintético ou não sintético, ou uma combinação destes. Materiais não sintéticosadequados incluem aloenxertos, homoenxertos, heteroenxertos, tecidosautólogos, fáscia cadavérica, enxertos autodérmicos, enxertos de colágenodérmico, heteroenxertos autofasciais, enxertos da pele total, colágeno dérmicode suíno, homoenxertos aórticos liofilizados, homoenxertos duraisconservados, pericárdio bovino e fáscia lata. Exemplos comerciais demateriais sintéticos incluem Marlex™ (polipropileno), disponível pela Bardof Covington, R. I., Prolene™ (polipropielneo), Prolen Sofl PolypropyleneMesh ou Gynemesh (tela cirúrgica sintética não absorvível), ambasdisponíveis pela Ethicon, de Nova Jérsei, e Mersilene (poli(tereftalato deetileno)), Hérnia Mesh também disponível pela Ethicon, Gore-Tex.TM,(politetrafluoretileno expandido) disponível pela W. L. Gore and Associates,Phonix, Ariz, e o sling de polipropileno disponível no sistema slingSPARC™, disponível pela Davis and Greck of Canbury, Conn, e Vicryl™disponível pela Ethicon.

Outros exemplos de materiais adequados incluem aqueles nopedido de patente publicado U.S. 2002/0072694, aqui incorporado pelareferência. Exemplos mais específicos de materiais sintéticos incluem, massem limitações, polipropileno, celulose, polivinila, silicone,politetrafluoretileno, poligalactina, Silastic, fibra de carbono, polietileno,náilon, poliéster (por exemplo, Dacron), polianidridos, policaprolactona,ácido poliglicólico, ácido poli-L-lático, ácido poli-D-L-lático e ésteres depolifosfato. Ver Cervigni et al., The Use of Synthetics in the Treatment ofPelvic Organ Prolapse, Current Opinion in Urology (2001), 11:429-435.

A publicação U.S. 2005/0245787, publicação U.S.2005/0250977, patente U.S. 6.802.807, patente U.S. 6.911.003, patente U.S.7.048.682 e patente U.S. 6.971.986 estão aqui incorporadas pela referência.

Em uma modalidade preferida, uma agulha de distribuiçãoadequada é anexada em uma primeira parte de extremidade do dito implante.

Uma incisão inicial é feita em um ponto entre o ânus e a ponta do cóccix. Orelacionamento entre o cóccix e as outras estruturas do piso pélvico é visto nafigura 10. Após a incisão, o tendão de inserção do músculo elevador do ânus,no cóccix, é cortado. Após este corte, o cirurgião dissecta de forma romba umespaço para colocação do presente implante lateral aos músculos elevadores.Essa dissecção pode exigir o uso de dissecção com suporte com colocação deum dispositivo balão, seguido pela inflagem de tal balão para criar o espaçonecessário.

Após a criação de um espaço em um primeiro lado do músculoelevador, o implante da presente invenção é anexado a uma agulha adequada.

A tela é colocada lateral ao músculo. Em uma modalidade preferida, a tela éanexada no músculo interno obturador adjacente ao ramo púbico. A tela éadicionalmente anexada adjacente à espinha isquiaí no ligamentosacroespinhoso. A tela trapezoidal é então drapeada por baixo da junção ano-retal na fossa isquioretal, emergindo no lado oncotralateral da primeira esegunda anexações. O implante de tela é então anexado no músculo internodo obturador adjacente à espinha isquial no ligamento sacroespinho no ladocontralateral.

Obviamente, inúmeras modificações e variações da presenteinvenção são possíveis sob a luz dos preceitos apresentados. Portanto, deve-seentender que, de acordo com o escopo das reivindicações anexas, a invençãopode ser praticada de outra forma além das especificamente aqui descritas.

Claims (3)

1. Kit cirúrgico para o tratamento de prolapso dos órgãospélvicos, caracterizado pelo fato de que compreende:a. uma porção de tela; eb. um introdutor para colocação de tal parte de tela em umlocal anatômico apropriado.

2. Aparelho, caracterizado pelo fato de ser para o tratamentode prolapso dos órgãos pélvicos.

3. Método para tratar prolapso dos órgãos pélvicos,caracterizado pelo fato de que compreende a colocação de um implante detela para dar suporte para os músculos elevadores do ânus.