BR122020007777B1 - METHOD FOR MANUFACTURING AN EMBOLISATION DEVICE - Google Patents

Abstract

Um dispositivo de cerdas (8) para liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste que se estende longitudinalmente e uma pluralidade de cerdas que se estendem geralmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen do corpo humano. Pode haver pelo menos dois segmentos de cerdas (96) e existem seções flexíveis (95) entre os segmentos (96). As seções flexíveis (95) articulam o dispositivo para permitir que passe através de um cateter colocado em uma anatomia tortuosa ou podem ser separadas em um vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Em alguns casos, pelo menos, alguns dos segmentos de cerdas (96) são espaçados a parte para acomodar a flexão das cerdas.A bristle device (8) for release into a body lumen comprising a longitudinally extending rod and a plurality of bristles extending generally outwardly from the rod for securing the device in a lumen of the human body. There may be at least two bristle segments (96) and there are flexible sections (95) between the segments (96). Flexible sections (95) pivot the device to allow it to pass through a catheter placed in a tortuous anatomy or can be detached in a curved vessel or across a bifurcation. In some cases, at least some of the bristle segments (96) are spaced apart to accommodate bending of the bristles.

Description

INTRODUÇÃOINTRODUCTION

[001] Essa invenção se refere a dispositivos e sistemas para a embolização.[001] This invention relates to devices and systems for embolization.

[002] Migração de molas de embolização convencionais ocorre 4 14% de embolizações por transcatéter [2,3]. Embolização não alvo é um resultado de migração de molas, o impacto do qual depende da localização final das molas. No sistema venoso, as consequências podem ser catastróficas com literatura indicando que as molas podem migrar para dentro da veia renal, átrio direito do coração e pulmão (artéria pulmonar). Retirada percutânea das molas é tecnicamente muito desafiante e, frequentemente, não pode ser tentada já que as molas são muitas vezes retidas dentro de órgãos e tecidos. Migração da mola ocorre por várias razões: • Erro técnico: liberação de uma mola ou pacote de mola muito distal ou proximal a um maior vaso ou plexo adjacente [6,7]; • Áreas de alto fluxo de sangue pode fazer com que a mola migre; • Mola: incompatibilidade do vaso. As molas são subdimensionadas, portanto, não irá ferir a parede do vaso, não irá induzir a trombose, e são susceptíveis de migrar. Ou as molas são de grandes dimensões e agirão como um fio-guia e passam mais distalmente no vaso [8,9]; • Dilatação dos vasos: migração da mola pode ocorrer devido a uma disparidade no tamanho das molas e vasos dilatados, que podem mudar em seus diâmetros dependendo hemodinâmica do vaso [5]; • Molas conferem uma força radial (fixação) muito baixa no lúmen, uma vez que se forma um coágulo dentro da mola, o fluxo sanguíneo pode forçá-la a migrar.[002] Migration of conventional embolization coils occurs in 4 14% of transcatheter embolizations [2,3]. Non-target embolization is a result of coil migration, the impact of which depends on the final location of the coils. In the venous system, the consequences can be catastrophic with literature indicating that the coils can migrate into the renal vein, right atrium of the heart and lung (pulmonary artery). Percutaneous removal of coils is technically very challenging and often cannot be attempted as coils are often retained within organs and tissues. Spring migration occurs for several reasons: • Technical error: release of a spring or coil pack too distal or proximal to a larger adjacent vessel or plexus [6,7]; • Areas of high blood flow can cause the mole to migrate; • Spring: vessel incompatibility. The coils are undersized, therefore, will not injure the vessel wall, will not induce thrombosis, and are likely to migrate. Either the coils are large and will act as a guide wire and pass more distally in the vessel [8,9]; • Vessel dilation: coil migration may occur due to a disparity in the size of the coils and dilated vessels, which may change in their diameters depending on the hemodynamics of the vessel [5]; • Coils impart very low radial (fixation) force on the lumen, as a clot forms within the coil, blood flow can force it to migrate.

[003] O perfil do dispositivo de embolização e do sistema de liberação é um fator crítico de sucesso em locais de embolização alvo de acesso com sucesso, por exemplo, as artérias ilíacas são frequentemente tortuosas na presença de aneurismas da aorta abdominal [8]. Para combater esse problema, hoje microcateteres são frequentemente utilizados na anatomia difícil ou tortuosa onde o uso de cateteres padrão podem induzir espasmo e levar a um procedimento falho de embolização [8]. Além disso, diferentes etapas de um processo podem necessitar de cateteres com diferentes propriedades mecânicas, por exemplo, ao acessar um vaso visceral, particularmente, na presença de artérias doentes ou tortuosas, podem necessitar de um cateter com um alto grau de rigidez e controle de torque. Em geral, quanto menor o perfil do dispositivo e do sistema de liberação, maior a acessibilidade do dispositivo em vasos tortuosos e de ordem superior. Um dispositivo de perfil mais baixo reduz o diâmetro do cateter necessário para o parto e diminui os riscos de infecções no local de acesso, hematomas e espasmo lúmen.[003] The profile of the embolization device and delivery system is a critical success factor in successfully accessing targeted embolization sites, for example, the iliac arteries are often tortuous in the presence of abdominal aortic aneurysms [8]. To combat this problem, today microcatheters are often used in difficult or tortuous anatomy where the use of standard catheters can induce spasm and lead to a failed embolization procedure [8]. Furthermore, different stages of a process may require catheters with different mechanical properties, for example, when accessing a visceral vessel, particularly in the presence of diseased or tortuous arteries, may require a catheter with a high degree of rigidity and flow control. torque. In general, the smaller the profile of the device and delivery system, the greater the accessibility of the device in tortuous and higher order vessels. A lower profile device reduces the diameter of the catheter needed for delivery and decreases the risks of access site infections, bruising, and lumen spasm.

[004] Dependendo da aplicação clínica do dispositivo, as forças de fixação variáveis podem ser necessárias para evitar a migração da prótese, por exemplo, aplicações arteriais e venosas têm taxas de fluxo sanguíneo e forças variáveis . Este, por sua vez, levará a um compromisso em termos de perfil desde fibras maiores, que fixam melhor o dispositivo de cerdas no lúmen, irá requerer um maior cateter para liberação.[004] Depending on the clinical application of the device, varying clamping forces may be required to prevent prosthesis migration, for example, arterial and venous applications have varying blood flow rates and forces. This, in turn, will lead to a compromise in terms of profile since larger fibers, which better secure the bristle device in the lumen, will require a larger catheter for delivery.

[005] A técnica geralmente utilizada para embolizar vasos hoje é inserir um suporte metálico (mola, tampão) no vaso alvo, para causar um trombo que adere ao suporte, baseando-se no trombo para induzir a cessação de sangue e eventualmente oclusão do vaso. Em geral, a tecnologia de embolização disponível não interfere com ou interage com o fluxo de sangue densamente suficiente através da seção transversal do vaso para induzir rápida oclusão permanente vaso.[005] The technique generally used to embolize vessels today is to insert a metallic support (spring, plug) into the target vessel, to cause a thrombus to adhere to the support, relying on the thrombus to induce cessation of blood and eventually occlusion of the vessel . In general, available embolization technology does not interfere with or interact with blood flow densely enough through a vessel cross-section to induce rapid permanent vessel occlusion.

[006] Usando a tecnologia disponível hoje em dia, o médico terá que frequentemente prolongar a duração específica de tempo da tecnologia para induzir a oclusão. Em uma abordagem, o médico insere molas e, em seguida, aguarda 20 minutos para as molas expandirem e causar a oclusão do vaso [1].[006] Using the technology available today, the clinician will often have to extend the specific duration of time for the technology to induce occlusion. In one approach, the physician inserts coils and then waits 20 minutes for the coils to expand and cause vessel occlusion [1].

[007] A restauração do lúmen de um vaso sanguíneo seguindo a oclusão trombótica pela recuperação do canal ou pela formação de novos canais é denominada recanalização. Recanalização pode ocorrer devido à migração da mola, a fragmentação do material de embolização, e formação de um novo lúmen no vaso que contorna a oclusão [9]. As taxas de recanalização variam de acordo com procedimento de recanalização e agente embólico, variando de 10% para a embolização da veia portal a 15% para malformações arteriovenosas pulmonares e 30% para embolização da artéria esplênica [12, 14, 15].[007] Restoration of the lumen of a blood vessel following thrombotic occlusion by channel recovery or the formation of new channels is termed recanalization. Recanalization may occur due to coil migration, fragmentation of the embolization material, and formation of a new lumen in the vessel surrounding the occlusion [9]. Recanalization rates vary according to recanalization procedure and embolic agent, ranging from 10% for portal vein embolization to 15% for pulmonary arteriovenous malformations and 30% for splenic artery embolization [12, 14, 15].

[008] US 5.573.547 descreve um método de fixação de escova para conexão de tecidos e oclusão de vasos sanguíneos.[008] US 5,573,547 describes a brush attachment method for tissue connection and blood vessel occlusion.

FUNDAMENTO DE INVENÇÃOBACKGROUND OF THE INVENTION

[009] De acordo com a invenção é proporcionado um dispositivo de embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas com uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada em que as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o dispositivo compreendendo uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas e que o dispositivo compreende seções flexíveis entre pelo menos alguns dos segmentos de cerdas.[009] According to the invention there is provided an embolization device for promoting the formation of clots in a lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending outwardly from the shaft, the bristles having a release configuration contracted and an implanted configuration in which the bristles extend generally radially outward from the shaft to secure the device in a lumen, the device comprising a plurality of segments each of which comprises a plurality of bristles and the device comprising sections flexible between at least some of the bristle segments.

[010] Em uma modalidade a haste compreende seções flexíveis entre os segmentos das cerdas. As seções flexíveis podem articular.[010] In one embodiment, the shaft comprises flexible sections between the bristle segments. Flexible sections can articulate.

[011] Em um caso, um segmento das cerdas na configuração implantada tem um diâmetro de segmento, um comprimento do segmento e uma densidade de cerdas definida pelo número de cerdas do segmento. A densidade do segmento de cerdas pode ser de 100 a 1000 por centímetro de comprimento de segmento. A densidade do segmento de cerdas pode ser de 100 a 300, 200 a 800, opcionalmente, opcionalmente, 300 a 800, 200 e, opcionalmente, 1000 por centímetro de comprimento do segmento. O diâmetro do segmento pode ser de 3 a 24 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 3 a 6, opcionalmente 6 a 8, opcionalmente, 8 a 10, opcionalmente, 10 a 12, opcionalmente, 12 a 16, opcionalmente, 10 a 18, opcionalmente, 10 a 24 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 4 a 5, 6 opcionalmente, facultativamente 12, 15 opcionalmente, opcionalmente, 16 mm. O diâmetro do segmento pode ser de 4 a 6, 8 opcionalmente, facultativamente 15, 17 opcionalmente, opcionalmente, 22 mm. O comprimento do segmento pode ser menor que 8 mm, opcionalmente de 3 a 7, opcionalmente de 3 a 6, opcionalmente de 3 a 4, opcionalmente de 4 a 5 mm.[011] In one case, a segment of bristles in the implanted configuration has a segment diameter, a segment length, and a bristle density defined by the number of bristles in the segment. The segment density of bristles can be from 100 to 1000 per centimeter of segment length. The bristle thread density can be 100 to 300, optionally 200 to 800, optionally 300 to 800, 200 and optionally 1000 per centimeter of thread length. The segment diameter can be from 3 to 24 mm. The segment diameter can be 3 to 6, optionally 6 to 8, optionally 8 to 10, optionally 10 to 12, optionally 12 to 16, optionally 10 to 18, optionally 10 to 24 mm. The segment diameter can be 4 to 5, optionally 6, optionally 12, optionally 15, optionally 16 mm. The segment diameter can be from 4 to 6, optionally 8, optionally 15, optionally 17, optionally 22 mm. The segment length can be less than 8 mm, optionally from 3 to 7, optionally from 3 to 6, optionally from 3 to 4, optionally from 4 to 5 mm.

[012] Em alguns casos, o diâmetro das cerdas é de 0,001 a 0,005 polegadas (0,0254 a 0,127 mm). As cerdas podem ser de 0,001 a 0,002 (0,0254 a 0,0508 mm), opcionalmente de 0,002 a 0,003 (0,0508 a 0,0762 mm), opcionalmente de 0,002 a 0,004 polegadas (0,0508 a 0,1016 mm). A haste pode compreender um fio com um diâmetro de 0,003 a 0,012 polegadas (0,0762 a 0,3048 mm). O diâmetro do fio pode ser de 0,004 (0,1016 mm), opcionalmente 0,006 a 0,008 (0,1524 a 0,2032 mm), opcionalmente 0,008 a 0,010 (0,2032 a 0,254 mm), 0,008 a 0,012 (0,2032 a 0,3048 mm), opcionalmente polegadas.[012] In some cases, the diameter of the bristles is 0.001 to 0.005 inches (0.0254 to 0.127 mm). The bristles can be from 0.001 to 0.002 (0.0254 to 0.0508 mm), optionally from 0.002 to 0.003 (0.0508 to 0.0762 mm), optionally from 0.002 to 0.004 inches (0.0508 to 0.1016 mm ). The rod may comprise a wire having a diameter of 0.003 to 0.012 inches (0.0762 to 0.3048 mm). The wire diameter can be from 0.004 (0.1016 mm), optionally 0.006 to 0.008 (0.1524 to 0.2032 mm), optionally 0.008 to 0.010 (0.2032 to 0.254 mm), 0.008 to 0.012 (0.2032 to 0.3048 mm), optionally inches.

[013] Em uma modalidade, pelo menos alguns dos segmentos estão espaçados a parte para definir uma abertura entre eles.[013] In one embodiment, at least some of the segments are spaced apart to define an opening between them.

[014] O comprimento da abertura entre segmentos adjacentes pode ser de 1 mm a 10 mm, opcionalmente de 2 mm a 6 mm, opcionalmente de 3 mm a 4 mm.[014] The length of the opening between adjacent segments can be from 1 mm to 10 mm, optionally from 2 mm to 6 mm, optionally from 3 mm to 4 mm.

[015] Em uma modalidade o dispositivo de embolização compreende um primeiro grupo de cerdas e um segundo grupo de cerdas, o segundo grupo de cerdas se estendendo radialmente para fora a partir da haste na configuração implantada para uma extensão radial que é, pelo menos, 1 mm, opcionalmente, pelo menos, 2 mm, opcionalmente, pelo menos, 3 mm, opcionalmente, pelo menos, 4 mm, opcionalmente, pelo menos, 5 mm mais do que a extensão radial do primeiro grupo de cerdas.[015] In one embodiment, the embolization device comprises a first group of bristles and a second group of bristles, the second group of bristles extending radially outward from the shaft in the implanted configuration to a radial extent that is at least 1 mm, optionally at least 2 mm, optionally at least 3 mm, optionally at least 4 mm, optionally at least 5 mm more than the radial extent of the first group of bristles.

[016] O segundo grupo de cerdas pode ser fornecido em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo.[016] The second group of bristles can be provided at a proximal end of the device and/or at a distal end of the device.

[017] Em algumas modalidades, pelo menos algumas das cerdas são de um material com memória de forma, tal como Nitinol.[017] In some embodiments, at least some of the bristles are of a shape memory material, such as Nitinol.

[018] Em uma modalidade, o dispositivo inclui um limitador de fluxo tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada expandida. Um limitador de fluxo pode estar localizado em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo. O limitador de fluxo pode compreender uma membrana. Pelo menos algumas das cerdas impelem o limitador de fluxo na configuração implantada e/ou na configuração de liberação. Em alguns casos, o limitador de fluxo é pelo menos parcialmente auto expansível em movimento entre a configuração de liberação e a configuração implantada. A membrana pode ser impermeável. Alternativamente, a membrana compreende aberturas, tais como fendas que se estendem radialmente. Em alguns casos, o limitador de fluxo compreende uma pluralidade de seções. As seções do limitador de fluxo podem ser espaçadas a parte ao longo de um eixo longitudinal do dispositivo. Em alguns casos, as seções do limitador de fluxo são de diferentes diâmetros. As seções do limitador de fluxo podem ser sobrepostas. Pelo menos uma porção do limitador de fluxo pode estar localizada entre as cerdas em ambos os lados do limitador. Em alguns casos, o limitador de fluxo na configuração implantada se estende a partir da haste para uma extensão radial que é menor do que a das cerdas. O limitador de fluxo pode ter a geometria peúga de vento e pode ter uma abertura virada distalmente. O limitador de fluxo pode ter a geometria de balão. Em alguns casos, meio de vedação é disposto ao longo da borda periférica (s) do limitador de fluxo.[018] In one embodiment, the device includes a flow restrictor having a contracted release configuration and an expanded implanted configuration. A flow restrictor may be located at a proximal end of the device and/or at a distal end of the device. The flow restrictor may comprise a membrane. At least some of the bristles push the flow limiter in the deployed configuration and/or the release configuration. In some cases, the flow restrictor is at least partially self-expanding in motion between the release configuration and the deployed configuration. The membrane can be waterproof. Alternatively, the membrane comprises openings, such as radially extending slits. In some cases, the flow restrictor comprises a plurality of sections. The flow restrictor sections may be spaced apart along a longitudinal axis of the device. In some cases, flow restrictor sections are of different diameters. Flow restrictor sections can be overlapped. At least a portion of the flow restrictor may be located between bristles on either side of the restrictor. In some cases, the flow restrictor in the implanted configuration extends from the shaft to a radial extent that is less than that of the bristles. The flow restrictor may have windsock geometry and may have a distally facing opening. The flow restrictor can have balloon geometry. In some cases, sealing means is disposed along the peripheral edge(s) of the flow restrictor.

[019] Em uma modalidade, pelo menos alguns dos segmentos têm alças e alças adjacentes são interconectadas para proporcionar articulação entre os segmentos adjacentes. Em um caso, um material de sutura ou de monofilamento que é menos rígido do que a haste é utilizada para ligar segmentos da escova proporcionando maior flexibilidade e articulação. Uma conexão da mola pode ser proporcionada entre segmentos individuais da escova. O dispositivo pode ter meios para limitar o comprimento máximo do dispositivo. Em alguns casos, o dispositivo compreende um anel para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. Em uma modalidade, o dispositivo compreende uma conexão do fio ou mola, de uma rigidez mais baixa do que a haste de escova de cerdas para acomodar flexão do dispositivo. Em um caso extremidades em alça da haste da escova de cerdas estão conectados por um elemento conector. Em um caso, um elemento de fio/mola é tecido entre uma haste do fio torcido do segmento da escova de cerdas, o elemento de fio/mola sendo mais flexível do que a haste e que emerge a partir da extremidade de um segmento da escova de cerdas para conectar a um segmento adjacente da escova de cerdas e em que uma abertura entre os segmentos adjacentes da escova de cerda permite que o elemento de fio/mola acomode deformações. Em uma modalidade uma conexão do tipo rosca é proporcionada entre alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas. O dispositivo pode compreende um tubo elástico montado em dois segmentos adjacentes da escova de cerdas para facilitar a articulação entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas. Segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por uma trança. Em um caso, os segmentos adjacentes de escova de cerdas estão conectados por um tubo com fenda, as fendas sendo abertas sob uma carga de flexão para acomodar articulação entre os segmentos.[019] In one embodiment, at least some of the segments have loops, and adjacent loops are interconnected to provide articulation between adjacent segments. In one case, a suture or monofilament material that is less rigid than the rod is used to connect segments of the brush providing greater flexibility and articulation. A spring connection can be provided between individual brush segments. The device may have means to limit the maximum length of the device. In some cases, the device comprises a ring for connecting a bristle brush with loop ends. In one embodiment, the device comprises a wire connection or spring, of a lower stiffness than the bristle brush shaft to accommodate bending of the device. In one case the loop ends of the bristle brush shaft are connected by a connector element. In one case, a wire/spring element is woven between a strand of the twisted wire of the bristle brush segment, the wire/spring element being more flexible than the stem and emerging from the end of a brush segment. of bristles for connecting to an adjacent segment of the bristle brush and wherein an opening between adjacent segments of the bristle brush allows the wire/spring element to accommodate deformations. In one embodiment a thread-type connection is provided between adjacent loops of bristle brush segments. The device may comprise an elastic tube mounted on two adjacent segments of the bristle brush to facilitate articulation between adjacent segments of the bristle brush. Adjacent segments of the bristle brush can be connected by a braid. In one case, adjacent bristle brush segments are connected by a slotted tube, the slots being opened under a bending load to accommodate articulation between the segments.

[020] Em uma modalidade existem pelo menos dois grupos de cerdas diferentes. Em um caso, as cerdas de um grupo têm uma espessura que é diferente da espessura das cerdas de outro grupo. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é de um material diferente do material de outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é mais flexível do que outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é intercalado com outro grupo de cerdas. Alternativamente ou adicionalmente, um grupo de cerdas é adaptado para a fixação do dispositivo de cerdas em um lúmen corporal. Um grupo de fixação de cerdas pode ser proporcionado na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do dispositivo. Em alguns casos, um grupo de cerdas é adaptado para a oclusão de um lúmen. O grupo de oclusão de cerdas pode estar localizado entre as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas. Parte do grupo de oclusão das cerdas pode ser intercalada com o grupo de fixação das cerdas, de modo que o número de cerdas ocluindo aumenta a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo. Em uma modalidade parte dos grupos de fixação das cerdas são intercalados com o grupo de oclusão de cerdas, de modo que o número de cerdas de fixação diminui a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo. Em um caso um grupo de cerdas se estende radialmente para fora para um diâmetro e outro grupo de cerdas se estendem radialmente para fora para outro diâmetro que é diferente do diâmetro do primeiro grupo de cerdas. Um grupo de cerdas pode ser alinhado de forma diferente do outro grupo de cerdas.[020] In one embodiment there are at least two groups of different bristles. In one case, the bristles in one group have a thickness that is different from the bristles in another group. Alternatively or additionally, one group of bristles is of a different material than the material of another group of bristles. Alternatively or additionally, one group of bristles is more flexible than another group of bristles. Alternatively or additionally, a group of bristles is interspersed with another group of bristles. Alternatively or additionally, a group of bristles is adapted for securing the bristle device in a body lumen. A bristle attachment group may be provided at the proximal end and/or the distal end of the device. In some cases, a group of bristles is adapted to occlude a lumen. The bristle occlusion group may be located between the proximal and distal ends of the bristle device. Part of the bristle occluding group can be interspersed with the bristle attachment group, so that the number of bristles occluding increases from the distal end to the proximal end of the device. In one embodiment, part of the fixation groups of bristles are interspersed with the occluding group of bristles, so that the number of fixation bristles decreases from the distal end to the proximal end of the device. In one case one group of bristles extends radially outwards to one diameter and another group of bristles extends radially outwards to another diameter which is different from the diameter of the first group of bristles. One group of bristles may be aligned differently than the other group of bristles.

[021] Em uma modalidade, pelo menos algumas das cerdas são adaptadas para a liberação de um agente terapêutico. As cerdas de liberação de agente são pelo menos parcialmente revestidas com um agente terapêutico. Alternativamente ou adicionalmente, pelo menos algumas das cerdas contêm um agente terapêutico. Em um caso, as cerdas compreendem estrias e/ou furos para que contenha um agente terapêutico.[021] In one embodiment, at least some of the bristles are adapted for delivering a therapeutic agent. The agent releasing bristles are at least partially coated with a therapeutic agent. Alternatively or additionally, at least some of the bristles contain a therapeutic agent. In one case, the bristles comprise ridges and/or holes for containing a therapeutic agent.

[022] Em um aspecto, a invenção proporciona um dispositivo de cerdas de embolização para promover a formação do coágulo em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o dispositivo compreendendo uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas, e que pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar a flexão das cerdas. Esse aspecto pode ter algumas ou todas as características acima e posteriormente referidas nesse relatório.[022] In one aspect, the invention provides an embolization bristle device for promoting clot formation in a body lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending generally radially outward from the shaft, the bristles having a contracted release configuration and an implanted configuration in which the bristles extend generally radially outward from the shaft to secure the device in a lumen, the device comprising a plurality of segments, each of which comprises a plurality of bristles, and which at least some of the segments are spaced apart to define spaces therebetween to accommodate bending of the bristles. This aspect may have some or all of the characteristics above and referred to later in this report.

[023] A invenção também fornece um sistema de carga para um dispositivo de cerdas de embolização que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, as cerdas, na implantação, sendo orientadas para uma direção longitudinal. O sistema de carga pode ser para implantação em uma veia, em que, sob implantação, as extremidades das cerdas são dirigidas em direção para o coração para prevenir a migração. Alternativamente, o sistema de carga pode ser para implantação em uma artéria em que, na implantação, as extremidades das cerdas são dirigidas para fora do coração para evitar a migração. O sistema de carga pode compreender um tubo de carga tendo uma extremidade distal que pode ser conectado a um cateter-guia. O sistema de carga pode compreender um fio de carga que pode ser liberado acoplável a extremidade distal do dispositivo de cerdas. O sistema de carga pode compreender um fio de liberação que pode se ligar a extremidade proximal do dispositivo de cerdas para empurrar o dispositivo de cerda através do tubo de carga e para dentro de um cateter guia para liberação a um local alvo do vaso. Uma extremidade distal do dispositivo de cerdas pode ser conectada ao fio de carga. Uma extremidade proximal do dispositivo de cerdas pode ser conectada ao fio de liberação. Em um caso, a extremidade distal do dispositivo de cerdas e a extremidade do fio de carga tem uma configuração de alça e gancho para a interconexão. Em um caso, a extremidade proximal do dispositivo de cerdas possui uma extremidade roscada. Em alguns casos, tanto as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas são roscadas.[023] The invention also provides a loading system for a bristle embolization device comprising a shaft and a plurality of bristles extending outwardly from the shaft, the bristles having a contracted release configuration and an implanted configuration in the wherein the bristles extend generally radially outward from the shaft to secure the device in a lumen, the bristles, on implantation, being oriented in a longitudinal direction. The loading system may be for implantation into a vein, wherein, upon implantation, the ends of the bristles are directed toward the heart to prevent migration. Alternatively, the loading system may be for implantation in an artery where, on implantation, the ends of the bristles are directed away from the heart to prevent migration. The loading system may comprise a loading tube having a distal end that can be connected to a guiding catheter. The loading system may comprise a releasable loading wire attachable to the distal end of the bristle device. The loading system may comprise a delivery wire that can attach to the proximal end of the bristle device to push the bristle device through the loading tube and into a guide catheter for delivery to a target vessel location. A distal end of the bristle device can be connected to the load wire. A proximal end of the bristle device can be connected to the release wire. In one case, the distal end of the bristle device and the end of the load wire have a loop and hook configuration for interconnection. In one case, the proximal end of the bristle device has a threaded end. In some cases, both the proximal and distal ends of the bristle device are threaded.

[024] Também é fornecido é um sistema de carga para o dispositivo de cerdas de embolização que compreende um dispositivo de cerdas para liberação em um lúmen corporal; um tubo de carga; e um elemento de carga para carregar o dispositivo de cerdas em um tubo de carga. Em um caso, o elemento de carga é montável separadamente ao dispositivo de cerdas. O elemento de carga pode compreender um fio de carga. O sistema de carga para o dispositivo de cerdas de embolização pode compreender um cateter de administração para receber o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga. O elemento de carga pode ser adaptado para carregar o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga em um cateter de administração. O elemento de carga pode ser adaptado para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração. O sistema de carga do dispositivo de cerdas de embolização pode compreender um cone ou de um funil para auxiliar a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou do cateter de administração. O cone ou funil pode compreender uma extensão do tubo de carga.[024] Also provided is a loading system for the bristle embolization device comprising a bristle device for release into a body lumen; a loading tube; and a loading member for loading the bristle device into a loading tube. In one case, the load element is separately mountable to the bristle device. The load element may comprise a load wire. The loading system for the embolization bristle device may comprise a delivery catheter for receiving the bristle device from the loading tube. The loading member can be adapted to load the bristle device from the loading tube into a delivery catheter. The loading member can be adapted for deploying the bristle device from the delivery catheter. The embolization bristle device loading system may comprise a cone or a funnel to assist in loading the bristle device into the loading tube and/or delivery catheter. The cone or funnel may comprise an extension of the loading tube.

[025] Em uma modalidade o tubo de carga compreende meios para reorientação pelo menos de parte das cerdas do dispositivo de cerdas conforme o dispositivo de cerdas está passando através do tubo de carga. Em um caso, a reorientação significa compreender pelo menos um furo na parede do tubo de carga através da qual as cerdas podem estender-se radialmente para fora temporariamente para transição a partir de uma primeira configuração na qual as cerdas estão alinhadas em um primeiro ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga e uma segunda configuração em que as cerdas estão alinhadas em um segundo ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga. Na segunda configuração, as cerdas podem se estender geralmente em uma direção oposta à orientação das cerdas na primeira configuração. Em um caso, a reorientação significa compreender pelo menos uma fenda na parede do tubo de carga.[025] In one embodiment, the loading tube comprises means for reorienting at least part of the bristles of the bristle device as the bristle device is passing through the loading tube. In one case, the reorientation means comprising at least one hole in the wall of the load tube through which the bristles can extend radially outward temporarily to transition from a first configuration in which the bristles are aligned at a first angle in proportion to the longitudinal axis of the charging tube and a second configuration in which the bristles are aligned at a second angle in proportion to the longitudinal axis of the charging tube. In the second configuration, the bristles may extend generally in a direction opposite to the orientation of the bristles in the first configuration. In one case, the reorientation means comprising at least one slit in the wall of the charge tube.

[026] É também proporcionado um método para carga de um dispositivo de cerdas de embolização em um cateter de administração que compreende as etapas de proporcionar um dispositivo de cerdas, um tubo de carga e um elemento de carga; usando o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga; e usando o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas em um cateter de administração.[026] There is also provided a method for loading a bristle embolization device onto an administration catheter comprising the steps of providing a bristle device, a loading tube and a loading member; using the load element, providing the bristle device inside the load tube; and using the loading element, delivering the bristle device into a delivery catheter.

[027] O método pode compreender a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração com o elemento de carga. O elemento de carga é montável separadamente ao dispositivo de cerdas e o método compreende a montagem do elemento de carga para o dispositivo de cerdas para a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou para a carga do dispositivo de cerdas dentro do cateter de administração e/ou a implantação do dispositivo de cerdas no cateter de administração, e/ou para recuperar um dispositivo de cerdas implantado. Em um caso, após a liberação do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou dentro do cateter de administração e/ou após a implantação do dispositivo de cerdas, o elemento de carga é separado do elemento de carga. O elemento de carga pode ser reconectado ao dispositivo de cerdas para recuperação do dispositivo de cerdas.[027] The method may comprise deploying the bristle device from the delivery catheter with the loading element. The load element is mountable separately to the bristle device and the method comprises mounting the load element to the bristle device for loading the bristle device into the loading tube and/or for loading the bristle device into the bristle device. delivery catheter and/or implanting the bristle device into the delivery catheter, and/or for retrieving an implanted bristle device. In one case, after releasing the bristle device into the loading tube and/or into the delivery catheter and/or after implanting the bristle device, the load element is separated from the load element. The load element can be reattached to the bristle device for retrieval of the bristle device.

[028] Em outro aspecto, a invenção proporciona um dispositivo de embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e um conjunto de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste para fixar o dispositivo em um lúmen, o feixe de cerdas na configuração implantada com um diâmetro, um comprimento e uma densidade de cerdas definida pelo número de cerdas no feixe e que a densidade das cerdas é de 100 a 1000 por centímetro de comprimento do segmento, o diâmetro do feixe é de 3 a 24 mm, e que o comprimento longitudinal do feixe é menor do que 8 mm. O dispositivo pode compreender um limitador de fluxo em uma extremidade proximal do dispositivo e/ou em uma extremidade distal do dispositivo. Em um caso, o limitador de fluxo compreende uma membrana que tem uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada expandida. Esse aspecto pode ter algumas ou todas as características acima e posteriormente referidas nesse relatório.[028] In another aspect, the invention provides an embolization device for promoting clot formation in a lumen comprising a shaft and a set of flexible bristles extending outwardly from the shaft, the bristles having a release configuration contracted and an implanted configuration in which the bristles extend generally radially outward from the shaft to secure the device in a lumen, the bristle bundle in the implanted configuration having a diameter, length, and bristle density defined by the number of bristles in the bundle and that the density of bristles is 100 to 1000 per centimeter of segment length, the diameter of the bundle is 3 to 24 mm, and that the longitudinal length of the bundle is less than 8 mm. The device may comprise a flow restrictor at a proximal end of the device and/or at a distal end of the device. In one case, the flow restrictor comprises a membrane having a contracted delivery configuration and an expanded deployed configuration. This aspect may have some or all of the characteristics above and referred to later in this report.

[029] De acordo com a invenção, é proporcionado um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste que se estende longitudinalmente e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, em que existem pelo menos dois grupos ou tipos de cerdas diferentes.[029] According to the invention, there is provided a bristle device for releasing into a body lumen comprising a longitudinally extending rod and a plurality of bristles extending generally radially outward from the rod, wherein there are at least two different groups or types of bristles.

[030] Em uma modalidade cerdas de um grupo tem uma espessura que é diferente da espessura das cerdas de outro grupo.[030] In one embodiment bristles from one group have a thickness that is different from the thickness of bristles from another group.

[031] Em um caso, um grupo de cerdas é de um material diferente do material de outro grupo de cerdas.[031] In one case, one group of bristles is of a different material than the material of another group of bristles.

[032] Um grupo de cerdas pode ser mais flexível do que outro grupo de cerdas.[032] A group of bristles can be more flexible than another group of bristles.

[033] Em uma modalidade um grupo de cerdas é intercalado com outro grupo de cerdas.[033] In one embodiment, a group of bristles is interspersed with another group of bristles.

[034] Em um caso, um grupo de cerdas é adaptado para a fixação do dispositivo de cerdas em um lúmen corporal. Um grupo de fixação de cerdas pode ser proporcionado na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do dispositivo.[034] In one case, a group of bristles is adapted for attachment of the bristle device to a body lumen. A bristle attachment group may be provided at the proximal end and/or the distal end of the device.

[035] Em uma modalidade um grupo de cerdas está adaptado para a oclusão de um lúmen. O grupo de oclusão de cerdas pode estar localizado entre as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas.[035] In one embodiment, a group of bristles is adapted to occlude a lumen. The bristle occlusion group may be located between the proximal and distal ends of the bristle device.

[036] Em um caso, pelo menos parte do grupo de oclusão de cerdas é intercalada com o grupo de fixação de cerdas, de modo que o número de cerdas ocluindo aumenta a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo.[036] In one case, at least part of the bristle occlusion group is interspersed with the bristle attachment group, so that the number of occluding bristles increases from the distal end to the proximal end of the device.

[037] Em uma modalidade parte dos grupos de fixação de cerdas são intercaladas com o grupo de oclusão de cerdas, de modo que o número de cerdas de fixação diminui a partir da extremidade distal para a extremidade proximal do dispositivo.[037] In one embodiment, part of the bristle fixation groups are interspersed with the bristle occlusion group, so that the number of fixation bristles decreases from the distal end to the proximal end of the device.

[038] Em um caso, um grupo de cerdas se estende radialmente para fora para um diâmetro e outro grupo de cerdas se estendem radialmente para fora para outro diâmetro que é diferente do diâmetro do primeiro de grupo de cerdas.[038] In one case, one group of bristles extends radially outwards to one diameter and another group of bristles extends radially outwards to another diameter that is different from the diameter of the first group of bristles.

[039] De acordo com outro aspecto da invenção, um grupo de cerdas está alinhado de forma diferente do outro grupo de cerdas.[039] According to another aspect of the invention, one group of bristles is aligned differently from the other group of bristles.

[040] Pelo menos algumas das cerdas podem ser adaptadas para a liberação de um agente terapêutico. As cerdas de liberação de agente podem ser pelo menos parcialmente revestidas com um agente terapêutico. Alternativamente ou adicionalmente, pelo menos algumas das cerdas contêm um agente terapêutico. Em um caso, as cerdas compreendem estrias e/ou furos para que contenham um agente terapêutico.[040] At least some of the bristles can be adapted to release a therapeutic agent. The agent releasing bristles may be at least partially coated with a therapeutic agent. Alternatively or additionally, at least some of the bristles contain a therapeutic agent. In one case, the bristles comprise ridges and/or holes for containing a therapeutic agent.

[041] Em outro aspecto, a invenção fornece um sistema de carga compreendendo o dispositivo de cerdas: um dispositivo de cerdas para liberação em um lúmen corporal; um tubo de carga; e um elemento de carga para carregar o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga.[041] In another aspect, the invention provides a loading system comprising the bristle device: a bristle device for release into a body lumen; a loading tube; and a loading member for loading the bristle device into the loading tube.

[042] Em uma modalidade o elemento de carga é montável separadamente ao dispositivo de cerdas.[042] In one embodiment, the load element is mountable separately from the bristle device.

[043] Em um caso, o elemento de carga compreende um fio de carga.[043] In one case, the load element comprises a load wire.

[044] O sistema pode compreender um cateter de administração para receber o dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga. O elemento de carga pode ser adaptado para carga do dispositivo de cerdas a partir do tubo de carga dentro do cateter de administração. O elemento de carga pode também ser adaptado para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração.[044] The system may comprise a delivery catheter for receiving the bristle device from the loading tube. The loading member may be adapted to load the bristle device from the loading tube within the delivery catheter. The loading member may also be adapted for deploying the bristle device from the delivery catheter.

[045] Em uma modalidade, o sistema compreende um cone ou um funil para auxiliar a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou do cateter de entrega.[045] In one embodiment, the system comprises a cone or a funnel to assist in loading the bristle device into the loading tube and/or the delivery catheter.

[046] Em um caso, o cone ou funil compreende uma extensão do tubo de carga.[046] In one case, the cone or funnel comprises an extension of the loading tube.

[047] Em uma modalidade o tubo de carga compreende meios para reorientação pelo menos parte das cerdas de dispositivo de cerdas conforme o dispositivo de cerdas está passando através do tubo de carga.[047] In one embodiment, the charging tube comprises means for reorienting at least part of the bristle device bristles as the bristle device is passing through the charging tube.

[048] Os meios de reorientação podem incluir pelo menos um furo na parede do tubo de carga através da qual as cerdas podem se estender temporariamente radialmente para fora para uma transição a partir de uma primeira configuração na qual as cerdas estão alinhadas em um primeiro ângulo em proporção ao eixo longitudinal do tubo de carga e uma segunda configuração em que as cerdas estão alinhadas em um segundo ângulo com o eixo longitudinal do tubo de carga. Em um caso, na segunda configuração as cerdas se estendem geralmente em uma direção oposta à orientação das cerdas na primeira configuração.[048] The reorientation means can include at least one hole in the wall of the load tube through which the bristles can temporarily extend radially outward for a transition from a first configuration in which the bristles are aligned at a first angle in proportion to the longitudinal axis of the loading tube and a second configuration in which the bristles are aligned at a second angle with the longitudinal axis of the loading tube. In one case, in the second configuration the bristles generally extend in a direction opposite to the orientation of the bristles in the first configuration.

[049] Os meios de reorientação podem compreender pelo menos uma fenda na parede do tubo de carga.[049] The reorientation means may comprise at least one slit in the wall of the charging tube.

[050] Em um aspecto adicional a invenção proporciona um método para a carga de um dispositivo de cerdas em um cateter de administração compreendendo as etapas de: proporcionar um dispositivo de cerdas, um tubo de carga e um elemento de carga; usar o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga; e usar o elemento de carga, fornecendo o dispositivo de cerdas em um cateter de administração.[050] In a further aspect the invention provides a method for loading a bristle device into an administration catheter comprising the steps of: providing a bristle device, a loading tube and a loading member; use the load element by providing the bristle device inside the load tube; and using the loading element, delivering the bristle device into a delivery catheter.

[051] O método pode compreender a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração com o elemento de carga.[051] The method may comprise deploying the bristle device from the delivery catheter with the loading element.

[052] Em um caso, o elemento de carga é montável separada mente no dispositivo de cerdas e o método compreende a montagem do elemento de carga no dispositivo de cerdas para a carga do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou para a carga do dispositivo de cerdas dentro do cateter de administração e/ou para a implantação do dispositivo de cerdas a partir do cateter de administração, e/ou para a recuperação de um dispositivo de cerdas implantado.[052] In one case, the load element is mountable separately on the bristle device and the method comprises mounting the load element on the bristle device for loading the bristle device into the load tube and/or for the loading the bristle device into the delivery catheter and/or for deploying the bristle device from the delivery catheter, and/or for retrieving an implanted bristle device.

[053] Em um caso, após a liberação do dispositivo de cerdas dentro do tubo de carga e/ou dentro do cateter de administração e/ou após a implantação do dispositivo de cerdas, o elemento de carga é separado do elemento de carga.[053] In one case, after releasing the bristle device into the loading tube and/or into the delivery catheter and/or after implanting the bristle device, the load element is separated from the load element.

[054] Em uma modalidade o elemento de carga é reconectado ao dispositivo de cerdas para a recuperação do dispositivo de cerdas.[054] In one embodiment, the load element is reconnected to the bristle device for recovery of the bristle device.

[055] A invenção também proporciona um dispositivo de cerdas que confirma a um lúmen do vaso. O dispositivo de cerdas nesta modalidade tem um diâmetro maior do que o do vaso alvo, mas as cerdas não fornecem força suficiente para perfurar o recipiente.[055] The invention also provides a bristle device that confirms a vessel lumen. The bristle device in this embodiment has a larger diameter than the target vessel, but the bristles do not provide enough force to pierce the container.

[056] A invenção proporciona ainda um dispositivo de cerdas que, quando implantado, impõe uma maior resistência ao fluxo na direção axial em proporção à direção radial (lateral).[056] The invention also provides a bristle device that, when implanted, imposes greater resistance to flow in the axial direction in proportion to the radial (lateral) direction.

[057] Em outro aspecto, a invenção proporciona o uso de um dispositivo de cerdas para causar oclusão vascular para o tratamento de hemorroidas.[057] In another aspect, the invention provides the use of a bristle device to cause vascular occlusion for the treatment of hemorrhoids.

[058] A invenção também proporciona um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, em que o dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, e que pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas.[058] The invention also provides a bristle device for delivery into a body lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending generally radially outward from the shaft, wherein the device comprises a plurality of segments, each of which comprises a plurality of bristles extending generally radially outward from the shaft, and which at least some of the segments are spaced apart so as to define spaces therebetween to accommodate bending of the bristles.

[059] Essa flexão das cerdas permite que o dispositivo seja deformado em uma condição desmontada, de modo que o diâmetro na sua condição desmontada é menor do que seria o caso se tais espaços não estivessem presentes entre os segmentos.[059] This bending of the bristles allows the device to be deformed in a disassembled condition, so that the diameter in its disassembled condition is smaller than would be the case if such spaces were not present between the segments.

[060] A invenção proporciona ainda um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste, em que o dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos de cerda, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, e que o dispositivo compreende seções flexíveis entre pelo menos alguns dos segmentos de cerdas.[060] The invention further provides a bristle device for release into a body lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending generally radially outward from the shaft, wherein the device comprises a plurality of segments of bristle, each of which comprises a plurality of bristles extending generally radially outward from the shaft, and that the device comprises flexible sections between at least some of the bristle segments.

[061] Em um caso, a haste compreende seções flexíveis entre os segmentos de cerdas.[061] In one case, the shaft comprises flexible sections between the bristle segments.

[062] Em algumas modalidades as seções flexíveis articular. As seções flexíveis podem articular para permitir que o dispositivo passe através de um cateter no lugar em uma anatomia tortuosa, para permitir que o dispositivo seja implantado em um vaso curvo e/ou para permitir que o dispositivo a ser implantado através de uma bifurcação. As seções flexíveis também permitem que o dispositivo de flexão acomode durante uma carga fisiológica e impedindo assim a fratura.[062] In some modalities the flexible sections articulate. The flexible sections can pivot to allow the device to pass through a catheter in place in a tortuous anatomy, to allow the device to be implanted in a curved vessel, and/or to allow the device to be implanted across a bifurcation. The flexible sections also allow the flexion device to accommodate during a physiological load and thus prevent fracture.

[063] Em um caso, pelo menos alguns dos segmentos têm alças e alças adjacentes que são interconectadas para proporcionar articulação entre os segmentos adjacentes.[063] In one case, at least some of the segments have loops and adjacent loops that are interconnected to provide articulation between adjacent segments.

[064] A haste pode ser construída a partir de fios torcidos em conjunto e uma região de maior flexibilidade é fornecida pela descontinuação de um dos fios, reduzindo deste modo a rigidez entre segmentos adjacentes das cerdas.[064] The shaft can be constructed from strands twisted together and a region of greater flexibility is provided by discontinuing one of the strands, thereby reducing the stiffness between adjacent segments of the bristles.

[065] Em uma modalidade um material de sutura ou de monofilamento que é menos rígido do que a haste é utilizada para conectar segmentos da escova, proporcionando uma maior flexibilidade e articulação. A sutura pode ser conectada aos segmentos de cerdas utilizando um hipotubo. O hipotubo pode ser ligado à haste e sutura por engate.[065] In one embodiment, a suture or monofilament material that is less rigid than the rod is used to connect segments of the brush, providing greater flexibility and articulation. The suture can be connected to the bristle segments using a hypotube. The hypotube can be attached to the rod and sutured by hooking.

[066] Em outra modalidade uma conexão da molda é fornecida entre os segmentos individuais da escova. Essa mola pode ser configurada de tal modo que na configuração não carregada não pode comprimir.[066] In another embodiment a mold connection is provided between the individual brush segments. This spring can be configured in such a way that in the unloaded configuration it cannot compress.

[067] Em outro caso, a mola está configurada para comprimir ou alongar para facilitar o ajuste do comprimento do dispositivo durante a implantação.[067] In another case, the spring is configured to compress or elongate to facilitate adjusting the length of the device during implantation.

[068] Em uma modalidade o dispositivo tem um limitador de limitar o comprimento máximo do dispositivo.[068] In one embodiment the device has a limiter limiting the maximum length of the device.

[069] Em um caso, a extensão máxima de uma conexão do tipo mola é limitada pela inclusão de um fio de tensão, o qual está conectado a cada segmento da escova de cerdas.[069] In one case, the maximum length of a spring-type connection is limited by the inclusion of a tension wire, which is connected to each segment of the bristle brush.

[070] Em outra modalidade a mola pode ser configurada de tal modo que o comprimento total do dispositivo pode ser reduzido, mas não aumentado.[070] In another embodiment, the spring can be configured in such a way that the total length of the device can be reduced, but not increased.

[071] Em um caso, o dispositivo compreende um anel para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. O anel pode ser relativamente rígido para proporcionar uma junta do tipo dobradiça. O anel pode ser relativamente flexível, de maneira que o anel flexiona durante a flexão do dispositivo.[071] In one case, the device comprises a ring for connecting a bristle brush with handle ends. The ring can be relatively rigid to provide a hinge-type joint. The ring can be relatively flexible, such that the ring flexes during bending of the device.

[072] Em uma modalidade uma conexão do fio ou mola, de uma rigidez menor do que a haste da escova de cerdas, é usada para acomodar flexão do dispositivo.[072] In one embodiment, a wire connection or spring, of a lower stiffness than the bristle brush shaft, is used to accommodate bending of the device.

[073] Em um caso as extremidades em alça da haste da escova de cerdas estão conectadas por um elemento conector.[073] In one case, the handle ends of the bristle brush rod are connected by a connector element.

[074] Em uma modalidade um elemento de fio/mola é tecido entre uma haste de fio torcido do segmento da escova de cerdas, o elemento do fio/mola sendo mais flexível do que a haste e que emerge da extremidade de um segmento da escova de cerdas para conectar a um segmento adjacente da escova de cerdas e que uma abertura entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas permite o elemento de fio/mola para acomodar deformações.[074] In one embodiment, a wire/spring element is woven between a twisted wire rod of the bristle brush segment, the wire/spring element being more flexible than the rod and emerging from the end of a brush segment of bristles to connect to an adjacent segment of the bristle brush and that an opening between adjacent segments of the bristle brush allows the wire/spring element to accommodate deformations.

[075] Em um caso uma conexão do tipo rosca é fornecida entre as alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas.[075] In one case a thread-type connection is provided between the adjacent loops of the bristle brush segments.

[076] Em uma modalidade um tubo elástico está montado em dois segmentos adjacentes da escova de cerdas para facilitar a articulação entre os segmentos adjacentes da escova de cerdas.[076] In one embodiment, an elastic tube is mounted on two adjacent segments of the bristle brush to facilitate articulation between adjacent segments of the bristle brush.

[077] Em um caso, o tubo elástico tem um diâmetro interno que é menor do que o diâmetro externo da haste de escova de cerdas.[077] In one case, the elastic tube has an inner diameter that is smaller than the outer diameter of the bristle brush shaft.

[078] Em outro caso, o tubo elástico é de um material contrátil pelo calor que, quando sujeito ao calor, reduz o seu diâmetro para aderir à haste dos segmentos adjacentes da escova.[078] In another case, the elastic tube is a heat-shrinkable material that, when subjected to heat, reduces its diameter to adhere to the stem of adjacent segments of the brush.

[079] Os segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por uma trança.[079] Adjacent segments of the bristle brush can be connected by a braid.

[080] Os segmentos adjacentes da escova de cerdas podem ser conectados por um tubo com fenda, as fendas sendo abertas sob uma carga de flexão para acomodar articulação entre os segmentos.[080] Adjacent segments of the bristle brush may be connected by a slotted tube, the slots being opened under a bending load to accommodate articulation between the segments.

[081] Em uma modalidade pelo menos alguns dos segmentos estão afastados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas.[081] In one embodiment, at least some of the segments are spaced apart so as to define spaces between them to accommodate bending of the bristles.

[082] Em outro aspecto, a invenção fornece um sistema de carga por um dispositivo de cerdas que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste, as cerdas sob implantação sendo orientada pelo menos em parte em uma direção longitudinal.[082] In another aspect, the invention provides a loading system by a bristle device comprising a shaft and a plurality of bristles extending generally radially outward from the shaft, the bristles under implantation being oriented at least in part in a longitudinal direction.

[083] Para implantação em uma veia, sob implantação, as extremidades das cerdas são direcionadas para o coração para prevenir a migração.[083] For implantation into a vein, under implantation, the ends of the bristles are directed toward the heart to prevent migration.

[084] Para implantação em uma artéria, sob implantação, as extremidades das cerdas são direcionadas para fora do coração para evitar a migração.[084] For implantation in an artery, under implantation, the ends of the bristles are directed away from the heart to prevent migration.

[085] Em uma modalidade, o sistema de carga compreende um tubo de carga tendo uma extremidade distal que pode ser conectado a um cateter-guia.[085] In one embodiment, the loading system comprises a loading tube having a distal end that can be connected to a guiding catheter.

[086] O sistema de carga pode compreender um fio de carga que é acoplável de forma liberável à extremidade distal do dispositivo de cerdas.[086] The loading system may comprise a loading wire that is releasably attachable to the distal end of the bristle device.

[087] O sistema de carga pode compreender um fio de liberação que pode conectar a extremidade proximal do dispositivo de cerdas para empurrar o dispositivo de cerdas através do tubo de carga e para dentro de um cateter guia para liberação a um local do vaso alvo.[087] The loading system may comprise a delivery wire that may connect the proximal end of the bristle device to push the bristle device through the loading tube and into a guide catheter for delivery to a target vessel location.

[088] Em um caso, uma extremidade distal do dispositivo de cerdas pode ser conectável ao fio de carga.[088] In one case, a distal end of the bristle device may be connectable to the load wire.

[089] Alternativamente ou adicionalmente, uma extremidade proximal do dispositivo de cerdas é conectável ao fio de liberação.[089] Alternatively or additionally, a proximal end of the bristle device is connectable to the release wire.

[090] Em um caso, a extremidade distal do dispositivo de cerdas e a extremidade do fio de carga tem uma configuração de alça e gancho para a interconexão.[090] In one case, the distal end of the bristle device and the end of the load wire have a loop and hook configuration for interconnection.

[091] Em uma modalidade a extremidade proximal do dispositivo de cerdas pode ter uma extremidade roscada.[091] In one embodiment, the proximal end of the bristle device may have a threaded end.

[092] Em outra modalidade, tanto as extremidades proximal e distal do dispositivo de cerdas são roscadas.[092] In another embodiment, both the proximal and distal ends of the bristle device are threaded.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOSBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[093] A invenção será mais claramente compreendida a partir da seguinte descrição de uma modalidade da mesma, dada por meio de exemplo apenas, com referência aos desenhos anexos, nos quais:[093] The invention will be more clearly understood from the following description of an embodiment thereof, given by way of example only, with reference to the attached drawings, in which:

[094] Figura 1 é uma ilustração de um dispositivo de cerdas de acordo com a invenção com dois tipos de cerdas que têm diferentes diâmetros;[094] Figure 1 is an illustration of a bristle device according to the invention with two types of bristles having different diameters;

[095] Figura 2 ilustra o dispositivo da Figura 1 carregado em um tubo;[095] Figure 2 illustrates the device of Figure 1 loaded in a tube;

[096] Figuras 3 e 4 ilustram as cerdas de diferentes diâmetros;[096] Figures 3 and 4 illustrate the bristles of different diameters;

[097] Figuras 5 a 8 ilustram dispositivos de cerdas com cerdas de diferentes diâmetros;[097] Figures 5 to 8 illustrate bristle devices with bristles of different diameters;

[098] Figura 9 ilustra um dispositivo de cerdas com dois tipos de cerdas (tracejadas, contínuas, intercaladas e uniformemente distribuídas);[098] Figure 9 illustrates a bristle device with two types of bristles (dashed, continuous, interspersed and evenly distributed);

[099] Figura 10 ilustra a força de fixação uniforme aplicada pelo dispositivo da Figura 9;[099] Figure 10 illustrates the uniform clamping force applied by the device in Figure 9;

[0100] Figura 11 ilustra um dispositivo de cerdas no qual dois tipos diferentes de cerdas são utilizados;[0100] Figure 11 illustrates a bristle device in which two different types of bristles are used;

[0101] Figura 12 ilustra a variação da força de fixação aplicada pelo dispositivo da Figura 11;[0101] Figure 12 illustrates the variation of the clamping force applied by the device in Figure 11;

[0102] Figura 13 ilustra outro dispositivo de cerdas com uma variação gradual da densidade de cerdas;[0102] Figure 13 illustrates another bristle device with a gradual variation in bristle density;

[0103] Figura 14 é um diagrama que ilustra a variação da força aplicada pelo dispositivo da Figura 13;[0103] Figure 14 is a diagram illustrating the variation of the force applied by the device of Figure 13;

[0104] Figuras 15 e 16 são ilustrações de outro dispositivo de cerdas da invenção em configurações sem restrições e dobrada;[0104] Figures 15 and 16 are illustrations of another bristle device of the invention in unrestrained and folded configurations;

[0105] Figuras 17a a 17c ilustram o efeito do tempo na condição dobrada na geometria sem restrições de um dispositivo de cerdas, quando implantado;[0105] Figures 17a to 17c illustrate the effect of time in the folded condition on the unrestricted geometry of a bristle device, when implanted;

[0106] Figuras 18 a 24 ilustram um sistema de carga do dispositivo de cerdas de acordo com a invenção em várias configurações de uso;[0106] Figures 18 to 24 illustrate a bristle device charging system according to the invention in various usage configurations;

[0107] Figuras 25 e 26 ilustram um tubo de carga afunilado;[0107] Figures 25 and 26 illustrate a tapered loading tube;

[0108] Figuras 27 e 28 ilustram diferentes orientações de cerdas no que diz respeito a fluir;[0108] Figures 27 and 28 illustrate different orientations of bristles with respect to flowing;

[0109] Figuras 29 e 30 mostram um tubo de carga com uma característica de reorientação de acordo com a invenção;[0109] Figures 29 and 30 show a loading tube with a reorientation feature according to the invention;

[0110] Figuras 31 a 33 ilustram o tubo de carga das Figuras 29, 30, quando em uso;[0110] Figures 31 to 33 illustrate the loading tube of Figures 29, 30, when in use;

[0111] Figura 34 mostra um dispositivo de cerdas com cerdas que apontam em direções opostas;[0111] Figure 34 shows a bristle device with bristles pointing in opposite directions;

[0112] Figura 35 ilustra perfuração do vaso por parte de um dispositivo de cerdas;[0112] Figure 35 illustrates vessel perforation by a bristle device;

[0113] Figura 36 ilustra um dispositivo de cerdas com fibras flexíveis para a conformidade do vaso;[0113] Figure 36 illustrates a bristle device with flexible fibers for vessel compliance;

[0114] Figuras 37 a 39 ilustram dispositivos de cerdas com geometrias alternativas para se conformar com as formas particulares do vaso;[0114] Figures 37 to 39 illustrate bristle devices with alternative geometries to conform to particular vessel shapes;

[0115] Figura 40 ilustra a deformação de um vaso por um dispositivo de cerdas;[0115] Figure 40 illustrates the deformation of a vessel by a bristle device;

[0116] Figura 41 ilustra um dispositivo de cerdas com o comprimento e diâmetro atribuídos;[0116] Figure 41 illustrates a bristle device with the assigned length and diameter;

[0117] Figura 42 mostra o efeito negativo de uma baixa proporção do comprimento para o diâmetro;[0117] Figure 42 shows the negative effect of a low ratio of length to diameter;

[0118] Figura 43 ilustra um dispositivo de cerdas com uma alta proporção do comprimento para diâmetro;[0118] Figure 43 illustrates a bristle device with a high ratio of length to diameter;

[0119] Figura 44 ilustra um dispositivo de cerdas com fibras de fixação distais;[0119] Figure 44 illustrates a bristle device with distal fixation fibers;

[0120] Figura 45 mostra o uso de cerdas mais longas nas extremidades que atuam como estabilizantes;[0120] Figure 45 shows the use of longer bristles at the ends that act as stabilizers;

[0121] Figura 46 ilustra um dispositivo de cerdas com estabilizantes em ambas as extremidades;[0121] Figure 46 illustrates a bristle device with stabilizers at both ends;

[0122] Figuras 47 a 49 ilustram um sistema de liberação tendo um mecanismo de desencaixe da fenda;[0122] Figures 47 to 49 illustrate a release system having a slot disengagement mechanism;

[0123] Figuras 50 a 52 ilustram um dispositivo de cerdas com outras características de desencaixe;[0123] Figures 50 to 52 illustrate a bristle device with other disengagement characteristics;

[0124] Figuras 53, 54 e Figuras 55, 56 ilustram dispositivos de cerdas com características adicionais do desencaixe;[0124] Figures 53, 54 and Figures 55, 56 illustrate bristle devices with additional disengagement features;

[0125] Figuras 57 e 58 ilustram um dispositivo de cerdas com comprimentos não uniformes das cerdas;[0125] Figures 57 and 58 illustrate a bristle device with non-uniform bristle lengths;

[0126] Figuras 59 e 60 ilustram outro dispositivo de cerdas com um núcleo curvo e um diâmetro menor do que o do lúmen alvo;[0126] Figures 59 and 60 illustrate another bristle device with a curved core and a smaller diameter than the target lumen;

[0127] Figuras 61 e 62 mostram um dispositivo de cerdas com um núcleo curvado e um diâmetro maior do que o do lúmen alvo;[0127] Figures 61 and 62 show a bristle device with a curved core and a diameter greater than that of the target lumen;

[0128] Figuras 63 e 64 mostram um dispositivo de cerdas com um núcleo curvado e comprimento variado de cerdas;[0128] Figures 63 and 64 show a bristle device with a curved core and varied length of bristles;

[0129] Figuras 65 e 66 mostram um dispositivo de cerdas com cerdas que apontam para o interior a partir de um fio de retenção;[0129] Figures 65 and 66 show a bristle device with bristles pointing inwards from a retaining wire;

[0130] Figura 67 ilustra o efeito do diâmetro do núcleo na flexibilidade;[0130] Figure 67 illustrates the effect of core diameter on flexibility;

[0131] Figura 68 mostra um dispositivo de cerdas com seções flexíveis e aplicação aos vasos bifurcados;[0131] Figure 68 shows a bristle device with flexible sections and application to bifurcated vessels;

[0132] Figura 69 ilustra o controle de fluido utilizando um dispositivo de cerdas;[0132] Figure 69 illustrates fluid control using a bristle device;

[0133] Figuras 70 a 72 ilustram os usos de dispositivos de cerdas;[0133] Figures 70 to 72 illustrate the uses of bristle devices;

[0134] Figura 73 são padrões típicos de contato causados por molas;[0134] Figure 73 are typical contact patterns caused by springs;

[0135] Figuras 74 e 75 ilustram o efeito de sobredimensionamento na área da superfície dividida por um dispositivo de cerdas;[0135] Figures 74 and 75 illustrate the effect of oversizing the surface area divided by a bristle device;

[0136] Figura 76 ilustra o impacto da densidade de cerdas em dano ao vaso;[0136] Figure 76 illustrates the impact of bristle density on vessel damage;

[0137] Figura 77 ilustra uma técnica de desnudação usando um dispositivo de cerdas;[0137] Figure 77 illustrates a stripping technique using a bristle device;

[0138] Figuras 78 a 81 ilustram dispositivos de cerdas para uso no tratamento de um defeito septal;[0138] Figures 78 to 81 illustrate bristle devices for use in treating a septal defect;

[0139] Figuras 82 a 85 ilustram as etapas na implantação dos dispositivos das Figuras 78 a 81;[0139] Figures 82 to 85 illustrate the steps in deploying the devices in Figures 78 to 81;

[0140] Figuras 86 e 87 ilustram um dispositivo de cerdas com componentes de modificação de comprimento;[0140] Figures 86 and 87 illustrate a bristle device with length modification components;

[0141] Figura 88 ilustra a implantação do dispositivo das Figuras 86, 87;[0141] Figure 88 illustrates the implantation of the device of Figures 86, 87;

[0142] Figura 89 mostra um dispositivo de cerdas com um núcleo menos enrolado;[0142] Figure 89 shows a bristle device with a less coiled core;

[0143] Figura 90 mostra técnicas de empurrar um cateter de administração para diminuir as seções ajustadas entre segmentos das cerdas;[0143] Figure 90 shows techniques of pushing an administration catheter to decrease the sections fitted between segments of the bristles;

[0144] Figura 91 ilustra dispositivos de cerdas com um percurso do fluxo;[0144] Figure 91 illustrates bristle devices with a flow path;

[0145] Figura 92 ilustra o percurso do fluxo em um dispositivo de cerdas torcido;[0145] Figure 92 illustrates the flow path in a twisted bristle device;

[0146] Figura 93 ilustra seções de cerdas que se sobrepõem para inibir o fluxo;[0146] Figure 93 illustrates bristle sections that overlap to inhibit flow;

[0147] Figura 94 mostra outro dispositivo de cerdas com fibras que aumentam em volume;[0147] Figure 94 shows another device of bristles with fibers that increase in volume;

[0148] Figura 95 ilustra um dispositivo de cerdas com microfibras para trombogenicidade melhorada;[0148] Figure 95 illustrates a bristle device with microfibers for improved thrombogenicity;

[0149] Figura 96 mostra um êmbolo separando de um dispositivo de cerdas;[0149] Figure 96 shows a plunger separating from a bristle device;

[0150] Figura 97 ilustra um dispositivo de cerdas implantado para tratar um aneurisma cerebral;[0150] Figure 97 illustrates a bristle device implanted to treat a cerebral aneurysm;

[0151] Figuras 98 a 100 ilustram dispositivos de cerdas com aberturas para limitar fragmentos do coágulo;[0151] Figures 98 to 100 illustrate bristle devices with openings to limit clot fragments;

[0152] Figuras 101 a 104 mostram várias pontas das cerdas para evitar a perfuração de vasos sob ou após a implantação;[0152] Figures 101 to 104 show several tips of the bristles to avoid perforating vessels under or after implantation;

[0153] Figura 105 ilustra a montagem de um dispositivo de cerdas a um fio de liberação;[0153] Figure 105 illustrates the assembly of a bristle device to a release wire;

[0154] Figura 106 ilustra um dispositivo de cerdas implantado em um lúmen;[0154] Figure 106 illustrates a bristle device implanted in a lumen;

[0155] Figuras 107 a 109 mostram vários sistemas de recuperação para recuperar um dispositivo de cerdas;[0155] Figures 107 to 109 show various recovery systems for recovering a bristle device;

[0156] Figura 110 a 112 ilustram vários dispositivos de cerdas degradáveis;[0156] Figure 110 to 112 illustrate various degradable bristle devices;

[0157] Figura 113 ilustra a fabricação de um dispositivo de cerdas de fio torcido;[0157] Figure 113 illustrates the manufacture of a device of twisted wire bristles;

[0158] Figura 114 mostra um dispositivo de fio torcido com fios do núcleo em espiral variados;[0158] Figure 114 shows a twisted wire device with varied spiral core wires;

[0159] Figura 115 ilustra a fabricação de um dispositivo de cerdas a partir de um número de segmentos;[0159] Figure 115 illustrates the fabrication of a bristle device from a number of segments;

[0160] Figuras 116 e 117 mostram outro método de fabricação;[0160] Figures 116 and 117 show another manufacturing method;

[0161] Figuras 118 a 125 ilustram dispositivos de cerdas com diferentes características de liberação de fármaco;[0161] Figures 118 to 125 illustrate bristle devices with different drug release characteristics;

[0162] Figuras 125 e 126 ilustram o uso de um dispositivo de cerdas da invenção para o tratamento de hemorroidas;[0162] Figures 125 and 126 illustrate the use of a bristle device of the invention for the treatment of hemorrhoids;

[0163] Figura 127 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de embolização da invenção;[0163] Figure 127 is a perspective view of another embolization device of the invention;

[0164] Figuras 128 e 129 são vistas de detalhes do dispositivo da Figura 127;[0164] Figures 128 and 129 are views of details of the device in Figure 127;

[0165] Figura 130 é uma vista em perspectiva de outro dispositivo de embolização da invenção;[0165] Figure 130 is a perspective view of another embolization device of the invention;

[0166] Figuras 131 são vistas em perspectiva de outro dispositivo de embolização em uma configuração reta (a) e uma configuração flexionada (b);[0166] Figures 131 are perspective views of another embolization device in a straight configuration (a) and a flexed configuration (b);

[0167] Figuras 132 (a) 142 (b) são vistas em perspectiva de outros dispositivos da embolização da invenção em configurações semelhantes às Figuras 131 (a) e 131 (b);[0167] Figures 132(a) 142(b) are perspective views of other embolization devices of the invention in configurations similar to Figures 131(a) and 131(b);

[0168] Figura 143 é um diagrama que ilustra a orientação ideal de cerdas para prevenir a migração em vasos venosos;[0168] Figure 143 is a diagram illustrating optimal bristle orientation to prevent migration into venous vessels;

[0169] Figura 144 é um diagrama que ilustra a orientação ideal de cerdas para prevenir a migração nas artérias;[0169] Figure 144 is a diagram illustrating optimal bristle orientation to prevent migration in arteries;

[0170] Figura 145 ilustra a conexão de um fio de carga a uma extremidade distal de um dispositivo de embolização da invenção;[0170] Figure 145 illustrates the connection of a load wire to a distal end of an embolization device of the invention;

[0171] Figura 146 é uma vista ampliada da conexão na extremidade distal do dispositivo;[0171] Figure 146 is an enlarged view of the connection at the distal end of the device;

[0172] Figura 147 ilustra a conexão de um fio de liberação a uma extremidade proximal do dispositivo de embolização;[0172] Figure 147 illustrates the connection of a release wire to a proximal end of the embolization device;

[0173] Figura 148 é uma vista explodida aumentada da conexão na extremidade proximal do dispositivo;[0173] Figure 148 is an enlarged exploded view of the connection at the proximal end of the device;

[0174] Figuras 149 a 153 ilustram a carga, a liberação e a implantação em uma artéria;[0174] Figures 149 to 153 illustrate loading, release, and implantation in an artery;

[0175] Figuras 154 a 158 ilustram a carga, a liberação e a implantação em uma veia;[0175] Figures 154 to 158 illustrate loading, release and implantation in a vein;

[0176] Figuras 159 a 166 ilustram várias configurações de segmentos de fixação e segmentos de oclusão;[0176] Figures 159 to 166 illustrate various configurations of fixation segments and occlusion segments;

[0177] Figuras 167 e 168 ilustram afilamento do comprimento da fibra;[0177] Figures 167 and 168 illustrate tapering of the length of the fiber;

[0178] Figura 169 ilustra fibras que estão em forma de conjunto;[0178] Figure 169 illustrates fibers that are in cluster form;

[0179] Figuras 170 a 177 ilustram vários dispositivos para embolização em diferentes locais de uso;[0179] Figures 170 to 177 illustrate various devices for embolization in different places of use;

[0180] Figura 178 ilustra a liberação de um número de segmentos a partir de um cateter;[0180] Figure 178 illustrates the release of a number of segments from a catheter;

[0181] Figuras 179 a 181 ilustram compensação do núcleo da haste;[0181] Figures 179 to 181 illustrate rod core compensation;

[0182] Figuras 182 e 183 ilustram o uso do dispositivo para prevenir o refluxo de partículas liberadas durante embolização da partícula;[0182] Figures 182 and 183 illustrate the use of the device to prevent the backflow of particles released during embolization of the particle;

[0183] Figuras 184 a 186 ilustram as etapas em um método para uso do dispositivo;[0183] Figures 184 to 186 illustrate the steps in a method for using the device;

[0184] Figuras 187 a 190 ilustram um método de unir em segmentos juntos;[0184] Figures 187 to 190 illustrate a method of joining segments together;

[0185] Figuras 191 a 200 ilustram vários dispositivos de embolização que incorporam um limitador de fluxo;[0185] Figures 191 to 200 illustrate various embolization devices that incorporate a flow restrictor;

[0186] Figura 201 ilustra esquematicamente electrospinning para posicionar as microfibras;[0186] Figure 201 schematically illustrates electrospinning to position the microfibers;

[0187] Figuras 202 e 203 ilustram o efeito do uso de fibras de pequeno diâmetro e de grande diâmetro;[0187] Figures 202 and 203 illustrate the effect of using small diameter and large diameter fibers;

[0188] Figura 204 é uma ilustração de um dispositivo de embolização da invenção; e[0188] Figure 204 is an illustration of an embolization device of the invention; and

[0189] Figuras 205 a 208 são diagramas que ilustram as etapas em um procedimento de embolização utilizando um dispositivo da invenção.[0189] Figures 205 to 208 are diagrams illustrating the steps in an embolization procedure using a device of the invention.

DESCRIÇÃO DETALHADADETAILED DESCRIPTION

[0190] Com referência aos desenhos e inicialmente às Figuras 1 a 8 dos mesmos é ilustrado um dispositivo de cerdas para a liberação em um lúmen corporal. O dispositivo de cerdas compreende uma haste que se estende longitudinalmente 1 e uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste. Na invenção existem pelo menos dois grupos ou tipos diferentes de cerdas.[0190] With reference to the drawings and initially to Figures 1 to 8 thereof, a bristle device for release into a body lumen is illustrated. The bristle device comprises a longitudinally extending shaft 1 and a plurality of bristles extending generally radially outwards from the shaft. In the invention there are at least two different groups or types of bristles.

[0191] Em um caso, uma prótese com dois ou mais diâmetros de fibras de cerdas é fornecida para assegurar um baixo perfil para o dispositivo quando carregada no cateter 5, e com uma força de fixação suficiente para evitar a migração. Cerdas de fibras de diâmetro menor 2 destinam-se principalmente a promover e melhorar a trombogenicidade, enquanto cerdas de fibras de maior diâmetro 3 destinam-se principalmente a fixar o dispositivo em um lúmen para evitar a migração.[0191] In one case, a prosthesis with two or more diameters of bristle fibers is provided to ensure a low profile for the device when loaded into catheter 5, and with sufficient clamping force to prevent migration. Smaller diameter fiber bristles 2 are primarily intended to promote and enhance thrombogenicity, while larger diameter fiber bristles 3 are primarily intended to secure the device in a lumen to prevent migration.

[0192] Oclusão do lúmen ocorre devido a trombogenicidade do dispositivo, que é uma função da sua área de superfície e a sua capacidade de causar estase. Para um dado volume de material de fibra, fibras muitas pequenas 2 podem ser mais eficientemente adaptadas em um cateter que algumas fibras maiores 3.[0192] Lumen occlusion occurs due to the thrombogenicity of the device, which is a function of its surface area and its ability to cause stasis. For a given volume of fiber material, very small fibers 2 can be more efficiently fitted into a catheter than a few larger fibers 3.

[0193] Similarmente, pequenas fibras 2 são mais trombogênicas por unidade de volume do que as fibras maiores 3; como para um dado volume de material de fibra, haverá uma maior quantidade de área de superfície para múltiplas fibras de pequeno diâmetro do que algumas fibras de diâmetro maior.[0193] Similarly, small fibers 2 are more thrombogenic per unit volume than larger fibers 3; as for a given volume of fiber material, there will be a greater amount of surface area for multiple small diameter fibers than for a few larger diameter fibers.

[0194] Figuras 5 e 6 ilustram um dispositivo de cerdas 6 com fibras de baixo diâmetro 2. Isso permite que o dispositivo a ser contraído para um diâmetro menor, 01. Figuras 7 e 8 ilustram uma prótese 7 com fibras de diâmetro maior 3, o que irá melhorar as propriedades de prevenção de migração da prótese. O diâmetro contraído, 01, dessa prótese é maior do que 011.[0194] Figures 5 and 6 illustrate a bristle device 6 with small diameter fibers 2. This allows the device to be contracted to a smaller diameter, 01. Figures 7 and 8 illustrate a prosthesis 7 with larger diameter fibers 3, which will improve the migration prevention properties of the prosthesis. The contracted diameter, 01, of this prosthesis is greater than 011.

[0195] O dispositivo de cerdas das Figuras 1 e 2 tem uma combinação de ambas as fibras de diâmetro maior e menor, 2, 3. Isso permite que um compromisso de perfil para um diâmetro, 03, onde 011 < 013 < 012. Essa abordagem proporciona boas propriedades de prevenção de migração (a partir de fibras de maior diâmetro 3) combinadas com boa trombogenicidade e baixo perfil (a partir de fibras de menor diâmetro 2).[0195] The bristle device of Figures 1 and 2 has a combination of both major and minor diameter fibers, 2, 3. This allows a profile compromise to a diameter, 03, where 011 < 013 < 012. approach provides good migration prevention properties (from larger diameter fibers 3) combined with good thrombogenicity and low profile (from smaller diameter fibers 2).

[0196] Os diferentes tipos de cerdas podem ser do mesmo ou de diferentes materiais. Mais do que um material de cerdas, também poderia ser utilizado em vez de, ou em combinação com mais do que um diâmetro de cerdas.[0196] The different types of bristles can be of the same or different materials. More than one bristle material could also be used instead of, or in combination with, more than one bristle diameter.

[0197] Figura 9 ilustra outro dispositivo de cerdas 8, de acordo com a invenção que, nesse caso, tem dois tipos diferentes de cerdas geralmente intercaladas e igualmente distribuídas ao longo do comprimento do dispositivo. Os diferentes tipos de cerdas podem ser distinguidos por suas dimensões ou material, contribuindo cada um separadamente em termos de força de fixação e oclusão. Devido à distribuição uniforme, a força de fixação é uniformemente distribuída ao longo do comprimento das cerdas do dispositivo como ilustrado na Figura 10.[0197] Figure 9 illustrates another bristle device 8, according to the invention which, in this case, has two different types of bristles generally interspersed and equally distributed along the length of the device. The different types of bristles can be distinguished by their dimensions or material, each contributing separately in terms of grip strength and occlusion. Due to the uniform distribution, the clamping force is evenly distributed along the length of the device's bristles as illustrated in Figure 10.

[0198] Podem ser fornecidos vários arranjos alternativos de diferentes tipos ou grupos de cerdas.[0198] Several alternative arrangements of different types or groups of bristles can be provided.

[0199] Por exemplo, Figuras 11 e 12 ilustram um dispositivo de cerdas 9, de comprimento L, em que são utilizados dois tipos diferentes de cerdas: um para a seção do meio 10 e um para as extremidades 11, 12. Nesse caso, as cerdas nas extremidades do dispositivo possuem um diâmetro maior. Estas cerdas se destinam a fixar a prótese dentro do lúmen. A seção do meio contém uma densidade maior de cerdas com um diâmetro menor, e se destina a causar mais interferência com o fluxo de sangue juntamente com maior superfície de contato com o sangue e, consequentemente, a oclusão do lúmen.[0199] For example, Figures 11 and 12 illustrate a bristle device 9, of length L, in which two different types of bristles are used: one for the middle section 10 and one for the ends 11, 12. In this case, the bristles at the ends of the device have a larger diameter. These bristles are intended to fix the prosthesis within the lumen. The middle section contains a higher density of bristles with a smaller diameter, and is intended to cause more interference with blood flow along with greater blood contact surface and hence lumen occlusion.

[0200] Figura 13 ilustra um dispositivo de cerdas 15, que tem dois tipos diferentes de cerdas. Nesse caso, as cerdas com melhores propriedades para a fixação do dispositivo no lúmen são mais densamente localizadas no lado esquerdo do dispositivo de cerdas e afunilam para o lado direito do dispositivo, onde a densidade das cerdas do segundo tipo de cerdas é maior. Isso seria vantajoso em um cenário de fluxo alto requerendo número extremamente grande de cerdas de pequeno diâmetro para causar oclusão. Por ter as cerdas de fixação apenas na extremidade, a outra extremidade pode conter o número extremamente alto de cerdas de diâmetro menor necessárias para causar oclusão, sem comprometer perfil. Devido à distribuição, a força de fixação é distribuída ao longo do comprimento das cerdas do dispositivo como ilustrado na Figura 14.[0200] Figure 13 illustrates a bristle device 15, which has two different types of bristles. In this case, the bristles with better properties for fixing the device in the lumen are more densely located on the left side of the bristle device and taper to the right side of the device, where the density of the bristles of the second type of bristles is greater. This would be advantageous in a high flow scenario requiring extremely large numbers of small diameter bristles to cause occlusion. By having the fixation bristles only at one end, the other end can contain the extremely high number of smaller diameter bristles needed to cause occlusion without compromising the profile. Due to the distribution, the clamping force is distributed along the length of the bristles of the device as illustrated in Figure 14.

[0201] Um dispositivo de cerdas 16 quando fabricado tem uma geometria não constrangida como ilustrado na Figura 15, que é a forma desejada. A fim de ser liberado através de um cateter o dispositivo de cerdas deve passar algum tempo em uma condição contraída em um cateter 17 como ilustrado na Figura 16.[0201] A bristle device 16 when manufactured has an unconstrained geometry as illustrated in Figure 15, which is the desired shape. In order to be delivered through a catheter the bristle device must spend some time in a contracted condition in a catheter 17 as illustrated in Figure 16.

[0202] Armazenamento de um dispositivo em uma condição contraída pode levar ao ajuste da forma de um dispositivo de cerdas, particularmente se as cerdas são construídas a partir de um polímero. Especificamente, uma vez que o dispositivo de cerdas é implantado a partir do cateter ele pode não retornar completamente à sua forma original. Ajuste da forma refere-se a qualquer alteração de forma, que é causada devido ao armazenamento de um cateter, por um período estendido. Em geral, quanto maior for o período de armazenagem maior o grau de ajuste da forma é suscetível de ser. Isso é mostrado esquematicamente nas Figuras 17 a 17 c.[0202] Storage of a device in a contracted condition can lead to adjustment of the shape of a bristle device, particularly if the bristles are constructed from a polymer. Specifically, once the bristle device is implanted from the catheter it may not fully return to its original shape. Fitting refers to any change in shape that is caused by storing a catheter for an extended period. In general, the longer the period of storage the greater the degree of shape adjustment is likely to be. This is shown schematically in Figures 17 to 17c.

[0203] Para contrariar esse problema, na invenção é um sistema de carga fornecido. O sistema de carga compreende um tubo de carga 20. A finalidade do tubo de carga 20 é permitir que o médico contraia um dispositivo de cerdas 25 para liberação através de um cateter de administração 26 imediatamente antes da implantação (temporária ou permanente) em um lúmen. Dessa forma, o dispositivo de cerdas 25 não irá gastar uma quantidade substancial de tempo na sua condição contraída, minimizando o potencial para o ajuste da forma. O sistema de carga também compreende um elemento de carga, tal como um fio 21 para a carga do dispositivo de cerdas 25 no tubo de carga 20.[0203] To counter this problem, in the invention a charging system is provided. The loading system comprises a loading tube 20. The purpose of the loading tube 20 is to allow the clinician to contract a bristle device 25 for delivery through a delivery catheter 26 just prior to implantation (temporary or permanent) into a lumen. . In this way, the bristle device 25 will not spend a substantial amount of time in its contracted condition, minimizing the potential for shape-shifting. The charging system also comprises a charging element such as a wire 21 for charging the bristle device 25 on the charging tube 20.

[0204] O dispositivo de cerdas pode ser liberado através de qualquer cateter de administração adequado 26. As etapas para o uso do sistema de carga são como se segue: i. contatar o dispositivo de cerdas 25 com o fio de liberação de 21 (Figura 18); ii. rosquear o fio de liberação 21 na prótese 25 (Figura 19); iii. usar o fio de liberação 21, puxar o dispositivo de cerdas 25 para dentro do tubo de carga 20 (Figura 20); iv. conectar o tubo de carga 20 a um cateter de administração 26 (Figura 21); v. empurrar o dispositivo de cerdas 25 para dentro do cateter de administração 26 usando o fio de liberação 21 (Figura 22); vi. Uma vez que a ponta do dispositivo de cerdas 25 está na ponta do cateter 26 (localizado na ponta distal do vaso destinado ao implante), prendendo o fio de liberação 21, ainda assim, retrair o cateter de administração 26 para implantar o dispositivo de cerdas 25 (Figura 23); vii. Uma vez satisfeito com o posicionamento do dispositivo 25, desroscar o fio de liberação 21 a partir do dispositivo de cerdas 25 para separar (Figura 24).[0204] The bristle device can be delivered through any suitable delivery catheter 26. The steps for using the loading system are as follows: i. contacting the bristle device 25 with the release wire 21 (Figure 18); ii. thread the release thread 21 into the prosthesis 25 (Figure 19); iii. using release wire 21, pull bristle device 25 into loading tube 20 (Figure 20); iv. connecting the loading tube 20 to a delivery catheter 26 (Figure 21); v. pushing bristle device 25 into delivery catheter 26 using release wire 21 (Figure 22); saw. Once the tip of the bristle device 25 is on the tip of the catheter 26 (located at the distal end of the vessel intended for implantation), gripping the release wire 21, still retract the delivery catheter 26 to deploy the bristle device 25 (Figure 23); vii. Once satisfied with the placement of device 25, unthread release wire 21 from bristle device 25 to separate (Figure 24).

[0205] azendo referência às Figuras 25 e 26, em outra modalidade, um tubo de carga 36 de geometria afunilada irá permitir que o usuário dobre para baixo o dispositivo de cerdas 25 para o estado contraído conforme ele é empurrado através do fio de liberação para dentro do cateter de administração para a liberação de um vaso.[0205] Referring to Figures 25 and 26, in another embodiment, a tapered geometry loading tube 36 will allow the user to bend down the bristle device 25 to the contracted state as it is pushed through the release wire to into the delivery catheter to deliver a vessel.

[0206] Referindo-se agora à Figura 27, é ilustrado um dispositivo de cerdas 37 com um diâmetro maior do que o lúmen, implantado de modo que as cerdas apontam ao longo da direção do fluxo no interior do lúmen. Figura 28 mostra um esquema em que a prótese 38 é implantada com as cerdas que apontam na direção oposta do fluxo.[0206] Referring now to Figure 27, there is illustrated a bristle device 37 with a diameter greater than the lumen, deployed so that the bristles point along the direction of flow within the lumen. Figure 28 shows a schematic where the prosthesis 38 is implanted with the bristles pointing in the opposite direction of flow.

[0207] A força do fluxo contra a prótese pode fazer com que migre. Se a direção do fluxo (força) é oposta à direção na qual as cerdas apontam ao longo do lúmen, a força necessária para mover o dispositivo irá ser menor do que o caso em que a direção do fluxo (força) é a mesma que a direção ao longo da qual as cerdas apontam no lúmen. Isso é devido à interação das pontas das cerdas com a parede do vaso e o atrito resultante - as pontas das cerdas ajudam a fixar a prótese no lúmen se qualquer movimento do dispositivo começa a ocorrer.[0207] The force of the flow against the prosthesis can cause it to migrate. If the flow direction (force) is opposite to the direction in which the bristles point along the lumen, the force required to move the device will be less than the case where the flow direction (force) is the same as the direction along which the bristles point into the lumen. This is due to the interaction of the bristle tips with the vessel wall and the resulting friction - the bristle tips help secure the prosthesis in the lumen if any movement of the device begins to occur.

[0208] Como a direção de ação do fluxo pode não ser sempre previsível, pode ser preferível assegurar que, quando implantado, o dispositivo de cerdas tenha algumas cerdas orientadas em uma direção, e outras cerdas orientadas na direção oposto. Um médico pode desejar usar diferentes abordagens para implantar o dispositivo, que pode ou não levar a uma direção das cerdas desejável relativamente à direção do fluxo.[0208] As the direction of action of the flow may not always be predictable, it may be preferable to ensure that, when implanted, the bristle device has some bristles oriented in one direction, and other bristles oriented in the opposite direction. A practitioner may wish to use different approaches to implanting the device, which may or may not lead to a desirable bristle direction relative to the direction of flow.

[0209] Quando um dispositivo de cerdas é puxado para um tubo de carga 20 a ser empurrado para dentro de um cateter de administração 26, suas cerdas estão alinhadas dentro do tubo de carga de tal modo que quando elas apontam distalmente no cateter. Isto significa que todas as cerdas irão apontar em uma direção quando a prótese é implantada. Como explicado acima, isso significa que o dispositivo irá ter menor força de migração em uma direção do que em outra.[0209] When a bristle device is pulled onto a loading tube 20 to be pushed into a delivery catheter 26, its bristles are aligned within the loading tube such that when they point distally in the catheter. This means that all the bristles will point in one direction when the prosthesis is implanted. As explained above, this means that the device will have less migration force in one direction than the other.

[0210] Em uma modalidade da invenção, um tubo de carga, que está configurado para reorientar pelo menos algumas das cerdas, enquanto o dispositivo de cerdas está sendo empurrado para dentro do cateter de administração.[0210] In one embodiment of the invention, a loading tube, which is configured to reorient at least some of the bristles, while the bristle device is being pushed into the delivery catheter.

[0211] Fazendo referência às Figuras 29 a 34 em um caso um tubo de carga 40 contém fendas de reorientação 41 que permitem que as cerdas se soltem para fora quando o dispositivo de cerdas 25 está sendo empurrado para dentro do cateter de administração 26. Subsequentemente, conforme estas cerdas encontram a extremidade da fenda 41, enquanto o dispositivo está sendo empurrado para dentro do cateter de administração 26, elas são forçadas a entrar a contrair e realinhar, apontando na direção oposta à direção que elas tinham originalmente apontadas.[0211] Referring to Figures 29 to 34 in one case a loading tube 40 contains reorientation slots 41 which allow the bristles to pop out when the bristle device 25 is being pushed into the delivery catheter 26. Subsequently As these bristles meet the end of slot 41 while the device is being pushed into delivery catheter 26, they are forced to contract and realign, pointing in the opposite direction to the direction they were originally pointed.

[0212] O tubo de carga pode ser adaptado para incluir um modo de abrir ou fechar o furo dependendo dos desejos do médico para alterar ou não alterar a orientação das cerdas.[0212] The loading tube can be adapted to include a way to open or close the hole depending on the doctor's wishes to change or not change the orientation of the bristles.

[0213] Idealmente um dispositivo de embolização deve interagir com toda a área da superfície do lúmen alvo. Isso tem várias vantagens: • Auxiliar a desnudação do endotélio da parede do lúmen, o que é conhecido para auxiliar na embolização do lúmen; • Ocluir o lúmen ao longo de todo o seu comprimento e a área transversal, impedindo assim a recanalização através de uma ramificação lateral ou colateral no lúmen alvo; • Levar a uma oclusão permanente reduzindo assim o risco de falha cirúrgica e a exigência de um procedimento repetido; • Maior interação com a parede do vaso ajuda a bloquear a posição do implante, assim, reduzindo o risco de migração do implante.[0213] Ideally an embolization device should interact with the entire surface area of the target lumen. This has several advantages: • Aiding in the denudation of the endothelium from the lumen wall, which is known to aid in lumen embolization; • Occlude the lumen along its entire length and cross-sectional area, thereby preventing recanalization through a lateral or collateral branch into the target lumen; • Lead to a permanent occlusion thus reducing the risk of surgical failure and the requirement for a repeat procedure; • Greater interaction with the vessel wall helps lock the implant into position, thereby reducing the risk of implant migration.

[0214] A remoção ou danificação do endotélio tem um papel fundamental a desempenhar na cascata de coagulação dentro de um lúmen. Quando o endotélio é removido, o colágeno normalmente isolado, subjacente é exposto a plaquetas circulantes, que se ligam diretamente ao colágeno, que é liberado do endotélio e de plaquetas; levando à formação de um trombo. Se o dispositivo não fornece conformidade e cobertura adequadas ao lúmen então pode ocorrer recanalização. Essa cobertura deve ser maximizada, não só em termos de seção transversal do vaso, mas também a área da parede do vaso. Na oclusão da veia espermática, um líquido (por exemplo, esclerosante, que tem maior conformidade com os lúmens e capacidades de cobertura do que molas) resulta em taxas de recanalização menores e maior sucesso técnico do que as molas sozinhas [8]. No entanto, os danos no endotélio devem ser feito sem causar perfuração de vasos. Isso poderia conduzir a eventos catastróficos tal como hemorragia interna. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 35.[0214] Removal or damage to the endothelium has a key role to play in the coagulation cascade within a lumen. When the endothelium is removed, the normally isolated, underlying collagen is exposed to circulating platelets, which bind directly to the collagen that is released from the endothelium and platelets; leading to the formation of a thrombus. If the device does not provide adequate lumen compliance and coverage then recanalization may occur. Such coverage must be maximized, not only in terms of vessel cross-section, but also vessel wall area. In spermatic vein occlusion, a liquid (eg, sclerosant, which has greater lumen compliance and covering capabilities than coils) results in lower recanalization rates and greater technical success than coils alone [8]. However, damage to the endothelium must be done without causing vessel perforation. This could lead to catastrophic events such as internal bleeding. This is shown schematically in Figure 35.

[0215] Em outro aspecto da invenção, um dispositivo de cerdas é proporcionado que tem um maior diâmetro sem restrição do que o vaso alvo e que incorpora cerdas que são flexíveis o suficiente para estar de acordo com a anatomia do vaso e que não irão causar perfuração de vasos, ou seja, a força de liberação na parede do vaso não é suficiente para perfurar.[0215] In another aspect of the invention, a bristle device is provided that has a larger unrestricted diameter than the target vessel and that incorporates bristles that are flexible enough to conform to the anatomy of the vessel and that will not cause perforation of vessels, i.e. the release force on the vessel wall is not sufficient to perforate.

[0216] Figura 36 mostra uma prótese 50 para implantação no lúmen 51 com um diâmetro do lúmen variado. Quando implantado em um lúmen com diâmetro variável, o dispositivo pode estar em conformidade com as variações no diâmetro do lúmen sem causar perfuração do lúmen. Isso é devido à flexibilidade das fibras da prótese que, enquanto proporcionam uma fixação dentro do lúmen, não são muito duras para perfurar o lúmen.[0216] Figure 36 shows a prosthesis 50 for implantation in the lumen 51 with a varied lumen diameter. When implanted in a lumen of varying diameter, the device can conform to variations in lumen diameter without causing perforation of the lumen. This is due to the flexibility of the prosthesis fibers which, while providing fixation within the lumen, are not too stiff to perforate the lumen.

[0217] O potencial para as fibras perfurarem o vaso é dependente primariamente do material de fibra, o diâmetro da fibra e a área da superfície de contato entre a fibra e a parede do vaso. Uma fibra com uma rigidez baixa pode ter o potencial para perfurar o vaso se a sua rigidez é suficientemente alta devido a um grande diâmetro (e potencialmente uma ponta da cerda afiada).[0217] The potential for fibers to pierce the vessel is dependent primarily on the fiber material, the fiber diameter, and the contact surface area between the fiber and the vessel wall. A fiber with a low stiffness can have the potential to puncture the vessel if its stiffness is high enough due to a large diameter (and potentially a sharp bristle tip).

[0218] As fibras podem ser de um material radiopaco para permitir que o médico visualize o dispositivo usando raios x.

[0218] The fibers may be of a radiopaque material to allow the physician to view the device using x-rays.

[0219] Figuras 37 a 39 ilustram várias modalidades em que lúmens com diâmetros não uniformes podem ser tratados usando uma prótese que tem geometrias em conformidade. Figura 37 mostra uma prótese em forma de "osso de cão". Figura 38 mostra uma prótese afunilada 56 apropriada para um lúmen afunilado. Figura 39 mostra uma prótese 57 apropriada para um lúmen com uma mudança na etapa em diâmetro.[0219] Figures 37 to 39 illustrate various embodiments in which lumens with non-uniform diameters can be treated using a prosthesis that has conforming geometries. Figure 37 shows a "dog bone" shaped prosthesis. Figure 38 shows a tapered prosthesis 56 suitable for a tapered lumen. Figure 39 shows a prosthesis 57 suitable for a lumen with a step change in diameter.

[0220] Referindo-se a Figura 40 em outra modalidade um dispositivo de cerdas 58 em que pelo menos algumas das cerdas são mais rígidas e impõem a geometria do dispositivo de cerdas sobre a parede do vaso. Isso ocorre porque o diâmetro do dispositivo de cerdas é maior do que o do vaso alvo.[0220] Referring to Figure 40 in another embodiment, a bristle device 58 in which at least some of the bristles are more rigid and impose the geometry of the bristle device on the vessel wall. This is because the diameter of the bristle device is larger than that of the target vessel.

MÉTODO PARA TRATAR HEMORROIDASMETHOD TO TREAT HEMORRHOIDS FundamentoFundamentals

[0221] Hemorroidas, muitas vezes descritas como "veias varicosas do ânus e do reto", são uma condição comum na qual as veias que revestem o ânus ou reto inferior ficam inchadas e inflamadas.[0221] Hemorrhoids, often described as "varicose veins of the anus and rectum", are a common condition in which the veins lining the anus or lower rectum become swollen and inflamed.

[0222] Hemorroidas são varizes do plexo hemorroidário (plexo venoso retal). Esse plexo comunica com o plexo uterovaginal e drenos, através das veias retais, na veia pudenda interna e veia ilíaca interna. Embora a causa exata das hemorroidas permanece desconhecida, permanecer na posição vertical por muito tempo exerce pressão sobre as veias retais que, muitas vezes, faz com que elas inchem.[0222] Hemorrhoids are varicose veins of the hemorrhoidal plexus (rectal venous plexus). This plexus communicates with the uterovaginal plexus and drains, through the rectal veins, into the internal pudendal vein and internal iliac vein. While the exact cause of hemorrhoids remains unknown, standing upright for too long puts pressure on the rectal veins which often causes them to swell.

[0223] Existem dois tipos de hemorroidas: internas e externas, que se referem a sua localização. Hemorroidas externas desenvolvem sob a pele ao redor do ânus; se um coágulo de sangue se desenvolve em um deles (em uma condição conhecida como hemorroidas externas trombosadas), um inchaço doloroso pode ocorrer. Hemorroidas externas são caracteristicamente difíceis e sensíveis e sangram em caso de ruptura. Hemorroidas internas são protrusões do tipo saco que se desenvolvem dentro do canal retal. Sangramento indolor e protrusão durante as evacuações são os sintomas mais comuns das hemorroidas internas; no entanto, elas podem causar dor severa, se elas se tornam completamente prolapsadas, ou protudirem a partir da abertura anal.[0223] There are two types of hemorrhoids: internal and external, which refer to their location. External hemorrhoids develop under the skin around the anus; if a blood clot develops in one of them (in a condition known as thrombosed external hemorrhoids), painful swelling may occur. External hemorrhoids are characteristically hard and tender and bleed if ruptured. Internal hemorrhoids are sac-like protrusions that develop within the rectal canal. Painless bleeding and protrusion during bowel movements are the most common symptoms of internal hemorrhoids; however, they can cause severe pain if they become completely prolapsed, or protrude from the anal opening.

[0224] Hemorroidectomia, a remoção cirúrgica de hemorroidas, é recomendado para hemorroidas internas de terceiro e quarto graus (com ou sem hemorroidas externas). Os dois principais tipos de operações são a hemorroidectomia (Ferguson) fechada e a hemorroidectomia (Milligan-Morgan) aberta. Ambas as técnicas são realizadas utilizando uma variedade de dispositivos cirúrgicos, incluindo bisturi cirúrgico, cauterização monopolar, energia bipolar, e dispositivos ultrassônicos.[0224] Hemorrhoidectomy, the surgical removal of hemorrhoids, is recommended for third- and fourth-degree internal hemorrhoids (with or without external hemorrhoids). The two main types of operations are closed hemorrhoidectomy (Ferguson) and open hemorrhoidectomy (Milligan-Morgan). Both techniques are performed using a variety of surgical devices, including surgical scalpel, monopolar cautery, bipolar energy, and ultrasonic devices.

[0225] Complicações associadas com hemorroidectomia incluem [17]: • retenção urinária seguindo hemorroidectomia é observada em até 30 por cento dos pacientes; • infecção do trato urinário desenvolve em cerca de 5 por cento dos pacientes após a cirurgia anorretal; • hemorragia retardada, provavelmente devido à descamação do coágulo primário, desenvolve-se em 1 a 2 por cento de pacientes; que normalmente ocorre de 7 a 16 dias de pós-operatório. Nenhum tratamento específico é eficaz para prevenir essa complicação que geralmente exige um retorno à sala de cirurgia para a ligadura da sutura; • impactação fecal após uma hemorroidectomia está associada à dor pós-operatória e uso de opiáceos. A maioria dos cirurgiões recomendam laxantes estimulantes, laxantes e formadores de fibra em massa para evitar esse problema. Se a impactação desenvolver, desimpactação manual com anestesia pode ser necessária.[0225] Complications associated with haemorrhoidectomy include [17]: • urinary retention following haemorrhoidectomy is seen in up to 30 percent of patients; • urinary tract infection develops in about 5 percent of patients after anorectal surgery; • delayed bleeding, probably due to sloughing of the primary clot, develops in 1 to 2 percent of patients; which usually occurs from 7 to 16 days postoperatively. No specific treatment is effective to prevent this complication, which usually requires a return to the operating room for suture ligation; • fecal impaction after haemorrhoidectomy is associated with postoperative pain and opioid use. Most surgeons recommend stimulant laxatives, bulk laxatives and fiber builders to prevent this problem. If impaction develops, manual disimpaction with anesthesia may be required.

[0226] Uma alternativa à hemorroidectomia é hemorroidopexia por grampeamento, em que um dispositivo de grampeamento circular intraluminal que resecta e redefine os tecidos das hemorroidas internas. Quando o grampeador é acionado, ele cria uma fixação circular de todos os tecidos dentro da sutura da bolsa para a parede retal. Com efeito, esse ele extrair e suspender o tecido da hemorroida interna prolapsada.[0226] An alternative to hemorrhoidectomy is stapling hemorrhoidopexy, in which an intraluminal circular stapling device resects and redefines the tissues of the internal hemorrhoids. When the stapler is triggered, it creates a circular attachment of all tissues within the pouch suture to the rectal wall. In effect, this is to extract and suspend tissue from the prolapsed internal hemorrhoid.

[0227] Este procedimento é melhor utilizado quando se ofereceu para pacientes com prolapso significativo, tais como os com hemorroidas internas de grau II, grau III, ou IV. Esse procedimento não trata eficazmente a maioria das hemorroidas externas, e muitas vezes exige excisão separada do componente externo, quando realizado em pacientes com doença combinada.[0227] This procedure is best used when offered to patients with significant prolapse, such as those with grade II, grade III, or IV internal hemorrhoids. This procedure does not effectively treat most external hemorrhoids and often requires separate excision of the external component when performed in patients with combined disease.

[0228] Nem o processo é eficaz na indução de alívio em longo prazo. Em um estudo randomizado de hemorroidopexia por grampeamento contra hemorroidectomia, os procedimentos foram igualmente eficazes na prevenção da recorrência após um ano [18]. Pacientes submetidos a hemorroidectomia eram mais propensos a ter alívio sintomático das hemorroidas (69 contra 44 por cento com hemorroidopexia), mas tiveram significativamente maior dor pós- operatória [18].[0228] Neither procedure is effective in inducing long-term relief. In a randomized trial of stapling versus hemorrhoidectomy, the procedures were equally effective in preventing recurrence after one year [18]. Patients undergoing hemorrhoidectomy were more likely to have symptomatic relief from hemorrhoids (69 versus 44 percent with hemorrhoidopexy), but had significantly greater postoperative pain [18].

[0229] Foi demonstrado que a embolização das veias ilíacas internas remove refluxo do plexo hemorroidal. Algum alívio e/ou desaparecimento de hemorroidas tem sido associado com embolização por refluxo de veias ilíacas pélvicas e internas (16). Sucesso técnico de embolização das veias ilíacas ou hipogástricas internas tem sido relatado ser 85% [9,10].[0229] Embolization of the internal iliac veins has been shown to remove reflux from the hemorrhoidal plexus. Some relief and/or resolution of hemorrhoids has been associated with reflux embolization of pelvic and internal iliac veins (16). Technical success of embolization of the internal iliac or hypogastric veins has been reported to be 85% [9,10].

[0230] Na literatura clínica, cuidado tem sido avisado ao embolir os afluentes da veia ilíaca interna onde há comunicação clinicamente significativa com as veias do membro inferior; como essa comunicação entre o obturador e as veias femorais comuns aumenta o risco de migração da mola e deslocamento em uma veia profunda [5]. Deslocamento em uma veia profunda pode ter consequências graves se a mola levar a uma trombose venosa profunda [5]. Por conseguinte, um dispositivo seguro e eficaz ainda é necessário para a embolização das veias ilíacas internas para o tratamento de hemorroidas.[0230] In the clinical literature, caution has been advised when embolizing the tributaries of the internal iliac vein where there is clinically significant communication with the lower limb veins; as this communication between the obturator and the common femoral veins increases the risk of spring migration and displacement into a deep vein [5]. Displacement in a deep vein can have serious consequences if the spring leads to deep vein thrombosis [5]. Therefore, a safe and effective device is still needed for the embolization of the internal iliac veins for the treatment of hemorrhoids.

[0231] Em um aspecto da invenção um método para o tratamento das hemorroidas é proposto, no qual um dispositivo de cerdas é implantado nas veias ilíacas internas ou hemorroidais para causar oclusão permanente. Essa oclusão irá impedir o refluxo venoso ao plexo hemorroidário, o que provoca hemorroidas.[0231] In one aspect of the invention a method for the treatment of hemorrhoids is proposed, in which a bristle device is implanted in the internal iliac or hemorrhoidal veins to cause permanent occlusion. This occlusion will prevent venous backflow to the hemorrhoidal plexus, which causes hemorrhoids.

[0232] Figura 125 é um esquema que mostra a anatomia venosa relacionada com a presença de uma hemorroida (vista detalhada transversal do ânus). As setas mostram a direção do refluxo venoso nas veias ilíacas internas que conduzem à varicosidades fora do plexo hemorroidal, causando hemorroidas.[0232] Figure 125 is a schematic showing the venous anatomy related to the presence of a hemorrhoid (detailed cross-sectional view of the anus). Arrows show the direction of venous backflow into the internal iliac veins leading to varicosities outside the hemorrhoidal plexus, causing hemorrhoids.

[0233] Figura 126 ilustra a inserção de dispositivos de cerdas em veias ilíacas internas que tiveram o fluxo de refluxo preso para as veias hemorroidais e fizeram a hemorroida desaparecer.[0233] Figure 126 illustrates the insertion of bristle devices into internal iliac veins that had the backflow trapped into the hemorrhoidal veins and made the hemorrhoid disappear.

[0234] Figura 41 mostra um dispositivo de cerdas 60 com um comprimento, L, e um diâmetro, 0. A estabilidade do dispositivo, durante e após a implantação de um cateter, é dependente da proporção destes com quantidades relativamente ao diâmetro do vaso. Idealmente, o dispositivo de cerdas deve ter um diâmetro maior ou igual ao lúmen alvo, e uma proporção de comprimento para diâmetro, L/0, de 1,0 ou maior.[0234] Figure 41 shows a bristle device 60 with a length, L, and a diameter, 0. The stability of the device, during and after implantation of a catheter, is dependent on the proportion of these with amounts relative to the diameter of the vessel. Ideally, the bristle device should have a diameter greater than or equal to the target lumen, and a length to diameter ratio, L/0, of 1.0 or greater.

[0235] Figura 42 mostra um dispositivo de cerdas 61 com uma proporção L/0 <1 implantado em um lúmen. A prótese tornou-se instável durante ou após a implantação e, por conseguinte, encontra-se agora em um ângulo ao longo do eixo do lúmen. Devido a uma proporção L/0 <1 o dispositivo poderia migrar, recanalizar ou danificar a parede do lúmen. A baixa proporção de comprimento para diâmetro também significa que a prótese pode "sair" para fora do cateter fazendo com que seja difícil de implantar de forma precisa no sítio alvo.[0235] Figure 42 shows a 61 bristle device with a ratio L/0 <1 implanted in a lumen. The prosthesis became unstable during or after implantation and therefore now lies at an angle along the axis of the lumen. Due to an L/0 ratio <1 the device could migrate, recanalize or damage the lumen wall. The low length-to-diameter ratio also means that the prosthesis can "pop" out of the catheter making it difficult to accurately implant at the target site.

[0236] Figura 43 mostra um dispositivo de cerdas 62 de acordo com a invenção, com L/0 > 1,0. Nesse caso, a prótese 30 está corretamente alinhada, é estável e não é suscetível de migrar ou causar danos à parede do lúmen.[0236] Figure 43 shows a bristle device 62 according to the invention, with L/0 > 1.0. In that case, the prosthesis 30 is correctly aligned, is stable, and is not likely to migrate or cause damage to the lumen wall.

[0237] Referindo-se agora às Figuras 44 e 45, nesse caso, um dispositivo de cerdas 63 tem mais cerdas na extremidade distal (a extremidade que irá ser implantada a partir do primeiro cateter). Estas cerdas mais longas destinam-se a atuar como "estabilizadores" sob implantação parcial inicial da prótese. As cerdas mais longas se estendem distalmente ao longo da parede do vaso fornecendo fixação, garantindo que a prótese não “saia” do cateter de administração após a conclusão da implantação.[0237] Referring now to Figures 44 and 45, in that case, a bristle device 63 has more bristles at the distal end (the end that will be implanted from the first catheter). These longer bristles are intended to act as "stabilizers" under initial partial implantation of the prosthesis. Longer bristles extend distally along the vessel wall providing fixation, ensuring the prosthesis does not “pop out” of the delivery catheter after implantation is complete.

[0238] A prótese pode ter cerdas de estabilização 65 em uma ou em ambas as extremidades de uma prótese 64, como ilustrada na Figura 46.[0238] The prosthesis may have stabilization bristles 65 at one or both ends of a prosthesis 64, as illustrated in Figure 46.

[0239] Figura 47 mostra um dispositivo de cerdas 71 na configuração contraída dentro de um cateter de administração 72. Um mecanismo com fenda 70 é incorporado para permitir o deslocamento uma vez o dispositivo esteja totalmente implantado. O mecanismo de deslocamento da fenda 70 pode ser radiopaco para permitir ao médico estabelecer a posição do mecanismo no que diz respeito à ponta do cateter. Figura 48 mostra a cerda parcialmente implantada. Nessa configuração, o mecanismo de deslocamento da fenda continua ativado, uma vez que o dispositivo de cerdas não pode mover para fora do eixo do cateter de administração e do fio. Assim o médico pode ainda retrair o dispositivo de cerdas nesse momento. Figura 49 mostra o dispositivo de cerdas na configuração implantada. Uma vez que o dispositivo de cerdas saiu do cateter ele não é restrito a permanecer no mesmo eixo do fio de liberação e fica desengatado do fio de liberação.[0239] Figure 47 shows a bristle device 71 in the collapsed configuration within a delivery catheter 72. A slotted mechanism 70 is incorporated to allow displacement once the device is fully deployed. The slit displacement mechanism 70 may be radiopaque to allow the clinician to establish the position of the mechanism with respect to the tip of the catheter. Figure 48 shows the partially implanted seta. In this configuration, the slit displacement mechanism remains activated, as the bristle device cannot move out of the axis of the delivery catheter and wire. So the clinician can still retract the bristle device at this time. Figure 49 shows the bristle device in the implanted configuration. Once the bristle device has exited the catheter it is not constrained to remain on the same axis as the delivery wire and is disengaged from the delivery wire.

[0240] Em outra modalidade, e fazendo referência às Figuras 50 a 52 um fio de liberação com um mecanismo de agarrar normalmente aberto 75 ilustrado. O mecanismo de agarrar é projetado para caber confortavelmente em torno de uma extremidade da bola ou borda 76 em um dispositivo de cerdas 77. Esse mecanismo 75 estará sempre aberto se não for restringido pela parede do cateter. Uma vez que o dispositivo de cerdas foi empurrado para fora do cateter, o mecanismo de agarrar 75 se abre para retirar o dispositivo de cerdas. Até esse ponto, o dispositivo pode ser retraído. Igualmente esse tipo de mecanismo pode ser utilizado para recuperar o dispositivo de cerdas deslocado forçando o mecanismo normalmente fechado conforme ele é retraído no cateter.[0240] In another embodiment, and referring to Figures 50 to 52 a release wire with a normally open gripping mechanism 75 is illustrated. The gripping mechanism is designed to fit snugly around one end of the ball or rim 76 in a bristle device 77. This mechanism 75 will always be open if not constrained by the catheter wall. Once the bristle device has been pushed out of the catheter, the gripping mechanism 75 opens to withdraw the bristle device. Up to that point, the device can be retracted. Also this type of mechanism can be used to retrieve the displaced bristle device by forcing the normally closed mechanism as it is retracted into the catheter.

[0241] Figura 52 ilustra um dispositivo de cerdas com caracte rísticas da bola 76 em ambas as extremidades.[0241] Figure 52 illustrates a bristle device with characteristics of the ball 76 at both ends.

[0242] Figuras 53 e 54 mostram um dispositivo de cerdas com um mecanismo do tipo gancho 80 para descolamento e recuperação. O dispositivo de cerdas pode ter um gancho em uma ou ambas as extremidades. Para assegurar que a perfuração do lúmen não ocorra, a extremidade do gancho não se projeta em direção à parede do lúmen, mas para a porção de cerdas do dispositivo em vez disso.[0242] Figures 53 and 54 show a bristle device with a hook-type mechanism 80 for detachment and recovery. The bristle device may have a hook at one or both ends. To ensure that perforation of the lumen does not occur, the end of the hook does not protrude into the lumen wall, but into the bristle portion of the device instead.

[0243] Figuras 55 e 56 mostram um dispositivo de cerdas com um mecanismo do tipo alça 81 para deslocamento e recuperação. O dispositivo de cerdas pode ter um mecanismo de recuperação em uma ou ambas as extremidades. Nessa modalidade, a alça de recuperação é criada pela formação da extremidade do fio torcido do feixe de cerdas.[0243] Figures 55 and 56 show a bristle device with a handle-type mechanism 81 for displacement and retrieval. The bristle device may have a retrieval mechanism at one or both ends. In this embodiment, the recovery loop is created by forming the twisted wire end of the bristle bundle.

[0244] Figura 57 mostra um dispositivo de cerdas 85 com comprimentos de cerdas não uniformes sobre a circunferência ao longo do comprimento do dispositivo. As variações no comprimento das cerdas irão reduzir o potencial de migração do dispositivo de cerdas. Figura 58 mostra o dispositivo da Figura 57 implantado em um lúmen. • cerdas mais curtas são menos propensas a atar-se e podem, por conseguinte, transmitir uma maior carga para a parede do lúmen, aumentando a força radial ou "de fixação" do dispositivo no lúmen, particularmente dentro dos diâmetros não uniformes no lúmen; • Imposição de ondulações, rugosidade e não uniformidade na parede do lúmen irão aumentar a resistência à migração do dispositivo devido ao aumento do atrito.[0244] Figure 57 shows a bristle device 85 with non-uniform bristle lengths on the circumference along the length of the device. Variations in bristle length will reduce the potential for migration of the bristle device. Figure 58 shows the device of Figure 57 implanted in a lumen. • shorter bristles are less likely to snag and can therefore transmit a greater load to the lumen wall, increasing the radial or "pinning" force of the device in the lumen, particularly within non-uniform diameters in the lumen; • Imposing dimples, roughness and non-uniformity on the lumen wall will increase the device's resistance to migration due to increased friction.

[0245] Figura 59 mostra um dispositivo de cerdas 87, com um núcleo ou haste curvada. Em uma modalidade preferida, o núcleo é helicoidal, e o diâmetro da hélice é menor do que o diâmetro do lúmen. Esta configuração força as cerdas contra a parede do lúmen, de modo que a força radial do dispositivo de cerdas não é dependente da força externa do comprimento e diâmetro das cerdas por si só, mas também da distância subtendida pelo núcleo à parede do lúmen. Isso irá aumentar a força de fixação localmente e causar ondulações/rugosidade na parede do lúmen aumentando a resistência à migração. Figura 60 mostra o dispositivo de cerdas 87 implantado no interior do lúmen.[0245] Figure 59 shows a bristle device 87, with a core or curved rod. In a preferred embodiment, the core is helical, and the diameter of the helix is less than the diameter of the lumen. This configuration forces the bristles against the lumen wall, so that the radial force of the bristle device is not dependent on the external force on the length and diameter of the bristles alone, but also on the distance subtended by the core to the lumen wall. This will increase the fixation strength locally and cause dimples/roughness in the lumen wall increasing resistance to migration. Figure 60 shows the bristle device 87 implanted within the lumen.

[0246] Figuras 61 e 62 ilustram um dispositivo de cerdas 88 em que um fio do núcleo é curvado e o diâmetro externo do núcleo é maior do que o do lúmen. Essa configuração força ambas as cerdas e o fio do núcleo contra a parede do lúmen. Nesse caso, a força radial do dispositivo de cerdas é uma combinação de ambas as cerdas e núcleo, mas é dominado pela força para fora do núcleo.[0246] Figures 61 and 62 illustrate a bristle device 88 in which a core wire is curved and the outer diameter of the core is greater than that of the lumen. This configuration forces both bristles and the core wire against the lumen wall. In that case, the radial force from the bristle device is a combination of both the bristle and core, but is dominated by the outward force from the core.

[0247] Figuras 63 e 64 ilustram um dispositivo de cerdas 89 com um núcleo curvado e comprimento das cerdas não uniforme. Nessa configuração, o dispositivo de cerdas está configurado de tal modo que o dispositivo tem um núcleo de cerdas curvado, e comprimentos de cerdas variáveis sobre a circunferência e ao longo do comprimento.[0247] Figures 63 and 64 illustrate a bristle device 89 with a curved core and non-uniform bristle length. In this configuration, the bristle device is configured such that the device has a curved bristle core, and variable bristle lengths about the circumference and along the length.

[0248] Figuras 65 e 66 ilustram outra modalidade de um dispositivo de cerdas 90 em que todas as cerdas apontam para dentro a partir de um fio de retenção. Nesse caso, o dispositivo está fixado inteiramente pelo núcleo/fio de retenção.[0248] Figures 65 and 66 illustrate another embodiment of a bristle device 90 in which all the bristles point inwardly from a retention wire. In this case, the device is fully secured by the retaining core/wire.

[0249] Para permitir que o médico libere o dispositivo de cerdas por meio de anatomia tortuosa ele deve ser flexível. Isso também permite que o dispositivo de cerdas se conforme à anatomia tortuosa uma vez implantado. A flexibilidade da prótese é definida, principalmente, pelas propriedades do núcleo pelas quais as cerdas estão conectadas. A flexibilidade do núcleo é uma função não só da quantidade de material no núcleo, mas também a sua distribuição e material (menor módulo significa uma maior flexibilidade).[0249] To allow the physician to release the bristle device through tortuous anatomy, it must be flexible. This also allows the bristle device to conform to tortuous anatomy once implanted. The flexibility of the prosthesis is mainly defined by the properties of the nucleus through which the bristles are connected. Core flexibility is a function not only of the amount of material in the core, but also its distribution and material (lower modulus means greater flexibility).

[0250] Há certas indicações clínicas em que o resultado médico ideal seria a embolise simultaneamente de um vaso e uma divisão divergente, adjacente.[0250] There are certain clinical indications where the ideal medical outcome would be simultaneous embolism of a vessel and an adjacent, divergent split.

[0251] Tal uma situação clínica é a embolização profilática para evitar o reparo do aneurisma pré-endovascular (EVAR) com vazamento tipo II. Vazamentos do tipo II podem ser identificados durante a angiografia pela presença de contraste passando de um vaso perifericamente cateterizado para o saco aneurismático excluído. O objetivo ao embolisar pré-EVAR é a oclusão permanente da artéria ilíaca interna proximal até sua bifurcação para garantir que não há oclusão completa antes do processo de EVAR, já que qualquer vazamento causará recorrência do problema. Usando, um vaso adjacente angular para fixar uma porção do dispositivo durante a implantação da maioria do mesmo dispositivo no vaso maior seria proporcionar uma fixação para o dispositivo, evitando a migração futura.[0251] Such a clinical situation is prophylactic embolization to prevent pre-endovascular aneurysm repair (EVAR) with type II leak. Type II leaks can be identified during angiography by the presence of contrast passing from a peripherally catheterized vessel into the excluded aneurysmal sac. The goal when embolizing pre-EVAR is permanent occlusion of the proximal internal iliac artery up to its bifurcation to ensure that there is no complete occlusion prior to the EVAR process, as any leakage will cause recurrence of the problem. Using an adjacent, angled vessel to secure a portion of the device while implanting most of the same device in the larger vessel would provide a hold for the device, preventing further migration.

[0252] Além disso, a veia ilíaca interna bifurca-se em divisões anterior e posterior, que fornecem órgãos pélvicos assim como os músculos glúteos. É frequentemente necessário embolizar as divisões anterior ou posterior, bem como a veia ilíaca interna. A mesma abordagem como descrito anteriormente seria vantajoso; embolizar o afluente adjacente ao mesmo tempo em que retrai o resto do dispositivo para ocluir o vaso de ordem superior.[0252] Furthermore, the internal iliac vein bifurcates into anterior and posterior divisions, which supply pelvic organs as well as the gluteal muscles. It is often necessary to embolize the anterior or posterior divisions, as well as the internal iliac vein. The same approach as described earlier would be advantageous; embolize the adjacent tributary while retracting the rest of the device to occlude the higher order vessel.

[0253] Um dispositivo, que tem a flexibilidade de ser implantado em vasos através da bifurcação de cerdas, pode ser preferível nestes casos.[0253] A device, which has the flexibility to be implanted in vessels through bristle bifurcation, may be preferable in these cases.

[0254] Figura 67 ilustra duas próteses do mesmo comprimento de dispositivos com diferentes diâmetros do fio de núcleo, 01 e 02, onde 0I > 02. Nota: presume-se que o núcleo é de aproximadamente de seção transversal circular. Uma extremidade da prótese é fixa e uma carga, P, é aplicada à extremidade oposta causando a deflexão da prótese. A deflexão do dispositivo de diâmetro maior, U1, é muito menor do que a do dispositivo de diâmetro menor (U2).[0254] Figure 67 illustrates two prostheses of the same length devices with different core wire diameters, 01 and 02, where 0I > 02. Note: It is assumed that the core is of approximately circular cross-section. One end of the prosthesis is fixed and a load, P, is applied to the opposite end causing the prosthesis to deflect. The deflection of the larger diameter device, U1, is much less than that of the smaller diameter device (U2).

[0255] Considerando-se um dispositivo de cerdas com um núcleo de aço inoxidável construído a partir do fio torcido, seu diâmetro deve ser de preferência construído a partir de fios torcidos de diâmetro de 0,02 polegadas (0,508 mm) ou menos. Caso contrário, pode não ser possível controlar o dispositivo para o vaso alvo para a implantação.[0255] Considering a bristle device with a stainless steel core constructed from twisted wire, its diameter should preferably be constructed from twisted wires with a diameter of 0.02 inches (0.508 mm) or less. Otherwise, it may not be possible to control the device to the target vessel for implantation.

[0256] Em outras modalidades, a flexibilidade do dispositivo pode ser melhorada tendo seções flexíveis 95 entre as seções do dispositivo 96 como mostrado na Figura 68. Flexão dentro do dispositivo é retomada, principalmente, pelas seções flexíveis, que podem articular para permitir a sua passagem através de um cateter colocado na anatomia tortuosa, ou a ser implantado em um vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Nesse caso o dispositivo de cerdas tem seções flexíveis para articulação.[0256] In other embodiments, the flexibility of the device can be improved by having flexible sections 95 between the device sections 96 as shown in Figure 68. Flexion within the device is mainly resumed by the flexible sections, which can articulate to allow its passage through a catheter placed in tortuous anatomy, or to be implanted in a curved vessel, or across a bifurcation. In that case the bristle device has flexible sections for articulation.

[0257] Controle direcional de fluidos (por exemplo, meio de contraste para a visualização angiográfica, esclerosante para embolização dos vasos) não pode ser obtido com a tecnologia de embolização atual. Atualmente, o médico tem controle limitado sobre a dispersão de fluido. A técnica atual envolve a lavagem do fluido através do lúmen de um cateter proximal ao local alvo.[0257] Directional fluid control (eg, contrast medium for angiographic visualization, sclerosant for vessel embolization) cannot be achieved with current embolization technology. Currently, the physician has limited control over fluid dispersion. The current technique involves flushing the fluid through the lumen of a catheter proximal to the target site.

[0258] Isso é de relevância significativa na embolização de varicocele masculina e feminina. A varicocele é uma dilatação varicosa do plexo pampiniforme que drena o testículo e epidídimo. O plexo pampiniforme drena na veia espermática interna. Veias pequenas adicionais drenam para sistemas da safena, ilíaca externa e ilíaca interna.[0258] This is of significant relevance in male and female varicocele embolization. A varicocele is a varicose dilation of the pampiniform plexus that drains the testicle and epididymis. The pampiniform plexus drains into the internal spermatic vein. Additional small veins drain into the saphenous, external iliac, and internal iliac systems.

[0259] Para procedimentos específicos, por exemplo, para embolização da varicocele, molas adicionais devem ser implantadas na porção cefálica de um vaso para garantir que as molas ocluam o ramo principal e todas as colaterais acessíveis [7]. Para minimizar o risco de recidiva, que é muitas vezes necessário para isolar o segmento mais distal (caudal) do vaso alvo a partir de qualquer fornecimento colateral potencial. Uma alternativa para molas é a utilização de um balão de oclusão.[0259] For specific procedures, for example, for varicocele embolization, additional coils must be implanted in the cephalic portion of a vessel to ensure that the coils occlude the main branch and all accessible collaterals [7]. To minimize the risk of recurrence, it is often necessary to isolate the most distal (caudal) segment of the target vessel from any potential collateral supply. An alternative to coils is the use of an occlusion balloon.

[0260] Além disso, em alguns pacientes, canais paralelos colaterais devem ser cateterizados seletivamente e ocluídos, ou com molas, esclerosantes, cola ou outros agentes embólicos. Ao usar esclerosantes, a intenção é destruir o endotélio para expor tecidos subendoteliais que por sua vez conduzirão a fibrose irreversível vascular. Para certos procedimentos para embolização, por exemplo, varicocele, se o esclerosante migra também distalmente efeitos adversos podem ocorrer, por exemplo, aproximadamente 10% dos machos desenvolvem flebite testicular [8].[0260] In addition, in some patients, collateral parallel channels must be selectively catheterized and occluded, either with coils, sclerosants, glue, or other embolic agents. When using sclerosants, the intent is to destroy the endothelium to expose subendothelial tissues which in turn will lead to irreversible vascular fibrosis. For certain procedures for embolization, eg varicocele, if the sclerosant migrates too distally adverse effects may occur, eg approximately 10% of males develop testicular phlebitis [8].

[0261] O efeito esclerosante depende em grande parte do a) tempo que está em contato com o endotélio e b) volume e a taxa de injeção [8]. Controlando essas variáveis influenciam significativamente o resultado e também a propensão a danificar os vasos não alvos adjacentes.[0261] The sclerosing effect largely depends on a) the time it is in contact with the endothelium and b) the volume and rate of injection [8]. Controlling for these variables significantly influences the outcome and also the propensity to damage adjacent non-target vessels.

[0262] Essa migração proximal do fluido é muitas vezes referida como refluxo. Em alguns casos, esse fluido pode conter um medicamento, esclerosante, fibrina, trombina, cola, álcool, grânulos, ou grânulos revestidos de fármaco. O médico pode exigir a liberação correta destes agentes para prevenir a terapia não alvo.[0262] This proximal migration of fluid is often referred to as reflux. In some cases, this fluid may contain a drug, sclerosant, fibrin, thrombin, glue, alcohol, granules, or drug-coated granules. The physician may require the correct delivery of these agents to prevent non-target therapy.

[0263] Na invenção, um dispositivo de cerdas pode ser utilizado para evitar a migração proximal de um fluido durante a liberação usando um cateter.[0263] In the invention, a bristle device can be used to prevent proximal migration of a fluid during delivery using a catheter.

[0264] Quando implantado, um dispositivo de cerdas provoca uma resistência ao fluxo através do dispositivo. Do mesmo modo, a fabricação do próprio dispositivo significa que o fluxo é iniciado dentro do próprio dispositivo, o fluxo vai ter uma resistência menor lateralmente do que axialmente, e estará inclinado para encher qualquer espaço disponível fora do dispositivo em vez de passar axialmente através do próprio dispositivo. Considere as seguintes etapas, a fim de injetar um fluido dentro de um vaso, em que a direção do fluxo é controlada através de um dispositivo de cerdas. 1. Um dispositivo de cerda é implantado distal ao local em que se pretende liberar o fluido; 2. O dispositivo de cerdas é cruzado através de um cateter tal como a ponta do cateter reside no lado distal do dispositivo de cerdas; 3. O fluido é injetado através da ponta do cateter. Ele é impedido de migrar através do dispositivo de cerdas e vai encher quaisquer vasos distais ao dispositivo.[0264] When implanted, a bristle device causes resistance to flow through the device. Likewise, the fabrication of the device itself means that the flow is initiated within the device itself, the flow will have less resistance laterally than axially, and will be inclined to fill any available space outside the device rather than passing axially through the device. device itself. Consider the following steps in order to inject a fluid into a vessel, where the flow direction is controlled via a bristle device. 1. A bristle device is implanted distal to the site where the fluid is to be released; 2. The bristle device is crossed through a catheter as the tip of the catheter resides on the distal side of the bristle device; 3. Fluid is injected through the tip of the catheter. It is prevented from migrating through the bristle device and will fill any vessels distal to the device.

[0265] Figura 69 ilustra um dispositivo de cerdas 97 em uso para prevenir a migração proximal de um fluido durante a liberação utilizando um cateter.[0265] Figure 69 illustrates a bristle device 97 in use to prevent proximal migration of a fluid during delivery using a catheter.

[0266] Em outra modalidade, sem a presença de segmentos individuais de cerdas, o percurso de menor resistência para o fluxo continua a ser lateralmente. Isso é porque a densidade de cerdas lateralmente é inferior à da proximal e distal. Por conseguinte, o fluxo será naturalmente lateralmente a partir da ponta do cateter. Isso permite o tratamento de um vaso colateral e é mostrado esquematicamente na Figura 71. Figura 71 ilustra a utilização de um dispositivo de cerdas 98 para assegurar a dispersão lateral de um fluido. Nota: Seção A-A mostra uma densidade muito maior de fibras significando que o fluxo terá uma maior resistência nessa direção (axialmente) em comparação com lateralmente (Seção B-B).[0266] In another embodiment, without the presence of individual bristle segments, the path of least resistance for flow continues to be laterally. This is because the bristle density laterally is lower than that of the proximal and distal. Therefore, flow will naturally be laterally from the tip of the catheter. This allows treatment of a collateral vessel and is shown schematically in Figure 71. Figure 71 illustrates the use of a bristle device 98 to ensure lateral dispersion of a fluid. Note: Section A-A shows a much higher fiber density meaning that the flow will have greater resistance in that direction (axially) compared to laterally (Section B-B).

[0267] A presença destas aberturas entre os segmentos da escova é também um meio para reduzir o perfil do dispositivo de cerdas quando restrito para colocação em um cateter. Isso é porque efeito de cerdas que se encontram em cima uma da outra, aumentando o perfil é limitado.[0267] The presence of these openings between the brush segments is also a means to reduce the profile of the bristle device when restricted for placement in a catheter. This is because the effect of bristles lying on top of each other, increasing the profile is limited.

[0268] Referindo-se à Figura 72 em outra modalidade, para melhorar ainda mais a capacidade de um dispositivo de cerdas 99 para impedir longitudinalmente o fluxo (assegura a dispersão lateral de um fluido), as cerdas com uma seção transversal retangular 100 são ilustradas. As cerdas são alinhadas de tal modo que o eixo do comprimento da cerda é perpendicular ao eixo do vaso principal. Estas cerdas significam que o percurso de menor resistência é lateralmente em vez do que distal ou proximal. Isso pode ser observado através da visualização da Seção A-A e B-B na Figura 72. Claramente, será mais fácil para um fluido passar através de B-B do que A-A- devido à geometria das cerdas.[0268] Referring to Figure 72 in another embodiment, to further improve the ability of a bristle device 99 to longitudinally impede flow (ensures lateral dispersion of a fluid), bristles with a rectangular cross section 100 are illustrated . The bristles are aligned such that the axis of the length of the bristle is perpendicular to the axis of the main vessel. These bristles mean that the path of least resistance is laterally rather than distally or proximally. This can be seen by viewing Section A-A and B-B in Figure 72. Clearly, it will be easier for a fluid to pass through B-B than A-A- due to the geometry of the bristles.

[0269] Uma parede do vaso sanguíneo é composta de três camadas. A camada mais interna é chamada de endotélio e é apenas uma camada de células endoteliais. As camadas do meio e externas são conhecidas como camadas medial e adventícia respectivamente.[0269] A blood vessel wall is made up of three layers. The innermost layer is called the endothelium and is just one layer of endothelial cells. The middle and outer layers are known as the medial and adventitia layers respectively.

[0270] Tem sido demonstrado que a desnudação, ou danos ao revestimento endotelial de um vaso sanguíneo pode induzir vasoespasmo e reações inflamatórias levando à oclusão do vaso. A remoção ou danificação do endotélio tem um papel fundamental a desempenhar na cascata de coagulação dentro de um vaso. Quando o endotélio é removido, o colágeno normalmente isolado, subjacente é exposto às plaquetas, que se ligam diretamente ao colágeno, que é liberado do endotélio e de plaquetas; levando à formação de um trombo.[0270] It has been shown that denudation, or damage to the endothelial lining of a blood vessel, can induce vasospasm and inflammatory reactions leading to vessel occlusion. Removing or damaging the endothelium has a key role to play in the clotting cascade within a vessel. When the endothelium is removed, the normally isolated, underlying collagen is exposed to platelets, which attach directly to collagen, which is released from the endothelium and platelets; leading to the formation of a thrombus.

[0271] Preferivelmente, a fim de induzir maiores danos ao endotélio, um dispositivo de cerdas deve ter um grande número de fibras em contato com a parede do lúmen por unidade de área superficial. Molas de embolização não causam significativa desnudação à parede do vaso já que o grau de contato de parede é mínimo. Isso pode ser visto na Figura 73.[0271] Preferably, in order to induce greater damage to the endothelium, a bristle device should have a large number of fibers in contact with the lumen wall per unit surface area. Embolization coils do not cause significant stripping of the vessel wall as the degree of wall contact is minimal. This can be seen in Figure 73.

[0272] Para que um dispositivo de cerdas 101 cause significativa desnudação da parede de um vaso ele deve ter um diâmetro maior do que o vaso em que está implantado. Isso assegura uma área de contato maior entre as fibras e a parede do vaso como mostrado nas Figuras 74 e 75.[0272] For a bristle device 101 to cause significant stripping of the wall of a vessel, it must have a diameter greater than the vessel in which it is implanted. This ensures a larger contact area between the fibers and the vessel wall as shown in Figures 74 and 75.

[0273] Similarmente, um maior número de fibras em contato com a parede do vaso terá um maior impacto em causar desnudação e induzir a embolização. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 76. Isso pode ser expresso em termos do comprimento das cerdas ou da zona em contato com a parede do vaso, por unidade de área superficial da parede do vaso.[0273] Similarly, a greater number of fibers in contact with the vessel wall will have a greater impact in causing denudation and inducing embolization. This is shown schematically in Figure 76. This can be expressed in terms of the length of bristles or the zone in contact with the vessel wall per unit surface area of the vessel wall.

[0274] Em algumas modalidades da invenção nós fornecemos: • um dispositivo de cerdas para a embolização com um diâmetro do dispositivo em proporção ao diâmetro do vaso de 1,1 ou maior; e/ou • um dispositivo de cerdas de um comprimento de cerda mínimo de 1 mm em contato com uma área de superfície vaso de 2 mm2; e/ou • um mínimo de 0,1 % da área de superfície do vaso em contato com as fibras do dispositivo de cerdas.[0274] In some embodiments of the invention we provide: • a bristle device for embolization with a device diameter in proportion to the vessel diameter of 1.1 or greater; and/or • a bristle device of a minimum bristle length of 1 mm in contact with a vessel surface area of 2 mm2; and/or • a minimum of 0.1% of the surface area of the vessel in contact with the fibers of the bristle device.

[0275] Em outra modalidade, o dispositivo de cerdas pode ser utilizado para a desnudação da parede do vaso através do avanço, retração e rotação do dispositivo de cerdas no local de tratamento. Uma vez que a desnudação está completa, a prótese pode ser deixada para trás para promover a oclusão permanente. Figura 77 é um esquema que mostra a desnudação do endotélio usando translação e rotação de um dispositivo de cerdas 105. Essa ação "polimento" vai ajudar a retirar as células endoteliais do vaso e aumentar o potencial para oclusão do vaso. Uma vez completa, a prótese pode ser separada do fio de liberação e deixada no lugar.[0275] In another embodiment, the bristle device can be used to strip the vessel wall by advancing, retracting and rotating the bristle device at the treatment site. Once denudation is complete, the prosthesis can be left behind to provide permanent occlusion. Figure 77 is a schematic showing denudation of the endothelium using translation and rotation of a bristle device 105. This "polishing" action will help clear the endothelial cells from the vessel and increase the potential for vessel occlusion. Once complete, the prosthesis can be detached from the delivery wire and left in place.

[0276] Os dispositivos das cerdas da invenção também são adequados para o tratamento de defeitos septais e forame oval patente.[0276] The bristle devices of the invention are also suitable for treating septal defects and patent foramen ovale.

[0277] Embolia levando ao derrame ou ataque isquêmico transitório pode ter origem quer na circulação sistêmica venosa (embolia paradoxal) ou na circulação arterial sistêmica. Alguns pacientes com AVC criptogênico têm um forame oval patente (PFO), um defeito do septo atrial (ASD), ou um aneurisma septal atrial (ASA), que podem ser identificados por ecocardiografia. Estas estruturas têm implicada na patogênese de eventos embólicos, levando a derrame.[0277] Embolism leading to stroke or transient ischemic attack may originate either in the systemic venous circulation (paradoxical embolism) or in the systemic arterial circulation. Some patients with cryptogenic stroke have a patent foramen ovale (PFO), an atrial septal defect (ASD), or an atrial septal aneurysm (ASA), which can be identified by echocardiography. These structures have been implicated in the pathogenesis of embolic events, leading to stroke.

[0278] Embolia paradoxal: a embolia paradoxal é originária da circulação venosa sistêmica e entra na circulação arterial sistêmica através de um forame oval patente, defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, ou comunicação extracardíaca como uma malformação arteriovenosa pulmonar [10]. Embolia pode ter origem nas veias das extremidades inferiores, em veias pélvicas, em um aneurisma do septo atrial, ou a partir de um coágulo em torno das bordas de um PFO [10]. Pacientes com embolia paradoxal podem apresentar com AVC criptogênico.[0278] Paradoxical embolism: Paradoxical embolism originates from the systemic venous circulation and enters the systemic arterial circulation through a patent foramen ovale, atrial septal defect, ventricular septal defect, or extracardiac communication such as a pulmonary arteriovenous malformation [10]. Embolism may originate in veins of the lower extremities, in pelvic veins, in an atrial septal aneurysm, or from a clot around the edges of a PFO [10]. Patients with paradoxical embolism may present with cryptogenic stroke.

[0279] PFO e ASD: O forame oval e sua válvula tipo oscilante entre o átrio direito e esquerdo são componentes importantes da circulação fetal. No desenvolvimento do feto, o sangue oxigenado da veia umbilical entra no átrio direito através da veia cava inferior e é desviado para o átrio esquerdo, contornando os pulmões não-inflados. Após o nascimento, um aumento relativo da pressão atrial esquerda fecha o folheto, e aderências frequentemente resultam em um septo atrial estruturalmente intacto. No entanto, em cerca de 25 por cento dos adultos, o forame oval patente permanece e funciona como um shunt potencial da direita para esquerda [10].[0279] PFO and ASD: The foramen ovale and its swing-type valve between the right and left atrium are important components of the fetal circulation. In the developing fetus, oxygenated blood from the umbilical vein enters the right atrium through the inferior vena cava and is diverted into the left atrium, bypassing the uninflated lungs. After birth, a relative increase in left atrial pressure closes the leaflet, and adhesions often result in a structurally intact atrial septum. However, in about 25% of adults, the patent foramen ovale remains and functions as a potential right-to-left shunt [10].

[0280] Os dispositivos de fechamento comumente usados para o reparo de PFO percutâneo incluem oclusores feitos de dois discos de malha de arame 10 preenchidos com tecido de poliéster. O dispositivo é dobrado em um cateter de administração especial, avançado no coração e através do defeito. Quando o cateter se encontra na posição adequada, o dispositivo é empurrado lentamente para fora do cateter até que os discos do dispositivo ajustem em cada lado do defeito, como um sanduíche. Os dois discos são conectados entre si por uma cintura de conexão curta. Ao longo do tempo, tecido do coração cresce sobre o implante, e torna-se parte do coração.[0280] Commonly used closure devices for percutaneous PFO repair include occluders made from two 10-wire mesh discs filled with polyester fabric. The device is folded into a special delivery catheter, advanced into the heart and through the defect. Once the catheter is in the proper position, the device is slowly pushed out of the catheter until the device's disks fit on either side of the defect, like a sandwich. The two disks are connected to each other by a short connecting belt. Over time, tissue from the heart grows over the implant, and it becomes part of the heart.

[0281] Complicações associadas com o fechamento transcateter de um PFO/ASD incluem embolização do dispositivo ou mau posicionamento, arritmias (geralmente incluem atrial, mas morte súbita atrial), e um dispositivo de erosão/perfuração [11].[0281] Complications associated with transcatheter closure of a PFO/ASD include device embolization or malpositioning, arrhythmias (often include atrial but sudden atrial death), and device erosion/perforation [11].

[0282] Referindo-se a Figura 78 um dispositivo de cerdas 110 adequado para oclusão de defeitos septais de um forame oval patente é mostrado. O dispositivo de cerdas compreende pelo menos duas seções distintas de dispositivo, que estão conectadas através de um núcleo. Com referência à Figura 79, o dispositivo 110 é mostrado em uma configuração inclinada destacando a flexibilidade do dispositivo. Esta flexibilidade vai permitir que o dispositivo se conforme com a anatomia do paciente, e vai assegurar uma boa capacidade de rastreio do dispositivo durante liberação. O dispositivo de cerdas 110 pode ser utilizado para oclusão de defeito do septo e PFO. Figuras 78 e 79 mostram um defeito do septo ou dispositivo de PFO 110 que pode articular/flexionar dependendo da anatomia alvo.[0282] Referring to Figure 78 a bristle device 110 suitable for occluding septal defects of a patent foramen ovale is shown. The bristle device comprises at least two distinct device sections, which are connected via a core. With reference to Figure 79, device 110 is shown in an inclined configuration highlighting the flexibility of the device. This flexibility will allow the device to conform to the patient's anatomy, and will ensure good device tracking capability during release. The bristle device 110 can be used for septal defect occlusion and PFO. Figures 78 and 79 show a septal defect or PFO device 110 that can articulate/flex depending on the target anatomy.

[0283] Figuras 80 e 81 ilustram um dispositivo de oclusão do septo 115, que pode esticar, dependendo da anatomia alvo (espessura da parede septal).[0283] Figures 80 and 81 illustrate a septal occlusion device 115, which can stretch depending on the target anatomy (septal wall thickness).

[0284] Fazendo referência às Figuras 82 a 85 a implantação do dispositivo 110 ou 115 está ilustrada. Na Figura 82 é mostrado um cateter avançado através do átrio direito através da veia cava inferior. Na Figura 83 um segmento do dispositivo é mostrado parcialmente implantado. Esse primeiro segmento irá fornecer uma fixação no lado do átrio esquerdo do forame oval patente. Figura 84 ilustra um segmento do dispositivo de cerdas totalmente implantado no interior do átrio esquerdo. Figura 85 ilustra o dispositivo de cerdas totalmente implantado.[0284] Referring to Figures 82 to 85 the implantation of the device 110 or 115 is illustrated. In Figure 82, a catheter advanced through the right atrium through the inferior vena cava is shown. In Figure 83 a segment of the device is shown partially deployed. This first segment will provide a fixation on the left atrial side of the patent foramen ovale. Figure 84 illustrates a segment of the fully implanted bristle device within the left atrium. Figure 85 illustrates the fully implanted bristle device.

[0285] A tecnologia atual encurta significativamente após a implantação em um vaso, entre 30 a 50%, essa abordagem intencionada tenta garantir que a mola pré-formada encaixe na sua forma ajustada quando implantada dentro de um vaso e adere à parede do vaso [13].[0285] Current technology significantly shortens after implantation in a vessel, between 30 to 50%, this intentional approach attempts to ensure that the preformed coil snaps into its fitted shape when implanted within a vessel and adheres to the vessel wall [ 13].

[0286] Com a exceção de cola, que é usada ocasionalmente, não há tecnologia no mercado hoje que não use essa abordagem.[0286] With the exception of glue, which is used occasionally, there is no technology on the market today that does not use this approach.

[0287] Por conseguinte, é difícil embolisar todo o comprimento de um vaso grande (> 10 cm) com a tecnologia disponível hoje já que a oclusão completa do vaso não pode ser alcançada e é de custo proibitivo.[0287] It is therefore difficult to embolize the entire length of a large vessel (>10 cm) with the technology available today as complete vessel occlusion cannot be achieved and is cost prohibitive.

[0288] Além disso, nenhum há produto no mercado hoje que pode acomodar comprimentos variáveis periprocessualmente. Isso seria vantajoso por três razões: • reduz significativamente os requisitos de inventário e gama de produtos a serem fabricados; • permite ao médico ocluir precisamente a porção do vaso que exige a oclusão; • permite um médico ocluir uma bifurcação, vaso alimentador ou adjacente que podem contribuir no sentido de recanalização.[0288] Furthermore, there is no product on the market today that can accommodate variable lengths periprocedurally. This would be advantageous for three reasons: • it significantly reduces inventory requirements and the range of products to be manufactured; • allows the physician to precisely occlude the portion of the vessel that requires occlusion; • allows a clinician to occlude a bifurcation, feeder or adjacent vessel that may contribute towards recanalization.

[0289] Figuras 86 e 87 ilustram um dispositivo de cerdas 120 com componentes modificadores de comprimento 121 que podem ser estendidos ou retraídos intraluminalmente para ajustar o dispositivo aos requisitos do vaso alvo.[0289] Figures 86 and 87 illustrate a bristle device 120 with length modifying components 121 that can be extended or retracted intraluminally to adjust the device to target vessel requirements.

[0290] Figura 88 ilustra a implantação de um primeiro feixe de cerdas para dentro do lúmen do vaso alvo. Também está ilustrada uma técnica de retração do cateter de administração para estender a seção ajustável entre os feixes de cerdas.[0290] Figure 88 illustrates the implantation of a first bundle of bristles into the lumen of the target vessel. Also illustrated is a delivery catheter retraction technique to extend the adjustable section between the bristle bundles.

[0291] Figura 89 ilustra uma modalidade alternativa apresentando um núcleo levemente enrolado 125 que acomoda compressão de feixes de cerdas intraluminalmente.[0291] Figure 89 illustrates an alternative embodiment featuring a lightly coiled core 125 that accommodates compression of bundles of bristles intraluminally.

[0292] Figura 90 ilustra a técnica de empurrar um cateter de administração 126 para frente para diminuir seções ajustáveis entre feixes de cerdas.[0292] Figure 90 illustrates the technique of pushing an administration catheter 126 forward to decrease adjustable sections between bundles of bristles.

[0293] A fim de induzir a estase e causar a formação de trombos, idealmente nenhum percurso do fluxo deve existir na prótese que permite que o sangue flua desinibido de uma extremidade à outra. Na realidade, algum percurso do fluxo pode existir o que força o sangue a percorrer um percurso tortuoso passado as cerdas da prótese. Se um percurso do fluxo de baixa resistência está presente, a oclusão pode não ocorrer.[0293] In order to induce stasis and cause thrombus formation, ideally no flow path should exist in the prosthesis that allows blood to flow uninhibited from one end to the other. In reality, some flow path may exist which forces the blood to take a tortuous path past the bristles of the prosthesis. If a low resistance flow path is present, occlusion may not occur.

[0294] Para um dispositivo de cerdas, fabricado utilizando uma abordagem de fio metálico torcido, as cerdas definem eficazmente uma superfície helicoidal. O negativo dessa superfície helicoidal define um percurso do fluxo.[0294] For a bristle device fabricated using a twisted metal wire approach, the bristles effectively define a helical surface. The negative of this helical surface defines a flow path.

[0295] Por sua natureza, um dispositivo de cerdas pode ter um percurso do fluxo conforme mostrado na Figura 91 (a). Isso irá causar um fluxo turbulento e forçar o sangue a interagir com uma maior área de superfície do dispositivo, induzindo a formação de trombos e de oclusão. Um percurso mais tortuoso é mostrado na Figura 91 (b).[0295] By its nature, a bristle device may have a flow path as shown in Figure 91(a). This will cause turbulent flow and force the blood to interact with a greater surface area of the device, inducing thrombus formation and occlusion. A more tortuous route is shown in Figure 91 (b).

[0296] Figura 91 ilustra um dispositivo de cerdas 130 com um percurso de fluxo. Percurso é mostrado ao lado do dispositivo de cerdas utilizando a seta. Esse percurso pode ser descrito como o inverso do volume do dispositivo. Essa tortuosidade desse percurso do fluxo é definida pela altura e raio da hélice, que define o percurso do fluxo como mostrado na Figura 92.[0296] Figure 91 illustrates a bristle device 130 with a flow path. Path is shown next to the bristle device using the arrow. This path can be described as the inverse of the device volume. This tortuosity of this flow path is defined by the height and radius of the helix, which defines the flow path as shown in Figure 92.

[0297] Um nível maior, p, com um pequeno raio, r, vai significar um percurso do fluxo relativamente fácil e direto. Um nível menor com um grande raio implicará um percurso do fluxo mais tortuoso. Se um percurso do fluxo existir, esse deve ser o mais tortuoso e o maior possível para causar oclusão.[0297] A higher level, p, with a small radius, r, will mean a relatively easy and direct flow path. A smaller level with a large radius will imply a more tortuous flow path. If a flow path exists, it should be as tortuous and as large as possible to cause occlusion.

[0298] Preferivelmente, para induzir a oclusão de um vaso sanguíneo, a proporção entre o nível para o raio, p/r, do percurso do fluxo deve ser 50 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser 10 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser de 1 ou menos. Mais preferivelmente, a proporção entre o nível para o raio, p/r, o percurso do fluxo deve ser de 0,5 ou menos.[0298] Preferably, to induce occlusion of a blood vessel, the ratio of the level to the radius, p/r, of the flow path should be 50 or less. More preferably, the ratio of level to radius, p/r, flow path should be 10 or less. More preferably, the ratio of level to radius, p/r, flow path should be 1 or less. More preferably, the ratio of level to radius, p/r, flow path should be 0.5 or less.

[0299] Se uma abordagem de fabricação de fio torcido é usado, a proporção entre o nível para o raio da hélice deve ser tal que as seções das cerdas adjacentes de um dispositivo de cerdas 140 se sobrepõem como mostrado na Figura 93.[0299] If a twisted wire fabrication approach is used, the ratio of level to helix radius should be such that adjacent bristle sections of a bristle device 140 overlap as shown in Figure 93.

[0300] Figura 93 ilustra seções de cerdas que se sobrepõem para inibir o percurso do fluxo através do dispositivo.[0300] Figure 93 illustrates bristle sections that overlap to inhibit the flow path through the device.

[0301] Outro meio de assegurar cerdas sobrepostas é formar o dispositivo usando cerdas pré-formadas, por exemplo, dente de serra ou em espiral, que iria aumentar a interação entre as cerdas.[0301] Another means of ensuring overlapping bristles is to form the device using preformed bristles, for example, sawtooth or spiral, which would increase the interaction between the bristles.

[0302] Na Figura 94 um dispositivo de cerdas é mostrado em que, ao entrarem em contato com um fluido ou sangue, as fibras 150 incham aumentando de volume, a fim de ocluir ainda mais o lúmen em que residem. Esse processo pode ser iniciado antes da implantação no corpo, ou quando o dispositivo de cerdas se encontra na sua condição colapsada de um tubo do cateter/carga, como mostrado na Figura 94. Similarmente, as fibras poderiam ser destinadas a absorver um fármaco quando se aumenta de volume. Esse fármaco iria então ser liberado na parede do vaso uma vez que o dispositivo de cerdas é implantado. Figura 94 ilustra fibras que aumentam de volume quando em contato com um fluido e/ou sangue.[0302] In Figure 94 a bristle device is shown in which, when coming into contact with a fluid or blood, the fibers 150 swell and increase in volume in order to further occlude the lumen in which they reside. This process can be initiated prior to implantation in the body, or when the bristle device is in its collapsed condition of a catheter/loader tube, as shown in Figure 94. Similarly, the fibers could be designed to absorb a drug when increases in volume. This drug would then be released into the vessel wall once the bristle device is implanted. Figure 94 illustrates fibers that increase in volume when in contact with a fluid and/or blood.

[0303] Em outra modalidade, as cerdas poderiam ter microfibras 160, a fim de aumentar a trombogenicidade e reduzir o percurso do fluxo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 95.[0303] In another embodiment, the bristles could have microfibers 160 in order to increase thrombogenicity and reduce the flow path. This is shown schematically in Figure 95.

[0304] Devido ao fluxo de sangue no vaso adjacente, um êmbolo podia se romper do coágulo no interior do dispositivo de cerdas. O tamanho máximo potencial de um êmbolo que pode se romper do dispositivo de cerdas é ditado pela densidade das cerdas do dispositivo, isto é, as cavidades dentro das quais um trombo pode formar no dispositivo. Isso é definido pela distância entre cerdas adjacentes. Similarmente, a capacidade do dispositivo de cerdas para causar oclusão do vaso pode ser melhorada através da redução da distância entre cerdas adjacentes.[0304] Due to blood flow in the adjacent vessel, a plunger could break off from the clot inside the bristle device. The maximum potential size of an embolus that can break off the bristle device is dictated by the density of the device's bristles, ie, the cavities within which a thrombus can form in the device. This is defined by the distance between adjacent bristles. Similarly, the ability of the bristle device to cause vessel occlusion can be improved by reducing the distance between adjacent bristles.

Embolia pulmonarpulmonary embolism

[0305] Um vaso comum para embolização é a veia gonadal (para o tratamento de varicocele, competência da veia pélvica). Um êmbolo podia se destacar de um dispositivo de cerdas, que foi implantado na porção proximal de uma veia gonadal perto da veia renal. Esse êmbolo pode então viajar através da veia ilíaca comum esquerda por meio da veia cava inferior para dentro do átrio direito do coração. Isso poderia passar para as artérias pulmonares, causando uma embolia pulmonar. Em cerca de 5% das pessoas em que a autópsia é feita para elucidar a causa da morte, embolia pulmonar é inesperadamente revelada ser a causa. Gardner sugere que o tamanho do coágulo deve ser limitado a 4,5 mm ou menos usando grampos, a fim de impedir uma embolia pulmonar letal [19].[0305] A common vessel for embolization is the gonadal vein (for the treatment of varicocele, competence of the pelvic vein). A plunger could detach from a bristle device, which was implanted in the proximal portion of a gonadal vein close to the renal vein. This embolus can then travel through the left common iliac vein through the inferior vena cava into the right atrium of the heart. This could pass into the pulmonary arteries, causing a pulmonary embolism. In about 5% of people in whom an autopsy is done to elucidate the cause of death, pulmonary embolism is unexpectedly revealed to be the cause. Gardner suggests that the clot size should be limited to 4.5 mm or less using clamps in order to prevent a lethal pulmonary embolism [19].

Arterial periféricaPeripheral arterial

[0306] Idealmente qualquer êmbolo que poderia se romper do dispositivo de embolização é suficientemente pequeno para que ele possa ser trombolizado pelas defesas do próprio corpo e permanece clinicamente assintomático. Um grande êmbolo pode provocar isquemia e enfarte do tecido. Em 1989, Kazmier propôs uma classificação para ateroembolização disseminada periférica em três apresentações clínicas principais: síndrome periférica, síndrome renal e síndrome visceral [20]. Por definição, a microembolia representa material ateromatoso com um tamanho inferior a 1 mm. Por conseguinte, o tamanho máximo do êmbolo que pode ser permitido para se romper do dispositivo de oclusão deve ser menor do que ou igual a 1 mm. Para garantir isso, a dimensão máxima entre cerdas adjacentes que define a cavidade a partir do qual um êmbolo poderia se romper deve ser 1 mm ou menos. Um êmbolo de um dispositivo de cerdas implantado na artéria ilíaca interna poderia entrar na ilíaca comum e passar distalmente aos lumens menores, como as artérias poplítea e tibial ou pedal (mostrado na Figura 64). Um bloqueio destes lúmens pode causar isquemia do pé, um fenómeno conhecido como pé de lixo. Figura96 mostra um êmbolo se separando de um dispositivo de cerdas que tenha sido implantado na artéria ilíaca interna esquerda.[0306] Ideally any embolus that could rupture from the embolization device is small enough that it can be thrombolysed by the body's own defenses and remains clinically asymptomatic. A large embolus can cause tissue ischemia and infarction. In 1989, Kazmier proposed a classification for peripheral disseminated atheroembolization in three main clinical presentations: peripheral syndrome, renal syndrome and visceral syndrome [20]. By definition, microemboli represent atheromatous material less than 1 mm in size. Therefore, the maximum size of the plunger that can be allowed to break away from the occlusion device must be less than or equal to 1 mm. To ensure this, the maximum dimension between adjacent bristles that defines the cavity from which a plunger could break must be 1 mm or less. An embolus from a bristle device implanted in the internal iliac artery could enter the common iliac artery and pass distally to smaller lumens such as the popliteal and tibial or pedal arteries (shown in Figure 64). A blockage of these lumens can cause ischemia of the foot, a phenomenon known as rubbish foot. Figure 96 shows a plunger separating from a bristle device that has been implanted in the left internal iliac artery.

Cerebralbrain

[0307] O efeito de um êmbolo não pode ser confinado a circulação periférica. No caso dos lúmens cerebrais, um êmbolo de 1 mm ou menos não pode ser tolerado, já que êmbolo desse tamanho pode provocar um derrame. Para o tratamento do aneurisma, o diâmetro máximo aceitável deve ser inferior a 1 mm. Para o caso de filtros embólicos, usados para capturar êmbolos que ocorrem durante a colocação de stent na carótida, os tamanhos do poro são de aproximadamente 0,8 mm de diâmetro [21]. Desse modo, a abertura entre as cerdas na configuração implantada deve ser 0,8 mm ou menos. Figura 97 - mostra um dispositivo de cerdas implantado para tratar um aneurisma cerebral. Um êmbolo rompeu do dispositivo de cerdas que poderia causar derrame.[0307] The effect of an embolus cannot be confined to peripheral circulation. In the case of cerebral lumens, an embolus of 1 mm or less cannot be tolerated, as an embolus of that size can provoke a stroke. For aneurysm treatment, the maximum acceptable diameter should be less than 1 mm. For the case of embolic filters, used to capture emboli that occur during carotid stent placement, the pore sizes are approximately 0.8 mm in diameter [21]. Therefore, the gap between bristles in the implanted configuration should be 0.8 mm or less. Figure 97 - Shows a bristle device implanted to treat a cerebral aneurysm. A plunger broke from the bristle device which could cause a spill.

[0308] Na invenção, e fazendo referência às Figuras 98 a 100 para evitar a embolia pulmonar um dispositivo de cerdas 170, 171, 172 tem aberturas entre cerdas adjacentes para limitar fragmentos do coágulo em 4,5 milímetros ou menos. Para evitar potencial para microembolismo periférico o dispositivo de cerdas deve ter aberturas entre cerdas adjacentes de 1 mm ou menor. Para a prevenção de eventos com enfarte cerebral, o dispositivo de cerdas deve ter aberturas entre as cerdas adjacentes de 0,8 mm ou menos.[0308] In the invention, and referring to Figures 98 to 100 to prevent pulmonary embolism a bristle device 170, 171, 172 has openings between adjacent bristles to limit clot fragments to 4.5 millimeters or less. To avoid the potential for peripheral microembolism, the bristle device should have gaps between adjacent bristles of 1 mm or less. For the prevention of cerebral infarction events, the bristle device should have gaps between adjacent bristles of 0.8 mm or less.

[0309] Figuras 98 a 100 ilustram que as aberturas entre as cerdas ditam o êmbolo potencial que poderia se separar do dispositivo de cerdas. A = 4,5 mm, B = l,0 mm, C = 0,8 mm.[0309] Figures 98 to 100 illustrate that the openings between the bristles dictate the potential plunger that could separate from the bristle device. A = 4.5 mm, B = 1.0 mm, C = 0.8 mm.

[0310] Idealmente dispositivos médicos que entram em contato com uma parede vascular ou são implantados endovascularmente exigem características que garantem que eles não perfurem ou furem a parede do vaso. As perfurações podem levar a hematoma e outros eventos adversos graves. É crítico para dispositivos destinados a reduzir o risco de dano da parede interna. Isso também fornece ao médico confiança para avançar o dispositivo contra a resistência, sabendo que o dispositivo não irá induzir o trauma. Figuras 101 a 104 mostram várias pontas das cerdas para evitar a perfuração de vasos sob ou após a implantação. (i) mola macia 180 (Figura 101), (ii) pontas flexíveis macias (por exemplo, feita a partir de um polímero) 181 (Figura 102), (iii) cerdas na extremidade do dispositivo de cerdas amarradas para produzir uma extremidade atraumática 182 (Figura 103), (iv) cerdas 183 naturalmente se projetam a partir da extremidade do dispositivo (Figura 104).[0310] Ideally medical devices that come into contact with a vascular wall or are implanted endovascularly require features that ensure they do not puncture or puncture the vessel wall. Perforations can lead to hematoma and other serious adverse events. It is critical for devices intended to reduce the risk of interior wall damage. It also gives the clinician confidence to advance the device against resistance, knowing the device will not induce trauma. Figures 101 to 104 show various bristle tips to prevent perforation of vessels under or after implantation. (i) soft spring 180 (Figure 101), (ii) soft flexible tips (e.g., made from a polymer) 181 (Figure 102), (iii) bristles at the end of the bristle device tied together to produce an atraumatic tip 182 (Figure 103), (iv) bristles 183 naturally protrude from the end of the device (Figure 104).

[0311] Figuras 101 a 104 ilustram várias modalidades de extremidades distal e proximal atraumáticas projetadas para evitar a perfuração da parede do vaso.[0311] Figures 101 to 104 illustrate various modalities of atraumatic distal and proximal ends designed to prevent perforation of the vessel wall.

[0312] Durante o tratamento endovascular percutâneo uma mola de embolização é normalmente fornecida a um local desejado na vasculatura de um paciente através da utilização de um procedimento de cateterização. Nesse processo, é inserido um cateter na vasculatura de um paciente e posicionado para ser proximal ou distal à localização anatômica alvo. Geralmente, uma mola de embolização é carregada para dentro do lúmen do cateter e avançada através do cateter utilizando uma haste com empurrador até que ele atinge e sai através da extremidade distal do cateter.[0312] During percutaneous endovascular treatment an embolization coil is typically delivered to a desired location in a patient's vasculature through the use of a catheterization procedure. In this process, a catheter is inserted into a patient's vasculature and positioned to be either proximal or distal to the target anatomical location. Generally, an embolization coil is loaded into the lumen of the catheter and advanced through the catheter using a push rod until it reaches and exits through the distal end of the catheter.

[0313] A menos que as molas "separáveis" sejam utilizadas esse dispositivo não pode ser reposicionado ou recuperado uma vez implantado. Essa técnica sofre de dificuldade associada com o posicionamento preciso e controlado da mola de embolização. Por conseguinte, existe uma necessidade de desenvolver e proporcionar um sistema ou mecanismo para a colocação de uma mola de embolização na vasculatura de um paciente que possa ser feita de forma precisa e controlada, mantendo custo-eficácia, simplicidade, confiabilidade e capacidade de fabricação.[0313] Unless "separable" springs are used, this device cannot be repositioned or retrieved once implanted. This technique suffers from difficulties associated with precise and controlled positioning of the embolization coil. Therefore, there is a need to develop and provide a system or mechanism for placing an embolization coil into a patient's vasculature that can be done in a precise and controlled manner while maintaining cost-effectiveness, simplicity, reliability and manufacturability.

[0314] Figura 105 (a) mostra um conjunto em que o dispositivo de cerdas 200 está conectado a um fio de liberação de 201 por meio de um mecanismo roscado 202. Nesse conjunto separação é obtida desroscando o fio de liberação do dispositivo de cerdas como mostrado na Figura 105 (b).[0314] Figure 105 (a) shows an assembly in which the bristle device 200 is connected to a release wire 201 through a threaded mechanism 202. In this assembly, separation is obtained by unscrewing the release wire from the bristle device as shown in Figure 105 (b).

[0315] A interação do dispositivo, que é restrita radialmente pelo menos em certa medida, no interior do lúmen, causa um ajuste na interferência. Esse ajuste na interferência ocorre devido à propensão do lúmen em tentar alterar (reduzir) o diâmetro do dispositivo de cerdas, e a propensão do dispositivo de cerdas em tentar alterar (aumentar) o diâmetro do lúmen.[0315] The interaction of the device, which is radially restricted at least to some extent, within the lumen, causes an interference fit. This interference fit occurs due to the propensity of the lumen to try to change (reduce) the diameter of the bristle device, and the propensity of the bristle device to try to change (increase) the diameter of the lumen.

[0316] A relação clássica descrevendo o torque de retenção de um conjunto de ajuste na interferência usando o pressuposto de que as superfícies não têm irregularidades e que a pressão de contato na interface é uniformemente distribuída, é como se segue (Mascle et al., 2011.): T retençãoαμsdshpA[0316] The classical relationship describing the holding torque of a fit assembly in interference using the assumption that the surfaces have no irregularities and that the contact pressure at the interface is uniformly distributed, is as follows (Mascle et al., 2011.): T retentionαμsdshpA

[0317] Isso implica que o torque de retenção, Tretenção, ou torque necessário para provocar uma rotação do dispositivo de cerdas dentro do lúmen é proporcional ao coeficiente de atrito estático entre o dispositivo de cerdas e a parede do lúmen, μs, o diâmetro do lúmen, a pressão de interferência, p, e a área de contato, A.[0317] This implies that the retention torque, Tretention, or torque required to cause a rotation of the bristle device within the lumen is proportional to the coefficient of static friction between the bristle device and the lumen wall, μs, the diameter of the lumen, the interference pressure, p, and the contact area, A.

[0318] Isso implica que a pressão de interferência é uma função da força radial para fora do dispositivo contra a pressão. O coeficiente de atrito estático entre o dispositivo de cerdas e a parede do lúmen é uma função do lúmen e materiais do dispositivo de cerdas, sua rugosidade e a topografia da geometria que resulta quando o dispositivo de cerdas é implantado no interior do lúmen.[0318] This implies that the interference pressure is a function of the outward radial force of the device against the pressure. The coefficient of static friction between the bristle device and the lumen wall is a function of the lumen and materials of the bristle device, its roughness, and the topography of the geometry that results when the bristle device is implanted within the lumen.

[0319] A fim de permitir a separação do dispositivo de cerdas do fio de liberação uma vez que ele tenha sido implantado no lúmen, o torque para desenroscar o fio de liberação do dispositivo de cerdas não deve exceder o torque de retenção do dispositivo de cerdas no lúmen, ou seja, Tretenção > Tnão roscado. Se o torque de retenção não excede o torque necessário para desenroscar o fio de liberação do dispositivo de cerdas, o dispositivo de cerdas vai simplesmente rodar no interior do lúmen e separação pode não ocorrer.[0319] In order to allow separation of the bristle device from the delivery wire once it has been implanted in the lumen, the torque to unscrew the delivery wire from the bristle device must not exceed the retention torque of the bristle device in the lumen, i.e. Retention > Tunthreaded. If the retention torque does not exceed the torque required to unthread the release wire from the bristle device, the bristle device will simply rotate within the lumen and separation may not occur.

[0320] Figura 106 mostra um dispositivo de cerdas 210 implantado em um lúmen. Seção A representa uma seção transversal dentro do dispositivo de cerdas. Seção B representa uma seção transversal ao nível da extremidade proximal do fio de liberação para os mecanismos de separação.[0320] Figure 106 shows a bristle device 210 implanted in a lumen. Section A represents a cross-section within the bristle device. Section B represents a cross-section at the level of the proximal end of the delivery wire to the separation mechanisms.

[0321] Na Figura 106 (b), o comportamento do dispositivo de cerdas 210 é mostrado quando nenhuma torção é aplicada a um fio de liberação 211 (topo). O esquema do meio mostra o comportamento quando alguma torção é aplicada ao fio de liberação 211 fazendo com que o dispositivo de cerdas 210 rode no interior do lúmen (indesejável). Isso ocorre porque o torque de retenção do dispositivo de cerdas não excede o torque necessário para desenroscar o dispositivo de cerdas do fio de aplicação. No esquema do fundo sob rotação do fio de liberação, nenhuma rotação do dispositivo ocorre uma vez que o torque de retenção do dispositivo de cerdas excede o torque necessário.[0321] In Figure 106 (b), the behavior of the bristle device 210 is shown when no twist is applied to a release wire 211 (top). The middle schematic shows the behavior when some twist is applied to the release wire 211 causing the bristle device 210 to rotate within the lumen (undesirable). This is because the bristle device holding torque does not exceed the torque required to unscrew the bristle device from the application wire. In the background scheme under rotation of the release wire, no device rotation occurs once the bristle device retention torque exceeds the required torque.

[0322] Quando as molas migram para locais não pretendidos, elas precisam ser removidas para evitar a embolização não alvo, isquemia e/ou erosão de tecido. Em geral, a remoção das molas é tentada através de uma abordagem percutânea endovascular, colocando-se um cateter de guia perto das molas migradas e extraídas usando um fórceps ou armadilha tipo pescoço de ganso para agarrar a mola. Tecnicamente, a remoção das molas é muito desafiador e pode levar dezenas de tentativas com diversos dispositivos para remover [22]. Complicações na recuperação da mola são significativos e podem envolver [8]: • romper o resto do ninho da mola e exacerbar o problema; • danificar outros vasos: disseção, oclusão, espasmo, ruptura do vaso causada por manipulação do dispositivo de recuperação; • arritmias cardíacas se a mola migrou para o coração; e • embebimento ou ainda embolização distal da mola ou dispositivo.[0322] When coils migrate to unintended locations, they need to be removed to prevent non-target embolization, ischemia, and/or tissue erosion. Generally, coil removal is attempted via a percutaneous endovascular approach by placing a guiding catheter close to the migrated and extracted coils using forceps or a gooseneck trap to grasp the coil. Technically, spring removal is very challenging and can take dozens of attempts with various devices to remove [22]. Complications in spring recovery are significant and may involve [8]: • rupturing the rest of the spring nest and exacerbating the problem; • damage to other vessels: dissection, occlusion, spasm, vessel rupture caused by manipulation of the retrieval device; • cardiac arrhythmias if the coil has migrated to the heart; and • embolization or even distal embolization of the coil or device.

[0323] Na invenção, proporcionamos um dispositivo de cerdas no qual o diâmetro (tamanho) do núcleo é maior do que a do núcleo do dispositivo de cerdas. Isso permite que o dispositivo de cerdas seja recuperado facilmente utilizando um dispositivo tipo pescoço de ganso ou armadilha.[0323] In the invention, we provide a bristle device in which the diameter (size) of the core is greater than that of the core of the bristle device. This allows the bristle device to be retrieved easily using a gooseneck or trap device.

[0324] Figura 107 mostra como um dispositivo de recuperação 220 pode facilmente compreender um dispositivo de cerdas 221 no mecanismo de separação por rosca. No esquema do topo, o dispositivo de recuperação foi implantado a partir do seu cateter de administração. No esquema do meio o mecanismo de separação do dispositivo de cerdas foi agarrado na “armadilha” do fio do dispositivo de recuperação e está sendo recuperado no interior do cateter. O esquema do fundo mostra a recuperação final do dispositivo de cerdas, agora quase inteiramente em uma condição colapsada, no interior do cateter.[0324] Figure 107 shows how a recovery device 220 can easily comprise a bristle device 221 in the thread separation mechanism. In the top schematic, the retrieval device has been implanted from its delivery catheter. In the middle schematic the bristle device separation mechanism has been caught in the retrieval device wire “trap” and is being retrieved inside the catheter. The bottom schematic shows the final recovery of the bristle device, now almost entirely in a collapsed condition, within the catheter.

[0325] Figura 108 mostra um dispositivo de cerdas 230 com um mecanismo de separação por rosca 231 em ambas as extremidades. Isso pode ser recuperado a partir de uma abordagem distal ou proximal.[0325] Figure 108 shows a bristle device 230 with a thread separation mechanism 231 at both ends. This can be retrieved from a distal or proximal approach.

[0326] Molas migradas são geralmente recuperadas usando um fórceps ou armadilhas tipo pescoço de cisne. Estes são dispositivos caros e podem aumentar significativamente o custo processual. Seria vantajoso se uma mola pudesse ser agarrada e removida sem a necessidade de utilizar dispositivos de recuperação adicionais. Na modalidade mostrada na Figura 109, o mecanismo de separação por rosca é moldado para guiar o fio de liberação no segmento a ser roscado ao fio e recuperado.[0326] Migrated springs are usually retrieved using forceps or swan neck traps. These are expensive devices and can significantly increase procedural cost. It would be advantageous if a spring could be grabbed and removed without the need to use additional retrieval devices. In the embodiment shown in Figure 109, the thread separation mechanism is shaped to guide the release thread into the segment to be threaded onto the thread and retrieved.

[0327] Em alguns casos, não é necessário ou indesejável a oclusão permanente de um vaso sanguíneo. Nestas circunstâncias, a utilização de um agente que provoca a oclusão vascular temporária pode ser preferível.[0327] In some cases, permanent occlusion of a blood vessel is not necessary or undesirable. Under these circumstances, the use of an agent that causes temporary vascular occlusion may be preferable.

[0328] Circunstâncias em que os agentes temporários podem ser indicados [8]: • embolização pré-operatória: por exemplo, embolização de um tumor renal imediatamente antes da resseção. Nestas circunstâncias, não há nenhuma vantagem em obliteração permanente da circulação do tumor e qualquer embolização não-alvo é menos provável de ser prejudicial; • Trauma: geralmente é necessário apenas estancar o sangramento até que um coágulo estável se forme e o vaso pode curar; • hemorragia trato gastrointestinal superior.[0328] Circumstances in which temporary agents may be indicated [8]: • preoperative embolization: for example, embolization of a renal tumor immediately before resection. Under these circumstances, there is no advantage in permanent obliteration of tumor circulation and any non-target embolization is less likely to be harmful; • Trauma: it is usually only necessary to stop the bleeding until a stable clot forms and the vessel can heal; • bleeding upper gastrointestinal tract.

[0329] Agentes temporários de embolização são mais benéficos quando um vaso pode seguramente ser sacrificado, mas oclusão permanente não é necessária (por exemplo, hemorragia interna associada com trauma). Tendo um dispositivo de embolização biodegradável que forneça embolização temporária, alivia o problema médico, e, em seguida, seguramente degrada ao longo de um determinado período de tempo, proporcionando a oportunidade para o fluxo de sangue sistêmico a ser restaurado seria um avanço significativo médico.[0329] Temporary embolization agents are most beneficial when a vessel can safely be sacrificed but permanent occlusion is not required (eg, internal bleeding associated with trauma). Having a biodegradable embolization device that provides temporary embolization, alleviates the medical problem, and then safely degrades over a set period of time, providing the opportunity for systemic blood flow to be restored would be a significant medical advance.

[0330] Em outras circunstâncias, pode ser preferível uma vez que tenha ocorrido a embolização, que o dispositivo ou uma porção do dispositivo, biodegradável significando que o implante: 1. Não tem integridade no papel estrutural, e, portanto, não interfere com os tecidos circundantes; 2. Não está mais presente no corpo.[0330] In other circumstances, it may be preferable once embolization has occurred, that the device or a portion of the device, biodegradable meaning that the implant: 1. Does not have integrity in the structural role, and therefore does not interfere with the surrounding tissues; 2. It is no longer present in the body.

[0331] Na invenção, ou o núcleo, ou as cerdas, ou ambos as cerdas e o núcleo podem ser biodegradáveis ou absorvíveis.[0331] In the invention, either the core, or the bristles, or both the bristles and the core can be biodegradable or absorbable.

[0332] Os elementos biodegradáveis /absorvíveis do dispositivo podem ser compostos por polímeros sintéticos (ácido poli-láctico (PLA) e seus isômeros e copolímeros, ácido poli-glicólico [PGA], poli- caprolactona [PCL], poli-dioxanona, poli-láctido-co-glicólido) ou ligas de magnésio. Isso é mostrado nas Figuras 110 a 112.[0332] The biodegradable/absorbable elements of the device may be composed of synthetic polymers (polylactic acid (PLA) and its isomers and copolymers, polyglycolic acid [PGA], polycaprolactone [PCL], polydioxanone, poly -lactide-co-glycolide) or magnesium alloys. This is shown in Figures 110 to 112.

[0333] Figura 110 (i) um dispositivo de cerdas 250 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) núcleo começa a degradar, (iv) núcleo totalmente degradado deixando apenas trombo intercalado com cerdas suportando o trombo.[0333] Figure 110 (i) a bristle device 250 in the implant, (ii) thrombus formed in the bristle device, (iii) core begins to degrade, (iv) core completely degraded leaving only thrombus interspersed with bristles supporting the thrombus.

[0334] Figura 111 (i) um dispositivo de cerdas 260 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) cerdas começam a se degradar, (iv) cerdas totalmente degradadas deixando apenas um núcleo suportando o trombo.[0334] Figure 111 (i) a bristle device 260 in the implant, (ii) thrombus formed in the bristle device, (iii) bristles begin to degrade, (iv) bristles completely degraded leaving only a core supporting the thrombus.

[0335] Figura 112 (i) um dispositivo de cerdas 270 no implante, (ii) trombo formado no dispositivo de cerdas, (iii) núcleo e cerdas começam a se degradar, (iv) dispositivo de cerdas totalmente degradado deixando apenas trombo no interior do vaso.[0335] Figure 112 (i) a bristle device 270 in the implant, (ii) thrombus formed in the bristle device, (iii) core and bristles begin to degrade, (iv) bristle device completely degraded leaving only thrombus inside from the vase.

[0336] Um número de métodos de fabricação pode ser usado para fazer a prótese. Figura 113 mostra um dispositivo de fio trançado 280 fabricado utilizando um método de fio torcido. As fibras são colocadas entre dois fios paralelos. Estes fios são fixados em uma extremidade e torcidos na outra. Após a torção os fios são formados em uma hélice fazendo com que as cerdas traduzam sendo paralelas a sendo rotativamente deslocadas entre si formando um dispositivo como construto.[0336] A number of manufacturing methods can be used to make the prosthesis. Figure 113 shows a stranded wire device 280 manufactured using a twisted wire method. The fibers are placed between two parallel strands. These wires are fixed at one end and twisted at the other. After twisting the strands are formed into a helix causing the bristles to translate from being parallel to being rotatably displaced from each other forming a device like construct.

[0337] Em outra modalidade variações da densidade das cerdas podem ser obtidas através da variação do nível do fio torcido que o mantém no lugar as cerdas. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 114. Figura 114 ilustra um dispositivo de fio torcido com nível variável do fio do núcleo, a fim de variar a densidade das cerdas.[0337] In another embodiment, variations in the density of the bristles can be obtained by varying the level of the twisted yarn that keeps the bristles in place. This is shown schematically in Figure 114. Figure 114 illustrates a twisted yarn device with variable core yarn level in order to vary the density of the bristles.

[0338] Figura 115 mostra uma série de segmentos individuais, que neste caso são extrusões 290, cada um dos quais tem uma matriz de elementos longos projetando a partir do centro. Após a conexão destes construtos, uma prótese 295 adequada para oclusão do lúmen pode ser construída. Figura 115 ilustra a utilização de uma série de segmentos do dispositivo, ou extrusões.[0338] Figure 115 shows a series of individual segments, which in this case are 290 extrusions, each of which has an array of long elements projecting from the center. After connecting these constructs, a 295 prosthesis suitable for lumen occlusion can be constructed. Figure 115 illustrates the use of a series of device segments, or extrusions.

[0339] Figuras 116 e 117 ilustram um método de fabricação em que o dispositivo é uma peça inteira é cortando as fibras a partir de um núcleo 300. Isso também pode ser construído por corte a laser do tubo e passando e expandindo o elemento através do lúmen para esticar as fibras.[0339] Figures 116 and 117 illustrate a manufacturing method in which the device is a whole piece is cutting the fibers from a core 300. This can also be constructed by laser cutting the tube and passing and expanding the element through the lumen to stretch the fibers.

[0340] Um dispositivo de cerdas também pode ser usado como uma plataforma para a administração terapêutica. Isso poderia ser um agente para aumentar a trombogenicidade (esclerosante, a fibrina, trombina, cola, álcool), ou para liberação de um fármaco oncológico para tratar um tumor, ou um dispositivo para auxiliar na ablação por radiofrequência. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 118. O tempo de eluição de tal um agente pode ser segundos, horas, dias, ou anos. O revestimento pode ser sólido ou fluido.[0340] A bristle device can also be used as a platform for therapeutic delivery. This could be an agent to enhance thrombogenicity (sclerosant, fibrin, thrombin, glue, alcohol), or to deliver an oncologic drug to treat a tumor, or a device to aid in radiofrequency ablation. This is shown schematically in Figure 118. The elution time of such an agent can be seconds, hours, days, or years. The coating can be solid or fluid.

[0341] Figuras 118 a 119 mostram a liberação do fármaco na parede do vaso uma vez que um dispositivo de cerdas 320 está no lugar.[0341] Figures 118 to 119 show drug release into the vessel wall once a bristle device 320 is in place.

[0342] Em uma modalidade, o dispositivo é revestido com um fármaco, ou esclerosante, pouco antes de ser empurrado para dentro do cateter (Figura 120). Esse fármaco ou esclerosante é então liberado na parede do vaso uma vez que é implantado no local alvo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 120. Figura 120 ilustra lavagem de cerdas com um dispositivo terapêutico antes de ser empurrado para vaso-alvo. A visão detalhada mostra um revestimento do fármaco sobre as fibras do dispositivo seguindo a lavagem.[0342] In one embodiment, the device is coated with a drug, or sclerosant, just before being pushed into the catheter (Figure 120). This drug or sclerosant is then released into the vessel wall once it is implanted at the target site. This is shown schematically in Figure 120. Figure 120 illustrates washing bristles with a therapeutic device before being pushed into the target vessel. The detailed view shows a coating of the drug onto the device's fibers following washing.

[0343] As cerdas do dispositivo de cerda podem ser ainda melhoradas usando estrias ou furos que podem conter um agente terapêutico. Isso pode aumentar o volume no agente terapêutico nas cerdas, e controlar ainda mais a sua eluição ao longo do tempo, limitando a área a partir da qual o agente terapêutico pode dissolver, eluir.[0343] The bristles of the bristle device can be further improved by using ridges or holes that can contain a therapeutic agent. This can increase the bulk in the therapeutic agent in the bristles, and further control its elution over time by limiting the area from which the therapeutic agent can dissolve, elute.

[0344] Figuras 121 a 123 ilustrar cerdas que são melhoradas usando poros, estrias ou furos para manter o fármaco para eluição ao longo do tempo.[0344] Figures 121 to 123 illustrate bristles that are enhanced using pores, ridges or holes to keep the drug eluting over time.

[0345] A invenção também proporciona um "dispositivo de cerdas para perfusão". Esse dispositivo de cerdas 350 contém um canal 351 através do centro para fluxo. Como o fluxo passa as cerdas o agente terapêutico é transferido para o fluxo, permitindo uma terapia distal a ser fornecida. Figura 124 ilustra o uso de um dispositivo de cerdas para perfusão para o fornecimento de um fármaco.[0345] The invention also provides a "bristle perfusion device". This bristle device 350 contains a channel 351 through the center for flow. As the stream passes the bristles the therapeutic agent is transferred to the stream, allowing distal therapy to be delivered. Figure 124 illustrates the use of a bristle perfusion device for drug delivery.

[0346] Para permitir que o médico forneça o dispositivo de cerdas por meio de anatomia tortuosa ele deve ser flexível. Isso também permite que o dispositivo de cerdas se conforme à anatomia tortuosa uma vez implantado. A flexibilidade da prótese é definida, principalmente, pelas propriedades do núcleo pelas quais as cerdas estão conectadas. A flexibilidade do núcleo é uma função não só da quantidade de material no núcleo, mas também a sua distribuição, e o material (módulo inferior significa uma maior flexibilidade).[0346] To allow the physician to deliver the bristle device through tortuous anatomy, it must be flexible. This also allows the bristle device to conform to tortuous anatomy once implanted. The flexibility of the prosthesis is mainly defined by the properties of the nucleus through which the bristles are connected. Core flexibility is a function not only of the amount of material in the core, but also its distribution, and the material (lower modulus means greater flexibility).

[0347] Há certas indicações clínicas em que o resultado médico ideal seria embolisar simultaneamente um vaso e uma divisão divergentes, adjacente.[0347] There are certain clinical indications where the ideal medical outcome would be to simultaneously embolize a divergent, adjacent vessel and division.

[0348] Tal uma situação clínica é a embolização profilática para evitar reparo do aneurisma pré-endovascular (EVAR) de vazamento do tipo II. Vazamento do tipo II pode ser identificado durante a angiografia pela presença de contraste passando de um vaso perifericamente cateterizado para o saco aneurismático excluído. O objetivo ao embolisar pré-EVAR é a oclusão permanente da artéria ilíaca interna proximal à sua bifurcação para garantir que não há oclusão completa antes de prosseguir ao EVAR, já que qualquer vazamento causará recorrência do problema. Usando um vaso adjacente angular para fixar uma porção do dispositivo durante a implantação da maioria do mesmo dispositivo no vaso maior seria proporcionar uma fixação para o dispositivo, evitando a migração futura.[0348] Such a clinical situation is prophylactic embolization to prevent leaky type II pre-endovascular aneurysm repair (EVAR). Type II leak can be identified during angiography by the presence of contrast passing from a peripherally catheterized vessel into the excluded aneurysmal sac. The goal when embolizing pre-EVAR is permanent occlusion of the internal iliac artery proximal to its bifurcation to ensure that there is no complete occlusion before proceeding to EVAR, as any leakage will cause recurrence of the problem. Using an angled adjacent vessel to secure a portion of the device while implanting most of the same device in the larger vessel would provide a secure hold for the device, preventing future migration.

[0349] Além disso, a veia ilíaca interna bifurca-se em divisões anterior e posterior, as quais fornecem órgãos pélvicos, bem como os músculos glúteos. É frequentemente necessário para embolizar as divisões anterior ou posterior, bem como a veia ilíaca interna. A mesma abordagem como descrito anteriormente seria vantajosa; embolisar o afluente adjacente enquanto a retrai o resto do dispositivo para ocluir o vaso de ordem superior.[0349] Furthermore, the internal iliac vein bifurcates into anterior and posterior divisions, which supply pelvic organs as well as the gluteal muscles. It is often necessary to embolize the anterior or posterior divisions, as well as the internal iliac vein. The same approach as described earlier would be advantageous; embolise the adjacent influent while retracting the rest of the device to occlude the higher order vessel.

[0350] Um dispositivo de cerdas que possui a flexibilidade necessária para ser implantado em vasos que bifurcam pode ser preferível nestes casos.[0350] A bristle device that has the necessary flexibility to be implanted in vessels that bifurcate may be preferable in these cases.

[0351] Figura 67 ilustra duas próteses do dispositivo do mesmo comprimento com diferentes diâmetros de fio do núcleo, 01 e 02, onde 01 > 02. Nota: presume-se que o núcleo é de aproximadamente de seção transversal circular. Uma das extremidades da prótese é fixa e uma carga, P, é aplicada à extremidade oposta causando a deflexão da prótese. A deflexão do dispositivo de diâmetro maior, U1, é muito menor do que a do dispositivo de diâmetro inferior (U2).[0351] Figure 67 illustrates two device prostheses of the same length with different core wire diameters, 01 and 02, where 01 > 02. Note: It is assumed that the core is of approximately circular cross section. One end of the prosthesis is fixed and a load, P, is applied to the opposite end causing the prosthesis to deflect. The deflection of the larger diameter device, U1, is much less than that of the smaller diameter device (U2).

[0352] Considerando um dispositivo de cerdas com um núcleo de aço inoxidável construído a partir do fio torcido, o seu diâmetro deve ser de preferência construído a partir de fios torcidos de diâmetro de 0,02 polegadas (0,508 mm) ou menos. Caso contrário, pode não ser possível controlar o dispositivo para o vaso alvo para a implantação.[0352] Considering a bristle device with a stainless steel core constructed from twisted wire, its diameter should preferably be constructed from twisted wires of a diameter of 0.02 inches (0.508 mm) or less. Otherwise, it may not be possible to control the device to the target vessel for implantation.

[0353] Em outras modalidades, a flexibilidade do dispositivo pode ser melhorada tendo as seções flexíveis entre as seções 95 do dispositivo 96 como mostrado na Figura 68. Flexão dentro do dispositivo é retomada, principalmente, pelas seções flexíveis, que podem articular para lhe permitir passar através de um cateter colocado na anatomia tortuosa, ou a ser implantado em um vaso curvo, ou através de uma bifurcação. Nesse caso, o dispositivo de cerdas tem seções flexíveis para articulação.[0353] In other embodiments, the flexibility of the device can be improved by having the flexible sections between the sections 95 of the device 96 as shown in Figure 68. Flexion within the device is mainly resumed by the flexible sections, which can articulate to allow it to pass through a catheter placed in tortuous anatomy, or to be implanted in a curved vessel, or across a bifurcation. In this case, the bristle device has flexible sections for articulation.

[0354] Como o dispositivo é flexível ele não irá perfurar um vaso ou causar danos ao paciente. Um dispositivo que não é flexível pode causar ferimentos durante a implantação.[0354] As the device is flexible it will not perforate a vessel or cause harm to the patient. A device that is not flexible can cause injury during implantation.

[0355] Além disso, os médicos podem querer colocar uma porção do dispositivo em um vaso principal, e outra a porção do dispositivo em uma ramificação como ilustrado na Figura 68. Dependendo do ângulo entre o vaso e a ramificação principal do vaso, o implante é suficientemente flexível para acomodar a anatomia no local em que ele é implantado.[0355] In addition, clinicians may want to place a portion of the device in a main vessel, and another portion of the device in a branch as illustrated in Figure 68. Depending on the angle between the vessel and the main branch of the vessel, the implant it is flexible enough to accommodate the anatomy where it is implanted.

[0356] Muitos vasos no corpo sofrem deformações significativas durante o movimento normal, tal como ao andar ou sentar. O dispositivo de embolização da invenção tem flexibilidade e durabilidade suficientes de tal modo que não irá fraturar ou perfurar o vaso ou anatomia vizinha durante tais movimentos.[0356] Many vessels in the body undergo significant deformation during normal movement, such as walking or sitting. The embolization device of the invention has sufficient flexibility and durability such that it will not fracture or perforate the vessel or surrounding anatomy during such movements.

[0357] O dispositivo de embolização pode ser construído de tal modo que é extremamente flexível. Uma maneira de conseguir isso é através da conexão dos segmentos das escovas um ao outro através de seções mais flexíveis tal como ilustrado na Figura 68. As seções flexíveis podem ser introduzidas como peças únicas, ou conectando-se os segmentos com conexões que fornecem articulação e ou as regiões para acomodar a flexão.[0357] The embolization device can be constructed in such a way that it is extremely flexible. One way to achieve this is by connecting the brush segments to each other through more flexible sections as illustrated in Figure 68. The flexible sections can be introduced as single pieces, or by connecting the segments with connections that provide articulation and or regions to accommodate flexion.

[0358] Por exemplo, conforme ilustrado nas Figuras 127 a 129, um dispositivo de embolização 500 é mostrado que tem alças 501, 502 em segmentos da haste adjacentes. As alças 501, 502 estão interconectadas, de tal modo que o dispositivo possa flexionar facilmente a estas conexões. Estas conexões funcionam como pontos de articulação, em que um segmento de cerdas é articulado para o próximo. Isso garante que a flexão durante o movimento seja facilmente acomodada sem potencial de fratura do dispositivo. Além disso, tais conexões asseguram que o dispositivo não pode alongar ou comprimir substancialmente durante a liberação. Com referência à Figura 130, nesse caso existem conexões flexíveis entre segmentos da haste menores para maior movimento de flexão.[0358] For example, as illustrated in Figures 127 to 129, an embolization device 500 is shown that has loops 501, 502 on adjacent rod segments. Loops 501, 502 are interconnected such that the device can easily flex to these connections. These connections function as pivot points, where one bristle segment is articulated to the next. This ensures that flexion during movement is easily accommodated without the potential for device fracture. Furthermore, such connections ensure that the device cannot substantially elongate or compress during release. Referring to Figure 130, in this case there are flexible connections between smaller rod segments for greater bending movement.

[0359] Figuras 127 a 130 ilustram dispositivos de cerdas para a liberação em um lúmen corporal que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem geralmente radialmente para fora a partir da haste. O dispositivo compreende uma pluralidade de segmentos, cada um dos quais compreende uma pluralidade de cerdas que se estendem em geral radialmente para fora a partir da haste. Pelo menos alguns dos segmentos estão espaçados a parte de modo a definir espaços entre os mesmos para acomodar flexão das cerdas. Essa flexão das cerdas permite que o dispositivo seja deformado em uma condição colapsada, de modo que o diâmetro na condição colapsada é menor do que seria o caso se tais espaços não estivessem presentes entre os segmentos.[0359] Figures 127 to 130 illustrate bristle devices for release into a body lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending generally radially outward from the shaft. The device comprises a plurality of segments, each of which comprises a plurality of bristles extending generally radially outward from the shaft. At least some of the segments are spaced apart to define spaces therebetween to accommodate bending of the bristles. This bending of the bristles allows the device to be deformed in a collapsed condition, so that the diameter in the collapsed condition is smaller than would be the case if such spaces were not present between the segments.

[0360] Uso de um único fio da haste na Figura 131.[0360] Use of a single rod wire in Figure 131.

[0361] Frequentemente uma haste da escova de cerdas é construída a partir de dois fios torcidos em conjunto. Uma região de maior flexibilidade pode ser construída através da descontinuação de um dos fios, continuando o outro, reduzindo deste modo a rigidez entre seções adjacentes da escova.[0361] Often a bristle brush shaft is constructed from two strands twisted together. A region of greater flexibility can be constructed by discontinuing one of the wires, continuing the other, thereby reducing the stiffness between adjacent sections of the brush.

[0362] Uso de um único fio da haste na Figura 132.[0362] Use of a single rod wire in Figure 132.

[0363] Em outra modalidade, um material de sutura ou de monofilamento muito menos rígido do que a haste da escova de cerdas pode ser utilizado para conectar segmentos da escova, proporcionando a melhoria da flexibilidade e pontos de articulação. Essa sutura pode ser conectada aos segmentos usando uma escova hipotubo. Esse hipotubo pode estar conectado à haste de escova de cerdas e sutura por engate.[0363] In another embodiment, a suture or monofilament material much less rigid than the bristle brush shaft can be used to connect brush segments, providing improved flexibility and points of articulation. This suture can be connected to the segments using a hypotube brush. This hypotube can be connected to the bristle brush shaft and hook suture.

[0364] Conexão da mola - Figura 133.[0364] Spring connection - Figure 133.

[0365] Em outra modalidade, uma conexão de mola entre os segmentos individuais da escova pode ser utilizada para melhorar a flexibilidade do dispositivo. Essa mola pode ser configurada de tal modo que na configuração não carregada ela não pode comprimir. Isso significa que o dispositivo não pode diminuir substancialmente ao ser empurrado por meio do cateter.[0365] In another embodiment, a spring connection between the individual segments of the brush can be used to improve the flexibility of the device. This spring can be configured such that in the unloaded configuration it cannot compress. This means that the device cannot substantially shrink when pushed through the catheter.

[0366] Alternativamente, a mola pode ser configurada de tal forma que a mola pode alongar ou comprimir, permitindo ao médico ajustar o comprimento total do dispositivo, enquanto o dispositivo implanta.[0366] Alternatively, the spring can be configured such that the spring can stretch or compress, allowing the clinician to adjust the overall length of the device while the device deploys.

[0367] Mola com o fio de tensão - Figura 134.[0367] Spring with tension wire - Figure 134.

[0368] Em alguns casos, pode ser desejável limitar o comprimento máximo do dispositivo. A extensão máxima da conexão como mola acima poderia ser limitada pela inclusão de um fio de tensão, o qual está conectado a cada segmento da escova de cerda. A mola permite a flexão da conexão flexível, enquanto que o fio de tensão impede o alongamento do dispositivo quando sob carga de tensão.[0368] In some cases, it may be desirable to limit the maximum device length. The maximum length of the spring-like connection above could be limited by the inclusion of a tension wire, which is connected to each segment of the bristle brush. The spring allows flexing of the flexible connection, while the tension wire prevents the device from elongating under tension load.

[0369] Em outro exemplo, o dispositivo de mola pode ser configurado de tal forma que a mola pode, permitindo ao médico reduzir, mas não aumentar o comprimento total do dispositivo.[0369] In another example, the spring device can be configured such that the spring can, allowing the physician to reduce but not increase the overall length of the device.

[0370] O-Anel - Figura 135[0370] O-Ring - Figure 135

[0371] Em outra configuração um anel pode ser utilizado para conectar uma escova de cerdas com extremidades em alça. Esse anel pode ser construído a partir de um material rígido, permitindo que uma junta do tipo dobradiça, ou um material flexível, em que o anel também flexiona durante a flexão do dispositivo.[0371] In another configuration, a ring can be used to connect a bristle brush with handle ends. This ring can be constructed from a rigid material, allowing a hinge-type joint, or a flexible material, where the ring also flexes during device flexion.

[0372] Fio simples - Figura 136.[0372] Single wire - Figure 136.

[0373] Em outra configuração, uma conexão de fio ou mola, de uma rigidez muito mais baixa do que a haste da escova de cerdas pode ser utilizado. Esse fio, devido à sua menor rigidez do material, e/ou o diâmetro menor para acomodar flexão do dispositivo. O fio ou mola pode ser conectado às extremidades da escova de cerdas por um adesivo ou soldadura ou solda, ou ele pode ser engatado no lugar pelo lado pelos fios da haste do segmento da escova de cerda.[0373] In another configuration, a wire or spring connection, of a much lower stiffness than the bristle brush rod can be used. This wire, due to its lower material stiffness, and/or smaller diameter to accommodate device bending. The wire or spring may be connected to the ends of the bristle brush by an adhesive or solder or solder, or it may be snapped into place from the side by the wires on the stem of the bristle brush segment.

[0374] Elemento conector entre alças - Figura 137.[0374] Connector element between handles - Figure 137.

[0375] Em outra modalidade, as extremidades em laço da haste da escova de cerdas podem ser conectadas através de um elemento conector. Esse elemento é configurado de tal modo que o seu braço ou braços em uma das extremidades, pode ser flexionado para uma configuração que lhes permita passar através da alça. Estas alças retornam, para a configuração sem carga, o que significa que não pode passar de volta através da alça. Uma configuração semelhante existe na outra extremidade do conector, conectando-a ao segmento de escova de cerdas adjacente com uma extremidade em alça.[0375] In another embodiment, the looped ends of the bristle brush rod can be connected through a connector element. This element is configured in such a way that its arm or arms at one end can be flexed into a configuration that will allow them to pass through the loop. These handles default to the no-load configuration, which means they cannot pass back through the handle. A similar configuration exists at the other end of the connector, connecting it to the adjacent bristle brush segment with a loop end.

[0376] Elemento conector entre alças - Figura 138.[0376] Connector element between loops - Figure 138.

[0377] Outra configuração utiliza um elemento de fio/mola, tecido entre a haste do fio torcido do segmento da escova de cerdas. Esse elemento de fio/mola, que é mais flexível do que a haste, emerge a partir da extremidade do segmento da escova de cerdas, e conecta-se ao segmento seguinte da escova de cerdas. A diferença entre os dois segmentos de escova de cerdas permite que o elemento de fio/mola acomode deformações facilmente.[0377] Another configuration uses a wire/spring element, woven between the twisted wire rod of the bristle brush segment. This wire/spring element, which is more flexible than the rod, emerges from the end of the bristle brush segment, and connects to the next bristle brush segment. The gap between the two bristle brush segments allows the wire/spring element to easily accommodate deformations.

[0378] Conexão de sutura/monofilamento entre alças - Figura 139.[0378] Suture/monofilament connection between loops - Figure 139.

[0379] Uma conexão de tipo de rosca também pode ser feita entre as alças adjacentes dos segmentos da escova de cerdas. Essa rosca pode ser feita a partir de um fio, um monofilamento de polímero ou sutura.[0379] A thread type connection can also be made between the adjacent handles of the bristle brush segments. This thread can be made from a thread, a polymer monofilament or suture.

[0380] Conexões de tubo de polímero/polímero - Figura 140.[0380] Polymer/polymer tube connections - Figure 140.

[0381] Um tubo elástico, em que o diâmetro interno do tubo é menor do que o diâmetro externo da haste de escova de cerdas. Quando o tubo elástico é empurrado para a extremidade da haste de escova de cerdas, um ajuste na interferência ocorre, fixando o tubo elástico na haste. Este tubo elástico é fixado a dois segmentos adjacentes da escova de cerdas, permitindo a articulação entre eles.[0381] An elastic tube, in which the inner diameter of the tube is smaller than the outer diameter of the bristle brush rod. When the elastic tube is pushed onto the end of the bristle brush shaft, an interference fit occurs, securing the elastic tube to the shaft. This elastic tube is attached to two adjacent segments of the bristle brush, allowing articulation between them.

[0382] Alternativamente, o tubo elástico pode ser um material contrátil pelo calor, o qual quando sujeito ao calor reduz o seu diâmetro para aderir à haste dos segmentos adjacentes da escova.[0382] Alternatively, the elastic tube may be a heat-shrinkable material, which when subjected to heat reduces its diameter to adhere to the stem of adjacent segments of the brush.

[0383] Conexão por trança - Figura 141.[0383] Pigtail connection - Figure 141.

[0384] Em outra modalidade, uma trança pode ser utilizada para conectar os segmentos da escova de cerdas.[0384] In another embodiment, a braid can be used to connect the bristle brush segments.

[0385] Conexões de tubo de polímero/polímero - Figura 142.[0385] Polymer/polymer tube connections - Figure 142.

[0386] Um tubo com fenda também pode ser utilizado para conectar os segmentos. Quando sob uma carga de flexão, as fendas podem se abrir para acomodar a articulação. O tubo com fenda pode ser conectado à haste por engate ou soldadura ou solda.[0386] A slotted tube can also be used to connect the segments. When under a flexural load, the slits can open to accommodate the joint. The slotted tube can be connected to the rod by coupling or soldering or soldering.

[0387] A migração pode ser definida como o movimento de um implante a partir do local do vaso alvo para outro local na vasculatura. É uma complicação conhecida dos procedimentos de embolização. Uma vez que a carga na direção em qualquer dispositivo colocado na vasculatura é dependente, pelo menos em parte, na direção do fluxo de sangue, é intuitivo que um dispositivo possa ser otimizado para evitar a migração dependendo da direção do fluxo.[0387] Migration can be defined as the movement of an implant from the target vessel location to another location in the vasculature. It is a known complication of embolization procedures. Since the directional load on any device placed in the vasculature is dependent, at least in part, on the direction of blood flow, it is intuitive that a device could be optimized to avoid migration depending on the direction of flow.

[0388] Veias retornam o fluxo de sangue para o coração, enquanto artérias levam o sangue para fora do coração. Isso significa que um dispositivo implantado em uma veia é mais provável que migre em direção ao coração, ao mesmo tempo um dispositivo implantado na artéria é mais provável de migrar para fora do coração para um vaso mais distal.[0388] Veins return blood flow to the heart, while arteries carry blood away from the heart. This means that a device implanted in a vein is more likely to migrate towards the heart, while a device implanted in an artery is more likely to migrate out of the heart and into a more distal vessel.

[0389] Um dispositivo de embolização de escova de cerdas pode ser implantado de tal forma que as suas cerdas são orientadas para evitar, na medida do possível, a migração em uma dada direção. Por exemplo, a direção ideal das cerdas por um dispositivo implantado em uma veia, para impedir a migração, é tal que as extremidades das cerdas estão apontando para o coração (Figura 143). Isso ocorre porque cada extremidade individual das cerdas irá interagir com a parede do vaso, aumentando o atrito, e prevenindo a migração naquela direção. O oposto é verdadeiro para uma escova de cerdas implantada em uma artéria. Nesse caso, as cerdas devem apontar para fora do coração (Figura 144).[0389] A bristle brush embolization device can be implanted in such a way that its bristles are oriented to avoid, as far as possible, migration in a given direction. For example, the ideal direction of the bristles for a device implanted in a vein, to prevent migration, is such that the ends of the bristles are pointing towards the heart (Figure 143). This is because each individual bristle end will interact with the vessel wall, increasing friction, and preventing migration in that direction. The opposite is true for a bristle brush implanted in an artery. In this case, the bristles should point away from the heart (Figure 144).

[0390] Em outra configuração, algumas, ou uma parte das cerdas pode apontar em ambas as direções de modo que o dispositivo está adaptado para utilização em qualquer uma veia ou artéria.[0390] In another embodiment, some or a part of the bristles can point in both directions so that the device is adapted for use in either a vein or an artery.

[0391] Para garantir que as cerdas estejam apontando para o coração para indicações venosas, o dispositivo pode ser empurrado para dentro de um cateter de administração. À medida que a escova de cerdas é empurrada para dentro do cateter, reduzindo o seu diâmetro a uma configuração colapsada, as cerdas irão apontar proximalmente. No entanto, a manipulação do dispositivo enquanto empurra em um cateter, pode causar danos no dispositivo.[0391] To ensure the bristles are pointing toward the heart for venous indications, the device can be pushed into a delivery catheter. As the bristle brush is pushed into the catheter, reducing its diameter to a collapsed configuration, the bristles will point proximally. However, manipulating the device while pushing on a catheter may cause damage to the device.

[0392] Para permitir que o médico oriente as cerdas ou aponte para fora do coração, a seguinte carga e sistema de liberação podem ser fornecidos. O sistema de carga compreende um tubo de carga 600 tendo uma extremidade distal, que pode ser conectada a um cateter- guia 601. O tubo de carga 600 pode ser adaptado para permitir a descarga do dispositivo.[0392] To allow the practitioner to guide the bristles or point them away from the heart, the following loading and delivery system can be provided. The loading system comprises a loading tube 600 having a distal end, which can be connected to a guiding catheter 601. The loading tube 600 can be adapted to allow the device to be discharged.

[0393] O sistema de carga pode também compreender um fio de carga 602, o qual pode ser conectado a uma extremidade distal 615 do implante, nesse caso, um dispositivo de embolização 500. O fio de carga 602 tem uma extremidade com uma característica de engate 620 para se engatar na extremidade distal 615 do implante usando qualquer mecanismo adequado, tal como por meio de uma conexão roscada 605 ou de um mecanismo de gancho/alça 610.[0393] The loading system may also comprise a loading wire 602, which may be connected to a distal end 615 of the implant, in this case, an embolization device 500. The loading wire 602 has an end with a characteristic of hook 620 for engaging the distal end 615 of the implant using any suitable mechanism, such as through a threaded connection 605 or a hook/loop mechanism 610.

[0394] Um fio de liberação 603 tendo uma extremidade distal 60 que pode ligar a extremidade proximal 616 de um implante pode ser usado para empurrar o implante através do tubo de carga 600 em um cateter- guia 601 e no sitio do vaso alvo.[0394] A release wire 603 having a distal end 60 that can connect the proximal end 616 of an implant can be used to push the implant through the loading tube 600 into a guide catheter 601 and into the site of the target vessel.

[0395] O implante de embolização por escova de cerdas 500 pode ter uma extremidade distal 615 que pode ser conectada ao fio de carga 602 (para utilização em vasos venosos) e uma extremidade proximal 616 que pode ser conectada a uma extremidade distal 625 do fio de liberação 603.[0395] The bristle brush embolization implant 500 can have a distal end 615 that can be connected to the load wire 602 (for use in venous vessels) and a proximal end 616 that can be connected to a distal end 625 of the wire of release 603.

Uso em vasos arteriais (Figuras 149 a 153)Use in arterial vessels (Figures 149 to 153)

[0396] O dispositivo 500 pode ser utilizado em uma artéria da seguinte forma:[0396] The device 500 can be used in an artery as follows:

[0397] A extremidade distal 625 do fio de liberação 603 é ligada à extremidade proximal 616 do implante 500.[0397] The distal end 625 of the release wire 603 is connected to the proximal end 616 of the implant 500.

[0398] A extremidade proximal do fio de liberação 603 é inserida através da extremidade distal do tubo de carga 600 (Figura 149) e roscado através da outra extremidade do tubo de carga 600. O fio de liberação 603 é puxado ainda mais até que o implante 500 esteja completamente dentro do tubo de carga de 600 (Figura 150). O tubo de carga 600 está conectado ao cateter-guia 601.[0398] The proximal end of the release wire 603 is inserted through the distal end of the load tube 600 (Figure 149) and threaded through the other end of the load tube 600. The release wire 603 is pulled further until the 500 implant is completely inside the 600 loading tube (Figure 150). Loading tube 600 is connected to guide catheter 601.

[0399] O implante de escova de cerdas 500 é empurrado, usando o fio de liberação 603, para o cateter-guia 601 e para o vaso alvo 611 (Figura 151). O implante 500 é implantado, continuando a empurrar o fio de liberação 603 e/ou afastando do cateter 601, conforme ilustrado nas Figuras 152 e 153.[0399] The bristle brush implant 500 is pushed, using the release wire 603, to the guide catheter 601 and to the target vessel 611 (Figure 151). Implant 500 is deployed by continuing to push release wire 603 and/or away from catheter 601, as illustrated in Figures 152 and 153.

Uso em vasos venosos (Figuras 154 a 160)Use in venous vessels (Figures 154 to 160)

[0400] A extremidade 620 do fio de carga 602 está conectada à extremidade distal 615 do implante da escova de cerdas (com um gancho na extremidade 620 do fio de carga, e um alça 615 sobre a extremidade distal do implante 500). A extremidade distal 625 do fio de liberação 603 é conectada à extremidade proximal 616 do implante 500 da escova de cerda.[0400] The end 620 of the load wire 602 is connected to the distal end 615 of the bristle brush implant (with a hook at the end 620 of the load wire, and a loop 615 on the distal end of the implant 500). Distal end 625 of delivery wire 603 is connected to proximal end 616 of bristle brush implant 500.

[0401] A extremidade do fio de carga 602 não conectada à escova de cerdas 500 é inserida através da extremidade proximal do tubo de carga 600 e roscada através da outra extremidade do tubo de carga 600.[0401] The end of the load wire 602 not connected to the bristle brush 500 is inserted through the proximal end of the load tube 600 and threaded through the other end of the load tube 600.

[0402] O fio de carga 602 é puxado ainda mais até que a ponta distal do implante da escova de cerdas 500 é apenas visível do lado de fora da extremidade distal do tubo 600 de carga.[0402] The load wire 602 is pulled further until the distal tip of the bristle brush implant 500 is just visible outside the distal end of the load tube 600.

[0403] O fio de carga 602 está separado do implante 500 (Figura 156).[0403] The load wire 602 is separated from the implant 500 (Figure 156).

[0404] A extremidade distal do tubo de carga 600 está conectada à extremidade proximal do cateter-guia 601. O implante 500 é empurrado para dentro do cateter-guia 601 e a um vaso alvo 611 usando o fio de liberação 603. O implante 500 é implantado, continuando a empurrar o fio de liberação 603 e/ou drenado de volta do cateter 601, conforme ilustrado na Figura 157 e 158. Após a implantação o fio de liberação 603 é desconectado do implante 500.[0404] The distal end of the loading tube 600 is connected to the proximal end of the guide catheter 601. The implant 500 is pushed into the guide catheter 601 and into a target vessel 611 using the release wire 603. The implant 500 is deployed by continuing to push the delivery wire 603 and/or drain back from the catheter 601, as illustrated in Figure 157 and 158. After deployment, the delivery wire 603 is disconnected from the implant 500.

[0405] Em uma modalidade, a extremidade distal 615 do implante tem uma configuração de alça para conexão a um gancho na extremidade 620 do fio de carga 602, enquanto que a extremidade proximal 616 tem uma extremidade roscada. Em outra modalidade, as duas extremidades são segmentadas.[0405] In one embodiment, the distal end 615 of the implant has a loop configuration for connection to a hook on the end 620 of the load wire 602, while the proximal end 616 has a threaded end. In another embodiment, the two ends are segmented.

[0406] O fio de carga 602 pode ser usado para assegurar que apenas algumas das cerdas apontem em uma direção, enquanto que as outras apontam na direção oposta. Isso é conseguido puxando o implante da escova de cerdas, utilizando o fio de carga 602, para além do ponto em que apenas a ponta distal do implante se projeta para fora da ponta distal do tubo de carga 600. Isso permite uma porção das cerdas emergir do tubo de carga 600. O fio de liberação 603 é, então, utilizado para puxar o implante para dentro do tubo de carga 600, invertendo a direção dessa porção das cerdas.[0406] The load wire 602 can be used to ensure that only some of the bristles point in one direction, while the others point in the opposite direction. This is accomplished by pulling the bristle brush implant, using the load wire 602, past the point where only the distal tip of the implant protrudes out of the distal end of the load tube 600. This allows a portion of the bristles to emerge. of the loading tube 600. The release wire 603 is then used to pull the implant into the loading tube 600, reversing the direction of that portion of the bristles.

[0407] Para embolização é preferível que o dispositivo a ser sobredimensionado garanta que esteja fixado com segurança no vaso, impedindo a migração. Por esse motivo todos os segmentos do dispositivo devem ter um diâmetro maior do que o vaso alvo. Isso assegura que o lúmen do vaso inteiro seja tratado e forme um coágulo, e também que o dispositivo não possa migrar.[0407] For embolization, it is preferable that the device to be oversized ensures that it is securely fixed in the vessel, preventing migration. For this reason, all device segments must have a larger diameter than the target vessel. This ensures that the entire vessel lumen is treated and forms a clot, and also that the device cannot migrate.

[0408] A fim de evitar ainda mais a migração do dispositivo um ou mais segmentos de fibra podem ser adicionados ao dispositivo que têm maior resistência à migração. Em tal uma configuração, um segmento individual, ou segmentos podem ter diferentes propriedades mecânicas de outros segmentos no dispositivo. De preferência, esse segmento, que será referido como um segmento de fixação, é configurado de modo a ocluir também, embora talvez não tão rapidamente ou de forma eficiente como segmentos adjacentes.[0408] In order to further prevent device migration one or more fiber segments can be added to the device that have greater resistance to migration. In such a configuration, an individual segment or segments may have different mechanical properties from other segments in the device. Preferably, that segment, which will be referred to as an anchoring segment, is configured to occlude as well, although perhaps not as quickly or efficiently as adjacent segments.

[0409] Esse segmento de fixação pode ser alcançado através do aumento do diâmetro da fibra para aumentar a rigidez, ou pelo de um material mais rígido. De preferência um material super-elástico tal como Nitinol é usado devido à sua capacidade de acomodar grandes alterações no diâmetro dos vasos pós-implantação. Outra vantagem de um material super-elástico é que ele não se ajusta a forma se deixado muito tempo no cateter, o qual pode ocorrer por muitos polímeros. Além disso, embora os segmentos de fixação possam utilizar um material metálico os outros segmentos podem ser construídos a partir de um material polimérico; reduzindo assim artefato sob imagem tal como MRI ou CT.[0409] This fixation segment can be achieved by increasing the fiber diameter to increase rigidity, or by using a more rigid material. Preferably a superelastic material such as Nitinol is used because of its ability to accommodate large changes in vessel diameter post-implantation. Another advantage of a superelastic material is that it does not conform to shape if left too long in the catheter, which can occur with many polymers. Furthermore, while the fastening segments may utilize a metallic material, the other segments may be constructed from a polymeric material; thereby reducing artifact under imaging such as MRI or CT.

[0410] Em uma configuração um segmento 700 para ajudar a fixar o dispositivo com o aumento do diâmetro da fibra ou rigidez do material pode estar na extremidade proximal do dispositivo (159 Figura). Em outra configuração, o segmento de fixação 700 pode estar na extremidade distal do dispositivo (Figura 160). Alternativamente, o segmento de fixação 700 pode ser colocado em ambas extremidades distal e proximal do dispositivo (Figura 161).[0410] In one configuration a segment 700 to help fix the device with increasing fiber diameter or material stiffness can be at the proximal end of the device (Figure 159). In another embodiment, attachment segment 700 can be at the distal end of the device (Figure 160). Alternatively, attachment segment 700 can be placed at both the distal and proximal ends of the device (Figure 161).

[0411] Ainda em outra configuração a fixação pode ser configurada de tal modo que as fibras no segmento de fixação 700 são mais longas do que em outros segmentos 701. Estas fibras podem ou não podem ter a mesma rigidez ou diâmetro de segmentos adjacentes. Isso é particularmente vantajoso nas veias que podem ser sujeitas a distensão temporária de grande vaso (por exemplo, durante Valsalva). Os outros segmentos 701, com um diâmetro inferior, destinados à oclusão são dimensionados de acordo com um diâmetro inferior, relacionado com o estado do vaso mais permanente (não distendido devido a Valsalva). Isso permite que um número mais denso de fibras seja fornecido através do cateter 701, em segmentos com um diâmetro inferior aumentando a embolização do vaso. Os segmentos de fixação 700 também irão induzir a formação de coágulos, embora potencialmente em ritmo mais lento. Tal segmento de fixação 700 pode ser colocado na extremidade proximal do dispositivo (Figura 162), extremidade distal (Figura 163) ou ambas extremidades proximais do dispositivo (Figura 164).[0411] In yet another embodiment the attachment can be configured such that the fibers in the attachment segment 700 are longer than in other segments 701. These fibers may or may not have the same stiffness or diameter as adjacent segments. This is particularly advantageous in veins that may be subject to temporary large-vessel distension (eg, during Valsalva). The other segments 701, with a smaller diameter, intended for occlusion are sized according to a smaller diameter, related to the state of the more permanent vessel (not distended due to Valsalva). This allows a denser number of fibers to be delivered through the catheter 701, in segments with a smaller diameter increasing vessel embolization. Attachment segments 700 will also induce clot formation, albeit potentially at a slower rate. Such attachment segment 700 can be placed at the proximal end of the device (Figure 162), distal end (Figure 163) or both proximal ends of the device (Figure 164).

[0412] Um segmento de fixação 700 pode também ser colocado no interior da seção intermediária do dispositivo, isto é, nem o segmento mais proximal ou distal. Figura 165 mostra que uma configuração com fibras longas.[0412] A fixation segment 700 can also be placed inside the middle section of the device, that is, neither the most proximal nor distal segment. Figure 165 shows a configuration with long fibers.

[0413] Podem também ser utilizados segmentos individuais com grupos de cerdas diferentes dentro do segmento. Tais segmentos terão fibras ideais tanto para fixação e promoção do coágulo. Estas fibras mais longas poderiam ser configuradas de tal modo que elas formam geometria de diamante ou em etapas. Em uma configuração uma série de segmentos que são mostrados que tem fibras mais longas 700 na seção mediana do segmento, e as fibras mais curtas nas extremidades proximal e distal do segmento (Figura 166). Estas fibras de fixação mais longas 700 podem ou não ser da mesma rigidez ou material que as fibras adjacentes no segmento.[0413] Individual segments with different groups of bristles within the segment can also be used. Such segments will have ideal fibers for both attachment and clot promotion. These longer fibers could be configured such that they form diamond or step geometry. In one configuration a series of segments are shown that have 700 longer fibers in the midsection of the segment, and shorter fibers at the proximal and distal ends of the segment (Figure 166). These longer anchor fibers 700 may or may not be of the same stiffness or material as adjacent fibers in the segment.

[0414] O comprimento das fibras em segmentos 705 pode afunilar da extremidade proximal para a extremidade distal de segmentos individuais, ou a partir da extremidade distal para a proximal (Figura 167 e 168).[0414] The length of the fibers in segments 705 can taper from the proximal end to the distal end of individual segments, or from the distal end to the proximal (Figure 167 and 168).

[0415] Nos casos em que as fibras em um segmento são de Nitinol, as fibras podem ser ajustadas em forma (por meio de um processo de aquecimento e de recozimento) para obter geometrias preferíveis. Em uma modalidade, as fibras são ajustas em forma de tal forma que elas não se projetam em cerca de 90° a partir do núcleo do dispositivo 710. Em uma modalidade as fibras são ajustadas em forma em que as extremidades das fibras apontam de modo distal, ou seja, a partir da ponta do cateter (mostrado na Figura 169). Isso permite uma carga mais fácil do dispositivo 710 em um tubo de carga 20 ou um cateter para liberação conforme as fibras são de preferência orientadas para a entrada no componente tubular. Em outra modalidade as fibras são ajustadas em forma tais que algumas fibras apontam proximalmente, enquanto que outras fibras apontam distalmente. Em outra modalidade, as fibras são ajustadas em forma tais que um padrão de cruzamento é obtido reduzindo a abertura entre fibras adjacentes tangencialmente e, assim, melhorando trombogenicidade.[0415] In cases where the fibers in a segment are Nitinol, the fibers can be adjusted in shape (through a heating and annealing process) to obtain preferable geometries. In one embodiment, the fibers are shaped such that they do not protrude about 90° from the core of device 710. In one embodiment, the fibers are shaped so that the ends of the fibers point distally , that is, from the tip of the catheter (shown in Figure 169). This allows for easier loading of the device 710 into a loading tube 20 or a catheter for delivery as the fibers are preferably oriented to enter the tubular member. In another embodiment the fibers are adjusted in such a way that some fibers point proximally, while other fibers point distally. In another embodiment, the fibers are shaped such that a crossing pattern is obtained by reducing the gap between tangentially adjacent fibers and thus improving thrombogenicity.

[0416] A invenção também pode ser utilizada para o tratamento de aneurismas (neuro ou periféricos). Em uma configuração, um único segmento 715 pode ser implantado diretamente no saco aneurismático (Figura 170). Em outros dois segmentos separados por um elemento flexível, de mola, ou elástico. Nesse caso, quando implantado o elemento elástico vai assegurar a interação das fibras com a parede do vaso, tais como para ajudas a fixar o dispositivo no aneurisma. Isto é mostrado na Figura 171. Isso pode ser particularmente vantajoso no caso de aneurismas de colo largo.[0416] The invention can also be used for the treatment of aneurysms (neuro or peripheral). In one configuration, a single segment 715 can be implanted directly into the aneurysm sac (Figure 170). In another two segments separated by a flexible, spring, or elastic element. In that case, when implanted the elastic element will ensure the interaction of the fibers with the vessel wall, such as to help fix the device in the aneurysm. This is shown in Figure 171. This can be particularly advantageous in the case of wide-necked aneurysms.

[0417] Em outra abordagem, uma série de segmentos 715 pode ser fornecida no saco aneurismático tal que eles preencham todo o espaço de forma eficiente. Nesse tipo de cenário as fibras individuais irão interagir uma com a outra provocando um suporte denso que não pode endireitar ou retornar para o vaso mãe (Figura 172).[0417] In another approach, a series of 715 segments can be provided in the aneurysmal sac such that they fill the entire space efficiently. In this type of scenario the individual fibers will interact with each other causing a dense support that cannot straighten or return to the mother vessel (Figure 172).

[0418] A invenção pode ainda ser utilizada para o tratamento de aneurismas através do vaso mãe. Nessa situação o objetivo pode ser o de ocluir todo o vaso mãe (Figura 173). Uma vez que um coágulo se formou no dispositivo 720 o fornecimento para o saco aneurismático é cortado, impedindo uma ruptura e causando a formação de coágulos no interior do saco aneurismático. Em outra abordagem todo o vaso mãe pode ser tratado com um número de segmentos 725, 726 que não estão conectados e introduzidos no vaso mãe distal e proximal ao aneurisma proximal (Figura 174). Em uma modalidade, os dois segmentos 725, 726 poderiam ser conectados por um elemento 727, permitindo que o médico implante um dispositivo único que resulta em segmentos proximal e distal ao aneurisma. Em uma modalidade este elemento de conexão pode ser ajustável em comprimento o que permite ao médico acomodar uma gama de distâncias entre as extremidades proximal e distal do dispositivo (Figura 175).[0418] The invention can also be used for the treatment of aneurysms through the mother vessel. In this situation, the objective may be to occlude the entire mother vessel (Figure 173). Once a clot has formed in device 720 the supply to the aneurysm sac is cut off, preventing a rupture and causing clots to form within the aneurysm sac. In another approach the entire mother vessel can be treated with a number of segments 725, 726 that are not connected and introduced into the mother vessel distal and proximal to the proximal aneurysm (Figure 174). In one embodiment, the two segments 725, 726 could be connected by a member 727, allowing the physician to implant a single device that results in segments proximal and distal to the aneurysm. In one embodiment this connection element can be adjustable in length which allows the practitioner to accommodate a range of distances between the proximal and distal ends of the device (Figure 175).

[0419] Em um método um esclerosante, cola ou outro embólico 730 pode ser injetado através de um cateter 731 entre os segmentos 725, 726 promovendo a rápida embolização do aneurisma (Figura 176).[0419] In one method a sclerosant, glue or other embolic 730 can be injected through a catheter 731 between the segments 725, 726 promoting rapid embolization of the aneurysm (Figure 176).

[0420] Em outra modalidade, o dispositivo pode ser utilizado para tratar um vazamento. Um vazamento é um vazamento em um aneurisma que tenha sido tratado com um enxerto vascular. Vazamentos do tipo II são de uma forma em que existe um vaso que flui dentro e fora do aneurisma. Nesse caso, o médico pode tratar o saco aneurismático usando muitas molas e os vasos de entrada/saída de fluxo. Um dispositivo tal como o representado esquematicamente na Figura 172 pode ser usado para tratar o saco aneurismático. Uma vez que o saco é tipicamente grande, os segmentos 740 a serem colocados dentro do saco irão incorporar de preferência fibras mais macias e muito mais longas do que seriam normalmente utilizadas em vasos adjacentes. Dispositivos adicionais 741 podem ser colocados nos vasos de entrada e saída de fluxo. Alternativamente uma configuração na qual os dispositivos compreendem segmentos especificamente para preencher e causar oclusão do saco aneurismático pode ser utilizada, e que os segmentos que fixam o dispositivo nos vasos de entrada e saída de fluxo. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 177.[0420] In another embodiment, the device can be used to treat a leak. A leak is a leak in an aneurysm that has been treated with a vascular graft. Type II leaks are of a form where there is a vessel flowing in and out of the aneurysm. In that case, the doctor can treat the aneurysm sac using lots of coils and inflow/outflow vessels. A device such as the one schematically depicted in Figure 172 can be used to treat the aneurysmal sac. Since the bag is typically large, the segments 740 to be placed within the bag will preferably incorporate much longer, softer fibers than would normally be used in adjacent vessels. Additional devices 741 may be placed on the inflow and outflow vessels. Alternatively a configuration in which the devices comprise segments specifically for filling and occluding the aneurysmal sac can be used, and that the segments secure the device to the inflow and outflow vessels. This is shown schematically in Figure 177.

[0421] Em alguns casos, o médico pode desejar escolher o número de segmentos que são implantados conforme o processo progride. Nesse caso, pode ser vantajoso ter uma série de segmentos 750 disponíveis no cateter 751 que podem ser fornecidos à vontade. Isso é mostrado esquematicamente na (Figura 178). Nessa figura, todos os segmentos 750 não são conectados, nem é um fio de liberação ligado. Em vez disso uma emenda de fio 752 é utilizada para empurrar os segmentos 750 através do cateter 752. Isso permite que uma implantação um a um dos segmentos 750.[0421] In some cases, the physician may wish to choose the number of segments that are implanted as the process progresses. In that case, it may be advantageous to have a series of segments 750 available on the catheter 751 that can be supplied at will. This is shown schematically in (Figure 178). In this figure, all 750 segments are not connected, nor is a release wire connected. Instead a wire splice 752 is used to push the segments 750 through the catheter 752. This allows for one-to-one deployment of the segments 750.

[0422] Em uma modalidade, existe uma conexão de bloqueio temporário entre segmentos adjacentes. O segmento mais proximal é conectado o fio de liberação por uma conexão de bloqueio. Isso permite que o médico empurre e puxe os segmentos enquanto estão ainda no interior do cateter. Uma vez que um segmento é empurrado para fora do cateter sua conexão de bloqueio temporário é desfeita, o que lhe permite separar os segmentos proximais adjacentes. Em qualquer fase anterior a porção de bloqueio proximal de um segmento que sai da ponta do cateter, pode ser retraída pela retração do fio de liberação.[0422] In one embodiment, there is a temporary blocking connection between adjacent segments. The most proximal segment is connected to the delivery wire by a locking connection. This allows the clinician to push and pull the threads while they are still inside the catheter. Once a segment is pushed out of the catheter, its temporary locking connection is broken, allowing you to separate adjacent proximal segments. At any earlier stage, the proximal locking portion of a segment exiting the tip of the catheter can be retracted by retracting the release wire.

[0423] Pode ser preferível melhorar a trombogenicidade do dispositivo através da modificação das fibras de náilon por ataque químico. Isso aumenta a rugosidade da superfície aumentando a área de superfície e propensão para a adesão de plaquetas. Fibras de náilon são gravadas para aumentar a rugosidade da superfície, aumentando assim a trombogenicidade. Essa gravação pode ser conseguida utilizando por imersão das fibras em uma solução de 75 partes de dicromato de potássio, 1250 partes de ácido sulfúrico e 120 partes de água.[0423] It may be preferable to improve the thrombogenicity of the device by modifying the nylon fibers by chemical etching. This increases the surface roughness increasing the surface area and propensity for platelet adhesion. Nylon fibers are engraved to increase surface roughness, thus increasing thrombogenicity. This engraving can be achieved by immersing the fibers in a solution of 75 parts of potassium dichromate, 1250 parts of sulfuric acid and 120 parts of water.

[0424] Em alguns casos, pode ser preferível para o médico ser capaz de passar um cateter 760 por meio de um dispositivo 761, uma vez liberado. A facilidade da passagem de um cateter 760 através do dispositivo pode ser melhorada por compensação do núcleo da haste 762 do dispositivo para o diâmetro externo do dispositivo, de tal modo que o comprimento da fibra varia em torno da circunferência da haste tal como mostrado na Figura 179. Isso é mostrado em seção transversal na Figura 180. Em uma modalidade, em algumas regiões em torno da circunferência não existem fibras presentes, ou as fibras são cortadas a um comprimento próximo de zero. Em outra configuração dois segmentos paralelos ou dispositivos desse tipo podiam ser conectados para maior oclusão (mostrado em seção transversal na Figura 181).[0424] In some cases, it may be preferable for the physician to be able to pass a catheter 760 through a device 761 once released. Ease of passing a catheter 760 through the device can be improved by trimming the core of the device's rod 762 to the outer diameter of the device such that the fiber length varies around the circumference of the rod as shown in Figure 179. This is shown in cross-section in Figure 180. In one embodiment, in some regions around the circumference there are no fibers present, or the fibers are cut to a length close to zero. In another configuration two parallel segments or such devices could be connected for tighter occlusion (shown in cross section in Figure 181).

[0425] Um método pode ser usado em que um dispositivo é usado para impedir o retorno do fluxo, conhecido como refluxo, de partículas liberadas durante embolização da partícula. Estas partículas podem ser utilizadas para causar necrose do tecido do órgão final ou pelo fornecimento da radio-embolização ou quimio-embolização. Um exemplo é o tratamento de miomas uterinos usando partículas, em que o objetivo consiste em enviar como distalmente quanto possíveis até que elas fiquem presas na microcirculação (ver Figura 182). Estas partículas podem danificar outras áreas do corpo, se autorizadas a deixar o vaso alvo ou órgão final. Quando usada, a intenção é fornecer as partículas até estase ser alcançada. Uma vez que isso ocorre, é um problema que as partículas possam fluir para trás e passar para locais não alvos.[0425] A method can be used in which a device is used to prevent back flow, known as reflux, of particles released during particle embolization. These particles can be used to cause necrosis of end organ tissue or by delivering radioembolization or chemoembolization. One example is the treatment of uterine fibroids using particles, where the aim is to send them as distally as possible until they become trapped in the microcirculation (see Figure 182). These particles can damage other areas of the body if allowed to leave the target vessel or end organ. When used, the intent is to feed the particles until stasis is achieved. Once this occurs, it is a problem that particles can flow backwards and pass to non-target locations.

[0426] A colocação de um dispositivo de escova de cerdas vai impedir que essas partículas passem proximalmente uma vez que a estase ocorra já que as partículas irão ficar presas nas fibras. Para liberar as partículas um cateter 760 é passado através da escova de cerdas 761, e, em seguida, as partículas injetadas através do cateter 760 (Figura 183).[0426] The placement of a bristle brush device will prevent these particles from passing proximally once stasis occurs as the particles will be trapped in the fibers. To release the particles a catheter 760 is passed through the bristle brush 761, and then the particles injected through the catheter 760 (Figure 183).

[0427] De preferência, esse tipo de dispositivo 761 será construído de modo a permitir o fluxo de sangue por um período de tempo (que permite que as partículas passem distalmente ao local alvo), e, eventualmente, ocluam já que a liberação das partículas está completa. Em uma abordagem a escova de cerdas pode ser removida uma vez que a embolização de partícula está completa.[0427] Preferably, this type of device 761 will be constructed in such a way as to allow blood flow for a period of time (which allows the particles to pass distally to the target site), and eventually occlude as the release of the particles it is complete. In one approach the bristle brush can be removed once particle embolization is complete.

[0428] O dispositivo descrito pode também ser utilizado para o tratamento de veias safenas para o tratamento de varizes dos membros inferiores. É bem descrito que falha na junção da veia safena é importante e que um implante ou ligação permanente nesse local iria evitar a recorrência. Um dispositivo de fibra biodegradável ou permanente pode ser particularmente vantajoso para a prevenção dessas falhas.[0428] The described device can also be used for the treatment of saphenous veins for the treatment of varicose veins of the lower limbs. It is well described that failure of the saphenous vein junction is important and that an implant or permanent ligation at this site would prevent recurrence. A biodegradable or permanent fiber device can be particularly advantageous for preventing these failures.

[0429] Um método pode ser utilizado em que um dispositivo de embolização 775 é implantado primeiro em uma veia safena 770 sob ultrassom. O dispositivo pode tratar todo o comprimento, ou uma porção significativa do comprimento, da veia safena. Um agente esclerosante ou embólico ou outra cola pode, então, ser injetado pelo médico ao longo do comprimento do dispositivo, tratando perfurantes e colaterais. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 184, 185.[0429] A method may be used in which an embolization device 775 is first implanted into a saphenous vein 770 under ultrasound. The device can treat the entire length, or a significant portion of the length, of the saphenous vein. A sclerosing or embolic agent or other glue can then be injected by the physician along the length of the device, treating perforators and collaterals. This is shown schematically in Figure 184, 185.

[0430] Em outro método (Figura 186) um dispositivo curto 780 pode também ser colocado na extremidade craniana da veia safena. Um agente esclerosante pode ser injetado na porção caudal com o dispositivo prevenindo a migração cranial do embólico em vasos não alvos.[0430] In another method (Figure 186) a short device 780 can also be placed at the cranial end of the saphenous vein. A sclerosing agent can be injected caudally with the device preventing cranial embolic migration into non-target vessels.

[0431] O dispositivo pode ser deixado permanentemente na veia safena ou recuperado dentro do cateter para a remoção uma vez que o processo está completo.[0431] The device can be permanently left in the saphenous vein or retrieved within the catheter for removal once the process is complete.

[0432] Em geral este é um procedimento que será realizado no âmbito de imagem de ultrassom. Por conseguinte, é preferível que o dispositivo seja constituído por materiais ecogênicos, ou tendo um revestimento ecogênico, para permitir ao médico durante a colocação do dispositivo. Em particular, a haste pode ser composta por um material ecogênico. Mais preferivelmente marcadores ecogênicos podem ser colocados nas extremidades proximal e distal do dispositivo.[0432] In general, this is a procedure that will be performed within the scope of ultrasound imaging. Therefore, it is preferred that the device be constructed of echogenic materials, or having an echogenic coating, to allow the clinician to place the device during placement. In particular, the stem can be composed of an echogenic material. More preferably echogenic markers can be placed at the proximal and distal ends of the device.

[0433] Em uma modalidade, o dispositivo está configurado de modo a controlar o embólico para permanecer entre as extremidades do dispositivo. Em outra modalidade o dispositivo está configurado de modo a permitir o fluxo caudal do fluxo, o esclerosante, mas não o fluxo cranial.[0433] In one embodiment, the device is configured to control the embolic to remain between the ends of the device. In another embodiment, the device is configured to allow the caudal flow of the sclerosant, but not the cranial flow.

[0434] Para permitir que a eficiência na fabricação, a extremidade em alça de um segmento pode ser conectada a um segmento adjacente por meio da unidade modular 790 como mostrado na Figura 187. Essa unidade modular 790 está configurada de modo a ter uma configuração aberta para permitir-lhe ser conectado através da alça 791 do segmento adjacente. Essa é então fechada por meio de um friso ou solda fazer uma conexão flexível permanente entre os segmentos adjacentes 792 como mostrado na Figura 188.[0434] To allow manufacturing efficiency, the loop end of a segment can be connected to an adjacent segment through the modular unit 790 as shown in Figure 187. This modular unit 790 is configured to have an open configuration to allow it to be connected through handle 791 of the adjacent segment. This is then closed by crimping or soldering to make a permanent flexible connection between adjacent segments 792 as shown in Figure 188.

[0435] Em outra modalidade os segmentos 792 podem ser fabricados de forma a não ter alças em cada extremidade. Uma unidade modular 795 de duas alças interconectadas pode ser usada para conectar os segmentos por meio de friso ou soldadura ou outro (Figura 189, 190).[0435] In another embodiment, the segments 792 can be manufactured so as not to have loops at each end. A modular unit 795 of two interconnecting lugs can be used to connect the segments by crimping or welding or otherwise (Figure 189, 190).

[0436] Em uma modalidade a unidade modular pode ser construída a partir de um fio e hipotubo. Em outra modalidade a unidade modular pode ser construída a partir de um único hipotubo de corte e formada em uma forma apropriada.[0436] In one embodiment, the modular unit can be constructed from a wire and hypotube. In another embodiment the modular unit can be constructed from a single cut hypotube and formed into an appropriate shape.

[0437] Embora os segmentos da escova de cerdas podem embolisar um vaso, um coágulo deve se formar dentro do suporte que leva tempo para ocorrer. Em uma modalidade um limitador de fluxo tal como uma membrana 800 pode ser incluída na extremidade proximal do dispositivo de que limita o fluxo de sangue para dentro do dispositivo e causando estase. Os segmentos de fibra mais distal promovem ainda a embolização e fixam o dispositivo no vaso ao longo do vaso alvo. Embora uma oclusão focal possa ser suficiente na extremidade proximal, devido ao efeito da membrana 800, é frequentemente o caso que um médico pretenda embolisar um comprimento do vaso, devido à presença de colaterais ou aneurisma.[0437] Although the bristle brush segments can embolize a vessel, a clot should form within the support which takes time to occur. In one embodiment a flow restrictor such as a membrane 800 can be included at the proximal end of the device which limits blood flow into the device and causing stasis. The most distal fiber segments further promote embolization and secure the device in the vessel along the target vessel. While a focal occlusion may be sufficient at the proximal end due to the effect of the 800 membrane, it is often the case that a physician wishes to embolize a length of vessel due to the presence of collaterals or an aneurysm.

[0438] A membrana 800 pode ser impermeável, a fim de constituir um bloqueador de fluxo completo. Isso assegura a cessação rápida do fluxo de entrada provocando estase ao longo do comprimento do vaso. Isso encoraja a geração mais rápida de coágulos dentro do suporte de fibra ao longo do comprimento do vaso alvo.[0438] The membrane 800 may be impermeable in order to constitute a complete flow blocker. This ensures rapid cessation of inflow causing stasis along the length of the vessel. This encourages faster clot generation within the fiber scaffold along the length of the target vessel.

[0439] A membrana 800 pode ser constituída por material auto expansível para garantir que ele se expanda para encher o lúmen do vaso quando da implantação. Em outra modalidade as fibras adjacentes do segmento de fibra mais proximal movem a membrana formam o estado colapsado para expandido sob implantação. A membrana pode ser de uma forma de disco e colocada na extremidade proximal do dispositivo (como mostrado na Figura 191 a 193), ou na extremidade distal de um dispositivo, ou em ambas as extremidades do dispositivo.[0439] The membrane 800 may be made of self-expanding material to ensure that it expands to fill the vessel lumen upon implantation. In another embodiment the adjacent fibers of the most proximal fiber segment move the membrane form the collapsed to expanded state under implantation. The membrane can be of a disk shape and placed at the proximal end of the device (as shown in Figure 191 to 193), or at the distal end of a device, or at both ends of the device.

[0440] Em alguns casos, uma membrana 805 pode ter um certo número de fendas 806 para facilitar a dobragem do dispositivo quando colapsado em um cateter de administração, e para garantir uma expansão mais uniforme (Figura 194). Em outro caso, uma membrana 809 pode compreender um certo número de camadas com (Figura 197) ou sem fendas. As camadas podem ter o mesmo ou diferente diâmetro. Em uma modalidade a camada mais distal tem um diâmetro menor do que a camada mais proximal. Em outra modalidade uma membrana 810 pode ser constituída por um número de folhetos ou pétalas que se sobrepõem 811 (Figura 195). Essa construção em sobreposição melhora ainda mais a dobragem e evita a formação de aberturas quando implantado no vaso devido à expansão não uniforme da membrana.[0440] In some cases, a membrane 805 may have a number of slits 806 to facilitate folding of the device when collapsed onto a delivery catheter, and to ensure more uniform expansion (Figure 194). In another case, a membrane 809 may comprise a number of layers with (Figure 197) or without slits. The layers can have the same or different diameter. In one embodiment the most distal layer has a smaller diameter than the most proximal layer. In another embodiment a membrane 810 may be comprised of a number of overlapping leaflets or petals 811 (Figure 195). This overlapping construction further improves bending and prevents the formation of gaps when implanted in the vessel due to non-uniform expansion of the membrane.

[0441] Uma membrana, tal como um disco, pode ser tratada de modo a ter dobras pré-definidas para ajudar a colapsar para liberação, e o fornecimento de uma vedação contra a parede do vaso sob implantação.[0441] A membrane, such as a disc, can be treated to have pre-defined folds to help it collapse for release, and provide a seal against the vessel wall under implantation.

[0442] Em uma modalidade, se colocada na extremidade proximal do dispositivo, a membrana é colapsada pelo cateter ou a ponta do tubo de carga durante a retração para dentro do tubo ou cateter de carga. Após a implantação das fibras distais a membrana expande a membrana ao encontro do fluxo de restrição da parede do vaso.[0442] In one embodiment, if placed at the proximal end of the device, the membrane is collapsed by the catheter or loading tube tip during retraction into the loading tube or catheter. After implantation of the distal fibers, the membrane expands the membrane against the restrictive flow of the vessel wall.

[0443] Em uma configuração uma membrana 815 pode ser colocada dentro do segmento de fibras de tal modo que existem fibras tanto imediatamente distais e proximais ao segmento (Figura 196). Estas fibras servem para apoiar a membrana durante a carga e implantação assegurando que ela é colapsada e expandida de uma maneira controlada.[0443] In one configuration a membrane 815 can be placed within the fiber segment such that there are fibers both immediately distal and proximal to the segment (Figure 196). These fibers serve to support the membrane during loading and deployment ensuring that it collapses and expands in a controlled manner.

[0444] Em alguns casos membrana pode ter um diâmetro que é maior do que ou menor do que o diâmetro do segmento. Figura 198 mostra uma membrana 820 com um diâmetro menor do que o diâmetro do segmento. Nessa situação, o diâmetro da membrana tem de ser pelo menos igual ao do vaso alvo. Em outra configuração a membrana pode ser constituída por um número de camadas de diferentes diâmetros, o qual pode ser maior do que o diâmetro do segmento (Figura 197) ou menor do que o diâmetro do segmento.[0444] In some cases membrane may have a diameter that is greater than or less than the diameter of the segment. Figure 198 shows a membrane 820 with a diameter smaller than the segment diameter. In this situation, the membrane diameter has to be at least equal to that of the target vessel. In another configuration the membrane can be constituted by a number of layers of different diameters, which can be larger than the diameter of the segment (Figure 197) or smaller than the diameter of the segment.

[0445] Em outra configuração, uma membrana 825 pode constituir uma geometria tipo vento da peúga que rodeia parte ou a totalidade das fibras de um segmento (como mostrado na Figura 199). Para garantir a restrição de fluxo suficiente o diâmetro da biruta deve ser pelo menos igual ao do vaso alvo. Em outra modalidade, uma geometria do tipo balão pode ser incorporada. Nesse caso, um segmento de fibra pode residir no interior do balão. Após a implantação do cateter, a expansão das fibras a partir de uma condição colapsada causa aberturas do balão até encher o lúmen do vaso que provoca uma limitação de fluxo.[0445] In another embodiment, a membrane 825 can form a wind-like geometry of the sock that surrounds part or all of the fibers of a segment (as shown in Figure 199). To ensure sufficient flow restriction the windsock diameter should be at least equal to that of the target vessel. In another embodiment, balloon-like geometry may be incorporated. In that case, a fiber segment can reside inside the balloon. After catheter implantation, fiber expansion from a collapsed condition causes the balloon to open until it fills the vessel lumen causing flow limitation.

[0446] Ainda em outra configuração, uma membrana 830 pode ser suportado por um número de escoras 831 para controlar a expansão e contração durante a implantação e carga, auxiliando ainda uma limitação de fluxo confiável do lúmen. Isso é mostrado esquematicamente na Figura 200. Estas escoras podem ser feitas de nitinol.[0446] In yet another embodiment, a membrane 830 may be supported by a number of struts 831 to control expansion and contraction during implantation and loading, further aiding reliable flow limitation of the lumen. This is shown schematically in Figure 200. These struts can be made of nitinol.

[0447] Em uma modalidade as margens da membrana incorporam arestas desgastadas para ajudar a assegurar uma vedação contra o lúmen do vaso.[0447] In one embodiment, the margins of the membrane incorporate frayed edges to help ensure a seal against the lumen of the vessel.

[0448] A membrana pode ser composta por uma construção de película, trama, trança ou tecido. Os materiais adequados incluem PTFE, náilon, PET, PEEK, poliuretano, polipropileno e silicone. Uma malha fina Dacron pode também ser usada.[0448] The membrane can be composed of a film, weft, braid or fabric construction. Suitable materials include PTFE, nylon, PET, PEEK, polyurethane, polypropylene and silicone. A fine Dacron mesh can also be used.

[0449] A membrana pode ser fabricada in situ sobre um segmento de fibra por meio de imersão de alguns ou uma porção do dispositivo em silicone ou outro elastômero. Quando curado o efeito embebido e membrana irão ser formados entre as fibras, agindo como uma membrana para auxiliar a limitação de fluxo.[0449] The membrane can be manufactured in situ on a fiber segment by immersing some or a portion of the device in silicone or another elastomer. When cured a soaked and membrane effect will form between the fibers, acting as a membrane to help limit flow.

[0450] Em uma modalidade, as fibras são interconectadas com uma matriz de microfibras ‘uma rede’. Estas microfibras aumentam a superfície de contato com o sangue e reduzem o tamanho da abertura para facilitar a rápida oclusão.[0450] In one embodiment, the fibers are interconnected with a matrix of microfibers 'a network'. These microfibers increase the blood contact surface and reduce the size of the opening to facilitate rapid occlusion.

[0451] A ‘rede’ pode ser fabricada por extrusão das microfibras na escova, tramando as microfibras através das fibras de escova e/ou utilizando um adesivo para unir as microfibras às fibras da escova.[0451] The 'net' can be manufactured by extruding the microfibers onto the brush, weaving the microfibers through the brush fibers and/or using an adhesive to bond the microfibers to the brush fibers.

[0452] Um processo conhecido como electrospinning também pode ser usado para posicionar as microfibras na escova.[0452] A process known as electrospinning can also be used to position the microfibers on the brush.

[0453] O desempenho da oclusão de um segmento de fibra 840 pode ser ainda melhorado pela adição de fibras ao cruzar as fibras existentes (Figura 201). Em uma modalidade adiciona-se uma distribuição uniforme das fibras. Em outra modalidade a densidade das fibras adicionadas aumenta em proporção ao diâmetro externo do segmento. Esse método é preferível, já que a distância a partir do aumento da haste é muito alta, assim como a distância entre as fibras, reduzindo a eficiência da formação de coágulos de sangue. Isso pode ser conseguido por electrospinning. Em uma modalidade as fibras adicionadas são de um diâmetro menor do que as outras fibras no segmento. Em outra modalidade elas são do mesmo ou de um diâmetro maior. As fibras apenas podem ser incorporadas nas extremidades distal e proximal.[0453] The occlusion performance of a fiber segment 840 can be further improved by adding fibers when crossing existing fibers (Figure 201). In one embodiment, an even distribution of fibers is added. In another embodiment the density of the added fibers increases in proportion to the outer diameter of the segment. This method is preferable, as the distance from the stem augmentation is too high, as is the distance between the fibers, reducing the efficiency of blood clot formation. This can be achieved by electrospinning. In one embodiment the added fibers are of a smaller diameter than the other fibers in the segment. In another embodiment they are of the same or a larger diameter. Fibers can only be incorporated at the distal and proximal ends.

[0454] Como o objetivo da invenção é promover um coágulo de sangue, o número de fibras que podem ser encaixadas em um cateter deve ser maximizado para assegurar a embolização. Dependendo do diâmetro da fibra, mais fibras podem ser encaixadas dentro do cateter de administração. Isso é mostrado esquematicamente nas Figuras 202, 203. Mais fibras significa uma maior área de superfície para a aderência das plaquetas e de coágulos, e uma menor diferença entre fibras adjacentes. Uma menor diferença entre fibras adjacentes significa que a distância ou a espessura do trombo que deve formar é mais baixa, a fim do trombo adjacente em enquadrar.[0454] As the purpose of the invention is to promote a blood clot, the number of fibers that can be fitted into a catheter must be maximized to ensure embolization. Depending on the fiber diameter, more fibers can be fitted into the delivery catheter. This is shown schematically in Figures 202, 203. More fibers means a greater surface area for platelet and clot adhesion, and a smaller gap between adjacent fibers. A smaller gap between adjacent fibers means that the distance or thickness of the thrombus that must form is lower in order for the adjacent thrombus to frame.

[0455] Normalmente cateteres tem um diâmetro interno de 0,038 (0,9652 mm), 0,056 (1,4224 mm), 0,068 polegadas (1,7272 mm) para cateteres-guia 4, 5, 6 respectivamente. Microcateteres menores de 0,022 a 0,028 (0,5588 a 0,7112 mm), também existem. O comprimento do segmento de fibra, a abertura entre segmentos de fibra e a densidade de fibras deve ser ajustados para assegurar que o dispositivo possa ser empurrado por meio do cateter sem ficar preso.[0455] Typically catheters have an inside diameter of 0.038 (0.9652 mm), 0.056 (1.4224 mm), 0.068 inches (1.7272 mm) for guide catheters 4, 5, 6 respectively. Smaller microcatheters from 0.022 to 0.028 mm (0.5588 to 0.7112 mm) also exist. The fiber segment length, gap between fiber segments, and fiber density must be adjusted to ensure that the device can be pushed through the catheter without getting stuck.

[0456] A haste do dispositivo é tipicamente construída a partir de dois fios (como se mostra na Figura 113) ou de um único fio contínuo flexionado para alcançar duas seções de fio metálico paralelos. Uma série de fibras é colocada entre os fios. Uma extremidade do fio (s) é fixa, enquanto a outra é torcida para obter um segmento cilíndrico da escova. Esta ação de torção resulta em uma haste, o diâmetro do qual está relacionado com o diâmetro do fio usado. O diâmetro da haste escolhida deve ter força suficiente para armazenar com segurança as fibras no lugar uma vez torcidas sem causar um grande aumento no perfil particularmente quando carregado em um cateter. Diâmetros de fio da haste preferidos são descritos na tabela abaixo.[0456] The device rod is typically constructed from two wires (as shown in Figure 113) or from a single continuous wire flexed to reach two parallel metal wire sections. A series of fibers is placed between the strands. One end of the wire(s) is fixed while the other is twisted to obtain a cylindrical brush segment. This twisting action results in a rod, the diameter of which is related to the diameter of the wire used. The rod diameter chosen should be of sufficient strength to securely hold the fibers in place once twisted without causing a large increase in profile particularly when loaded into a catheter. Preferred rod wire diameters are described in the table below.

[0457] A tabela abaixo descreve as gamas de densidade de fibras, diâmetro, diâmetro da haste, comprimento do segmento e comprimento da abertura de acordo com a Figura 204 que podem ser utilizados na invenção. Dispositivos com uma menor densidade de fibras do que isso não irão ser eficientes na promoção da formação de coágulos, particularmente em vasos de maior diâmetro.[0457] The table below describes the ranges of fiber density, diameter, rod diameter, segment length and aperture length according to Figure 204 that can be used in the invention. Devices with a lower fiber density than this will not be effective in promoting clot formation, particularly in larger diameter vessels.

[0458] A densidade das fibras é o número de fibras presentes por cm de comprimento de segmento. Por exemplo, em um segmento de 6 mm de comprimento, com uma densidade de 100, haverá 60 fibras.

[0458] Fiber density is the number of fibers present per cm of segment length. For example, in a segment 6 mm long, with a density of 100, there will be 60 fibers.

[0459] Em algumas modalidades particulares, os seguintes serão fornecidos através de um cateter, mas também são eficazes na promoção da formação de coágulos. Os dispositivos com uma menor densidade de fibras do que estes não serão eficientes na promoção da formação de coágulos, particularmente em vasos de maior diâmetro. Os detalhes específicos são descritos na tabela abaixo.

[0459] In some particular embodiments, the following will be delivered through a catheter, but are also effective in promoting clot formation. Devices with a lower fiber density than these will not be effective in promoting clot formation, particularly in larger diameter vessels. Specific details are outlined in the table below.

[0460] Onde segmentos são maiores do que 6 mm, para as densidades e diâmetros do segmento exigidos, não será possível fornecer os segmentos através dos diâmetros internos do cateter delineados.[0460] Where segments are greater than 6 mm, for the required segment diameters and densities, it will not be possible to provide the segments through the outlined catheter internal diameters.

[0461] O dispositivo pode ser composto de um tipo de segmento em que cada segmento é de igual a eficiência em termos de ambas fixação e oclusão.[0461] The device can be composed of a segment type in which each segment is of equal efficiency in terms of both fixation and occlusion.

[0462] Em uma configuração podem ser usados dois tipos de segmentos diferentes, ambos se destinam a ambos fixar o dispositivo e causar oclusão, mas um dos quais é mais ideal para a fixação, enquanto o outro é mais ideal para oclusão.[0462] In one configuration, two different types of segments can be used, both of which are intended to both fix the device and cause occlusion, but one of which is more ideal for fixation, while the other is more ideal for occlusion.

[0463] Em uma configuração, o dispositivo pode compreender apenas um segmento. O segmento pode ser configurado de modo a ter um diâmetro variável ao longo do seu comprimento com o aumento do comprimento da fibra na extremidade distal ou proximal, ou ambas. Em outra modalidade um único segmento tem um preenchimento mais denso na extremidade proximal e/ou na extremidade distal do que na seção média. Ainda outra modalidade mais do que um diâmetro é utilizado para as fibras de tal modo que algumas fibras servem para fixar o dispositivo enquanto outras fibras promover melhor a oclusão.[0463] In a configuration, the device can understand only one segment. The segment can be configured to have a varying diameter along its length with increasing fiber length at the distal or proximal end, or both. In another embodiment, a single segment has denser filling at the proximal end and/or the distal end than in the midsection. Yet another embodiment more than one diameter is used for the fibers such that some fibers serve to secure the device while other fibers better promote occlusion.

[0464] Em outra modalidade, o dispositivo pode ser configurado de modo que o segmento ou segmentos contêm tipos de fibras diferentes, em que um tipo é mais ideal para a fixação enquanto o outro tipo é mais ideal para oclusão.[0464] In another embodiment, the device can be configured so that the segment or segments contain different types of fibers, where one type is more ideal for fixation while the other type is more ideal for occlusion.

[0465] Em outra modalidade uma membrana que melhora a limitação do fluxo imediato pode ser colocada em direção ou na extremidade proximal ou distal, ou ambas as extremidades do dispositivo.[0465] In another embodiment, a membrane that improves immediate flow limitation can be placed toward or at the proximal or distal end, or both ends of the device.

[0466] A invenção proporciona vários dispositivos para embolização para promover a formação de coágulos em um lúmen que compreende uma haste e uma pluralidade de cerdas flexíveis que se estendem para fora a partir da haste, as cerdas tendo uma configuração de liberação contraída e uma configuração implantada na qual as cerdas se estendem para fora a partir da haste para permanentemente fixar o dispositivo em um lúmen. Referindo, por exemplo, às Figuras 205 a 208 os dispositivos de embolização 900 são primeiro carregados em um cateter de administração que é inserido em um vaso alvo 902. O dispositivo 900 é implantado. Em alguns casos, o dispositivo 900 é montado sobre um fio de liberação 903, que é separado a partir do dispositivo 900 depois da implantação. As cerdas do dispositivo 900 são fixadas no lúmen 902 e promovem formação de coágulo (Figura 207) até que o vaso está completamente ocluso (Figura 208).[0466] The invention provides various devices for embolization to promote clot formation in a lumen comprising a shaft and a plurality of flexible bristles extending outwardly from the shaft, the bristles having a contracted release configuration and a constrained release configuration. implanted in which bristles extend outward from the shaft to permanently secure the device in a lumen. Referring, for example, to Figures 205 to 208, embolization devices 900 are first loaded into a delivery catheter which is inserted into a target vessel 902. Device 900 is implanted. In some cases, device 900 is mounted on a release wire 903, which is separated from device 900 after implantation. Device bristles 900 are attached to lumen 902 and promote clot formation (Figure 207) until the vessel is completely occluded (Figure 208).

[0467] As modificações e adições podem ser feitas às modalidades da invenção aqui descrita sem afastar do escopo da invenção. Por exemplo, enquanto as modalidades aqui descritas referem-se às características particulares, a invenção inclui modalidades tendo diferentes combinações de características. A invenção também inclui modalidades que não incluem a totalidade das características específicas descritas.[0467] Modifications and additions can be made to the embodiments of the invention described herein without departing from the scope of the invention. For example, while the embodiments described herein refer to particular features, the invention includes embodiments having different combinations of features. The invention also includes embodiments that do not include all of the specific features described.

[0468] A invenção não está limitada às modalidades aqui anteriormente descritas, com referência aos desenhos anexos, os quais podem ser variados em construção e detalhe. REFERÊNCIAS 1. The Technology of Expansion. Terumo Interventional Systems. Downloaded on February 21, 2013 from http://www.terumois.com/products/embolics/AZUR.aspx 2. Ekeh et al., Complications arising from splenic artery embolisation: a review of an 11-year experience. The American Journal of Surgery, 205, 250-254, 2013 3. Ryer et al., 2013, Comparison of outcomes with coils versus vascular plug embolisation of the internal iliac artery for endovascular aortoiliac aneurysm repair. Journal of Vascular Surgery, Volume 56, Issue 5, November 2012, Pages 1239-1245. 4. Rastogi et al., Unintended coil migration into the right ventricle during the right ovarian vein coil embolisation. Vascular and Endovascular Surgery, 2011 Oct; 45(7). 5. Marsh et al., Coil Protruding into the Common Femoral Vein Following Pelvic Venous Embolisation. Cardiovascular Interventional Radiology (2008) 31:435-438 6. Beddy et al., Testicular varicoceles. Clinical Radiology (2005) 60, 1248-1255. 7. Beecroft et al., Percutaneous varicocele embolisation. Canadian Urological Association Journal. September 2007, Volume 1, Issue 3. 8. Kessel et al., Transcatheter Embolisation and Therapy. Springer ISBN 978-1-84800-896-0. Published 2010. 9. Balian et al. Pelviperineal venous insufficiency and varicose veins of the lower limbs. Phlebolymphology. 2008; 15(1): 1726. 10. Messé et al., Atrial septal abnormalities (PFO, ASD, and ASA) and risk of cerebral emboli in adults. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 11. St. John Sutton et al., Devices for percutaneous closure of a secundum atrial septal defect. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 12. Letoumeau-Guillon et al., Embolisation of Pulmonary Arteriovenous Malformations with Amplatzer Vascular Plugs: Safety and Midterm Effectiveness. Joumal of Vascular and Interventional Radiology, Volume 21, Issue 5, Pages 649-656, May 2010. 13. Wang et al., The Amplatzer Vascular Plug: A Review of the Device and its Clinical Applications, Cardiovascular and Interventional Radiology, August 2012, Volume 35, Issue 4, pp 725-740. 14. Yoo et al., Preoperative portal vem embolisation using an amplatzer vascular plug. European Radiology (2009) 19: 1054-1061. 15. Pelage et al. What is Azur Hydrocoil and How Does it Work? Presented at Society of Interventional Radiology, 2011. 16. Van Der Vleuten et al., Embolisation to treat pelvic congestion syndrome and vulval varicose veins. Intemational Joumal of Gynecology and Obstetrics 118 (2012) 227-230 17. Bleday et al., Treatment of haemorrhoids, Sep 24 2012. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 18. Nystrõm et al., Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for hemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010; 97(2):167. 19. A M Gardner, Inferior vena caval interruption in the prevention of fatal pulmonary embolism, American Heart Joumal (impact factor: 4.65). 07/1978; 95(6):679-82. 20. Kazmier FJ.; Shaggy aorta syndrome and disseminated atheromatous embolisation. In: Bergan JJ, Yao JST, editor’s Aortic surgery Philadelphia: WB Saunders; 1989. p. 189-94. 21. Chung EM, Hague JP, Evans DH., Revealing the mechanisms underlying embolic stroke using computational modelling, Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):7153-66. Epub 2007 Nov 19. 22. Pyng et al., Successful percutaneous endovascular retrieval of a coil in the left ventricle which migrated during embolisation for pulmonary arteriovenous malformation. International Journal of Cardiology 163 (2013) e22-e35.[0468] The invention is not limited to the embodiments described hereinbefore, with reference to the attached drawings, which may be varied in construction and detail. REFERENCES 1. The Technology of Expansion. Terumo Interventional Systems. Downloaded on February 21, 2013 from http://www.terumois.com/products/embolics/AZUR.aspx 2. Ekeh et al., Complications arising from splenic artery embolisation: a review of an 11-year experience. The American Journal of Surgery, 205, 250-254, 2013 3. Ryer et al., 2013, Comparison of outcomes with coils versus vascular plug embolisation of the internal iliac artery for endovascular aortoiliac aneurysm repair. Journal of Vascular Surgery, Volume 56, Issue 5, November 2012, Pages 1239-1245. 4. Rastogi et al., Unintended coil migration into the right ventricle during the right ovarian vein coil embolisation. Vascular and Endovascular Surgery, 2011 Oct; 45(7). 5. Marsh et al., Coil Protruding into the Common Femoral Vein Following Pelvic Venous Embolisation. Cardiovascular Interventional Radiology (2008) 31:435-438 6. Beddy et al., Testicular varicoceles. Clinical Radiology (2005) 60, 1248-1255. 7. Beecroft et al., Percutaneous varicocele embolisation. Canadian Urological Association Journal. September 2007, Volume 1, Issue 3. 8. Kessel et al., Transcatheter Embolization and Therapy. Springer ISBN 978-1-84800-896-0. Published 2010. 9. Balian et al. Pelviperineal venous insufficiency and varicose veins of the lower limbs. Phlebolymphology. 2008; 15(1): 1726. 10. Messé et al., Atrial septal abnormalities (PFO, ASD, and ASA) and risk of cerebral emboli in adults. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 11. St. John Sutton et al., Devices for percutaneous closure of a secundum atrial septal defect. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 12. Letoumeau-Guillon et al., Embolisation of Pulmonary Arteriovenous Malformations with Amplatzer Vascular Plugs: Safety and Midterm Effectiveness. Journal of Vascular and Interventional Radiology, Volume 21, Issue 5, Pages 649-656, May 2010. 13. Wang et al., The Amplatzer Vascular Plug: A Review of the Device and its Clinical Applications, Cardiovascular and Interventional Radiology, August 2012 , Volume 35, Issue 4, pp 725-740. 14. Yoo et al., Preoperative portal embolization using an amplator vascular plug. European Radiology (2009) 19: 1054-1061. 15. Pelage et al. What is Azur Hydrocoil and How Does it Work? Presented at Society of Interventional Radiology, 2011. 16. Van Der Vleuten et al., Embolization to treat pelvic congestion syndrome and vulval varicose veins. International Journal of Gynecology and Obstetrics 118 (2012) 227-230 17. Bleday et al., Treatment of haemorrhoids, Sep 24 2012. Downloaded on February 22, 2013 from www.uptodate.com 18. Nystrõm et al., Randomized clinical trial of symptom control after stapled anopexy or diathermy excision for hemorrhoid prolapse. Br J Surg. 2010; 97(2):167. 19. A M Gardner, Inferior vena caval interruption in the prevention of fatal pulmonary embolism, American Heart Journal (impact factor: 4.65). 07/1978; 95(6):679-82. 20. Kazmier FJ.; Shaggy aorta syndrome and disseminated atheromatous embolisation. In: Bergan JJ, Yao JST, editor’s Aortic surgery Philadelphia: WB Saunders; 1989. p. 189-94. 21. Chung EM, Hague JP, Evans DH., Revealing the mechanisms underlying embolic stroke using computational modeling, Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):7153-66. Epub 2007 Nov 19. 22. Pyng et al., Successful percutaneous endovascular retrieval of a coil in the left ventricle which migrated during embolization for pulmonary arteriovenous malformation. International Journal of Cardiology 163 (2013) e22-e35.

Claims (7)

1. Método para fabricação de um dispositivo de embolização (280) para promover a formação de coágulo em um lúmen compreendendo uma haste e um grupo de cerdas flexíveis, o método caracterizado pelo fato de que compreende: colocar uma pluralidade de cerdas flexíveis entre dois fios paralelos; fixar os fios em uma extremidade; torcer os fios na outra extremidade para formar uma hélice, de modo que as cerdas sejam deslocadas rotativamente umas das outras.1. Method for manufacturing an embolization device (280) for promoting clot formation in a lumen comprising a rod and a group of flexible bristles, the method characterized in that it comprises: placing a plurality of flexible bristles between two wires parallels; fix the threads at one end; twist the strands at the other end to form a helix, so that the bristles are rotatably displaced from each other. 2. Método, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende variar o nível dos fios torcidos.2. Method according to claim 1, characterized by the fact that it further comprises varying the level of twisted yarns. 3. Método, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracte-rizado pelo fato de que os dois fios paralelos são fixados em uma extremidade e torcidos na extremidade oposta.3. Method according to claim 1 or 2, characterized by the fact that the two parallel wires are fixed at one end and twisted at the opposite end. 4. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que os fios são torcidos para alcançar um nível predeterminado da hélice correspondente a uma densidade de cerda predeterminada para pelo menos um segmento do dispositivo de embolização (280).4. Method according to any one of the preceding claims, characterized in that the wires are twisted to reach a predetermined level of the helix corresponding to a predetermined bristle density for at least one segment of the embolization device (280). 5. Método, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o nível da hélice é variado para variar a densidade das cerdas.5. Method according to claim 4, characterized in that the level of the helix is varied to vary the density of the bristles. 6. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que pelo menos um segmento de cerda do dispositivo de embolização (280) possui uma densidade de cerda de um dentre: 100 a 300 por centímetro de comprimento de segmento; 200 a 800 por centímetro de comprimento de segmento; 300 a 800 por centímetro de comprimento de segmento; e 200 a 1.000 por centímetro de comprimento de segmento.6. Method according to any one of the preceding claims, characterized in that at least one bristle segment of the embolization device (280) has a bristle density of one of: 100 to 300 per centimeter of segment length; 200 to 800 per centimeter of segment length; 300 to 800 per centimeter of segment length; and 200 to 1,000 per centimeter of segment length. 7. Método, de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que pelo menos um segmento de cerda do dispositivo de embolização (280) possui um diâmetro de segmento de 3 a 24 mm, preferencialmente, em que pelo menos um da pluralidade de segmentos possui um diâmetro de segmento: de 3 a 6 mm; ou de 6 a 8 mm; ou de 8 a 10 mm; ou de 10 a 12 mm; ou de 12 a 16 mm; ou de 10 a 18 mm; ou de 10 a 24 mm; ou de 4 a 5 mm; ou de 12 mm; ou de 15 mm; ou de 16 mm; ou de 4 a 6 mm ou 8 mm; ou 15 mm; ou de 17 mm; ou de 22 mm.7. Method according to any one of the preceding claims, characterized in that at least one bristle segment of the embolization device (280) has a segment diameter of 3 to 24 mm, preferably, in which at least one of the plurality of segments has a segment diameter: from 3 to 6 mm; or from 6 to 8 mm; or from 8 to 10 mm; or from 10 to 12 mm; or from 12 to 16 mm; or from 10 to 18 mm; or from 10 to 24 mm; or from 4 to 5 mm; or 12 mm; or 15 mm; or 16 mm; or from 4 to 6 mm or 8 mm; or 15 mm; or 17 mm; or 22 mm.

Images