BR112021014242A2

BR112021014242A2 - Aparelho para um tratamento sanguíneo extracorpóreo

Info

Publication number: BR112021014242A2
Application number: BR112021014242-8A
Authority: BR
Inventors: Reiner Spickermann; Carsten Müller; Pascal Kopperschmidt; Andreas Maierhofer; Alfred Gagel; Gerhard Wiesen; Liubov Smyslova
Original assignee: Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh
Priority date: 2019-01-24
Filing date: 2020-01-24
Publication date: 2021-09-28
Also published as: KR20210121116A; CA3127664A1; EP3914315A1; AU2020211019A1; DE102019101774A1; JP7476212B2; JP2022518042A; US20220096720A1; CN113348002A; WO2020152333A1

Abstract

APARELHO PARA UM TRATAMENTO SANGUÍNEO EXTRACORPÓREO. A presente invenção se refere a um aparelho para um tratamento sanguíneo extracorpóreo que tem um circuito sanguíneo extracorpóreo em que um dialisador está disposto e que tem um circuito de dialisato, sendo que o circuito sanguíneo está em comunicação de fluido com uma primeira câmara e o circuito de dialisato está em comunicação de fluido com uma segunda câmara do dialisador, e em que as duas câmaras são separadas uma da outra por uma membrana semipermeável, sendo que uma bomba de dialisato para o transporte da solução de diálise está presente no circuito de dialisato, sendo que o aparelho tem uma unidade de controle que é configurada para operar o aparelho em uma primeira fase e em uma segunda fase após a primeira fase, em que a bomba de dialisato é operada com uma taxa de fluxo menor na primeira fase do que na segunda fase e/ou em que a bomba de dialisato transporta uma solução de diálise na primeira fase que tem uma maior concentração em relação a pelo menos um componente do que na segunda fase.

Description

“APARELHO PARA UM TRATAMENTO SANGUÍNEO EXTRACORPÓREO”

[0001] A presente invenção se refere a um aparelho para um tratamento sanguíneo extracorpóreo que tem um circuito sanguíneo extracorpóreo em que um dialisador está disposto e tem um circuito de dialisato, em que o circuito sanguíneo está em comunicação de fluido com uma primeira câmara e o circuito de dialisato está em comunicação de fluido com uma segunda câmara do dialisador, e em que as duas câmaras são separadas uma da outra por uma membrana semipermeável, com uma bomba de dialisato para transportar a solução de diálise que está presente no circuito de dialisato.

[0002] Tal aparelho proporciona a remoção de substâncias do sangue do paciente normalmente excretadas na urina que entram na solução de diálise por meio da membrana do dialisador e que são, dessa forma, removidas do sangue do paciente.

[0003] Um aparelho que tem os recursos do preâmbulo da reivindicação 1 é conhecido a partir do documento EP 0 942 759 B1. O aparelho conhecido a partir deste documento provê a aproximação da eficiência de diálise real (K/V) a um valor para a eficiência de diálise máxima (K/V)máx ainda tolerável para o paciente durante o tratamento, isto é, operar o tratamento desde o início com uma eficiência que é a maior possível para manter o tempo de tratamento o mais curto possível. O tratamento é finalizado quando a dosagem de diálise prescrita (K t/V) foi alcançada, em que t é o tempo de tratamento, K é a depuração e V é o volume de distribuição do paciente.

[0004] Durante a diálise, complicações podem ocorrer devido à transferência de eletrólitos ou outras substâncias, como íons de potássio ou ureia, do sangue para a solução de diálise, e as ditas complicações podem resultar em queixas como dores de cabeça, vômito, etc., o que também é conhecido como síndrome de desequilíbrio.

[0005] É o objetivo subjacente da presente invenção presente invenção desenvolver adicionalmente um aparelho do tipo inicialmente citado de modo que a probabilidade de ocorrência de tais complicações e/ou a gravidade das complicações seja reduzida em relação às máquinas conhecidas.

[0006] Esse objetivo é alcançado por um aparelho que tem os recursos da reivindicação 1.

[0007] Provê-se consequentemente que o aparelho tenha uma unidade de controle que é configurada para operar o aparelho em uma primeira fase e em uma segunda fase após a primeira fase, em que a bomba de dialisato é operada com uma menor taxa de fluxo na primeira fase do que na segunda fase e/ou em que a bomba de dialisato transporta uma solução de diálise na primeira fase que é de uma maior concentração em relação a pelo menos um componente do que na segunda fase.

[0008] A segunda fase é, de preferência, imediatamente subsequente à primeira fase. No entanto, também é abrangido pela invenção o caso em que a segunda fase começa temporalmente distante do fim da primeira fase.

[0009] Portanto, é a ideia subjacente da presente invenção selecionar o fluxo de diálise no início do tratamento mais baixo do que em um momento posterior ou usar uma solução de diálise no início do tratamento que tem uma maior concentração em relação a uma ou mais substâncias do que em um momento posterior do tratamento. Essa substância ou essas substâncias são preferencialmente aquelas que também estão presentes no sangue, como íons de sódio, etc.

[0010] É alcançado por ambas as medidas que a remoção de substâncias do sangue que são normalmente excretadas na urina ocorra de modo comparativamente lento no início do tratamento, o que resulta em uma compatibilidade aumentada do tratamento do paciente e reduz consideravelmente a probabilidade da ocorrência de síndrome de desequilíbrio ou a severidade dos sintomas. A taxa de fluxo ou concentração prescrita da solução de diálise não é, então, alcançada ou definida desde o início, porém, em vez disso, apenas em um momento posterior do tratamento, por exemplo, após 30 min.

[0011] Se um fluxo de dialisato proporcionalmente mais baixo for definido na primeira fase, ocorre uma transferência difusiva proporcionalmente mais lenta da substância do sangue para a solução de diálise. O mesmo se aplica proporcionalmente quando a concentração de um componente também encontrado no sangue e a ser depletado do mesmo é inicialmente definida igualmente alta na solução de diálise para que o gradiente de concentração entre o sangue e a solução de diálise seja pequeno, o que resulta, de modo similar, em uma taxa de difusão inicialmente baixa a partir do sangue.

[0012] A unidade de controle pode ser configurada de tal modo que a taxa de fluxo e/ou a concentração seja constante ou varie na primeira fase e/ou na segunda fase, sendo que a variação ocorre preferencialmente de modo linear,

exponencial ou em etapas. A princípio, qualquer perfilagem desejada da taxa de fluxo e/ou da concentração é abrangida pela invenção.

[0013] É concebível que uma perfilagem da taxa de fluxo e/ou da concentração de pelo menos uma substância da solução de diálise ocorra apenas na primeira fase que é predefinida de modo fixo ou que é dependente de um ou mais parâmetro, e que uma definição da taxa de fluxo e/ou da concentração de pelo menos uma substância da solução de diálise ocorra na segunda fase de acordo com critérios diferentes da primeira fase, por exemplo, dependente de valores de medição, como a depuração medida.

[0014] A unidade de controle pode ser projetada de tal modo que a variação da taxa de fluxo da solução de diálise e/ou da concentração do componente (ou componentes) em questão na solução de diálise ocorra apenas na primeira fase, apenas na segunda fase, ou tanto na primeira fase quanto na segunda fase. É concebível que a máquina de diálise seja operada com uma taxa de fluxo e/ou concentração constantes em relação à solução de diálise na primeira e/ou na segunda fases.

[0015] É concebível que a unidade de controle seja configurada de tal modo que nenhuma variação da taxa de fluxo da solução de diálise e/ou nenhuma variação da concentração da solução de diálise ocorra na segunda fase.

[0016] A unidade de controle pode ser configurada de tal modo que a primeira fase se estenda por um intervalo de tempo de 15 min a 60 min, preferencialmente por um intervalo de tempo de 20 min a 40 min e de modo particularmente preferencial ao longo de um período de tempo de 30 min.

[0017] Os valores mencionados acima naturalmente são exemplos que não restringem a invenção.

[0018] A unidade de controle pode ser configurada de tal modo que uma fase de condicionamento ocorra antes da primeira fase, por exemplo, por uma duração de 5 min a 10 min, em que nenhuma diálise ocorre, apenas uma hemofiltração. Nessa fase, que pode representar o início do tratamento, há, então, apenas depuração convectiva devido à queda de pressão através da membrana, porém nenhuma depuração difusiva.

[0019] A primeira fase do tratamento prossegue diretamente ou distanciada temporalmente dessa fase de condicionamento. Tal fase de condicionamento é, por exemplo, conhecida a partir do documento DE 10 2016 008 755 A1, cujo conteúdo da revelação é tornado a matéria da presente invenção.

[0020] A duração da primeira fase pode ser constante para todos os pacientes ou pode ser dependente de um ou mais parâmetros de tratamento e/ou parâmetros do paciente, como do peso corporal e/ou do volume de distribuição do paciente e/ou da concentração da substância no sangue, como da concentração de ureia pré-dialítica. A duração da segunda fase é preferencialmente dependente de quando a dosagem de diálise prescrita é alcançada.

[0021] A unidade de controle pode ser projetada de tal modo que a taxa de fluxo e/ou a concentração seja definida na segunda fase dependendo da depuração determinada durante o tratamento ou da dosagem de diálise alcançada durante o tratamento. Monitoramento de depuração online é, então,

concebível, isto é, uma medição de depuração que ocorre em tempo real e, dependendo da mesma, a definição da taxa de fluxo e/ou da concentração da solução de diálise.

[0022] Também é concebível definir um perfil específico para a definição da taxa de fluxo e/ou da concentração da solução de diálise para a primeira e/ou a segunda fases antes ou no início do tratamento, sendo que o dito perfil é, então, executado pela unidade de controle e independentemente de quaisquer valores de medição.

[0023] A transição da primeira fase para a segunda fase pode ocorrer continuamente ou em etapas em relação à concentração e/ou em relação ao fluxo de dialisato. É concebível, por exemplo, definir uma primeira taxa de fluxo e/ou concentração específica da solução de diálise na primeira fase e definir uma segunda taxa de fluxo e/ou concentração da solução de diálise na segunda fase ou pelo menos em seu início ou permanentemente para que uma transferência em etapas ocorra.

[0024] No entanto, uma transição contínua da primeira fase para a segunda fase em relação à taxa de fluxo e/ou à concentração da solução de diálise também é abrangida pela invenção.

[0025] A unidade de controle pode ser configurada para operar o aparelho como uma máquina de hemodiálise ou como uma máquina de hemodiafiltração. Em outras palavras, a máquina pode ser uma máquina de hemodiálise ou uma máquina de hemodiafiltração. Também é concebível e abrangido pela invenção o caso em que a máquina é operada por vezes como uma simples máquina de hemofiltração, isto é, sem solução de diálise presente no dialisador.

[0026] É igualmente concebível que a máquina tenha uma ou mais linhas para um fluido de substituição que é adicionado ao sangue apenas a montante, apenas a jusante ou tanto a montante quanto a jusante do dialisador. A unidade de controle pode ser configurada para definir o fluxo da solução de substituição como mais baixo na primeira fase do que na segunda fase. É concebível, por exemplo, permitir que o fluxo de solução de substituição aumente do valor de zero no início do tratamento para o valor prescrito e/ou projetar a taxa de substituição dependendo da taxa de fluxo da solução de diálise.

[0027] Indica-se neste documento que os termos "um" e "um (1)" não se referem necessariamente a exatamente um dos elementos, embora isso represente uma modalidade possível, mas também podem designar uma pluralidade de elementos. O uso do plural inclui também igualmente a presença do elemento em questão no singular e, por outro lado, o singular também inclui uma pluralidade dos elementos em questão.

[0028] Demais detalhes e vantagens da invenção resultam de uma modalidade mostrada no desenho.

[0029] A única Figura mostra a progressão da taxa de fluxo da solução de diálise ao longo do tempo em um aparelho de acordo com a invenção.

[0030] A taxa de fluxo da solução de diálise que flui pelo dialisador é mostrada na ordenada e o tempo na abscissa.

[0031] Como pode ser observado na Figura, um aumento da taxa de fluxo da solução de diálise através do dialisador ocorre em uma primeira fase P1 após uma fase de condicionamento (ponto A), na qual nenhuma transferência de massa difusa, mas apenas uma transferência de massa convectiva, do sangue por meio da membrana para a solução de diálise ocorre, sendo que o aumento se torna menor na primeira fase com o passar do tempo.

[0032] A linha vertical na Figura marca o limite entre a primeira e a segunda fases. Na segunda fase P2, a taxa de fluxo da solução de diálise é maior do que na primeira fase e amplamente constante.

[0033] A transição da progressão da taxa de fluxo da primeira fase para a segunda ocorre, como pode ser observado na Figura, prontamente e sem etapas.

[0034] Na primeira fase P1, a progressão da taxa de fluxo é perfilada, sendo que o perfil é capaz de ser predefinido de modo fixo ou depender de um ou mais parâmetros, como da condição do paciente, do peso corporal do paciente, de seu volume de distribuição, etc.

[0035] Na segunda fase P2, a definição da taxa de fluxo da solução de diálise ocorre dependendo da depuração K (modelo de depuração controlada por OCM) medida na segunda fase e/ou dependente do tempo de tratamento prescrito em que uma dosagem de diálise específica tem que ser alcançada ou de acordo com um valor desejado prescrito ou valor desejado perfilado.

[0036] Como pode ser observado na Figura, uma rápida remoção de sais, ureia, etc. é diretamente impedida no início do tratamento devido ao desequilíbrio decorrente, com suas consequências associadas, em que um fluxo de diálise comparativamente pequeno é definido. A taxa de fluxo da solução de diálise de fato prescrita não é,

portanto, alcançada por uma aceleração da bomba de dialisato o mais rápido possível, porém, em vez disso, é alcançada com um atraso de tempo deliberado através de um aumento lento da taxa de fluxo.

[0037] O alcance da taxa de fluxo na segunda fase pode ocorrer em etapas ou continuamente, como pode ser observado na Figura.

[0038] Uma remoção mais lenta de substâncias normalmente excretadas na urina no início do tratamento em relação ao tratamento posterior também pode ser alcançada quando uma solução de diálise diferente é usada no início do tratamento, em vez de em um momento posterior do tratamento. Uma redução inicialmente baixa e então mais alta da concentração das substâncias em questão no sangue também pode ser alcançada desse modo. É concebível que, com esse procedimento, diferentes soluções de diálise sejam usadas, as quais são armazenadas em diferentes bolsas, etc. ou que a concentração de um ou mais ingredientes seja variada linearmente ou em etapas no mesmo reservatório da solução de diálise.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Aparelho para um tratamento sanguíneo extracorpóreo que tem um circuito sanguíneo extracorpóreo em que um dialisador está disposto e que tem um circuito de dialisato, sendo que o circuito sanguíneo está em comunicação de fluido com uma primeira câmara e o circuito de dialisato está em comunicação de fluido com uma segunda câmara do dialisador, e em que as duas câmaras são separadas uma da outra por uma membrana semipermeável, sendo que uma bomba de dialisato para o transporte da solução de diálise está presente no circuito de dialisato, sendo o aparelho caracterizado por ter uma unidade de controle que é configurada para operar o aparelho em uma primeira fase e em uma segunda fase após a primeira fase, em que a bomba de dialisato é operada com uma taxa de fluxo menor na primeira fase do que na segunda fase e/ou em que a bomba de dialisato transporta uma solução de diálise na primeira fase que tem uma maior concentração em relação a pelo menos um componente do que na segunda fase.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada de tal modo que a taxa de fluxo e/ou a concentração sejam constantes ou variem na primeira fase e/ou na segunda fase, sendo que a variação ocorre preferencialmente de modo linear, exponencial ou em etapas.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é projetada de tal modo que a variação da taxa de fluxo e/ou da concentração ocorre apenas na primeira fase ou tanto na primeira quanto na segunda fases.

4. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada de tal modo que nenhuma variação da taxa de fluxo e/ou nenhuma variação da concentração ocorra na segunda fase.

5. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada de tal modo que a primeira fase se estenda por um intervalo de tempo de 15 min a 60 min, preferencialmente por um intervalo de tempo de 20 min a 40 min e de modo particularmente preferencial ao longo de um período de tempo de 30 min.

6. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada de tal modo que uma fase de condicionamento, em que nenhuma diálise ocorre, apenas hemofiltração, ocorre antes da primeira fase.

7. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada de tal modo que a duração da primeira fase seja dependente de um ou mais parâmetros de tratamento e/ou parâmetros de paciente.

8. Aparelho, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que os parâmetros de paciente são o peso corporal e/ou o volume de distribuição do paciente e/ou a concentração de substância no sangue, como a concentração de ureia pré-dialítica.

9. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é projetada de tal modo que a taxa de fluxo e/ou a concentração seja definida na segunda fase dependendo da depuração determinada durante o tratamento ou da dosagem de diálise alcançada durante o tratamento.

10. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é projetada de tal modo que a transição da primeira fase para a segunda fase ocorra continuamente ou em etapas em relação à concentração e/ou em relação ao fluxo de dialisato.

11. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a unidade de controle é configurada para operar o aparelho como uma máquina de hemodiálise ou como uma máquina de hemodiafiltração e opcionalmente, por vezes, como uma máquina de hemofiltração.