BR112018070046B1 - ASSEMBLY FOR FORMING AN INJECTION DEVICE FOR ADMINISTERING A FLUID TO A SUBJECT, AND INJECTION DEVICE OR KIT OF PARTS - Google Patents

Abstract

Um dispositivo (101) para formar um dispositivo de injeção compreendendo: uma base (40) a ser colocada sobre a pele (90); um corpo (20) compreendendo pelo menos uma agulha (28), com o corpo sendo montado de forma móvel na base (40) para permitir o movimento da agulha em direção à pele, com a agulha (28) se estendendo para fora de uma segunda superfície de contato (30) em uma distância predefinida (p2) para limitar a profundidade de penetração da agulha; os primeiros meios de atrito (21-24) para impedir o movimento do corpo (20) em relação à base (40) para provocar uma aceleração repentina; a montagem compreendendo ainda segundos meios de atrito (21-22) para criar um atrito dinâmico (FD) quando a agulha se mover em direção à pele para manter a pele esticada.A device (101) for forming an injection device comprising: a base (40) to be placed on the skin (90); a body (20) comprising at least one needle (28), with the body being movably mounted to the base (40) to permit movement of the needle towards the skin, with the needle (28) extending outward from a second contact surface (30) at a predefined distance (p2) to limit the penetration depth of the needle; the first friction means (21-24) for preventing the movement of the body (20) relative to the base (40) to cause a sudden acceleration; the assembly further comprising second friction means (21-22) to create dynamic friction (FD) when the needle moves towards the skin to keep the skin taut.

Description

CAMPO DA INVENÇÃOFIELD OF INVENTION

[0001] A presente invenção se refere ao campo de dispositivos de injeção. Mais em particular, a presente invenção se refere a uma montagem para formar um dispositivo de injeção para administrar um fluido a um sujeito e a um dispositivo de injeção compreendendo tal montagem.[0001] The present invention relates to the field of injection devices. More particularly, the present invention relates to an assembly for forming an injection device for administering a fluid to a subject and an injection device comprising such an assembly.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃOBASICS OF THE INVENTION

[0002] Uma grande variedade de dispositivos de injeção é conhecida na técnica. O mais conhecido é uma seringa clássica de plástico, equipada com uma agulha de aço inoxidável destacável. De acordo com Organização Mundial de Saúde, cerca de 90% das seringas médicas são usadas para administrar fármacos, 5% para vacinas e 5% para outros usos.[0002] A wide variety of injection devices are known in the art. The best known is a classic plastic syringe, equipped with a detachable stainless steel needle. According to the World Health Organization, about 90% of medical syringes are used to administer drugs, 5% for vaccines and 5% for other uses.

[0003] Seringas clássicas estão sendo usadas para várias profundidades de injeção, como, por exemplo, injeções ID (intradérmica), IV (intravenosa) ou SC (subcutânea) ou IM (intramuscular). Estas seringas oferecem a vantagem de ter uma estrutura simples, sendo relativamente barata de produzir, de grau médico, mas não oferecem funcionalidade adicional, como, por exemplo, um mecanismo para penetração controlada da pele até uma profundidade predefinida. O uso correto das seringas clássicas depende completamente das habilidades e experiência da pessoa que usa a seringa. Um número crescente de dispositivos de injeção mais sofisticados está sendo construído ao longo dos anos, com o objetivo de abordar uma ou mais dessas "funções adicionais".[0003] Classic syringes are being used for various injection depths, such as, for example, ID (intradermal), IV (intravenous) or SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) injections. These syringes offer the advantage of being simple in structure, relatively inexpensive to produce, medical grade, but do not offer additional functionality, such as a mechanism for controlled penetration of the skin to a predefined depth. The correct use of classic syringes completely depends on the skills and experience of the person using the syringe. An increasing number of more sophisticated injection devices are being built over the years that aim to address one or more of these "additional functions".

[0004] Um desses dispositivos altamente sofisticados é descrito em WO2013156524(A1). Ele contém uma base para ser colocada sobre uma pele e uma agulha móvel de extremidade dupla e um reservatório ou um recipiente contendo um fluido a ser administrado. O dispositivo tem um mecanismo altamente sofisticado para garantir uma sequência específica de eventos, em que primeiro o dispositivo precisa ser destravado, então uma primeira extremidade da agulha entra no reservatório, depois o reservatório e a agulha se movem para dentro do dispositivo e uma segunda extremidade da agulha penetra na pele, subsequentemente o reservatório é esvaziado e finalmente a agulha é retraída. Este dispositivo é ideal para injeções intradérmicas.[0004] One such highly sophisticated device is described in WO2013156524(A1). It contains a base to be placed on a skin and a movable double-ended needle and a reservoir or container containing a fluid to be administered. The device has a highly sophisticated mechanism to ensure a specific sequence of events, whereby first the device needs to be unlocked, then a first end of the needle enters the reservoir, then the reservoir and needle move into the device, and a second end of the needle penetrates the skin, subsequently the reservoir is emptied and finally the needle is retracted. This device is ideal for intradermal injections.

[0005] Outro dispositivo de injeção sofisticado é um dispositivo chamado DebioJectTM da empresa Debiotech. Ele contém uma base para ser colocada sobre uma pele, dois cilindros, uma agulha móvel e uma mola de compressão para forçar a agulha na pele quando a mola for liberada. Uma desvantagem deste dispositivo parece ser o fato de necessitar de duas mãos para administrar um fluido: uma para manter o dispositivo, outra para ativar o dispositivo, tornando assim o dispositivo não muito adequado para a autoadministração de um fluido.[0005] Another sophisticated injection device is a device called DebioJectTM from the company Debiotech. It contains a base to be placed on a skin, two cylinders, a movable needle, and a compression spring to force the needle into the skin when the spring is released. A disadvantage of this device appears to be the fact that it requires two hands to administer a fluid: one to hold the device, another to activate the device, thus making the device not very suitable for self-administration of a fluid.

[0006] EP1722843(B1) descreve um dispositivo de injeção intradérmica com um invólucro móvel, que é retida por uma projeção, para permitir seletivamente que a agulha se estenda por uma distância relativamente grande para permitir a inserção da agulha num frasco, ou uma distância curta para penetrar uma pele. Em ambos os casos, a agulha se estende para fora do invólucro.[0006] EP1722843(B1) describes an intradermal injection device with a movable housing, which is retained by a projection, to selectively allow the needle to extend a relatively large distance to allow insertion of the needle into a vial, or a distance short to penetrate a skin. In both cases, the needle extends outside the housing.

[0007] O documento US2002045858A1 descreve um dispositivo de administração intradérmica com um meio de invólucro móvel com um meio de travamento para travar a agulha numa posição retida após a administração de um fluido.[0007] Document US2002045858A1 describes an intradermal administration device with a movable casing means with a locking means for locking the needle in a retained position after administering a fluid.

[0008] O documento US2014296825(A1) descreve um método e dispositivo para inserir agulhas, utilizando meios de condução complexos.[0008] Document US2014296825(A1) describes a method and device for inserting needles using complex conduction means.

[0009] Há sempre espaço para melhorias ou alternativas.[0009] There is always room for improvements or alternatives.

SUMÁRIO DA INVENÇÃOSUMMARY OF THE INVENTION

[0010] É um objetivo de a presente invenção fornecer uma montagem e um dispositivo de injeção compreendendo a mesma, o qual fornece uma profundidade de penetração precisa da agulha na pele, especialmente para injeções intradérmicas, e que oferece uma maior probabilidade da agulha realmente penetrar na pele ao invés de meramente empurrar a pele para baixo sem penetração ou com penetração apenas parcial, especialmente para agulhas com comprimento relativamente curto (por exemplo, menor que 2,0 mm).[0010] It is an object of the present invention to provide an assembly and an injection device comprising the same, which provides a precise depth of penetration of the needle into the skin, especially for intradermal injections, and which offers a greater probability of the needle actually penetrating. into the skin rather than merely pushing the skin downward without penetration or with only partial penetration, especially for relatively short needle lengths (e.g., less than 2.0 mm).

[0011] Este e outros objetivos são alcançados por modalidades da presente invenção.[0011] This and other objectives are achieved by embodiments of the present invention.

[0012] Num primeiro aspecto, a presente invenção fornece uma montagem para formar um dispositivo de injeção para administrar um fluido a um sujeito (em particular a uma pessoa), compreendendo a montagem: uma parte de base com uma primeira superfície de contato adaptada para ser colocada sobre uma pele do sujeito, tendo a base uma forma tubular para receber um corpo; o corpo compreendendo pelo menos uma agulha fixamente montada no corpo, e compreendendo um canal em comunicação fluida com pelo menos uma agulha para transmitir o fluido a ser administrado ao sujeito, sendo o corpo montado de modo móvel na base para permitir o movimento do corpo de uma primeira posição na qual a agulha esteja numa posição retraída que não se estenda para fora de uma segunda superfície de contato, para uma segunda posição na qual a agulha se estenda para fora da referida segunda superfície de contato por uma distância predefinida para limitar uma profundidade de penetração da agulha; a montagem compreendendo ainda um primeiro meio de atrito para inibir o movimento do corpo em relação à base quando o corpo estiver na primeira posição, até que uma força de atrito estática predefinida seja vencida e para causar ou permitir uma aceleração repentina do corpo em direção à base para aumentar a velocidade da agulha para aumentar a chance de penetração; a montagem compreende ainda um segundo meio de atrito para criar um atrito dinâmico entre a base e o corpo quando o corpo mover-se em direção ao pé para manter contato com a pele, sendo o atrito dinâmico predefinido menor do que o atrito estático predefinido.[0012] In a first aspect, the present invention provides an assembly for forming an injection device for administering a fluid to a subject (in particular a person), the assembly comprising: a base part with a first contact surface adapted to being placed on a skin of the subject, the base having a tubular shape to receive a body; the body comprising at least one needle fixedly mounted to the body, and comprising a channel in fluid communication with the at least one needle for transmitting fluid to be administered to the subject, the body being movably mounted on the base to permit movement of the body from a first position in which the needle is in a retracted position that does not extend outward from a second contact surface, to a second position in which the needle extends outward from said second contact surface by a predefined distance to limit a depth needle penetration; the assembly further comprising a first friction means for inhibiting movement of the body relative to the base when the body is in the first position, until a predefined static frictional force is overcome, and for causing or permitting a sudden acceleration of the body toward the base. base to increase needle speed to increase the chance of penetration; the assembly further comprises a second friction means to create dynamic friction between the base and the body when the body moves toward the foot to maintain contact with the skin, the predefined dynamic friction being less than the predefined static friction.

[0013] É uma vantagem das modalidades da presente invenção que uma montagem e um dispositivo de injeção compreendendo a mesma sejam fornecidos, o que permite que um fluido seja administrado por uma única mão e, deste modo, seja adequado para autoadministração.[0013] It is an advantage of embodiments of the present invention that an assembly and an injection device comprising the same are provided, which allows a fluid to be administered by a single hand and is thus suitable for self-administration.

[0014] É uma vantagem de, pelo menos, algumas modalidades da presente invenção que as soluções de agulha de seringa existentes para administração de fármaco possam ser integradas com um meio para injeção automática.[0014] It is an advantage of at least some embodiments of the present invention that existing syringe needle solutions for drug administration can be integrated with a means for automatic injection.

[0015] É também uma vantagem das modalidades da presente invenção que seja fornecida uma montagem que seja menos complexa e, assim, mais fácil de produzir.[0015] It is also an advantage of embodiments of the present invention that an assembly is provided that is less complex and, thus, easier to produce.

[0016] Por "fluido", entende-se qualquer matéria que possa ser injetada através de uma agulha, tal como, por exemplo, um líquido, uma suspensão, um gel ou outras substâncias que possam ser injetadas através de uma agulha.[0016] By "fluid" is meant any matter that can be injected through a needle, such as, for example, a liquid, a suspension, a gel or other substances that can be injected through a needle.

[0017] É uma vantagem que esta modalidade possa ser feita com uma única agulha, ou com uma pluralidade de agulhas.[0017] It is an advantage that this modality can be done with a single needle, or with a plurality of needles.

[0018] É uma vantagem da segunda superfície de contato que ajuda a garantir uma profundidade de penetração bem definida da(s) ponta(s) da agulha na pele.[0018] It is an advantage of the second contact surface that helps ensure a well-defined depth of penetration of the needle tip(s) into the skin.

[0019] É uma vantagem de uma montagem de acordo com modalidades da presente invenção, que possa ser utilizada para construir um dispositivo de injeção para administrar certos fármacos ou vacinas, por exemplo, como uma espécie de "protótipo rápido" ou para reduzir o custo de estudos clínicos pelo fato de que o dispositivo pode ser visto como um "complemento" para dispositivos de seringa existentes e aprovados.[0019] It is an advantage of an assembly according to embodiments of the present invention, which can be used to construct an injection device to administer certain drugs or vaccines, for example, as a kind of "rapid prototype" or to reduce the cost clinical studies due to the fact that the device can be seen as a "complement" to existing and approved syringe devices.

[0020] O dispositivo é especialmente adequado para proporcionar injeções sob um ângulo e/ou profundidade de penetração bem precisos, como por exemplo, para injeções ID (Intradérmica) com a(s) agulha(s) orientada(s) de forma quase perpendicular à pele e sendo inserida tipicamente a uma profundidade bem precisa e predefinida de, por exemplo, cerca de 1,0 mm com uma tolerância de +/- 0,10 mm ou +/- 0,05 mm, ou ainda menores, mas outros ângulos específicos também podem ser usados. Mas a presente invenção não se limita a injeções ID, e também pode ser usada para injeções intramusculares IV (intravenosa) ou SC (subcutânea), embora nestes casos a(s) agulha(s) normalmente teriam um comprimento muito maior, por exemplo, de pelo menos 10 mm ou pelo menos 20 mm. O ângulo e/ou a profundidade de penetração e/ou o posicionamento do dispositivo podem ser escolhidos de forma diferente para esses tipos de injeções.[0020] The device is especially suitable for providing injections at a very precise angle and/or depth of penetration, such as for ID (Intradermal) injections with the needle(s) oriented almost perpendicularly. to the skin and typically being inserted to a very precise and predefined depth of, for example, about 1.0 mm with a tolerance of +/- 0.10 mm or +/- 0.05 mm, or even smaller, but others Specific angles can also be used. But the present invention is not limited to ID injections, and can also be used for IV (intravenous) or SC (subcutaneous) intramuscular injections, although in these cases the needle(s) would normally be of much greater length, e.g. of at least 10 mm or at least 20 mm. The angle and/or depth of penetration and/or device positioning may be chosen differently for these types of injections.

[0021] É uma grande vantagem da montagem, de acordo com modalidades da presente invenção, que permita autoadministração de um fármaco, no sentido de que ela requer apenas uma única mão para administrar o medicamento, por exemplo, da seguinte maneira: após (i) adição opcional de uma seringa padrão para a montagem e (ii) destravamento opcional do dispositivo, podendo a etapa de administração incluir: 1) segurar a montagem com uma mão (por exemplo, entre o polegar e o dedo médio), 2) colocar suavemente a montagem sobre a pele e 3) pressionar a montagem contra a pele até a primeira força de atrito ser superada, desse modo, inserindo a(s) agulha(s) na pele, com quase 100% de probabilidade de penetração e com uma profundidade de penetração predefinida altamente precisa e em seguida 4) ativação de um êmbolo (por exemplo, com o dedo indicador ou index) para transmitir o fluido, por exemplo, um fármaco ou gel ou outra substância através de agulha(s) na pele.[0021] It is a great advantage of the assembly, according to embodiments of the present invention, that allows self-administration of a drug, in the sense that it requires only a single hand to administer the drug, for example, in the following way: after (i ) optional addition of a standard syringe to the assembly and (ii) optional unlocking of the device, the administration step may include: 1) holding the assembly with one hand (e.g., between the thumb and middle finger), 2) placing gently the assembly onto the skin and 3) press the assembly against the skin until the first frictional force is overcome, thereby inserting the needle(s) into the skin, with an almost 100% probability of penetration and with a highly accurate predefined depth of penetration and then 4) activation of a plunger (e.g. with the index or index finger) to transmit fluid, e.g. a drug or gel or other substance through needle(s) into the skin.

[0022] É uma grande vantagem de uma montagem de acordo com modalidades da presente invenção que requeira apenas habilidade e experiência mínimas para administrar corretamente um fluido, em contraste com, por exemplo, a maneira pela qual as injeções intradérmicas (ID) são administradas hoje em dia.[0022] It is a great advantage of an assembly in accordance with embodiments of the present invention that it requires only minimal skill and experience to correctly administer a fluid, in contrast to, for example, the manner in which intradermal (ID) injections are administered today in day.

[0023] É uma grande vantagem desta montagem que o risco de não- penetração ou penetração incompleta (até a profundidade de penetração predefinida) da(s) agulha(s) na pele, seja drasticamente reduzido ou quase completamente eliminado. Além disso, o risco de inserir a agulha fundo demais é eliminado. Em outras palavras, se a montagem for usada adequadamente, é quase garantido que a pele será penetrada e que a(s) ponta(s) da agulha estará(ão) localizada(s) a uma profundidade predefinida.[0023] It is a great advantage of this assembly that the risk of non-penetration or incomplete penetration (up to the predefined penetration depth) of the needle(s) into the skin is drastically reduced or almost completely eliminated. Furthermore, the risk of inserting the needle too deep is eliminated. In other words, if the assembly is used properly, it is almost guaranteed that the skin will be penetrated and that the needle tip(s) will be located at a predefined depth.

[0024] É uma grande vantagem desta montagem que a profundidade de penetração da agulha seja altamente controlável, e independente da experiência da pessoa que usa a montagem, e que o risco de penetração incompleta seja drasticamente reduzido ou mesmo eliminado. No caso de profundidades de agulha menores do que um valor predefinido, isto também pode ajudar a reduzir a dor experimentada pelo sujeito, e/ou melhorar o efeito terapêutico da administração do fármaco.[0024] It is a great advantage of this assembly that the depth of needle penetration is highly controllable, and independent of the experience of the person using the assembly, and that the risk of incomplete penetration is drastically reduced or even eliminated. In the case of needle depths less than a predefined value, this may also help to reduce the pain experienced by the subject, and/or improve the therapeutic effect of drug administration.

[0025] É uma vantagem da montagem que nenhuma mola é necessária para inserir a agulha, e nenhum mecanismo interno ou externo para comprimir, reter e liberar tal mola, mas, em vez disso, com a montagem da presente invenção, uma força/pressão/energia potencial e/ou energia cinética é acumulada em/fornecida pela mão e/ou antebraço e/ou dedos da pessoa que segura a montagem, ainda assim, o dispositivo contém um mecanismo (por meio da força de atrito estática e dinâmica) que permite ou impeça que essa força (externa) tenha efeito. Deve-se notar, no entanto, que uma mola pode ser utilizada num dispositivo de injeção utilizando esta montagem, por exemplo, para acionar um êmbolo, mas isto não está relacionado com a inserção da agulha na pele.[0025] It is an advantage of the assembly that no spring is required to insert the needle, and no internal or external mechanism to compress, retain and release such spring, but instead, with the assembly of the present invention, a force/pressure /potential energy and/or kinetic energy is accumulated in/provided by the hand and/or forearm and/or fingers of the person holding the assembly, yet the device contains a mechanism (through static and dynamic frictional force) that allows or prevents this (external) force from taking effect. It should be noted, however, that a spring may be used in an injection device using this assembly, for example, to actuate a plunger, but this is not related to insertion of the needle into the skin.

[0026] É uma vantagem do primeiro meio de atrito, que estabelece ou define a força/pressão/energia potencial a ser acumulada antes que a(s) agulha(s) comece(m) a se mover, que possa ser bem definido de maneira passiva, por exemplo, por uma força de aperto entre porções da parte do corpo (também referido neste documento como "corpo") e a base (como será explicado mais a fundo).[0026] It is an advantage of the first means of friction, which establishes or defines the force/pressure/potential energy to be accumulated before the needle(s) begin to move, which can be well defined in passively, for example, by a clamping force between portions of the body part (also referred to herein as "body") and the base (as will be explained further).

[0027] É uma vantagem do "atrito dinâmica" (também conhecido como "atrito cinética" ou "atrito de deslizamento") que mantenha a pele esticada ou tensionada também após o atrito estático ser superado, enquanto a(s) agulha(s) está(ão) se movendo em direção à pele. É uma vantagem que o valor do atrito dinâmico possa ser bem definido de maneira passiva, e que o valor seja menor que a força de atrito estático. Isso fará com que a(s) agulha(s) acelerem subitamente quando a força de atrito estático for superada, de modo que as agulhas penetrem na pele com uma velocidade relativamente alta (por exemplo, entre 2 m/s e 15 m/s ou qualquer outra velocidade adequada), enquanto a pele estiver esticada.[0027] It is an advantage of "dynamic friction" (also known as "kinetic friction" or "sliding friction") that it keeps the skin stretched or tensioned also after static friction is overcome, while the needle(s) is(are) moving towards the skin. It is an advantage that the value of dynamic friction can be well defined passively, and that the value is smaller than the static friction force. This will cause the needle(s) to suddenly accelerate when the static friction force is overcome, so that the needles penetrate the skin at a relatively high speed (e.g. between 2 m/s and 15 m/s or any other suitable speed), while the skin is taut.

[0028] A velocidade de penetração ideal e, portanto, os primeiro e segundo atrito ideais podem ser escolhidos diferentemente para diferentes agulhas (por exemplo, diferentes agulhas, diferentes diâmetros, diferentes comprimentos, diferentes ângulos, diferentes espessuras da parede da agulha, diferentes ângulos da ponta da agulha, etc.), e diferentes montagens personalizadas (por exemplo, com diferentes características de superfície das ranhuras e/ou das protrusões) podem ser feitas com diferentes agulhas.[0028] The ideal penetration speed and therefore the ideal first and second frictions can be chosen differently for different needles (e.g., different needles, different diameters, different lengths, different angles, different needle wall thicknesses, different angles of the needle tip, etc.), and different custom assemblies (e.g. with different surface characteristics of the grooves and/or protrusions) can be made with different needles.

[0029] É uma vantagem que o comportamento de tal montagem (ou dispositivo de injeção compreendendo tal montagem) seja predefinido para funcionar com precisão e com alta previsibilidade.[0029] It is an advantage that the behavior of such an assembly (or injection device comprising such an assembly) is predefined to function accurately and with high predictability.

[0030] É uma vantagem que o atrito dinâmico seja usado para transferir a força exercida pelo operador parcialmente para a base pressionando o dispositivo sobre a pele, porque sem o atrito dinâmico, a base pressionaria menos contra a pele uma vez que o atrito estático fosse superado, e a pele ficaria menos esticada, ou a base poderia até perder contato com a pele. No entanto, devido ao atrito dinâmico, uma porção da força exercida sobre a montagem pelo usuário será transferida para superar o atrito dinâmico, e essa força manterá a base pressionada contra a pele, e isso manterá a pele esticada. O restante da força é usado principalmente para acelerar a(s) agulha(s), de modo que a(s) agulha(s) tenha(m) certa velocidade antes de entrar em contato com a pele.[0030] It is an advantage that dynamic friction is used to transfer the force exerted by the operator partially to the base pressing the device against the skin, because without dynamic friction, the base would press less against the skin once static friction was applied. exceeded, and the skin would be less stretched, or the foundation could even lose contact with the skin. However, due to dynamic friction, a portion of the force exerted on the mount by the user will be transferred to overcome the dynamic friction, and this force will keep the base pressed against the skin, and this will keep the skin taut. The rest of the force is mainly used to accelerate the needle(s) so that the needle(s) has a certain speed before contacting the skin.

[0031] Também é uma vantagem que apenas um único corpo com uma forma tubular simples seja necessário, e não múltiplos (como usado em alguns dispositivos da técnica anterior). Isso reduz o custo do material, simplifica o design da montagem e simplifica o uso da montagem.[0031] It is also an advantage that only a single body with a simple tubular shape is required, and not multiple (as used in some prior art devices). This reduces material cost, simplifies assembly design, and simplifies assembly use.

[0032] É uma vantagem da montagem que ela forneça uma dissociação das etapas de: (a) posicionar o dispositivo sobre a pele, que pode ser lenta, (b) inserir de fato a(s) agulha(s) na pele, que é rápida, e (c) a etapa de administração do fluido (por exemplo, fármaco ou vacina ou gel, etc.), que pode ser lenta. A montagem permite que a etapa (b) seja “automatizada” ou “controlada”, de modo que possa ser aplicada mais rápido, com mais precisão e exigindo menos habilidade. E pode até haver um atraso entre essas etapas. Etapa (c) pode ser realizada manualmente (por exemplo, movendo um êmbolo com um dedo), ou pode ser parcialmente ou totalmente automatizada (por exemplo, usando uma mola). É uma vantagem que o movimento da etapa (b) seja relativamente bem definido ou controlado por meio das forças de atrito. O usuário só precisa executar uma ação simples: colocar o dispositivo na pele e empurrar com força suficiente para superar o atrito estático, e o resto vai automaticamente, sem que o usuário tenha que pensar nisso.[0032] It is an advantage of the assembly that it provides a decoupling of the steps of: (a) positioning the device on the skin, which can be slow, (b) actually inserting the needle(s) into the skin, which is quick, and (c) the fluid administration step (e.g., drug or vaccine or gel, etc.), which can be slow. Assembly allows step (b) to be “automated” or “controlled” so that it can be applied faster, more accurately, and requiring less skill. And there may even be a delay between these steps. Step (c) may be performed manually (e.g., moving a plunger with a finger), or may be partially or fully automated (e.g., using a spring). It is an advantage that the movement of step (b) is relatively well defined or controlled through frictional forces. The user just needs to perform one simple action: place the device on the skin and push with enough force to overcome static friction, and the rest will happen automatically, without the user having to think about it.

[0033] É uma vantagem de uma montagem de acordo com as modalidades da presente invenção que permita que os ensaios clínicos sejam conduzidos com custos reduzidos, uma vez que a montagem pode ser vista como uma extensão segura de (uma) agulha(s) de seringa existente(s).[0033] It is an advantage of an assembly according to embodiments of the present invention that it allows clinical trials to be conducted at reduced costs, since the assembly can be seen as a safe extension of (a) needle(s) of existing syringe(s).

[0034] É uma vantagem que a montagem da presente invenção e um dispositivo de injeção usando esta montagem possam ser usados como uma ferramenta de pesquisa de injeção. De fato, o conceito e o design são modulares no sentido de que podem ser personalizados ou ajustados para diferentes tipos de agulhas (por exemplo, agulha simples contra múltiplas agulhas, e para diferentes comprimentos de agulha, e para diferentes diâmetros de agulha e para diferentes materiais de agulha). É uma vantagem que somente durante os estágios posteriores da produção (ou seja, quando uma agulha é fixada ao corpo), um tipo específico de agulha ou gama de agulhas, com um comprimento específico, deva ser escolhido, mas que estágios anteriores de produção, por exemplo, onde o corpo e a base sejam formados usando técnicas de moldagem por injeção, possam ser idênticos para designs diferentes (por exemplo, terem um comprimento de agulha diferente). Por isso, a personalização só é necessária nas etapas posteriores do processo de fabricação dos componentes da montagem.[0034] It is an advantage that the assembly of the present invention and an injection device using this assembly can be used as an injection research tool. In fact, the concept and design are modular in the sense that they can be customized or adjusted for different types of needles (e.g., single needle versus multiple needles, and for different needle lengths, and for different needle diameters, and for different needle materials). It is an advantage that only during the later stages of production (i.e. when a needle is attached to the body), a specific type of needle or range of needles, with a specific length, should be chosen, but that earlier stages of production, for example, where the body and base are formed using injection molding techniques, they may be identical for different designs (for example, having a different needle length). Therefore, customization is only necessary in the later stages of the manufacturing process of the assembly components.

[0035] É uma vantagem que uma grande variedade de agulhas existentes, (mas também agulhas ainda a serem desenvolvidas), possam ser montadas no corpo. Deste modo, podem ser produzidos diferentes montagens para diferentes aplicações, por exemplo, para administrar diferentes fármacos ou para diferentes grupos de pacientes, cada um com a(s) agulha(s) mais adequada(s) disponível(is).[0035] It is an advantage that a wide variety of existing needles, (but also needles yet to be developed), can be mounted on the body. In this way, different assemblies can be produced for different applications, for example, to administer different drugs or to different groups of patients, each with the most suitable needle(s) available.

[0036] Também é uma vantagem que uma gama de agulhas, escolhida dentre uma ampla variedade de configurações, possa ser conectada ao corpo durante sua produção.[0036] It is also an advantage that a range of needles, chosen from a wide variety of configurations, can be connected to the body during its production.

[0037] Preferencialmente, a força de atrito estático é de pelo menos 2,0 Newton, e o atrito dinâmico é de pelo menos 1,0 Newton. Isto significa que um peso de cerca de 200 gramas seria suficiente para superar o atrito estático, e que uma força equivalente a um peso de pelo menos 100 gramas do mesmo é usada para manter a montagem pressionando contra a pele durante o movimento da agulha, devido ao atrito dinâmico.[0037] Preferably, the static friction force is at least 2.0 Newton, and the dynamic friction is at least 1.0 Newton. This means that a weight of about 200 grams would be sufficient to overcome static friction, and that a force equivalent to a weight of at least 100 grams of it is used to keep the assembly pressing against the skin during needle movement, due to to dynamic friction.

[0038] Numa modalidade, um ângulo entre um eixo longitudinal da pelo menos uma agulha e um plano tangencial definido pela(s) primeira(s) superfície(s) de contato é um valor na faixa de 5° a 175°, por exemplo, de 10° a 170°, por exemplo, de 60° a 120°, por exemplo, de 80° a 100°, por exemplo, cerca de 90°.[0038] In one embodiment, an angle between a longitudinal axis of the at least one needle and a tangential plane defined by the first contact surface(s) is a value in the range of 5° to 175°, e.g. , from 10° to 170°, for example, from 60° to 120°, for example, from 80° to 100°, for example, about 90°.

[0039] É uma vantagem de tal modalidade que permita administrar injeções intradérmicas sob um ângulo pré-definido.[0039] It is an advantage of such a modality that it allows intradermal injections to be administered at a pre-defined angle.

[0040] É uma vantagem particular de tal montagem que possa ser usado para administrar injeções ID (intradérmicas) sob um ângulo na faixa de 60° a 120°, o que é completamente diferente da chamada "técnica de Mantoux", que é relatada como sendo um método doloroso da perspectiva do paciente de administrar fármacos ID sob um ângulo de cerca de 10° a cerca de 15° para formar uma "bolha" logo abaixo da pele. É esperado que a inserção da(s) agulha(s) sob um ângulo próximo a 90° seja muito menos doloroso, e provavelmente também forneça uma vantagem médica, porque o fluido injetado pode se espalhar melhor entre as células.[0040] It is a particular advantage of such an assembly that it can be used to administer ID (intradermal) injections under an angle in the range of 60° to 120°, which is completely different from the so-called "Mantoux technique", which is reported as It is a painful method from the patient's perspective of administering ID drugs at an angle of about 10° to about 15° to form a "blister" just beneath the skin. Insertion of the needle(s) at an angle approaching 90° is expected to be much less painful, and probably also provides a medical advantage because the injected fluid can spread better between cells.

[0041] Numa modalidade, a segunda superfície de contato tem uma forma de disco ou uma forma de cúpula, sendo pelo menos uma agulha posicionada de preferência no centro de tal forma de disco ou no topo da forma de cúpula.[0041] In one embodiment, the second contact surface has a disc shape or a dome shape, with at least one needle preferably positioned in the center of such a disc shape or on top of the dome shape.

[0042] Se uma forma de disco (planar) for usada, ela preferencialmente terá um aro biselado ou arredondado, mas isso não é absolutamente necessário. A forma de cúpula pode ser qualquer superfície arredondada em 3D, por exemplo, uma forma semiesférica ou uma forma parabólica, ou semelhante. Todas essas superfícies oferecem a função de definir com precisão a profundidade de penetração, sem ferir a pele na periferia da segunda superfície de contato, apesar da aceleração.[0042] If a (planar) disc shape is used, it will preferably have a beveled or rounded rim, but this is not absolutely necessary. The dome shape can be any 3D rounded surface, for example, a semi-spherical shape or a parabolic shape, or the like. All these surfaces offer the function of precisely defining the depth of penetration, without injuring the skin on the periphery of the second contact surface, despite acceleration.

[0043] Numa modalidade, a força de atrito estática predefinida é um valor na faixa de 0,5 a 50 Newton, por exemplo, de 1,0 a 20,0 Newton; e uma razão R=FD/FS da força de atrito dinâmico predefinida e a força de atrito estática predefinida é um valor na faixa de 10% a 90%.[0043] In one embodiment, the predefined static friction force is a value in the range of 0.5 to 50 Newtons, for example, from 1.0 to 20.0 Newtons; and a ratio R=FD/FS of the predefined dynamic friction force and the predefined static friction force is a value in the range of 10% to 90%.

[0044] A força de atrito estática predefinida pode, por exemplo, ser um valor na faixa de 1,0 a 20,0 Newton, ou de 1,5 a 15 Newton, ou de 2,0 a 10 Newton, ou de 5,0 a 7,5 Newton. Tal força não requer muito esforço da pessoa que manuseia ou usa a montagem, e pode ser prontamente aplicada por todos os usuários e pessoal previstos, jovens e velhos. A força não precisa ser muito grande, porque a força/energia necessária para penetrar as agulhas previstas é tipicamente muito pequena. Isso também tem um efeito psicológico, em que o sujeito não experimenta uma vibração repentina, apenas uma punção suave. Pode parecer "apertar um botão, e antes que você perceba, a(s) agulha(s) é(são) inserida(s) na pele".[0044] The predefined static friction force may, for example, be a value in the range of 1.0 to 20.0 Newton, or from 1.5 to 15 Newton, or from 2.0 to 10 Newton, or from 5 .0 to 7.5 Newton. Such force does not require much effort from the person handling or using the assembly, and can be readily applied by all intended users and personnel, young and old. The force does not need to be very large, because the force/energy required to penetrate the intended needles is typically very small. This also has a psychological effect, where the subject does not experience a sudden vibration, just a gentle puncture. It can feel like "pressing a button, and before you know it, the needle(s) is inserted into the skin."

[0045] A razão entre o atrito dinâmico e o atrito estático R=FD/FS é definida pela forma física e/ou dimensões da montagem, em particular, por exemplo, as dimensões radiais das protrusões e ranhuras e/ou acabamento superficial das protrusões e ranhuras e/ou características do material, etc. Esta razão R=FD/FS pode ser um valor na faixa de 20% a 80%, ou de 30% a 70%, ou de 40% a 60%, ou de 10% a 30%, ou de 20% a 40%, ou de 30% a 50%, ou de 40% a 60%, ou de 50% a 70%, ou de 60% a 80%, ou de 70% a 90%. A proporção ideal pode ser escolhida de forma diferente para diferentes grupos de pessoas (por exemplo, dependendo da idade e/ou sexo) ou pode ser escolhida de forma diferente para diferentes locais de administração (por exemplo, perna superior, parte superior do braço, etc.). No caso de o valor da "força de atrito dinâmico predefinida" não ser exatamente constante durante o movimento (que na verdade não é necessário), a razão pode ser calculada como a razão entre o valor médio de atrito dinâmico e o atrito estático predefinido.[0045] The ratio between dynamic friction and static friction R=FD/FS is defined by the physical shape and/or dimensions of the assembly, in particular, for example, the radial dimensions of the protrusions and grooves and/or surface finish of the protrusions and grooves and/or material characteristics, etc. This ratio R=FD/FS can be a value in the range of 20% to 80%, or from 30% to 70%, or from 40% to 60%, or from 10% to 30%, or from 20% to 40 %, or from 30% to 50%, or from 40% to 60%, or from 50% to 70%, or from 60% to 80%, or from 70% to 90%. The optimal ratio may be chosen differently for different groups of people (e.g., depending on age and/or sex) or may be chosen differently for different administration sites (e.g., upper leg, upper arm, etc.). In case the "preset dynamic friction force" value is not exactly constant during movement (which is actually not necessary), the ratio can be calculated as the ratio of the average value of dynamic friction to the predefined static friction.

[0046] Numa modalidade, o primeiro meio de atrito compreende pelo menos duas protrusões (por exemplo, um ou dois conjuntos de duas ou três protrusões cada) que se prolongam a partir de uma superfície externa do corpo em contato com pelo menos duas ranhuras correspondentes localizadas numa superfície interna da base, em que uma dimensão radial (por exemplo, raio ou diâmetro) definida por, pelo menos, duas protrusões antes da montagem do corpo e do pé é maior do que uma dimensão radial correspondente (por exemplo, raio ou diâmetro) definida pelas ranhuras, sendo o atrito estático fornecido pelo aperto radial das protrusões e das ranhuras.[0046] In one embodiment, the first friction means comprises at least two protrusions (e.g., one or two sets of two or three protrusions each) extending from an external surface of the body in contact with at least two corresponding grooves located on an inner surface of the base, wherein a radial dimension (e.g., radius or diameter) defined by at least two protrusions prior to assembly of the body and foot is greater than a corresponding radial dimension (e.g., radius or diameter) defined by the grooves, with static friction being provided by the radial clamping of the protrusions and grooves.

[0047] Numa modalidade, o primeiro meio de atrito compreende pelo menos duas protrusões (por exemplo, um ou dois conjuntos de duas ou três protrusões cada) que se prolongam a partir de uma superfície interna da base em contato com pelo menos duas ranhuras correspondentes localizadas numa superfície externa do corpo, em que uma dimensão radial (por exemplo, raio ou diâmetro) definida por pelo menos duas protrusões antes da montagem do corpo e do pé seja menor do que uma dimensão radial (por exemplo, raio ou diâmetro) definida pelas ranhuras, sendo o atrito estático fornecido por aperto radial das protrusões e das ranhuras.[0047] In one embodiment, the first friction means comprises at least two protrusions (e.g., one or two sets of two or three protrusions each) extending from an inner surface of the base in contact with at least two corresponding grooves located on an external surface of the body, wherein a radial dimension (e.g., radius or diameter) defined by at least two protrusions prior to assembly of the body and foot is smaller than a radial dimension (e.g., radius or diameter) defined by the grooves, with static friction being provided by radial tightening of the protrusions and grooves.

[0048] Nestas modalidades, a força de atrito é definida por uma força de aperto radial e a sua grandeza é primeiramente definida por dimensões radiais.[0048] In these embodiments, the friction force is defined by a radial clamping force and its magnitude is first defined by radial dimensions.

[0049] É uma vantagem que as partes da presente invenção possam ser implementadas, por exemplo, por tecnologias de fabricação de formas próximas, como fundição de precisão, fabricação aditiva, impressão 3D, moldagem por injeção de material plástico, etc., e que as tolerâncias de tal processo possam ser controladas com precisão, por exemplo, na ordem de 0,01 mm ou 0,02 mm ou 0,03 mm. Isso permite implementar as forças de atrito com alta precisão.[0049] It is an advantage that parts of the present invention can be implemented, for example, by closely shaped manufacturing technologies such as precision casting, additive manufacturing, 3D printing, plastic material injection molding, etc., and that the tolerances of such a process can be precisely controlled, for example, on the order of 0.01 mm or 0.02 mm or 0.03 mm. This allows the friction forces to be implemented with high precision.

[0050] É uma vantagem do uso de protrusões e ranhuras para definir a força de atrito estática e dinâmica, pois permite adaptar facilmente a força de atrito, e sua relação, simplesmente alterando as dimensões (radial, altura e largura) das protrusões e/ou as dimensões radiais das ranhuras.[0050] It is an advantage of using protrusions and grooves to define the static and dynamic friction force, as it allows to easily adapt the friction force, and its relationship, simply by changing the dimensions (radial, height and width) of the protrusions and/or or the radial dimensions of the grooves.

[0051] Numa modalidade, a montagem compreende uma agulha única, e as ranhuras são, pelo menos parcialmente, ranhuras em espiral, para girar a agulha quando o corpo estiver se movendo em direção à base.[0051] In one embodiment, the assembly comprises a single needle, and the grooves are, at least partially, spiral grooves, for rotating the needle when the body is moving towards the base.

[0052] É uma vantagem das modalidades em que as ranhuras com uma porção em espiral são utilizadas na medida em que proporcionam rotação para a agulha, além da aceleração axial. Isto pode diminuir ainda mais o risco de não penetração ou penetração incompleta da agulha, pelo menos para alguns projetos de agulha, e pode reduzir ainda mais o risco de apenas empurrar a pele para baixo sem realmente penetrar na pele.[0052] It is an advantage of the embodiments in which grooves with a spiral portion are used in that they provide rotation for the needle, in addition to axial acceleration. This can further decrease the risk of non-penetration or incomplete needle penetration, at least for some needle designs, and can further reduce the risk of just pushing the skin down without actually penetrating the skin.

[0053] Em outras palavras, a rotação controlada da agulha pode permitir a utilização de uma maior variedade de agulhas, ou a aplicação de agulhas novas/diferentes, ou agulhas com nitidez diferente, perfil distal diferente, superfícies diferentes, ângulos diferentes e/ou pontas de agulha com cortes diferentes, perfis diferentes, geometrias diferentes, superfícies, agulhas cônicas, agulhas com fluxo otimizado, etc. a serem usadas. Isso pode ser especialmente vantajoso para pequenas profundidades de penetração e, portanto, para injeções ID. A rotação da agulha, mesmo em um ângulo relativamente pequeno, como apenas cerca de 5° ou apenas cerca de 10°, pode ajudar a aumentar ainda mais a probabilidade de penetração completa da agulha.[0053] In other words, controlled needle rotation may allow the use of a greater variety of needles, or the application of new/different needles, or needles with different sharpness, different distal profile, different surfaces, different angles and/or needle tips with different cuts, different profiles, different geometries, surfaces, tapered needles, needles with optimized flow, etc. to be used. This can be especially advantageous for small penetration depths and therefore for ID injections. Rotating the needle, even at a relatively small angle, such as only about 5° or only about 10°, can help further increase the likelihood of complete needle penetration.

[0054] Numa modalidade, o corpo compreende ainda uma cavidade em comunicação fluida com pelo menos uma agulha, sendo a cavidade adaptada para receber e acomodar uma seringa, compreendendo a seringa o fluido a ser administrado e compreendendo ainda um êmbolo móvel dentro da seringa para forçar o fluido para fora da seringa.[0054] In one embodiment, the body further comprises a cavity in fluid communication with at least one needle, the cavity being adapted to receive and accommodate a syringe, the syringe comprising the fluid to be administered and further comprising a movable plunger within the syringe to force the fluid out of the syringe.

[0055] Este é um primeiro tipo de montagem, destinado à cooperação com uma seringa externa. Isso oferece a vantagem de que as seringas existentes podem ser usadas. A combinação de uma seringa existente e uma montagem de acordo com modalidades da presente invenção combina os benefícios de (entre outros): 1) penetração na pele garantida, 2) profundidade de penetração predefinida, 3) facilidade de manuseio, baixa competência e experiência requeridas, com o benefício de poder usar seringas existentes e clinicamente aprovadas.[0055] This is a first type of assembly, intended for cooperation with an external syringe. This offers the advantage that existing syringes can be used. The combination of an existing syringe and an assembly in accordance with embodiments of the present invention combines the benefits of (among others): 1) guaranteed skin penetration, 2) predefined penetration depth, 3) ease of handling, low skill and experience required , with the benefit of being able to use existing, clinically approved syringes.

[0056] No entanto, em comparação com dispositivos pré-carregados, estas modalidades são uma ferramenta ideal para agulhas de investigação, sem ter de produzir um dispositivo de injeção completo para cada uma delas.[0056] However, compared to preloaded devices, these embodiments are an ideal tool for research needles, without having to produce a complete injection device for each one.

[0057] Isto também oferece a vantagem de que a montagem, ou melhor, um dispositivo de injeção compreendendo tal montagem, pode ser usada para administrar qualquer fármaco ou vacina, de uma maneira controlada. Nesse caso, a montagem faz parte de um sistema de injeção combinacional, utilizando seringas, agulha(s) e fármacos existentes.[0057] This also offers the advantage that the assembly, or rather an injection device comprising such an assembly, can be used to administer any drug or vaccine, in a controlled manner. In this case, the assembly is part of a combinational injection system, using syringes, needle(s) and existing drugs.

[0058] Numa modalidade, a cavidade tem um canal cônico com dimensões Luer padrão para receber a seringa.[0058] In one embodiment, the cavity has a conical channel with standard Luer dimensions to receive the syringe.

[0059] Por exemplo, a montagem pode ter um conector fêmea compatível com Luer. Isto permite a utilização de qualquer seringa compatível com Luer, mas é claro, outras dimensões adequadas, ou mesmo um canal cônico com múltiplas porções com dimensões diferentes também seriam possíveis.[0059] For example, the assembly may have a Luer compatible female connector. This allows the use of any Luer compatible syringe, but of course, other suitable dimensions, or even a conical channel with multiple portions with different dimensions would also be possible.

[0060] Numa modalidade, o corpo compreende ainda uma cavidade em comunicação fluida com pelo menos uma agulha, tendo a cavidade uma forma tubular adequada para conter o fluido a ser administrado e adequada para receber um êmbolo e para permitir o movimento axial do referido êmbolo para forçando o fluido para fora da cavidade.[0060] In one embodiment, the body further comprises a cavity in fluid communication with at least one needle, the cavity having a tubular shape suitable for containing the fluid to be administered and suitable for receiving a plunger and for permitting axial movement of said plunger. to force the fluid out of the cavity.

[0061] Este é um segundo tipo de montagem, destinada a ser pré- carregada. Tal montagem, portanto, tem sua própria cavidade (ou câmara) atuando como um reservatório para conter o fluido, por exemplo, uma vacina, um fármaco, um gel cosmético, etc. Um dispositivo de injeção que utiliza esta montagem é referido neste documento como um "dispositivo de injeção pré-carregado". Tais dispositivos de uso único podem ser mais adequados para produção em massa, devido aos custos mais baixos do produto (em comparação com a montagem do primeiro tipo, descrita acima, onde uma seringa separada deve ser inserida). A forma tubular pode ter uma forma cilíndrica, mas também podem ser utilizadas formas tubulares com uma seção transversal não circular (em combinação com um êmbolo correspondente).[0061] This is a second type of assembly, intended to be preloaded. Such an assembly, therefore, has its own cavity (or chamber) acting as a reservoir to contain the fluid, for example, a vaccine, a pharmaceutical, a cosmetic gel, etc. An injection device utilizing this assembly is referred to herein as a "precharged injection device." Such single-use devices may be more suitable for mass production, due to lower product costs (compared to the first type assembly, described above, where a separate syringe must be inserted). The tubular shape can have a cylindrical shape, but tubular shapes with a non-circular cross section (in combination with a corresponding piston) can also be used.

[0062] Numa modalidade, a distância predefinida pela qual a pelo menos uma agulha se estende para fora da segunda superfície de contato é uma distância na faixa de 0,25 a 12,0 mm, ou de 0,25 a 5,00 mm, ou de 0,25 a 2,00 mm.[0062] In one embodiment, the predefined distance by which the at least one needle extends away from the second contact surface is a distance in the range of 0.25 to 12.0 mm, or from 0.25 to 5.00 mm , or from 0.25 to 2.00 mm.

[0063] Uma distância de 5,0 mm a 12,0 mm, por exemplo, de 10 mm a 120 mm pode ser especialmente adequada para injeções IM. Uma distância entre 0,25 mm e 8,00 mm, por exemplo entre 1,00 mm e 5,00 mm, pode ser especialmente adequada para injeções SC. Uma distância de 0,25 mm a 3,00 mm pode ser especialmente adequada para injeções ID.[0063] A distance of 5.0 mm to 12.0 mm, for example, 10 mm to 120 mm may be especially suitable for IM injections. A distance between 0.25 mm and 8.00 mm, for example between 1.00 mm and 5.00 mm, may be especially suitable for SC injections. A distance of 0.25 mm to 3.00 mm may be especially suitable for ID injections.

[0064] Numa modalidade, o corpo compreende uma pluralidade de agulhas que se prolongam a partir da referida segunda superfície, sendo o número de agulhas de 2 a 49, por exemplo 3 ou 4 ou 5 ou 6 ou 9 ou 16 ou 25 ou 36.[0064] In one embodiment, the body comprises a plurality of needles extending from said second surface, the number of needles being from 2 to 49, for example 3 or 4 or 5 or 6 or 9 or 16 or 25 or 36 .

[0065] As agulhas podem ser dispostas em um padrão regular, como, por exemplo, em uma linha unidimensional, ou em uma gama bidimensional, ou em um círculo, ou em dois ou mais círculos concêntricos, ou em um padrão irregular, ou combinações destes, ou em qualquer outro arranjo adequado.[0065] The needles may be arranged in a regular pattern, such as, for example, in a one-dimensional line, or in a two-dimensional range, or in a circle, or in two or more concentric circles, or in an irregular pattern, or combinations of these, or in any other suitable arrangement.

[0066] É uma vantagem de uma montagem com uma pluralidade de agulhas, por exemplo, usando um chamado "arranjo de microagulhamento" que combina as vantagens de múltiplas agulhas com a "penetração garantida" e "profundidade de penetração precisa" oferecidas pela presente invenção. Uma dessas vantagens é que as agulhas podem ser mais finas, causando ferimentos menores, e/ou que uma quantidade menor de fluido pode ser administrada em vários lugares diferentes, por uma única ação. Outra vantagem é que, devido ao menor diâmetro da agulha, a ponta da agulha (inclinada) pode ser menor e, portanto, também a profundidade de penetração pode ser menor (por exemplo, cerca de 0,4 ou 0,5 ou 0,6 mm). Usar mais de uma agulha pode ajudar a aumentar a taxa de fluxo e/ou diminuir a pressão de injeção.[0066] It is an advantage of an assembly with a plurality of needles, for example, using a so-called "microneedling array" that combines the advantages of multiple needles with the "guaranteed penetration" and "precise penetration depth" offered by the present invention . One of these advantages is that the needles can be thinner, causing smaller injuries, and/or that a smaller amount of fluid can be administered in several different places, in a single action. Another advantage is that due to the smaller needle diameter, the needle tip (slanted) can be smaller and therefore also the penetration depth can be smaller (e.g. about 0.4 or 0.5 or 0. 6mm). Using more than one needle may help increase flow rate and/or decrease injection pressure.

[0067] Numa modalidade, a montagem compreende ainda um mecanismo de travamento para proporcionar um modo travado e um modo destravado do dispositivo; o modo travado é um modo da montagem, em que o corpo é impedido de se mover axialmente até a base, mesmo quando uma força axial maior do que o atrito estático predefinido é exercida no corpo em relação à base; o modo destravado sendo um modo da montagem em que o corpo pode mover-se em direção à base, quando uma força axial maior do que o atrito estático predefinido é aplicada ao corpo em relação à base.[0067] In one embodiment, the assembly further comprises a locking mechanism to provide a locked mode and an unlocked mode of the device; locked mode is a mode of the assembly in which the body is prevented from moving axially towards the base, even when an axial force greater than the predefined static friction is exerted on the body relative to the base; the unlocked mode being a mode of the assembly in which the body can move towards the base when an axial force greater than the predefined static friction is applied to the body relative to the base.

[0068] Nesta modalidade, a montagem contém ainda um "mecanismo de travamento" (também referido neste documento como "mecanismo de ativação"). É uma vantagem do mecanismo de travamento que o risco de levar inadvertidamente a(s) agulha(s) para a sua posição distal antes da base ser colocada sobre a pele (por exemplo, durante a preparação do "dispositivo de injeção" usando a referida montagem) é reduzido, por exemplo, minimizado até a última etapa antes da injeção.[0068] In this embodiment, the assembly further contains a "locking mechanism" (also referred to herein as an "activation mechanism"). It is an advantage of the locking mechanism that the risk of inadvertently moving the needle(s) to their distal position before the base is placed on the skin (e.g. during preparation of the "injection device" using said assembly) is reduced, for example, minimized until the last step before injection.

[0069] Diferentes formas de implementar o mecanismo de travamento podem ser proporcionadas. Numa modalidade preferencial, o mecanismo de travamento é implementado mecanicamente por ranhuras que têm uma forma em ziguezague ou duplo em L, a forma em ziguezague tem uma primeira porção axial para receber protrusões durante a montagem do corpo dentro da base, resultando em uma montagem no "estado travado". A forma em ziguezague compreende ainda uma segunda porção circunferencial para permitir que a montagem seja destravado quando o pé é rodado em relação ao corpo em torno do eixo longitudinal, resultando numa montagem no "estado destravado". A forma em ziguezague compreende ainda uma terceira porção axial ou espiral para guiar as protrusões quando o corpo é movido até a base com/sem rotação adicional da agulha, quando a força de atrito estática é superada.[0069] Different ways of implementing the locking mechanism can be provided. In a preferred embodiment, the locking mechanism is mechanically implemented by grooves having a zigzag or double-L shape, the zigzag shape having a first axial portion for receiving protrusions during mounting of the body within the base, resulting in a mounting on the "locked state". The zigzag shape further comprises a second circumferential portion to allow the assembly to be unlocked when the foot is rotated relative to the body about the longitudinal axis, resulting in an assembly in the "unlocked state". The zigzag shape further comprises a third axial or spiral portion to guide the protrusions when the body is moved to the base with/without further rotation of the needle, when the static frictional force is overcome.

[0070] Numa modalidade, a base é pelo menos parcialmente deformável em tal extensão que uma dimensão externa da primeira superfície de contato seja capaz de aumentar em pelo menos 3%, quando a base for pressionada contra a pele com uma força igual ao atrito estático predefinido.[0070] In one embodiment, the base is at least partially deformable to such an extent that an external dimension of the first contact surface is capable of increasing by at least 3% when the base is pressed against the skin with a force equal to static friction default.

[0071] A base pode ser flexível e/ou elástica.[0071] The base can be flexible and/or elastic.

[0072] A dimensão externa (por exemplo, o diâmetro do menor círculo imaginário possível em torno da superfície de contato) pode ser capaz de aumentar pelo menos 5%, ou pelo menos 8%, ou pelo menos 10%, ou pelo menos 15%, ou até mais, por exemplo, pelo menos 20%, ou mesmo pelo menos 30%, quando se aplica uma força substancialmente igual à força de atrito estática, na direção axial.[0072] The external dimension (e.g., the diameter of the smallest possible imaginary circle around the contact surface) may be capable of increasing by at least 5%, or at least 8%, or at least 10%, or at least 15 %, or even more, for example, at least 20%, or even at least 30%, when a force substantially equal to the static friction force is applied, in the axial direction.

[0073] Isto pode, por exemplo, ser implementado utilizando materiais adequados, por exemplo, materiais flexíveis e/ou materiais elásticos. Numa modalidade, a base ou parte da base compreende ou é feita de um material com uma margem na faixa de 10 a 70, por exemplo, na faixa de 20 a 60, por exemplo, na faixa de 30 a 50.[0073] This can, for example, be implemented using suitable materials, for example flexible materials and/or elastic materials. In one embodiment, the base or part of the base comprises or is made of a material with a margin in the range of 10 to 70, e.g., in the range of 20 to 60, e.g., in the range of 30 to 50.

[0074] Isto pode, por exemplo, ser implementado utilizando uma estrutura adequada e/ou forma e/ou textura e/ou acabamento superficial. Na mesma ou em uma outra modalidade, a base ou parte da base é conformada de tal modo que a base tem uma pluralidade de "segmentos ou abas ou aletas" com recortes no meio, cada segmento ou aba ou aleta opcionalmente compreendendo ainda uma zona, por exemplo, ranhura circunferencial com espessura reduzida.[0074] This can, for example, be implemented using a suitable structure and/or shape and/or texture and/or surface finish. In the same or another embodiment, the base or part of the base is shaped such that the base has a plurality of "segments or flaps or fins" with cutouts in the middle, each segment or flap or fin optionally further comprising a zone, for example, circumferential groove with reduced thickness.

[0075] Em modalidades particulares, tanto um material flexível como uma estrutura flexível podem ser utilizados.[0075] In particular embodiments, both a flexible material and a flexible structure can be used.

[0076] É uma vantagem utilizar uma base flexível ou maleável porque tal base, pelo menos parcialmente, converte uma força axial exercida pelo usuário no corpo quando o corpo é colocado sobre a pele e, por exemplo, orientado substancialmente perpendicularmente à pele numa força dirigida num sentido radialmente externo (por exemplo, força de cisalhamento), alongando ou tensionando a pele. Isso pode aumentar ainda mais a probabilidade de penetração garantida e/ou a probabilidade de penetração completa até a profundidade de penetração predefinida. O alongamento da pele normalmente também reduz a espessura da "protuberância" (ou seja, a pele dobrada para cima dentro da região definida pela base) criada ao colocar a base sobre a pele, de modo a criar uma condição melhorada, por exemplo, ideal, da pele recebendo a(s) agulha(s).[0076] It is an advantage to use a flexible or malleable base because such a base, at least partially, converts an axial force exerted by the user on the body when the body is placed on the skin and, for example, oriented substantially perpendicular to the skin into a force directed in a radially outward direction (e.g., shear force), stretching or tensioning the skin. This can further increase the probability of guaranteed penetration and/or the probability of complete penetration up to the predefined penetration depth. Stretching the skin typically also reduces the thickness of the "bulge" (i.e., the skin folded upwards within the region defined by the foundation) created when placing foundation on the skin, so as to create an improved, e.g., ideal condition. , of the skin receiving the needle(s).

[0077] É uma vantagem da base flexível ou dobrável que permita que a pele seja esticada sem a necessidade de uma segunda mão, em contraste com a técnica anterior, onde o pessoal médico normalmente esticava a pele ao mover o polegar e o dedo indicador ou index com um primeira mão, enquanto insere a(s) agulha(s) com uma segunda mão. A montagem da presente invenção permite esticar a pele simplesmente empurrando o corpo em direção à pele, na mesma ação que a inserção da(s) agulha(s), exigindo assim apenas uma única mão.[0077] It is an advantage of the flexible or bendable base that it allows the skin to be stretched without the need for a second hand, in contrast to the prior art where medical personnel typically stretched the skin by moving the thumb and index finger or index with a first hand, while inserting the needle(s) with a second hand. The assembly of the present invention allows the skin to be stretched simply by pushing the body towards the skin, in the same action as inserting the needle(s), thus requiring only a single hand.

[0078] Tanto quanto é do conhecimento dos inventores, a pele é comumente esticada na técnica anterior, manualmente, espalhando-se os dedos de uma segunda mão, ou colocando-se uma curva fechada, tal como uma base circular sobre a pele, mas depois da base ser colocada sobre a pele, não é mais esticada, enquanto que na presente invenção, a pele é mais esticada após o pé ter sido colocado sobre a pele, mesmo quando se usa uma única mão. E a força de atrito dinâmico garante que a pele permaneça esticada, decompondo a força perpendicular, entre outras coisas, em um componente paralelo à pele, mesmo após a força de atrito estático ser superada.[0078] To the best of the inventors' knowledge, the skin is commonly stretched in the prior art by manually spreading the fingers of a second hand, or by placing a closed curve, such as a circular base, over the skin, but after the base is placed on the skin, it is no longer stretched, whereas in the present invention, the skin is stretched further after the foot has been placed on the skin, even when using a single hand. And the dynamic friction force ensures that the skin remains taut, decomposing the perpendicular force, among other things, into a component parallel to the skin, even after the static friction force is overcome.

[0079] Num segundo aspecto, a presente invenção fornece um dispositivo de injeção compreendendo: uma montagem de acordo com o primeiro aspecto, na medida em que tem uma cavidade com uma forma cilíndrica adequada para conter o fluido a ser administrado e em que a dita cavidade compreende ainda fluido a ser administrado e em que a referida cavidade compreende ainda o referido êmbolo.[0079] In a second aspect, the present invention provides an injection device comprising: an assembly according to the first aspect, in that it has a cavity with a cylindrical shape suitable for containing the fluid to be administered and in which said cavity further comprises fluid to be administered and wherein said cavity further comprises said plunger.

[0080] Esta modalidade fornece um "dispositivo de injeção pré- carregado" baseado numa montagem de acordo com modalidades da presente invenção.[0080] This embodiment provides a "preloaded injection device" based on an assembly in accordance with embodiments of the present invention.

[0081] Num terceiro e quarto aspecto, a presente invenção fornece um dispositivo de injeção e um kit de partes compreendendo: uma montagem de acordo com o primeiro aspecto, na medida em que tenha uma cavidade para receber uma seringa; uma seringa compreendendo um êmbolo, tendo a seringa um diâmetro externo inferior ao diâmetro interno da cavidade, compreendendo a seringa, opcionalmente, o fluido a ser administrado; opcionalmente um frasco contendo o fluido a ser administrado; opcionalmente, uma agulha removível ou outro meio para extrair o fluido do frasco opcional para a seringa, sendo a agulha removível para permitir que a seringa seja inserida na cavidade do corpo da montagem.[0081] In a third and fourth aspect, the present invention provides an injection device and a kit of parts comprising: an assembly according to the first aspect, in that it has a cavity for receiving a syringe; a syringe comprising a plunger, the syringe having an outer diameter smaller than the inner diameter of the cavity, the syringe optionally comprising the fluid to be administered; optionally a bottle containing the fluid to be administered; optionally, a removable needle or other means for drawing fluid from the optional vial into the syringe, the needle being removable to allow the syringe to be inserted into the body cavity of the assembly.

[0082] Isto fornece um dispositivo de injeção e um kit de peças baseado numa montagem de acordo com o primeiro aspecto, em que a montagem é do primeiro tipo, isto é, adaptado para ser utilizado em conjunto com uma seringa existente.[0082] This provides an injection device and a kit of parts based on an assembly according to the first aspect, wherein the assembly is of the first type, that is, adapted for use in conjunction with an existing syringe.

[0083] Aspectos particulares e preferenciais da invenção estão definidos nas reivindicações independentes e dependentes em anexo. Características das reivindicações dependentes podem ser combinadas com características das reivindicações independentes e com características de outras reivindicações dependentes como apropriadas e não apenas como explicitamente definidas nas reivindicações.[0083] Particular and preferred aspects of the invention are defined in the attached independent and dependent claims. Features of the dependent claims may be combined with features of the independent claims and with features of other dependent claims as appropriate and not just as explicitly defined in the claims.

[0084] Estes e outros aspectos da invenção serão evidentes a partir de e elucidados com referência à(s) modalidade(s) descrita(s) a seguir.[0084] These and other aspects of the invention will be evident from and elucidated with reference to the embodiment(s) described below.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURASBRIEF DESCRIPTION OF FIGURES

[0085] A FIG. 1(a) mostra uma montagem exemplar e um dispositivo de injeção exemplificativo de acordo com modalidades da presente invenção, em perspectiva.[0085] FIG. 1(a) shows an exemplary assembly and an exemplary injection device in accordance with embodiments of the present invention, in perspective.

[0086] A FIG. 1(b) a FIG. 1(d) mostram variantes da montagem e do dispositivo de injeção da FIG. 1(a) de acordo com modalidades da presente invenção. A principal diferença entre estas modalidades e a da FIG. 1(a) é que a base é flexível e/ou dobrável em vez de rígida na FIG. 1(a).[0086] FIG. 1(b) to FIG. 1(d) show variants of the assembly and injection device of FIG. 1(a) in accordance with embodiments of the present invention. The main difference between these embodiments and that of FIG. 1(a) is that the base is flexible and/or bendable rather than rigid in FIG. 1(a).

[0087] A FIG. 1(e) mostra uma modalidade exemplar de um dispositivo de injeção pré-carregado de acordo com modalidades da presente invenção.[0087] FIG. 1(e) shows an exemplary embodiment of a preloaded injection device in accordance with embodiments of the present invention.

[0088] A FIG. 2 mostra um corpo exemplar como pode ser utilizado em modalidades da presente invenção.[0088] FIG. 2 shows an exemplary body as may be used in embodiments of the present invention.

[0089] A FIG. 3 mostra uma base exemplar como pode ser usado em modalidades da presente invenção.[0089] FIG. 3 shows an exemplary base as may be used in embodiments of the present invention.

[0090] A FIG. 4 mostra uma seção transversal do dispositivo de injeção da FIG. 1(a) visto da posição indicada por "IV" na FIG. 2.[0090] FIG. 4 shows a cross section of the injection device of FIG. 1(a) viewed from the position indicated by "IV" in FIG. two.

[0091] A FIG. 4(a) mostra o dispositivo num primeiro estado (também referido neste documento como o estado "destravado" ou estado "pronto para inserir a agulha"), em que uma primeira e uma segunda protrusão do corpo, estendendo-se para a esquerda e para a direita do corpo na FIG. 4(a), estão em contato com uma superfície interna (por exemplo, ranhura) do pé.[0091] FIG. 4(a) shows the device in a first state (also referred to herein as the "unlocked" state or "ready to insert the needle" state), in which a first and a second body protrusion, extending to the left and to the right of the body in FIG. 4(a), are in contact with an internal surface (e.g. groove) of the foot.

[0092] A FIG. 4(b) mostra o dispositivo num segundo estado (também referido neste documento como o estado "pronto para injetar o fluido"), em que a primeira e segunda protrusões ainda estão em contato com a superfície interna da base, mas o corpo foi deslocado para a base.[0092] FIG. 4(b) shows the device in a second state (also referred to herein as the "ready to inject fluid" state), in which the first and second protrusions are still in contact with the inner surface of the base, but the body has been displaced to the base.

[0093] A FIG. 5(a) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 4(a).[0093] FIG. 5(a) is an enlarged view of a lower part of FIG. 4(a).

[0094] A FIG. 5(b) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 4(b). Algumas estruturas internas, como nervuras e ranhuras, não são mostradas para fins ilustrativos.[0094] FIG. 5(b) is an enlarged view of a lower part of FIG. 4(b). Some internal structures, such as ribs and grooves, are not shown for illustrative purposes.

[0095] A FIG. 6 mostra uma seção transversal do dispositivo de injeção da FIG. 1(a) visto da posição indicada por "VI" na FIG. 2, perpendicular à posição de visualização indicada por "IV" na FIG. 2.[0095] FIG. 6 shows a cross section of the injection device of FIG. 1(a) viewed from the position indicated by "VI" in FIG. 2, perpendicular to the viewing position indicated by "IV" in FIG. two.

[0096] A FIG. 6(a) mostra o dispositivo no primeiro estado, em que uma terceira e uma quarta protrusão do corpo, estendendo-se para a esquerda e para a direita do corpo na FIG. 6(a), estão em contato com uma superfície interna (superior) da base.[0096] FIG. 6(a) shows the device in the first state, in which a third and a fourth body protrusion extending to the left and right of the body in FIG. 6(a), are in contact with an inner (top) surface of the base.

[0097] A FIG. 6(b) mostra o dispositivo no segundo estado, em que a terceira e quarta protrusão do corpo não estão mais em contato com uma superfície interna da base.[0097] FIG. 6(b) shows the device in the second state, in which the third and fourth protrusions of the body are no longer in contact with an inner surface of the base.

[0098] A FIG. 7(a) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 6(a). Algumas estruturas internas, como nervuras e ranhuras, não são mostradas para fins ilustrativos.[0098] FIG. 7(a) is an enlarged view of a lower part of FIG. 6(a). Some internal structures, such as ribs and grooves, are not shown for illustrative purposes.

[0099] A FIG. 7(b) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 6(b). Algumas estruturas internas, como nervuras e ranhuras, não são mostradas para fins ilustrativos.[0099] FIG. 7(b) is an enlarged view of a lower part of FIG. 6(b). Some internal structures, such as ribs and grooves, are not shown for illustrative purposes.

[0100] A FIG. 8(a) é um gráfico típico, conhecido por si na técnica, mostrando um exemplo típico de atrito entre dois objetos, e mostra uma típica curva/valor de "atrito estático" e "atrito dinâmico" (também conhecido como atrito cinético ou atrito deslizante).[0100] FIG. 8(a) is a typical graph, known per se in the art, showing a typical example of friction between two objects, and shows a typical curve/value of "static friction" and "dynamic friction" (also known as kinetic friction or friction slider).

[0101] A FIG. 8(b) e (c) é um gráfico que mostra como o atrito estático e dinâmico é usado na presente invenção para acelerar a agulha. A FIG. 8(b) mostra um gráfico típico da força de atrito combinada proporcionada pelas protrusões mostradas na FIG. 2 versus tempo. A FIG. 8(c) é um gráfico típico da distância da ponta da agulha em relação à superfície da pele correspondente às forças de atrito mostradas na FIG. 8(b).[0101] FIG. 8(b) and (c) is a graph showing how static and dynamic friction is used in the present invention to accelerate the needle. FIG. 8(b) shows a typical graph of the combined frictional force provided by the protrusions shown in FIG. 2 versus time. FIG. 8(c) is a typical graph of the distance from the needle tip to the skin surface corresponding to the friction forces shown in FIG. 8(b).

[0102] A FIG. 9(a) e FIG. 9(b) são uma vista em corte de outro dispositivo de injeção de acordo com uma modalidade da presente invenção, em que a montagem tem uma cavidade cilíndrica e um êmbolo. Mas (embora não intrinsecamente ligado) a FIG. 9 também é usada para ilustrar (na mesma figura) como o material da base flexível ou dobrável se inclina para fora e estica a pele, o que pode ajudar ainda mais a garantir a penetração da pele e pode ajudar a controlar ainda mais a profundidade de penetração da agulha.[0102] FIG. 9(a) and FIG. 9(b) are a sectional view of another injection device in accordance with an embodiment of the present invention, wherein the assembly has a cylindrical cavity and a plunger. But (although not intrinsically linked) FIG. 9 is also used to illustrate (in the same figure) how the flexible or bendable base material tilts outward and stretches the skin, which can further help ensure skin penetration and can help further control the depth of needle penetration.

[0103] A FIG. 10 mostra uma vista de baixo do dispositivo de injeção da FIG. 1(b), para ilustrar que o dispositivo de injeção da presente invenção também pode ser utilizado com uma gama de agulhas. O exemplo da FIG. 10(a) mostra três agulhas, o exemplo da FIG. 10(b) mostra cinco agulhas dispostas em cruz, o exemplo da FIG. 10(c) mostra uma matriz ou gama de agulhas 3x4.[0103] FIG. 10 shows a bottom view of the injection device of FIG. 1(b), to illustrate that the injection device of the present invention can also be used with a range of needles. The example in FIG. 10(a) shows three needles, the example in FIG. 10(b) shows five needles arranged in a cross, the example in FIG. 10(c) shows a 3x4 array or array of needles.

[0104] A FIG. 11 mostra o dispositivo de injeção da FIG. 10(b), tendo uma cavidade com uma porção cônica atuando como um conector fêmea adaptado para receber uma seringa com uma protrusão macho, por exemplo, de acordo com a "interface Luer padrão". A FIG. 11(a) mostra tal dispositivo em seção transversal, com uma seringa e um êmbolo da técnica anterior inseridos na mesma. A FIG. 11(b) mostra o corpo do dispositivo em seção transversal. A FIG. 11(c) mostra o corpo do dispositivo pelo lado de fora (semelhante à FIG. 2). A FIG. 11(d) mostra o corpo da FIG. 11(c) como visto do local de visualização "C" na FIG. 11(c).[0104] FIG. 11 shows the injection device of FIG. 10(b), having a cavity with a tapered portion acting as a female connector adapted to receive a syringe with a male protrusion, for example, in accordance with the "standard Luer interface". FIG. 11(a) shows such a device in cross section, with a prior art syringe and plunger inserted therein. FIG. 11(b) shows the device body in cross section. FIG. 11(c) shows the device body from the outside (similar to FIG. 2). FIG. 11(d) shows the body of FIG. 11(c) as viewed from viewing location "C" in FIG. 11(c).

[0105] A FIG. 12(a) a FIG. 12(c) mostram uma variante do corpo mostrado na FIG. 11(b) a FIG. 11(d), sem um conector fêmea para receber uma seringa, mas com uma cavidade cilíndrica formando um reservatório para conter um líquido a ser injetado. Este corpo pode ser usado para formar um "dispositivo pré-carregado" de acordo com uma modalidade da presente invenção.[0105] FIG. 12(a) to FIG. 12(c) show a variant of the body shown in FIG. 11(b) to FIG. 11(d), without a female connector to receive a syringe, but with a cylindrical cavity forming a reservoir to contain a liquid to be injected. This body can be used to form a "preloaded device" in accordance with an embodiment of the present invention.

[0106] A FIG. 13 mostra uma variante do corpo mostrado na FIG. 11(b) para a FIG. 11(d), mas com três agulhas em vez de apenas uma. A FIG. 13(a) mostra o corpo em seção transversal, a FIG. 13(b) em vista lateral, a FIG. 13(c) em vista de baixo.[0106] FIG. 13 shows a variant of the body shown in FIG. 11(b) to FIG. 11(d), but with three needles instead of just one. FIG. 13(a) shows the body in cross section, FIG. 13(b) in side view, FIG. 13(c) in bottom view.

[0107] A FIG. 14 mostra uma variante do corpo mostrado na FIG. 12, mas com cinco agulhas em vez de uma única agulha. A FIG. 14(a) mostra o corpo em seção transversal, a FIG. 14(b) em vista lateral, a FIG. 14(c) em vista de baixo.[0107] FIG. 14 shows a variant of the body shown in FIG. 12, but with five needles instead of a single needle. FIG. 14(a) shows the body in cross section, FIG. 14(b) in side view, FIG. 14(c) in bottom view.

[0108] As figuras são apenas esquemáticas e não são limitantes. Nas figuras, o tamanho de alguns elementos pode ser exagerado e não desenhado à escala para fins ilustrativos. Quaisquer sinais de referência nas reivindicações não devem ser interpretados como limitando o escopo. Nas diferentes figuras, os mesmos sinais de referência se referem aos mesmos elementos ou análogos destes.[0108] The figures are schematic only and are not limiting. In the figures, the size of some elements may be exaggerated and not drawn to scale for illustrative purposes. Any reference marks in the claims should not be construed as limiting the scope. In the different figures, the same reference signs refer to the same elements or analogues thereof.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃODETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

[0109] A presente invenção será descrita em relação às modalidades particulares e com referência a certas figuras, mas a invenção não está limitada às mesmas, mas apenas pelas reivindicações. As figuras são apenas esquemáticas e não são limitantes. Nas figuras, o tamanho de alguns elementos pode ser exagerado e não desenhado à escala para fins ilustrativos. As dimensões e as dimensões relativas não correspondem às reduções reais para a prática da invenção.[0109] The present invention will be described in relation to particular embodiments and with reference to certain figures, but the invention is not limited thereto, but only by the claims. The figures are schematic only and are not limiting. In the figures, the size of some elements may be exaggerated and not drawn to scale for illustrative purposes. The dimensions and relative dimensions do not correspond to the actual reductions for practicing the invention.

[0110] Além disso, os primeiro, segundo e outros termos semelhantes, na descrição e nas reivindicações, são utilizados para distinguir entre elementos semelhantes e não necessariamente para descrever uma sequência, quer temporalmente, espacialmente, em hierarquia ou de qualquer outra forma. Deve ser entendido que os termos assim utilizados são intercambiáveis sob circunstâncias apropriadas e que as modalidades da invenção descritas neste documento são capazes de operação em outras sequências além das descritas ou ilustradas neste documento.[0110] Furthermore, the first, second and other similar terms, in the description and claims, are used to distinguish between similar elements and not necessarily to describe a sequence, whether temporally, spatially, in hierarchy or in any other way. It should be understood that the terms so used are interchangeable under appropriate circumstances and that the embodiments of the invention described herein are capable of operation in sequences other than those described or illustrated herein.

[0111] Além disso, os termos topo, abaixo e outros semelhantes na descrição e nas reivindicações são utilizados para fins descritivos e não necessariamente para descrever as posições relativas. Deve ser entendido que os termos assim utilizados são intercambiáveis sob circunstâncias apropriadas e que as modalidades da invenção descritas neste documento são capazes de operação em outras orientações descritas ou ilustradas neste documento.[0111] Furthermore, the terms top, bottom and similar terms in the description and claims are used for descriptive purposes and not necessarily to describe relative positions. It should be understood that the terms so used are interchangeable under appropriate circumstances and that the embodiments of the invention described herein are capable of operation in other orientations described or illustrated herein.

[0112] Deve-se notar que o termo "caracterizado pelo fato de que compreende", utilizado nas reivindicações, não deve ser interpretado como sendo restrito aos meios enumerados em seguida; isto não exclui outros elementos ou etapas. Portanto, deve ser interpretado como especificando a presença das características, números inteiros, etapas ou componentes indicados referidos, mas não impede a presença ou a adição de uma ou mais outras características, números inteiros, etapas ou componentes, ou grupos dos mesmos. Assim, o escopo da expressão "dispositivo caracterizado pelo fato de que compreende os meios A e B" não deve ser limitado aos dispositivos que consistem apenas dos componentes A e B. Isto significa que, em relação com a presente invenção, os únicos componentes relevantes do dispositivo são A e B.[0112] It should be noted that the term "characterized by the fact that it comprises", used in the claims, should not be interpreted as being restricted to the means enumerated below; this does not exclude other elements or steps. Therefore, it should be interpreted as specifying the presence of the indicated features, integers, steps or components referred to, but does not preclude the presence or addition of one or more other features, integers, steps or components, or groups thereof. Thus, the scope of the expression "device characterized by the fact that it comprises means A and B" should not be limited to devices consisting only of components A and B. This means that, in connection with the present invention, the only relevant components of the device are A and B.

[0113] A referência ao longo deste relatório descritivo a "uma modalidade", "a modalidade" significa que um determinado recurso, estrutura ou característica descrita em relação a modalidade está incluída em pelo menos uma modalidade da presente invenção. Assim, as aparições das frases "em uma modalidade" ou "na modalidade" em vários lugares ao longo deste relatório descritivo não estão se referindo necessariamente a mesma modalidade, mas podem estar. Além disso, os recursos, as estruturas ou características particulares podem ser combinadas de qualquer forma adequada, tal como seria evidente para alguém de competência comum na técnica desta descrição, em uma ou mais modalidades.[0113] The reference throughout this specification to "an embodiment", "the embodiment" means that a particular feature, structure or characteristic described in relation to the embodiment is included in at least one embodiment of the present invention. Thus, appearances of the phrases "in an embodiment" or "in the embodiment" in various places throughout this specification are not necessarily referring to the same embodiment, but they may be. Furthermore, the particular features, structures or characteristics may be combined in any suitable manner, as would be apparent to one of ordinary skill in the art of this description, in one or more embodiments.

[0114] Do mesmo modo, deve ser entendido que na descrição das modalidades exemplares da invenção, várias características da invenção são, por vezes, agrupadas em conjunto numa única modalidade, figura, ou descrição dos mesmos com o objetivo de simplificar a descrição e ajudar na compreensão de um ou mais dos vários aspectos da invenção. Este método de divulgação, entretanto, não deve ser interpretado como refletindo uma intenção de que a invenção reivindicada exige mais recursos do que são expressamente citados em cada reivindicação. Pelo contrário, conforme as seguintes reivindicações refletem, aspectos inventivos se encontram em menos do que todas as características de uma única modalidade anteriormente descrita. Assim, as reivindicações seguintes à descrição detalhada são aqui expressamente incorporadas na presente descrição detalhada, cada uma das reivindicações tendo respaldo em si própria como uma modalidade específica da presente invenção.[0114] Likewise, it should be understood that in describing exemplary embodiments of the invention, various features of the invention are sometimes grouped together in a single embodiment, figure, or description thereof for the purpose of simplifying the description and helping in understanding one or more of the various aspects of the invention. This method of disclosure, however, should not be interpreted as reflecting an intention that the claimed invention requires more features than are expressly cited in each claim. On the contrary, as the following claims reflect, inventive aspects are found in less than all the features of a single previously described embodiment. Accordingly, the claims following the detailed description are hereby expressly incorporated into the present detailed description, each of the claims having support in itself as a specific embodiment of the present invention.

[0115] Além disso, embora algumas modalidades descritas neste documento incluam algumas, mas não outras características incluídas em outras modalidades, as combinações das características de diferentes modalidades destinam-se a estar dentro do escopo da invenção, e formam diferentes modalidades, como seria compreendido pelos versados na técnica. Por exemplo, nas seguintes reivindicações, qualquer uma das modalidades reivindicadas pode ser utilizada em qualquer combinação.[0115] Furthermore, although some embodiments described herein include some but not other features included in other embodiments, combinations of the features of different embodiments are intended to be within the scope of the invention, and form different embodiments, as would be understood. by those skilled in the art. For example, in the following claims, any of the claimed embodiments can be used in any combination.

[0116] Na descrição fornecida neste documento, inúmeros pormenores específicos são estabelecidos. No entanto, entende-se que as modalidades da invenção podem ser praticadas sem esses detalhes específicos. Em outros casos, métodos, estruturas e técnicas bem conhecidos não foram mostrados em detalhes para não obscurecer uma compreensão dessa descrição.[0116] In the description provided in this document, numerous specific details are established. However, it is understood that embodiments of the invention may be practiced without these specific details. In other cases, well-known methods, structures and techniques have not been shown in detail so as not to obscure an understanding of this description.

[0117] Neste documento, os termos "atrito dinâmico", "atrito cinético" ou "atrito deslizante" são usados como sinônimos.[0117] In this document, the terms "dynamic friction", "kinetic friction" or "sliding friction" are used synonymously.

[0118] Neste documento, os termos "mecanismo de travamento" e "mecanismo de destravamento" e "mecanismo de ativação" são usados como sinônimos.[0118] In this document, the terms "locking mechanism" and "unlocking mechanism" and "activation mechanism" are used synonymously.

[0119] Os inventores tinham a tarefa de projetar um dispositivo de injeção que oferecesse uma probabilidade muito elevada de penetrar efetivamente na pele até uma profundidade predefinida, e/ou que seja mais fácil de produzir, e/ou cuja utilização permite administrar um fluido com uma única mão e, de preferência, tudo isso, e chegou à ideia de desenvolver um módulo, referido neste documento como "montagem", que oferece a funcionalidade necessária, mas não necessariamente tem seu próprio reservatório, e não tem necessariamente um mecanismo de travamento, e não tem necessariamente um mecanismo de retração da agulha.[0119] The inventors were tasked with designing an injection device that offers a very high probability of effectively penetrating the skin to a predefined depth, and/or that is easier to produce, and/or whose use allows administering a fluid with a single hand and, preferably, all of it, and arrived at the idea of developing a module, referred to in this document as an "assembly", that provides the necessary functionality, but does not necessarily have its own reservoir, and does not necessarily have a locking mechanism , and does not necessarily have a needle retraction mechanism.

[0120] Os inventores aprenderam com experiências que para pequenas profundidades de penetração (por exemplo, menos de 2,0 mm), mesmo quando a pele é esticada colocando uma base rígida com um perímetro circular na pele, é um desafio garantir que a agulha sempre penetre na pele e, além disso, penetre na pele ao longo da profundidade de penetração prevista. Eles descobriram que, usando dispositivos clássicos, a pele é muitas vezes apenas furada pela agulha e apenas empurrada para baixo, em vez de ser puncionada com firmeza. Eles também descobriram que aumentar a força (sem aumentar a velocidade) não ajuda necessariamente a garantir uma boa penetração, mas uma combinação de uma pele esticada e energia suficiente, ou momento ou velocidade, garante a inserção adequada da agulha na pele.[0120] The inventors have learned from experience that for small depths of penetration (e.g., less than 2.0 mm), even when the skin is stretched by placing a rigid base with a circular perimeter into the skin, it is a challenge to ensure that the needle always penetrate the skin and, in addition, penetrate the skin to the anticipated penetration depth. They found that using classic devices, the skin is often just pierced by the needle and just pushed down, rather than being punctured firmly. They also found that increasing force (without increasing speed) does not necessarily help ensure good penetration, but a combination of taut skin and sufficient energy, or momentum or speed, ensures proper insertion of the needle into the skin.

[0121] A fim de aumentar a probabilidade de penetração, eles chegaram à ideia de usar uma combinação de aceleração baseada em atrito estático e atrito dinâmico, de tal forma que, durante o uso, (quando a montagem é colocada sobre a pele, e a ponta da agulha ainda está localizada dentro do corpo), uma força ou pressão ou energia potencial é primeiramente construída no antebraço e/ou mão e/ou dedos do usuário até que uma força de atrito estática predefinida seja superada, ponto no qual a agulha começará a mover-se em relação à base e acelerar em direção à pele, de modo a entrar em contato com a pele a uma velocidade relativamente alta, de modo a não exigir uma mola. Além disso, para que o dispositivo mantivesse a pele esticada e para não perder contato com a pele durante a aceleração da agulha, eles decidiram certificar-se de que parte da energia ou força fornecida pelo dedo/mão/antebraço do usuário seja usada para continuar empurrando o dispositivo contra a pele por meio de uma força dinâmica de atrito, enquanto o corpo e a agulha se movem. Desta forma, a pele permanece esticada, mesmo durante tal aceleração. Esta é uma das ideias subjacentes da presente invenção.[0121] In order to increase the probability of penetration, they came up with the idea of using a combination of acceleration based on static friction and dynamic friction, such that during use, (when the mount is placed on the skin, and the tip of the needle is still located within the body), a force or pressure or potential energy is first built up in the user's forearm and/or hand and/or fingers until a predefined static frictional force is overcome, at which point the needle will begin to move relative to the base and accelerate toward the skin so as to come into contact with the skin at a relatively high speed so as not to require a spring. Additionally, in order for the device to keep the skin taut and to not lose contact with the skin during needle acceleration, they decided to make sure that some of the energy or force provided by the user's finger/hand/forearm is used to continue pushing the device against the skin through a dynamic frictional force while the body and needle move. This way, the skin remains taut even during such acceleration. This is one of the underlying ideas of the present invention.

[0122] Acredita-se que este princípio não seja óbvio, entre outros, porque é contraintuitivo usar "atrito" para acelerar uma agulha, já que o atrito é tipicamente usado para desacelerar objetos.[0122] This principle is believed to be non-obvious, among others, because it is counterintuitive to use "friction" to accelerate a needle, as friction is typically used to slow down objects.

[0123] A invenção será agora adicionalmente elucidada com referência a modalidades específicas, mas a presente invenção não está limitada a estes exemplos detalhados, mas ao assunto, como definido pelas reivindicações.[0123] The invention will now be further elucidated with reference to specific embodiments, but the present invention is not limited to these detailed examples, but to the subject matter, as defined by the claims.

[0124] A FIG. 1(a) mostra uma modalidade exemplar de uma montagem 101 e de um dispositivo de injeção 151 que compreende tal montagem, em perspectiva. O dispositivo de injeção 151 compreende uma montagem 101 (parte inferior da FIG 1a) e uma seringa 50 da técnica anterior com um êmbolo 51 da técnica anterior. A interligação entre a seringa 50 e a montagem 101 pode basear-se numa interligação macho e fêmea, como será descrito na FIG. 11(a). As conexões podem ser compatíveis com Luer, mas outra interface proprietária, por exemplo, também pode ser usada.[0124] FIG. 1(a) shows an exemplary embodiment of an assembly 101 and an injection device 151 comprising such an assembly, in perspective. The injection device 151 comprises an assembly 101 (bottom of FIG. 1a) and a prior art syringe 50 with a prior art plunger 51. The interconnection between the syringe 50 and the assembly 101 may be based on a male and female interconnection, as will be described in FIG. 11(a). Connections can be Luer compatible, but another proprietary interface, for example, can also be used.

[0125] A montagem 101 compreende dois componentes principais: uma "parte do corpo" 20 (também referida neste documento simplesmente como "corpo") e uma "parte da base" 40 (também referida neste documento como "base"). Um exemplo do corpo 20 será descrito em maior detalhe na FIG. 2. Um exemplo da base 40 será descrito em maior detalhe na FIG. 3.[0125] Assembly 101 comprises two main components: a "body part" 20 (also referred to herein simply as "body") and a "base part" 40 (also referred to herein as "base"). An example of body 20 will be described in greater detail in FIG. 2. An example of base 40 will be described in greater detail in FIG. 3.

[0126] Como ilustrado na FIG. 1(a), o corpo tem preferivelmente meios de aderência 25 numa superfície externa, em lados opostos do corpo 20 (apenas um meio de aderência é visível na FIG. 1, ambos são visíveis na FIG. 2) para permitir que o dispositivo seja segurado firmemente, por exemplo, entre um polegar de um lado e um dedo médio e/ou anular no lado oposto, ou pela palma da mão de um lado e quatro dedos do outro lado, ou de qualquer outro modo adequado. Isto permite a fácil colocação do dispositivo (em particular a base do mesmo) numa pele, e permite que o corpo 20 seja empurrado em direção à pele para inserir a agulha na pele, como será descrito com mais detalhe ainda, quando se discute a FIG. 4 até a FIG. 9.[0126] As illustrated in FIG. 1(a), the body preferably has gripping means 25 on an external surface, on opposite sides of the body 20 (only one gripping means is visible in FIG. 1, both are visible in FIG. 2) to allow the device to be held firmly, for example, between a thumb on one side and a middle and/or ring finger on the opposite side, or by the palm of the hand on one side and four fingers on the other side, or in any other suitable way. This allows for easy placement of the device (in particular the base thereof) on a skin, and allows the body 20 to be pushed toward the skin to insert the needle into the skin, as will be described in even more detail when discussing FIG. . 4 to FIG. 9.

[0127] Para completar, deve-se notar que o dedo indicador ou index (no primeiro exemplo) ou o polegar (no segundo exemplo) normalmente seriam usados somente mais tarde, depois que a agulha fosse inserida na pele, para realmente forçar um fluido a sair a seringa 50, pressionando o êmbolo 51, e que o fluido seria tipicamente introduzido na seringa 50 durante uma etapa de preparação utilizando, por exemplo, o método clássico de colocar uma agulha de metal no topo da seringa 50, introduzindo a agulha num recipiente ou frasco, e puxar o êmbolo 51 para extrair fluido do recipiente ou frasco. No entanto, em vez de inserir manualmente a agulha da seringa 50 numa pele (como é feito na técnica anterior), a fim de utilizar a montagem da presente invenção, a agulha seria removida da seringa 50 e a seringa 50 seria ligado ao corpo 20 da montagem 101 (ver também a FIG. 11(a)), e depois de empurrar a montagem em direção a pele, a agulha 28 da montagem 101 penetrará na pele.[0127] For completeness, it should be noted that the index or index finger (in the first example) or thumb (in the second example) would normally be used only later, after the needle has been inserted into the skin, to actually force a fluid to exit the syringe 50 by pressing the plunger 51, and that fluid would typically be introduced into the syringe 50 during a preparation step using, for example, the classic method of placing a metal needle on top of the syringe 50, introducing the needle into a container or vial, and pull plunger 51 to extract fluid from the container or vial. However, instead of manually inserting the syringe needle 50 into a skin (as is done in the prior art), in order to utilize the assembly of the present invention, the needle would be removed from the syringe 50 and the syringe 50 would be attached to the body 20. of the assembly 101 (see also FIG. 11(a)), and after pushing the assembly towards the skin, the needle 28 of the assembly 101 will penetrate the skin.

[0128] Se a montagem 101 compreender um mecanismo de travamento/destravamento opcional (também referido como "mecanismo de ativação"), a base 40 teria, por exemplo, de ser rodada primeiro por volta 30° em torno do seu eixo longitudinal em relação ao corpo 20 antes do corpo 20 poder se mover em direção à base. Isso pode ajudar a reduzir o risco de mover inadvertidamente o corpo em relação à base até o momento da administração de fato do fluido. Desta forma, o risco de tocar inadvertidamente a agulha antes da administração do fluido é reduzido, por exemplo, minimizado. Depois da seringa 50 ser ligada ao corpo 20, a base 40 seria então rodada em torno do eixo longitudinal do dispositivo, de modo a "destravar" o dispositivo, e o dispositivo seria colocado sobre uma pele 90, como descrito acima (ver também a FIG. 9).[0128] If the assembly 101 comprises an optional locking/unlocking mechanism (also referred to as an "activation mechanism"), the base 40 would, for example, first have to be rotated about 30° about its longitudinal axis relative to to body 20 before body 20 can move towards the base. This can help reduce the risk of inadvertently moving the body relative to the base until the fluid is actually administered. In this way, the risk of inadvertently touching the needle before administering the fluid is reduced, e.g. minimized. After the syringe 50 is connected to the body 20, the base 40 would then be rotated about the longitudinal axis of the device so as to "unlock" the device, and the device would be placed on a skin 90, as described above (see also the FIG. 9).

[0129] Naturalmente, também é possível segurar a montagem em um punho, cercando-a com, por exemplo, quatro dedos, enquanto orienta o polegar para cima. Depois de empurrar o corpo para a pele com uma força suficientemente grande, e depois da agulha 28 ter penetrado na pele 90, o êmbolo pode então ser empurrado usando o polegar.[0129] Of course, it is also possible to hold the assembly in a fist, surrounding it with, for example, four fingers, while orienting the thumb upwards. After pushing the body into the skin with a sufficiently great force, and after the needle 28 has penetrated the skin 90, the plunger can then be pushed using the thumb.

[0130] Em contraste com muitos dispositivos da técnica anterior, apenas uma única mão é necessária para segurar e pressionar o dispositivo de injeção contra uma pele e para administrar o fluido. Mas, claro, uma pessoa pode também usar ambas as mãos, por exemplo, uma mão para mover o corpo 20 em direção à base 40, e a outra mão para empurrar o êmbolo.[0130] In contrast to many prior art devices, only a single hand is required to hold and press the injection device against a skin and to administer the fluid. But, of course, a person can also use both hands, for example, one hand to move the body 20 towards the base 40, and the other hand to push the plunger.

[0131] A FIG. 1(b) a FIG. 1(d) mostram variantes da montagem 101 e dos dispositivos de injeção 151 mostrados na FIG. 1(a). A principal diferença entre estas modalidades e a da FIG. 1(a) é que a base 40 é flexível e/ou dobrável, enquanto na FIG. 1(a) a base é rígida.[0131] FIG. 1(b) to FIG. 1(d) show variants of the assembly 101 and injection devices 151 shown in FIG. 1(a). The main difference between these embodiments and that of FIG. 1(a) is that the base 40 is flexible and/or collapsible, while in FIG. 1(a) the base is rigid.

[0132] Na FIG. 1(b), a base 40 tem um aro circular plano 45, e uma porção inferior da base tem uma forma substancialmente cônica, estando o aro 45 dirigido para fora.[0132] In FIG. 1(b), the base 40 has a flat circular rim 45, and a lower portion of the base has a substantially conical shape, with the rim 45 directed outwardly.

[0133] Na FIG. 1(c), uma porção inferior da base 40 tem uma forma compreendendo duas abas ou duas aletas 47 e dois recortes 46 entre as abas ou aletas, mas é claro que mais do que duas abas ou aletas 47 também seriam possíveis, por exemplo, três, quatro, cinco, seis ou mais de seis abas ou aletas. Nas modalidades mostradas na FIG. 1(c) e FIG. 1(d), os recortes 46 têm uma forma arredondada, mas isso não é absolutamente necessário para a presente invenção funcionar.[0133] In FIG. 1(c), a lower portion of the base 40 has a shape comprising two tabs or two fins 47 and two cutouts 46 between the tabs or fins, but of course more than two tabs or fins 47 would also be possible, e.g. three, four, five, six or more than six flaps or fins. In the embodiments shown in FIG. 1(c) and FIG. 1(d), the cutouts 46 have a rounded shape, but this is not absolutely necessary for the present invention to work.

[0134] Na FIG. 1(d), uma porção inferior da base 40 tem quatro abas ou aletas 47 definidas por quatro recortes 46.[0134] In FIG. 1(d), a lower portion of the base 40 has four tabs or fins 47 defined by four cutouts 46.

[0135] A base inteira, ou apenas uma porção dela, pode ser flexível ou dobrável. O principal benefício da base ou porção flexível ou dobrável da base é o fato de permitir esticar a pele ou esticar ainda mais a pele ao empurrar o corpo 20 em direção à pele 90. De fato, como explicado acima, devido ao atrito dinâmica, uma fração significativa (por exemplo, pelo menos 10%) da força exercida sobre o corpo 20 será usada para dobrar as abas ou aletas 47, o que fará com que a pele 90 se estique.[0135] The entire base, or just a portion of it, can be flexible or foldable. The main benefit of the base or flexible or bendable portion of the base is that it allows the skin to be stretched or the skin to be further stretched by pushing the body 20 towards the skin 90. In fact, as explained above, due to dynamic friction, a A significant fraction (e.g., at least 10%) of the force exerted on the body 20 will be used to bend the flaps or fins 47, which will cause the skin 90 to stretch.

[0136] No caso de múltiplas agulhas (ver mais), a posição das abas ou aletas 47 pode ser alinhada com as agulhas. Por exemplo, no caso de serem utilizadas três agulhas, as abas podem ser orientadas para esticar a pele na direção paralela a uma linha virtual através das três agulhas, ou podem ser orientadas para esticar a pele numa direção perpendicular a tal linha virtual.[0136] In the case of multiple needles (see more), the position of the flaps or fins 47 can be aligned with the needles. For example, if three needles are used, the flaps may be oriented to stretch the skin in a direction parallel to a virtual line through the three needles, or they may be oriented to stretch the skin in a direction perpendicular to such a virtual line.

[0137] Uma pessoa versada na técnica pode facilmente encontrar uma forma adequada das abas ou aletas 47 para proporcionar uma flexibilidade adequada. A base ou porção flexível ou dobrável da base pode ser produzida de qualquer modo conhecido. Por exemplo, se a base for produzida como uma única peça, a porção flexível pode ser produzida por coinjeção, por exemplo, usando um material relativamente rígido (no topo) e um material relativamente macio para as abas. Se a base for produzida como duas peças, uma parte superior rígida pode ser produzida (como mostrado na FIG. 3), e uma parte dobrável, por exemplo, em forma de anel pode ser adicionada à parte rígida, por exemplo por meio de uma protrusão circular encaixada em uma ranhura circunferencial, ou vice-versa. A base ou parte da base pode, por exemplo, compreender ou pode ser feita de um material com uma margem na faixa de 20 a 60, por exemplo, na faixa de 30 a 50, mas outros valores também podem ser usados. Esticar a pele desta maneira pode ajudar ainda mais a melhorar a chance de penetração garantida, e no caso de múltiplas agulhas, pode ajudar a espalhar mais uniformemente os pontos de penetração de fato.[0137] A person skilled in the art can easily find a suitable shape of the flaps or fins 47 to provide adequate flexibility. The base or flexible or collapsible portion of the base may be produced in any known manner. For example, if the base is produced as a single piece, the flexible portion may be produced by co-injection, for example, using a relatively rigid material (on top) and a relatively soft material for the flaps. If the base is produced as two pieces, a rigid upper part can be produced (as shown in FIG. 3), and a foldable, e.g. ring-shaped part can be added to the rigid part, e.g. by means of a circular protrusion fitted into a circumferential groove, or vice versa. The base or part of the base may, for example, comprise or may be made of a material with a margin in the range of 20 to 60, for example in the range of 30 to 50, but other values may also be used. Stretching the skin in this way can further help improve the chance of guaranteed penetration, and in the case of multiple needles, can help to more evenly spread the points of actual penetration.

[0138] A FIG. 1(e) mostra outra modalidade de uma montagem 201, e um dispositivo de injeção 251 que compreende tal montagem 201. A principal diferença entre esta modalidade e a da FIG. 1(a) até a FIG. 1(d) é que não possui uma conexão fêmea para receber uma seringa padrão, mas possui seu próprio reservatório, adaptado para receber um êmbolo. Mas, além dessa diferença (ao lado do corpo, de costas para a pele), todo o resto também é aplicável a essas modalidades. Por exemplo, esta montagem 201 pode também compreender uma extremidade da base como as mostradas na FIG. 1(b) até a FIG. 1(d). De fato, a FIG. 9 mostra tal dispositivo de injeção em seção transversal.[0138] FIG. 1(e) shows another embodiment of an assembly 201, and an injection device 251 comprising such an assembly 201. The main difference between this embodiment and that of FIG. 1(a) to FIG. 1(d) is that it does not have a female connection to receive a standard syringe, but has its own reservoir, adapted to receive a plunger. But besides this difference (next to the body, facing away from the skin), everything else is also applicable to these modalities. For example, this assembly 201 may also comprise a base end such as those shown in FIG. 1(b) to FIG. 1(d). In fact, FIG. 9 shows such an injection device in cross section.

[0139] A FIG. 2 mostra um corpo exemplar 20 como pode ser utilizado em modalidades das montagens 101, 102, 103, 104, 201 e os dispositivos de injeção 151, 152, 153, 154, 251 mostrados na FIG. 1, em perspectiva.[0139] FIG. 2 shows an exemplary body 20 as may be used in embodiments of the assemblies 101, 102, 103, 104, 201 and the injection devices 151, 152, 153, 154, 251 shown in FIG. 1, in perspective.

[0140] Na verdade, a presente invenção fornece dois tipos de corpos, um tipo (indicado com a referência 20), mostrado, entre outros, na FIG. 2, FIG. 11 e FIG. 13, tem uma cavidade 27 para receber uma seringa existente, o outro tipo (indicado com a referência 60), mostrado, entre outros, na FIG. 9, FIG. 12 e FIG. 14, tem uma cavidade cilíndrica 67 atuando como reservatório para conter o fluido a ser injetado e para receber um êmbolo 66. Neste último caso, qualquer selo existente e/ou êmbolo 66 podem ser usados.[0140] In fact, the present invention provides two types of bodies, one type (indicated with reference 20), shown, among others, in FIG. 2, FIG. 11 and FIG. 13, has a cavity 27 for receiving an existing syringe, the other type (indicated with reference 60), shown, among others, in FIG. 9, FIG. 12 and FIG. 14, has a cylindrical cavity 67 acting as a reservoir to contain the fluid to be injected and to receive a plunger 66. In the latter case, any existing seal and/or plunger 66 can be used.

[0141] Os dispositivos de injeção baseados no primeiro tipo de montagem 20 são referidos neste documento como "dispositivos combinados". Os dispositivos de injeção baseados no segundo tipo de montagem 60 são referidos neste documento como "dispositivos pré- carregados".[0141] Injection devices based on the first type of assembly 20 are referred to herein as "combined devices". Injection devices based on the second assembly type 60 are referred to herein as "preloaded devices."

[0142] Além desta diferença, tudo o que é mencionado para o corpo com a referência 20 também é aplicável ao corpo com a referência 60 e vice-versa, a menos que especificamente mencionado de outro modo.[0142] In addition to this difference, everything mentioned for the body with reference 20 is also applicable to the body with reference 60 and vice versa, unless specifically mentioned otherwise.

[0143] Referindo-se novamente à FIG. 2, como pode ser visto, o corpo 20 preferencialmente tem meios de aderência 25a, 25b localizados em lados opostos do corpo, para permitir uma fácil aderência do corpo numa única mão. Os meios de aderência 25a, 25b mostrados são baseados num aro, mas outros meios de aderência, por exemplo, proporcionando uma superfície não planar para fácil colocação de dedos, ou qualquer outra forma adequada, podem também ser proporcionados.[0143] Referring again to FIG. 2, as can be seen, the body 20 preferably has gripping means 25a, 25b located on opposite sides of the body, to allow easy gripping of the body in a single hand. The gripping means 25a, 25b shown are based on a rim, but other gripping means, for example providing a non-planar surface for easy finger placement, or any other suitable shape, may also be provided.

[0144] O corpo 20 compreende ainda meios 21-24 para proporcionar atrito estático entre o corpo 20 e a base 40, e meios 21-24 para proporcionar atrito dinâmico entre o corpo 20 e a base 40, pelo menos durante parte do movimento da agulha, quando a agulha estiver se movendo de uma posição retraída para uma posição estendida. Na modalidade específica mostrada, os meios para proporcionar atrito estático compreendem um primeiro conjunto de protrusões 21, 22 e um segundo conjunto de protrusões 23-24 adaptados para serem recebidos e movidos num primeiro e segundo conjuntos de ranhuras 41-42, 43-44 correspondentes fornecido na base 40. Numa modalidade alternativa (não mostrada), o pé pode compreender protrusões que se prolongam para dentro, e o corpo principal compreende ranhuras correspondentes. Na modalidade específica mostrada na FIG. 2, cada conjunto de protrusões 21, 22 e 23-24 consiste em exatamente duas protrusões que se estendem numa direção radial para fora do corpo 20 em lados opostos do mesmo, mas também podem ser usados um ou dois conjuntos de duas ou três protrusões, ou um conjunto com duas e um conjunto com três protrusões.[0144] The body 20 further comprises means 21-24 for providing static friction between the body 20 and the base 40, and means 21-24 for providing dynamic friction between the body 20 and the base 40, at least during part of the movement of the needle, when the needle is moving from a retracted position to an extended position. In the specific embodiment shown, the means for providing static friction comprises a first set of protrusions 21, 22 and a second set of protrusions 23-24 adapted to be received and moved in a first and second set of corresponding grooves 41-42, 43-44. provided on base 40. In an alternative embodiment (not shown), the foot may comprise inwardly extending protrusions, and the main body comprises corresponding grooves. In the specific embodiment shown in FIG. 2, each set of protrusions 21, 22 and 23-24 consists of exactly two protrusions extending in a radial direction outward from the body 20 on opposite sides thereof, but one or two sets of two or three protrusions may also be used. or a set of two and a set of three protrusions.

[0145] Como estas protrusões interagem com as ranhuras 41-44 da base 40 será explicado em relação à FIG. 4 até a FIG. 7, e o efeito resultante será descrito na FIG. 8.[0145] How these protrusions interact with the grooves 41-44 of the base 40 will be explained in relation to FIG. 4 to FIG. 7, and the resulting effect will be described in FIG. 8.

[0146] A FIG. 3 mostra uma base exemplar 40 conforme pode ser usada em conjunto com o corpo 20 mostrado na FIG. 2. Uma modalidade alternativa da base (não mostrada) pode ter protrusões que se estendem radialmente para dentro, para engatar numa pluralidade de ranhuras correspondentes do corpo (não mostradas), mas os princípios de funcionamento permanecerão os mesmos.[0146] FIG. 3 shows an exemplary base 40 as may be used in conjunction with the body 20 shown in FIG. 2. An alternative embodiment of the base (not shown) may have protrusions extending radially inwardly to engage a plurality of corresponding grooves of the body (not shown), but the principles of operation will remain the same.

[0147] As ranhuras 41-44 na base podem ser orientadas axialmente (por exemplo, no caso de nenhum mecanismo de travamento ser fornecido), ou podem ter uma porção em zigue-zague (como mostrado). Se presente, a porção em ziguezague poderia ser utilizada para fornecer um mecanismo de travamento/destravamento para impedir o movimento axial acidental do corpo 20 relativamente à base 40 (por exemplo, quando montar a seringa 50 ao corpo 20), até depois da base 40 ser rodada em torno do eixo longitudinal do corpo.[0147] The grooves 41-44 in the base may be axially oriented (e.g., in the event that no locking mechanism is provided), or may have a zigzag portion (as shown). If present, the zigzag portion could be used to provide a locking/unlocking mechanism to prevent accidental axial movement of the body 20 relative to the base 40 (e.g., when mounting the syringe 50 to the body 20) until past the base 40. be rotated around the longitudinal axis of the body.

[0148] Na FIG. 3 a porção inferior das ranhuras está orientada axialmente, mas também pode definir outra rota descendente, por exemplo, uma rota em espiral, para adicionalmente proporcionar rotação à agulha 28 à medida que a agulha se move em direção à pele. Tal rotação pode melhorar ainda mais a probabilidade de penetração, e pode melhorar ainda mais a precisão da profundidade de penetração da agulha na pele.[0148] In FIG. 3 the lower portion of the grooves is axially oriented, but may also define another downward route, for example, a spiral route, to further provide rotation to the needle 28 as the needle moves toward the skin. Such rotation can further improve the probability of penetration, and can further improve the accuracy of the needle's penetration depth into the skin.

[0149] A montagem 101 pode ser formada produzindo o corpo e a base, posicionando o corpo 20 e a base coaxialmente, orientando o corpo 20 e/ou a base 40 de tal modo que as protrusões 21-24 estejam alinhadas com as ranhuras correspondentes 41-44, e empurrando o corpo 20 em direção à base 40 inserindo assim as protrusões 21-24 nas ranhuras 41-44 até uma profundidade predefinida. Se o mecanismo de travamento estiver presente, as protrusões podem ser empurradas até atingirem uma superfície ou cume, tal como, por exemplo, a superfície 92 mostrada na FIG. 3.[0149] Assembly 101 may be formed by producing the body and base, positioning the body 20 and the base coaxially, orienting the body 20 and/or the base 40 such that the protrusions 21-24 are aligned with the corresponding grooves 41-44, and pushing the body 20 towards the base 40 thereby inserting the protrusions 21-24 into the grooves 41-44 to a predefined depth. If the locking mechanism is present, the protrusions can be pushed until they reach a surface or ridge, such as, for example, the surface 92 shown in FIG. 3.

[0150] A FIG. 4 mostra uma seção transversal do dispositivo de injeção 151 da FIG. 1(a) visto da posição indicada por "IV" na FIG. 2, compreendendo um corpo 20 e uma base 40 formando "a montagem" 101, e compreendendo ainda uma seringa 50 incluindo um êmbolo 51. Como pode ser visto, a seringa 50 é inserida numa cavidade 27 do corpo 20 e é mantida por uma pluralidade de nervuras 26. Embora as nervuras não sejam absolutamente necessárias, elas podem facilitar a inserção da seringa 50 na cavidade 27 e lidar com as diferenças de tolerância entre o diâmetro externo da seringa 50 e um diâmetro interno da cavidade 27, e podem ajudar a fornecer uma posicionamento estável da seringa. As nervuras podem também atuar como guias de modo a evitar que a protrusão macho 56 (ver FIG. 11(a)) atinja as paredes laterais da cavidade 27, o que pode melhorar a esterilidade.[0150] FIG. 4 shows a cross section of the injection device 151 of FIG. 1(a) viewed from the position indicated by "IV" in FIG. 2, comprising a body 20 and a base 40 forming "the assembly" 101, and further comprising a syringe 50 including a plunger 51. As can be seen, the syringe 50 is inserted into a cavity 27 of the body 20 and is held by a plurality of of ribs 26. Although ribs are not absolutely necessary, they can facilitate insertion of the syringe 50 into cavity 27 and deal with tolerance differences between the outer diameter of the syringe 50 and an inner diameter of the cavity 27, and can help provide stable positioning of the syringe. The ribs can also act as guides to prevent the male protrusion 56 (see FIG. 11(a)) from reaching the side walls of the cavity 27, which can improve sterility.

[0151] A seringa 50 tem um espaço interno 54, atuando como reservatório para manter o fluido (não mostrado) a ser administrado. A seringa 50 tipicamente compreende ainda um êmbolo 51 para pressionar o fluido para fora da seringa. O êmbolo 51 compreende tipicamente um elemento de vedação, por exemplo, um elemento de borracha 53.[0151] The syringe 50 has an internal space 54, acting as a reservoir to hold the fluid (not shown) to be administered. Syringe 50 typically further comprises a plunger 51 for pressing fluid out of the syringe. The plunger 51 typically comprises a sealing element, for example a rubber element 53.

[0152] A seringa 50 pode ter uma porção tubular cônica 56 (ver FIG. 11 (a)), atuando como um elemento conector macho, que pode ser compatível com o padrão Luer, mas que não é absolutamente necessário para a presente invenção funcionar, e outras interfaces, por exemplo, interfaces proprietárias também podem ser usadas. A porção de ligação macho 56 engata numa porção de ligação cônica 31 fêmea (ver FIG. 11(a)) do corpo 20. Mais relevantes para a presente invenção, no entanto, são as protrusões 21, 22 e as ranhuras correspondentes 41, 42 que as acomodam.[0152] The syringe 50 may have a conical tubular portion 56 (see FIG. 11 (a)), acting as a male connector element, which may be compatible with the Luer pattern, but which is not absolutely necessary for the present invention to function. , and other interfaces, for example, proprietary interfaces can also be used. The male connection portion 56 engages a female conical connection portion 31 (see FIG. 11(a)) of the body 20. More relevant to the present invention, however, are the protrusions 21, 22 and the corresponding grooves 41, 42 that accommodate them.

[0153] A FIG. 4(a) mostra o dispositivo 151 num primeiro estado (também referido neste documento como o estado "destravado" ou estado "pronto para inserir a agulha"), em que uma primeira e uma segunda protrusão 21, 22 do corpo 20, visíveis pelo lado esquerdo e direito do corpo 20 na FIG. 4(a), estão em contato com uma superfície interna, por exemplo, ranhura interna 41, 42 da base 40. O corpo 20 está numa posição distal em relação à base 40. A agulha 28 está fixamente montada no corpo principal 20 e não é acessível a partir do exterior da montagem, e por isso o risco de perfuração acidental da agulha é mínimo.[0153] FIG. 4(a) shows the device 151 in a first state (also referred to herein as the "unlocked" state or "ready to insert the needle" state), in which a first and a second protrusion 21, 22 of the body 20, visible by the left and right side of body 20 in FIG. 4(a), are in contact with an internal surface, for example, internal groove 41, 42 of the base 40. The body 20 is in a distal position with respect to the base 40. The needle 28 is fixedly mounted on the main body 20 and does not It is accessible from outside the assembly, so the risk of accidental needle piercing is minimal.

[0154] A FIG. 4(b) mostra a montagem 101 depois do corpo 20 da FIG. 4(a) ser empurrado pela distância "d1" em direção à base 40. O dispositivo está num segundo estado (também referido neste documento como o estado "pronto para injetar o fluido"), em que a primeira e segunda protrusões 21, 22 ainda estão em contato com a superfície interna, por exemplo, ranhuras internas 41, 42 da base 40. O corpo está em uma posição proximal em relação à base.[0154] FIG. 4(b) shows assembly 101 after body 20 of FIG. 4(a) be pushed the distance "d1" towards the base 40. The device is in a second state (also referred to herein as the "ready to inject fluid" state), in which the first and second protrusions 21, 22 are still in contact with the inner surface, for example, internal grooves 41, 42 of the base 40. The body is in a proximal position with respect to the base.

[0155] Embora não seja visível na FIG. 2, a agulha é posicionada com precisão e fixada no corpo 20 durante a fabricação do corpo, de modo a estender-se por uma distância predefinida "p2" fora de uma "superfície de referência" 30, também referida neste documento como "superfície de contato" 30. Isto pode, por exemplo, ser realizado por posicionamento automático da agulha ou agulhas numa abertura do corpo 20 utilizando um braço robótico, e realizando a fixação por colagem ou por fusão ou parcialmente fusão de material, ou de qualquer outra forma.[0155] Although not visible in FIG. 2, the needle is precisely positioned and fixed in the body 20 during manufacture of the body so as to extend a predefined distance "p2" outside a "reference surface" 30, also referred to herein as the "reference surface". contact" 30. This can, for example, be carried out by automatically positioning the needle or needles in an opening in the body 20 using a robotic arm, and performing the fixation by gluing or fusion or partially fusion of material, or in any other way.

[0156] A "superfície de referência" 30 se move juntamente com o corpo 20 e com a agulha 28 e entrará em contato com a pele para definir uma profundidade de penetração precisa igual à distância "p2". No exemplo mostrado na FIG. 4(b), a própria superfície de contato 30 se prolonga por uma distância predefinida "e1" no exterior do plano 91 definido como um plano virtual tangencial à base, mas isso não é absolutamente necessário para a invenção funcionar e a distância "e1" pode também ter um valor ligeiramente negativo (ou seja, localizada mais alto do que a superfície de referência 91), porque tal como ilustrado na FIG. 9, a pele normalmente formará uma pequena protuberância dirigida para cima. Embora o valor de "e1" não seja crítico para a presente invenção, é de preferência pelo menos zero ou um valor positivo. Como pode ser apreciado a partir da FIG. 4(b), a distância "e1" é definida pelas dimensões relativas e posição relativa da superfície de batente 49 (parte da base) e o comprimento do suporte de agulha 29 que envolve a agulha. Assim, a superfície de batente 49 tem duas funções: (i) parar o movimento do corpo e (ii) impedir o acesso acidental à agulha quando a agulha ainda está numa posição retraída (antes da força de atrito estático ser ultrapassada).[0156] The "reference surface" 30 moves together with the body 20 and the needle 28 and will contact the skin to define a precise penetration depth equal to the distance "p2". In the example shown in FIG. 4(b), the contact surface 30 itself extends a predefined distance "e1" outside the plane 91 defined as a virtual plane tangential to the base, but this is not absolutely necessary for the invention to work and the distance "e1" may also have a slightly negative value (i.e., located higher than the reference surface 91), because as illustrated in FIG. 9, the skin will normally form a small bulge directed upwards. Although the value of "e1" is not critical to the present invention, it is preferably at least zero or a positive value. As can be appreciated from FIG. 4(b), the distance "e1" is defined by the relative dimensions and relative position of the stop surface 49 (base part) and the length of the needle holder 29 surrounding the needle. Thus, the stop surface 49 has two functions: (i) to stop the movement of the body and (ii) to prevent accidental access to the needle when the needle is still in a retracted position (before the static friction force is overcome).

[0157] A FIG. 5(a) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 4(a), e a FIG. 5(b) é uma vista ampliada de uma parte inferior da FIG. 4(b), onde algumas estruturas internas como nervuras e ranhuras não são mostradas para fins ilustrativos. Estas figuras permitem avaliar como o atrito estático e o atrito dinâmico proporcionados pelas protrusões 21, 22 funcionam, nomeadamente, fornecendo um corpo 20 e uma base 40 com dimensões tais que, antes da montagem, uma dimensão radial externa "d2" definida pelas protuberâncias 21, 22 são maiores do que uma dimensão radial interna "d3" definida pelas ranhuras correspondentes 41, 42, por causar uma força de aperto radial após a montagem do corpo 20 e da base 40, ou no caso de um mecanismo de travamento, girar a base 40 em relação ao corpo 20.[0157] FIG. 5(a) is an enlarged view of a lower part of FIG. 4(a), and FIG. 5(b) is an enlarged view of a lower part of FIG. 4(b), where some internal structures such as ribs and grooves are not shown for illustrative purposes. These figures make it possible to evaluate how the static friction and dynamic friction provided by the protrusions 21, 22 work, namely by providing a body 20 and a base 40 with dimensions such that, before assembly, an external radial dimension "d2" defined by the protrusions 21 , 22 are greater than an internal radial dimension "d3" defined by the corresponding grooves 41, 42, by causing a radial clamping force after assembling the body 20 and the base 40, or in the case of a locking mechanism, rotating the base 40 in relation to body 20.

[0158] No caso do corpo 20 ter duas protrusões 21, 22, a distância radial externa pode ser um diâmetro externo (como mostrado na figura 5(a)). Numa variante em que o corpo tem, por exemplo, três ou mais protrusões, por exemplo, espaçadas a 120° ou 90°, a distância radial externa pode ser definida como duas vezes um raio do eixo do corpo para a posição radial externa das protrusões. Numa variante em que o pé tem protrusões e o corpo tem ranhuras, a dimensão externa definida pelas ranhuras seria maior do que as dimensões internas definidas pelas protrusões, novamente para proporcionar uma força de aperto entre elas.[0158] In case the body 20 has two protrusions 21, 22, the outer radial distance may be an outer diameter (as shown in figure 5(a)). In a variant where the body has, for example, three or more protrusions, for example spaced at 120° or 90°, the outer radial distance can be defined as twice a radius from the body axis to the outer radial position of the protrusions. . In a variant where the foot has protrusions and the body has grooves, the external dimension defined by the grooves would be larger than the internal dimensions defined by the protrusions, again to provide a clamping force between them.

[0159] Em vez da pressão radial, o atrito pode também ser proporcionado por uma espessura ligeiramente maior (por exemplo, diâmetro) dos compartimentos salientes (por exemplo, com uma forma cilíndrica), sendo forçada em ranhuras com uma largura ligeiramente menor (medida na direção circunferencial).[0159] Instead of radial pressure, friction may also be provided by a slightly larger thickness (e.g., diameter) of the protruding compartments (e.g., with a cylindrical shape), being forced into grooves with a slightly smaller width (measured in the circumferential direction).

[0160] A força de aperto radial proporciona um atrito estático entre o corpo 20 e a base 40, cujo atrito estático precisa ser superado antes que o corpo 20 possa se mover em relação à base 40 e assim antes que a agulha possa se mover em direção à pele (durante o uso de fato). No momento em que o atrito estático é superada, o corpo 20, incluindo a agulha 28, acelerará subitamente em direção à pele.[0160] The radial clamping force provides static friction between the body 20 and the base 40, which static friction must be overcome before the body 20 can move relative to the base 40 and thus before the needle can move in relation to the base 40. towards the skin (during actual use). The moment static friction is overcome, the body 20, including the needle 28, will suddenly accelerate toward the skin.

[0161] No entanto, preferencialmente, o corpo 20 não é simplesmente liberado de uma maneira descontrolada, mas, em vez disso, a aceleração ainda é controlada por um atrito dinâmico entre as protrusões móveis 21, 22 e as ranhuras 41, 42. É uma escolha deliberada dos inventores fornecer ranhuras 41, 42 com uma dimensão interna "d3" menor do que a dimensão "d2" definida pelas protrusões, para criar um atrito dinâmico não-nulo entre o corpo 20 e o pé 40 quando o corpo mover-se em direção à base, por exemplo, durante pelo menos 40% ou pelo menos 50% ou pelo menos 60% ou pelo menos 70% ou pelo menos 80% e preferencialmente durante 100% da distância de percurso "d1". Deste modo, parte da força exercida pelo usuário sobre o corpo 20 será transferida para a base 40 para manter pelo menos parte da pressão exercida pela montagem sobre a pele. Deste modo, minimiza-se o risco de a montagem se soltar brevemente da pele e/ou o risco de a pele deixar de ser esticada ou não esticar de forma ideal no momento em que a ponta da agulha tocar a pele. Em outras palavras, o atrito dinâmico continua a manter a pele em uma posição ideal no momento em que a agulha perfura a pele.[0161] However, preferably, the body 20 is not simply released in an uncontrolled manner, but instead the acceleration is still controlled by a dynamic friction between the movable protrusions 21, 22 and the grooves 41, 42. It is It is a deliberate choice of the inventors to provide grooves 41, 42 with an internal dimension "d3" smaller than the dimension "d2" defined by the protrusions, to create non-zero dynamic friction between the body 20 and the foot 40 when the body moves. if towards the base, for example, for at least 40% or at least 50% or at least 60% or at least 70% or at least 80% and preferably for 100% of the travel distance "d1". In this way, part of the force exerted by the user on the body 20 will be transferred to the base 40 to maintain at least part of the pressure exerted by the assembly on the skin. This minimizes the risk of the assembly briefly detaching from the skin and/or the risk of the skin ceasing to be stretched or not stretching optimally when the needle tip touches the skin. In other words, dynamic friction continues to hold the skin in an ideal position as the needle pierces the skin.

[0162] Nota-se que esta é uma diferença e vantagem distinta sobre alguns dispositivos da técnica anterior, utilizando uma mola, porque em tais dispositivos, não há mecanismo para retardar a aceleração, o que pode assustar o usuário. Outra diferença importante é que, como não há mola nos dispositivos da presente invenção, a energia para a aceleração também não é armazenada em uma mola. Em vez disso, a energia ou força ou pressão para acelerar o corpo 20 e a agulha 28 é acumulada no antebraço e/ou mão e/ou dedos de um usuário ao pressionar o corpo 20 contra a pele. Quando o atrito estático é superado, esta força, pressão ou energia não desaparece instantaneamente, mas diminui apenas gradualmente.[0162] Note that this is a distinct difference and advantage over some prior art devices using a spring, because in such devices, there is no mechanism to delay acceleration, which can frighten the user. Another important difference is that, as there is no spring in the devices of the present invention, the energy for acceleration is also not stored in a spring. Instead, the energy or force or pressure to accelerate the body 20 and the needle 28 is accumulated in a user's forearm and/or hand and/or fingers when pressing the body 20 against the skin. When static friction is overcome, this force, pressure or energy does not disappear instantly, but only gradually decreases.

[0163] A FIG. 8(a) é um gráfico típico, (conhecido por si na técnica), mostrando um exemplo típico de atrito entre dois objetos. Como pode ser visto, uma vez superada a força de atrito estática FS, a força de atrito normalmente cai para um valor FD inferior ao valor FS. O valor de FD é tipicamente considerado substancialmente constante e é substancialmente independente da velocidade entre os dois objetos (para velocidades moderadas), assumindo que a força normal exercida entre os dois objetos é substancialmente constante.[0163] FIG. 8(a) is a typical graph, (known per se in the art), showing a typical example of friction between two objects. As can be seen, once the static frictional force FS is overcome, the frictional force typically drops to a value FD lower than the value FS. The value of FD is typically considered substantially constant and is substantially independent of the speed between the two objects (for moderate speeds), assuming that the normal force exerted between the two objects is substantially constant.

[0164] No exemplo específico mostrado na FIG. 5, a distância interna "d3" definida pelas ranhuras 41, 42 permanece substancialmente constante ao longo da distância "d1" a ser percorrida pelas protrusões 21-22, embora isso não seja absolutamente necessário para a presente invenção funcionar, e um uma força de atrito dinâmica ligeiramente variável provavelmente também funcionaria.[0164] In the specific example shown in FIG. 5, the internal distance "d3" defined by the grooves 41, 42 remains substantially constant throughout the distance "d1" to be covered by the protrusions 21-22, although this is not absolutely necessary for the present invention to function, and a force of Slightly variable dynamic friction would probably work too.

[0165] A FIG. 6 mostra uma seção transversal do dispositivo de injeção 151 da FIG. 1(a) visto da posição indicada por "VI" na FIG. 2, perpendicular à posição de visualização indicada por "IV" na FIG. 2. Embora a protrusão 24 não seja visível na FIG. 2 (localizada no verso da FIG. 2), pode ser entendido que o corpo 20 também tem um segundo par 23, 24 de protrusões opostas.[0165] FIG. 6 shows a cross section of the injection device 151 of FIG. 1(a) viewed from the position indicated by "VI" in FIG. 2, perpendicular to the viewing position indicated by "IV" in FIG. 2. Although protrusion 24 is not visible in FIG. 2 (located on the back of FIG. 2), it can be understood that the body 20 also has a second pair 23, 24 of opposing protrusions.

[0166] Em primeiro lugar, nota-se que um segundo conjunto de protrusões não é absolutamente necessário, porque a invenção também trabalharia apenas com o primeiro conjunto de protrusões 21, 22, embora nesse caso seria provavelmente melhor fornecer três protrusões em vez de duas, para manter o corpo em posição central em relação à base.[0166] Firstly, it is noted that a second set of protrusions is not absolutely necessary, because the invention would also only work with the first set of protrusions 21, 22, although in that case it would probably be better to provide three protrusions instead of two , to keep the body in a central position in relation to the base.

[0167] Em segundo lugar, se presente, o segundo conjunto de protrusões 23, 24 e as ranhuras correspondentes 43, 44 podem ter exatamente as mesmas dimensões daquelas do primeiro conjunto de protrusões 21, 22 e ranhuras 41, 42, mas isso não é absolutamente necessário, e outras dimensões d2' e d3' também poderiam ser usadas. Além disso, embora seja possível fornecer ranhuras 43-44 com um diâmetro constante d3' ao longo de todo o percurso até ao percorrido pelo segundo conjunto de protrusões, no exemplo mostrado, o atrito dinâmico é preferencialmente proporcionado ao longo de toda a distância "d1" pelo primeiro conjunto de protrusões 21, 22, mas apenas por uma porção ou fração da distância "d1" pelo segundo conjunto de protrusões 23, 24. No exemplo específico mostrado na FIG. 6 e FIG. 7, as ranhuras 43, 44 têm um diâmetro d3' menor que o diâmetro d2' das protrusões 23, 24 numa porção superior das ranhuras e têm um diâmetro d4' maior que o diâmetro d2' definido pelas protrusões 23, 24 numa porção inferior das ranhuras. Mas outras variantes também são possíveis.[0167] Secondly, if present, the second set of protrusions 23, 24 and corresponding grooves 43, 44 may have exactly the same dimensions as those of the first set of protrusions 21, 22 and corresponding grooves 41, 42, but this is not absolutely necessary, and other dimensions d2' and d3' could also be used. Furthermore, although it is possible to provide slots 43-44 with a constant diameter d3' all the way up to that traversed by the second set of protrusions, in the example shown, the dynamic friction is preferably provided over the entire distance "d1 " by the first set of protrusions 21, 22, but only for a portion or fraction of the distance "d1" by the second set of protrusions 23, 24. In the specific example shown in FIG. 6 and FIG. 7, the slots 43, 44 have a diameter d3' smaller than the diameter d2' of the protrusions 23, 24 in an upper portion of the slots and have a diameter d4' larger than the diameter d2' defined by the protrusions 23, 24 in a lower portion of the slots. grooves. But other variants are also possible.

[0168] A FIG. 6(a) e FIG. 7(a), que são uma vista ampliada da FIG. 6(a), mas onde algumas estruturas como nervuras e ranhuras não são mostradas para não confundir o leitor, mostram o dispositivo no primeiro estado, em que uma terceira e quarta protrusões 23, 24 do corpo 20, estendendo-se para a esquerda e para a direita do corpo na FIG. 6(a), estão em contato com as ranhuras correspondentes 43, 44 (as protrusões "P" estão localizadas acima da Borda "E" ou 48). Esta situação é semelhante à da FIG. 4(a) e da FIG. 5(a).[0168] FIG. 6(a) and FIG. 7(a), which are an enlarged view of FIG. 6(a), but where some structures such as ribs and grooves are not shown so as not to confuse the reader, they show the device in the first state, in which a third and fourth protrusions 23, 24 of the body 20, extending to the left and to the right of the body in FIG. 6(a), are in contact with the corresponding grooves 43, 44 (protrusions "P" are located above Edge "E" or 48). This situation is similar to that in FIG. 4(a) and FIG. 5(a).

[0169] A FIG. 6(b), e FIG. 7(b), que é uma vista ampliada da FIG. 6(b), mas onde algumas estruturas como nervuras e ranhuras não são mostradas para não confundir o leitor, mostram o dispositivo no segundo estado, em que a terceira e quarta protrusões 23, 24 do corpo 20, não estão mais em contato com as ranhuras 43, 44.[0169] FIG. 6(b), and FIG. 7(b), which is an enlarged view of FIG. 6(b), but where some structures such as ribs and grooves are not shown so as not to confuse the reader, they show the device in the second state, in which the third and fourth protrusions 23, 24 of the body 20 are no longer in contact with the slots 43, 44.

[0170] Assim, o segundo conjunto de protrusões 23-24 e ranhuras 43-44 contribuem para a força de atrito estática, mas contribuem para o atrito dinâmico apenas durante parte da distância "d1" a ser percorrida pelo corpo. Nas variantes desta modalidade, em vez de fornecer apenas dois segmentos (um superior e um inferior) com um único degrau ou borda 48 ou "E" entre eles, podem ser fornecidos múltiplos segmentos e múltiplas etapas intermediárias. Ainda noutra variante, o diâmetro das ranhuras 43, 44 poderia, por exemplo, aumentar linearmente com a distância, etc. Muitas variantes do mesmo princípio são possíveis, e uma pessoa versada na técnica que tem o benefício da presente divulgação pode ajustar o perfil das ranhuras dependendo da aplicação, se assim for desejado.[0170] Thus, the second set of protrusions 23-24 and grooves 43-44 contribute to the static friction force, but contribute to dynamic friction only during part of the distance "d1" to be traveled by the body. In variants of this embodiment, instead of providing only two segments (one upper and one lower) with a single step or edge 48 or "E" between them, multiple segments and multiple intermediate steps may be provided. In yet another variant, the diameter of the slots 43, 44 could, for example, increase linearly with distance, etc. Many variants of the same principle are possible, and a person skilled in the art having the benefit of the present disclosure can adjust the profile of the grooves depending on the application, if so desired.

[0171] A FIG. 8(b) e (c) é um gráfico mostrando como a força de atrito é utilizada na presente invenção para acelerar a agulha 28 e para garantir que a agulha 28 penetre na pele 90 (ou pelo menos aumente significativamente a probabilidade de tal penetração).[0171] FIG. 8(b) and (c) is a graph showing how frictional force is used in the present invention to accelerate the needle 28 and to ensure that the needle 28 penetrates the skin 90 (or at least significantly increases the probability of such penetration). .

[0172] A FIG. 8(b) mostra um gráfico típico das forças de atrito combinadas proporcionadas pela primeira, segunda, terceira e quarta protrusões 21-24 versus tempo, durante a utilização típica do dispositivo. Primeiro, o dispositivo é colocado sobre uma pele, com a agulha na posição retraída (acima da superfície 49). Quando um usuário empurra subsequentemente o corpo 20 para a pele 90, inicialmente, desde que a força aplicada seja menor do que a força de atrito estática predefinida FS, o corpo 20 não se move relativamente à base 40. Devido a esta força ou pressão, a base 40 é pressionada contra a pele 90, e no caso de abas ou aletas flexíveis ou dobráveis 47, estas abas ou aletas podem expandir-se para esticar ainda mais a pele 90. Quando a força aplicada atinge a força máxima de atrito FS, o atrito estático entre todas as protrusões 21-24 e suas ranhuras 41-44 é superado e o corpo 20 subitamente se move, e a força total de atrito cai para um nível FD1, representando o atrito dinâmico proporcionado por todas as quatro protrusões 21-24 movendo-se em suas respectivas ranhuras 41-44. Pouco depois, quando as protrusões 23, 24 se moveram para além da borda 48 (mostrada na Figura 6 (a)), a força de atrito total cai para um nível FD2, representando o atrito dinâmico proporcionado pelas protrusões 21, 22 e as ranhuras 41-42 apenas.[0172] FIG. 8(b) shows a typical graph of the combined friction forces provided by the first, second, third and fourth protrusions 21-24 versus time during typical use of the device. First, the device is placed on the skin, with the needle in the retracted position (above surface 49). When a user subsequently pushes the body 20 onto the skin 90, initially, as long as the applied force is less than the predefined static frictional force FS, the body 20 does not move relative to the base 40. Due to this force or pressure, the base 40 is pressed against the skin 90, and in the case of flexible or bendable flaps or fins 47, these flaps or fins may expand to further stretch the skin 90. When the applied force reaches the maximum frictional force FS, the static friction between all protrusions 21-24 and their grooves 41-44 is overcome and the body 20 suddenly moves, and the total friction force drops to a level FD1, representing the dynamic friction provided by all four protrusions 21- 24 moving in their respective slots 41-44. Shortly thereafter, when the protrusions 23, 24 have moved beyond the edge 48 (shown in Figure 6(a)), the total friction force drops to a level FD2, representing the dynamic friction provided by the protrusions 21, 22 and the grooves. 41-42 only.

[0173] A FIG. 8(b) mostra em linha pontilhada uma força típica aplicada pelo usuário. Do tempo t0 ao tempo t1, a força aplicada pelo usuário é substancialmente igual à força de atrito estática, no entanto, à medida que o corpo começa a se mover no tempo t1, a força aplicada pelo usuário normalmente diminui, mas essa força não cai para zero instantaneamente. A diferença entre a força aplicada pelo usuário e a força de atrito dinâmica FD1, FD2 é usada principalmente para acelerar a agulha. (na verdade, a força aplicada pelo usuário é um pouco maior que a força de atrito estático, para dobrar as abas ou aletas, se presentes, e pressionar levemente o dispositivo contra a pele e/ou esticar levemente a pele, mas esses detalhes não são importante para compreender a presente invenção).[0173] FIG. 8(b) shows in dotted line a typical force applied by the user. From time t0 to time t1, the force applied by the user is substantially equal to the static frictional force, however, as the body begins to move at time t1, the force applied by the user typically decreases, but this force does not drop to zero instantly. The difference between the force applied by the user and the dynamic friction force FD1, FD2 is mainly used to accelerate the needle. (in fact, the force applied by the user is slightly greater than the static friction force, to bend the flaps or fins, if present, and lightly press the device against the skin and/or slightly stretch the skin, but these details are not are important to understanding the present invention).

[0174] A FIG. 8(c) é um gráfico típico da posição da agulha 28 em relação à superfície da pele correspondente às forças de atrito mostradas na FIG. 8(b). A partir do tempo t0 até t1, desde que o atrito estático FS não seja superado, a distância é "p1" (cujo valor exato não é crítico para a presente invenção). Então, quando a força aplicada pelo usuário for superior ao atrito estático FS, a agulha 28 acelerará repentinamente em direção à pele. O perfil de aceleração ou perfil de velocidade exatos não são importantes para a presente invenção funcionar. O importante é que a agulha tenha ganhado velocidade suficiente ao entrar em contato com a pele, a fim de aumentar a probabilidade de que a pele seja efetivamente penetrada.[0174] FIG. 8(c) is a typical graph of the position of needle 28 relative to the skin surface corresponding to the frictional forces shown in FIG. 8(b). From time t0 to t1, as long as static friction FS is not overcome, the distance is "p1" (the exact value of which is not critical to the present invention). Then, when the force applied by the user is greater than the static friction FS, the needle 28 will suddenly accelerate towards the skin. The exact acceleration profile or velocity profile is not important for the present invention to work. The important thing is that the needle has gained sufficient speed upon contact with the skin to increase the likelihood that the skin will be effectively penetrated.

[0175] Tudo descrito acima relacionado com as forças de atrito proporcionadas pelas protrusões e ranhuras, funciona para corpos 20 do primeiro tipo (adaptados para receber uma seringa existente 50) mas também para corpos 60 do segundo tipo (tendo o seu próprio reservatório e êmbolo).[0175] Everything described above related to the friction forces provided by the protrusions and grooves, works for bodies 20 of the first type (adapted to receive an existing syringe 50) but also for bodies 60 of the second type (having its own reservoir and plunger ).

[0176] Em modalidades alternativas da presente invenção, podem existir três ou mais níveis ou "degraus" na curva de atrito da FIG. 8(b), que podem ser realizadas, por exemplo, fornecendo mais de uma "borda" ou "transições" e/ou usando diferentes acabamentos de superfície, etc. Se as ranhuras não tivessem uma mudança abrupta de diâmetro, mas uma mudança gradual, a inclinação da curva de atrito seria inclinada, etc. O especialista que tem o benefício desta divulgação pode facilmente pensar em outras alternativas.[0176] In alternative embodiments of the present invention, there may be three or more levels or "steps" in the friction curve of FIG. 8(b), which may be accomplished, for example, by providing more than one "edge" or "transitions" and/or using different surface finishes, etc. If the grooves did not have an abrupt change in diameter, but a gradual change, the slope of the friction curve would be steep, etc. The specialist who has the benefit of this disclosure can easily think of other alternatives.

[0177] A FIG. 9(a) e FIG. 9(b) mostram uma vista em corte de uma montagem 201 de acordo com modalidades da presente invenção, e um dispositivo de injeção 251 compreendendo a referida montagem, para ilustrar como uma base flexível ou dobrável 40 pode esticar ainda mais a pele. Com "alongamento adicional" entende-se o tensionamento adicional devido à deformação da base, além do alongamento obtido simplesmente posicionando ou pressionando a base contra a pele. Embora ilustrado com um corpo 60 do segundo tipo, o alongamento da pele funciona exatamente da mesma maneira para um corpo 20 do primeiro tipo.[0177] FIG. 9(a) and FIG. 9(b) show a sectional view of an assembly 201 in accordance with embodiments of the present invention, and an injection device 251 comprising said assembly, to illustrate how a flexible or collapsible base 40 can further stretch the skin. By "additional stretching" is meant additional tensioning due to deformation of the base, in addition to the elongation achieved by simply positioning or pressing the base against the skin. Although illustrated with a body 60 of the second type, skin stretching works in exactly the same way for a body 20 of the first type.

[0178] Na FIG. 9(a) o dispositivo de injeção 251 é gentilmente posicionado sobre uma pele 90. Em primeiro lugar, a pele 90 estará ligeiramente deprimida, e uma pequena protrusão de flexão para cima 93 irá ocorrer tipicamente. Se a base 40 for flexível e/ou dobrável, o perímetro 45 da base, ou abas ou aletas 47 do mesmo, mover-se-á para fora quando for aplicada uma força F1 para pressionar a montagem 201 contra a pele 90 e as abas ou as aletas 47 movendo-se para fora farão com que a pele 90 fique um pouco mais esticada. Esse alongamento coloca a pele 90 em perfeitas condições de ser puncionada. Quando a força F1 aumenta ainda mais até um nível no qual ela supera a força de atrito estática FS como descrito acima, o corpo 60 começará subitamente a mover-se em direção à base, acelerará, a velocidade aumentará e a agulha penetrará na pele 90. A agulha continuará a penetrar na pele 90 até que a superfície de contato 30 (indicada na linha preta grossa para propósitos ilustrativos) entre em contato com a pele 90. Desta forma, obtém-se uma profundidade de penetração muito precisa. Quando o corpo 20 tiver atingido a sua posição mais baixa, a força F1 exercida pelo usuário pode ser reduzida de alguma forma e só precisa ser suficiente para manter o dispositivo no lugar. O usuário pode agora pressionar o êmbolo 66 para injetar de fato o fluido na pele. Pode ser benéfico manter a pele esticada por meio das abas 47 para melhorar a administração e a dispersão de fato do fluido, mas esse alongamento normalmente não influenciará mais a penetração.[0178] In FIG. 9(a) the injection device 251 is gently positioned over a skin 90. Firstly, the skin 90 will be slightly depressed, and a small upward flexion protrusion 93 will typically occur. If the base 40 is flexible and/or bendable, the perimeter 45 of the base, or tabs or fins 47 thereof, will move outward when a force F1 is applied to press the assembly 201 against the skin 90 and the tabs. or the fins 47 moving outwards will cause the skin 90 to become a little more taut. This stretching puts the skin in perfect condition to be punctured. When the force F1 increases further to a level at which it overcomes the static frictional force FS as described above, the body 60 will suddenly begin to move towards the base, accelerate, the speed will increase and the needle will penetrate the skin 90 The needle will continue to penetrate the skin 90 until the contact surface 30 (indicated in thick black line for illustrative purposes) comes into contact with the skin 90. In this way, a very precise depth of penetration is obtained. When the body 20 has reached its lowest position, the force F1 exerted by the user can be reduced in some way and only needs to be sufficient to hold the device in place. The user can now press the plunger 66 to actually inject the fluid into the skin. It may be beneficial to keep the skin taut via the flaps 47 to improve the actual administration and dispersion of the fluid, but this stretching will not normally influence penetration further.

[0179] A FIG. 10 mostra uma vista de baixo da montagem 102 ou do dispositivo de injeção 152 da FIG. 1(b), para ilustrar que o dispositivo de injeção 152 da presente invenção também pode ser utilizado com mais do que uma única agulha 28, mas também funciona com uma pluralidade de agulhas, por exemplo, com cinco agulhas dispostas numa formação cruzada como mostrado na FIG. 10(b), ou dispostos numa matriz de 3x4 (assim doze) agulhas, mas também são possíveis outras disposições, por exemplo, uma pluralidade de agulhas dispostas num círculo. Naturalmente, no caso de se utilizar mais do que uma agulha, as ranhuras 41-44 na base 40 (ou no corpo em modalidades alternativas) têm preferencialmente uma forma axial reta e não uma forma em espiral.[0179] FIG. 10 shows a bottom view of assembly 102 or injection device 152 of FIG. 1(b), to illustrate that the injection device 152 of the present invention can also be used with more than a single needle 28, but also works with a plurality of needles, for example, with five needles arranged in a cross formation as shown. in FIG. 10(b), or arranged in a matrix of 3x4 (thus twelve) needles, but other arrangements are also possible, for example a plurality of needles arranged in a circle. Naturally, in the case of using more than one needle, the grooves 41-44 in the base 40 (or in the body in alternative embodiments) preferably have a straight axial shape and not a spiral shape.

[0180] Uma ou mais agulhas podem ter um diâmetro interno na faixa de 0,0826 mm (34G) a 0,260 mm (26G), mas o uso de agulhas menores também pode ser possível.[0180] One or more needles may have an internal diameter in the range of 0.0826 mm (34G) to 0.260 mm (26G), but the use of smaller needles may also be possible.

[0181] A FIG. 11(a) mostra um dispositivo de injeção 151 de acordo com modalidades da presente invenção, com uma montagem 101 e uma seringa 50. A seringa 50 compreende um êmbolo 51. A montagem 101 compreende um corpo 20 e uma base 40. O corpo compreende uma agulha 28 e uma cavidade 27 em comunicação fluida com a agulha 28. O principal objetivo deste desenho é mostrar que a cavidade 27 do corpo tem uma forma cônica 31 que atua como um conector fêmea, sendo adaptada para receber uma seringa 50 com uma protrusão macho 56, preferencialmente de acordo com a "interface Luer padrão".[0181] FIG. 11(a) shows an injection device 151 in accordance with embodiments of the present invention, with an assembly 101 and a syringe 50. The syringe 50 comprises a plunger 51. The assembly 101 comprises a body 20 and a base 40. The body comprises a needle 28 and a cavity 27 in fluid communication with the needle 28. The main purpose of this drawing is to show that the body cavity 27 has a conical shape 31 which acts as a female connector, being adapted to receive a syringe 50 with a protrusion male 56, preferably according to the "standard Luer interface".

[0182] A FIG. 11(b) mostra o corpo 20 de tal dispositivo 151 em seção transversal. Também visíveis são as nervuras 26, que estão opcionalmente presentes.[0182] FIG. 11(b) shows the body 20 of such a device 151 in cross section. Also visible are the ribs 26, which are optionally present.

[0183] A FIG. 11(c) mostra o corpo 20 em vista lateral.[0183] FIG. 11(c) shows the body 20 in side view.

[0184] A FIG. 11(d) mostra o corpo da FIG. 11(a) visto da localização "C" (vista de baixo).[0184] FIG. 11(d) shows the body of FIG. 11(a) seen from location "C" (bottom view).

[0185] A FIG. 12(a) a FIG. 12(c) mostram um corpo 60 do segundo tipo, que é uma variante do corpo 20 mostrado na FIG. 11(b) para a FIG. 11(d). O corpo 60 não tem um conector fêmea para receber uma seringa 50, mas em vez disso tem uma cavidade 67 formando um reservatório para reter um líquido a ser injetado. Este corpo 67 pode ser usado para formar um "dispositivo de injeção pré-carregado".[0185] FIG. 12(a) to FIG. 12(c) show a body 60 of the second type, which is a variant of the body 20 shown in FIG. 11(b) to FIG. 11(d). The body 60 does not have a female connector for receiving a syringe 50, but instead has a cavity 67 forming a reservoir for holding a liquid to be injected. This body 67 can be used to form a "precharged injection device".

[0186] A FIG. 13(a) mostra uma variante do corpo mostrado na FIG. 11. Também tem um conector fêmea Luer padrão 31 para receber uma seringa 50 (não mostrada) com um conector macho Luer padrão. A única diferença em relação à modalidade da FIG. 11(a) é que o corpo da FIG. 13 tem uma pluralidade de agulhas 28, por exemplo, três agulhas. A FIG. 13(b) mostra o corpo 20 em vista lateral. A FIG. 13(c) mostra o corpo 20 na vista inferior.[0186] FIG. 13(a) shows a variant of the body shown in FIG. 11. Also has a standard 31 female Luer connector to receive a 50 syringe (not shown) with a standard male Luer connector. The only difference in relation to the embodiment of FIG. 11(a) is that the body of FIG. 13 has a plurality of needles 28, for example three needles. FIG. 13(b) shows the body 20 in side view. FIG. 13(c) shows the body 20 in bottom view.

[0187] A FIG. 14(a) a FIG. 14(c) mostra uma variante do corpo mostrado na FIG. 12, com cinco agulhas 28 em vez de apenas uma, mas claro, a invenção não está limitada a corpos 60 com apenas uma agulha, ou com cinco agulhas, e outro número de agulhas pode também ser usado, por exemplo 2 ou 3 ou 4 ou mais de 5.[0187] FIG. 14(a) to FIG. 14(c) shows a variant of the body shown in FIG. 12, with five needles 28 instead of just one, but of course, the invention is not limited to bodies 60 with just one needle, or with five needles, and another number of needles can also be used, for example 2 or 3 or 4 or more than 5.

RESUMINDO:IN SHORT:

[0188] A presente invenção fornece uma montagem ou, na verdade, duas versões de uma montagem, uma primeira versão 101-104 conectável a uma seringa existente 50, uma segunda versão 201 com seu próprio reservatório, mas o foco principal da presente invenção não está no lado do reservatório, mas no lado da agulha.[0188] The present invention provides an assembly or, in fact, two versions of an assembly, a first version 101-104 connectable to an existing syringe 50, a second version 201 with its own reservoir, but the main focus of the present invention is not it is on the reservoir side, but on the needle side.

[0189] As montagens 101-104, 201 da presente invenção fornecem um mecanismo para acelerar a agulha 28, de modo que a agulha penetre na pele 90 com velocidade e impacto, aumentando assim a possibilidade de penetração completa da agulha 28 na pele 90, e reduzindo ou eliminando o risco de que a pele seja simplesmente empurrada pela agulha sem penetração real.[0189] The assemblies 101-104, 201 of the present invention provide a mechanism for accelerating the needle 28, so that the needle penetrates the skin 90 with speed and impact, thereby increasing the possibility of complete penetration of the needle 28 into the skin 90, and reducing or eliminating the risk that the skin will simply be pushed by the needle without actual penetration.

[0190] O mecanismo de aceleração se baseia principalmente numa força de atrito estática FS, que pode por exemplo ser proporcionada por protrusões orientadas radialmente 21-24 em contato com as ranhuras correspondentes 41-44, tendo as protrusões e as ranhuras dimensões tais que as protrusões sejam apertadas, por exemplo, radialmente ou circunferencialmente (não mostrado). Mas o atrito também pode ser proporcionado de outras maneiras, por exemplo, por aperto circunferencial de protrusões em uma ranhura, ou por rugosidade superficial, ou de qualquer outra maneira adequada.[0190] The acceleration mechanism is mainly based on a static friction force FS, which can for example be provided by radially oriented protrusions 21-24 in contact with corresponding grooves 41-44, the protrusions and grooves having dimensions such that the protrusions are tightened, for example, radially or circumferentially (not shown). But friction can also be provided in other ways, for example, by circumferential tightening of protrusions in a groove, or by surface roughening, or in any other suitable way.

[0191] A montagem 101-104, 201 não utiliza uma mola ou ar comprimido ou semelhante para gerar a aceleração repentina, ao contrário de alguns dispositivos da técnica anterior, mas a energia ou pressão é acumulada no dedo/mão/punho/músculos do usuário. Esta pressão/força/energia é usada para esticar a pele 90 e acelerar a agulha 28 (e o corpo 20) de modo que a agulha penetre na pele 90, enquanto mantém a pele esticada usando atrito dinâmico FD.[0191] Assembly 101-104, 201 does not use a spring or compressed air or the like to generate the sudden acceleration, unlike some prior art devices, but the energy or pressure is accumulated in the finger/hand/wrist/muscles of the user. This pressure/force/energy is used to stretch the skin 90 and accelerate the needle 28 (and body 20) so that the needle penetrates the skin 90, while keeping the skin taut using dynamic friction FD.

[0192] Como explicado acima, por uma simples ação do usuário, ou seja, simplesmente colocando a montagem sobre a pele, e simplesmente empurrando a montagem em direção à pele, a pele vai se esticar, e a agulha penetrará na pele com quase certeza e até uma profundidade pré- definida "p2". Então o êmbolo 51, 66 pode ser pressionado para administrar o fluido enquanto segura a montagem contra a pele. Essas ações podem ser executadas usando uma única mão.[0192] As explained above, by a simple user action, i.e., simply placing the assembly on the skin, and simply pushing the assembly towards the skin, the skin will stretch, and the needle will almost certainly penetrate the skin. and up to a predefined depth "p2". Then the plunger 51, 66 can be depressed to deliver the fluid while holding the assembly against the skin. These actions can be performed using a single hand.

[0193] Algumas das principais vantagens oferecidas por uma montagem ou um dispositivo de injeção de acordo com modalidades da presente invenção são: (1) abordagem modular, ideal para testar vários desenhos de agulha, (2) pode ser operada por uma única mão, por isso é adequada para autoadministração, (3) não requer pressão de mola ou ar, (4) pode ser usado em cooperação com seringas existentes, portanto pode ser usado para injetar sobre qualquer vacina ou fármaco, etc., (5) habilidade ou experiência muito baixa requerida, (6) a agulha quase certamente penetra na pele até uma profundidade de penetração predefinida, (7) o principal objetivo do atrito dinâmico FD é garantir que a pele permaneça esticada enquanto a agulha se move em direção à pele. Sem o atrito dinâmico, o alongamento da pele pode diminuir muito ou até mesmo desaparecer completamente, entre o momento em que a agulha começar a acelerar e o momento em que a agulha penetrar na pele, de modo que a agulha entraria em contato com uma pele não esticada ou flácida.[0193] Some of the main advantages offered by an assembly or an injection device in accordance with embodiments of the present invention are: (1) modular approach, ideal for testing various needle designs, (2) can be operated by a single hand, so it is suitable for self-administration, (3) does not require spring or air pressure, (4) can be used in cooperation with existing syringes, therefore can be used to inject any vaccine or drug, etc., (5) ability or very low experience required, (6) the needle almost certainly penetrates the skin to a predefined penetration depth, (7) the main purpose of dynamic friction FD is to ensure that the skin remains taut while the needle moves towards the skin. Without dynamic friction, skin stretching may greatly decrease or even disappear completely between the time the needle begins to accelerate and the time the needle penetrates the skin, such that the needle would come into contact with a skin. not stretched or sagging.

[0194] Uma montagem de acordo com modalidades da presente invenção tem, de um modo preferencial, uma trava de segurança que pode ser destravada ao rodar a base em relação ao corpo. A trava de segurança pode ser uma trava de segurança irreversível para evitar ferimentos com picada após a utilização e para impedir a reutilização.[0194] An assembly according to embodiments of the present invention preferably has a safety lock that can be unlocked by rotating the base relative to the body. The safety lock may be an irreversible safety lock to prevent prick injuries after use and to prevent reuse.

Claims (15)

1. Montagem (101; 102; 103; 104; 201) para a formação de um dispositivo de injeção (151, 152, 153, 154) para a administração de um fluido a um sujeito, a montagem compreendendo: - uma parte da base (40) tendo uma primeira superfície de contato (45) adaptada para ser colocada na pele (90) de um sujeito, a parte da base (40) tendo uma forma tubular para receber um corpo (20; 60); - o corpo (20; 60) compreendendo pelo menos uma agulha (28) fixamente montada no corpo (20; 60), e compreendendo um canal (32) em comunicação fluida com a pelo menos uma agulha (28) para distribuir o fluido a ser administrado ao sujeito, caracterizada pelo fato de que o corpo (20; 60) é montado de forma móvel na parte da base (40) para permitir o movimento do corpo (20; 60) de uma primeira posição, na qual a agulha (28) está em uma posição retraída não se estendendo da primeira superfície de contato (45) e não acessível a partir do exterior da montagem, para uma segunda posição na qual a agulha (28) se estende para fora da referida primeira superfície de contato e se estende de uma segunda superfície de contato (30) por uma distância predefinida (p2) para limitar a profundidade de penetração da agulha; - a montagem compreende, adicionalmente, primeiros meios de atrito (21, 22, 23, 24) para inibir o movimento do corpo (20; 60) em relação à parte da base (40) quando o corpo (20; 60) estiver na primeira posição, até que uma força de atrito estático predefinida (FS) seja superada, e para provocar ou permitir uma aceleração súbita do corpo (20; 60) em direção à parte da base (40) para aumentar a velocidade da agulha para aumentar a chance de penetração; - a montagem compreende, adicionalmente, segundos meios de atrito (21, 22) para criar uma força de atrito dinâmico predefinida (FD) entre a parte da base (40) e o corpo (20; 60) quando o corpo (20; 60) se mover em direção à parte da base (40) para manter o contato entre a primeira superfície de contato da base e a pele e para manter a pele em um estado esticado depois da força de atrito estático predefinida é superada, sendo a força de atrito dinâmico predefinida (FD) menor do que a força de atrito estático predefinida (FS).1. Assembly (101; 102; 103; 104; 201) for forming an injection device (151, 152, 153, 154) for administering a fluid to a subject, the assembly comprising: - a base part (40) having a first contact surface (45) adapted to be placed on the skin (90) of a subject, the base part (40) having a tubular shape for receiving a body (20; 60); - the body (20; 60) comprising at least one needle (28) fixedly mounted in the body (20; 60), and comprising a channel (32) in fluid communication with the at least one needle (28) for distributing fluid to be administered to the subject, characterized by the fact that the body (20; 60) is movably mounted on the base part (40) to allow movement of the body (20; 60) from a first position, in which the needle ( 28) is in a retracted position not extending from the first contact surface (45) and not accessible from the outside of the assembly, to a second position in which the needle (28) extends away from said first contact surface and extends from a second contact surface (30) by a predefined distance (p2) to limit the penetration depth of the needle; - the assembly additionally comprises first friction means (21, 22, 23, 24) to inhibit movement of the body (20; 60) relative to the base part (40) when the body (20; 60) is in first position, until a predefined static friction force (FS) is overcome, and to cause or allow a sudden acceleration of the body (20; 60) towards the base part (40) to increase the speed of the needle to increase the chance of penetration; - the assembly additionally comprises second friction means (21, 22) for creating a predefined dynamic friction force (FD) between the base part (40) and the body (20; 60) when the body (20; 60 ) move towards the base part (40) to maintain contact between the first contact surface of the base and the skin and to maintain the skin in a taut state after the predefined static friction force is overcome, the force being preset dynamic friction (FD) less than the preset static friction force (FS). 2. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que um ângulo entre um eixo longitudinal da pelo menos uma agulha (28) e um plano tangencial (49) definido pela primeira superfície de contato (45) é um valor no intervalo de 5° a 175°, por exemplo, de 10° a 170°, por exemplo, de 80° a 100°, por exemplo, cerca de 90°.2. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to claim 1, characterized by the fact that an angle between a longitudinal axis of the at least one needle (28) and a tangential plane (49) defined by first contact surface (45) is a value in the range of 5° to 175°, for example from 10° to 170°, for example from 80° to 100°, for example about 90°. 3. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada pelo fato de que a segunda superfície de contato (30) tem um formato de disco ou formato de cúpula, a pelo menos uma agulha (28) sendo preferencialmente posicionada no centro do referido formato de disco ou no topo do formato de cúpula.3. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to claim 1 or 2, characterized by the fact that the second contact surface (30) has a disc shape or dome shape, at least a needle (28) being preferably positioned in the center of said disc shape or at the top of the dome shape. 4. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que a força de atrito estático predefinida é um valor no intervalo de 0,5 a 50,0 Newton, por exemplo, de 1,0 a 20,0 Newton; e em que uma razão entre a força de atrito dinâmico predefinida e a força de atrito estático predefinida é um valor no intervalo de 10% a 90%.4. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 3, characterized by the fact that the predefined static friction force is a value in the range of 0.5 to 50.0 Newton, for example, from 1.0 to 20.0 Newton; and wherein a ratio of the predefined dynamic friction force to the predefined static friction force is a value in the range of 10% to 90%. 5. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que os primeiros meios de atrito compreendem pelo menos duas protrusões (21, 22; 23, 24) que se estendem a partir de uma superfície externa do corpo (20; 60) em contato com pelo menos duas ranhuras correspondentes (41, 42; 43, 44) localizadas em uma superfície interna da parte da base (40), em que uma dimensão radial (d2; d2') definida pelas pelo menos duas protrusões (21, 22; 23, 24) antes da montagem do corpo (20; 60) e da parte da base (40), é maior do que uma dimensão radial (d3; d3') definida pelas ranhuras, com o atrito estático sendo fornecido por fechamento radial; ou em que os primeiros meios de atrito compreendem pelo menos duas protrusões que se estendem a partir uma superfície interna da parte da base (40) em contato com pelo menos duas ranhuras correspondentes localizadas em uma superfície externa do corpo (20; 60), em que uma dimensão radial definida pelas pelo menos duas protrusões antes da montagem do corpo (20; 60) e da parte da base (40), é menor do que uma dimensão radial definida pelas ranhuras, com o atrito estático sendo fornecido pelo fechamento radial.5. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 4, characterized by the fact that the first friction means comprise at least two protrusions (21, 22; 23, 24) extending from an outer surface of the body (20; 60) in contact with at least two corresponding grooves (41, 42; 43, 44) located on an inner surface of the base part (40), wherein a dimension radial (d2; d2') defined by at least two protrusions (21, 22; 23, 24) before assembly of the body (20; 60) and the base part (40), is greater than one radial dimension (d3 ; d3') defined by the grooves, with static friction being provided by radial closure; or wherein the first friction means comprises at least two protrusions extending from an inner surface of the base part (40) in contact with at least two corresponding grooves located on an outer surface of the body (20; 60), in that a radial dimension defined by the at least two protrusions before assembly of the body (20; 60) and the base part (40), is smaller than a radial dimension defined by the grooves, with the static friction being provided by the radial closure. 6. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com a reivindicação 5, caraterizada pelo fato de que a pelo menos uma agulha é uma agulha única, e em que as ranhuras são, pelo menos parcialmente, ranhuras em espiral, para girar a agulha (28) quando o corpo (20; 60) estiver se movendo em direção à parte da base (40).6. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to claim 5, characterized by the fact that the at least one needle is a single needle, and in which the grooves are, at least partially, grooves in spiral, to rotate the needle (28) when the body (20; 60) is moving towards the base part (40). 7. Montagem (101, 102, 103, 104), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizada pelo fato de que o corpo (20; 60) compreende, adicionalmente, uma cavidade (27) em comunicação fluida com a pelo menos uma agulha (28), a cavidade (27) sendo adaptada para receber e acomodar uma seringa (50), a seringa compreendendo o fluido a ser administrado e compreendendo, adicionalmente, um êmbolo móvel dentro da seringa para forçar o fluido para fora da seringa.7. Assembly (101, 102, 103, 104), according to any one of claims 1 to 6, characterized by the fact that the body (20; 60) additionally comprises a cavity (27) in fluid communication with the at least one needle (28), the cavity (27) being adapted to receive and accommodate a syringe (50), the syringe comprising the fluid to be administered and further comprising a movable plunger within the syringe for forcing the fluid out of the syringe. 8. Montagem (101, 102, 103, 104), de acordo com a reivindicação 7, caracterizada pelo fato de que a cavidade (27) tem um canal cônico (32) com dimensões de Luer padrão para receber a seringa.8. Assembly (101, 102, 103, 104), according to claim 7, characterized by the fact that the cavity (27) has a conical channel (32) with standard Luer dimensions to receive the syringe. 9. Montagem (201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizada pelo fato de que o corpo (60) compreende, adicionalmente, uma cavidade (67) em comunicação fluida com a pelo menos uma agulha (28), a cavidade (67) tendo uma forma tubular adequada para conter o fluido a ser administrado, e adequada para receber um êmbolo (66) e para permitir o movimento axial do referido êmbolo (66) para forçar o fluido para fora da cavidade.9. Assembly (201), according to any one of claims 1 to 7, characterized by the fact that the body (60) additionally comprises a cavity (67) in fluid communication with the at least one needle (28), the cavity (67) having a tubular shape suitable for containing the fluid to be administered, and suitable for receiving a plunger (66) and for allowing axial movement of said plunger (66) to force the fluid out of the cavity. 10. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizada pelo fato de que a distância predefinida (p2), pela qual a pelo menos uma agulha (28) se estende para fora da segunda superfície de contato (30), é uma distância no intervalo de 0,50 a 12,0 mm, ou de 0,25 a 5,00 mm, ou de 0,50 a 2,00 mm.10. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 9, characterized by the fact that the predefined distance (p2), through which the at least one needle (28) extends away from the second contact surface (30), is a distance in the range of 0.50 to 12.0 mm, or 0.25 to 5.00 mm, or 0.50 to 2.00 mm. 11. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizada pelo fato de que o corpo (20; 60) compreende uma pluralidade de agulhas (28) que se estendem a partir da referida segunda superfície (30), o número de agulhas sendo um valor no intervalo de 2 a 49, por exemplo, 3 ou 4 ou 5 ou 6 ou 9 ou 16 ou 25 ou 36.11. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 10, characterized by the fact that the body (20; 60) comprises a plurality of needles (28) extending to from said second surface (30), the number of needles being a value in the range of 2 to 49, for example, 3 or 4 or 5 or 6 or 9 or 16 or 25 or 36. 12. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizada pelo fato de que compreende, adicionalmente, um mecanismo de travamento para proporcionar um modo travado e um modo destravado do dispositivo, - o modo travado sendo um modo da montagem, em que o corpo (20; 60) é impedido de se mover axialmente na parte da base (40), mesmo quando uma força axial maior do que a força de atrito estático predefinida é exercida no corpo (20; 60) em relação à parte da base (40); - o modo destravado sendo um modo da montagem em que o corpo (20; 60) é permitido se mover em direção à parte da base (40), quando uma força axial maior do que a força de atrito estático predefinida é aplicada ao corpo (20; 60) em relação à parte da base (40).12. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 11, characterized by the fact that it additionally comprises a locking mechanism for providing a locked mode and an unlocked mode of the device , - locked mode being a mode of the assembly, in which the body (20; 60) is prevented from moving axially in the base part (40), even when an axial force greater than the predefined static friction force is exerted on the body (20; 60) in relation to the base part (40); - the unlocked mode being a mode of the assembly in which the body (20; 60) is allowed to move towards the base part (40), when an axial force greater than the predefined static friction force is applied to the body ( 20; 60) in relation to the base part (40). 13. Montagem (101, 102, 103, 104; 201), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizada pelo fato de que a parte da base (40) é pelo menos parcialmente deformável em tal extensão que uma dimensão externa da primeira superfície de contato (45) é capaz de aumentar em pelo menos 3%, quando a parte da base (40) é pressionada contra a pele com uma força igual à força de atrito estático predefinida (FS).13. Assembly (101, 102, 103, 104; 201), according to any one of claims 1 to 12, characterized by the fact that the base part (40) is at least partially deformable to such an extent that an external dimension of the first contact surface (45) is capable of increasing by at least 3% when the base part (40) is pressed against the skin with a force equal to the predefined static friction force (FS). 14. Dispositivo de injeção (251), caracterizado pelo fato de que compreende: - uma montagem (201), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 9 a 13, dependente da reivindicação 9, - em que a referida cavidade (67) compreende, adicionalmente, o fluido a ser administrado, e - em que a referida cavidade (67) compreende, adicionalmente, o referido êmbolo (66).14. Injection device (251), characterized by the fact that it comprises: - an assembly (201), as defined in any one of claims 9 to 13, dependent on claim 9, - wherein said cavity (67) comprises, further, the fluid to be administered, and - wherein said cavity (67) further comprises said plunger (66). 15. Dispositivo de injeção (151, 152, 153, 154) ou kit de partes, caracterizado pelo fato de que compreende: - uma montagem (101, 102, 103, 104; 201), conforme definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 13, dependente da reivindicação 7, - uma seringa (50) compreendendo um êmbolo (51), a seringa tendo um diâmetro externo menor do que o diâmetro interno da cavidade (27), a seringa compreendendo, opcionalmente, o fluido a ser administrado; - opcionalmente um frasco contendo o fluido a ser administrado; - opcionalmente uma agulha removível ou outro meio para extrair o fluido do frasco opcional para a seringa (50), a agulha sendo removível para permitir que a seringa seja inserida na cavidade (27) do corpo (20) da montagem (101, 102, 103, 104).15. Injection device (151, 152, 153, 154) or kit of parts, characterized in that it comprises: - an assembly (101, 102, 103, 104; 201), as defined in any one of claims 1 to 13, depending on claim 7, - a syringe (50) comprising a plunger (51), the syringe having an outer diameter smaller than the inner diameter of the cavity (27), the syringe optionally comprising the fluid to be administered; - optionally a bottle containing the fluid to be administered; - optionally a removable needle or other means for drawing fluid from the optional vial into the syringe (50), the needle being removable to allow the syringe to be inserted into the cavity (27) of the body (20) of the assembly (101, 102, 103, 104).