BR112018007494B1

BR112018007494B1 - Aparelho para administrar fluido anestésico

Info

Publication number: BR112018007494B1
Application number: BR112018007494-2A
Authority: BR
Inventors: Mark N. Hochman; Leonard A. Osser
Original assignee: Milestone Scientific, Inc
Priority date: 2015-10-16
Filing date: 2016-10-17
Publication date: 2022-05-03
Also published as: KR102656525B1; KR20180086418A; RU2018110871A3; BR112018007494A2; ZA201802223B; AU2016340159B2; RU2717373C9; EP3362125A1; IL258234A; RU2018110871A; ES2792995T3; EP3362125B1; RU2717373C2; CA3002028A1; JP2018531098A; MY195695A; CA3002028C; MX2018004692A; DK3362125T3; IL258234B

Abstract

MÉTODO E SISTEMA PARA PROVER UM BLOQUEIO DO NERVO PERIFÉRICO PARA UM PACIENTE, E APARELHO PARA ADMINISTRAR FLUIDO EM UM ESPAÇO ANATÔMICO. A presente invenção refere-se a um sistema (5, 405) para infundir medicação em uma pessoa. O sistema (5, 405) inclui um sistema de injeção (50, 450) para controlar o fluxo de fluido de um reservatório de fluido para uma agulha. Um sensor (20) detecta uma característica indicativa da pressão de fluido na agulha. O sistema de injeção (50, 450) controla o fluxo de fluido para a agulha em resposta à característica detectada pelo sensor (20), que continuamente detecta a característica à medida que a agulha é inserida no indivíduo. O sistema pode incluir uma montagem de luz (100) conectada com o sistema de injeção. A montagem de luz (100) pode prover um sinal continuamente variável indicativo da pressão de fluido na agulha. O sistema (5, 405) pode ainda prover um mecanismo que provê dicas para o operado inserir a agulha em uma taxa específica. O sistema pode ainda incluir um elemento condutivo (334) para prover estimulação elétrica nervosa.

Description

REIVINDICAÇÃO DE PRIORIDADE

[001] O presente pedido é uma continuação em parte do Pedido de Patente Norte-Americana N°. 15/062.685, depositado em 7 de março de 2016, e do Pedido Provisório de Patente Norte-Americana N°. 15/141.231, depositado em 28 de abril de 2016. O presente pedido também reivindica prioridade para o Pedido Provisório de Patente Norte- Americano N°. 62/242.745, depositado em 16 de outubro de 2015. Toda a descrição de cada um destes pedidos de patente é aqui incorporada para referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção refere-se, de modo geral, a aperfeiçoamentos para a dispensa de fármacos, particularmente para sistemas para injeção/aspiração subcutânea no corpo. Mais especificamente, a invenção provê um método e um dispositivo para realizar uma injeção que provê feedback para o profissional médico durante a colocação subcutânea de uma agulha.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Em vários procedimentos médicos, é desejável colocar uma agulha em uma área específica para injetar uma solução médica, tal como uma anestesia ou um analgésico. Dois exemplos são um bloqueio de anestesia regional de espaço de tecido epidural e um bloqueio do nervo periférico (PNB). Para que uma epidural consiga anestesia regional efetiva e bloqueie a transmissão nervosa para o sistema nervoso central, um volume adequado de uma solução anestésica local tem que ser depositado nas proximidades da medula espinhal em um nível específico da coluna vertebral dentro do local anatômico conhecido como "espaço" epidural. Para um bloqueio do nervo periférico, um nervo alvo é identificado e uma agulha é colocada em proximidade para dispensar uma anestesia no nervo. Cada um destes procedimentos tem questões relacionadas à anatomia relevante.

[004] O espaço epidural é essa parte do canal vertebral não ocupada pela dura-máter e seus conteúdos. Ele fica entre a dura e o periósteo revestindo o interior do canal vertebral. Ele se estende do forame magno até o hiato sacral. As raízes do nervo anterior e posterior em sua cobertura dural passam através do espaço epidural para se unirem nos corpos intervertebrais e nos discos intravertebrais. Lateralmente, o espaço epidural é limitado pelo periósteo dos pedículos vertebrais e pelos forames intervertebrais. Posteriormente, as estruturas fronteiriças são o periósteo da superfície anterior das lâminas, os processos articulares e seus ligamentos de conexão, o periósteo da raiz das colunas vertebrais e os espaços interlaminares enchidos pelo ligamento amarelo. O espaço contém plexos venosos e tecido gorduroso que é contínuo com a gordura no espaço paravertebral.

[005] O espaço cheio de fluido epidural (espaço epidural posterior) é uma área anatômica limitada com uma forma irregular que é medida em diversos milímetros quadrados com relação à seção transversal das vértebras e da coluna vertebral. O espaço cheio de fluido é estreito e é associado estritamente com a dura da coluna vertebral com o ligamento amarelo estreitamente adjacente. Por isso, durante a inserção de uma agulha epidural, é desejável saber quando a ponta da agulha epidural entra no espaço cheio de fluido depois da perfuração do ligamento amarelo. Se a agulha continuar a ser inserida depois de a ponta entrar no espaço cheio de fluido, a agulha poderá perfurar a dura.

[006] O médico apalpa a coluna vertebral no nível apropriado da coluna vertebral entre as vértebras. Anestesia local é colocada dentro dos tecidos superficiais, anestesiando assim localmente o tecido. A derme é então perfurada usando uma agulha Tuohy e a agulha é avançada enquanto o médico simultaneamente aplica pressão sobre o êmbolo da seringa. A pressão sobre o êmbolo irá involuntariamente resultar em uma quantidade de fluido que continuamente sai da agulha dentro dos tecidos.

[007] Infelizmente, se procedimento epidural não for executado de maneira adequada ou se alguém estiver distraído enquanto executa este procedimento, a agulha poderá ser avançada além do alvo pretendido e poderá causar danos à medula espinhal. Sabe-se que entre 2-3% de todas as injeções ultrapassam o alvo pretendido e penetram a dura, fazendo com que a agulha tenha contato direto com o espaço de fluido espinal, podendo ocorrer, em alguns casos, o contato direto com a medula espinhal, o que leva a uma situação de risco de vida. Por isso, atenção visual precisa e cuidadosa deve ser mantida por todo o procedimento para monitorar a localização precisa da agulha durante todo o procedimento de colocação da agulha no espaço epidural.

[008] Ainda, se a agulha Tuohy se mover, uma vez que o espaço epidural tenha sido localizado, seja pela remoção da seringa, seja por movimento indesejado da mão do paciente ou do médico, a agulha poderá ser inadvertidamente movida fora do espaço de tecido epidural ou, na pior das hipóteses, avançada na dura da medula espinhal, produzindo assim o que é denominado de "punção acidental da dura- máter", o que pode ter consequências perigosas em longo prazo para o paciente. Mesmo que o espaço epidural tenha sido inicialmente localizado de modo adequado, se a agulha avançar ainda mais durante a injeção da solução anestésica, ela poderá depositar um bolus de solução anestésica na medula espinhal resultando em danos neurais transitórios ou permanentes.

[009] Além das deficiências acima mencionadas, o monitoramento da pressão pode ser afetado pelo movimento de avanço de uma agulha dentro dos tecidos durante a penetração dos tecidos. À medida que a agulha é avançada nos tecidos, é gerada uma pressão de cabeça contra-ativa de acordo com a terceira lei da física de Newton. Uma contraforça de polarização é criada na pressão de cabeça de um fluido emitido a partir da ponta de uma agulha à medida que a agulha é avançada através dos tecidos. Esta contraforça introduz imprecisões na medição da pressão de saída, particularmente se o monitoramento da pressão for conduzido em uma base contínua e em tempo real durante o avanço e a injeção de um fármaco nos tecidos. O movimento de avanço não uniforme da agulha nos tecidos do corpo produz picos de pressão, e imprecisões nas medições da pressão podem levar a uma confirmação falso-positiva de uma pressão de saída máxima.

[0010] Com referência à Figura 12, é provida uma descrição da microanatomia do sistema nervoso periférico. O bloco básico de construção para o sistema nervoso tanto central quanto periférico é a unidade de célula única comumente conhecida como o axônio. O cérebro e o sistema nervoso central são compostos de milhões de axônios. Os ramos do sistema nervoso central do tronco encefálico e da medula espinhal é uma coleção de axônios altamente organizados que formam uma rede de percursos sensoriais e motores via os axônios. Esta rede de percursos é coletivamente conhecida como o sistema nervoso periférico.

[0011] No sistema nervoso periférico, cada axônio individual é circundado por tecido conjuntivo de suporte chamado de endoneuro. Dentro do endoneuro são contidos pequenos vasos sanguíneos (capilares e vênulas) que proveem nutrientes para estes axônios. Os axônios são coletivamente formados em feixes acondicionados altamente organizados que são circundados por uma bainha de tecido conjuntivo de múltiplas camadas fino, porém denso que circunda e forma uma estrutura de membrana chamada de perineuro. O perineuro provê uma camada protetora densa que é uma barreira tanto física quanto química, provendo um grau de proteção para os axônios e o endoneuro. Esta barreira é semelhante à barreira hematoencefálica.

[0012] Esta unidade discreta do endoneuro e do perineuro é chamada de fascículo de nervo periférico. Quando os fascículos coalescem entre si, eles formam feixes fasciculares embutidos no epineuro, que é um tecido conjuntivo ocasionalmente referido como epineuro interno. Os múltiplos grupos de fascículos são embutidos em uma matriz não uniforme de tecido conjuntivo (tecido fibroadiposo) e em vasos de tamanho médio que são frouxamente dispostos juntamente com um perímetro externo de tecido conjuntivo denso. As estruturas fasciculares em feixe coletivamente circundadas por esta camada ainda densa e mais altamente organizada de tecido fibroso alojam os conteúdos do nervo periférico e é conhecida como o epineuro externo.

[0013] O epineuro externo conecta a camada externa às estruturas vizinhas. Um tecido conjuntivo frouxo enche o espaço entre o nervo e o tecido circundante em conexão com o epineuro externo. Há, desse modo, uma fronteira adicional de múltiplas camadas além do epineuro externo que corre ao longo de toda a trajetória do nervo e é composta de um tecido conjuntivo extraneural conhecido como o paraneuro. O paraneuro é uma estrutura funcional distinta de múltiplas camadas que permite que o nervo deslize com relação a outras estruturas anatômicas durante movimentos muscular e ósseo.

[0014] Para ajudar na localização de um ramo nervoso, no ano de 1912, foi proposta a estimulação elétrica. A estimulação elétrica de nervo foi introduzida a partir de um entendimento de que a transmissão nervosa é uma resposta eletroquímica de excitação ao longo do nervo (um axônio). A introdução de uma estimulação de corrente elétrica no corpo tinha a capacidade de produzir uma excitação indireta dos componentes tanto sensoriais quanto motores de um nervo. Isto foi descoberto como provendo uma contração muscular visual quando da aplicação de estimulação elétrica. A modulação da frequência e da intensidade de carga leva à contração e ao relaxamento de grupos de músculos inervados por um ramo nervoso. Este uso de uma carga elétrica indireta para produzir uma reação nervosa em um nervo específico não ganhou popularidade porque os médicos eram incapazes de controlar com precisão os vários parâmetros da corrente aplicada. As mesmas deficiências conhecidas quando a estimulação de nervo foi primeiramente introduzida ainda existem hoje em dia, incluindo: - - uma incapacidade de modular com precisão uma carga elétrica aplicada a uma determinada distância até a superfície de um ramo nervoso limitou a estimulação de nervo na identificação de um ramo nervoso específico, quando do uso de estimulação de nervo como o principal meio de localização de ramo nervoso. Uma variedade de intensidades de carga é recomendada em distâncias específicas, quando da aproximação do ramo nervoso que aleatoriamente varia de uma intensidade de 2,0ma a 0,2ma. No entanto, a distância e a intensidade notadas por uma reação de contração muscular visual não se correlacionam. Por isso, uma reação a uma maior estimulação não necessariamente significa que a agulha está a uma distância maior com relação ao ramo nervoso pretendido. E uma reação para uma carga elétrica mais baixa não indica que a agulha está mais próxima da posição extraneural de superfície e/ou localizada dentro do nervo, isto é, atingiu uma localização intraneural. de fato, parece não haver consenso sobre a localização de uma agulha (intraneural ou extraneural) com base em uma reação a uma carga elétrica aplicada independente da intensidade, da frequência e da duração aplicadas ao nervo em uma determinada distância. - - uma deficiência adicional da técnica de estimulação de nervo é a incapacidade de ajustar a carga apropriada para uma distância definida a partir da superfície externa do fascículo, isto é, extrafascicular. É mais preocupante se uma carga alta acima de 1,0ma for utilizada intrafascicular, visto que pode causar uma resposta severa pelo paciente ou, ainda pior, resultar em danos irreversíveis provenientes de uma carga elétrica excessiva aplicada diretamente sobre o axônio. Consequentemente, há uma incapacidade de determinar que carga apropriada deva ser aplicada para uma distância específica a partir do fascículo. - - uma deficiência adicional é que variáveis confusas fazem uso de uma técnica não específica de estimulação de nervo. Estas são relacionadas a variações anatômicas dentro de um determinado paciente bem como a uma variação anatômica entre diferentes pacientes. O corpo é compreendido de uma variedade de tipos de tecido que incluem tecido conjuntivo de tecidos mineralizados e não mineralizados. Estes tecidos são compostos de água e colágeno, tecido adiposo (gordura), músculo, fluidos (sangue), osso, cartilagem, etc. cada um destes tipos de tecidos provê um resistência e/ou capacitância diferente para uma carga, quando da aplicação em uma determinada distância com relação ao alvo pretendido. As variáveis de tecido não podem ser subestimadas ou previstas. Por conseguinte, dispositivos atuais carecem da capacidade de quantificar uma carga específica em uma localização específica. Isto levou a uma incapacidade de produzir uma resposta previsível a uma determinada carga elétrica, quando usada como o meio principal de determinar a localização ou a proximidade a um nervo específico.

[0015] Em suma, as variáveis de intensidade de carga, frequência e resistência do tecido à carga elétrica dificultaram a padronização de uma técnica para permitir a localização de um ramo nervoso específico.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0016] À luz das deficiências da técnica anterior, a presente invenção provê um sistema de injeção que aperfeiçoa a confiabilidade e a segurança de injeções, particularmente daquelas injeções que são realizadas para identificar espaços cheios de fluido contidos dentro do corpo por camadas estreitas de fáscia ou tecido conjuntivo. Em permitindo informação, o monitoramento de pressão particularmente contínuo a ser projetado sobre a superfície de um paciente na localização de entrada da agulha, o operador pode cuidadosa e continuamente monitorar o movimento da agulha enquanto obtém parâmetros de injeção críticos, tais como a pressão de saída, a taxa de fluxo, avisos, mudanças de limiar de pressão de saída e qualquer informação importante que tenha sido tipicamente exibida em qualquer outro lugar. Isto permite que o operador mantenha sempre o foco visual no local da injeção.

[0017] Ainda, de acordo com outro aspecto, a presente invenção provê um aparelho e um método que possam prover um mecanismo para um operador continuamente guiar a inserção de uma agulha enquanto simultaneamente recebe informação visual projetada sobre a superfície de um paciente no local da injeção, permitindo assim que o operador continuamente mantenha a visão da agulha e do local de injeção para permitir que a coordenação precisa do olho-mão seja mantida continuamente. Esta informação pode ser provida em uma variedade de formatos de mudanças de cores, imagens, números, palavras e mudanças visuais para estes formatos incluindo intensidade, intermitência, padrões de iluminação coordenada, etc.

[0018] De acordo com um aspecto adicional, a presente invenção provê um dispositivo de infusão que continuamente monitora a pressão de fluido do fluido que é infundido no indivíduo. A medida de resistência à pressão pode ser também convertida em um sinal visual em uma base contínua. As medições são então apresentadas ao profissional médico de modo que o profissional médico possa determinar ou configurar se a injeção está sendo dispensada no tecido correto. Além disso, as medições são também registradas para análise posterior e documentação do evento clínico. Limites superiores de pressão bem como o controle da taxa de fluxo podem ser predefinidos para assegurar que pressão excessiva e/ou taxa de fluxo não sejam usadas durante este processo.

[0019] De acordo com ainda outro aspecto, a presente invenção provê um método e um aparelho para utilizar contrapressão de cabeça, quando do cálculo da pressão de saída. A contrapressão de cabeça é relacionada à taxa de inserção da agulha. Por isso, o sistema inclui um mecanismo para controlar a taxa de inserção da agulha. Em particular, o sistema pode incluir marcações na agulha e pistas auditivas ou visuais para solicitar a taxa de inserção apropriada para a agulha.

[0020] Ainda, outro aspecto da presente invenção provê uma peça de mão à qual é conectada a agulha marcada que é projetada para alojar um pequeno visor, tal como uma tela de luz LED ou de exibição que irá prover uma instrução visual ou intermitente e/ou alto-falante e/ou alarmes sonoros ou provê um tom audível que pode ser intermitente para permitir a coordenação do movimento de avanço definido para o sinal visual ou audível provido para o avanço da agulha com base nos marcadores na superfície da agulha à medida que ela penetra na pele ou em outra parte do corpo. A cadência audível e visual define a taxa de avanço da agulha de modo que possa ser coordenada ao movimento de avanço para aperfeiçoar a precisão da contrapressão de cabeça produzida e provida para o cálculo do monitoramento de pressão de saída em tempo real.

[0021] Um aspecto da presente invenção provê um mecanismo para distinguir entre colocação da agulha intrafascicular e extrafascicular.

[0022] Outro aspecto da presente invenção é uma carga corrente que é transmitida via uma solução iônica através de uma seringa descartável e tubos até a ponta da agulha para fins de estimulação de nervo.

[0023] Um aspecto adicional da presente invenção é um sistema que provê um fluxo constante de fluido proveniente da ponta da agulha durante o avanço de um movimento de agulha através de tecidos, quando da execução de um bloqueio do nervo periférico para impedir que a ponta da agulha entre no fascículo. O fluxo constante de fluido proveniente da ponta de uma agulha atua como um meio para mover ou empurrar estruturas densas a partir da ponta de uma agulha à medida que ela avança.

[0024] Ainda outro aspecto da presente invenção é um sistema que provê uma taxa ou ritmo definido de movimento de avanço para a agulha dentro dos tecidos para impedir uma contrapressão de cabeça de pressionamento aplicada sobre uma agulha à medida que a dita agulha está avançando nos e através dos tecidos enquanto simultânea e continuamente mede uma pressão na ponta da agulha.

[0025] Ainda outro aspecto da presente invenção estabelece que, quando a agulha não estiver sendo avançada, a contrapressão de cabeça não será subtraída do cálculo da pressão de saída. É entendido que o botão ou o controle sobre a peça de mão pode ser também ativado para corresponder aos movimentos de avanço nos quais a contrapressão de cabeça é subtraída do cálculo da pressão de cabeça, provendo, portanto, um meio para distinguir entre quando a agulha está sendo avançada e quando a agulha permanece estacionária dentro dos tecidos.

[0026] A presente invenção também provê uma peça de mão à qual é conectada uma agulha marcada que é projetada para alojar uma pequena luz LED ou tela de exibição e/ou alto-falante que pisca e/ou que emite um sinal sonoro em coordenação à dita taxa para avançar a dita agulha. A peça de mão pode ter elementos de entrada para controlar a taxa de fluxo, a estimulação de corrente elétrica e se comunicar com a CPU da unidade de acionamento. Ainda, a peça de mão pode possuir um chip ou elemento vibratório para prover vibração da peça de mão para comunicar um comando ou sinal da PCU para o operador. Esta sensação vibratória pode ser discreta e representar um aviso de comando ou sinal para o operador responder. A peça de mão pode também incluir uma exibição de saída para informação de exibição adicional.

[0027] A presente invenção também provê um dispositivo de injeção para prover um bloqueio do nervo periférico que usa uma faixa de contrapressão máxima entre 75 mm/H a 500 mm/Hg para desencadear uma estimulação elétrica. Uma emissão discreta instantânea de uma corrente poderá ser provida quando um valor de pressão específico for detectado dentro da faixa de pressão. Este sinal é para controlar uma emissão discreta instantânea de uma corrente em um valor de pressão específico dentro da faixa de pressão mencionada.

[0028] De acordo com outro aspecto, o sistema usa um valor de pressão inicial de pressionamento que é ajustado em uma CPU que é determinada e correlacionada a uma taxa (ritmo) de movimento de avanço para a agulha marcada dentro dos tecidos. O valor da pressão de cabeça de polarização é calculado e é fatorado no valor calculado da pressão de cabeça para eliminar a polarização da pressão do valor de contrapressão de cabeça de uma agulha resultante do movimento de avanço durante o uso simultâneo de monitoramento contínuo do fluxo e da pressão.

[0029] De acordo com um aspecto adicional, é provido um dispositivo de injeção que provê uma corrente entre 0,15mA a 2,0mA. A corrente é provida em resposta a um valor de pressão de saída detectado. Além disso, a carga elétrica será emitida como para um período discreto entre 1,0 a 10,0 segundos. Simultaneamente, quando a carga elétrica for emitida, um sinal de controle será transmitido para a CPU para o qual é necessária uma resposta. Um exemplo de uma resposta ao sinal de controle seria: i) verificação de contração muscular; ii) mudança para uma taxa de fluxo mais alta para dispensar fármaco.

[0030] Um aspecto adicional da presente invenção é o de ter uma primeira condição (valor de pressão de saída específico em uma taxa de fluxo fixa) e uma segunda condição (estimulação de corrente emitida) que requerem uma resposta por parte do operador para ajustar uma terceira condição (observação positiva/negativa) para resultar em uma saída (instrução e sinal de aviso).

[0031] Ainda outro aspecto da presente invenção é um dispositivo que provê um meio para avançar a agulha dentro dos tecidos em uma taxa de avanço entre 2 e 20mm/seg com fluxo constante de fluido em uma taxa de fluxo definida.

[0032] De acordo com ainda um aspecto adicional, a presente invenção provê um método e um aparelho para utilizar a contrapressão de cabeça, quando do cálculo da pressão de saída. A contrapressão de cabeça é relacionada à taxa de inserção da agulha. Por isso, o sistema inclui um mecanismo para controlar a taxa de inserção da agulha. Em particular, o sistema pode incluir marcações na agulha e pistas auditivas ou visuais para aprontar a taxa de inserção apropriada para a agulha.

[0033] Ainda, outro aspecto da presente invenção provê uma peça de mão à qual é conectada uma agulha marcada que é projetada para alojar um pequeno visor, tal como uma tela de luz LED ou de exibição que irá prover uma instrução visual ou intermitente e/ou alto-falante e/ou alarmes sonoros ou provê um tom audível que pode ser intermitente para permitir a coordenação do movimento de avanço definido para o sinal visual ou audível provido para o avanço da agulha com base nos marcadores sobre a superfície da agulha à medida que ela penetra a pele ou outra parte do corpo. A cadência audível e visual define a taxa de avanço da agulha de modo que possa ser coordenada ao movimento de avanço para aperfeiçoar a precisão da contrapressão de cabeça produzida e provida para o cálculo do monitoramento de pressão de saída em tempo real.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0034] O sumário anterior e a seguinte descrição detalhada das modalidades preferidas da presente invenção serão mais bem entendidas quando da leitura em conjunção com os desenhos anexos, nos quais:

[0035] a Figura 1 é uma vista em perspectiva de um sistema de dispensa de fármaco;

[0036] a Figura 2 é uma vista em perspectiva do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1, mostrado com uma montagem de injeção removida;

[0037] a Figura 3 é uma vista lateral de uma montagem de injeção do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1;

[0038] a Figura 4 é uma vista lateral fragmentada de uma montagem de injeção alternativa do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1;

[0039] a Figura 5 é uma vista diagramática do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1;

[0040] a Figura 6 é uma vista diagramática de uma modalidade alternativa de um sistema de dispensa de fármaco;

[0041] a Figura 7 é uma captura de tela de um monitor de exibição do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1;

[0042] a Figura 8 é uma vista em seção fragmentada ampliada de uma parte da coluna vertebral de um paciente em combinação com uma modalidade alternativa de um sistema de dispensa de fármaco;

[0043] a Figura 9 é uma vista diagramática do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 8 ilustrado em uso com um paciente;

[0044] a Figura 10 é uma vista lateral de uma montagem de agulha alternativa operável em conexão com o sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 1;

[0045] a Figura 11 é uma representação gráfica de pressão de fluido versus tempo durante a inserção da agulha para um procedimento epidural usando a fármaco;

[0046] a Figura 12 é uma vista em seção transversal de um fascículo de fibras nervosas;

[0047] a Figura 13 é uma vista lateral de um dispositivo de injeção do sistema de dispensa de fármaco ilustrado na Figura 2; e

[0048] a Figura 14 é um fluxograma de um método para injetar fluido.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0049] Com referência agora aos desenhos, em geral, e com relação às Figuras 1 a 3 especificamente, um sistema de infusão de fármaco é indicado geralmente com o numeral 5. O sistema 5 inclui uma montagem de injeção descartável 10 e um instrumento de dispensa de fármaco controlado por computador 50, referido como uma unidade de acionamento. A montagem de injeção 10 inclui uma agulha de injeção 24 configurada para inserção em uma pessoa. A montagem de injeção 10 é conectada com a unidade de acionamento 50, que controla o fluxo de fluido para a montagem de injeção durante o uso. O sistema 5 também inclui um ou mais mecanismos de saída que proveem dados para o profissional médico durante um procedimento para ajudar na colocação adequada da agulha no indivíduo.

[0050] O sistema 5 é operável para determinar a localização de tecido cheio de fluido, tal como o espaço epidural, o espaço intra- articular, o globo ocular, cistos, vasos e outros espaços cheios de fluido do corpo. O sistema também é operável para dispensar medicação terapêutica para o tecido cheio de fluido. O sistema é também operável para dispensar medicação terapêutica para tal tecido cheio de fluido. A medicação pode incluir soluções anestésicas, tais como corticoesteroides, hidroxiapatita, fármacos de reabastecimento articular, agentes esclerosantes e outras fármacos que são tipicamente injetadas em um espaço de tecido cheio de fluido para fins terapêuticos, embora não fique limitada a estas.

[0051] O fluido injetado é disperso através do tecido em diferentes taxas. Como resultado, a pressão do fluido varia. Por isso, esta pressão de fluido (ou uma pressão interna relacionada à pressão de resistência de um tecido) é indicativa de diversos tipos de tecidos, e pode ser usada para identificá-los.

[0052] O sistema 5 permite que um profissional identifique com precisão o espaço cheio de fluido enquanto limita a colocação de fármacos em tecidos não almejados. Isto é executado para procedimentos tanto diagnósticos quanto terapêuticos. O sistema 5 utiliza a pressão de um fluido de uma agulha ou cateter depois da colocação da agulha/cateter dentro do tecido a fim de identificar a precisão de colocação e de monitorar a colocação durante uma injeção ou aspiração.

[0053] Especificamente, o sistema 5 inclui um ou mais mecanismos de saída para prover feedback visual da pressão de fluido detectada na agulha de inserção. O operador usa o feedback visual como guia durante a colocação da agulha de inserção. Conforme mostrado nas Figuras 1 e 2, o primeiro mecanismo de saída pode ser uma tela de exibição de vídeo, tal como uma tela LCD para exibir dados para ajudar o operador. Ainda, um segundo mecanismo de saída pode ser também provido. Por exemplo, o segundo mecanismo de saída pode ser um elemento de emissão de luz configurado para prover um sinal de saída durante um procedimento que está no campo de visão do operador. Por exemplo, o segundo mecanismo de saída pode ser um elemento de emissão de luz operável para projetar um feixe de luz no paciente adjacente ao local onde a agulha é inserida no paciente.

Montagem de Injeção

[0054] Com referência às Figuras 3-4, o sistema 5 inclui uma montagem de injeção descartável 10 que inclui uma seringa 18 e um comprimento alongado de tubo flexível 22 apresentando uma primeira extremidade conectada com a seringa e uma agulha de inserção 24 conectada com a segunda extremidade. Desta forma, o fluido da seringa pode ser expelido através do tubo 22 e para a agulha 24. A montagem de injeção 10 também inclui um sensor de pressão para detectar a pressão de fluido na montagem de injeção. O sensor de pressão pode ser disposto em uma ou mais das diversas localizações para medir uma pressão que é correlacionada com a pressão de fluido na ponta da agulha 24. No presente exemplo, o sensor de pressão 20 é em um sensor de pressão de fluido em linha conectado à seringa 18 entre a seringa e o tubo 22. Desta maneira, o sensor de pressão 20 detecta a pressão de fluido à medida que o fluido sai da seringa e entra no tubo 22 ao qual a agulha de inserção 24 é conectada.

[0055] O sistema de dispensa de fármaco controlado por computador 50 do sistema, ilustrado nas Figuras 1 a 2, provê inúmeros benefícios para pacientes com a provisão de uma injeção precisa. Um cabo de saída 21 conecta o sensor de pressão 20 com o sistema de dispensa de fármaco 50 de modo que o sistema de dispensa de fármaco possa variar o fluxo de fluido da seringa em resposta aos dados do sensor de pressão 20. Desta forma, o sistema de dispensa de fármaco 50 provê uma administração precisa e segura de fármacos para uma variedade de aplicações, tais como injeções epidurais, interarticulares e outras injeções subcutâneas. A conexão 12 é conectada com um segundo cabo 23 e uma tomada 30 que é conectada ao instrumento 50. O transdutor de pressão 20 é conectado em linha entre a extremidade dianteira 19 do cilindro da seringa 18 e a primeira extremidade 25 do tubo 22. Uma conexão exemplificativa é uma conexão Luer para conectar o transdutor de pressão 20 à ponta da seringa. A conexão pode ser fixada por uma conexão roscada e/ou conexão roscada irreversível, tal como um LuerLok. Alternativamente, no presente caso, o transdutor de pressão 20 é permanentemente fixado na seringa por soldagem plástica ou ligação química, tal como adesivo. Desta maneira, a efetiva pressão de fluido instantânea na linha de dispensa de fármaco 22 é detectada e usada pelo instrumento, que provê uma aproximação estreita à efetiva pressão de fluido instantânea na ponta da agulha 24, e, portanto, na localização no corpo do paciente onde a ponta está localizada. O transdutor de pressão eletrônico 20 provê dados de pressão via cabos de dados eletrônicos 21, 23 que são conectados diretamente à unidade central 50 para coletar as medições de pressão.

[0056] A montagem de injeção descartável 10 é provida como um conjunto descartável de uso único no qual todos os componentes são conectados e, no presente caso, a conexão é permanente. Por exemplo, os componentes da montagem de injeção podem ser soldados ou ligados entre si por cola, epóxi ou outro adesivo, isto é, a seringa 18 é permanentemente ligada ao conjunto de tubos 22 com sensor ou transdutor de pressão eletrônico 20 permanentemente ligado entre eles. Esta montagem descartável 10 é usada e descartada como uma unidade. Ela é ainda conectada à unidade de acionamento 50 por um segundo conector 16 que pode ser encaixado no conector 14 para assegurar que apenas montagens descartáveis autorizadas 10 sejam usadas e que elas sejam apenas usadas uma vez.

[0057] O transdutor de pressão eletrônico 20 pode ser qualquer dos vários sensores de pressão. Um tipo de sensor exemplificativo é um sensor de pressão piezelétrico, tais como sensores disponíveis de Merit Medical Systems, Inc., tal como o Meritans® Pressure Transducer item MER 212.

[0058] Na modalidade preferida, a conexão permanente da agulha pode ser opcional de modo que um profissional possa selecionar uma agulha preferida para uma finalidade específica. Os componentes são individualmente montados ou, como na modalidade preferida, eles são colados (isto é, ligados) entre si e providos como uma única configuração descartável que assegura que os componentes descartáveis adequados sejam selecionados.

[0059] A modalidade preferida é uma configuração descartável ligada. É previsto que uma variedade de configurações possa ser usada em conjunção com o instrumento 50. Estas consistem em componentes de diferentes tamanhos, isto é, agulha, seringa, conjunto de tubos e transdutores de pressão. O sistema pode incorporar um conector de identificação que exclusivamente identifica os detalhes de cada montagem de injeção (por exemplo, tamanho da agulha, comprimento do tubo, etc.) A integração de um conector de identificação confirma e identifica a configuração descartável a ser usada. Isto representa uma verificação para o sistema que promove o uso de componentes apropriados e/ou fármacos. É previsto que uma seringa previamente enchida 18 com uma fármaco possa ser suprida com a montagem de injeção 10, ou que a seringa possa ser suprida vazia de modo que possa ser cheia no local com uma fármaco desejada, solução salina ou outro fluido. Para seringas previamente enchidas 18, o conector de identificação 12 (em um microchip) contém a informação relacionada à fármaco contida dentro da seringa.

[0060] A Figura 4 ilustra partes de uma montagem de injeção descartável alternativa. Esta modalidade inclui um manipulador estéril de plástico rígido axialmente alongado 27 fixado na segunda extremidade do tubo 22 e apresentando um conector, tal como um Luer lock macho que será desprendivelmente conectado a uma agulha 24 de escolha para um tipo específico de injeção em um local anatômico selecionado. O manipulador alongado 27 desta modalidade aumenta o controle manual e a destreza na colocação da agulha, em particular, por causa do controle rotativo. Isto é particularmente útil para injeções IA (isto é, injeções alveolares inferiores) e pode aperfeiçoar injeções epidurais e outros tipos de injeções também. O manipulador alongado 27 é vantajosamente de cerca de 15 cm de comprimento (cerca de 6 polegadas), ou, na faixa preferida, de cerca de 10 a 20 cm de comprimento, com o tubo 22 de cerca de 122 cm de comprimento (cerca de 48 polegadas).

Sistema Automatizado de Dispensa de Fluido

[0061] Conforme descrito acima, o sistema 5 inclui um sistema de dispensa de fluido 50 para prover um fluxo controlado de medicação para a montagem de injeção 10. Preferivelmente, o sistema de dispensa de fluido é um sistema automatizado e, no presente caso, é um sistema de dispensa de fluido controlado por computador referido como unidade de acionamento 50.

[0062] Com referência às Figuras 1 a 4, a unidade de acionamento é projetada para trabalhar em conexão com uma montagem de injeção descartável 10. A unidade de acionamento apresenta um berço de seringa semicilíndrico 52 disposto em uma superfície superior da unidade de acionamento 50, conforme mostrado na Figura 2. O berço é configurado para receber a seringa 18 da montagem de injeção 10. Um par de grampos acionados por mola engata a seringa para reter a seringa no berço 52. Uma fenda transversal no berço é configurada para engatar o flange de dedo 88 na extremidade do barril da seringa. Desta forma, o flange de dedo do barril coopera com a fenda 55 para impedir o deslocamento axial do barril da seringa com relação ao berço 52. O berço 52 ainda inclui uma porção configurada para receber o êmbolo 70 da seringa 18. Conforme mostrado na Figura 1, o berço é alongado de modo que o berço possa receber o barril da seringa e o êmbolo, quando o êmbolo for recolhido para a extremidade traseira do barril do êmbolo. Mais especificamente, o berço é mais longo do que o comprimento estendido máximo da seringa de modo que a seringa possa ser posicionada no berço sem engatar o êmbolo, quando o êmbolo for recolhido em seu comprimento máximo a partir do barril.

[0063] A unidade de acionamento 50 inclui um estágio móvel 58 apresentando três garras ou ganchos de flange de polegar carregado por mola 60 que são pivotavelmente montados no estágio 58. A unidade de acionamento 50 controla o deslocamento do estágio móvel para controlar a ejeção de fluido da seringa. Especificamente, o estágio 58 é móvel ao longo do eixo do berço 52 para avançar o êmbolo 70 no barril da seringa. Inicialmente, o estágio 58 é acionado para frente para engatar o êmbolo. Em particular, o estágio é deslocado para frente (para a direita a partir da perspectiva da Figura 1) até que as superfícies chanfradas dos três ganchos engatem o flange de polegar 72 do êmbolo 70. O deslocamento continuado do estágio 58 faz com que o flange de polegar force os ganchos 60 radialmente para fora até que os ganchos se estendam radialmente para fora além do diâmetro externo do flange de polegar. O avanço contínuo do estágio 58 faz com que as superfícies anguladas dos ganchos 60 passem o flange de polegar 72 em cujo ponto os ganchos se encaixam bem abaixo do flange de polegar 72, de modo que o estágio positivamente engate o flange de polegar de forma que o deslocamento do estágio desloque o êmbolo.

[0064] Depois que o estágio 58 arrasta o flange de polegar, um sensor na unidade de acionamento 50 detecta resistência ao movimento adicional do estágio 58 e o estágio para. Neste ponto, o êmbolo 70 é efetivamente fixado axialmente ao estágio 58 pelo engate das garras 60 no flange de polegar 72. Por isso, qualquer movimento adicional da direita para a esquerda do estágio 58 irá também mover o êmbolo 70 para a direita para expelir fluido do corpo da seringa. Similarmente, qualquer retração do estágio (isto é, movimento para a esquerda a partir da perspectiva da Figura 1) irá aspirar fluido de novo no corpo da seringa.

[0065] O sensor de pressão 20 da montagem 10 é conectado ao conector patenteado 12 e o conector 12 é conectado à unidade 50 via a tomada 30. A unidade de acionamento 50 aloja um microprocessador ou CPU 82, placa de circuitos eletrônicos 92, um suprimento de energia 94 e motor ou motores eletrônicos 96 (uma vez que duas seringas podem ser acomodadas, conforme mostrado nas Figuras 5-6). Cada motor eletrônico 96 gira um eixo espiral 98 que move uma armadura de seringa 90 em uma direção para frente ou para trás. A armadura da seringa 90 contém um sensor de célula de carga para detectar força. A armadura 90 é conectada ao estágio 58 para mover o estágio em cada direção. Conforme também mencionado, a montagem de injeção descartável 10 compreende um componente de identificação-conexão 12, uma seringa 18, um transdutor de pressão em linha 20, um conjunto de tubos 22 e uma agulha 24.

[0066] A unidade de acionamento 50 é operável para prover fluxo de fluido constante ou variável. No presente caso, a unidade de acionamento pode prover um fluxo de fluido não contínuo em resposta a sinais recebidos do transdutor de pressão eletrônico 20, que continuamente detecta a pressão do fluido durante um procedimento de inserção/injeção. Com base em uma pressão predeterminada, a unidade de acionamento 50 pode parar o fluxo de fluido quando a pressão detectada exceder um limiar predefinido. O limiar predefinido pode ser ajustado pelo profissional e armazenado em uma memória 80 de um microprocessador ou computador 82 da eletrônica na unidade de acionamento 50. Similarmente, com base em uma pressão predeterminada, o fluxo de fluido será resumido quando a pressão do fluido cair abaixo de uma pressão predeterminada. A mesma pressão predeterminada pode ser usada para controlar a interrupção e o reinício do fluxo de fluido. Em tal caso, a pressão será construída como fluido que inicialmente entra no tecido até um nível predeterminado e que então para até que a pressão caia abaixo deste nível predeterminado. Uma vez que a pressão de fluido cai abaixo do nível predeterminado, o fluxo de fluido será resumido. Desta forma, o fluxo de fluido poderá ser iniciado ou parado durante o procedimento criando um fluxo de fluido não contínuo.

[0067] O sistema pode incluir limiares de pressão predefinidos usados para controlar o fluxo de medicação da seringa 18 durante o procedimento. Isto permite que um médico seletivamente injete fármacos em locais específicos e tecidos pretendidos para procedimentos diagnósticos e terapêuticos. Os limites de pressão máximos pré-selecionados e/ou taxas de fluxo são armazenados na memória 80 e definem as pressões máximas recomendadas que os pacientes geralmente toleram, ou outros critérios. À medida que a pressão se aproxima deste limite, um alarme visual e/ou audível é gerado para o médico, isto é, na tela 62 e via o alto-falante 84 que é ativado por dados a partir do microprocessador 82. Além disso, dados descritivos de todo o processo de injeção são armazenados para análise futura na memória 80.

[0068] O sistema 5 pode diretamente medir a pressão do fluido na montagem de injeção 10 ou o sistema pode medir uma característica indicativa da pressão de fluido na montagem de injeção. Por exemplo, a pressão pode ser medida com a detecção da resistência à pressão medida durante a infusão. A resistência à pressão medida é convertida em um sinal visual em uma base contínua durante o procedimento de inserção. Contudo, a taxa de fluxo de medicação durante o procedimento pode se basear na pressão de fluido detectada em tempo real durante o procedimento. Por isso, a taxa de fluxo da medicação é variável e é dependente da pressão no sistema. Desta maneira, a pressão do fluido pode ser a principal variável de controle do sistema.

[0069] A taxa de fluxo, portanto, se torna uma variável secundária que é modulada dentro de uma faixa predeterminada a fim de manter o fluxo de fluido desejado. Em uma modalidade específica, o fluxo de fluido será interrompido quando a pressão exceder um limiar predeterminado (pressão máxima). A taxa de fluxo, como uma variável secundária, pode ser limitada de modo que as injeções de fluido não sejam indevidamente rápidas sob condições de baixa pressão. É contemplado que a relação entre a taxa de fluxo de fluido pode ser binária ou contínua. Uma relação binária existirá quando o dispositivo de injeção for configurado para dispensar um fluido em uma única taxa de fluxo predeterminada para qualquer pressão menor do que o máximo predefinido. Desse modo, o fluxo de fluido é ativado ou desativado com base em se a pressão excede ou não o limiar. Alternativamente, a taxa de fluxo pode ser modulada como uma função da pressão. Neste caso, a taxa de fluxo será reduzida à medida que a pressão máxima é aproximada ou aumentada à medida que a pressão cai. Opcionalmente, a taxa de fluxo pode ser limitada a uma primeira pressão predefinida e uma taxa de fluxo é resumida em uma segunda pressão predeterminada distinta.

[0070] Conforme mencionado acima, o sistema 5 pode incluir um mecanismo para exibir dados de injeção relevantes que incluem, por exemplo, taxas de fluxo instantâneas, pressões, e quantidades de injeção em uma tela 62 da unidade de acionamento 50. Similarmente, o sistema pode incluir um mecanismo para registrar tal informação para a subsequente análise após a execução do procedimento. Por exemplo, o sistema pode incluir um meio de armazenamento eletrônico não volátil, tal como um disco rígido, um pen drive, uma unidade óptica ou outro meio para armazenar dados eletrônicos.

[0071] Todas as medições e informação podem ser apresentadas ao médico em "tempo real" de modo que o médico possa determinar se a injeção está sendo dispensada na localização pretendida e/ou nos tecidos corretos, e podem modificar a técnica de injeção de acordo. Além disso, as medições podem ser registradas para análise posterior e documentação do caso clínico.

[0072] Também é contemplado que múltiplas seringas acionadas por êmbolos de seringa separados possam ser usadas para permitir que múltiplas fármacos sejam injetadas bem como uma segunda unidade de seringa que não requer que uma pressão predeterminada seja alcançada para qualquer dita finalidade. O segundo drive pode ser programado em uma taxa de fluxo específica para permitir a infusão de uma fármaco, tais como fármacos anestésicas locais e outras fármacos terapêuticas em uma variedade de tecidos.

[0073] Em ainda outra modalidade, o dispositivo pode conter dois drives de seringa distintos nos quais ambos são capazes de modulação com base na pressão do fluido, conforme previamente descrito aqui.

Indicador Visual de Pressão de Fluido

[0074] Com referência novamente à Figura 1, o sistema inclui um gerador de sinal visual 100 para prover sinais visuais correspondendo às pressões de fluido detectadas pelo sistema. O gerador de sinal visual 100 provê feedback para o operador para guiar o operador na inserção da agulha 24 em uma pessoa. Em particular, os sinais visuais do gerador de sinal visual 100 proveem sinais contínuos que se referem à proximidade da ponta da agulha na localização pretendida, tal como um espaço cheio de fluido.

[0075] O gerador de sinal visual 100 pode ser qualquer de uma variedade de luzes. Por exemplo, com referência à Figura 1, o gerador de sinal visual pode compreender uma cabeça de iluminação 105 montada na extremidade de um cabo flexível 102. O cabo flexível 102 pode ter rigidez suficiente que o cabo possa ser dobrado em uma posição e orientação desejadas e ficar nessa posição sem suporte externo. Desta maneira, o operador pode posicionar o elemento de luz de modo que a cabeça de iluminação 105 seja direcionada para uma superfície que está dentro do campo de visão do operador enquanto o operador está focado no local de inserção no paciente. Por exemplo, a luz do elemento de luz pode ser projetada sobre uma superfície adjacente à pessoa, tal como uma parede ou outra superfície planar. Alternativamente, e preferivelmente, a cabeça de iluminação 105 pode ser posicionada de modo que a cabeça de iluminação projete um feixe de luz na direção do paciente. Por exemplo, a luz do elemento de luz pode ser mirada diretamente sobre a pele ou roupa da pessoa. Mais particularmente, a luz pode ser projetada no paciente adjacente ao local de inserção de modo que os sinais de luz do gerador de sinal visual 100 fiquem dentro do campo de visão do operador enquanto o operador está visualmente monitorando o local de inserção. Desta forma os sinais visuais do gerador de sinal visual 100 proveem o operador com informação útil referente à injeção sem forçar o operador a se desviar do local de injeção.

[0076] A cabeça de iluminação 105 pode incluir qualquer de uma variedade de elementos de luz. Por exemplo, a cabeça de iluminação 105 pode incluir um diodo de emissão de luz, uma luz incandescente, um diodo de laser ou qualquer outro elemento de emissão de luz. Ainda, o elemento de luz 105 pode compreender uma pluralidade de tais elementos de emissão de luz. Além disso, o elemento de luz 105 pode incluir uma pluralidade de elementos de luz de intensidade de luz, cor e/ou coerência variada. Embora a cabeça de iluminação 105 possa incluir um ou mais elementos de luz difusa, preferivelmente, a cabeça de iluminação 105 provê um feixe de luz que é suficientemente coerente para projetar no paciente e ser prontamente discernível pelo operador durante um procedimento. Por esta razão, a cabeça de iluminação 105 pode incluir uma lente 107 para focar a luz do(s) elemento(s) de luz, conforme mostrado na Figura 2.

[0077] A luz produzida pelo gerador de sinal visual 100 é controlada pela unidade de acionamento 50. Em particular, o gerador de sinal visual 100 é controlado em resposta a sinais elétricos do microprocessador 80 da unidade de acionamento 50. A unidade de acionamento pode incluir um circuito de controle separado que aciona o gerador de sinal visual 100 em resposta aos sinais de controle recebidos do microprocessador 80 da unidade de acionamento. Mais especificamente, o controlador para o circuito de luz pode ser configurado para separadamente controlar cada de uma pluralidade de elementos de luz na cabeça de iluminação 105. O circuito de controle de luz pode controlar cada luz com o controle de se o elemento de luz é iluminado ou não. O circuito de controle de luz pode controlar a intensidade de cada elemento de luz. Além disso, o circuito de controle de luz pode controlar combinações dos elementos de luz para mudar a luz provida pelo gerador de sinal visual. Por exemplo, o circuito de controle de luz pode iluminar combinações de elementos de luz para mudar a cor da luz provida pela cabeça de iluminação 105. Por exemplo, a light read pode incluir uma pluralidade de elementos de luz vermelha, verde e azul e o controlador de luz pode seletivamente controlar a iluminação dos elementos de luz diferentemente coloridos para criar um feixe de luz vermelho, amarelo ou verde ou qualquer de uma variedade de cores.

[0078] Além disso, o circuito de controle de cor pode controlar os elementos de luz para criar padrões variados para a luz projetada pelo gerador de sinal visual. Por exemplo, o gerador de sinal visual pode projetar um feixe de luz apresentando um padrão específico. Em um exemplo, o gerador de sinal visual 100 irá projetar um primeiro sinal colorido quando o sensor de pressão 20 detectar pressão dentro de uma primeira faixa; e o gerador de sinal visual poderá projetar um segundo sinal colorido quando o sensor de pressão detectar uma pressão dentro de uma segunda faixa. Além disso, quando o sensor de pressão detectar um sinal que se aproxima do limiar entre a primeira faixa e a segunda faixa de pressão, o gerador de sinal visual poderá projetar um feixe onde uma parte distinta do feixe é a primeira cor e uma parte distinta do feixe é a segunda cor.

[0079] Além de controlar a intensidade da luz, da cor e do padrão, o circuito de controle de luz pode controlar a frequência da luz. Especificamente, a luz pode ser intermitente de modo que o feixe de luz seja aceso e apagado. A frequência do ciclo de ligar/desligar pode ser controlada em resposta à pressão detectada pelo sistema. O circuito de controle de luz pode controlar o gerador de sinal visual com base no valor absoluto da pressão detectada. Alternativamente, o circuito de controle de luz pode controlar o indicador com base no valor relativo da pressão detectada, indicando o valor corrente relativo à pressão mais recentemente detectada. Desta forma, o circuito de controle de luz pode variar a luz com base em se a pressão está aumentando ou diminuindo. Similarmente, o circuito de controle de luz pode controlar a luz com base tanto no valor absoluto quanto no valor relativo da pressão detectada. Por exemplo, o circuito de controle de luz pode controlar os elementos de luz para produzir um feixe de luz apresentando certa cor com base na pressão detectada que está dentro de uma faixa de pressão específica. Ainda, com base na relativa pressão que indica que a pressão está subindo, o circuito de controle de luz pode fazer com que o gerador de sinal visual pisque a cor selecionada. Além disso, a luz pode ser controlada de modo que a frequência do piscar aumente à medida que a pressão aumenta para a extremidade superior da faixa de pressão. Uma vez que a pressão aumenta além da faixa de pressão de modo que a pressão fique na extremidade inferior de uma segunda faixa de pressão, o circuito de controle de luz pode controlar o gerador de sinal visual de modo que proveja uma luz colorida diferente que pisca em uma frequência mais baixa enquanto a pressão está na extremidade inferior da segunda faixa de pressão.

[0080] Conforme pode ser visto a partir do antecedente, o gerador de sinal visual 100 pode prover uma miríade de cores e padrões que podem prover sinais de feedback contínuos para o operador usar como guia durante o procedimento de inserção de agulha. Alguns exemplos da maneira na qual o gerador de sinal visual 100 pode prover sinais de feedback de luz contínuos serão agora descritos.

[0081] Conforme discutido acima, o gerador de sinal visual pode projetar um feite de luz sobre qualquer de uma variedade de superfícies que permitem que o operador veja o sinal de luz enquanto mantém o foco sobre o local da injeção. Na seguinte discussão, a luz será descrita como sendo projetada sobre o paciente. Será entendido que isto se destina meramente como uma superfície exemplificativa na qual a luz é projetada.

[0082] A unidade de acionamento 50 pode ser programada de modo que o gerador de sinal visual projete uma luz amarela quando a pressão detectada estiver dentro da faixa de 0-20 mm/Hg, uma luz verde quando a pressão detectada estiver dentro da faixa de 20-40 mm/Hg, e uma luz vermelha quando a pressão detectada estiver dentro da faixa de 40-200 mm/Hg. A luz pode piscar enquanto a pressão está aumentando. Por isso, o gerador de sinal visual irá projetar um feixe amarelo que pisca sobre o paciente à medida que a agulha é inserida no paciente e a pressão aumenta até o limiar de 20 mm/Hg. Uma vez que a pressão aumenta até 20 mm/Hg, a luz indicadora mudará de modo que um feixe de luz verde seja projetado sobre o paciente. E a luz irá piscar enquanto a pressão aumenta. Se a pressão permanecer estável, a luz permanecerá acesa (isto é, permanecerá iluminada, mas não irá piscar). Além disso, à medida que a agulha é avançada e a pressão aumenta para 40 mm/Hg, a frequência do piscar irá aumentar até que a pressão alcance 40 mm/Hg. Nesse ponto, a frequência do piscar irá reduzir significativamente e a cor da luz mudará para vermelho.

[0083] Na descrição anterior, o gerador de sinal visual provê um sinal de feedback contínuo correspondendo à pressão detectada de modo que o operador possa prontamente perceber vários dados acerca da pressão detectada, incluindo, mas não limitada à pressão, taxa de mudança de pressão e se a pressão está aumentado, diminuindo ou mudando de modo insignificante. Deve também ser entendido que o gerador de sinal visual pode prover sinais coloridos que indicam um aviso, um alarme, um erro ou uma falha do sistema ou qualquer outro problema de uma variedade de problemas do sistema que demandariam atenção por parte do operador. Por exemplo, no exemplo anterior, a cor vermelha é usada para indicar que a pressão de fluido está dentro de uma faixa específica. Alternativamente, a cor vermelha (ou qualquer outra cor) poderia ser reservada para indicar um aviso, um erro ou outro alarme. Desta forma, quando o gerador de sinal visual 100 projetar um feixe vermelho ou um feixe vermelho piscante, o operador será prontamente alertado para o problema que exige atenção.

[0084] Além disso, na discussão anterior, o gerador de sinal visual 100 provê um feixe que corresponde a certa condição ou característica da pressão de saída para a montagem de injeção. Será também entendido que a falta de luz do gerador de sinal visual pode ser também usada para prover informação para o operador. Por exemplo, o gerador de sinal visual pode ser desligado, de modo que nenhuma luz seja projetada quando a pressão cair dentro de certa faixa. Por exemplo, se a pressão estiver abaixo de 10 mm/HG, o gerador de sinal visual poderá estar desligado.

[0085] Além de uma variedade de cores e padrões, o gerador de sinal visual 100 pode prover gráfico e/ou gráfico legível por um ser humano, incluindo, mas não limitado a números, letras e símbolos. Por exemplo, o gerador de sinal visual 100 pode projetar o valor numérico da pressão detectada pelo sensor de pressão 20. Desta forma, o operador verá facilmente a mudança na pressão em tempo real sem ter que tirar seu foco do local de injeção e a agulha que está sendo manipulada. Ainda, a informação gráfica pode ser combinada com mudanças na cor ou padrão para prover informação adicional para o operador. Por meio de exemplo, o gerador de sinal visual pode projeta o valor numérico da pressão detectada em tempo real. Ainda, a cor dos numerais projetados pode mudar à medida que o valor de pressão muda de uma faixa de pressão para a próxima, conforme discutido ainda acima. Similarmente, o número pode ser projetado em uma constante, tal como uma cor escura, e os números podem ser embutidos dentro de um fundo apresentando uma cor que se refere a uma faixa de pressão específica ou outra característica, conforme descrito acima.

[0086] Será entendido que a informação gráfica projetada pelo gerador de sinal visual não precisa ser limitada a caracteres alfanuméricos. O gerador de sinal visual pode prover qualquer de uma variedade de tipos de dados gráficos. Por exemplo, o gerador de sinal visual pode projetar um gráfico de valores de pressão detectados no decorrer do tempo de modo que o operador possa ver uma representação gráfica que ilustra a mudança na pressão, incluindo a magnitude da mudança, a taxa da mudança e vários pontos de inflexão no gráfico. Similarmente, os dados exibidos não precisam ser limitados aos valores de pressão em tempo real detectados pelo sensor de pressão 20 ou de outro modo. Os dados projetados pelo gerador de sinal visual podem incluir informação, tal como a taxa de fluxo da medicação ou do fluido através da montagem de injeção 10, o volume de fluido na seringa, o tempo decorrido desde o início da inserção da agulha, e os dados do paciente. Consequentemente, será entendido que o gerador de sinal visual pode ser configurado e controlado para projetar quaisquer dados visuais que poderiam ser providos em uma tela de exibição, tal como um visor LED, LCD ou CRT. O gerador de sinal visual irá projetar tais dados visuais em uma maneira de tal modo que fiquem prontamente visíveis pelo operador sem ter que girar seu foco da agulha que é manipulada.

[0087] Na descrição anterior, o gerador de sinal visual 100 é um elemento de luz que projeta feedback visual para o operador usar para guiar a inserção da agulha no indivíduo. Nas modalidades anteriores, o gerador de sinal visual 100 está em um braço semirrígido ou cabo conectado à unidade de acionamento de modo que o elemento de luz possa ser posicionado em uma localização desejada e angulada para projetar luz na localização alvo desejada. Com referência à Figura 4, um gerador de sinal visual alternativo 200 é ilustrado. Na modalidade alternativa, o gerador de sinal visual é montado em um elemento da montagem de injeção descartável 10 e/ou conectado diretamente a este. Em particular, a montagem de injeção 10 inclui um cubo alongado 27 conectado ao tubo de fluido 22. O cubo 27 inclui um elemento de montagem para conectar uma agulha 24 ao cubo. Por exemplo, o cubo 27 pode inclui um conector Luer.

[0088] Conforme mostrado na Figura 4, o gerador de sinal visual 200 pode ser montado no cubo alongado ou de outro modo conectado. Desta maneira, o cubo 27 provê um elemento rígido alongado para suportar o gerador de sinal visual 200. O gerador de sinal visual projeta o sinal visual para frente, tal como sobre o paciente no local de injeção ou adjacente a este. Desta forma, o gerador de sinal visual pode projetar um feixe apresentando um eixo que é paralelo ou substancialmente paralelo ao eixo da agulha 24. O gerador de sinal visual inclui um cabo alongado 206 de modo que o gerador de sinal visual possa ser estendido longe da unidade de acionamento 50. Em particular, o cabo 206 inclui um conector para conectar o gerador de sinal visual com a unidade de acionamento para receber sinais de controle da unidade de acionamento, conforme descrito anteriormente em conexão com a modalidade acima.

[0089] Montado no cubo 27, o gerador de sinal visual 200 é posicionado para projetar um feixe de luz na direção do local de injeção. Em particular, o gerador de sinal visual é montado de modo que pelo menos uma porção do feixe de luz 202 emitido do gerador de sinal visual fique paralela com o eixo da agulha de inserção 24. Mais especificamente, o gerador de sinal visual pode ser conectado com a agulha de modo que uma porção substancial do feixe de luz 202 fique paralela com o eixo da agulha.

[0090] Ainda uma modalidade alternativa de um indicador visual é um elemento de luz, tal como um ou mais elementos de fibra óptica que proveem um sinal de luz visual em torno ou através do tubo alongado 22 da montagem de injeção 10. Desta forma, a luz pode ser projetada no fluido no tubo de modo que o sinal de luz fique adjacente à agulha devido ao fato de a agulha ser conectada ao tubo e a luz ser projetada na agulha ou no paciente em virtude dos elementos de fibra óptica que se estendem ao longo do comprimento da mangueira 22. Consequentemente, será entendido que o gerador de sinal visual pode ser configurado em uma variedade de designs que proveem um sinal visual projetado em uma superfície prontamente visível pelo operador sem mudar o foco do local de injeção.

[0091] Desse modo, vantagens do presente dispositivo sobre a técnica anterior incluem: (i) um mecanismo para projetar uma imagem representativa do valor de pressão de saída sobre a superfície de um paciente, de modo que se possa determinado quando foi identificado o espaço de tecido cheio de fluido, tal como epidural, infra-articular, globo ocular, cistos e sangue ou outros vasos de fluido, mas não limitados a estas estruturas; (ii) um mecanismo configurado para permitir que o operador continuamente mantenha o campo de visão no local de entrada da agulha do paciente enquanto projeta informação no local de entrada da agulha, eliminado a necessidade de uma tela visual remota ou a necessidade de visualizar uma tela para obter tal informação visual; (iii) um mecanismo operável para monitorar a pressão de saída como uma série de faixas predefinidas nas quais a fonte de emissão de luz permite que o operador objetivamente distinga entre limiares entre diferentes faixas via uma mudança visível distinta, tal como uma mudança na cor; e (iv) um mecanismo operável para monitorar a pressão de saída por uma imagem visual projetada capaz de usar padrões intermitentes e/ou padrões piscantes para comunicar uma progressão ascendente ou descendente de pressão de saída. Incluída neste está a capacidade de se comunicar via uma falta de mudança na pressão com a provisão de uma indicação visual.

Cálculo da Pressão de Fluido na Saída da Agulha

[0092] Conforme discutido acima, a pressão do fluido é usada para controlar a operação do sistema 5. Por exemplo, o feedback visual provido pelo gerador de sinal visual 100 se baseia na pressão do fluido determinada. Há diversas metodologias para calcular a pressão do fluido na saída da agulha.

[0093] Um sensor de pressão pode detectar a pressão do fluido na montagem de injeção 100. Por exemplo, conforme discutido acima, o sensor de pressão pode ser um sensor de pressão em linha, tal como aquele disponível por Merit Medical part # 0001. Alternativamente, um sensor de pressão interno à unidade de acionamento 50 pode detectar a pressão do fluido entre a seringa 18 e o conjunto de tubos 22. Outra alternativa é usar um sensor de força de almofada de polegar para detectar a força que aciona o êmbolo para calcular a pressão dentro da seringa. Um sinal de comando do sensor de pressão envia dados de pressão para a CPU para cálculo para determinar a pressão de saída. A pressão de saída é calculada por uma fórmula matemática que subtrai a pressão de cabeça de cada dos componentes próximos do ponto de medições de pressão. Além disso, um valor calculado é provido com relação a uma contrapressão de cabeça que é correlacionada ao ritmo específico (isto é, taxa) do movimento de avanço de uma agulha através dos tecidos do corpo. Desse modo, um valor de pressão é introduzido e um valor de pressão calculado é calculado levando em consideração todas as resistências previstas do sistema para calcular um valor de pressão de saída imparcial final. A CPU da unidade de acionamento calcula os valores nos valores de entrada e predefinidos disponíveis dentro do software. O valor de pressão de saída calculado é usado para controlar a CPU e é usado para controlar o motor que controla o fluxo de fluido da seringa 18.

[0094] Conforme mencionado acima, a contrapressão de cabeça pode ser subtraída da medição de pressão para determinar o valor final da pressão do fluido. A contrapressão de cabeça varia em resposta à taxa de inserção e à contrapressão de cabeça é subtraída da pressão de fluido medida quando do cálculo da pressão de saída de fluido. Por exemplo, os seguintes valores representam valores da contrapressão de cabeça para uma variedade de taxas de inserção.

[0095] Uma vez que a taxa de inserção afeta significativamente a contrapressão de cabeça, é desejável controlar a taxa de inserção da agulha. Consequentemente, o sistema pode incorporar um aparelho 300 projetado para ajudar o usuário na inserção da agulha em uma taxa de inserção conhecida e controlada. No presente caso, é utilizada uma peça de mão reutilizável. Contudo, será entendido que características da peça de mão podem ser utilizadas em uma montagem de agulha descartável.

[0096] Com referência à Figura 10, a peça de mão 300 inclui um alojamento oco 310 e uma agulha oca alongada 340 que se projeta para frente a partir do alojamento. Um conector 332 é provido para conectar a peça de mão com a linha de fluido 22 da montagem de injeção 10. Especificamente, o conector 332 provê uma vedação estanque ao fluido para conectar a peça de mão 300 na extremidade traseira do alojamento para facilitar a conexão da peça de mão com o fluido na seringa. O fluido flui para peça de mão e para fora através da agulha 340.

[0097] A agulha 340 inclui uma pluralidade de marcações 344 ao longo do comprimento da agulha. As marcações 344 são espaçadas entre si em uma distância conhecida. Mais especificamente, cada marcação 344 é espaçada da marcação adjacente por uma distância uniforme. As marcações se estendem preferivelmente ao longo de pelo menos uma porção substancial do comprimento da agulha. No presente caso, as marcações se estendem da ponta 342 da agulha 340 para o ponto de conexão entre o alojamento 310 e a agulha. Os incrementos na superfície da agulha podem ser uma gravação a laser, alternando cores ou gravuras nas superfícies da agulha em distância definida, tais como incrementos de 1,0 como um exemplo.

[0098] A peça de mão 300 pode ainda incluir uma luz indicadora 215 configurada para prover o operador com instruções regulares. A luz indicadora 315 pode ser uma LED ou outro elemento de luz que pisca em uma frequência predeterminada com base na taxa pretendida de inserção. Especificamente, antes de começar um procedimento, o operador introduz vários dados referentes ao procedimento e com base nos dados introduzidos pelo operador, uma taxa de inserção é determinada para o procedimento. Com base na taxa de inserção, é determinada a frequência do indicador piscante 315. Conforme discutido ainda abaixo, a luz indicadora opera similar a um metrônomo que provê um elemento de ritmo constante para monitorar a taxa de inserção da agulha para aperfeiçoar a precisão e a consistência da taxa de inserção da agulha.

[0099] A peça de mão ainda inclui um indicador audível 320, tal como um indicador de áudio piezelétrico para prover um sinal audível, tal como um zumbido, um tom ou um repique. O indicador audível 320 opera similar à luz indicadora 315 ao prover um tom regular que pode ser usado para regular o ritmo da taxa de inserção da agulha 24.

[00100] Ainda, um botão de controle 325 pode ser provido para a peça de mão. O botão de controle 325 pode operar como um botão de ligar/desligar. Contudo, o botão de controle pode ser também operável para introduzir vários comandos de controle. Por exemplo, o botão de controle 325 pode ser operável para anular uma ou mais operações da unidade de acionamento 50, conforme discutido ainda abaixo.

[00101] Finalmente, o aparelho 300 pode também incluir um mecanismo de saída, tal como uma tela de exibição para exibir várias informações, tal como a frequência da luz indicadora 315 e/ou o indicador audível 320. Ainda, a display pode mostrar informação adicional, tais como valores de pressão em tempo real, ou alertas "Proceder", "Reposição, "Injetar", Taxa de fluxo 1, Taxa de fluxo 2, Baixa Velocidade, Alta Velocidade, "Aspirando".

[00102] Conforme descrito acima, o aparelho inclui um indicador tanto visual quanto audível 315, 320. Será entendido que a peça de mão não precisa incluir um indicador tanto audível quanto visual; poderia incluir apenas um único indicador. Além disso, embora um indicador visual e um indicador audível sejam descritos, poderia ser alternativamente usada uma variedade de indicadores alternativos, tal como um elemento de vibração que provê sinais indicadores de vibração regular.

[00103] A cadência audível/visual definida direciona o operador para avançar a agulha para frente em um incremento definido com base nas marcações 344 na agulha. O movimento de avanço do incremento específico é referenciado com a penetração da superfície da agulha na superfície da pele, derme ou parte do corpo que a agulha está penetrando. Uma taxa de 0,5 cm/seg a 2,0 cm/seg é provida como uma faixa de movimento da agulha. A taxa precisa de movimento é obtida com a coordenação da cadência audível ou visual para o movimento das marcações da agulha que penetra a superfície e é notada pelas marcações visuais sobre a superfície da agulha em distâncias específicas. A agulha marcada é então avançada um incremento através da superfície do tecido por "alarme sonoro" e/ou "piscadela".

[00104] A taxa de pistas audível e/ou visual é predefinida na CPU e ativada com o fluxo de fluido. Uma faixa de 0,5 cm/seg a 2,0 cm/seg é provida; no entanto, é entendido que é prevista qualquer taxa de movimento incremental coordenado de movimento de uma agulha exibindo marcações. Esta taxa de avanço de movimento selecionado a partir dos valores preestabelecidos irá introduzir um valor de contrapressão de cabeça que será subtraído do cálculo em determinando um valor de pressão de tecido objetivo.

[00105] Um exemplo de uma taxa operacional é o operador avançando a agulha 1,0 cm para cada som de alarme sonoro e "piscadela" visual do LED para prover coordenação de uma taxa de avanço de agulha precisa. Este design permite que uma taxa precisa do avanço da agulha seja mantida. Ainda, enquanto a agulha está sendo avançada, é provido um fluxo de fluido contínuo da agulha, sendo provido um monitoramento de pressão contínua em tempo real.

[00106] Conforme notado acima, a peça de mão 300 pode incluir um botão de controle. O botão de controle poderá ser utilizado quando a agulha não estiver sendo avançada. Em tal caso, o pressionamento do botão é operado para prover um sinal de controle para a unidade de acionamento 50 de modo que um valor de contrapressão de cabeça não seja subtraído do cálculo da pressão de saída (uma vez que a agulha não está sendo avançada, há contrapressão de cabeça zero ou substancialmente zero). É entendido que o botão ou o controle na peça de mão 300 pode ser também ativado para corresponder aos movimentos de avanço nos quais a contrapressão de cabeça é subtraída do cálculo da pressão de cabeça, provendo, portanto, um meio para distinguir entre quando a agulha está sendo avançada e quando permanece estacionária dentro dos tecidos. Desta forma, o acionamento do botão 325 durante períodos de inserção de agulha de mínimo a zero promove a precisão dos valores de pressão de saída dentro dos tecidos durante o procedimento. Além de comutar ou controlar o botão discutido acima, a peça de mão pode incluir um segundo botão ou elemento de controle no qual movimentos de retrocesso acrescentariam um valor da pressão de cabeça adicional para compensar o movimento de retrocesso que provoca um decréscimo nos valores da pressão de saída, quando do movimento de uma agulha para trás através dos tecidos.

[00107] Na descrição acima, a peça de mão incorpora um indicador visual ou audível 215, 220 para regular o ritmo da taxa de inserção da agulha. Embora o(s) indicador(es) possa(m) ser provido(s) na peça de mão, o gerador de sinal visual 100 descrito acima pode ser usado para prover os sinais visuais para regular o ritmo da taxa de inserção da agulha. Especificamente, o gerador de sinal visual 100 pode projetar um sinal visual em uma taxa constante e definida ou frequência similar ao modo como a luz indicadora 315 pisca. Uma vez que o gerador de sinal visual 100 projeta a luz adjacente ou no campo de visão do local de injeção, o operador pode ver o sinal da luz indicadora para regular o ritmo da inserção da agulha. Por isso, conforme mencionado acima, a agulha pode ser usada separadamente do restante das características da peça de mão. Especificamente, uma agulha com marcações para guiar a taxa de inserção pode ser usada com uma montagem de injeção típica, tal como a montagem de injeção 10 descrita acima. Em tal modalidade, o gerador de sinal visual irá prover as pistas visuais para guiar a taxa de inserção da agulha.

[00108] Uma vez que a cor da pele tende a variar de paciente para paciente, poder ser desejável incorporar um elemento que vá tornar os sinais indicadores mais uniformes, quando projetados no paciente. Por exemplo, pode ser desejável conectar um elemento de fundo sobre o qual o sinal visual pode ser projetado. Um elemento de fundo exemplificativo seria um emplastro flexível que pode ser aplicado diretamente na pele do paciente adjacente ao local de inserção pretendido. O emplastro pode ser formado de qualquer de uma variedade de materiais flexíveis, tal como tecido, papel ou plástico.

[00109] O emplastro apresenta um lado dianteiro sobre o qual os sinais visuais serão projetados e um lado traseiro configurado a ser conectado ao paciente. Preferivelmente, o lado traseiro incorpora um suporte adesivo de modo que o emplastro possa ser prontamente aplicado diretamente à pele do paciente. Qualquer adesivo de uma variedade de adesivos conhecidos para removivelmente conectar uma bandagem a um paciente pode ser usado para o suporte adesivo. O lado dianteiro do emplastro pode ser formado de qualquer de uma variedade de padrões, mas preferivelmente, o lado dianteiro é uma cor sólida. Além disso, preferivelmente a cor do emplastro é selecionada para aperfeiçoar o contraste entre o sinal visual projetado e o emplastro. Por exemplo, se os sinais visuais projetados forem cores geralmente escuras, o emplastro poderá ter um matiz ligeiramente colorido, tal como de cor branca ou esbranquiçado. Contrariamente, se os sinais projetados forem cores geralmente claras, o emplastro poderá ter um matiz escuro, como preto.

[00110] Configurado conforme descrito acima, o suporte adesivo do emplastro pode ser pressionado contra o paciente para aderir o emplastro ao paciente. Preferivelmente, o emplastro é aplicado adjacente ao local de inserção pretendido, tal como nas costas do paciente, adjacente à coluna vertebral. O gerador de sinal visual destina-se ao emplastro e o gerador de sinal visual projeta então sinais visuais, conforme descrito acima.

Método para Administrar Injeções em um Espaço Cheio de Fluido

[00111] Agora será descrito um método exemplificativo para administrar uma injeção epidural usando o sistema acima descrito. Será entendido que o presente sistema não é limitado ao uso em injeções epidurais. Por conseguinte, será entendido que os princípios e os métodos abaixo descritos podem ser prontamente adaptados para injeções em tecidos e áreas anatômicas do que o espaço epidural.

[00112] Tecidos conjuntivos do corpo foram mostrados para produzir pressões acima de 200 mm/Hg, quando injetados com um fluido em uma taxa de 0,07 mL/seg. Cada tecido apresenta suas próprias características de densidade de pressão que são representadas como pressões mensuráveis que podem ser obtidas dentro de um determinado tipo de tecido. A densidade ou a resistência do tecido é medida usando a pressão de um fluido infundido a partir de um sistema de dispensa de fármaco controlado por computador capaz de detectar a resistência da pressão durante a infusão. Também foi demonstrado que os espaços cheios de fluido, tais como os tecidos epidurais, o espaço intra-articular de articulações ou vasos do corpo, têm pressões quando medidas durante a injeção que estão bem abaixo de 200 mm/Hg. De fato, os espaços cheios de fluido foram considerados como apresentando uma resistência à pressão significativamente menor para fluxo de fluido e tipicamente apresentam resistências à pressão mais próximas a zero mm/Hg, quando infundidas nestes locais de tecido cheios de fluido.

[00113] O primeiro limite de pressão superior predeterminado é determinado pelo médico. Tipicamente, o primeiro limite de pressão superior predeterminado não é maior do que 200 mm/Hg. Quando do uso de tal configuração, o sistema de injeção 50 irá administrar uma quantidade insignificante de medicação nos tecidos conjuntivos e então a seleção de uma segunda pressão predeterminada abaixo de 50 mm/Hg na qual o fluxo de fluido será resumido. Consequentemente, a agulha é adequadamente posicionada dentro do espaço cheio de fluido do espaço de tecido epidural porque se acredita que a pressão dentro do espaço de tecido epidural esteja entre cerca de + 15 mm/Hg e -15 mm/Hg, ao passo que a pressão associada com o ligamento amarelo está acima de 200 mm/Hg.

[00114] As medições de pressão dentro dos tecidos extra ligamentar são tipicamente de cerca de 100-200 mm/Hg. Com o dispositivo de injeção 50 apresentando uma segunda pressão predeterminada na qual o fluxo de fluido será resumido, isto é, 50 mm/Hg ou abaixo, não haverá fluxo de fluido significativo, uma vez que a agulha entra nos tecidos subcutâneos à medida que a pressão rapidamente sobe e é mantida enquanto a agulha fica dentro dos tecidos subcutâneos (tecidos extra ligamentares). O médico irá avançar a agulha Tuohy e encontrar o ligamento amarelo. Ainda não irá ocorrer nenhum fluxo de fluido porque, conforme mencionado acima, o ligamento amarelo gera uma pressão maior do que 100 mm/Hg. Com a penetração através de toda a espessura do ligamento amarelo (isto é, a agulha entra no espaço epidural cheio de fluido), a pressão irá imediatamente cair abaixo de 50 mm/Hg desencadeando uma exibição visual opcional e/ou tom audível e/ou palavra falada, tal como "Epidural Localizado". Neste ponto, o fluido contendo fármaco irá começar a fluir para o local alvo pretendido. Desse modo, um fluxo de fluido não contínuo é utilizado para identificar os tecidos alvos. É possível que os primeiro e o segundo valores de pressão predeterminados sejam ajustados no mesmo número para permitir que o fluxo de fluido ocorra apenas depois das quedas de pressão abaixo de uma pressão predeterminada.

[00115] O sensor de pressão 20 ou diversos sensores do dispositivo de injeção 50 proveem uma característica de segurança automática no caso de a agulha de inserção deixar o espaço de tecido epidural (por exemplo, proveniente de erro do médico ou movimento do paciente) ou sua permeabilidade ficar comprometida. Se a agulha 24 deixar o espaço de tecido epidural, seja pela retirada através do ligamento amarelo, seja pelo contato com a dura, a pressão irá imediatamente subir até uma primeira pressão selecionada P1, provocando uma interrupção lenta e eventual do fluxo de fluido nas pressões de fluido > 200 mm/Hg. Isto foi mostrado como ocorrendo dentro de um período de tempo de aproximadamente 2 segundos (vide, Ghelber-Regional Anesthesia and Pain Medicine Vol 33 No 4 2008, página 349 Figura 2). Opcionalmente, esta mudança na pressão de < 50 mm/Hg a > 200 mm/Hg irá novamente desencadear um alarme visual e/ou audível para alertar o médico da colocação inadequada da agulha. O fluxo será novamente automaticamente resumido, uma vez que a agulha seja restabelecida no espaço de tecido epidural e a pressão instantânea no ponto da agulha caia abaixo de P1, ou, em uma modalidade adicional a invenção, quando a pressão cair para uma segunda pressão de seleção P2 igual ou abaixo de 50 mm/Hg. Esta característica de segurança automática do dispositivo de injeção ajuda a impedir a injeção da solução anestésica na medula espinal.

[00116] De volta à Figura 8, é mostrada a área da coluna vertebral de uma pessoa para uma injeção epidural. Começando a partir do local de injeção externo para o ponto da agulha 24 à esquerda na Figura 8, os tecidos nesta área incluem várias camadas de pele, gordura e tecido conjuntivo 110, seguido pelo espaço epidural 112 que é o espaço anatômico de interesse em uma modalidade da invenção. Além disso, o espaço epidural 112 é a dura-máter 114 da medula espinal 116. O ponto para a direita da agulha 24 avança através dos tecidos, mas para antes de alcançar a medula espinhal. Seções transversais dos ossos da espinha dorsal nesta área são também mostradas.

[00117] No presente caso, o microprocessador 82 e a memória 80 são programados com a primeira pressão P1, por exemplo, de cerca de 200 mm/Hg, que é selecionada para ser igual ou maior do que a pressão de fluido instantânea na porta da agulha à medida que entra e se move através do tecido 110. Nesta pressão P1 ou acima desta, o motor 96 é parado, parando o fluxo de fluido para a ponta da agulha. Quando a ponta da agulha entrar no espaço epidural 112, a pressão de fluido instantânea cairá para abaixo de P1 e o microprocessador fará com que o motor seja novamente iniciado para resumir o fluxo de fluido, agora para o espaço epidural 112 de acordo com uma modalidade. De acordo com uma segunda modalidade, a segunda pressão selecionada P2 armazenada na memória 80 tem que ser alcançada antes de o fluxo de fluido ser resumido. Em uma terceira modalidade, quando for alcançada uma terceira pressão selecionada P3 armazenada na memória 80, que é maior do que P2, mas menor do que P1, o fluxo de fluido será novamente parado. Alcançar esta terceira pressão P3 indica que a ponta da agulha foi pressionada na dura 114 ou está de outro modo deixando o espaço alvo. Os espaços ou as camadas através das quais a ponta da agulha irá percorrer são correlacionadas aos ajustes de pressão P1, P2 e P3 na Figura 8.

[00118] A primeira pressão selecionada P1 para parar o fluxo de fluido é preferivelmente de cerca de 200 mm/Hg para uma injeção epidural, mas pode estar na faixa de cerca de 25 a cerca de 300 mm/Hg dependendo do tecido a ser primeiramente perfurado pela ponta da agulha. A pressão P2 para resumir o fluxo de fluido é preferivelmente de cerca de 50 mm/Hg para uma injeção epidural, mas pode estar na faixa de cerca de 20 a cerca de 150 mm/Hg dependendo do espaço anatômico de interesse. A terceira pressão selecionada P3 para interromper o fluxo de fluido novamente é preferivelmente de cerca de 125 mm/Hg para uma injeção epidural, mas pode estar na faixa de cerca de 80 a cerca de 180 mm/Hg dependendo do espaço anatômico de interesse. O uso de três pressões ajustadas aperfeiçoa o controle de fluxo/nenhum fluxo à medida que a ponta da agulha se move através de diferentes tipos de tecido para qualquer espaço anatômico cheio de fluido capaz de receber fluido em uma pressão mais baixa do que tecidos que circundam o espaço anatômico.

[00119] É contemplado que um fluido livre de produto farmacêutico seja usado para identificar o espaço de tecido epidural durante a fase de colocação de agulha do procedimento epidural. Fluidos adequados isentos de produtos farmacêuticos incluem, por exemplo, solução salina estéril, fluido espinhal cerebral artificial, Ringers, 5% de dextrose, ou ar filtrado. Uma vez que o espaço de tecido epidural é identificado usando o diferencial de pressão, o fluido de injeção é mudado para um fluido contendo produto farmacêutico. O uso de um fluido isento de produto farmacêutico durante a fase de colocação de agulha minimiza ou elimina a dispensa do produto farmacêutico em tecidos não alvos.

[00120] Outra característica do dispositivo e da metodologia atuais é a natureza objetiva da pressão medida por um dispositivo de dispensa de fármaco controlado por computador que é monitorado durante todas as fases do processo de injeção. O médico, portanto, não mais conta com a natureza subjetiva de uma "sensação", mas, em vez disso, é provido com a informação objetiva de valores absolutos enquanto da execução de cada fase desta técnica crítica. Cada fase da técnica é aperfeiçoada pela capacidade de continuamente monitorar a pressão enquanto usa um fluxo de fluido não contínuo de fármaco que permite que sejam feitos ajustes que asseguram uma maior segurança e eficácia da injeção.

[00121] Em outro exemplo, o médico pode restabelecer a pressão permissível máxima predeterminada, uma vez que o espaço cheio de fluido é penetrado e a injeção tenha começado. Conforme notado acima, antes da entrada da agulha no espaço epidural, a pressão do fluido é maior do que 200 mm/Hg de modo que pouco ou nenhum fluido é dispensado. Com a entrada do espaço cheio de fluido, a pressão cai abaixo de zero e gradualmente sobre até cerca de 1 - 10 mm/Hg. Esta queda na pressão inicia o fluxo de fluido do dispositivo de injeção. Neste momento, o valor de pressão predefinido máximo pode ser mudado para um novo máximo mais baixo. Por exemplo, a pressão máxima predeterminada na qual é interrompido o fluxo de fluido pode ser reduzida para 25 mm/Hg que irá prover um nível extra de segurança para o paciente no caso de a agulha de inserção entrar em contato com a dura-máter ou ser retirada do espaço epidural. A nova pressão máxima inferior predeterminada irá fazer com que o fluxo de fluido seja capturado mais cedo, e em quantidades de injeção ectópicas inferiores, do que o valor predefinido original. A mudança na interrupção de pressão máxima predeterminada do fluxo de fluido pode ser realizada manualmente pelo médico ou automaticamente por um elemento de controle no dispositivo de injeção.

[00122] Deve ser entendido que o exemplo de 200 mm/Hg, como a pressão predefinida máxima predeterminada para a interrupção de fluxo de fluido, é um exemplo e que uma pressão predefinida mais baixa ou mais alta pode ser selecionada a critério do médico. Também, o segundo valor de pressão de 50 mm/Hg predeterminado no qual é resumido o fluxo de fluido é um exemplo e que uma pressão predefinida mais baixa ou mais alta pode ser selecionada a critério do médico e é meramente ilustrativo. Os princípios e as técnicas podem ser modificados para uma injeção em qualquer localização anatômica. O que é de particular importância nesta modalidade do método e do dispositivo é a capacidade de definir e selecionar valores predeterminados de pressão para produzir um fluxo não contínuo de fármaco para administração diagnóstica e terapêutica.

[00123] As técnicas aqui descritas são igualmente aplicáveis a tecidos humanos e de animais.

[00124] As Figuras 5-6 ilustram representações esquemáticas dos componentes do instrumento e da disposição eletrônica. Conforme mostrado na Figura 5, o gerador de sinal visual 100 pode ser conectado ao processador central 80 da unidade de acionamento 50. Em particular, conforme descrito acima, o processador central 80 pode incluir um circuito de controle de luz separado que é operável para controlar os elementos de luz do gerador de sinal visual 100. Em particular, o circuito de controle de luz pode receber sinais do processador central ou de outros elementos da unidade de acionamento e o circuito de controle de luz pode controlar os elementos de luz em resposta aos recebidos.

[00125] A Figura 6 ilustra uma disposição alternativa para o sistema ilustrado na Figura 5. Na Figura 5, o gerador de sinal visual 100 é conectado à tela de exibição 62 da unidade de acionamento 50. Em particular, o gerador de sinal visual 100 pode ser conectado a um cubo USB na tela. Em tal modalidade, o gerador de sinal visual 100 inclui um circuito de controle de luz configurado para receber sinais da tela e controlar as luzes para prover o feedback visual desejado acima discutido. Por exemplo, o gerador de sinal visual 100 pode ser configurado para operar como uma tela de projeção remota que pode projetar qualquer imagem que seja exibida na tela de exibição 62.

[00126] A Figura 9 ilustra a unidade de acionamento com fonte de luz afixada 100 que projeta imagem de luz sobre a superfície do paciente no alvo e no local nos quais uma agulha foi introduzida no paciente. A luz comunica que a agulha detectou a cavidade cheia de fluido por uma mudança de cor projetada na superfície do paciente.

[00127] O uso da luz projetada na superfície de um paciente tem múltiplos benefícios que não são realizados por outros mecanismos. Em particular, um elemento de emissão de luz capaz de emitir uma variedade de cores e/ou padrões de luz provê: (i) um mecanismo operável para objetivamente representar um ou mais limiares de pressão específica que não podem ser comunicados com um tom acústico contínuo; (ii) um mecanismo projetado para eficientemente notificar o operador quando a pressão estiver subindo ou descendo sem interpretação subjetiva, com cores e/ou padrões de luz variados que são objetivamente reconhecíveis visualmente como indicadores distintos; (iii) um mecanismo que permite que o operador foque seu campo de visão sobre o local de tratamento, e, em particular, aquele no qual a visualização de uma tela de exibição remota não é necessária para confirmar um tom audível ou outro sinal; (iv) um mecanismo de baixo custo para comunicar informação sem a necessidade de uma tela de exibição remota ou equipamento auxiliar; (v) um mecanismo que impede limitações de feedback acústico em uma sala de operação onde há muitos sons conflitantes e dispositivos de monitoramento que podem confundir o operador e resultar em erros médicos; e (vi) um mecanismo que impede sons que o paciente pode interpretar como gerando ansiedade quando da execução de um procedimento.

Metodologia para Inserção Epidural

[00128] A vista superior do instrumento mostra a cavidade rebaixada 52 e o rebaixo 56, chamados juntos de berço da seringa, que permite que a unidade de acionamento 50 receba uma seringa de 20 cc padrão 18. Dentro do rebaixo de êmbolo 56, estão contidos a armadura móvel 90 e o estágio 58 que engatam a almofada ou o flange de polegar 72 da seringa descartável 18. O mecanismo que engata a almofada de polegar da seringa apresenta a série de ganchos acionados por mola 60 mostrado na Figura 1, que automaticamente captura a almofada de polegar da seringa.

[00129] Conforme mostrado na Figura 1, à medida que a almofada de polegar 72 é engatada, os ganchos acionados por mola 60 serão movidos para fora, repetidamente engatando a almofada de polegar semelhante a um gancho. Esta ação irá prender a almofada de polegar, conforme mostrado na Figura 1, permitindo que o estágio da seringa 58 mecanicamente mova o êmbolo da seringa 70 em cada direção assegurando assim que a aspiração possa ser realizada. Ainda, um sensor de força é integrado no design da armação de seringa 90. A armadura de seringa 90 usa características ópticas e mecânicas para identificar a posição da seringa e pode calcular o volume de fluido na seringa.

[00130] Etapa 1: A unidade de acionamento 50 é ligada via um painel lateral separado 64, conforme mostrado na Figura 5, que inclui botões de "Ligar/Desligar", de "Iniciar/Parar", de "Purgar" e de "Ativar/Desativar Aspiração" e indicadores de Bateria. O botão de "ligar/Desligar" energiza a unidade de acionamento e a interface de tela de toque LCD 62. O acionamento automático de energia move o mecanismo de armadura de seringa 90 para ficar em uma posição "inicial" mostrada na Figura 1.

[00131] Na Figura 1, a armadura de seringa 90 com estágio de seringa móvel 58 com o receptáculo de almofada de polegar de aspiração de engate automático 53, 56 é conectada à armadura de seringa móvel, localizada no topo da unidade de acionamento.

[00132] O topo da unidade de acionamento caracteriza um berço de seringa que inclui detentores ou grampos 54 na superfície. Estes detentores 54 engatam a superfície do barril da seringa 18 à medida que a seringa é colocada dentro do berço da seringa para criar uma interconexão entre a seringa e o berço da seringa.

[00133] Etapa 2: A unidade de acionamento 50 usa a montagem de injeção descartável 10 da Figura 3, que compreende os seguintes componentes do sistema.

[00134] Uma seringa 18 - a modalidade preferida usa uma seringa de 20 cc padrão da Becton Dickson, Inc. O design não é limitado a uma seringa de tamanho ou volume específico. O operador irá carregar a seringa com fluido originário de um recipiente estéril apropriado, tal como um frasco de fármaco de múltiplas doses ou uma ampola de vidro de uso único. O operador pode carregar por completo a seringa ou parcialmente carrega a seringa, visto que a característica de auto detecção determina o volume de fluido que está na seringa.

[00135] A modalidade preferida usa o transdutor de pressão em linha 20 - tal como o transdutor de pressão em linha Meritrans® da Merit Medical, South Jordan, Utah. É previsto que o sensor de força na armadura de seringa poderia prover informação correspondendo à pressão de fluido e negar a necessidade de um sensor de pressão secundário.

[00136] A agulha subcutânea de furo oco 24 pode ser uma agulha Tuohy, tal como a Agulha Tuohy 20G x 3,5" fabricada e vendida por Becton Dickingson, Franklin Lakes, NJ. O conjunto de tubos estéreis é um tubo de pressão arterial de 22 - 48", tal como o tubo estéril vendido pelo ICU Medical, Inc. of San Clemente, CA.

[00137] O conector de identificação 12 pode usar qualquer e todas as modalidades de transmissão e comunicação para a CPU da Unidade de Acionamento incluindo, mas não limitado a Infravermelho, Wi-Fi, Bluetooth ou outras modalidades sem fio. A verificação da montagem descartável pode ser também realizada com marcação ou rotulagem automatizada, tal como aplicando um código de barra à montagem de injeção 10 e usando uma leitora de código de barras para escanear o código de barra. O código de barra pode incorporar um elemento que opera como uma chave de modo que quando o sistema receber o escaneamento do código de barras de uma montagem de injeção apropriada, o sistema destravará a unidade de acionamento 50 para uso. O conector de identificação 12 se comunica à CPU 80 da unidade de acionamento para prover informação relacionada à montagem de injeção descartável 10.

[00138] É previsto que informação adicional possa ser criptografada no conector de identificação 12, tal como, mas não limitada a: informação de fármaco, tal como o nome e a formulação da fármaco, fabricante da fármaco, número do lote; informação relacionada a montagens descartáveis; informação relacionada ao vencimento de datas para fármaco; informação relacionada à esterilidade de conjunto descartável; e data e hora em que o conector ID foi usado.

[00139] Em uma modalidade preferida, uma seringa de 20 cc 18 é conectada ao transdutor de pressão Meritans 20 com um conector de identificação conectado 12 e um conjunto de tubos de pressão arterial de 48" 22. Na extremidade distal do conjunto de tubos, uma agulha Tuohy (furo oco) 24 é conectada, tal como nas Figuras 1, 2 e 7.

[00140] Etapa 3: Depois de a seringa 18 ser inserida no receptáculo de seringa da unidade de acionamento 50, o operador irá visualizar uma tela inicial 62 que direciona o operador para "Carregar Seringa e Pressionar Continuar". A interface da tela de toque 62 permite que o operador toque o botão 'Continuar" que permite que o receptáculo de aspiração de engate automático faça contato com a almofada de polegar da seringa.

[00141] Etapa 4: O operador insere a agulha no paciente no local alvo. À medida que o operador avança a agulha, o sistema determina a pressão de feedback na agulha e o gerador de sinal visual projeta um sinal com base na pressão determinada. O sinal visual varia à medida que varia a pressão determinada. O operador continua a avançar a agulha usando os sinais visuais do gerador de sinal visual para guiar a inserção da agulha.

[00142] No exemplo anterior, o feedback do gerador de sinal visual se baseia na pressão detectada. Contudo, conforme notado acima, a pressão refere-se à taxa de fluxo de fluido da seringa. Consequentemente, será entendido que o sinal do gerador de sinal visual pode ser baseado, pelo menos em parte, na taxa de fluxo de fluido da seringa para o paciente.

[00143] A característica de autodetecção de seringa utiliza ganchos de retenção do receptáculo de aspiração de engate automático para verificar que a seringa de tamanho adequado é selecionada. A confirmação é estabelecida pelo tamanho da almofada de polegar da seringa e pelo diâmetro entre os ganchos do receptáculo de aspiração de ato engate. Se o tamanho da seringa e o tamanho do receptáculo forem incompatíveis, os ganchos não poderão ser engatados. A seringa carregada pode ser primeiramente detectada através de uma célula de carga contida na armadura da seringa da unidade de acionamento. O movimento de avanço da armadura de seringa é automaticamente interrompido, uma vez que a resistência é detectada na almofada de polegar de seringa. A armadura da seringa irá então inverter a direção depois que os ganchos ativados por mola engatarem a almofada de polegar de seringa. Quando uma almofada de polegar de diâmetro menor for usada para um tamanho de seringa diferente de uma seringa de 20 cc, os ganchos de engate poderão não ser engatados de modo que uma seringa não seja detectada. Em resposta à não detecção da seringa, uma mensagem de aviso poderá ser exibida ou um sinal criado, sendo impedido um uso extra da unidade de acionamento. Por exemplo, a montagem de luz 100 pode rapidamente piscar um sinal de aviso vermelho para aprontar o operador para investigar o problema com a montagem de injeção.

[00144] A característica de autodetecção de seringa usa um sensor óptico e/ou mecânico para detectar as características da seringa para assim determinar o volume de fluido na seringa. O volume detectado é exibido. Uma vez que a detecção da seringa está completa e confirmada, o sistema poderá automaticamente purgar uma quantidade apropriada de fluido para o conjunto de tubos para carregar por completo a montagem de injeção descartável 10.

[00145] À luz do antecedente e referente agora à Figura 11, um método exemplificativo de uso será descrito, que inclui características do gerador de sinal visual 100 e as marcações de agulha 344 juntamente com a contrapressão de cabeça para calcular a pressão de saída. A seguinte descrição está em conexão com um procedimento epidural, mas será apreciado que a metodologia pode também aplicar outros processos, tal como um procedimento de bloqueio do nervo periférico no qual a pressão do fluido na agulha é monitorada.

[00146] Preliminarmente, o operador prepara o instrumento, configurando vários parâmetros com base nos detalhes do paciente e do procedimento. No presente exemplo, será usada uma peça de mão 300 apresentando uma agulha epidural. A agulha tem marcações em distâncias definidas, tais como seções de 1 cm que alternam cores prata e preta. O operador conecta os tubos descartáveis 22 e o sensor de pressão 20 à seringa 18. O gerador de sinal visual 100 é então direcionado no paciente de modo que o gerador de sinal visual projete um feixe de luz sobre o paciente adjacente ao local pretendido da injeção. Os dados que o operador introduz no sistema irão ditar a taxa desejada de inserção, que irão também ditar a contrapressão de retorno que será parte do cálculo, quando o sistema determinar a pressão de saída.

[00147] O instrumento de dispensa de fármaco 50 é iniciado e uma luz é emitida do gerador de sinal visual 100. Neste exemplo, uma luz piscante é emitida para prover uma indicação visual com referência a quão rapidamente o operador avança a agulha de uma marcação de agulha 344 para a próxima. Por exemplo, o gerador de sinal visual 100 irá projetar uma luz "verde" sobre a superfície do paciente por 2 segundos e nesse um período de 2 segundos o operador irá lentamente avançar a agulha até a próxima marcação na agulha na superfície do paciente. A fonte de emissão de luz voltará então para "preto"' por um instante (0,1 segundo). Quando a luz ficar "verde" de novo pelos próximos dois segundos, o operador avançará a agulha em outra distância definida na agulha marcada 344.

[00148] O operador continua a avançar a agulha no tecido do paciente no ritmo definido que é controlado pelo padrão piscante. Este padrão de 2 segundos de luz emitida verde seguido por um breve piscar de nenhuma luz emitida continua enquanto a pressão está subindo entre os pontos "A a B" no gráfico na Figura 11.

[00149] Conforme a pressão sobe entre "A" a "B", o valor da contrapressão de cabeça é incluído no algoritmo para ajustar o valor da pressão de saída que é exibido na tela. Durante este período, a pressão sobe de modo que a luz verde pisca.

[00150] A indicação visual de que a luz é verde piscante em uma taxa definida alerta o usuário de dois aspectos do sistema: 1) Que a agulha será inserida em um ritmo específico da inserção da agulha com a coordenação do ritmo de penetração da pele (que, por sua vez, provê a um instrumento um valor constante conhecido para a contrapressão de cabeça). 2) Ela alerta o operador de que a pressão está subindo entre 0 mm/Hg a 100 mm/Hg neste exemplo. Durante este período, a unidade de acionamento pode estar expelindo fluido da seringa através da agulha.

[00151] O operador continua a avançar a agulha no paciente na direção do alvo, que, neste exemplo, é o ligamento amarelo, quando da execução de uma injeção epidural.

[00152] Quando a pressão alcançar o ponto "B" na Figura 11, o motor da unidade de acionamento 50 irá parar porque a pressão do fluido alcançou o limite de pressão predefinido que foi pré-programado. Quando o motor parar, a unidade de acionamento não mais estará expelindo a medicação da seringa. Quando ele alcançar o valor predefinido, o instrumento descontinuará a indicação da taxa de inserção de agulha via uma luz emitida piscante.

[00153] Este valor poderá ser modificado, caso desejado pelo operador (neste caso, é predefinido em 100 mm/HG).

[00154] Quando o ponto "B" for alcançado, será provido um alerta visual emitido específico. Este pode ser o uso de uma cor diferente, neste exemplo, uma luz emitida branca. Esta luz pode ser constante ou piscante para representar que a pressão máxima foi alcançada.

[00155] Embora a pressão permaneça em 100 mm/Hg entre o ponto "B" e "C" por um período de tempo, não há nenhuma informação adicional relativa ao movimento da agulha. O operador poderá olhar na tela, caso desejado, para ver que um valor de pressão está em 100 mm/Hg.

[00156] O operador continua a avançar a agulha de modo que a ponta da agulha entre no espaço epidural no ponto "C". Uma queda na pressão ocorre à medida que a agulha entra no espaço epidural e o motor da unidade de acionamento 50 começa a deslocar o êmbolo, expelindo assim a medicação da seringa. Contudo, a pressão irá diminuir durante este tempo entre "C" a "D". A fonte de emissão de luz irá prover uma luz vermelha piscante para indicar que uma pressão descendente está ocorrendo.

[00157] No ponto "D", a pressão alcança um ponto de inflexão e começa a aumentar novamente. No ponto "D", o indicador de luz emitida muda entre os pontos "D" a "E" a ser representado por uma luz verde piscante que pisca em um ritmo de 1 segundo definido que o distingue do ritmo de inserção da agulha entre os pontos "A" a "B".

[00158] No ponto de inflexão "E", a pressão novamente começa a diminuir, em cujo ponto o gerador de sinal visual muda novamente pera uma luz vermelha piscante até que um valor de pressão descrito predefinido no ponto "F" seja detectado.

[00159] Depois de alcançar o ponto "F" e a pressão cair abaixo do valor de pressão de 40 mm/Hg, uma cor vermelha sólida é emitida entre os pontos "F a G" para indicar que o valor de pressão de saída está entre 40 mm/Hg a 20 mm/Hg.

[00160] Uma vez que a pressão passa o ponto "G", a pressão cai para o valor de pressão de 20 mm/Hg e uma cor azul sólida é emitida para indicar que um valor de pressão mínimo foi alcançado e o valor de pressão de saída está entre 20 mm/Hg e zero mm/Hg.

[00161] Neste momento, a identificação do espaço epidural é confirmada pelo operador e o uso do instrumento é concluído.

Sistema de Infusão com Estimulação Elétrica

[00162] Com referência às Figuras 10 e 13, um sistema de infusão de fármaco que inclui elementos de estimulação elétrica é indicado em 405. O sistema 405 é configurado para ser usado em vários procedimentos, tal como um bloqueio do nervo periférico. O sistema 405 inclui inúmeros elementos que são iguais ou similares a elementos descritos acima em conexão com o sistema designado 5. Consequentemente, os elementos no sistema 405 que são substancialmente similares a elementos no sistema 5 incluem os mesmos numerais de referência.

[00163] O sistema 405 inclui uma montagem de injeção 410 e um instrumento de dispensa de fármaco controlado por computador 450 similar à montagem de injeção 10 e à unidade de acionamento 50 descrita acima. A montagem de injeção 410 inclui uma agulha de inserção 340 e é conectada com a unidade de acionamento 450, que controla o fluxo de fluido para a montagem de injeção durante o uso. O sistema 405 também inclui um ou mais mecanismos de saída que proveem dados para o profissional médico durante um procedimento para ajudar na colocação adequada da agulha no indivíduo.

[00164] O sistema 405 é operável para dispensar medicação terapêutica em uma localização de agulha intrafascicular. O sistema também é operável para dispensar medicação terapêutica em uma localização de agulha intrafascicular. A medicação pode incluir, mas não é limitada a soluções anestésicas, tais como corticoesteroides, hidroxiapatita, fármacos de reabastecimento articular, agentes de esclerose e outros fármacos que são tipicamente injetadas em um espaço de tecido cheio de fluido para fins terapêuticos.

[00165] Uma localização de agulha intrafascicular é aquela na qual a ponta da agulha penetra através do períneo de modo que a ponta da agulha fique localizada dentro do fascículo. Uma localização de agulha extra-fascicular é uma posição na qual a agulha está em qualquer lugar fora do perineuro de um fascículo individual, que pode incluir fora do epineuro externo ou mesmo do paraneuro, definido assim como completamente extraneural.

[00166] Danos irreversíveis poderão ocorrer a um nervo, quando a ponta da agulha for embutida em um fascículo e então fluido sob pressão hidrostática produzir mudanças nos tecidos neural e vascular dentro do fascículo. Isto ocorre porque a camada externa do fascículo é uma camada protetora de uma estrutura protetora rígida relativamente não compatível. Isto protege os componentes básicos do nervo, dos axônios, que são densamente acondicionados dentro do fascículo. Em outras palavras, o fascículo representa uma disposição densamente acondicionada com um escudo protetor espesso. O fascículo não se deforma prontamente por expansão ou contração. Por isso, a conformidade do tecido em um influxo de fluidos é extremamente baixa e/ou inexistente. A penetração da agulha no fascículo não pode necessariamente causar danos às unidades de axônio, mas o efeito combinado da penetração da agulha e da maior pressão dentro do fascículo proveniente da infusão de fluidos dentro do fascículo pode produzir danos ao leito capilar. Ainda, o estrangulamento induzido por pressão de fluido da microcirculação dos axônios impede o reabastecimento de nutrientes de curto prazo depois de tal trauma físico, levando assim a uma necrose inicial. A cascata da necrose leva a uma resposta inflamatória em um esforço de iniciar um tratamento de ferimento proveniente do trauma inicial induzido por pressão que ainda avança ou é disposto em cascata potencialmente na direção de danos irreversíveis.

[00167] Contudo, há casos em que a colocação da agulha intrafascicular é desejável e necessária. Tais casos incluem dor fantasma não resolvida depois que um membro é removido. Ainda, a estimulação neural hiperativa de um membro específico pode, às vezes, conduzir a uma dor retrátil e é outra circunstância na qual a localização de agulha intrafascicular intencional e a dispensa de agentes são necessárias. Consequentemente, o sistema 405 e seu uso proveem um método e um aparelho para efetivamente discriminar entre a localização extra-fascicular e intra-fascicular de uma agulha.

[00168] O fluido injetado é disperso através do tecido em diferentes taxas. Como resultado, a pressão do fluido varia. Por isso, esta pressão do fluido (ou uma pressão interna relacionada à pressão de resistência de um tecido) é indicativa de diversos tipos de tecidos e pode ser usada para identificar estes.

[00169] O sistema 405 permite que um profissional identifique com precisão o espaço de tecido cheio de fluido enquanto limita a colocação de fármacos em tecidos não alvos. Isto é executado para procedimentos tanto diagnósticos quanto terapêuticos. O sistema 405 utiliza a pressão de um fluido de uma agulha ou cateter depois da colocação da agulha/cateter dentro do tecido a fim de identificar a pressão de colocação e monitorar a colocação durante uma injeção ou aspiração.

[00170] Especificamente, o sistema 405 inclui um ou mais mecanismos de saída para prover um feedback audível e/ou visual da pressão do fluido detectada na agulha de inserção. O operador usa o feedback visual como orientação durante a colocação agulha de inserção. Conforme mostrado na Figura 13, o primeiro mecanismo de saída pode ser uma tela de exibição de vídeo, tal como uma tela LCD para exibir dados para ajudar o operador. Ainda, um segundo mecanismo de saída pode ser também provido. Por exemplo, o segundo mecanismo de saída pode ser um alto-falante para prover um sinal de saída.

[00171] O sistema 405 inclui uma montagem de injeção 410 que inclui uma seringa 18 e um comprimento alongado de tubo flexível 22 apresentando uma primeira extremidade conectada com a seringa e uma agulha de inserção 340 conectada com a segunda extremidade. Desta forma, o fluido da seringa pode ser expelido através do tubo 22 na agulha 24. A montagem de injeção 410 também inclui um sensor de pressão para detectar a pressão do fluido na montagem de injeção. O sensor de pressão pode ser disposto em uma das diversas localizações para medir uma pressão que se correlaciona com a pressão do fluido na ponta da agulha 340. No presente caso, o sensor de pressão 20 é um sensor de pressão de fluido em linha conectado à seringa 18 entre a seringa e o tubo 22. Desta maneira, o sensor de pressão 20 detecta a pressão do fluido à medida que o fluido sai da seringa e entra no tubo 22 ao qual a agulha de inserção 340 é conectada.

[00172] O sistema de injeção 410 pode também incluir uma peça de mão reutilizável 300 à qual é conectada a agulha. Conforme mostrado na Figura 10, a agulha de inserção 340 é conectada à extremidade dianteira da peça de mão e o tubo 22 é conectado à extremidade traseira da peça de mão. A peça de mão 300 pode incluir características que ajudam o operador durante o processo de inserção, conforme descrito ainda abaixo. Além disso, a peça de mão 300 pode ser configurada para prover estimulação elétrica, conforme discutido ainda abaixo.

[00173] A montagem de injeção pode ser manualmente operada para injetar fluido. Contudo, no presente caso, um sistema de dispensa de fármaco controlado por computador 450 controla o fluxo de fluido da montagem de injeção, conforme discutido ainda abaixo. Um cabo de saída 21 conecta o sensor de pressão 20 com o sistema de dispensa de fármaco 450 de modo que o sistema de dispensa de fármaco possa monitorar e, caso desejado, variar o fluxo de fluido da seringa em resposta aos dados do sensor de pressão 20. O transdutor de pressão 20 pode ser conectado em linha entre a extremidade dianteira do cilindro da seringa 18, e a primeira extremidade do tubo 22. Uma conexão exemplificativa é uma conexão Luer para conectar o transdutor de pressão 20 à ponta da seringa. A conexão pode ser fixada por uma conexão roscada e/ou conexão roscada irreversível, tal como um LuerLok. Alternativamente, o transdutor de pressão 20 pode ser permanentemente fixado na seringa por soldagem plástica ou ligação química, tal como adesivo. Desta maneira, a pressão do fluido instantânea atual na linha de dispensa de fármaco 22 é detectada e usada pelo instrumento, provendo assim uma aproximação estreita para a pressão do fluido instantânea atual na ponta da agulha 340, e, portanto, na localização no corpo do paciente onde a ponta da agulha está localizada. O transdutor de pressão eletrônico 20 provê dados de pressão via os cabos de dados eletrônicos que são conectados diretamente à unidade central 50 para coletar as medições de pressão.

[00174] Conforme descrito acima, o sistema 405 pode incluir um sistema de dispensa de fluido 50 para prover um fluxo controlado de medicação para a montagem de injeção 10. Preferivelmente, o sistema de dispensa de fluido é um sistema automatizado e, no presente caso, é um sistema de dispensa de fluido controlado por computador referido como uma unidade de acionamento 450 que opera similar à unidade de acionamento 50 descrita acima, a menos que mencionado de outra maneira na seguinte descrição.

Estimulação Elétrica

[00175] O sistema 405 pode também incluir um elemento de estimulação elétrica 334 para prover estímulos de nervo elétricos para um tecido alvo em um paciente. O elemento de estimulação elétrica é um elemento condutivo conectado com a peça de mão 300. O elemento de estimulação elétrica é operável para prover uma carga elétrica de baixa intensidade (isto é, aproximadamente 0,15 mA até aproximadamente 2,0 mA) e curta duração (isto é, pulsos de aproximadamente 0,1 a 1 Ms). Os elementos de estimulação eletrônicos proveem os estímulos para um curto período de tempo (isto é, aproximadamente 1 a 10 segundos).

[00176] O estimulador elétrico pode ser um elemento externo ou um elemento interno. Por exemplo, as Figuras 10 e 13 ilustram uma modalidade que incorpora estímulos elétricos externos. Um elemento condutivo 334, tal como um cabo eletricamente condutivo, interconecta a peça de mão 300 com um gerador de estímulos 335, de modo que os estímulos elétricos sejam transmitidos para a peça de mão do gerador de estímulos. Por sua vez, a peça de mão é conectada com um elemento configurado para dispensar a carga elétrica no tecido. Por exemplo, a agulha 340 pode ser formada de material eletricamente condutivo e a peça de mão pode incluir uma conexão com a agulha provendo um percurso elétrico do elemento condutivo e da agulha. Alternativamente, um elemento condutivo, tal como um fio, pode se estender ao longo do comprimento da agulha e a agulha pode ser eletricamente isolada da agulha. Por exemplo, a agulha pode ser formada de material eletricamente isolante. Um exemplo de um elemento de estimulação elétrica externo é a agulha isolada vendida com o nome comercial "Stimuplex®" ou sobre o cateter de agulha vendido com o nome comercial "contiplex®C" de B. Braun Medical Inc. of Bethlehem, PA.

[00177] Alternativamente, o sistema pode utilizar estímulos elétricos internos. Por exemplo, o fluido injetado da seringa pode ser uma solução iônica capaz de conduzir estímulos elétricos. Um elemento condutivo pode ser interconectado com o fluido dentro de uma agulha isolada. A agulha pode ser construída de uma variedade de materiais não condutivos. Por exemplo, o elemento condutivo pode se projetar no percurso de fluido em algum ponto entre a seringa 18 e a agulha 340. Por exemplo, o elemento condutivo pode conferir os estímulos elétricos ao fluido na extremidade traseira da peça de mão 300. Se os estímulos elétricos forem conferidos ao tecido via o fluido, a agulha 340 poderá ser eletricamente isolada para minimizar qualquer fuga ou dissipação da carga elétrica através das paredes laterais da agulha.

[00178] O elemento de estimulação elétrica é conectado com um gerador de estímulos elétricos 335, que é uma fonte elétrica operável para prover uma carga elétrica ou pulso para o elemento de estimulação. O gerador de estímulos pode ser incorporado na unidade de acionamento 450, conforme mostrado na Figura 3. Em tal disposição, o gerador de estímulos 335 é conectado com a CPU da unidade de acionamento de modo que a PCU proveja sinais elétricos para controlar a operação do gerador de estímulos. Alternativamente, o gerador de estímulos pode ser um elemento separado apresentando uma fonte de energia separada e um controle separado.

[00179] O sistema 405 pode também incluir um mecanismo de entrada operável pelo usuário 470, que permite que o operador proveja um sinal de entrada para controlar o sistema. O mecanismo de entrada pode ser qualquer de uma variedade de dispositivos, tal como um controle manual ou operado pelo pé que provê um meio para o operador iniciar, interromper e mudar a taxa de fluxo de uma única taxa de fluxo para uma segunda ou terceira taxa de fluxo distinta predefinida. Alternativamente, o elemento de entrada pode ser um botão, uma tela de toque, um mouse, um teclado ou um microfone para prover comandos de entrada audivelmente. Ainda, o sistema pode incluir uma pluralidade de mecanismos de entrada para permitir que o operador introduzida uma variedade de entradas para vários estágios de um procedimento. Por exemplo, o sistema pode incluir um primeiro mecanismo de entrada, tal como um pedal que controla o fluxo de fluido através do dispositivo. O acionamento do interruptor de pedal (isto é, o apertar o interruptor) envia um sinal para a CPU da unidade de acionamento, que, por sua vez, envia um sinal para o motor para acionar o motor de modo que o fluido flua da seringa para a agulha 340 enquanto o pedal é acionado. Alternativamente, o acionamento do pedal uma primeira vez pode operar um sinal de partida para iniciar o fluxo de fluido e o fluido pode continuar a fluir até que o operador acione o pedal novamente. Além disso, o sistema pode incluir um segundo mecanismo de entrada, tal como uma tela de toque, de modo que uma vez que a estimulação elétrica seja aplicada em um paciente, o operador possa introduzir uma indicação de se ou não a contração muscular foi detectada ou se uma sensação é notada pelo paciente. Além disso, o mecanismo de entrada principal ou secundário pode ser um botão de controle, tal como o botão 325 na peça de mão. O acionamento do botão de controle 25 pode enviar um sinal para a CPU para prover uma entrada de resposta durante um procedimento.

[00180] Conforme discutido acima, a pressão do fluido é usada para controlar a operação do sistema 5. Similarmente, a pressão do fluido é usada para controlar a operação do sistema de bloqueio do nervo periférico 405. Por exemplo, o sistema 405 poderá prover um sinal para o operador quando a pressão do fluido exceder um limiar, indicando assim que a agulha pode ser localizada intrafascicularmente. Conforme discutido acima, há diversas metodologias para calcular a pressão do fluido na saída da agulha.

Método de Operação do Sistema que Incorpora Estimulação Elétrica

[00181] Um método exemplificativo para administrar uma injeção epidural usando o sistema descrito acima será agora descrito. Será entendido que o presente sistema não é limitado ao uso em procedimentos de bloqueio do nervo periférico. Consequentemente, será entendido que os princípios e os métodos descritos abaixo possam ser prontamente adaptados para injeções em tecidos e áreas anatômicas em uma variedade de aplicações e procedimentos.

[00182] O sistema pode ser usado para detectar se a agulha está posicionada dentro do fascículo (isto é, posicionada intrafascicularmente). O sistema faz a determinação com base em uma combinação de diversas variáveis. Primeiro, se a agulha tiver perfurado o endoneuro, a pressão do fluido será bastante alta porque os axônios estão bem acondicionados dentro do endoneuro. Ainda, se a agulha tiver perfurado o endoneuro, o operador provavelmente irá observar uma resposta notável para um estímulo elétrico aplicado ao paciente na ponta da agulha ou adjacente a esta. Por isso, se o operador notar uma pressão do fluido alta e então aplicar uma estimulação elétrica e notar uma resposta, provavelmente a agulha será posicionada intrafascicularmente, devendo, portanto, ser reposicionada. Por isso, o sistema pode operar como segue.

[00183] Com referência à Figura 14, na etapa 500, o operador seleciona os parâmetros processuais, tais como o limiar superior e/ou a taxa de fluxo de fluido e/ou a taxa de avanço da agulha. Por exemplo, o operador pode ajustar uma pressão de limiar superior, tal como 300 mm/Hg. Alternativamente, o limiar superior poderá ser predefinido no sistema, quando o operador selecionar o tipo de procedimento para o qual o sistema será usado. Similarmente, o operador poderá selecionar a taxa de fluxo de fluido através da agulha ou a taxa de fluxo poderá ser automaticamente ajustada quando o operador selecionar o tipo de procedimento. Ainda, o operador poderá selecionar a duração da estimulação elétrica de nervo, quando for aplicada. Uma vez que os parâmetros processuais são selecionados, o operador proverá uma indicação de que o procedimento será iniciado. Por exemplo, o operador pode pressionar um botão de partida na unidade de acionamento.

[00184] Na etapa 510, o operador avança a agulha no paciente. Conforme discutido acima, a agulha pode ser avançada em qualquer de uma variedade de taxas de inserção, tal como de 3 a 10 mm/seg. Preferivelmente, a agulha é inserida em uma taxa substancialmente constante. Consequentemente, na etapa 510, o operador pode inserir a agulha em uma taxa constante que é guiada pelo indicador 315, conforme descrito acima.

[00185] Na etapa 515, à medida que o operador avança a agulha, o sistema continuamente determina a pressão de feedback na agulha e provê feedback, seja visualmente, seja audivelmente com relação à pressão determinada. O sinal visual varia à medida que a pressão determinada varia.

[00186] Na etapa 520, o operador continuar a avançar a agulha enquanto o sistema não proveja um sinal indicando que a pressão do fluido excedeu o limite superior.

[00187] Na etapa 525, a pressão do fluido excede o limitar superior de modo que o sistema proveja um sinal de aviso na forma de um sinal audível, visual e/ou tátil. Em resposta ao sinal que indica que a pressão do fluido excedeu o limiar superior, o operador para de avançar a agulha. Ainda, a unidade de acionamento pode parar o motor para parar o fluxo de fluido da agulha.

[00188] Na etapa 530, um sinal de estimulação elétrica de nervo é aplicado na ponta da agulha 340 ou adjacente a esta. Por exemplo, conforme notado acima, a estimulação elétrica de nervo pode ser aplicada a um elemento condutivo posicionado adjacente à ponta da agulha. A estimulação elétrica de nervo pode ser provida automaticamente pelo sistema em resposta à pressão do fluido que excede o limiar superior. Por exemplo, uma vez que a pressão do fluido excede o limitar superior, o sistema provê um sinal para o operador. Ainda, nesse ponto ou depois de um curto atraso, tal como de 1 a 3 segundos, o sistema pode prover a estimulação elétrica de nervo. Alternativamente, o operador pode aplicar os estímulos elétricos em provendo um prompt de entrada, tal como pressionando um botão ou provendo um comando verbal. Em resposta ao prompt do operador, a estimulação elétrica de nervo é aplicada ao paciente. Em outras palavras, quando a pressão do fluido exceder o limiar superior, o sistema aprontará o operador para aplicar a carga elétrica e, em resposta ao sinal, o operador aplicará a carga elétrica.

[00189] Na etapa 540, o operador monitora o paciente para detectar qualquer resposta clinicamente observável, tal como uma contração muscular. O operador provê então uma entrada no sistema indicativa de se uma resposta observável foi detectada ou não. Por exemplo, o operador poderá pressionar um primeiro botão, se o operador tiver notado uma contração, ou o operador poderá pressionar um segundo botão, se o operador não tiver notado uma contração. Se o operador notou uma resposta observável, então o método procederá para a etapa 545. Se o operador não notou uma resposta observável, então o processo procederá para a etapa 560.

[00190] Na etapa 560, o sistema provê um alerta que adverte o operador. O alerta pode ser visual, audível e/ou tátil. O aviso adverte o operador de que a agulha pode ser posicionada intrafascicularmente. Por exemplo, o sistema pode prover um som de aviso audível, tal como a palavra "aviso", enquanto também provê uma luz que pisca na peça de mão.

[00191] Na etapa 550, o operador retira a agulha e a reposiciona em uma tentativa de colocar a agulha na área alvo sem perfurar o perineuro. Desta forma, o método é reiniciado na etapa 510.

[00192] Se nenhuma resposta observável for detectada na etapa 540, o método procederá para a etapa 560. Na etapa 560, o sistema provê um sinal para o operador indicando que a agulha é adequadamente localizada para uma injeção (isto é, a ponta da agulha é localizada extrafascicularmente). Por exemplo, a unidade de acionamento 50 pode prover um sinal audível, tal como anunciando a palavra "proceder" ou provendo um sinal visual, tal como a palavra "proceder" na tela de exibição da unidade de acionamento ou da peça de mão.

[00193] Na etapa 565, a taxa de fluxo de fluido é aumentada em uma segunda taxa que é mais alta do que a primeira taxa. O operador pode injetar uma quantidade preliminar que pode ser observável de modo que o operador possa detectar que a agulha seja adequadamente colocada. Uma vez que a colocação seja verificada, o operador pode injetar um bolus de fluido para anestesiar o paciente. Alternativamente, o operador pode injetar o bolus de fluido sem primeiramente injetar uma quantidade para verificar a colocação da agulha. Em ambos os casos, uma quantidade de fluido é injetada na etapa 565 em uma taxa mais alta do que a taxa de fluxo baixa anterior. Alternativamente, em resposta a uma indicação de que o limite de pressão superior foi excedido e uma indicação de que nenhuma resposta foi observada em resposta à estimulação elétrica de nervo, a unidade de acionamento pode automaticamente aumentar a taxa de fluxo, tal como aumentando a velocidade do motor.

[00194] Outra característica do dispositivo e da metodologia atuais é a natureza objetiva da pressão medida por um sistema de dispensa de fármaco controlado por computador que é monitorado durante todas as fases do processo de injeção. O médico, portanto, não mais conta com a natureza subjetiva de uma "sensação", mas, em vez disso, é provido com a informação objetiva de valores absolutos enquanto executa cada fase desta técnica crítica. Cada fase da técnica é aperfeiçoada pela capacidade de objetivamente monitorar a pressão em uma base contínua.

[00195] Será entendido que o exemplo de 300 mm/Hg como a pressão predefinida máxima para a interrupção do fluxo de fluido é um exemplo e que uma pressão predefinida mais baixa ou mais alta pode ser selecionada a critério do médico. As técnicas descritas aqui são igualmente aplicáveis a tecidos humano e animal.

[00196] Será reconhecido por aqueles versados na técnica que mudanças ou modificações poderão ser feitas às modalidades acima descritas sem se afastar dos amplos conceitos da invenção. Por exemplo, na descrição anterior, o sistema é descrito no contexto de prover uma infusão de fluido. Contudo, será entendido que o sistema pode ser usado para colocação de uma agulha para aspirar o tecido cheio de fluido. Especificamente, o dispositivo de injeção pode ser usado para aspiração de um espaço de tecido cheio de fluido depois de ser determinada a identificação de um espaço cheio de fluido. A aspiração pode ser usada ou para retirar uma amostra de tecido ou fluido extracelular (isto é, fluido espinhal cerebral, fluido intra-articular, sangue, etc.), ou pode ser usada para determinar a colocação correta da agulha de injeção. Durante um procedimento de aspiração, a "entrada de pressão" é medida da mesma maneira que a pressão dentro do espaço de tecido cheio de fluido, que é caracterizado por uma perda de pressão. Do mesmo modo, a perda falsa de pressão é também identificada usando um procedimento de aspiração porque a estrutura de tecido interna (isto é, cisto) será rapidamente drenada de seus conteúdos e a pressão de entrada irá aumentar acima da pressão de entrada limiar.

[00197] Portanto, será entendido que esta invenção não é limitada às modalidades específicas aqui descritas, mas se destina a incluir todas as mudanças e modificações que estejam dentro do escopo e do espírito da invenção, conforme explicado nas reivindicações.

Claims

1. Aparelho para administrar fluido anestésico em proximidade a um nervo para efetuar bloqueio de nervo periférico, o aparelho compreendendo: um sistema de injeção (50, 450) para controlar um fluxo do fluido de um reservatório de fluido para uma agulha (24, 340), em que a agulha (24, 340) é configurada para a inserção subcutânea em um indivíduo mamífero; um sensor (20) para detectar uma característica indicativa da pressão de fluido na agulha (24, 340), em que o sensor (20) é configurado para continuamente detectar a característica à medida que a agulha (24) é inserida no indivíduo; e um elemento de estimulação elétrica de nervo (334) para proporcionar uma estimulação elétrica de nervo na ponta da agulha (24, 340) ou adjacente a esta, caracterizado pelo fato de que o elemento de estimulação elétrica de nervo (334) proporciona estimulação elétrica de nervo para um paciente automaticamente depois do sensor (20) detectar uma característica da pressão de fluido indicativo da pressão de fluido que excede um limiar superior.

2. Aparelho, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o sistema inclui um indicador operável para proporcionar um sinal audível, visual ou tátil quando a pressão de fluido excede o limiar superior.

3. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a estimulação elétrica de nervo é proporcionada automaticamente no tempo do sinal ou dentro de 3 segundos do sinal.

4. Aparelho, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que compreende um elemento de entrada configurado para proporcionar um mecanismo para um operador para introduzir se uma resposta clinicamente observável, que é opcionalmente uma contração de músculo, foi observada em resposta à estimulação elétrica de nervo.

5. Aparelho, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que o indicador é operável para proporcionar um sinal indicativo da agulha (24, 340) que está em uma posição apropriada para uma injeção, em que o indicador é configurado para proporcionar o sinal em resposta a um sinal do elemento de entrada indicativo de nenhuma resposta não clinicamente observável que é observada.

6. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o sistema de injeção (50, 450) inclui um reservatório de fluido e um tubo flexível (22) alongado, em que uma primeira extremidade do tubo flexível (22) é conectada com o reservatório de fluido e uma segunda extremidade do tubo flexível (22) é conectada com a agulha (24, 340).

7. Aparelho, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o sensor (20) é localizado em linha entre o reservatório de fluido e a agulha (24, 340), de modo que o sensor (20) detecte a pressão de fluido em linha com o fluxo de fluido entre o reservatório e a agulha (24, 340).

8. Aparelho, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que o sistema de injeção (50, 450) compreende um microprocessador (82) para controlar a taxa de fluido que flui do reservatório de fluido.