BR112017021331B1

BR112017021331B1 - DEVICE TO STIMULATE A SURFACE BLEEDING AND METHOD TO SIMULATE A PLURALITY OF DIFFERENT SURFACE BLEEDS

Info

Publication number: BR112017021331B1
Application number: BR112017021331-1A
Authority: BR
Inventors: William Spotnitz; Patricia Forest; Catherine Wittmann; Vincent Guyot; Sylvain Picot
Original assignee: Biom'up France SAS
Priority date: 2015-04-08
Filing date: 2016-04-07
Publication date: 2021-12-14
Also published as: JP6655630B2; CA2981909A1; CN107851402A; BR112017021331A2; AU2016245924A1; HK1249959A1; JP2018526660A; EP3281187A1; AU2016245924B2; WO2016162415A1; CN107851402B

Abstract

dispositivo para estimular um sangramento de superfície e método para simular uma pluralidade de diferentes sangramentos de superfície. a invenção refere-se ao campo médico e, mais particularmente, à avaliação da severidade de um sangramento de superfície, por exemplo, para determinar a eficácia de um agente hemostático em um ferimento. o dispositivo para estimular um sangramento de superfície compreende: uma fonte (1) de um líquido sanguíneo, em particular, um líquido sanguíneo sintético ou um líquido sanguíneo que foi removido de um corpo humano; um sistema de bomba (2) conectado à fonte (1) de líquido sanguíneo e configurado para fornecer um fluxo controlado do líquido sanguíneo; um simulador de ferimento (3) que tem uma câmara aberta (31) conectada ao sistema de bomba (2) para receber o fluxo controlado de líquido sanguíneo, em que o simulador de ferimento (3) compreende um conjunto de placas intercambiáveis (32), em que cada placa (32) tem uma pluralidade de orifícios (321) dispostos através da placa (32) de acordo com um padrão específico, em que o padrão específico é diferente para cada placa (32) do conjunto de placas intercambiáveis (32), e em que cada placa (32) é adaptada para ser montada de modo removível no simulador de ferimento (3) para fechar a câmara aberta (31), de modo que líquido sanguíneo flua para fora da câmara (31) através dos orifícios (321) da placa (32) montada no simulador de ferimento (3).device for stimulating a surface bleed and method for simulating a plurality of different surface bleeds. The invention relates to the medical field and, more particularly, to evaluating the severity of surface bleeding, for example, to determine the effectiveness of a hemostatic agent on a wound. the device for stimulating surface bleeding comprises: a source (1) of a blood liquid, in particular, a synthetic blood liquid or a blood liquid that has been removed from a human body; a pump system (2) connected to the source (1) of blood liquid and configured to provide a controlled flow of the blood liquid; a wound simulator (3) having an open chamber (31) connected to the pump system (2) for receiving controlled flow of blood liquid, wherein the wound simulator (3) comprises a set of interchangeable plates (32) , wherein each plate (32) has a plurality of holes (321) arranged through the plate (32) according to a specific pattern, wherein the specific pattern is different for each plate (32) of the set of interchangeable plates (32 ), and wherein each plate (32) is adapted to be removably mounted on the wound simulator (3) to close the open chamber (31) so that blood fluid flows out of the chamber (31) through the holes (321) of the plate (32) mounted on the wound simulator (3).

Description

CAMPO DA INVENÇÃOFIELD OF THE INVENTION

[001] A invenção refere-se ao campo médico e, mais particularmente, à avaliação da severidade de um sangramento de superfície, por exemplo, para determinar a eficácia de um agente hemostático em um ferimento.[001] The invention relates to the medical field and more particularly to the assessment of the severity of a surface bleeding, for example to determine the effectiveness of a hemostatic agent on a wound.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃOBACKGROUND OF THE INVENTION

[002] A avaliação da eficácia de um produto, em particular, um produto médico, é relevante quando o protocolo para validar um produto particular é confiável e repetível de uma maneira consistente e comparável.[002] Assessing the effectiveness of a product, in particular a medical product, is relevant when the protocol for validating a particular product is reliable and repeatable in a consistent and comparable manner.

[003] No entanto, tais protocolos confiáveis e repetíveis nem sempre estão disponíveis. Por exemplo, a avaliação do desempenho hemostático de um produto é muito difícil visto que não há método disponível para avaliação consistente da severidade de sangramento de ferimentos. Além disso, não há método disponível que seria aplicável a qualquer procedimento cirúrgico para uso, por exemplo, em uma investigação clínica que avalia o desempenho do agente hemostático.[003] However, such reliable and repeatable protocols are not always available. For example, the assessment of the hemostatic performance of a product is very difficult as there is no method available for consistent assessment of the severity of bleeding from wounds. Furthermore, there is no method available that would be applicable to any surgical procedure for use, for example, in a clinical investigation that evaluates the performance of the hemostatic agent.

[004] Uma estimativa da perda de sangue intraoperatória total é uma parte integral de qualquer procedimento cirúrgico e é considerada cuidados de rotina. A ampla variedade de operações e especialidades cirúrgicas torna a padronização quantitativa de perda total de sangue difícil, no entanto essas estimativas podem ser fornecidas. A estimativa da perda total de sangue durante um procedimento cirúrgico, suplementado com outras variáveis tal como pressão sanguínea, consiste em dados úteis para a avaliação em andamento da condição de um indivíduo e a avaliação/modificação de gerenciamento intra- e pós-operatório.[004] An estimate of total intraoperative blood loss is an integral part of any surgical procedure and is considered routine care. The wide variety of operations and surgical specialties makes quantitative standardization of total blood loss difficult, however such estimates can be provided. Estimation of total blood loss during a surgical procedure, supplemented with other variables such as blood pressure, is useful data for the ongoing assessment of an individual's condition and intraoperative and postoperative management assessment/modification.

[005] Adams et al. descreveram uma escala esboçada na publicação intitulada “Acute in-vivo evaluation of bleeding with Gelfoam plus saline and Gelfoam plus human thrombin using a liver square lesion model in swine” (J Thromb Thrombolysis. 2009 Jul;28(1):1-5. doi: 10.1007/s11239-008- 0249-3. Epub 2008 Jul 16) usada para avaliar hemostase ou sangramento residual após colocação de um produto, em particular Gelfoam (que é produzido por Baxter). No entanto, não há indicação de como a severidade de sangramento é estabelecida durante avaliação de inclusão/exclusão intraoperatória antes da aleatorização, em particular, antes da colocação de dispositivo de investigação. Além disso, tal escala parece não ser adaptada para ser usada consistentemente para avaliar sucesso/falha de um produto vs. hemostase. Essa escala proposta não inclui a faixa completa de valores de dados de domínio de saída e entrada potencial para cada local proposto, por exemplo, a mesma não inclui ou distingue risco de morte bem como sangramento grave.[005] Adams et al. described a scale outlined in the publication entitled “Acute in-vivo evaluation of bleeding with Gelfoam plus saline and Gelfoam plus human thrombin using a liver square lesion model in swine” (J Thromb Thrombolysis. 2009 Jul;28(1):1-5. doi: 10.1007/s11239-008-0249-3. Epub 2008 Jul 16) used to assess hemostasis or residual bleeding after placement of a product, in particular Gelfoam (which is made by Baxter). However, there is no indication of how bleeding severity is established during intraoperative inclusion/exclusion assessment prior to randomization, in particular, prior to investigational device placement. Furthermore, such a scale appears not to be adapted to be used consistently to assess a product's success/failure vs. hemostasis. This proposed scale does not include the full range of potential input and output domain data values for each proposed site, for example, it does not include or distinguish risk of death as well as severe bleeding.

[006] Parece não haver correlação da quantidade de sangue associado a qualquer pontuação em qualquer local com uma medição objetiva dessa quantidade de sangue, por exemplo, peso de perda de sangue por um tempo pré-especificado. Dessa forma, há uma necessidade por uma pontuação representativa de uma quantidade comparável de massa ou fluxo de sangue através dos vários locais anatômicos e sob várias condições potencialmente significativas (covariantes).[006] There appears to be no correlation of the amount of blood associated with any score at any location with an objective measurement of that amount of blood, eg weight of blood loss for a pre-specified time. Thus, there is a need for a representative score of a comparable amount of mass or blood flow across the various anatomical sites and under several potentially significant conditions (covariants).

[007] Um objetivo da invenção consiste em propor um sistema e um método para estimular sangramentos de superfície e validar uma escala de avaliação de severidade de sangramento para aplicação adicional, durante cirurgia e/ou em ensaios clínicos, por exemplo.[007] An object of the invention is to propose a system and a method for stimulating surface bleeding and to validate a bleeding severity rating scale for further application, during surgery and/or in clinical trials, for example.

[008] Um objetivo da invenção consiste, em particular, em fornecer um método que garante estabelecer uma severidade de sangramento durante avaliação intraoperatória de inclusão/exclusão antes da aleatorização e da colocação do dispositivo investigativo.[008] An object of the invention is, in particular, to provide a method that ensures to establish a bleeding severity during intraoperative inclusion/exclusion assessment prior to randomization and placement of the investigative device.

[009] Um outro objetivo da invenção consiste em fornecer uma escala de severidade de sangramento de superfície a ser usada para a avaliação consistente de sucesso ou falha hemostática. Isso incluiria de preferência a faixa completa de quaisquer valores de dados de domínio de saída e entrada potencial esperada para severidades de sangramento vistas durante os procedimentos cirúrgicos eletivos.[009] Another object of the invention is to provide a surface bleeding severity scale to be used for the consistent assessment of hemostatic success or failure. This would preferably include the full range of any expected potential input and output domain data values for bleeding severities seen during elective surgical procedures.

[010] Um objetivo adicional da invenção consiste em fornecer um sistema e um método para criar um modelo de sangramento de superfície que permite a consistência nas avaliações de sucesso/falha de hemostase, enquanto não é dependente de uma fisiologia animal individual.[010] A further objective of the invention is to provide a system and method for creating a surface bleeding model that allows for consistency in hemostasis success/failure assessments, while not being dependent on an individual animal physiology.

[011] Ainda um outro objetivo da invenção consiste em fornecer um sistema e um método para assegurar a consistência de avaliações de severidade de sangramento através de pesquisadores que testam um produto particular, em particular, em uma investigação clínica, para assegurar notavelmente que severidades de sangramento similares sejam incluídas durante a investigação.[011] Yet another object of the invention is to provide a system and method for ensuring the consistency of assessments of bleeding severity across investigators testing a particular product, in particular, in a clinical investigation, notably to ensure that bleeding severities similar bleeding are included during the investigation.

[012] Um objetivo específico da invenção consiste em fornecer um sistema e um método para serem usados durante um estudo clínico de um produto hemostático, em particular, para determinar elegibilidade intraoperatória de pacientes, bem como sucesso hemostático do produto testado. Em particular, um objetivo consiste em assegurar a inclusão consistente de sítios-alvo de sangramento de severidades de sangramento a serem tratados para avaliação do produto hemostático sob investigação e ajudar a assegurar a segurança do indivíduo pela exclusão daqueles que têm um sangramento muito grave.[012] A specific objective of the invention is to provide a system and a method to be used during a clinical study of a hemostatic product, in particular, to determine intraoperative eligibility of patients as well as hemostatic success of the tested product. In particular, one objective is to ensure consistent inclusion of target bleeding sites of bleeding severities to be treated for evaluation of the hemostatic product under investigation and to help ensure the safety of the individual by excluding those who have very severe bleeding.

[013] Ainda um outro objetivo da invenção consiste em fornecer um sistema e um método para ajudar a treinar e testar pesquisadores para reconhecer um grau específico de sangramento de superfície e avaliar homogeneamente tal sangramento de superfície em uma investigação clínica.[013] Yet another object of the invention is to provide a system and method to help train and test investigators to recognize a specific degree of surface bleeding and to homogeneously assess such surface bleeding in a clinical investigation.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃODESCRIPTION OF THE INVENTION

[014] Para essa finalidade, é proposto um dispositivo para estimular um sangramento de superfície e método correspondente conforme definido nas reivindicações anexas.[014] For this purpose, a device for stimulating a surface bleeding and corresponding method is proposed as defined in the appended claims.

[015] Os seguintes exemplos numerados descrevem os recursos de acordo com várias realizações da invenção conforme adicionalmente descrito acima.[015] The following numbered examples describe the resources according to various embodiments of the invention as further described above.

[016] O Exemplo 1 se refere a um dispositivo para estimular um sangramento de superfície, que compreende: - uma fonte de um líquido sanguíneo, em particular, um líquido sanguíneo sintético ou um líquido sanguíneo que foi removido de um corpo humano; - um sistema de bomba conectado à fonte de líquido sanguíneo e configurado para fornecer um fluxo controlado do dito líquido sanguíneo; - um simulador de ferimento que tem uma câmara aberta conectada ao sistema de bomba para receber o fluxo controlado de líquido sanguíneo, em que o simulador de ferimento compreende um conjunto de placas intercambiáveis, o em que cada placa tem uma pluralidade de orifícios dispostos através da dita placa de acordo com um padrão específico, em que o padrão específico é diferente para cada placa do conjunto de placas intercambiáveis, e o em que cada placa é adaptada para ser montada de modo removível no simulador de ferimento para fechar a câmara aberta, de modo que líquido sanguíneo flua para fora da câmara através dos orifícios da placa montada no simulador de ferimento,[016] Example 1 relates to a device for stimulating a surface bleeding, which comprises: - a source of a blood liquid, in particular, a synthetic blood liquid or a blood liquid that has been removed from a human body; - a pump system connected to the blood liquid source and configured to provide a controlled flow of said blood liquid; - a wound simulator having an open chamber connected to the pump system for receiving the controlled flow of blood liquid, wherein the wound simulator comprises a set of interchangeable plates, wherein each plate has a plurality of holes arranged through the said plate according to a specific pattern, wherein the specific pattern is different for each plate of the set of interchangeable plates, and wherein each plate is adapted to be removably mounted on the wound simulator to close the open chamber, so as to so that blood fluid flows out of the chamber through the holes in the plate mounted on the wound simulator,

[017] O Exemplo 2 se refere ao dispositivo do Exemplo 1, em que as placas do conjunto de placas intercambiáveis têm orifícios dispostos de acordo com padrões específicos de diferentes áreas de superfície, em particular de tamanhos diferentes.[017] Example 2 refers to the device of Example 1, in which the plates of the interchangeable plate set have holes arranged according to specific patterns of different surface areas, in particular different sizes.

[018] O Exemplo 3 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 ou 2, em que os orifícios são fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis em uma densidade de pelo menos 50 orifícios/cm2 e, de preferência, de 100 orifícios/cm2.[018] Example 3 refers to the device of either Example 1 or 2, where holes are provided in each of the interchangeable plates at a density of at least 50 holes/cm2 and preferably 100 holes/cm2 cm2.

[019] O Exemplo 4 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 3, em que o número e diâmetro dos orifícios fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis são definidos para reproduzir a aparência visual de uma superfície de sangramento.[019] Example 4 refers to the device of any one of Examples 1 to 3, wherein the number and diameter of holes provided in each of the interchangeable plates are defined to reproduce the visual appearance of a bleed surface.

[020] O Exemplo 5 se refere ao dispositivo do Exemplo 4, em que todos os orifícios fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis têm o mesmo diâmetro, de preferência, compreendido entre 0,2 mm e 1 mm, e com máxima preferência de 0,5 mm.[020] Example 5 refers to the device of Example 4, in which all the holes provided in each of the interchangeable plates have the same diameter, preferably between 0.2 mm and 1 mm, and most preferably 0 .5 mm.

[021] O Exemplo 6 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 5, em que os orifícios fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis são regularmente separados no padrão específico correspondente, com um afastamento preferencialmente compreendido entre 0,4 mm e 2 mm, e com máxima preferência de 1 mm.[021] Example 6 refers to the device of any one of Examples 1 to 5, wherein the holes provided in each of the interchangeable plates are regularly separated in the corresponding specific pattern, with a spacing preferably comprised between 0.4 mm and 2 mm. mm, with a maximum preference of 1 mm.

[022] O Exemplo 7 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 6, em que o simulador de ferimento compreende adicionalmente um sistema de calha alimentado por gravidade para drenar o líquido sanguíneo que passou através dos orifícios da placa e guiar o mesmo para o interior de um recipiente de recebimento.[022] Example 7 relates to the device of any one of Examples 1 to 6, wherein the wound simulator additionally comprises a gravity fed trough system for draining blood fluid that has passed through the plate holes and guiding the same. into a receiving container.

[023] O Exemplo 8 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 7, que compreende adicionalmente um sistema de monitoramento de pressão conectado ao sistema de bomba para medir a pressão do líquido sanguíneo suprido para a câmara aberta do simulador de ferimento.[023] Example 8 relates to the device of any one of Examples 1 to 7, which further comprises a pressure monitoring system connected to the pump system for measuring the pressure of blood fluid supplied to the open chamber of the wound simulator.

[024] O Exemplo 9 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 8, em que o sistema de bomba compreende uma bomba peristáltica dotada de tubagem para circulação do líquido sanguíneo da fonte de sangue para a câmara aberta.[024] Example 9 relates to the device of any one of Examples 1 to 8, wherein the pump system comprises a peristaltic pump provided with tubing for circulating blood fluid from the blood source to the open chamber.

[025] O Exemplo 10 se refere ao dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 9, em que o sistema de bomba compreende um controlador de bomba para controle do fluxo do líquido sanguíneo da fonte de sangue para a câmara aberta.[025] Example 10 relates to the device of any one of Examples 1 to 9, wherein the pump system comprises a pump controller for controlling the flow of blood fluid from the blood source to the open chamber.

[026] O Exemplo 11 se refere a um método para simular uma pluralidade de diferentes sangramentos de superfície com, por exemplo, o dispositivo de qualquer um dos Exemplos 1 a 10, em que cada sangramento de superfície é simulado pela montagem no simulador de ferimento uma placa específica escolhida dentre o conjunto de placas intercambiáveis, e ajustando- se o fluxo de líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico.[026] Example 11 relates to a method for simulating a plurality of different surface bleeds with, for example, the device of any one of Examples 1 to 10, wherein each surface bleed is simulated by mounting the wound simulator a specific plate chosen from the set of interchangeable plates, and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value.

[027] O Exemplo 12 se refere ao método do Exemplo 10, que compreende a simulação de vários conjuntos de sangramentos de superfície, em que: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min. - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min. - um quarto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min. - um quinto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min.[027] Example 12 refers to the method of Example 10, which comprises simulating several sets of surface bleeds, in which: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of surface bleed severity , wherein each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that is chosen to be greater than 0 ml/min and less than 4.8 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 4.8 ml/min and less than 12.0 ml/min is chosen. - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min is chosen. - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min is chosen. - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 102.0 ml/min is chosen.

[028] O Exemplo 13 se refere ao método do Exemplo 10, que compreende a simulação de vários conjuntos de sangramentos de superfície, em que: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito primeiro conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 9,1 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 13,5 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito segundo conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 9,1 ml/min e inferior a 20,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 13,5 ml/min e inferior a 28,0 ml/min; - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito terceiro conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 20,0 ml/min e inferior a 71,3 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 28,0 ml/min e inferior a 117,3 ml/min; - um quarto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito quarto conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 71,3 ml/min e inferior a 147,4 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 117,3 ml/min e inferior a 192,7 ml/min; - um quinto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito quinto conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 147,4 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa com orifícios atravessantes dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 192,7 ml/min.[028] Example 13 refers to the method of Example 10, which comprises simulating multiple sets of surface bleeds, in which: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of surface bleed severity , wherein said first set of surface bleeds comprises the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 1 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system for a specific value which is chosen higher than 0 ml/min and lower than 4.8 ml/min; o at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 10 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 9.1 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 50 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 13.5 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of severity of surface bleed, wherein said second set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with holes vials arranged in a 1 cm 2 pattern and the flow of blood fluid supplied by the pump system being adjusted to a specific value which is chosen above 4.8 ml/min and below 12.0 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 10 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 9.1 ml/min and less than 20.0 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 50 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 13.5 ml/min and less than 28.0 ml/min; - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of surface bleed severity, wherein said third set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with holes throughrs arranged according to a pattern of 1 cm2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min ; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 10 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 20.0 ml/min and less than 71.3 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 50 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 28.0 ml/min and less than 117.3 ml/min; - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of surface bleed severity, wherein said fourth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with holes vials arranged according to a 1 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min ; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 10 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 71.3 ml/min and less than 147.4 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 50 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 117.3 ml/min and less than 192.7 ml/min; - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of surface bleed severity, wherein said fifth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with holes vials arranged in a 1 cm 2 pattern and the flow of blood liquid provided by the pump system being adjusted to a specific value which is chosen greater than or equal to 102.0 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 10 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 147.4 ml/min; o at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate with through holes arranged in a 50 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen higher or lower equal to 192.7 ml/min.

[029] O Exemplo 14 se refere ao método de qualquer um dos Exemplos 11 a 13, em que cada um dos sangramentos simulados de superfície é gravado como um vídeo.[029] Example 14 refers to the method of any one of Examples 11 to 13, wherein each of the simulated surface bleeds is recorded as a video.

[030] O Exemplo 15 se refere ao método de preparação de pelo menos um conjunto de treinamento de vídeos que compreende as seguintes etapas subsequentes: - selecionar uma pluralidade de vídeos de sangramentos simulados de superfície gravados, por exemplo, de acordo com o método do Exemplo 14, em que uma pontuação que corresponde a um grau de severidade de sangramento de superfície é atribuída para cada um dos vídeos selecionados; - classificar os vídeos selecionados em uma ordem específica para visualização, em que a pontuação de cada um dos vídeos deve ser exibida com o vídeo correspondente.[030] Example 15 refers to the method of preparing at least one training set of videos comprising the following subsequent steps: - selecting a plurality of videos of simulated surface bleeds recorded, for example, according to the method of Example 14, where a score that corresponds to a degree of surface bleed severity is assigned to each of the selected videos; - sort the selected videos in a specific order for viewing, where the score of each of the videos should be displayed with the corresponding video.

[031] O Exemplo 16 se refere ao método do Exemplo 15, em que os vídeos são classificados para visualização de acordo com uma ordem crescente ou decrescente dos graus correspondentes de severidade de sangramento de superfície.[031] Example 16 refers to the method of Example 15, where videos are sorted for viewing according to an ascending or descending order of corresponding degrees of surface bleed severity.

[032] O Exemplo 17 se refere a um método de preparação de pelo menos um conjunto de testagem de vídeos que compreende as seguintes etapas subsequentes: - selecionar uma pluralidade de vídeos de sangramentos simulados de superfície gravado por exemplo de acordo com o método do Exemplo 14, em que uma pontuação que corresponde a um grau de severidade de sangramento de superfície é atribuída para cada um dentre a pluralidade de vídeos; - classificar os vídeos em uma ordem aleatória para visualização, em que a pontuação de cada um dos vídeos não deve ser exibida com o vídeo correspondente.[032] Example 17 refers to a method of preparing at least one test set of videos comprising the following subsequent steps: - selecting a plurality of simulated surface bleed videos recorded for example according to the method of the Example 14, wherein a score corresponding to a degree of surface bleed severity is assigned to each of the plurality of videos; - sort the videos in a random order for viewing, where the score of each of the videos should not be displayed with the corresponding video.

[033] O Exemplo 18 se refere a um método de preparação de pelo menos um conjunto de treinamento de vídeos e pelo menos um conjunto de testagem de vídeos com uso de uma pluralidade de vídeos de sangramentos simulados de superfície gravados por exemplo de acordo com o método do Exemplo 14, em que uma pontuação que corresponde a um grau de severidade de sangramento de superfície no qual cada uma é atribuída dentre a pluralidade de vídeos, que compreende: - preparar o conjunto de treinamento de vídeos selecionando-se alguns vídeos da pluralidade de vídeos, e classificar os vídeos selecionados em uma ordem específica para visualização, em que a pontuação e informações sobre a placa escolhida específica de cada um dos vídeos devem ser exibidas com o vídeo correspondente; - preparar o conjunto de testagem de vídeos selecionando-se alguns vídeos da pluralidade de vídeos, e classificar os vídeos selecionados em uma ordem aleatória para visualização, em que a pontuação de cada um dos vídeos não deve ser exibida com o vídeo correspondente, e em que a seleção e/ou classificação dos vídeos é diferente do conjunto de treinamento de vídeos.[033] Example 18 refers to a method of preparing at least one training set of videos and at least one set of testing videos using a plurality of simulated surface bleed videos recorded for example according to the method of Example 14, wherein a score that corresponds to a degree of surface bleed severity in which each is assigned from among the plurality of videos, comprising: - preparing the training set of videos by selecting some videos from the plurality of videos, and sort the selected videos in a specific order for viewing, in which the score and information about the chosen card specific to each of the videos must be displayed with the corresponding video; - prepare the test set of videos by selecting some videos from the plurality of videos, and sort the selected videos in a random order for viewing, where the score of each of the videos should not be displayed with the corresponding video, and in that the selection and/or classification of videos is different from the training set of videos.

[034] O Exemplo 19 se refere a um método de treinamento uma pessoa para reconhecer e classificar uma severidade de um sangramento de superfície que compreende a etapa de exibir uma pluralidade de vídeos de treinamento em uma ordem específica, em que cada um dos vídeos de treinamento mostra um sangramento simulado de superfície e uma pontuação que corresponde à severidade do dito sangramento simulado de superfície.[034] Example 19 refers to a method of training a person to recognize and classify a severity of a surface bleed which comprises the step of displaying a plurality of training videos in a specific order, in which each of the training videos training shows a simulated surface bleed and a score that corresponds to the severity of said simulated surface bleed.

[035] O Exemplo 20 se refere ao método do Exemplo 19, em que os vídeos de treinamento são exibidos de acordo com uma ordem crescente ou decrescente dos graus correspondentes de severidade de sangramento de superfície.[035] Example 20 refers to the method of Example 19, where training videos are displayed according to an ascending or descending order of corresponding degrees of surface bleed severity.

[036] O Exemplo 21 se refere ao método de qualquer um dos Exemplos 19 ou 20, que compreende uma etapa subsequente de teste de uma pessoa ao aplicar as seguintes etapas: - exibir em uma ordem aleatória uma pluralidade de vídeos de testagem cada um numericamente etiquetado em sequência, em que cada um dos vídeos de testagem mostra um sangramento simulado de superfície sem qualquer pontuação que corresponde à severidade do dito sangramento simulado de superfície de sangramento simulado de superfície, e em que os vídeos de testagem são diferentes dos vídeos de treinamento e/ou usados em uma ordem diferente; - solicitar que uma pessoa forneça para cada um dos vídeos de testagem uma pontuação representativa da severidade do sangramento de superfície correspondente na ordem da sequência numericamente etiquetada[036] Example 21 refers to the method of either Example 19 or 20, which comprises a subsequent step of testing a person by applying the following steps: - displaying in a random order a plurality of testing videos each numerically labeled in sequence, where each of the testing videos shows a simulated surface bleed without any score that matches the severity of said simulated surface bleed from simulated surface bleed, and where the testing videos are different from the training videos and/or used in a different order; - request that a person provide for each of the testing videos a representative score of the corresponding surface bleed severity in the order of the numerically labeled sequence

[037] O Exemplo 22 se refere a um método de realizar um estudo clínico para avaliar a potência hemostática de um produto contra sangramento de superfície, que compreende as seguintes etapas: a) caracterizar a severidade de um sangramento de superfície de linha de base de um ferimento de um paciente afetando-se uma pontuação, em que a dita caracterização tem, por exemplo, como base o treinamento realizado de acordo com qualquer um dos Exemplos 19 a 21; b) aplicar o produto no ferimento de acordo com um protocolo específico de uso do produto; c) em um tempo predeterminado após a etapa b), caracterizar a severidade do sangramento restante de superfície do ferimento do paciente afetando-se uma pontuação, em que a dita caracterização tem, por exemplo, como base o treinamento realizado de acordo com qualquer um dos Exemplos 19 a 21.[037] Example 22 refers to a method of conducting a clinical study to assess the hemostatic potency of a surface bleed product, comprising the following steps: a) characterizing the severity of a baseline surface bleed from a patient injury affecting a score, wherein said characterization is, for example, based on training performed in accordance with any one of Examples 19 to 21; b) apply the product to the wound according to a specific protocol for using the product; c) at a predetermined time after step b), characterize the severity of the bleeding remaining on the surface of the patient's wound, affecting a score, in which said characterization is, for example, based on the training carried out according to any one of Examples 19 to 21.

[038] O Exemplo 23 se refere ao método do Exemplo 22, em que as etapas b) e c) são repetidas várias vezes após cada caracterização da severidade do sangramento restante de superfície a fim de avaliar a potência hemostática do produto ao longo do tempo.[038] Example 23 refers to the method of Example 22, where steps b) and c) are repeated several times after each characterization of the severity of remaining surface bleeding in order to assess the hemostatic potency of the product over time.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOSBRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

[039] Outras características e vantagens da invenção se tornarão evidentes a partir da descrição a seguir que é apenas determinada para propósitos ilustrativos e é, de maneira alguma, limitativa e deve ser lida com referência aos desenhos anexos nos quais: a Figura 1 é uma representação esquemática de um dispositivo para simular um sangramento de superfície; a Figura 2 é uma vista em perspectiva de um simulador de ferimento do dispositivo ilustrado na Figura 1; a Figura 3 é uma vista em perspectiva que ilustra uma corte transversal do simulador de ferimento da Figura 2; a Figura 4 é uma vista em perspectiva ampliada em corte transversal da câmara aberta e sistema de calha do simulador de ferimento da Figura 3; a Figura 5 é uma vista em perspectiva ampliada de uma placa intercambiável do simulador de ferimento da Figura 2; a Figura 6a é uma vista superior de uma placa intercambiável de acordo com uma primeira realização; a Figura 6b é uma vista em corte transversal da placa intercambiável da Figura 6a ao longo da linha A-A; a Figura 7a é uma vista superior de uma placa intercambiável de acordo com uma segunda realização; a Figura 7b é uma vista em corte transversal da placa intercambiável da Figura 7a ao longo da linha B-B; a Figura 8a é uma vista superior de uma placa intercambiável de acordo com uma terceira realização; e a Figura 8b é uma vista em corte transversal da placa intercambiável da Figura 8a ao longo da linha C-C.[039] Other features and advantages of the invention will become apparent from the following description which is given for illustrative purposes only and is in no way limiting and should be read with reference to the accompanying drawings in which: Figure 1 is a schematic representation of a device for simulating a surface bleed; Figure 2 is a perspective view of a wound simulator of the device illustrated in Figure 1; Figure 3 is a perspective view illustrating a cross-section of the wound simulator of Figure 2; Figure 4 is an enlarged cross-sectional perspective view of the open chamber and chute system of the wound simulator of Figure 3; Figure 5 is an enlarged perspective view of an interchangeable plate of the wound simulator of Figure 2; Figure 6a is a top view of an interchangeable plate according to a first embodiment; Figure 6b is a cross-sectional view of the interchangeable plate of Figure 6a along line A-A; Figure 7a is a top view of an interchangeable plate according to a second embodiment; Figure 7b is a cross-sectional view of the interchangeable plate of Figure 7a along line B-B; Figure 8a is a top view of an interchangeable plate according to a third embodiment; and Figure 8b is a cross-sectional view of the interchangeable plate of Figure 8a along line C-C.

DESCRIÇÃO DE REALIZAÇÕES DA INVENÇÃODESCRIPTION OF EMBODIMENTS OF THE INVENTION

[040] A descrição a seguir tem como objetivo a determinação, o reconhecimento e a avaliação de um sangramento de superfície, em particular, para determinar a severidade de tal sangramento de superfície. No entanto, todo o ensinamento correspondente pode ser aplicado a qualquer secreção de fluido corporal, em particular, qualquer secreção de fluido corporal que tem que ser reconhecido e/ou avaliado para propósitos científicos ou médicos, tal como, por exemplo a bile.[040] The following description is intended for the determination, recognition and evaluation of a surface bleed, in particular to determine the severity of such surface bleed. However, all the corresponding teaching can be applied to any secretion of body fluid, in particular any secretion of body fluid that has to be recognized and/or evaluated for scientific or medical purposes, such as, for example, bile.

[041] Uma avaliação confiável e repetível de um sangramento de superfície precisa do estabelecimento de uma escala que permite o reconhecimento da severidade do sangramento de superfície para qualquer local de sangramento alvo (TBS) que pode ser usado similarmente para quaisquer especialidades cirúrgicas, isto é, independentemente da consequência da perda de sangue em tal especialidade cirúrgica específica.[041] A reliable and repeatable assessment of surface bleeding needs the establishment of a scale that allows recognition of the severity of surface bleeding for any target bleeding site (TBS) that can be used similarly for any surgical specialties, i.e. , regardless of the consequence of blood loss in that particular surgical specialty.

[042] Tal escala - denominada SBSS para Escala de severidade de Sangramento de Superfície - permitirá que uma avaliação consistente de sangramento que é aplicável a qualquer procedimento cirúrgico seja usada, por exemplo, em uma investigação clínica que avalia o desempenho de um produto médico, tal como um agente hemostático.[042] Such a scale - called the SBSS for Surface Bleeding Severity Scale - will allow a consistent assessment of bleeding that is applicable to any surgical procedure to be used, for example, in a clinical investigation that assesses the performance of a medical device, such as a hemostatic agent.

[043] No caso de um agente hemostático, o objetivo é garantir que a hemostática seja aplicada quando o controle de sangramento por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável e permitir que severidade de sangramento seja escolhida para projetada eficácia de um produto hemostático.[043] In the case of a hemostatic agent, the objective is to ensure that hemostatic is applied when bleeding control by conventional procedures is ineffective or impractical and to allow bleeding severity to be chosen for the projected effectiveness of a hemostatic product.

[044] Também é importante garantir a consistência das avaliações de severidade de sangramento através de pesquisadores e que apenas as severidades de sangramento elegível sejam incluídas durante um estudo clínico. DISPOSITIVO PARA SIMULAÇÃO DE UM SANGRAMENTO DE SUPERFÍCIE[044] It is also important to ensure consistency of bleeding severity assessments across investigators and that only eligible bleeding severities are included during a clinical trial. DEVICE FOR SIMULATION OF A SURFACE BLEEDING

[045] Para desenvolver tal escala para avaliar a severidade de sangramento intraoperatório em um local de sangramento alvo (TBS), propõe- se usar um dispositivo para estimular um sangramento de superfície, criando, desse modo, um modelo de sangramento de bancada.[045] To develop such a scale to assess the severity of intraoperative bleeding at a target bleeding site (TBS), it is proposed to use a device to stimulate surface bleeding, thereby creating a benchtop bleeding model.

[046] O uso específico desse modelo de sangramento de bancada garante simular vários tipos escolhidos de sangramento de modo que uma escala de sangramento de superfície severidade seja desenvolvida para avaliação posterior pelos cirurgiões de um sangramento de superfície em um local de sangramento alvo.[046] The specific use of this benchtop bleed model ensures to simulate various chosen types of bleed so that a surface bleed severity scale is developed for further assessment by surgeons of a surface bleed at a target bleed site.

[047] Além disso, o dispositivo específico para estimular um sangramento de superfície garante estabelecer uma correspondência entre taxa de fluxo sanguíneo constante (e volume sanguíneo resultante em um período definido de tempo) e a escala de severidade de sangramento de superfície desenvolvida.[047] In addition, the specific device to stimulate a surface bleed ensures to establish a correspondence between constant blood flow rate (and resulting blood volume in a defined period of time) and the developed surface bleed severity scale.

[048] Devido a tal dispositivo de simulação de sangramento de superfície, é possível treinar e testar cirurgiões para avaliação de qualquer sangramento de superfície. Em particular, isso será útil para treinar e testar um investigador cirurgião que teria que avaliar um sangramento de superfície para teste de um produto hemostático, por exemplo.[048] Due to such a surface bleeding simulation device, it is possible to train and test surgeons to assess any surface bleeding. In particular, this will be useful for training and testing a surgeon investigator who would have to assess surface bleeding for testing a hemostatic product, for example.

[049] Mais geralmente, o dispositivo de simulação de sangramento de superfície ajuda as pessoas, em particular cirurgiões, a aprender sobre como avaliar a severidade de sangramento de superfície em qualquer situação cirúrgica, independentemente da fisiologia individual de animal.[049] More generally, the surface bleeding simulation device helps people, particularly surgeons, to learn about how to assess the severity of surface bleeding in any surgical situation, regardless of individual animal physiology.

[050] Conforme ilustrado na Figura 1, o dispositivo proposto para simular um sangramento de superfície compreende uma fonte 1 de um líquido sanguíneo. Tal líquido sanguíneo pode ser um líquido sanguíneo sintético, um líquido sanguíneo que foi removido de um corpo humano, ou qualquer outro líquido adequado para imitar sangue.[050] As illustrated in Figure 1, the device proposed to simulate a surface bleeding comprises a source 1 of a blood liquid. Such blood fluid may be a synthetic blood fluid, a blood fluid that has been removed from a human body, or any other fluid suitable for imitating blood.

[051] Um elemento pode, por exemplo, usar o líquido sanguíneo sintético comercializado por Jeulin, uma companhia localizada na França, sob a referência “Sang synthétique - ref: 107175”. Esse sangue sintético tem as vantagens de ter a cor e viscosidade similares como sangue humano, enquanto é facilmente lavável.[051] An element can, for example, use the synthetic blood fluid marketed by Jeulin, a company located in France, under the reference “Sang synthétique - ref: 107175”. This synthetic blood has the advantages of having a similar color and viscosity to human blood, while being easily washable.

[052] No sangue sintético, um elemento pode, de preferência, adicionar entre 1% e 30% em peso e, com máxima preferência, entre 2% e 15% em peso, de um tensoativo para adaptar a tensão de superfície do sangue sintético e garantir fluxo homogêneo no dispositivo. Um exemplo de tensoativo que pode ser usado é o produto comercializado por Procter&Gamble sob o nome comercial “Fairy Original” com o código de produto PA00168831. Tal tensoativo compreende de 20% a 30% de uma mistura de Álcoois, C10-16, etoxilado, sulfatos, sais de sódio, e de 5% a 10% de uma mistura de Aminas, C10-16-alquildimetil, N-óxidos.[052] In synthetic blood, an element can preferably add between 1% and 30% by weight, and most preferably between 2% and 15% by weight, of a surfactant to adapt the surface tension of the synthetic blood and ensure homogeneous flow in the device. An example of a surfactant that can be used is the product marketed by Procter&Gamble under the trade name “Fairy Original” with product code PA00168831. Such surfactant comprises from 20% to 30% of a mixture of Alcohols, C10-16, ethoxylated, sulfates, sodium salts, and from 5% to 10% of a mixture of Amines, C10-16-alkyldimethyl, N-oxides.

[053] Quando o mesmo é escolhido para usar líquido sanguíneo que foi removido de um corpo humano, o mesmo será, de preferência, tratado para evitar coagulação, pelo uso, por exemplo de Ácido etilenodiaminatetraacético (EDTA) ou citrato.[053] When it is chosen to use blood fluid that has been removed from a human body, it will preferably be treated to prevent clotting, by the use, for example, of Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) or citrate.

[054] De preferência, a temperatura do líquido sanguíneo é controlada para estar em uma temperatura próxima da temperatura do corpo humano, isto é cerca de 37 °C. Alternativamente, a simulação pode ser feita à temperatura ambiente, isto é o líquido sanguíneo está em uma temperatura entre 20°C e 25°C.[054] Preferably, the temperature of the blood fluid is controlled to be at a temperature close to that of the human body, i.e. about 37°C. Alternatively, the simulation can be done at room temperature, ie the blood fluid is at a temperature between 20°C and 25°C.

[055] O dispositivo de simulação compreende adicionalmente um sistema de bomba 2 conectado à fonte 1 de líquido sanguíneo através de um sistema de tubagem específico 4.[055] The simulation device additionally comprises a pump system 2 connected to the blood liquid source 1 through a specific piping system 4.

[056] Esse sistema de bomba 2 é configurado para fornecer um fluxo controlado Fentrada do dito líquido sanguíneo. De preferência, o sistema de bomba 2 é adaptado para fornecer um fluxo pulsado de líquido sanguíneo.[056] This pump system 2 is configured to provide a controlled flow through the slit of said blood fluid. Preferably, the pump system 2 is adapted to deliver a pulsed flow of blood liquid.

[057] De preferência, o sistema de bomba 2 compreende uma bomba peristáltica 21 dotada da tubagem 4 necessária para circulação do líquido sanguíneo da fonte de sangue 1 na taxa de fluxo exigida Fentrada.[057] Preferably, the pump system 2 comprises a peristaltic pump 21 provided with the tubing 4 necessary for circulating the blood liquid from the blood source 1 at the required flow rate.

[058] O sistema de bomba 2 também pode, de preferência, inclui um controlador de bomba 22 para controle completo do fluxo de líquido sanguíneo dentro da tubagem 4 do dispositivo de simulação, em particular, o volume, taxa de fluxo, direção do líquido sanguíneo.[058] The pump system 2 may also preferably include a pump controller 22 for complete control of the flow of blood liquid within the tubing 4 of the simulation device, in particular the volume, flow rate, direction of the liquid blood.

[059] O fluxo Fentrada do líquido sanguíneo pode ser controlado para variar regularmente, de preferência, com incrementos de pelo menos 0,1 ml/min.[059] The slit flow of blood fluid can be controlled to vary regularly, preferably in increments of at least 0.1 ml/min.

[060] A tubagem 4 é adaptada à faixa de fluxo para qual destina- se usar o sistema de bomba.[060] Piping 4 is adapted to the flow rate for which the pump system is intended to be used.

[061] De preferência, o sistema de bomba 2 e tubagem correspondente 4 são adaptadas para fluxo de até 500 ml/min e, com máxima preferência, até 250 ml/min.[061] Preferably, the pump system 2 and corresponding piping 4 are adapted for a flow rate of up to 500 ml/min and, most preferably, up to 250 ml/min.

[062] Um elemento pode, por exemplo, usar um sistema de bomba da família AllegroTM, comercializado por KD Scientific, que combina um sistema de bomba peristáltica com uma unidade de controlador.[062] An element may, for example, use a pump system from the AllegroTM family, marketed by KD Scientific, which combines a peristaltic pump system with a controller unit.

[063] De acordo com uma realização específica, a tubagem 4 é especificamente escolhida dependendo da taxa de fluxo que deve ser usada. Por exemplo, um primeiro conjunto de tubagens 4 pode ser usado para qualquer taxa de fluxo até 60 ml/min, enquanto um segundo conjunto de tubagens 4 é usado para qualquer taxa de fluxo acima 60 ml/min. Por exemplo, os tubos de silício comercializados sob a referência “Masterflex® L/S® 14” podem ser usados para taxas de fluxo até 60 ml/min, e tubos de silício comercializados sob a referência “Masterflex® L/S® 25” podem ser usados para taxas de fluxo acima 60 ml/min.[063] According to a specific embodiment, piping 4 is specifically chosen depending on the flow rate that is to be used. For example, a first set of tubing 4 can be used for any flow rate up to 60 ml/min, while a second set of tubing 4 is used for any flow rate above 60 ml/min. For example, silicon tubes marketed under the reference “Masterflex® L/S® 14” can be used for flow rates up to 60 ml/min, and silicon tubes marketed under the reference “Masterflex® L/S® 25” can be used for flow rates above 60 ml/min.

[064] O dispositivo de simulação compreende adicionalmente um simulador de ferimento 3 que tem uma câmara aberta 31 conectada ao sistema de bomba 4 para receber o fluxo controlado Fentrada de líquido sanguíneo[064] The simulation device additionally comprises a wound simulator 3 which has an open chamber 31 connected to the pump system 4 to receive the controlled flow of blood fluid inlet.

[065] O simulador de ferimento 3 compreende um conjunto de placas intercambiáveis 32 em que cada placa 32 é adaptada para ser montada de modo removível no simulador de ferimento 3 para fechar a câmara aberta 31.[065] The wound simulator 3 comprises a set of interchangeable plates 32 wherein each plate 32 is adapted to be removably mounted on the wound simulator 3 to close the open chamber 31.

[066] Conforme ilustrado na Figura 5, cada placa 32 tem, de preferência, uma pluralidade de orifícios 321 dispostos através da dita placa 32 de acordo com um padrão específico.[066] As illustrated in Figure 5, each plate 32 preferably has a plurality of holes 321 arranged through said plate 32 in a specific pattern.

[067] Como uma consequência, o líquido sanguíneo que entra na câmara 31 através da entrada de fluido 311, em um fluxo específico Fentrada controlado pelo sistema de bomba 2, flui para fora da câmara 31 através dos orifícios 321 da placa 32 montada no simulador de ferimento 3 (consulte fluxo Fsaída na Figura 1).[067] As a consequence, blood fluid entering chamber 31 through fluid inlet 311, in a specific flow slit controlled by pump system 2, flows out of chamber 31 through holes 321 of plate 32 mounted on the simulator wound 3 (see flow Foutlet in Figure 1).

[068] O líquido sanguíneo que flui para fora dos orifícios 321 da placa 32 imita um sangramento de superfície, em que a intensidade do sangramento simulado depende de vários parâmetros como por exemplo o fluxo controlado Fentrada do líquido sanguíneo e a disposição dos orifícios 321 através da placa 32.[068] Blood fluid flowing out of holes 321 of plate 32 mimics surface bleeding, where the intensity of simulated bleeding depends on various parameters such as the controlled slit flow of blood fluid and arrangement of holes 321 through. of plate 32.

[069] De preferência, o padrão específico de disposição dos orifícios atravessantes 321 é diferente para cada placa 32 do conjunto de placas intercambiáveis. Isso garante simular diferentes áreas de superfície de sangramento que podem corresponder aos locais-alvo de sangramento padrão que um cirurgião pode se deparar durante uma cirurgia.[069] Preferably, the specific arrangement pattern of the through holes 321 is different for each plate 32 of the interchangeable plate assembly. This ensures to simulate different bleeding surface areas that may correspond to the standard bleeding target sites that a surgeon may come across during surgery.

[070] Considera-se que os padrões de disposição sejam diferentes uns dos outros, por exemplo se os mesmos tiverem diferentes formatos (quadrado, retangular, circular ou qualquer outro formato mais complexo), se os mesmos tiverem diferentes tamanhos, e/ou se os orifícios atravessantes 321 que são fornecidos tiverem diferentes dimensões.[070] Layout patterns are considered to be different from each other, for example if they have different shapes (square, rectangular, circular or any other more complex shape), if they have different sizes, and/or if the through holes 321 that are provided have different dimensions.

[071] As Figuras 6a, 6b, 7a, 7b, 8a e 8b ilustram por exemplo três diferentes placas 32 incluídas em um conjunto de placas, em que os orifícios 321 são dispostos de acordo com três diferentes padrões P1, P2, e P3 respectivamente. Nesse caso, os padrões se diferem uns dos outros de modo que tenham diferentes tamanhos.[071] Figures 6a, 6b, 7a, 7b, 8a and 8b illustrate for example three different plates 32 included in a set of plates, in which the holes 321 are arranged according to three different patterns P1, P2, and P3 respectively . In this case, the patterns differ from each other so that they have different sizes.

[072] De preferência, a densidade e o diâmetro dos orifícios 321 fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis são definidos para imitar a aparência visual de uma superfície de sangramento.[072] Preferably, the density and diameter of the holes 321 provided in each of the interchangeable plates are defined to mimic the visual appearance of a bleed surface.

[073] Em particular, os orifícios podem ser fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis em uma densidade de pelo menos 50 orifícios/cm2 e, de preferência, uma densidade de 100 orifícios/cm2.[073] In particular, holes can be provided on each of the interchangeable plates at a density of at least 50 holes/cm2 and preferably a density of 100 holes/cm2.

[074] O diâmetro dos orifícios atravessantes 321 pode ser constante, por exemplo compreendido entre 0,2 mm e 1 mm, e com máxima preferência de 0,5 mm. Um diâmetro de 0,5 mm para o orifício é, de fato, preferencial visto que representa o tamanho típico de pequenos recipientes de sangue.[074] The diameter of the through holes 321 can be constant, for example between 0.2 mm and 1 mm, and most preferably 0.5 mm. A diameter of 0.5 mm for the orifice is in fact preferred as it represents the typical size of small blood vessels.

[075] Os orifícios 321 fornecidos podem ser regularmente separados no padrão específico correspondente, com um afastamento preferencialmente compreendido entre 0,4 mm e 2 mm, e com máxima preferência de 1 mm.[075] The holes 321 provided can be regularly separated in the corresponding specific pattern, with a spacing preferably comprised between 0.4 mm and 2 mm, and most preferably 1 mm.

[076] Nas realizações específicas das placas ilustrado na Figuras 6a, 6b, 7a, 7b, 8a e 8b, todos os orifícios atravessantes 321 têm o mesmo diâmetro de 0,5 mm, e são regularmente separados (afastamento de 1 mm / densidade de 100 orifícios/cm2) de acordo com um padrão quadrado. Apenas a diferença entre as três placas dessas realizações é o tamanho da área do padrão quadrado.[076] In the specific embodiments of the plates illustrated in Figures 6a, 6b, 7a, 7b, 8a and 8b, all through holes 321 have the same 0.5 mm diameter, and are regularly separated (1 mm spacing / density of 100 holes/cm2) according to a square pattern. The only difference between the three boards of these achievements is the size of the square pattern area.

[077] A placa 32 das Figuras 6a e 6b corresponde à placa com o denominado padrão pequeno, em que o padrão é um quadrado de 1 cm2. Tal placa compreende 100 orifícios com um diâmetro de 0,5 mm.[077] Plate 32 of Figures 6a and 6b corresponds to the plate with the so-called small pattern, where the pattern is a square of 1 cm2. Such a plate comprises 100 holes with a diameter of 0.5 mm.

[078] A placa 32 das Figuras 7a e 7b corresponde à placa com o denominado padrão médio, em que o padrão é um quadrado de 10 cm2. Tal placa compreende cerca de 1.000 orifícios (mais precisamente 961 orifícios) com um diâmetro de 0,5 mm.[078] Plate 32 of Figures 7a and 7b corresponds to the plate with the so-called medium pattern, in which the pattern is a square of 10 cm2. Such a plate comprises about 1,000 holes (more precisely 961 holes) with a diameter of 0.5 mm.

[079] A placa 32 das Figuras 8a e 8b corresponde à placa com o denominado padrão grande, em que o padrão é um quadrado de 50 cm2. Tal placa compreende cerca de 5.000 orifícios (mais precisamente 5041 orifícios) com um diâmetro de 0,5 mm.[079] Plate 32 of Figures 8a and 8b corresponds to the plate with the so-called large pattern, in which the pattern is a square of 50 cm2. Such a plate comprises about 5000 holes (more precisely 5041 holes) with a diameter of 0.5 mm.

[080] Esse conjunto específico de placas intercambiáveis 32 é especialmente preferencial para a simulação de sangramento de superfície visto que corresponde ao tamanho de vários ferimentos diferentes que garantirão a presença de dados representativos para construir uma escala de sangramento de superfície.[080] This particular set of interchangeable plates 32 is especially preferred for surface bleeding simulation as it corresponds to the size of several different wounds which will ensure the presence of representative data to build a surface bleeding scale.

[081] Outros exemplos de possíveis placas a serem usadas sozinha ou em combinação das placas mencionadas acima para formar um conjunto de placas sãos os seguintes: - uma placa com um padrão de quadrado de 5 cm2, que compreende cerca de 500 orifícios com um diâmetro de 0,5 mm; - uma placa com um padrão de quadrado de 20 cm2, que compreende cerca de 2000 orifícios com um diâmetro de 0,5 mm; - uma placa com um padrão de quadrado de 50 cm2, que compreende cerca de 200 orifícios com um diâmetro de 0,5 mm.[081] Other examples of possible plates to be used alone or in combination of the plates mentioned above to form a set of plates are the following: - a plate with a square pattern of 5 cm2, which comprises about 500 holes with a diameter of 0.5 mm; - a plate with a square pattern of 20 cm 2 , comprising about 2000 holes with a diameter of 0.5 mm; - a plate with a square pattern of 50 cm2, comprising about 200 holes with a diameter of 0.5 mm.

[082] De preferência, os orifícios 321 são perfurados nas placas 32 de acordo com o padrão exigido.[082] Preferably, holes 321 are drilled in plates 32 according to the required pattern.

[083] As placas são, de preferência, feitas em um material escolhido de modo que a tensão de superfície correspondente participe do fluxo de superfície homogêneo do líquido sanguíneo que passa através dos orifícios, simulando assim um sangramento homogêneo.[083] The plates are preferably made of a material chosen so that the corresponding surface tension participates in the smooth surface flow of blood fluid passing through the holes, thus simulating homogeneous bleeding.

[084] Quando um tensoativo é usado em um líquido sanguíneo sintético, a quantidade do mesmo é de preferência controlada dependendo das características hidrofóbicas do material e, dessa forma, da tensão de superfície resultante do material escolhido.[084] When a surfactant is used in a synthetic blood liquid, the amount of it is preferably controlled depending on the hydrophobic characteristics of the material and thus the resulting surface tension of the chosen material.

[085] As placas 32 podem, por exemplo, ser feitas de acrílico, plexiglass ou metacrilato de polimetila (PMMA).[085] The plates 32 can, for example, be made of acrylic, plexiglass or polymethyl methacrylate (PMMA).

[086] Alternativa ou adicionalmente, as placas 32 podem ser formadas em um material que tem uma porosidade específica de modo que o líquido possa passar através da placa. A porosidade é escolhida de modo que se oponha a uma resistência à passagem de fluido, a fim de imitar a capilaridade de um vaso superficial, veia ou artéria.[086] Alternatively or additionally, the plates 32 may be formed from a material that has a specific porosity so that liquid can pass through the plate. The porosity is chosen so that it opposes a resistance to the passage of fluid, in order to mimic the capillarity of a superficial vessel, vein or artery.

[087] De preferência, a cor das placas também é escolhida especificamente dependendo do sangramento de superfície que deve ser simulado. Por exemplo, para simular um sangramento de superfície de um órgão (por exemplo, o fígado), as placas são, de preferência, de cor vermelha, ou feitas de um material que é vermelho. Para simular um sangramento de um osso, uma placa branca pode ser usada. Para simular um sangramento de gordura, uma placa amarela pode ser usada. Mais geralmente, a placa poderia ter a cor do tecido alvejado.[087] Preferably, the color of the plates is also specifically chosen depending on the surface bleed that is to be simulated. For example, to simulate bleeding from the surface of an organ (eg, the liver), the plates are preferably colored red, or made of a material that is red. To simulate bleeding from a bone, a white plate can be used. To simulate fat bleeding, a yellow plate can be used. More generally, the plate could be the color of the bleached fabric.

[088] Em uma realização preferencial, a cor das placas é escolhida para imitar a pior das hipóteses que poderia acontecer em uma cirurgia em termos de contraste entre o sangue e a superfície de sangramento (por exemplo, um sangramento do fígado onde o contraste é baixo). Em tal caso, as placas são, dessa forma, de preferência, de cor vermelha ou feitas de um material que é vermelho.[088] In a preferred embodiment, the color of the plaques is chosen to mimic the worst case scenario that could happen in surgery in terms of contrast between the blood and the bleeding surface (e.g. a liver bleed where the contrast is low). In such a case, the plates are therefore preferably red in color or made of a material which is red.

[089] De preferência, o simulador de ferimento 3 compreende adicionalmente um sistema de calha 34 para drenar o líquido sanguíneo que passou através dos orifícios 321 da placa 32. Esse sistema de calha pode ser uma calha de transbordamento 341 conforme ilustrado na Figura 4.[089] Preferably, the wound simulator 3 further comprises a trough system 34 for draining blood fluid that has passed through the holes 321 of the plate 32. This trough system may be an overflow trough 341 as illustrated in Figure 4.

[090] O sistema de calha 34 é, de preferência, projetado para guiar o líquido sanguíneo a partir da placa 32 para o interior de um recipiente de recebimento 33, que é, por exemplo, colocado no simulador de ferimento 3 sob a câmara aberta 31, de modo que seja alimentado por gravidade (consulte o fluxo FG na Figura 1). Nesse caso, o sistema de calha 34 pode compreender um elemento em formato de funil 342, que é, por exemplo, formado a vácuo.[090] The trough system 34 is preferably designed to guide blood fluid from the plate 32 into a receiving container 33, which is, for example, placed in the wound simulator 3 under the open chamber. 31 so that it is gravity fed (see FG flow in Figure 1). In that case, the chute system 34 may comprise a funnel-shaped element 342, which is, for example, vacuum formed.

[091] O recipiente de recebimento 33 pode, por exemplo, compreender uma garrafa de retorno com gargalo largo, que pode ser feita de polietileno de alta densidade (HDPE).[091] The receiving container 33 may, for example, comprise a return bottle with a wide neck, which may be made of high density polyethylene (HDPE).

[092] O volume do recipiente de recebimento 33 é, de preferência, escolhido para ser grande o suficiente para evitar ter que trocá-lo durante a simulação de um sangramento de superfície particular. De preferência, o recipiente de recebimento 33 tem um volume de pelo menos 1 l.[092] The volume of the receiving vessel 33 is preferably chosen to be large enough to avoid having to change it during the simulation of a particular surface bleed. Preferably, the receiving container 33 has a volume of at least 1 L.

[093] Em uma outra realização, o recipiente de recebimento 33 é conectado à fonte 1 de líquido sanguíneo com a finalidade de formar um ciclo fechado para que o líquido sanguíneo circule dentro do dispositivo de simulação. Em tal caso, meios de filtro são, de preferência, interpostos entre o recipiente de recebimento 33 e a fonte 1 de líquido sanguíneo para remover quaisquer impurezas que possam ter poluído o líquido sanguíneo que passou através dos orifícios 321 da placa 32.[093] In another embodiment, the receiving container 33 is connected to the blood liquid source 1 for the purpose of forming a closed loop for the blood liquid to circulate within the simulation device. In such a case, filter means are preferably interposed between the receiving container 33 and the blood liquid source 1 to remove any impurities that may have polluted the blood liquid that has passed through the holes 321 of the plate 32.

[094] De acordo com uma realização específica, a maior parte dos elementos que formam o simulador de ferimento 3 é feita de policarbonato. Uma estrutura de sustentação fabricada de alumínio pode, nesse caso, ser fornecida para estabilizar o simulador de ferimento.[094] According to a specific embodiment, most of the elements that form the wound simulator 3 are made of polycarbonate. A support structure fabricated from aluminum can, in this case, be provided to stabilize the Wound Simulator.

[095] O dispositivo para simular sangramentos de superfície também pode incluir um sistema de monitoramento de pressão 5 conectado ao sistema de bomba 2 para medir a pressão do líquido sanguíneo suprido para a câmara aberta 31 do simulador de ferimento 3. O sistema de monitoramento de pressão 5 garante o controle de que os fluxos de líquido sanguíneo usados para simulações de sangramento de superfície permaneçam em faixas fisiológicas de pressão.[095] The device for simulating surface bleeding may also include a pressure monitoring system 5 connected to the pump system 2 to measure the pressure of blood fluid supplied to the open chamber 31 of the wound simulator 3. The pressure monitoring system pressure 5 ensures control that blood fluid flows used for surface bleeding simulations remain within physiological pressure ranges.

[096] Tal dispositivo é muito vantajoso para simular vários tipos de sangramentos de superfície e para construir consequentemente uma escala correspondente para permitir a classificação de sangramentos de superfície dependendo de sua severidade conforme avaliado por cirurgiões de referência.[096] Such a device is very advantageous for simulating various types of surface bleeds and for building accordingly a corresponding scale to allow classification of surface bleeds depending on their severity as assessed by reference surgeons.

[097] Em particular, uma pluralidade de diferentes sangramentos de superfície pode ser simulada com tal dispositivo pela montagem no simulador de ferimento 3 de uma placa específica 32 escolhida dentre o conjunto de placas intercambiáveis e ajustando-se o fluxo de líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico. MÉTODO PARA CONSTRUIR UMA ESCALA DE SEVERIDADE DE SANGRAMENTO DE SUPERFÍCIE[097] In particular, a plurality of different surface bleeds can be simulated with such a device by mounting in the wound simulator 3 a specific plate 32 chosen from the set of interchangeable plates and adjusting the flow of blood fluid provided by the system. pump 2 to a specific value. METHOD TO CONSTRUCT A SURFACE BLEEDING SEVERITY SCALE

[098] Abaixo é descrito um método específico para construir uma escala de severidade de sangramento de superfície pelo uso do dispositivo de simulação descrito acima.[098] Below is described a specific method to construct a surface bleed severity scale using the simulation device described above.

[099] Primeiro, os termos comumente usados de fácil compreensão para qualificar e descrever a severidade de sangramentos de superfície foram selecionados para criar a seguinte escala ordinal de 6 pontos qualitativa para sangramento de superfície: 0 - Nenhum sangramento/hemostase 1 - Sangramento mínimo 2 - Sangramento brando 3 - Sangramento moderado 4 - Sangramento grave 5 - Sangramento extremo[099] First, easily understood commonly used terms to qualify and describe the severity of surface bleeds were selected to create the following qualitative 6-point ordinal scale for surface bleeds: 0 - No bleed/hemostasis 1 - Minimal bleed 2 - Mild bleeding 3 - Moderate bleeding 4 - Severe bleeding 5 - Extreme bleeding

[0100] Além das descrições verbais dos sangramentos de superfície, uma descrição visual foi atribuída a cada uma das pontuações da escala, bem como uma intervenção esperada para um cirurgião. A Tabela 1 abaixo resume as características da escala de sangramento de superfície proposta.

[0100] In addition to verbal descriptions of surface bleeds, a visual description was assigned to each of the scale scores, as well as an expected intervention for a surgeon. Table 1 below summarizes the characteristics of the proposed surface bleeding scale.

[0101] Na tabela acima, a escala de Risco de Choque de ACS- ATLS (American College of Surgeons - Advanced Trauma Life Supports) é definida da seguinte forma: - Classe 1: envolves até 15% de volume sanguíneo; tipicamente nenhuma alteração em sinais vitais e a ressuscitação de fluido não é usualmente necessária. - Classe 2: envolve 15 a 30% do volume sanguíneo total; o paciente é muitas taquicárdico com um estreitamento da diferença entre as pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas; o corpo tenta compensar a vasoconstrição periférica; a pele começa a parecer pálida e fria ao toque; a ressuscitação de volume com cristaloides é tudo que tipicamente se exige; a transfusão de sangue não é tipicamente requerida. - Classe 3: perda envolvida de 30 a 40% de volume sanguíneo circulante; a pressão sanguínea do paciente cai; aumenta dos batimentos cardíacos, hipoperfusão periférica piora; ressuscitação de fluido com cristaloide e transfusão de sangue são usualmente necessárias. - Classe 4: envolve perda de mais que 40% de volume sanguíneo circulante; o limite da compensação do corpo é alcançado e a ressuscitação agressiva é exigida para impedir a morte.[0101] In the table above, the ACS-ATLS (American College of Surgeons - Advanced Trauma Life Supports) Risk of Shock Scale is defined as follows: - Class 1: involves up to 15% of blood volume; typically no change in vital signs and fluid resuscitation is not usually necessary. - Class 2: involves 15 to 30% of the total blood volume; the patient is very tachycardic with a narrowing of the difference between systolic and diastolic blood pressures; the body tries to compensate for peripheral vasoconstriction; the skin begins to look pale and cool to the touch; volume resuscitation with crystalloids is all that is typically required; blood transfusion is not typically required. - Class 3: loss of 30 to 40% of circulating blood volume involved; the patient's blood pressure drops; heart rate increases, peripheral hypoperfusion worsens; crystalloid fluid resuscitation and blood transfusion are usually required. - Class 4: involves loss of more than 40% of circulating blood volume; the limit of the body's compensation is reached and aggressive resuscitation is required to prevent death.

[0102] A escala SBSS acima pode ser usada para definir se ou não um sangramento é elegível para um ensaio de investigação, dependendo da eficácia alegada do produto a ser testado.[0102] The SBSS scale above can be used to define whether or not a bleed is eligible for an investigational trial, depending on the claimed efficacy of the product being tested.

[0103] Com base em retroalimentação de líderes de opinião-chave de cirurgião (KOL), o sangramento com risco de morte (pontuação de 4 ou 5) é aplicável para cirurgias de trauma ou ferimentos em campo de batalha e não seria, dessa forma, usualmente incluído em investigação clínica de um produto hemostático como um local de sangramento elegível. As taxas de fluxo para uma pontuação de severidade de sangramento de superfície de 5 não refletem o sangramento com risco de morte, mas seria altamente improvável que esse nível de sangramento seria até mesmo visto em casos cirúrgicos eletivos. De fato, os líderes de opinião-chave de cirurgião também sugeriram que as pontuações de severidade de sangramento de superfície 4 e 5 não são ocorrências frequentes para casos eletivos.[0103] Based on feedback from Key Surgeon Opinion Leaders (KOL), life-threatening bleeding (score of 4 or 5) is applicable for trauma surgery or battlefield injuries and would not therefore be , usually included in clinical investigation of a hemostatic product as an eligible bleeding site. Flow rates for a surface bleeding severity score of 5 do not reflect life-threatening bleeding, but it would be highly unlikely that this level of bleeding would even be seen in elective surgical cases. Indeed, key surgeon opinion leaders have also suggested that surface bleeding severity scores of 4 and 5 are not frequent occurrences for elective cases.

[0104] Após definir tal escala qualitativa, o dispositivo de simulação pode ser usado para determinar limites para as taxas de fluxo do líquido sanguíneo que correspondem a cada uma das pontuações da escala de severidade de sangramento de superfície. Isso garante a construção de uma definição quantitativa além da definição qualitativa acima.[0104] After defining such a qualitative scale, the simulation device can be used to determine thresholds for blood fluid flow rates that correspond to each of the surface bleeding severity scale scores. This ensures the construction of a quantitative definition in addition to the qualitative definition above.

[0105] Com essa finalidade, um cirurgião avaliará o modelo de bancada sob cada um dos três cenários de sítios-alvo de sangramento (TBS), isto é, através do uso de cada uma das placas de TBS descritas acima em referência às Figuras 6a, 6b, 7a, 7b, 8a e 8b.[0105] To that end, a surgeon will evaluate the benchtop model under each of the three target bleeding site (TBS) scenarios, i.e. through the use of each of the TBS plates described above with reference to Figures 6a , 6b, 7a, 7b, 8a and 8b.

[0106] O estabelecimento da relação entre as pontuações da escala de severidade de sangramento de superfície e as taxas de fluxo do líquido sanguíneo no dispositivo de simulação prosseguirá, por exemplo, em duas etapas.[0106] Establishing the relationship between surface bleeding severity scale scores and blood fluid flow rates in the simulation device will proceed, for example, in two steps.

[0107] Primeiro, o cirurgião observará uma taxa de fluxo entrante contínua lentamente crescente e identificará os alvos prováveis para os limites do sistema de pontuação de sangramento de superfície.[0107] First, the surgeon will observe a slowly increasing continuous inflow rate and identify likely targets for the limits of the surface bleeding scoring system.

[0108] Após esses limites iniciais serem identificados, o cirurgião refinará, então, a definição do sistema de pontuação pela observação de 10 cenários de sangramento em incrementos uniformemente distribuídos de taxa de fluxo dentro de cada intervalo inicialmente definido.[0108] After these initial thresholds are identified, the surgeon will then refine the definition of the scoring system by observing 10 bleeding scenarios in evenly distributed increments of flow rate within each initially defined range.

[0109] Por exemplo, durante a observação inicial da taxa de fluxo de bomba continuamente crescente, o cirurgião pode identificar os seguintes limites como candidatos prováveis para alterações na SBSS: 0, 1,0 ml/min, 3,0 ml/min, 5,0 ml/min, 15,0 ml/min e 50,0 ml/min.[0109] For example, during initial observation of continuously increasing pump flow rate, the surgeon may identify the following thresholds as likely candidates for changes in SBSS: 0, 1.0 ml/min, 3.0 ml/min, 5.0 ml/min, 15.0 ml/min and 50.0 ml/min.

[0110] Após isso, o cirurgião observará 10 taxas de fluxo de bomba igualmente distribuídas dentro de cada intervalo inicialmente definido.[0110] After this, the surgeon will observe 10 pump flow rates evenly distributed within each initially defined range.

[0111] No contexto hipotético do exemplo acima, para o intervalo (0 ml/min e 1,0 ml/min], o cirurgião observará os sangramentos simulados em cada incremento de 0,1 ml/min de 0 ml/min a 1,0 ml/min.[0111] In the hypothetical context of the example above, for the interval (0 ml/min and 1.0 ml/min), the surgeon will observe the simulated bleeds in each 0.1 ml/min increment from 0 ml/min to 1 .0 ml/min.

[0112] Dessa forma, haverá um total de 50 pontuações incrementais (10 para cada um dos 5 intervalos inicialmente definidos).[0112] Thus, there will be a total of 50 incremental scores (10 for each of the 5 initially defined intervals).

[0113] Em cada incremento, as seguintes etapas podem ser usadas no processo de pontuação: Etapa 1: O cirurgião começa com uma superfície limpa; Etapa 2: O fluxo sanguíneo começa na determinada taxa de fluxo; Etapa 3: A superfície é limpa, enquanto a bomba continua a fluir na determinada taxa; Etapa 4: Após a observação do fluxo sanguíneo a partir da superfície recém-limpa durante uma certa quantidade de tempo (por exemplo, de 1 segundo a 60 segundos, de preferência, durante pelo menos 10 segundos), o cirurgião atribui uma da pontuação definida da escala de severidade de sangramento de superfície; - Quando se deseja verificar se as taxas de fluxo de saída estão bem correlacionadas com as taxas de fluxo de entrada, também é possível realizar as seguintes etapas adicionais: Etapa 5: A superfície é limpa, enquanto a bomba continua a fluir na determinada taxa; Etapa 6: Imediatamente após a limpeza, uma pilha de 4x4 polegadas de gaze pré-pesada é aplicada à superfície e mantida no local por 5 segundos; e Etapa 7: Imediatamente após a gaze ser removida, a mesma é pesada para determinar o peso pós-sangramento e determinar a taxa de fluxo de saída.[0113] In each increment, the following steps can be used in the scoring process: Step 1: The surgeon starts with a clean surface; Step 2: Blood flow starts at the given flow rate; Step 3: The surface is cleaned while the pump continues to flow at the given rate; Step 4: After observing blood flow from the freshly cleaned surface for a certain amount of time (e.g. from 1 second to 60 seconds, preferably for at least 10 seconds), the surgeon assigns one of the defined score the surface bleeding severity scale; - When you want to verify that the outflow rates are well correlated with the inflow rates, you can also perform the following additional steps: Step 5: The surface is cleaned while the pump continues to flow at the given rate; Step 6: Immediately after cleaning, a 4x4 inch pile of pre-weighed gauze is applied to the surface and held in place for 5 seconds; and Step 7: Immediately after the gauze is removed, the gauze is weighed to determine the post-bleed weight and determine the outflow rate.

[0114] Para verificar se as taxas de fluxo de saída estão bem correlacionadas com as taxas de fluxo de entrada, pode-se, então, medir, para cada combinação de taxa de fluxo de entrada e placa TBS considerada, a taxa de fluxo de saída obtida a partir da pesagem da gaze imediatamente após o tempo em que a pontuação de severidade de sangramento de superfície foi atribuída pelo cirurgião (etapa 7).[0114] To verify that the outflow rates are well correlated with the inflow rates, one can then measure, for each combination of inflow rate and TBS board considered, the inflow rate of output obtained from weighing the gauze immediately after the time the surface bleeding severity score was assigned by the surgeon (step 7).

[0115] Através da subtração da pilha de gaze inicial, o peso do sangue sozinho é obtido, o qual, quando combinado com área e tempo de aplicação de gaze, fornecerá uma medição de taxa de fluxo de saída de sangramento. Cada medição de fluxo de saída é, então, regredida contra a taxa de fluxo de entrada com o uso de um modelo de regressão linear e o coeficiente de correlação e que corresponde a 95% de intervalo de confidência é relatado.[0115] By subtracting the initial gauze stack, the blood weight alone is obtained, which, when combined with gauze application area and time, will provide a measurement of bleeding outflow rate. Each outflow measurement is then regressed against the inflow rate using a linear regression model and the correlation coefficient corresponding to a 95% confidence interval is reported.

[0116] Devido ao fato de a taxa de fluxo na bomba nesse cenário ser monotonicamente aumentada, as pontuações de severidade de sangramento de superfície refinadas resultantes refletirão uma divisão de 6 intervalos da taxa de faixa de fluxo com cada divisão correspondendo a uma determinada pontuação de severidade de sangramento de superfície.[0116] Due to the fact that the flow rate at the pump in this scenario is monotonically increased, the resulting refined surface bleed severity scores will reflect a 6-range division of the flow rate range with each division corresponding to a given flow score. surface bleeding severity.

[0117] Na descrição integral, as notações de qualquer faixa - também chamada de intervalo - seguem as seguintes regras: - uma faixa descrita como [x;y] significa que tanto o valor x quanto o valor y são incluídos na faixa; - uma faixa descrita como ]x;y[ significa que tanto o valor x quanto o valor y são excluídos da faixa; - uma faixa descrita como ]x;y] significa que o valor x é excluído da faixa enquanto que o valor y é incluído na faixa; - uma faixa descrita como [x;y[ significa que o valor x é incluído na faixa enquanto que o valor y é excluído da faixa.[0117] In the integral description, the notations of any range - also called an interval - follow the following rules: - a range described as [x;y] means that both the x value and the y value are included in the range; - a range described as ]x;y[ means that both the x-value and the y-value are excluded from the range; - a range described as ]x;y] means that the x value is excluded from the range while the y value is included in the range; - a range described as [x;y[ means that the x value is included in the range while the y value is excluded from the range.

[0118] Todo o procedimento esboçado acima é, então, repetido para cada um dos três cenários de TBS, resultando assim em um total de 50 pontuações e 50 pesos de gaze de fluxo de saída observados para cada cenário.[0118] The entire procedure outlined above is then repeated for each of the three TBS scenarios, thus resulting in a total of 50 scores and 50 outflow gauze weights observed for each scenario.

[0119] O cirurgião que realiza todo o procedimento pode, então, definir uma taxa de faixa de fluxo para cada uma das placas TBS, estabelecendo assim uma relação entre a taxa de fluxo de entrada do líquido sanguíneo (possivelmente corrigida dependendo dos resultados da correlação com o fluxo de saída) e cada uma das pontuações que definem a escala de severidade de sangramento de superfície (6 pontuações distintas no exemplo acima).[0119] The surgeon performing the entire procedure can then set a rate of flow rate for each of the TBS plates, thus establishing a relationship between the inflow rate of blood fluid (possibly corrected depending on the correlation results with the outflow) and each of the scores that define the surface bleed severity scale (6 distinct scores in the example above).

[0120] Essas faixas para cada uma das placas TBS podem ser usadas como tal.[0120] These tracks for each of the TBS boards can be used as such.

[0121] A Tabela 2 abaixo fornece um primeiro exemplo (Exemplo A) de intervalos definidos pelo cirurgião especialista que realiza o procedimento, dependendo das placas TBS usadas. TABELA 2

[0121] Table 2 below provides a first example (Example A) of intervals defined by the specialist surgeon performing the procedure, depending on the TBS plates used. TABLE 2

[0122] A Tabela 3 abaixo fornece um segundo exemplo (Exemplo B) de intervalos definidos pelo cirurgião especialista que realiza o procedimento, dependendo das placas TBS usadas. TABELA 3

[0122] Table 3 below provides a second example (Example B) of intervals defined by the specialist surgeon performing the procedure, depending on the TBS plates used. TABLE 3

[0123] De acordo com uma outra realização, os limites de intervalo que correspondem à cada pontuação de severidade de sangramento de superfície são ponderados através dos três cenários de TBS. Isso garante a definição de uma única relação entre a taxa de fluxo e a pontuação de severidade de sangramento de superfície através de todos os cenários de TBS.[0123] According to another embodiment, the range limits that correspond to each surface bleed severity score are weighted across the three TBS scenarios. This ensures that a single relationship between flow rate and surface bleed severity score is defined across all TBS scenarios.

[0124] Por exemplo, supõe-se que o intervalo de taxa de fluxo resultante que corresponde a uma pontuação de severidade de sangramento de superfície de 1 seja ]x1 ml/min, y1 ml/min[, ]x2 ml/min, y2 ml/min[, e ]x3 ml/min, y3 ml/min[, dentre os cenários de TBS de 1, 10 e 50 cm2, respectivamente. Então, o intervalo de taxa de fluxo resultante final para uma SBSS de 1 será ](x1+x2+x3)/3 ml/min, (y1+y2+y3)/3 ml/min[. O resultado dessa ponderação pode definir um único sistema de pontuação de severidade de sangramento de superfície que pode ser aplicado através de todos os cenários de TBS em fases subsequentes de uma investigação médica.[0124] For example, the resulting flow rate range that corresponds to a surface bleeding severity score of 1 is assumed to be ]x1 ml/min, y1 ml/min[, ]x2 ml/min, y2 ml/min[, and ]x3 ml/min, y3 ml/min[, among the TBS scenarios of 1, 10 and 50 cm2, respectively. So the final resulting flow rate range for an SBSS of 1 will be ](x1+x2+x3)/3 ml/min, (y1+y2+y3)/3 ml/min[. The result of this weighting can define a single surface bleeding severity scoring system that can be applied across all TBS scenarios in subsequent phases of a medical investigation.

[0125] No caso em que o procedimento é realizado por vários cirurgiões especialistas, os intervalos também poderiam ser ponderados com base nos intervalos definidos por cada cirurgião especialista para cada pontuação de severidade para cada placa.[0125] In the case where the procedure is performed by multiple specialist surgeons, the ranges could also be weighted based on the ranges defined by each specialist surgeon for each severity score for each plaque.

[0126] De acordo com uma outra realização, o cirurgião especialista determina e define os intervalos para uma das placas TBS, cujos intervalos são, então, processados para derivar os intervalos correspondentes para as outras placas TBS dependendo do padrão de orifícios para a placa TBS. Os intervalos são, dessa forma, normalizados para cada uma das áreas de superfície da placa TBS usada para o experimento.[0126] According to another embodiment, the specialist surgeon determines and sets the intervals for one of the TBS plates, which intervals are then processed to derive the corresponding intervals for the other TBS plates depending on the hole pattern for the TBS plate . The intervals are thus normalized to each of the surface areas of the TBS plate used for the experiment.

[0127] A Tabela 4 abaixo fornece um exemplo de intervalos normalizados atribuídos a diferentes placas TBS, cujos intervalos normalizados são também derivados dos intervalos definidos para a placa TBS de 1 cm2. Nesse terceiro exemplo (Exemplo C), os intervalos com valores arredondados para a unidade superior acima são atribuídos à placa TBS de 1 cm2 e os intervalos para as outras placas TBS são calculados levando em consideração o alargamento da área de superfície em comparação com a área de TBS de 1 cm2. O fator de normalização é dado pela fórmula 1+2%*[porcentagem_de_alargamento] e o limite final dos intervalos corresponde ao valor fatorizado arredondado para a unidade superior acima. TABELA 4

[0127] Table 4 below provides an example of standard ranges assigned to different TBS plates, which standard ranges are also derived from the ranges defined for the 1 cm2 TBS plate. In this third example (Example C), the intervals with values rounded to the top unit above are assigned to the 1 cm2 TBS plate and the intervals for the other TBS plates are calculated taking into account the enlargement of the surface area compared to the surface area. of TBS of 1 cm 2 . The normalization factor is given by the formula 1+2%*[enlargement_percentage] and the final limit of the intervals corresponds to the factored value rounded to the higher unit above. TABLE 4

[0128] A fixação dos intervalos que correspondem a cada uma das pontuações da escala de sangramento de superfície, possivelmente dependendo da placa TBS usada no dispositivo de simulação, gera uma definição final quantitativa da escala de severidade de sangramento de superfície que pode ser simulada no dispositivo de simulação. APRENDIZAGEM DA ESCALA DE SEVERIDADE DE SANGRAMENTO DE SUPERFÍCIE[0128] Fixing the ranges that correspond to each of the surface bleed scale scores, possibly depending on the TBS plate used in the simulation device, generates a final quantitative definition of the surface bleed severity scale that can be simulated in the simulation device. LEARNING OF THE SURFACE BLEEDING SEVERITY SCALE

[0129] Conforme mencionado, o dispositivo de simulação garante a simulação de sangramento de superfície específico em determinada taxa de fluxo de uma maneira precisa e repetível, que é muita vantajosa, posto que ajudará os cirurgiões/pesquisadores a serem treinados e testados para aprender a escala de severidade de sangramento de superfície especificamente definida.[0129] As mentioned, the simulation device ensures the simulation of specific surface bleeding at a given flow rate in an accurate and repeatable manner, which is very advantageous as it will help surgeons/researchers to be trained and tested to learn how to specifically defined surface bleed severity scale.

[0130] Em particular, o dispositivo para simular o sangramento de superfície pode ser usado para criar vídeos de treinamento e/ou testagem de cenários de sangramento através da faixa de valores de severidade de sangramento de superfície conforme definido anteriormente para cada placa TBS.[0130] In particular, the surface bleed simulating device can be used to create training videos and/or testing bleed scenarios across the range of surface bleed severity values as defined above for each TBS board.

[0131] De acordo com um exemplo não limitativo, para cada cenário de TBS, dois vídeos são criados para cada uma das cinco taxas de fluxo uniformemente distribuídas na divisão de intervalo que define cada valor de severidade de sangramento de superfície.[0131] According to a non-limiting example, for each TBS scenario, two videos are created for each of five flow rates uniformly distributed in the interval division that defines each surface bleed severity value.

[0132] Por exemplo, se o intervalo de taxa de fluxo que corresponde a um valor de severidade de sangramento de superfície de 3 for definido como [3,0 ml/min, 5,0 ml/min[, dois vídeos de sangramentos de superfície separados em cada uma das taxas de fluxo de 3,4, 3,8, 4,2, 4,4 e 4,6 ml/min são feitos para cada cenário de TBS.[0132] For example, if the flow rate range that corresponds to a surface bleed severity value of 3 is set to [3.0 ml/min, 5.0 ml/min[, two videos of surface bleeds separate surface at each of flow rates of 3.4, 3.8, 4.2, 4.4 and 4.6 ml/min are made for each TBS scenario.

[0133] Os procedimentos para gravar as sessões de vídeo podem ser similares ao processo de pontuação dado acima (Etapa 1 a Etapa 4). Especificamente, o vídeo começará quando o sangue começar a fluir na Etapa 2 e continuará a correr através da Etapa 4. Em uma realização preferencial, a gravação de vídeo da Etapa 4 após a limpeza da superfície de TBS da Etapa 3 é feita durante um período de tempo entre 12 segundos e 20 segundos. A parte relevante do vídeo para avaliação da pontuação de severidade de sangramento de superfície corresponde nesse caso aos primeiros 10 segundos após a limpeza da superfície de TBS da Etapa 3.[0133] Procedures for recording video sessions can be similar to the scoring process given above (Step 1 to Step 4). Specifically, the video will start when blood starts flowing in Step 2 and will continue to run through Step 4. In a preferred embodiment, video recording of Step 4 after the TBS surface cleaning of Step 3 is done for a period time between 12 seconds and 20 seconds. The relevant part of the video for assessing the surface bleed severity score corresponds in this case to the first 10 seconds after cleaning the TBS surface from Step 3.

[0134] Os vídeos para a pontuação de severidade de sangramento de superfície de 0 (hemostase completa) são feitos pela consideração de 5 cenários dentro de cada um dos cenários de TBS. Os 5 cenários têm como objetivo a apresentação de taxas de fluxo diferentes antes de alcançar a hemostase. Em particular, o ponto médio do intervalo de taxa de fluxo para cada pontuação de severidade de sangramento de superfície que se situa na faixa de 1 a 5 é considerado.[0134] Videos for surface bleeding severity score of 0 (complete hemostasis) are made by considering 5 scenarios within each of the TBS scenarios. The 5 scenarios are intended to show different flow rates before hemostasis is achieved. In particular, the midpoint of the flow rate range for each surface bleed severity score that falls in the range of 1 to 5 is considered.

[0135] Por exemplo, se o intervalo de taxa de fluxo que corresponde a uma pontuação de severidade de sangramento de superfície de 3 for definido como [3,0 ml/min, 5,0 ml/min[, considera-se uma taxa de fluxo inicial de 4,0 ml/min. Nesse caso, o vídeo começa na Etapa 2 definida acima quando o sangue começa a fluir a uma taxa de fluxo de 4,0 ml/min. Antes de a superfície ser limpa na Etapa 3, a bomba é desligada (taxa de fluxo de 0,0 ml/min), e o vídeo continua a ser executado por pelo menos outros 10 segundos, de preferência, entre 12 segundos e 20 segundos. Novamente, a parte relevante do vídeo para avaliação da pontuação de severidade de sangramento de superfície corresponde aos primeiros 10 segundos após a limpeza da superfície de TBS da Etapa 3.[0135] For example, if the flow rate range that corresponds to a surface bleeding severity score of 3 is defined as [3.0 ml/min, 5.0 ml/min[, it is considered a rate initial flow rate of 4.0 ml/min. In this case, the video starts at Step 2 defined above when blood begins to flow at a flow rate of 4.0 ml/min. Before the surface is cleaned in Step 3, the pump is turned off (flow rate 0.0 ml/min), and the video continues to play for at least another 10 seconds, preferably between 12 seconds and 20 seconds . Again, the relevant portion of the video for assessing the surface bleed severity score corresponds to the first 10 seconds after cleaning the TBS surface from Step 3.

[0136] Com tal exemplo de procedimento, um total de 180 vídeos é criado correspondendo a duas réplicas em cada uma das 5 taxas de fluxo para cada uma das 6 pontuações de severidade de sangramento de superfície, ao longo dos 3 cenários de TBS (2 x 5 x 6 x 3 = 180).[0136] With such an example procedure, a total of 180 videos are created corresponding to two replicas at each of the 5 flow rates for each of the 6 surface bleed severity scores, across the 3 TBS scenarios (2 x 5 x 6 x 3 = 180).

[0137] O primeiro conjunto de réplicas pode servir como o grupo de treinamento a partir do qual uma amostra de treinamento é criada, enquanto o segundo conjunto de réplicas serve como um grupo de teste a partir do qual a amostra de teste é criada. Alternativamente, apenas um grupo de vídeos é gravado, o qual será usado tanto nas sessões de treinamento quanto nas sessões de teste.[0137] The first replica set can serve as the training group from which a training sample is created, while the second replica set serves as a test group from which the test sample is created. Alternatively, only a group of videos is recorded, which will be used in both training sessions and test sessions.

[0138] Consequentemente, para preparar treinamento e/ou testagem dos cirurgiões/pesquisadores que precisam aprender a escala de severidade de sangramento de superfície (por exemplo, para se tornar parte de uma investigação médica para avaliar um produto hemostático), vários conjuntos de sangramentos de superfície são simulados - e de preferência pelo menos parcialmente gravados como um vídeo - com o dispositivo de simulação descrito acima, em que um conjunto de sangramentos de superfície é simulado para cada grau de severidade de sangramento de superfície, com base na escala de severidade de sangramento de superfície, dependendo das faixas de taxas de fluxo sanguíneo que definem cada pontuação da escala de severidade de sangramento de superfície.[0138] Consequently, to prepare for training and/or testing of surgeons/researchers who need to learn the severity scale of surface bleeding (e.g. to become part of a medical investigation to evaluate a hemostatic product), multiple sets of bleeds surface bleeds are simulated - and preferably at least partially recorded as a video - with the simulation device described above, where a set of surface bleeds is simulated for each degree of surface bleed severity, based on the severity scale of surface bleeding, depending on the blood flow rate ranges that define each surface bleeding severity scale score.

[0139] Por exemplo, com base na escala de severidade de sangramento de superfície conforme definida pelos intervalos ponderados acima, vários conjuntos de sangramentos de superfície são simulados - e de preferência pelo menos parcialmente gravados como um vídeo - com o dispositivo de simulação descrito acima, em que: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min. - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min. - um quarto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min. - um quinto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min.[0139] For example, based on the surface bleed severity scale as defined by the weighted ranges above, multiple sets of surface bleeds are simulated - and preferably at least partially recorded as a video - with the simulation device described above , where: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of severity of surface bleed, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 4.8 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 4.8 ml/min and less than 12.0 ml/min is chosen. - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min is chosen. - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min is chosen. - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value that greater than or equal to 102.0 ml/min is chosen.

[0140] De acordo com um outro exemplo, com base na escala de severidade de sangramento de superfície conforme definida pelo cirurgião especialista conforme resumido na Tabela 3 acima, vários conjuntos de sangramentos de superfície são simulados - e de preferência pelo menos parcialmente gravados como um vídeo - com o dispositivo de simulação descrito acima, em que: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito primeiro conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 9,1 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 13,5 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito segundo conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 9,1 ml/min e inferior a 20,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 13,5 ml/min e inferior a 28,0 ml/min; - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito terceiro conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 20,0 ml/min e inferior a 71,3 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 28,0 ml/min e inferior a 117,3 ml/min; - um quarto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito quarto conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 71,3 ml/min e inferior a 147,4 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 117,3 ml/min e inferior a 192,7 ml/min; - um quinto conjunto de sangramentos de superfície é simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o dito quinto conjunto de sangramentos de superfície compreende o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 147,4 ml/min; o pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa 32 com orifícios atravessantes 321 dispostos de acordo com um padrão de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba 2 para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 192,7 ml/min;[0140] According to another example, based on the surface bleed severity scale as defined by the specialist surgeon as summarized in Table 3 above, several sets of surface bleeds are simulated - and preferably at least partially recorded as a video - with the simulation device described above, wherein: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of severity of surface bleed, wherein said first set of surface bleeds comprises at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 1 cm2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by pump system 2 to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 4.8 ml/min; the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 10 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 9.1 ml/min; the at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 50 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 13.5 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of severity of surface bleed, wherein said second set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged according to a pattern of 1 cm2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 4.8 ml/min and less than 12.0 ml/min; the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 10 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 9.1 ml/min and less than 20.0 ml/min; the at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 50 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 13.5 ml/min and less than 28.0 ml/min; - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of severity of surface bleed, wherein said third set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged according to a pattern of 1 cm2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min; the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 10 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 20.0 ml/min and less than 71.3 ml/min; the at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 50 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 28.0 ml/min and less than 117.3 ml/min; - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of surface bleed severity, wherein said fourth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged according to a pattern of 1 cm2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min; the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 10 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 71.3 ml/min and less than 147.4 ml/min; the at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 50 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 117.3 ml/min and less than 192.7 ml/min; - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of severity of surface bleed, wherein said fifth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 1 cm 2 pattern and the flow of blood liquid supplied by the pump system 2 being adjusted to a specific value which is chosen greater than or equal to 102.0 ml/min; the at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 10 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 147.4 ml/min; the at least one surface bleeding which is simulated by mounting a plate 32 with through holes 321 arranged in a 50 cm 2 pattern and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system 2 to a specific value which is chosen greater than or equal to 192.7 ml/min;

[0141] A definição dos diferentes conjuntos de sangramentos de superfície a serem simulados - e de preferência pelo menos parcialmente gravados como um vídeo - para a escala de severidade de sangramento de superfície conforme definida pelos intervalos resumidos na Tabela 2 ou na Tabela 4 acima pode ser facilmente extrapolada a partir do procedimento acima conforme descrito com referência aos intervalos da Tabela 3.[0141] Setting the different sets of surface bleeds to be simulated - and preferably at least partially recorded as a video - to the surface bleed severity scale as defined by the ranges summarized in Table 2 or Table 4 above may be easily extrapolated from the above procedure as described with reference to the ranges in Table 3.

[0142] Após ter simulado e gravado todos os conjuntos requeridos de sangramentos de superfície, pelo menos um conjunto de vídeos de treinamento é feito com o grupo de vídeos de treinamento e um conjunto de vídeos de teste é feito com o grupo de vídeos de teste.[0142] After having simulated and recorded all required sets of surface bleeds, at least one set of training videos is made with the training videos group and one set of test videos is made with the test videos group .

[0143] O conjunto de vídeos de treinamento pode ser preparado selecionando-se 36 vídeos a partir do grupo de vídeos de treinamento, em que, por exemplo, dentro de cada TBS, dois vídeos são amostrados para cada valor de severidade de sangramento de superfície.[0143] The training videos set can be prepared by selecting 36 videos from the training videos group, where, for example, within each TBS, two videos are sampled for each surface bleed severity value .

[0144] Devido ao fato de que a pontuação de severidade de sangramento de superfície representa uma discretização de uma continuidade de taxas de fluxo, os vídeos dentro de cada valor de severidade de sangramento de superfície são, de preferência, amostrados a fim de serem representativos de sangramentos que ocorrem no intervalo de taxa de fluxo que corresponde àquele valor.[0144] Due to the fact that the surface bleed severity score represents a discretization of a continuum of flow rates, videos within each surface bleed severity value are preferably sampled in order to be representative. of bleeds occurring in the flow rate range that corresponds to that value.

[0145] Por exemplo, os dois vídeos para cada valor de severidade de sangramento de superfície são amostrados de modo que os três vídeos de taxas de fluxo próximos ao ponto médio do intervalo de taxa de fluxo tenham 90% de chance de serem amostrados (30% cada), enquanto os vídeos próximos aos pontos finais do intervalo de taxa de fluxo têm 10% de chance de serem amostrados (5% cada).[0145] For example, the two videos for each surface bleed severity value are sampled so that the three flow rate videos near the midpoint of the flow rate range have a 90% chance of being sampled (30 % each), while videos near the endpoints of the stream rate range have a 10% chance of being sampled (5% each).

[0146] Por exemplo, se o intervalo de taxa de fluxo que corresponde a um valor de severidade de sangramento de superfície de 3 for definido como [3,0 ml/min, 5,0 ml/min[, os vídeos de sangramento em taxas de fluxo de 3,4, 3,8, 4,2, 4,4 e 4,6 ml/min estarão disponíveis para amostragem no conjunto de treinamento. Nesse caso, dois vídeos são aleatoriamente amostrados (sem substituição) a partir desses cinco vídeos de tal modo que os vídeos que correspondem a taxas de fluxo 3,8, 4,2 e 4,4 ml/min, cada um, tenham 30% de chance de serem escolhidos, enquanto os vídeos de sangramento taxas de fluxo de 2,4 e 4,6 ml/min terão, cada um, 5% de chance de serem escolhidos.[0146] For example, if the flow rate range that corresponds to a surface bleed severity value of 3 is set to [3.0 ml/min, 5.0 ml/min[, the bleed videos in flow rates of 3.4, 3.8, 4.2, 4.4 and 4.6 ml/min will be available for sampling in the training set. In this case, two videos are randomly sampled (without replacement) from these five videos such that videos that correspond to flow rates of 3.8, 4.2 and 4.4 ml/min each have 30% chance of being picked, while bleeding videos 2.4 and 4.6 ml/min flow rates will each have a 5% chance of being picked.

[0147] Essa amostragem é feita para cada pontuação dentro de cada TBS, resultando em 12 vídeos para cada TBS e 36 vídeos de treinamento no total.[0147] This sampling is done for each score within each TBS, resulting in 12 videos for each TBS and 36 training videos in total.

[0148] Os vídeos de teste são amostrados a partir do grupo de vídeos de teste criados anteriormente. Os vídeos de teste são, de preferência, amostrados da mesma maneira conforme descrito para os vídeos de treinamento. Especificamente, os dois vídeos para cada valor de severidade de sangramento de superfície são amostrados de modo que os três vídeos de taxas de fluxo próximos ao ponto médio do intervalo de taxa de fluxo tenham 90% de chance de serem amostrados (30% cada), enquanto os vídeos próximos aos pontos finais do intervalo de taxa de fluxo têm 10% de chance de serem amostrados (5% cada). Apesar de o método de amostragem ser igual ao dos vídeos de treinamento, o resultado da amostragem para os vídeos de teste é provavelmente diferente do resultado da amostragem para os vídeos de treinamento.[0148] Test videos are sampled from the group of test videos created earlier. Test videos are preferably sampled in the same way as described for training videos. Specifically, the two videos for each surface bleed severity value are sampled so that the three flow rate videos near the midpoint of the flow rate range have a 90% chance of being sampled (30% each), while videos near the endpoints of the stream rate range have a 10% chance of being sampled (5% each). Although the sampling method is the same as for the training videos, the sampling result for the test videos is probably different from the sampling result for the training videos.

[0149] Tal amostragem também garante ter uma seleção de 36 vídeos de teste no total.[0149] Such sampling also guarantees to have a selection of 36 test videos in total.

[0150] Em vez simular e gravar dois vídeos de cinco taxas de fluxo uniformemente distribuídas dentro da divisão de intervalo que define cada pontuação de severidade de sangramento de superfície conforme descrito acima (180 vídeos no total) e, então, realizar uma amostragem dentre esses vídeos para obter 36 vídeos de treinamento e 36 vídeos de teste, é possível primeiro realizar uma amostragem que ditará - para cada pontuação de severidade de sangramento de superfície e para cada TBS - que duas taxas de fluxo precisam ser usadas para simulação de um sangramento de superfície. Consequentemente, apenas as taxas de fluxo selecionadas a partir da amostragem são simuladas e gravadas em um vídeo. Com tal procedimento alternativo, um total de 72 vídeos é criado correspondendo a duas réplicas (uma para o treinamento e um para teste) em cada uma das 2 taxas de fluxo para cada uma das 6 pontuações de severidade de sangramento de superfície, através dos 3 cenários de TBS (2 x 2 x 6 x 3 = 72).[0150] Instead of simulating and recording two videos of five flow rates evenly distributed within the interval division that defines each surface bleed severity score as described above (180 videos in total) and then sampling between these videos to get 36 training videos and 36 test videos, you can first sample which will dictate - for each surface bleed severity score and for each TBS - that two flow rates need to be used for simulating a surface bleed surface. Consequently, only the stream rates selected from the sample are simulated and recorded in a video. With such an alternative procedure, a total of 72 videos are created corresponding to two replicates (one for training and one for testing) at each of the 2 flow rates for each of the 6 surface bleed severity scores, across the 3 TBS scenarios (2 x 2 x 6 x 3 = 72).

[0151] Para o treinamento, os 36 vídeos de treinamento são, de preferência, organizados como um conjunto de treinamento em que os vídeos são apresentados separadamente para cada definição de TBS e em ordem crescente de taxas de fluxo. Desse modo, os cirurgiões são treinados para aumentos visuais em taxas de fluxo de sangramento e associação das mesmas com aumentos no valor de severidade de sangramento de superfície.[0151] For training, the 36 training videos are preferably organized as a training set where the videos are presented separately for each TBS definition and in ascending order of flow rates. In this way, surgeons are trained to visually increase bleeding flow rates and associate them with increases in the surface bleeding severity value.

[0152] Após o treinamento, a cada cirurgião é, então, mostrado um conjunto de vídeos de teste que é diferente do usado na fase de treinamento.[0152] After training, each surgeon is then shown a set of test videos that is different from the one used in the training phase.

[0153] Um ou vários conjuntos de teste de vídeos podem ser preparados, com base nos 36 vídeos de teste resultante da amostragem conforme descrito acima, em que os vídeos de teste selecionados são completamente aleatorizados.[0153] One or several test sets of videos can be prepared, based on the 36 test videos resulting from sampling as described above, where the selected test videos are completely randomized.

[0154] Cada vídeo dos vídeos de teste selecionados pode ser exibido várias vezes.[0154] Each video of the selected test videos can be displayed multiple times.

[0155] De acordo com um primeiro exemplo, o conjunto de teste de vídeos é criado pela exibição, em uma ordem aleatória, de 3 vezes dos 36 vídeos de teste selecionados. Tal exemplo de conjunto de teste de vídeos compreende, dessa forma, uma sequência de 108 vídeos de teste exibidos aleatoriamente.[0155] According to a first example, the test set of videos is created by displaying, in a random order, 3 times of the 36 selected test videos. Such an example video test set thus comprises a sequence of 108 randomly displayed test videos.

[0156] De acordo com um segundo exemplo, o conjunto de teste de vídeos é criado pela exibição, em uma ordem aleatória, dos 36 vídeos de teste selecionados e dos 6 vídeos de teste selecionados a partir da amostragem para cada TBS que corresponde a uma pontuação 0. Tal exemplo de conjunto de teste de vídeos compreende, dessa forma, uma sequência de 42 vídeos de teste exibidos aleatoriamente.[0156] According to a second example, the test set of videos is created by displaying, in a random order, the 36 selected test videos and the 6 test videos selected from the sample for each TBS that corresponds to a score 0. Such an example test set of videos thus comprises a sequence of 42 test videos displayed at random.

[0157] De preferência, os conjuntos de teste de vídeos são preparados para compreender o mesmo de vídeos para cada pontuação da escala de sangramento de superfície. Possivelmente, o número de vídeos de teste para uma pontuação 0 é maior que para as outras pontuações da escala de sangramento de superfície.[0157] Preferably, test sets of videos are prepared to comprise the same of videos for each surface bleed scale score. Possibly the number of test videos for a score of 0 is higher than for the other scores on the surface bleed scale.

[0158] Vários conjuntos de teste de vídeos diferentes podem ser preparados em que a ordem dos vídeos de teste selecionados para exibição é diferente.[0158] Several test sets of different videos can be prepared where the order of test videos selected for display is different.

[0159] Antes de realizar uma investigação clínica para testar o desempenho hemostático de um produto, cada cirurgião a ser incluído na investigação como um investigador é treinado e testado para ter certeza que será capaz de avaliar a severidade de um sangramento de superfície de acordo com a definição das pontuações.[0159] Before conducting a clinical investigation to test the hemostatic performance of a product, each surgeon to be included in the investigation as an investigator is trained and tested to make sure that he or she will be able to assess the severity of a surface bleed according to the definition of scores.

[0160] Em primeiro lugar, uma explicação da escala de severidade de sangramento de superfície e das descrições visuais correspondentes será dada para os pesquisadores, com base, por exemplo, nas informações conforme dado na Tabela 1 acima.[0160] First, an explanation of the surface bleed severity scale and corresponding visual descriptions will be given to researchers, based, for example, on the information as given in Table 1 above.

[0161] Possivelmente, um conjunto preparatório de vídeos é exibido para o investigador, em que os vídeos mostram as placas 32 que foram usadas para simular os diferentes sangramentos de superfície usados nos vídeos de treinamento e teste sem qualquer fluxo de líquido sanguíneo.[0161] Possibly a preparatory set of videos is shown to the investigator, in which the videos show the 32 plates that were used to simulate the different surface bleeds used in the training and testing videos without any blood fluid flow.

[0162] Após ter assistido o conjunto de 36 vídeos de treinamento, os pesquisadores são testados com um conjunto de teste de vídeos (por exemplo, um conjunto de teste de 42 vídeos ou um conjunto de teste de 108 vídeos). Para cada um dos vídeos do conjunto de vídeos de teste, solicita-se que os mesmos atribuam uma única pontuação de severidade de sangramento de superfície.[0162] After having watched the set of 36 training videos, researchers are tested with a test set of videos (eg a test set of 42 videos or a test set of 108 videos). For each of the videos in the test video set, they are asked to assign a single surface bleed severity score.

[0163] A inclusão dos pesquisadores na investigação clínica depende de seu sucesso no reconhecimento da severidade de sangramento de superfície dos vídeos de teste, cujo sucesso depende do grau de conhecimento necessário para a investigação clínica.[0163] The inclusion of investigators in the clinical investigation depends on their success in recognizing the severity of surface bleeding from the test videos, the success of which depends on the degree of knowledge required for the clinical investigation.

[0164] A investigação clínica é, de fato, sempre baseada na escala de severidade de sangramento de superfície de referência, na qual os pesquisadores foram treinados e testados, mas o critério para reconhecer a severidade do sangramento de superfície pode diferir de uma investigação clínica para outra.[0164] Clinical investigation is, in fact, always based on the reference surface bleeding severity scale, on which investigators have been trained and tested, but the criteria for recognizing the severity of surface bleeding may differ from a clinical investigation. to another.

[0165] Por exemplo, em um exemplo possível de investigação clínica, as severidades de sangramento com uma pontuação de severidade de sangramento de superfície de 1, 2 ou 3 serão elegíveis para inclusão no estudo clínico, enquanto que as pontuações de sangramento de 0, 4 e 5 não serão elegíveis para inclusão. Além disso, as pontuações de severidade de sangramento de superfície também determinarão hemostase (sucesso) versus não hemostase (falha). Uma pontuação de 0 definirá a hemostase e uma pontuação de severidade de sangramento de superfície maior que 0 será equivalente a não hemostase (falha). Tal exemplo de regras para a investigação clínica é resumido na Tabela 5 abaixo. TABELA 5

[0165] For example, in a possible clinical investigation example, bleeding severities with a surface bleeding severity score of 1, 2, or 3 will be eligible for inclusion in the clinical trial, whereas bleeding scores of 0, 4 and 5 will not be eligible for inclusion. In addition, surface bleeding severity scores will also determine hemostasis (success) versus non-hemostasis (failure). A score of 0 will define hemostasis and a surface bleeding severity score greater than 0 will be equivalent to no hemostasis (failure). Such an example of rules for clinical investigation is summarized in Table 5 below. TABLE 5

[0166] Com tal investigação clínica proposta, o teste de cada investigador será avaliado para determinar a porcentagem de identificação correta de estudo elegibilidade e a porcentagem de identificação correta de sucesso hemostático.[0166] With such a proposed clinical investigation, each investigator's test will be evaluated to determine the percentage of correct identification of study eligibility and the percentage of correct identification of hemostatic success.

[0167] Uma vez que é importante que os pesquisadores sejam capazes de distinguir entre um local de sangramento elegível versus não elegível na linha de base, e hemostase versus não hemostase, uma pontuação mínima para esses parâmetros precisa ser alcançada antes da aprovação para participação na investigação clínica e na inclusão de indivíduos. A taxa mínima de reconhecimentos positivos pode ser, por exemplo, igual a 90%.[0167] Since it is important for investigators to be able to distinguish between an eligible versus non-eligible bleeding site at baseline, and hemostasis versus non-hemostasis, a minimum score for these parameters needs to be achieved prior to approval for participation in the clinical investigation and the inclusion of individuals. The minimum rate of positive recognitions can be, for example, equal to 90%.

[0168] Se um investigador falhar, um novo treinamento e um novo teste serão conduzidos. De preferência, um investigador tem três tentativas de satisfazer a pontuação mínima para ambos os parâmetros. A pontuação mínima para ambos os parâmetros precisa ser alcançada dentro de um único teste. Se o investigador for incapaz de alcançar a pontuação mínima após 3 tentativas, não será permitida a participação do mesmo na investigação clínica. INVESTIGAÇÃO CLÍNICA PARA AVALIAÇÃO DE UM PRODUTO HEMOSTÁTICA[0168] If an investigator fails, retraining and retesting will be conducted. Preferably, an investigator has three attempts to satisfy the minimum score for both parameters. The minimum score for both parameters needs to be achieved within a single test. If the investigator is unable to achieve the minimum score after 3 attempts, the investigator will not be allowed to participate in the clinical investigation. CLINICAL RESEARCH FOR EVALUATION OF A HEMOSTATIC PRODUCT

[0169] Visto que os pesquisadores foram treinados e testados com sucesso, os mesmos podem realizar o procedimento clínico que foi definido para teste do produto hemostático sob investigação.[0169] Since the investigators have been successfully trained and tested, they can perform the clinical procedure that has been defined for testing the investigational hemostatic product.

[0170] Abaixo está descrito um exemplo de um possível procedimento para avaliação da eficácia de um produto hemostático, também denominado um material de implante hemostático.[0170] Below is an example of a possible procedure for evaluating the effectiveness of a hemostatic product, also called a hemostatic implant material.

[0171] Embora as propriedades do agente hemostático local ideal possam variar de acordo com a especialidade cirúrgica, algumas propriedades são universalmente valorizadas incluindo: controle/cessação rápido e eficaz de sangramento; capacidade de produzir contato eficaz com a superfície de sangramento; perfil de segurança aceitável; e confiabilidade, facilidade de manuseio, rapidez no preparo.[0171] While the properties of the ideal local hemostatic agent may vary by surgical specialty, some properties are universally valued including: rapid and effective control/cessation of bleeding; ability to produce effective contact with the bleeding surface; acceptable security profile; and reliability, ease of handling, quick preparation.

[0172] A avaliação da segurança e da eficácia de uma hemostática pode ser feita pela realização de uma investigação clínica específica.[0172] The assessment of the safety and efficacy of a hemostat can be done by carrying out a specific clinical investigation.

[0173] Antes da investigação, os pesquisadores são treinados sobre a aplicação apropriada do produto hemostático.[0173] Prior to the investigation, researchers are trained on the proper application of the hemostatic product.

[0174] Os indivíduos que são submetidos a qualquer procedimento cirúrgico podem ser elegíveis para inclusão na investigação clínica. Isso pode ser preocupante para os indivíduos que são submetidos à cirurgia laparoscópica ou aberta, como, por exemplo, cardiotoráxica, abdominal, espinal, de tecido mole, mamária ou cirurgias ortopédicas de membros inferiores.[0174] Individuals who undergo any surgical procedure may be eligible for inclusion in the clinical investigation. This may be of concern for individuals undergoing laparoscopic or open surgery, such as cardiothoracic, abdominal, spinal, soft tissue, breast, or lower limb orthopedic surgery.

[0175] O pesquisador realizará a cirurgia através de seus procedimentos padrão, incluindo métodos convencionais de hemostase (pressão, ligadura, cauterização, etc.). Antes do procedimento cirúrgico, um produto hemostático a ser testado será preparado pelas instruções de uso correspondentes.[0175] The Researcher will perform the surgery through their standard procedures, including conventional methods of hemostasis (pressure, ligation, cauterization, etc.). Before the surgical procedure, a hemostatic product to be tested will be prepared by the corresponding instructions for use.

[0176] Um cronômetro específico para o estudo é, de preferência, usado para rastrear a aplicação hemostática e os tempos de avaliação de hemostase.[0176] A study-specific timer is preferably used to track hemostatic application and hemostasis assessment times.

[0177] A hemostase é avaliada pelo pesquisador com uso da escala de severidade de sangramento de superfície específico que o mesmo aprendeu.[0177] Hemostasis is assessed by the researcher using the specific surface bleeding severity scale that the researcher has learned.

[0178] Uma pontuação será atribuída em pontos sucessivos no tempo até a hemostase ser alcançada, por exemplo, nos seguintes pontos no tempo: - Linha de base - ao avaliar a elegibilidade intraoperatória; - 1o ponto no tempo (por exemplo em 3 minutos); - 2o ponto no tempo (por exemplo em 6 minutos); e - 3o ponto no tempo (por exemplo em 10 minutos).[0178] A score will be assigned at successive time points until hemostasis is achieved, for example at the following time points: - Baseline - when assessing intraoperative eligibility; - 1st point in time (for example in 3 minutes); - 2nd point in time (for example in 6 minutes); and - 3rd point in time (eg 10 minutes).

[0179] As avaliações de severidade de sangramento podem ser feitas por um ou mais pesquisadores, porém tem que ser feitas de modo independente.[0179] Bleeding severity assessments can be done by one or more investigators, but must be done independently.

[0180] No caso de uma avaliação por dois pesquisadores, considera-se que há hemostase se ambos os pesquisadores atribuírem uma pontuação de 0 no mesmo ponto de tempo de avaliação. Todas as outras pontuações são consideradas como uma falha de hemostase. O local de sangramento alvo será avaliado em cada ponto no tempo, até a hemostase ser alcançada.[0180] In the case of a two-investigator assessment, hemostasis is considered to exist if both researchers assign a score of 0 at the same assessment time point. All other scores are considered a failure of hemostasis. The target bleeding site will be assessed at each time point until hemostasis is achieved.

[0181] Em casos em que a hemostase não é alcançada no último ponto no tempo, o pesquisador pode usar qualquer meio necessário a fim de controlar o sangramento.[0181] In cases where hemostasis is not achieved at the last point in time, the investigator may use any means necessary in order to control bleeding.

[0182] Desse modo, a eficácia do produto hemostático sob investigação é avaliada pelo processamento e comparação de todos os dados garantidos durante o procedimento.[0182] Accordingly, the efficacy of the hemostatic product under investigation is assessed by processing and comparing all data secured during the procedure.

[0183] Além das vantagens mencionadas acima, o dispositivo e método para simulação de sangramentos de superfície apresentados nesse documento pode ajudar os cirurgiões a estabelecer seus diagnósticos em relação à severidade dos sangramentos, e, desse modo, ajuda os mesmos a tomar uma decisão do agente hemostático em relação ao uso de uma maneira mais rápida e fácil.[0183] In addition to the advantages mentioned above, the device and method for simulating surface bleeds presented in this document can help surgeons to establish their diagnoses regarding the severity of bleeds, and thus help them to make a decision of the hemostatic agent compared to use in a faster and easier way.

[0184] O dispositivo proposto e método para simulação de sangramentos de superfície também participam da harmonização no reconhecimento de sangramentos de superfície, e, então, da harmonização dos métodos de diagnóstico e prática entre cirurgiões, que é geralmente positivo para a saúde do paciente.[0184] The proposed device and method for simulating surface bleeds also participate in harmonizing the recognition of surface bleeds, and then harmonizing diagnostic methods and practice among surgeons, which is generally positive for the patient's health.

[0185] Uma outra vantagem do dispositivo proposto e método para simulação de sangramentos de superfície é que o mesmo pode impedir a realização de estudos in vivo em animais para teste de um produto hemostático, que tem, portanto, um efeito ético muito positivo. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA - “Acute in-vivo evaluation of bleeding with Gelfoam plus saline e Gelfoam plus human thrombin using a liver square lesion model in swine” (J Thromb Thrombolysis. 2009 Jul;28(1):1-5. doi: 10.1007/s11239-008-0249-3. Epub 2008 Jul 16)[0185] Another advantage of the proposed device and method for simulating surface bleeding is that it may preclude in vivo animal studies to test a hemostatic product, which therefore has a very positive ethical effect. BIBLIOGRAPHIC REFERENCE - “Acute in-vivo evaluation of bleeding with Gelfoam plus saline and Gelfoam plus human thrombin using a liver square lesion model in swine” (J Thromb Thrombolysis. 2009 Jul;28(1):1-5. doi: 10.1007/ s11239-008-0249-3. Epub 2008 Jul 16)

Claims

1. DISPOSITIVO PARA ESTIMULAR UM SANGRAMENTO DE SUPERFÍCIE, caracterizado por compreender: uma fonte (1) de um líquido sanguíneo; um sistema de bomba (2) conectado à fonte (1) de líquido sanguíneo e configurado para fornecer um fluxo controlado do líquido sanguíneo; um simulador de ferimento (3) que tem uma câmara aberta (31) conectada ao sistema de bomba (2) para receber o fluxo controlado de líquido sanguíneo, em que o simulador de ferimento (3) compreende um conjunto de placas intercambiáveis (32), as placas (32) dentro do conjunto têm uma pluralidade de orifícios (321) dispostos através das placas (32) de acordo com um padrões específicos de orifício, em que os orifícios são regularmente separados uns dos outros, e em que cada placa do conjunto de placas intercambiáveis têm uma área de superfície diferente das outras placas do conjunto, e em que cada placa (32) dentro do conjunto é adaptada para ser montada de modo removível no simulador de ferimento (3) para fechar a câmara aberta (31), de modo que líquido sanguíneo flua para fora da câmara (31) através dos orifícios (321) da placa (32) montada no simulador de ferimento (3), em que o sistema de bomba (2) é adaptado para ajustar o fluxo de líquido sanguíneo, dependendo da placa montada no simulador de ferimento (3), para um valor específico dentro de um intervalo definindo um grau específico de severidade de sangramento de superfície dentro de uma escala de severidade de sangramento de superfície para atingir o grau de severidade de sangramento de superfície correspondente a um conjunto de sangramentos da superfície.1. DEVICE FOR STIMULATING A SURFACE BLEEDING, characterized in that it comprises: a source (1) of a blood fluid; a pump system (2) connected to the source (1) of blood fluid and configured to provide a controlled flow of blood fluid; a wound simulator (3) having an open chamber (31) connected to the pump system (2) to receive the controlled flow of blood liquid, wherein the wound simulator (3) comprises a set of interchangeable plates (32) , the plates (32) within the assembly have a plurality of holes (321) arranged through the plates (32) in specific hole patterns, wherein the holes are regularly spaced from one another, and wherein each plate of the interchangeable plate assembly has a different surface area than the other plates in the assembly, and wherein each plate (32) within the assembly is adapted to be removably mounted to the wound simulator (3) to close the open chamber (31) , so that blood fluid flows out of the chamber (31) through the holes (321) of the plate (32) mounted on the wound simulator (3), wherein the pump system (2) is adapted to adjust the flow of blood. blood fluid, depending on the plate mounted on the simu wound side (3), to a specific value within a range defining a specific degree of surface bleeding severity within a surface bleeding severity scale to achieve the surface bleeding severity degree corresponding to a set of surface bleeding.

2. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo líquido sanguíneo ser um líquido sanguíneo sintético ou um líquido sanguíneo que foi removido de um corpo humano.A DEVICE as claimed in claim 1, wherein the blood fluid is a synthetic blood fluid or a blood fluid that has been removed from a human body.

3. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelos padrões de orifício específicos serem de um padrão ou área de superfície diferente.DEVICE as claimed in claim 1, characterized in that specific hole patterns are of a different pattern or surface area.

4. DISPOSITIVO, de acoro com a reivindicação 3, caracterizado pelos padrões de orifício específicos serem padrões de orifício quadrados.4. DEVICE as claimed in claim 3, characterized in that specific hole patterns are square hole patterns.

5. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelos orifícios (321) serem fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) em uma densidade de pelo menos 50 orifícios/cm2.5. DEVICE according to any one of claims 1 to 4, characterized in that holes (321) are provided in each of the interchangeable plates (32) at a density of at least 50 holes/cm2.

6. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelos orifícios (321) serem fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) em uma densidade de 100 orifícios/cm2.6. DEVICE according to any one of claims 1 to 4, characterized in that holes (321) are provided in each of the interchangeable plates (32) at a density of 100 holes/cm2.

7. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo número e diâmetro dos orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) serem definidos para reproduzir a aparência visual de uma superfície de sangramento.7. DEVICE according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the number and diameter of holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) are defined to reproduce the visual appearance of a bleed surface.

8. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por todos os orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) terem o mesmo diâmetro.DEVICE, according to claim 7, characterized in that all the holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) have the same diameter.

9. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por todos os orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) terem o mesmo diâmetro compreendido entre 0,2 mm e 1 mm.DEVICE, according to claim 7, characterized in that all the holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) have the same diameter between 0.2 mm and 1 mm.

10. DISPOSITIVO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por todos os orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) terem o mesmo diâmetro de 0,5 mm.10. DEVICE according to claim 7, characterized in that all holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) have the same diameter of 0.5 mm.

11. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelos orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) serem regularmente separados no padrão específico correspondente.11. DEVICE according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) are regularly separated in the corresponding specific pattern.

12. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelos orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) serem regularmente separados no padrão específico correspondente, com um afastamento compreendido entre 0,4 mm e 2 mm.12. DEVICE according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) are regularly separated in the corresponding specific pattern, with a spacing between 0.4 mm and 2 mm. mm

13. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelos orifícios (321) fornecidos em cada uma das placas intercambiáveis (32) serem regularmente separados no padrão específico correspondente, com um afastamento de 1 mm.13. DEVICE according to any one of claims 1 to 10, characterized in that the holes (321) provided in each of the interchangeable plates (32) are regularly separated in the corresponding specific pattern, with a spacing of 1 mm.

14. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo simulador de ferimento (3) compreender adicionalmente um sistema de calha alimentado por gravidade (34) para drenar o líquido sanguíneo que passou através dos orifícios (321) da placa (32) e guiar o líquido sanguíneo para o interior de um recipiente de recebimento (33).14. DEVICE according to any one of claims 1 to 13, characterized in that the wound simulator (3) additionally comprises a gravity fed trough system (34) for draining blood fluid that has passed through the holes (321) of the plate. (32) and guiding the blood fluid into a receiving vessel (33).

15. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por adicionalmente compreender um sistema de monitoramento de pressão (5) conectado ao sistema de bomba (2) para medir a pressão do líquido sanguíneo suprido para a câmara aberta (31) do simulador de ferimento (3).15. DEVICE according to any one of claims 1 to 8, characterized in that it additionally comprises a pressure monitoring system (5) connected to the pump system (2) for measuring the pressure of the blood liquid supplied to the open chamber (31). ) of the wound simulator (3).

16. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 15, caracterizado pelo sistema de bomba (2) compreender uma bomba peristáltica (21) dotada de tubagem (4) para circulação do líquido sanguíneo da fonte (1) de sangue para a câmara aberta (31).16. DEVICE according to any one of claims 1 to 15, characterized in that the pump system (2) comprises a peristaltic pump (21) provided with tubing (4) for circulating blood liquid from the blood source (1) to the open chamber (31).

17. DISPOSITIVO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 16, caracterizado pelo sistema de bomba (2) compreender um controlador de bomba (22) para controle do fluxo do líquido sanguíneo da fonte (1) de sangue para a câmara aberta (31).17. DEVICE according to any one of claims 1 to 16, characterized in that the pump system (2) comprises a pump controller (22) for controlling the flow of blood liquid from the blood source (1) to the open chamber ( 31).

18. MÉTODO PARA SIMULAR UMA PLURALIDADE DE DIFERENTES SANGRAMENTOS DE SUPERFÍCIE, com o dispositivo, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 17, dito método compreendendo a simulação de vários conjuntos de sangramentos de superfície, cada conjunto de sangramento de superfície representando um grau específico de severidade de sangramento de superfície, caracterizado por cada sangramento de superfície de cada conjunto de sangramento de superfície ser simulado montando-se no simulador de ferimento (3) uma placa específica (32) escolhida dentre o conjunto de placas intercambiáveis (32), e ajustando-se o fluxo de líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico dentro de um intervalo definindo o grau específico de severidade para atingir o grau de severidade de sangramento de superfície correspondente ao conjunto de sangramentos da superfície.18. METHOD FOR SIMULATING A PLURALITY OF DIFFERENT SURFACE BLEEDS, with the device as defined in any one of claims 1 to 17, said method comprising simulating multiple sets of surface bleeds, each set of surface bleeds representing a degree specific surface bleeding severity, characterized in that each surface bleeding of each surface bleeding set is simulated by mounting in the wound simulator (3) a specific plate (32) chosen from the set of interchangeable plates (32), and adjusting the flow of blood liquid supplied by the pump system (2) to a specific value within a range defining the specific degree of severity to achieve the degree of severity of surface bleeding corresponding to the set of surface bleeds.

19. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min; - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min; - um quarto conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min; e - um quinto conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que cada um dos sangramentos de superfície é simulado ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min.19. METHOD, according to claim 18, characterized in that: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of severity of surface bleed, wherein each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood liquid provided by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than 0 ml/min and less than 4.8 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of severity of surface bleed, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 4.8 ml/min and less than 12.0 ml/min; - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min; - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of severity of surface bleed, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min; and - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of surface bleed severity, where each of the surface bleeds is simulated by adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value that is chosen greater than or equal to 102.0 ml/min.

20. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 18, caracterizado por: - um primeiro conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um primeiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o primeiro conjunto de sangramentos de superfície compreende pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 4,8 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 9,1 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior a 0 ml/min e inferior a 13,5 ml/min; - um segundo conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um segundo grau de severidade de sangramento de superfície, em que o segundo conjunto de sangramentos de superfície compreende pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior a 4,8 ml/min e inferior a 12,0 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 9,1 ml/min e inferior a 20,0 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 13,5 ml/min e inferior a 28,0 ml/min; - um terceiro conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um terceiro grau de severidade de sangramento de superfície, em que o terceiro conjunto de sangramentos de superfície compreende pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 12,0 ml/min e inferior a 25,3 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 20,0 ml/min e inferior a 71,3 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 28,0 ml/min e inferior a 117,3 ml/min; - um quarto conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um quarto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o quarto conjunto de sangramentos de superfície compreende pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 25,3 ml/min e inferior a 102,0 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 71,3 ml/min e inferior a 147,4 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 117,3 ml/min e inferior a 192,7 ml/min; - um quinto conjunto de sangramentos de superfície ser simulado para representar um quinto grau de severidade de sangramento de superfície, em que o quinto conjunto de sangramentos de superfície compreende pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 1 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 102,0 ml/min; pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 10 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 147,4 ml/min; e pelo menos um sangramento de superfície que é simulado montando-se uma placa (32) com orifícios atravessantes (321) dispostos de acordo com um padrão de orifício que tem uma área de superfície de 50 cm2 e ajustando-se o fluxo do líquido sanguíneo fornecido pelo sistema de bomba (2) para um valor específico que é escolhido superior ou igual a 192,7 ml/min.20. METHOD, according to claim 18, characterized in that: - a first set of surface bleeds is simulated to represent a first degree of severity of surface bleed, wherein the first set of surface bleeds comprises at least one bleed surface area which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged in a hole pattern having a surface area of 1 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) for a specific value that is chosen greater than 0 ml/min and less than 4.8 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 10 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen above 0 ml/min and below 9.1 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 50 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen above 0 ml/min and below 13.5 ml/min; - a second set of surface bleeds is simulated to represent a second degree of severity of surface bleed, wherein the second set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 1 cm 2 and the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) being adjusted to a specific value which is chosen greater than 4, 8 ml/min and less than 12.0 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 10 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 9.1 ml/min and less than 20.0 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 50 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 13.5 ml/min and less than 28.0 ml/min; - a third set of surface bleeds is simulated to represent a third degree of severity of surface bleed, wherein the third set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 1 cm 2 and the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) being adjusted to a specific value which is chosen greater than or equal to 12.0 ml/min and less than 25.3 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 10 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 20.0 ml/min and less than 71.3 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 50 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 28.0 ml/min and less than 117.3 ml/min; - a fourth set of surface bleeds is simulated to represent a fourth degree of severity of surface bleed, wherein the fourth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 1 cm 2 and the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) being adjusted to a specific value which is chosen greater than or equal to 25.3 ml/min and less than 102.0 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 10 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 71.3 ml/min and less than 147.4 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 50 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 117.3 ml/min and less than 192.7 ml/min; - a fifth set of surface bleeds is simulated to represent a fifth degree of severity of surface bleed, wherein the fifth set of surface bleeds comprises at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 1 cm 2 and the flow of blood fluid supplied by the pump system being adjusted to a specific value which is chosen greater than or equal to 102.0 ml/min; at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged according to an orifice pattern having a surface area of 10 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system to a specific value which is chosen greater than or equal to 147.4 ml/min; and at least one surface bleed which is simulated by mounting a plate (32) with through holes (321) arranged in a hole pattern having a surface area of 50 cm 2 and adjusting the flow of blood fluid supplied by the pump system (2) to a specific value which is chosen greater than or equal to 192.7 ml/min.

21. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 18 a 20, caracterizado por cada um dos sangramentos simulados de superfície ser gravado como um vídeo.21. METHOD according to any one of claims 18 to 20, characterized in that each of the simulated surface bleeds is recorded as a video.

22. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 21, caracterizado por uma pluralidade de vídeos de sangramentos simulados de superfície ser usada para preparar pelo menos um conjunto de treinamento de vídeos e pelo menos um conjunto de testagem de vídeos; em que uma pontuação correspondente a um grau de severidade de sangramento de superfície é atribuída para cada um dentre a pluralidade de vídeos, em que: conjunto de treinamento de vídeos é preparado selecionando-se alguns vídeos da pluralidade de vídeos, e classificando-se os vídeos selecionados em uma ordem específica para visualização, em que a pontuação e informações sobre a placa escolhida específica (32) de cada um dos vídeos devem ser exibidas com o vídeo correspondente; e o conjunto de testagem de vídeos é preparado selecionando-se alguns vídeos da pluralidade de vídeos, e classificando-se os vídeos selecionados em uma ordem aleatória para visualização, em que a pontuação de cada um dos vídeos não deve ser exibida com o vídeo correspondente, e em que a seleção e/ou classificação dos vídeos é diferente do conjunto de treinamento de vídeos.22. METHOD according to claim 21, characterized in that a plurality of simulated surface bleed videos are used to prepare at least one training set of videos and at least one testing set of videos; where a score corresponding to a degree of surface bleed severity is assigned to each of the plurality of videos, where: training set of videos is prepared by selecting some videos from the plurality of videos, and ranking the videos videos selected in a specific order for viewing, where the score and information about the specific chosen card (32) of each of the videos must be displayed with the corresponding video; and the video testing set is prepared by selecting some videos from the plurality of videos, and sorting the selected videos in a random order for viewing, where the score of each of the videos should not be displayed with the corresponding video , and where the selection and/or classification of videos is different from the training set of videos.