BR112017019394B1 - Dispositivo médico - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO MÉDICO, E VÁLVULA DE ENCHIMENTO DE LÍQUIDO. A presente invenção refere-se a métodos, dispositivos e sistemas para fornecimento de uma montagem de dispositivo em um espaço gástrico ou outro espaço dentro do corpo, permitindo que o dispositivo se expanda para ocupar o volume dentro do espaço gástrico e, após um período de tempo efetivo, forneça uma substância ou estímulo para iniciar a ruptura do dispositivo expandido de modo que ele possa liberar-se do corpo.

Description

REFERÊNCIA CRUZADA COM OS PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido é uma continuação parcial do Pedido de Patente norte-americano No 14/069.776 depositado em 1o de novembro de 2013 (agora Patente norte-americana No 8.974.483) intitulada Métodos e Dispositivos para implantação e liberação de um implante temporário no interior do corpo, o qual é uma continuação parcial do Pedido de Patente norte-americano No 13/773.516 depositado em 21 de fevereiro de 2013 (agora Patente norte-americana No 8.870.907, emitido em 28 de outubro de 2014), o qual é um pedido não provisório dos Pedidos Provisórios norte-americanos No: 61/762.196, intitulado Constructos biocompatíveis termicamente degradáveis e Métodos de degradação, depositado em 7 de fevereiro de 2013; 61/601.384, intitulado Balão intragástrico deglutido preenchido por meio de tubo extracorpóreo estreito, depositado em 21 de fevereiro de 2012; 61/645.601, intitulado Fio de fornecimento para aplicações gastrointestinais, depositado em 10 de maio de 2012; 61/647.730, intitulado Válvula acionada por hidrogel, depositado em 16 de maio de 2012; 61/663.433, intitulado Dispositivo de transferência de fluidos para constructos de hidrogel, depositado em 22 de junho de 2012; 61/663.682, intitulado Válvula acionada por hidrogel, depositado em 25 de junho de 2012; 61/663.683, intitulado Dispositivo de transferência de fluidos para constructos de hidrogel, depositado em 25 de junho de 2012; 61/674.126, intitulado Sistema e método de fornecimento de carga útil, depositado em 20 de julho de 2012; e 61/699.942, intitulado Sistema para degradação rápida de constructo de hidrogel, depositado em 12 de setembro de 2012, cuja totalidade dos quais é incorporada pelo presente por referência.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção geralmente se refere à área de dispositivos que fecham temporariamente os espaços no interior do corpo para prover um efeito terapêutico.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] De acordo com os dados de 2010 da Organização Mundial de Saúde, 198 milhões de americanos acima da idade de 15 anos estão acima do peso alvo. Destes indivíduos, 89 milhões são considerados em sobrepeso (25<Índice de Massa Corporal<30) e 109 milhões são considerados obesos (Índice de Massa Corporal >30). Mundialmente, mais de 1,4 bilhões de adultos acima de 20 anos e mais são considerados sobrepeso, e 500 milhões são obesos. A obesidade coloca os pacientes em risco elevado de inúmeras condições potencialmente incapacitantes, inclusive diabetes mellitus tipo 2, cardiopatia, acidente vascular cerebral, doença da vesícula biliar e distúrbios musculoesqueléticos1,2,3. Em comparação a adultos com peso saudável, os adultos obesos são mais de três vezes mais prováveis de serem diagnosticados com diabetes ou pressão arterial elevada4. Nos Estados Unidos, estimou-se que uma em cinco mortes relacionadas ao câncer pode ser atribuível à obesidade em mulheres não fumantes e um em sete entre homens não fumantes (>= 50 anos de idade). Na média, homens e mulheres que estavam obesos aos 40 anos vivem 5,8 e 7,1 anos menos, respectivamente, que seus pares com peso saudável.

[004] A cirurgia de bypass gástrico, atualmente, é o tratamento padrão de ouro para pacientes com um índice de massa corporal (“IMC”) superior a 40. A cirurgia de bypass gástrico também é uma opção para aqueles com um IMC entre 35 e 39 com morbidades concomitantes relacionadas à obesidade. Apesar de a cirurgia de bypass gástrico resultar em redução do consumo alimentar e perda de peso para a maioria dos beneficiários, ela exige mudança de vida, modificações anatômicas permanentes do trato gastrointestinal e pode resultar em complicações graves. O bypass gástrico e procedimentos cirúrgicos relacionados também são caros, custando aproximadamente US$ 22.500 (por laparoscopia). Por estes motivos apenas aproximadamente 250.000 procedimentos cirúrgicos relacionados à obesidade são realizados por ano nos EUA.

[005] Para a grande maioria da população de sobrepeso e obesa para a qual os procedimentos cirúrgicos relacionados à obesidade não são apropriados, poucas intervenções eficazes e econômicas são atualmente disponibilizadas. A dieta e exercícios permanecem a abordagem de linha de frente para a obesidade, no entanto, esta abordagem no mínimo retardou o crescimento epidêmico. Até o presente, as terapias medicamentosas possuem efeitos colaterais limitantes à dose ou falta de eficácia significativa a longo prazo.

[006] Uma intervenção menos invasiva que começou a ganhar popularidade é o balão intragástrico. Os balões intragástricos podem ser colocados de forma endoscópica ou posicionados com o uso de outros métodos e geralmente devem ser removidos endoscopicamente ou dependem dos processos digestivos naturais do corpo para remoção.

[007] Os dispositivos, métodos e sistemas aqui discutidos são pretendidos para prover um tratamento eficaz para a obesidade. Além disso, os dispositivos, métodos e sistemas aqui descritos não estão limitados a qualquer população de pacientes em particular e podem até serem aplicados a áreas clínicas fora da obesidade.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DA INVENÇÃO

[008] A presente invenção se refere a dispositivos e métodos para ocupar um espaço no interior do corpo de um paciente. Em particular, os dispositivos e métodos podem ser usados dentro de um espaço gástrico. No entanto, os dispositivos e métodos podem ser usados em qualquer parte do corpo.

[009] Os dispositivos aqui descritos também podem ser usados para administração de drogas, agentes farmacêuticos ou outros agentes onde estes itens podem ser administrados sobre a pele do dispositivo, dentro de um reservatório, em um enchimento do dispositivo, ou qualquer lugar no dispositivo. Estes agentes podem ser liberados ao longo do tempo.

[0010] A presente revelação inclui dispositivos médicos para uso com um material de enchimento líquido e para ocupação de um espaço dentro do corpo do paciente. Em um exemplo, o dispositivo médico é um dispositivo para ocupação de um espaço dentro do corpo de um paciente e para uso com um canal de fornecimento de líquido que permite o transporte de um líquido para o dispositivo médico. Por exemplo, tal dispositivo pode incluir uma estrutura do dispositivo que define um reservatório; um membro de túnel que possui um formato achatado alongado, o membro do túnel compreendendo uma primeira extremidade de abertura localizada dentro do reservatório e uma segunda extremidade de abertura localizada fora do reservatório, o membro do túnel tendo pelo menos duas superfícies internas opostas que definem um lúmen do túnel que se estende longitudinalmente entre a primeira extremidade de abertura e a segunda extremidade de abertura; e onde o lúmen do túnel é dimensionado para receber de forma deslizável o canal de fornecimento de líquido dentro da segunda extremidade de abertura, de modo que o canal de fornecimento de líquido separe as superfícies internas opostas, deformando o formato achatado alongado em um formato expandido alongado; em que a remoção do membro de fornecimento de líquido faz com que o membro do túnel reverta-se ao formato achatado alongado, de modo que as superfícies internas opostas se movam juntas para estreitar o lúmen do túnel e aumentar a resistência ao fluxo de líquidos através do lúmen do túnel.

[0011] Em um exemplo, o membro do túnel compreende um material de parede fina flexível de modo que o lúmen possa se autofechar para evitar que o fluído flua através dele quando o canal de fornecimento de líquido é removido daí. Em variações adicionais, a pressão crescente dentro do reservatório causada pela adição de um líquido ou gás aumenta a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen do túnel.

[0012] Em uma variação adicional, o dispositivo médico compreende ainda uma substância dentro do membro do túnel que aumenta a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen do túnel mediante a remoção do canal de fornecimento de líquido. Esta substância pode ser um material higroscópico, um material que se dilata em contato com os fluidos corporais dos pacientes ou um líquido dentro do reservatório, um material de baixa solubilidade, um lubrificante biocompatível e/ou um material viscoso, onde após a remoção do membro de fornecimento de líquido, a coesão do material viscoso aumenta a força necessária para separar as superfícies internas opostas.

[0013] O membro do túnel pode incluir uma primeira camada e uma segunda camada vedada ao longo de pelo menos uma primeira borda longitudinal, o lúmen do túnel sendo adjacente à borda longitudinal. Em uma variação adicional, o túnel inclui uma segunda borda longitudinal adjacente ao lúmen do túnel e oposta à primeira borda longitudinal, onde a primeira camada e a segunda camada são vedadas ao longo da segunda borda longitudinal.

[0014] As variações do dispositivo incluem uma fixação mecânica que acopla o membro de fornecimento de líquido a uma porção do membro do túnel. A fixação mecânica pode compreender uma sutura e/ou uma ligação mecânica ou química.

[0015] Em algumas variações, o diâmetro do lúmen do túnel é constante. Em variações alternativas, o diâmetro do lúmen do túnel varia dentro do membro do túnel. As variações adicionais incluem um membro do túnel que possui pelo menos um bolso na comunicação de líquido com o lúmen do túnel, onde o pelo menos um bolso é configurado para reter uma substância nele.

[0016] A segunda extremidade de abertura do membro do túnel pode ser pelo menos até com um perímetro externo da estrutura do dispositivo. Alternativamente, ou em combinação, o membro do túnel compreende uma seção removível que possui uma região de resistência à tração reduzida, de modo que a aplicação de uma força de tensão separe a seção removível.

[0017] A presente revelação também inclui variações de dispositivos médicos para ocupar um espaço dentro do corpo de um paciente. Em tal exemplo, este dispositivo médico inclui uma estrutura do dispositivo que define um reservatório; um canal de fornecimento de líquido que permite o transporte de um líquido para o reservatório; um membro do túnel que possui um formato achatado alongado, o membro do túnel compreendendo uma primeira extremidade de abertura localizada dentro do reservatório e uma segunda extremidade de abertura localizada fora do reservatório, o membro do túnel tendo pelo menos duas superfícies internas opostas que definem um lúmen do túnel que se estende longitudinalmente entre a primeira extremidade de abertura e a segunda extremidade de abertura; e onde o lúmen do túnel é dimensionado para receber de forma deslizante o canal de fornecimento de líquido dentro da segunda extremidade de abertura, de modo que o canal de fornecimento de líquido separe as superfícies internas opostas deformando o formato achatado alongado para um formato expandido alongado; em que a remoção do membro de fornecimento de líquido faz com que o membro do túnel reverta-se ao formato achatado alongado, de modo que as superfícies internas opostas se movam juntas para estreitar o lúmen do túnel e aumentar a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen do túnel.

[0018] Em outra variação, um dispositivo pode incluir um dispositivo médico para ocupar um espaço dentro do corpo de um paciente e para o uso com um canal de fornecimento de líquido que permite o transporte de um líquido para o dispositivo médico, o dispositivo médico compreendendo: uma estrutura do dispositivo que define um reservatório; uma válvula de líquido que possui um formato achatado alongado, a válvula de líquido compreendendo uma extremidade de abertura interna localizada dentro do reservatório e uma extremidade de abertura externa localizada fora do reservatório, a válvula de líquido tendo uma passagem achatada alongada que se estende longitudinalmente entre a extremidade de abertura externa e a extremidade de abertura interna, onde a passagem achatada é definida por pelo menos dois segmentos opostos de uma superfície interna impermeável a líquido, onde a passagem achatada alongada inclui um lúmen que se estende através deste, de modo que o lúmen permaneça obstruído até a separação do pelo menos dois segmentos opostos; e onde a passagem é dimensionada para receber de forma deslizável o canal de fornecimento de líquido dentro da extremidade de abertura externa, de modo que o canal de fornecimento de líquido separe os segmentos opostos internos que deformam o formato achatado alongado no lúmen alongado; em que a remoção do canal de fornecimento de líquido faz com que a válvula de líquido reverta-se ao formato achatado alongado, de modo que os segmentos opostos internos se movam juntos para estreitar o lúmen e aumentar a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen.

[0019] Uma variação da válvula de líquido pode incluir um material de parede fina flexível, de modo que o aumento da pressão dentro do reservatório eleva a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen do túnel. A válvula de líquido pode incluir uma substância dentro da válvula de líquido em que a substância aumenta a resistência ao fluxo de líquido através do lúmen do túnel mediante a remoção do canal de fornecimento de líquido.

[0020] A substância pode compreender um material viscoso, de modo que após a remoção do canal de fornecimento de líquido, a coesão do material viscoso aumente a força necessária para separar os segmentos opostos internos.

[0021] A válvula de líquido pode incluir uma seção removível que possui uma região de resistência à tração reduzida, de modo que a aplicação de uma força de tensão cause a separação da seção removível. A válvula de líquido também pode ser fixada a uma superfície interior da estrutura do dispositivo.

[0022] A presente revelação também inclui uma válvula de enchimento de líquido para uso com um dispositivo médico para ocupar um espaço dentro do corpo de um paciente e para uso com um canal de fornecimento de líquido. Em um exemplo, tal válvula inclui uma primeira camada de membrana impermeável a líquidos e uma segunda camada de membrana impermeável a líquidos, em que uma porção das camadas é unida de forma vedável para formar uma estrutura da válvula, a estrutura da válvula tendo uma extremidade interna disposta dentro do dispositivo e uma extremidade externa fora ou na superfície do dispositivo; e em que a primeira camada e a segunda camada incluem uma região não vedada que forma uma região de lúmen que se estende longitudinalmente na estrutura da válvula a partir da extremidade interna para extremidade externa; onde a primeira camada e a segunda camada são configuradas para se unirem na região do lúmen reduzido o diâmetro da região do lúmen para resistir à passagem de líquidos deste, onde a região do lúmen é configurada para permitir o avanço do canal de fornecimento de líquido através deste.

[0023] Em uma variação da válvula, a primeira membrana impermeável a líquidos possui um comprimento e uma largura e duas bordas longitudinais e onde a segunda membrana impermeável a líquidos possui um comprimento e uma largura e duas bordas longitudinais, o comprimento e a largura sendo substancialmente igual aos da primeira membrana impermeável a líquidos.

[0024] Os recursos da invenção acima e adicionais, inclusive diversos novos detalhes de construção e combinações de partes, e demais vantagens, agora serão descritos de forma mais específica em referência aos desenhos anexos e destacadas nas reivindicações. Será compreendido que o método e dispositivo particulares que incorporam a invenção são mostrados por meio de ilustração e não como uma limitação da invenção. Os princípios e recursos desta invenção podem ser empregados em diversas e inúmeras realizações, sem se desviar do escopo da invenção. Além disso, os aspectos das variações, bem como as próprias variações, podem ser combinados de modo que a combinação esteja dentro do escopo desta revelação.

BREVE DESCRIÇÃO DAS FIGURAS

[0025] Os objetivos, recursos e vantagens acima e adicionais dos métodos, dispositivos e sistemas descritos aqui ficarão evidentes a partir da descrição a seguir, em conjunto com as figuras anexas, nas quais os caracteres de referência se referem às mesmas partes em todas as diferentes vistas. As figuras não são necessariamente em escala; em vez disso, deu-se ênfase ao ilustrar os princípios da invenção. Dos desenhos:

[0026] a FIG. 1A ilustra um exemplo de uma montagem de dispositivo gástrico antes de assumir um perfil ativo.

[0027] As FIGS. 1B e 1C mostram vistas de corte parcial de exemplos de montagens de dispositivo para uso em ocupação de espaço dentro de um corpo.

[0028] A FIG. 1D ilustra a variação do dispositivo mostrado na FIG. 1A conforme a montagem de dispositivo assume um perfil ativo.

[0029] A FIG. 1E mostra uma montagem de dispositivo após ele ter sido inflado, expandido ou, de outro modo, alterado para atingir um perfil ativo desejado.

[0030] A FIG. 1F ilustra um estado de uma montagem de dispositivo após um médico, paciente ou outro cuidador desejar iniciar a liberação da montagem de dispositivo do corpo.

[0031] A FIG. 2 mostra uma montagem de dispositivo ou constructo em um perfil hidratado ou ativo cuja “pele” externa define um reservatório de material ou bolso.

[0032] A FIG. 3 ilustra uma variação do membro de transferência de líquido tendo também uma via de líquido vedável para uso com as montagens de dispositivo descritas aqui.

[0033] A FIG. 4 mostra uma vista esquemática em perspectiva de uma variação de um membro do túnel sendo instalado durante a fabricação da montagem de dispositivo.

[0034] A FIG. 5 ilustra uma vista parcial de uma variação de uma seção invertida de uma pele de uma montagem de dispositivo fechada por um material de liberação.

[0035] A FIG. 6 ilustra uma vista de corte do interior de uma montagem de dispositivo compreendendo uma seção invertida da pele adicional que abre o dispositivo para liberar o conteúdo do dispositivo.

[0036] A FIG. 7 provê uma ilustração esquemática de outro exemplo de uma montagem de dispositivo que possui um material de liberação localizado sobre uma superfície da pele.

[0037] A FIG. 8 mostra uma variação adicional de uma porção de uma montagem de dispositivo que provê um controle sobre a via permeável a líquidos através, de outro modo, da superfície de material impermeável.

[0038] As Figs. 9A e 9B mostram um exemplo de uma válvula acionada pela expansão de um material de enchimento dentro de um reservatório da montagem de dispositivo.

[0039] As FIGS. 9C e 9D mostram outra variação da válvula da FIG. 9A que compreendem orifício de passagem de cateter.

[0040] A FIG. 9E mostra uma variação de uma válvula que compreende camadas de controle de fluxo híbrido demilunar nas quais a região impermeável e a região permeável são semicirculares.

[0041] A FIG. 10A ilustra uma variação de um membro do túnel, conforme discutido acima, que forma uma via de líquidos vedável que evita que o material escape do interior do dispositivo.

[0042] A FIG. 10B mostra uma vista esquemática transversal do túnel retirado ao longo da linha 10B-10B da FIG. 10A.

[0043] As FIGS. 10C e 10D mostram vistas esquemáticas transversais de duas variações do membro do túnel da FIG. 10A.

[0044] A FIG. 10E mostra o túnel em sua configuração fechada após o canal ser removido.

[0045] As FIGS. 10F a 10I mostram um canal que é acoplado mecanicamente a um membro do túnel.

[0046] A FIG. 10J a 10L mostram uma vista esquemática transversal de um membro do túnel que inclui uma substância de túnel entre as camadas do membro do túnel e um canal retirado ao longo da linha 10H-10H da FIG. 10B

[0047] As FIGS. 10M e 10N mostram o uso de um dispositivo de fechamento com mola que auxiliar na vedação de um membro do túnel.

[0048] A FIG. 11A é uma vista plana de uma variação do dispositivo na fabricação intermediária na qual as duas camadas do membro do túnel são fabricadas como parte das peles superior e inferior do dispositivo.

[0049] A FIG. 11B é uma vista transversal ampliada do dispositivo da FIG. 14A retirada ao longo da linha 14B-14B.

[0050] A FIG. 12 mostra uma montagem de dispositivo comprimido para se ajustar dentro de uma forma de dosagem oral, como uma pílula, cápsula, luva ou outra forma que aumente a capacidade de posicionamento do dispositivo por meio da ingestão ou deglutição sem a ajuda de outro dispositivo médico.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[0051] As ilustrações a seguir são exemplos da invenção aqui descrita. Contemplou-se que as combinações de aspectos de realizações específicas ou combinações das próprias realizações específicas encontram-se dentro do escopo desta revelação. Apesar de os métodos, dispositivos e sistemas aqui descritos serem discutidos como sendo usados no estômago ou espaço gástrico, os dispositivos, métodos e sistemas da presente revelação podem ser usados em outras partes do corpo onde a obstrução temporária de um espaço pode ser necessária ou benéfica. A presente revelação está relacionada à Publicação norte-americana comumente designada No 2011/0295299, depositada em 2 de março de 2011, cuja totalidade é incorporada por referência.

[0052] A FIG. 1A ilustra um exemplo de uma montagem de dispositivo gástrico 100. Neste exemplo, a montagem de dispositivo gástrico ou constructo 100 pode residir em um estômago (normalmente de um mamífero) por um período de tempo prolongado. Um benefício de tal dispositivo é que, quando parcial ou totalmente instalado, o constructo 100 ocupa o volume dentro do estômago para produzir um efeito terapêutico, por exemplo, estimular a sensação de saciedade, e resistir à passagem do corpo pela função corporal normal. Conforme ilustrado abaixo, o constructo geralmente compreende três estados: uma configuração pré-implantação (FIG. 1A); uma configuração implantada ou ativa (FIGS. 1D, 1E); e uma configuração de liberação (FIG. 1F). Conforme observado acima, o dispositivo também pode ser usado para benefícios terapêuticos que não envolvem a ocupação de volume (por exemplo, administração medicamentosa, criação de uma cavidade para separação de tecido adjacente, etc.).

[0053] A FIG. 1A ilustra uma variação do dispositivo 100 após a inserção dentro de um estômago 2. Conforme descrito aqui, a configuração inicial do dispositivo 100 inclui um estado compacto que permite a inserção dentro do corpo. O dispositivo pode estar em uma configuração tipo pílula ou qualquer outro formato que permita a deglutição. De modo alternativo, o dispositivo 100 pode ser posicionado pelo uso de um dispositivo tipo escopo, cateter ou outro dispositivo médico de posicionamento.

[0054] Para um dispositivo usado no trato digestivo/espaço gástrico, a montagem de dispositivo 100 pode ser posicionada dentro do corpo por meio de ingestão natural ou do uso de um sistema de administração (como um cateter, endoscópio ou outro dispositivo médico). O sistema de administração pode compreender opcionalmente uma forma de dosagem oral, não ilustrada, que facilita a ingestão de um objeto relativamente grande. Em outras realizações, o sistema compreende um cateter que permite a manipulação ou controle do constructo inserido de fora do corpo. A montagem 100 também pode ser inserida no estômago por meio de procedimentos cirúrgicos invasivos ou endoscópicos.

[0055] Na FIG. 1A, o dispositivo 100 é mostrado imediatamente após sendo implantado dentro do estômago 2 e está pronto para ser ativado. Conforme observado aqui, o dispositivo 100 pode ser implantado na configuração mostrada. Alternativamente, o dispositivo pode estar presente dentro de uma cápsula ou invólucro tipo pílula que permita a deglutição por um paciente. Uma vez deglutido, o invólucro se dissolverá facilmente ou se romperá, resultando na configuração mostrada. Uma vez no lugar, no estômago, a montagem 100 começa a se expandir para ocupar volume/espaço dentro do corpo. A expansão pode ocorrer por meio de inflação manual, inclusive hidratação ou outra ativação de um material de enchimento (conforme mostrado opcionalmente usando um cateter, tubo de inflação ou outro sistema de administração), por meio de absorção dos fluidos corporais, por meio de acionamento remoto de uma substância já localizada dentro da montagem de dispositivo e/ou administração de um fluido na montagem, onde o próprio fluido causa a expansão. As variações do dispositivo também incluem uma combinação destes meios de expansão.

[0056] A variação mostrada na FIG. 1A inclui um membro 110 que se estende do dispositivo 100 para fora do paciente. Nesta variação mostrada, o membro 110 compreende um membro de transporte de fluidos que é acoplado de forma flexível ao interior do dispositivo 100, permitindo a administração de substâncias e/ou líquidos dentro do dispositivo 100. A FIG. 1A mostra uma fonte de líquidos exemplar 90 acoplável a uma variação de um membro de transporte de fluidos 110 de modo que a administração de líquidos cause a expansão do material de enchimento 108 dentro do dispositivo. No exemplo ilustrado, o membro de transporte de fluidos compreende um canal. No entanto, as variações alternativas dos dispositivos aqui descritos incluem membros de transporte de fluidos que se encontram dentro do corpo do paciente. As variações alternativas do dispositivo 100 também incluem membros 110 que funcionam como sistemas de administração ou posicionamento para garantir a inserção adequada do dispositivo 100 dentro do corpo. Estes sistemas de administração podem ou não ser acoplados de forma flexível ao interior do dispositivo. Nas variações aqui discutidas, o dispositivo pode incluir um ou mais membros de transporte de fluidos que permanecem dentro do corpo, mas ainda transportam líquido para o dispositivo 100 para permitir que o dispositivo assuma um perfil ativo.

[0057] A FIG. 1B mostra uma vista de corte parcial de um exemplo da montagem de dispositivo 100 para uso na ocupação de espaço dentro do corpo. Nesta variação, a montagem de dispositivo 100 inclui uma superfície ou pele de material 102 que forma um reservatório ou bolso 104 capaz de reter uma variedade de substâncias, inclusive, entre outros, líquidos, substâncias sólidas, substâncias semissólidas, etc. Na variação ilustrada, o reservatório 104 retém um material de enchimento 108 como grânulos de hidrogel desidratados que podem aumentar de tamanho na adição de um líquido. No entanto, qualquer número de substâncias pode estar presente dentro do reservatório 104. As variações alternativas do dispositivo e/ou método incluem montagens que não incluem um material de enchimento; em vez disso, um material de enchimento pode ser depositado dentro do reservatório 104 assim que a montagem é implantada. Alternativamente, ou em combinação, o reservatório pode ser enchido com um gás, líquido outra substância tipo gel.

[0058] Em outras variações, a montagem de dispositivo 100 pode incluir um reservatório vazio que pode ser implantado dentro do corpo e subsequentemente preenchido com um material de enchimento ou outra substância. Por exemplo, estas variações podem incluir um material de enchimento líquido que é fornecido ao reservatório através de um canal. O volume de líquido necessário para expandir o dispositivo para um perfil ativo desejado pode ser predeterminado. Em algumas variações, o volume pode ser determinado ao medir a contrapressão no canal ou a pressão dentro do reservatório usando qualquer número de elementos de detecção de pressão.

[0059] A FIG. 1B também ilustra uma variação de uma via de líquidos vedável 112 acoplada a e/ou formando parte do membro de transferência de líquidos. Neste exemplo, a via de líquidos vedável 112 se estende para fora do perímetro da pele 102 do dispositivo 100. As variações adicionais do dispositivo 100 podem incluir vias de líquidos vedável significativamente encurtadas 112. Ainda em variações adicionais, a montagem de dispositivo 100 pode omitir a via de líquidos vedável 112.

[0060] Conforme aqui observado, a pele 102 inclui um material de liberação 106 acoplado a ela, onde o material de liberação 106 permite iniciar a liberação da montagem 100 a partir do corpo logo após a degradação, ativação ou ruptura do material de liberação. Assim que a montagem de dispositivo 100 está no perfil ativo, ela pode permanecer no perfil ativo por um período de tempo predeterminado ou até o paciente apresentar um efeito terapêutico desejado. Para iniciar a liberação da montagem de dispositivo 100 do corpo, é administrado um material, substância ou estímulo exógeno ao paciente. A substância pode compreender um líquido ou outro agente de ativação que possui propriedades que atua direta ou indiretamente no material de liberação para desfazer a barreira e permitir que o conteúdo do reservatório seja expandido ao corpo. Por exemplo, a substância exógena pode compreende um fluido aquecido que derrete o material de liberação. Alternativamente, o material exógeno pode alterar a temperatura e/ou a acidez dos líquidos no estômago, de modo que as propriedades potencializadas dos fluidos comecem a atuar, direta ou indiretamente, nos materiais de liberação. Em variações adicionais, o material de liberação pode compreender um material ou materiais que forma de modo eficaz uma barreira, conforme aqui discutido, e estão separados ou livres por meio do suo de um estímulo exógeno (por exemplo, um campo magnético, ultrassonografia, aquecimento infravermelho, luz coerente, sinais eletromagnéticos, campo de micro-ondas, etc.).

[0061] A FIG. 1B também ilustra uma variação onde o material de liberação 106 encontra-se na forma que se aproxima do formato e/ou tamanho do invólucro usado para fornecer o dispositivo 100 (neste exemplo, o material de liberação 106 encontra-se no formato de pílula). Um benefício de tal configuração é que o material de liberação 106 pode ser posicionado dentro do invólucro sem dobra ou flexão excessiva.

[0062] A FIG. 1C ilustra uma vista em seção de outra variação de uma montagem de dispositivo 100. Nesta variação, o material de liberação 106 liga ou, de outro modo, une as bordas da pele de dentro do reservatório 104. Esta configuração protege o material de liberação 106 do ambiente local do corpo (por exemplo, os fluidos dentro do estômago ou trato digestivo). O material de liberação ainda pode ser ativado e/ou degradado pela adição do material exógeno ao corpo, conforme aqui descrito. No entanto, o posicionamento do material de liberação dentro do reservatório permite que a pele 102 sirva como uma camada de proteção adicional para evitar liberação inadvertida da montagem de dispositivo 100. O material de liberação 106 pode compreender uma camada que interliga as bordas da pele.

[0063] A FIG. 1C também ilustra uma variação de uma via de líquidos vedável 112. Neste exemplo, a via de líquidos vedável 112 não se estende para fora do perímetro da pele 102. As variações adicionais do dispositivo 100 podem incluir vias de líquidos vedáveis significativamente encurtadas 112. Ainda em variações adicionais, a montagem de dispositivo 100 pode omitir a via de líquidos vedável 112.

[0064] A FIG. 1D ilustra a variação do dispositivo 100 mostrada na FIG. 1A, como a montagem de dispositivo 100, assume um perfil ativo. Neste exemplo, o dispositivo 100 não inclui um material de enchimento 108, conforme indicado na FIG. 1C, ao contrário, o material de enchimento pode compreender um líquido, gás, gel ou outra substância que seja fornecida através do canal 114 e/ou via de líquidos vedável 112. Um perfil ativo inclui qualquer perfil além de um estado de implantação e onde o perfil permite que o dispositivo realize o efeito pretendido de ocupação de volume ou espaço dentro do corpo para produzir um efeito terapêutico. No exemplo ilustrado, um médico ou outro profissional clínico fornece líquidos por meio do membro de transporte de fluidos 110, que compreende um canal 114 nesta variação, e para o reservatório 104. Conforme observado aqui, outras variações incluem montagens de dispositivo com um material de enchimento onde o canal 114 simplesmente fornece líquidos, fazendo o material de enchimento 108 inchar para atingir um perfil ativo.

[0065] Quando do uso de canal 114 que se estende para fora do corpo, um médico pode fornecer um líquido de hidratação, como água ou água destilada, através do canal 114. Geralmente, um volume de líquidos predeterminado pode ser bombeado manual ou mecanicamente para a extremidade externa do canal em que o volume de líquidos é predeterminado com base em um tamanho da montagem de dispositivo em particular ou com base em um estado ativo desejado. Em algumas variações, o volume de líquido também pode depender do comprimento do canal.

[0066] O canal 114 pode ser usado para transferir uma substância ou no reservatório 104 do dispositivo. Na variação ilustrada, o canal 114 transfere líquidos de fora do corpo do paciente para o reservatório 104 após a implantação da montagem de dispositivo 100 dentro do corpo. Alternativamente, ou em combinação, um membro de transferência de líquidos pode compreender um dispositivo tipo pavio que transfere os líquidos ou outros fluidos de dentro do corpo para o reservatório.

[0067] A FIG. 1E mostra a montagem de dispositivo 100 após ele ser inflado, expandido ou, de outro modo, transformado para atingir um perfil ativo desejado. Um médico pode monitorar o perfil da montagem de dispositivo 100 usando um escopo posicionado dentro do estômago (não mostrado) ou exame por imagem não invasivo, como ultrassonografia ou cintilografia radiográfica. Alternativamente, ou em combinação, o perfil ativo pode ser atingido após um volume predeterminado de fluido, líquido e/ou gás ser fornecido ao reservatório 104. Além disso, as variações do dispositivo podem incluir um ou mais marcadores (como marcadores radiopacos) 116, que permitem ao médico determinar a direção e/ou tamanho da montagem de dispositivo 100.

[0068] Conforme observado acima, esta variação particular da montagem 100 inclui um canal 114, que é acoplado à pele 102 através da via de líquidos 112 e se estende para o reservatório 104. Alternativamente, um canal 114 pode ser acoplado diretamente à pele. Quando a montagem de dispositivo 100 atinge o estado ativo, o canal 114 pode ser retirado da montagem de dispositivo 100. Para estas variações que empregam uma via de líquidos vedável 112, a retirada do canal 114 causa colapso à via de fluidos vedável 112 ou faz com que seja comprimido, evitando assim que o conteúdo do reservatório 104 escape da montagem de dispositivo 100. Alternativamente, ou em combinação, a via de líquidos vedável 112, localizada dentro do reservatório 104, pode ser vedada devido à pressão elevada dentro do reservatório. Em outras palavras, a mesma pressão dentro reservatório 104 que causa a expansão do dispositivo 100 também faz com que a via de líquidos vedável 112 se feche, comprima ou, de outro modo, reduza o diâmetro a um grau suficiente em que o material não pode escapar do reservatório através da via de líquidos vedável 112.

[0069] Em determinadas variações, o canal 114 é mantido no lugar na via de líquidos vedável 112 pela fricção isoladamente. A retirada do canal ocorre ao puxar o canal em uma direção distante do dispositivo 100. Durante os estágios iniciais desta atividade de retirada, o dispositivo expandido 100 geralmente se move verticalmente com o canal no estômago, até o dispositivo expandido 100 atingir o esfíncter esofágico. Com a montagem de dispositivo limitada do movimento vertical adicional pelo esfíncter, o canal 114 pode então ser retirado da via de líquidos e do paciente por meio de força de tração adicional.

[0070] Na retirada do canal 114, a via de líquidos veda de forma eficaz, conforme aqui descrito, e evita a migração de líquidos ou outras substâncias para dentro e para fora do reservatório. Em determinadas variações, a via de líquidos veda-se por si após a retirada de um canal ou outro membro ali localizado. Em variações adicionais, a pressão hidrostática e/ou a pressão causada pelo enchimento expandido que atua ao longo do comprimento da via de líquidos pode ajudar na vedação da via de líquidos.

[0071] A FIG. 1F ilustra um estado da montagem de dispositivo 100 (onde esta variação, diferente da variação das FIGS. 1D e 1E, inclui um material de enchimento 108 que incha dentro do dispositivo) depois que um médico ou paciente deseja iniciar a liberação da montagem de dispositivo 100 do corpo. Conforme discutido acima, um material exógeno 120 é fornecido dentro do estômago (ou outra porção do corpo, conforme aplicável). Conforme o material exógeno 120 (ou fluidos corporais exogenamente ativos) envolve o material de liberação 106, o material de liberação reage às condições criadas pelo material exógeno e começa a se degradar, derreter, romper-se ou, de outro modo, se tornar instável, de modo que a barreira física da pele 102 fica comprometida. Conforme observado acima, as variações adicionais dos dispositivos podem ser usadas com estímulo exógeno no lugar de ou em adição a um material exógeno. Por exemplo, a substância exógena pode agir diretamente sobre o material de liberação, como prover uma substância a uma temperatura e/ou nível de pH elevado que causa a ruptura do material de liberação para permitir que o material de enchimento interaja com os fluidos no estômago e/ou passe do reservatório para o estômago. Alternativamente, o material exógeno pode interagir com os fluidos dentro do corpo para ativar e/ou degradar direta ou indiretamente o material de liberação.

[0072] Em variações alternativas, o material de liberação, ou áreas adicionais sobre a pele degrada ou se tornam instável devido à passagem de tempo no ambiente gástrico normal. Nestes casos, as áreas adicionais podem servir como um mecanismo de segurança para garantir a liberação do dispositivo após um período de tempo predeterminado. Por exemplo, na variação mostrada na FIG. 1F, uma das áreas do material de liberação 106 pode ser responsável pelo estímulo exógeno ou pelos materiais exógenos enquanto o outro material de liberação 106 pode romper ao longo do tempo. Alternativamente, ou em combinação, como mostrado na FIG. 1F, um estímulo exógeno pode ser usado em combinação com o material exógeno 120 para causar ruptura do material de liberação. Em outra variação, o estímulo exógeno 130 pode ser usado para agir diretamente sobre o material de liberação 106 (sem qualquer material exógeno) para causar ruptura do material de liberação 106 e iniciar o processo de liberação da montagem de dispositivo 100 do paciente.

[0073] A FIG. 1F ilustra o material de enchimento 108 saindo do reservatório 104 conforme a montagem de dispositivo 100 diminui de seu perfil ativo para permitir a passagem da pele 102 e do material de enchimento 108 do corpo. Em determinadas variações, a consistência do material de enchimento 108 que escapa é similar ou se aproxima muito da consistência de um bôlus alimentar. A correspondência da consistência do material de enchimento para ocorrer partículas naturalmente que viajam dentro do corpo facilita a passagem do material de enchimento 108 através do restante do trato digestivo. Em determinadas situações, a instabilidade ou degradação do material de liberação 106 permite que os fluidos corporais se misturem ao conteúdo do reservatório 104, que liquefaz o material de enchimento e agiliza a redução da montagem de dispositivo 100 a partir de um perfil ou estado ativo. Embora não ilustrado, conforme a montagem de dispositivo reduz em perfil, o movimento peristáltico dos músculos no trato digestivo trabalha para expulsar os materiais do dispositivo 100, permitindo a passagem da pele 102 do dispositivo 100 através do trato digestivo até que seja finalmente excretada do corpo. Determinadas variações da montagem de dispositivo podem ser realizadas para ter uma configuração macia, lubrificável e/ou maleável para ajudar na passagem através do trato gastrointestinal.

[0074] As FIGS. 1A a 1F são pretendidas para ilustrar as variações de dispositivos e métodos para ocupação de espaço dentro do corpo de um paciente, especialmente aqueles dispositivos para uso dentro de um espaço gástrico. No entanto, os princípios descritos acima podem ser usados com qualquer número de variações do dispositivo, conforme descrito abaixo. Como aqui observado, as combinações de diferentes variações de dispositivos, bem como as combinações de aspectos destas variações são consideradas como dentro do escopo desta revelação, onde tais combinações não se contradizem.

[0075] Na realização mostrada na FIG. 2, o constructo 1000 encontra-se em um perfil hidratado ou ativo e compreende uma estrutura de formato esférico geralmente achatado cuja “pele” externa define um reservatório de material ou bolso 1010. O reservatório 1010 é ligado por uma superfície de material fino e flexível ou pele 1013 que fixa um volume interno 1015 para reter substâncias que mantêm o constructo no perfil ativo. Em tal variação, o reservatório 1010 contém um material de enchimento 1200, que pode ser um material líquido ou semissólido ou similar a gel. No geral, o volume do material de enchimento 1200 é inicialmente baixo, ou seja, quando o constructo 1000 está em sua condição pré- implantação inicial. O volume do material de enchimento 1200 aumenta após a implantação do constructo. O constructo 1000 na FIG. 2 ilustra o estado totalmente expandido ou ativo, mas para clareza, apenas uma porção representativa do material de enchimento 1200 é mostrada.

[0076] A transição do estado inicial e não expandido do constructo 1000 para o estado ativo pode ser realizada ao aumentar o volume do material de enchimento 1200 fixado no reservatório 1010. Além disso, o volume pode ser expandido através da expansão e/ou dilatação do material de enchimento já dentro do reservatório 1010. Por exemplo, como foi descrito na publicação de pedido de patente norte- americana normalmente designada número US 2011/0295299, uma realização exemplar do material de enchimento 1200 no estado inicial é um volume predeterminado de grânulos secos de hidrogel. Os grânulos secos de hidrogel podem inchar, por exemplo, entre 10 e 400 vezes seu volume seco quando expostos a um líquido apropriado, geralmente uma solução aquosa.

[0077] Na variação mostrada na FIG. 2, assim que um médico ou usuário implanta o constructo 1000 no estômago, o líquido aquoso no estômago migra para o reservatório 1010 e cria uma pasta de hidrogel líquido e substancialmente totalmente hidratado. Como é bem sabido, os hidrogéis absorvem água de seu entorno, causando dilatação do hidrogel. Na realização da FIG. 2, o volume do hidrogel seco é pré- selecionado para ter um volume totalmente dilatado e irrestrito que excede discretamente o volume do reservatório 1010. Em restrição, os hidrogéis não podem se dilatar a um volume maior que os limites do volume de restrição; no entanto, os hidrogéis limitados podem e exercem pressão contra a restrição. Portanto, o reservatório 1010 se torna uma estrutura estruturalmente autossuficiente quando preenchido com um excesso de hidrogel dilatado (ou seja, quando o volume irrestrito do hidrogel dilatado é maior que o volume interno fixado 1015). Em outras realizações, o reservatório 1010 é preenchido e pressurizado com outro enchimento. Em seu estado expandido, o reservatório 1010 pode ser suficientemente elástico para deformar sob pressão externa e retornar ao seu formato pré-deformação quando a pressão é removida. Ainda em variações adicionais variações, o material de enchimento pode ser selecionado de modo que ele endureça após um período de tempo para se tornar sua própria estrutura esquelética ou para apoiar a pele. Tal enchimento pode ser selecionado para se degradar eventualmente, com base no ambiente no estômago ou trato digestivo.

[0078] As montagens 1000 na presente revelação podem compreender uma superfície de material ou pele 1013 que é substancialmente impermeável a líquidos e/ou gases. Nestas realizações, o material de enchimento 1200 pode ser, respectivamente, um líquido ou um gás. Além disso, o material de enchimento 1200 pode ser um material expansível a líquidos, como hidrogel, que quando hidratado se torna um gel ou pasta sólida, semissólida ou similar a líquido. Como ilustrado na FIG. 2, as realizações que compreendem uma pele substancialmente impermeável 1010, compreendem ainda um membro de transporte de fluidos 1100 que permite a migração de fluidos através da pele. Em alguns exemplos, como observado acima, o membro de transporte de fluidos inclui uma via de líquidos vedável que pode ou não ser acoplada a um canal de líquidos adicional. Em variações adicionais, o membro de transporte de fluidos pode incluir um membro de transferência de líquidos localizado 1100, que é disposto em um orifício 1020 através da pele 1013 e facilita a migração de líquidos entre o interior e exterior do reservatório 1010. Este exemplo pode ser encontrado no pedido provisório norte- americano intitulado “Sistema de degradação reabsorvível”, número de série 61/723.794, depositado em 11/08/2012, cuja totalidade é incorporada aqui por referência.

[0079] Conforme observado acima, em determinadas variações onde a montagem de dispositivo 1000 compreende uma superfície de material substancialmente impermeável a líquidos, um constructo 1000 no perfil ativo expandido pode permanecer no estômago ou outra porção do corpo indefinidamente até liberação. Portanto, como observado acima, os dispositivos da presente revelação podem incluir um material de liberação 1400, que permite que o constructo 1000 reduza de tamanho a partir do perfil ativo e finalmente atravessem o corpo. Tal configuração de material de liberação ativo 1400 permite a liberação conforme demanda do constructo. Como observado acima, uma vez ativado, degradado ou, de outro modo, tornado instável, o material de liberação permite a migração de material de enchimento do reservatório e da montagem de dispositivo. Em algumas variações, a ativação do material de liberação abre uma passagem na pele 1013 do dispositivo 1000. Alternativamente, ou em combinação, a ativação do material de liberação pode resultar em redução da integridade da pele, formando a barreira sobre o reservatório. Assim que a barreia é comprometida, o material de enchimento pode passar de forma segura para o corpo. Independente dos meios, a ativação do material de liberação e liberação do material de enchimento rompe o dispositivo 1000, levando à saída ou remoção do dispositivo 1000 através do corpo (nesta variação, através do trato gastrointestinal inferior). Como observado acima, as variações dos dispositivos aqui descritas incluem um material de liberação, que é ativado por exposição a uma substância exógena.

[0080] Em determinadas variações, a montagem de dispositivo 1000, no perfil ativo, compreende um esferoide altamente achatado em que a pele 1013 pode ser um material fino similar à película, que é macio, resistente a desgaste, flexível, substancialmente rígido e não autoadesivo. Estes recursos podem ser benéficos para um dispositivo que deve ser comprimido em uma pequena forma de dosagem oral para administração. Em determinados exemplos, a pele 1013 compreendeu uma película de poliéter poliuretano fino de espessura de 0,0015 polegada. Em uma variação simples, um esferoide achatado pode ser criado a partir das peles que formam uma superfície de material superior e uma superfície de material inferior, em que a superfície de material superior e a superfície de material inferior são vedadas uma à outra, conforme mostrado pela emenda 1004 na FIG. 2. Tais meios de vedação do dispositivo 1000 compreendem uma solda ultrassônica ou de radiofrequência (RF) em torno da periferia dos materiais de superfície. Como será descrito mais detalhadamente abaixo, em um método de montagem, as superfícies de material superior e inferior são formadas como formatos de material nominalmente idênticos e substancialmente similares a disco, soldadas em uma faixa em torno da maior parte de suas circunferências, a montagem é então invertida (virada do avesso) através de uma seção não soldada. Assim que a montagem é invertida, o material soldado forma a emenda 1004 que se projeta internamente.

[0081] Em algumas variações, como ilustrado na FIG. 1C, o material de liberação pode compreender um filamento, presilha, faixa, tampão ou outra estrutura que fecha mecanicamente as bordas da pele. Além disso, como descrito abaixo, a fonte de energia armazenada, como uma mola acionada ou esponja comprimida ou outro material, pode ser incluída na montagem de liberação, onde esta energia cinética também é liberada na ativação do material de liberação e a qual melhora o desempenho desta montagem.

[0082] A FIG. 3 ilustra uma variação de um membro de transferência de fluidos 1100 que também possui uma via de líquidos vedável 1110 para uso com as montagens de dispositivo aqui descritas. Neste exemplo, o membro de transferência de fluidos 1100 também inclui um canal de líquidos alongado, ou tubo, que atravessa um membro do túnel que funciona como uma via de líquidos vedável 1110. O membro do túnel 1110 pode ser posicionado em um orifício nas superfícies de material superior 1014 ou inferior 1016 ou, como ilustrado na FIG 4, em uma abertura em uma emenda 1004 da montagem de dispositivo. Esta variação do membro do túnel 1110 compreende uma porção alongada 1022 que se estende dentro do reservatório da montagem de dispositivo. Em algumas variações, o membro do túnel pode se estender além da emenda 1004 ou além da superfície externa da montagem de dispositivo, como discutido acima.

[0083] Conforme ilustrado na FIG. 3, uma porção do membro de transporte de fluidos inclui um membro do túnel 1110, que pode compreender duas camadas vedadas ao longo de suas bordas, formando um orifício estendido 1020 ou lúmen. Nas variações adicionais, o membro do túnel 1110 pode compreender uma estrutura de tubo que possui uma única parede continua que define uma passagem através desta. Ainda em variações adicionais, um membro do túnel pode incluir mais que duas paredes. Independente da configuração, a parede ou as paredes do membro do túnel são dispostas para obstruir ou bloquear o fluxo através do membro do túnel por meio da obstrução do orifício ou passagem 1020.

[0084] O orifício ou lúmen 1020 forma uma via de líquidos que permite que o restante do membro de transporte de fluidos 1100 forneça líquidos para o reservatório. Nesta variação, o membro de transporte de fluidos 1100 compreende ainda um canal. No entanto, como aqui observado, o membro de transporte de fluidos pode compreender um dispositivo tipo pavio ou qualquer fonte de líquidos que permite o fornecimento de líquidos para o reservatório do dispositivo. Também conforme aqui observado, uma variação do dispositivo compreende uma fixação do canal 1100 a uma porção do membro do túnel 1110, em que a fixação pode ser direta ou indireta e em que, em algumas variações, a fixação é liberável para permitir que o canal 1100 seja separado, retirado ou removido do membro do túnel 1110. A retirada ou remoção do canal 1110 do orifício 1020 permite que o membro do túnel 1110 evite saída de líquidos ou outras substâncias de dentro do reservatório. A vedação do membro do túnel 1110 pode ocorrer por meio de uma elevação de pressão dentro do reservatório. Alternativamente, ou em combinação, diversos outros mecanismos podem resultar em vedação ou fechamento do orifício 1020 no membro do túnel 1110. Por exemplo, em variações adicionais, as superfícies que formam o lúmen 1020 podem se vedar mediante contato ou o comprimento do membro do túnel 1110 combinado com sua natureza flexível pode simplesmente dificultar que as substâncias, como um hidrogel expandido, percorra a porção alongada 1022 do membro do túnel.

[0085] A FIG. 3 também mostra o canal 1100 que se estende através do membro do túnel 1110, de modo que ele se estenda para o reservatório. No entanto, em variações alternativas, a extremidade do dispositivo do canal 1100 pode permanecer dentro do interior do orifício 1020 do membro do túnel 1110. Nesta variação, uma extremidade distal da porção distal do canal de líquidos permanece dentro da passagem alongada do túnel de líquidos e pode depender da pressão de fluxo para impulsionar o líquido através de uma porção do membro do túnel, de modo que o líquido finalmente acabe no reservatório.

[0086] Em uma variação do membro do túnel 1110, como ilustrado na FIG. 4, o membro do túnel 1110 moldado grosseiramente como a letra maiúscula T, em que a haste vertical do T compreende a passagem alongada 1022 e em que o travessão do T forma, em parte, uma superfície de fixação elevada que pode ser fixada à pele, como observado acima. Como pode ser observado na FIG. 4, o membro do túnel 1110 pode ser disposto através de uma abertura na emenda 1004. Em outras variações, o membro do túnel 1110 pode ser formado como parte das superfícies de material superior 1014 ou inferior 1016. Ou seja, os modelos que são usados para cortar as camadas de superfície de material superior e inferior podem incluir abas alongadas que correspondem às camadas superior e inferior da passagem alongada 1022. As emendas das ditas abas podem ser vedadas durante o processo de vedação das camadas de superfície de material superior e inferior, levando a um orifício não vedado e axialmente estendido no centro das abas alongadas.

[0087] Alguns exemplos de materiais usados para formar um membro do túnel incluem materiais finos e similares a película. Por exemplo, as variações incluem materiais de membro do túnel que possuem propriedades similares ao material usado na superfície de material ou pele do dispositivo. Os materiais adicionais incluem, entre outros, poliuretano, náilon-12 e polietileno. Em determinadas variações, os materiais adequados normalmente possuem uma dureza com durômetro de 80 Shore A ou mais macio e são extrudidos com um acabamento brilhante para potencializar a coesão e aderência. As camadas de material nos membros do túnel exemplares normalmente podem ser entre 0,001 polegada ou menos e 0,1 polegada de espessura. Em um exemplo, um membro do túnel inclui uma única espessura de camada 0,001 polegada. Um material de camada adequado, que possui uma película de uretano de alta aderência de 0,001” de espessura, está disponível como número de parte MT1001 NL da American Polyfilms.Inc, 7 Business Park Dr., Branford, CT 06405.

[0088] O comprimento da porção alongada 1022 que se estende dentro do reservatório da montagem de dispositivo pode ser curto, por exemplo, 0,1 polegada ou tão longo quanto a largura diametral da montagem de dispositivo. Em uma válvula exemplar, o comprimento dentro do reservatório é de aproximadamente 1,25 polegadas e a largura desta porção é de aproximadamente 0,75 polegada.

[0089] Como discutido acima, as variações de uma montagem de dispositivo incluem um material de liberação que é acoplado a uma porção da pele para formar uma barreira, para reter substâncias dentro de um reservatório do dispositivo.

[0090] A FIG. 5 ilustra uma vista parcial de uma variação de uma seção invaginada 126 de uma pele 102 de uma montagem de dispositivo 100. Como aqui discutido, a pele 102 pode incluir uma primeira superfície 122 e segunda superfície 124 unidas em uma emenda 118. A emenda 118 pode incluir qualquer número de seções não unidas que são pretendidas para funcionar como áreas de liberação 128. No exemplo ilustrado, a área de liberação 128 é ligada por uma seção internamente direcionada ou invertida 126 da pele 102. A realização particular ilustrada da seção invertida 126 também é conhecida como a seção invaginada 126, assim denominada por poder compreender uma prega, dobra, franzido, protuberância, extensão, etc., na pele 102. Alternativamente ou em adição, a seção invertida 126 pode ser formada dentro de uma primeira 122 ou segunda 124 superfície da pele 102 em vez de dentro de uma emenda 118

[0091] A área de liberação 128 da seção invaginada 126 forma geralmente uma passagem que é vedada de forma fluida por um material de liberação 106. O material de liberação pode compreender um fechamento mecânico (como uma estrutura tipo grampo ou um filamento que unem a estrutura invaginada). Alternativamente, ou em combinação, o material de liberação 106 pode compreender uma vedação temporária ou outra junção das bordas da seção invaginada 126. Em variações adicionais, o material de liberação pode se estender externamente a partir de uma superfície externa da pele. Em algumas variações, o material de liberação 106 é disposto sobre a porção invaginada 126 suficientemente próximo à pele a ser afetada por um aumento de temperatura causado pela administração da substância exógena.

[0092] Em determinadas variações, a seção invertida 126 forma uma área de liberação 128 que provê uma passagem para prover comunicação de líquidos entre o reservatório e o exterior da montagem de dispositivo. Este recurso permite a liberação de quaisquer líquidos ou material retidos dentro do reservatório para permitir que o dispositivo reduza de tamanho e passe do corpo. A abertura pode estar localizada na extremidade da passagem, ou seja, na borda de abertura do material que é fechado junto. Alternativamente, a parede que forma a passagem pode ser porosa em uma área além do ponto no qual a seção invertida 126 está ligada (por exemplo, a área disposta internamente em relação ao material de liberação 106).

[0093] Em variações adicionais, a seção invertida 126 inclui um elemento de armazenamento de energia que estimula uma abertura rápida e mais completa da área de liberação 128. As variações do elemento de armazenamento de energia interno podem incluir uma estrutura sólida, ou uma estrutura que permite a passagem de líquidos. O elemento de armazenamento de energia pode incluir um material elásticos compressível, por exemplo, uma espuma de látex. Em algumas variações, o elemento de armazenamento de energia interno geralmente é cilíndrico, com um diâmetro pelo menos fracionalmente menor que o diâmetro da passagem na seção invertida 126. Quando o dispositivo 100 é implantado no corpo, o material de liberação 106 é atado firmemente em torno da seção invertida 126 na posição do elemento de armazenamento de energia interno, vedando, assim, simultaneamente a invaginação e comprimindo o elemento de armazenamento de energia interno. A resiliência do material elástico no elemento de armazenamento de energia interno cria uma força de tensão no material de liberação 106 que é maior que a tensão no material de liberação atado usado para vedar uma invaginação isoladamente.

[0094] A FIG. 6 ilustra um exemplo de uma seção invertida 126 que é plisada ou dobrada e limitado por um material de liberação 106. O elemento de armazenamento de energia opcional, caso usado, não é mostrado na FIG. 6 por questão de clareza. No entanto, as variações dos dispositivos podem incluir os elementos de armazenamento de energia que estão localizados entre as dobras ou dobrados na seção invertida 126.

[0095] Em outra variação, não ilustrada, o elemento de armazenamento de energia é disposto fora da seção invertida 126. Um elemento de armazenamento de energia externo, por exemplo, um anel de retenção, é usado para aumentar a tensão no material de liberação filamentoso cintilado e atado 106. A tensão elevada impulsiona o material de liberação a se romper mais cedo, mais rapidamente e mais completamente que de outro aconteceria. Um elemento de armazenamento de energia externo adequado pode ser realizado usando, por exemplo, um pedido especial de anel de retenção de 5 milímetros de diâmetro da Hoopster®, disponível pela Smalley Steel Ring Company, 555 Oakwood Road, Lake Zurich, IL 60047.

[0096] A área de liberação 128 em cada uma das variações da seção invertida 126 é inicialmente vedada ou fechada por um material de liberação que é acoplado, direta ou indiretamente, a uma porção da pele para formar uma barreira para reter substâncias dentro de um reservatório do dispositivo. Em muitas variações, o material de liberação é filamentoso. Os exemplos de materiais de liberação que estão disponíveis na forma filamentosa podem incluir Poliglicolida (PGA), Polidioxanona (PDS), Poli(ácido láctico-co-glicólico) (PLGA), Polilactida (PLA), Poli(4-ácido hidroxibutírico) (P4HB), Poliglactina 910 e Policaprolactona (PCL).

[0097] Nestas variações, o material de liberação a montagem de dispositivo expandida se degrada ao longo do tempo por meio de hidrólise onde a taxa de hidrólise varia com a seleção de material e o pH do enchimento líquido. Em variações onde o material de liberação é PCL, o material de liberação também pode se degradar por meio da elevação da temperatura do material de liberação, uma vez que o PCL se suaviza, derrete e enfraquece acima de uma temperatura predeterminada. Em alguns casos, a temperatura predeterminada é maior que a temperatura corporal normal. Assim, nestas variações, a substância exógena pode compreender um fluido aquecido que eleva a temperatura do PCL sem causar dano às áreas adjacentes do corpo. Como o material de liberação de PCL se degrada, a integridade estrutural da região unida da seção de liberação (como a seção invertida 126) diminui. Em um exemplo, o material de liberação é um PCL modificado, em que a modificação compreende a redução do ponto de fusão do PCL não modificado de sua temperatura de fusão normal para uma temperatura tolerável ao ser humano.

[0098] Os exemplos do material de liberação podem incluir poli(caprolactona) ou PCL. Nestas variações, o PCL se suaviza, derrete e enfraquece acima de uma temperatura predeterminada. Em alguns casos, a temperatura predeterminada é maior que a temperatura corporal normal. Assim, nestas variações, a substância exógena pode compreender um fluido aquecido que pode elevar a temperatura do PCL sem causar dano às áreas adjacentes do corpo. Como o material de liberação de PCL se degrada, a integridade estrutural da região unida da seção de liberação (como a seção invaginada 126) diminui. Em um exemplo, o material de liberação é um PCL modificado, em que a modificação compreende a diminuição do ponto de fusão do PCL não modificado de sua temperatura de fusão normal para uma temperatura tolerável ao ser humano.

[0099] Por exemplo, um constructo de degradação conforme demanda composto de náilon-12 pode ser construído primeiramente pela fabricação de um ânulo circular de 1’’ de 1.5mil Pollethane, também conhecido como 55DE Lubrizol 2363 poliéter poliuretano (disponível da Specialty Extrusions Inc. de Royersford, PA, EUA). Uma via degradável circular de poli(caprolactona) (PCL) (com um ponto de fusão modificado, Tm, igual a ~47 °C; disponível da Zeus Industrial Products de Charleston, SC, EUA) pode ser soldada por RF ao ânulo Pellethane, cobrindo o orifício, criando uma via de PCL modificado de Tm circundado por um aro de Pollethane. O aro de Pollethane pode então ser soldado por RF a uma folha de náilon-12, que pode então ser usada para construção adicional.

[00100] Os exemplos de materiais de liberação podem incluir polímeros fabricados biocompatíveis. A Tabela 1 é uma compilação das propriedades de degradação de diversos materiais biocompatíveis que podem ser extrudidos ou, de outro modo, fabricados na forma filamentosa e que também podem ser degradados previsivelmente. Alguns destes materiais, poli(álcool vinílico) são estáveis em ambientes secos, mas se dissolvem muito rapidamente em ambientes úmidos. Alguns polímeros biocompatíveis, por exemplo, copolímeros de ácido metacrílico e metil-metacrilato, dissolvem-se em líquidos que possuem pHs fisiologicamente relevantes. Por exemplo, eles permanecem estáveis no pH < 7,0, mas se dissolvem no pH > 7,0. Outros polímeros, por exemplo, Poli(caprolactona), permanecem estáveis em temperaturas gástricas típicas, mas se derretem em segundos em temperaturas acima de um ponto de fusão predeterminado.

[00101] Am algumas variações, os polímeros que se degradam por hidrólise gradual podem ser usados para o material de liberação. Os tempos de degradação de diversos polímeros, em diversas condições de degradação, podem variar de aproximadamente 2 semanas a aproximadamente 6 meses, onde o tempo de degradação depende dos parâmetros como pH do líquido de degradação, construção de sutura (por exemplo, entrelaçada ou monofilamento), e diâmetro do filamento. No geral, os polímeros duram mais quando expostos a água destilada de pH neutro e se degradam mais rapidamente quando imersos em líquido de pH ácido ou básico.

[00102] Os tempos de degradação para diversos materiais exemplares são tabelados na Tabela 1. Os tempos de degradação experimentalmente determinados na tabela foram determinados em condições de uso simuladas; ou seja, conforme ilustrado na FIG. 6, o material de liberação 106 foi acoplado a um exemplo ou simulação de uma seção invertida 126 que é plisada ou dobrada.

[00103] Conforme a seção de liberação abre o reservatório para o ambiente circundante, a abertura provê uma via de abertura fora da montagem de dispositivo. A via de abertura permite que o conteúdo da montagem de dispositivo, como o material de enchimento, torne-se exposto ao conteúdo gástrico e saia livremente do reservatório. Quando posicionado dentro do estômago, a agitação gástrica normal auxilia no esvaziamento do conteúdo da montagem de dispositivo, permitindo que todo o dispositivo com seu conteúdo passe do corpo. Em algumas variações, a membrana que forma a pele proverá pouco ou nenhum suporte estrutural. Esta configuração permite que a força de compressão natural do corpo seja suficiente para expelir qualquer substância razoavelmente viscosa para fora da montagem de dispositivo.

[00104] A FIG. 7 provê uma ilustração esquemática de outro exemplo de uma montagem de dispositivo 100 que possui um material de liberação 106 localizado sobre uma superfície da pele 102. Um exemplo de tal material de liberação compreende um adesivo degradável 106 que, quando degradado, abre a barreira física em torno do reservatório 104 para permitir que o material de enchimento 108 (inchado ou não inchado) saia da montagem de dispositivo 100. A montagem de dispositivo 100 compreende um material de pele ao qual o material de liberação 106 pode ser unido (por exemplo, por vedação por calor, solda por RF, aquecimento por impulso ou qualquer outro meio). Em determinadas variações, o material de liberação/adesivo degradável 106 compreende um material ou combinação de materiais que permanece impermeável à água e hidrogel após implantação e pode ser degradado “conforme demanda” em resposta a uma substância exógena ou em resposta a uma condição criada dentro do corpo que é o resultado da administração da substância exógena.

[00105] Em um exemplo, o material de liberação pode variar de 25 mícrons de espessura até 2,5 milímetros de espessura. Em outro exemplo, o material de liberação é um poli(caprolactona) modificado, com ponto de fusão TM = 47 °C (disponível da Zeus Industrial Products de Orangeburg, SC EUA). Em realizações adicionais, o adesivo degradável 106 pode ser poli(ácido glicólico) ou poli(ácido L-lactida) (disponível da Poly-Med, Inc de Anderson, Carolina do Sul).

SUPERFÍCIE OU PELE DO MATERIAL

[00106] O tipo de material ou pele dependerá da aplicação pretendida. Em algumas variações, uma pele será escolhida conforme o equilíbrio de seleção de um material similar à película suficientemente espesso que possui uma resistência adequada. Por exemplo, em algumas variações, a resistência à ruptura pode ser preferida para possibilitar que o constructo finalizado seja comprimido em um volume de cápsula menor possível. Os inventores determinaram que as películas finas com uma espessura que varia de 0,5 milímetro a 4 milímetros são geralmente adequadas. No entanto, os dispositivos aqui descritos podem compreender uma variação de espessura maior dependendo da aplicação particular, inclusive uma variação de espessura em diferentes partes do mesmo constructo. Em algumas realizações, o material similar à película deve ser soldável ou aderente a outros materiais, como deve ser usado nas válvulas 1110, os mecanismos de liberação de material de enchimento 1400 e/ou interfaces de fixação, conforme aqui descrito.

[00107] Em realizações adicionais, o material similar à película apresenta baixa taxa de transmissão de material de enchimento, tanto antes quanto após a expansão do dispositivo. Em algumas realizações, o material similar à película apresenta uma baixa taxa de transmissão de vapor de umidade. Adicionalmente, alguns materiais similares à película também apresentam alta resistência química às condições variáveis estimulada no estômago. Estas condições incluem baixo pH, sal elevado, altas concentrações de detergente (geralmente na forma de refluxo de sal biliar), atividades enzimáticas (como pepsina) e a bioquímica variável de quimo que depende da natureza e conteúdo do alimento consumido. Para aqueles dispositivos usados no espaço gástrico, o material também deve ser compreendido de materiais biocompatíveis que podem estar em contato de forma segura com a mucosa gástrica pela duração do ciclo de tratamento.

[00108] Os dispositivos aqui descritos podem usar diversos elastômeros termoplásticos, olefinas termoplásticas e uretanos termoplásticos que podem ser extrudidos ou moldados em películas de camada única ou diversas camadas que são adequadas para realizações do dispositivo gástrico. As resinas de base exemplar que podem ser empregadas incluem polipropileno, polietileno de alta densidade, polietileno de baixa densidade, polietileno de baixa densidade linear, poliéster, poliamida, poliéter poliuretano, poliéster poliuretano, policarbonato poliuretano, polipropileno biaxialmente direcionado, cloreto de polivinilideno, copolímero de álcool vinílico etileno e acetato de vinil etílico. Algumas realizações compreendem películas de camada única enquanto outras realizações compreendem películas de múltiplas camadas. Outras realizações consistem de películas multicamadas, inclusive um ou mais camadas de ligação para evitar a separação de camadas.

[00109] Em algumas realizações, o material similar à película pode ser revestido com outros materiais. Por exemplo, em algumas realizações, os revestimentos de ácido hialurônico podem ser empregados para melhorar a suavidade e a lubrificação. Em outras realizações, os revestimentos, como Parylene®, podem ser aplicados para melhorar a resistência química da superfície da película exposta à mucosa gástrica. Em algumas realizações, os revestimentos de cera, revestimentos de PVDC, metalização a vácuo ou revestimentos de Parylene® podem ser aplicados à superfície da película para reduzir sua taxa de transmissão de vapor de umidade.

[00110] Em um exemplo, o material similar à película usado compreendeu uma película de poliéter de poliuretano de 1,5 milímetros. Em outras realizações, o material similar à película é uma película de náilon-12 de 1 milímetro ou uma película de LLDPE de 1,5 milímetros. Em outro exemplo, o material similar à película consistiu de uma estrutura multicamadas que compreende uma camada externa de poliuretano, uma camada intermediária de PVDC ou EVOH, e uma camada interna de poliuretano.

MATERIAL DE ENCHIMENTO

[00111] Os dispositivos aqui descritos podem ser enchidos para ocupar temporariamente um espaço dentro de um paciente em qualquer número diferente de formas. Em uma variação, os dispositivos podem usar um material de enchimento de líquidos que é fornecido ao dispositivo mediante posicionamento dentro do corpo. Em outro exemplo, os dispositivos podem ser preenchidos com um material dilatável que se encontra em um estado não dilatado durante a ingestão e se dilate quando hidratado pelos líquidos gástricos ou um líquido exógeno. Geralmente, um material de enchimento dilatável que possui uma alta capacidade de dilatação e atinge uma consistência semissólida é útil para possibilitar que o constructo finalizado seja comprimido em um estado inicial de volume menor possível, mas ainda mantenha a rigidez uma vez expandido. No entanto, exceto especificamente observado, as variações do dispositivo podem empregar diversos tipos diferentes ou combinações de materiais de enchimento. Durante diversos experimentos, determinou-se que os polímeros de hidrogel superabsorvente com uma capacidade de dilatação de massa:massa entre 100 e 1000 são geralmente adequados, onde a capacidade e dilatação de massa:massa de 100 aqui definida significa que 1,0 g de hidrogel seco absorverá água e se dilatará para ser tornar uma massa semissólida de 100,0 g.

[00112] Normalmente, os hidrogéis adequados se dilatam ao máximo na presença de água destilada e diversos destes hidrogéis também desincham (liberam água vinculada) na presença dos parâmetros ambientais variáveis encontrados no estômago. Por exemplo, os parâmetros como pH, concentração de sal, concentrações de agentes emulsionantes (geralmente na forma de refluxo de sal biliar), atividades enzimáticas (como pepsina) e as químicas de quimo variável, que dependem da natureza e conteúdo do alimento consumido, podem afetar o comportamento de dilatação/retraimento de determinados hidrogéis. Os tempos de dilatação típicos do hidrogel variam entre 5 minutos e 1 hora. Em uma variação, o hidrogel se dilata totalmente em 15 minutos e se retrai totalmente em menos de 10 minutos após exposição em determinados ambientes. Muitos hidrogéis são fornecidos com tamanhos de partículas distribuídos entre 1 e 850 mícrons. Em determinadas variações, as aplicações gástricas se beneficiam do uso de tamanhos de partículas de hidrogel distribuídos entre 1 e 100 mícrons. Além disso, o hidrogel também deve ser compreendido de materiais biocompatíveis que podem estar seguramente em contato com e excretados pelo trato gastrointestinal. Os exemplos de tais polímeros de hidrogel superabsorventes biocompatíveis que possuem capacidades de dilatação, tempos de dilatação e tempos de retraimento adequados para as realizações do constructo gástrico incluem poli(ácido acrílico), poli(acrilamida) ou copolímeros de poli(ácido acrílico) e poli(acrilamida). Outro material que pode ser usado como um material de enchimento é um poli(ácido acrílico) reticulado com distribuição de tamanho de partícula que varia de 1 a 850 mícrons e capacidade de dilatação de 400.

FORMATOS

[00113] Conforme discutido acima, determinadas variações do dispositivo se aproximam de um esferoide altamente achatado que compreende um diâmetro no plano X-Y e uma espessura ao longo do eixo Z, conforme ilustrado na FIG. 2. Em determinadas variações, as dimensões expandidas da montagem de dispositivo podem variar de possuir um diâmetro entre 2 polegadas e 10 polegadas. Em outra realização, o diâmetro do constructo é de aproximadamente 4,6 polegadas. A espessura do eixo Z pode variar entre 2 polegadas e 5 polegadas. No entanto, a montagem de dispositivo, exceto reivindicado de outro modo, não está limitada a qualquer dimensão em particular. Os dados abaixo dos parâmetros de constructo proveem as dimensões experimentalmente determinadas de dois constructos tendo o formato esferoidal achatado.

VÁLVULAS DE TRANSFERÊNCIA DE LÍQUIDOS

[00114] A FIG. 8 mostra uma variação adicional de uma porção de uma montagem de dispositivo, em outras realizações, o membro de transferência de líquidos compreende uma válvula 150, em que a válvula 150 é disposta no orifício 148 e provê um controle sobre a via permeável a líquidos através da superfície de material de outro impermeável 102. Em algumas realizações, a válvula 150 compreende uma estrutura de material multicamadas composto de regiões de permeabilidade 152 justaposta contra regiões de impermeabilidade 154, por meio das quais o fluido pode transmigrar entre o exterior e o interior do reservatório quando as regiões de permeabilidade 152 e impermeabilidade 154 não são pressionadas juntas em justaposição estreita e por meio do qual o fluido é inibido de transmigrar quando as regiões 152, 154 são pressionadas estreitamente juntas. Em algumas realizações, a válvula 150 é de fechamento automático. Ou seja, a válvula 150 muda de permitir a transmigração de fluido para inibir a transmigração de fluido sem ativação externa. Em uma realização, a válvula 150 se autofecha em resposta à pressão crescente da expansão do material de enchimento ou pressão crescente dentro do reservatório, por exemplo, dilatando o hidrogel que pressiona as regiões 152, 154 suficientemente próximo para formar uma barreira.

[00115] Conforme observado acima, as montagens do dispositivo aqui descritas podem incluir um membro de transporte de fluidos 110 que serve para fornecer fluidos para o reservatório. Um exemplo de tal membro de transporte de fluidos é um pavio que inclui um material filamentoso capaz de conduzir um líquido de uma extremidade para a outra por meio da ação capilar. O pavio pode se estender do interior do dispositivo reservatório para fora da pele do dispositivo, normalmente apenas alguns milímetros além da pele, embora pavios mais longos possam ser usados. Em outro exemplo, o mecanismo de transferência de líquidos 1100 compreende um canal de líquidos 114, tubo ou cateter que, após o dispositivo ser estendido do dispositivo implantado no estômago do paciente para fora do paciente, onde é conectado a uma fonte de fluido de enchimento. Em muitas realizações, o fluido que flui através do membro de transporte de fluidos é preferencialmente cortado assim que o dispositivo atingiu seu perfil de implantação desejada. Em realizações que compreende um mecanismo de transporte de fluidos similar a pavio, o fluxo de fluido pode ser cortado ao puxar para baixo no pavio, enquanto em realizações que compreende um mecanismo de transporte de fluido similar a cateter, o fluxo de fluido é interrompido externamente e o mecanismo similar a cateter é retirado do dispositivo primeiramente, e do paciente, depois. Quando o mecanismo similar a cateter é retirado do dispositivo, é necessário vedar o orifício através do qual o cateter atravessou a pele do dispositivo. Em muitas das montagens aqui descritas, o fluxo de fluido é inibido por uma válvula autovedante e de duas camadas. Em outras realizações, a válvula autovedante possui mais de duas camadas.

[00116] Ainda em outras realizações, o mecanismo de transferência de líquidos 1100 compreende uma válvula mecânica. As válvulas mecânicas de dimensões adequadamente pequenas, compreendendo materiais biocompatíveis, são bem conhecidas na técnica e estão comercialmente disponíveis. Uma válvula mecânica que serve como mecanismo de transferência de líquidos 1100 compreende um desenho de válvula de uma via ou “de retenção”, que permite que o fluido adentre o reservatório 1010, mas evita que fluido saia do reservatório. Alternativamente, uma válvula mecânica que serve como mecanismo de transferência de líquidos 1100 pode ter um estado normalmente aberto, mas que se autofecha quando a pressão interna de fluidos é maior que a pressão externa de fluidos.

[00117] As FIGS. 9A e 9B ilustram esquematicamente um exemplo de uma válvula que se autoveda pela expansão do material de enchimento 234 dentro de um reservatório 236 da montagem de dispositivo 230. A válvula 232 é posicionada ou de outro modo disposta em um orifício 238 no material de superfície ou pele 228. Em outras realizações, o orifício 238 pode ser uma seção não vedada da emenda 1004, conforme ilustrado nas FIGS. 3 e 4. Na variação ilustrada, a válvula 232 compreende duas camadas de contenção de material 242. As camadas de contenção 242 são pelo menos parcialmente permeáveis a líquidos, mas podem ser impermeáveis a materiais de enchimento não fluidos. Esta permeabilidade pode ser atingida por uma estrutura similar a peneira ou, como ilustrado na FIG. 9A, a permeabilidade pode ser atingida pela punção de uma camada impermeável com pelo menos um orifício 242. A válvula 232 compreende ainda regiões de material de controle de fluxo 240. O material de controle de fluxo 240 é substancialmente impermeável a fluidos, especificamente a fluidos usados como material de enchimento 234 ou para hidratar uma massa seca do material de enchimento. Conforme ilustrado, as regiões de material de controle de fluxo são dispostas diretamente justapostas às regiões permeáveis de camadas de contenção 242. Durante a implantação, não há inicialmente nenhuma pressão dentro da montagem de dispositivo. Sem pressão, o material de controle de fluxo justaposto e as regiões permeáveis a fluido da camada de contenção são capazes de se separar, criando uma via de fluxo de líquidos.

[00118] Esta via de fluxo é indicada pela seta tracejada na FIG. 9A. Em algumas variações, um membro de transferência de líquidos, não ilustrado, é usado para transferir líquidos de fora da montagem de dispositivo para o reservatório interno. Nestas variações, as camadas de contenção podem ser feitas de material impermeável a líquidos com um orifício em cada camada de contenção para permitir que o membro de transferência de líquidos selecionado passe para o reservatório. O membro de transferência é inserido através da válvula antes da implantação. Em algumas variações, o membro de transferência é um pavio, enquanto em outras variações, o membro de transferência é um canal de líquidos ou cateter.

[00119] A FIG. 9A também ilustra uma quantidade predeterminada de material de enchimento 234 dentro do reservatório 236. Em algumas variações, a quantidade predeterminada é geralmente medida pela massa seca. A massa seca do material de enchimento 234 é determinada pela quantidade de material de enchimento 234 necessária para encher o volume conhecido do dispositivo expandido 230 quando o material de enchimento é totalmente hidratado. Quando expandido, o material de enchimento aplica uma pressão dentro do reservatório 236, que provê uma força restauradora de formato que resiste aplicada externamente, deformando forças. Em outras variações, o material de enchimento 234 não é pré- carregado dentro do reservatório 236. Nestas variações, o material de enchimento é um material de fluido ou pasta fornecido através de um membro de transferência de líquidos, geralmente incorporado como canal 114, como mostrado, por exemplo, na FIG. 1D.

[00120] A FIG. 9A também mostra a válvula 232 preenchendo o orifício 238. Esta variação da válvula 232 inclui uma ou mais camadas de controle de fluxo 240 que auxilia no fechamento da válvula mediante ação pelo material de enchimento 234. A FIG. 9B ilustra a expansão do material de enchimento 234, que aumenta a pressão contra a válvula 232 e fecha a via de líquidos ao pressionar as camadas de controle de líquidos 240 em direção às suas respectivas camadas de contenção de material, de modo que a via de líquidos é fechada.

[00121] Em algumas variações, o desenho pode ser simplificado para compreender apenas duas camadas de material impermeável a líquidos, através das quais foram criados orifícios para permitir que o membro de transporte de fluidos passe. Esta variação é discutida mais abaixo em conexão com as FIGS. 9C e 9D.

[00122] Retornando à FIG. 9A, antes de o material de enchimento 234 se expandir, a válvula 232 é totalmente aberta; ou seja, permite que o líquido atravesse a válvula na direção interna ou externa. Por outro lado, após o material de enchimento 234 se expandir, normalmente por meio de hidratação, a válvula 232 se fecha totalmente, como mostrado na FIG. 9B.

[00123] Em algumas realizações, a válvula 232 compreende uma camada de contenção de material de enchimento 242. Geralmente, a camada de contenção 242 é pelo menos parcialmente permeável a líquidos e simultaneamente capaz de conter o material de enchimento 234, em seu estado seco ou hidratado, dentro do dispositivo 230. Em algumas realizações, camada de contenção do material de enchimento 242 também PE uma camada de controle de fluxo; ou seja, uma única camada na válvula 232 pode ser simultaneamente parte da função de controle de fluxo da válvula 232 e realiza a função de contenção de enchimento da camada de contenção 240. Por exemplo, a micromaquinagem a laser pode ser usada para criar microperfurações em uma região de, outro modo, uma membrana impermeável a líquidos. A região microperfurada funciona como a camada de contenção, enquanto a região não perfurada pode funcionar como a camada de controle de fluxo.

[00124] Similarmente, em variações nas quais o material de enchimento é um material fluido ou pastoso que é fornecido ao reservatório por um canal ou cateter, cada dos dois impermeável a líquidos pode ser puncionado por orifícios de passagem de cateter 242A, conforme ilustrado na FIG. 9C, para criar regiões permeáveis para permitir que o cateter, não ilustrado, seja rosqueado de fora do dispositivo para dentro do dispositivo quando o dispositivo não possui material de enchimento no reservatório. A via do cateter é ilustrada na FIG. 9C pela seta tracejada. A FIG. 9C ilustra esquematicamente esta variação da válvula na configuração “aberta” que se obteria imediatamente após a implantação, mas antes do material de enchimento ser hidratado, e a FIG. 9D mostra a mesma válvula após o material de enchimento ser totalmente hidratado e o canal ter sido extraído. Conforme mostrado nas figuras, a lacuna entre as duas camadas na FIG. 9C é pressionada próxima na FIG. 9D pela pressão do material de enchimento no reservatório. Esta pressão de fechamento ocorre com o material de enchimento dilatável hidratado, conforme ilustrado, e quando o material de enchimento é apenas um fluido bombeado para o reservatório sob pressão.

[00125] A FIG. 9E mostra outra variação de uma válvula 232. Neste exemplo, a válvula 232 compreende mais de uma camada. Conforme mostrado, esta válvula híbrida 232 compreende duas camadas de controle de fluxo híbrido demilunar 240, cada uma das camadas tendo uma construção híbrida que é permeável em algumas regiões geralmente semicirculares 250 (viz., demilunar) e impermeável em outras regiões 252. As regiões impermeáveis 252 de uma camada são pelo menos complementares às regiões permeáveis da segunda camada; ou seja, onde uma camada possui uma região permeável, a outra camada possui uma região impermeável; geralmente haverá regiões nas quais ambas as camadas são impermeáveis. Os exemplos dos materiais incluem um adesivo permeável que compreende uma malha de poliéster e um adesivo semicircular impermeável que compreende látex.

[00126] Conforme ilustrado na FIG. 9E, a válvula híbrida 232 compreende duas camadas de controle de fluxo híbrido demilunar substancialmente idênticas, uma sobre a outra, em que as duas camadas são direcionadas de modo que a região impermeável 252 de uma primeira camada de controle híbrido é alinhada com a região permeável a líquidos 250 de uma segunda camada de controle de fluxo híbrido. Por meio de simetria, a região impermeável 252 da segunda camada de controle de fluxo híbrido é alinhada com a região permeável a líquidos 250 da primeira camada de controle de fluxo híbrido. As duas camadas são fixadas, normalmente com cola, em torno apenas de sua periferia, permitindo assim que as áreas centrais das duas camadas se separem livremente.

[00127] Nestas realizações exemplares de uma válvula híbrida, a camada de controle de fluxo disposta sobre a lateral interna da válvula também pode funcionar preferencialmente como camada de contenção do material de enchimento, com a contenção sendo atingida pela malha que compreende o adesivo permeável. Alternativamente, uma camada de contenção do material de enchimento interna separada deve ser adicionada à montagem.

[00128] Em outras realizações, a camada de controle de fluxo híbrido é fabricada pela união de um adesivo de material permeável e um adesivo de bordas impermeáveis, em que a união pode ser uma união de ponta, por exemplo, ou uma união de sobreposição, para um segundo exemplo, em que ainda a periferia externa dos materiais unidos à borda é projetada para preencher ou cobrir o orifício. Em outra realização exemplar de uma válvula híbrida, a própria pele pode servir como uma das camadas de controle de fluxo.

[00129] Em outra variação, os dispositivos aqui descritos podem incluir um membro do túnel de autofechamento. A FIG. 10A é uma ilustração esquemática de uma variação de um membro do túnel, conforme discutido acima. Como mostrado, o membro do túnel forma uma via de líquidos que veda efetivamente e evita que o material escape do interior do dispositivo. Em algumas variações, a vedação eficaz é causada pela natureza das camadas do membro do túnel para aproximar e obstruir qualquer lúmen que se estende através destas. As camadas internas que formam um lúmen no membro do túnel podem unir e reduzir o diâmetro eficaz do lúmen para aumentar uma resistência ao fluxo de líquidos através do membro do túnel. Alternativamente, ou em combinação, uma ou mais substâncias podem ser posicionadas dentro do lúmen do membro do túnel, onde as substâncias aumentam a resistência ao fluxo de líquidos. Por exemplo, as substâncias podem se expandir para reduzir mais o diâmetro eficaz do lúmen, e/ou a substância pode ficar junta para aumentar a força necessária para abrir o lúmen. Conforme mostrado na FIG. 10A, o membro do túnel pode se estender dentro do dispositivo, bem como fora do dispositivo. No entanto, as variações incluem válvulas nas quais uma das duas extremidades é alinhada com a pele do dispositivo ou nas quais a válvula encontra-se totalmente dentro do reservatório, mas é fixada a um bico internamente formado para completar a via de líquidos entre o exterior e o interior do dispositivo.

[00130] A FIG. 10A ilustra um exemplo de um dispositivo com um membro do túnel formando a via de líquidos vedável. Conforme mostrado, a montagem de dispositivo contém uma estrutura de túnel/válvula 330 compreendendo um material impermeável a líquidos que pode ser seguramente unida à pele 328 em qualquer forma convencionalmente conhecida ou por aquela aqui discutida (inclusive, entre outros, cola, solda, vedação por calor ou outros meios). Os exemplos de materiais úteis para o membro do túnel incluem poliuretano, náilon-12 e polietileno. O membro do túnel 330 pode incluir qualquer número de membros de transporte de fluidos 332. Na variação ilustrada, a válvula é acoplada a um canal. No entanto, as variações incluem um dispositivo tipo pavio localizado dentro do membro do túnel.

[00131] As FIGS. 10B a 10D mostram uma vista transversal da estrutura do túnel ou membro do túnel 330 tomado ao longo da linha 10B-10B da FIG. 10A. Conforme mostrado na FIG. 10A, a estrutura do túnel 330 forma parte do membro de transporte de fluidos 332, permitindo o transporte de fluidos entre o interior/reservatório e interior da montagem de dispositivo. Em termos gerais, o membro do túnel 330 compreende, por exemplo, uma camada superior 340 e uma camada inferior 341 que são vedadas juntas ao longo de suas bordas mais longas, mas são deixadas sem vedação ao longo de uma região axial central. A região não vedada forma um lúmen 343 que se estende ao longo do membro do túnel, de modo que o lúmen pode se estender da extremidade do membro do túnel que é externa do dispositivo através da extremidade do membro do túnel que está localizada dentro do reservatório interno do dispositivo. O lúmen permite o fornecimento de líquidos para o dispositivo através de qualquer uma das variações aqui descritas. Por exemplo, o dispositivo pode usar um pavio ou um membro de transporte de fluidos para passar o fluido do exterior do dispositivo para o reservatório interno. Em algumas variações, o membro de transporte de fluidos pode ser pressionado através do lúmen pelo espaçamento das camadas. Em determinadas variações, o membro de transporte de fluidos 332 pode ser destacável do membro do túnel 330. Na retirada do membro de transporte de fluidos 332, como mostrado na FIG. 10E, as camadas do membro do túnel 330 se movem em direção uma à outra para fechar eficazmente o lúmen central 343 a uma medida em que o membro do túnel veda eficazmente e evita a migração do material de enchimento do reservatório. Em determinadas variações, as camadas do membro do túnel não serão totalmente fechadas, no entanto, o membro do túnel ainda evitará que o fluxo flua através deste. Em variações adicionais, a flexibilidade inerente do membro do túnel evitará que o fluido migre para fora do lúmen do reservatório. Além disso, a pressão dentro o reservatório que pressiona sobre a superfície externa do membro do túnel atua para aumentar a resistência para o fluido que flui dentro do lúmen do membro do túnel.

[00132] Este comportamento de autofechamento (ou seja, o comportamento de fechamento é iniciado e concluído sem qualquer força externa, estímulo, energia ou ação além da remoção do membro de transporte de fluidos 332) é realizado por um ou mais mecanismos físicos. Em algumas variações, o mecanismo é a elasticidade natural das camadas da válvula que trabalham para restaurar as camadas para sua condição inicial, plana e em contato. Em outras variações, a pressão do material de enchimento no reservatório pressiona as camadas, que foram separadas pelo membro de transporte de fluidos, juntas.

[00133] Uma variação do membro do túnel, ilustrada na FIG. 10B, inclui uma montagem formada por duas camadas de membrana discreta, a camada superior 341 e a camada inferior 342, que são unidas por cola, solda, vedação por calor ou outros meios ao longo de suas duas regiões de borda 344, como indicado pela linha de ligação 345. Em outra variação, ilustrada esquematicamente na FIG. 10C, a montagem pode ser formada por uma única membrana que foi dobrada pela metade com uma dobra 346 que é paralela ao lúmen central 343, em que novamente as duas regiões paralelas a e vizinhas ao lúmen central 343 são unidas por cola, solda, vedação por calor ou outros meios. Em algumas variações, a solda por RF foi usada. Após o processo de união ser concluído, o material na dobra 346 pode ser cortado ou de outro modo removido ou deixado no lugar. Em uma terceira variação, mostrada esquematicamente na FIG. 10D, a montagem pode ser formada por uma manga de material de membrana, por exemplo, fabricada por extrusão. O nivelamento da manga cria uma montagem com duas camadas desejadas. O lúmen central pode ser formado ao unir novamente as duas regiões paralelas ao lúmen por cola, solda, vedação por calor ou outros meios, e novamente, após o processo de união ser concluído, a assim duas dobras criadas 346 podem ser deixadas no lugar ou removidas. Funcionalmente, estas variações do membro do túnel são equivalentes e a escolha de abordagem de fabricação será determinada como uma decisão de engenharia.

[00134] Em membros do túnel exemplares, as camadas normalmente podem estar entre 0,001 polegada ou menos e 0,1 polegada de espessura. Em um exemplo, um membro do túnel inclui uma única espessura de camada de 0,001 polegada. Um material de camada adequado é uma película de uretano de alta aderência de 0,001” de espessura.

[00135] Em algumas variações, o membro do túnel possui um comprimento (paralelo ao lúmen central) entre aproximadamente 0,5 polegada e 2,75 polegadas e largura entre 0,25 polegada e 0,75 polegada, embora sejam possíveis membros do túnel mais largos e menores. O lúmen central segue o comprimento total do membro do túnel e possui uma largura, em uma variação, de 0,095 polegada, onde a largura é uma escolha de desenho determinada pelo tamanho do membro de transporte de fluidos 332 particular selecionado.

[00136] Em variações adicionais, os membros do túnel podem ser flexíveis, compressíveis e/ou deformáveis. Em variações adicionais, o lúmen entre as camadas do membro do túnel pode ser reaberto após o membro de transporte de fluidos ter sido removido pela inserção e passagem de uma estrutura (por exemplo, um canal ou outra estrutura de transporte de fluídos) através do membro do túnel fechado.

[00137] Como observado acima, o membro do túnel permite a separação do restante do membro de transporte de fluidos a qualquer momento, mas normalmente uma vez uma quantidade suficiente de líquidos é fornecida ao dispositivo. A remoção pode ocorrer por meio da aplicação de tensão a uma porção do membro de transporte de fluidos. As variações do membro do túnel podem empregar membranas permeáveis, filtro ou válvulas inseridos na extremidade do membro do túnel para evitar que o hidrogel seco ou outros materiais de enchimento entrem no túnel e afetem a capacidade do membro do túnel para vedação. Em algumas realizações, a membrana ou filtro pode compreender um tecido permeável como poliéster, náilon ou celulose. Em outras realizações, uma válvula é inserida na extremidade do tubo composto de uma válvula bico de pato unilateral ou guarda-chuva (disponível da MiniValve de Oldenzaal, Holanda). Alternativamente, ou em adição, o material de enchimento 234 pode estar contido em um recipiente interno que evita que o material de enchimento entre no membro do túnel e de se dilatar mediante infusão de líquidos, obstruindo assim a válvula.

[00138] Em referência à FIG. 10F, o membro do túnel 1110 compreende uma seção interna 1110A, cuja seção é disposta dentro da montagem de dispositivo, e uma seção externa 1110B que se estende para fora do exterior da pele. A seção interna 1110A compreende uma extremidade interna 1110A1, que é fabricada a partir de materiais similares à membrana flexível. Assim que a montagem de dispositivo é totalmente expandida, o canal 1100 é retirado do lúmen 1020 de fora da montagem de dispositivo. Em algumas circunstâncias, a resistência entre o canal e as paredes do lúmen conforme o canal é retirado pode resultar na seção interna 1110A “acordeonista” ou se dobrando contra as paredes do dispositivo. Em algumas variações, a seção interna 1110A do membro do túnel é fixada a uma superfície interna da estrutura do dispositivo para evitar tal dobra. Em algumas variações, a fixação é atingida pela extremidade interna de fixação 1110A1 à superfície de material superior 1014 ou superfície de material inferior 1016. Em uma variação, emprega-se uma ligação química ou ponto de cola. O ponto de cola é disposto próximo à extremidade interna 1110A1, mas de modo a evitar acidentalmente a obstrução do orifício 1020; por exemplo, o ponto de cola pode ser disposto 2 ou 3 milímetros distante da extremidade interna 1110A1. O membro do túnel 1110 é girado sobre a emenda 1004 até a extremidade interna 1110A1 tocar a superfície do material. O membro do túnel 1110 e a superfície do material devem ser suavizados e nivelados durante esta operação de colagem.

[00139] Em variações adicionais, como mostrado, por exemplo, na FIG. 10F, uma porção do membro do túnel se estende fora da montagem de dispositivo para formar uma seção externa 1110B. Em algumas variações, como mostrado na FIG. 10I, a seção externa 1110B termina com duas abas não unidas, a aba superior 1028 aba inferior 1026, que podem ser extensões da camada superior 341 e camada inferior 342, respectivamente. Em outras variações, a seção externa 1110B pode compreender uma única aba ou camada de material. Em alguns exemplos, a seção externa 1110B normalmente encontra- se entre 0,1 polegada e 0,5 polegada de comprimento como será discutido abaixo em referência à FIG. 11, em algumas variações, as camadas do membro do túnel são fabricadas como partes integrais das peles superior e inferior do dispositivo. Nestas variações, não há nenhum material disponível para formar abas superior e inferior como extensões das camadas superior e inferior, caso no qual uma aba externa superior livre 1028 e/ou aba inferior 1026 podem ser fixadas à superfície externa do dispositivo usando qualquer método de união conveniente, por exemplo, colagem ou podem ser fixadas na emenda. A aba ou abas livres são unidas ao dispositivo em proximidade perto o bastante ao membro do túnel para ser capazes de tocar um membro de transporte de fluidos disposto através do lúmen central do membro do túnel.

[00140] Em algumas variações, o membro do túnel compreende elementos de retenção para manter de forma liberável o canal no lugar através da implantação da montagem de dispositivo. A FIG. 10F ilustra uma realização para reter o canal em uma vista de corte parcial a partir do interior da montagem de dispositivo. O membro do túnel 1110, como descrito acima, normalmente é formado pela vedação das bordas de duas camadas do material de membrana para formar emendas vedadas 1024. Em algumas variações, as emendas vedadas 1024 se estendem todo o caminho até uma extremidade externa 1110B e/ou extremidade interna 1110A1, enquanto em outras variações, as bordas das duas camadas podem ser não vedadas por algum comprimento interno a partir extremidade externa 1110B e/ou extremidade interna 1110A1. Os comprimentos relativos das seções internas e externas do membro do túnel 1110 foram distorcidos na figura para fins de clareza. Normalmente, a seção externa 1110B é apenas longa o bastante para aceitar o canal 1100. Como tem sido discutido, o canal 1100 é inserido através do orifício 1020 antes da implantação da montagem de dispositivo e é usado para fornecer líquidos ao reservatório ali para expandir a montagem de dispositivo. O canal 1100 deve permanecer disposto no membro do túnel 1110 até que fluido suficiente tenha sido fornecido à montagem de dispositivo para torná-lo tão grande para atravessar inadvertidamente o piloro, enquanto, ao mesmo tempo, o canal 1100 deve ser removível da montagem de dispositivo assim que seu perfil implantado for atingido. Além disso, é desejável que o canal 1100 também seja útil para recuperar a montagem de dispositivo a partir do estômago ou esôfago no caso de uma implantação abortada. Em tal implantação abortada, o canal deve ser mantido no membro do túnel com resistência suficiente para suportar a resistência sobre a montagem de dispositivo não expandida, conforme é recuperado verticalmente através do esôfago.

[00141] Uma sutura 1032, que pode ser inserida através da seção interna 1110A ou seção externa 1110B, é projetada para manter o canal no membro do túnel sob uma ampla gama de força de extração. Como ilustrado na figura, a sutura 1032 é costurada através de duas camadas do membro do túnel, atravessando simultaneamente o canal 1100. A sutura é atada a si mesma no exterior do membro do túnel 1110. As punções pequenas no canal 1100 e membro do túnel 1110 através das quais a sutura passa são muito pequenas para permitir qualquer perda significativa de enchimento de líquidos.

[00142] Assim que a montagem de dispositivo assumiu seu perfil de implantação, o canal 1100 deve ser retirado do membro do túnel 1110. O canal 1100 é liberado do membro do túnel 1110 pela degradação controlada e conforme demanda da sutura 1032. Como é discutido acima, determinados materiais de sutura podem ser dissolvidos ou estruturalmente reduzidos pela exposição a agentes exógenos específicos não normalmente nos ambientes gástricos, ou não no ambiente gástrico em concentrações altas o bastante para degradar a sutura durante o período de implantação. Por exemplo, poli(caprolactona) [PCL] suaviza, fundi e reduz acima de uma temperatura predeterminada, TM. Em alguns casos, a temperatura predeterminada pode ser projetada para ser maior que a temperatura corporal normal, mas menor que o limiar à dor fisiológica do ser humano. Neste caso, uma sutura de PCL pode ser degradada pela infusão de líquido aquecido (acima de TM) através do canal 1100 no fim do período de implantação ou por ter tal líquido consumido via oral.

[00143] A fim de evitar o enchimento excessivo da montagem de dispositivo quando o líquido aquecido é fundido através do canal, a infusão de líquido aquecido deve iniciar após um volume predeterminado de um material de enchimento líquido não aquecido ter sido infundido, onde a capacidade conhecida da montagem de dispositivo, o volume do fluido residual no canal, e a capacidade térmica do sistema são todos incorporados na determinação. Deve ser observado que se a infusão inicial de líquidos quentes não liberar o canal por fusão da sutura, o líquido pode ser retirado do canal para reduzir discretamente o volume da montagem de dispositivo e uma segunda carga de líquido quente infundido.

[00144] Em outra variação, como representado na FIG. 10G e FIG. 10H, o canal 1100 é unido de forma destacável de emendas vedadas de camada única ou dupla 1024 do membro do túnel 1110 com um laço do material de sutura 1032. O laço da sutura 1032 compreende um único laço longo que se inicia e termina na extremidade externa (por exemplo, boca do paciente) do canal 1100. O laço se inicia na extremidade externa, segue abaixo do interior do canal 1100 e sai do canal em um orifício pequeno 1036 que atravessa a parede do canal 1100 próxima à extremidade próxima da seção externa 1110B. Após sair do orifício 1036, a sutura atravessa um ou dois orifícios de ilhós 1034 nas emendas vedadas 1024 antes de retornar ao orifício 1036. A sutura completa seu laço ao mover-se para trás no interior do canal 1100. As duas extremidades do laço da sutura 1032 são retidos na extremidade externa do canal 1100.

[00145] O laço da sutura 1032 é instalado durante a fabricação da montagem de dispositivo e permanece disposto no canal 1110 durante a infusão do material de enchimento de líquidos. O canal 1110 não pode ser retirado facilmente do membro do túnel 1110 enquanto o laço da sutura 1032 estiver no lugar. Assim que a montagem de dispositivo tiver assumido seu perfil de implantação, uma extremidade do laço de sutura 1032 pode ser liberada enquanto a outra extremidade do laço é puxada para fora. Quando pelo menos metade do comprimento da sutura que forma o laço da sutura 1032 tiver sido retirada do canal 1100, o laço é conhecido por estar não roscado a partir dos orifícios de ilhós. Livre dos ilhós, o canal 1100 pode então ser retirado do túnel 1100.

[00146] Em algumas realizações, o laço de sutura 1032 das FIGS. 10G e 10H pode ser fabricado de PCL, caso no qual o canal 1110 também pode ser liberado da fusão do laço de sutura 1032 através da infusão ou ingestão de líquido quente, como descrito acima.

[00147] Outra variação do membro de transporte de fluidos 1100 é ilustrada na FIG. 10I. Nesta variação, as emendas vedadas 1024 param de encurtar a extremidade externa 1110B, deixando duas abas de material, aba superior 1028 e aba inferior 1026, onde superior e inferior são designações arbitrárias que se referem apenas à figura. A aba superior 1028 ou aba inferior 1026 é preparada com a região de liberação na forma de uma aba rasgada 1030, que compreende a seção mais proximal da aba superior 1028 e que é distinguida como a região dividida por uma linha de desgaste 1038 do material de resistência ao desgaste diminuída. A resistência ao desgaste da linha de desgaste 1038 pode ser reduzida, por exemplo, por perfurações, desbaste físico ou aplicação química (por exemplo, despolimerização parcial). Em algumas variações, a resistência ao desgaste da linha de desgaste 1038 está entre 1 e 1,5 libras, enquanto outras variações podem apresentar resistências ao desgaste entre 0,5 libra e 2,5 libras.

[00148] Em algumas variações, o comprimento das abas 1028, 1026 é de aproximadamente 0,5 polegada e a linha de desgaste 1038 é disposta aproximadamente 0,3125 polegada da superfície externa do dispositivo.

[00149] Como ilustrado na figura, o canal 1100 é fixado à aba rasgada 1030 na localização do ponto 1040, que está sobre a lateral externa da linha de desgaste 1038, onde tal fixação pode ser realizada, por exemplo, por cola, fusão ou solda ultrassônica. Em algumas variações, o ponto de fixação, localização de ponto 1040, está pelo menos 0,0625 polegada distante da linha de desgaste 1038. Nesta variação, o canal 1100 é separado do membro do túnel 1110 ao puxar para fora um canal 1100 com força suficiente para separar a aba rasgada 1030 da aba superior 1028 ao longo da linha de desgaste 1038. Embora os exemplos representados só mostram uma única aba rasgada 1030, as variações adicionais incluem duas ou mais abas rasgadas, um desgaste de abas em cada uma das duas abas, em que o canal 1100 é fixado a ambas as abas.

[00150] Em algumas variações, como representado nas FIGS. 10J a 10L, que mostram uma vista transversal do membro do túnel 1110 tomado ao longo da linha 10H-10H da FIG. 10B, o depósito de uma substância de túnel 1046 entre as camadas do membro do túnel pode potencializar a eficácia de vedação do membro do túnel 1110. Em algumas variações, a substância do túnel 1046 é um material dilatável fluido e higroscópico. Nestas variações, o material dilatável permanece não dilatado enquanto o canal 1100 é instalado na válvula. Após a remoção do canal 1100, o material dilatável 1046 intercepta qualquer material de enchimento líquido ou semilíquido do reservatório que migra entre as duas camadas da válvula nominalmente vedada. O material dilatável se dilata em resposta a qualquer componente líquido no material de enchimento interceptado, bloqueando assim a migração adicional do material de enchimento através da válvula. A substância também pode servir como um material de embalagem dentro do membro do túnel. As variações adicionais incluem uma substância de túnel que é hidrofílica.

[00151] O material dilatável 1046 normalmente é grânulos de hidrogel superabsorvente de poli(ácido acrílico) ou fibras de hidrogel superabsorvente de poli(ácido acrílico). A proporção de dilatação destas substâncias (a massa de água absorvida por cada grama de substância) normalmente é maior que 10.

[00152] Em outras variações, a substância do túnel 1046 é um material de baixa solubilidade. Tal substância do túnel de baixa solubilidade também pode funcionar como lubrificante. Em um exemplo, a substância do túnel compreende uma graxa biocompatível ou material similar à graxa. A substância do túnel pode ser selecionada por ter uma viscosidade alta o bastante para permanecer no lúmen central pela duração esperada de implantação. Normalmente, o material não é solúvel em água em qualquer grau significativo. Em algumas variações, o material é uma graxa de silicone de alta viscosidade. Adicionalmente, a substância do túnel pode ser um material hidrofóbico.

[00153] Em algumas variações, a substância do túnel 1046 é inserida no lúmen central 1020 antes da inserção do canal 1100, enquanto em outras variações, a substância do túnel é injetada no lúmen e em torno do canal após o canal ter sido inserido através do lúmen.

[00154] Como ilustrado esquematicamente na vista transversal na FIG. 10J, o lúmen central 1020 possui um diâmetro acima da maioria de seu comprimento que corresponde intimamente com o diâmetro do canal 1100. Este ajuste confortável reduz o vazamento de material de enchimento durante o processo de enchimento, uma vez que o material de enchimento no reservatório possa entrar na extremidade interna 1110A1 do lúmen no espaço em torno do exterior do canal. A linha tracejada A-A' indica a pele da montagem de dispositivo. Geralmente, a substância do túnel 1046 é disposta em direção à extremidade interna da válvula 1110, embora em algumas variações possa ser disposta em direção à extremidade proximal da válvula na região próxima, mas não incluindo a região das abas não unidas, como mostrado na figura transversal como aba superior 1028.

[00155] Como representado esquematicamente na vista transversal na FIG. 10K, em algumas variações, o lúmen 1020 é afunilado em uma ou mais regiões 1042, 1044. A região de duas regiões afuniladas forma um bolso no qual a substância do túnel pode ser disposta. Em realizações com apenas uma região afunilada, a região será normalmente disposta próxima à extremidade interna 1110A1 e a substância do túnel 1046 será disposta na lateral proximal da região afunilada. As regiões afuniladas 1042 e 1044 podem ter um diâmetro de projeto, de modo que o canal 1100 se ajuste confortavelmente às regiões afuniladas e menos confortavelmente nas regiões não afuniladas. Ou seja, o diâmetro das regiões afuniladas é substancialmente igual ao diâmetro do canal. A região afunilada pode então evitar que a maior do enchimento líquido atinja a substância do túnel, enquanto o canal 1100 está no lugar, inibindo qualquer dilatação de uma substância do túnel dilatável ou qualquer migração da substância do túnel para fora do lúmen durante o armazenamento. Esta variação é particularmente adequada para uma substância do túnel dilatável, que, em muitas variações, compreende grânulos secos e fluidos. Assim que o canal é removido, qualquer fluido que segue o canal até o lúmen ser interceptado pelo material dilatável, que então se dilata e bloqueia o fluxo do fluido adicional.

[00156] Outra variação é ilustrada esquematicamente na vista transversal na FIG. 10L. Nesta variação, o lúmen 1020 compreende uma região de dilatação ou bolso 1047 no qual um volume extra da substância do túnel 1046 pode ser inserido. Esta variação é similar na função para a variação ilustrada na FIG. 10K. Pode ser vantajosa em comparação àquela variação em que o diâmetro do lúmen pode ser confortavelmente ajustado ao cateter sobre um comprimento mais longo que seja possível na variação da FIG. 10K, provendo assim melhor contenção da substância do túnel no bolso e melhor resistência para preencher o fluxo de fluido do reservatório.

[00157] Em algumas realizações, a vedação da válvula 1110 pode ser mecanicamente potencializada, como ilustrado na FIG. 10M. Nesta realização exemplar, um dispositivo de fechamento acionado por mola 2000 é disposto sobre a porção alongada 1022 da válvula 1110. O dispositivo de fechamento 2000 compreende dois laços em formato de U 2010A, 2010B, laços 2010 nesta realização exemplar sendo conectados a um eixo de articulação 2015. Cada laço 2010 compreende uma largura comparável à largura da porção alongada 1022 e um comprimento, L, que é o comprimento de cada laço 2010 que se estende do eixo de articulação 2015. Para clareza, os laços são ilustrados com comprimentos exagerados.

[00158] O dispositivo 2000 compreende ainda uma mola 2020 ou elemento de armazenamento de energia similar. Os laços 2010, eixo de articulação 2015 e mola 2020 são configurados para permitir que a mola 2020 acione os laços 2010 no alinhamento geralmente adjacente pela rotação de um ou ambos os laços em torno do eixo de articulação 2015, como indicado pela seta A na FIG. 10M.

[00159] Durante a implantação, o canal 1100 é disposto dentro do orifício 1020, normalmente se estendendo substancialmente através de todo o comprimento da porção alongada 1022. Como anteriormente observado, em algumas realizações, o canal 1100 se estende além da extremidade do orifício 1020, como ilustrado na FIG. 10M. O dispositivo de fechamento 2000 é disposto em sua configuração de “aba aberta” sobre ou em torno da porção alongada 1022, por meio da qual a porção alongada 1022 é roscada através do dispositivo de fechamento 2000 ao passar acima dos laços 2010 e abaixo do eixo de articulação 2015.

[00160] A porção alongada 1022 é, por desenho, rígida o bastante para manter o dispositivo de fechamento 2000 em sua configuração de aba aberta durante a implantação. Será observado que a porção alongada 1022 é enrijecida durante a implantação pela presença do canal 1100, como descrito aqui, assim que a porção alongada 1022 é fabricada com duas camadas finas de um material similar à membrana projetado para se romper enquanto o canal 1100 deve ser rígido o bastante para prover um canal de líquido aberto a partir da boca de uma paciente até seu estômago.

[00161] Após implantação, o canal 1100 é retirado do orifício 1020. Assim que a extremidade do canal 1100 passa a trave do laço 2010A, a porção alongada 1022 não é mais rígida o bastante para manter o laço 2010A em sua configuração de aba aberta. O laço 2010A é girado pela torção da mola 2020 na direção da seta A, embalando a extremidade distal da porção alongada 1022 em torno do eixo de articulação 2015 no processo. O laço 2010A continua girando até repousar contra o laço 2010B, pressionando e vedando simultaneamente a duplicata sobre a porção alongada 1022.

[00162] Em uma configuração exemplar alternativa, ilustrada na vista lateral na FIG. 10N, o dispositivo de fechamento 2000 pode ser usado como um grampo de mola apenas, sem a duplicação sobre a funcionalidade discutida acima. Como mostrado, durante a implantação, o dispositivo de fechamento 2000 é disposto em sua configuração de mandíbula aberta, com a porção alongada 1022 inserida em uma mandíbula aberta 2012 formada por laços 2010A e 2010B. Durante a implantação, o canal 1100 dentro da porção alongada 1022 é rígido o bastante para manter a mandíbula 2012 aberta; quando o canal 1100 é retirado, a força da mola de torção 2015 fecha a mandíbula 2012, vedando a porção alongada 1022.

[00163] Em outra realização, não ilustrada, um anel elástico provê a assistência mecânica para potencializar a vedação da válvula 1110. O anel é disposto em torno da porção alongada 1022 da válvula 1110. As propriedades e dimensões do material do anel são selecionadas para vedar substancialmente o membro do túnel quando a válvula não contém o canal 1100. No entanto, quando o canal 1100 é posicionado dentro do membro do túnel, a rigidez do canal resiste à força de vedação do anel elástico. O anel elástico pode ser composto de qualquer material elastomérico que é conhecido por ser biocompatível. Os exemplos incluem silicone, poliuretano e látex.

[00164] Como foi descrito acima, em algumas variações de um membro do túnel de duas camadas da válvula, a camada superior 341 e a camada inferior 342 são fabricadas como partes integrais da superfície de material superior 1014 e superfície de material inferior 1016 do dispositivo. Um dispositivo que possui uma camada de membro do túnel integral mostrada na fabricação intermediária na vista plana da FIG. 11A. Como anteriormente descrito, em uma variação simples, um dispositivo esferoide achatado pode ser criado a partir de duas peles pré-formadas pela superfície de material superior 1014 e superfície de material inferior 1016, em que a superfície de material superior e a superfície de material inferior são vedadas entre si, como mostrado pela emenda 1004 mostrado na FIG. 2. Em um método de fabricação exemplar, cada uma das duas superfícies de material é formada termicamente em semielipsoides por aquecimento de uma folha de material de membrana 1014A ou 1016A em uma estrutura e formando sobre um molde a vácuo em que o molde possui o formato semielipsoidal desejado. Como ilustrado na vista transversal ampliada da FIG. 11B, após resfriamento e remoção do molde a vácuo, cada folha do material de membrana, os materiais de membrana 1014A ou 1016A, mantém o formato semielipsoidal da superfície de material superior 1014 ou superfície de material inferior 1016, embora em uma forma colapsada ou amassada, o material da membrana sendo fino e flexível. Será observado que cada folha formada possui uma superfície interna preferida 1014I, 1016I e uma superfície externa preferida 1014E, 1016E, onde as superfícies internas compreendem o lado côncavo da semielipse moldada. Como ilustrado na FIG. 11B, as duas folhas são dispostas com suas superfícies internas voltadas uma para a outra em contato próximo, com quaisquer características correspondentes alinhadas.

[00165] Em outra variação de um membro do túnel, uma camada do membro do túnel é fabricada como uma membrana separada, enquanto a superfície do material do dispositivo provê a segunda camada do membro do túnel. Por exemplo, a camada inferior 342 pode ser unida à superfície do material superior 1014 ao longo de suas duas bordas, deixando uma passagem ou lúmen que se estende da emenda do dispositivo à extremidade interna da camada inferior 342.

[00166] As duas folhas são então unidas em torno da periferia das semielipses para vedá-las juntas ao longo da emenda vedada 1004. Um método para vedação do dispositivo 1000 compreende uma solda ultrassônica ou por radiofrequência (RF). No exemplo mostrado na FIG. 11, o dispositivo inclui um membro do túnel no qual as duas camadas da válvula são integrais às superfícies de material superior e inferior. Como mostrado nas FIGS. 11A e 11B, a integração da camada superior da válvula 341 e camada inferior 342 no material da superfície do dispositivo pode ser realizada pela configuração da união, solda ou fixação por cola para formar um par de emendas que se projetam em uma direção externamente radial em relação à emenda nominalmente circular em torno das superfícies do material. Estas emendas de projeção são formadas em uma região plana do material da membrana e são dispostas geralmente paralelas entre si e espaçadas por uma lacuna substancialmente igual ao diâmetro desejado do lúmen central.

[00167] Após a união, o dispositivo é aparado para remover o excesso de material ao longo de uma linha de apara 1006. Tanto antes quanto depois da união, uma abertura de acesso 1410 é aberta em uma das superfícies do material. Normalmente, esta abertura é circular, embora pareça distorcida na FIG. 11A devido ao amassado da superfície do material superior 1014. Como será compreendido, quando o dispositivo é invertido ao puxar a superfície de material inferior 1016 através da abertura 1410 para colocar a emenda 1004 sobre o interior, o membro do túnel formado que se projeta para fora pelas camadas superior e inferior 341 e 342 é convertido na válvula internamente direcionada desejada.

SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO

[00168] Como mostrado na FIG. 12, em determinadas variações, a montagem de dispositivo pode ser comprimida para se ajustar dentro de uma forma de dosagem oral 352, como uma pílula, cápsula, luva ou outra forma de dosagem que potencializa a capacidade de posicionamento do dispositivo por meio de ingestão ou deglutição sem o auxílio de outro dispositivo médico. Neste caso, o dispositivo 350 é contido dentro da forma de dosagem oral 352 e pode incluir opcionalmente uma corrente 356. Deve ser observado que os canais descritos acima também podem ser usados como uma corrente ou vice- versa. Em qualquer caso , a corrente 356 permite o controle de localização da implantação do dispositivo 350 dentro do trato gastrointestinal pela manipulação da corrente 356, e finalmente a conclusão do procedimento de administração pela liberação do controle do dispositivo 350, ao liberar a corrente 356 para o paciente deglutir ou, mais normalmente, ao separar a corrente do dispositivo 350 ou forma de dosagem oral. A FIG. 12 também mostra uma corrente 356 como tendo duas extremidades para permitir melhor controle no posicionamento do dispositivo 350.

[00169] Em conformidade com o método de administração, um médico, normalmente um agente clinicamente treinado como um médico, assistente do médico ou enfermeiro, administra a carga útil acorrentada e encapsulada a um mamífero, aqui mencionado como o paciente. O método compreende as etapas simultâneas de direcionamento do paciente para deglutir a forma de dosagem oral enquanto controla a corrente. Em algumas realizações, o controle da corrente compreende o uso de um tubo, canal ou cateter para transportar o líquido para o dispositivo, o método também inclui a infusão de líquido através do tubo usando uma seringa, bomba ou outro meio de fornecimento de líquidos. Geralmente, a etapa de controle da corrente compreende, primeiramente, garantir que a extremidade proximal da corrente está retida fora do paciente e, em segundo lugar, assistir o paciente ao alimentar a corrente para a boca e garganta do paciente em uma velocidade compatível com a ingestão da forma de dosagem oral 352. Ou seja, o agente normalmente ajusta a velocidade de alimentação da corrente de modo que o progresso da forma de dosagem oral 352 que desce o esôfago não seja impedido pela resistência induzida pela corrente, enquanto ao mesmo tempo o paciente não sente a corrente que está se acumulando em sua boca. Em variações adicionais, o médico também pode usar a corrente ao segurar a seção da corrente localizada fora do corpo do paciente (ou seja, para uma fixação na sala ou uma parte do paciente).

[00170] O método compreende ainda uma etapa opcional de controle da distância de administração do dispositivo. A distância de administração é essencialmente até onde no trato gastrointestinal o dispositivo pode percorrer. Os dispositivos típicos são projetados para serem implantados no estômago, embora alguns dispositivos possam ser projetados para atingir apenas o esôfago, enquanto outros dispositivos podem ser pretendidos para atingir o piloro ou além. A etapa de controle da distância de administração é melhor realizada com um dispositivo fixado a uma corrente marcada, pela qual o comprimento da corrente ingerida corresponde à distância de administração instantânea, cujo comprimento é lido diretamente a partir da corrente marcada. Parte desta etapa opcional de controle da distância de administração é interromper a ingestão adicional da corrente.

[00171] Em determinadas variações, a forma de dosagem oral 352 se dissolve ao atingir o estômago e os fluidos nele. Uma vez livre da forma de dosagem oral, o dispositivo 350 está livre para se expandir em um estado implantado ou um perfil ativo. Alternativamente, o dispositivo 350 se expande para o seu perfil ativo mediante infusão de um fluido de hidratação através do membro de transferência de fluido.

[00172] O perito na técnica observará que o trato gastrointestinal humano é único entre as vísceras abdominais, uma vez que é periodicamente exposto a substâncias muito frias e quente durante a alimentação de rotina. Por exemplo, a temperatura do estômago é conhecida por aumentar para 44°C após a ingestão de uma refeição quente aquecida a 58°C, mas retornar rapidamente para a temperatura corporal básica (37 a 39°C) em 20 minutos. Além disso, a temperatura do estômago pode atingir acima de 48°C por entre 1 a 2 minutos se 500 milímetros de 55°C de água corrente forem consumidos rapidamente (em 2 minutos) em um estômago vazio. Assim, um material biocompatível que poderia se eliminado por fusão permaneceria idealmente estável na temperatura corporal básica (37 a 39°C), mas derreteria em resposta a uma intervenção planejada que elevasse a temperatura na proximidade do material biocompatível ao ponto de fusão do material. No trato GI, como um material teria que suportar oscilações diárias na temperatura gástrica (por exemplo, após a ingestão de uma refeição quente) e permanecer estável em temperaturas acima de 37°C e 44°C, mas se fundir em reposta a uma intervenção planejada (por exemplo, consumo de 500 mililitros de água corrente a 55°C).

[00173] Em alguns exemplos, foi observado que um material, policaprolactona (PCL), foi extrudado em um monofilamento forte (publicação japonesa JP-A05-59611 A) e possui um ponto de fusão natural de 60°C, um ponto de fusão que provavelmente não é seguramente útil nos estômagos humanos. No entanto, a PCL pode ser modificada ao seu ponto de fusão inferior para temperatura mais fisiologicamente mais aceitável. Além disso, o polímero modificado ainda pode ser extrudido em um monofilamente forte adequado para sutura e pontos ou uma película adequada para solda por calor a uma membrana. O material filamentoso de PCL com temperaturas de fusão reduzidas (TM) está disponível da Zeus Industrial Products de Orangeburg, SC, em que 60°C > TM > 45°C por especificação.

[00174] Em algumas variações, o material degradável usado como material de liberação 106 é permitido por se degradar em sua taxa de degradação natural no ambiente gástrico de mamíferos. Em outras variações, a degradação é acionada ou realizada pela introdução intencional de uma substância exógena 120. Em algumas variações, a substância exógena é o material de enchimento de líquidos fornecida ao reservatório por meio do canal. Nestas últimas variações, o material de liberação 106 é disposto totalmente dentro do reservatório e não entra fisicamente em contato com o ambiente gástrico. Além disso, nestas variações, o material de enchimento de líquidos expande o dispositivo ao seu perfil ativo e inicia uma degradação programada do material de liberação 106.

[00175] Em realizações adicionais, a substância exógena 120 é introduzida via oral e pelo menos parcialmente em um formato líquido no estômago. No estômago, a substância exógena 120 mistura-se com o fluido gástrico residente para se tornar um fluido de imersão que substancialmente banha o constructo. Alternativamente, a substância exógena 120 pode ser introduzida no estômago em um estado sólido, como em um comprimido ou cápsula, normalmente acompanhado por um líquido, por meio do qual o sólido é dissolvido e se torna um fluido de imersão, particularmente quando misturado aos fluidos gástricos. Em determinadas realizações, o estímulo extracorpóreo da substância exógena 120 pode ser usado.

[00176] Em muitas variações, o material de liberação compreende o material PCL modificado, como uma película final para adesivo degradável ou como um material filamentoso. No geral, o PCL modificado se funde em uma temperatura de fusão especificada, TM, e a temperatura do estômago, TS, permanece abaixo da TM. O agente exógeno para PCL compreende, portanto, um líquido de temperatura elevada - na temperatura TL - que elevada a TS acima da TM. A temperatura do agente exógeno TL necessária para elevar a TS acima da TM é baseada nos detalhes de projeto de todo o sistema; ou seja, os meios de administração da substância exógena 120, o projeto do material de liberação (ou seja, por exemplo, pontos, remendos ou nós), e a temperatura de fusão especificada, TM, do PCL modificado.

[00177] Por exemplo, um constructo intragástrico que compreende TM = 48°C do PCL modificado degradará após a rápida ingestão de um grande volume de água com TL = 55°C. Claramente, a localização do material de liberação de PCL pode afetar a taxa e/ou temperatura na qual o PCL se degrada. A temperatura da substância exógena extracorpórea 120 TL é maior que a temperatura de fusão do PCL para contabilizar o resfriamento da formulação durante o trânsito para o estômago e devido à mistura com os fluidos existentes do estômago e para inserção do material de liberação. Em um exemplo, verificou-se que a rápida ingestão de aproximadamente 500 mililitros de água a 55°C eleva a temperatura do estômago TS a pelo menos 48°C, elevada o bastante para dissolver/degradar o PCL modificado e permitir que o dispositivo se abra e libere seu conteúdo de hidrogel.

[00178] Em outro exemplo, um constructo intragástrico compreendendo com TM = 50°C de PCL modificado degradará após rápida infusão endoscópica de 500 mililitros de água corrente com TL = 65°C, uma temperatura que é muito quente para a ingestão oral confortável, mas que é tolerada pelo estômago quando o líquido é administrado diretamente no estômago. Alternativamente, a substância exógena 120 pode ser administrada diretamente no estômago por meio de um tubo nasogástrico, novamente contornando as limitações de conforto da ingestão oral.

[00179] Ainda em outra variação, uma substância exógena pode ser usada para elevar a temperatura ou, de outro modo, alterar as condições dos fluidos corporais para realizar a liberação do dispositivo. As variações adicionais permitem o uso de uma fonte de energia externa para elevar a temperatura da área circundante do dispositivo. Por exemplo, um paciente pode ingerir volume suficiente de líquidos, permitido pela aplicação de uma fonte de energia externa (por exemplo, radiofrequência ou ultrassonografia) ao exterior do abdômen do paciente para aquecer o fluido dentro do estômago à TM desejada. Em outra variação, a própria substância exógena, por exemplo, magnésio elementar, causa uma reação exotérmica para ocorrer no estômago.

[00180] Ainda outra abordagem que provê uma substância exógena 120 para um dispositivo intragástrico compreendendo TM = 50°C de PCL modificado é a ingestão de 500 mL de solução alcalina (por exemplo, bicarbonato de sódio saturado) pré-aquecida a 55°C. A dita solução começa a reação exotérmica mediante a neutralização com o ácido do estômago, aquecendo o conteúdo do estômago acima do ponto de função do PCL de 50°C.

Claims (19)

1. DISPOSITIVO MÉDICO para ocupar um espaço dentro do corpo de um paciente e para uso com um canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) que permite o transporte de um fluido para o dispositivo médico, caracterizado por compreender: um corpo do dispositivo (100, 230, 1000) definindo um reservatório (104, 236); um membro de túnel (112, 330, 1022) compreendendo uma primeira extremidade aberta localizada dentro do reservatório (104, 236); e uma segunda extremidade aberta, o membro de túnel (112, 330, 1022) tendo pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) que definem um lúmen do túnel (343, 1020) que se estende entre a primeira extremidade aberta e a segunda extremidade aberta; onde o lúmen do túnel é dimensionado para receber de forma deslizante o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100), de modo que o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) esteja localizado de forma deslizante dentro do lúmen do túnel, fazendo com que pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) mantenham o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) no lugar por fricção onde o membro do túnel (112, 330, 1022) assume um perfil axial semelhante a uma porção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) colocado no mesmo, permitindo que o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) transporte o fluido para o reservatório (104, 236), em que, após a remoção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100), as pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) do elemento de túnel se achatam sem fornecer suporte para o membro do túnel (112, 330, 1022), de tal modo que o membro do túnel (112, 330, 1022) seja incapaz de manter um perfil reto ou o perfil axial e dobra para um segundo perfil arqueado; onde uma porção do elemento de túnel é fixada a uma superfície interna dentro do reservatório do corpo do dispositivo (100, 230, 1000) para evitar dobramento do elemento de túnel após a remoção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100); e uma substância (1046) adjacente às pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) do membro do túnel (112, 330, 1022), de modo que, após a remoção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100), uma coesão da substância (1046) faz com que as pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) do membro do túnel (112, 330, 1022) adiram aumentando a força necessária para separar as pelo menos duas superfícies opostas internas (341, 342) e aumentar a resistência ao fluxo de fluido através do lúmen do túnel (343, 1020).

2. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo elemento de túnel compreender um material de parede fina flexível, de modo que o aumento da pressão dentro do reservatório (104, 236), aumente a resistência ao fluxo de fluido através do lúmen do túnel.

3. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela substância (1046) compreender um material viscoso.

4. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela segunda extremidade aberta estar localizada fora do corpo do dispositivo (100, 230, 1000).

5. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pela substância (1046) compreender um material de baixa solubilidade.

6. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pela substância (1046) compreender um lubrificante biocompatível.

7. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo elemento de túnel compreender ainda uma primeira camada (340, 342) e uma segunda camada (341) vedadas ao longo de pelo menos uma primeira borda longitudinal (344), o lúmen do túnel sendo adjacente a pelo menos a primeira borda longitudinal (344).

8. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado por compreender ainda uma segunda borda longitudinal (344) adjacente ao lúmen do túnel e oposta à primeira borda longitudinal (344), onde a primeira camada (340, 342) e a segunda camada (341) são vedadas ao longo da segunda borda longitudinal (344).

9. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda um acessório que acopla o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) a uma porção do elemento de túnel que se estende para fora do corpo do dispositivo.

10. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo acessório compreender uma sutura.

11. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo acessório compreender uma ligação mecânica ou química.

12. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por uma dimensão transversal do lúmen do túnel ser constante.

13. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por uma dimensão transversal do lúmen do túnel variar dentro do membro do túnel (112, 330, 1022).

14. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por compreender ainda pelo menos uma bolsa em comunicação fluida com o lúmen do túnel, onde a pelo menos uma bolsa está configurada para reter uma substância nela.

15. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo elemento de túnel compreende uma seção destacável tendo uma região de resistência à tração reduzida, de modo que a aplicação de uma força de tração cause o desprendimento da seção destacável.

16. DISPOSITIVO MÉDICO para ocupar um espaço dentro do corpo de um paciente, caracterizado por compreender: um corpo de dispositivo definindo um reservatório (104, 236); um membro de túnel (112, 330, 1022) compreendendo uma primeira extremidade aberta localizada dentro do reservatório (104, 236); e uma segunda extremidade aberta, o membro de túnel (112, 330, 1022) tendo pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas, cada uma tendo uma superfície que define um lúmen do túnel que se estende entre a primeira extremidade aberta e a segunda extremidade aberta; um canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) que permite o transporte de um fluido para o reservatório, o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) se estendendo para a segunda extremidade aberta do membro de túnel (112, 330, 1022) através de pelo menos a primeira extremidade aberta; onde o lúmen do túnel é dimensionado para receber de forma deslizante o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) dentro da segunda extremidade aberta, de modo que o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) separe a membrana oposta interna e onde o elemento de túnel assume um perfil axial semelhante a uma porção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) colocado nele, permitindo o canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) transportar o fluido para o reservatório (104, 236); em que, após a remoção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100), as pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas do membro de túnel (112, 330, 1022) se achatam sem fornecer suporte ao membro de túnel, de modo que o membro de túnel (112, 330, 1022) seja incapaz de manter um perfil reto ou o perfil axial e colapsa para um segundo perfil arqueado; e uma substância adjacente a pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas do membro de túnel (112, 330, 1022), de tal modo que, após a remoção do membro de distribuição de fluido, uma coesão da substância faz com que as pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas do membro de túnel (112, 330, 1022) se colem aumentando a força necessária para separar as pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas e aumentar a resistência ao fluxo de fluido através do lúmen do túnel; e onde o corpo do dispositivo (100, 230, 1000), membro do túnel (112, 330, 1022) e uma porção do canal de distribuição de fluido (114, 332, 1100) localizado dentro do membro do túnel (112, 330, 1022) podem ser comprimidos para caber dentro de uma forma de dosagem oral para permitir a ingestão ou deglutição do dispositivo médico.

17. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pelo membro de distribuição de fluido se estender dentro do membro de túnel (112, 330, 1022), de tal modo que as pelo menos duas membranas flexíveis opostas internas do membro de túnel (112, 330, 1022) mantenham o membro de distribuição de fluido no lugar por fricção até ser retirado pela tração da distribuição de fluido membro.

18. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado pela substância compreender um material viscoso.

19. DISPOSITIVO MÉDICO, de acordo com a reivindicação 16, caracterizado por compreender ainda pelo menos uma bolsa em comunicação fluida com o lúmen do túnel, onde a pelo menos uma bolsa está configurada para reter a substância no seu interior.

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