BR112017005762B1 - Composição compreendendo uma fonte de proteína, e um antioxidante e seu uso - Google Patents

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Toshio Moritani
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Abstract

"aprimoramentos na funcionalidade muscular de idosos do sexo masculino". a presente invenção refere-se a uma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante, opcionalmente em combinação com um ácido graxo ômega-3, que pode tratar ou prevenir a sarcopenia em idosos do sexo masculino, reduzir a perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) em idosos do sexo masculino, aumentar a funcionalidade muscular em idosos do sexo masculino e/ou melhorar a recuperação da funcionalidade muscular após atrofia muscular em idosos do sexo masculino.

Description

ANTECEDENTES
[0001] A presente descrição se refere, de modo geral, a umacomposição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante para administração a um idoso do sexo masculino. Mais especificamente, a presente descrição se refere à administração a um idoso do sexo masculino de uma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante para tratar ou prevenir asarcopenia, reduzir a perda de funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.), aumentar afuncionalidade muscular e/ou melhorar a recuperação da funcionalidade muscular após atrofia muscular.
[0002] A sarcopenia é definida como a perda de massa muscular efuncionalidade associada à idade (incluindo força muscular e velocidade de marcha). A funcionalidade muscular e a capacidade física diminuem com a perda de massa muscular. A funcionalidade muscular prejudicada é altamente preditiva da incidência de imobilidade, incapacidade e mortalidade na idade avançada. Com o aumento da população de idosos, a sarcopenia torna-se cada vez mais prevalente, de modo que 45% da população idosa dos EUA tem sintomas de moderados a graves. Os custos diretos e indiretos dos cuidados com a saúde nos EUA atribuíveis à sarcopenia atingem quase US$ 19 bilhões. Portanto, a prevenção e/ou o tratamento da sarcopenia teria um grande impacto na saúde e na qualidade de vida de nossa sociedade, e consequentemente, na economia associada aos cuidados com a saúde. Infelizmente, a etiologia e o mecanismo fisiopatológico da sarcopenia ainda são insatisfatoriamente entendidos, tornando difícil tomar medidas eficazes de prevenção ou tratamento.
[0003] Uma das principais hipóteses desenvolvidas para explicar aperda muscular progressiva observada com o envelhecimento é uma diminuição do efeito anabólico da ingestão de refeições devido a um menor estímulo da síntese de proteínas musculares pelos nutrientes. Esta hipótese é chamada de resistência anabólica muscular. Além disso, também foi demonstrado que a tensão oxidativa e/ou uma inflamação de baixo grau estão associadas à fragilidade nos idosos e podem ser parcialmente responsáveis pela resistência anabólica diretamente ou por meio de uma diminuição da sensibilidade do músculo à insulina.
SUMÁRIO
[0004] Sem se ater à teoria, os inventores constataramsurpreendentemente que os esforços para reduzir a sarcopenia em um idoso do sexo masculino são melhorados quando o idoso do sexo masculino é alimentado com uma composição nutricional que compreende uma fonte de proteína e ao menos um antioxidante. Por exemplo, esse tipo de composição pode reduzir a perda de funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) ou melhorar a funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino a quem é administrada a composição, em relação a uma dieta que não tenha essa composição.
[0005] Consequentemente, em uma modalidade genérica, apresente descrição fornece um método para reduzir uma perda de funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino, aumentar a funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino e/ou melhorar a recuperação da funcionalidade muscular após atrofia muscular em um idoso do sexo masculino. O método compreende administrar uma composição compreendendo uma fonte de proteína e um antioxidante ao idoso do sexo masculino.
[0006] Em uma modalidade, a composição compreende um ácidograxo. O ácido graxo pode ser um ácido graxo n-3.
[0007] Em uma modalidade, o antioxidante compreende umpolifenol. O polifenol pode ser selecionado do grupo que consiste em curcumina, rutina, quercetina e combinações das mesmas.
[0008] Em uma modalidade, a fonte de proteína compreendeproteína do soro do leite.
[0009] Em uma modalidade, a fonte de proteína compreende umaproteína selecionada do grupo que consiste em caseína, proteína de ervilha, proteína de soja e combinações das mesmas.
[0010] Em uma modalidade, o antioxidante compreende umpolifenol e a composição compreende um ácido graxo n-3 em adição à fonte de proteína.
[0011] Em uma modalidade, a composição é administrada aomenos duas vezes por semana por um período de tempo de ao menos um mês.
[0012] Em uma modalidade, a funcionalidade muscularcompreende uma característica selecionada do grupo que consiste em força muscular, velocidade de marcha e combinações das mesmas.
[0013] Em uma modalidade, a funcionalidade muscular está emum músculo esquelético selecionado do grupo que consiste em gastrocnêmio, tibial, sóleo, extensor longo dos dedos (EDL), bíceps femoral, semitendinoso, semimembranoso, glúteo máximo e combinações dos mesmos.
[0014] Em uma modalidade, a composição é administrada em umaquantidade que fornece de 0,1 g a 0,4 g de fonte de proteína por kg de peso corporal do idoso do sexo masculino por dia.
[0015] Em uma modalidade, a composição é administrada em umaquantidade que fornece de 0,01 g a 0,04 g de leucina por kg de peso corporal do idoso do sexo masculino por dia.
[0016] Em uma modalidade, o idoso do sexo masculino temsarcopenia.
[0017] Em uma outra modalidade, a presente descrição forneceuma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante em uma quantidade que é terapeuticamente eficaz para ao menos um dentre: (i) tratamento de sarcopenia em um idoso do sexo masculino com sarcopenia, (ii) prevenção de sarcopenia em um idoso do sexo masculino, (iii) redução da perda de funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino, (iv) aumento da funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino ou (v) melhora da recuperação da funcionalidade muscular após atrofia muscular em um idoso do sexo masculino.
[0018] Em uma modalidade, o antioxidante compreende umpolifenol e a composição compreende um ácido graxo n-3 em adição à fonte de proteína.
[0019] Em uma modalidade, a composição compreende a fonte deproteína em uma quantidade de 0,2% a 100% com base no peso a seco da composição.
[0020] Em uma modalidade, a fonte de proteína compreendeleucina, e a leucina está presente na composição até uma quantidade de 10%, em peso.
[0021] Em uma modalidade, a composição é selecionada do grupoque consiste em composições alimentícias, suplementos dietários, composições nutricionais, nutracêuticos, produtos nutricionais em pó a serem reconstituídos em água ou leite antes do consumo, aditivos alimentares, medicamentos, bebidas e combinações dos mesmos.
[0022] Em uma outra modalidade, a presente descrição forneceum método de prevenção de sarcopenia em um idoso do sexo masculino que compreende a administração de uma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante a um idoso do sexo masculino em risco da mesma.
[0023] Em uma modalidade, o antioxidante compreende umpolifenol e a composição compreende um ácido graxo n-3 em adição à fonte de proteína.
[0024] Uma vantagem da presente descrição é fornecer umacomposição, como um produto alimentício ou um suplemento alimentar, que trata a sarcopenia em idosos do sexo masculino.
[0025] Uma outra vantagem da presente descrição é fornecer umacomposição, como um produto alimentício ou um suplemento alimentar, que previne a sarcopenia.
[0026] Mais uma outra vantagem da presente descrição é forneceruma composição, como um produto alimentício ou um suplemento alimentar, que reduza a perda de funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) em idosos do sexo masculino, em relação à perda que seria experimentada durante o consumo de uma dieta que não tem essa composição.
[0027] Mais uma outra vantagem da presente descrição é forneceruma composição, como um produto alimentício ou um suplemento alimentar, que aumente a funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) em idosos do sexo masculino, em relação à funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) que estaria presente pelo consumo de uma dieta que não tem essa composição.
[0028] Uma outra vantagem da presente descrição é fornecer umacomposição, como um produto alimentício ou um suplemento alimentar, que melhore a recuperação da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) após atrofia muscular em idosos do sexo masculino, em relação à recuperação que estaria presente pelo consumo de uma dieta que não tem essa composição.
[0029] Ainda outra vantagem da presente descrição é promover demodo benéfico a redução, a prevenção ou o tratamento da sarcopenia em idosos do sexo masculino.
[0030] Uma outra vantagem da presente descrição é fornecerestratégias nutricionais para reduzir o desenvolvimento da sarcopenia em idosos do sexo masculino, especialmente para reduzir a perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) em idosos frágeis do sexo masculino.
[0031] Características e vantagens adicionais são descritas nopresente documento e se tornarão evidentes a partir da descrição detalhada a seguir e das figuras.
BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
[0032] A Figura 1 é um diagrama esquemático que mostra ométodo para estimar a área em seção transversal do músculo usado no exemplo experimental revelado na presente invenção.
[0033] A Figura 2 é uma tabela de dados do exemploexperimental revelado na presente invenção.
[0034] A Figura 3 é um gráfico que mostra as alterações na forçade extensão do joelho esquerdo no exemplo experimental revelado na presente invenção.
[0035] A Figura 4 é um gráfico que mostra os diagramas de caixada força de extensão dos joelhos esquerdo e direito por visita e gênero e grupo de tratamento no exemplo experimental revelado na presente invenção.
[0036] A Figura 5 é um gráfico que mostra os diagramasmostrando a média +/- SD da força de extensão dos joelhos esquerdo e direito por visita e gênero e grupo de tratamento no exemplo experimental revelado na presente invenção.
DESCRIÇÃO DETALHADA
[0037] Todas as porcentagens se referem ao peso total da composição, a não ser que seja expressamente indicado em contrário. De modo similar, todas as razões estão em peso, a não ser que seja indicado expressamente em contrário. Quando é feita referência ao pH, os valores correspondem ao pH medido a 25 °C com equipamento padrão. Como usado aqui, "cerca de" é entendido como se referindo aos números em um intervalo de numerais, por exemplo, a faixa de - 10% a +10% do número de referência, de preferência, de -5% a +5% do número de referência, com mais preferência, de -1% a +1% do número de referência, com a máxima preferência, de -0,1% a +0,1% do número de referência.
[0038] Além disso, todas as faixas numéricas do presentedocumento devem ser entendidas para incluir todos os números inteiros, fracionários ou não fracionários, dentro da faixa. Além disso, estas faixas numéricas devem ser interpretadas como respaldando uma reivindicação direcionada a qualquer número ou subconjunto de números que está naquela faixa. Por exemplo, uma descrição de 1 a 10 deve ser interpretada como abrangendo uma faixa de 1 a 8, de 3 a 7, de 1 a 9, de 3,6 a 4,6, de 3,5 a 9,9, e assim por diante.
[0039] Como usado aqui e nas reivindicações em anexo, a formasingular de uma palavra inclui o plural, e vice-versa, a menos que o contexto determine claramente o contrário. Assim, as referências "um", "uma", "o" e "a" são, de modo geral, inclusivas dos plurais dos respectivos termos. Por exemplo, a referência a "um ingrediente" ou "um método" inclui uma pluralidade de tais "ingredientes" ou "métodos". O termo "e/ou" usado no contexto de "X e/ou Y" deve ser interpretado como "X", ou "Y", ou "X e Y".
[0040] De modo similar, as palavras "compreendem","compreende" e "que compreende(m)" serão interpretadas inclusivamente em vez de exclusivamente. De modo semelhante, os termos "incluem", "que inclui(em)" e "ou" devem todos ser interpretados como inclusivos, a menos que tal interpretação esteja claramente excluída pelo contexto. Entretanto, as modalidades fornecidas pela presente descrição podem não ter nenhum elemento que não seja especificamente revelado na presente invenção. Dessa forma, uma descrição de uma modalidade definida usando o termo "compreendendo/que compreende(m)" também é uma descrição de modalidades "que consistem essencialmente em" e "consistem em" os componentes revelados. Quando usado aqui, o termo "exemplo" particularmente quando seguido por uma lista de termos, é meramente exemplificador e ilustrativo e não deve ser considerado exclusivo ou abrangente. Qualquer modalidade aqui revelada pode ser combinada com qualquer outra modalidade aqui revelada, salvo indicação expressa em contrário.
[0041] O termo "idoso" significa uma pessoa com mais de 60 anosde idade, de preferência, mais de 63 anos e, com mais preferência, mais de 65 anos. O termo "frágil" se refere a uma pessoa que é fisicamente fraca, isto é, não forte, e sim delicada.
[0042] Os termos "tratamento" e "tratar" incluem qualquer efeitoque resulte na melhora da condição ou do distúrbio, por exemplo, diminuição, redução, modulação ou eliminação da condição ou do distúrbio. Exemplos não limitadores de "tratamento" ou "tratar" uma condição ou um distúrbio incluem: (1) inibir a condição ou o distúrbio, isto é, interromper o desenvolvimento da condição ou do distúrbio ou seus sintomas clínicos e (2) aliviar a condição ou o distúrbio, isto é, fazer com que haja regressão temporária ou permanente da condição ou do distúrbio ou de seus sintomas clínicos.
[0043] Os termos "prevenção" ou "prevenir/evitar" significam fazercom que os sintomas clínicos da condição ou do distúrbio mencionados não se desenvolvam em um indivíduo que pode estar exposto ou predisposto à condição ou ao distúrbio, mas que ainda não experimenta ou apresenta sintomas da condição ou do distúrbio. Os termos "condição" e "distúrbio" significam qualquer doença, condição, sintoma ou indicação.
[0044] Os termos "alimento", "produto alimentício" e "composiçãoalimentícia" significam um produto ou uma composição que é destinada à ingestão por um ser humano e que fornece ao menos um nutriente ao ser humano. As composições da presente descrição, incluindo as muitas modalidades aqui descritas, podem compreender, consistir em ou consistir essencialmente nos elementos e nas limitações essenciais aqui descritos, além de quaisquer ingredientes, componentes ou limitações adicionais ou opcionais aqui descritos ou de outro modo úteis em uma dieta para idosos do sexo masculino.
[0045] Como usado na presente invenção, "nutrição completa"contém tipos e níveis suficientes de macronutrientes (proteína,gorduras e carboidratos) e micronutrientes para serem suficientes como uma única fonte de nutrição para o animal ao qual a composição é administrada. Os indivíduos podem receber 100% das suas necessidades nutricionais de tais composições nutricionais completas.
[0046] Um aspecto da presente descrição é uma composição quecompreende uma fonte de proteína e um antioxidante para o tratamento ou para a prevenção da sarcopenia, para reduzir a perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.), para aumentar a funcionalidade muscular, (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) e/ou para melhorar a recuperação da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) após atrofia muscular em idosos do sexo masculino. Um outro aspecto da presente descrição é um método que compreende a administração de uma quantidade terapeuticamente eficaz de uma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante a um idoso do sexo masculino para tratar o idoso do sexo masculino de sarcopenia, prevenir a sarcopenia no idoso do sexo masculino, reduzir a perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) no idoso do sexo masculino, aumentar a funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) no idoso do sexo masculino e/ou melhorar a recuperação da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) após atrofia muscular no idoso do sexo masculino.
[0047] A atrofia muscular, conforme tratada ou prevenida deacordo com a presente descrição, pode ser causada por muitas razões. Por exemplo, pode resultar da falta de atividade física, como a imobilização ou a baixa atividade física associada ao envelhecimento (sarcopenia associada ao processo de envelhecimento), recuperação de fratura do quadril ou várias comorbidades de doenças, como câncer, AIDS, insuficiência cardíaca congestiva, COPD (doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência renal, trauma, sepse e queimaduras graves, por exemplo. A atrofia muscular pode também resultar de nutrição insuficiente ou inadequada, ou inanição. Muito comumente, a atrofia muscular resulta do desuso ou uso insuficiente do respectivo músculo.
[0048] O músculo citado na presente descrição é, de preferência,um músculo esquelético. Por exemplo, a composição revelada na presente invenção pode ser usada para reduzir a perda da funcionalidade muscular nos braços e/ou nas pernas do idoso do sexo masculino. O músculo pode ser um ou mais dentre os seguintes: gastrocnêmio, tibial, sóleo, extensor longo dos dedos (EDL), bíceps femoral, semitendinoso, semimembranoso, ou glúteo máximo.
[0049] A atrofia muscular pode resultar no distúrbio da sarcopenia,isto é, perda de massa, tamanho e funcionalidade muscular devido ao envelhecimento. A atrofia muscular pode ter diferentes graus, como a atrofia muscular grave como na extrema fragilidade dos idosos. Pessoas idosas extremamente frágeis podem ter dificuldade para executar as atividades diárias e em cuidar de si mesmas. A atrofia muscular de grau menos severo possibilitará algum movimento e alguma atividade muscular, mas a atividade muscular é insuficiente para sustentar o tecido muscular completo. Os mecanismos envolvidos no tratamento ou na prevenção da sarcopenia associada à idade são diferentes do tratamento ou da prevenção da perda da função muscular em pessoas mais jovens.
[0050] A composição revelada na presente invenção compreendeuma fonte de proteína e um antioxidante, e pode reduzir a perda da funcionalidade muscular e/ou aumentar a funcionalidade muscular em um idoso do sexo masculino a quem é administrada a composição, em relação a uma dieta que não tem essa composição. Em uma modalidade, a perda reduzida da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.), a funcionalidade muscular melhorada (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.), a recuperação melhorada da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) após atrofia muscular, o tratamento da sarcopenia e/ou a prevenção da sarcopenia é conseguida sem modificação do tamanho do músculo ou da massa muscular.
[0051] A fonte de proteína pode ser de origem animal ou vegetal,por exemplo, proteínas de leite, proteínas de soja e/ou proteínas de ervilha. Em uma modalidade preferencial, a fonte de proteína é selecionada do grupo que consiste em proteína do soro do leite; proteína caseína; proteína de ervilha; proteína de soja; proteína do soro do leite; proteína de milho; proteína de arroz; proteínas de leguminosas, cereais e grãos; e combinações dos mesmos. Adicional ou alternativamente, a fonte de proteína pode compreender uma proteína de frutas oleaginosas e/ou grãos. Em uma modalidade, a composição compreende proteína em uma quantidade de 0,2% a 100% com base no peso a seco, de preferência, de 1% a 95% com base no peso a seco, com mais preferência, de 2% a 90% com baseno peso a seco, com mais preferência ainda, de 3% a 80% com baseno peso a seco e, com a máxima preferência, de 5% a 70% com baseno peso a seco. Em uma modalidade, a composição é administrada aoidoso do sexo masculino em uma dose diária que fornece de 0,1 g a 0,4 g da proteína por kg de peso corporal do idoso do sexo masculino, de preferência, de 0,2 g a 0,35 g da proteína por kg de peso corporal do idoso do sexo masculino.
[0052] A fonte de proteína compreende, de preferência, proteínado soro do leite. A proteína do soro do leite pode ser proteína do soro do leite não hidrolisada ou hidrolisada. A proteína do soro do leite pode ser qualquer proteína do soro do leite, por exemplo, a proteína do soro do leite pode ser selecionada do grupo que consiste em concentrados de proteína do soro do leite, isolados de proteína do soro do leite, micelas de proteína do soro do leite, hidrolisados de proteína do soro do leite, soro do leite ácido, soro do leite doce, soro do leite doce modificado (soro do leite doce do qual o caseíno-glicomacropeptídeo foi removido), uma fração de proteína do soro do leite e combinações dos mesmos. Em uma modalidade preferencial, a proteína do soro do leite compreende isolado de proteína do soro do leite e/ou soro do leite doce modificado.
[0053] Conforme observado acima, a fonte de proteína pode serde origem animal ou vegetal, por exemplo, proteínas do leite, proteínas de soja e/ou proteínas de ervilha. Em uma modalidade, a fonte de proteína compreende caseína. A caseína pode ser obtida a partir de qualquer mamífero, mas é, de preferência, obtida a partir de leite de vaca e, de preferência, como caseína micelar.
[0054] A composição pode compreender um ou mais aminoácidosde cadeia ramificada. Por exemplo, a composição pode compreender leucina, isoleucina e/ou valina. A fonte de proteína na composição pode compreender leucina na forma livre e/ou leucina ligada como peptídeos e/ou proteínas como proteínas lácteas, animais ou vegetais. Em uma modalidade, a composição compreende a leucina em uma quantidade de até 10%, em peso, da matéria seca da composição. A leucina pode estar presente como D-leucina ou L-leucina e, de preferência, na forma de L. Se a composição compreender leucina, a composição pode ser administrada em uma dose diária que fornece de 0,01 g a 0,04 g de leucina por kg de peso corporal, de preferência, de 0,02 g a 0,035 g de leucina por kg de peso corporal. Tais doses são particularmente aplicáveis a composições nutricionais completas, mas um versado na técnica reconhecerá prontamente como adaptar estas doses a um suplemento nutricional oral (ONS).
[0055] Um antioxidante pode ser usado na composição, mas, depreferência, o antioxidante é selecionado do grupo de polifenois, fenois, flavonoides, vitaminas, carotenoides e combinações dos mesmos. Particularmente preferenciais são os polifenois de grau alimentício. Um composto é considerado "de grau alimentício" se for, de modo geral, aceito e considerado seguro para aplicações em produtos alimentícios.
[0056] Podem ser usadas misturas de antioxidantes. Por exemplo,os antioxidantes podem ser fornecidos como composições alimentícias que são ricas em antioxidantes ou como extratos das mesmas. Uma composição alimentícia que é "rica em antioxidantes" tem um valor de ORAC (capacidade de absorção do radical oxigênio) de ao menos 100 g por 100 g da composição.
[0057] Exemplos não limitadores de vitaminas adequadas incluemvitamina E (tocoferol), vitamina A (retinol ou betacaroteno) e vitamina C (ácido ascórbico). Exemplos não limitadores de flavonoides adequados são hesperetina-7-glicosídeo e catequina.
[0058] Em uma modalidade preferencial, o antioxidante éselecionado do grupo que consiste em: hesperetina-7-glicosídeo, curcumina, catequinas do chá verde, rutina, vitamina E, vitamina A, zinco, selênio e combinações dos mesmos. Podem ser usados metabólitos de antioxidantes. Em uma modalidade particularmente preferencial, o antioxidante é uma combinação de dois ou mais antioxidantes.
[0059] Cacau, café e chá são ricos em antioxidantes. Váriasespeciarias ou ervas ricas em antioxidantes podem ser usadas, como orégano, cominho, gengibre, alho, coentro, cebola, tomilho, manjerona, estragão, hortelã pimenta e/ou manjericão. Podem ser usados extratos de frutas ou frutas secas, por exemplo, peras, maçãs, uvas passas, uvas, figos, oxicocos, mirtilos, amoras pretas, framboesas, morangos, groselhas pretas, cerejas, ameixas, laranjas, manga e/ou romãs. A composição pode compreender vegetais ricos em antioxidantes, como repolho, brócolis, beterraba, cabeças de alcachofra, azeitonas pretas, feijões pretos, aipo, cebola, salsa e/ou espinafre.
[0060] O antioxidante pode ser um composto purificado ou umcomposto parcialmente purificado.
[0061] Em uma modalidade, a razão entre o peso da fonte deproteína e o peso do antioxidante é de 40:1 a 1:1, como de 35:1 a 2:1, de preferência, de 30:1 a 5:1, como de 28:1 A 8:1, e, com mais preferência ainda, de 25:1 a 10:1.
[0062] Em uma modalidade preferencial, o antioxidantecompreende um ou mais polifenois. Podem ser usadas misturas de polifenois, como dois ou mais polifenois. Os polifenois podem também ser fornecidos como composições alimentícias ricas em polifenois ou extratos dos mesmos.
[0063] Cacau, café e chá são ricos em polifenois. Extratos defrutas ou frutas secas podem ser usados como uma fonte de polifenois, por exemplo, peras, maçãs, uvas, oxicocos, mirtilos, amoras pretas, framboesas, morangos, groselhas pretas, cerejas, ameixas e/ou romãs. Também algumas frutas oleaginosas e grãos são ricos em polifenois, como castanhas, avelãs e linhaça. Exemplos não limitadores de vegetais ricos em polifenois são repolho, brócolis, beterraba, cabeças de alcachofra, azeitonas pretas, feijões pretos, aipo, cebolas, salsa e espinafre.
[0064] O polifenol pode ser um composto purificado ou umcomposto parcialmente purificado. Exemplos não limitadores de polifenois adequados são ácidos fenólicos; flavonoides, como flavonóis, flavonas, isoflavonas, flavanonas, antocianinas e flavanóis; estilbenos; e lignanos. Em uma modalidade, o polifenol é selecionado do grupo de hesperetina-7-glicosídeo, curcumina, quercetina, catequinas do chá verde, rutina e combinações das mesmas. Em uma modalidade preferencial, o polifenol é selecionado do grupo que consiste em curcumina, rutina, quercetina e combinações das mesmas. Em uma modalidade particularmente preferencial, o polifenol compreende curcumina e/ou rutina.
[0065] Em uma modalidade, a composição compreende uma oumais proteínas do soro do leite e um ou mais polifenois em uma razão em peso de 300:1 a 2:1, como de 100:1 a 5:1, de preferência, de 60:1 a 10:1, com mais preferência ainda, de 50:1 a 20:1.
[0066] A composição que compreende uma fonte de proteína e umantioxidante pode ser administrada a um idoso do sexo masculino em uma dose terapeuticamente eficaz. A dose terapeuticamente eficaz pode ser determinada pelo versado na técnica e dependerá de vários fatores conhecidos pelos versados na técnica, como a gravidade da condição, e o peso e estado geral do idoso do sexo masculino.
[0067] A composição pode ser administrada a um idoso do sexomasculino em uma quantidade suficiente para prevenir ou ao menos parcialmente reduzir o risco de desenvolver a sarcopenia nos casos em que a condição de sarcopenia ainda não foi desenvolvida no idoso do sexo masculino. Uma tal quantidade é definida como sendo "uma dose profilaticamente eficaz". Mais uma vez, as quantidades precisas dependem de vários fatores relacionados ao idoso do sexo masculino, como seu peso, saúde e a quantidade de funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc) que está sendo perdida.
[0068] A composição é, de preferência, administrada como umsuplemento à dieta de um idoso do sexo masculino diariamente ou ao menos duas vezes por semana. Em uma modalidade, a composição é administrada ao idoso do sexo masculino consecutivamente durante vários dias, de preferência, até que haja um aumento nafuncionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) em relação àquela antes da administração seralcançada. Por exemplo, a composição pode ser administrada ao idoso do sexo masculino diariamente por ao menos 30, 60 ou 90 dias consecutivos. Como outro exemplo, a composição pode ser administrada ao idoso do sexo masculino por um período mais longo, como por um período de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ou 10 anos.
[0069] Em uma modalidade preferencial, a composição éadministrada ao idoso do sexo masculino por ao menos 3 meses, por exemplo, um período de 3 meses a 1 ano, e, de preferência, por ao menos 6 meses.
[0070] Os exemplos de administração acima não necessitam deadministração diária contínua sem interrupções. Em vez disso, pode haver algumas pequenas interrupções na administração, como uma pausa de dois a quatro dias durante o período de administração. A duração ideal da administração da composição pode ser determinada pelos versados na técnica.
[0071] Em uma modalidade preferencial, a composição éadministrada ao idoso do sexo masculino por via oral ou enteral (por exemplo, tubo de alimentação). Por exemplo, a composição pode ser administrada ao idoso do sexo masculino como uma bebida, uma cápsula, um comprimido, um pó ou uma suspensão.
[0072] A composição pode ser qualquer tipo de composição queseja adequada para o consumo humano e/ou animal. Por exemplo, a composição pode ser selecionada do grupo que consiste em composições alimentícias, suplementos dietários, composições nutricionais, nutracêuticos, produtos nutricionais em pó a serem reconstituídos em água ou leite antes do consumo, aditivos alimentares, medicamentos, bebidas e drinques. Em uma modalidade, a composição é um suplemento nutricional oral (ONS), uma fórmula nutricional completa, um produto farmacêutico, um produto médico ou um produto alimentício. Em uma modalidade preferencial, a composição é administrada ao idoso do sexo masculino como uma bebida. A composição pode ser armazenada em um saquinho como um pó e, então, suspensa em um líquido como água para o uso.
[0073] Em alguns casos em que a administração por via oral ouenteral não é possível ou não é aconselhada, a composição também pode ser administrada parenteralmente.
[0074] Em uma modalidade, a composição compreende a proteínado soro do leite em uma quantidade de 0,5% a 100% com base no peso a seco da composição. Por exemplo, a composição pode ser um suplemento nutricional que é quase totalmente proteína do soro do leite. Dessa forma, em uma modalidade preferencial, a composição compreende mais de 60% de proteína do soro do leite com base no peso a seco, como acima de 70% de proteína do soro do leite, de preferência, acima de 80% de proteína do soro do leite, como acima de 85% de proteína do soro do leite, com mais preferência ainda, acima de 90% de proteína do soro do leite, como acima de 92% de proteína do soro do leite, em particular, acima de 95% de proteína do soro do leite, como acima de 97% de proteína do soro do leite com base no peso a seco.
[0075] Em uma modalidade, a composição é um suplementonutricional que compreende uma fonte de proteína, por exemplo, proteína do soro do leite e também outros ingredientes ideais para um idoso do sexo masculino ingerir, como um ou mais ácidos graxos, de preferência, ácidos graxos essenciais; proteínas; carboidratos; fibras dietárias; vitaminas; minerais; ou probióticos. Em tais modalidades, a composição pode compreender proteína do soro do leite em uma quantidade de 0,5% a 50% com base no peso a seco, como de 1% a 40% de proteína do soro do leite com base no peso a seco, de preferência, de 2% a 35% de proteína do soro do leite, como de 3% a 30% de proteína do soro do leite e, com mais preferência, de 5% a 20% de proteína do soro do leite com base no peso a seco.
[0076] A quantidade de fonte de proteína administrada ao idoso dosexo masculino depende tanto do peso como da saúde do idoso do sexo masculino, isto é, da gravidade da sarcopenia e/ou do grau de perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) no idoso do sexo masculino. Em uma modalidade, a composição é administrada ao idoso do sexo masculino em uma quantidade que fornece de 0,03 g a 1,0 g de proteína do soro do leite por kg de peso corporal por dia, como de 0,05 g a 0,7 g de proteína do soro do leite por kg de peso corporal por dia, de preferência, cerca de 0,1 g a 0,5 g de proteína do soro do leite por kg de peso corporal por dia.
[0077] Dessa forma, em uma modalidade, a composição éadministrada para fornecer de 5 g a 50 g de proteína do soro do leite por dia, como de 12 g a 40 g de proteína do soro do leite por dia, de preferência, de 15 g a 30 g de proteína do soro do leite por dia, como de 16 g a 25 g de proteína do soro do leite por dia, com mais preferência ainda, 20 g de proteína do soro do leite por dia. Em uma modalidade, uma porção individual da composição fornece de 5 g a 50 g de proteína do soro do leite, como de 10 g a 40 g de proteína do soro do leite e, de preferência, de 12 g a 35 g de proteína do soro do leite, como de 15 g a 30 g de proteína do soro do leite.
[0078] Em uma modalidade, a composição compreende uma fontede proteína e um antioxidante que compreende adicionalmente um ácido graxo. O ácido graxo pode ser qualquer ácido graxo e pode ser um ou mais ácidos graxos, como uma combinação de ácidos graxos. O ácido graxo compreende, de preferência, um ácido graxo essencial, como os ácidos graxos poli-insaturados essenciais, isto é, o ácido linoleico (C18:2n-3) e o ácido a-linolênico (C18:3n-3). O ácido graxo pode compreender ácidos graxos poli-insaturados de cadeia longa, como o ácido eicosapentaenoico (C20:5n-3), ácido araquidônico (C20:4n-6), ácido docosaexaenoico (C22:6n-3) ou qualquer combinação dos mesmos. Em uma modalidade preferencial, o ácido graxo compreende um ácido graxo n-3 (ômega 3) e/ou um n-6 (ômega 6). O ácido graxo compreende, de preferência, ácido eicosapentaenoico.
[0079] O ácido graxo pode ser derivado de qualquer fonteadequada que contém ácidos graxos, como óleo de coco, óleo de semente de colza, óleos de soja, óleo de milho, óleo de açafrão, óleo de babaçu, óleo de girassol ou gema de ovo. A fonte de ácido graxo é, de preferência, óleo de peixe.
[0080] Em algumas modalidades, a composição é administrada ao idoso do sexo masculino em uma forma de dosagem única, isto é, todos os compostos estão presentes em um produto a ser administrado a um idoso do sexo masculino em combinação com uma refeição. Em outras modalidades, a composição é coadministrada em formas de dosagem separadas, por exemplo, a fonte de proteína separada do antioxidante.
[0081] Em uma modalidade, a composição compreendeadicionalmente a vitamina D.
[0082] A composição pode ser administrada ao idoso do sexomasculino após a estimulação elétrica muscular (EMS), por exemplo, dentro de duas horas depois, de preferência, dentro de uma hora e, com mais preferência, dentro de trinta minutos. A EMS também pode ser chamada de eletroestimulação muscular, estimulação eletrônica muscular, estimulação elétrica neuromuscular (NMES) ou eletroestimulação, e esses termos podem ser usados de forma intercambiável. A estimulação muscular elétrica é a elicitação da contração muscular usando impulsos elétricos. Os impulsos são gerados por um aparelho e distribuídos através de eletrodos na pele em proximidade direta com os músculos a serem estimulados. Os impulsos imitam o potencial de ação proveniente do sistema nervoso central, fazendo com que os músculos se contraiam. Os eletrodos podem ser etiquetas que aderem à pele, mas os eletrodos podem também ter outras formas.
[0083] A EMS é de preferência administrada ao idoso do sexomasculino ao menos uma vez por semana, de preferência, ao menos duas vezes por semana e, com mais preferência, ao menos três vezes por semana. De preferência, a composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante é administrada ao menos duas vezes por semana e, com mais preferência, diariamente enquanto o idoso do sexo masculino estiver em regime de EMS. O idoso do sexo masculino pode usar um aparelho para a estimulação física ou estimulação elétrica muscular, por exemplo, um aparelho ou máquina que force as funções musculares para melhorar a perda de energia.
Exemplo
[0084] Os exemplos não limitadores a seguir apresentam dadoscientíficos que desenvolvem e dão suporte ao conceito de administração de uma composição que compreende uma fonte de proteína e um antioxidante a um idoso do sexo masculino para tratar o idoso do sexo masculino de sarcopenia, prevenir a sarcopenia no idoso do sexo masculino, reduzir a perda da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) no idoso do sexo masculino, aumentar a funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) no idoso do sexo masculino e/ou melhorar a recuperação da funcionalidade muscular (por exemplo, força muscular, velocidade de marcha, etc.) após atrofia muscular no idoso do sexo masculino.
[0085] Conforme detalhado abaixo, um teste piloto teve comoobjetivo estudar os efeitos de uma abordagem combinada com estimulação muscular elétrica (EMS) e um suplemento nutricional com base no soro do leite (+/- polifenois e PUFAs) sobre o tamanho do músculo e a funcionalidade da população fisicamente comprometida. Quarenta e um indivíduos frágeis foram randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos três grupos de estudo; uma bebida isocalórica (95 kcal) contendo (A) 20 g de carboidrato + cápsulas de placebo (CHO), (B) 20 g de isolado de proteína do soro do leite + cápsulas de placebo (WHEY) ou (C) 20 g de isolado de proteína do soro do leite + cápsulas de rutina (500 mg de rutina por dia) + cápsulas de w3-FA por dia (500 mg de curcumina e 1,5 g de w3-FA por dia) (W- BIO). Todos os indivíduos receberam treinamento com EMS duas vezes por semana durante um período de 12 semanas. Para o resultado primário, os resultados indicaram que as diferenças na espessura do músculo (em mm) e na área de seção transversal muscular (em mm2) para a panturrilha e a coxa entre três grupos na semana 12 após o início do tratamento não foram estatisticamente significativas entre os grupos. Em contraste, observou-se uma tendência significativa de aumento da espessura do músculo da panturrilha e da área em seção transversal e espessura do músculo da coxa para toda a população. Essa constatação pode ser atribuída ao tratamento com EMS. Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas para a maioria dos resultados secundários (velocidade de marcha, composição corporal, atividade do sistema nervoso autônomo e química do sangue) entre qualquer dos três grupos de tratamento.
[0086] Em contrapartida, na semana 12 houve uma diferençaestatisticamente significativa para a força de extensão do joelho entre o grupo W-BIO e o grupo WHEY (4,17 kg [intervalo de confiança de 95% (IC) 0,41 - 7,94], p = 0,0308), e entre o grupo W-BIO e o grupo CHO (5,89 kg [intervalo de confiança de 95% (IC) 1,78 - 10,01], p = 0,0063). Para a extensão do joelho direito na semana 12, houve uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo 3 e o grupo 1 (5,35 kg [intervalo de confiança de 95% (IC) 1,13 - 9,57], p = 0,0145). Além disso, esse efeito foi observado em indivíduos do sexo masculino, mas não em indivíduos do sexo feminino. Estes dados sugerem que uma abordagem dupla que combina EMS e suplementação dietária específica tem uma influência positiva sobre a força muscular e pode melhorar a qualidade de vida dos idosos. Dessa forma, a combinação de EMS e intervenção dietária específica pode ser considerada como um novo método de tratamento de doenças relacionadas ao estilo de vida causadas pelo envelhecimento e falta de exercícios.
Métodos
[0087] O objetivo primário foi determinar a eficácia da ingestão desuplemento à base em soro do leite em adição à estimulação muscular elétrica (EMS) para a melhora da morfologia e funcionalidade muscular de indivíduos frágeis durante 12 semanas de EMS e intervenção nutricional. Este foi um estudo piloto, paralelo, duplo-cego, com design de estudo randomizado e unicêntrico com 3 grupos (consulte abaixo). Indivíduos:
[0088] Inicialmente, os quarenta e um indivíduos se voluntariarampara este estudo eram todos idosos frágeis (com idade de 65 a 90 anos) que apresentavam um estado de fragilidade de acordo com o sistema de seguro de cuidados de longo prazo (LCTI) do Japão. Todos os indivíduos incluídos no estudo eram pessoas "independentes" sem qualquer necessidade de suporte ou classificados no nível 1 de suporte de cuidados, nível 2 de apoio de cuidados, nível 1 de cuidados de longo prazo (LTC1) e nível 2 de cuidados de longo prazo (LTC2) de acordo com o sistema LTCI. Indivíduos com velocidade de marcha entre 0,6 e 1,2 m/s foram incluídos. Todos os indivíduos foram examinados por um médico e um responsável pelos cuidados médicos, que fizeram perguntas ortopédicas e médicas a fim de determinar sua adequação para participar em intervenções de exercício, incluindo a estimulação muscular elétrica.
[0089] Os indivíduos foram randomizados em uma proporção de1:1:1 para um dos três grupos de estudo; Uma bebida isocalórica (95 kcal) contendo (A) 20 g de carboidrato (xarope de glicose demaltodextrina 21DE) + cápsulas de placebo (CHO) (n = 13), (B) 20 g de isolado de proteína do soro do leite (Prolacta 95) + cápsulas de placebo (WHEY) (n = 15), ou (C) 20 g de isolado de proteína do soro do leite (Prolacta 95) + cápsulas de rutina (500 mg de rutina por dia) + cápsulas de w3-FA/curcumina (doses diárias: 500 mg de curcumina e 1,5 g de w3-FA tipo NAD fornecidos pela Sofinol) (W-BIO) (n = 13). Quatro indivíduos (1 no grupo CHO e 3 no grupo W-BIO) foram excluídos da população de análise por protocolo devido a não serem compatíveis com os critérios de inclusão (n = 2) ou foram retirados prematuramente do seguimento (n = 2).
[0090] Dependendo da atribuição do grupo, os indivíduosingeriram por via oral 1 de 3 bebidas experimentais (A-C) dissolvidas em 220 mL de água. Nos dias com o tratamento com EMS (2 vezes por semana), esta bebida foi administrada logo após a EMS (estimulação máxima de síntese de proteínas). Para poder discriminar o efeito específico do suplemento (e não aquele do almoço), a EMS foi aplicada assim que possível de manhã (assim, o suplemento foi tomado ao menos 1 hora antes da refeição) ou à tarde (ao menos 2 horas após o fim do almoço). No dia sem tratamento com a EMS, os indivíduos tomaram o suplemento dietário no mesmo horário em que estavam acostumados a bebê-lo quando receberam a EMS. Os indivíduos também ingeriram 7 cápsulas por dia, 2 durante o café da manhã, 3 durante o almoço e 2 durante o jantar pela duração do estudo: 2 cápsulas duras contendo 500 mg de rutina/dia ou placebo, 5 cápsulas moles contendo uma mistura de óleo de peixe (1,5 g de óleo de peixe/dia) e curcumina (500 mg de curcumina por dia). Todos os 41 indivíduos realizaram uma Miniavaliação Nutricional (MAN) para avaliar seu estado nutricional básico no nível basal e após 12 semanas.Procedimentos de estimulação elétrica muscular (EMS):
[0091] Embora a EMS tenha sofrido um declínio no uso,principalmente por causa do desconforto da estimulação, novas tecnologias possibilitam a aplicação indolor de fortes contrações. Tal ativação pode ser aplicada em dosagens mais elevadas de exercício e de maneira mais eficaz do que as pessoas tendem a conseguir com o exercício. Os procedimentos de estimulação elétrica muscular foram totalmente descritos em outros locais (Hasegawa et al., 2011; Kimura et al., 2011; Miyamoto et al., 2012; Moritani et al., 2005). Em resumo, todos os indivíduos receberam treinamento com EMS 2 vezes por semana durante 12 semanas. Os indivíduos foram solicitados a fixar eletrodos tipo cinto ao redor da cintura e em ambos os joelhos e tornozelos para estimular os músculos internos, bem como os músculos do glúteo máximo, o quadríceps femoral, o isquiotibiais, o tríceps sural e o tibial anterior a 20 Hz (modo de hipertrofia muscular) de frequência do estímulo. A intensidade de estimulação de EMS foi regulada para o nível máximo tolerável de cada indivíduo sem desconforto. O treinamento com EMS foi fornecido aos indivíduos durante 20 minutos, 2 vezes por semana, durante 12 semanas. Toda vez antes da EMS, as condições físicas dos indivíduos eram verificadas. O treinamento com EMS foi realizado em uma posição sentada em repouso para minimizar o risco de desenvolvimento de vertigem, tontura, queda e desmaios causados por movimento rápido. Um estimulador muscular especialmente desenvolvido (Auto Tens pro, Homer Ion Co. Ltd., Tóquio, Japão) foi usado para treinamento com a EMS nesta investigação. A corrente estimuladora em forma de onda foi desenvolvida para produzir cocontrações nos grupos musculares das extremidades inferiores a uma frequência de 20 Hz com uma largura de pulso de 250 μs. O ciclo de trabalho foi uma estimulação de 5 segundos com uma pausa de 2 segundos durante um período de 20 minutos. Além disso, foi usado um pulso escalar exponencial para reduzir o desconforto durante a estimulação muscular.
[0092] As razões e a lógica destes procedimentos com EMS acimadescritos foram o fato de a fadiga de alta frequência ser evidente quando a força ativa é deprimida a frequências que anteriormente provocavam força máxima. A fadiga de alta frequência induz perda excessiva de força, o que pode ser devido a falha de propagação elétrica com um rápido declínio na amplitude do potencial de ação suscitado. Durante este período de fadiga de força de alta frequência, é gerada uma força consideravelmente maior a uma estimulação de 20 Hz (Moritani et al., 1985). Dessa forma, a fadiga de alta frequência pode ser explicada em grande parte por uma falha de transmissão elétrica que pode ser devido à redução da excitabilidade da membrana muscular, levando a uma redução na amplitude no potencial suscitado e no tempo de condução (Jones et al., 1979; Moritani et al.,1985).
[0093] A maioria dos estudos anteriores relataram a eficácia daEMS usando estimulações de frequência muito alta (2500 Hz) ou alta (50 Hz ou 80 Hz). Eriksson et al. (1981) mostraram que as atividades das enzimas musculares, o tamanho das fibras e as propriedades mitocondriais no quadríceps femoral não mudaram com sessões de treinamento com EMS de 50 Hz durante 4 a 5 semanas. Dessa forma, os pacientes em estudos anteriores que empregaram treinamento com EMS de alta frequência (50 Hz ou 80 Hz) podem ter sofrido fadiga de alta frequência, de modo que os músculos intencionados não foram eficazmente contraídos. Esta evidência indica que a EMS de 20 Hz tem o potencial de provocar uma melhora muscular mais eficaz (uma adaptação combinada de fatores neurais e alterações morfológicas) do que a EMS de frequência alta (50 Hz ou 80 Hz).
Avaliação morfológica muscular:
[0094] A espessura do músculo do quadríceps femoral, do grupode músculos isquiotibiais e do músculo tríceps sural foi avaliada com o uso de ultrassonografia no nível basal do estudo, em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas da intervenção experimental. Foram relatadas fortes correlações entre a espessura do músculo medida pelo ultrassom modo B e a massa muscular esquelética ajustada ao sitio medido por IRM (Dupont et al., 2001; Fukunaga et al., 2001). Portanto, é plausível usar as medições da espessura do músculo para estimar o tamanho do músculo e o grau de hipertrofia muscular. Estudos anteriores mostraram a confiabilidade da técnica de ultrassom para medir a espessura do músculo (Kellis et al., 2009; Reeves et al., 2004). Além disso, a confiabilidade da medição ultrassonográfica foi medida neste estudo. Os coeficientes de correlação intraclasse em RF, VL e CA foram de 0,97 (0,88 a 0,99), 0,96 (0,85 a 0,99) e 0,99 (0,96 a 1,0), respectivamente.
[0095] A medição da espessura do músculo por ultrassonografiafoi padronizada da seguinte forma: todas as varreduras foram executadas no nível basal e a cada quatro semanas após o tratamento. Cada indivíduo foi examinado pelo mesmo operador, usando um scanner em tempo real (SSD-900, ALOKA, Tóquio, Japão) com um transdutor de banda larga de 5 MHz. Um gel à base de água foi aplicado à sonda antes do procedimento de imageamento. Durante o imageamento, o transdutor foi mantido perpendicular à superfície da pele e um cuidado especial foi tomado para se evitar pressão excessiva. O sítio da medição estava na parte mais espessa dos músculos com procedimentos padronizados usando marcadores esqueléticos cuidadosamente localizados. O imageamento e as medições foram realizados unilateralmente com os indivíduos em posição sentada para os músculos quadríceps femoral e tríceps sural, respectivamente, pois esses músculos foram os principais determinantes da velocidade de marcha. As imagens obtidas foram armazenadas no local e todos os dados foram analisados posteriormente usando o programa de imagem do Instituto Nacional de Saúde (NIH - National Institute of Health). Cada dado do imageamento foi analisado de forma cega quanto ao indivíduo e a data da informação, de modo a evitar qualquer inclinação experimental. A medição do volume muscular por ultrassonografia foi também padronizada da seguinte forma: em adição à medição da espessura do músculo, as alterações nos grupos musculares da coxa e da panturrilha foram estimadas pela medição das circunferências desses grupos musculares com procedimentos padronizados. A espessura da gordura subcutânea em quatro sítios de cada grupo muscular foi determinada pela ultrassonografia e calculada. Em seguida, cada volume do grupo muscular foi calculado algebricamente usando o método de Moritani e de Vries (1979). (consulte a Figura 1).Avaliação da atividade do sistema nervoso autônomo:
[0096] A análise espectral de potência da variabilidade dafrequência cardíaca (HRV) é um método bem aceito, útil e não invasivo, e forneceu uma avaliação abrangente, quantitativa e qualitativa da função neuroautonômica em vários ambientes clínicos e de pesquisa (Conny et al., 1993; Moritani et al., 1995). Em geral, a análise espectral de potência da HRV mostrou ao menos duas regiões distintas de periodicidade nos intervalos R-R do eletrocardiograma (ECG). O componente de alta frequência (> 0,15 Hz) é um dosprincipais contribuintes para refletir a atividade do sistema nervoso parassimpático (PNS) e o componente de baixa frequência (<0,15 Hz) está associado ao sistema nervoso simpático (SNS) e às atividades do PNS (Akselrod Et al, 1981; Moritani et al., 1993).
[0097] Os procedimentos de análise espectral de potência nointervalo R-R foram completamente descritos em outros locais (Moritani et al., 1993; Matsumoto et al., 1999, 2001). Em resumo, a saída analógica do monitor de ECG (Life Scope, Nihon Kohden, Tóquio, Japão) foi digitalizada através de um conversor analógico- digital de 13 bits (HTB 410; Trans Era, South Orem, UT, EUA) a uma taxa de amostragem de 1000 Hz. Os sinais de ECG digitalizados foram diferenciados, e os picos de ECG QRS resultantes e os intervalos dos impulsos (intervalos R-R) foram armazenados sequencialmente em um disco rígido para análises posteriores. Antes da análise espectral R-R ser realizada, os dados de intervalo R-R armazenados foram exibidos e alinhados sequencialmente para a obtenção de amostras igualmente espaçadas com uma frequência de amostragem eficaz de 2 Hz e exibidas em uma tela de computador para inspeção visual. Em seguida, o componente de corrente contínua e a tendência linear foram completamente eliminados por filtragem digital para a passa- banda entre 0,03 Hz e 0,5 Hz. O valor médio quadrático do intervalo RR foi calculado como representando a amplitude média. Depois de passar através da janela de Hamming, a análise espectral de potência por meio de uma transformada rápida de Fourier foi realizada em uma série temporal consecutiva de 256 segundos de dados de intervalo RR obtidos durante o teste. As potências espectrais no domínio da frequência foram quantificadas integrando-se as áreas sob as curvas para a seguinte largura de banda respectiva: a baixa frequência (BF: 0,03 Hz e 0,15 Hz), um indicador de atividade de SNS e de PNS; a alta frequência (AF: 0,15 Hz e 0,5 Hz), que reflete somente a atividade de PNS; e a potência total (PT: 0,03 Hz e 0,5 Hz) representando a atividade total de ANS, respectivamente.
Testes de desempenho físico:
[0098] Medições de força muscular. Os procedimentos foramrelatados em outros locais (Watanabe et al., 2012a, 21012b). Em resumo, as extensões isométricas do joelho foram realizadas em um dinamômetro personalizado que montava um transdutor de força (LU- 100KSE; Kyowa Electronic Instruments, Tóquio, Japão). Durante a contração, ambos os ângulos da articulação do quadril e do joelho foram flexionados a 90° (180° é totalmente estendido),respectivamente. A contração voluntária máxima (MVC) envolveu um aumento gradual na força de extensão do joelho exercida pelos músculos extensores do joelho do nível basal até o máximo em 2 a 3 segundos, e, então, ficou sustentada no máximo por 2 segundos. A temporização da tarefa foi baseada em uma contagem verbal dada em um intervalo de 1 segundo, com o incentivo vigoroso dos investigadores quando a força começou a se estabilizar. Os indivíduos realizaram ao menos dois testes de MVC de cada joelho com 2 minutos de repouso entre os testes. A maior força de MVC foi usada para comparação.
[0099] Velocidade de marcha. Como parte da avaliação dedesempenho, a velocidade de marcha foi determinada durante a triagem, o nível basal, antes de qualquer EMS ou suplemento e 12 semanas depois, após o último tratamento com a EMS e o suplemento, o tempo de caminhada de 6 m (segundos) ao longo de uma trajetória reta de 6 metros foi marcada com uma fita no chão, usando um cronômetro personalizado ligado a um gatilho. Solicitou-se aos indivíduos que caminhassem normalmente como na vida diária durante as avaliações. Foram permitidos auxílios habituais para caminhar (por exemplo, bengala, andador). A velocidade de marcha foi avaliada três vezes para cada indivíduo e calculada.
[0100] Composição corporal. As avaliações da composiçãocorporal (massa gorda, massa magra, expressas como Kg e %) foram executadas usando a análise de impedância bioelétrica no nível basal e com 12 semanas de tratamento. Estas medições foram realizadas para todos os indivíduos usando o dispositivo de análise de impedância bioelétrica mais avançado (Tanita BC-118D, Tanita Ltd., Tóquio, Japão), usando acionadores portáteis juntamente com eletrodos para as solas de pés planos com uma corrente de excitação de 500 microamperes a 50 KHz. O valor de impedância medido foi usado para calcular a massa magra e a massa gorda dos braços, das pernas, do tronco e do corpo inteiro, respectivamente.
[0101] Química do sangue. O sangue foi amostrado de uma veia da fossa antecubital em tubos para coleta de sangue a vácuo após jejum noturno. O teste de sangue para marcadores de sensibilidade à insulina (alteração das concentrações de glicose sanguínea, hemoglobina A1C, insulina plasmática e peptídeo C), contagem de eritrócitos, contagem de glóbulos brancos, perfil de ácidos graxos plasmáticos, marcadores de inflamação (CRP, transtirretina, fibrinogênio e orosomucoide), química sanguínea de CPK, colesterol HDL e LDL, albumina, proteína total e triglicerídeos, respectivamente. Teste de sangue dos parâmetros de coagulação (contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo de protrombina parcial) foi medido no nível basal do estudo, 2, 6, 12 semanas para garantir a segurança com a intervenção nutricional. Para os outros parâmetros, as medições foram realizadas no nível basal e após 12 semanas da intervenção com EMS e suplementação nutricional.
Análise estatística:
[0102] A análise primária foi realizada nas populações de análiseno Conjunto de Análise Completa (FAS) e Por Protocolo (PP) comparando o grupo 2 com o grupo 1. A espessura do músculo (em mm2) foi analisada usando um modelo misto para medidas repetidas com medição de nível basal, sexo, idade na randomização e tempo como covariáveis. Serão apresentados os meios de mínimos quadrados por localização muscular e grupo de tratamento na semana 12.
[0103] O teste MMQ (Método dos mínimos quadrados ou OLS, deOrdinary Least Squares em inglês) de O'Brien entre o grupo 1 e o grupo 2 foi usado como um teste global para avaliar o efeito do produto na semana 12 em ambas as localizações musculares. A estatística MMQ de O'Brien foi determinada da seguinte forma:
[0104] O teste estatístico Teste t para o efeito do tratamento naconsulta 8 para cada uma das localizações musculares independentemente (isto é, panturrilha e coxa) é calculado.
[0105] Então, a estatística MMQ foi determinada como:
Figure img0001
onde t é um vetor das estatísticas do teste t das medições da panturrilha e coxa, j é um vetor de 1, e  é a matriz de correlação de amostra das observações originais.
[0106] A aproximação dos graus de liberdade (gl; df, degrees offreedom em inglês) do tOLS foi definida como df = 0,5*(n1 + n2 - 2)*(1 + 1/m2), onde m é o número de pontos finais do teste analisado (isto é, panturrilha e coxa), e n1 e n2 é o número de indivíduos no grupo 1 e grupo 2, respectivamente, para quem as medições da panturrilha e coxa estão disponíveis na consulta 8.
[0107] As análises secundárias foram realizadas apenas napopulação FAS. As análises realizadas foram detalhadas na seção 11.2 do SAP.
[0108] Modelos lineares de efeito misto foram usados para que osdados longitudinais contem para a correlação entre as medidas repetidas. Modelos lineares de efeitos fixos foram usados para analisar a alteração do nível basal para um ponto no tempo. Foram realizadas múltiplas comparações (W-BIO versus PLACEBO e WHEY versus PLACEBO) quando considerado necessário. Os valores de p ajustados usando o ajuste de uma única etapa foram relatados para estas comparações múltiplas. Foram realizados testes globais de O'Brien para testar a hipótese direcional combinando os efeitos na área em seção transversal e na espessura do músculo. Isto foi feito apenas para comparar o grupo W-BIO versus PLACEBO e separadamente para os músculos da panturrilha e da coxa. Toda a análise dos dados foi realizada usando o R, versão 3.0.1.
Resultados
[0109] A Tabela 1 (abaixo) representa a descrição da populaçãodos parâmetros no nível basal. A maioria dos indivíduos randomizados no teste eram do sexo feminino. Os indivíduos incluídos no grupo W- BIO tendem a ser ligeiramente mais pesados (IMC de 22,7 kg/m2 versus 20,3 Kg e 21,3 Kg no grupo CHO e WHEY, respectivamente) e tinham um músculo da panturrilha maior (área em seção transversal, mm2) em comparação com os indivíduos incluídos nos grupos CHO e WHEY. A força de extensão dos joelhos direito e esquerdo foi inferior para os indivíduos randomizados para o grupo CHO em comparação com as medições obtidas para os indivíduos randomizados para os grupos WHEY e W-BIO, respectivamente.Tabela 1. Descrição dos parâmetros da população no nível basal.
Figure img0002
Morfologia muscular:
[0110] Análise longitudinal da área e espessura da superfíciemuscular. O teste global foi realizado para comparar o grupo W-BIO versus PLACEBO em termos de área em seção transversal (CSA) e espessura da panturrilha e CSA tomada juntamente e de modo similar para a coxa. Não houve significado estatístico para essas comparações.
[0111] Efeito do tratamento dietário na área superficial eespessura do músculo no final da intervenção. Quando os diferentes grupos foram comparados no final do período de tratamento (após 3 meses), não foi encontrada diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à espessura ou à área em seção transversal da coxa e da panturrilha. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre qualquer um dos grupos de tratamento do estudo para qualquer um dos pontos no tempo que dizem respeito às áreas em seção transversal muscular da coxa e da panturrilha. Dessa forma, considerando os resultados da morfologia muscular juntos, eles mostram que o tratamento induziu a um aumento da área e espessura da superfície muscular que foi observado nos três grupos e, assim, provavelmente estava mais relacionado ao tratamento com EMS do que à intervenção nutricional específica.
Desempenho físico:
[0112] Velocidade de marcha. A Tabela 2 mostra os resultadosdescritivos para a velocidade de marcha (m/s) no nível basal e na semana 12 para os três grupos de tratamento (Figura 2). A maior melhora na velocidade de marcha foi observada no grupo W-BIO, de 1,15 ± 0,45 a 1,26 ± 0,46 m/s (aumento de quase 9,5%). Foiobservado um aumento apenas moderado na velocidade de marcha para o grupo CHO (1,20 ± 0,32 a 1,24 ± 0,37 m/s (aumento de 3,3%)) e para o grupo WHEY (1,12 ± 0,33 a 1,16 ± 0,31 m/s (aumento de 3,6%)), respectivamente. Entretanto, estas diferenças não atingiram o significado estatístico.
[0113] Força muscular. A Figura 3 representa as alterações daforça muscular da extensão do joelho esquerdo no nível basal e na semana 12 para os três grupos de tratamento. Na semana 12, houve uma diferença estatisticamente significativa entre o grupo W-BIO e o grupo WHEY (4,17 kg [intervalo de confiança de 95% (IC) 0,41 - 7,94], p = 0,0308), e entre o grupo W-BIO e o grupo CHO (5,89 kg [intervalo de confiança de 95% (IC) 1,78 - 10,01], p = 0,0063).
[0114] Além disso, foram ajustados os modelos de efeitos mistospara levar em conta a correlação entre as duas medições efetuadas nos dois joelhos para cada indivíduo em cada ponto no tempo. Os resultados (consulte a Figura 4) indicam que existe uma interação estatisticamente significativa entre o tratamento e o gênero. Em outras palavras, o efeito do tratamento difere entre os dois gêneros. Isto é destacado em termos de comparações entre os grupos de tratamento ativo (também chamados de W-BIO) versus Placebo (CHO) separadamente para machos e fêmeas. Dessa forma, o tratamento parece ter induzido a uma forte melhora na força de extensão do joelho em machos do grupo W-BIO, mas este efeito não foi observado em mulheres.
[0115] Finalmente, os resultados quando cada indivíduo érepresentado individualmente são interessantes (Figura 5): quase todos os indivíduos de W-BIO apresentaram um coeficiente angular positivo entre V2 e V8 (qualquer que seja o gênero), quando a evolução parece subir e descer nos 2 outros grupos. Esta apresentação proporciona, portanto, uma visualização direta do benefício específico observado no grupo W-BIO e demonstrado pela análise estatística descrita acima.
[0116] Composição corporal. As medições antropométricas (massagorda, massa magra, expressas como Kg e %) usando a análise de impedância bioelétrica foram executadas no nível basal e com 12 semanas de tratamento experimental. Não houve diferenças estatisticamente significativas entre nenhum dos grupos de tratamento do estudo no nível basal e na semana 12.
[0117] Atividade do sistema nervoso autônomo. As análisesespectrais de potência de intervalo R-R da eletrocardiografia não revelaram diferenças estatisticamente significativas na frequência cardíaca de repouso, BF (atividade do sistema nervoso simpático), AF (atividade do sistema nervoso parassimpático) e PT (atividade total do sistema nervoso autônomo) entre qualquer um dos grupos de tratamento do estudo no nível basal e na semana 12.
[0118] Análises sanguíneas. Não houve diferençasestatisticamente significativas entre nenhum dos grupos de tratamento do estudo para os resultados do teste de sangue para marcadores de sensibilidade à insulina (alteração das concentrações de glicose sanguínea, hemoglobina A1C, insulina plasmática e peptídeo C), contagem de eritrócitos, contagem de glóbulos brancos, perfil de ácidos graxos plasmáticos, marcadores de inflamação (CRP, transtirretina, fibrinogênio e orosomucoide), química sanguínea de CPK, colesterol HDL e LDL, albumina, proteína total e triglicéridos, no nível basal e na semana 12. De modo similar, o teste de sangue dos parâmetros de coagulação (contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo de protrombina parcial) medido no nível basal, 2, 6, 12 semanas não demonstrou diferenças significativas entre osgrupos.
Discussão
[0119] O estudo demonstrou que a força de extensão do joelhodos indivíduos frágeis foi significativamente maior (18,8% para a perna esquerda e 7,3% para a perna direita) no grupo W-BIO do que nos outros dois grupos (CHO e WHEY) após 12 semanas de suplemento bioativo (proteína do soro do leite, rutina, w3-FA e curcumina) junto com o treinamento com EMS. Além disso, este grupo W-BIO demonstrou a maior melhora na velocidade de marcha (9,6%) entre os grupos com suplementação de carboidratos ou proteína do soro do leite junto com o treinamento com EMS. Curiosamente, esse benefício sobre a força muscular não foi relacionado a um aumento no tamanho do músculo. De fato, observou-se um pequeno aumento do tamanho muscular nos 3 grupos ao longo das 12 semanas de tratamento, mas este efeito foi similar nos 3 grupos e foi, portanto, provavelmente específico para o tratamento com EMS (e não relacionado ao tratamento dietário).
[0120] Curiosamente, foi encontrada uma diferença de gênero nograu de resposta ao treinamento com EMS, especificamente indivíduos do sexo masculino demonstrando melhoras significativas na espessura do músculo, enquanto nenhuma dessas alterações significativas foi observada para os indivíduos do sexo feminino.
[0121] Os resultados apoiam a importância dos "fatores neurais",que embora ainda não bem definidos, certamente contribuem para a exibição da intensidade muscular máxima chamada força. A força voluntária humana é determinada não apenas pela quantidade (área da seção transversal muscular) e pela qualidade (tipos de fibras musculares) da massa muscular envolvida, mas também pela extensão para a qual a massa muscular foi ativada (fatores neurais). Além disso, a qualidade muscular também está relacionada à inclusão de lipídios intramusculares, que aumenta com a idade e é responsável por uma baixa qualidade muscular. Dessa forma, a modificação da qualidade muscular ao longo do estudo e particularmente quanto ao benefício observado no grupo de tratamento W-BIO pode ser uma diminuição no teor de lípidios no músculo junto com um aumento do número ou no tamanho da fibra muscular, possibilitando, assim, a obtenção de uma melhora na força, sem qualquer modificação da espessura do músculo ou CSA (contrapeso entre teor de lipídios e proteínas).
[0122] No presente estudo, todos os três grupos receberam omesmo treinamento com EMS, o que induziu contrações "involuntárias" dos principais grupos musculares das extremidades inferiores 2 vezes por semana durante um período de 12 semanas. Na ausência de diferenças significativas na espessura da musculatura da coxa e da panturrilha e na área em seção transversal estimada entre os três grupos, sugere-se a possibilidade de o grupo W-BIO ter adquirido a capacidade de ativar os músculos em maior extensão, por meio do acionamento do motor central otimizado e/ou por meio da composição da fibra muscular alterada para desenvolver mais tensão por área em seção transversal tornada possível pela suplementação bioativa. O grupo W-BIO pode ter maior integridade do sistema nervoso central resultando em maior comando motor para ativar os músculos.
[0123] Outra possibilidade de explicar a força muscular aumentadaobservada especificamente no grupo W-BIO é que os polifenois podem ajudar a administrar o estresse oxidativo que é conhecido por ocorrer em idosos inativos. Os polifenois administrados junto com proteína podem ajudar a neutralizar a resistência anabólica(administrando o estresse oxidativo) e, assim, podem restaurar o efeito anabólico de nutrientes e proteínas na síntese de proteínasmusculares. Da mesma forma, a suplementação com EPA também pode ter induzido a uma melhora na sensibilidade à insulina e, assim, estimulado a síntese de proteínas musculares associadas a proteínas do soro do leite.
[0124] Deve-se entender que várias alterações e modificações àspresentes modalidades preferenciais aqui descritas ficarão evidentes aos versados na técnica. Tais alterações e modificações podem ser feitas sem que se desvie do espírito e do âmbito do assunto em questão e sem que se diminua suas vantagens pretendidas. Pretende- se, portanto, que tais alterações e modificações sejam abrangidas pelas reivindicações em anexo.

Claims (6)

1. Composição para(i) tratar a sarcopenia em um homem idoso com sarcopenia,(ii) prevenir a sarcopenia em um homem idoso,(iii) reduzir a perda da funcionalidade muscular em um homem idoso,(iv) aumentar a funcionalidade muscular em um homem idoso, ou(v) melhorar a recuperação da funcionalidade muscular após a atrofia muscular em um homem idoso,a referida composição sendo caracterizada pelo fato de que compreende uma fonte de proteína selecionada a partir da proteína do soro de leite, um ácido graxo selecionado a partir do ácido eicosapentaenóico (EPA), e um antioxidante selecionado a partir de curcumina.
2. Composição, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo fato de que compreende uma fonte de proteína compreende soro de leite e uma outra proteína selecionada do grupo que consiste de caseína, proteína de ervilha, proteína de soja e suas combinações.
3. Composição, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizada de que compreende a fonte protéica está em uma quantidade de 0,2 a 100%, com base no peso seco da composição.
4. Composição, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada pelo fato de que é administrada em uma quantidade que fornece 0,1 a 0,4 g da fonte de proteína por kg de peso corporal do macho idoso por dia.
5. Composição, de acordo com qualquer uma das alegações 1 a 4, caracterizada pelo fato de que é selecionada a partir do grupo que consiste em composições alimentícias, suplementos dietéticos, composições nutricionais, nutracêuticos, produtos nutricionais em pó a serem reconstituídos em água ou leite antes do consumo, aditivos alimentares, medicamentos, bebidas e suas combinações.
6. Uso de uma composição, como definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pelo fato de que é para fabricação de um produto para (i) tratar a sarcopenia em um homem idoso com sarcopenia, (ii) prevenir a sarcopenia em um homem idoso, (iii) reduzir uma perda da funcionalidade muscular em um homem idoso, (iv) aumentar a funcionalidade muscular em um homem idoso, ou (v) melhorar a recuperação da funcionalidade muscular após a atrofia muscular em um homem idoso.
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