BR112015027976B1

BR112015027976B1 - composição nutricional para lactentes ou crianças, método para preparar uma composição nutricional para lactente ou criança na forma de pó e uso de uma composição

Info

Publication number: BR112015027976B1
Application number: BR112015027976-7A
Authority: BR
Inventors: Nicolas Pradeau; Jonathan Albert Margossian
Original assignee: United Pharmaceuticals
Priority date: 2013-05-07
Filing date: 2014-05-07
Publication date: 2020-10-27
Also published as: PL3421092T3; CA2911086C; DK3421092T3; RS60301B1; DK2999357T3; ES2795668T3; PT2999357T; ZA201508156B; EA033287B1; JP2016522823A; PH12015502543B1; ZA201803059B; EP2999357A1; CA2911086A1; CY1120718T1; HRP20200858T1; MA38626A1; PH12015502543A1; MA38626B1; EA201592128A1

Abstract

COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL PARA LACTENTES OU CRIANÇAS, E MÉTODO PARA PREPARAR UMA COMPOSIÇÃO NA FORMA DE PÓ A presente invenção se refere a composições nutricionais destinadas a prevenir ou tratar a regurgitação nos lactentes e crianças pequenas, sem alterar, ou mesmo melhorando a sua motilidade intestinal e/ou para a prevenção e/ou tratamento de distúrbios intestinais do lactente ou da criança. A invenção também se refere ao processo para a fabricação desta composição.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] O campo da presente invenção é o da medicina e nutrição humana, em particular a nutrição infantil. A invenção se refere a composições nutricionais destinadas a prevenir ou tratar a regurgitação e/ou o refluxo gastroesofágico em lactentes e crianças pequenas, sem alterar, ou mesmo melhorando a sua motilidade intestinal, tipicamente reduzindo ou evitando os efeitos secundários (constipações, fezes liquidas, etc.) convencionalmente causados pela ingestão de leite infantil para fins de antirregurgitação. Ela se refere também à composições nutricionais destinadas a prevenir e/ou tratar distúrbios intestinais do lactente ou da criança.

[002] O objeto da invenção, idealmente, é reduzir, de preferência suprimir, fenômenos de regurgitação e/ou de refluxo que afetam um indivíduo, enquanto mantém a sua motilidade intestinal, ou seja, não causando qualquer diarreia ou constipação. Composições, fórmulas, preparações e leites infantis antirregurgitação e/ou antirrefluxo que mantêm a motilidade intestinal adequada em lactentes e crianças pequenas, em particular evitando anomalias da motilidade intestinal descritas no presente texto, portanto, são mais particularmente descritas.

ESTADO DA TÉCNICA

[003] As regurgitações são um sintoma frequente em bebês recém-nascidos e lactentes que resultam de um aumento na pressão abdominal, com relação à pressão torácica. Elas ocorrem geralmente após as refeições ou em fenômenos de eructação. Estas regurgitações, que também podem afetar adultos e se distinguem, no sentido médico do termo, do vômito, não têm consequências sobre o desenvolvimento da criança e indicam principalmente desconforto.

[004] 0 mecanismo das regurgitações pode ser explicado da seguinte maneira: o esfíncter esofágico inferior é um músculo circular localizado na parte inferior do esôfago. Durante as refeições, este músculo está relaxado de modo a facilitar a propulsão dos alimentos ingeridos (bolo alimentar) no estômago. A função principal deste músculo é evitar o retorno do conteúdo do estômago para o esôfago, por meio da sua constrição tônica.

[005] Em lactentes, esse músculo pode ser imaturo. Portanto, nem sempre é possível suportar e compensar a pressão exercida pelo conteúdo gástrico. Portanto, ele tende, durante e após as refeições, a relaxar e permitir que pequenos volumes de líquido gástrico fluam para dentro da faringe e da boca, através do esôfago: as regurgitações.

[006] Este fenômeno geralmente aparece a partir das primeiras semanas de vida da criança. Fatores de desenvolvimento fisiológico que contribuem para a ocorrência dessas regurgitações desaparecem espontaneamente, na maioria das vezes, quando a criança atinge a idade de 12 a 15 meses ((Vandenplas Y., Belli D. et al., Current concepts and issues in the management of regurgitation of infants: a reappraisal, Acta Pediatr 85: 531-534, 1996).

[007] As regurgitações muitas vezes estão na origem da ansiedade dos pais que, consequentemente, não hesitam em consultar um médico. As preocupações variam nas crianças, da simples inconveniência causada pelo refluxo, até a dor (na medida em que a parede do esôfago é irritada, isto dá origem a queimaduras ou mesmo lesões ulcerativas do esôfago). Estas dores são fontes de lágrimas e muitas vezes complicam o adormecimento da criança.

[008] Em certos casos, um refluxo demasiado frequente e/ou prolongado pode ser responsável por complicações, definindo um refluxo gastroesofágico patológico (GOR, identificado mais adiante no presente texto com o termo "refluxo"), independentemente da idade atingida pelo indivíduo. Em lactentes e crianças em particular, o refluxo patológico pode ter consequências respiratórias e esofágicas mais atípicas: quebra do gráfico de crescimento e peso, bronquite nasofaríngica recorrente, asma e bronquiolite, anemia. É estimado que regurgitações e refluxo ocorram em cerca de 75 % das crianças com menos de um ano de idade.

[009] 0 tratamento recomendado pela Sociedade Europeia de Pediatria, Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição (ESPGHAN - (European Society for Pediatrics, Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) consiste em espessamento do bolo alimentar. Com efeito, foi comprovado com testes clínicos, que um aumento da viscosidade do conteúdo gástrico pode reduzir significativamente a frequência e volume das regurgitações. Terapias medicamentosas (agentes pró-cinéticos, agentes antissecretores, etc.) são reservados, essencialmente, para refluxo patológico.

[010] Espessantes convencionalmente usados por muitos anos, tal como amidos pré-cozidos e/ou pré- gelatinizados ou farinha de semente de alfarroba, por exemplo, podem ser adicionados ao leite infantil durante o preparo da mamadeira.

[Oil] Leites infantis pré-espessados, chamados de "antirregurgitação" (AR), têm sido propostos há vários anos. Estas formulações de AR já contêm um agente espessante, selecionado dentre goma de alfarroba e amidos, na origem da viscosidade do leite reconstituído, tendo, assim, um efeito antirregurgitação.

[012] No entanto, esses leites têm desvantagens: muitas vezes eles têm efeitos secundários sobre a motilidade intestinal. Foram relatados muitos casos de prisão de ventre ou, ao contrário, de fezes muito líquidas e/ou muito frequentes em crianças alimentadas com leite AR.

[013] É suposto que estes efeitos se devem aos espessantes usados: as preparações à base de farinha de alfarroba são conhecidas por causarem dores abdominais, cólicas e diarreias subsequentes à fermentação da alfarroba no cólon (Carré et al. , Arch Dis Child, 1985, 60, 71-75). A alfarroba induz fezes frequentes, líquidas e gelatinosas. Embora raras, foram relatadas complicações graves, como obstrução intestinal aguda ou enterocolite necrosante, em crianças prematuras e recém-nascidas (Vandenplas et al. , The Diagnosis and management of gastro-esophageal reflux in infants, Early Hum Dev 2005; 81: 1011-24). Fezes líquidas também são fonte de preocupações para os pais. As diarreias podem causar, de fato, um aumento da perda de água e eletrólitos (sódio, potássio, bicarbonatos), o que pode se tornar rapidamente um problema em crianças pequenas, causando desidratação mais ou menos grave e necessitando de reidratação.

[014] Os leites infantis espessados com amido Os leites infantis espessados com amido são bastante conhecidos por causarem problemas de prisão de ventre.

[015] A constipação pode ser definida por dificuldades, por um atraso ou ausência total de defecação, durante duas semanas ou mais, suficiente para causar sofrimento significativo no indivíduo que sofre com isso (Baker et al. , J. Pediatric Gastroenterol. Nutr. 1999; 29: 612-26). Com efeito, quanto maior for o atraso para a defecação, mais difícil e dolorosa será a expulsão das fezes e, por vezes, será a origem de fissuras anais em lactentes ou crianças. Este sofrimento é uma fonte de desconforto, quando não é uma fonte de dor em lactentes e crianças, também é, muitas vezes, uma fonte de preocupação para os pais, que temem que este seja o sintoma de um problema médico sério. A constipação também pode ser caracterizada pela emissão de fezes duras, a dureza podendo ser facilmente avaliada por um técnico no assunto, com base na tabela de Bristol (tipos 1, 2 e 3 da dita escala).

[016] 0 Novalac AR® é um exemplo de leite espessado com amido [Ingredientes: leite desnatado, lactose, óleos vegetais, amido, minerais, vitaminas, L-cistina, taurina, bitartarato de colina, inositol, um antioxidante (tocoferóis), L-carnitina]. Este leite dá bons resultados em termos de efeito sobre as regurgitações, mas causa problemas de constipação em um determinado número de crianças.

[017] Portanto, pode-se acreditar que uma composição antirregurgitação compreendendo amido e alfarroba (conhecida por induzir fezes líquidas, conforme explicado acima) protegeria os bebês contra os efeitos secundários induzidos nas fezes por ambos os tipos de espessantes, respectivamente, os efeitos deste último anulando um ao outro. Este não é o caso: um estudo do Novalac também mostrou que quase 18 % das crianças que receberam uma fórmula engrossada com alfarroba solúvel a frio e amido [AR Digest® - Ingredientes: maltodextrinas, óleos vegetais, lactose, hidrolisado de proteína do leite, alfarroba, glicose, amido, minerais, vitaminas, antioxidantes (tocoferóis), taurina, inositol, L-carnitina] tinham fezes diarreicas (Qualinov Inquiry. Nutrition et Pédiatrie, janeiro de 2010, 4, 10).

[018] Portanto, existe um determinado número de leites infantis antirregurgitação, mas estes leites têm efeitos secundários indesejáveis na motilidade intestinal. Atualmente, não existe leite infantil, tipicamente leites infantis antirregurgitação e/ou antirrefluxo, que permitam que a criança mantenha a sua motilidade intestinal ou, em outros termos, que limite ou impeça a alteração (seja ela qual for) deste trânsito, menos ainda que sejam capazes de restabelecer o trânsito normal quando este último é alterado. Portanto, o desenvolvimento de tal leite se mostra uma necessidade real para melhorar o conforto da criança, bem como o de seus pais e para permitir uma observância melhor do tratamento dietético de regurgitações.

[019] Vantajosamente, os inventores desenvolveram uma composição nutricional, em particular, uma composição nutricional antirregurgitação e/ou antirrefluxo que, surpreendente e inesperadamente, mantém e restaura idealmente a motilidade intestinal e, assim, evita que o lactente seja sujeito aos incômodos associados com a alteração do dito trânsito, tais como prisão de ventre, fezes moles, líquidas e/ou fezes muito frequentes (diarreia) e/ou cólicas.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[020] O objeto da invenção é uma composição nutricional, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo (designada a seguir, de forma mais geral, como uma "composição nutricional antirregurgitação" ou "composição antirregurgitação"), para lactentes ou crianças que, de preferência, altera menos do que as composições do estado da técnica, idealmente não altera a motilidade intestinal do dito lactente ou da dita criança ou, em outras palavras, permite preservar a sua motilidade intestinal, consequentemente, limitando ou reduzindo, de preferência, evitando, constipação, fezes moles, fezes líquidas, fezes muito frequentes e/ou cólicas, de preferência, constipação, fezes moles, líquidas e/ou fezes muito frequentes. Em uma modalidade particular, a composição de acordo com a invenção, independentemente da sua atividade antirregurgitação e/ou antirrefluxo, é capaz de restabelecer a motilidade intestinal em lactentes ou crianças sofrendo de moléstias associadas a uma alteração do dito trânsito. Esta composição compreende alfarroba solúvel a frio e pectinas, de preferência, alfarroba solúvel a frio e pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes.

[021] As composições de acordo com a invenção, nomeadamente as composições antirregurgitação (e/ou antirrefluxo), vantajosamente possuem uma viscosidade de, pelo menos, 150 mPa.s (ou seja, pelo menos 150 centipoises ou 150 cP), de preferência de, pelo menos, 300 mPa.s, ainda mais de preferência de, pelo menos, 600 mPa.s, em pH = 6, a uma temperatura compreendida entre 35 e 40 °C, tipicamente, de cerca de 37 °C.

[022] Estas composições permitem reduzir ou evitar pelo menos um, de preferência pelo menos dois, ainda mais de preferência a totalidade dos seguintes distúrbios intestinais: constipação, fezes moles, líquidas e/ou muito frequentes (diarreia), cólicas.

[023] Vantajosamente, a viscosidade é avaliada com o uso de um viscosímetro do tipo Brookfield (DV-I Prime), a uma temperatura compreendida entre 35 e 40 °C, tipicamente de cerca de 37 °C, com um módulo em forma de cilindro S61 ou um módulo em forma de disco S62 e velocidades de rotação variando de 12 a 100, por exemplo, de 20 a 100 rotações por minuto (rpm), dependendo dos valores de viscosidade medidos.

[024] Também é possível medir o tempo de escoamento de um volume constante do produto através de um orifício calibrado.

[025] Tipicamente, para valores de viscosidade superiores a 0 mPa.s e inferiores a 100 mPa.s, a viscosidade é avaliada com um módulo S61 móvel a 60 rpm (revoluções por minuto). Para valores de viscosidade maiores ou iguais a 100 mPa.s e inferiores a 500 mPa.s, a viscosidade é avaliada com um módulo móvel S62 a 60 rpm. Para valores de viscosidade maiores ou iguais a 500 mPa.s e inferiores a 999,8 mPa.s, a viscosidade é avaliada com um módulo móvel S62 a 30 rpm. Para valores de viscosidade maiores ou iguais a 998 mPa.s e inferiores a 2.500 mPa.s, a viscosidade é avaliada com um módulo móvel S62 a 12 rpm.

[026] Na composição de acordo com a invenção, a concentração de alfarroba solúvel a frio é, vantajosamente, inferior ou igual a cerca de 1 % em peso, de preferência inferior ou igual a 0,75 % em peso, por exemplo, 0,5 % em peso, com base no peso total da composição. Todas as percentagens em peso referidas na presente descrição são expressas em relação ao peso total da composição na qual elas estão presentes.

[027] As pectinas usadas na composição, vantajosamente, são pectinas altamente esterifiçadas, pectinas fracamente esterifiçadas (de preferência, pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas) ou uma mistura de ambas. De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as pectinas de diferentes naturezas usadas são uma mistura de pectinas altamente esterifiçadas e de pectinas fracamente esterifiçadas, tipicamente pectinas altamente esterifiçadas e pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas.

[028] Em uma modalidade particular, a composição compreende alfarroba solúvel a frio, pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes e, opcionalmente, amido, tipicamente amido pré-cozido e/ou pré-gelatinizado.

[029] Em uma modalidade particular, a composição de acordo com a invenção compreende ainda um ou vários ingredientes selecionados dentre carboidratos, tais carboidratos sendo, de preferência, selecionados de lactose, maltodextrinas; lipídios; proteínas, as ditas proteínas sendo hidrolisadas ou não hidrolisadas; e/ou aminoácidos.

[030] Em outra modalidade particular, a composição compreende alfarroba solúvel a frio a uma concentração inferior a cerca de 0,75 % em peso, de preferência, compreendida entre 0,2 % e cerca de 0,75 % em peso, ainda mais de preferência de cerca de 0,5 %; e, de preferência, amido a uma concentração compreendida entre cerca de 1 % e cerca de 10 % em peso, tipicamente entre cerca de 1 % e cerca de 5 % em peso; tais concentrações sendo expressas em peso, com base no peso total da composição.

[031] Em ainda outra modalidade particular, a composição anterior compreende adicionalmente lactose em uma concentração compreendida entre cerca de 20 e cerca de 25 % em peso e/ou maltodextrinas em uma concentração compreendida entre cerca de 15 e cerca de 30 % em peso.

[032] A composição objeto da invenção, tanto pode estar na forma de um pó como na forma líquida. Vantajosamente, ela é um pó pasteurizado ou um líquido estéril.

[033] Um objeto particular da invenção se refere, portanto, a uma composição de acordo com a invenção para uso em leite infantil, um suplemento alimentar para lactentes, um leite de seguimento, um leite de crescimento, ou um alimento dietético, tipicamente, um alimento dietético para lactentes ou para crianças.

[034] Uma composição particular da invenção é um alimento dietético para fins medicinais especiais, em particular, um leite infantil, tipicamente um leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo, de preferência que permite a manutenção (que não altera) da motilidade intestinal do lactente ou da criança, ou mesmo que restaura a motilidade intestinal em lactentes ou crianças que sofrem de moléstias associadas a uma alteração do dito trânsito. A base líquida usada para a sua preparação, tipicamente, é uma base líquida de um alimento dietético destinado a fins medicinais especiais, em particular uma base líquida de um leite infantil.

[035] As composições de acordo com a invenção são particularmente adequadas para uso em lactentes ou crianças a quem é administrado um inibidor da bomba de prótons (IBP), por exemplo, selecionado dentre omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol e pantoprazol.

[036] Outro objeto da invenção se refere a um método para a preparação de uma composição nutricional de interesse, tipicamente uma composição nutricional antirregurgitação e/ou antirrefluxo para lactentes ou para crianças na forma de pó, que é, de preferência, uma composição que não altera a motilidade intestinal ou que permite que esta seja mantida ou restaurada. Este método compreende as etapas de: a) preparação de uma base de composição líquida, o teor de matéria seca desta sendo de, pelo menos, 20 % em peso, com base no peso total da dita composição, por mistura com agitação, a uma temperatura de pelo menos 60 °C, dos elementos constitutivos da dita composição, os ditos elementos compreendendo, pelo menos, duas pectinas de natureza diferente, vantajosamente, pelo menos uma pectina altamente metilada e pelo menos uma pectina fracamente metilada (de preferência, pelo menos uma pectina amidada e fracamente metilada) e alfarroba solúvel a frio, a concentração da alfarroba solúvel a frio sendo inferior ou igual a cerca de 1 % em peso, com base no peso total da dita composição, b) homogeneização da base líquida obtida no final da etapa a) por fracionamento dos elementos constitutivos durante uma primeira etapa i) realizada a uma pressão compreendida entre 100 e 300 bar e durante uma etapa ii) realizada a uma pressão compreendida entre 10 e 60 bar, c) secagem por atomização da mistura obtida no final da etapa b) e d) recuperação da composição obtida no final da etapa c) na forma de um pó.

[037] A composição, por exemplo, a composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, obtida assim é, tipicamente, um alimento dietético para fins medicinais especiais, em particular um leite infantil, por exemplo, um leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo, de preferência que não altera a motilidade intestinal, que permite mantê-la ou restaurá-la quando ela é alterada, cuja base líquida usada para prepará-lo, tipicamente, é uma base líquida para alimento dietético para fins medicinais especiais, em particular, uma base líquida para leite infantil.

[038] Em uma modalidade preferida, os elementos constitutivos da composição compreendem ainda amido pré- cozido e/ou pré-gelatinizado.

[039] Em outra modalidade particular, o teor de matéria seca da base líquida é de, pelo menos, 35 % em peso com base no peso total da base líquida.

[040] Em uma modalidade particularmente preferida, o método para a preparação de uma composição nutricional compreende, adicionalmente, uma etapa de submeter a base líquida, obtida no final da etapa a) ou no final da etapa b) , a um tratamento térmico a uma temperatura compreendida entre 60 °C e 110 °C durante um tempo suficiente para a pasteurização da dita base e a recuperação de uma composição pasteurizada como um pó no final da etapa d).

[041] Em outra modalidade, o método de preparação compreende uma etapa de preparação da base líquida realizada com agitação a uma temperatura compreendida entre cerca de 60 °C e cerca de 90 °C e mantida com agitação até a etapa de homogeneização.

[042] Em ainda outra modalidade, a etapa de homogeneização i) é vantajosamente realizada a uma pressão compreendida entre cerca de 170 bar e 200 bar e a etapa de homogeneização ii) é vantajosamente realizada a uma pressão compreendida entre cerca de 30 bar e cerca de 40 bar.

[043] Outro objeto da invenção se refere a uma composição, em particular, uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, caracterizada pelo fato de que ela preserva a motilidade intestinal do lactente ou da criança para um uso combinado no tratamento da regurgitação e da prevenção de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal (constipação, fezes moles, diarreia e/ou cólicas, de preferência, fezes duras, fezes moles ou líquidas e/ou fezes muito frequentes) do lactente ou da criança ou para uso na prevenção de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal de lactentes ou crianças.

[044] Além disso, outro objeto da invenção se refere a uma composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, caracterizada pelo fato de a dita composição restaurar a motilidade intestinal de lactentes ou crianças para uso combinado no tratamento ou prevenção de regurgitação e/ou refluxo, bem como de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal [constipação, fezes moles, diarreias e/ou cólicas, de preferência, fezes duras, fezes moles ou líquidas e/ou fezes muito frequentes] de lactentes ou crianças ou unicamente para a prevenção de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal [constipação, fezes moles, diarreias e/ou cólicas, de preferência, fezes duras, fezes moles ou líquidas e/ou fezes muito frequentes] de lactentes ou crianças (ou seja, independentemente de qualquer tratamento ou prevenção de um problema de regurgitação e/ou refluxo).

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

[045] Composições nutricionais como, por exemplo, leites para lactentes antirregurgitação que incluem alfarroba e/ou amido como espessante(s), têm efeitos secundários desagradáveis sobre a motilidade intestinal (trânsito intestinal), em particular de lactentes (do nascimento até a idade de um ano) , para os quais o sistema digestivo imaturo e frágil os torna particularmente sensíveis, bem como de crianças pequenas (uma criança de três anos de idade ou menos).

[046] Atualmente, não existe nenhum leite infantil tendo, tipicamente, um efeito antirregurgitação eficiente, que não altere a motilidade intestinal dos indivíduos que o ingerem, em particular causando diarreias, tipicamente a de indivíduos previamente identificados.

[047] 0 objeto da presente invenção consiste em satisfazer especificamente esta necessidade, descrevendo uma composição, tipicamente uma composição nutricional antirregurgitação e/ou antirrefluxo, que limita a alteração, de preferência, que não altera, ainda mais de preferência, que mantém ou mesmo restaura a motilidade intestinal do indivíduo ao qual esta é administrada.

[048] 0 objeto da invenção é uma composição nutricional, em particular uma composição nutricional antirregurgitação e/ou antirrefluxo para lactentes ou crianças que, de preferência, altera menos do que as composições do estado da técnica, idealmente, não altera a motilidade intestinal do dito lactente ou da dita criança ou, em outras palavras, que permite manter a sua motilidade intestinal e, consequentemente, limita ou reduz, de preferência, evita constipação, fezes moles, fezes líquidas, fezes muito frequentes e/ou cólicas, de preferência, constipação, fezes moles, fezes líquidas e/ou fezes muito frequentes.

[049] Dentro do âmbito da presente invenção, a expressão "composição antirregurgitação" se refere a uma composição que não causa regurgitação nem refluxo gastroesofágico, de preferência, que limita as regurgitações ou refluxos gastroesofágicos e, idealmente, que previne ou inibe regurgitações ou refluxo gastroesofágico.

[050] Uma composição que "mantém a motilidade intestinal" se refere a uma composição que altera menos (do que as composições conhecidas do estado da técnica), de preferência, que não altera a motilidade intestinal, tipicamente, que não altera a motilidade intestinal de 90 % dos lactentes ou crianças a partir de uma população de teste, que, tipicamente, não causa quaisquer efeitos indesejáveis nas fezes, tais como constipação, diarreias, diarreias, fezes moles e/ou líquidas e/ou fezes muito frequentes e/ou cólicas.

[051] A consistência das fezes pode ser avaliada por meio de escalas diferentes, conhecidas por um técnico no assunto, por exemplo, por meio da escala Bristol, definida da seguinte forma:

[052] Tipo 1: Fezes duras e fragmentadas (em grânulos) difícil de passar

[053] Tipo 2: Fezes duras, grumosas, moldadas em forma salsicha

[054] Tipo 3: Fezes duras, moldadas em forma salsicha com a superfície rachada

[055] Tipo 4: Fezes moles mas moldadas como uma salsicha (ou cobra)

[056] Tipo 5: Fezes moles fragmentadas com bordas bem cortadas e fáceis de passar

[057] Tipo 6: Fezes moles fragmentadas com bordas dentadas

[058] Tipo 7: Fezes totalmente líquidas

[059] Dentro do contexto da presente invenção, as chamadas fezes "duras" correspondem aos tipos 1, 2 e 3 da escala Bristol. As chamadas fezes "formadas ou normais" correspondem aos tipos 4 e 5, as chamadas fezes "moles" correspondem ao tipo 6 e as chamadas fezes "líquidas" correspondem ao tipo 7 da mesma escala.

[060] 0 termo "diarreia" normalmente é usado para se referir a fezes moles e/ou líquidas e/ou muito frequentes, por exemplo, a emissão de pelo menos três, tipicamente, pelo menos quatro fezes moles e/ou líquidas por dia, de preferência, pelo menos cinco fezes moles e/ou líquidas por dia.

[061] Dentro do âmbito da presente invenção, a expressão "restaurar a motilidade intestinal" se refere, tipicamente, ao efeito que consiste em restabelecer o trânsito normal quando este último está alterado, em particular, o efeito que consiste em restabelecer a motilidade intestinal normal em indivíduos que sofrem de constipação, fezes moles, fezes líquidas, fezes moles a líquidas, fezes muito frequentes e/ou cólicas, de preferência em indivíduos que sofrem de constipação, diarreia, fezes duras, moles e/ou líquidas. Portanto a matéria, em particular, é normalizar a consistência das fezes nos indivíduos nos quais as fezes estão duras, moles ou líquidas, de preferência de modo a obter fezes formadas.

[062] A composição objeto da invenção compreende alfarroba solúvel a frio e várias pectinas, de preferência, pelo menos, duas pectinas de diferentes naturezas.

[063] A goma de alfarroba nativa é uma alfarroba que tem solubilidade baixa em um meio aquoso, da ordem de 2 0 % em uma temperatura compreendida entre 10 °C e 45 °C (conforme pedido de patente FR 2 913 857). A expressão "solubilidade em um meio aquoso a uma temperatura compreendida entre 10 °C e 45 °C" significa que, a uma temperatura compreendida entre 10 °C e 45 °C, em um meio aquoso, a goma de alfarroba desenvolve, pelo menos, 2 0 % da viscosidade que teria desenvolvido se tivesse sido colocada em solução a temperaturas acima de 80 °C. Esta forma de alfarroba, portanto, não tem solubilidade satisfatória em um meio aquoso, na temperatura de reconstituição do leite na mamadeira (que está entre cerca de 30 °C e 50 °C) . No entanto, como tal solubilidade é necessária e preliminar para qualquer aumento homogêneo da viscosidade, houve tentativa de desenvolver alfarrobas consideradas "solúveis a frio", para as quais uma grande proporção do potencial viscoso já é expressa entre 30 e 50 °C. A goma de alfarroba "solúvel a frio" é, ao contrário, uma alfarroba que tem uma solubilidade em meio aquoso de mais de 60 % a uma temperatura compreendida entre 10 °C e 45 °C, de acordo com a definição dada acima.

[064] A chamada alfarroba "solúvel a frio" é diferente da alfarroba nativa, principalmente na medida em que tem um peso molecular ponderai médio de alfarroba menor que o da alfarroba nativa. Este peso molecular ponderai médio particular pode, por exemplo, ser obtido por quebra das ligações glicosidicas, com a finalidade de produzir cadeias mais curtas. Tal alfarroba solúvel a frio, por exemplo, pode ser obtida com o seguinte processo: (i) o endosperma da goma de alfarroba nativa é hidratado; (ii) em seguida, procede-se à secagem e moagem simultânea do endosperma hidratado; (iii) no final da etapa (ii) , o peso molecular ponderai médio da alfarroba é reduzido por uma reação de despolimerização desta última.

[065] A despolimerização da alfarroba pode ser realizada, por exemplo, por oxidação, por uma via enzimática, por hidrólise ácida, pelo efeito de pressões e temperaturas altas e na presença de um oxidante, ou por tratamentos fisicos tais como, por exemplo, exposição a radiações do tipo gama.

[066] A alfarroba solúvel a frio de acordo com a invenção tem, vantajosamente, um peso molecular ponderai médio (Mω) compreendido entre 2,5.105 e l,5.106 g/mol, de preferência, entre 2,5.105 e 1.106 g/mol, dainda mais de preferência entre 2,5.105 e 6.105 g/mol.

[067] As alfarrobas "solúveis a frio" são conhecidas por causarem um rápido aumento da viscosidade da base de leite líquida, de modo que na mente de um técnico no assunto, a aplicação de certos tratamentos tecnológicos, tais como a aplicação de um tratamento térmico (durante a etapa de pasteurização ou esterilização), homogeneização e atomização (pulverização), necessários para a produção de um alimento em pó, em particular de leites para lactentes na forma de pó pasteurizado, são considerados, por um técnico no assunto, como impossíveis de serem aplicados na presença de alfarroba. Até agora, a alfarroba solúvel a frio foi utilizada apenas como uma mistura seca e não líquida, com o inconveniente de não permitir a remoção sistemática das bactérias patogênicas que podem contaminar a composição, a dita remoção sendo apenas permitida pela aplicação de uma etapa de esterilização ou de pasteurização aplicadas a uma mistura líquida.

[068] Deve ser observado que para o leite, em particular leite infantil, a flora total máxima tolerada na realidade, de preferência, não deve exceder 1.000 UFCs (unidades formadoras de colônias) por grama de pó. Entre esta flora, Clostridium perfringens, Escherichia coli, Bacillus cereus, Listeria monocytogenes, Estafilococos com coagulase +, salmonelas e enterobacterias (nomeadamente Cronobacter sakazakii) são consideradas como particularmente patogênicas para seres humanos e, de preferência, devem ser totalmente removidas.

[069] 0 processo de acordo com a invenção permite, agora, a supressão de todo o conjunto de bactérias patogênicas (em particular as bactérias listadas anteriormente) para seres humanos, em particular para lactentes e crianças, nomeadamente as idade.

[070] Os inventores desenvolveram e agora descrevem uma composição, em particular, uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, que, surpreendentemente, tem um efeito antirregurgitação e/ou antirrefluxo muito eficiente, a dita composição compreendendo alfarroba solúvel a frio e, de preferência, pectinas, ainda mais de preferência, alfarroba solúvel a frio e pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes e a dita composição sendo obtida por meio de um processo que permite ultrapassar as limitações técnicas conhecidas por técnico no assunto, ao mesmo tempo em que permite um progresso significativo em termos da segurança alimentar.

[071] A composição objeto da invenção inclui, de fato, alfarroba solúvel a frio. De preferência, a composição objeto da invenção compreende alfarroba solúvel a frio a uma concentração inferior ou igual a 1 % em peso, com base no peso total da composição. Ainda mais de preferência, a composição compreende alfarroba solúvel a frio em uma concentração compreendida entre cerca de 0,2 % e cerca de 0,75 % em peso, com base no peso total da composição, de preferência, cerca de 0,5 % em peso.

[072] Vantajosamente, a composição objeto da invenção também inclui pectinas, tipicamente pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes.

[073] Dentro do contexto da presente invenção, os termos "pectina" e "substância de pectina" são utilizados igualmente. Substâncias de pectina são polímeros de polissacarídeos ácidos. Elas consistem em uma cadeia principal, que consiste em monômeros de ácido urônico ligados em 1-4 entre os quais são inseridas moléculas de ramnose com ligações 1-2 e 1-4, responsáveis pela forma em zig-zag das macromoléculas de pectina. Estas moléculas complexas têm ramificações nos ácidos urônicos e na ramnose, com moléculas do tipo da galactana, ramnana, etc.

[074] Existe uma grande variedade de pectinas que são exclusivamente de origem vegetal. As pectinas estão presentes em grande quantidade nas sementes e cascas de groselhas, maçãs, marmelos e frutos cítricos.

[075] As pectinas podem formar uma rede, tendo assim um efeito de gelificação. Estes compostos são usados muito frequentemente em preparações nutricionais, tais como geleias, precisamente devido a essas propriedades gelificantes.

[076] As pectinas são conhecidas por serem estabilizantes ou espessantes (por aumento da viscosidade) de composições nutricionais e, particularmente, leites infantis (documento US2003/0165606).

[077] Elas também são usadas contra diarreias (Howard P, Pectin-Agar for Diarrhea in infants and the newborn. JAMA, 1940, 114(24): 2355-2358).

[078] Além disso, um fármaco conhecido há várias décadas, vendido nas farmácias com o nome comercial de Gelopectose®, é usado para espessar os conteúdos do estômago.

[079] Conforme indicado anteriormente, as pectinas usadas na composição de acordo com a invenção são, vantajosamente, de naturezas diferentes. De acordo com uma modalidade particular, as pectinas de naturezas diferentes são selecionadas de pectinas altamente esterifiçadas, pectinas fracamente esterifiçadas, pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas e a mistura de pelo menos duas, por exemplo, de todas elas. De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as pectinas de naturezas diferentes usadas são uma mistura de pectinas altamente esterifiçadas e de pectinas fracamente esterifiçadas, particularmente, de pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas.

[080] Pectinas "altamente esterifiçadas" são, tipicamente, pectinas altamente metiladas (identificadas adicionalmente no presente texto como pectinas "HM").

[081] Pectinas "fracamente esterifiçadas" são, tipicamente, pectinas fracamente metiladas (identificadas adicionalmente no presente texto como pectinas "LM").

[082] As pectinas são polímeros complexos presentes nas membranas celulares das plantas. As pectinas consistem principalmente em ácido galacturônico, no qual o grupo carboxila é frequentemente metilado. Outros açúcares, como a ramnose, galactose e arabinose também podem estar presentes, dependendo da planta de origem e do método de extração.

[083] Pectinas "fracamente esterifiçadas" usadas dentro do âmbito da presente invenção são, tipicamente, pectinas de frutos cítricos.

[084] Em uma modalidade preferida, a composição tem ambas as pectinas fracamente esterifiçadas (de preferência, fracamente metiladas) e pectinas altamente esterifiçadas (de preferência, altamente metiladas) . Em uma modalidade ainda mais preferida, as pectinas fracamente esterifiçadas são amidadas.

[085] O grau de amidação da "pectina amidada e fracamente esterifiçada", presente na composição de acordo com a invenção, está compreendido entre cerca de 5 % e cerca de 30 %, de preferência, entre cerca de 5 % e cerca de 20 %, mais de preferência, entre cerca de 10 % e cerca de 20 %. 0 grau de amidação se refere à percentagem de ácidos galacturônicos que possuem um grupo amida dentro de uma molécula de pectina.

[086] 0 seu grau de esterificação, tipicamente grau de metilação, está compreendido, tipicamente, entre cerca de 20 % e cerca de 50 %, de preferência, entre cerca de 30 % e cerca de 50 % e, mais de preferência, entre cerca de 30 % e cerca de 40 %. 0 grau de esterificação se refere à percentagem de ácidos galacturônicos metil-esterifiçados dentro de uma molécula de pectina.

[087] Quando a composição de acordo com a invenção é, por exemplo, um leite infantil, a presença nesta composição de, pelo menos, uma pectina fracamente esterifiçada, de preferência, pelo menos uma pectina amidada e fracamente esterifiçada, permite a obtenção de um leite infantil reconstituído (após a dissolução do pó em água) que tem viscosidade baixa, tipicamente um leite líquido tendo uma viscosidade compreendida entre 20 e 50 mPa.s, a um pH de reconstituição.

[088] Um leite reconstituído a partir de um leite em pó de acordo com a invenção, tipicamente um leite antirregurgitação na forma de pó de acordo com a invenção, tem uma viscosidade particularmente apropriada no estômago, a partir de pH = 6 e, mais geralmente, a um pH compreendido entre 6 e 5, por exemplo, entre 5,8 e 5,5, tipicamente a um pH de 5,2, 5,3, 5,4, 5,5, 5,6 e 5,7.

[089] Além disso, o pH necessário para o desenvolvimento da viscosidade satisfatória, dentro do significado da invenção, é significativamente maior para a composição de acordo com a invenção no pH requerido, de cerca de 3,5 para as composições antirregurgitação convencionais. Assim, na medida em que o pH gástrico diminui gradualmente após uma refeição, de 7 para cerca de 3, o produto de acordo com a invenção desenvolve a viscosidade mais rapidamente no estômago do que os leites antirregurgitação convencionais e, assim, permite a limitação ou mesmo a supressão dos sintomas de regurgitação ou refluxo quando eles estão presentes. Além disso, ele é fácil de beber através do bico da mamadeira e permite que o indivíduo seja alimentado sem qualquer frustração, ao mesmo tempo em que limita os riscos de aerofagia.

[090] A viscosidade ideal desejada do leite infantil de acordo com a invenção, em particular do leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo de acordo com a invenção, de preferência, é inferior a cerca de 50 mPa.s, medida a um pH de reconstituição (ou seja um pH de cerca de 7) e a uma temperatura compreendida entre 35 °C e 40 °C, e superior a cerca de 150 mPa.s, de preferência, a cerca de 500 mPa.s, ainda mais de preferência, compreendida entre cerca de 500 e cerca de 6 00 mPa.s, quando medida a pH = 5,5 e a uma temperatura também compreendida entre cerca de 35 °C e cerca de 40 °C (ver Fig. 1).

[091] A viscosidade ideal desejada do leite infantil de acordo com a invenção, em particular do leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo de acordo com a invenção, de preferência, é inferior a cerca de 50 mPa.s, medida a um pH de reconstituição (ou seja um pH de cerca de 7) e a uma temperatura compreendida entre cerca de 35 °C e cerca de 40 °C, e superior a cerca de 150 mPa.s, de preferência, a cerca de 600 mPa.s, ainda mais de preferência, compreendida entre cerca de 800 e cerca de 1.600 mPa.s, por exemplo, 1.500 mPa.s, quando medida a pH = 6 e a uma temperatura também compreendida entre 35 °C e 40 °C (ver Fig. 1) .

[092] Nas composições de acordo com a invenção, tipicamente os leites infantis antirregurgitação e/ou antirrefluxo, as pectinas, tipicamente referidas como "pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes", estão presentes em uma concentração inferior ou igual a cerca de 10 % em peso, com base no peso total da composição, tipicamente compreendida entre cerca de 4 % e cerca de 10 % em peso, com base no peso total da composição, por exemplo, cerca de 5 % em peso, com base no peso total da composição.

[093] Nas composições de acordo com a invenção, tipicamente os leites infantis antirregurgitação e/ou antirrefluxo, a "pectina fracamente esterifiçada" está presente em uma concentração compreendida, por exemplo, entre cerca de 1 % e cerca de 10 % em peso, com base no peso total da composição, de preferência, entre cerca de 2 % e cerca de 8 %, por exemplo, entre cerca de 3 % e cerca de 8 %, ainda mais de preferência, entre cerca de 3 % e cerca de 5 % e é, tipicamente, de cerca de 4 %.

[094] Vantajosamente, a concentração de pectina fracamente esterifiçada e, opcionalmente, de pectina altamente esterifiçada, dentro de uma composição de acordo com a invenção será adaptada à natureza e à quantidade das proteínas possivelmente presentes na composição.

[095] Vantajosamente, a concentração de pectina fracamente esterifiçada, em particular de pectina amidada e fracamente esterifiçada, dentro de uma composição de acordo com a invenção será tanto maior quanto a dita composição for rica em proteínas hidrolisadas e, inversamente, esta concentração será tanto menor quanto a dita composição for rica em proteínas não hidrolisadas.

[096] As pectinas "altamente esterifiçadas" que podem ser usadas dentro do âmbito da presente invenção são, tipicamente, pectinas de frutos cítricos, em particular pectinas não amidadas de frutos cítricos.

[097] Os inventores descobriram que tal "pectina altamente esterifiçada" usada em combinação com pelo menos uma "pectina fracamente esterifiçada", de preferência, com pelo menos uma "pectina amidada e fracamente esterifiçada", permite melhorar a estabilidade da composição de acordo com a invenção, tipicamente da composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo de acordo com a invenção (em particular, a estabilidade das proteínas) em pH ácido.

[098] 0 grau de esterificação, tipicamente o grau de metilação da "pectina altamente esterifiçada" presente na composição de acordo com a invenção, está compreendido entre cerca de 50 % e cerca de 90 %, de preferência, entre cerca de 50 % e cerca de 80 %, mais de preferência, entre cerca de 60 % e cerca de 70 %.

[099] 0 índice de estabilidade da dita pectina a pH = 4 está compreendido entre 140 e 200, de preferência, entre cerca de 150 e cerca de 190, mais de preferência, entre cerca de 165 e cerca de 185. Este índice, compreendido entre 100 e 200, é uma medida por sedimentação da capacidade da pectina altamente esterificada em proteger as proteínas não hidrolisadas em um meio ácido da floculação e/ou coagulação.

[0100] Nas composições nutricionais de acordo com a invenção, tipicamente nas composições antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que mantêm a motilidade intestinal ou que permitem a sua restauração, a "pectina altamente esterificada" está presente, vantajosamente, em uma concentração compreendida entre cerca de 0,1 % e cerca de 10 % em peso, com base no peso total da composição, de preferência, entre cerca de 0,1 % e cerca de 5 %, mais de preferência, de cerca de 1 %.

[0101] De preferência, a concentração da pectina altamente esterificada dentro de uma composição de acordo com a invenção, que compreende pelo menos uma pectina fracamente esterificada, de preferência, pelo menos uma pectina amidada e fracamente esterificada e pelo menos uma pectina altamente esterificada, será tanto maior quanto mais a rica em proteínas não hidrolisadas for a composição e, inversamente, esta concentração será tanto menor quanto a dita composição for mais rica em proteínas hidrolisadas e/ou aminoácidos na mistura.

[0102] Em uma composição particular de acordo com a invenção, a concentração de proteínas não hidrolisadas está compreendida entre cerca de 10 e 13 % em peso, com base no peso total da composição, a concentração de pectina fracamente esterificada, tipicamente aquela de pectina amidada e fracamente esterificada, está compreendida entre 4 e 5 % (por exemplo, é igual a 4,5 %) e aquela de pectina altamente esterifiçada é de cerca de 1 %.

[0103] Em uma composição particular de acordo com a invenção, a concentração de proteínas hidrolisadas está compreendida entre cerca de 10 % e cerca de 13 % em peso, aquela de pectina fracamente esterifiçada, tipicamente de pectina amidada e fracamente esterifiçada, é de cerca de 5 % em peso e aquela de pectina altamente esterificada é de cerca de 1 % em peso, com base no peso total da composição.

[0104] Em uma composição particular de acordo com a invenção, a concentração de proteínas não hidrolisadas está compreendida entre cerca de 8 % e cerca de 10 % em peso (tipicamente é de cerca de 9 % em peso) , a concentração de proteínas hidrolisadas está compreendida entre cerca de 2 % e cerca de 4 % em peso (tipicamente é de cerca de 3 % em peso), aquela de pectina fracamente esterificada, tipicamente aquela de pectina amidada e fracamente esterificada, está compreendida entre cerca de 4 e cerca de 4,5 % em peso (por exemplo, é de 4,25 %) e aquela de pectina altamente esterificada é de cerca de 1 % em peso, com base no peso total da composição.

[0105] A composição objeto da invenção também pode compreender amido.

[0106] 0 amido consiste em amilose, um polímero linear de glicose ligado por meio de ligações α 1-4 e de amilopectina, um polímero ramificado de glicose, ambos contendo ligações α 1-4 predominantes e ramificações oc 1-6. Dependendo da planta de origem a partir da qual o amido é extraído, este tem uma composição um pouco diferente em amilose e em amilopectina.

[0107] A alfa-amilase salivar não é funcional no momento do nascimento. A sua atividade na idade de 3 meses é claramente menor do que a do adulto. Além disso, a atividade desta enzima ao nível do pâncreas aumenta gradualmente até à idade de 3 anos. No entanto, a glicoamilase, que em adultos não está muito envolvida digestão do amido, é altamente ativa desde o nascimento. Esta distribuição diferente das atividades enzimáticas permite ao recém-nascido digerir até 3 g/kg/d de amido. 0 amido tem a característica de ter a sua estrutura modificada sob o efeito de calor e de hidratação. Podemos distinguir diferentes formas de amidos, tais como a pasta de amido ou o gel de amido, em que a solubilização leva a um aumento na viscosidade e uma melhor digestibilidade. Estes fatos justificam o seu uso somente na forma de amido pré-cozido ou pré-gelatinizado em leites antirregurgitação Além disso, a digestibilidade do amido é melhorada quando este contém uma maior quantidade de amilopectina.

[0108] Amidos, em associação com proteínas, em particular caseínas, floculam em um pH ácido, desenvolvendo no estômago a viscosidade procurada do bolo alimentar e, portanto, permitindo reduzir ou evitar regurgitações e refluxo pelo efeito da gravidade.

[0109] Em uma modalidade, a composição nutricional objeto da invenção inclui amido em uma concentração inferior ou igual a 5 % em peso, com base no peso total da composição. De preferência, a composição objeto da invenção inclui amido em uma concentração inferior ou igual a 2,5 % em peso, com base no peso total da composição. Também de preferência, a composição inclui amido em uma concentração inferior ou igual a 1 % em peso, com base no peso total da composição. Em ainda outra modalidade preferida, a composição de acordo com a invenção não compreende qualquer amido.

[0110] Um objeto da invenção é, portanto, uma composição nutricional, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que mantém a motilidade intestinal ou que permite restaurar a motilidade intestinal, que compreende, em percentagens em peso com base no peso total da composição: cerca de 1 % de alfarroba solúvel a frio, de preferência, entre cerca de 0,2 % e cerca de 0,75 %, ainda mais de preferência, cerca de 0,5 % de alfarroba solúvel a frio; entre cerca de 4 % e cerca de 5 % de pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas; e cerca de 1 % de pectinas altamente esterifiçadas.

[0111] Em uma modalidade particular, a composição objeto da invenção compreende adicionalmente amido, de preferência, amido pré-cozido e/ou pré- gelatinizado.

[0112] Assim, em outra modalidade da invenção, a composição nutricional, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que mantém a motilidade intestinal, ou que permite que esta seja restaurada, compreende, em percentagens em peso com base no peso total da composição: cerca de 1 % de alfarroba solúvel a frio, tipicamente menos de 1 %, de preferência, entre cerca de 0,2 % e cerca de 0,75 %, ainda mais de preferência, cerca de 0,5 % de alfarroba solúvel a frio; entre cerca de 4 % e cerca de 5 % de pectinas amidadas e fracamente esterifiçadas (tipicamente fracamente metiladas); cerca de 1 % de pectinas altamente esterifiçadas (tipicamente altamente metiladas) e, opcionalmente, entre cerca de 0,5 % e cerca de 5 % de amido, de preferência, cerca de 1 % de amido.

[0113] Em outra modalidade da invenção, a composição nutricional de acordo com a invenção, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou da antirrefluxo, em particular que mantém a motilidade intestinal, ou que permite que a motilidade intestinal seja restaurada, compreende adicionalmente cerca de 26 % de maltodextrinas e cerca de 22 % de lactose, expressa em peso com base no peso total da composição.

[0114] Um objeto particular da invenção é um leite infantil, por exemplo, um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança e, portanto, não causa quaisquer efeitos sobre as fezes, ou que permite que a motilidade intestinal seja ser restaurada. Este leite infantil é obtido a partir da composição descrita anteriormente, compreendendo alfarroba solúvel a frio e pectinas, tipicamente, pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes.

[0115] Um leite infantil, tipicamente um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, de acordo com a presente invenção pode compreender qualquer base de leite infantil conhecida por um técnico no assunto. Assim, qualquer base de leite infantil, para a qual as propriedades nutricionais são adaptadas às necessidades de lactentes e crianças, incluindo alimentos dietéticos para fins medicinais específicos (DFSMP), pode ser usada para a preparação de uma composição de acordo com a presente invenção.

[0116] Uma base de leite infantil padrão compreende carboidratos, lipídios, proteínas, minerais, vitaminas e, opcionalmente, fatores de crescimento. As proporções habituais destes diferentes constituintes na base de leite são de cerca de 55 % de carboidratos, 25 % de lipídios, 15 % de proteínas e 5 % para o conjunto formado por sais minerais e vitaminas, sendo as percentagens calculadas em relação ao peso total (ou à massa total) de material seco da base de leite desidratada.

[0117] A base de leite pode compreender ainda, opcionalmente, outros compostos conhecidos dos técnicos no assunto, tais como compostos que melhoram a textura do leite, o gosto do leite e/ou que têm um benefício nutricional ou funcional específico (nucleotídeos, probióticos, prebióticos, etc.).

[0118] Convencionalmente, a fração de proteína da base de leite infantil pode compreender dois tipos de proteínas: proteínas de origem animal, particularmente aquelas do leite (caseína e/ou proteínas solúveis, também chamadas proteínas do soro do leite) e proteínas de origem vegetal. A fração de proteína pode, contudo, compreender vantajosamente apenas um destes dois tipos de proteínas, por exemplo, apenas proteínas vegetais.

[0119] Proteínas de origem animal podem ser derivadas, por exemplo, do leite de vaca, leite de cabra, leite humano, leite de camelo, leite de búfalo, leite de burro e/ou leite de égua.

[0120] Proteínas de origem vegetal podem ser derivadas, por exemplo, de arroz, soja, ervilhas, milho, trigo e/ou de batata.

[0121] As proteínas presentes na base de leite infantil usada no âmbito da presente invenção podem ser proteínas inteiras ou, ao contrário, proteínas total ou parcialmente hidrolisadas. Estas podem ser também uma mistura de dois tipos de proteínas, por exemplo, compreendendo 75 % de proteínas inteiras e 25 % de proteínas hidrolisadas. Proteínas hidrolisadas, de preferência, têm um grau de hidrólise compreendido entre cerca de 5 % e cerca de 90 %, de preferência, entre cerca de 5 % e cerca de 50 %. 0 grau de hidrólise corresponde ao número de ligações peptídicas quebradas por hidrólise. Quanto maior for este número, mais extensa é a hidrólise.

[0122] Em modalidades particulares, no sentido da presente invenção, o grau de hidrólise das proteínas hidrolisadas está compreendido entre cerca de 5 % e cerca de 50 %, por exemplo, entre 30 % e 40 %, entre 5 % e 20 %, entre 5 % e 10 %, por exemplo, 7 %.

[0123] A fração de proteína também pode compreender uma mistura de aminoácidos. Os aminoácidos misturados podem ser aminoácidos naturais, aminoácidos sintéticos ou uma mistura de aminoácidos naturais e aminoácidos sintéticos.

[0124] Os aminoácidos misturados podem constituir, eles mesmos, a fração proteica do leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo de acordo com a presente invenção. Eles também podem estar presentes juntamente com proteínas hidrolisadas e possíveis proteínas não hidrolisadas.

[0125] Estas proteínas hidrolisadas e/ou a mistura de aminoácidos são mais digeríveis do que as proteínas não hidrolisadas e permitem acelerar o esvaziamento gástrico. Uma composição preferida de acordo com a invenção, em particular uma composição antirregurgitação preferida não tendo qualquer efeito sobre as fezes, compreende proteínas hidrolisadas e mistura de aminoácidos, por exemplo, cerca de 95 % de proteínas hidrolisadas para 5 % da mistura de aminoácidos.

[0126] Assim, uma composição particular de acordo com a invenção, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança e que permite restaurar a motilidade intestinal, compreende uma fração de proteína contendo uma maioria de proteínas hidrolisadas e/ou mistura de aminoácidos.

[0127] Outra composição particular de acordo com a invenção, tipicamente outra composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança e que permite restaurar a motilidade intestinal, compreende uma fração de proteína contendo uma maioria de proteínas não hidrolisadas.

[0128] Os lipídios que, tipicamente, podem entrar na composição do leite infantil de acordo com a presente invenção, podem ser selecionados, por exemplo, dentre gordura do leite, óleo de açafroa, lipídios da gema do ovo, óleo de oliva, óleo de coco, óleo de palma, óleo de soja, óleo de girassol, óleo de peixe, óleos de algas e/ou de cogumelos, oleína de palma, triglicerídeos de cadeia média e ésteres de ácidos graxos selecionados, por exemplo, do ácido araquidônico, ácido linoleico, ácido palmítico, ácido esteárico, ácido docosa-hexanoico, ácido eicosapentanoico, ácido linolênico, ácido oleico, ácido láurico, ácido cáprico, ácido caprílico e ácido caproico.

[0129] Os carboidratos que podem entrar na composição do presente leite infantil (além dos espessantes descritos mais adiante na presente descrição) podem ser qualquer monossacarídeo ou polissacarídeo, conhecidos por um técnico no assunto como sendo apropriados para a alimentação humana, tipicamente nutrição de lactentes. Tipicamente, os carboidratos podem ser selecionados dentre lactose, maltodextrinas ou xarope de glicose, sacarose, frutose e glicose.

[0130] Exemplos de sais minerais, vitaminas e outros nutrientes opcionalmente presentes no leite infantil antirregurgitação de acordo com a presente invenção incluem vitamina A, vitamina B6, vitamina B12, vitamina D, em particular vitamina D3 (colecalciferol), vitamina E, vitamina K, vitamina C, ácido fólico, tiamina, inositol, riboflavina, niacina, biotina, ácido pantotênico, colina, cálcio, fósforo, iodo, ferro, magnésio, cobre, zinco, manganês, cloro, potássio, sódio, selênio, cromo, molibdênio, taurina e L- carnitina.

[0131] Além das considerações de compatibilidade e de estabilidade relacionadas aos processos de preparação descritos no contexto da presente invenção e nas condições de armazenamento de uma composição, tipicamente, de um leite de acordo com a invenção, a presença e as quantidades de sais minerais e de vitaminas específicas opcionalmente presentes podem variar ligeiramente, dependendo da população alvo [lactentes (tipicamente do nascimento até um ano de idade, por exemplo, do nascimento até 6 meses de idade) ou crianças pequenas (tipicamente crianças com menos de três anos de idade, por exemplo, crianças de 6 a 18 meses de idade)].

[0132] A composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança e que permite restaurar a motilidade intestinal, é vantajosamente um pó a ser reconstituído, ou seja, para ser dissolvido em uma bebida (ou em qualquer líquido consumível), tipicamente água ou leite, por exemplo, leite de vaca ou de cabra, antes da sua ingestão pelo indivíduo, em particular quando o dito indivíduo tem sintomas de regurgitação e/ou refluxo ou pode ter sintomas de regurgitação (ou seja, a grande maioria dos lactentes e crianças pequenas).

[0133] Um objeto particular da invenção se refere a uma bebida reconstituída, tal como uma bebida com pH neutro, por exemplo, leite reconstituído a partir de uma composição em pó de acordo com a invenção.

[0134] Tipicamente, um leite infantil líquido de acordo com a invenção, tipicamente um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança ou que permite a restauração da motilidade intestinal, compreende um teor do dito leite em pó infantil de 11 a 15 % em peso, de preferência, 13 % em peso, com base no peso total do leite reconstituído.

[0135] Outro objeto particular da invenção se refere a um concentrado líquido (preparado a partir de uma composição em pó de acordo com a invenção) , que pode ser diluído, de preferência, por meio de um líquido com pH próximo da neutralidade.

[0136] Tipicamente, um leite de acordo com a invenção, em particular um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, de preferência que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança ou que permite a restauração da dita motilidade intestinal, sendo um concentrado líquido preparado a partir de uma composição em pó de acordo com a invenção, compreende um teor do dito leite infantil (ou seja, uma percentagem de matéria seca) de 25 a 50 % em peso ou em massa, de preferência, 35 % em peso ou em massa. Tal leite pode ser diluído de modo a obter um leite infantil líquido de acordo com a invenção, compreendendo um teor do dito leite em pó infantil de 11 a 15 % em peso ou em massa, de preferência, de 13 % em peso ou em massa.

[0137] A conservação do leite infantil concentrado é assegurada, vantajosamente, pela esterilização em autoclave e, de preferência, por um tratamento térmico UHT seguido por condicionamento asséptico.

[0138] Os leites de acordo com a invenção podem ser administrados por via oral ou por via entérica. De preferência, eles são administrados por via oral, já que eles têm, além da sua função alimentícia, por exemplo, a função de prevenir, limitar, ou mesmo suprimir os sintomas de regurgitação e/ou refluxo, sem alterar (e ao mesmo tempo preservando) a motilidade intestinal, ou mesmo restabelecer a motilidade intestinal.

[0139] A composição de acordo com a invenção tem, de fato, a vantagem significativa de ser, uma vez reconstituída, líquida a um pH igual a 7 e viscosa a um pH compreendido entre 6 e 3,5, vantajosamente, tão logo que o pH = 6, tipicamente para um valor de pH compreendido entre 6 e 5, por exemplo, pH = 5. Portanto, a composição pode ser usada como uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo. A composição objeto da invenção, vantajosamente, também preserva a motilidade intestinal do lactente, tal como explicado no presente texto.

[0140] Para fins da presente invenção, a viscosidade do bolo alimentar é considerada como satisfatória se esta permite a redução, de preferência, a supressão dos sintomas de regurgitação e/ou refluxo.

[0141] A viscosidade pode ser medida por um viscosímetro do tipo Brookfield, com um módulo em forma de disco (S62) ou em forma de cilindro (S61) e a uma velocidade de rotação compreendida entre 12 e 100, por exemplo, 20 e 100 rotações por minuto. Também é possível medir o tempo de escoamento de um volume constante de produto através de um orifício calibrado.

[0142] Vantajosamente, as composições diluídas ou reconstituídas de acordo com a invenção, têm: em um pH compreendido entre 7 e 6,6, uma viscosidade compreendida entre 20 e 50 mPa.s, por exemplo, entre 20 e 45 mPa.s, de preferência, entre 30 e 40 mPa.s; - em um pH inferior a 6,5, tipicamente entre 6 e 3,5, uma viscosidade compreendida entre 1.600 e 150 mPa.s, por exemplo, em um pH compreendido entre 6 e 5, uma viscosidade compreendida entre 1.600 e 400 mPa.s.

[0143] Os compostos que entram na formulação da composição usada no contexto da presente invenção pode ser um pó ou uma solução aquosa. Dentro do significado da invenção, as expressões "meio aquoso" ou "solução aquosa" se referem, respectivamente, a um meio ou a uma solução que é, pelo menos, parcialmente formada com água.

[0144] Um leite particular de acordo com a invenção, tipicamente, um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular que não altera a motilidade intestinal do lactente ou da criança ou que permite que esta seja restaurada, na forma de pó, compreende vantajosamente pelo menos 94 % de matéria seca, de preferência, pelo menos 95 % de matéria seca, ainda mais de preferência, pelo menos 98 % de matéria seca em peso, com base no peso total do leite em pó.

[0145] Outro objeto da invenção se refere a uma composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular um leite infantil, um suplemento alimentar para lactentes ou crianças pequenas, um leite de seguimento, um leite de crescimento ou um alimento dietético para lactentes ou crianças, caracterizado pelo fato de que preserva a motilidade intestinal do lactente ou da criança para um uso combinado no tratamento da regurgitação e prevenção de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal (conforme definido anteriormente) do lactente ou da criança, ou como tratamento único de anomalias ou distúrbios de motilidade intestinal [conforme definido anteriormente] de lactentes ou crianças (ou seja, independentemente de qualquer tratamento de problemas de regurgitação e/ou refluxo).

[0146] Outro objeto da invenção se refere a uma composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, em particular um leite infantil, um suplemento alimentar para lactentes ou crianças pequenas, um leite de seguimento, um leite de crescimento ou um alimento dietético para lactentes ou crianças, caracterizado pelo fato de que a dita composição restaura a motilidade intestinal do lactente ou da criança para um uso combinado no tratamento da regurgitação e/ou refluxo, bem como de anomalias ou distúrbios da motilidade intestinal (conforme definido anteriormente) de lactentes ou crianças, ou como tratamento único de anomalias ou distúrbios de motilidade intestinal [conforme definido anteriormente] de lactentes ou crianças (ou seja, independentemente de qualquer tratamento de problemas de regurgitação e/ou refluxo).

[0147] A presente invenção também se refere a um processo que permite a obtenção de uma composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo, como um pó, em particular uma composição dietética ou nutricional conforme descrito anteriormente, de preferência, um leite infantil, um suplemento alimentar para lactentes, um leite de seguimento, um leite de crescimento ou um alimento dietético, ainda mais de preferência, um leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo que não altera (ou preserva, ou mesmo restaura) a motilidade intestinal do lactente ou da criança, conforme descrito anteriormente.

[0148] Este processo compreende as seguintes etapas de: a) preparação de uma base de composição liquida, na qual o teor de matéria seca é de, pelo menos, 20 % em peso (ou em massa) com base no peso total da dita composição, por mistura com agitação dos elementos constitutivos da dita composição, a uma temperatura de pelo menos 6 0 °C, os ditos elementos compreendendo, vantajosamente, alfarroba solúvel a frio e pectinas, de preferência, pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes (ainda mais de preferência, pelo menos uma pectina fracamente metilada e, pelo menos uma pectina altamente metilada), a concentração de alfarroba solúvel a frio sendo, vantajosamente, inferior ou igual a cerca de 1 % em peso, com base no peso total da dita composição, b) homogeneização da dita base líquida obtida no final da etapa a) por fracionamento dos elementos constitutivos durante uma primeira etapa i) realizada a uma pressão compreendida, de preferência, entre 100 e 300 bar e durante uma etapa ii) realizada a uma pressão compreendida, de preferência, entre 10 e 60 bar, c) secagem por atomização da mistura obtida no final da etapa b) e d) recuperação da composição obtida no final da etapa c) na forma de um pó.

[0149] 0 processo anterior, ao contrário dos processos conhecidos até hoje, permite a preparação de forma simples e eficiente, a partir dos elementos constitutivos de uma base, tipicamente a partir de uma base de leite infantil na forma líquida, de uma composição de acordo com a invenção, tipicamente um leite infantil, que será seco e transformado em pó. 0 pó obtido no final deste processo é homogêneo e a composição líquida reconstituída a partir de tal pó tem as propriedades de viscosidade descritas anteriormente, necessárias para limitar, de preferência, suprimir os sintomas de regurgitação e/ou refluxo, sem alterar a motilidade intestinal ou mesmo melhorando tal motilidade, tipicamente, pela sua restauração, quando esta está alterada.

[0150] A composição obtida desta forma é, tipicamente, um alimento dietético para fins medicinais especiais, em particular um leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo, que não altera a motilidade intestinal, que permite mantê-la ou mesmo, idealmente, melhorá-la quando ela está alterada, cuja base líquida usada para prepará-lo, tipicamente, é uma base líquida para alimento dietético para fins medicinais especiais, em particular, uma base líquida para leite infantil.

[0151] Em outra modalidade preferida, os elementos constitutivos da composição compreendem ainda amido pré-cozido e/ou pré-gelatinizado.

[0152] Em outra modalidade particular, o teor de matéria seca da base líquida é de, pelo menos, 35 % em peso com base no peso total da base líquida.

[0153] A composição na forma de pó de acordo com a invenção pode ainda, vantajosamente, ser uma composição pasteurizada (ou esterilizada).

[0154] As composições de acordo com a invenção são particularmente adequadas para uso em lactentes ou crianças a quem é administrado um inibidor da bomba de prótons (IBP), por exemplo, selecionado dentre omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol e pantoprazol.

[0155] No significado da presente invenção, a pasteurização designa uma etapa de tratamento térmico que provoca a destruição de germes considerados como agentes patogênicos para o indivíduo para o qual a composição se destina e, mais geralmente, uma redução da flora bacteriana.

[0156] Convencionalmente, o tratamento térmico é realizado a uma temperatura compreendida entre cerca de 60 °C e cerca de 110 °C, durante um tempo suficiente para obter a pasteurização, ou seja, durante um período compreendido entre cerca de 15 minutos e alguns segundos, por exemplo, cerca de 25 ou 30 segundos. Um técnico no assunto é capaz de determinar o período apropriado para uma dada temperatura, que permitirá que seja obtida a pasteurização desejada sem destruir a composição, suas propriedades nutricionais ou as suas propriedades antirregurgitação e/ou antirrefluxo. No que se refere ao leite, em particular, um técnico no assunto é capaz de determinar as condições adequadas para preservar as proteínas e as vitaminas.

[0157] 0 processo descrito anteriormente pode compreender ainda, vantajosamente, uma etapa adicional de aplicação à base líquida obtida no final da etapa a) ou no final da etapa b), de um tratamento térmico a uma temperatura compreendida entre 60 °C e 110 °C, durante um período suficiente para pasteurizar a base líquida. Este processo permite, assim, a obtenção de uma composição, tipicamente uma composição antirregurgitação e/ou antirrefluxo pasteurizada na forma de pó, que não altera a motilidade intestinal.

[0158] Essa composição não apresenta quaisquer riscos microbiológicos (particularmente para C. Sakazakii) observados em misturas secas de uma base de leite infantil com amido ou pó de alfarroba.

[0159] Um objeto particular da presente invenção se refere, assim, a um processo ou a um método que permite a preparação de uma composição pasteurizada na forma de um pó, em particular de uma composição nutricional, antirregurgitação e/ou antirrefluxo para lactentes ou crianças, e/ou que não altera ou permite a restauração da motilidade intestinal do dito lactente ou da dita criança, em particular, de um leite infantil ou de uma composição dietética, conforme descrito anteriormente, compreendendo as seguintes etapas de: a) preparação de uma base de composição líquida, na qual o teor de matéria seca é de, pelo menos, 20 % (ou em massa) com base no peso total da dita composição, por mistura com agitação dos elementos constitutivos da dita composição, a uma temperatura de pelo menos 6 0 °C, os ditos elementos compreendendo, vantajosamente, alfarroba solúvel a frio e pectinas, de preferência, pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes (ainda mais de preferência, pelo menos uma pectina fracamente metilada e, pelo menos uma pectina altamente metilada) , a concentração de alfarroba solúvel a frio sendo, vantajosamente, inferior ou igual a cerca de 1 % em peso, com base no peso total da dita composição, b) homogeneização da base líquida obtida no final da etapa a) por fracionamento dos elementos constitutivos durante uma primeira etapa i) realizada a uma pressão compreendida, de preferência, entre 100 e 300 bar e durante uma etapa ii) realizada a uma pressão compreendida, de preferência, entre 10 e 60 bar, c) aplicação à base líquida obtida no final da etapa a) ou no final da etapa b), de um tratamento térmico a uma temperatura compreendida entre 60 °C e 110 °C, durante um período de tempo suficiente para pasteurizar a base líquida, d) secagem por atomização da mistura obtida no final da etapa c) e e) recuperação da composição pasteurizada obtida no final da etapa d) na forma de um pó.

[0160] A etapa a) para a preparação de uma base líquida compreende a mistura com agitação dos componentes, ingredientes ou elementos de interesse que constituem a composição, tal como descrito anteriormente.

[0161] A produção de uma mistura líquida requer a diluição de cada um dos ingredientes em água.

[0162] Os ingredientes (base da composição, por exemplo, uma base de leite infantil ou uma base de composição dietética e o(s) espessante(s)) podem ser misturados na forma de pós e, subsequentemente, dissolvidos. Eles também podem ser misturados como soluções. Também é possível adicionar um dos componentes na forma de pó ao outro componente em solução. Em tal caso, é preferível manter o componente em solução com agitação durante a mistura com o componente na forma de pó, de modo a limitar ou reduzir, idealmente, evitar a formação de aglomerados durante a mistura.

[0163] Assim, a natureza aquosa da mistura obtida no final da etapa a) pode ser proveniente da forma líquida dos espessantes, da forma líquida da base utilizada e/ou da adição de água à mistura dos produtos usados na forma de pó.

[0164] Podem ser usados, vantajosamente, um agitador ou uma unidade de mistura, por exemplo, uma bomba de mistura, um defloculador, ou um misturador equipado com um sistema de rotor/estator para dissolver os diferentes componentes e facilitar a obtenção de uma base homogênea.

[0165] 0 uso preferido de um misturador de forma e tamanho adequados também permite evitar a incorporação excessiva de ar na base líquida, em particular, na base de leite.

[0166] Além disso, um técnico no assunto será capaz de adaptar as velocidades de rotação, de modo a reduzir ainda mais tal incorporação excessiva de ar na base líquida.

[0167] A etapa de mistura a) é realizada, de preferência, a uma temperatura de pelo menos 60 °C, por exemplo, compreendida entre cerca de 60 °C e 90 °C, ou entre cerca de 60 °C e 80 °C, ainda mais de preferência, entre cerca de 70 °C e 75 °C. Tipicamente, a temperatura é de 75 °C.

[0168] Em uma modalidade preferida, a base líquida obtida no final da etapa a) é mantida com agitação até a aplicação da etapa de homogeneização, por exemplo, por meio de um dispositivo conforme descrito anteriormente.

[0169] A etapa de homogeneização da base líquida misturada, opcionalmente pasteurizada, obtida no final da etapa a) do processo de acordo com a invenção, permite o fracionamento dos elementos constitutivos da dita base. A homogeneização compreende duas etapas de compressão destinadas a reforçar a estabilidade desta base. A primeira etapa de homogeneização i) é realizada, de preferência, a uma pressão compreendida entre cerca de 100 bar e 300 bar, a segunda etapa de homogeneização ii) é realizada, de preferência, a uma pressão compreendida entre cerca de 10 bar e cerca de 60 bar.

[0170] Esta etapa é realizada, vantajosamente, em um homogeneizador de dois estágios.

[0171] A pressão de homogeneização no primeiro estágio do dito homogeneizador está compreendida, tipicamente, entre cerca de 100 bar e cerca de 300 bar, de preferência, entre cerca de 150 bar e cerca de 300 bar, ainda mais de preferência, entre cerca de 170 bar e cerca de 200 bar.

[0172] A pressão de homogeneização no segundo estágio está compreendida, tipicamente, entre cerca de 10 bar e cerca de 60 bar, de preferência, entre cerca de 30 bar e cerca de 60 bar, ainda mais de preferência, entre cerca de 30 bar e cerca de 40 bar.

[0173] A etapa de pasteurização, opcionalmente presente no processo de preparação de acordo com a invenção, proporciona a aplicação à mistura obtida no final da etapa a) ou no final da etapa de homogeneização, de um tratamento térmico compreendido entre cerca de 70 °C e cerca de 110 °C, de preferência, entre 70 °C e 100 °C, entre 75 °C e 100 °C, entre 75 °C e 95 °C, entre 80 °C e 95 °C ou entre 85 °C e 95 °C, ainda mais de preferência, entre 80 °C e 90 °C, durante um tempo suficiente para inativar e destruir, pelo menos, os germes considerados como agentes patogênicos (particularmente C. Sakazakii) .

[0174] Tipicamente, o tratamento térmico da etapa de pasteurização é aplicado durante, pelo menos, 2 minutos e, de preferência, no máximo 10 minutos, quando a temperatura é igual ou inferior a 80 °C, por exemplo, compreendida entre 75 °C e 60 °C e durante, pelo menos, 25 segundos, tipicamente pelo menos 1 minuto e, de preferência, no máximo 5 minutos, quando a temperatura é igual ou superior a 85 °C, por exemplo, compreendida entre 85 °C e 100 °C.

[0175] 0 tratamento também pode ser aplicado por um período de mais de 2 minutos e, de preferência, menos de 10 minutos, quando a temperatura é de 75 °C, durante um período compreendido entre cerca de 2 minutos e cerca de 3 minutos, quando a temperatura é de 80 °C, durante um período compreendido entre cerca de 1 minuto e cerca de 2 minutos, quando a temperatura é de 90 °C, durante um período de cerca de 1 minuto, quando a temperatura é de 95 °C e durante menos de 30 segundos, tipicamente 25 segundos, quando a temperatura é de 100 °C.

[0176] A mistura quer pasteurizada ou não, obtida no final da etapa de homogeneização do processo de acordo com a invenção, vantajosamente, é seca por atomização de modo a se obter uma composição na forma de pó compreendendo, conforme explicado anteriormente, um extrato seco compreendido entre 85 % e 99 %, de preferência, um extrato seco de, pelo menos, 94 % ou pelo menos 95 %, ainda mais de preferência, de pelo menos 98 %, com base no peso total de leite como um pó.

[0177] A mistura quer pasteurizada ou não, obtida no final da etapa de homogeneização do processo de acordo com a invenção, tipicamente, é introduzida no topo de uma torre de atomização. A mistura é, então, "atomizada" (transformada em aerossol ou névoa) por meio de uma turbina de atomização ou por injeção a alta pressão através de um ou vários bicos. Vantajosamente, a atomização é realizada a uma pressão compreendida entre 120 e 230 bar, de preferência, entre 135 e 195 bar. As gotículas assim formadas são transportadas e desidratadas por um fluxo de ar quente, cuja temperatura está compreendida, tipicamente, entre 160 °C e 240 °C, de preferência, entre 180 °C e 220 °C. As gotículas são secas em um pó antes de caírem sobre as paredes inferiores do aparelho. A separação de pó/ar úmido é obtida, por exemplo, por meio de ciclones (separadores ciclônicos), cujo uso é bem conhecido de um técnico no assunto.

[0178] Quando é desejado obter uma composição em pó de acordo com tal processo, a desidratação na torre de atomização, de preferência, não deve ser completa. A umidade residual presente na composição em pó, por exemplo, pode estar compreendida entre 6 e 14 % na parte inferior da câmara. Esta umidade residual permite a aglomeração limitada e controlada das partículas, o que leva à formação de grânulos com uma estrutura porosa.

[0179] A desidratação pode então ser concluída em dispositivos adicionais, do tipo secador de leito fluidizado. 0 pó pode então ser resfriado no interior de um secador vibratório de leito fluidizado.

[0180] A invenção reivindicada é ilustrada, de um modo não limitativo, pelos exemplos e figuras que se seguem. LEGENDA DAS FIGURAS Fig. 1: A - tabela de viscosidade da composição em função do pH B - gráfico de viscosidade da composição de acordo com a invenção em função do pH

EXEMPLOS EXEMPLO 1: Formulação

[0181] A formulação de leites para a alimentação infantil é, na maioria das vezes, estritamente regulada por legislação que define as normas de composição. Dependendo do país, pode haver diferenças de apreciação, em particular, devido a especificidades locais da prática de diversificação da dieta ou pequenas modificações do ideal nutricional resultantes de pesquisas ou estudos realizados localmente. Nestas condições, o presente exemplo não tem a intenção de representar a diversidade das formulações de leite espessadas de acordo com a invenção.

[0182] Convencionalmente, de modo a satisfazer as necessidades nutricionais do lactente, os leites infantis compreendem cerca de 10 a 15 % de proteínas, cerca de 25 % de lipídios e cerca de 50 a 65 % de carboidratos, bem como minerais, vitaminas e, opcionalmente, fatores de crescimento. Além disso, outros ingredientes tais como, por exemplo, um ou vários prebióticos e/ou probióticos podem ser adicionados aos leites infantis.

[0183] Um exemplo não limitativo de uma composição do tipo leite infantil antirregurgitação e/ou antirrefluxo que preserva a motilidade intestinal de acordo com a invenção é fornecida na Tabela I abaixo. TABELA I:

[0184] Na composição da presente invenção, o amido, em particular o amido pré-cozido e/ou pré-gelatinizado presente em um teor baixo, não tem nenhuma influência sobre a eficácia da fórmula, em particular sobre a sua viscosidade.

[0185] Com efeito, após a fabricação das composições de acordo com a invenção, o amido, em particular o amido pré-cozido e/ou pré-gelatinizado, quando este está presente, sofre, da mesma forma que o conjunto dos ingredientes que constituem a composição, em particular a base líquida, uma etapa de aquecimento a uma temperatura de, pelo menos, 60 °C, seguido por homogeneização por fracionamento dos elementos constitutivos da composição, em particular da base líquida, durante uma primeira etapa i) realizada a uma pressão compreendida entre 100 e 300 bar e durante uma etapa ii) realizada a uma pressão compreendida entre 10 e 60 bar. Tais tratamentos inibem ou suprimem qualquer capacidade do amido em engrossar e em impactar a viscosidade das composições de acordo com a invenção que compreendem amido.

EXEMPLO 2: PROCESSO PARA A FABRICAÇÃO DE UM LEITE INFANTIL PASTEURIZADO EM PÓ COMPREENDENDO I) ALFARROBA SOLÚVEL A FRIO E II) PELO MENOS DUAS PECTINAS DE NATUREZAS DIFERENTES:

[0186] A base de leite infantil, compreendendo 37 % de extrato seco, é preparada misturando água aquecida previamente a 70 °C com os diferentes ingredientes do leite infantil (os ditos ingredientes compreendendo proteínas ou aminoácidos + alfarroba solúvel a frio + pectinas fracamente esterifiçadas ou pectinas amidadas fracamente esterifiçadas + pectinas altamente esterifiçadas + carboidratos + minerais + gorduras vegetais + vitaminas + fatores de crescimento). A alfarroba e as pectinas são incorporadas na base de leite infantil mantida com agitação, de modo a se obter a sua dissolução completa. O conjunto é mantido a 70 °C, com agitação, em uma câmara de parede dupla até a etapa de homogeneização. A base de leite infantil, em seguida, é submetida a uma homogeneização dupla realizada a 200/40 bar, ou seja, uma primeira etapa de homogeneização é realizada a uma pressão de 200 bar e a segunda etapa de homogeneização é realizada a uma pressão de 40 bar. Em seguida, a base de leite infantil homogeneizada é, de preferência, pasteurizada por tratamento térmico a cerca de 80 °C durante 1 a 2 minutos, com a finalidade de remover os riscos bacteriológicos, em particular àqueles relacionados com o Cronobacter Sakazakii.

[0187] Em seguida, a base de leite infantil, de preferência pasteurizada, é submetida a uma etapa de atomização realizada a uma pressão de 190 bar, que permite a obtenção de gotículas com um diâmetro suficientemente pequeno, de modo a serem secas com ar, cuja temperatura na entrada da câmara é de 185 °C e a temperatura na saída da câmara é de 94 °C.

[0188] 0 processo aplicado aqui permite a obtenção de um rendimento de 1.000 e 2.000 kg de pó/hora.

[0189] 0 leite líquido reconstituído (pronto para ser consumido) obtido a partir deste leite infantil em pó, tem um extrato seco de cerca de 13 % na mamadeira. A viscosidade deste leite reconstituído, medida a 60 rpm (revoluções por minuto) e a 37 °C, está compreendida entre 25 a 45 mPa.s (módulo S61 móvel) a um pH próximo da neutralidade e compreendida entre 1.502 e 145 mPa.s para uma faixa de pH de 6 a 3,5. 0 leite líquido reconstituído contém 0,68 % de pectinas e 0,065 % de alfarroba na mamadeira.

EXEMPLO 3: COMPARAÇÃO ENTRE A VISCOSIDADE DE UM LEITE RECONSTITUÍDO COMPREENDENDO UM LEITE EM PÓ DE ACORDO COM A INVENÇÃO COM A VISCOSIDADE DE UM LEITE AR CONVENCIONAL CONTENDO AMIDO (NOVALAC AR)

[0190] Um leite infantil de acordo com a invenção é produzido e coletado como um pó, de acordo com o processo de fabricação indicado no Exemplo 2. Este leite de acordo com a invenção compreende, assim, 4,25 % de pectinas fracamente esterifiçadas e de pectinas amidadas fracamente esterifiçadas, 1 % de pectinas altamente esterifiçadas e 0,5 % de alfarroba solúvel a frio.

MÉTODO E FERRAMENTAS:

[0191] Então, o leite infantil líquido é preparado por diluição do leite infantil em pó de acordo com a invenção em água quente (a 6 0 °C) , com 13 % de extrato seco. Em seguida, o dito leite infantil líquido é resfriado até 37 °C.

[0192] 0 leite AR convencional à base de amido também é preparado por diluição do pó em água (também a 3 7 °C), com 13 % de extrato seco.

[0193] As viscosidades de ambos os produtos são, então, medidas com um viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) no pH de reconstituição (próximo da neutralidade), com um módulo S61 móvel a 60 rpm (revoluções por minuto) e a uma temperatura de 37 °C.

[0194] É adicionado ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 5,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são, então, medidas a 37 °C com um módulo S61 móvel e a uma velocidade de 60 rpm para o produto Novalac AR® e com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 30 rpm para a fórmula de leite infantil de acordo com a invenção.

[0195] Em seguida, ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) é novamente adicionado a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 3,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são novamente medidas a 3 7 °C, com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 60 rpm. TABELA 3:

CONCLUSÃO

[0196] O aumento significativo na viscosidade, observado logo que o pH = 6, em particular em pH = 5,5, do leite infantil de acordo com a invenção proporciona eficácia significativa contra regurgitações e/ou refluxo do lactente ou da criança. De fato, o pH do estômago do lactente 15 minutos após a ingestão de um leite geralmente está na faixa entre 5 e 6. Portanto, de fato o leite Novalac AR® convencional, para o qual a viscosidade é de cerca de 100 mPa.s, terá um efeito menor sobre as regurgitações e/ou refluxo: quanto mais o produto for viscoso, maior será a redução nas regurgitações e/ou refluxo.

EXEMPLO 4: COMPARAÇÃO ENTRE A VISCOSIDADE DE UM LEITE RECONSTITUÍDO COMPREENDENDO UM LEITE EM PÓ DE ACORDO COM A INVENÇÃO COM A VISCOSIDADE DE UM LEITE AR CONTENDO AMIDO E ALFARROBA SOLÚVEL A FRIO (NOVALAC AR DIGEST^) :

[0197] Um leite infantil de acordo com a invenção é produzido e coletado como um pó, de acordo com o processo de fabricação indicado no Exemplo 2. Este leite de acordo com a invenção contém, assim, 4,25 % de pectinas fracamente esterifiçadas e de pectinas amidadas fracamente esterifiçadas, 1 % de pectinas altamente esterifiçadas e 0,5 % de alfarroba solúvel a frio.

MÉTODO E FERRAMENTAS:

[0198] Então, o leite infantil líquido é produzido por diluição do leite infantil em pó de acordo com a invenção em água quente (a 60 °C) , com 13 % de extrato seco. Em seguida, o dito leite infantil líquido é resfriado até 37 °C.

[0199] 0 leite AR-Digest® à base de amido e de alfarroba solúvel a frio também é preparado por diluição do pó em água (também a 37 °C), com 13 % de extrato seco.

[0200] As viscosidades de ambos os produtos são, então, medidas com um viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) no pH de reconstituição (próximo da neutralidade), com um módulo S61 móvel a 60 rpm (revoluções por minuto) e a uma temperatura de 37 °C.

[0201] É adicionado ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 5,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são, então, medidas a 37 °C com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 6 0 rpm para o produto Novalac AR-Digest® e a uma velocidade de 30 rpm para a fórmula de leite infantil de acordo com a invenção.

[0202] Em seguida, ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) é novamente adicionado a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 3,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são novamente medidas a 37 °C, com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 60 rpm. TABELA 4:

CONCLUSÃO

[0203] Tal como no Exemplo 3, é observado aqui que o leite infantil de acordo com a invenção permite uma maior eficácia quanto à diminuição de regurgitações e/ou refluxo do lactente ou da criança a pHs compreendidos entre 6 e 5 (pH do estômago do lactente, cerca de 15 minutos após a ingestão de um leite infantil).

EXEMPLO 5: COMPARAÇÃO ENTRE A VISCOSIDADE DE UM LEITE RECONSTITUÍDO COMPREENDENDO UM LEITE EM PÓ DE ACORDO COM A INVENÇÃO, OBTIDO POR MISTURA A SECO, COM A VISCOSIDADE DE UM LEITE AR CONVENCIONAL ESPESSADO COM AMIDO E ALFARROBA SOLÚVEL A FRIO (NOVALAC AR DIGEST*) :

[0204] Uma base de leite infantil é produzida e coletada como um pó na saida da torre de secagem. Em seguida, são adicionados a esta base em pó por mistura a seco, 4,25 % de pectinas fracamente esterifiçadas e de pectinas amidadas fracamente esterifiçadas, 1 % de pectinas altamente esterifiçadas e 0,5 % de alfarroba solúvel a frio.

MÉTODO E FERRAMENTAS:

[0205] Então, o leite infantil líquido é produzido por diluição do leite infantil em pó de acordo com a invenção em água quente (a 60 °C) , com 13 % de extrato seco. Em seguida, o dito leite infantil líquido é resfriado até 37 °C.

[0206] O leite AR-Digest® à base de amido e de alfarroba solúvel a frio também é preparado por diluição do pó em água (também a 37 °C), com 13 % de extrato seco.

[0207] As viscosidades de ambos os produtos são, então, medidas com um viscosímetro Brookfield (DV-I Prime) no pH de reconstituição (próximo da neutralidade), com um módulo S61 móvel a 60 rpm (revoluções por minuto) e a uma temperatura de 37 °C.

[0208] É adicionado ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 5,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são, então, medidas a 37 °C, com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 6 0 rpm para o produto Novalac AR-Digest® e a uma velocidade de 30 rpm para a fórmula de leite infantil de acordo com a invenção.

[0209] Em seguida, ácido clorídrico com uma molaridade igual a 1 (HC1 1 M) é novamente adicionado a ambos os produtos reconstituídos, de modo a atingir um pH de 3,5. As viscosidades de ambos os produtos acidificados são novamente medidas a 3 7 °C, com um módulo S62 móvel e a uma velocidade de 60 rpm. TABELA 5:

CONCLUSÃO

[0210] Tal como no exemplo anterior, o leiteinfantil de acordo com a invenção permite uma maior eficácia quanto à redução de regurgitações e/ou refluxo do lactente ou da criança a um pH compreendido entre 6 e 5 (pH do estômago do lactente, cerca de 15 minutos após a ingestão de um leite infantil).

EXEMPLO 6: AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA CLÍNICA SOBRE AS REGURGITAÇÕES E DO EFEITO SOBRE A MOTILIDADE INTESTINAL DE UM LEITE RECONSTITUÍDO OBTIDO A PARTIR DE UMA COMPOSIÇÃO EM PÓ DE ACORDO COM A INVENÇÃO

[0211] Foi realizado um estudo clínico aberto para determinar a influência de um leite reconstituído obtido a partir de uma composição, tipicamente a partir de um leite em pó de acordo com a invenção, na frequência e na intensidade dos episódios de regurgitação e/ou refluxo, bem como sobre a motilidade intestinal, em particular na consistência das fezes de lactentes. Este estudo clínico foi realizado ao longo de um período de 14 dias, mais ou menos 2 dias, ou seja, ao longo de um período variando de 12 a 16 dias entre o dia da primeira visita ou dia de inclusão, identificado como DO, e o dia da segunda visita, cerca de 14 dias depois, mais ou menos dois dias, identificado como D14.

MÉTODO E FERRAMENTAS:

[0212] Uma composição de acordo com a invenção, cujo perfil nutricional corresponde àquele da Tabela II seguinte, foi preparada e coletada como um pó. TABELA II

[0213] Para isso, uma base de leite infantil, compreendendo 37 % de extrato seco, é preparada misturando água aquecida previamente a 70 °C com os diferentes ingredientes do leite infantil (os ditos ingredientes compreendendo proteínas ou aminoácidos + alfarroba solúvel a frio + pectinas fracamente esterifiçadas ou pectinas amidadas fracamente esterifiçadas + pectinas altamente esterifiçadas + carboidratos + minerais + gorduras vegetais + vitaminas + fatores de crescimento). A alfarroba e as pectinas são incorporadas na base de leite infantil mantida com agitação, de modo a se obter a sua dissolução completa. 0 conjunto é mantido a 7 0 °C com agitação em uma câmara de parede dupla até a etapa de homogeneização. Em seguida, a base de leite infantil é pasteurizada por tratamento térmico a cerca de 80 °C durante 1 a 2 minutos, com a finalidade de remover os riscos bacteriológicos, em particular àqueles relacionados com o Cronobacter Sakazakii. A base de leite infantil pasteurizada, em seguida, é submetida a uma homogeneização dupla em 200/40 bar, ou seja, uma primeira etapa de homogeneização é realizada a uma pressão de 200 bar e a segunda etapa de homogeneização é realizada a uma pressão de 40 bar.

[0214] Em seguida, a base de leite infantil pasteurizada e homogeneizada, de preferência, é submetida a uma etapa de atomização realizada a uma pressão de 140 bar, que permite a obtenção de gotículas com um diâmetro suficientemente pequeno, de modo a serem secas com ar cuja temperatura na entrada da câmara é de 185 °C e a temperatura na saída da câmara está compreendida entre 80 e 105 °C, em particular é igual a 94 °C.

[0215] 0 processo aplicado aqui permite a obtenção de um rendimento de 1.000 e 2.000 kg de pó/hora.

[0216] A composição obtida como um pó é, então, condicionada em caixas. Esta composição de acordo com a invenção compreende, assim, 4,25 % de pectinas fracamente esterifiçadas e pectinas amidadas, 1 % de pectinas altamente esterifiçadas e 0,5 % de alfarroba solúvel a frio.

[0217] A concentração de proteínas não hidrolisadas, vantajosamente, é de cerca de 9 % em peso (de preferência, cerca de 7,2 % de caseínas inteiras e 1,8 % de proteínas solúveis inteiras) e a concentração de proteínas hidrolisadas, vantajosamente, é de cerca de 3 % em peso (de preferência, exclusivamente proteínas solúveis), com base no peso total da composição.

[0218] De modo a serem considerados admissíveis para este estudo, os lactentes devem ter no máximo 5 meses de idade, ser alimentados exclusivamente com uma fórmula infantil, ter, pelo menos, 5 episódios de regurgitação por dia, não ter iniciado a diversificação alimentar e não ter tido nenhum novo alimento introduzido em sua dieta nas 2 semanas após a inclusão.

[0219] De modo a serem considerados admissíveis para este estudo, os lactentes também não devem ter qualquer um dos seguintes critérios de não inclusão: ser alimentados com leite materno, ter sintomas de refluxo gastroesofágico (GOR) complicado tais como náuseas, disfagia, retardo de crescimento, sinais evidentes de esofagite, ter distúrbios intestinais tais como, a saber, gastroenterite ou diarreia crônica, regurgitações durante a semana que precedeu a inclusão (tal como omeprazol ou ranitidina), ou terem sido obrigados a iniciar tal tratamento, ter recebido antibióticos durante a semana que precedeu a inclusão ou ter necessitado de terapia antibiótica, ter alergia a proteínas do leite de vaca, ou ter um risco aumentado de alergia a proteínas do leite de vaca, ter uma situação que, de acordo com o investigador, pode interferir com a condução do estudo ou ter um risco particular para eles, ou estar participando de outro estudo clínico.

[0220] Foram recrutados 100 lactentes considerados admissíveis. Destes 100 lactentes recrutados inicialmente, 10 lactentes foram excluídos antes de D14 por razões tais como uma mudança na opinião dos pais, suspeita de alergia a proteínas do leite de vaca, retomada da amamentação, perda de contato como o paciente, fórmula rejeitada a priori devido ao seu sabor, suspeita de GOR complicado, suspeita de gastroenterite. Os resultados apresentados são aqueles associados com 90 lactentes incluídos antes de D14, o que representa 100 % dos casos avaliados.

[0221] 0 critério principal estudado durante este estudo clínico foi a frequência de regurgitações, em particular, o número de regurgitações por dia. As regurgitações também foram avaliadas por meio da pontuação de Vandenplas, definidas da seguinte forma:

[0222] Pontuação = 0: Menos de 2 episódios de regurgitação por dia.

[0223] Pontuação = 1: Pelo menos 3 e, no máximo, 5 episódios de regurgitação de pequeno volume por dia (menos de uma colher de chá por dia, ou seja, inferior a cerca de 5 ml) .

[0224] Pontuação = 2: Mais de 5 episódios de regurgitação por dia, cujo volume é maior do que uma colher de chá.

[0225] Pontuação = 3: Mais do que 5 episódios de regurgitação por dia, com cerca de metade do volume da mamadeira consumida para menos da metade das mamadeiras consumidas.

[0226] Pontuação = 4: Regurgitações contínuas de pequenos volumes durante mais de 30 minutos após cada mamadeira.

[0227] Pontuação = 5: Regurgitações de, pelo menos, metade do volume da mamadeira consumida para, pelo menos, metade das mamadeiras consumidas.

[0228] Pontuação = 6: Regurgitação do volume total da mamadeira consumida após cada mamadeira

[0229] A pontuação de Vandenplas foi usada em vários estudos clínicos até hoje e é descrita em muitas publicações científicas, particularmente na publicação "Vandenplas Y, Hachimi-Idrissi S, Casteels A, Mahler T, Loeb H. A clinical trial with an "anti-regurgitation" formula. Eur J Pediatr. 1994; 153(6): 419-23".

[0230] Um técnico no assunto tem conhecimento de outras escalas para avaliação da intensidade de regurgitações, em particular do volume e/ou da frequência das regurgitações, tais como, por exemplo, a pontuação de Orenstein descrita na publicação "Orenstein SR, Magill HL, Brooks P. Thickening of infant feedings for therapy of gastroesophageal reflux. J Pediatr 1987; 110:181-6".

[0231] O efeito sobre o trânsito foi medido pela avaliação da consistência média das fezes dos lactentes, sendo selecionadas dentre fezes duras, fezes formadas, fezes moles ou líquidas.

[0232] Durante um primeiro exame médico no dia DO, os pais dos 100 lactentes assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido, cada um dos 100 lactentes incluídos no estudo foi examinado por um pediatra- investigador, que preencheu um relatório de observação no qual foram reportados vários dados, em particular, o número médio de regurgitações por dia, a consistência média das fezes e a pontuação de Vandenplas média, durante os 3 dias em média que antecederam o exame médico.

[0233] Durante esta primeira análise, o pediatra entregou aos pais caixas de leite reconstituído, compreendendo um leite em pó de acordo com a invenção, em uma quantidade suficiente para atender às necessidades do lactente durante 2 semanas. 0 leite reconstituído, compreendendo um leite em pó de acordo com a invenção, contido nestas caixas foi o único alimento dos lactentes durante todo o período do estudo.

[0234] Durante todo o período do estudo e para cada preparação de mamadeira, os pais foram instruídos a preparar o leite infantil líquido, pela diluição do leite infantil em pó de acordo com a invenção em água a 40 °C com 13 % de extrato seco e, subsequentemente, deixá-lo esfriar até cerca de 37 °C. Eles também foram instruídos a não mudar os hábitos alimentares do lactente e a continuar a alimentá- lo como de costume. Tipicamente, eles foram instruídos a não alterar o número ou o volume das mamadeiras e a observar os pedidos por alimento do lactente.

[0235] No D14, ou seja, cerca de 14 dias após a inclusão, mais ou menos 2 dias, foi realizado um segundo exame médico nos 90 lactentes incluídos antes de D14. Durante este exame, o pediatra-investigador completou o relatório de observação, no qual foram reportados vários dados, em particular, o número médio de regurgitações por dia, a consistência média das fezes e a pontuação de Vandenplas média, durante os 3 dias em média anteriores ao exame médico.

FREQUÊNCIA DAS REGURGITAÇÕES

[0236] As informações do relatório de observação do pediatra-investigador relativas ao número médio de regurgitações por dia, no DO e no D14, para os 90 lactentes incluídos antes de D14, estão listadas na Tabela 6 abaixo. TABELA 6:

[0237] Também foi observada uma redução no número de regurgitações entre DO e D14 em 100 % dos casos avaliados. Enquanto 100 % dos lactentes avaliados tinham, pelo menos, 5 episódios de regurgitação por dia no D0, 70 % destas crianças tinham menos de 0 ou 1 episódio de regurgitação por dia no D14.

CONCLUSÃO

[0238] Estes dados confirmam a eficácia de um leite reconstituído compreendendo uma composição em pó de acordo com a invenção na redução do número de regurgitações e/ou refluxos do lactente por dia.

INTENSIDADE DAS REGURGITAÇÕES

[0239] As informações do relatório de observação do pediatra-investigador relativas à pontuação de Vandenplas média no DO e no D14 para os 90 lactentes incluídos antes de D14 indicam uma redução na pontuação de Vandenplas em 99 % dos casos.

[0240] Também foi observada uma redução no valor médio da pontuação de Vandenplas entre DO e D14, que passa de 1,9 para 0,2, conforme indicado na Tabela 7 abaixo.

[0241] No D14, 77 lactentes, ou seja, 85,5 % dos 90 lactentes incluídos, têm uma pontuação de Vandenplas de 0 e, portanto, têm menos de 2 episódios de regurgitação por dia. TABELA 7:

CONCLUSÃO

[0242] Estes dados confirmam a eficácia de um leite reconstituído compreendendo um leite em pó de acordo com a invenção na redução da intensidade das regurgitações e/ou refluxos do lactente.

MOTILIDADE INTESTINAL (TRÂNSITO INTESTINAL)

[0243] As informações do relatório de observação do pediatra-investigador relativas à consistência média das fezes, no DO e no D14, para os 90 lactentes incluídos antes de D14 estão listadas na Tabela 8 abaixo. TABELA 8:

CONCLUSÃO

[0244] Estes dados confirmam que um leite reconstituído, compreendendo um leite em pó de acordo com a invenção, não altera a motilidade intestinal da criança, tipicamente não causa quaisquer efeitos indesejáveis sobre as fezes, tais como o aumento percentual na constipação, diarreia, fezes duras e/ou moles e/ou líquidas e/ou muito frequentes, observados na população de crianças testadas.

[0245] Estes dados mostram também uma melhora ou até mesmo uma normalização da consistência das fezes entre DO e D14, conforme ilustrado por uma redução das percentagens de lactentes com fezes duras, fezes moles ou líquidas e um aumento na percentagem de lactentes com fezes formadas. 0 leite infantil de acordo com a invenção, portanto, permite a restauração da motilidade intestinal em lactentes, ou seja, é capaz de restabelecer o trânsito normal nestes pacientes, de preferência, das fezes formadas, quando esta última é alterada.

[0246] A composição como um pó de acordo com a invenção, não altera, preserva, ou até mesmo restaura a motilidade intestinal do indivíduo ao qual ela é administrada.

[0247] Portanto, o leite infantil de acordo com a invenção é eficaz como um leite antirregurgitação e/ou antirrefluxo, tanto em relação à frequência das regurgitações e/ou refluxos, como em relação à sua intensidade e isto sem alterar a motilidade intestinal, tipicamente, evitando que os lactentes sejam sujeitos às inconveniências associadas com uma alteração do trânsito, tais como constipações, fezes moles, fezes líquidas e/ou muito frequentes (diarreias), e/ou cólicas, ou até mesmo restaurando a motilidade intestinal dos ditos lactentes.

Claims

1. COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL PARA LACTENTES OU CRIANÇAS, caracterizada pela dita composição compreender alfarroba solúvel a frio tendo solubilidade em meio aquoso superior a 60% a uma temperatura compreendida entre 10°C e 45°C em uma concentração compreendida entre 0,2% e 0,75% em peso e pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes, incluindo 0,1% a 5% em peso de pectinas altamente esterifiçadas e 1 a 8% em peso de pectinas fracamente esterifiçadas, sendo as referidas porcentagens expressas em peso com base no peso total da composição.

2. COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelas pectinas serem pectinas altamente metiladas, cujo grau de metilação está entre 50% e 90%, pectinas fracamente metiladas, em particular pectinas amidadas e fracamente metiladas, cujo grau de metilação está entre 20% e 50%, ou uma mistura dos mesmos.

3. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 2, caracterizada por adicionalmente compreender amido.

4. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizada por adicionalmente compreender carboidratos, sendo os ditos carboidratos preferencialmente lactose e/ou maltodextrinas; lipídeos; proteínas, sendo as ditas proteínas hidrolisadas ou não hidrolisadas; e/ou aminoácidos.

5. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizada pela dita composição ser em pó.

6. COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizada pela composição ser um leite infantil, um suplemento alimentar para lactentes, um leite de seguimento, um leite de crescimento ou um alimento dietético.

7. MÉTODO PARA PREPARAR UMA COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL PARA LACTENTE OU CRIANÇA NA FORMA DE PÓ, caracterizado pelo dito método compreender as etapas de: a) preparação de uma base de composição liquida, para a qual o teor de matéria seca seja de pelo menos 20% em peso, com base no peso total da dita composição, por mistura com agitação, a uma temperatura de pelo menos 60°C, dos elementos constitutivos da dita composição, os ditos elementos compreendendo pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes, incluindo 0,1% a 5% em peso de pectina altamente esterificada e 1% a 8% em peso de pectina fracamente esterificada e alfarroba solúvel a frio tendo solubilidade em meio aquoso superior a 60% a uma temperatura compreendida entre 10°C e 45°C, a concentração da alfarroba solúvel a frio estando %entre 0,2% e 0,75% em peso, as ditas porcentagens sendo expressas com base no peso total da dita composição, b) homogeneização da base liquida obtida no final da etapa a) por fracionamento dos elementos constitutivos durante uma primeira etapa i) realizada a uma pressão compreendida entre 100 e 300 bar e durante uma etapa ii) realizada a uma pressão compreendida entre 10 e 60 bar, c) secagem por atomização da mistura obtida no final da etapa b) e d) recuperação da composição obtida no final da etapa c) na forma de um pó.

8. MÉTODO, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelas ditas pelo menos duas pectinas de naturezas diferentes corresponderem a pelo menos uma pectina fracamente metilada, em particular uma pectina amidada e fracamente metilada, o qual possui o grau de metilação entre 20% e 50%, e a pelo menos uma pectina altamente metilada com o grau de metilação entre 50% e 90%.

9. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 ou 8, caracterizado por compreender adicionalmente uma etapa de submeter a base liquida, obtida no final da etapa a) ou no final da etapa b) , a um tratamento térmico a uma temperatura compreendida entre 60°C e 110°C, durante um tempo suficiente para a pasteurização da dita base, e permitindo a recuperação de uma composição pasteurizada como um pó, no final da etapa d).

10. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 9, caracterizado pelo teor de matéria seca da base liquida ser de pelo menos 35% em peso, com base no peso total da base liquida.

11. MÉTODO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 7 a 10, caracterizado pelos elementos constitutivos da composição compreendem, adicionalmente, amido pré-cozido e/ou pré-gelatinizado.

12. COMPOSIÇÃO NUTRICIONAL PARA LACTENTES OU CRIANÇAS NA FORMA DE PÓ, caracterizada por poder ser obtida por um método, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 7 a 11.

13. USO DE UMA COMPOSIÇÃO, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 12, para a fabricação de um medicamento para na prevenção ou tratamento de regurgitações e/ou refluxo da lactente ou criança.

14. USO DE UMA COMPOSIÇÃO, de acordo com a reivindicação 12, para a fabricação de um medicamento para na prevenção ou tratamento de distúrbios intestinais em lactente ou criança.