BR102013005445B1

BR102013005445B1 - Dispositivo de inserção

Info

Publication number: BR102013005445B1
Application number: BR102013005445-3A
Authority: BR
Inventors: Mark Neinast; Robert Bruce; W. Kenneth Ward; Richard G. Sass; Jon Fortuna
Original assignee: Isense Corporation
Priority date: 2012-03-08
Filing date: 2013-03-06
Publication date: 2022-04-19
Also published as: JP6395123B2; CA2806765A1; KR20130103410A; MX2013002639A; CA2806765C; AU2013200997A1; BR102013005445A2; JP2013184061A; RU2013110332A; CN103300866A; EP2636372A1

Abstract

MÉTODO E APARELHO PARA INSERÇÃO DE UM SENSOR Um dispositivo e método para distribuição de um dispositivo tal como um sensor ou estrutura de transporte de fluido ou uma combinação de sensor e estrutura de trans-porte de fluido para dentro de, por exemplo, a pele de um mamífero. Tal dispositivo permite que um sensor penetre na pele do mamífero sem o uso de um dispositivo de introdução tal como uma agulha. Um dispositivo de acordo com as modalidades da presente descrição inclui um alojamento para fixação à pele do mamífero incluindo uma porta de saída para recebimento da extremidade distal de um biossensor e um dispositivo de ativação de injeção incluindo um mecanismo para forçar o dispositivo de sensor a partir de uma primeira posição dentro do alojamento, através da porta de saída para uma segunda posição, com velocidade suficientemente alta para penetrar parcialmente a pele do mamífero.

Description

Referência Cruzada a Pedidos Relacionados

[001] O presente pedido é uma continuação em parte do pedido de patente U.S. No. 11/558.394, depositado em 9 de novembro de 2006, intitulado “METHOD AND APPARATUS FOR INSERTION OF A SENSOR”, que reivindica prioridade do pedido de patente provisório U.S. No. 60/735.732, depositado em 11 de novembro de 2005, intitulado “Method and Apparatus for Insertion of a Sensor,” toda a descrição dos quais é incorporada aqui por referência em sua totalidade.

Campo Técnico

[002] Essa presente descrição se refere geralmente a dispositivos para distribuição de dispositivos mecanicamente mais finos através da pele para dentro de um corpo para realização de várias funções médicas e fisiológicas. Mais especificamente a presente descrição se refere a um método para a colocação transcutânea de uma biossensor de cânula macia ou biossensor flexível de forma segura e automática, sem o auxílio de um dispositivo de introdução rígido e/ou afiado ou a necessidade resultante de eliminação de um dispositivo de introdução afiado contaminado.

Fundamentos

[003] Existem vários casos de dispositivos medicamente úteis que são mecanicamente mais finos e flexíveis e também são inseridos através da pele.

[004] Por exemplo, os sensores facilitam a percepção de determinadas condições dentro de um paciente. Os sensores eletroquímicos são comumente utilizados para monitorar os níveis de glicose no sangue no gerenciamento do diabetes. Em um esquema, um sensor eletroquímico incorporando uma enzima é fabricado em um fio de diâmetro pequeno. Um segundo eletrodo de referência é fabricado também em torno do fio perto do eletrodo de sensor. O conjunto de sensor é inserido através da pele de modo que seja cercado por fluido intersticial. Uma parte do conjunto de sensor sai da pele, permanecendo fora do corpo, onde as conexões elétricas com o eletrodo de sensor e eletrodo de referência podem ser feitas. Um dispositivo de medição eletrônica adequado fora do corpo pode ser utilizado para medir a corrente elétrica do sensor par gravação e exibição de um valor de glicose. Esses tipos de dispositivos são descritos, por exemplo, na patente U.S. N. 5.965.380 de Heller et al. e patente U.S. No. 5.165.407 de Ward et al.

[005] Em adição aos sensores de glicose eletroquímicos, um número de outros sensores eletroquímicos tem sido desenvolvidos para medir a química do san- gue ou de outros fluidos ou materiais corporais. Os sensores eletroquímicos geralmente fazem uso de um ou mais processos eletroquímicos e sinais elétricos para medir um parâmetro. Outros tipos de sensores incluem os que utilizam técnicas óticas para realização de uma medição.

[006] Em outras aplicações, um dispositivo de combinação de cânula e sensor é inserido através da pele para permitir que insulina seja introduzida no corpo como parte de um sistema pancreático artificial. Nessas aplicações, um dispositivo mais fino (seção transversal menor) e flexível oferece várias vantagens sobre um dispositivo maior e mais rígido. O conforto do paciente é aumentado, especialmente durante a inserção de longo termo, e o trauma no local de entrada é reduzido. Um dispositivo flexível também pode ser ajustar ao movimento da pele durante a atividade física, aumentando o conforto do paciente. Em muitos casos esses dispositivos permanecerão inseridos no corpo por 5 a 7 dias.

[007] Apesar de a natureza mais fina e flexível desses dispositivos aumentar o conforto do paciente, esses dispositivos são difíceis de inserir através da pele. Diferentemente de agulhas hipodérmicas típicas, esses dispositivos são muito frágeis e flexíveis para serem simplesmente empurrados através da superfície da pele utilizando uma força e velocidade normais. Quando a ponta de tal dispositivo é forçada contra a pele, o dispositivo dobrará e desmontará com muito menos força do que seria necessário para se alcançar a penetração da pele. Apesar de em alguns casos a ponta do dispositivo poder ser afiada para facilitar a penetração, essa abordagem não é tipicamente adequada para garantir penetração, e alguns dispositivos tal como dispositivos com base em tubulação não são adequados para afiar. Além disso, o processo de afiar adiciona custo de produção e complexidade.

[008] Como será compreendido pelos versados na técnica, a pele humana possui propriedades biomecânicas influenciadas por uma camada externa relativamente impenetrável, o stratum corneum, e camadas internas que são mais facilmente penetradas. Essas propriedades biomecânicas fazem com que a penetração da superfície da pele apresente o desfio primário na introdução de um dispositivo flexível, relativamente mais fino e frágil dentro da pele.

[009] A técnica atual fornece várias abordagens para inserção de tais dispositivos flexíveis mais finos através da pele. Em um caso, o dispositivo é localizado coaxialmente dentro de um tubo oco com uma extremidade afiada, tal como uma agulha hipodérmica ou trocar. A agulha é inserida através da pele com o dispositivo dentro. Como uma segunda etapa, a agulha é retirada deixando o dispositivo para trás, passando através da pele para dentro do corpo. Ver, por exemplo, patente U.S. No. 6.695.860 de Ward et al. O processo de inserção pode ser doloroso, devido à agulha de diâmetro grande, e uma abertura maior é feita na pele do que o necessário para a passagem do dispositivo apenas, aumentando o trauma e a possibilidade de infecção.

[010] Em uma variação dessa abordagem, as funções do dispositivo são incorporadas em uma agulha fina que deve permanecer inserida na pele. A agulha fornece resistência mecânica adicional e um ponto afiado para auxiliar na perfuração da pele. No entanto, devido a seu tamanho e rigidez maiores, essa abordagem também contribui para o desconforto do paciente pela duração da inserção. Ver, por exemplo, patente U.S. No. 6.501.976.

[011] Adicionalmente, a presença de uma agulha rígida impõe restrições mecânicas onde o dispositivo sai da pele. A agulha também deve ser tratada como uma ponta “de perigo biológico” visto que é capaz de transmitir doenças se perfurar acidentalmente a pele de outro indivíduo depois de ter sido utilizada na inserção de dispositivo.

Breve Descrição dos Desenhos

[012] As modalidades da presente descrição serão prontamente compreendidas pela descrição detalhada a seguir em conjunto com os desenhos em anexo. Para facilitar essa descrição, referências numéricas similares designam elementos estruturais similares. As modalidades da descrição são ilustradas por meio de exemplo e não por meio de limitação nas figuras dos desenhos em anexo. A figura 1 ilustra um diagrama em bloco de um dispositivo de inserção de acordo com uma modalidade da presente descrição; A figura 2a ilustra uma modalidade de um sensor de glicose eletroquímico que foi fabricado em um comprimento de fio fino e flexível de acordo com as modalidades da presente descrição; A figura 2b ilustra uma seção transversal de como um sensor eletroquímico parece quando inserido na pele de acordo com uma modalidade da presente descrição; A figura 3a ilustra um dispositivo de inserção de acordo com as modalidades da descrição onde uma combinação de êmbolo e mola é utilizada para inserir um sensor eletroquímico; A figura 4 ilustra uma modalidade da descrição com um guia reduzido e estrutura de suporte; A figura 5a ilustra uma modalidade da descrição na qual o dispositivo de inserção inclui um topo de transmissor e uma base de sensor; A figura 5b ilustra uma modalidade da descrição antes da fixação de um topo de transmissor e uma base de sensor; A figura 6a ilustra uma modalidade da descrição na qual os componentes de uma base de sensor são expostos à visualização; A figura 6b ilustra uma modalidade da descrição na qual apenas alguns dos componentes de uma base de sensor são expostos à visualização; A figura 6c ilustra uma vista transversal de uma base de sensor de acordo com uma modalidade da descrição; A figura 7a ilustra um conceito de orientação de acordo com uma modalidade da presente descrição na qual um sensor é orientado utilizando-se três guias plásticos; A figura 7b ilustra um conceito de orientação de acordo com uma modalidade da presente descrição no qual o sensor possui dois guias metálicos fixados que funcionam também como condutores; A figura 7c ilustra um conceito de orientação no qual os contatos de mola são combinados com guias metálicos que funcionam também como condutores; A figura 8 ilustra uma modalidade da descrição na qual a energia armazenada em um sensor curvo é utilizada para fornecer força motriz para o sensor; A figura 9a ilustra uma modalidade da descrição na qual um solenóide linear é utilizado para fornecer força motriz para um sensor; A figura 9b ilustra uma modalidade da descrição na qual um solenóide rotativo é utilizado para fornecer força motriz para um sensor; A figura 10 ilustra uma modalidade da descrição na qual um cartucho de CO2 é utilizado para fornecer força motriz para um sensor; A figura 11 ilustra uma modalidade da descrição na qual uma bomba de ar e pistão são utilizados para fornecer uma força motriz para um sensor; A figura 12 ilustra uma modalidade da descrição na qual uma mola mecânica é utilizada para fornecer uma força motriz para um sensor e a ativação é controlada por uma mola em arco separada; A figura 13a ilustra uma modalidade da descrição na qual uma combinação de mola mecânica e deslizador é utilizada para fornecer uma força motriz para um sensor; A figura 13b ilustra uma vista transversal de uma modalidade da descrição na qual uma combinação de mola mecânica e deslizador é utilizada para fornecer uma força motriz para um sensor; A figura 14 ilustra uma modalidade da descrição na qual uma série de molas mecânicas e um elemento de cisalhamento são utilizados para controlar e fornecer uma força motriz para um sensor; A figura 15 ilustra uma modalidade da descrição na qual a conexão elétrica é feita com um sensor através de inserto de fios moldado e soldado nas regiões condutoras do sensor; A figura 16a ilustra uma vista explodida de uma modalidade da descrição que utiliza uma terminação de sonda de mola espiralada canted para realizar o contato elétrico com o sensor; A figura 16b ilustra uma vista montada de uma modalidade da descrição que utiliza uma terminação de sonda de mola espiralada canted para realizar o contato elétrico com o sensor; A figura 17a ilustra uma modalidade da descrição na qual uma estrutura de orientação de papel é utilizada tanto para prender um sensor antes da inserção quanto para orientar o sensor durante a inserção; A figura 17b ilustra uma vista de uma modalidade da descrição depois da inserção de sensor onde uma estrutura de orientação de papel precisa ser utilizada para orientar o sensor durante a inserção; A figura 18 ilustra uma vista transversal de um sensor disposto em uma estrutura de orientação coaxial e localizado na pele de acordo com uma modalidade; A figura 19 ilustra uma vista transversal de outra modalidade na qual um sensor é disposto em uma estrutura de orientação coaxial e localizado na pele; A figura 20a ilustra uma vista transversal de um sensor disposto em uma estrutura de orientação durante a inserção com a pele não tensionada de acordo com uma modalidade; A figura 20b ilustra uma vista transversal de um sensor disposto em uma estrutura de orientação durante a inserção com a pele tensionada de acordo com uma modalidade; A figura 21 ilustra uma vista transversal de um sensor durante a inserção na pele em um ângulo de acordo com uma modalidade; A figura 22a ilustra um gráfico do valor absoluto de velocidade de impulsionador X deslocamento de acordo com uma modalidade; A figura 22b ilustra um gráfico do valor absoluto da velocidade do impulsionador X tempo de acordo com uma modalidade; A figura 23a ilustra uma vista transversal de um sensor inserido na pele de acordo com uma modalidade; e A figura 23b ilustra uma vista transversal de um sensor inserido na pele em um ângulo de acordo com uma modalidade.

Descrição Detalhada das Modalidades Descritas

[013] Na descrição detalhada a seguir, referência é feita aos desenhos em anexo os quais formam uma parte da mesma, e nos quais são ilustradas por meio de ilustração as modalidades que podem ser praticadas. Deve-se compreender que outras modalidades podem ser utilizadas e mudanças estruturais ou lógicas podem ser feitas sem se distanciar do escopo. Portanto, a descrição detalhada a seguir não deve ser considerada limitadora, e o escopo das modalidades é definido pelas reivindicações em anexo e suas equivalências.

[014] Várias operações podem ser descritas como múltiplas operações discretas de cada vez, de forma que possam ser úteis na compreensão das modalidades; no entanto, a ordem de descrição não deve ser considerada para implicar que essas operações são dependentes de ordem.

[015] A descrição pode utilizar descrições com base em perspectiva tal como para cima/para baixo, para frente/para trás, e superior/inferior. Tais descrições são utilizadas meramente para facilitar a discussão e não devem restringir a aplicação das modalidades descritas.

[016] Os termos “acoplado” e “conectado” juntamente com suas equivalências, podem ser utilizados. Deve-se compreender que esses termos não são sinônimos um do outro. Ao invés disso, em modalidades particulares, “conectado” pode ser utilizado para indicar que dois ou mais elementos estão em contato físico ou elétrico direto um com o outro “Acoplado” pode significar que dois ou mais elementos estão em contato físico ou elétrico direto. No entanto, “acoplado” também pode significar que dois ou mais elementos não estão em contato direto um com o outro, mas ainda assim cooperam ou interagem um com o outro.

[017] Para fins de descrição, uma frase na forma de “A/B” ou na forma “A e/ou B” significa (A), (B) ou (A e B). Para fins da descrição, uma frase na forma de “pelo menos um dentre A, B ou C” significa (A), (B), (C), (A e B), (A e C), (B e C) ou (A, B e C). Para essa finalidade da descrição, uma frase na forma “(A)B” significa (B) ou (AB), isso é, A é um elemento opcional.

[018] A descrição pode utilizar os termos “modalidade” ou “modalidades”, que podem se referir, cada um, a uma ou mais da mesma modalidade ou de modalidades diferentes. Adicionalmente, os termos “compreendendo”, “incluindo”, “possuindo” e similares são utilizados com relação às modalidades, são sinônimos, e são geralmente destinados como termos abertos (por exemplo, o termo “incluindo” deve ser interpretado como “incluindo, mas não limitado a”, o termo “possuindo” deve ser interpretado como “possuindo pelo menos”, o termo “inclui” deve ser interpretado como “inclui, mas não está limitado a”, etc.).

[019] Com relação ao uso de quaisquer termos no plural e/ou singular aqui, os que possuem especialização na técnica podem passar do plural para o singular e/ou do singular para o plural como adequado ao contexto e/ou aplicação. As várias permutas singular/plural podem ser expressamente apresentadas aqui por motivos de clareza.

[020] Várias modalidades aqui fornecem um dispositivo de inserção configurado para inserir um sensor analítico na pele sem o auxílio de um introdutor afiado. Um sensor analítico também pode ser configurado para ser inserido na pele sem um introdutor afiado.

[021] Uma modalidade fornece um dispositivo de inserção que inclui uma estrutura de orientação adaptada para fornecer suporte axial a um sensor analítico flexível. O dispositivo de inserção inclui adicionalmente um dispositivo de ativação de injeção associado com a estrutura de orientação. O dispositivo de ativação de injeção inclui um mecanismo adaptado para aplicar uma força motriz de alta velocidade ao sensor analítico flexível de modo que, quando a força motriz de alta velocidade é aplicada, o sensor analítico flexível mova pelo menos parcialmente através da estrutura de orientação e passe pelo menos parcialmente através de uma porta de saída da estrutura de orientação para causar a inserção de apenas o sensor analítico flexível na pele.

[022] A força motriz de alta velocidade é configurada de modo que uma velocidade do sensor analítico flexível em um momento de inserção esteja na faixa de 5 metros por segundo para 15 metros por segundo, tal como 6,4 metros por segun do. Em uma modalidade, a força motriz de alta velocidade é de 11 a 53 Newtons, tal como 22 Newtons.

[023] De acordo com uma modalidade, a estrutura de orientação é configurada de modo que um comprimento não suportado do sensor seja inferior a um comprimento de flambagem do sensor. O comprimento de flambagem do sensor é determinado por uma fórmula Pcr = π2*k/3*L2), onde Pcr é um valor da força motriz de alta velocidade aplicada ao sensor, k é uma rigidez do sensor e L é o comprimento não suportado do sensor.

[024] Em uma modalidade, o dispositivo de inserção é configurado para inserir o sensor analítico em um ângulo de inserção de 10 a 40 graus com relação a um plano da pele. Por exemplo, o dispositivo de inserção inclui um alojamento possuindo uma superfície inferior associada com a estrutura de orientação, e a estrutura de orientação é configurada de modo que o sensor passe através da porta de saída em um ângulo de 10 a 40 graus com relação à superfície inferior do alojamento.

[025] Em uma modalidade, o dispositivo de inserção inclui adicionalmente uma estrutura de tensionamento para tensionar a superfície da pele de modo que uma distância da superfície da pele em um local de inserção para a porta de saída seja inferior ao comprimento de flambagem do sensor. A estrutura de tensionamento pode incluir um ressalto cercando a porta de saída da estrutura de orientação configurada para entrar na pele em um local de inserção de modo que o sensor seja inserido na pele em um ângulo que é substancialmente perpendicular a um plano de uma superfície de pele local no local de inserção. De acordo com uma modalidade, o sensor é inserido com um comprimento de inserção de 12 milímetros (mm).

[026] Outra modalidade fornece um sensor analítico que inclui um fio alongado e uma membrana externa cercando o fio alongado em uma extremidade distal do sensor analítico. A extremidade distal é configurada para ser inserida na pele por uma força motriz aplicada ao sensor analítico sem o auxílio de um introdutor afiado. Em uma modalidade, um fio alongado possui uma rigidez de 1,37x101 a 2,22x102 Newtons por metro (1,4 a 22,6 gramas força por milímetro) de deflexão para um comprimento não suportado de 10 milímetros.

[027] De acordo com uma modalidade, o fio possui um diâmetro de 0,15 a 0,30 milímetros. A extremidade distal do sensor pode ser afiada ou pode ser substancialmente cega.

[028] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui e das rei- vindicações que seguem, o termo “força motriz de alta velocidade” se refere a uma força suficiente para acionar um dispositivo médico flexível e fino na pele animal - incluindo a camada externa relativamente impenetrável, o stratum corneum, além das camadas internas que são mais facilmente penetradas - sem dobra substancial ou deflexão substancial do sensor. Em algumas modalidades, a força motriz de alta velocidade é de cerca de 11 a cerca de 53 Newtons, tal como cerca de 20 a cerca de 22 Newtons aplicada ao sensor. Como será óbvio aos versados na técnica, a força necessária para se acionar um dispositivo médico flexível e fino para dentro da pele animal aumenta se o dispositivo médico encontrar resistência outra além da fornecida pela superfície da pele animal tal como, por exemplo, tecido cicatrizado ou resistência por fricção causada por uma estrutura de orientação ou tubo pelo qual o dispositivo médico deve passar. O termo “força motriz de alta velocidade” engloba a força necessária para se acionar o dispositivo médico flexível e fino para dentro da pele animal em situações nas quais o dispositivo médico encontra tal outra resistência. De outra forma, o termo “força motriz de alta velocidade” engloba qualquer quantidade de força motriz necessária para ser aplicada a um dispositivo médico flexível e fino de modo que a soma de todas as forças agindo no dispositivo médico à medida que a força motriz é aplicada seja suficiente para acionar o mesmo para dentro da pele animal.

[029] O termo “acionador” se refere a qualquer um dos vários dispositivos elétricos, hidráulicos, magnéticos, pneumáticos ou outros dispositivos pelos quais alguma coisa é movida ou controlada. O termo “acionador solenóide” se refere a uma variedade de dispositivos eletromecânicos que convertem energia elétrica em movimento linear ou rotativo. O termo “acionador” indica qualquer um dos vários dispositivos elétricos, hidráulicos, magnéticos, pneumáticos ou outros dispositivos de iniciação de um processo ou reação. O termo “sabot” indica um disco circular espesso com um furo central.

[030] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui e nas reivindicações que seguem, o termo “suporte axial” significa o suporte ou braçadeira de um objeto fino relativamente reto quando uma força motriz é aplicada ao objeto de tal forma a resistir aos vetores de força agindo de forma perpendicular a uma linha imaginária desenhada através do dispositivo no sentido do comprimento; tal suporte sendo suficiente para evitar ou reduzir o aperto, dobra, do objeto mais fino e reto ou tal suporte sendo suficiente para permitir que o objeto retorne para uma configura- ção relativamente reta depois de uma dobra mínima de modo que o objeto retenha substancialmente seu formato original com um aperto ou dobra mínimo.

[031] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui e das reivindicações que seguem, o termo “associado com” indica que um objeto, elemento ou característica é acoplado a, conectado com, ou está em proximidade de e em comunicação com outro objeto, elemento ou característica. Por exemplo, como apresentado na figura 1, o mecanismo 102 aplica uma força motriz de alta velocidade ao sensor analítico 108 de modo que o sensor analítico 108 mova através da estrutura de orientação 106. O mecanismo 10 está, portanto, tanto perto da estrutura de orientação 106 quando em comunicação com a estrutura de orientação 106 e está, dessa forma, “associado com” a estrutura de orientação 106.

[032] Em outro exemplo, ilustrado na figura 3a, a mola 307 força o êmbolo 305 para baixo na direção do sensor 301 para acionar o sensor 301 através de uma estrutura de orientação 303. Portanto, o êmbolo 305 e a mola 307 estão em comunicação com a estrutura de orientação 303 e estão, dessa forma, “associados com” a estrutura de orientação 303. O êmbolo 305 e a mola 307 podem ou não realizar um contato físico com a estrutura de orientação 303, e podem ou não estar em contato quando em uma posição estática. Além disso, na figura 3, a mola 307 está associada com o êmbolo 305 visto que a mola 307 está conectada ao êmbolo 305.

[033] Em outro exemplo, ilustrado na figura 6a, o deslizador 605 é acoplado à estrutura de orientação 601 e mola de inserção 603 força o deslizador 605 a mover sobre o topo da estrutura de orientação 601. De tal forma, ambos a mola de inserção 603 e o deslizador 605 estão “associados com” a estrutura de orientação curva 601.

[034] Em outro exemplo ilustrado na figura 10, o cartucho de CO2 1001 libera gás de CO2 para dentro da tubulação 1003 que permite que o gás passe através de uma válvula interna (não ilustrada) e entre no pino oco 1009 forçando a haste 1011 para frente atingindo um sensor (não ilustrado) para inserção. Portanto, o cartucho de CO2 1001 está em comunicação com um sensor (não ilustrado) e, dessa forma, está “associado com” o sensor.

[035] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui e nas reivindicações que seguem, o termo “elemento guia” significa um dispositivo que cerca pelo menos parcialmente de forma axial o sensor analítico, seja em uma extremidade ou ao longo do sensor e é adaptado para encaixar dentro da estrutura de orientação de modo que o elemento guia ocupe pelo menos parcialmente pelo menos al- guma parte do espaço entre o sensor e a estrutura de orientação ou ambos. Elementos guia ilustrativos incluem um sabot, um guia metálico retangular, espiral ou plástico, uma tampa de extremidade, um cilindro plástico de espuma de célula aberta, e um disco plástico fino. Como será apreciado pelos versados na técnica, um elemento guia pode ser feito a partir de muitos materiais diferentes e formatado em várias geometrias correspondentes à geometria da estrutura de orientação.

[036] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui e nas reivindicações que seguem, o termo “rede elétrica” significa um conjunto de circuito eletrônico e componentes em qualquer relação estrutural desejada adaptada para, em parte, receber um sinal elétrico de um sensor associado e, opcionalmente, transmitir um sinal adicional, por exemplo, para uma unidade de monitoramento eletrônico externo que responde ao sinal de sensor. O conjunto de circuito e outros componentes incluem um ou mais dentre um painel de circuito impresso, um sistema amarrado ou com fios, etc. A transmissão de sinal pode ocorrer através do ar com as ondas eletromagnéticas, tal como comunicação por RF, ou dados podem ser lidos utilizando acoplamento indutor. Em outras modalidades, a transmissão pode ser através de um fio ou através de outra conexão direta.

[037] Uma modalidade da presente descrição inclui, como ilustrado na figura 1, um mecanismo 102 adaptado para gerar uma força motriz de alta velocidade acoplada a uma estrutura de orientação 106 que é adaptada para inserção de um sensor analítico 108. O mecanismo 102 é controlado por um acionador 114a. Em várias modalidades, o sensor analítico 108 é acionado por uma força motriz de alta velocidade gerada pelo mecanismo 102 através da estrutura de orientação e saindo pela abertura da estrutura de orientação 112. Na figura 1, a abertura de estrutura de orientação 112 é ilustrada nivelada com a borda do alojamento 110. No entanto, nas modalidades, a abertura da estrutura de orientação é localizada fora do alojamento 110 ou aninhada dentro de uma abertura maior do alojamento 110.

[038] Em uma modalidade, uma estrutura de orientação é um tubo oco com uma seção transversal circular. Uma estrutura de orientação pode ser linear ou curva para permitir que a força motriz seja aplicada a um sensor em uma direção além da perpendicular à pele onde o sensor deve ser inserido. Uma estrutura de orientação pode ser um tubo oco curvo com uma seção transversal circular.

[039] Em várias modalidades, a borda do alojamento 110 onde a abertura 112 está situada é nivelada contra a pele antes da inserção. A colocação da borda do alojamento 110 nivelada contra a pele gera tensão na superfície da pele auxiliando na inserção do sensor sem flambagem ou deflexão do sensor. Em uma modalidade na qual a estrutura de orientação 112 se estende além da superfície do alojamento 110, a pressão da estrutura de orientação 112 contra a pele fornece tensão à pele.

[040] A figura 2a ilustra um sensor analítico 200 que pode ser inserido de acordo com várias modalidades. Na figura 2a, o sensor analítico 200 é um sensor de glicose eletroquímico que foi fabricado em um comprimento de fio flexível fino. Um eletrodo de referência ou aterramento 205 e um eletrodo de sensor 207 são incorporados ao sensor analítico 200. A extremidade de diâmetro pequeno 201 (extremidade proximal) do sensor 200 pode ser inserida através da pele. Em uma modalidade, esse diâmetro é de aproximadamente 0,25 mm ou menos. Em uma modalidade, na extremidade de diâmetro maior (extremidade distal) do sensor 200, seu diâmetro foi aumentado pela adição de uma manga de tubulação de aço 203 o que aumenta sua rigidez e facilita as conexões elétricas. Em algumas modalidades, o diâmetro da seção maior é, por exemplo, de aproximadamente 0,5 mm. Em uma modalidade, a parte de diâmetro maior do sensor permanece fora do corpo mediante a inserção. A figura 2b ilustra uma seção transversal do sensor quando inserido na pele. Em algumas modalidades, um comprimento de 10 a 20 mm, por exemplo, aproximadamente 15 mm, de sensor 200 é implementado sob a pele.

[041] Nas modalidades, um sensor pode ser rígido ou flexível. O termo “flexibilidade” é definido como a “quantidade de deflexão de um corpo elástico para uma força aplicada determinada”. Flexibilidade é geralmente o oposto de rigidez. Em algumas modalidades, um sensor flexível é um que pode ser flexionado repetidamente, tal como o tipo de flexão sofrida por um sensor implantado subcutaneamente em um humano durante o movimento normal, através de um período de tempo (tal como 3 a 7 dias ou mais) sem fratura. Em uma modalidade, um sensor flexível pode ser flexionado centenas ou milhares de vezes sem quebrar.

[042] A figura 3a ilustra um dispositivo de inserção de acordo com uma modalidade. O sensor 301 é localizado dentro da estrutura de orientação 303 dentro do dispositivo de inserção 300. Em uma modalidade, a estrutura de orientação 303 permite a passagem livre da extremidade de diâmetro maior 302 do sensor 301 enquanto fornece suporte axial. A estrutura de orientação 303 também fornece algum suporte axial para a extremidade de diâmetro menor 304 do sensor 301, apesar de poder haver maios espaço entre o interior da estrutura de orientação 303 e sensor 301 na extremidade de diâmetro pequeno 304. Em uma modalidade, a estrutura de orientação 303 fornece suporte axial para o sensor a fim de acionar com sucesso o sensor 303 para dentro da pele.

[043] O dispositivo de orientação 300 também contém um êmbolo 306, uma mola de compressão 307 e um mecanismo de liberação incluindo uma mola 311 e um pino 313. Em preparação para a inserção de sensor, o êmbolo 305 é retirado contra a mola 307 utilizando a alça 309 criando tensão na mola 307. O mecanismo de liberação mantém o êmbolo 305 em posição. Para se implantar o sensor 301, o pino 313 é forçado para dentro do corpo do êmbolo 305 através da partição 315, comprimindo, assim, a mola 311 e liberando o êmbolo 305 e permitindo que a mola 307 force o êmbolo 305 para baixo pelo êmbolo 321 do dispositivo de inserção 300 para atingir a extremidade de diâmetro grande 302 do sensor 301. O êmbolo 305 aciona o sensor 301 para dentro da posição na pele 317. Depois da inserção, o dispositivo de inserção 300 é retirado através da extremidade do sensor 301 sem perturbar sua localização na pele 317.

[044] Em uma modalidade, as conexões elétricas adequadas podem ser feitas depois de o dispositivo de inserção 300 ser retirado. Em uma modalidade alternativa, o dispositivo de inserção 300 pode ser integrado com um dispositivo de sensor ou um alojamento associado que possui vários componentes elétricos, incluindo conexões elétricas para o sensor 301. Em tal modalidade, os componentes elétricos são conectados ao sensor 301 antes da inserção, e depois da inserção, o dispositivo de inserção 300 é retirado pela manipulação através de uma partição presente na estrutura de orientação 303 e/ou no dispositivo de inserção 300. Em outras palavras, a estrutura de orientação 303 e/ou o dispositivo de inserção 300 é/são configurados com uma partição (reta ou curva) para permitir a remoção de qualquer dispositivo da associação com o sensor 301 mesmo enquanto o sensor 301 é eletricamente conectado em sua extremidade distal (extremidade de diâmetro grande) aos componentes elétricos adicionais.

[045] Será apreciado pelos versados na técnica que inúmeras alternativas são possíveis para as estruturas de orientação e suporte, mola, êmbolo e mecanismo de liberação, que preencham as várias finalidades das modalidades para suportar o sensor e para fornecer um impacto controlado e força de acionamento.

[046] Será apreciado também que enquanto um sensor de glicose eletro- químico com base em fio pode ser utilizado, os dispositivos formatados de forma similar, tal como outros sensores ou dispositivos de distribuição de drogas, tal como uma tubulação pequena utilizada para distribuir insulina ou outro medicamento pode ser substituído para o sensor de glicose em modalidades da presente descrição.

[047] Em uma modalidade, um mecanismo de inserção é utilizado apenas uma vez como parte de um conjunto descartável. Em tal modalidade, não há necessidade de se fornecer um dispositivo manual para retirar o êmbolo e configurar o mecanismo de liberação pelo usuário, à medida que o dispositivo é montado com o êmbolo já retirado e o mecanismo de liberação configurado e pronto para inserção.

[048] Para perfurar a pele sem danificar o sensor, um impacto inicial alto da ponta de sensor contra a pele é utilizado seguido por uma força de acionamento controlada para completar a inserção através das camadas de pele internas mais macias. Note-se que uma modalidade do dispositivo de inserção ilustrado na figura 3a fornece um espaço ou distância entre o êmbolo de retirada e o final do sensor que será acionado.

[049] Nas modalidades tal como ilustrado na figura 3a, a força da mola faz com que o êmbolo acelere através dessa distância antes de atingir o final do sensor. A velocidade do êmbolo fornece um impacto inicial adicional ao sensor que auxilia no acionamento do mesmo através da camada externa mais dura da pele rapidamente. Em uma modalidade, a força da mola apenas é suficiente para completar a inserção.

[050] Em outras modalidades, o impacto inicial alto da ponta do sensor contra a pele pode ser alcançado de outras formas. Por exemplo, em outra modalidade, ilustrada na figura 3b, o sensor 301 é inicialmente retraído da pele e inicialmente em contato com o êmbolo 310. Nessa modalidade, o sensor 301 é acelerado juntamente com o êmbolo 310 antes de impactar a pele.

[051] Em outras modalidades, o sensor sozinho é acelerado por uma força motriz para alcançar o impulso causando um impacto suficiente para penetração da pele.

[052] Será compreendido pelos versados na técnica que em outras modalidades, meios além de uma mola podem ser utilizados para fornecer uma força motriz de alta velocidade. Alguns exemplos incluem um solenóide elétrico, uma mola de liga de efeito memória que fornece uma força de acionamento iniciada eletricamente, um cartucho de CO2 associado, uma bomba de ar comprimido, etc.

[053] A figura 4 ilustra uma modalidade do dispositivo de inserção 400a com um guia reduzido e curvo e dispositivos de suporte. Em uma modalidade, antes da inserção, o sensor 401 é suportado em sua extremidade maior 402. A extremidade distal fina 404 do sensor 401 segue um percurso curvo durante a inserção. No entanto, nesse caso, a estrutura de orientação 409 consiste basicamente de uma região parcialmente aberta com uma seção curva 403 que orienta e suporta o sensor em apenas um lado do sensor 401 que se encontra fora do raio do arco formado pelo sensor 401 durante a inserção. Será compreendido pelos versados na técnica que enquanto a força de inserção é aplicada, o sensor 401 exerce uma força externa radial contra a parede de suporte da estrutura de orientação 409 do dispositivo de inserção 400 ao longo da seção curva 403. Essa força radial tende a suportar e estabilizar o sensor 401, sem a necessidade de uma estrutura de orientação totalmente circundante.

[054] Outra característica da modalidade da figura 4 é que a região aberta no lado de contato da pele da estrutura de orientação 409 permite que o sensor seja facilmente e completamente liberado do dispositivo de inserção 400 quando a inserção está completa. Adicionalmente, em uma modalidade, a região aberta é grande o suficiente de modo que as conexões elétricas adicionais e/ou componentes associados com o sensor 401 possam ser acomodados antes, durante e/ou depois da inserção.

[055] A figura 5a ilustra uma modalidade na qual o dispositivo de inserção montado inclui um transmissor 502, uma base de sensor 504, que pode, em uma modalidade ser descartável, e um acionador de sonda 506. Nessa modalidade, um sensor e um dispositivo para o suprimento de uma força motriz de alta velocidade para o sensor (não ilustrado) são contidos dentro da base de sensor 504. Em uma modalidade, o sensor é inserido pela colocação do fundo da base do sensor 504 na pele e pressionando em cima do transmissor 502 (em um encaixe por pressão ou outro tipo de disposição) fazendo com que o acionador de sonda 506 mova ou de outra forma seja acionado fazendo com que o dispositivo de suprimento de força motriz de alta velocidade dentro da base do sensor 504 atinja o sensor inserindo, assim, o mesmo na pele.

[056] A modalidade apresentada na figura 5a inclui partes descartáveis e/ou reutilizáveis tal como a base do sensor 504 e/ou o transmissor 502. Dessa forma, em uma modalidade, um dispositivo resposable é fornecido compreendendo um componente transmissor reutilizável 502 e uma base de sensor descartável 504. Nas modalidades, outros componentes elétricos (bateria, componentes de processamento, etc.) podem ser fornecidos no componente de transmissor 502 e/ou base de sensor 504.

[057] O componente de transmissor pode conter um conjunto de circuito que pode incluir uma rede elétrica adaptada para receber um sinal elétrico de um sensor associado e para transmitir um sinal adicional, por exemplo, para uma unidade de monitoramento eletrônico externo que responde ao sinal de sensor. Nas modalidades, uma rede elétrica pode compreender uma variedade de componentes em qualquer relação estrutural desejada, caso ou não a rede tenha um painel de circuito impresso, um sistema amarrado ou com fiação, etc. Em uma modalidade, a transmissão de sinal ocorre através do ar com ondas eletromagnéticas, tal como comunicação de RF, ou dados podem ser lidos utilizando-se o acoplamento indutor. Em outras modalidades, a transmissão é através de um fio ou através de outra conexão direta.

[058] Em uma modalidade, ilustrada desmontada na figura 5b, o dispositivo de sensor 500 é montado pelo transmissor deslizante 502 em sulcos 506 na base de sensor 504. Os sulcos 506 na base de sensor 504 alinham e prendem a base do sensor 504 e o transmissor 502 juntos. Em uma modalidade, a trava 508 prende à borda de travamento 510 para fornecer fixação adicional.

[059] Em uma modalidade, um transmissor pode ser reutilizado enquanto a base de sensor pode ser adaptada para ser utilizada uma vez e descartada. Em outras modalidades, a base de sensor e transmissor podem ambos ser reutilizados em outras modalidades, ambos os quais podendo ser adaptados para serem eliminados.

[060] Nas modalidades, uma ferramenta manual é utilizada para montar o transmissor e a base de sensor juntos. A ferramenta manual é utilizada pela colocação em primeiro lugar do transmissor de cabeça para baixo na ferramenta manual. A base de sensor é fornecida com uma tira de fita e um cartão de suporte situado ao longo do fundo da base do sensor no lugar e com uma tampa de bolha protetora sobre a face oposta. A tampa tipo bolha pode ser removida da base do sensor e a base do sensor pode então ser colocada em um elemento deslizante na ferramenta manual. O cartão de suporte é utilizado para alinhar o sensor dentro da ferramenta manual. A seguir, o elemento deslizante pode ser empurrado através do transmissor encaixado por pressão o transmissor e a base de sensor juntos. Em uma modalida- de alternativa, a ferramenta manual possui dois componentes que articulam juntos ao invés de um elemento deslizante. Depois da montagem, o cartão de suporte é removido e a ferramenta é utilizada para posicionar o dispositivo no corpo de um paciente. Nas modalidades, pela impulsão na ferramenta, o acionador move, ativando um dispositivo de ativação de injeção e o sensor é inserido no paciente. A ferramenta manual é liberada apertando-se as linguetas de liberação. Será aparente aos versados na técnica que muitas modalidades diferentes de uma ferramenta manual podem ser utilizadas, ou, nas modalidades, nenhuma ferramenta manual pode ser utilizada.

[061] Em algumas modalidades, os dispositivos de suprimento de força motriz de alta velocidade são fixados à base do sensor. Em outras modalidades, o dispositivo de suprimento de uma força motriz de alta velocidade é fixado ao transmissor. Nas modalidades, o dispositivo para suprimento de uma força motriz de alta velocidade é uma alça separada que não faz parte da base do sensor nem do transmissor. Nas modalidades, tal alça é removida depois da inserção. Detalhes sobre tal alça podem ser encontrados no pedido de patente U.S. No. 11/468.673, que descreve um dispositivo que utiliza uma alça para fornecer força motriz para inserir um sensor também empregando um trocar. Apesar de a presente descrição envolver basicamente um método e aparelho para inserir um sensor sem utilizar um trocar ou dispositivo relacionado, detalhes do pedido de patente U.S. No. 11/468.673 - incluindo a alça - podem ser estendidos a várias modalidades da presente descrição.

[062] A figura 6a ilustra componentes da base de sensor 600 de acordo com uma modalidade. A estrutura de orientação curva 601 é acoplada à mola de inserção 603 através do deslizador 605 que aloja a extremidade superior de uma sonda curva (não ilustrada). Fios 607 e 609 são soldados ao sensor para realizar o contato elétrico. Dessa forma, o deslizador 605 fornece um alojamento para moldagem de inserção vedando, assim, as terminações e fornecendo proteção para a sonda, de outra forma, exposta.

[063] A mola de inserção 603 é fixada durante a fabricação e puxada para trás através da extremidade mais externa do deslizador 605. O deslizador 605 é impedido de mover para frente por duas vigas 611 (apenas uma ilustrada) que se projetam a partir do deslizador 605 e engatam as bordas dos furos retangulares 613 na superfície de base 615 da base do sensor 600. Dessa forma, a mola de inserção 603 mantém a energia em potencial e o deslizador 605 permanece estacionário.

[064] Os fios de bateria 617 e 619 são, por exemplo, soldados localmente na bateria 621 e a bateria 621 é presa no lugar utilizando um composto de potting (não ilustrado) e/ou outro composto de fixação ou dispositivo mecânico adequado. Todos os quatro fios 607, 609, 617 e 619 são fixados a molas de fio pequenas 623 que são moldadas por inserto no conjunto de conector 625. Uma gaxeta de borracha macia 627 é fixada à periferia do conjunto de conector 625 para vedar com uma parte de contato correspondente no transmissor (não ilustrado) uma vez que o transmissor é preso no lugar. A face de conexão do conjunto de conector 625 está em um ângulo de modo que os contatos e as características de vedação não interfiram durante a combinação e de modo que as forças de combinação totais não ajam para tentar desengatar o transmissor e a base de sensor 600.

[065] A figura 6b ilustra uma vista explodida de alguns componentes da base de sensor 600. Nessa vista, a estrutura de orientação 601 é omitida expondo a sonda 633 e o elevador 629 do acionador 631. Nessa modalidade, o elevador 629 é pressionado para cima, o que, por sua vez, empurra as duas vigas retangulares 611 para cima fazendo com que deslizem contra as bordas de avanço dos furos retangulares 613 (ver figura 6a) e sejam liberadas. Uma vez liberada, a mola de inserção 603 não encontra mais resistência e faz com que o deslizador 605 se mova rapidamente para frente. Em fazendo isso, a sonda curva 633 passará través da estrutura de orientação curva e passará parcialmente através de uma abertura (não ilustrada) na base do sensor e pode então ser inserida na pele do paciente.

[066] Nessa modalidade, o acionador 631 é ativado pela colocação do aparelho na pele de um paciente e aplicando a pressão descendente fazendo com que o acionador 631 e, dessa forma, o elevador 629, suba com relação ao dispositivo.

[067] A figura 6c apresenta uma vista transversal da base de sensor 600. Aqui o acionador 631 é ilustrado de forma mais clara. Um acessório curvo no topo do acionador 631 mantém a sonda 633 no lugar antes da inserção e ajuda a orientar a sonda curva 633 durante a inserção. O espaço 635 entre o acionador 631 e a superfície base 615 fecha quando o acionador 631 é empurrado durante a inserção.

[068] A figura 7a apresenta um conceito de orientação de sonda de acordo com uma modalidade da presente descrição. O sensor 701 é ilustrado com um guia superior fixado permanentemente 703. Em uma modalidade, o guia superior 703 é moldado por inserto no sensor 701. Em outra modalidade, o guia superior 703 é fixado com união por adesivo. Em outras modalidades, o guia superior 703 é soldado por ultrassom. O guia de extremidade inferior 705 é parte do corpo de alojamento do dispositivo (não ilustrado). Mediante inserção, o sensor 701 desliza dentro do guia de extremidade inferior 705 que pode ser um acessório moldado do corpo de alojamento. Em outra modalidade, o guia de extremidade inferior 705 é uma peça separada unida ao corpo de alojamento durante a fabricação.

[069] O guia de extremidade inferior 705 é angulado para permitir que o sensor 701 seja inserido na pele em um ângulo além de 90 graus com relação à pele. Em outras modalidades, o sensor 701 é inserido em outros ângulos de 0 a 90 graus, incluindo 90 graus.

[070] O guia de sabot central 707 é de flutuação livre e permanece aproximadamente localizado de forma centralizada no sensor 701 à medida que o sensor 701 é inserido na pele. Em outras palavras, em uma modalidade, o guia de sabot central 707 não é unido ao sensor 702 nem ao dispositivo de inserção. O guia de sabot central 707 impede a flambagem do sensor 701 mediante inserção. Todos os componentes da figura 7 permanecem com o dispositivo depois de o sensor 701 ser inserido.

[071] Apesar de o conceito de orientação da figura 7a ser ilustrado com três guias, será compreendido pelos versados na técnica que mais de três guias ou menos de três guias podem ser empregados para orientar o sensor e impedir sua flam- bagem. Apesar de o conceito de orientação apresentado na figura 7 ser ilustrado com guias cilíndricos, será compreendido pelos versados na técnica que outras geometrias podem ser empregadas incluindo, mas não limitado a geometrias retangulares. Em várias modalidades, os guias são formatados e dimensionados para acomodar o formato e o tamanho da estrutura de orientação.

[072] Será compreendido pelos versados na técnica que os guias apresentados na figura 7a podem ser produzidos a partir de uma variedade de materiais incluindo, mas não limitados a vários plásticos ou metais.

[073] Em algumas modalidades, o guia central é composto de plástico de espuma de célula aberta que desmonta facilmente durante a inserção e possui virtualmente nenhuma elasticidade uma vez comprimido.

[074] Em outra modalidade, o guia central é um espiral de plástico com um furo central que serve para orientar a sonda e impedir a flambagem durante a inserção. O espiral pode desmontar durante a inserção e assumir muito pouco espaço quando comprimido. Pode permanecer dentro do corpo do dispositivo mediante in- serção do sensor. A fabricação do espiral plástico pode ser realizada pela moldagem ou pelo emprego de um dispositivo similar a um extrusor rotini pasta.

[075] Em outra modalidade, o guia central é substituído por uma série de discos plásticos finos, cada um dos quais, com um furo central. Os discos podem orientar a sonda e impedir a flambagem durante a inserção. Mediante a inserção, os discos podem fechar um sobre o outro e ocupar muito pouco espaço quando comprimidos. Em várias modalidades, os discos são moldados ou estampados a partir de uma folha fina de plástico.

[076] Na modalidade apresentada na figura 7b, o guia superior 709 e o guia central 711 facilitam a fabricação de uma conexão elétrica para o sensor 701 além de ajudar a orientar o sensor 701 e impedir a flambagem do mesmo durante a inserção. Nessas modalidades, os guias são feitos de um material condutor adequado incluindo qualquer número de metais adequados. Em uma modalidade, o guia superior 709 é soldado a um núcleo exposto do sensor (não ilustrado) e guia central 711 é soldado ao revestimento de prata (não ilustrado) através dos sulcos 713. A solda do guia superior 709 ao sensor 701 cria uma fixação permanente ao sensor 701 e permite que um mecanismo de aplicação de força motriz de alta velocidade (não ilustrado) aja diretamente contra o guia superior 709 durante a inserção.

[077] Com referência agora à figura 7c que ilustra uma vista transversal de uma modalidade do sensor e desenho de guia da figura 7b localizado em um dispositivo de inserção, contato elétrico é feito entre o dispositivo e guias 709 e 711 pelo emprego de um conjunto de contatos de mola laminada 713 embutidos no corpo do dispositivo. O contato é feito perto da extremidade de percurso do sensor 701 mediante inserção. Em outras modalidades, o contato elétrico é feito por fios soldados que são afastados do sensor 701 entre os guias superior e central 709 e 711, respectivamente.

[078] A figura 8 apresenta uma vista transversal do fundo de um dispositivo de inserção de acordo com uma modalidade. O sensor 801 é ilustrado arqueado e restrito dentro do corpo do dispositivo. A curva superior do sensor arqueado 801 se estende ligeiramente para fora da abertura exposta 807. Como apresentado na figura 8, a abertura exposta 807 é situada na superfície inferior do dispositivo (a superfície adaptada a ser localizada na pele). O dispositivo pode ser localizado contra a pele de um paciente (não ilustrado) e pressionado para baixo. A força pode ser aplicada ao topo do sensor arqueado 801 para forçar o sensor 801 a endireitar forçando a ponta proximal/extremidade do sensor 801 em contato com a pele com pressão suficiente para fazer com que o sensor 801 penetre na pele. O sensor 801 pode conter material de núcleo com propriedades elásticas suficientes para armazenar uma quantidade suficiente de energia quando arqueado a fim de gerar uma força motriz de alta velocidade quando endireitado.

[079] Em várias modalidades, o desenho do acionador tipo solenóide linear de acionamento direto da figura 9a é empregado para fornecer uma força motriz de alta velocidade para um sensor. Nessas modalidades, o solenóide 901 é acoplado ao corpo principal do dispositivo utilizando uma estrutura de suporte 909. A estrutura de suporte 909 inclui um elemento cilíndrico 907 que contém um núcleo oco. O eixo de solenóide 903 é estendido de modo que também se torne uma haste de inserção impactando diretamente e fornecendo uma força motriz de alta velocidade para a extremidade de um sensor (não ilustrado). Em uma modalidade, o eixo de solenóide 903 é parcialmente situado no elemento cilíndrico 907. Quando a energia é aplicada ao solenóide 901, o eixo 903 percorre através do elemento cilíndrico 907 para fornecer uma força motriz de alta velocidade para um sensor para inserção. Depois da inserção, a mola de retorno 905, situada entre a extremidade do elemento cilíndrico 907 e o batente de eixo 911, faz com que o eixo retorne para a posição pré-inserção.

[080] Em várias modalidades, o desenho de acionador tipo solenóide rotativo da figura 9b é empregado para fornecer uma força motriz de alta velocidade para um sensor. Nessas modalidades, um solenóide rotativo 951 é acoplado ao corpo principal do dispositivo utilizando a estrutura de suporte 967. Um braço 953 é fixado à placa rotativa do solenóide 957 e a extremidade distante do braço tem partições e é dobrada para trás sobre si mesma fornecendo uma abertura para o engate de pino 959 fixado à extremidade superior da haste 955. Sempre que a energia é aplicada ao solenóide 951, o mesmo gira no sentido horário (como orientado na figura 9b) o que faz com que a placa rotativa 957 gire e o pino 959 mova ao longo da partição de guia linear 961. O movimento linear do pino 959 faz com que a haste associada 955 mova em uma direção linear através do elemento cilíndrico oco 965 que é parte da estrutura de alojamento do dispositivo. A haste 955 então impacta a extremidade de um sensor (não ilustrada) e fornece uma força motriz de alta velocidade para inserção do sensor.

[081] Em várias modalidades, a haste retorna para sua posição original sempre que a energia é removida do solenóide. Nas modalidades, uma mola é incorporada ao solenóide pelo fabricante para garantir que retorne para a posição de descanso sempre que a energia for removida.

[082] Será apreciado pelos versados na técnica que as modalidades da descrição que utilizam solenóides não estão limitadas pelas configurações apresentadas nas figuras 9a e 9b. Por exemplo, as modalidades de solenóide rotativo apresentadas na figura 9b incorporam uma superfície de came ao invés de um braço rotativo conectado à placa rotativa. As modalidades que utilizam um acionador sole- nóide linear como na figura 9a incorporam os componentes intermediários em várias configurações para impactar a extremidade do sensor ao invés de utilizar um eixo solenóide alongado como apresentado na figura 9a.

[083] A figura 10 apresenta uma modalidade desenvolvendo um cartucho de CO2. Como apresentado, o cabeçote do cartucho de CO2 1001 é localizado dentro de um furo na tubulação 1003 e uma porca através do cartucho de CO2 1001 apertada fazendo com que o cartucho de CO2 1001 mova mais profundamente para dentro da tubulação onde um pino oco (não ilustrado) perfura o cartucho de CO2 1001 e permita que o CO2 comprimido entre no sistema. Existem duas câmaras de tubulação interna (não ilustradas). Uma câmara conecta o cartucho de CO2 1001 e a outra conecta ao pino oco 1009. Uma válvula carregada por mola (não ilustrada) é localizada entre as mesmas para manter inicialmente a pressão do cartucho 1001 e sua câmara de tubulação associada. Sempre que o pino de disparo carregado por mola 1007 pode atingir o cabeçote de válvula 1005, uma válvula interna (não ilustrada) abre temporariamente e uma quantidade de gás pode fluir a partir da câmara de tubulação associada com o cartucho de CO2 1001 para dentro da câmara de tubulação associada com o tubo oco 1009. O gás pode então entrar no tubo oco 1009 e forçar a haste 1011 para mover para frente e atingir um sensor (não ilustrado) para inserção. À medida que a haste 1011 se aproxima da extremidade do percurso, a porta de exaustão 1013 percorre além do final do tubo oco 1009 permitindo que o CO2 escape. A mola de retorno 1015 é empregada para mover a haste 1011 de volta para sua posição inicial depois da inserção.

[084] Uma modalidade empregando uma bomba de ar é apresentada na figura 11 em uma vista transversal. A modalidade ilustrada na figura 11 emprega um sistema de tubulação similar ao da modalidade do cartucho de CO2 discutido anteriormente. A tubulação é envolvida na estrutura de alojamento 1104. Quando o braço de alavanca 1101 é puxado para cima, o ar pode ser sugado para dentro de uma câmara de tubulação associada com o pistão 1105 através de uma válvula de via única (não ilustrada). Empurrando-se o braço de alavanca 1101 para baixo move a conexão 1103 que é acoplada ao eixo do pistão 1105 que é forçado para sua tubulação associada. O movimento do pistão 1105 para dentro da tubulação comprime o ar que foi sugado para dentro da câmara de tubulação associada no passo ascendente do braço de alavanca 1101. Quando pino de disparo carregado por mola 1109 pode atingir o cabeçote de válvula 1111, uma válvula interna (não ilustrada) abre temporariamente e o ar comprimido move da câmara de tubulação associada com o pistão 1105 para dentro de uma câmara de tubulação associada com o tubo oco 1113. O gás então entra no tubo oco 1113 e força a haste 1115 a mover para frente e atingir um sensor (não ilustrado) para inserção. À medida que a haste 1115 se aproxima do final do percurso, uma porta de exaustão na haste (não ilustrada) percorre além do final do tubo oco 1113 permitindo que o gás comprimido escape. A mola de retorno 1117 é empregada para mover a haste 1115 de volta para sua posição original depois da inserção.

[085] A figura 12 apresenta uma modalidade empregando uma mola mecânica. Nessa modalidade, a mola arqueada 1205 é inicialmente arqueada para cima na direção do botão 1201 e localizada dentro da estrutura do acionador 1207 a meio caminho ao longo do comprimento da haste 1209. Se o botão 1201 for pressionado, o mesmo comprime a mola de energia 1203 contra a mola arqueada 1205 enquanto um recorte na mola arqueada 1205 engata um corte de partição dentro da haste 1209 para impedir que o cabeçote da haste 1209 se mova para frente. Em uma modalidade alternativa, uma saliência externa é empregada ao invés de uma partição na haste 1209.

[086] Em uma força predeterminada, a mola arqueada 1205 exibe um efeito de “lata de óleo” e seu arco inverte imediatamente a orientação. Essa ação libera a haste 1209 da saliência cortada na mola arqueada 1205 e a haste 1209 é então acionada para frente pela força acumulada na mola de energia 1203 que então atinge um sensor (não ilustrado) com uma força motriz de alta velocidade para inserção.

[087] A figura 13a apresenta uma mola mecânica de acordo com as modalidades apresentadas aqui. O deslizador 1301 é puxado para trás para a extremidade distante da estrutura de suporte 1303 criando tensão nas molas 1305 que são suportadas pelos pinos 1313. Com referência agora à figura 13b que ilustra uma vista transversal do acionador de mola mecânica, pode ser observado que o deslizador 1301 possui uma característica angulada 1317 que se apoia contra uma superfície angulada no topo da haste 1315. O deslizador 1301 é mantido no lugar por um mecanismo de acionamento (não ilustrado). A haste 1315 é fixada ao pino 1307, cada extremidade do qual se encontra dentro de duas partições anguladas 1309 (ilustrada na figura 13a) da estrutura de suporte 1303. Quando o acionador libera o deslizador 1301, o deslizador move para frente forçando a haste 1315 para mover em um percurso paralelo às partições 13009 devido ao pino 1307. A haste 1315 então impacta um sensor (não ilustrado) suprindo uma força motriz de alta velocidade para inserção. Na direção do final do percurso da haste 1315 sua característica superior angulada desliza para fora do acessório angulado correspondente do deslizador 1301 permitindo que a haste retorne para sua posição de descanso utilizando a força fornecida pela mola de retorno 1311. Quando o deslizador 1301 é puxado para trás novamente, o mesmo percorre uma superfície de came (não ilustrada) que direciona a mesma para cima e para fora do caminho da extremidade superior da haste e então de volta para baixo e para trás novamente, pronto para o próximo disparo.

[088] A figura 14 apresenta uma vista transversal de um dispositivo de impacto de mola mecânica empregado para fornecer uma força motriz de alta velocidade para um sensor para inserção de acordo com uma modalidade. Quando o botão 1401 é pressionado, o braço de acionamento 1403 é acionado para frente. Um pequeno elemento de cisalhamento 1405 na extremidade o posta do braço de acionamento 1403 é inicialmente engatado com a borda superior do pino de disparo 1407 puxando o pino de disparo 1407 para longe da haste 1411 e fazendo com que a mola de disparo 1409 comprima e acumule a energia armazenada. À medida que o cisalhamento se move na direção da extremidade de seu percurso, o pino de dis-paro 1407 desliza para fora do cisalhamento devido à diferença no ângulo de suas direções de percurso respectivas. Nesse ponto, o pino de disparo 1408 percorre para frente com força suprida pela mola de disparo comprimida 1409 impactando a haste 1411 e permitindo que a haste impacte um sensor (não ilustrado) e supra uma força motriz de alta velocidade para inserção.

[089] Subsequentemente, o braço de acionamento 1403 prossegue novamente na direção de sua posição de descanso com força suprida pela mola de retorno 1413. Além disso, a haste 1411 prossegue de volta para sua posição de descanso com força suprida pela mola de retorno 1417. À medida que o elemento de cisalhamento passa através da extremidade superior do pino de disparo 1407, o ci- salhamento gira para limpar a extremidade superior do pino de disparo 1407 e mola 1415 gira o cisalhamento de volta para o lugar para aprontar o mesmo para a próxima inserção.

[090] A figura 15a apresenta um esquema de fiação de acordo com uma modalidade da presente descrição. O sensor 1501 é ilustrado com um guia inferior plástico 1509 e o guia central plástico 1507. Fios dianteiros 1503 são, em uma modalidade, soldados ao sensor 1501 e então moldados por inserto no guia superior 1505. Retornando agora à figura 15b, as extremidades opostas dos fios dianteiros 1503 são soldadas aos contatos 1511 no corpo do dispositivo. Um sulco aberto 1513 na estrutura de orientação permite o movimento não obstruído de fios guia 1503 durante a inserção de sensor.

[091] Antes da inserção, a parte 1515 é parcialmente fixada ao dispositivo pelos pinos localizados parcialmente 1521 em receptáculos 1523. Mediante inserção do sensor, os pinos 1521 são totalmente pressionados para dentro de receptáculos 1532 que fazem com que a barra de curto 1517 entre em contato com a partes de bateria 1525 (apenas uma ilustrada) à medida que a parte 1515 é empurrada para dentro de sua posição final. Dessa forma, a barra de curto 1517 serve para completar o circuito de energia do dispositivo e ligar o mesmo.

[092] As figuras 16a e 16b apresentam um conjunto de terminação elétrica de sensor de acordo com uma modalidade da presente descrição. A figura 16a apresenta uma vista explodida da modalidade. O sensor 1601 é encaixado com um conjunto de molas espiraladas canted 1603 posicionadas sobre as regiões condutoras superiores do sensor 1601. Dois alojamentos retangulares pequenos 1605 são posicionados sobre as molas e duas seções retangulares do metal laminado 1607 são localizadas dentro dos sulcos correspondentes nos alojamentos retangulares 1605. Com referência agora à figura 16b, dois fios 1609 se estendendo a partir das molas espiraladas canted 1603 são alimentadas através das partições 1611 nos alojamentos retangulares 1605 e soldadas localmente nas duas seções do metal lami-nado 1607. Depois da inserção do sensor, esse conjunto de terminação pode ser movido para baixo pelo canal de inserção (não ilustrado). No fundo do canal de inserção, o metal laminado retangular 1607 faz contato com dois elementos de mola formados se projetando a partir do canal (não ilustrado).

[093] Uma abordagem alternativa pode ser a inversão da orientação da mola inferior dentre as duas molas espiraladas canted de modo que seus fios saiam pela extremidade inferior da mola. Dessa forma, o conjunto é moldado por inserto nos alojamentos retangulares para formar uma conexão vedada.

[094] Outra modalidade inclui o pré-posicionamento do conjunto de terminação no fundo do canal de inserção. Nessa modalidade, um sensor percorre através do conjunto e faz contato elétrico com as molas mediante inserção.

[095] As figuras 17a e 17b ilustram uma estrutura de orientação de papel de acordo com uma modalidade da presente descrição. Como ilustrado na figura 17a, o papel 1703 é localizado dentro da partição retangular 1705 e acima do sensor 1701. O papel 1703 é utilizado para prender o papel 1703 antes da inserção e para orientar o sensor 1701 durante a inserção. Antes da inserção, o sensor 1701 se encontra dentro do sulco 1711 (visível na figura 17b) a uma profundidade de, por exemplo, metade do diâmetro do sensor 1701.

[096] Com referência agora à figura 17b, um dispositivo de ativação de injeção (não ilustrado) empurra contra a extremidade superior do sensor 1701 e move dentro da partição retangular 1705 durante a inserção. À medida que se move, o dispositivo de ativação de injeção separa o papel 1703 ao longo da partição 1711 criando o rasgo do papel 1709 à medida que o sensor 1701 é inserido. Mediante a inserção, as regiões condutoras do sensor 1701 entram em contato com as molas laminadas 1707 acoplando eletricamente o sensor 1701 ao dispositivo.

[097] Nas modalidades alternativas, outros materiais similares podem ser substituídos por papel tal como, por exemplo, uma cobertura plástica fina.

[098] Em uma modalidade, os componentes adicionais podem ser alojados em um ou mais módulos separados que podem ser acoplados a (por exemplo, encaixados a, ligados por fios a, ou em comunicação sem fio com) o dispositivo de inserção. Por exemplo, o módulo separado pode conter um componente de memória, um componente de bateria, um transmissor, um receptor, um transceptor, um processador e/ou um componente de exibição, etc.

[099] Em uma modalidade, um sensor com seção transversal substancialmente uniforme pode ser utilizado. Alternativamente, em uma modalidade, um sensor com uma seção transversal variada pode ser utilizado. Nas modalidades, um sensor pode ser cilíndrico, quadrado, retangular, etc. Em uma modalidade, um sensor é um sensor tipo fio. Em uma modalidade, um sensor é flexível.

[0100] Para fins de descrição das modalidades apresentadas aqui, “rigidez” é definido como a resistência de um corpo elástico para deflexão ou deformação por uma força aplicada externa. A rigidez, k, de um objeto pode ser fornecida pela equa- ção (1). k = P/δ(3) onde P é a força aplicada e δ é a distância defletida.

[0101] Para fins dessa descrição, a flexibilidade é definida como o inverso da rigidez. Dessa forma, “flexibilidade” é definida como a quantidade de deflexão de um corpo elástico para uma determinada força aplicada. Rigidez e flexibilidade são propriedades de material extensivas, significando que dependem das propriedades do material além do formato e condições limítrofes para o corpo sendo testado.

[0102] Para um sensor implantado em um corpo, uma redução na rigidez do sensor reduz sua resistência à deflexão quando submetido a forças externas resultando do movimento do corpo durante várias atividades físicas. A rigidez do sensor, ou resistência a forças externas causadas pelo movimento do corpo, resulta em dor e desconforto para o usuário do sensor durante atividades físicas. De acordo, para facilitar o conforto do usuário do sensor, o sensor implantado é projetado para reduzir a rigidez (isso é, aumentar a flexibilidade). A rigidez de uma coluna cilíndrica alongada, tal como um fio, é relacionada com a deflexão de sua extremidade não suportada com força aplicada.

[0103] A fórmula padrão a seguir (equação (2)) se aplica a vigas em cantilever (vigas suportadas em uma extremidade e não suportadas na outra extremidade);y = W*L3/(3E*I)(2) onde y é a deflexão, W é a força aplicada, L é o comprimento não suportado, E é o módulo de elasticidade (módulo Young) do material de fio, e I é o segundo impulso de inércia mínimo. O segundo impulso de inércia mínimo (I) é relacionado com o tamanho transversal e formato da viga. A força (W) necessária para uma determinada deflexão do fio é fornecida pela equação (3): W=3E*I*y/L3(3)

[0104] A nova disposição da equação (3) e a configuração de L = 1 para normalizar um comprimento unitário de fio fornece a equação (4):W/y = 3 E I(4)

[0105] Utilizando-se a definição de rigidez da equação (1) e notando-se que W é equivalente a P e y é equivalente a δ resulta na equação (5) k = 3E*I(5)

[0106] Para o fio cilíndrico (seção transversal circular), I, o segundo impulso de inércia mínimo é fornecido pela equação (6): I = π*r4/4(6) onde r é o raio do fio. Substituindo-se o valor de I da equação (6) na equação (5) resulta na equação (7): k = %*π*E*r4(7)

[0107] A equação (7) pode ser utilizada para comparar a rigidez do comprimento unitário dos fios cilíndricos de propriedades de raio e material variáveis. Note-se que a rigidez aumenta como a quarta potência do raio do fio. A rigidez também aumenta à medida que o módulo de elasticidade para o material de fio aumenta.

[0108] Portanto, para se reduzir a espessura do sensor com base em fio e aperfeiçoar o conforto, o raio do fio de sensor pode ser reduzido e/ou um material com um módulo elástico inferior pode ser empregado para o fio de sensor.

[0109] O módulo elástico (E) para vários metais comuns é ilustrado na Tabela 1 a seguir (em Newtons/m2 * 109, comumente abreviado como GPa):

Tabela 1

[0110] Em uma modalidade ilustrativa, o fio é feito de tântalo revestido com platina. De acordo, o fio pode ter um módulo elástico de cerca de 186 MPa. O tântalo é desejável visto que resiste à quebra e/ou falha por fatiga quando submetido a dobras frequentes. Além disso, deve-se notar que o tântalo possui um módulo elástico substancialmente equivalente ao do aço. Outros materiais de base, com um valor E inferior, não são preferidos devido ao risco de fatiga e/ou baixa biocompatibi- lidade. De acordo, para um material de sensor determinado, a rigidez do sensor é determinada basicamente por um diâmetro de material de base de fio de sensor.

[0111]Em algumas modalidades, o raio de fio tem cerca de 0,075 mm a cerca de 0,125 mm (por exemplo, um diâmetro de cerca de 0,15 mm a cerca de 0,25 mm), tal como cerca de 0,1 mm. Isso resulta em uma flexibilidade de cerca de 7,20x10-2 m/N (0,707 mm/gf) para um fio de 0,075 mm e 9,35x10-3 m/N (0,091 mm/gf) para um fio de 0,125 mm, medidas em um fio com 10 mm de comprimento não suportado. Os cálculos assumem um fio de aço ou tântalo puro. O efeito de qualquer membrana revestindo um sensor de fio não é incluído nos cálculos visto que a membrana pode ser muito fina e seu efeito na flexibilidade, dessa forma, irrisório.

[0112] A tabela a seguir, Tabela 2, ilustra a flexibilidade dos fios de tântalo e aço de vários raios, para um comprimento não suportado de 10 mm.

Tabela 2

[0113] Note-se que a flexibilidade reduz e a rigidez aumenta com a quarta potência do raio de fio. A diferença na flexibilidade para uma diferença pequena em raio de fio pode ser substancial.

[0114] Em várias modalidades, o sensor possui uma ponta cega (por exemplo, como ilustrado nas figuras de 1 a 4). Por “cego” se deseja significar que o diâmetro do sensor em uma extremidade do sensor é substancialmente uniforme (por exemplo, não possuindo uma ponta afiada). Nas modalidades, o fio de sensor é revestido com uma membrana externa para facilitar a biocompatibilidade e/ou otimizar o desempenho de sensor. O processo de revestimento cobre, preenche, e/ou suaviza quaisquer bordas afiadas do fio de sensor. Adicionalmente, uma ponta me-tálica exposta pode comprometer o desempenho eletroquímico do sensor. Adicionalmente, afiar a ponta do sensor exige etapas adicionais e/ou complexidade no processo de fabricação de sensor. De acordo, a ponta do sensor é cega. Utilizando métodos e aparelhos descritos aqui, o sensor com ponta cega pode ser inserido na pele sem o uso de um trocar ou outro dispositivo de inserção, enquanto limita/evita danos ao sensor e/ou danos significativos à pele.

[0115] A inserção do sensor de ponta cega na pele exige que mais pressão seja aplicada ao sensor do que seria necessário com um dispositivo de inserção rígido afiado. Por exemplo, uma força motriz de cerca de 11 a cerca de 53 Newtons é aplicada ao sensor para inserir o sensor na pele, ou mais especificamente de cerca de 20 a cerca de 22 Newtons.

[0116] Em algumas modalidades, a rigidez relativamente baixa e a pressão de inserção relativamente alta para o sensor aumentam o risco de o sensor flambar durante a inserção em comparação, por exemplo, com uma agulha afiada rígida. O comportamento do biossensor durante a inserção através da pele é aproximado pelo comportamento de flambagem de uma coluna submetida a uma carga como previsto pela fórmula Euler (Equação (8)):Pcr = π2E*I/L2(8) onde E é o módulo de elasticidade do material de sensor, I é o segundo impulso de inércia mínimo como definido na equação (6) acima, L é o comprimento não suportado da coluna e Pcr é a carga de flambagem crítica.

[0117] Em termos de rigidez de fio de sensor como definido na equação (5), a carga de flambagem crítica é escrita como (Equação (9)) Pcr = π2a*k/(3*L2)(9)

[0118] Portanto, a carga de flambagem crítica que é aplicada ao fio de sensor é proporcional à rigidez de sensor e inversamente proporcional ao quadrado do comprimento não suportado do sensor. Essa relação enfatiza que uma redução na rigidez do fio de sensor para aperfeiçoar o conforto durante o uso reduzirá a força que pode ser aplicada a um comprimento de sensor não suportado determinado durante a inserção do sensor na pele se flambagem precisar ser evitada.

[0119] Para um sensor possuindo um módulo elástico de 186 GPa (por exemplo, um sensor de tântalo revestido com platina) e um raio de 0,1 mm submetido a uma força motriz de 22 Newtons, o comprimento de flambagem calculado utilizando-se a Equação (9) é de cerca de 2,5 mm. A frase “comprimento de flambagem” é definida como o comprimento não suportado máximo para um sensor de fio de uma rigidez específica, sujeita a uma carga determinada (força aplicada axialmente), que não será submetida à flambagem ou desmonte. Visto que o comprimento do sensor pode ser de pelo menos 25 mm, o sensor exige uma estrutura de orientação para garantir que um comprimento não suportado máximo do sensor durante a inserção seja inferior ao comprimento de flambagem (por exemplo, 2,5 mm). Estruturas de orientação adequadas incluem a estrutura de orientação 106 da figura 1, a estrutura de orientação 303 das figuras 3a e 3b, a estrutura de orientação 409 da figura 4 (incluindo a seção curva 403), a estrutura de orientação 601 da figura 6a, os guias 703 e/ou 705 das figuras 7a a 7c, a estrutura de suporte 909 da figura 9a e/ou estruturas de orientação apresentadas nas figuras de 10 a 17b.

[0120] Em algumas modalidades, a estrutura de orientação inclui um tubo oco que cerca o sensor, impedindo que o sensor flambe. Isso pode ser referido como uma estrutura de orientação coaxial. A estrutura de orientação fornece suporte para o sensor em todos os lados do sensor. A figura 18 ilustra um exemplo simplificado de um sensor 1802 disposto em uma estrutura de orientação coaxial 1804 e localizado na pele 1806. Outro exemplo de uma estrutura de orientação coaxial 303 é ilustrado nas figuras 3a e 3b.

[0121] Alternativamente, a estrutura de orientação inclui um canal guia aberto, que inclui um sulco curvo aberto em pelo menos uma parte da estrutura de orientação. Esse tipo de estrutura de orientação fornece suporte para o sensor em apenas um lado do sensor através de pelo menos uma parte do comprimento do sensor.

[0122] O sensor é pré-tensionado (comprimido) pela força de inserção inicial e forçado contra a superfície do sulco curvo. O sensor é suportado pelo sulco e, dessa forma, incapaz de flambar.

[0123] A figura 19 ilustra um exemplo simplificado de um sensor 1902 disposto em uma estrutura de orientação 1904 localizada na pele 1906. A estrutura de orientação 1904 inclui um canal guia aberto 1908. Outro exemplo de um canal guia aberto é a seção curva 403 da estrutura de orientação 409 ilustrada na figura 4.

[0124] Em várias modalidades, o tensionamento ou aperto da pele antes e/ou durante a inserção facilita a perfuração pelo sensor da pele e/ou impede a flambagem do sensor. As figuras 20a e 20b ilustra um sensor 2002 disposto na estrutura de orientação 2004 e sendo inseridos na pele 2006. Na figura 20a, a pele 2006 não é tensionada, enquanto na figura 20b, a pele é tensionada. Como ilustrado pela comparação da figura 20a com a figura 20b, o tensionamento da pele reduz a entrada na pele a partir da força aplicada a partir da ponta do sensor (por exemplo, entalhe na pele até que o sensor perfure a pele). Em algumas modalidades, é desejável se ter um entalhe de pele máximo de menos do que o comprimento de flamba- gem do sensor (por exemplo, 2,50x10-3 m (2,5 mm como discutido acima) para evitar que o sensor flambe. O tensionamento da pele facilita a manutenção do entalhe de pele máximo abaixo do comprimento de flambagem.

[0125] Em algumas modalidades, uma base de sensor (por exemplo, a base de sensor 504 apresentada na figura 5a) é disposta na pele quando o sensor é inserido na pele. Em algumas modalidades, a base do sensor inclui uma parte de adesivo que é acoplada à pele. A parte de adesivo é menos elástica do que a pele e pode ser aderida à pele exceto por uma área relativamente pequena em torno do local de inserção. A aderência da parte de adesivo impede que a pele se estique, limitando, assim, o entalhe da pele.

[0126] Em algumas modalidades, o dispositivo de inserção de sensor inclui uma protuberância arredondada (também referida como um ressalto) em torno da abertura na estrutura de orientação. O ressalto tensiona a pele, facilitando, assim, a perfuração por parte do sensor da pele e reduzindo o comprimento não suportado do sensor. Adicionalmente, o ressalto deforma a pele de uma forma que posicione a superfície da pele para que esteja substancialmente perpendicular ao percurso de inserção de sensor quando o sensor é inserido em um ângulo. Por exemplo, a figura 21 ilustra um sensor 2102 sendo inserido por um dispositivo de inserção de sensor 2104 na pele 2106. Um ressalto 2108 forma entalhes na pele 2106, tensionando, assim, a pele 2106 e fazendo com que o sensor 2102 seja substancialmente perpendicular à pele 2106 no local da inserção.

[0127] Em várias modalidades, a velocidade do sensor à medida que perfura a pele pode ser selecionada para facilitar a perfuração da pele com a ponta cega do sensor. A velocidade da ponta de sensor quando impacta a pele é importante para garantir que o sensor penetre na pele sem causar flambagem.

[0128] O impulso do sensor facilita a penetração na pele. O impulso é uma função da velocidade e da massa. A massa de partes móveis do dispositivo de inserção de sensor (por exemplo, o mecanismo que aplica a força motriz ao sensor) adiciona a massa do sensor apenas, aumentando, assim, a massa móvel total e, portanto, o impulso.

[0129] Adicionalmente, inércia, que é relacionada de perto com o impulso, é importante na determinação de como a pele reage quando a força da ponta do sensor é aplicada. A pele e o tecido subcutâneo conectado formam um corpo elástico que está livre para mover ou deformar quando a pressão da ponta de sensor é aplicada. No entanto, esse tecido também possui massa. Essa massa faz com que o tecido responda a forças aplicadas com inércia, o que limita a velocidade de movimento e/ou deformação da pele em resposta à força aplicada à ponta do sensor. Quanto maior a velocidade de sensor, menos o tempo que a pele tem para mover e/ou deformar em resposta ao impacto do sensor. De acordo, uma maior velocidade de sensor facilita a penetração do sensor na pele em uma linha substancialmente reta (por exemplo, com uma dobra mínima que pode, de outra forma, ocorrer). Em algumas modalidades, a velocidade de inserção contribui juntamente com o tensio- namento da pele para evitar que o sensor flambe durante a inserção.

[0130] Em uma série de experiências, um sensor foi inserido em um alvo de “pele artificial” de gel de polímero utilizando um dispositivo de inserção de sensor possuindo um impulsionador para aplicação de uma força motriz ao sensor para inserção. A velocidade do impulsionador foi medida durante a inserção do sensor no gel polimérico. A velocidade do impulsionador se aproxima da velocidade do sensor durante a inserção. Um gráfico 2202 da velocidade do impulsionador X deslocamento (distância da posição inicial) é ilustrado na figura 22a. Um gráfico 2204 da velocidade do impulsionador X tempo é ilustrado na figura 22b. Note-se que a velocidade ilustrada nos gráficos das figuras 22a e b é um valor absoluto. De acordo, uma velocidade negativa, como ocorre durante um “pulo” do impulsionador, é ilustrada como um valor positivo.

[0131] Os gráficos 2202 e 2204 incluem várias características que podem ser repetidas. Por exemplo, note-se uma saliência 2206 perto do início do percurso de sensor, a cerca de 2,5 mm de deslocamento e cerca de 0,001 segundos de tempo. Essa saliência 2206 corresponde a uma redução na velocidade à medida que o alojamento de sensor percorre através de uma saliência de retenção na estrutura de orientação. A saliência de retenção impede que o conjunto de sonda de sensor deslize para fora de sua posição inicial durante o transporte e manuseio do dispositivo. Uma segunda saliência pequena 2208 a cerca de 5 mm de deslocamento e cerca de 0,0015 segundos corresponde à perfuração da pele artificial.

[0132] Uma terceira saliência 2210 a cerca de 12,5 mm e cerca de 0,0035segundos é causada por um “pulo” do impulsionador uma vez que o sensor é assentado na base do sensor. Como mencionado anteriormente, o rechaço é uma velocidade negativa com relação ao movimento de inserção de avanço, mas os gráficos 2202 e 2204 ilustram apenas o valor absoluto da velocidade.

[0133] De acordo, como ilustrado nas figuras 22a e 22b, a velocidade do sensor durante a inserção de sensor é de cerca de 6,4 metros por segundo (m/seg). Em outras modalidades, a velocidade do sensor durante a inserção de sensor é de cerca de 5 m/seg a cerca de 15 m/seg. O impulso acionando a inserção de sensor, além da velocidade do sensor, determinam a velocidade de inserção bem sucedida mínima. Entre outros fatores, o impulso, determinado pela massa de todas as partes móveis acopladas ao sensor, afeta a capacidade de o sensor manter sua velocidade quando o sensor encontra a resistência da pele.

[0134] O sistema de inserção é projetado para colocar o sensor em qualquer ângulo ou faixa de ângulos adequado com relação à superfície da pele. Uma inserção do sensor perpendicular à superfície da pele é preferida visto que uma força de inserção perpendicular à superfície da pele minimiza qualquer mudança da pele sob o sensor, flexão do sensor, e/ou risco de flambagem. Adicionalmente, uma inserção perpendicular impede que o sensor “deslize” através da superfície da pele ao invés de penetrar na pele.

[0135] No entanto, um sensor de glicose de fio típico funciona melhor com uma penetração de 12 milímetros ou mais. Em indivíduos relativamente magros, o tecido subcutâneo pode ser tão fino quanto 9 mm e um sensor localizado verticalmente penetra além do tecido subcutâneo e possivelmente penetra o tecido muscular. A penetração do tecido muscular pode causar dor e desconforto adicionais ao usuário.

[0136] A figura 23a ilustra um diagrama transversal de um sensor 2302 inserido verticalmente em uma superfície da pele 2304. O sensor possui um comprimento de penetração de 12 mm abaixo da superfície da pele 2304. Um tecido subcutâneo 2306 é disposto a partir de aproximadamente a superfície da pele 2302 até uma profundidade de 9 mm. Um tecido muscular 2308 é disposto abaixo do tecido subcutâneo 2306. De acordo, o sensor 2302 se estende através do tecido subcutâneo 2306 e para dentro do tecido muscular 2308.

[0137] Em algumas modalidades, o sensor é inserido em um ângulo de menos de 90 graus com relação à superfície da pele. Isso permite que o comprimento desejado (por exemplo, 12 mm) do sensor seja colocado no tecido subcutâneo enquanto reduz a profundidade vertical da colocação para garantir que todo o comprimento do sensor permaneça no tecido subcutâneo. Por exemplo, a figura 23b ilustra o sensor 2302 inserido no tecido subcutâneo 2306 em um ângulo de cerca de 30 graus a partir do plano da superfície da pele 2304. Isso permite que um comprimento de 12 mm de sensor se estenda a uma profundidade de aproximadamente 6 mm no tecido subcutâneo 2304, evitando, assim, o tecido muscular 2308.

[0138] Um ângulo de 30 graus ainda pode ser suficiente para penetrar a superfície da pele 2304 ao invés de deslizar através da superfície 2304 da pele. Adicionalmente, como discutido acima, em algumas modalidades o dispositivo de inserção de sensor inclui um ressalto que cerca a porta de saída da estrutura de orientação projetada para deformar a pele que cerca o local de inserção para fornecer localmente uma superfície de pele 2304 que seja substancialmente perpendicular ao sensor 2302 durante a inserção.

[0139] Apesar de determinadas modalidades terem sido ilustradas e descritas aqui para fins de descrição da modalidade preferida, será apreciado pelos versados na técnica que uma ampla variedade de modalidades alternativas e/ou equivalentes ou implementações calculadas para se alcançar a mesma finalidade pode ser substituída pelas modalidades ilustradas e descritas sem se distanciar do escopo da presente descrição. Os versados na técnica apreciarão prontamente que as modalidades de acordo com a presente descrição podem ser implementadas em uma variedade muito ampla de formas. Esse pedido deve cobrir quaisquer adaptações ou variações das modalidades discutidas aqui. Portanto, é pretendido de forma manifestada que as modalidades de acordo com a presente descrição sejam limitadas apenas pelas reivindicações e suas equivalências.

Claims

1. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), CARACTERIZADO pelo fato de compreender: uma estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004) tendo uma porta de saída e adaptada para fornecer suporte axial a um sensor analítico flexível (108, 200), em que a rigidez do sensor analítico flexível (108, 200), é de 1,37x101 a 2,22x102 Newtons por metro de deflexão para um comprimento não suportado de 10 milímetros; e um dispositivo de ativação de injeção associado com a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), o dito dispositivo de ativação de injeção possuindo: um mecanismo (102) adaptado para aplicar uma força motriz de alta velocidade ao sensor analítico flexível (108, 200) de modo que, quando a força motriz de alta velocidade é aplicada, o sensor analítico flexível (108, 200) se move pelo menos parcialmente através da estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004) e passa pelo menos parcialmente através da porta de saída para causar inserção de apenas o sensor analítico flexível (108, 200) em pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304); e em que a força motriz de alta velocidade é tal que uma velocidade do sensor analítico flexível (108, 200) em um momento de inserção é de 5 metros por segundo a 15 metros por segundo, em que a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004) é configurada de modo que um comprimento não suportado do sensor analítico flexível (108, 200) seja menor do que um comprimento de flambagem do sensor analítico flexível (108, 200) acima do qual o sensor analítico flexível (108, 200) flambará a partir de aplicação da força motriz de alta velocidade, e em que o comprimento de flambagem do sensor analítico flexível (108, 200) é determinado por uma fórmula Pcr = π2*k/(3*L2), em que Pcr é um valor da força motriz de alta velocidade aplicada ao sensor, k é uma rigidez do sensor analítico flexível (108, 200), e L é o comprimento não suportado do sensor analítico flexível (108, 200).

2. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de a velocidade do sensor analítico flexível (108, 200) no momento de inserção ser de 6,4 metros por segundo.

3. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente um alojamento (110) possuindo uma superfície inferior associada com a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004) configurada de modo que o sensor analítico flexível (108, 200) passe através da porta de saída em um ângulo de 10 a 40 graus com relação à superfície inferior do alojamento (110).

4. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente um ressalto (2108) cercando a porta de saída da estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), o ressalto (2108) configurado para entalhar a pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um local de inserção de modo que o sensor analítico flexível (108, 200) seja inserido na pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um ângulo que é perpendicular a um plano de uma superfície de pele local (317, 1906, 2006, 2106, 2304) no local da inserção.

5. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 3, CARACTERIZADO pelo fato de o sensor analítico flexível (108, 200) ser inserido com um comprimento inserido do sensor (108, 200) de pelo menos 12 milímetros.

6. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de a força motriz de alta velocidade possuir um valor de 11 a 53 Newtons.

7. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de a força motriz de alta velocidade possuir um valor de 22 Newtons.

8. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de um ângulo de inserção do sensor (108, 200) em relação a um plano da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) ser de 10 a 40 graus.

9. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o dito dispositivo de ativação de injeção possui uma estrutura de tensionamento configurada para tensionar uma superfície da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) de modo que uma distância da superfície da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um local de inserção na superfície da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) para a porta de saída seja inferior ao comprimento de flam- bagem do sensor.

10. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de a estrutura de tensionamento incluir um ressalto (2108) cercando a porta de saída da estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), o ressalto (2108) configurado para entalhar a pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um local de inserção.

11. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de a estrutura de tensionamento incluir uma parte de adesivo disposta na superfície da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304), a parte de adesivo incluindo um furo cercando um local de inserção do sensor (108, 200).

12. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de a força motriz de alta velocidade possuir um valor de 11 a 53 Newtons.

13. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de a força motriz de alta velocidade possuir um valor de 22 Newtons.

14. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de um ângulo de inserção do sensor (108, 200) com relação a um plano da pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) ser de 10 a 40 graus.

15. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de a velocidade do sensor analítico flexível (108, 200) no momento de inserção ser de 6,4 metros por segundo.

16. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 9, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente um alojamento (110) possuindo uma superfície inferior associada com a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), a estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004) configurada de modo que o sensor analítico flexível (108, 200) passe através da porta de saída em um ângulo de 10 a 40 graus com relação à superfície inferior do alojamento (110).

17. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de compreender adicionalmente um ressalto (2108) cercando a porta de saída da estrutura de orientação (106, 303, 409, 601, 1904, 2004), o ressalto (2108) configurado para entalhar a pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um local de inserção de modo que o sensor analítico flexível (108, 200) seja inserido na pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) em um ângulo que é perpendicular a um plano de uma superfície de pele (317, 1906, 2006, 2106, 2304) local no local da inserção.

18. Dispositivo de inserção (300, 400, 2104), de acordo com a reivindicação 16, CARACTERIZADO pelo fato de o sensor analítico flexível (108, 200) ser inserido com um comprimento inserido do sensor (108, 200) de pelo menos 12 milímetros.