BR0116812B1

BR0116812B1 - surgical device for treating a patient.

Info

Publication number: BR0116812B1
Application number: BRPI0116812-6A
Authority: BR
Inventors: David R Staskin; Johann J Neisz; John W Westrum; Gary R Rocheleau; Kimberly A Anderson; Eva S Snitkin
Priority date: 2001-01-23
Filing date: 2001-12-28
Publication date: 2011-09-20
Also published as: BR0116812A; ES2247188T3; US6612977B2; KR100797490B1; EP1353601B1; CA2434463C; US8475357B2; US20030045774A1; EP1353601A1; WO2002058563A1; WO2002062237A1; DE60131020D1; US20040015048A1; JP2004526483A; ATE308928T1; EP1353598B1; JP4133330B2; ATE375756T1; US20110105831A1; US6971986B2

Abstract

An apparatus and method of use are disclosed to treat urological disorders. The biocompatible device includes a handle, needle, dilator and sling assembly configured to be minimally invasive and provide sufficient support to the target site. In addition, the configuration of the sling assembly also allows the sling to be adjusted during and/or after implantation. The device and treatment procedure are highly effective and produce little to no side effects or complications. Further, operative risks, pain, infections and post operative stays are reduced, thereby improving patient quality of life.

Description

"DISPOSITIVO CIRÚRGICO PARA TRATAMENTO DE UM PACIENTE""SURGICAL DEVICE FOR PATIENT TREATMENT"

ANTECEDENTESBACKGROUND

Milhões de homens e mulheres de todas idades sofrem de incontinência urinária. As implicações sociais para um paciente de incontinência incluem perda de auto-estima, embaraço, restrição de atividades sociais e sexuais, isolamento, depressão e, em alguns casos, dependência de assistentes. A incontinência é a razão mais comum para a aposentadoria dos idosos.Millions of men and women of all ages suffer from urinary incontinence. Social implications for an incontinence patient include loss of self-esteem, embarrassment, restriction of social and sexual activities, isolation, depression and, in some cases, dependence on assistants. Incontinence is the most common reason for retirement of the elderly.

O sistema urinário consiste dos rins, ureteres, bexiga e uretra. A bexiga é um saco oco, muscular, em forma de balão, o qual serve como um recipiente de armazenamento para urina. A bexiga é disposta atrás do osso púbico e é protegida pela pélvis. Ligamentos retêm a bexiga no local e conectam-na à pélvis e a outros tecidos. A figura 2 ilustra esquematicamente a anatomia feminina. A uretra 16 é o tubo no qual a urina passa da bexiga 14 para o exterior do corpo. A estreita abertura interna da uretra 16 dentro da bexiga 14 é o pescoço de bexiga 18. Nesta região fibras musculares enfeixadas da bexiga apresentam uma transição para um músculo estriado esfinctérico, chamado de esfíncter interno. A figura 3 ilustra esquematicamente a anatomia do homem. A uretra 16 se estende do pescoço de bexiga 18 para a extremidade do pênis 22. A uretra do homem 16 é composta de três porções: as porções prostática, bulbar e pendulus. A porção prostática é a parte mais larga do tubo que passa através da glândula da próstata 24.The urinary system consists of the kidneys, ureters, bladder and urethra. The bladder is a hollow, muscular balloon-shaped sac that serves as a urine storage container. The bladder is arranged behind the pubic bone and is protected by the pelvis. Ligaments hold the bladder in place and connect it to the pelvis and other tissues. Figure 2 schematically illustrates the female anatomy. The urethra 16 is the tube in which urine passes from the bladder 14 to the outside of the body. The narrow internal opening of the urethra 16 within the bladder 14 is the bladder neck 18. In this region bundled muscle fibers of the bladder present a transition to a sphincteric striated muscle called the internal sphincter. Figure 3 schematically illustrates the anatomy of man. The urethra 16 extends from the bladder neck 18 to the end of the penis 22. The male urethra 16 is made up of three portions: the prostatic, bulbar and pendulus portions. The prostatic portion is the widest part of the tube that passes through the prostate gland 24.

A incontinência pode ocorrer quando os músculos do sistema urinário funcionam deficientemente ou estão enfraquecidos. Outros fatores, tais como traumatismo na área uretral, ferimento neurológico, desequilíbrio hormonal ou efeitos colaterais de medicamentos, também podem causar ou contribuir para a incontinência. Existem cinco tipos básicos de incontinência: incontinência por tensão, incontinência por impulso, incontinência misturada, incontinência por transbordamento e incontinência funcional. A incontinência urinária por tensão (SUI) (Stress Urinary Inconntinence) é a perda involuntária de urina, a qual ocorre em virtude de súbita elevação na pressão intra- abdominal que resulta de atividades, tais como tossir, espirrar, elevação de algo, esforço, exercício e, em casos severos, até mesmo simplesmente a alteração da posição do corpo. A incontinência por impulso, também denominada "bexiga hiperativa", "síndrome de freqüência/urgência" ou "bexiga irritável", ocorre quando um indivíduo sente a necessidade imediata de urinar e perde o controle da bexiga antes de chegar ao toalete. A incontinência misturada é a forma mais comum de incontinência urinária. Contrações inadequadas da bexiga e músculos de esfíncter enfraquecidos usualmente causam este tipo de incontinência. A incontinência misturada é uma combinação da dos sintomas da incontinência de tensão por impulso. A incontinência por transbordamento é um gotejamento constante ou escapamento de urina, causado por uma bexiga excessivamente enchida. A incontinência funcional resulta quando uma pessoa tem dificuldade de se mover de um local para outro. Ela é geralmente causada por fatores fora do trato urinário inferior, tais como déficits em função física e/ou função cognitiva.Incontinence can occur when the muscles of the urinary system function poorly or are weakened. Other factors, such as trauma to the urethral area, neurological injury, hormonal imbalance, or medication side effects, may also cause or contribute to incontinence. There are five basic types of incontinence: stress incontinence, impulse incontinence, mixed incontinence, overflow incontinence, and functional incontinence. Stress Urinary Inconntinence (SUI) is the involuntary loss of urine, which occurs as a result of a sudden rise in intra-abdominal pressure that results from activities such as coughing, sneezing, lifting, straining, exercise and, in severe cases, even simply changing the position of the body. Impulse incontinence, also called "overactive bladder", "frequency / urgency syndrome" or "irritable bladder", occurs when an individual feels the immediate need to urinate and loses bladder control before reaching the toilet. Mixed incontinence is the most common form of urinary incontinence. Inadequate bladder contractions and weakened sphincter muscles usually cause this type of incontinence. Mixed incontinence is a combination of the symptoms of impulse stress incontinence. Overflow incontinence is a constant drip or leakage of urine caused by an overfilled bladder. Functional incontinence results when a person has difficulty moving from one location to another. It is usually caused by factors outside the lower urinary tract, such as deficits in physical function and / or cognitive function.

Uma variedade de opções de tratamento é atualmente disponível para tratar a incontinência. Algumas destas opções de tratamento incluem dispositivos externos, terapia comportamental (tal como biofeedback, estimulação elétrica, ou exercícios de Kegal), materiais injetáveis, dispositivos protéticos e/ou cirurgia. Dependendo da idade, da condição médica, e de preferência pessoal, procedimentos cirúrgicos podem ser usados para completamente restaurar a continência. Um tipo de procedimento, considerado ser uma opção de tratamento especialmente bem sucedida para SUI, tanto em homens quanto em mulheres, é um procedimento de presilha.A variety of treatment options are currently available to treat incontinence. Some of these treatment options include external devices, behavioral therapy (such as biofeedback, electrical stimulation, or Kegal exercises), injectable materials, prosthetic devices, and / or surgery. Depending on age, medical condition, and personal preference, surgical procedures may be used to completely restore continence. One type of procedure, considered to be an especially successful treatment option for SUI in both men and women, is a clip procedure.

Um procedimento de presilha é um método cirúrgico que envolve a colocação de uma presilha para estabilizar ou suportar o pescoço de bexiga ou uretra. Existe uma variedade de diferentes procedimentos de presilha. Presilhas usadas para procedimentos pubo- vaginais diferem no tipo de material e nos métodos de ancoragem. Em alguns casos, a presilha é colocada abaixo do pescoço de bexiga e é segura através de suturas de suspensão em um ponto de fixação (por exemplo osso) através de uma incisão abdominal e/ou vaginal. Exemplos de procedimentos de presilha estão descritos nas patentes norte- americanas US nos. 5.112;344; 5.611.515; 5,842.478; 5.860.425; 5.899.909; 6.039.686, 6.042.534 e 6.110.101.A clip procedure is a surgical method that involves placing a clip to stabilize or support the bladder neck or urethra. There are a variety of different cleat procedures. Clamps used for pubovaginal procedures differ in the type of material and in the methods of anchorage. In some cases, the clip is placed below the bladder neck and is secured by hanging sutures at an attachment point (eg bone) through an abdominal and / or vaginal incision. Examples of clip procedures are described in U.S. Pat. 5,112,344; 5,611,515; 5,842,478; 5,860,425; 5,899,909; 6,039,686, 6,042,534 and 6,110,101.

Embora sérias complicações associadas com procedimentos de presilha sejam não freqüentes, elas ocorrem. As complicações incluem obstrução uretral, desenvolvimento de nova incontinência por impulso, hemorragia, retenção urinária prolongada, infecção, e dano do tecido envolvente e erosão da presilha.Although serious complications associated with clamp procedures are uncommon, they do occur. Complications include urethral obstruction, development of new impulse incontinence, hemorrhage, prolonged urinary retention, infection, and damage to the surrounding tissue and erosion of the clip.

O procedimento de Fita Vaginal Isenta de Tensão TVT (Tension-free Vaginal Tape) utiliza uma malha de polipropileno, não absorvível, de Prolene®. A malha é um artigo tricotado retangular, substancialmente plano. A malha inclui uma pluralidade de orifícios, os quais são dimensionados para permitir crescimento para dentro do tecido visando auxiliar em evitar infecção. Uma bainha plástica envolve a malha e é usada para inserir a malha. Durante o procedimento de presilha, incisões são feitas na área abdominal (isto é, suprapúbica) e na parede vaginal. Dois elementos curvos, similares a agulha, são, cada um, conectados a uma extremidade da malha de presilha vaginal. Uma extremidade isenta de presilha de um dos elementos similares a agulha é inicialmente pressionada através da incisão vaginal e para dentro do espaço parauretral. Usando um manipulo fixado à agulha, a agulha é angulada lateralmente (por exemplo, para a direita) para perfurar a fáscia endopélvica, guiada através do espaço retropúbico e passada através da incisão abdominal. O manipulo é desconectado e a agulha é então retirada através da parede abdominal, através disso costurando uma porção da presilha através do tecido do paciente. O manipulo é então conectado à outra agulha e a técnica é repetida no lado contra- lateral, de modo que a malha seja enlaçada embaixo do pescoço de bexiga ou uretra. A presilha é posicionada para prover suporte apropriado para o pescoço de bexiga ou uretra. Tipicamente, uma tesoura de Mayo ou pinça hemostática é colocada entre a uretra e a presilha para assegurar ampla frouxidão da presilha. Quando a malha de TVT é adequadamente posicionada, a seção transversal da malha deve ser substancialmente plana. Nesta condição, as bordas da malha não danificam significantemente o tecido. As extremidades de presilha são então cortadas na parede abdominal, a bainha é removida e todas incisões são fechadas.The Tension-free Vaginal Tape (TVT) procedure utilizes a non-absorbable Prolene® polypropylene mesh. The knit is a substantially flat rectangular knitted article. The mesh includes a plurality of holes which are sized to allow growth into the tissue to assist in preventing infection. A plastic sheath surrounds the mesh and is used to insert the mesh. During the clip procedure, incisions are made in the abdominal (ie suprapubic) area and vaginal wall. Two curved, needle-like elements are each connected to one end of the vaginal loop loop. A clip-free end of one of the needle-like elements is initially pressed through the vaginal incision and into the paraurethral space. Using a handle attached to the needle, the needle is angled laterally (e.g., to the right) to pierce the endopelvic fascia, guided through the retropubic space and passed through the abdominal incision. The handle is disconnected and the needle is then withdrawn through the abdominal wall, thereby sewing a portion of the clip through the patient's tissue. The handle is then connected to the other needle and the technique is repeated on the contralateral side so that the mesh is looped under the bladder neck or urethra. The clip is positioned to provide proper support for the bladder neck or urethra. Mayo scissors or hemostatic forceps are typically placed between the urethra and the clamp to ensure ample looseness of the clamp. When the TVT mesh is properly positioned, the mesh cross section should be substantially flat. In this condition, the edges of the mesh do not significantly damage the fabric. The clip ends are then cut into the abdominal wall, the sheath is removed and all incisions are closed.

Complicações associadas com o procedimento de TVT e com outros procedimentos de presilha conhecidos incluem lesão dos vasos sangüíneos da parede lateral pélvica e da parede abdominal, hematomas, retenção urinária, e lesão da bexiga ou do intestino, em virtude da passagem de grandes agulhas. Além disso, um separado procedimento de cistoscopia é usualmente requerido para confirmar a integridade da bexiga ou reconhecer uma perfuração da bexiga após cada inserção do elemento similar a agulha. Uma séria desvantagem do procedimento de TVT, particularmente para cirurgiões não familiarizados com o método cirúrgico, é a falta de informação concernente ao local preciso da ponta de agulha em relação à anatomia pélvica adjacente. Se for permitido que a ponta de agulha passe acidentalmente através da superfície de qualquer vaso sangüíneo, duto linfático, nervo, feixe de nervos ou órgão, sérias complicações podem aparecer. Estes inconvenientes, tentativas para abordar estes inconvenientes e outros problemas associados com o procedimento de TVT estão revelados nas publicações de PCT nos. PCT WO 00/74613 e PCT WO 00/74594.Complications associated with the TVT procedure and other known clamp procedures include injury to the pelvic lateral wall and abdominal wall blood vessels, bruising, urinary retention, and bladder or bowel injury due to the passage of large needles. In addition, a separate cystoscopy procedure is usually required to confirm bladder integrity or to recognize bladder perforation after each insertion of the needle-like element. A serious disadvantage of the TVT procedure, particularly for surgeons unfamiliar with the surgical method, is the lack of information concerning the precise location of the needle tip relative to the adjacent pelvic anatomy. If the needle tip is allowed to accidentally pass through the surface of any blood vessel, lymphatic duct, nerve, nerve bundle, or organ, serious complications may appear. These drawbacks, attempts to address these drawbacks, and other problems associated with the TVT procedure are disclosed in PCT publications nos. PCT WO 00/74613 and PCT WO 00/74594.

Problemas adicionais são associados com o TVT e outros procedimentos de presilha. Em virtude da tenaz natureza fibrosa de fáscia e tecidos musculares, fórceps ou instrumentos similares são necessários para retirar as agulhas através da parede abdominal. Todavia, a superfície lisa das agulhas, a qual facilita a inserção através dos tecidos, impedir/estorvar/dificultar a fixação segura dos fórceps às agulhas, causando deslizamento ou destacamento dos fórceps durante o procedimento de retirada. A remoção e reutilização da agulha do produto de TVT é também um processo incômodo, consumidor de tempo, requerendo que o cirurgião gire manualmente a agulha até que o manipulo seja desatarraxado da agulha. A reutilização o manipulo apresenta um risco de contaminação, particularmente se o manipulo e filetes de parafuso não forem adequadamente limpos e esterilizados após o uso em um paciente.Additional issues are associated with TVT and other clip procedures. Because of the tenacious fibrous nature of fascia and muscle tissues, forceps or similar instruments are required to remove needles through the abdominal wall. However, the smooth surface of the needles, which facilitates insertion through the tissues, prevents / hinders / hinders the secure attachment of forceps to the needles, causing sliding or detachment of the forceps during the withdrawal procedure. Needle removal and reuse of the TVT product is also a cumbersome, time-consuming process requiring the surgeon to manually rotate the needle until the handle is unscrewed from the needle. Reuse of the handle poses a risk of contamination, particularly if the handle and screw threads are not properly cleaned and sterilized after use on a patient.

Os problemas associados com a colocação inadequada da malha de TVT são particularmente preocupantes. Se a malha estiver frouxamente associada com seu ambiente fisiológico pretendido, a malha pode ser ineficaz no suporte da uretra e incontinência de tratamento. Várias complicações podem aparecer a partir de uma malha que é demasiadamente colocada de modo apertado, incluindo retenção, erosão da presilha e outros danos ao tecido circundante, tal como da uretra e vagina.The problems associated with improper placement of the TVT mesh are particularly worrying. If the mesh is loosely associated with its intended physiological environment, the mesh may be ineffective in supporting the urethra and treatment incontinence. Various complications may arise from a mesh that is too tightly placed, including retention, erosion of the clip, and other damage to surrounding tissue, such as the urethra and vagina.

Sendo uma vez a bainha removida da malha do produto de TVT5 a fricção entre a malha e o tecido mantém a malha em posição e se torna muito difícil ajustar subseqüentemente a posição da malha em relação ao tecido. Porque a tensão da presilha é uma parte importante do procedimento de presilha, os cirurgiões, apesar de tudo, tentarão ajustar a tensão de uma presilha até mesmo após a bainha ser removida. A malha de TVT é alongada, substancialmente plana e elástica. Quando puxada longitudinal, a malha de TVT se deflete elasticamente. Se insuficiente força de ajuste for aplicada, a presilha simplesmente exibirá uma propriedade de memória e retornará para sua inaceitável posição original. Como um resultado, os cirurgião são tentados a usar uma grande distribuição de força a fim de afrouxar uma presilha que é percebida como estando demasiadamente de modo apertado associada com seu pretendido ambiente fisiológico. Se força excessiva é aplicada, a malha se deformará plasticamente e a seção transversal da malha ficará arqueada. Sob deformação excessiva, os orifícios da malha de TVT se tornam significantemente menores, e existe o risco de detenção do crescimento do tecido. Sem o crescimento de tecido, se acredita que o potencial de infecção que se eleve. No estado excessivamente deformado, as bordas da malha tendem a se enrolar ou deformar e apresentam uma superfície relativamente aguda ou afiada, desfiada. Neste estado enrolado ou deformado, as bordas da malha de TVT apresentam superfícies agudas que podem facilmente se desgastar ou, de outra maneira, danificar tecido adjacente, tais como da uretra, bexiga ou vagina.Once the sheath is removed from the mesh of the TVT5 product the friction between the mesh and the fabric holds the mesh in position and it becomes very difficult to subsequently adjust the mesh position relative to the fabric. Because clamp tension is an important part of the clamp procedure, surgeons will nevertheless try to adjust the clamp tension even after the sheath is removed. The TVT mesh is elongated, substantially flat and elastic. When pulled longitudinally, the TVT mesh deflects elastically. If insufficient adjustment force is applied, the clip will simply display a memory property and return to its unacceptable original position. As a result, surgeons are tempted to use a large force distribution to loosen a clamp that is perceived to be too tightly associated with their intended physiological environment. If excessive force is applied, the mesh will deform plastically and the mesh cross section will be arched. Under excessive deformation, the holes in the TVT mesh become significantly smaller, and there is a risk of arresting tissue growth. Without tissue growth, the potential for infection is believed to rise. In the excessively deformed state, the edges of the mesh tend to curl or deform and have a relatively sharp or sharp, frayed surface. In this curled or deformed state, the edges of the TVT mesh have sharp surfaces that can easily wear out or otherwise damage adjacent tissue such as the urethra, bladder or vagina.

Tentativas para reposicionar a presilha de TVT são susceptíveis de falharem em dois modos. No primeiro, o cirurgião pode aplicar força de alongamento insuficiente na malha (por exemplo, com fórceps), resultando na deformação elástica temporária da malha, seguido por um retorno pela malha para sua posição original inaceitável, após a força ser removida. No segundo, o cirurgião pode aplicar força excessiva na malha, resultando na deformação de enrolamento, acima descrita, com o risco acompanhante de dano do tecido. Adicionalmente, uma presilha axialmente deformada se conifica para baixo (isto é, diminui em largura) e provê menor área de seção transversal para suportar a uretra. Assim, mesmo se as bordas não se enrolarem, a deformação excessiva do presilha de TDV apresenta o risco de afetar adversamente a performance da presilha. No caso de uma presilha inadequadamente posicionada, alguns cirurgiões cortarão a malha de TVT e tentarão de remover a malha, como relatado na literatura.Attempts to reposition the TVT loop are likely to fail in two modes. In the former, the surgeon may apply insufficient stretching force to the mesh (eg, with forceps), resulting in temporary elastic deformation of the mesh, followed by a return of the mesh to its unacceptable original position after the force is removed. In the second, the surgeon may apply excessive force to the mesh, resulting in the winding deformation described above with the accompanying risk of tissue damage. Additionally, an axially deformed clip conforms downwards (i.e. decreases in width) and provides smaller cross-sectional area to support the urethra. Thus, even if the edges do not curl, excessive deformation of the TDV clamp presents the risk of adversely affecting cleat performance. In the case of an improperly positioned clip, some surgeons will cut the TVT mesh and attempt to remove the mesh, as reported in the literature.

Existe um desejo de se obter um dispositivo minimamente invasivo, mas altamente efetivo, o qual possa ser usado com efeitos colaterais mínimos ou sem efeitos colaterais. Um tal dispositivo deve reduzir a complexidade de um procedimento de presilha, ser biocompatível, ajustável e não tóxico. Os métodos de tratamento que usam este dispositivo devem reduzir a dor, os riscos operativos, infecções e permanências pós-operatórias no hospital. Ademais, o método de tratamento também deve melhorar a qualidade de vida para os pacientes.There is a desire for a minimally invasive but highly effective device that can be used with minimal or no side effects. Such a device should reduce the complexity of a clip procedure, be biocompatible, adjustable and non-toxic. Treatment methods using this device should reduce pain, operative risks, infections, and postoperative hospital stays. In addition, the treatment method should also improve the quality of life for patients.

Breve Sumário Em um aspecto, a presente invenção compreende um dispositivo cirúrgico para tratamento de um paciente. O instrumento cirúrgico é particularmente adequado para procedimentos de incontinência. O instrumento cirúrgico compreende pelo menos uma agulha; pelo menos um dilatador não traumático tendo um meio de conexão para a conexão conveniente e segura do dilatador com a agulha durante um procedimento cirúrgico, e um material de presilha tendo um comprimento suficiente para que o material de presilha se estenda desde uma parede abdominal do paciente até a uretra de um paciente e de volta para a parede abdominal de um paciente, e dispositivos para associação da presilha com o dilatador.Brief Summary In one aspect, the present invention comprises a surgical device for treating a patient. The surgical instrument is particularly suitable for incontinence procedures. The surgical instrument comprises at least one needle; at least one non-traumatic dilator having a connecting means for the convenient and secure connection of the dilator to the needle during a surgical procedure, and a clip material having a length sufficient for the clip material to extend from a patient's abdominal wall to a patient's urethra and back to a patient's abdominal wall, and devices for associating the clip with the dilator.

O dilatador é dimensionado e configurado para proporciona a passagem não traumática através do tecido do corpo. De preferência, o dilatador é mais curto do que a agulha para reduzir a quantidade de tecido que é defletida por uma vez. Isto contribui para a natureza não traumática do dilatador. De preferência, o dilatador inclui uma superfície conificada, a qual é configurada para defletir tecido para fora do percurso do dilatador, enquanto ele é puxado através do tecido pela agulha. Também, de preferência, o dilatador inclui meios para recepção de pelo menos uma porção da estrutura da instalação de presilha sem aumentar o perfil do dilatador.The dilator is sized and configured to provide non-traumatic passage through body tissue. Preferably, the dilator is shorter than the needle to reduce the amount of tissue that is deflected at one time. This contributes to the non traumatic nature of the dilator. Preferably, the dilator includes a conified surface which is configured to deflect tissue out of the dilator's path as it is pulled through the tissue by the needle. Also preferably, the dilator includes means for receiving at least a portion of the structure of the clip installation without increasing the dilator profile.

Em um outro aspecto, a presente invenção compreende um método de tratamento de incontinência urinária em um paciente compreendendo as etapas de criar um percurso no tecido que se estende entre uma parede abdominal do paciente até um espaço púbico do paciente; dilatar os percursos; puxar um material de suporte implantável para dentro das percursos enquanto os percursos estão sendo dilatados; e posicionar o material de suporte implantável em uma posição anatômica, terapeuticamente eficaz, em relação ao tecido do paciente que é pretendido ser suportado.In another aspect, the present invention comprises a method of treating urinary incontinence in a patient comprising the steps of creating a tissue pathway extending from a patient's abdominal wall to a patient's pubic space; dilate the paths; pulling implantable support material into the pathways while the pathways are being dilated; and positioning the implantable support material in a therapeutically effective anatomical position relative to the patient's tissue that is intended to be supported.

Em uma forma de realização preferida, o método compreende as etapas de (a) criar pelo menos uma incisão no tecido vaginal, (b) criar pelo menos uma incisão suprapúbica, (c) prover uma instalação compreendendo um material implantável sintético, e uma bainha protetora situada em torno do material implantável, a bainha construída de um material que proporciona o exame visual do material implantável e que proporciona a passagem da instalação através do tecido do paciente, pelo menos uma agulha que é dimensionada, configurada e projetada para ou i) inicialmente passar a agulha desde a incisão vaginal para a incisão suprapúbica, ou ii) inicialmente passar a agulha desde a incisão suprapúbica para a incisão vaginal; e meios para associar a agulha à instalação, (d) selecionar para ou inicialmente passar a agulha desde a incisão vaginal para a incisão suprapúbica, ou para inicialmente passar a agulha desde a incisão suprapúbica para a incisão vaginal; (e) passar a instalação através do tecido do paciente usando a agulha de acordo com seleção para colocar o material implantável em uma posição terapeuticamente eficaz em relação à uretra do paciente; e (f) remover a bainha protetora.In a preferred embodiment, the method comprises the steps of (a) creating at least one incision in the vaginal tissue, (b) creating at least one suprapubic incision, (c) providing an installation comprising a synthetic implantable material, and a sheath. A protective sheath around the implantable material, the sheath constructed of a material that provides visual examination of the implantable material and which allows the facility to pass through the patient's tissue, at least one needle that is sized, configured and designed for or i) initially passing the needle from the vaginal incision to the suprapubic incision; or (ii) initially passing the needle from the suprapubic incision to the vaginal incision; and means for associating the needle with the facility, (d) selecting to or initially passing the needle from the vaginal incision to the suprapubic incision, or initially passing the needle from the suprapubic incision to the vaginal incision; (e) pass the installation through the patient's tissue using the needle according to selection to place the implantable material in a therapeutically effective position relative to the patient's urethra; and (f) removing the protective sheath.

Em uma outra forma de realização preferida, a invenção compreende um método de implantação de uma presilha para tratar incontinência urinária em um paciente feminino compreendendo as etapas de: (i) criar pelo menos uma incisão no tecido vaginal, (ii) criar pelo menos uma incisão suprapúbica; (iii) inicialmente passar uma extremidade de uma guia de agulha curva através da incisão suprapúbica, (iv) identificar a porção posterior do osso púbico do paciente com a extremidade da agulha para mover controlavelmente a extremidade da agulha rumo à incisão vaginal e para evitar dano nas estruturas, tais como a uretra e bexiga, do paciente, (v) passar a extremidade da agulha através da incisão vaginal, (vi) associar uma presilha à agulha, e (vii) implantar a presilha em uma posição terapeuticamente eficaz.In another preferred embodiment, the invention comprises a method of implanting a clip to treat urinary incontinence in a female patient comprising the steps of: (i) creating at least one vaginal tissue incision, (ii) creating at least one suprapubic incision; (iii) initially passing one end of a curved needle guide through the suprapubic incision, (iv) identifying the posterior portion of the patient's pubic bone with the needle end to controllably move the needle end toward the vaginal incision and to prevent damage in structures such as the patient's urethra and bladder, (v) passing the needle end through the vaginal incision, (vi) attaching a clip to the needle, and (vii) implanting the clip in a therapeutically effective position.

De preferência, a etapa de passar a extremidade da agulha através da incisão vaginal inclui a etapa de colocar o dedo do cirurgião adjacente à fáscia endopélvica do paciente para localizar a extremidade da agulha. Também preferivelmente, a etapa de associar uma presilha à agulha inclui a etapa de associar seguramente a agulha à presilha, e a etapa de implantar a presilha inclui a etapa de puxar a agulha em uma direção em afastamento à incisão vaginal rumo à incisão suprapúbica, enquanto a presilha é seguramente associada à agulha.Preferably, the step of passing the needle end through the vaginal incision includes the step of placing the surgeon's finger adjacent the patient's endopelvic fascia to locate the needle end. Also preferably, the step of attaching a clip to the needle includes the step of securely attaching the needle to the clip, and the step of implanting the clip includes the step of pulling the needle in a direction away from the vaginal incision toward the suprapubic incision, while The clip is securely attached to the needle.

Em uma outra forma de realização, a etapa de associar a presilha à agulha inclui a etapa de empurrar um dilatador ao longo do exterior da agulha desde a incisão vaginal rumo à incisão suprapúbica, e a etapa de implantar a presilha inclui a etapa de ter uma presilha associada ao dilatador, de modo que a passagem do dilatador ao longo da agulha desde a incisão vaginal rumo à incisão suprapúbica implante a presilha. De preferência, a etapa de associar uma presilha à agulha ocorre após a etapa de passar a extremidade da agulha através da incisão vaginal. Alternativamente, a presente invenção inclui um método de tratamento da incontinência do homem. O método inclui etapas para implantar um material de presilha.In another embodiment, the step of attaching the clip to the needle includes the step of pushing a dilator along the outside of the needle from the vaginal incision toward the suprapubic incision, and the step of implanting the clip includes the step of having a associated dilator tab so that the passage of the dilator along the needle from the vaginal incision towards the suprapubic incision implants the clip. Preferably, the step of attaching a clip to the needle occurs after the step of passing the needle end through the vaginal incision. Alternatively, the present invention includes a method of treating human incontinence. The method includes steps for deploying a clip material.

Em um outro aspecto, a presente invenção compreende um sistema de presilha para uso no tratamento de um paciente, compreendendo pelo menos uma agulha tendo extremidades opostas; um material de presilha, adaptado para ser associado com a pelo menos uma agulha, e dimensionado e configurado para se estender embaixo de uma uretra do paciente até um abdômen do paciente, e um dilatador que pode ser conectado com qualquer uma das extremidades opostas da pelo menos uma agulha.In another aspect, the present invention comprises a clip system for use in treating a patient, comprising at least one needle having opposite ends; a clip material, adapted to be associated with at least one needle, and sized and configured to extend under a patient's urethra to a patient's abdomen, and a dilator that may be attached to either opposite end of the hair minus one needle.

Em um outro aspecto, a presente invenção compreende uma agulha cirúrgica para implantação de uma presilha de uma instalação de presilha que inclui um dilatador. A agulha compreende uma porção arqueada alongada que é dimensionada e configurada para resistir a forças encontradas durante um procedimento de implantação de presilha; uma primeira extremidade tendo meios de fixação para associar a primeira extremidade ou a um manipulo liberavelmente fixável ou a um dilatador da instalação de presilha; e uma segunda extremidade tendo meios de fixação para associar a segunda extremidade ou a um manipulo liberavelmente fixável ou um dilatador da instalação de presilha. De preferência, os meios de fixação da primeira extremidade incluem superfícies adaptadas para engajar com superfícies complementares ou i) em uma instalação de manipulo com uma característica de travamento liberável, ou ii) em um dilatador de conexão rápida, segura, da instalação de presilha.In another aspect, the present invention comprises a surgical needle for implanting a clip from a clip installation that includes a dilator. The needle comprises an elongate arcuate portion that is sized and configured to withstand forces encountered during a clip implantation procedure; a first end having securing means for attaching the first end to a releasably lockable handle or to a clip installation dilator; and a second end having securing means for attaching the second end to either a releasably lockable handle or a clip assembly dilator. Preferably, the first end securing means includes surfaces adapted to engage with complementary surfaces, or i) in a handle assembly with a releasable locking feature, or ii) in a secure, quick-connect dilator of the clip installation.

Em um outro aspecto, a presente invenção compreende um método de implantação de uma presilha para tratar incontinência urinária em um paciente, compreendendo as etapas de: (i) criar pelo menos uma incisão no tecido vaginal, (ii) criar pelo menos uma incisão suprapúbica; (iii) colocar uma agulha curva com um manipulo removível entre a incisão vaginal e a incisão suprapúbica, (iv) então remover o manipulo, (v) então associar uma presilha à agulha, e (vi) implantar a presilha em uma posição terapeuticamente eficaz. Em uma forma de realização, a etapa de associar a presilha à agulha inclui a etapa de empurrar um dilatador ao longo do exterior da agulha. Em uma outra forma de realização, a etapa de colocar uma agulha curva com um manipulo removível entre a incisão vaginal e a incisão suprapúbica, inclui a etapa de inicialmente colocar a agulha na incisão vaginal e mover a agulha rumo à incisão suprapúbica. De preferência, a etapa de colocar uma agulha curva com um manipulo removível entre a incisão vaginal e a incisão suprapúbica inclui a etapa de inicialmente colocar a agulha na incisão suprapúbica e mover a agulha rumo à incisão vaginal.In another aspect, the present invention comprises a method of implanting a clip to treat urinary incontinence in a patient, comprising the steps of: (i) creating at least one vaginal tissue incision, (ii) creating at least one suprapubic incision ; (iii) placing a curved needle with a removable handle between the vaginal incision and the suprapubic incision, (iv) then removing the handle, (v) then attaching a clip to the needle, and (vi) implanting the clip in a therapeutically effective position. . In one embodiment, the step of attaching the clip to the needle includes the step of pushing a dilator along the exterior of the needle. In another embodiment, the step of placing a curved needle with a removable handle between the vaginal incision and the suprapubic incision includes the step of initially placing the needle in the vaginal incision and moving the needle toward the suprapubic incision. Preferably, the step of placing a curved needle with a removable handle between the vaginal incision and the suprapubic incision includes the step of initially placing the needle in the suprapubic incision and moving the needle toward the vaginal incision.

Em ainda uma outra forma de realização, a presente invenção compreende uma instalação de presilha para uso no tratamento de um paciente, compreendendo uma malha cirúrgica tendo um comprimento suficiente para ser estendido desde um espaço púbico do paciente, embaixo da uretra, até um abdômen do paciente, em qualquer lado de uma bexiga do paciente; um dilatador para passagem através do tecido do paciente; o dilatador sendo operativamente associado à malha cirúrgica; e o dilatador incluindo superfícies que são dimensionadas e configuradas para não traumaticamente defletirem tecido durante a passagem do dilatador através do tecido. O dilatador é adaptado para ser puxado através do tecido por meio da agulha. Opcionalmente, a instalação de presilha pode incluir uma bainha.In yet another embodiment, the present invention comprises a clip installation for use in treating a patient, comprising a surgical mesh having a length sufficient to extend from a patient's pubic space under the urethra to an abdomen of the patient. patient, on either side of a bladder of the patient; a dilator for passage through the patient's tissue; the dilator being operatively associated with the surgical mesh; and the dilator including surfaces that are sized and configured to not traumatically deflect tissue as the dilator passes through the tissue. The dilator is adapted to be pulled through the tissue by means of the needle. Optionally, the clip installation may include a sheath.

Em um outro aspecto, a invenção compreende uma instalação de kit cirúrgico para tratamento de um paciente, compreendendo pelo menos duas agulhas, cada uma das agulhas dimensionada e configurada para se estender substancialmente entre uma parede abdominal e uma região púbica de um paciente; pelo menos dois dilatadores permanentemente fixáveis às agulhas; um comprimento de material implantável com um par de extremidades; dispositivos para associação das extremidades do material implantável aos dilatadores; e pelo menos dois manípulos correspondendo às agulhas, os manípulos sendo liberavelmente afixáveis a qualquer extremidade das agulhas. O kit pode opcionalmente incluir um auxiliar de cistoscopia.In another aspect, the invention comprises a surgical kit for treating a patient comprising at least two needles, each of the needles sized and configured to extend substantially between an abdominal wall and a pubic region of a patient; at least two dilators permanently attached to needles; a length of implantable material with a pair of ends; devices for associating the ends of the implantable material with the dilators; and at least two handles corresponding to the needles, the handles being releasably affixable to either end of the needles. The kit may optionally include a cystoscopy aid.

Breve Descrição dos DesenhosBrief Description of the Drawings

Outras características importantes e vantagens da presente invenção serão vistas à medida em que a seguinte descrição de formas de realização particulares progredir, em conjunção com os desenhos, nos quais:Other important features and advantages of the present invention will be seen as the following description of particular embodiments progresses in conjunction with the drawings in which:

a figura 1 é uma vista lateral de uma presilha de acordo com um aspecto da presente invenção;Figure 1 is a side view of a clip according to an aspect of the present invention;

a figura IA é uma vista de topo de uma presilha de acordo com um outro aspecto da presente invenção;1A is a top view of a clip according to another aspect of the present invention;

a figura 2 é uma vista esquemática do sistema urinário feminino;Figure 2 is a schematic view of the female urinary system;

a figura 3 é uma vista esquemática do sistema urinário masculino;Figure 3 is a schematic view of the male urinary system;

a figura 4 é uma vista em perspectiva de uma forma de realização do sistema de fornecimento de presilha da presente invenção, mostrando o sistema de fornecimento de presilha desmontado;Figure 4 is a perspective view of one embodiment of the clip supply system of the present invention showing the disassembled clip supply system;

a figura 5 é uma vista em perspectiva de uma forma de realização de uma instalação de presilha da presente invenção;Fig. 5 is a perspective view of one embodiment of a clip installation of the present invention;

a figura 6 é uma vista terminal mostrando uma incisão vaginal e uma presilha adequadamente disposta de acordo com um aspecto da presente invenção;Figure 6 is an end view showing a vaginal incision and a properly disposed clip according to an aspect of the present invention;

a figura 7 é uma vista em perspectiva lateral de uma forma de realização da presilha implantada da presente invenção;Figure 7 is a side perspective view of an embodiment of the implanted clip of the present invention;

a figura 8A é uma vista de topo de uma presilha, mostrando um lado da presilha que está preferivelmente colocado voltado para a uretra;Figure 8A is a top view of a clip showing a side of the clip that is preferably placed facing the urethra;

a figura 8B é uma vista de topo da presilha da figura 8A, mostrando o lado da presilha, oposto ao lado da presilha mostrada na figura 8Α, lado este que é preferivelmente posicionado oposto à uretra;Fig. 8B is a top view of the tab of Fig. 8A showing the side of the tab, opposite the side of the tab shown in Fig. 8Α, which side is preferably positioned opposite the urethra;

a figura 9A é uma vista em perspectiva de uma forma de realização de bainha de acordo com a presente invenção;Figure 9A is a perspective view of a sheath embodiment according to the present invention;

a figura 9B é uma vista inferior de uma bainha e instalação de presilha de acordo com a presente invenção, após ligeira remoção da bainha;Figure 9B is a bottom view of a sheath and clip installation according to the present invention after slight removal of the sheath;

a figura 10A é uma vista em perspectiva de um dilatador de acordo com um aspecto da presente invenção;Figure 10A is a perspective view of a dilator according to one aspect of the present invention;

a figura 10B é uma vista de topo do dilatador da figura 10A; a figura 10C é uma vista lateral do dilatador da figura 10a; a figura 10D é uma vista seccional do dilatador da figura 10A; a figura 10E é uma vista lateral mostrando um dilatador montado em qualquer um de uma bainha ou presilha de acordo com aspectos da presente invenção;Figure 10B is a top view of the dilator of Figure 10A; Fig. 10C is a side view of the dilator of Fig. 10a; Fig. 10D is a sectional view of the dilator of Fig. 10A; Figure 10E is a side view showing a dilator mounted on either sheath or clip in accordance with aspects of the present invention;

a figura 11 é uma vista lateral de uma forma de realização de agulha, manipulo e manipulo deslizável de acordo com um aspecto da presente invenção;Figure 11 is a side view of a needle, handle and sliding handle embodiment according to an aspect of the present invention;

a figura 12A é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização do dilatador da presente invenção e porções de uma instalação de presilha ou presilha, em uma condição desmontada;Figure 12A is a perspective view of another embodiment of the dilator of the present invention and portions of a clip or clip installation in a disassembled condition;

a figura 12B é uma vista em perspectiva mostrando o dilatador da figura 12A e agulha de inserção, em uma condição desmontada;Figure 12B is a perspective view showing the dilator of Figure 12A and insertion needle in a disassembled condition;

a figura 13 é uma vista lateral de uma outra forma de realização do dilatador da presente invenção e de porções de uma presilha ou da instalação de presilha, mostrando o dilatador em uma condição desmontada;Figure 13 is a side view of another embodiment of the dilator of the present invention and portions of a clip or clip installation showing the dilator in a disassembled condition;

a figura 14A é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de um auxiliar de dilatador/cistoscopia da presente invenção;Figure 14A is a perspective view of another embodiment of a dilator / cystoscopy aid of the present invention;

a figura 14B é uma vista seccional do dilatador/auxiliar de cistoscopia da figura 14A; a figura 14C é uma vista lateral de um auxiliar de cistoscopia/dilatador, fixado em uma instalação de presilha de acordo com a presente invenção;Figure 14B is a sectional view of the cystoscopy dilator / aid of Figure 14A; Figure 14C is a side view of a cystoscopy aid / dilator attached to a clip assembly in accordance with the present invention;

a figura 15A é uma vista lateral de uma outra forma de realização do dilatador de acordo com um outro aspecto da presente invenção;Fig. 15A is a side view of another embodiment of the dilator according to another aspect of the present invention;

a figura 15B é uma vista em perspectiva do dilatador da figura A, mostrando o dilatador fixado em uma presilha ou instalação de presilha;Fig. 15B is a perspective view of the dilator of Fig. A showing the dilator attached to a clip or clip installation;

a figura 16A é uma vista lateral de uma agulha da presente invenção;Figure 16A is a side view of a needle of the present invention;

a figura 16B é uma vista lateral de uma porção de uma forma de realização de agulha de acordo com a presente invenção;Figure 16B is a side view of a portion of a needle embodiment according to the present invention;

a figura 16C é uma vista seccional de uma agulha de acordo com a presente invenção; tomada aproximadamente ao longo das linhas de 16C-16C na figura 16B;Fig. 16C is a sectional view of a needle according to the present invention; taken approximately along the lines 16C-16C in Figure 16B;

a figura 16D é uma vista em perspectiva de uma porção terminal de uma agulha de acordo com um aspecto da presente invenção;Fig. 16D is a perspective view of an end portion of a needle in accordance with an aspect of the present invention;

a figura 16E é uma vista terminal de uma agulha, em um estado não assentado;Fig. 16E is an end view of a needle in an unsettled state;

a figura 16F é uma vista terminal de uma agulha, em uma posição assentada;Figure 16F is an end view of a needle in a seated position;

a figura 17A é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização da agulha da presente invenção;Figure 17A is a perspective view of another embodiment of the needle of the present invention;

a figura 17B é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de agulha de acordo com a presente invenção;Figure 17B is a perspective view of another needle embodiment according to the present invention;

as figuras 18A-18E ilustram uma forma de realização do manipulo da presente invenção, onde:Figures 18A-18E illustrate an embodiment of the handle of the present invention, wherein:

a figura 18A é uma vista em perspectiva do manipulo;Figure 18A is a perspective view of the handle;

a figura 8B é uma vista seccional do manipulo, mostrando elementos em uma condição desmontada; a figura 18C é uma vista seccional do manipulo da figura 18A;Figure 8B is a sectional view of the handle showing elements in a disassembled condition; Figure 18C is a sectional view of the handle of Figure 18A;

a figura 18D é uma vista seccional do manipulo da figura 18A mostrando elementos em um aposição travada;Figure 18D is a sectional view of the handle of Figure 18A showing elements in a locked position;

a figura 18E é uma vista em perspectiva do manipulo da figura 18 A, mostrando elementos em uma posição destravada;Fig. 18E is a perspective view of the handle of Fig. 18A showing elements in an unlocked position;

a figura 19A é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização do manipulo da presente invenção, mostrando dois manípulos e porções de agulhas correspondentes;Figure 19A is a perspective view of another embodiment of the handle of the present invention showing two corresponding handles and needle portions;

a figura 19B é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de manipulo de acordo com a presente invenção;Fig. 19B is a perspective view of another embodiment of handle according to the present invention;

a figura 19C é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de manipulo de acordo com a presente invenção;Fig. 19C is a perspective view of another embodiment of handle according to the present invention;

a figura 20A é uma vista em perspectiva de um outro manipulo de acordo com a presente invenção;Figure 20A is a perspective view of another handle according to the present invention;

a figura 20B é uma vista seccional do manipulo da figura 20A;Figure 20B is a sectional view of the handle of Figure 20A;

a figura 20C é uma vista terminal do manipulo da figura 20A;Fig. 20C is an end view of the handle of Fig. 20A;

a figura 21A é uma vista lateral de uma outra forma de realização do manipulo da presente invenção;21A is a side view of another embodiment of the handle of the present invention;

a figura 2IB é uma outra vista lateral de uma outra forma de realização de manipulo de acordo com a presente invenção;Figure 2IB is another side view of another handle embodiment according to the present invention;

a figura 22A é uma ilustração esquemática lateral de uma forma de realização de um manipulo deslizável e mecanismo de travamento da presente invenção;Fig. 22A is a side schematic illustration of an embodiment of a sliding handle and locking mechanism of the present invention;

a figura 22B é uma ilustração esquemática do manipulo deslizável da figura 22A;Fig. 22B is a schematic illustration of the sliding handle of Fig. 22A;

a figura 23A é uma vista em perspectiva esquemática de uma outra forma de realização de manipulo deslizável e mecanismo de travamento da presente invenção;Fig. 23A is a schematic perspective view of another embodiment of the sliding handle and locking mechanism of the present invention;

a figura 23B é uma vista esquemática de porções do manipulo deslizável e mecanismo de travamento da figura 23 A;Fig. 23B is a schematic view of portions of the sliding handle and locking mechanism of Fig. 23A;

a figura 23C é uma vista em perspectiva de uma porção do manipulo da figura 23A;Fig. 23C is a perspective view of a portion of the handle of Fig. 23A;

a figura 24A é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de um manipulo deslizável e mecanismo de travamento da presente invenção;Fig. 24A is a perspective view of another embodiment of a sliding handle and locking mechanism of the present invention;

a figura 24B é uma vista em perspectiva esquemática de porções do manipulo introduzido na figura 24A;Fig. 24B is a schematic perspective view of portions of the handle introduced in Fig. 24A;

a figura 24C é uma vista seccional de elementos de um outro manipulo de acordo com a presente invenção;24C is a sectional view of elements of another handle according to the present invention;

a figura 24D é uma vista seccional de elementos de um outro manipulo de acordo com a presente invenção;Fig. 24D is a sectional view of elements of another handle according to the present invention;

a figura 24E é uma vista seccional de elementos de um outro manipulo de acordo com a presente invenção;Fig. 24E is a sectional view of elements of another handle according to the present invention;

a figura 25 é uma vista em perspectiva esquemática de elementos de um outro manipulo de acordo com a presente invenção;Fig. 25 is a schematic perspective view of elements of another handle according to the present invention;

a figura 26 é uma vista seccional de uma outra forma de realização de um manipulo deslizável e mecanismo de travamento da presente invenção;Fig. 26 is a sectional view of another embodiment of a sliding handle and locking mechanism of the present invention;

a figura 27 é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de um mecanismo de travamento de um manipulo deslizável da presente invenção;Fig. 27 is a perspective view of another embodiment of a sliding handle locking mechanism of the present invention;

a figura 28 é uma vista em perspectiva de elementos de uma outra forma de realização de mecanismo de travamento de um manipulo deslizável da presente invenção;Figure 28 is a perspective view of elements of another embodiment of a sliding handle locking mechanism of the present invention;

as figuras 29A até 29D são vistas em perspectivas, mostrando seqüencialmente inserção de uma agulha, suprapubicamente de acordo com um aspecto da presente invenção, sendo que:Figures 29A through 29D are perspective views showing sequentially insertion of a needle suprapubically in accordance with an aspect of the present invention, wherein:

a figura 29A mostra a agulha exatamente passando por uma incisão abdominal;Fig. 29A shows the needle exactly passing through an abdominal incision;

a figura 29B ilustra a agulha quando o cirurgião procura identificar a sensação táctil da resistência provida em parte pela porção posterior do osso púbico;Figure 29B illustrates the needle as the surgeon seeks to identify the tactile sensation of resistance provided in part by the posterior portion of the pubic bone;

a figura 29C mostra a agulha quando ela passa ao longo da superfície posterior do osso púbico, a qual pode ser usada como uma guia anatômica para um cirurgião quando a agulha se aproxima de uma incisão vaginal;Fig. 29C shows the needle as it passes along the posterior surface of the pubic bone, which can be used as an anatomical guide for a surgeon as the needle approaches a vaginal incision;

a figura 29D ilustra a agulha quando ela passa para fora de uma incisão vaginal;Fig. 29D illustrates the needle as it passes out of a vaginal incision;

a figura 30A é uma vista terminal esquemática, ilustrando geralmente regiões para evitar e regiões preferidas para passagem de agulha em um paciente de acordo com um aspecto de uma forma de realização da presente invenção;Fig. 30A is a schematic end view, generally illustrating regions to avoid and preferred regions for needle passage in a patient in accordance with an aspect of an embodiment of the present invention;

a figura 30B é uma vista terminal esquemática mostrando duas agulhas colocadas em um paciente e pronto para receber uma instalação de presilha de acordo com um outro aspecto da presente invenção;Fig. 30B is a schematic end view showing two needles placed on a patient and ready to receive a clip installation in accordance with another aspect of the present invention;

a figura 30C é uma vista em perspectiva de um sistema de presilha, fixado a duas agulhas de acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção;Figure 30C is a perspective view of a clip system attached to two needles in accordance with a preferred embodiment of the present invention;

a figura Figure 31A é uma vista em perspectiva da presilha colocada na proximidade da uretra de um paciente, que mostra um método de alteração da posição da presilha durante o procedimento cirúrgico, método este que é um método de afrouxamento da tensão da presilha;Figure 31A is a perspective view of the clip placed close to a patient's urethra showing a method of changing the position of the clip during the surgical procedure, which method is a method of loosening the clip tension;

a figura 31B é uma vista em perspectiva de um outro método de ajuste da tensão da presilha durante o procedimento cirúrgico de acordo com a presente invenção, mostrando um método de aperto da tensão da presilha;31B is a perspective view of another method of adjusting the clamp tension during the surgical procedure according to the present invention showing a method of tightening the clamp tension;

a figura 31C é uma vista em perspectiva da presilha de acordo com a presente invenção, após o dilatador ter sido separado do restante da instalação, mas antes do corte final;31C is a perspective view of the clip according to the present invention after the dilator has been separated from the rest of the installation but prior to the final cut;

a figura 32 é uma vista em perspectiva da presilha de acordo com a presente invenção, após a bainha ter sido removida e a presilha ter sido cortada;Figure 32 is a perspective view of the clip according to the present invention after the sheath has been removed and the clip has been cut;

a figura 33 é uma vista em perspectiva esquemática de uma outra forma de realização do método de uso do sistema de fornecimento de presilha da presente invenção, com respeito à anatomia do homem;Fig. 33 is a schematic perspective view of another embodiment of the method of using the clip delivery system of the present invention with respect to human anatomy;

a figura 34 é uma vista em perspectiva de uma outra forma de realização de procedimento cirúrgico de acordo com a presente invenção, mostrando uma agulha sendo inicialmente inserida no corpo transvaginalmente, em oposição a suprapubicamente;Fig. 34 is a perspective view of another embodiment of a surgical procedure according to the present invention showing a needle initially being inserted into the body transvaginally as opposed to suprapubically;

a figura 35 é uma vista terminal de duas agulhas cirúrgicas após serem inseridas no corpo, transvaginalmente, como mostrado na figura 34, mostrando manípulos das agulhas em cada extremidade das agulhas com linhas tracejadas e usando uma seta e linhas sólidas para mostrar que os manípulos são removidos e reafixados às agulhas, pelas outras extremidades das agulhas;Fig. 35 is an end view of two surgical needles after being inserted transvaginally into the body as shown in Fig. 34 showing needle handles at each end of the needles with dashed lines and using an arrow and solid lines to show that the handles are removed and reattached to the needles at the other ends of the needles;

a figura 36 é uma vista em perspectiva das agulhas da figura 35, após um instalação de presilha ter sido fixado;Fig. 36 is a perspective view of the needles of Fig. 35 after a clip installation has been secured;

a figura 37 é uma vista em perspectiva de um outro método de ajuste da tensão da presilha, mostrando um método de afrouxamento da tensão da presilha quer durante quer até mesmo após o procedimento cirúrgico;Fig. 37 is a perspective view of another method of adjusting the clamp tension, showing a method of loosening the clamp tension either during or even after the surgical procedure;

a figura 38 é uma vista esquemática de um cadáver; a figura 39 é uma vista em perspectiva do cadáver da figura 38, mostrando a colocação adequada de uma agulha da arte anterior, a qual foi inicialmente inserida transvaginalmente (à esquerda) e mostrando a colocação adequada de uma agulha de acordo com a presente invenção, a qual foi inicialmente inserida suprapubicamente (à direita);Fig. 38 is a schematic view of a corpse; Fig. 39 is a perspective view of the corpse of Fig. 38 showing the proper placement of a prior art needle which was initially inserted transvaginally (left) and showing the proper placement of a needle according to the present invention; which was initially inserted suprapubically (right);

a figura 40 é uma vista em perspectiva de um cadáver, mostrando o indesejável desvio lateral da agulha da arte anterior, a qual foi inicialmente inserida transvaginalmente (à esquerda) e mostrando o indesejável desvio lateral da agulha de acordo com a presente invenção, a qual foi inicialmente inserida suprapubicamente (à direta); eFig. 40 is a perspective view of a corpse showing the undesirable lateral deviation of the prior art needle which was initially inserted transvaginally (left) and showing the undesirable lateral deviation of the needle according to the present invention. was initially inserted suprapubically (right); and

a figura 41 é uma vista de topo de uma forma de realização de presilha alternativa de acordo com a presente invenção.Fig. 41 is a top view of an alternative clip embodiment according to the present invention.

Descrição DetalhadaDetailed Description

A seguinte descrição tem a intenção de ser apenas ilustrativa e não limitativa. Outras formas de realização desta invenção serão aparentes para aqueles de conhecimento normal na arte em vista desta descrição.The following description is intended to be illustrative only and not limiting. Other embodiments of this invention will be apparent to those of ordinary skill in the art in view of this disclosure.

Com referência à figura 4, uma forma de realização do instalação 40 de acordo com a presente invenção, inclui uma instalação de presilha 46, a qual inclui uma presilha 42 para o tratamento de incontinência. A presente invenção é particularmente adequada para o tratamento de incontinência urinária por tensão (SUI), diagnosticada com hipermobilidade uretral ou deficiência de esfíncter intrínseca tanto em homens quanto em mulheres. Embora a invenção, como aqui descrita, se refira geralmente à SUI, o tratamento de outras enfermidades urológicas, tais como a incontinência por impulso, incontinência misturada, incontinência por transbordamento, incontinência funcional, prolapso (por exemplo vaginal), enteroceles (por exemplo do útero), retroceles e outras enfermidades não urológicas, são também incluídas no escopo da presente invenção. É contemplado que a presente invenção também pode ser utilizada em conjunção com outros procedimentos, tais como, mas não limitados a, procedimentos para abordar o prolapso de cistocele, prolapso vaginal e hipermobilidade anatômica.Referring to Figure 4, an embodiment of the installation 40 according to the present invention includes a clip installation 46 which includes a clip 42 for the treatment of incontinence. The present invention is particularly suitable for the treatment of stress urinary incontinence (SUI) diagnosed with urethral hypermobility or intrinsic sphincter deficiency in both men and women. Although the invention as described herein generally relates to SUI, the treatment of other urological disorders, such as urge incontinence, mixed incontinence, overflow incontinence, functional incontinence, prolapse (e.g. vaginal), enteroceles (e.g. uterus), retroceles and other non-urological disorders are also included within the scope of the present invention. It is contemplated that the present invention may also be used in conjunction with other procedures such as, but not limited to, procedures for addressing cystocele prolapse, vaginal prolapse and anatomical hypermobility.

A instalação de presilha 46 inclui, de preferência, um membro implantável (por exemplo uma rede, presilha ou tira) 42 no interior de uma bainha protetora 44. A bainha 44 é usada durante a inserção da tira 42. Após a presilha 42 ser implantada, a bainha 44 é removida e descartada.The clip assembly 46 preferably includes an implantable member (for example a mesh, clip or strip) 42 within a protective sheath 44. The sheath 44 is used during insertion of the strip 42. After the clip 42 is implanted , sheath 44 is removed and discarded.

Cada uma das duas extremidades 48, 50 da instalação de presilha alongada 46 se fixa a uma primeira extremidade 52 de um dilatador 54 ou conector de agulha-presilha. O dilatador 54 dilata uma trilha de agulha para facilitar a introdução da presilha e posicionamento dentro do paciente. Uma segunda extremidade 56 de cada dilatador 54 é dimensionada e configurada para rapidamente e seguramente conectar-se a uma primeira extremidade 58 de uma agulha delgada, em forma de arco, 60. Um manipulo ajustável 64 é, de preferência, removivelmente e reposicionavelmente fixado a uma segunda extremidade 62 da agulha 60. Cada extremidade 58, 62 da agulha 60 é preferivelmente chavetada para permitir a fixação segura, conveniente, da agulha 60 em relação ao manipulo 64 e dilatador 54. Em uma forma de realização preferida, a característica importante de chaveta previne a rotação do dilatador 54 em relação à agulha 60. Alternativamente, o manipulo 64 pode ser rigidamente afixado à agulha 60.Each of the two ends 48, 50 of the elongated clip assembly 46 attaches to a first end 52 of a dilator 54 or needle-clip connector. Dilator 54 dilates a needle track to facilitate clip insertion and positioning within the patient. A second end 56 of each dilator 54 is sized and configured to quickly and securely connect to a first end 58 of a slender, arc-shaped needle 60. An adjustable handle 64 is preferably removably and repositionably secured to a second end 62 of needle 60. Each end 58, 62 of needle 60 is preferably keyed to allow convenient, secure attachment of needle 60 to handle 64 and dilator 54. In a preferred embodiment, the important feature of key prevents rotation of the dilator 54 relative to needle 60. Alternatively, handle 64 may be rigidly attached to needle 60.

Com referência às figuras 1 e 1A, a presilha 42 compreende preferivelmente primeira e segunda superfícies maiores, um para de porções terminais I, e uma porção de suporte II para a colocação em uma posição terapeuticamente eficaz em relação a um ambiente fisiológico, destinado a ser suportado (por exemplo, próximo à uretra). Em um aspecto da presente invenção, a presilha 42 tem preferivelmente um ajuste de tensão ou membro de controle 66, associado com a presilha 42, para a transferência de forças de ajuste de presilha de uma porção da presilha 42 para outras porções da presilha 42, tais como as extremidades 61 de uma porção de suporte II da presilha (ver as figuras 1 e 1A). O membro 66 proporciona o reposicionamento efetivo da presilha 42, enquanto evita a indesejável deformação permanente da presilha 42. Na forma de realização da presente invenção, representada nas figuras 1 e 1A, o membro de ajuste de tensão é um membro filamentar. O membro de ajuste de tensão 66 é, de preferência, rosqueado ao longo do comprimento da presilha 42. Mais preferivelmente, o membro de ajuste de tensão 66 é conectado em alguns pontos. Por exemplo, se a presilha 42 compreende um material de malha sintético, então o filamento pode ser afixado nas junções 61 entre a porção de suporte II e as porções terminais I.Referring to FIGS. 1 and 1A, the clip 42 preferably comprises first and second larger surfaces, a pair of end portions I, and a support portion II for placement in a therapeutically effective position with respect to a physiological environment intended for use. supported (eg near the urethra). In one aspect of the present invention, the clip 42 preferably has a tension adjustment or control member 66 associated with the clip 42 for transferring clip adjusting forces from one portion of the clip 42 to other portions of the clip 42. such as the ends 61 of a support portion II of the clip (see figures 1 and 1A). The member 66 provides for effective repositioning of the clip 42 while preventing undesirable permanent deformation of the clip 42. In the embodiment of the present invention, shown in figures 1 and 1A, the tension adjustment member is a filament member. The tension adjusting member 66 is preferably threaded along the length of the clip 42. More preferably, the tension adjusting member 66 is connected at some points. For example, if the clip 42 comprises a synthetic mesh material, then the filament may be affixed at the junctions 61 between the support portion II and the end portions I.

A presilha 42 é, de preferência, pelo menos substancialmente envolvida pela bainha protetora 44, como mostrado nas figuras 4 e 5. A presilha 42, o elemento de controle de tensão 66 e a bainha 44 são feitos de materiais biocompatíveis tendo suficiente resistência e integridade estrutural para resistir às várias forças exercidas sobre estes componentes durante um procedimento de implante e/ou em seguida à implantação dentro de um paciente. De preferência, a bainha protetora 44 é construída de um material que proporciona o exame visual do material de presilha implantável 42 e que proporciona a passagem conveniente da instalação 46 através do tecido do paciente.The clip 42 is preferably at least substantially surrounded by the protective sheath 44 as shown in Figures 4 and 5. The clip 42, the tension control element 66 and the sheath 44 are made of biocompatible materials having sufficient strength and integrity. structural to withstand the various forces exerted on these components during an implant procedure and / or following implantation within a patient. Preferably, the protective sheath 44 is constructed of a material which provides visual examination of the implantable clip material 42 and which provides convenient passage of the facility 46 through the patient's tissue.

De preferência, as dimensões totais da instalação de presilha 46, incluindo a bainha individual 44, presilha 42 e membro de controle de tensão 66, são suficientes para se estenderem desde uma incisão abdominal até uma superfície inferior da uretra e de volta para uma outra incisão abdominal, com tamanho adicional para levar em conta a imprecisão associada com a amplitude de tamanhos da anatomia humana. Em uma forma de realização preferida, o comprimento de bainha L do dispositivo 40 da presente invenção está aproximadamente dentro da faixa de 52,0 cm até 58,5 em (20,5 polegadas até 23,0 polegadas), a largura de bainha W está aproximadamente dentro da faixa de 1,0 cm até 1,63 cm (0,482 polegada até 0,642 polegada), e a espessura de material de bainha está aproximadamente dentro da faixa de 0,127 mm até 0,203 mm (0,005 polegada até 0,008 polegada), respectivamente. A presilha associada 42 tem um comprimento X, largura Y e espessura aproximadamente dentro da faixa de 49 cm até 51 cm (19,3 polegadas até 20,1 polegadas), 1,0 cm até 1,2 cm (0,394 polegada até 0,472 polegada) e 0,508 mm até 0,711 mm (0,020 polegada até 0,028 polegada), respectivamente. Em adição, o comprimento do elemento de controle de tensão 66 deve ser aproximadamente equivalente ou ligeiramente maior do que o comprimento da presilha 42 para apertar ou afrouxar a presilha 42 após ela ser colocada no corpo. Comprimentos, larguras e espessuras alternativos podem ser também usados.Preferably, the overall dimensions of the clip assembly 46, including the individual sheath 44, clip 42 and tension control member 66, are sufficient to extend from an abdominal incision to a lower urethral surface and back to another incision. abdominal, with additional size to account for the inaccuracy associated with the size range of human anatomy. In a preferred embodiment, the sheath length L of the device 40 of the present invention is approximately within the range of 52.0 cm to 58.5 in (20.5 inches to 23.0 inches), the sheath width W is approximately within the range of 1.0 cm to 1.63 cm (0.482 inch to 0.642 inch), and the thickness of sheath material is approximately within the range of 0.127 mm to 0.203 mm (0.005 inch to 0.008 inch), respectively. . Associated clip 42 has length X, width Y, and thickness approximately within the range of 49 cm to 51 cm (19.3 inches to 20.1 inches), 1.0 cm to 1.2 cm (0.394 inches to 0.472 inches) ) and 0.508 mm to 0.711 mm (0.020 inch to 0.028 inch), respectively. In addition, the length of the tension control member 66 should be approximately equivalent to or slightly greater than the length of the clamp 42 to tighten or loosen the clamp 42 after it is placed in the body. Alternative lengths, widths and thicknesses may also be used.

Como usado aqui, o termo "presilha" é empregado geralmente para incluir uma ampla variedade de formas e tamanhos, materiais e tratamentos. Embora a presilha 42 seja, de preferência, retangular, para o tratamento de SUI em mulheres, outras formas são também contempladas. Dependendo do tratamento abordado (por exemplo, para prover suporte de rede para a bexiga ou pescoço de bexiga, ou para abordar um retocele, enterocele ou prolapso), a presilha pode ter qualquer uma de uma ampla variedade de formas. Como um exemplo, a presilha pode ter a forma geral das presilhas descritas e mostradas em Moir et al., The Gauze-Hammock Operation, Joumal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Volume 75, No. 1, páginas. 1-9 (1968). A figura 41 ilustra um outro exemplo de uma forma de uma presilha 42G de acordo com a presente invenção. Se acredita que esta forma de presilha é útil para a provisão de suporte de rede para uma estrutura anatômica, tal como a bexiga ou a junção entre a bexiga e o pescoço de bexiga.As used herein, the term "clip" is generally employed to include a wide variety of shapes and sizes, materials and treatments. Although the clip 42 is preferably rectangular for the treatment of SUI in women, other forms are also contemplated. Depending on the treatment approached (for example, to provide net support for the bladder or bladder neck, or to address a rectocele, enterocele, or prolapse), the clip may take any of a wide variety of shapes. As an example, the clip may have the general shape of the clips described and shown in Moir et al., The Gauze-Hammock Operation, Journal of Obstetrics and Gynaecology of the British Commonwealth, Volume 75, No. 1, pages. 1-9 (1968). Fig. 41 illustrates another example of a form of a clip 42G according to the present invention. This form of loop is believed to be useful for providing mesh support for an anatomical structure, such as the bladder or bladder-junction neck.

Em uma forma de realização, a presilha 42 é feita de um material de malha. O material de malha compreende um ou mais filamentos ou fibras, tecidos ou interligados, os quais formam junções de fibra múltiplas através de toda malha. As junções de fibra podem ser formadas através de tecedura, amarração, soldagem ultra-sônica ou outras técnicas de formação de junção, incluindo combinações das mesmas. Em adição, o tamanho das aberturas ou poros resultantes da malha deve ser suficiente para permitir o crescimento para dentro de tecido e fixação com o tecido envolvente. Como um exemplo, não pretendido para ser uma limitação, os orifícios podem compreender orifícios conformados poligonalmente com diagonais de 3,35 mm (0,132 polegada) e 1,93 mm (0,076 polegada). A quantidade e o tipo de junções de fibra, tecedura de fibra, padrão, e tipo de material influenciam as várias propriedades ou características de presilha. Configurações de presilha, que não se constituem de malha, estão também incluídas no escopo da invenção. Como um outro exemplo, não pretendido para ser uma limitação, a malha pode ser de monofilamento de polipropileno tecido, tricotado com um tricô de urdume. A contagem de pontos pode ser de 27,5 cursos/polegada (+ ou - 2 cursos ) e 13 alto-relevos/polegada (+ ou - 2 alto-relevos). A espessura deste exemplo é de 0,61 mm (0,024 polegada).In one embodiment, the clip 42 is made of a mesh material. The mesh material comprises one or more filaments or fibers, woven or interconnected, which form multiple fiber joints throughout the mesh. Fiber joints may be formed by weaving, tying, ultrasonic welding or other joining techniques, including combinations thereof. In addition, the size of the mesh openings or pores should be sufficient to allow for ingrowth of tissue and attachment with the surrounding tissue. As an example, not intended to be a limitation, the holes may comprise polygonally shaped holes of 3.35 mm (0.132 inch) and 1.93 mm (0.076 inch). The number and type of fiber joints, fiber weave, pattern, and material type influence the various properties or characteristics of the clip. Nonwoven loop configurations are also included within the scope of the invention. As another example, not intended to be a limitation, the knit may be woven polypropylene monofilament knitted with a warp knit. The point count can be 27.5 strokes / inch (+ or - 2 strokes) and 13 embosses / inch (+ or - 2 strokes). The thickness of this example is 0.61 mm (0.024 inch).

Em uma forma de realização preferida, o material de malha da presilha 42 compreende um monofilamento de polipropileno flexível, o qual resiste ao enfraquecimento ou degradação, quando implantado dentro de um paciente. Um tal material é o material Marlex®. Outros materiais de malha e de não malha incluindo, mas não limitados a, biomateriais sintéticos, aloenxertos, homoenxertos, heteroenxertos, tecidos autológicos, materiais descritos nos Pedidos Provisionais norte-americanos US s/n 60/263.472, s/n 60/281.350 e s/n 60/295.068, cujos conteúdos são totalmente aqui incorporados para referência, materiais sintéticos (tais como metais, polímeros e plásticos) e qualquer combinação de tais materiais, também podem ser usados com o dispositivo da presente invenção. Exemplos específicos de materiais de presilha sintéticos incluem, mas não são limitados a, polipropileno, polietileno, náilon, PLLA e PGA. De preferência, o material de presilha deve causar mínima ou não deve causar reação com os tecidos e fluidos do corpo e manter indefinidamente suas características/propriedades de material particulares. Também, porções de toda a presilha 42 podem ser configuradas ou fabricadas a partir de um material para ou promover ou prevenir o crescimento para dentro de tecido, ou são ressorvível para realizar a finalidade desejada.In a preferred embodiment, the clip mesh material 42 comprises a flexible polypropylene monofilament which resists weakening or degradation when implanted within a patient. One such material is Marlex® material. Other mesh and non-mesh materials including, but not limited to, synthetic biomaterials, allografts, homografts, heterografts, autologous tissues, materials described in U.S. Provisions 60 / 263,472, s / n 60 / 281,350 es 60 / 295,068, the contents of which are fully incorporated herein by reference, synthetic materials (such as metals, polymers and plastics) and any combination of such materials may also be used with the device of the present invention. Specific examples of synthetic latch materials include, but are not limited to, polypropylene, polyethylene, nylon, PLLA and PGA. Preferably, the clip material should cause minimal or no reaction with body tissues and fluids and indefinitely maintain their particular material characteristics / properties. Also, portions of the entire clip 42 may be shaped or manufactured from a material to either promote or prevent growth into tissue, or are resorbable to achieve the desired purpose.

Em uma outra forma de realização da invenção, a presilha 42, instalação de presilha 46 ou porções da mesma, podem ter uma ou mais substâncias associadas com ela, através de um processo, tal como revestimento. Exemplos de substâncias apropriadas incluem, sem limitação, medicamentos, hormônios, antibióticos, substâncias antimicrobianas, corantes, elastômeros de silicone, poliuretanas, filamentos ou substâncias radiopacos, substâncias antibacterianas, produtos químicos ou agentes, incluindo quaisquer combinações dos mesmos. As substâncias podem ser usadas para melhorar os efeitos do tratamento, reduzir a rejeição potencial da presilha pelo corpo, melhorar a visualização, indicar a orientação adequada da presilha, resistir à infecção ou outros efeitos. Por exemplo, um corante pode ser revestido sobre uma superfície da presilha 42. O corante provê ao profissional/cirurgião um indicador visual para ajudar na orientação adequada da presilha 42 no local-alvo dentro do paciente e para evitar torções indesejáveis ao longo do comprimento da presilha 42. Como um outro exemplo, a presilha pode ser revestida pelo processo descrito nas patentes norte-americanas US nos. 5.624.704; 5.756.145; 5.853.745; 5.902.283 e 6.162.487 (cujos conteúdos são aqui incorporados para referência).In another embodiment of the invention, the clip 42, clip installation 46 or portions thereof may have one or more substances associated with it, by a process such as coating. Examples of suitable substances include, without limitation, drugs, hormones, antibiotics, antimicrobial substances, dyes, silicone elastomers, polyurethanes, filaments or radiopaque substances, antibacterial substances, chemicals or agents, including any combinations thereof. Substances may be used to improve treatment effects, reduce potential body rejection of the clip, improve visualization, indicate proper clip orientation, resist infection or other effects. For example, a dye may be coated on a surface of the clip 42. The dye provides the practitioner / surgeon with a visual indicator to aid in proper orientation of the clip 42 at the target location within the patient and to prevent unwanted twisting along the length of the clip. clip 42. As a further example, the clip may be coated by the process described in US Pat. 5,624,704; 5,756,145; 5,853,745; 5,902,283 and 6,162,487 (the contents of which are incorporated herein by reference).

A presilha 42 da presente invenção não precisa ter suturas adicionais ou outros dispositivos de ancoragem. Por ocasião da implantação, uma porção da presilha 42 é passada e/ou tecida através de várias camadas do tecido abdominal/pélvico. As forças friccionais, criadas entre a presilha 42 e o tecido do paciente, previne o movimento e perda de tensão, sendo uma vez a presilha 42 adequadamente localizada no local-alvo dentro da área abdominal inferior do paciente. Como um resultado, a presilha 42 permanece seguramente no local, mesmo quando sujeita a várias pressões abdominais elevadas.The clip 42 of the present invention need not have additional sutures or other anchor devices. At the time of implantation, a portion of the clip 42 is passed and / or woven through various layers of the abdominal / pelvic tissue. Frictional forces created between the clamp 42 and the patient's tissue prevent movement and loss of tension by once the clamp 42 is properly located at the target site within the patient's lower abdominal area. As a result, the clip 42 remains securely in place even when subjected to various high abdominal pressures.

A presilha 42 é projetada para permanecer dentro do corpo de um paciente como um implante por um determinado período de tempo terapeuticamente efetivo. A presilha pode ser não-absorvível, absorvível ou ressorvível, incluindo qualquer combinação destas propriedades de material, dependendo do tratamento desejado. Por exemplo, porções da presilha 42 ou da instalação de presilha 46 podem ser construídas de um material bioabsorvível, projetado para durar por um predeterminado período de tempo dentro do paciente, o qual deve ser suficientemente longo para resultar no tratamento da necessidade do paciente. As características gerais do material de presilha e projeto devem ser tais de modo a resistir às várias forças exercidas sobre ele durante a implantação (por exemplo, forças friccionais associadas com a resistência do tecido) e após implantação (por exemplo, elevada pressão abdominal ou da bexiga, causada pelo tossido, sorriso, espirro, ou elevação de algo). De preferência, a presilha 42 é configurada para explorar o processo de cura e provê adequado suporte para a incontinência correta.The clip 42 is designed to remain within a patient's body as an implant for a certain therapeutically effective period of time. The clip may be non-absorbable, absorbable or resorbable, including any combination of these material properties, depending on the desired treatment. For example, portions of the clip 42 or the clip assembly 46 may be constructed of a bioabsorbable material designed to last for a predetermined period of time within the patient which must be long enough to result in treating the patient's need. The overall characteristics of the clip material and design should be such that they can withstand the various forces exerted on it during implantation (eg, frictional forces associated with tissue strength) and after implantation (eg high abdominal or body pressure). bladder, caused by coughing, smiling, sneezing, or lifting). Preferably, the clip 42 is configured to explore the healing process and provides adequate support for correct incontinence.

A instalação de presilha 46 tem, de preferência, uma característica que assiste ao cirurgião na colocação da presilha 42 em uma posição anatômica terapeuticamente eficaz. O preciso local final da presilha 42 dependerá de uma variedade de fatores, incluindo o(s) particular(es) procedimento(s) cirúrgico(s) realizado(s), e quaisquer condições prévias do paciente, tais como tecido cicatrizado ou cirurgias prévias. Por exemplo, pode ser preferido colocar a presilha 42 em estreita proximidade a, mas não em contato com, uma porção central da uretra 16 para tratar a incontinência. Em um paciente masculino, a presilha 42 pode ser colocada na proximidade, mas não em contato com, a uretra bulbar.The clip assembly 46 preferably has a feature that assists the surgeon in placing the clip 42 in a therapeutically effective anatomical position. The precise final location of the clip 42 will depend on a variety of factors, including the particular surgical procedure (s) performed, and any prior patient conditions, such as scar tissue or previous surgeries. . For example, it may be preferred to place the clip 42 in close proximity to, but not in contact with, a central portion of the urethra 16 to treat incontinence. In a male patient, the clip 42 may be placed near but not in contact with the bulbar urethra.

Várias diferentes formas de realização de membro de ajuste de tensão estão dentro do escopo da presente invenção. Com referência à forma de realização mostrada na figura 7, está mostrada uma presilha de malha 42.Several different tension adjusting member embodiments are within the scope of the present invention. Referring to the embodiment shown in Figure 7, a mesh clip 42 is shown.

O membro de ajuste de tensão 66 está tecido na presilha e fixado à presilha 42 através de dois pontos de fixação 78 dispostos próximos à seção central 80 da presilha 42 e também correspondentes aos locais próximos a cada lado da uretra 16.Tension adjusting member 66 is woven into the clip and secured to clip 42 through two attachment points 78 disposed near central section 80 of clip 42 and also corresponding to locations near either side of the urethra 16.

Outras configurações de fixação para o membro 66 estão também incluídas no escopo da invenção reivindicada. O membro de ajuste de tensão 66 pode ser um elemento separado (por exemplo, rosqueado ao longo do comprimento da presilha 42) ou pode ser uma parte integral da matriz de presilha. Os meios de ajuste de tensão podem compreender um filamento costurado ao longo da malha. Alternativamente, mais do que um filamento podem ser usados. O membro de ajuste de tensão 66, mostrado nas figuras 1 e 1A, é fixado à malha nas extremidades da porção central II. Alternativamente, os meios de ajuste de tensão podem compreender pelo menos um filamento que é integralmente tecido na malha e que tem propriedades de extensão que são diferentes do que os outros filamentos que formam a malha.Other attachment configurations for member 66 are also included within the scope of the claimed invention. The tension adjusting member 66 may be a separate element (e.g., threaded along the length of the clip 42) or may be an integral part of the clip matrix. The tension adjusting means may comprise a filament sewn along the mesh. Alternatively, more than one filament may be used. The tension adjusting member 66 shown in figures 1 and 1A is attached to the mesh at the ends of the central portion II. Alternatively, the tension adjusting means may comprise at least one filament which is integrally woven into the mesh and which has extension properties that are different than the other mesh forming filaments.

Os meios de ajuste de tensão podem ser costurados axialmente ao longo da malha de presilha, através do centro da presilha ou adjacentemente às suas extremidades. De preferência, isto é feito no instante de fabricação para prover uma instalação que é convenientemente usada durante um procedimento cirúrgico, sem requerer que o cirurgião monte a presilha e os meios de ajuste de tensão durante o procedimento cirúrgico. Em uma forma de realização, os meios de ajuste de tensão 66 podem compreender uma pluralidade de elementos, tecidos axialmente ao longo da presilha. A pluralidade de elementos pode ser paralela ou não paralela. Por exemplo, os elementos podem cruzar na porção de suporte II. Como um outro exemplo, os meios de ajuste de tensão podem compreender uma porção da porção de suporte que é mais apertadamente tecida do que uma outra porção da porção de suporte. De preferência, o membro de ajuste de tensão é um membro contínuo, ininterrupto, em oposição a um membro em peças separadas. Um membro contínuo, ininterrupto, permite que a presilha seja apertada e afrouxada e provê uma pluralidade de locais que podem ser captados ao longo da presilha 42 para modificar a tensão da presilha. Também preferivelmente, o membro se estende por todo comprimento da presilha, desde uma extremidade para a outra. Um membro contínuo, ininterrupto permite que toda a presilha seja reposicionada, em oposição a porções meramente isoladas da presilha.The tension adjusting means may be sewn axially along the loop mesh, through the center of the loop or adjacent to its ends. Preferably, this is done at the time of manufacture to provide a facility that is conveniently used during a surgical procedure without requiring the surgeon to mount the clip and tension adjustment means during the surgical procedure. In one embodiment, the tension adjusting means 66 may comprise a plurality of elements axially woven along the clip. The plurality of elements may be parallel or non-parallel. For example, the elements may intersect in the support portion II. As another example, the tension adjusting means may comprise a portion of the support portion that is more tightly woven than another portion of the support portion. Preferably, the tension adjusting member is a continuous, unbroken member as opposed to a member in separate pieces. A continuous, unbroken member allows the clip to be tightened and loosened and provides a plurality of locations that can be captured along the clip 42 to modify the tension of the clip. Also preferably, the member extends the full length of the clip from one end to the other. A continuous, unbroken member allows the entire clip to be repositioned as opposed to merely insulated portions of the clip.

O membro de ajuste de tensão 66 pode compreender um elemento de monofilamento ou um membro trançado. O membro de ajuste de tensão 66 pode ser construído a partir de um material biodegradável ou de um material não biodegradável ou de combinações dos mesmos. O monofilamento pode ser redondo, chato ou de outras formas, para auxiliar na fixação ou identificação.Tension adjusting member 66 may comprise a monofilament member or a braided member. The tensioning member 66 may be constructed from a biodegradable material or a non-biodegradable material or combinations thereof. The monofilament may be round, flat or otherwise to aid in attachment or identification.

O membro de ajuste de tensão 66 possibilita que os cirurgiões apertem ou afrouxem facilmente a tensão de presilha durante o procedimento cirúrgico, mesmo após o cirurgião remover a bainha 44. Para reduzir a tensão da presilha 42 usando o membro de ajuste de tensão 66, o cirurgião contata a presilha 42 e posiciona o membro de ajuste de tensão 66 adjacentemente à uretra e puxa em afastamento à uretra. A tensão da presilha pode ser aumentada por meio da captação da presilha 42 e do membro de ajuste de tensão 66 acima da incisão abdominal e puxando para cima. Uma ou ambas extremidades da presilha 42 e membro de ajuste de tensão 66 podem ser captadas para aumentar a tensão da presilha 42. A realização do ajuste da posição da presilha 42 após a remoção da bainha 44 facilita a colocação adequada da presilha e ajuda a evitar complicações, tais como retenção ou erosão da presilha, que ocorrem por ocasião da colocação inadequada da presilha. As várias configurações, propriedades ou características do membro de ajuste de tensão 66 podem variar ou permanecer constantes ao longo do comprimento do membro de ajuste de tensão 66. Por exemplo, o membro de ajuste de tensão 66 pode ser feito de uma variedade de materiais, incluindo, mas não limitada a, Prolene®, náilon, polipropileno, Deklene®, poli-L-lactida (PLLA), polietileno glicol (PGA), poliéster e qualquer combinação de materiais. Dependendo do tratamento desejado, o membro 66 ou porções do mesmo, podem ser absorvíveis, não absorvíveis e/ou ressorvível. Se o membro 66 for construído a partir de um material absorvível, bioabsorvível ou bioressorvível ou similar, então o membro 66 pode ser opcionalmente deixado na presilha 42 após o procedimento cirúrgico. Isto oferece a vantagem de proporcionar o uso do membro de ajuste de tensão 66 em um procedimento de ajuste de tensão de presilha após a operação, em um modo minimamente invasivo ou não invasivo.Tension adjustment member 66 enables surgeons to easily tighten or loosen clamp tension during the surgical procedure, even after the surgeon removes sheath 44. To reduce clamp tension 42 using tension adjustment member 66, the The surgeon contacts the clip 42 and positions the tensioning member 66 adjacent the urethra and pulls away from the urethra. The tension of the clip may be increased by capturing the clip 42 and the tension adjusting member 66 above the abdominal incision and pulling upwards. One or both ends of the clamp 42 and tension adjusting member 66 may be snapped up to increase the tension of the clamp 42. Adjusting the position of the clamp 42 after removal of the sheath 44 facilitates proper clamp placement and helps prevent clamping complications such as retention or erosion of the clip that occur during improper clip placement. The various configurations, properties or characteristics of tension adjustment member 66 may vary or remain constant over the length of tension adjustment member 66. For example, tension adjustment member 66 may be made of a variety of materials, including, but not limited to, Prolene®, nylon, polypropylene, Deklene®, poly-L-lactide (PLLA), polyethylene glycol (PGA), polyester and any combination of materials. Depending on the desired treatment, the member 66 or portions thereof may be absorbable, non-absorbable and / or resorbable. If limb 66 is constructed from an absorbable, bioabsorbable or bioresorbable material or the like, then limb 66 may optionally be left in clip 42 after the surgical procedure. This offers the advantage of providing the use of tension adjustment member 66 in a post tension adjustment procedure following operation in a minimally invasive or noninvasive mode.

A figura 37 ilustra um exemplo de um procedimento de ajuste de tensão de presilha, pós-operação. Por exemplo, o paciente pode estar experimentando ligeira retenção logo após o procedimento cirúrgico e o cirurgião pode desejar afrouxar ligeiramente a presilha 42. Embora o cirurgião possa fazer uma ligeira dissecção na vagina 20 para atingir o membro 66, o cirurgião também pode ter a opção de colocar um instrumento hemostático 382 na uretra 16 e defletir ligeiramente a uretra para, através disto, afrouxar a tensão da presilha de uma maneira contínua. Em contraste, se esta etapa fosse tentada com presilhas da arte anterior, a natureza elástica de tais presilhas provavelmente iriam resultar em deformação elástica temporária da presilha, sem uma alteração contínua na posição da presilha. O procedimento da arte anterior também apresenta o risco da perda de funcionalidade da presilha, como previamente descrito.Fig. 37 illustrates an example of a post-operation clamp tension adjustment procedure. For example, the patient may be experiencing slight retention soon after the surgical procedure and the surgeon may wish to loosen the clamp slightly 42. Although the surgeon may slightly dissect vagina 20 to reach the limb 66, the surgeon may also have the option placing a hemostatic instrument 382 in the urethra 16 and slightly deflecting the urethra to thereby loosen the clamp tension continuously. In contrast, if this step were attempted with prior art clips, the elastic nature of such clips would likely result in temporary elastic deformation of the clip without continually changing the position of the clip. The prior art procedure also presents the risk of loss of clip functionality as previously described.

As fibras ou filamentos individuais compreendendo o membro de ajuste de tensão 66 podem ser extrusadas, tecidas, entrançadas, fiadas, e malhadas, não tecidas, ou ter outras configurações similares. As propriedades do membro 66, tais como resistência à tração, alongamento no ponto de ruptura, rigidez, acabamento superficial, etc., podem variar ao longo do comprimento do membro 66.Individual fibers or filaments comprising tension adjusting member 66 may be extruded, woven, plaited, spun, and knitted, nonwoven, or have other similar configurations. The properties of member 66, such as tensile strength, elongation at break point, stiffness, surface finish, etc., may vary along the length of member 66.

Em uma forma de realização, o membro de ajuste de tensão 66 pode ser seguro na instalação 40 por meio de fixação de uma ou mais extremidades do membro de ajuste de tensão 66 à bainha 44. Em uma outra forma de realização, o membro de ajuste de tensão 66 é seguro no dispositivo 40 simplesmente por meio do entrelaçamento ou tecedura do membro de ajuste de tensão 66 em pontos predeterminados ao longo do comprimento da presilha 42. Em ainda uma outra forma de realização, o membro de ajuste de tensão 66 pode incluir um ou mais pontos de fixação ao longo do comprimento da presilha 42. O membro de ajuste de tensão 66 pode ser fixado na instalação 46 através de nós, tecedura, amarração, soldagem ultra- sônica ou outras técnicas de fixação, incluindo combinações das mesmas, para prevenir o destacamento do membro de ajuste de tensão 66 durante e/ou em seguida à implantação da presilha.In one embodiment, the tension adjustment member 66 may be secured in installation 40 by securing one or more ends of the tension adjustment member 66 to the sheath 44. In another embodiment, the adjustment member 66 is secured to device 40 simply by interlacing or weaving the tension adjusting member 66 at predetermined points along the length of the clip 42. In yet another embodiment, the tension adjusting member 66 may include one or more attachment points along the length of the clip 42. The tension adjustment member 66 may be secured in installation 46 by knots, weaving, lashing, ultrasonic welding or other attachment techniques, including combinations thereof, to prevent detachment of the tension adjusting member 66 during and / or following implantation of the clip.

De preferência, o membro de ajuste de tensão 66 é amarrado com nós em locais previamente selecionados, ao longo do comprimento da presilha 42, sem quaisquer elementos adicionais adicionados à instalação para conectar o membro 66 à presilha 42. A feitura de nós permite a fixação do membro 66 à presilha 42 sem estrutura de segurança adicional. Esta forma de realização evita o contato entre tal estrutura de retenção adicional e tecido e quaisquer complicações acompanhantes. O nó pode compreender uma única torção de fio, nó de metade de laço, nó quadrado; nó sobressaliente único, um nó deslizante ou um nó formado a quente. Opcionalmente, um enlace ou outra forma pode ser formado no membro 66, adjacente à extremidade 61 da porção de suporte II para proporcionar conveniência na identificação da extremidade 61 da porção de suporte II. Um tal enlace ou outra forma pode ser convenientemente disposta, e corte pode ser desejado para remover a porção do membro 66, associada com a porção de suporte II.Preferably, tension adjustment member 66 is knotted at preselected locations along the length of clip 42 without any additional elements added to the installation to connect member 66 to clip 42. Knotting allows attachment from member 66 to clip 42 without additional security structure. This embodiment avoids contact between such additional retention structure and tissue and any accompanying complications. The knot may comprise a single twist of thread, half loop knot, square knot; single spare node, a sliding node or a hot formed node. Optionally, a link or other shape may be formed on member 66 adjacent to end 61 of support portion II to provide convenience in identifying end 61 of support portion II. Such a linkage or other shape may be conveniently arranged, and cutting may be desired to remove the member portion 66 associated with the support portion II.

É notado que, em uma forma de realização com um membro de ajuste de tensão 66 de comprimento contínuo, o qual é ancorado em uma pluralidade de locais 61 (como mostrado nas figuras 1 e IA), quando um usuário agarra uma porção central II da presilha 42 e membro 66 e puxa, alguma da força de puxar é distribuída ou transmitida do local agarrado para uma pluralidade de pontos de fixação 61. Se acredita que isto assista na provisão de uma presilha que é mais efetivamente reposicionada de uma maneira permanente.It is noted that in one embodiment with a continuous length tension adjusting member 66 which is anchored at a plurality of locations 61 (as shown in figures 1 and 1A) when a user grasps a central portion II of the clamp 42 and member 66 and pull, some of the pulling force is distributed or transmitted from the gripped location to a plurality of attachment points 61. This is believed to assist in providing a clamp that is most effectively repositioned permanently.

Os meios 66 para ajuste da tensão ou local anatômico da presilha 42 podem opcionalmente compreender um meio para a indicação da orientação adequada da presilha 42. Com referência à figura 1, o membro de ajuste de tensão 66 é tecido ao longo do comprimento da presilha 42. Na porção de suporte II da presilha 42, o membro de ajuste de tensão 66 é tecido mais freqüentemente 67 do que a trama menos freqüente 69 do elemento 66 nas porções terminais I da presilha 42. Adicionalmente, como mostrado nas figuras 1 e IA, a maioria do elemento 66 é tecido acima de uma maior superfície lateral da presilha 42 na porção de suporte. Como mostrado na figura 6, o maior lado da presilha com a maioria dos meios de ajuste de tensão 66A salientes está disposta em oposição à uretra. Se o material do elemento 66A for construído de uma cor, forma ou tamanho diferente em relação ao material da presilha 42A, o cirurgião pode visualizar mais facilmente a colocação adequada da presilha 42A.The tension adjusting means 66 or anatomical location of the clip 42 may optionally comprise a means for indicating the proper orientation of the clip 42. Referring to Figure 1, the tension adjusting member 66 is woven along the length of the clip 42. In the support portion II of the clip 42, the tension adjusting member 66 is woven more frequently 67 than the less frequent web 69 of the member 66 in the end portions I of the clip 42. In addition, as shown in Figures 1 and 1A, most element 66 is woven above a larger side surface of the clip 42 in the support portion. As shown in Figure 6, the larger side of the clip with most protruding tension adjusting means 66A is disposed opposite the urethra. If the material of the element 66A is constructed of a different color, shape or size than the material of the clip 42A, the surgeon can more easily see the proper placement of the clip 42A.

Com referência à forma de realização da invenção, mostrada nas figuras 8A e 8B, o membro de ajuste de tensão 66 é tecido aproximadamente ao longo da linha central ou do comprimento axial da presilha 42. Em uma forma de realização, o padrão de trama do membro de ajuste de tensão 66 é usado como um indicador da orientação adequada da presilha após a implantação. Por exemplo, o padrão de trama sobre a primeira superfície lateral maior 82 da presilha 42, mostrado na figura 8A, tem pequenos segmentos ou enlaces de membro exposto 66. A segunda superfície lateral maior 84 (isto é, lado oposto 82 ou lado reverso) da presilha 42, mostrada na figura 8B, tem maiores segmentos ou enlaces de membro de ajuste de tensão 66 exposto. Por ocasião da implantação da presilha 42, a primeira superfície 82 da presilha 42, tendo comprimentos mínimos de segmentos de filamento ou enlaces se salientando por cima do material da presilha 42, é preferivelmente posicionada para ficar voltada para a uretra 16 do paciente. É preferido que esta primeira superfície 82 da presilha 42 fique voltada para a uretra 16 para minimizar o contato entre filamento 66-uretra, particularmente durante o ajuste da presilha 42, e para assistir o cirurgião na identificação do local do membro 66.Referring to the embodiment of the invention shown in Figures 8A and 8B, the tension adjusting member 66 is woven approximately along the centerline or axial length of the clip 42. In one embodiment, the weft pattern of the Tension adjusting member 66 is used as an indicator of proper tab orientation after implantation. For example, the weft pattern on the first major side surface 82 of the clip 42 shown in Figure 8A has small exposed member segments or links 66. The second larger side surface 84 (i.e. opposite side 82 or reverse side) Clamp 42, shown in Fig. 8B, has larger exposed tension adjusting member segments or links 66. Upon implantation of the clip 42, the first surface 82 of the clip 42, having minimum lengths of filament segments or links protruding above the material of the clip 42, is preferably positioned to face the patient's urethra 16. It is preferred that this first surface 82 of the clip 42 face the urethra 16 to minimize filament 66-urethra contact, particularly during adjustment of the clip 42, and to assist the surgeon in identifying the location of limb 66.

Em uma outra forma de realização da invenção, uma ou mais substâncias podem ser associadas com o membro 66 por meio de, por exemplo, um processo de revestimento. Os revestimentos podem ser selecionados a partir do mesmo grupo acima mencionado, com respeito aos revestimentos para a presilha 42. As substâncias podem ser usadas para melhorar os efeitos de tratamento, indicar a orientação adequada da presilha, melhorar a visibilidade do membro de ajuste de tensão, e resistir à infecção ou a outros efeitos. Por exemplo, o membro de ajuste de tensão 66 pode ser tingido com uma cor contrastante (por exemplo azul) com respeito à cor da presilha (por exemplo branca). A cor contrastante do membro de ajuste de tensão 66 provê ao cirurgião um indicador visual que pode ser usado para confirmar a orientação adequada da presilha. Em adição a substâncias de revestimento, outros componentes, incluindo, sem limitação, etiquetas, rótulos ou indicações, podem ser também usados para indicar a orientação correta da presilha ou melhorar a visibilidade/identificação do membro de ajuste de tensão 66. A figura 6 ilustra uma presilha 42A em uma posição adequada. 0 cirurgião pode observar através da incisão vaginal e ver substancialmente todo o membro de ajuste de posição 66A sobressaindo-se acima de um suporte II (ver a figura IA) ou a porção central da presilha 42A5 quando a presilha 42A é adequadamente colocada. Se apenas uma porção menor do membro de ajuste de posição 66A for visível sobressaindo-se acima de uma superfície maior da presilha 42A, então a presilha está erroneamente colocada e ação corretiva deve ser tomada. Estando uma vez a presilha 42A disposta em sua posição final, a porção do membro de ajuste de posição 66A na porção de suporte II da presilha (ver a figura IA) pode ser opcionalmente cortada ou liberada nas extremidades 61 da porção de suporte II e removida antes do fechamento da incisão vaginal. Opcionalmente, a presilha 42A pode incluir um dispositivo para localização conveniente e corte do membro de tensão 66A neste ponto para assistir na remoção daquela porção do membro de tensão 66. Como descrito acima, aquele meio pode compreender um enlace ou outra forma no membro de tensão 66. Alternativamente, mas não preferivelmente, uma estrutura fixada ao membro de ajuste de posição 66 pode ser usada para facilitar a visualização, capacidade de manobra e corte do membro de ajuste de posição 66.In another embodiment of the invention, one or more substances may be associated with member 66 by, for example, a coating process. Coatings may be selected from the same group as above with respect to coatings for clamp 42. Substances may be used to enhance treatment effects, indicate proper orientation of clamp, improve visibility of tension adjustment member , and resist infection or other effects. For example, the tension adjusting member 66 may be dyed to a contrasting color (e.g. blue) with respect to the color of the clip (e.g. white). The contrasting color of the tension adjustment member 66 provides the surgeon with a visual indicator that can be used to confirm proper orientation of the clip. In addition to coating substances, other components, including, without limitation, labels, tags or indications, may also be used to indicate the correct orientation of the clip or to improve the visibility / identification of the tension adjustment member 66. Figure 6 illustrates a clip 42A in a proper position. The surgeon can look through the vaginal incision and see substantially all position adjusting member 66A protruding above a bracket II (see Figure 1A) or the central portion of clip 42A5 when clip 42A is properly placed. If only a minor portion of position adjusting member 66A is visible protruding above a larger surface of clip 42A, then the clip is misplaced and corrective action must be taken. Once the clip 42A is disposed in its final position, the position adjusting member portion 66A on the support portion II of the clip (see Figure 1A) can be optionally cut or released at the ends 61 of the support portion II and removed. before closing the vaginal incision. Optionally, the clip 42A may include a device for conveniently locating and cutting the tension member 66A at this point to assist in the removal of that portion of the tension member 66. As described above, that means may comprise a loop or other shape in the tension member. 66. Alternatively, but not preferably, a structure attached to the position adjusting member 66 may be used to facilitate viewing, maneuverability and cutting of the position adjusting member 66.

Também opcionalmente, a presilha 42A pode incluir um dispositivo para captar a presilha 42A e/ou o membro de tensão 66A na porção de suporte II da presilha. Por exemplo, o dispositivo pode compreender um pequeno manipulo 15, fixado ao membro de tensão 66, na porção de suporte II da presilha 42A.Also optionally, the clip 42A may include a device for gripping the clip 42A and / or the tension member 66A in the support portion II of the clip. For example, the device may comprise a small handle 15 attached to the tension member 66 in the support portion II of the clip 42A.

Com referência às figuras 4 e 5, a presilha 42 e o membro de ajuste de tensão 66 podem ser pelo menos parcialmente alojados dentro de uma bainha 44. De preferência, a bainha 44 é feita de um material relativamente transparente e flexível tendo uma superfície externa lisa. A transparência da bainha 44 possibilita que um fabricante ou usuário do dispositivo 40 veja a presilha e o membro de ajuste de tensão 66 alojados dentro da bainha 44 e determine visualmente se a instalação de presilha 42 contém quaisquer defeitos, tais como presilha torcida, membro de ajuste de tensão 66 destacado, fibras de presilha despedaçadas ou outras imperfeições correlacionadas, bem como orientação dentro da bainha. Em adição, a bainha provê uma cobertura protetora para a presilha 42 e do membro de ajuste de tensão 66, a qual também resiste à contaminação bacteriana e viral destes componentes.Referring to FIGS. 4 and 5, the clip 42 and tension adjustment member 66 may be at least partially housed within a sheath 44. Preferably, sheath 44 is made of a relatively transparent and flexible material having an outer surface. Smooth The transparency of the sheath 44 enables a manufacturer or user of the device 40 to view the clamp and tensioning member 66 housed within the sheath 44 and visually determine if the clamp installation 42 contains any defects such as twisted clamp, clamp member. stressed tension adjustment, shattered clamp fibers or other related imperfections, as well as orientation within the sheath. In addition, the sheath provides a protective cover for the clip 42 and the tension adjusting member 66, which also resists bacterial and viral contamination of these components.

Em uma forma de realização preferida, a bainha 44 é feita de polietileno. Outros materiais incluindo, sem limitação, polipropileno, náilon, poliéster ou teflon, podem ser também usados para fabricar a bainha 44. O material de bainha deve ser flexível e prover suficiente integridade estrutural para resistir a vária forças exercidas sobre a bainha 44 através de todo o procedimento de fornecimento de presilha. Em geral, a bainha 44 é configurada para ter flexibilidade suficiente para facilitar a manipulação pelo usuário e adequada resistência estrutural para resistir a várias forças aplicadas à bainha 44 durante o fornecimento e/ou posicionamento da instalação de presilha 46. Ela também deve convenientemente se separar do material de presilha 42 após a presilha 42 ser implantada, sem alteração material da posição da presilha 42.In a preferred embodiment, the sheath 44 is made of polyethylene. Other materials including, without limitation, polypropylene, nylon, polyester or Teflon may also be used to fabricate the sheath 44. The sheath material must be flexible and provide sufficient structural integrity to withstand the various forces exerted on the sheath 44 throughout. the clamp delivery procedure. In general, sheath 44 is configured to have sufficient flexibility to facilitate user manipulation and adequate structural strength to withstand the various forces applied to sheath 44 during delivery and / or positioning of clamp installation 46. It should also conveniently separate. of the clip material 42 after the clip 42 is deployed, without material change of the position of the clip 42.

Como mostrado na figura 9A, a bainha 44 compreende, de preferência, duas seções alongadas 86, porções estas que se sobrepõem destacavelmente e telescopicamente na proximidade da porção central 80 da presilha (não mostrada). Em uma forma de realização preferida, o comprimento S da seção de sobreposição é aproximadamente de 3,8 cm (1,5 polegada). Todavia, comprimentos alternativos também podem ser usados. O comprimento é preferivelmente suficiente para resistir à exposição da maioria da presilha 42 e do membro de ajuste de tensão 66 antes da remoção da bainha 44. Em adição à resistir à exposição da presilha, a seção de sobreposição também pode ser usada como um indicador visual para o profissional ou usuário do dispositivo. Em particular, o posicionamento da porção de sobreposição da bainha 44 sob o pescoço de bexiga ou uretra 16 assegura a colocação adequada da presilha (por exemplo a colocação simétrica da presilha) e tensão dentro do paciente. Adicionalmente, indicações de orientação (não mostradas) podem ser colocadas sobre a porção de sobreposição para indicar a orientação adequada da presilha em relação à uretra 16.As shown in Fig. 9A, the sheath 44 preferably comprises two elongate sections 86, which portions are prominently and telescopically overlapped in the vicinity of the central portion 80 of the clip (not shown). In a preferred embodiment, the length S of the overlapping section is approximately 3.8 cm (1.5 inches). However, alternative lengths may also be used. The length is preferably sufficient to withstand exposure of most of the clip 42 and tension adjusting member 66 prior to removal of the sheath 44. In addition to resisting exposure of the clip, the overlap section can also be used as a visual indicator. for the device professional or user. In particular, positioning of the overlapping portion of the sheath 44 under the bladder neck or urethra 16 ensures proper clamp placement (e.g. symmetrical clamp placement) and tension within the patient. Additionally, orientation indications (not shown) may be placed over the overlap portion to indicate proper orientation of the tab relative to the urethra 16.

Alternativamente, outras configurações da bainha 44 estão dentro do escopo da presente invenção. Em particular, a bainha pode ser unitária, em oposição a telescópio com perfurações, orifícios, pontuações ou linhas de rasgamento, projetadas para permitir a separação e remoção da bainha 44.Alternatively, other configurations of the sheath 44 are within the scope of the present invention. In particular, the sheath may be unitary, as opposed to telescope with perforations, holes, punctuations or tearing lines designed to allow the separation and removal of the sheath 44.

Durante a remoção da bainha, a primeira seção 86 e a segunda seção 86 da bainha 44 são deslizadas para fora da presilha 42 por meio do puxamento de cada extremidade da bainha 44 para fora da porção central 80 da instalação de presilha 46 (como mostrado por meio da referência de setas direcionais na figura 9B). A remoção da bainha 44 causa a separação das seções de bainha de sobreposição, deste modo expondo a presilha 42 e o membro de ajuste de tensão 66. Em adição, a superfície externa lisa da bainha 44 provê uma superfície relativamente sem fricção para facilitar a passagem da bainha 44 através dos vários tecidos. O movimento relativamente sem fricção também evita a perturbação da posição da presilha 42 em relação à anatomia do paciente.During removal of the sheath, the first section 86 and the second section 86 of the sheath 44 are slid out of the clip 42 by pulling each end of the sheath 44 out of the central portion 80 of the clip assembly 46 (as shown by reference of directional arrows in figure 9B). Removal of the sheath 44 causes separation of the overlapping sheath sections, thereby exposing the clamp 42 and tension adjusting member 66. In addition, the smooth outer surface of the sheath 44 provides a relatively frictionless surface for ease of passage. sheath 44 through the various tissues. Relatively frictionless movement also avoids disturbing the position of the clip 42 relative to the patient's anatomy.

Em uma outra forma de realização da invenção, a bainha 44, ou uma porção da mesma, é associada com uma ou mais substâncias incluindo aquelas substâncias identificadas com respeito ao membro 66 e presilha 42. As substâncias podem ser usadas para melhorar a remoção da bainha, identificar torções ao longo da bainha 44 (e, deste modo, indicar a orientação correta da presilha), indicar pontos de corte/separação, indicar o ponto central, resistir à infecção ou prover outros efeitos desejáveis. Por exemplo, uma primeira superfície da bainha 44 pode incluir uma fita colorida que deve situar-se oposta à uretra 16 ou pescoço de bexiga para assegurar a orientação adequada da presilha. Assim, a fita provê ao profissional/cirurgião um indicador visual para auxiliar na orientação adequada da instalação de presilha 46, e finalmente da presilha 42, dentro do paciente.In another embodiment of the invention, sheath 44, or a portion thereof, is associated with one or more substances including those substances identified with respect to member 66 and clip 42. Substances may be used to enhance sheath removal. , identify twists along the sheath 44 (and thus indicate the correct orientation of the clip), indicate cut / break points, indicate the center point, resist infection or provide other desirable effects. For example, a first surface of the sheath 44 may include a colored tape which should be opposite the urethra 16 or bladder neck to ensure proper orientation of the clip. Thus, the tape provides the practitioner / surgeon with a visual indicator to aid in proper orientation of the clip 46 installation, and finally the clip 42 within the patient.

As extremidades da bainha são preferivelmente conectadas com um dilatador. Alternativamente, a bainha pode ser conectada com a presilha, e a presilha pode ser associada com o dilatador. O número de dilatadores dependerá de fatores, tais como da forma da presilha. Por exemplo, a presilha 42P, mostrada na figura 41, inclui quatro dilatadores 54P.The ends of the sheath are preferably connected with a dilator. Alternatively, the sheath may be connected with the clip, and the clip may be associated with the dilator. The number of dilators will depend on factors such as the shape of the clip. For example, clip 42P shown in Fig. 41 includes four dilators 54P.

Pelo menos dois dilatadores são preferidos. A presilha 42 mostrada na figura 4 inclui dois dilatadores. A primeira extremidade 48 e segunda extremidade 50 da bainha 44 são preferivelmente configuradas para a fixação com um dilatador 54.At least two dilators are preferred. The clip 42 shown in figure 4 includes two dilators. The first end 48 and second end 50 of sheath 44 are preferably configured for attachment with a dilator 54.

O dilatador 54 é um componente que cria não traumaticamente e/ou expande a passagem através dos tecidos para o fornecimento da instalação de presilha. O dilatador 54 inclui um dispositivo para associação com uma agulha 60. O dilatador 60 é preferivelmente curto em relação com uma agulha 60 para facilitar a passagem da instalação e para reduzir a quantidade total de tecido que é defletido por uma vez. De preferência, o dilatador tem um comprimento menor que 6,35 cm (2,5 polegadas), e, mais preferivelmente, tem um comprimento menor do que 6,35 cm (2,5 polegadas).The dilator 54 is a non-traumatic component that creates and / or expands the passageway through the tissues to provide the clip installation. The dilator 54 includes a device for associating with a needle 60. The dilator 60 is preferably short relative to a needle 60 to facilitate passage of the installation and to reduce the total amount of tissue that is deflected at one time. Preferably, the dilator has a length less than 6.35 cm (2.5 inches), and more preferably has a length less than 6.35 cm (2.5 inches).

O raio máximo de um dilatador 54 é, preferivelmente, menor do que 10 mm, mais preferivelmente menor do que 7,5 mm, até mesmo mais preferivelmente menor do que 5 mm. A ponta do dilatador 54 é preferivelmente embotada, pois, em formas de realização preferidas, a ponta dianteira do dilatador 54 passará através do tecido que já foi perfurado por meio de uma agulha 60. O dilatador 54 pode ser feito a partir de uma variedade de materiais biocompatíveis e esterilizáveis, incluindo, sem limitação, acetal, Delrin®, acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS), polietileno, náilon e qualquer combinação de materiais. Alternativamente, a bainha 44 pode ser adicionalmente ou somente conectada com uma porção terminal da presilha 42.The maximum radius of a dilator 54 is preferably less than 10 mm, more preferably less than 7.5 mm, even more preferably less than 5 mm. The dilator tip 54 is preferably blunt, because in preferred embodiments, the front dilator tip 54 will pass through tissue that has already been punctured by a needle 60. The dilator 54 can be made from a variety of shapes. biocompatible and sterilizable materials including, without limitation, acetal, Delrin®, acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene, nylon and any combination of materials. Alternatively, the sheath 44 may be additionally or only connected with an end portion of the clip 42.

O dilatador 54 inclui, de preferência, dispositivos para associação com uma agulha cirúrgica 60. Em uma forma de realização preferida, os dispositivos de associação proporcionam uma afixação permanente entre o dilatador 54 e a agulha 60. Por "afixação permanente" é entendido que seria muito difícil separar manualmente o dilatador a partir da agulha após eles terem sido permanentemente afixados. Após a implantação da presilha 42, para separar a presilha 42 a partir do dilatador 54/agulha 60, o cirurgião corta uma extremidade da presilha 42, como descrito mais completamente abaixo. O dispositivo de associação, de preferência, proporciona a fixação rápida e conveniente do dilatador 54 à agulha 60 para evitar tempo desperdiçado no meio de um procedimento cirúrgico. A fixação deve também ser segura para evitar a separação da agulha 60 e dilatador 54, embora a combinação seja passada através do tecido.The dilator 54 preferably includes devices for associating with a surgical needle 60. In a preferred embodiment, the associating devices provide a permanent affixing between the dilator 54 and the needle 60. By "permanent affixing" is meant that it would be It is very difficult to manually separate the dilator from the needle after they have been permanently attached. After implantation of the clip 42, to separate the clip 42 from the dilator 54 / needle 60, the surgeon cuts one end of the clip 42 as more fully described below. The association device preferably provides for quick and convenient attachment of the dilator 54 to the needle 60 to avoid wasted time in the middle of a surgical procedure. The fixation should also be secure to avoid separation of the needle 60 and dilator 54, although the combination is passed through the fabric.

O dilatador 54 também inclui um meio para associação com a presilha 42 e/ou a bainha 44. Por exemplo, o dilatador 54 pode ser previamente fixado à presilha 42 e/ou bainha 44, particularmente se a presilha for um material sintético. Alternativamente, o dilatador pode incluir meios para fixação conveniente com um material de presilha (por exemplo, material de presilha cadavérico ou autológico) exatamente antes da colocação de presilha.The dilator 54 also includes a means for association with the clip 42 and / or the sheath 44. For example, the dilator 54 may be pre-attached to the clip 42 and / or sheath 44, particularly if the clip is a synthetic material. Alternatively, the dilator may include means for convenient attachment with a clip material (e.g., cadaveric or autologous clip material) just prior to clip placement.

Com referência à forma de realização das figuras 10A-10E, o dilatador 54 pode ter comprimento de aproximadamente 3,1 cm (1,2 polegada). O dilatador 54 inclui, de preferência, uma branda conificação e configurado para prover a passagem não traumática através do tecido do corpo. A conificação 88 e a superfície externa relativamente lisa do dilatador 54 facilitam a passagem não traumática do dilatador 54 e da instalação de presilha 46 fixada, através dos vários tecidos do paciente. A presença do dilatador 54 possibilita uma transição branda entre o diâmetro da agulha, para a forma do dilatador, e finalmente para a instalação de presilha 46, em oposição a instalações da arte anterior, onde a estrutura da instalação de presilha aumenta abruptamente o perfil da agulha e, deste modo, o tamanho da estrutura que tem que passar através do tecido.Referring to the embodiment of figures 10A-10E, the dilator 54 may have a length of approximately 3.1 cm (1.2 inch). The dilator 54 preferably includes a soft conformation and configured to provide non-traumatic passage through body tissue. Conformation 88 and the relatively smooth outer surface of the dilator 54 facilitate the non-traumatic passage of the dilator 54 and attached clip assembly 46 through the various tissues of the patient. The presence of the dilator 54 enables a smooth transition from needle diameter to dilator shape to finally clip installation 46 as opposed to prior art installations where the structure of the clip installation abruptly increases the profile of the clip. thus the size of the structure that has to pass through the fabric.

De preferência, a primeira extremidade 52 do dilatador 54 se fixa a uma extremidade da presilha 42, ou da bainha 44 ou da instalação de presilha 46 (mostrada na figura 10E), e a segunda extremidade 56 do dilatador 54 pode ser rapidamente afixada ou montada em uma agulha 60 (não mostrada). A bainha 44 é preferivelmente fixada ao dilatador 54 através de uma primeira abertura ou orifício transfixante 90, disposto próximo à primeira extremidade do dilatador 54. Nesta forma de realização, a abertura 90 opera como um material de presilha universal ou ponto de fixação de instalação universal, o qual pode receber uma variedade de materiais, tais como fáscia, materiais autológicos, tecidos sintéticos, biológicos e quaisquer outros tecidos similares, incluindo quaisquer combinações. A porção de borda 91 de uma extremidade da bainha 44 é costurada através da abertura 90 do dilatador 54 e segura na bainha 44, deste modo formando um enlace 92. A porção de borda 91 pode ser fixada na bainha 44 através de soldagem ultra-sônica, amarração, fusão, sutura, vedação ou outras técnicas de fixação. Ademais, como mostrado nas figuras 10A e 10B, a primeira extremidade 52 do dilatador 54 inclui uma seção recortada 94 para prover espaço para receber material de instalação de presilha para reduzir o perfil total da instalação de presilha, experimentado pelo tecido durante a passagem da presilha. Por conseguinte, quando a bainha é fixada à seção recortada, o material de bainha adicional não é apto a aumentar significantemente a espessura relativa, diâmetro ou perfil do dilatador 54.Preferably, the first end 52 of the dilator 54 attaches to one end of the clip 42, or the sheath 44 or the clip assembly 46 (shown in Figure 10E), and the second end 56 of the dilator 54 can be quickly attached or mounted. on a 60 needle (not shown). The sheath 44 is preferably secured to the dilator 54 through a first aperture or transfixing hole 90 disposed near the first end of the dilator 54. In this embodiment, aperture 90 operates as a universal clip material or universal mounting attachment point. which may receive a variety of materials such as fascia, autologous materials, synthetic, biological fabrics and any other similar fabrics, including any combinations. Edge portion 91 of one end of sheath 44 is sewn through aperture 90 of dilator 54 and held in sheath 44, thereby forming a bond 92. Edge portion 91 may be attached to sheath 44 by ultrasonic welding. , tying, fusing, suturing, sealing or other fixation techniques. In addition, as shown in figures 10A and 10B, the first end 52 of the dilator 54 includes a scalloped section 94 to provide space for receiving clip installation material to reduce the overall clip installation profile experienced by the fabric during clip passage. . Therefore, when the sheath is attached to the cut section, the additional sheath material is not capable of significantly increasing the relative thickness, diameter or profile of the dilator 54.

Alternativamente, para dilatadores 54 manufaturados através de técnicas de moldagem, a extremidade da bainha 44 pode ser alojada dentro e segura na primeira extremidade 52 do dilatador 54 durante o processo de moldagem. Em ainda uma outra forma de realização, a extremidade da bainha 44 pode ser fixamente conectada dentro de uma fenda longitudinal disposta próxima à primeira extremidade 52 do dilatador 44 usando um adesivo, soldagem ultra-sônica ou outras técnicas de fixação.Alternatively, for dilators 54 manufactured by molding techniques, the end of the sheath 44 may be housed within and secured to the first end 52 of the dilator 54 during the molding process. In yet another embodiment, the end of the sheath 44 may be fixedly connected within a longitudinal slot disposed near the first end 52 of the dilator 44 using an adhesive, ultrasonic welding or other fixation techniques.

Com referência às figuras 1OA-10D, a segunda extremidade 56 do dilatador 54 inclui uma segunda abertura ou orifício transfixante 96 que se estende substancialmente internamente ao longo do eixo geométrico longitudinal do dilatador 54. A segunda abertura 96 tem um diâmetro interno geralmente configurado para a fixação conveniente a uma agulha 60 ou similar dispositivo de fornecimento de presilha. Em uma forma de realização, o diâmetro interno da segunda abertura 96 do dilatador 54 está aproximadamente dentro da faixa de 0,239 cm a 0,318 cm (0,094 polegada a 0,125 polegada). Um ressalto 98, disposto na superfície 100 da segunda abertura 96 do dilatador 54, e um recesso correspondente, complementar, disposto na superfície da primeira extremidade da agulha 60 (ver a figura 4), fixa ou trava seguramente e permanentemente o dilatador 54 e a agulha 60 conjuntamente. Estando a agulha 60 uma vez inserida no dilatador 54, eles não são, de preferência, em seguida separados. Após a presilha 42 ser implantada, a agulha conectada 60 e o dilatador 54 são removidos da presilha por meio do corte de uma extremidade da presilha, como descrito em maior detalha abaixo. De preferência, a agulha 60 e o dilatador 54 são descartados.Referring to FIGS. 10A-10D, the second end 56 of the dilator 54 includes a second aperture or transfixing hole 96 extending substantially internally along the longitudinal geometrical axis of the dilator 54. The second aperture 96 has a generally configured inner diameter for the expansion. convenient attachment to a needle 60 or similar clamp delivery device. In one embodiment, the internal diameter of the second aperture 96 of the dilator 54 is approximately within the range of 0.239 cm to 0.318 cm (0.094 inch to 0.125 inch). A shoulder 98 disposed on the surface 100 of the second aperture 96 of the dilator 54 and a corresponding complementary recess disposed on the surface of the first end of the needle 60 (see Figure 4) securely and permanently secures or locks the dilator 54 and the needle 60 together. With the needle 60 once inserted into the dilator 54, they are preferably not then separated. After the clip 42 is implanted, the attached needle 60 and the dilator 54 are removed from the clip by cutting off one end of the clip as described in more detail below. Preferably, needle 60 and dilator 54 are discarded.

Um ou mais rasgos longitudinais 102, dispostos na superfície externa do dilatador 54 e em comunicação com a segunda abertura 96, possibilitam que a parede do dilatador 54 se expandam em uma direção radialmente para o exterior, quando a primeira extremidade da agulha 60 inserida na segunda abertura 96 do dilatador 54. Quando o ressalto 98 do dilatador 54 passa o recesso da agulha 60, a parede do dilatador 54 se quebra em torno da agulha 60, quando o ressalto 98 se assenta no recesso, deste modo segurando que o dilatador 54 fique sobre a agulha 60, e bloqueando a separação do dilatador 54 e agulha 60.One or more longitudinal slots 102 disposed on the outer surface of the dilator 54 and in communication with the second aperture 96 enable the wall of the dilator 54 to expand in a radially outward direction when the first end of the needle 60 is inserted into the second one. opening 96 of the dilator 54. When the shoulder 98 of the dilator 54 passes the recess of the needle 60, the wall of the dilator 54 breaks around the needle 60 when the shoulder 98 is seated in the recess, thereby holding the dilator 54 over needle 60, and blocking the separation of dilator 54 and needle 60.

Embora a invenção tenha sido descrita em termos de um ressalto 98 e recesso correspondente, mecanismos de fixação alternativos de dilatador-agulha, tais como protuberâncias, ranhuras, rasgos, cunhas, lingüetas e outros mecanismos, são também incluídos no escopo da invenção reivindicada. O dilatador 54, de preferência, inclui uma ou mais portas de alívio 104 para facilitar a conveniente conexão de agulha. As portas de alívio 104 podem ser formadas nas extremidades dos rasgos longitudinais 102 ou em vários locais de alta resistência ao longo do dilatador 54. As portas de alívio 104 diminuem a rigidez ou resistência de expansão radialmente para o exterior da parede de dilatador e reduzem a quantidade de força requerida para inserir ou seguramente fixar a agulha no dilatador 54. Em ainda uma outra forma de realização, bandas superficiais ou anéis, rasgos em forma de arco, ranhuras superficiais ou outros mecanismos, podem ser providos para prover características melhoradas de expansão ou fixação.Although the invention has been described in terms of a shoulder 98 and corresponding recess, alternative needle-dilator attachment mechanisms such as protuberances, grooves, tears, wedges, tongue and other mechanisms are also included within the scope of the claimed invention. The dilator 54 preferably includes one or more relief ports 104 to facilitate convenient needle connection. Relief ports 104 may be formed at the ends of longitudinal slots 102 or at various high strength locations along the dilator 54. Relief doors 104 decrease the stiffness or expansion resistance radially outwardly of the dilator wall and reduce amount of force required to insert or securely attach the needle to the dilator 54. In yet another embodiment, surface bands or rings, arc-shaped tears, surface grooves, or other mechanisms may be provided to provide improved expansion or expansion characteristics. fixation.

Uma porção do dilatador 54 inclui uma conificação 88 tendo um perfil decrescente em direção à segunda extremidade 96 do dilatador 54. A conificação 88, de preferência, brandamente força tecido para fora do percurso da instalação de presilha 46 quando a instalação de presilha é inserida no corpo. A conificação 88 é também dimensionada e configurada para reduzir a quantidade de fricção ou resistência quando o dispositivo é puxado através dos tecidos do paciente. A quantidade de força requerida para manipular o dispositivo através dos tecidos é desta maneira reduzida. Isto, por sua vez, provê ao usuário da instalação um controle adicional sobre a inserção do dispositivo e capacidade de manobra através do tecido e no interior do paciente. Em adição a perfis conificados, outros perfis de dilatador, tais como cônicos, afunilados, troncônicos, em forma de pirâmide, elípticos o outros perfis aplicáveis, também podem ser usados. Geralmente, o perfil do dilatador 54 é preferivelmente configurado para prover a fácil dilatação do tecido para acomodar a passagem lisa da presilha 42/instalação de presilha 46 e subseqüente colapso do tecido circundante, para seguramente ancorar a presilha 42 dentro do tecido (após a remoção da bainha).A portion of the dilator 54 includes a conection 88 having a decreasing profile toward the second end 96 of the dilator 54. Conification 88 preferably gently forces tissue out of the path of the clip assembly 46 when the clip assembly is inserted into the body. Conection 88 is also sized and configured to reduce the amount of friction or resistance when the device is pulled through the patient's tissues. The amount of force required to manipulate the device through the tissues is thus reduced. This in turn provides the facility user with additional control over device insertion and maneuverability through the tissue and within the patient. In addition to conformal profiles, other dilator profiles, such as tapered, tapered, pyramid-shaped, conical, elliptical or other applicable profiles, may also be used. Generally, the dilator profile 54 is preferably configured to provide easy tissue swelling to accommodate smooth passage of the clip 42 / clip installation 46 and subsequent collapse of the surrounding fabric to safely anchor the clip 42 within the fabric (after removal). the hem).

Em outras formas de realização da invenção, mostradas nas figuras 12A e 12B, o dilatador 54A ou 54B inclui um mecanismo de gancho de mola de fixação de presilha 106 em uma extremidade do dilatador. A forma de realização descrita na figura 12A inclui um mecanismo de travamento/chavetado 108 em sua outra extremidade. Como mostrado na figura 12A, a primeira extremidade do dilatador 54A inclui uma fenda ou abertura em forma de fenda 110, configurada para a conveniente inserção de uma extremidade de uma presilha 42 (tal como uma feita a partir de tecido autológico) ou instalação de presilha 46 ou no local cirúrgico (por exemplo pela enfermeira ou pelo cirurgião na sala de operação) ou em outro local (tal como local de fabricação). Formas adicionais para a abertura de dilatador 110 incluem, sem limitação, oval, circular, quadrada retangular e outras formas. A abertura em forma de fenda 110 é disposta ao longo de uma porção do eixo geométrico longitudinal do dilatador 54A.In other embodiments of the invention, shown in Figures 12A and 12B, the dilator 54A or 54B includes a clip-securing spring hook mechanism 106 at one end of the dilator. The embodiment described in Fig. 12A includes a locking / keying mechanism 108 at its other end. As shown in Fig. 12A, the first end of the dilator 54A includes a slot or slit opening 110 configured for convenient insertion of one end of a clip 42 (such as one made from autologous fabric) or clip installation. 46 or at the surgical site (for example by the nurse or surgeon in the operating room) or elsewhere (such as the place of manufacture). Additional shapes for the dilator opening 110 include, without limitation, oval, circular, square rectangular and other shapes. The slit aperture 110 is disposed along a portion of the longitudinal geometrical axis of the dilator 54A.

Com referência à figura 12B, um elemento do tipo de gancho de mola 112' é disposto em uma superfície externa, próximo à primeira extremidade do dilatador 54B. O elemento do tipo de gancho de mola 112' inclui um gancho ou ponta 114, o qual se ajusta dentro de uma abertura 116 situada próxima da primeira extremidade do dilatador 54B. A abertura 116 para o gancho 114, de preferência configurada perpendicular à abertura em forma de fenda 110', é dimensionada e configurada para se adaptar ao gancho 114 do elemento do tipo de gancho de mola 112'. Quando o gancho 114 é totalmente assentado dentro da abertura 116 do dilatador 54B, a ponta 118 do gancho 114 se estende para dentro da abertura do tipo de fenda 110' do dilatador 54B. uma primeira crista 120 e uma segunda crista 122, dispostas ao longo do comprimento do gancho 114, também seguram e/ou fixam o gancho 114 dentro da abertura 116 do dilatador 54B. Outras configurações de fixação, incluindo, mas não limitadas a, protuberâncias, ressaltos, lingüetas, detentores, lingüetas em fendas, ganchos de mola e quaisquer combinações de meios de fixação, também podem ser usados com a presente invenção.Referring to Figure 12B, a spring hook type member 112 'is disposed on an outer surface near the first end of the dilator 54B. The spring hook type member 112 'includes a hook or tip 114 which fits within an opening 116 located near the first end of the dilator 54B. The opening 116 for the hook 114, preferably configured perpendicular to the slit opening 110 ', is sized and configured to fit the hook 114 of the spring hook type element 112'. When the hook 114 is fully seated within the opening 116 of the dilator 54B, the end 118 of the hook 114 extends into the slot type 110 opening of the dilator 54B. a first ridge 120 and a second ridge 122, disposed along the length of the hook 114, also hold and / or secure the hook 114 within the opening 116 of the dilator 54B. Other attachment configurations, including, but not limited to, protrusions, bosses, latches, detents, slotted lugs, spring hooks, and any combination of attachment means, may also be used with the present invention.

Durante o uso, uma extremidade da presilha 42, bainha 44 ou instalação de presilha 46, é inserida na fenda 110' do dilatador 54B. Com a extremidade da presilha 42/instalação de presilha 46 adequadamente posicionada dentro da fenda 110', o gancho 114 do elemento do tipo de gancho de mola 112' é inserido na abertura 116 do dilatador 54B. O gancho 114 é totalmente assentado dentro da abertura 116, quando ambas cristas 120, 122 passam através da abertura 116 do dilatador 54B. Isto causa com que a ponta 118 do gancho 114 se suporte embaixo ou penetre uma porção da presilha 42/instalação 46 estendendo-se dentro da fenda 110' do dilatador 54B, desta maneira fixando seguramente a presilha 42/instalação de presilha 46 no dilatador 54B.During use, one end of clip 42, sheath 44 or clip installation 46 is inserted into slot 110 'of dilator 54B. With the end of the clip 42 / clip installation 46 properly positioned within the slot 110 ', the hook 114 of the spring hook type element 112' is inserted into the opening 116 of the dilator 54B. Hook 114 is fully seated within aperture 116 when both ridges 120, 122 pass through aperture 116 of dilator 54B. This causes the tip 118 of the hook 114 to underlie or penetrate a portion of the clip 42 / installation 46 extending into the slot 110 'of the dilator 54B, thereby securely securing the clip 42 / clip installation 46 to the dilator 54B .

Um mecanismo de travamento/chavetado 108 é disposto próximo à segunda extremidade 56B do dilatador 54B. Como mostrado na figura 12B, uma abertura conformada quadrada 124 se estende ao longo de uma porção do eixo geométrico longitudinal, próxima à segunda extremidade 56B do dilatador 54B. A forma da abertura de dilatador 124 corresponde com o perímetro configurado quadrado do segmento de chavetamento 126, disposto próximo à primeira extremidade 58 da agulha 60 e permite a rotação- chavetada do dilatador 54B em intervalos de noventa graus. Outras formas apropriadas para a abertura de dilatador 124 também podem ser usadas, desde que/a forma da abertura 124 complemente a correspondente forma de segmento chavetado, disposto próximo à primeira extremidade 58 da agulha 60. Quando a primeira extremidade 58 da agulha 60 é posicionada dentro do dilatador 54B, a abertura configurada quadrada 124 do dilatador 54B, juntamente com o segmento de chavetamento 126 da agulha 60 previne a rotação axial do dilatador 54B em relação à agulha 60 e, assim, à torção da presilha 42/instalação de presilha 46. Esta característica opcional provê ao profissional ou usuário da instalação um controle e capacidade de manobra melhorados da instalação, antes e durante o procedimento de inserção.A locking / keying mechanism 108 is disposed near the second end 56B of the dilator 54B. As shown in Figure 12B, a square shaped aperture 124 extends along a portion of the longitudinal geometrical axis near the second end 56B of the dilator 54B. The shape of the dilator aperture 124 corresponds with the square configured perimeter of the keying segment 126 disposed near the first end 58 of the needle 60 and permits the key rotation of the dilator 54B at ninety degree intervals. Other suitable shapes for the dilator aperture 124 may also be used provided that the shape of the aperture 124 complements the corresponding keyed segment shape disposed near the first end 58 of needle 60. When the first end 58 of needle 60 is positioned inside the dilator 54B, the square configured aperture 124 of the dilator 54B, together with the keying segment 126 of the needle 60 prevents axial rotation of the dilator 54B relative to the needle 60 and thus the twisting of the clip 42 / clip installation 46 This optional feature provides the installation professional or user with improved installation control and maneuverability before and during the insertion procedure.

O dilatador 54B também inclui um mecanismo de travamento 128. Com referência à figura 12B, o mecanismo de travamento 128 compreende uma ou mais nervuras carregadas com tensão dentro da abertura longitudinal do dilatador 54B. A configuração das nervuras geralmente se adapta e corresponde a um recesso complementar 130, disposto próximo à primeira extremidade 58 da agulha 60. Assim, a primeira extremidade 58 da agulha 60 é inserida através da abertura longitudinal 124 do dilatador 54B até que as nervuras do dilatador 54B se assentem dentro do recesso 130 da agulha 60. O dilatador 54B é seguramente fixado ou travado na agulha 60, quando as nervuras de dilatador estão totalmente assentadas dentro do recesso de agulha 130. Embora a invenção tenha sido descrita em termos de uma nervura e recesso complementar, mecanismos alternativos de fixação de dilatador- agulha, tais como aqueles previamente descritos, são também incluídos aqui.The dilator 54B also includes a locking mechanism 128. Referring to Figure 12B, the locking mechanism 128 comprises one or more tension-loaded ribs within the longitudinal opening of the dilator 54B. The rib configuration generally adapts and corresponds to a complementary recess 130 disposed near the first end 58 of the needle 60. Thus, the first end 58 of the needle 60 is inserted through the longitudinal opening 124 of the dilator 54B until the dilator ribs 54B seat within recess 130 of needle 60. Dilator 54B is securely fixed or locked to needle 60 when the dilator ribs are fully seated within needle recess 130. Although the invention has been described in terms of a rib and Complementary recess, alternative needle-dilator fixation mechanisms, such as those previously described, are also included herein.

Com referência à figura 13, em uma forma de realização alternativa da invenção, a bainha 13 (ou presilha 42 ou instalação 46) é fixada no dilatador 54C através de um casquilho de travamento 132 (ou de compressão) 132 e conector de adaptador 134. O casquilho de compressão 132 compreende uma porção em forma de anel 136 tendo uma ou mais lingüetas de gancho de mola 138, enganchadas. O adaptador complementar 134 compreende um elemento cilíndrico 140 tendo uma primeira extremidade 142 e uma segunda extremidade 144. O perfil interno, próximo à primeira extremidade 144 do conector de adaptador 134, inclui um espaço oco tubular ou canal 146, tendo um ou mais recessos, ressaltos, fendas ou entalhaduras similares 148, envolvendo uma garra interna 150. A segunda extremidade 144 do conector de adaptador 134 inclui uma ou mais lingüetas de gancho de mola 152, enganchadas, similares às lingüetas 138 do casquilho de compressão 132. Em adição, a primeira extremidade 52 do dilatador 54C inclui uma abertura longitudinal 154 tendo um ou mais recessos, fendas, rasgos ou tipos correspondentes de entalhaduras 156 configuradas para engajar as lingüetas 152 do conector de adaptador 134.Referring to Figure 13, in an alternative embodiment of the invention, the sheath 13 (or clip 42 or installation 46) is secured to the dilator 54C by a locking (132) or compression bushing 132 and adapter connector 134. Compression bushing 132 comprises a ring-shaped portion 136 having one or more hooked tabs 138, hooked. The complementary adapter 134 comprises a cylindrical member 140 having a first end 142 and a second end 144. The inner profile near the first end 144 of the adapter connector 134 includes a hollow tubular space or channel 146 having one or more recesses, shoulder, slits or similar notches 148, involving an inner claw 150. The second end 144 of the adapter connector 134 includes one or more hooked spring hook tabs 152, similar to the tabs 138 of the compression bushing 132. In addition, the The first end 52 of the dilator 54C includes a longitudinal opening 154 having one or more corresponding recesses, slots, slots or types of notches 156 configured to engage the tabs 152 of the adapter connector 134.

No uso, uma extremidade da presilha 42/instalação de presilha 46 da presente invenção é configurada em uma forma tubular ou forma apropriada, a qual permite que uma porção suficiente da extremidade da presilha 42/instalação de presilha 46 seja inserida através do casquilho de compressão 132. As lingüetas 138 do casquilho de compressão 132 são então inseridas na primeira extremidade 142 do conector de adaptador 134, causando com que as lingüetas 138 se encaixem rapidamente para engajamento com o conector de adaptador 134. A porção terminal da presilha 42/instalação de presilha 46 é comprimida entre as lingüetas 138 do casquilho de compressão 132 e a garra interna 150 do conector de adaptador, através disso fixando seguramente a presilha 42/instalação de presilha 46 na instalação de casquilho/adaptador. Em uma forma similar, as lingüetas 152 do adaptador 134 são então inseridas e travadas com gancho de mola na primeira extremidade 52C do dilatador 54C, criando uma segura fixação entre a instalação de casquilho/adaptador e dilatador 54C.In use, one end of the clip 42 / clip installation 46 of the present invention is configured in a tubular or suitable shape which allows a sufficient portion of the end of the clip 42 / clip installation 46 to be inserted through the compression bushing. 132. The tabs 138 of the compression bushing 132 are then inserted into the first end 142 of the adapter connector 134, causing the tabs 138 to snap into engagement with the adapter connector 134. The terminal portion of the clip 42 / mounting installation. The clip 46 is compressed between the tabs 138 of the compression bushing 132 and the inner jaw 150 of the adapter connector, thereby securely securing the clip 42 / clip installation 46 to the bushing / adapter installation. In a similar fashion, tabs 152 of adapter 134 are then inserted and spring-hooked at the first end 52C of dilator 54C, creating a secure fit between the adapter / bushing installation and dilator 54C.

Em uma outra forma de realização da invenção, o comprimento do dilatador 54D é substancialmente equivalente ao comprimento da agulha 60 usada para o procedimento de fornecimento de presilha. Por exemplo, como mostrado nas figuras 14A e 14B, o dilatador 54D compreende um componente oco, não traumático, em forma de trocarte, geralmente feito de um material macio, semi-flexível, tal como polietileno de alta densidade, polipropileno, cloreto de polivinila (PVC), polietetrafluoroetileno (PTFE) ou outros materiais similares, incluindo combinações deles. O material e o desenho do dilatador 54D permite que o dilatador seja posicionado sobre ou passado ao longo do comprimento da agulha 60, através disso alojando a agulha 60 total ou parcialmente, similarmente a um dilatador/bainha de Amplatz. No espírito de conveniência e brevidade, esta forma de realização do dilatador 54D será doravante referida como o auxiliar de cistoscopia 54D. Opcionalmente, a estrutura de lingüeta e fenda pode ser suprida na agulha 60 e auxiliar de cistoscopia 54D para guiar o auxiliar de cistoscopia ao longo da agulha 60.In another embodiment of the invention, the length of the dilator 54D is substantially equivalent to the length of the needle 60 used for the looping procedure. For example, as shown in figures 14A and 14B, the dilator 54D comprises a hollow, non-traumatic trocar-shaped component generally made of a soft, semi-flexible material such as high density polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride. (PVC), polyethylene fluoroethylene (PTFE) or other similar materials, including combinations thereof. The material and design of the dilator 54D allows the dilator to be positioned over or passed along the length of the needle 60, thereby housing the needle 60 wholly or partially, similar to an Amplatz dilator / sheath. In the spirit of convenience and brevity, this embodiment of the dilator 54D will hereinafter be referred to as the cystoscopy aid 54D. Optionally, the tongue and slit structure may be supplied on needle 60 and cystoscopy aid 54D to guide the cystoscopy aid along needle 60.

Alternativamente, a porção oca ou espaço oco interno 158 do auxiliar de cistoscopia 54D pode ser dimensionado e configurado para acomodar a passagem de um dilatador 54 e/ou presilha 42 e/ou instalação de presilha 46, similarmente àqueles previamente descritos, como tal, após os auxiliares de cistoscopia 54D serem posicionados sobre as agulhas 60, os dilatadores 54 e/ou presilha 42 e/ou instalação de presilha 46, são conectados às extremidades das agulhas 60. As agulhas 60 e componentes fixados são então puxados através do espaço oco interno 158 dos auxiliares de cistoscopia 54D até que a presilha 42 seja posicionada adjacente ao local-alvo ou uretra 16, e os componentes conectados às agulhas 60 são removidos do paciente. Com a presilha 42 adequadamente posicionada em uma relação terapeuticamente eficaz com a uretra 16, os auxiliares de cistoscopia 54D são então removidos do paciente, permitindo que o tecido brandamente se rompa em torno da presilha 42. Esta configuração do dispositivo permite que os componentes, tais como dilatador 54, instalação de presilha e subseqüente manobra de agulha, sejam realizados substancialmente dentro da porção oca 158 do auxiliar de cistoscopia 54D, deste modo reduzindo o potencial traumatismo de tecido e infecção.Alternatively, the hollow portion or inner hollow space 158 of cystoscopy aid 54D may be sized and configured to accommodate passage of a dilator 54 and / or clip 42 and / or clip installation 46, similar to those previously described as such after the cystoscopy aids 54D are positioned over the needles 60, the dilators 54 and / or clip 42 and / or clip installation 46 are connected to the ends of the needles 60. The needles 60 and attached components are then pulled through the hollow inner space 158 of the cystoscopy aids 54D until the clip 42 is positioned adjacent the target site or urethra 16, and the components attached to the needles 60 are removed from the patient. With the clip 42 properly positioned in a therapeutically effective relationship with the urethra 16, cystoscopy aids 54D are then removed from the patient, allowing the tissue to softly rupture around the clip 42. This device configuration allows such components as dilator 54, clip installation and subsequent needle maneuvering, are performed substantially within the hollow portion 158 of cystoscopy aid 54D, thereby reducing potential tissue trauma and infection.

Em uma forma de realização alternativa, uma ou mais aberturas ou perfurações 160, as quais funcionam para facilitar a verificação da integridade da bexiga e uretra, são dispostas ao longo do comprimento do auxiliar de cistoscopia 54D. Por exemplo, durante o uso, após as agulhas 60 terem sido inseridas no paciente, o auxiliar de cistoscopia 54D pode ser empurrado ao longo da superfície exterior de cada agulha 60. Se a bexiga foi perfurada durante a inserção da agulha, causando vazamento de urina ou drenagem dentro do paciente, a urina ou fluido de bexiga penetrará nas aberturas 160 do auxiliar de cistoscopia 54D e fluirá ao longo da superfície e para fora da agulha 60. Isto permite que o profissional confirme rápida e facilmente a integridade da uretra e bexiga.In an alternative embodiment, one or more apertures or perforations 160, which function to facilitate verification of bladder and urethral integrity, are arranged along the length of cystoscopy aid 54D. For example, during use, after needles 60 have been inserted into the patient, cystoscopy aid 54D may be pushed along the outer surface of each needle 60. If the bladder has been punctured during needle insertion causing urine leakage or drainage within the patient, urine or bladder fluid will penetrate the openings 160 of the cystoscopy aid 54D and flow along the surface and out of the needle 60. This allows the practitioner to quickly and easily confirm the integrity of the urethra and bladder.

Em uma outra forma de realização da invenção, mostrada na figura 14C, uma primeira extremidade 162 do auxiliar de cistoscopia 54E é fixada em uma extremidade de uma presilha 42, instalação de presilha 46 ou porções da mesma. A presilha 42/instalação de presilha 46 pode ser fixada ao auxiliar de cistoscopia 54E usando mecanismos e técnicas de fixação, similares àqueles previamente descritos através de toda esta descrição. Em seguida à remoção do manipulo 64, o auxiliar de cistoscopia 54A é empurrado ao longo do exterior de uma agulha 60 para manobrar e posicionar adequadamente a presilha 42/instalação de presilha 46 em uma posição terapêutica em relação às estruturas anatômicas, tais como uretra ou bexiga.In another embodiment of the invention, shown in Figure 14C, a first end 162 of cystoscopy aid 54E is fixed to one end of a clip 42, clip installation 46 or portions thereof. The clip 42 / clip installation 46 may be attached to the cystoscopy aid 54E using fixation mechanisms and techniques similar to those previously described throughout this description. Following removal of the handle 64, the cystoscopy aid 54A is pushed along the outside of a needle 60 to properly maneuver and position the clip 42 / clip installation 46 in a therapeutic position with respect to anatomical structures such as the urethra or bladder.

Alternativamente, o auxiliar de cistoscopia 54E ou dilatador 54 pode incluir uma porção oca, configurada para alojar a instalação de presilha 46. Em outras palavras, a presilha 42/instalação de presilha 46 seria dobrada, enrolada ou similarmente configurada para a colocação no interior da porção oca do dilatador ou auxiliar de cistoscopia 54E. Uma função do dilatador 54E ou auxiliar de cistoscopia 54E nesta forma de realização, similarmente àquela da bainha 44, é de reduzir fricção ou traumatismo de tecido quando a presilha 42 é puxada através dos vários tecidos. É notado que a bainha 44 é um elemento totalmente opcional da presente invenção. Se acredita que a forma de realização da presente invenção, mostrada na figura 14C, reduza potencialmente a contaminação/exposição do componente de instalação de presilha e infecção da ferida.Alternatively, cystoscopy aid 54E or dilator 54 may include a hollow portion configured to house the clip assembly 46. In other words, the clip 42 / clip installation 46 would be bent, coiled or similarly configured for placement within the clip. hollow portion of the cystoscopy dilator or assist 54E. A function of the dilator 54E or cystoscopy aid 54E in this embodiment, similar to that of sheath 44, is to reduce tissue friction or trauma when the clip 42 is pulled through the various tissues. It is noted that the sheath 44 is a fully optional element of the present invention. It is believed that the embodiment of the present invention, shown in Figure 14C, potentially reduces contamination / exposure of the clip installation component and wound infection.

Em uma forma de realização alternativa da invenção, um conjunto de garras de captação 164 podem incorporar um dilatador, como mostrado nas figuras 15A e 15B. De preferência, as garras 164 são construídas a partir de um material bioabsorvível. Uma primeira extremidade 166 das garras 174 se fixa à agulha 60 através de uma fixação de gancho de mola ou de ajuste rápido. Uma segunda extremidade 168 das garras 164 se fixa ou aperta na presilha 42 ou instalação de presilha 46. Opcionalmente, as garras 164 podem servir para ancorar a presilha 42 dentro do tecido de um paciente.In an alternate embodiment of the invention, a pickup jaw assembly 164 may incorporate a dilator as shown in Figures 15A and 15B. Preferably, the jaws 164 are constructed from a bioabsorbable material. A first end 166 of the jaws 174 attaches to the needle 60 via a snap hook or quick adjusting fastener. A second end 168 of the claws 164 attaches or tightens to the clamp 42 or clamp installation 46. Optionally, the claws 164 may serve to anchor the clamp 42 within a patient's tissue.

O mecanismo, pelo qual as garras 164 se fixam e se soltam da presilha 42 ou instalação de presilha 46, pode ser similar àquele de um "bioptome". Outros mecanismos exemplificativos, tais como um detentor de esfera, usado em uma chave com catraca, retentores carregados por mola, ligas de memória, e outros mecanismos, podem ser também usados. As garras 164 podem ser opcionalmente conectadas operacionalmente ao e controladas pelo manipulo 64 do dispositivo. A manipulação do manipulo 64 causa com que as garras 164 se abram e se fechem, permitindo deste modo que o dispositivo aperte e/ou se libere da presilha 42 ou da instalação de presilha 46. Em adição, o manipulo 64 pode ser também manipulado para destacar as garras 164 ou uma porção das mesmas a partir da agulha 60. Como tal, estando uma vez a presilha 42 ou a instalação de presilha 46 adequadamente localizada dentro do paciente (descrito mais detalhadamente abaixo), as garras bioressorvíveis 164 são destacadas da agulha 60 ou no interior ou no exterior do corpo do paciente. Com referência à figura 16A, a agulha 60 é geralmente curva ou arqueada. De preferência, a agulha é em forma de arco e inclui uma primeira extremidade 58 e uma segunda extremidade 62. Embora uma variedade de desenhos e/ou configurações de agulha possam ser usadas, incluindo, sem limitação, retilíneas, dobradas, curvas, em forma de arco, Stamey, Rax e outras configurações, todas referências daqui por diante serão feitas a uma agulha em forma de arco, no espírito de brevidade e conveniência do leitor.The mechanism by which the jaws 164 engage and detach from the clip 42 or clip installation 46 may be similar to that of a "bioptome". Other exemplary mechanisms, such as a ball stop, used on a ratchet wrench, spring loaded retainers, memory alloys, and other mechanisms may also be used. The jaws 164 may optionally be operatively connected to and controlled by the handle 64 of the device. Manipulation of handle 64 causes jaws 164 to open and close, thereby allowing the device to tighten and / or release from clip 42 or clip installation 46. In addition, handle 64 may also be manipulated to detaching the claws 164 or a portion thereof from needle 60. As such, once the clamp 42 or clamp installation 46 is properly located within the patient (described in more detail below), the bioresorbable claws 164 are detached from the needle. 60 or inside or outside the patient's body. Referring to Figure 16A, needle 60 is generally curved or arcuate. Preferably, the needle is arc-shaped and includes a first end 58 and a second end 62. Although a variety of needle designs and / or configurations may be used, including, without limitation, straight, folded, curved, shaped Stamey, Rax, and other configurations, all references hereinafter will be made to an arc-shaped needle in the reader's spirit of brevity and convenience.

Geralmente, a forma da agulha 60 deve facilitar e prover a passagem controlada da agulha 60 através de tecido, de preferência a partir de uma incisão abdominal até a vagina ou, alternativamente, a partir da vagina até uma incisão abdominal. As extremidades ou pontas das agulhas 60 são preferivelmente não afiadas, mas podem ser conificadas para proporcionar fácil passagem através do tecido, embora provejam uma superfície sem corte ou embotada que evita o corte de tecido sensitivo, tal como da bexiga ou uretra. Em uma forma de realização preferida, o comprimento N da agulha 60 está dentro da faixa de 16,5 cm a 24,1 cm (6,5 polegadas a 9,5 polegadas) e tem um diâmetro extremidade preferido de aproximadamente 3,175 mm (0, 125 polegada). É preferido que o diâmetro da agulha 60 seja pequeno em relação à arte anterior para reduzir o traumatismo de tecido.Generally, needle shape 60 should facilitate and provide controlled passage of needle 60 through tissue, preferably from an abdominal incision to the vagina or alternatively from the vagina to an abdominal incision. Needle ends or tips 60 are preferably non-sharp, but may be shaped to provide easy passage through the fabric, while providing a blunt or blunt surface that prevents the cutting of sensitive tissue such as the bladder or urethra. In a preferred embodiment, needle length N 60 is within the range of 16.5 cm to 24.1 cm (6.5 inches to 9.5 inches) and has a preferred end diameter of approximately 3.175 mm (0 .125 inch). It is preferred that the diameter of the needle 60 be small relative to the prior art to reduce tissue trauma.

A agulha 60 é feita de um material de instrumento cirúrgico, maleável, mas durável, biocompatível, tal como, mas não limitado a, aço inoxidável, titânio, Nitinol, polímeros, plásticos e outros materiais, incluindo combinações de materiais. A agulha deve ter suficiente integridade estrutural para resistir às várias forças (por exemplo, forças causadas pela fixação do dilatador, passagem do auxiliar de cistoscopia, e penetração/passagem da agulha 60 através dos vários tecidos), sem ser sujeita a qualquer significante deformação estrutural. Opcionalmente, as agulhas 60 poderiam ser suficientemente maleáveis para permitir que um profissional ou usuário do dispositivo modifique a agulha 60 para uma forma desejada e, através disso, otimize a proposta de procedimento.The needle 60 is made of a biocompatible, malleable but durable surgical instrument material such as, but not limited to, stainless steel, titanium, nitinol, polymers, plastics and other materials, including material combinations. The needle must have sufficient structural integrity to withstand the various forces (eg forces caused by dilator attachment, cystoscopy assist passage, and needle penetration / passage 60 through the various tissues) without being subjected to any significant structural deformation. . Optionally, needles 60 could be sufficiently malleable to allow a practitioner or device user to modify needle 60 to a desired shape and thereby optimize the proposed procedure.

Como mostrado na forma de realização da figura 16A, a primeira extremidade 58 e a segunda extremidade 62 da agulha 60 pode incluir uma característica de chavetamento 170, promovendo a segura associação entre a agulha e o manipulo 64 e/ou dilatador 54 e/ou instalação de bainha 46. Em uma forma de realização, a característica de chavetamento 170 compreende um recesso 130 e/ou porção configurada quadrado 126. Como previamente descrito, o recesso 130 e a porção configurada quadrada 126 são projetadas para o engajamento complementar com a extremidade apropriada de um dilatador 54 ou manipulo 64. Uma outra forma de realização da invenção inclui uma característica de chavetamento reversível. A característica de chavetamento reversível permite que o manipulo 64 seja intercambiavelmente fixado, embora seguramente, a qualquer extremidade da agulha 60. Em uma forma de realização preferida, a agulha 60 pode ser substancialmente simétrica em torno de um ponto central, isto é, o raio de curvatura da agulha 60 pode ser substancialmente constante e ou um manipulo ou um dilatador pode ser fixado em qualquer extremidade da agulha 60.As shown in the embodiment of Fig. 16A, first end 58 and second end 62 of needle 60 may include a keying feature 170, promoting secure association between needle and handle 64 and / or dilator 54 and / or installation In one embodiment, keying feature 170 comprises a recess 130 and / or square shaped portion 126. As previously described, recess 130 and square shaped portion 126 are designed for complementary engagement with the appropriate end. of a dilator 54 or handle 64. Another embodiment of the invention includes a reversible keying feature. The reversible keying feature allows the handle 64 to be interchangeably but securely attached to either end of the needle 60. In a preferred embodiment, the needle 60 may be substantially symmetrical about a central point, i.e. the radius The curvature of the needle 60 may be substantially constant and either a handle or a dilator may be attached to either end of the needle 60.

Em uma forma de realização alternativa, a característica de chavetamento da agulha 60B compreende uma tampa terminal 172 e um segmento de largura reduzida 174, alongado, tendo um perfil de seção transversal configurada quadrada, como mostrado nas figuras 16B a 16D. A segunda extremidade 62B da agulha 60 mostrada nestas figuras é inserida na característica de chavetamento ou canal 176, o qual se estende ao longo do eixo geométrico longitudinal do manipulo 64B (parcialmente mostrado nas figuras 16D a 16F). Quando a agulha 60B é adequadamente posicionada dentro do manipulo 64B, um jugo ou outro componente de fixação 178 recebe e segura o segmento alongado 174 na porção estreita 180 do canal 176, como mostrado nas figuras 16D e 16E. A configuração complementar da porção estreita 180 do canal e o segmento alongado 174 da agulha previne que o manipulo 64 gire em torno do eixo geométrico da agulha 60B. Em adição, esta configuração pode também prover estabilidade adicional de agulha/manipulo e melhor feedback táctil para um usuário do dispositivo.In an alternate embodiment, the keying feature of needle 60B comprises an end cap 172 and an elongated reduced width segment 174 having a square configured cross-sectional profile as shown in figures 16B to 16D. The second end 62B of the needle 60 shown in these figures is inserted into the keying feature or channel 176, which extends along the longitudinal geometric axis of the handle 64B (partially shown in figures 16D to 16F). When needle 60B is properly positioned within handle 64B, a yoke or other fastener 178 receives and holds elongate segment 174 in the narrow portion 180 of channel 176, as shown in Figures 16D and 16E. The complementary configuration of the narrow channel portion 180 and the elongated needle segment 174 prevents the handle 64 from rotating about the needle axis 60B. In addition, this configuration may also provide additional needle / grip stability and better tactile feedback to a device user.

A presente invenção pode, opcionalmente, incluir uma estrutura que possibilita que o cirurgião altere a orientação ou posição do manipulo em relação à agulha. O manipulo pode ser rotativamente reposicionado em relação à agulha ou, em algumas formas de realização, o manipulo pode ser axialmente deslizável e reposicionável ao longo do comprimento da agulha. O manipulo pode ser reposicionado em qualquer orientação, quando determinado pelo cirurgião, ou ele pode ser indexado entre uma pluralidade de orientações predeterminadas, dependendo da forma de realização particular da presente invenção.The present invention may optionally include a structure that enables the surgeon to change the orientation or position of the handle relative to the needle. The handle may be rotatably repositioned relative to the needle or, in some embodiments, the handle may be axially slidable and repositionable along the length of the needle. The handle may be repositioned in any orientation as determined by the surgeon, or it may be indexed between a plurality of predetermined orientations, depending upon the particular embodiment of the present invention.

A figura 16E ilustra a agulha assentada em uma posição travada em relação ao manipulo 64B. Para girar o manipulo 64B, um usuário ou profissional manipula um gatilho ou botão que atua o componente de fixação 178, causando através disso que o canal 176 desengaje do segmento alongado 174, como mostrado na figura 16F. Nesta posição, o segmento 174 da agulha 60B não está mais assentado no manipulo 64B. Com o segmento alongado 174 posicionado na porção mais larga 182 do canal 176, a agulha 60B está livre para girar. Todavia, a configuração da tampa terminal 172 da agulha previne que a agulha 60B se torne completamente desengajada do manipulo 64B. Assim, as características de chavetamento mantêm a agulha 60B em alinhamento apropriado com o manipulo 64B, quando na posição travada e também possibilita que um usuário gire controlavelmente a agulha 60B para obter uma desejada orientação do manipulo 60B.Figure 16E illustrates the needle seated in a locked position relative to handle 64B. To rotate the handle 64B, a user or trader manipulates a trigger or knob acting on the fastener 178, thereby causing channel 176 to disengage from the elongated segment 174, as shown in Figure 16F. At this position, needle segment 174B 60B is no longer seated at handle 64B. With the elongated segment 174 positioned at the widest portion 182 of channel 176, needle 60B is free to rotate. However, the configuration of the needle end cap 172 prevents needle 60B from becoming completely disengaged from handle 64B. Thus, the keying features keep needle 60B in proper alignment with handle 64B when in the locked position and also enable a user to controllably rotate needle 60B to achieve desired orientation of handle 60B.

Em uma forma de realização alternativa da invenção, a agulha 60C compreende uma instalação 184 tendo um ou mais componentes destacáveis. Por exemplo, com referência às formas de realização mostradas nas figuras 17A e 17B, a instalação de agulha 184 compreende uma porção de corpo 186 e um ou mais segmentos 188. Uma rosca externa 189, formada próximo à extremidade da porção de corpo 186, permite que os segmentos de agulha 188, dilatadores 54, presilhas 42, ou instalação de presilha 46 sejam rosqueados na porção de corpo 188, formando através disso a instalação de agulha 184. Em adição, os dispositivos podem ser facilmente removidos por meio do simples desatarraxamento deles a partir da porção de corpo 186 da instalação de agulha 184. Outras configurações ou desenhos da instalação de agulha 184 podem incluir, mas não são limitadas a, porções de corpo ocas ou sólidas 186, com ajuste por ganchos de mola, liga de memória ou mecanismos de travamento, rosqueamento integral ou outros projetos.In an alternative embodiment of the invention, needle 60C comprises an installation 184 having one or more detachable components. For example, with reference to the embodiments shown in figures 17A and 17B, needle assembly 184 comprises a body portion 186 and one or more segments 188. An outer thread 189, formed near the end of the body portion 186, allows that needle segments 188, dilators 54, clips 42, or clip assembly 46 are threaded into body portion 188, thereby forming needle assembly 184. In addition, devices can be easily removed by simply unscrewing them. from the body portion 186 of the needle assembly 184. Other configurations or drawings of the needle assembly 184 may include, but are not limited to, hollow or solid body portions 186, snap-fit, memory alloy or locking mechanisms, integral threading or other designs.

Em uma outra forma de realização, o manipulo 64 pode ser permanentemente fixado a uma extremidade 62 da agulha 60. Mais particularmente, o manipulo 64 pode ser rigidamente afixado à agulha 60, de modo que não possa substancialmente ocorrer movimento relativo entre a agulha 60 e o manipulo 64.In another embodiment, handle 64 may be permanently attached to one end 62 of needle 60. More particularly, handle 64 may be rigidly attached to needle 60 so that relative movement between needle 60 and the handle 64.

Com referência à figura 18A, uma forma de realização do manipulo ajustável 64G compreende um corpo ergonômico, relativamente liso, feito de delrin, AB S, náilon, policarbonato, acetal, polieterimida, polissulfona ou outros imateriais esterilizáveis. O corpo do manipulo 64G pode ser oco, sólido ou semi-sólido. Uma ou mais superfícies do manipulo incluem uma pluralidade de cristas 190 e/ou entalhaduras 192, as quais provêm uma superfície de apreensão melhorada para um usuário do dispositivo. Alternativamente, várias porções da superfície do manipulo 64G também podem incluir características de captação, tais como protuberâncias, fendas, cristas ou outros meios de apreensão, os quais permitem a manipulação melhorada do manipulo 64G. Em adição, o manipulo 64G pode incluir uma entalhadura formada próxima ao centro 194 do manipulo 64G, a qual provê para um usuário do dispositivo um melhor controle e uma apreensão melhorada do manipulo 64G.Referring to Figure 18A, an embodiment of the adjustable handle 64G comprises a relatively smooth ergonomic body made of delrin, AB S, nylon, polycarbonate, acetal, polyetherimide, polysulfone or other sterilizable immaterials. The handle body 64G may be hollow, solid or semi-solid. One or more surfaces of the handle include a plurality of ridges 190 and / or notches 192, which provide an improved gripping surface for a device user. Alternatively, various portions of the surface of handle 64G may also include pickup features, such as protrusions, crevices, ridges or other gripping means, which allow for improved handling of handle 64G. In addition, the handle 64G may include a notch formed near the center 194 of the handle 64G, which provides a user of the device with better control and improved grip of the handle 64G.

Um botão de pressão 198 e abertura chavetada 200 estão localizados próximos à extremidade de fixação de agulha 196 do manipulo 64G, mostrados na figura 18A, e formam uma característica de chavetamento do manipulo 64G. Como mostrado na figura 18B, a instalação de botão de pressão 198 compreende um botão ou componente em forma de botão 202, o qual se fixa a um jugo 204 (locais de fixação indicados por linhas de referência tracejadas). Em particular, o jugo 204 é fixado no botão 202 através de lingüetas de gancho de mola 206, as quais travam o botão 202 e jugo 204 conjuntamente. Antes da fixação, o botão 202 e o jugo 204, incluindo uma mola, são instalados dentro de suas respectivas fendas e/ou rasgos formados próximos à extremidade de fixação de agulha 196 do manipulo 64G, como geralmente mostrado na figura 18C. A mola provê a tensão apropriada para manter a instalação em uma posição travada.A pushbutton 198 and keyed opening 200 are located near the needle clamping end 196 of handle 64G shown in Figure 18A and form a keying feature of handle 64G. As shown in Figure 18B, pushbutton installation 198 comprises a button or button-shaped member 202 which attaches to a yoke 204 (attachment locations indicated by dashed reference lines). In particular, yoke 204 is secured to knob 202 by spring hook tabs 206 which lock knob 202 and yoke 204 together. Prior to attachment, knob 202 and yoke 204, including a spring, are installed within their respective slots and / or slots formed near the needle clamp end 196 of handle 64G, as generally shown in Figure 18C. The spring provides the proper tension to keep the installation in a locked position.

Quando a instalação está em uma posição travada (mostrada na figura 18D), as forças de mola empurram o botão 202 em uma direção afastando-se do eixo geométrico longitudinal do dispositivo. Isto, por sua vez, causa com que a fenda ou o recesso 210 do jugo fixado 204 se sobressaia para dentro da abertura longitudinal chavetada 200, resultando em uma abertura configurada não quadrada, formada ao longo de uma porção axial, próxima da extremidade de fixação de agulha do manipulo 64G. Na configuração travada, o manipulo 64G é seguramente fixado em uma posição estacionária sobre a agulha 60. O pressionamento ou empurrão do botão 2002 para dentro, em direção ao eixo geométrico do dispositivo, destrava o dispositivo e cria uma abertura configurada quadrada ou chavetada 200 em uma posição destravada.When the installation is in a locked position (shown in figure 18D), spring forces push the knob 202 in a direction away from the longitudinal geometrical axis of the device. This in turn causes the slot or recess 210 of the fixed yoke 204 to protrude into the keyed longitudinal opening 200, resulting in a non-square shaped opening formed along an axial portion near the fixing end. 64G handle needle. In the locked configuration, the handle 64G is securely fixed in a stationary position on the needle 60. Pressing or pushing the button 2002 inwardly towards the geometry of the device unlocks the device and creates a square or keyed configured opening 200 in an unlocked position.

O botão de pressão, de liberação rápida, do manipulo 64G permite que um usuário do dispositivo fixe ou destaque facilmente o manipulo 64G a partir da agulha 60 ou reposicione a orientação do manipulo 64G em relação à agulha 60, usando uma mão. Durante a apreensão do manipulo 64G, o usuário do dispositivo simplesmente deprime o botão de pressão 202 com um dedo para destravar o manipulo. Ainda usando uma única mão para controlar o manipulo 64G, o usuário pode então inserir uma extremidade da agulha 60 na abertura chavetada 200 do manipulo 64G e, na liberação do botão 202, fixar o manipulo 64G na agulha 60.The 64G handle quick release pushbutton allows a device user to easily fix or detach the 64G handle from needle 60 or reposition the 64G handle orientation with needle 60 using one hand. While grasping the 64G handle, the user of the device simply depresses the push button 202 with one finger to unlock the handle. Still using a single hand to control handle 64G, the user may then insert one end of needle 60 into keyed opening 200 of handle 64G and, on release of button 202, secure handle 64G to needle 60.

Como previamente descrito, a agulha 60 inclui uma característica de chavetamento similar, configurada para o engajamento complementar com a porção chavetada do manipulo 64G. Estas complementares características de chavetamento configuradas quadradas permitem que um profissional ou usuário do dispositivo indexe rotativamente o manipulo 64G entre posições predeterminadas, localizadas em incrementos de noventa graus em torno do eixo geométrico de agulha. Assim, o profissional pode posicionar o manipulo 64G em uma configuração preferida sobre a agulha 60, a qual provê o máximo conforto e facilidade de inserção. Em adição, através do mecanismo de travamento, as características de chavetamento previnem que o manipulo 64G gire descontroladamente em torno do eixo geométrico da agulha 60, por exemplo, durante um procedimento de inserção de presilha ou agulha. Embora a invenção tenha sida descrita com respeito a uma característica de chavetamento configurada quadrada, outras configurações geométricas e outros meios de chavetamento estão também incluídos no escopo da presente invenção.As previously described, needle 60 includes a similar keying feature configured for complementary engagement with the keyed portion of handle 64G. These complementary square configured keying features allow a professional or user of the device to rotatably index the handle 64G between predetermined positions, located in ninety-degree increments around the needle geometry axis. Thus, the practitioner can position the handle 64G in a preferred configuration over needle 60, which provides maximum comfort and ease of insertion. In addition, through the locking mechanism, the keying features prevent handle 64G from spinning uncontrollably about the needle axis 60, for example during a clip or needle insertion procedure. While the invention has been described with respect to a square configured keying feature, other geometric configurations and other keying means are also included within the scope of the present invention.

Uma outra forma de realização de mecanismo de fixação de agulha para um manipulo está mostrada nas figuras 19A a 19C. O manipulo 64H inclui uma característica de liberação rápida 212 compreendendo uma ou mais alavancas 214 e uma orla ou armação associada 216, a qual envolve uma abertura 218. A abertura 218 é geralmente localizada próxima à extremidade de agulha do manipulo 64 e ao longo do eixo geométrico longitudinal do dispositivo. A armação 216 limitando a abertura 218 pode incluir várias entalhaduras ou cristas 220, as quais provêm capacidades de apreensão aperfeiçoadas. Em adição, o manipulo pode também incluir uma característica de chavetamento 222, configurada quadrada, similar às características de chavetamento previamente descritas. Um manipulo 641, diferentemente configurado, está mostrado nas figuras 19B e 19C.Another embodiment of needle clamping mechanism for a handle is shown in figures 19A-19C. Handle 64H includes a quick release feature 212 comprising one or more levers 214 and an associated rim or frame 216 which surrounds an aperture 218. Aperture 218 is generally located near the needle end of handle 64 and along the axis. longitudinal geometry of the device. The opening-limiting frame 216 may include a plurality of notches or ridges 220 which provide improved gripping capabilities. In addition, the handle may also include a square shaped key feature 222 similar to the previously described key features. A differently configured handle 641 is shown in figures 19B and 19C.

Durante o uso, um profissional ou usuário do dispositivo simplesmente comprime as alavancas 214 do manipulo 64H conjuntamente, usando, por exemplo, um polegar e dedo indicador. A compressão das alavancas 214 altera a configuração da armação 216 e da abertura 218 para permitir a inserção de uma agulha no interior delas. O usuário do dispositivo libera as alavancas 214 quando a agulha 60 está corretamente posicionada dentro do manipulo 641, causando com que uma porção da armação 216 se comprima contra uma porção da agulha 60 (por exemplo, uma porção rebaixada), através disso bloqueando o movimento axial da agulha em relação ao manipulo 641 e fixando seguramente o manipulo 641 na agulha 60. O manipulo 641 pode ser rapidamente liberado da agulha 60 por meio do compressão sobre os manípulos 241.During use, a professional or user of the device simply compresses the handles levers 214 of the handle 64H together using, for example, a thumb and index finger. Compression of levers 214 changes the configuration of frame 216 and aperture 218 to allow a needle to be inserted into them. The user of the device releases levers 214 when the needle 60 is correctly positioned within the handle 641, causing a portion of the frame 216 to compress against a portion of the needle 60 (e.g., a lowered portion) thereby blocking movement. of the needle relative to the handle 641 and securely securing the handle 641 to the needle 60. The handle 641 can be readily released from the needle 60 by compression on the handles 241.

Uma outra forma de realização de uma característica de liberação rápida para o manipulo 64K está mostrada nas figuras 20A-20C. Para esta forma de realização da invenção, o manipulo 64K pode ser feito a partir de um único componente moldado ou usinado. Um botão de liberação rápida 224, localizado próximo à extremidade de agulha do manipulo 64K, controla um mecanismo de travamento de agulha, chavetado, 226. Como melhor visto na figura 20B, o mecanismo de travamento de agulha 226 geralmente inclui uma seção de abertura 228, geometricamente configurada, uma seção de trava 230 e uma seção terminal 232. Quando um profissional ou usuário do dispositivo deprime o botão de liberação rápida 224, o material semi-resiliente do manipulo 64K causa o deslocamento da seção de travamento 230, através disso permitindo que a agulha 60 (não mostrada) seja inserida no mecanismo de travamento 226 do manipulo 64K. Após a agulha 60 e o manipulo 64K serem posicionadas ou alinhadas de acordo com a preferência do usuário, o botão 224 é liberado, causando com que a seção de travamento 230 retorne para sua configuração inicial e, em realizando isto, se assente dentro da característica complementar rebaixada da agulha 60. Isto não apenas segura ou trava o manipulo 64K na agulha 60, como também previne que o manipulo 64K gire em torno do eixo geométrico de agulha.Another embodiment of a quick release feature for handle 64K is shown in figures 20A-20C. For this embodiment of the invention, the 64K handle may be made from a single molded or machined component. A quick release knob 224, located near the needle end of the 64K handle, controls a keyed locking needle mechanism 226. As best seen in Figure 20B, the needle locking mechanism 226 generally includes an opening section 228. , geometrically configured, a locking section 230 and a terminal section 232. When a trader or device user depresses the quick release button 224, the semi-resilient material of the 64K handle causes the locking section 230 to shift, thereby allowing needle 60 (not shown) is inserted into locking mechanism 226 of handle 64K. After the needle 60 and 64K handle are positioned or aligned according to the user's preference, the knob 224 is released, causing the locking section 230 to return to its initial setting and, in doing so, to seat within the characteristic. notched handle 60. This not only holds or locks handle 64K on needle 60, but also prevents handle 64K from rotating about the needle geometry.

Em uma outra forma de realização da invenção, a porção de travamento chavetada e/ou a característica de liberação rápida do manipulo 64K também podem ser localizadas próximas ao centro da agulha 64K, próximas à extremidade do manipulo 64K, próximas à agulha (figura 18A) ou em qualquer local preferido no manipulo 64K. Uma seção ou comprimento grande ou pequeno da agulha 60 pode ser alojada dentro e contatar o manipulo 64K do dispositivo, através disso provendo melhorado controle pelo usuário e estabilização da agulha 60 em relação ao manipulo 64K. O elevado contato superficial entre a agulha 60 e manipulo 64K pode também resistir às forças de apreensão ou friccionais associadas, resultando em aperfeiçoadas capacidades de travamento ou fixação do dispositivo.In another embodiment of the invention, the keyed locking portion and / or the quick release feature of the 64K handle may also be located near the center of the 64K needle, near the end of the 64K handle, near the needle (Figure 18A). or at any preferred location on the 64K handle. A large or small section or length of the needle 60 may be housed within and contact the device handle 64K thereby providing improved user control and stabilization of the needle 60 relative to the handle 64K. The high surface contact between needle 60 and 64K handle can also resist the associated gripping or frictional forces, resulting in improved device locking or securing capabilities.

A característica associada de liberação rápida (tal como o botão de pressão 198, botão 224, alavancas 214, etc.) também pode ser posicionada em qualquer local preferido sobre o manipulo 64 da presente invenção. Por exemplo, com referência às figuras 21A e 21B, o posicionamento do botão 202 em oposição à extremidade de inserção de agulha 196 do manipulo 64L pode reduzir ou prevenir a atuação ou disparo acidental do botão 202. De mais a mais, este desenho particular pode prover vantagens ergonômicas adicionais para o usuário do dispositivo. Por exemplo, o botão poderia ficar nivelado ou rebaixado com a superfície do manipulo.The associated quick release feature (such as pushbutton 198, knob 224, levers 214, etc.) can also be positioned at any preferred location on handle 64 of the present invention. For example, with reference to Figures 21A and 21B, positioning of button 202 as opposed to needle insertion end 196 of handle 64L may reduce or prevent accidental actuation or firing of button 202. Moreover, this particular design may provide additional ergonomic advantages for the device user. For example, the knob could be level or lowered with the handle surface.

Várias configurações do tamanho total, peso e forma do manipulo 64, estão também incluídas no escopo da invenção reivindicada. Ainda com referência às figuras 21A e 21B, uma outra forma de realização do manipulo 64L compreende um perfil compacto. O tamanho menor do manipulo 64L reduz o peso do manipulo 64L, através disso tornando o dispositivo 40 menos pesado no topo e melhor balanceado. Alternativamente, o manipulo 64L também pode ser configurado para ser permanentemente, mas rotativamente, afixado na agulha 60 (não mostrada). Como tal, o usuário ou profissional pode girar o manipulo por 360° em torno do eixo geométrico da agulha 60 e travar o manipulo 64L na posição, sendo a orientação desejada uma vez atingida.Various configurations of the overall size, weight and shape of handle 64 are also included within the scope of the claimed invention. Still with reference to figures 21A and 21B, another embodiment of handle 64L comprises a compact profile. The smaller size of the handle 64L reduces the weight of the handle 64L, thereby making the device 40 less heavy at the top and better balanced. Alternatively, handle 64L may also be configured to be permanently but rotatably affixed to needle 60 (not shown). As such, the user or professional may rotate the handle 360 ° about the needle axis 60 and lock the handle 64L in position, the desired orientation once achieved.

A figura 11 ilustra uma forma de realização alternativa da presente invenção, a qual inclui um segundo manipulo deslizável 64', o qual pode ser usado sozinho ou em combinação com o manipulo 64. Em geral, o manipulo deslizável pode prover vantagens ergonômicas adicionais e controle durante o procedimento de inserção de agulha. Por exemplo, quando usado em combinação com o manipulo 64, o manipulo deslizável 64' é inicialmente posicionado e opcionalmente travado próximo à primeira extremidade 58 da agulha 60. Durante a inserção da agulha (descrita mais detalhadamente abaixo), o manipulo deslizável permite que o usuário ou profissional manobre a agulha 60 mais acuradamente ao longo do percurso de inserção. No exemplo de uma proposta suprapúbica inicial, após o manipulo deslizável 64' ir para próximo ou entrar em contato com o abdômen, o manipulo deslizável 64' é travado e reposicionado para mais próximo do manipulo 64. O manipulo deslizável é então seguro na nova posição e travado no local, permitindo através disso a inserção continuada da agulha 60.Figure 11 illustrates an alternative embodiment of the present invention which includes a second sliding handle 64 'which may be used alone or in combination with the handle 64. In general, the sliding handle may provide additional ergonomic advantages and control. during the needle insertion procedure. For example, when used in combination with the handle 64, the slide handle 64 'is initially positioned and optionally locked near the first end 58 of needle 60. During needle insertion (described in more detail below), the slide handle allows the user or professional maneuver needle 60 more accurately along the insertion path. In the example of an initial suprapubic proposal, after the sliding handle 64 'comes close or contacts the abdomen, the sliding handle 64' is locked and repositioned closer to the handle 64. The sliding handle is then held in the new position. and locked in place thereby allowing continued insertion of the needle 60.

O segundo manipulo 64' pode ser opcionalmente travado em uma posição que bloqueia a inclinação inadvertida da agulha 60 para o interior do tecido. De preferência, o segundo manipulo 64' é dimensionado e configurado para engajar no tecido abdominal para atuar como um batente para prevenir a penetração continuada da agulha até que o segundo manipulo 64' seja destravado e movido para um local mais próximo do manipulo 64. Se acredita que esta características é útil em resistir contra a passagem descontrolada da agulha no espaço retropúbico após a extremidade 58 da agulha 60 irromper através da tenaz fáscia do reto. Caso a fáscia do reto seja uma vez penetrada, o segundo manipulo 64' é destravado e movido para um local mais próximo ao manipulo 64 e a agulha pode ser controlavelmente passada através do tecido.The second handle 64 'may optionally be locked in a position that blocks inadvertent tilting of needle 60 into the fabric. Preferably, the second handle 64 'is sized and configured to engage the abdominal tissue to act as a stop to prevent continued needle penetration until the second handle 64' is unlocked and moved closer to the handle 64. If It is believed that these features are useful in resisting uncontrolled needle passage in the retropubic space after the end 58 of needle 60 erupts through the tenacious fascia of the rectum. If the rectal fascia is once penetrated, the second handle 64 'is unlocked and moved closer to the handle 64 and the needle can be controllably passed through the tissue.

Opcionalmente, o segundo manipulo 64' pode incluir meios para proporciona deslizamento do manipulo 64' em direção ao manipulo 64, mas que resistem ao movimento do manipulo 64' em afastamento ao manipulo 64. Os meios podem compreender uma pluralidade de nervuras dentro do manipulo 64', as quais engajam na agulha 60 e que são anguladas em direção ao manipulo 64.Optionally, the second handle 64 'may include means for sliding handle 64' towards handle 64, but which resist movement of handle 64 'away from handle 64. The means may comprise a plurality of ribs within handle 64 which engage needle 60 and which are angled toward handle 64.

Referindo-se a uma outra realização mostrada nas figuras 22A e 22B, um manipulo deslizável 204 compreende uma porção de corpo 206 (parcialmente mostrado nas figuras 22A e 22B), trava 208, anel em O 210 e anel de mola 212 contido em uma cavidade de manipulo 207. Em geral, a porção de corpo 206 e trava 208 podem ser feitas de delrin, ABS, náilon, policarbonato acetal, polieterimida, polissulfona, ou outros materiais esterilizáveis. Em adição, o anel em O 210 e anel de mola 212 podem ser feitos a partir de poliuretano de alta durometria, teflon e outros materiais rígidos ou semi-rígidos.Referring to another embodiment shown in Figures 22A and 22B, a sliding handle 204 comprises a body portion 206 (partially shown in Figures 22A and 22B), lock 208, O-ring 210 and spring ring 212 contained in a cavity. In general, body portion 206 and lock 208 may be made of delrin, ABS, nylon, acetal polycarbonate, polyetherimide, polysulfone, or other sterilizable materials. In addition, O-ring 210 and spring ring 212 may be made from high durability polyurethane, Teflon and other rigid or semi-rigid materials.

O anel de mola 212, configurado troncônico, compreende uma primeira extremidade 214, uma segunda extremidade 216 e um espaço oco 218. Em geral, o diâmetro externo da primeira extremidade 214 do anel de mola 212 é maior do que o diâmetro externo próximo à segunda extremidade 216 do anel de mola 212, através disso formando uma superfície inclinada. O espaço oco 218, situado ao longo do eixo geométrico do anel de mola 212, é configurado para engajar deslizavelmente em uma agulha 60. Localizado adjacente ao anel de mola 212 está disposto um anel em O 210, configurado tronconicamente. O anel em O 210 compreende uma primeira extremidade 220, uma segunda extremidade 222 e um espaço oco 224 tendo uma primeira superfície 226 e uma segunda superfície 228. A primeira superfície 226 do espaço oco 224 é localizada próxima à primeira extremidade 220 do anel em O 210 e forma um incline configurada para o engajamento complementar com a superfície inclinada do anel de mola 212. Em contraste, a segunda superfície 228 do espaço oco 224 está localizada próxima à segunda extremidade 222 do anel em O 210 e é projetada para engajar deslizavelmente a agulha 60.The frusto-shaped spring ring 212 comprises a first end 214, a second end 216 and a hollow space 218. In general, the outside diameter of the first end 214 of spring ring 212 is greater than the outside diameter near the second end 216 of the spring ring 212, thereby forming a sloping surface. The hollow space 218, located along the geometrical axis of the spring ring 212, is configured to slidably engage a needle 60. Located adjacent the spring ring 212 is a tronconically configured O-ring 210. O-ring 210 comprises a first end 220, a second end 222 and a hollow space 224 having a first surface 226 and a second surface 228. The first surface 226 of hollow space 224 is located near the first end 220 of O-ring 210 and forms an incline configured for complementary engagement with the spring ring inclined surface 212. In contrast, the second surface 228 of the hollow space 224 is located near the second end 222 of the O-ring 210 and is designed to slidably engage the needle 60.

Adjacente ao anel em O 210 está uma trava 208 compreendendo dois pilares 230 e duas abas 232, sendo que extremidades similares de cada pilar 230 são fixada em uma aba 232. Em adição, os pilares 230 delimitam ou confinam a agulha 60 em alinhamento perpendicular com o eixo geométrico de agulha, deste modo formando, juntamente com as abas 232, uma armação em torno de uma porção da agulha 60. Uma extremidade 234 de cada pilar 230 também inclui um flange 236, o qual dispara ou ativa o mecanismo de travamento do manipulo 204. O manipulo 204 é travado sobre uma agulha 60 por meio da depressão de uma aba 232, de modo que o flange 236 contate uma porção do anel em O 210 e causa com que o anel em O 210 engaje no anel de mola 212. A força do anel em O 210 contra o anel de mola 212 comprime o comprimento longitudinal e causa a expansão e compressão radiais do anel de mola 212, gerando deste modo forças friccionais entre o anel de mola 212, agulha 60 e cavidade de manipulo 207. Estas forças friccionais previnem o movimento da agulha na direção longitudinal (isto é, ao longo do eixo geométrico de agulha). Para prevenir a rotação do manipulo 204 sobre a agulha 60, uma projeção 238 pode ser formada sobre uma superfície externa do anel em O 210 e configurada para engajamento complementar com uma reentrância 240 formada em uma superfície interna do manipulo 204. Ademais, o manipulo 204 pode ser destravado de uma maneira similar pela simples depressão da outra aba 208 e, através disso, liberando as forças compressivas que causam com que os componentes se desengatem.Adjacent to the O-ring 210 is a lock 208 comprising two pillars 230 and two tabs 232, with similar ends of each pillar 230 attached to a tab 232. In addition, pillars 230 enclose or confine needle 60 in perpendicular alignment with each other. the needle geometry, thereby forming, together with the tabs 232, a frame around a portion of the needle 60. An end 234 of each pillar 230 also includes a flange 236 which triggers or activates the locking mechanism of the handle 204. Handle 204 is locked onto a needle 60 by depressing a tab 232 so that flange 236 contacts a portion of O-ring 210 and causes O-ring 210 to engage spring ring 212. O-ring force 210 against spring ring 212 compresses longitudinal length and causes radial expansion and compression of spring ring 212, thereby generating frictional forces between spring ring 212, needle 60 and handle cavity 207 Es These frictional forces prevent needle movement in the longitudinal direction (that is, along the needle axis). To prevent rotation of handle 204 over needle 60, a projection 238 may be formed on an outer surface of the O-ring 210 and configured for complementary engagement with a recess 240 formed on an internal surface of handle 204. In addition, handle 204 it can be similarly unlocked by simply depressing the other tab 208 and thereby releasing the compressive forces that cause the components to disengage.

A figura 22B ilustra uma forma de realização de manipulo travável, similar àquela da figura 22A. Os elementos na figura 22B foram proporcionados com os caracteres de referência similares àqueles da figura 22A, aos quais o sufixo "B" foi adicionado.Fig. 22B illustrates a lockable handle embodiment similar to that of Fig. 22A. The elements in figure 22B were provided with reference characters similar to those of figure 22A, to which the suffix "B" was added.

Com referência às figuras 23A-23C, uma forma de realização alternativa do manipulo deslizável compreende uma porção de corpo, anel em 0 212, anel de mola 210 e cursor 242 contido em uma cavidade de manipulo. O anel em O 210 e anel de mola 212 desta forma de realização do manipulo deslizável são similares àqueles previamente descritos. Todavia, o anel em O 210, configurado cilindricamente, inclui pelo menos uma haste que se estende perpendicularmente ao eixo geométrico de agulha e se projeta parcialmente desde a superfície cilíndrica do anel em O 210.Referring to FIGS. 23A-23C, an alternative embodiment of the sliding handle comprises a body portion, O-ring 212, spring ring 210, and slider 242 contained in a handle cavity. The O-ring 210 and spring ring 212 of this sliding handle embodiment are similar to those previously described. However, the cylindrically shaped O-ring 210 includes at least one rod that extends perpendicular to the needle shaft and partially extends from the cylindrical surface of the O-ring 210.

O cursor 242 do manipulo 204 compreende duas barras 246, as quais pivotam sobre uma haste (não mostrada) em torno de um ponto de pivotamento 248, e uma chave 250. Em geral, as barras 246, chave 250 e haste 244 podem ser feitos dos mesmos materiais, tais como delrin, AB S, náilon, policarbonato, acetal, polieterimida, polissulfona ou outros materiais similares. A primeira extremidade 252 e a segunda extremidade 254 de cada barra são configuradas para engajar seguramente na chave 250 e haste 244, respectivamente, deste modo formando uma instalação de cursor. O cursor 242 em combinação com o anel em O 219 e anel de mola 212 são os mecanismos pelos quais a agulha 60 e manipulo 204 podem ser travados e destravados.The slider 242 of handle 204 comprises two bars 246 which pivot on a rod (not shown) around a pivot point 248, and a key 250. In general, bars 246, key 250 and rod 244 may be made. of the same materials, such as delrin, AB S, nylon, polycarbonate, acetal, polyetherimide, polysulfone or other similar materials. The first end 252 and second end 254 of each bar are configured to securely engage key 250 and shank 244, respectively, thereby forming a slider installation. Cursor 242 in combination with O-ring 219 and spring ring 212 are the mechanisms by which needle 60 and handle 204 can be locked and unlocked.

Por exemplo, um usuário trava o manipulo 204 por empurrar ou pressionar a chave 250 em uma direção. Esta ação causa com que as barras 246 movam o anel em O 210 para o engajamento complementar com o anel de mola 212. Como previamente descrito, as forças friccionais resultantes previnem o deslocamento linear da agulha 60, travando através disso seguramente o manipulo 204 sobre a agulha 60. O manipulo 204 pode ser destravado simplesmente por empurrar a chave 250 na direção oposta.For example, a user locks handle 204 by pushing or pressing switch 250 in one direction. This action causes bars 246 to move O-ring 210 into complementary engagement with spring ring 212. As previously described, the resulting frictional forces prevent linear displacement of needle 60, thereby securely locking handle 204 over the needle 60. Handle 204 can be unlocked simply by pushing the key 250 in the opposite direction.

Em uma outra forma de realização, mostrada nas figuras 24A- 24D, o manipulo deslizável compreende uma porção de corpo 206, bloco superior 256, bloco inferior 258, distribuidor de carga 260 e membro de provisão de força 262 (por exemplo, um came). A porção de corpo 206 do manipulo 204 pode ser feita de materiais similares àqueles descritos em formas de realização prévias. Em adição, os blocos inferior e superior 258, 256 podem ser feitos de poliuretano de alta densidade, enquanto que o distribuidor de carga 260 e o membro de provisão de força 262 podem ser feitos de um material com alto coeficiente de fricção.In another embodiment, shown in FIGS. 24A-24D, the sliding handle comprises a body portion 206, upper block 256, lower block 258, load distributor 260, and power supply member 262 (e.g., a cam) . The body portion 206 of the handle 204 may be made of materials similar to those described in previous embodiments. In addition, the lower and upper blocks 258, 256 may be made of high density polyurethane, while the load distributor 260 and the power supply member 262 may be made of a high coefficient of friction material.

Com referência às figuras 24A-24C, os blocos 256, 258, configurados geralmente quadrados, incluem um canal 264 formado dentro de uma porção de cada bloco. Os canais 264 são configurados para alojar uma agulha 60, quando os blocos 256,258 são corretamente alinhados dentro do corpo de manipulo 206. Em adição, cristas, protuberâncias, ou outras características de apreensão similares, são formados na superfície de cada canal 264 para melhorar as capacidades de apreensão de agulha dos blocos 256,258.With reference to Figures 24A-24C, blocks 256, 258, generally square configured, include a channel 264 formed within a portion of each block. The channels 264 are configured to house a needle 60 when the blocks 256,258 are correctly aligned within the handle body 206. In addition, ridges, protrusions, or other similar grasping features are formed on the surface of each channel 264 to improve the features. needle gripping capabilities of blocks 256,258.

O manipulo das figuras 24A-24E é travado sobre uma agulha por meio da depressão do membro de provisão de força 262. O membro de provisão de força 262 força o bloco superior 256 para a estreita proximidade com o bloco inferior 258, subseqüentemente comprimindo ou sanduichando a agulha 60 entre eles. As forças de compressão, as quais são igualmente deslocadas através do distribuidor de força 260, juntamente com as superfícies de apreensão dos blocos 256, 258, previnem o deslocamento linear da agulha 60 em relação ao manipulo, quando travada dentro do corpo de manipulo 206, como mostrado na figura 24D. Embora as características de apreensão devam suficientemente prevenir o corpo de manipulo 206 contra rotação em torno do eixo geométrico de agulha, características de chavetamento adicionais também podem se adicionadas. Por exemplo, a agulha 60 e o espaço oco de agulha 268 do corpo de manipulo 206 podem incluir características complementares, tais como superfícies achatadas 270, mostradas na figura 24E, as quais provêem estabilidade adicional à presente invenção.The handle of FIGS. 24A-24E is locked onto a needle by depressing power supply member 262. Power supply member 262 forces upper block 256 into close proximity with lower block 258, subsequently compressing or sandwiching. the needle 60 between them. The compressive forces, which are also displaced through the force distributor 260, together with the gripping surfaces of the blocks 256, 258, prevent linear displacement of the needle 60 relative to the handle when locked within the handle body 206, as shown in figure 24D. While the gripping characteristics should sufficiently prevent the handle body 206 from rotating about the needle geometry axis, additional keying features may also be added. For example, needle 60 and needle hollow space 268 of handle body 206 may include complementary features, such as flat surfaces 270, shown in Figure 24E, which provide additional stability to the present invention.

Com referência à figura 25, uma forma de realizaçãoReferring to Figure 25, one embodiment

alternativa do mecanismo de travamento do manipulo deslizável 204 compreende um bloco de travamento superior 272, bloco inferior (não mostrado), dois carnes 276, uma haste 278 e dois pinos 280. A agulha é projetada para ser colocada entre os blocos superior e inferior e sanduichado entre eles. À rotação dos carnes de roda 276 provê pressão balanceada sobre o bloco de travamento 272.An alternative to the sliding handle locking mechanism 204 comprises an upper locking block 272, lower block (not shown), two cams 276, a rod 278 and two pins 280. The needle is designed to be placed between the upper and lower blocks and sandwiched between them. Rotation of the wheel cams 276 provides balanced pressure on the locking block 272.

Em uma outra forma de realização da presente invenção, o manipulo deslizável 204 compreende uma porção de corpo 206 e mecanismo de travamento 282. A porção de corpo pode ser feita a partir de borracha de silicone ou de outros materiais elastoméricos. Como mostrado na figura 26, a porção de corpo 206 inclui um espaço oco interno com gancho 284, o qual funciona como o mecanismo de travamento para a agulha 60 (não mostrada). Como tal, a orientação dos ganchos previne que o manipulo deslizável 204 deslize em uma direção ao longo da agulha 60 (por exemplo, em direção à extremidade da agulha que está colocada no tecido), permitindo ainda que o manipulo 204 deslize na direção oposta ao longo da agulha 60. Isto permite que o profissional use o manipulo deslizável 204 para controlar ou guiar a agulha 60 através do tecido e também reposicionar o manipulo deslizável ao longo do comprimento da agulha 60. Uma outra forma de realização do mecanismo de travamento está mostrada na figura 27. Este mecanismo é similar à forma de realização do mecanismo de travamento referida nas figuras 24A-24E. Todavia, em lugar da depressão de um came 262, um usuário deprime um botão 286, o qual se trava dentro de um elemento de liberação conjugado 288. Ainda, uma outra forma de realização de um mecanismo de travamento, mostrado na figura 28, compreende um dispositivo similar a parafuso 290, o qual pode ser travado e destravado simplesmente por meio da torção ou rotação de uma porção do dispositivo 290. Outras formas de realização de mecanismos de travamento estão também incluídas no escopo da invenção reivindicada.In another embodiment of the present invention, the sliding handle 204 comprises a body portion 206 and locking mechanism 282. The body portion may be made from silicone rubber or other elastomeric materials. As shown in Fig. 26, body portion 206 includes an inner hollow hook space 284 which functions as the locking mechanism for needle 60 (not shown). As such, the orientation of the hooks prevents the sliding handle 204 from sliding in one direction along the needle 60 (e.g., towards the needle end that is placed in the fabric), while still allowing the handle 204 to slide in the opposite direction to the needle. This allows the practitioner to use the sliding handle 204 to control or guide the needle 60 through the fabric and also to reposition the sliding handle along the length of the needle 60. Another embodiment of the locking mechanism is shown. Figure 27. This mechanism is similar to the embodiment of the locking mechanism referred to in Figures 24A-24E. However, instead of depressing a cam 262, a user depresses a knob 286 which locks into a conjugate release member 288. Yet another embodiment of a locking mechanism shown in Fig. 28 comprises a screw-like device 290, which may be locked and unlocked simply by twisting or rotating a portion of the device 290. Other embodiments of locking mechanisms are also included within the scope of the claimed invention.

Em outro aspecto, a presente invenção compreende um kit para tratamento de um paciente (por exemplo, para SUI). O kit preferivelmente compreende pelo menos duas agulhas, um material implantável para o suporte da estrutura e, pelo menos dois dilatadores. Duas ou mais agulhas reduzem a necessidade de reutilizar uma agulha em um local diferente com um paciente, eliminando através disso problemas de contaminação cruzada. Agulhas, dilatadores e outros elementos adicionais também podem ser incluídos, para a conveniência cirúrgica, para evitar contaminação a partir de uma porção do corpo para a outra, para facilitar a fabricação ou esterilização ou por exigências cirúrgicas. Por exemplo, quatro agulhas podem ser utilizadas para implantar a presilha da figura 41. As agulhas passariam através de incisões abdominais e através de uma incisão vaginal.In another aspect, the present invention comprises a patient care kit (for example for SUI). The kit preferably comprises at least two needles, an implantable material for supporting the structure and at least two dilators. Two or more needles reduce the need to reuse a needle in a different location with a patient, thereby eliminating cross contamination problems. Needles, dilators and other additional elements may also be included, for surgical convenience, to prevent contamination from one portion of the body to another, to facilitate manufacturing or sterilization or for surgical requirements. For example, four needles may be used to implant the clip of Fig. 41. The needles would pass through abdominal incisions and through a vaginal incision.

Opcionalmente, a presilha 42 pode incluir um meio para determinação da tensão na presilha. O meio de determinação de tensão pode compreender um elemento fixado na presilha ou incorporado na presilha, o qual é capaz de medir a tensão da presilha.Optionally, the clip 42 may include a means for determining the tension in the clip. The tensioning means may comprise an element attached to the clip or incorporated in the clip which is capable of measuring the tension of the clip.

Os elementos da instalação da presente invenção podem ser de qualquer cor. De preferência, os elementos devem ser construídos para ter uma cor que contrasta com o ambiente fisiológico desejado e com outros elementos. Por exemplo, a presilha 42 é preferivelmente branca e o membro de ajuste de posição 66 pode ser azul. Isto ajuda ao cirurgião a identificar o local e discernir os elementos da instalação.The installation elements of the present invention may be of any color. Preferably, the elements should be constructed to have a color that contrasts with the desired physiological environment and other elements. For example, the clip 42 is preferably white and the position adjusting member 66 may be blue. This helps the surgeon identify the site and discern the elements of the facility.

ExemplosExamples

Muitos métodos são aqui contemplados. Embora os métodos de uso, como aqui descritos, se geralmente se refiram às condições e tratamentos/procedimentos de incontinência feminina, condições e tratamentos/procedimentos de incontinência do homem estão também incluídos no escopo da presente invenção. Os procedimentos que abordam problemas diferentes que os da incontinência (por exemplo, cistocele, enterocele ou prolapso) são também contemplados sozinhos ou em conjunção com a presente invenção. Ademais, o termo "uretra", com respeito ao posicionamento da presilha, é usado por brevidade e conveniência do leitor. Deve ser notado que a presente invenção é particularmente adequada para a colocação de uma presilha em uma posição terapeuticamente eficaz. O método pode ser utilizado para suportar uma variedade de estruturas em diferentes locais anatômicos. Como tal, os termos "local-alvo", "bexiga", "junção uretro-vesical", "abóbada vaginal", "junção U-V" e "pescoço de bexiga" estão também incluídos no escopo da presente invenção.Many methods are contemplated herein. While methods of use as described herein generally relate to female incontinence conditions and treatments / procedures, male incontinence conditions and treatments / procedures are also within the scope of the present invention. Procedures that address problems other than incontinence (e.g., cystocele, enterocele or prolapse) are also contemplated alone or in conjunction with the present invention. In addition, the term "urethra", with respect to the positioning of the clip, is used for the reader's convenience and brevity. It should be noted that the present invention is particularly suitable for placing a clip in a therapeutically effective position. The method can be used to support a variety of structures at different anatomical locations. As such, the terms "target site", "bladder", "urethral bladder junction", "vaginal vault", "U-V junction" and "bladder neck" are also included within the scope of the present invention.

Com referência agora às figuras 29A até 30C, uma forma de realização preferida de procedimento cirúrgico para tratamento de incontinência feminina está descrito de acordo com um aspecto da presente invenção. Inicialmente, o paciente é colocado sob anestesia local, vertebral ou geral. Uma pequena incisão transversal 404 é feita na parede vaginal anterior 20 de um paciente feminino, seguida por uma dissecção transuretral. Duas pequenas incisões em barra suprapúbicas, transversais, 400, são também feitas próximas à parte traseira do osso púbico (por exemplo, cada um a cerca de 1 cm a partir da linha central, ou, alternativamente, uma grande incisão pode ser feita) para permitir a entrada da agulha. Opcionalmente, duas dissecações pára-uretrais (incisões próximas à uretra), lateralmente à linha central, podem ser criadas para permitir que o dedo do cirurgião encontre a extremidade 58 da agulha 60 durante o procedimento.Referring now to Figures 29A through 30C, a preferred embodiment of surgical procedure for treating female incontinence is described in accordance with one aspect of the present invention. Initially, the patient is placed under local, vertebral or general anesthesia. A small transverse incision 404 is made in the anterior vaginal wall 20 of a female patient, followed by a transurethral dissection. Two small transverse suprapubic bar incisions, 400, are also made near the back of the pubic bone (for example, each about 1 cm from the center line, or alternatively a large incision may be made) to allow the needle to enter. Optionally, two para-urethral dissections (incisions near the urethra), lateral to the central line, may be created to allow the surgeon's finger to find the tip 58 of needle 60 during the procedure.

Um manipulo 64 é opcionalmente ajustado em relação à agulha 60 de acordo com a preferência do cirurgião, e seguramente associado com a segunda extremidade 62 da agulha 60. Opcionalmente, a fixação e configuração da instalação de agulha-manípulo pode ser ajustada ou personalizada à preferência do usuário. O manipulo 64 pode ser opcionalmente liberado da agulha 60 por premer um botão ou compressão de alavancas dispostas sobre o manipulo 64. Uma vez liberado, o manipulo 64 pode ser então girado ou deslocado ao longo de um eixo geométrico da agulha 60 para uma posição preferida. Após o manipulo 64 ser corretamente posicionado sobre a agulha 60, o botão ou alavancas são liberados, através disso causando com que o manipulo 64 fique seguramente fixado na agulha 60.A handle 64 is optionally adjusted with respect to needle 60 according to the surgeon's preference, and securely associated with the second end 62 of needle 60. Optionally, the attachment and configuration of the needle-handle assembly may be adjusted or customized to preference. of user. Handle 64 may be optionally released from needle 60 by pressing a button or lever compression disposed on handle 64. Once released, handle 64 may then be rotated or moved along a geometric axis of needle 60 to a preferred position. . After the handle 64 is correctly positioned over the needle 60, the knob or levers are released thereby causing the handle 64 to be securely attached to the needle 60.

A figura 29A mostra a segunda extremidade 58 da agulha 60 exatamente passando por uma incisão abdominal 400. De preferência, após a segunda extremidade 58 da agulha 60 passar pela incisão abdominal suprapúbica 400, o cirurgião procura encontrar resistência associada com a porção posterior do osso púbico 402 do paciente, com a segunda extremidade 58 da agulha 60, para mover controladamente a extremidade 58 da agulha rumo à incisão vaginal 404, e para auxiliar a evitar dano nas estruturas, tais como uretra e bexiga do paciente. A segunda extremidade 58 da agulha 60 é usada para identificar o local do osso púbico 402. O cirurgião explora a resistência provida pelo osso púbico 402 para passar controladamente a extremidade da agulha 58. Esta proposta é preferida, pois ela ajuda a manter a agulha 60 afastada dos maiores vasos pélvicos, nervos e estruturas anatômicas, tais como a uretra, intestinos e bexiga. A figura 29B ilustra a extremidade da agulha quando ela passa exatamente pela incisão suprapúbica. A figura 29C ilustra a agulha 60 quando o cirurgião experimenta a sensação táctil da resistência provida em parte pela porção posterior do osso púbico 402. A figura 29C mostra a agulha 60 quando ela passa na proximidade da superfície posterior do osso púbico, a qual continua a operar como uma guia anatômica para o cirurgião quando a extremidade de agulha 58 se aproxima da incisão vaginal 404 (ver a figura 29D).Figure 29A shows the second end 58 of needle 60 exactly passing through an abdominal incision 400. Preferably, after the second end 58 of needle 60 passes through the suprapubic abdominal incision 400, the surgeon seeks to find resistance associated with the posterior portion of the pubic bone. 402, with the second end 58 of needle 60, to move the needle end 58 controlled toward the vaginal incision 404, and to help prevent damage to structures such as the patient's urethra and bladder. The second end 58 of the needle 60 is used to identify the location of the pubic bone 402. The surgeon exploits the resistance provided by the pubic bone 402 to control the needle end 58. This proposal is preferred as it helps maintain the needle 60 away from the largest pelvic vessels, nerves and anatomical structures such as the urethra, intestines and bladder. Figure 29B illustrates the tip of the needle as it passes exactly through the suprapubic incision. Figure 29C illustrates needle 60 as the surgeon experiences the tactile sensation of resistance provided in part by the posterior portion of the pubic bone 402. Figure 29C shows needle 60 as it passes near the posterior surface of the pubic bone, which continues to operate as an anatomical guide for the surgeon as needle end 58 approaches vaginal incision 404 (see Figure 29D).

A figura 30A é uma vista terminal esquemática, ilustrando geralmente regiões a serem evitadas 390 durante o procedimento cirúrgico e a preferida região de passagem 385. Se acredita que o desvio da extremidade 58 da agulha 60 para fora da preferida região de passagem 385, em direção às regiões a serem evitadas 390, eleva o potencial de dano das artérias, veias, órgãos, tecido linfático, e outros tecidos que são susceptíveis de conduzir a complicações. A passagem da agulha 60 para a preferida região de passagem 385 evita o contato entre a extremidade da agulha 58 e estas estruturas.Fig. 30A is a schematic end view, generally illustrating regions to be avoided 390 during the surgical procedure and the preferred passage region 385. It is believed that the deviation of the end 58 of the needle 60 out of the preferred passage region 385 towards to regions to be avoided 390, elevates the potential for damage to arteries, veins, organs, lymphatic tissue, and other tissues that are likely to lead to complications. Passing needle 60 to preferred passage region 385 avoids contact between needle end 58 and these structures.

A figura 29D ilustra a agulha quando ela passa para fora de uma incisão vaginal 404. O cirurgião, tipicamente, segura o manipulo 64 da agulha 60 durante este tempo por meio do uso predominantemente de uma mão. Opcionalmente, com o dedo indicador da mão oposta, o cirurgião pode encontrar a extremidade 58 da agulha através da dissecção parauretral. O dedo do cirurgião pode ser delicadamente colocado adjacente à fáscia endopélvica do paciente e usado para guiar a agulha 60 através da fáscia endopélvica relativamente tenaz e para dentro da incisão vaginal 404. Isto ajuda ao cirurgião manter-se afastado das estruturas, tais como bexiga, uretra e outros tecidos sensitivos.Fig. 29D illustrates the needle as it passes out of a vaginal incision 404. The surgeon typically holds needle handle 64 during this time by predominantly use of one hand. Optionally, with the index finger of the opposite hand, the surgeon can find the needle end 58 through paraurethral dissection. The surgeon's finger can be gently placed adjacent to the patient's endopelvic fascia and used to guide the needle 60 through the relatively tenacious endopelvic fascia and into the vaginal incision 404. This helps the surgeon stay clear of structures such as the bladder, urethra and other sensitive tissues.

O pequeno diâmetro de curvatura das agulhas 60 ajuda a prover a passagem precisa das agulhas 60 na incisão vaginal 404. Em adição, esta configuração de agulha cria um percurso minimamente invasivo através do tecido que se estende entre a parede abdominal e o espaço púbico, reduzindo através disso o risco de perfuração do intestino e/ou vasos sangüíneos e nervos localizados lateralmente à bexiga 14.The small bend diameter of the needles 60 helps provide accurate passage of the needles 60 into the vaginal incision 404. In addition, this needle configuration creates a minimally invasive pathway through the tissue extending between the abdominal wall and the pubic space, reducing thereby the risk of perforation of the intestine and / or blood vessels and nerves located laterally to the bladder 14.

As etapas descritas acima são repetidas, quando necessário, para uma segunda agulha 60 no outro lado da uretra 16. A figura 30B é uma vista terminal esquemática mostrando duas agulhas colocadas em um paciente e prontas para receber uma presilha ou instalação de presilha. Estando uma vez ambas agulhas colocadas, o cirurgião tipicamente realiza uma cistoscopia para assegurar que a bexiga não está perfurada, antes da implantação da presilha. Uma cistoscopia confirma a integridade da bexiga 14 e uretra 16 ou reconhece uma perfuração de bexiga. O auxiliar de cistoscopia plástico, mostrado na figura 14A, pode ser opcionalmente usado para esta finalidade. O auxiliar de cistoscopia pode ser usado separadamente ou em conjunção com a cistoscopia.The steps described above are repeated as necessary for a second needle 60 on the other side of the urethra 16. Figure 30B is a schematic end view showing two needles placed on a patient and ready to receive a clip or clip installation. Once both needles are in place, the surgeon typically performs a cystoscopy to ensure that the bladder is not punctured prior to implantation of the clip. A cystoscopy confirms the integrity of the bladder 14 and urethra 16 or recognizes a bladder perforation. The plastic cystoscopy aid shown in Fig. 14A may optionally be used for this purpose. The cystoscopy aid may be used separately or in conjunction with cystoscopy.

A figura 30C é uma vista em perspectiva de um sistema de presilha, associado com duas agulhas 60. Para fixar a instalação de presilha, a bainha plástica 44 é orientada de modo que as opcionais indicações de orientação de centro (por exemplo, uma marca azul) fique voltada afastando- se do campo cirúrgico, em direção ao cirurgião. Os dilatadores 54 são então empurrados para as extremidades 58 das agulhas 60, como mostrado na figura 30C. Os dilatadores 54 são preferivelmente encaixados de maneira rápida, irreversivelmente, no local, para uma conexão segura. Também preferivelmente, os dilatadores 54 são conectados à agulha, de uma maneira que previne a rotação dos dilatadores 54 em relação às agulhas 60.Figure 30C is a perspective view of a clip system associated with two needles 60. To secure the clip installation, the plastic sheath 44 is oriented so that the optional center orientation indications (e.g., a blue mark) ) face away from the surgical field towards the surgeon. The dilators 54 are then pushed to the ends 58 of the needles 60 as shown in Fig. 30C. The dilators 54 are preferably quickly and irreversibly fitted into place for a secure connection. Also preferably, the dilators 54 are connected to the needle in a manner that prevents rotation of the dilators 54 relative to the needles 60.

Alternativamente, em uma outra forma de realização da invenção, o dilatador não precisa ser diretamente conectado com as agulhas 60 e, em vez disto, um dilatador flexível com um espaço oco (por exemplo, o dilatador 54E mostrado na figura 14C) pode ser empurrado ao longo da porção exterior da agulha 60 para implantar uma presilha. De preferência, o dilatador desta forma de realização é empurrado em uma direção a partir da incisão vaginal 404 rumo à incisão suprapúbica 400, mas a direção oposta é também contemplada como estando incluída na presente invenção.Alternatively, in another embodiment of the invention, the dilator need not be directly connected with the needles 60 and instead a flexible dilator with a hollow space (e.g., the dilator 54E shown in figure 14C) may be pushed along the outer portion of the needle 60 to implant a clip. Preferably, the dilator of this embodiment is pushed in one direction from the vaginal incision 404 toward the suprapubic incision 400, but the opposite direction is also contemplated as being included in the present invention.

Retornando para a figura 30C, antes do encaixe rápido do segundo dilatador 54 sobre a agulha 60, o cirurgião determina que a maioria de qualquer filamento de ajuste opcional 66 está voltado em afastamento à uretra 16 (ver a figura 6), e que a malha de presilha não está torcida.Returning to FIG. 30C, prior to snapping the second dilator 54 over needle 60, the surgeon determines that most of any optional adjustment filaments 66 are facing away from urethra 16 (see FIG. 6), and that the mesh clip is not twisted.

Os dilatadores 54, incluindo uma instalação de presilha 46, previamente fixada, são fixados nas primeiras extremidades 58 das agulhas 60 sobressaindo-se da vagina 20. Como discutido acima, após o primeiro dilatador 54 ser fixado a uma agulha 60, a instalação de presilha 46 é adequadamente orientada, de modo que a instalação de presilha 46 não seja torcida antes da fixação do segundo dilatador 54 à extremidade da outra agulha 60. Em adição, a instalação de presilha 46 é orientada de modo que os maiores enlaces de filamento (do membro de ajuste de posição 66) estão voltados para fora ou em afastamento à uretra 16. Após os dilatadores 54 e instalação de presilha 46 serem adequadamente posicionados, os dilatadores 54 são seguramente fixados nas agulhas 60 para assegurar que eles não sejam destacados quando as agulhas 60 forem preferivelmente puxadas simultaneamente através dos tecidos do paciente.The dilators 54, including a pre-attached clip assembly 46, are attached to the first ends 58 of needles 60 protruding from the vagina 20. As discussed above, after the first dilator 54 is attached to a needle 60, the clip assembly 46 is properly oriented such that the clip assembly 46 is not twisted prior to securing the second dilator 54 to the end of the other needle 60. In addition, the clip assembly 46 is oriented so that the largest (filament) links position adjusting member 66) are facing outward or away from the urethra 16. After the dilators 54 and clip installation 46 are properly positioned, the dilators 54 are securely attached to the needles 60 to ensure that they are not detached when the needles 60 are preferably pulled simultaneously through the patient's tissues.

Estando uma vez os dilatadores 54 seguramente fixados, as agulhas são puxadas através das incisões suprapúbicas, como mostrado por meio das setas na figura 30D, tomando o cuidado para evitar contato com tecido sensitivo. A presilha é então retida com grampos cirúrgicos (não mostrados). De preferência, os manípulos 64 são usados para puxar as agulhas 60 através das incisões suprapúbicas 400. Durante esta parte do processo, os dilatadores fixados 54 e instalação de presilha 46 são não traumaticamente puxados através dos percursos de agulha, avançando a instalação de presilha 46, adjacente a e enlaçada embaixo da uretra 16 ou local-alvo. Uma porção de cada extremidade da instalação de presilha 46 estendendo-se além das incisões suprapúbicas 400 é retida e então cortada para liberar as agulhas 60 e dilatadores fixados 54.Once the dilators 54 are securely attached, the needles are pulled through the suprapubic incisions, as shown by the arrows in figure 30D, taking care to avoid contact with sensitive tissue. The clip is then retained with surgical clips (not shown). Preferably, the handles 64 are used to pull the needles 60 through the suprapubic incisions 400. During this part of the process, the fixed dilators 54 and clip installation 46 are non-traumatically pulled through the needle paths, the clip installation advancing 46. , adjacent to and looped under the urethra 16 or target site. A portion of each end of the clip assembly 46 extending beyond the suprapubic incisions 400 is retained and then cut to release the needles 60 and attached dilators 54.

A presilha é colocada em uma posição terapeuticamente eficaz. A posição anatômica precisa dependerá de uma variedade de fatores, incluindo o tipo e grau de dano ou insuficiência anatômica, se o procedimento de presilha é combinado com outros procedimentos e outras decisões de cirurgião. Tipicamente, a presilha é colocada na uretra média, sem tensão, mas em posição para suportar a uretra média. Alternativamente, a presilha poderia ser colocada para suportar o pescoço de bexiga e/ou junção UV.The clip is placed in a therapeutically effective position. The precise anatomical position will depend on a variety of factors, including the type and degree of anatomical damage or failure, whether the clamp procedure is combined with other procedures and other surgeon decisions. Typically, the clip is placed in the middle urethra, without tension, but in position to support the middle urethra. Alternatively, the clip could be placed to support the bladder neck and / or UV junction.

Sendo uma vez a instalação de presilha 46 cuidadosamente posicionada abaixo da uretra média ou local-alvo para prover suficiente suporte para o local-alvo, a porção de sobreposição da bainha 44, localizada próxima ao centro da instalação e presilha 46, e o membro axialmente disposto 66 (isto é, filamento de tensionamento) podem ser então usados para centralizar e posicionar adequadamente a instalação de presilha 46 abaixo da uretra média. A bainha 44 é então removida.Once the clamp installation 46 is carefully positioned below the middle urethra or target site to provide sufficient support for the target site, the overlapping portion of the sheath 44, located near the center of the installation and clamp 46, and the axially member The disposed 66 (i.e. tensioning filament) can then be used to properly center and position the clip assembly 46 below the middle urethra. The sheath 44 is then removed.

A figura 31A é uma vista em perspectiva da presilha colocada na proximidade da uretra de um paciente, a qual mostra um método de ajuste permanente da posição ou "tensão" da presilha durante o procedimento cirúrgico. Usando o membro de ajuste de posição 66 sobre a malha de presilha para reposicionar a presilha 42, o cirurgião puxa para baixo ou em afastamento à uretra a presilha 42 e o membro de ajuste de posição 66 usando um instrumento embotado 372 para deslocar a presilha em afastamento à uretra 16, através disso reduzindo a tensão. O instrumento hemostático (por exemplo um retentor) é usado para puxar para baixo e, através disso, deslocar a presilha 42 quando desejado. O membro de ajuste de posição 66 transfere alguma da força, aplicada sobre a presilha 42 por meio do instrumento hemostático 372, para um outro local sobre a presilha (por exemplo, a extremidade 61 da porção de suporte II da presilha 42 mostrada na figura IA). Se acredita que esta ação é eficaz na redução permanente da tensão da presilha 42 e elevação do espaço entre a presilha 42 e a uretra 16, mesmo após a bainha 44 ser removida.Figure 31A is a perspective view of the clip placed in close proximity to a patient's urethra showing a method of permanently adjusting the position or "tension" of the clip during the surgical procedure. Using the position adjusting member 66 on the loop mesh to reposition the clip 42, the surgeon pulls down or away from the urethra the clip 42 and the position adjusting member 66 using a blunt instrument 372 to displace the clip in clearance to the urethra 16 thereby reducing the tension. The hemostatic instrument (for example a retainer) is used to pull down and thereby displace the clamp 42 when desired. Position adjusting member 66 transfers some of the force applied to the clip 42 by means of the hemostatic instrument 372 to another location on the clip (for example, the end 61 of the support portion II of the clip 42 shown in Figure 1A). ). This action is believed to be effective in permanently reducing the tension of the clamp 42 and increasing the space between the clamp 42 and the urethra 16 even after the sheath 44 is removed.

De preferência, o membro de ajuste de posição 66 é umPreferably, position adjusting member 66 is a

membro contínuo, o qual se estende pelo comprimento da porção de suporte II (figura 1A) da presilha 42 e evita contato com a incisão vaginal 404. Isto proporciona conveniente contato entre a presilha 42/membro 66 e membro 372 em qualquer local ao longo do comprimento da porção de suporte II. Em contraste, um membro 66, o qual é separado na porção central da presilha seria difícil de engajar com o membro 372. Uma presilha com um membro de ajuste de posição 66 contínuo, não separado, é particularmente útil, pois o cirurgião está trabalhando em um local remoto em quartas partes apertadas. Adicionalmente, um membro de ajuste de posição que fica suspenso para dentro da incisão vaginal 404 pode causar complicações, em virtude da interação com a incisão.continuous member which extends the length of the support portion II (Fig. 1A) of the clip 42 and avoids contact with the vaginal incision 404. This provides convenient contact between the clip 42 / member 66 and member 372 anywhere along the support portion length II. In contrast, a member 66 which is separated at the central portion of the clip would be difficult to engage with member 372. A clip with a continuous, non-separate position adjustment member 66 is particularly useful as the surgeon is working on a remote location in tight quarters. In addition, a position adjustment member that is suspended into the vaginal incision 404 may cause complications due to interaction with the incision.

Após atingir o desejado local da presilha, o membro de ajuste de posição 66, disposto lateralmente em ambos lados da uretra 16, pode ser cortado (por exemplo, nas extremidades 61 da porção de suporte II) e removido. Alternativamente, o membro de ajuste de posição 66 pode ser deixado no local, particularmente se ele consistir e um material degradável ou for uma parte integral da presilha 42. A presilha 42 é também finalmente desbastada, adjacentemente às incisões suprapúbicas 400, através disso removendo o excesso de material de presilha que se estende para fora do corpo do paciente.After reaching the desired location of the clip, the position adjusting member 66, laterally disposed on either side of the urethra 16, may be cut (e.g., at the ends 61 of the support portion II) and removed. Alternatively, the position adjusting member 66 may be left in place, particularly if it consists of a degradable material or is an integral part of the clip 42. The clip 42 is also finally trimmed, adjacent to the suprapubic incisions 400, thereby removing the excess clip material that extends out of the patient's body.

De preferência, o membro de ajuste de posição 66 se estende substancialmente ao longo de todo o comprimento da presilha 42 (ver as figuras 1 e IA), de modo que o membro 66 pode seja usado para elevar a tensão da presilha (por exemplo, posicionar a presilha para mais próximo da uretra). A figura 3IB é uma vista em perspectiva de um outro método de ajuste da posição ou "tensão" da presilha durante o procedimento cirúrgico. A tensão da presilha pode ser apertada por meio da colocação de um dispositivo, tal como um retentor, através de um ou de ambas extremidades da presilha 42, de modo suprapúbico. Toda a largura de presilha e do membro associado 66 deve ser também capturada dentro do retentor. Em adição, a presilha 42 pode ser enrolada ou enlaçada em torno do retentor para melhorar a apreensão. Como tal, a extremidade da presilha 42 é então puxada em uma direção para cima para apertar a presilha 42, como desejado. O membro de ajuste de tensão 66 transfere alguma da força provida pelo retentor para um outro local da presilha (por exemplo, as extremidades 61 da porção de suporte II), para reposicionar mais efetivamente a presilha 42. Se necessário, este procedimento de aperto pode ser também repetido na outra extremidade da presilha 42, disposta no lado contra-lateral. Em contraste, o membro 66 que não se estende substancialmente ao longo de todo comprimento da presilha 42 (ver as figuras 1 e IA) não poderia ser usado para aumentar a tensão da presilha.Preferably, the position adjusting member 66 extends substantially the entire length of the clip 42 (see Figures 1 and 1A), so that the member 66 can be used to raise the tension of the clip (e.g. position the clip closer to the urethra). Figure 3IB is a perspective view of another method of adjusting the position or "tension" of the clip during the surgical procedure. The tension of the clip may be tightened by placing a device, such as a retainer, through one or both ends of the clip 42 suprapubically. The entire width of the clip and associated member 66 must also be captured within the retainer. In addition, the clip 42 may be wrapped or looped around the retainer to improve grip. As such, the end of the clip 42 is then pulled in an upward direction to tighten the clip 42 as desired. Tension adjusting member 66 transfers some of the force provided by the retainer to another location of the clip (e.g., the ends 61 of the support portion II) to more effectively reposition the clip 42. If necessary, this tightening procedure may be also be repeated at the other end of the clip 42 arranged on the contralateral side. In contrast, member 66 which does not extend substantially the entire length of clip 42 (see Figures 1 and 1A) could not be used to increase clip tension.

Geralmente, o cirurgião agarra a malha e o filamento de tensionamento juntos, adjacente à incisão suprapúbica 400, e puxa para aumentar a tensão da malha. O ajuste pode socorrer antes ou após os dilatadores 54 ou bainha 44 serem separados. A figura 3IC mostra a presilha após os dilatadores terem sido cortados, mas antes do desbaste final.Generally, the surgeon grasps the mesh and tensioning filament together adjacent the suprapubic incision 400 and pulls to increase mesh tension. Adjustment may help before or after dilators 54 or sheath 44 are separated. Figure 3IC shows the clip after the dilators have been cut but before final roughing.

O membro de ajuste de posição 66 pode ser cortado lateralmente à uretra, em ambos lados (por exemplo, em 61 na figura 1) e é removido antes da conclusão do procedimento cirúrgico. Opcionalmente, ele pode ser deixado no local após o procedimento cirúrgico. A presilha 42 é finalmente cortada no tamanho, nas incisões suprapúbicas 400, como mostrado na figura 32. Após o procedimento, o cirurgião fecha as incisões suprapúbicas e vaginal. Um cateter de Foley pode ser usado para facilitar esvaziamento, à discrição do cirurgião.Position adjusting member 66 may be cut laterally to the urethra on both sides (e.g. 61 in Figure 1) and is removed prior to completion of the surgical procedure. Optionally, it can be left in place after the surgical procedure. The clip 42 is finally cut to size in the suprapubic incisions 400, as shown in Figure 32. After the procedure, the surgeon closes the suprapubic and vaginal incisions. A Foley catheter may be used to facilitate emptying at the surgeon's discretion.

O cirurgião verifica a colocação adequada da presilha 42, pois a malha de presilha pode ser difícil de ser movimentada após a bainha plástica 44 ser removida. Após os dilatadores 54 serem cortados, como mostrado na figura 31C, a bainha plástica 44 é removida da malha de presilha 42 pelo puxamento de ambos lados da bainha 44, de preferência um por vez, e, de preferência, na direção das setas.The surgeon verifies proper placement of the clip 42, as the clip mesh may be difficult to move after the plastic sheath 44 is removed. After the dilators 54 are cut, as shown in Fig. 31C, the plastic sheath 44 is removed from the loop mesh 42 by pulling on either side of the sheath 44, preferably one at a time, and preferably in the direction of the arrows.

Em uma forma de realização alternativa, o membro 66 não é cortado e permanece fixado na presilha 42. A manutenção da fixação por filamento 66 na presilha 42 proporciona ajustes convenientes pós-operatórios na tensão de presilha. Ademais, com respeito à forma de realização da invenção, através da qual o membro 66 é revestido com uma substância radiopaca, a manutenção do membro 66 permite que o profissional trilhe alterações pós-operatórias na posição da presilha 42 e/ou uretra 16.In an alternative embodiment, member 66 is not cut and remains fixed to clip 42. Maintaining the filament fixture 66 in clip 42 provides convenient postoperative adjustments to the clip tension. In addition, with respect to the embodiment of the invention whereby limb 66 is coated with a radiopaque substance, maintaining limb 66 allows the practitioner to track postoperative changes in the position of the clip 42 and / or urethra 16.

A posição da presilha pode ser ajustada usando o membro 66, mesmo após o procedimento cirúrgico, sem requerer uma subseqüente incisão vaginal e sem ter qualquer estrutura passando através da incisão vaginal original 404. A figura 37 é uma vista em perspectiva de um outro método de reposicionamento ou ajuste permanente da "tensão" da presilha. Neste procedimento, tipicamente, após o procedimento cirúrgico e antes de qualquer porção bioressorvível opcional do filamento ser absorvida pelo corpo ou tornado ineficaz para a finalidade do ajuste da tensão, o cirurgião insere um dispositivo embotado ou hemostático na uretra 16 e puxa para baixo, através disso afrouxando permanentemente a tensão da presilha 42. Isto pode auxiliar a evitar a necessidade de reposicionar a presilha por meio da dissecção da vagina 20 e apreensão da presilha. Alternativamente, mas não preferivelmente, a vagina pode ser dissecada e o membro 66 ou presilha 42 diretamente acessado através de uma outra incisão vaginal.The position of the clip may be adjusted using the limb 66 even after the surgical procedure without requiring a subsequent vaginal incision and without having any structure passing through the original vaginal incision 404. Figure 37 is a perspective view of another method of repositioning or permanently adjusting the "tension" of the clip. In this procedure, typically, after the surgical procedure and before any optional bioresorbable portion of the filament is absorbed into the body or rendered ineffective for the purpose of tension adjustment, the surgeon inserts a blunt or hemostatic device into the urethra 16 and pulls down through thereby permanently loosening the tension of the clip 42. This may help to avoid the need to reposition the clip by dissecting the vagina 20 and grasping the clip. Alternatively, but not preferably, the vagina may be dissected and the limb 66 or clip 42 directly accessed through another vaginal incision.

Com referência à forma de realização alternativa mostrada na figura 33, uma pequena incisão é feita na área permeai 406 de um paciente masculino. Como com o paciente feminino, duas pequenas incisões suprapúbicas transversais 400 são também feitas para permitir a entrada da agulha. Após o manipulo 64 ser seguramente fixado e adequadamente posicionado na agulha 60, a primeira extremidade da agulha 60 é passada através de uma das incisões suprapúbicas 400, descendo para o lado posterior do osso púbico 402, através da fáscia endopélvica e para dentro da incisão permeai 406. O usuário do dispositivo utiliza o manipulo 64 para guiar a agulha 60 através dos vários tecidos, evitando os maiores vasos púbicos, a bexiga 14 e a glândula de próstata. A segunda agulha 60 é inserida de uma maneira similar no lado contra-lateral. Um procedimento de cistoscopia pode ser realizado para confirmar a integridade da bexiga. Os dilatadores 54 e a instalação de presilha 46 são então posicionados sob o local-alvo, a tensão de presilha é ajustada e o remanescente do procedimento é realizado de maneira similar àquela previamente descrita para um paciente feminino.Referring to the alternative embodiment shown in Figure 33, a small incision is made in the permeate area 406 of a male patient. As with the female patient, two small transverse suprapubic incisions 400 are also made to allow needle entry. After the handle 64 is securely fixed and properly positioned on the needle 60, the first end of the needle 60 is passed through one of the suprapubic incisions 400, descending to the posterior side of the pubic bone 402, through the endopelvic fascia and into the permeate incision. 406. The user of the device uses handle 64 to guide needle 60 through the various tissues, avoiding the largest pubic vessels, bladder 14 and prostate gland. The second needle 60 is similarly inserted into the contralateral side. A cystoscopy procedure can be performed to confirm bladder integrity. The dilators 54 and the clip assembly 46 are then positioned under the target site, the clip tension is adjusted and the remainder of the procedure is performed similar to that previously described for a female patient.

Em uma outra forma de realização da invenção, os auxiliares de cistoscopia 54D (figura 14B), previamente descritos, podem ser usados em adição ao, ou, opcionalmente, em lugar do, procedimento de cistoscopia. Estando ambas agulhas 60 no local, os auxiliares de cistoscopia 54D são passados ao longo do comprimento das agulhas 60. Se a bexiga foi perfurada durante a inserção da agulha, causando vazamento de urina dentro do paciente, a urina penetra nas aberturas 160 dos auxiliares de cistoscopia 54D, flui ao longo da superfície e vai para fora da agulha 60. Com base na configuração dos auxiliares de cistoscopia 54D e desejado tratamento/procedimento, os auxiliares de cistoscopia 54D podem ser removidos, a presilha 42 ou instalação de presilha 46 pode ser fixada nos auxiliares de cistoscopia 54D ou a presilha 42/disposição de presilha 46 pode ser ocultada dentro ou puxada através dos auxiliares de cistoscopia 54D. De preferência, os auxiliares de cistoscopia são uma cor contrastante (por exemplo azul) para proporcionar a imediata identificação de sangue ou de outro vazamento a partir da bexiga ou de outras estruturas.In another embodiment of the invention, the previously described cystoscopy aids 54D (Figure 14B) may be used in addition to or optionally in place of the cystoscopy procedure. With both needles 60 in place, cystoscopy aids 54D are passed along the length of needles 60. If the bladder was punctured during needle insertion, causing urine to leak into the patient, urine enters the openings 160 of the aids. cystoscopy 54D, flows along the surface and goes out of needle 60. Based on the configuration of cystoscopy aids 54D and desired treatment / procedure, cystoscopy aids 54D can be removed, clip 42 or clip installation 46 can be removed. attached to cystoscopy aids 54D or clip 42 / clip arrangement 46 may be concealed within or pulled through cystoscopy aids 54D. Preferably, cystoscopy aids are a contrasting color (e.g. blue) to provide immediate identification of blood or other leakage from the bladder or other structures.

Em uma forma de realização alternativa, o manipulo deslizável 206 é usado, em lugar de, ou em combinação com, o manipulo 64. Como previamente descrito, o manipulo deslizável 204 é posicionado em uma configuração travada, próximo à primeira extremidade 58 da agulha 60, e o manipulo 64 é posicionado próximo à segunda extremidade 62 da agulha 60. O manipulo reposicionável 204 pode ser usado como um batente para prevenir a inclinação inadvertida da agulha 58 para dentro de tecido sensitivo. Quando a agulha 60 é inserida na incisão, o usuário ou profissional empurra a agulha 60 através da incisão 400 usando o manipulo 64 e guia ou manobra a agulha 60 através dos vários tecidos e espaços usando o manipulo deslizável 204. Quando o manipulo deslizável 204 chega na proximidade imediata da incisão, o usuário destrava o manipulo 204 e desliza o manipulo 204 ao longo de um comprimento da agulha 60. O manipulo deslizável 204 é, através disso, reposicionado em afastamento à incisão e para mais próximo da primeira extremidade 62 da agulha 60. Estando uma vez adequadamente localizado, o manipulo deslocável 204 é então travado no local e o procedimento de inserção continua. As ações de destravamento, reposicionamento e travamento são repetidas, na conveniência e discrição do cirurgião, até que a agulha 60 seja totalmente inserida. Assim, esta forma de realização provê um sistema com capacidade de manobra mais controlada e precisa do que as estruturas da arte anterior.In an alternative embodiment, the sliding handle 206 is used instead of or in combination with the handle 64. As previously described, the sliding handle 204 is positioned in a locked configuration near the first end 58 of needle 60 , and the handle 64 is positioned near the second end 62 of the needle 60. The repositionable handle 204 may be used as a stop to prevent inadvertent tipping of the needle 58 into sensitive tissue. When needle 60 is inserted into the incision, the user or professional pushes needle 60 through incision 400 using handle 64 and guides or maneuver needle 60 through the various fabrics and spaces using sliding handle 204. When sliding handle 204 arrives in the immediate vicinity of the incision, the user unlocks the handle 204 and slides the handle 204 along a needle length 60. The sliding handle 204 is thereby repositioned away from the incision and closer to the first needle end 62. 60. Once properly located, the displaceable handle 204 is then locked in place and the insertion procedure continues. Unlocking, repositioning, and locking actions are repeated at the surgeon's convenience and discretion until the needle 60 is fully inserted. Thus, this embodiment provides a more controlled and precise maneuverability system than prior art structures.

Em uma outra forma de realização da invenção, mostrada nas figuras 34 a 36, uma extremidade da agulha 60 é inicialmente passada através de uma incisão vaginal 404 e rumo a uma das incisões suprapúbicas 400. Embora a inserção das agulhas 60 inicialmente através da vagina não seja preferida, está dentro do escopo da presente invenção, pois alguns cirurgiões podem preferir esta proposta em virtude de treinamento cirúrgico prévio, preferência habitual ou pessoal. Os manípulos 64 são usados para empurrar e precisamente guiar a agulha 60 através dos vários tecidos, sem perfuração ou danificação do intestino e/ou vasos sangüíneos. Com a primeira agulha 60 no local, uma segunda agulha 60 pode ser inserida da mesma maneira em um lado contra-lateral. Como anteriormente, um procedimento de cistoscopia separado pode ser realizado para confirmar a integridade da bexiga.In another embodiment of the invention, shown in Figures 34 to 36, one end of needle 60 is initially passed through a vaginal incision 404 and into one of the suprapubic incisions 400. Although the insertion of needles 60 initially through the vagina does not If preferred, it is within the scope of the present invention, as some surgeons may prefer this proposal because of prior surgical training, habitual or personal preference. The handles 64 are used to push and precisely guide the needle 60 through the various tissues without puncturing or damaging the bowel and / or blood vessels. With the first needle 60 in place, a second needle 60 may be inserted in the same manner on a contralateral side. As before, a separate cystoscopy procedure can be performed to confirm bladder integrity.

Como mostrado na figura 35, os manípulos 64 são destacados de uma extremidade das agulhas 60 e seguramente fixados nas extremidades opostas das agulhas 60 se sobressaindo a partir da incisão abdominal 400. Nesta configuração, um usuário do dispositivo pode usar os mesmos manípulos 64 para também retirar as agulhas 60 do paciente. Alternativamente, o primeiro par de manípulos 64 pode ser destacado das agulhas 60 se sobressaindo da vagina e descartado. Um segundo par de novos diferentes manípulos 64 pode então ser fixado nas agulhas 60 se sobressaindo da incisão abdominal 400 e usado para restante do procedimento.As shown in Fig. 35, the handles 64 are detached from one end of the needles 60 and securely attached to opposite ends of the needles 60 protruding from the abdominal incision 400. In this configuration, a user of the device may use the same handles 64 to also remove patient needles 60. Alternatively, the first pair of handles 64 may be detached from the needles 60 protruding from the vagina and discarded. A second pair of new different handles 64 can then be attached to needles 60 protruding from the abdominal incision 400 and used for the remainder of the procedure.

Com referência à figura 36, os dilatadores 54 e instalação de presilha 46 são fixados às extremidades das agulhas 60 sobressaindo-se da vagina 20. O restante do procedimento é similar àquele descrito nas formas de realização prévias da invenção.Referring to Figure 36, the dilators 54 and clip assembly 46 are attached to the ends of the needles 60 protruding from the vagina 20. The remainder of the procedure is similar to that described in the previous embodiments of the invention.

Quando do uso da forma de realização da presente invenção, descrita em conjunção com as figuras 34-36, atenção adicional é dirigida para manter as agulhas afastadas dos maiores vasos púbicos, nervos e órgãos, tais como a uretra, intestino e bexiga. A figura 38 é uma vista esquemática de um cadáver. A figura 39 é uma ilustração de um cadáver aberto, mostrando, à esquerda, uma agulha de TVT VA, da arte anterior, a qual foi propriamente colocada usando uma proposta vaginal inicial, e, à direita, uma agulha SPA5 adequadamente colocada de acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção (usando uma proposta suprapúbica). O procedimento de TVT requer que o cirurgião passe cegamente um trocarte de aço inoxidável, de grande diâmetro, para cima, em uma maneira retrógrada, retropúbica, através do espaço retropúbico, para posicionar uma presilha embaixo da uretra. A proposta ascendente carece de guias anatômicas para assistir no posicionamento da agulha em um percurso que é distanciado dos vasos pélvicos, nervos, órgãos e tecido sensitivo, tais como a uretra, bexiga e intestino.When using the embodiment of the present invention, described in conjunction with Figures 34-36, additional attention is directed to keeping the needles away from the major pubic vessels, nerves and organs such as the urethra, intestine and bladder. Figure 38 is a schematic view of a corpse. Fig. 39 is an illustration of an open corpse showing on the left a prior art TVT VA needle which was properly placed using an initial vaginal tender and on the right a properly placed SPA5 needle according to a preferred embodiment of the present invention (using a suprapubic proposal). The TVT procedure requires the surgeon to blindly pass a large diameter stainless steel trocar upward in a retrograde, retropubic manner through the retropubic space to position a clip under the urethra. The ascending proposal lacks anatomical guides to assist in needle placement in a pathway that is distanced from the pelvic vessels, nerves, organs, and sensory tissue such as the urethra, bladder, and intestine.

A figura 40 é uma outra vista do cadáver, mostrando a agulha de TVT VA lateralmente desviada de seu adequado percurso e a agulha SPA lateralmente desviada de seu adequado percurso. Visto que a agulha de TVT VA, inserida vaginalmente, é passada cegamente para cima através do espaço retropúbico, se acredita que a extremidade E da agulha VA é mais propensa a ferir os vasos pélvicos e nervos 502 ou até mesmo a bexiga ou intestino. Em contraste, mesmo se a extremidade 58 da agulha SPA, inserida de acordo com uma forma de realização preferida da presente invenção, desviar-se ligeiramente lateralmente, como mostrado na figura 40, o cirurgião pode explorar a resistência provida pela porção posterior do osso pélvico 402 para corrigir o percurso da agulha SPA de volta para a preferida região de passagem 385 (figura 30A) e evitar os vasos pélvicos e nervos 504. Isto também ajuda a reduzir o risco de perfuração de tecido sensitivo, tal como aquele da bexiga, intestinos e uretra.Figure 40 is another view of the corpse showing the TVT VA needle laterally deviated from its proper path and the SPA needle laterally deviated from its proper path. Since the vaginally inserted TVT VA needle is blindly passed up through the retropubic space, it is believed that the E end of the VA needle is more likely to injure the pelvic vessels and nerves 502 or even the bladder or intestine. In contrast, even if the end 58 of the SPA needle inserted according to a preferred embodiment of the present invention deviates slightly laterally, as shown in Fig. 40, the surgeon can exploit the resistance provided by the posterior portion of the pelvic bone. 402 to correct the path of the SPA needle back to the preferred passageway 385 (Figure 30A) and to avoid the pelvic vessels and nerves 504. This also helps to reduce the risk of perforation of sensitive tissue such as that of the bladder, intestines. and urethra.

Como previamente descrito, o dispositivo da presente invenção pode também ser usado para pacientes masculinos. Exatamente como a proposta vaginal pode ser usada para pacientes femininos, uma proposta permeai pode ser usada para pacientes masculinos. Uma extremidade da agulha 60 é inicialmente passada através de uma incisão permeai 406 e em direção a uma das incisões suprapúbicas 400. A inserção da segunda agulha 60 e o restante do procedimento são similares àqueles previamente descritos.As previously described, the device of the present invention may also be used for male patients. Just as the vaginal proposal can be used for female patients, a permeate proposal can be used for male patients. One end of needle 60 is initially passed through a permeate incision 406 and toward one of the suprapubic incisions 400. The insertion of the second needle 60 and the remainder of the procedure are similar to those previously described.

Em uma forma de realização alternativa, etiquetas de bainha, marcadores de centro ou outros dispositivos, podem ser usados para ajudar o profissional na centralização precisa da bainha 44 sob a uretra ou pescoço de bexiga em mulheres ou na uretra bulbar em homens. Assim, marcações terminais e/ou centrais podem ser usadas como auxílios adicionais para a separação do sistema de fornecimento a partir da presilha 42 e para a colocação central da presilha 42 no local-alvo.In an alternative embodiment, sheath tags, center markers, or other devices may be used to assist the practitioner in precisely centering sheath 44 under the urethra or bladder neck in women or in the bulbar urethra in men. Thus, terminal and / or center markings may be used as additional aids for separating the supply system from the clip 42 and for the central placement of the clip 42 at the target location.

Em uma outra forma de realização do método de acordo com a presente invenção, quatro agulhas podem ser utilizadas para implantar a presilha mostrada na figura 41. As agulhas podem se estender desde quatro incisões abdominais até uma incisão de vagina. A presilha 42P pode ser usada como um rede para suportar a bexiga ou, para outros procedimentos, para abordar um tratamento de abóbada de cistocele ou prolapso ou um vaginal.In another embodiment of the method according to the present invention, four needles may be used to implant the clip shown in Figure 41. The needles may extend from four abdominal incisions to a vagina incision. The clip 42P may be used as a net to support the bladder or, for other procedures, to address a cystocele or prolapse vault treatment or a vaginal one.

Embora a invenção tenha sido descrita em termos de forma de realização e aplicações particulares, uma pessoa de conhecimento comum na arte, à luz deste ensinamento, pode gerar formas de realização e modificações adicionais, sem fugir do espírito ou exceder o escopo da invenção reivindicada. Por conseguinte, deve ser entendido que os desenhos e descrições são proferidos a título de exemplo para facilitar a compreensão da invenção e não devem ser construídos para limitar seu escopo.While the invention has been described in terms of particular embodiment and applications, a person of ordinary skill in the art, in light of this teaching, may generate additional embodiments and modifications without departing from the spirit or exceeding the scope of the claimed invention. Accordingly, it should be understood that the drawings and descriptions are given by way of example to facilitate understanding of the invention and should not be construed to limit its scope.

Claims

1. Dispositivo cirúrgico para tratamento de um paciente, caracterizado pelo fato de que compreende: pelo menos uma agulha (60) com uma extremidade de inserção (58); pelo menos um dilatador (54); e um material de presilha (42) tendo um comprimento suficiente para que o material de presilha se estenda desde uma parede abdominal do paciente até a uretra do paciente e de volta para a parede abdominal do paciente, o dilatador tendo uma primeira porção de extremidade (52) com um meio para associar o dilatador com a presilha; o dilatador tendo uma segunda porção de extremidade (56) compreendendo meio de conexão adaptado para conectar de maneira firme o dilatador à dita extremidade de inserção para formar um combinação de dilatador/agulha e compreendendo superfícies codificadas que são dimensionadas e conformadas para defletir tecido durante a passagem da combinação dilatador/agulha através do tecido quando o dilatador é puxado pela agulha através do tecido do paciente.Surgical device for treating a patient, characterized in that it comprises: at least one needle (60) with an insertion end (58); at least one dilator (54); and a clip material (42) having a length sufficient for the clip material to extend from a patient's abdominal wall to the patient's urethra and back to the patient's abdominal wall, the dilator having a first end portion ( 52) with a means for associating the dilator with the clip; the dilator having a second end portion (56) comprising connecting means adapted to securely connect the dilator to said insertion end to form a dilator / needle combination and comprising coded surfaces that are sized and shaped to deflect tissue during passage of the dilator / needle combination through the tissue when the dilator is pulled by the needle through the patient's tissue.

2. Dispositivo cirúrgico de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dilatador inclui meios para recepção de pelo menos uma porção da extremidade da instalação de presilha sem substancialmente aumentar o perfil do dilatador.Surgical device according to claim 1, characterized in that the dilator includes means for receiving at least a portion of the end of the clip installation without substantially increasing the dilator profile.

3. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que inclui adicionalmente uma bainha protetora (44).Device according to claim 1, characterized in that it further includes a protective sheath (44).

4. Dispositivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a bainha protetora é fixada ao dilatador.Device according to claim 3, characterized in that the protective sheath is attached to the dilator.

5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a bainha protetora e presilha são fixadas ao dilatador.Device according to claim 3, characterized in that the protective sheath and clip are attached to the dilator.

6. Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende duas agulhas, dois dilatadores e dois manípulos.Device according to Claim 1, characterized in that it comprises two needles, two dilators and two handles.