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MÉMOIRE DESCRIPTIF
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DÉPOSÉ A L'APPUI D'UNE DEMANDE DE BREVET FORMÉE PAR Terumo Kabushiki Kaisha faisant les affaires sous le nom de
TERUMO CORPORATION. pour
Instrument médical.
(Inventeurs : T. SUZUKI et A. MATSUMOTO).
Demandes de brevets japonais n 5348/83 du 18 janvier 1983, n 35939/83 du 7 mars 1983 et n 196950/83 du 22 octobre 1983 en sa faveur.
La présente invention concerne des instruments médicaux et en particulier un instrument médical propre
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à être utilisé dans un dispositif d'introduction de cathéter, un cathéter général, un cathéter à ballonnet, un dispositif de circulation extracorporelle ou des dispositifs analogues.
On a déjà utilisé un dispositif d'introduction de cathéter pour des traitements médicaux comme moyen pour introduire des éléments en forme de tige, comme par exemple un cathéter de contraste pour vaisseau sanguin ou l'équivalent dans un tel vaisseau. Dans un
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procédé d'introduction d'un cathéter à l'aide d'un proce a dispositif d'introduction de cathéter pour traitement médical dans un vaisseau sanguin, en premier lieu, une aiguille creuse dans laquelle est introduite une aiguille interne pénètre dans la peau et est introduite dans le vaisseau sanguin, puis un guide filiforme est inséré à travers l'aiguille creuse de laquelle l'aiguille intérieure est enlevée et ensuite l'aiguille creuse est retirée et seul le guide filiforme reste en place.
Par la suite, un corps principal du dispositif d'introduction dans lequel passe un dilatateur est avancé dans le vaisseau sanguin par l'intermédiaire du guide filiforme, puis le dilatateur est avancé avec le guide filiforme, et le cathéter est guidé dans un passage prévu dans le corps principal de manière à pouvoir être inséré dans le vaisseau sanguin.
Dans le dispositif d'introduction de cathéter pour traitement médical décrit plus haut, pour empêcher un épanchement de sang vers l'intérieur par le passage du corps principal du dispositif d'introduction pendant l'introduction du cathéter par ce passage et lorsqu'il n'y est pas introduit, il est nécessaire de prévoir un corps obturateur dans le passage du corps principal du dispositif d'introduction.
Sur les Fig. 1 et 2, un dispositif d'introduction de cathéter pour traitement médical est désigné
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en 1, un corps principal en 2, un en 3 et un cathéter en 4. Dans ce dispositif d'introduction de cathéter 1, un premier corps obturateur 5 et un second corps obturateur 6, qui sont faits d'une matière élastomère, sont prévus parallèlement dans un passage 2A du corps principal 2 de manière à être serrés par le corps principal 2 et par le capuchon 3. Le premier corps obturateur 5 est percé, dans sa partie centrale, d'une ouverture ronde 5A et permet d'éviter un épanchement de sang dans des conditions dans lesquelles le cathéter 4 est introduit dans le passage du corps principal 2.
Le second corps obturateur 6 est pourvu, en son centre, d'une fente 6A et permet d'empêcher une fuite ou un épanchement de sang lorsque le cathéter 4 n'est pas introduit dans le passage du corps principal 2.
Cependant, dans le cas d'un dispositif d'obturation comprenant le premier corps obturateur 5 et le second corps obturateur 6, un diamètre extérieur du cathéter 4 qui peut être appliqué est fixé principalement comme étant adapté à l'ouverture ronde 5A ménagée dans le premier corps obturateur. En conséquence, lorsque seul le guide filiforme est introduit et est retenu dans le premier corps obturateur 5 et dans le second corps obturateur 6, une fuite de sang ne peut pas être empêchée, ce qui présente des difficultés dans le cas d'un cathéter du type à extrémité antérieure flexible qui exige en combinaison un dispositif d'introduction de cathéter 1 et un guide filiforme.
De plus, lorsqu'on retire le cathéter 4 introduit dans le corps principal 2, si le cathéter 4 est retiré brusquement, la fente 6A risque de ne pas se refermer immédiatement de manière appropriée, ce qui provoquerait un épanchement de sang. En outre, ce dispositif d'obturation, comprenant les deux corps obturateurs, à savoir
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le premier corps obturateur 5 et le second corps obturateur 6, devient d'une construction compliquée.
Dans un autre dispositif d'introduction de cathéter pour traitement médical de type connu qui a été proposé dans la demande de brevet japonais n 178915/81 (brevet Kokai (publié) n 110262/82), un dispositif d'obturation est utilisé qui comprend un premier corps obturateur en forme de disque présentant une ouverture dilatable par laquelle aucune matière n'est retirée et un second corps obturateur tubulaire pourvu d'une partie d'extrémité antérieure présentant des lèvres d'étanchéité qui sont pressées l'une contre l'autre. Cependant, le dispositif d'obturation, dont la latitude de dilatation ou de contraction de l'ouverture prévue dans le premier corps obturateur est faible, ne permet pas l'insertion et la retenue d'éléments tubulaires de diamètre extérieur variant largement.
De plus, le dispositif d'obturation formé des deux corps obturateurs comprenant le premier corps obturateur et le second corps obturateur, devient d'une construction compliquée.
L'invention a pour but de procurer un instrument médical comportant un corps obturateur au travers duquel des organes creux en forme de tige comprenant des organes cylindriques creux et/ou des organes colonnaires massifs de diamètres extérieurs largement différents sont insérés et maintenus dans un état étanche aux liquides, le corps obturateur étant capable de revenir immédiatement dans un état fermé adéquat lorsque le ou les organes en forme de tige sont retirés et étant d'une construction simple.
A cet effet, suivant l'invention, dans un traitement médical dans lequel intervient un corps principal d'instrument médical traversé par un passage dans lequel un organe en forme de tige peut être
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introduit ou tiré, et un corps obturateur prévu dans le passage du corps principal, maintenant un joint d'étanchéité autour de l'organe en forme de tige et assurant au moins un état étanche aux liquides lorsqu'il est ouvert par cet organe, et fermant le passage au moins jusqu'à l'état étanche aux liquides lorsque l'organe en forme de tige est absent du passage, le corps obturateur présentant deux faces d'about dans la direction du passage et comportant une première fente pouvant s'ouvrir dans une des faces d'about et une deuxième fente pouvant s'ouvrir dans l'autre des faces d'about,
la première fente et la seconde fente se croisant dans le corps obturateur et l'organe en forme de tige pouvant être inséré ou tiré au niveau du croisement des fentes.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal comporte un tube flexible comprenant à une extrémité une ouverture communiquant avec le passage et pourvu, à l'autre extrémité, d'une autre ouverture munie d'un dispositif dans lequel plusieurs lignes d'écoulement peuvent être commutées de l'une à l'autre.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal comprend un organe tubulaire, un moyeu d'organe tubulaire fixé solidement à l'extrémité proximale de l'organe tubulaire et présentant un passage communiquant avec un passage ménagé dans l'organe tubulaire et prévu dans le passage avec le corps obturateur, un tube dilatateur pouvant être introduit ou tiré dans les passages tant dans l'organe tubulaire que dans le moyeu d'organe tubulaire dont la partie d'extrémité antérieure est placée à l'autre extrémité de l'organe tubulaire après introduction, et un moyeu dilatateur fixé solidement à l'extrémité proximale du tube dilatateur et pouvant être couplé au moyeu de l'organe tubulaire.
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A cet effet, suivant l'invention, le corps principal est pourvu, à une partie d'extrémité, d'un cathéter communiquant avec le dit passage et, à une partie d'ouverture de son extrémité proximale, d'un corps obturateur.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal est un organe tubulaire et au moins une extrémité de ce corps est un raccord qui est raccordé à une partie tubulaire d'un autre instrument médical.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal comporte au moins deux parties d'extrémité à ouverture raccordées à des parties à ouverture de tubes, les parties d'extrémité à ouverture sont mises en communication l'une avec l'autre par l'intermédiaire d'une ligne d'écoulement et une partie de guidage comportant un passage en communication avec la ligne d'écoulement pour guider l'introduction des organes en forme de tige dans un corps obturateur prévu dans le passage.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal comprend un cathéter comportant un passage principal et un ballonnet prévu sur la partie périphérique de l'extrémité antérieure du cathéter ; le cathéter comporte un passage auxiliaire qui va de son extrémité proximale à son extrémité antérieure et qui communique avec un espace prévu dans le ballonnet, un liquide de dilatation de ballonnet peut être injecté dans un espace prévu dans le ballonnet au moyen d'un dispositif d'injection et le corps obturateur est prévu au niveau d'une partie à ouverture du passage auxiliaire.
A cet effet, suivant l'invention, le corps principal comprend un organe tubulaire, un moyeu d'organe tubulaire fixé solidement à une extrémité de l'organe tubulaire et comportant un passage qui commu-
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nique avec l'intérieur de l'organe tubulaire, une aiguille interne qui s'étend dans un passage de l'organe tubulaire, pouvant être introduite dans l'organe tubulaire ou retirée de celui-ci et comportant une pointe d'aiguille placée à l'autre extrémité de l'organe tubulaire lorsqu'elle est introduite dans cet organe tubulaire et un moyeu d'aiguille intérieure pouvant être couplé au moyeu tubulaire et fixé solidement à l'extrémité proximale de l'aiguille intérieure, le corps obturateur étant prévu dans le passage du moyeu de l'organe tubulaire.
A cet effet, suivant l'invention, le corps obturateur est un joint du type discoïde et est fait d'une matière élastomère et flexible.
A cet effet, suivant l'invention, dans le corps obturateur, la première fente comprend plusieurs incisions qui se croisent, la seconde fente comprend plusieurs incisions qui se croisent et les incisions de la première fente et celles de la seconde fente se croisent en un seul endroit du côté intérieur.
A cet effet, suivant l'invention, dans le corps obturateur, la première fente comprend plusieurs incisions qui ne se croisent pas, la seconde fente comprend plusieurs incisions qui ne se croisent pas et la première et la seconde fente se croisent en plusieurs endroits du côté intérieur.
A cet effet, suivant l'invention, le corps obturateur comporte au moins une face d'about convexe.
A cet effet, suivant l'invention, la fente est ménagée axialement par rapport au corps obturateur et le corps principal est cylindrique.
Les organes en forme de tige à introduire suivant l'invention comprennent, par exemple, un cathéter, un guide filiforme, un embout de seringue, une aiguille, etc.
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Dans les dessins annexés : la Fig. 1 est une vue en coupe du dispositif d'introduction de cathéther pour l'instrument médical auquel le dispositif d'obturation de type connu est appliqué ; la Fig. 2 est une vue en perspective explosée de la Fig. 1 ; la Fig. 3 est une vue en coupe illustrant le dispositif d'introduction du cathéter pour l'instrument médical conforme à l'invention ; la Fig. 4 est une vue en perspective explosée de la Fig. 3 ; la Fig. 5 (A) est une vue en perspective du corps obturateur de la Fig. 3 ; la Fig. 5 (B) est une vue en plan de ce corps obturateur ; la Fig. 5 (C) est une vue de côté de ce même corps obturateur ; la Fig. 6 est une vue explicative montrant les directions de déformation des fentes prévues dans le corps obturateur ;
la Fig. 7 est une vue explicative illustrant les formes des ouvertures dans les fentes prévues dans le corps obturateur ; la Fig. 8 est une vue explicative illustrant l'état dans lequel le guide filiforme et un dilatateur sont introduits par le dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical ; la Fig. 9 est une vue explicative illustrant l'état d'utilisation du dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical ; la Fig. 10 est une vue en coupe illustrant le cathéter conforme à l'invention ; la Fig. 11 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de la Fig. 10 ;
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la Fig. 12 est une vue en coupe illustrant le cathéter muni d'un ballonnet conforme à l'invention ; la Fig. 13 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de la Fig. 12 ;
la Fig. 14 est une vue en coupe illustrant un système de circulation extracorporelle conforme à l'invention ; la Fig. 15 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de la Fig. 14 ; la Fig. 16 est une vue en coupe illustrant le cathéter muni d'un ballonnet conforme à l'invention ; la Fig. 17 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de la Fig. 16 ; la Fig. 18 est une vue en coupe illustrant le cathéter muni d'un ballonnet conforme à l'invention ; la Fig. 19 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de la Fig. 18 ; les Fig. 20 (A) et 20 (B) sont des vues explicatives illustrant le corps obturateur de la Fig. 18 ; la Fig. 21 est une vue en coupe illustrant une aiguille perforatrice avec le corps obturateur conforme à l'invention ;
la Fig. 22 est une vue en coupe illustrant un moyeu tubulaire de l'aiguille perforatrice avec le corps obturateur représenté sur la Fig. 21 ; la Fig. 23 (A) est une vue en plan d'une première variante du corps obturateur conforme à l'invention ; la Fig. 23 (B) est une vue de côté de la Fig. 23 (A) ; la Fig. 24 (A) est une vue en plan d'une seconde variante du corps obturateur conforme à l'invention ; la Fig. 24 (B) est une vue de côté de la Fig. 24 (A) ;
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la Fig. 25 (A) est une vue en plan d'une troisième variante du corps obturateur conforme à l'invention ; la Fig. 25 (B) est une vue de côté de la Fig. 25 (A), et la Fig. 26 est une vue de côté d'une variante du corps obturateur conforme à l'invention.
La Fig. 3 est une vue en coupe illustrant le dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical auquel la première forme d'exécution du corps obturateur conforme à l'invention est appliquée et la Fig. 4 est la vue en perspective explosée de la Fig. 3. Le dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical 10 comprend un corps principal en substance cylindrique 11 et un capuchon 12 attaché à une extrémité du corps principal 11 et présentant une ouverture 12A. Un tube flexible 13 est relié d'une seule pièce à l'autre extrémité de forme conique du corps principal 11. Un passage axial 14 est ménagé dans le corps principal 11 et le tube flexible 13, un cathéter 15 pouvant être introduit dans le trajet ou passage 14.
A une partie d'extrémité du corps principal 11, dans un état propre à être serré entre le corps principal 11 et le capuchon 12, est prévu un corps obturateur discoïde unique 18 constituant une forme d'exécution de l'invention qui assure l'étanchéité aux liquides en coopération avec le cathéter 15 introduit par le passage 14 et qui ferme le passage 14 lorsque le cathéter 15 n'est pas introduit.
Le corps obturateur 16 est fait d'une matière flexible et élastomère comprenant un caoutchouc synthétique, comme un caoutchouc de silicone, un caoutchouc d'uréthanne ou un caoutchouc fluoré et un caoutchouc naturel, etc.
Comme le montrent les Fig. 5 (A) et 5 (C), dans
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le corps obturateur 16 sont formées, au cours d'un
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procédé approprié, une première fente 17 pouvant approprié, s'ouvrir vers l'une de ses faces d'about et une seconde fente 18 pouvant s'ouvrir vers l'autre de ses faces d'about. La première fente 17 et la seconde fente 18 se croisent à l'intérieur du corps obturateur 16. Le terme "croisement"signifie que les fentes se combinent d'une manière alternante, les fentes formées à partir des faces d'about opposées coîncidant ainsi partiellement l'une avec l'autre au niveau du croisement, de sorte que les éléments en forme de tige peuvent être introduits en place. De plus, l'angle de croisement n'est pas nécessairement un angle droit.
D'une manière plus spécifique, la première fente 17 et la seconde fente 18 forment un croisement 19. En conséquence, le cathéter 15 peut traverser la première fente 17, la seconde fente 18 et le croisement 19 formé entre ces fentes, le corps obturateur 18 se déformant élastiquement à cet effet. La Fig. 6 est une vue explicative illustrant la direction de la déformation de la première fente 17 et de la seconde fente 18 lorsque le cathéter 15 est introduit à travers le corps obturateur 16. La Fig. 7 est la vue explicative illustrant les formes des ouvertures dans la première fente 17 et dans la seconde fente 18 lorsque le cathéter 15 est introduit à travers le corps obturateur 16.
Si l'on divise le corps obturateur 16 en trois parties caractéristiques dans le sens axial, comprenant une partie qui ne contient que la première fente 17, une partie qui contient un croisement 19 et une partie qui ne contient que la seconde fente 18, on se trouve en présence de trois parties 16A à 16C comme indiqué en (1) sur la Fig. 6. Si, dans le corps obturateur 16, trois parties distinctes telles qu'indiquées en 16A, 16B et 16C sont simplement superposées l'une à l'autre, les directions
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de déformation des fentes 17 et 18, lorsque l'introduction va être entreprise, deviennent les directions indiquées par des têtes de flèches en (2) sur la Fig. 6 et les formes des ouvertures des fentes 17 et 18, après l'introduction, deviennent celles indiquées en (1) sur la Fig. 7.
Cependant, étant donné que le corps obturateur 16 est initialement un corps d'une seule pièce par lui-même, chacune de ses parties fondues est soumise aux influences des autres parties adjacentes, et les directions de déformation des fentes 17 et 18, lorsque le cathéter 15 va être introduit, sont continuellement modifiées à l'intérieur du corps obturateur 16 dans le sens axial de celui-ci, comme indiqué par des têtes de flèches en (3) sur la Fig. 6 et les formes des ouvertures des fentes 17 et 18 après introduction deviennent celles représentées sur la Fig. 7.
D'une manière plus spécifique, la périphérie du cathéter 15 introduit à travers le corps obturateur 16 est pressée continuellement par les fentes 17 et 18 dans le sens axial du corps obturateur 16 sans que des interstices soient formés, même lorsque le diamètre extérieur du cathéter 15 est relativement petit ou relativement grand. Etant donné que le corps obturateur 16 est fait de la matière flexible élastomère précitée, les fentes 17 et 18 viennent en contact superficiel étroit avec la partie périphérique externe du cathéter 15, pour créer ainsi un état étanche aux liquides ou étanche à l'air fiable entre le cathéter 15 et le corps obturateur 16.
De plus, une distance L formée par le croisement 19 entre la première fente 17 et la seconde fente 18 est déterminée en fonction du diamètre extérieur maximum du cathéter 15 à introduire dans le corps obturateur 16.
De plus, le dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical décrit plus haut est pourvu d'un raccord 21 qui en fait partie inté-
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grante et qui forme un passage 20 communiquant avec le passage 14. Le raccord 21 introduit du sérum physiologique héparine, etc. dans le dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical par le passage 20 pour rendre ainsi possible d'empêcher la formation d'un thrombus dans le passage 14, à la frontière entre le passage 14 et le cathéter 15, entre autres.
De plus, comme le montre la Fig. 8, un tube d'alimentation 34, qui est un tube latéral, est raccordé à une extrémité au raccord 21 et à l'autre extrémité à un robinet d'arrêt à trois voies 34A, de sorte que le sérum physiologique héparine précité peut être introduit dans le passage 14 par l'intermédiaire d'une seringue raccordée à ce robinet d'arrêt à trois voies 34A. De plus, le choix du robinet d'arrêt à trois voies n'est pas limité à celui représenté, mais on peut adopter un robinet d'arrêt tel que plusieurs passages d'écoulement, par exemple à deux voies ou à quatre voies, puissent être commutés de l'un à l'autre.
On décrira ci-après le procédé d'utilisation du dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical pourvu du corps obturateur 16 décrit à propos des Fig. 8 et 9. Avant l'utilisation du dispositif d'introduction du cathéter 10 pour l'instrument médical, une aiguille creuse à travers laquelle a été introduite une aiguille intérieure perce la peau et pénètre dans un vaisseau sanguin, un guide filiforme 31 est introduit à travers l'aiguille creuse de laquelle l'aiguille intérieure a été retirée, puis le guide filiforme 31 reste en place après enlèvement de l'aiguille creuse. Par après, comme le montre la Fig. 8, un dilatateur 32, qui a été introduit par le passage 14 du dispositif d'introduction du cathéter 10 pour l'instrument médical, est mis en place et couvre le guide filiforme 31.
Le dilatateur 32 comprend un moyeu de
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dilatateur 32A pouvant être raccordé au corps principal 11 et un tube dilatateur 32B pouvant être introduit dans le corps principal 11 et dans le tube flexible 13.
Ensuite, la partie d'extrémité antérieure du tube dilatateur 32B du dilatateur 32 est introduite à travers la paroi du vaisseau sanguin et le tube flexible 13 du dispositif d'introduction de cathéter 10 de l'instrument médical est introduit dans un vaisseau sanguin 23, dilatant le trou percé dans la paroi du vaisseau sanguin. Ensuite, tandis que du sérum physiologique héparine est introduit dans le passage 14 par le tube d'alimentation 34 raccordé au raccord 21 et par le robinet d'arrêt à trois voies 34A, le dilatateur 32 et le guide filiforme 31 sont retirés.
Pendant que le guide filiforme 31 et le dilatateur 32 sont introduits selon le passage 14 du dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical comme décrit plus haut, le corps obturateur 16 est en contact étroit avec la partie périphérique externe du dilatateur 32 sans formation d'interstices, de sorte que tout épanchement de sang peut être évité. Lorsque seul le tube flexible 13 du dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical est introduit dans le vaisseau sanguin 33 et y reste après que le guide filiforme 31 et le dilatateur 32 ont été retirés du passage 14 du dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical, le corps obturateur 16 ferme complètement la première fente 17 et la seconde fente 18, empêchant ainsi tout épanchement de sang.
De plus, dans le corps obturateur 18, aucune des fentes 17 et 18 n'est ouverte vers la face d'extrémité ou d'about située de l'autre côté, de sorte que la résistance de pression qui s'oppose à la pression sanguine agissant sur les faces d'about du corps obturateur 16 est élevée et qu'un état fermé de manière stable peut être maintenu sans défor-
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mation par la pression sanguine.
Par la suite, le cathéter 15 est introduit par une ouverture 12A du capuchon 12 et pénètre à travers les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16. Le cathéter 15 pénètre à travers le corps principal 11, est guidé par rapport au tube flexible 13 et atteint le vaisseau sanguin 33. Pendant que le cathéter 15 est introduit par le passage 14 du dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical comme décrit plus haut, le corps obturateur 16 est en contact étroit avec la partie périphérique externe du cathéter 15 sans que des interstices soient formés, de sorte qu'un état étanche aux liquides est maintenu, ce qui empêche tout épanchement de sang. De plus, lorsque le cathéter 15 atteint une position appropriée, un acte médical souhaité, par exemple une radiographie à contraste sanguin, peut être effectué.
Ensuite, lorsque le cathéter 15 est retiré du dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical, le cathéter 15 est retiré des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 et simultanément les fentes 17 et 18 reviennent dans un état parfaitement fermé, empêchant ainsi tout épanchement sanguin. De plus, étant donné que chacune des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 n'est ouverte que vers une face d'about de l'un ou de l'autre côté du corps obturateur 16, la force de rappel vers l'état de fermeture est puissante lorsque le cathéter 15 est enlevé et aucune action inverse d'ouverture au niveau de la face d'about opposée n'intervient.
De plus, selon la forme d'exécution qui précède, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 peuvent venir en contact étroit avec l'un quelconque des cathéters dont le diamètre extérieur varie largement. Par conséquent, le guide filiforme seul peut
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être introduit et maintenu dans le dispositif d'introduction de cathéter 10 pour l'instrument médical qui se trouve dans l'état d'attente. De plus, il est possible d'introduire dans le vaisseau sanguin le cathéter avec le dispositif d'introduction 10 et le guide filiforme dans l'état étanche aux liquides.
La Fig. 10 est une vue en coupe montrant le cathéter prévu à l'ouverture disposée à l'extrémité proximale du corps obturateur 16 à titre d'autre exemple auquel le corps obturateur 16 est appliqué et la Fig. 11 est une vue en coupe illustrant les parties essentielles de ce corps obturateur représenté isolément.
Dans cet exemple d'application, le corps obturateur 16 est serré entre un bouchon 41 et un capuchon 42 couplé à une partie d'extrémité du bouchon 41. Le bouchon 41 présente une surface extérieure conique 46 destinée à être couplée de manière détachable a une surface interne conique 45 d'une ouverture d'un moyeu 44 constituant une partie d'extrémité proximale d'un cathéter pour vaisseau sanguin 43 qui peut être introduit dans le vaisseau sanguin et qui peut y rester, un passage 48 étant en outre prévu, qui communique avec un passage 47 du cathéter pour vaisseau sanguin 43. Le capuchon 42 présente un passage 42A. De plus, un guide filiforme est indiqué en 49.
Le procédé d'utilisation du cathéter pour vaisseau sanguin 43 précité pourvu du corps obturateur 16 sera décrit ci-après. En premier lieu, avant d'utiliser le corps obturateur 16 et le cathéter pour vaisseau sanguin 43, on enfonce à travers la peau l'aiguille creuse dans laquelle est introduite l'aiguille intérieure et on l'introduit dans le vaisseau sanguin, puis on introduit le guide filiforme 49 à travers l'aiguille creuse dont l'aiguille intérieure a
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été enlevée et on enlève ensuite l'aiguille creuse en laissant subsister le guide filiforme.
Ensuite, dans un état dans lequel le bouchon 41 pourvu du corps obturateur 16 est couplé au moyeu 44 du cathéter pour vaisseau sanguin 43, le guide filiforme 49 est introduit dans le passage 47 du cathéter pour vaisseau sanguin 43 et le cathéter 43 est lui-même introduit dans le vaisseau sanguin tout en étant guidé par le guide filiforme 49. Lorsque le cathéter pour vaisseau sanguin 43 est introduit dans le vaisseau sanguin sous guidage par le guide filiforme 49, le sang provenant du vaisseau s'écoule dans le passage 47 du cathéter 43.
Cependant, étant donné que le bouchon 41 comportant le corps obturateur 16 est couplé au moyeu 44 prévu à l'extrémité proximale du cathéter pour vaisseau sanguin 43 et que la première fente 17 et la seconde fente 18 du corps obturateur 16 sont maintenues dans l'état fermé, le sang ne peut s'écouler hors de l'ouverture prévue à l'extrémité proximale du cathéter 43. De plus, comme aucune des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 ne s'ouvre vers la face d'extrémité opposée, la résistance de pression du corps obturateur 16 à la pression sanguine agissant sur les faces d'about du corps obturateur 16 est élevée, de sorte que les fentes peuvent être maintenues dans un état fermé de manière stable sans être déformées par la pression du sang.
Lorsque l'introduction du cathéter pour vaisseau sanguin 43 dans le vaisseau sanguin progresse, le corps obturateur 16 fixé à l'ouverture prévue à l'extrémité proximale du cathéter 43 est traversé par la partie d'extrémité externe du guide filiforme 49, comme le montre la Fig. 10. Cependant, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 viennent en contact superficiel étroit avec la partie périphérique extérieure du guide filiforme 49 sans former d'interstices, de sorte
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que l'état étanche aux liquides est maintenu et que tout épanchement de sang peut être évité.
Lorsque la partie d'extrémité antérieure du cathéter pour vaisseau sanguin 43 atteint une position prédéterminée dans le vaisseau comme décrit plus haut, le guide filiforme 49 est retiré du passage 47 du cathéter 43. De plus, pour retirer le guide filiforme 49 du cathéter pour vaisseau sanguin 43, on le retire des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 et simultanément les fentes 17 et 18 passent dans un état parfaitement fermé, de sorte que l'épanchement sanguin peut être évité. Etant donné que chaque fente 17 et 18 du corps obturateur 16 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about, la force de rappel vers l'état de fermeture est puissante lorsque le guide filiforme 49 est retiré et aucune action inverse d'ouverture au niveau de la face d'about qui y est opposée n'intervient.
De plus, pendant que ce guide filiforme 49 est retiré du passage 47 du cathéter pour vaisseau sanguin 43 et que seul le cathéter 43 reste dans le vaisseau sanguin, le corps obturateur 16 ferme parfaitement les fentes 17 et 18, de sorte que l'épanchement sanguin peut être évité.
Ensuite, pour introduire un agent de contraste dans le vaisseau sanguin par le passage 47 du cathéter 43 qui lui est destiné, on introduit un embout d'injection est prévu à l'extrémité antérieure d'une seringue pour le cathéter 43 et passe à travers le corps obturateur 16 et on injecte l'agent de contraste dans le passage 47 du cathéter pour vaisseau sanguin 43. Lorsque l'embout d'injection de la seringue pénètre à travers le corps obturateur 16 comme décrit plus haut, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie extérieure de l'embout d'injection sans former d'inter-
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stices, de sorte que l'état étanche aux liquides est maintenu et qu'un épanchement de sang peut être évité.
De plus, lorsque l'embout d'injection de la seringue est retiré du corps obturateur 16, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 passent immédiatement dans l'état parfaitement fermé, de sorte que l'épanchement du sang peut être évité. En outre, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe de l'élément en forme de tige sans former d'interstices, même lorsque cet élément à introduire a un diamètre extérieur relativement petit ou relativement grand, de sorte que les fentes peuvent être en contact étroit avec le guide filiforme 49 et avec l'embout de la seringue qui ont des diamètres extérieurs différents, dans l'état étanche aux liquides.
Au terme de l'injection de l'agent de contraste pour vaisseau sanguin, on retire l'embout de la seringue du corps obturateur 16, on introduit le guide filiforme 49 à nouveau à travers le corps obturateur 16 et on enlève le cathéter 43 du vaisseau sanguin en même temps que le guide filiforme 49, terminant ainsi toute l'opération d'opacification du vaisseau sanguin.
La Fig. 12 est une vue en coupe montrant le cathéter muni d'un ballonnet pourvu des corps obturateurs 16X et 16Y agencés d'une manière identique à celle du corps obturateur 16 à titre d'autre exemple d'application du corps obturateur 16, et la Fig. 13 est la vue en coupe des parties essentielles de la Fig. 12 représentées isolément. Un corps principal 51 d'un cathéter 50 avec un ballonnet comprend une partie droite flexible 51A et une partie de branchement 51B branchée à la partie d'extrémité proximale de la partie droite 51A.
La partie droite 51A du corps principal 51 présente un passage principal 52 qui s'étend dans la
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partie droite 51A à partir de l'extrémité proximale vers son extrémité antérieure et le passage principal 52 peut recevoir un guide filiforme à même d'introduire le cathéter 50 avec un ballonnet dans le vaisseau sanguin et peut permettre la circulation d'un agent ou d'une substance analogue. De plus, un moyeu principal 53 est fixé à la partie d'extrémité proximale de la partie droite 51A.
Un ballonnet 54 en une matière élastomère, qui peut être dilaté à partir d'un état contracté, est prévu sur la partie périphérique externe de l'extrémité antérieure de la partie droite 51A. La partie droite 51A et la partie de branchement 51B du corps principal 51 présentent un passage auxiliaire 55 qui établit une communication entre l'extrémité proximale du branchement 51B et un espace interne du ballonnet 54. Le branchement 51B du corps principal 51 y est raccordé par un moyeu auxiliaire en Y 56 et le moyeu auxiliaire 56 contient un premier passage auxiliaire 56A et un second passage auxiliaire 56B qui sont en communication avec le passage auxiliaire 55.
Un corps obturateur 16X est fixé à l'ouverture prévue au niveau de l'extrémité proximale du premier passage auxiliaire 56A dans le moyeu auxiliaire 56 et peut recevoir un tube de petit diamètre pour l'évacuation de gaz. Un corps obturateur 16Y est fixé à l'ouverture prévue au niveau de l'extrémité proximale du second passage auxiliaire 56B afin de recevoir une seringue à même d'injecter un liquide pour dilater le ballonnet. De plus, les corps obturateurs 16X et 16Y précités sont retenus par des capuchons 57 et 58 qui sont couplés au moyeu auxiliaire 56. En outre, les capuchons 57 et 58 sont percés respectivement des passages 57A et 58A.
On décrira ci-après le procédé d'utilisation du cathéter 50 avec le ballonnet, pourvu des corps
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obturateurs 16X et 16Y. En premier lieu, avant d'utiliser le cathéter 50 avec le ballonnet, on enfonce l'aiguille creuse traversée par l'aiguille intérieure dans la peau et on l'introduit dans le vaisseau sanguin, puis on introduit le guide filiforme à travers l'aiguille creuse de laquelle l'aiguille intérieure a été retirée et on enlève ensuite l'aiguille creuse, laissant en place le guide filiforme. On introduit le dispositif d'introduction de cathéter pour l'instrument médical en tirant profit de ce guide filiforme.
On amène ensuite le guide filiforme dans le passage principal 52 du cathéter 50 à ballonnet, on introduit le cathéter 50 à ballonnet dans le vaisseau sanguin sous le guidage du guide filiforme et on amène le ballonnet 54 contracté dans une position prédéterminée où ce ballonnet 54 doit être dilaté.
On introduit ensuite le tube de petit diamètre pour l'évacuation de gaz par le passage 57A du capuchon 57, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16X et le premier passage auxiliaire 56A et on introduit sa partie d'extrémité antérieure par le passage auxiliaire 55 jusqu'à une position dans laquelle le ballonnet 54 est prévu. On introduit ensuite la seringue à même d'injecter le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet, par exemple du sérum physiologique, par le passage 58A du capuchon 58 et les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16Y, puis on introduit le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet dans les passages auxiliaires 55,56A et 56B au moyen de la seringue et on évacue l'air présent dans les passages auxiliaires 55,56A et 56B à l'extérieur par le tube de petit diamètre.
Lorsque le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet est injecté dans les passages auxiliaires 55, 56A et 56B, les fentes 17 et 18 des corps obturateurs 16X et 16Y viennent en contact superficiel étroit avec
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la périphérie externe du tube de petit diamètre et avec la seringue en excluant la formation de tout interstice, de sorte que l'état étanche aux liquides est maintenu, ce qui permet d'éviter toute fuite du liquide nécessaire pour dilater le ballonnet.
Après avoir évacué l'air présent dans les passages auxiliaires 55,56A et 56B comme décrit plus haut, on retire le tube de petit diamètre des passages auxiliaires 55 et 56A. On injecte ensuite le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet de manière continue dans les passages auxiliaires 55,56A et 56B au moyen de la seringue. Lorsque le ballonnet 54 est dilaté jusqu'à un état de dilatation prédéterminé par le liquide utilisé à cet effet, on retire la seringue et on peut effectuer un acte médical prédéterminé, le ballonnet 54 étant maintenu dilaté.
Pour enlever le tube de petit diamètre et la seringue comme décrit plus haut, on retire le tube de petit diamètre et la seringue des fentes 17 et 18 des corps obturateurs 16X et 16Y et simultanément les fentes 17 et 18 passent dans l'état parfaitement fermé, de sorte que le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet ne peut pas s'échapper. Etant donné que chacune des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16X ou 16Y n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about, la force de rappel vers l'état de fermeture est importante lorsque le tube de petit diamètre ou la seringue est retiré et aucune action inverse d'ouverture ne peut intervenir au niveau de la face d'about opposée.
De plus, dans chaque corps obturateur 16X et 16Y duquel le tube de petit diamètre ou la seringue est retiré, chaque fente 17 et 18 n'est ouverte que vers l'une ou vers l'autre des faces d'about, de sorte que la force de rappel vers l'état de fermeture est puissante lorsque le tube de petit diamètre ou la seringue est retiré et qu'aucune action
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inverse d'ouverture n'intervient au niveau de la face d'about opposée.
De plus, dans chaque corps obturateur 16X et 16Y duquel le tube de petit diamètre ou la seringue est retiré, chaque fente 17 et 18 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about, la résistance de pression s'opposant à la pression du liquide pour dilater le ballonnet agissant sur la face d'about du corps obturateur 16X ou 16Y est élevée, de sorte qu'un état fermé de manière stable peut être maintenu, les fentes n'étant pas déformées par la pression du liquide servant à dilater le ballonnet.
De plus, les fentes 17 et 18 des corps obturateurs 16X et 16Y viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe du tube de petit diamètre ou de la seringue sans former d'interstices, même lorsque le tube de petit diamètre ou la seringue a un diamètre extérieur relativement petit ou relativement grand, de telle sorte que les fentes puissent être en contact étroit avec le tube de petit diamètre ou avec la seringue dont les diamètres extérieurs sont différents, dans un état étanche aux liquides.
La Fig. 14 est une vue en coupe illustrant une partie de conduite de circulation du système de circulation extracorporelle pourvu d'une construction installée en tant que détecteur utilisant le corps obturateur 16 à titre d'autre exemple du corps obturateur 16 et la Fig. 15 est une vue en coupe illustrant la partie de construction installée en tant que détecteur représentée isolément. Le système de circulation extracorporelle 60 comprend un premier tuyau 61 raccordé, par exemple, à une veine d'un corps humain, un second tuyau 62 raccordé à une artère du corps humain et un raccord 63 intercalé entre ces deux tuyaux.
Les tuyaux 61,62 et 63 précités présentent des passages 61A, 62A et 63A raccordés les uns aux autres et consti-
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tuant ensemble un conduit de circulation et, par exemple, un poumon artificiel, une pompe pour le sang, etc, sont disposés dans une partie intermédiaire, non représentée, du premier tuyau 61 ou du second tuyau 62. Le raccord 63 comporte un passage d'introduction 63B grâce auquel un détecteur 64 peut être introduit dans le passage 63A, le passage d'introduction 63B recoupant perpendiculairement le passage 63A. Au niveau d'une ouverture du passage d'introduction 63B est prévu le corps obturateur 16 délimitant l'intérieur et l'extérieur du conduit de circulation, grâce auquel le détecteur peut être introduit dans les passages 63A et 63B, le corps obturateur étant fermé lorsque le détecteur 64 n'est pas introduit.
De plus, le corps obturateur 16 est placé au niveau de l'ouverture du passage d'introduction 63B de manière à pouvoir être serré entre le raccord 63 et un capuchon 65 fixé au raccord 63. Le capuchon 65 présente un passage 65A par lequel le détecteur 64 peut être introduit.
On décrira ci-après le procédé d'utilisation du système de circulation extracorporelle 60 pourvu du corps obturateur 16.
Si le système de circulation extracorporelle 60, dans lequel sont branchés le poumon artificiel, la pompe pour le sang, etc, est raccordé au corps humain, le flux de sang s'écoule dans les passages 61A à 63A du premier tuyau 61, du second tuyau 62 et du raccord 63.
Etant donné que le corps obturateur 16 est prévu dans le passage d'introduction 63B du raccord 63 et que la seconde fente 18 est dans son état de fermeture, le sang est empêché de s'échapper par le passage d'introduction 63B du raccord 63. De plus, dans le corps obturateur 16, chacune des fentes 17 et 18 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 16 de sorte que la résistance de
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pression du corps obturateur 16 à la pression sanguine agissant sur ses faces d'about est élevée ou qu'un état de fermeture stable peut être maintenu, les fentes n'étant pas déformées par la pression sanguine.
Pour inspecter si des échanges gazeux adéquats sont effectués ou non dans le sang s'écoulant dans le système de circulation extracorporelle 60, on introduit un détecteur 64 choisi en fonction des paramètres de l'inspection dans le passage d'introduction 63B et dans le passage 63A du raccord 63, traversant le passage 65A du capuchon 65 et les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 de telle sorte que la pression partielle de l'oxygène, la pression partielle du dioxyde de carbone, le pH et des paramètres analogues du sang puissent être détectés de manière continue. Les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe du détecteur 64 sans former d'interstices, l'état étanche aux liquides étant ainsi maintenu, ce qui empêche toute fuite de sang.
Au terme d'une opération de détection souhaitée au moyen du détecteur 84 ou lorsqu'il devient nécessaire de remplacer le détecteur 64 par un nouveau détecteur par suite de l'adhérence d'un thrombus ou de l'équivalent au détecteur 64 placé à l'intérieur du raccord 63, on retire le détecteur 64 des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16. Lorsque le détecteur 64 est retiré, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 passent à l'état parfaitement fermé, de sorte qu'un épanchement de sang peut être évité.
De plus, chacune des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 ne s'ouvre que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 16, de sorte que la force de rappel vers l'état de fermeture est importante lorsque le détecteur 64 est retiré et qu'aucune action inverse d'ouverture n'intervient à la face d'about opposée.
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Il devient possible, à l'aide du système de circulation extracorporelle 60 précité, de permettre au détecteur 64 de rester dans le raccord 63, de telle sorte que la pression partielle de l'oxygène, la pression partielle du dioxyde de carbone, le pH et des paramètres analogues du sang puissent être détectés de manière continue et la sécurité d'un patient assurée.
On peut installer le détecteur 64 dans le raccord 63 après la mise en route du système de circulation extracorporelle 60 pour le patient, les manipulations des tuyaux n'étant pas compliquées. On peut facilement retirer le détecteur 64 du raccord 63 pendant le processus de circulation extracorporelle, de sorte que le détecteur 64 peut être rapidement et facilement remplacé par un nouveau détecteur lorsqu'un thrombus ou une masse analogue, par exemple, y adhère.
Etant donné que les fentes 17 et 18 viennent en contact superficiel étroit avec le détecteur 64 introduit sans former d'interstices, même lorsque le détecteur a un diamètre extérieur relativement petit ou relativement grand, les fentes 17 et 18 peuvent être en contact étroit avec l'un quelconque des détecteurs 64 qui diffèrent du point de vue de leur diamètre extérieur, dans l'état étanche aux liquides.
La Fig. 16 est une vue en coupe d'une autre forme d'exécution du cathéter avec le ballonnet conforme à l'invention et la Fig. 17 est la vue en coupe des parties essentielles de ce cathéter représentées isolément. Un corps principal 71 du cathéter avec le ballonnet 70 comprend une partie droite flexible 71A et un branchement 71B prévu à l'extrémité proximale de la partie rectiligne 71A. La partie droite 71A du corps principal 71 présente un passage principal 72 qui s'étend dans la partie droite 71A de son extrémité proximale à son extrémité antérieure, le passage
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principal 72 pouvant recevoir un guide filiforme à même d'introduire le cathéter à ballonnet dans le vaisseau sanguin et pouvant permettre la circulation d'un agent ou d'une substance analogue.
De plus, un moyeu principal 73 est fixé à la partie d'extrémité proximale de la partie droite 71A. Un ballonnet 74 fait d'une matière élastomère, qui peut être dilaté à partir d'un état contracté, est prévu sur la partie périphérique externe de l'extrémité antérieure de la partie droite 71A. La partie droite 71A et la partie de branchement 71B du corps principal 71 présentent un passage auxiliaire 75 qui part de l'extrémité proximale de la partie de branchement 71B et qui fait communiquer la partie de branchement 71B avec un espace intérieur du ballonnet 74 par une lumière de communication 75A. La partie de branchement 71B du corps principal 71 y est raccordée et un moyeu auxiliaire 76 communique avec le passage auxiliaire 75.
Le corps obturateur 16 est fixé à l'orifice situé à l'extrémité proximale du moyeu auxiliaire 76 pour recevoir une seringue 77 à même d'injecter le liquide destiné à dilater le ballonnet. Le corps obturateur 16 est retenu par un capuchon 78 couplé au moyeu auxiliaire 76. De plus, un passage 79 est formé dans le capuchon 78.
Dans le cathéter à ballonnet destiné au vaisseau sanguin, le corps principal du cathéter est en polyuréthanne, en polyéthylène ou en une matière analogue et le ballonnet est en poly (chlorure de vinyle) ou en caoutchouc de silicone.
La description qui précède a trait aux exemples du cas dans lequel le cathéter à ballonnet conforme à l'invention est introduit dans le vaisseau sanguin. Lorsque le cathéter à ballonnet conforme à l'invention est destiné à l'urètre, il est identique au cathéter à ballonnet pour vaisseau sanguin, sauf que la
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partie d'extrémité antérieure du corps principal du
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e e cathéter comporte un bloc hémisphérique et qu'une lumière latérale faisant communiquer le passage principal du corps principal du cathéter avec l'extérieur est prévue dans la paroi latérale de la partie d'extrémité antérieure.
Dans le cathéter à ballonnet pour l'urètre, le corps principal du cathéter est en latex de caoutchouc, en caoutchouc de silicone, en poly (chlorure de vinyle) ou en matière analogue et le ballonnet est en latex de caoutchouc, en caoutchouc de silicone ou en matière analogue.
On décrira ci-après le fonctionnement des formes d'exécution qui précèdent.
Dans le cas du cathéter à ballonnet pour vaisseau sanguin, en premier lieu, avant d'utiliser le cathéter à ballonnet 70, on enfonce l'aiguille creuse dans laquelle est introduite l'aiguille intérieure, à travers la peau et on l'introduit dans le vaisseau sanguin, puis on introduit le guide filiforme à travers l'aiguille creuse dont on a retiré l'aiguille intérieure et on retire ensuite l'aiguille creuse en laissant subsister le guide filiforme. On introduit ensuite le dispositif d'introduction de cathéter dans le vaisseau sanguin en utilisant le guide filiforme restant dans le vaisseau sanguin. Ensuite, on introduit le cathéter à ballonnet 70 dans le vaisseau sanguin en le guidant au moyen du guide filiforme et on amène le ballonnet 74 qui se trouve dans l'état contracté dans une position prédéterminée dans le vaisseau sanguin où il doit être dilaté.
On introduit ensuite la seringue 77 à même d'injecter le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet, tel que du sérum physiologique, à travers le passage 79 du capuchon 78, les fentes 17 et 18 du corps
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obturateur 16 et leur croisement 19, et on injecte le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet dans le passage auxiliaire 75 au moyen de la seringue 77.
Pendant l'injection du liquide de dilatation du ballonnet dans le passage auxiliaire 75, les fentes 17 et 18 du corps obturateur viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe de la seringue 77 sans former d'interstices, de sorte que l'état étanche aux liquides est maintenu et que les fuites du liquide nécessaire pour dilater le ballonnet peuvent être évitées.
Lorsque le ballonnet est dilaté jusqu'à un état prédéterminé par le liquide utilisé à cet effet comme décrit plus haut, on enlève la seringue 77 et on exécute un acte prédéterminé, comme décrit plus haut, tandis que le ballonnet 74 est ainsi dilaté. Pour enlever la seringue 77, on la retire des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 et simultanément les fentes 17 et 18 se referment d'une manière parfaitement étanche, ce qui empêche le liquide de dilatation du ballonnet de s'échapper. De plus, comme chacune des fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 16, la force de rappel vers l'état de fermeture est puissante lorsque la seringue 77 est retirée et aucune action inverse d'ouverture au niveau de la face d'about opposée n'intervient.
De plus, dans le corps obturateur 16 duquel la seringue 77 a été enlevée, chacune des fentes 17 et 18 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 16, de sorte que la résistance de pression du corps obturateur 16 s'opposant à la pression du liquide utilisé pour dilater le ballonnet qui agit sur les faces d'about du corps obturateur 16 est élevée, ce qui permet de maintenir l'état de fermeture stable dans
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lequel les fentes ne sont pas déformées par la pression du liquide de dilatation du ballonnet.
Dans le cas d'une application à l'urètre, le cathéter à ballonnet est introduit directement dans l'urètre. Cependant, lorsque la résistance à l'introduction est élevée en raison du diamètre extérieur important du cathéter à ballonnet, une âme métallique est introduite dans le passage principal du cathéter à ballonnet et le cathéter à ballonnet est introduit dans l'urètre en même temps que l'âme métallique.
La Fig. 18 est une vue en coupe d'une autre forme d'exécution du cathéter à ballonnet 70A conforme à l'invention et la Fig. 19 est une vue en coupe illustrant les parties essentielle de la Fig. 18 isolément. Dans ce cathéter à ballonnet 70A, les mêmes chiffres de référence sont utilisés pour désigner les mêmes parties que celles du cathéter à ballonnet 70 représenté sur la Fig. 16, de sorte que la description détaillée est omise. On décrira ci-après la différence entre ce cathéter à ballonnet 70A et le cathéter à ballonnet 70 précité. En l'occurrence, un corps obturateur 80, tel que représenté sur les Fig. 20A et 20B, est fixé au passage auxiliaire 76 du cathéter à ballonnet 70A par l'intermédiaire du capuchon 78.
Ce corps obturateur 80 présente une première fente 81 qui est ouverte vers l'une des faces d'about du corps obturateur 80, une face d'about non exposée à l'espace extérieur et disposée à l'extrémité antérieure opposée au passage auxiliaire 75 et comprend une incision, et une seconde fente 82, qui est ouverte vers l'autre face d'about du corps obturateur 80, une face d'about exposée à l'espace extérieur et disposée à l'extrémité extérieure vue à partir du passage auxiliaire 75 et comprend deux incisions 82A et 82B qui ne se croisent pas. La première fente 81 et la seconde se croisent en
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deux endroits dans le corps obturateur 80.
D'une manière plus spécifique, la première fente 81 et l'incision 82A se croisent au niveau d'un croisement 83, de sorte que la seringue 77 à même d'injecter le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet peut être
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introduite a travers ce croisement 83. La première fente 81 et l'incision 82B se croisent à un croisement 84, de sirte qu'un tube de petit diamètre 77A peut être introduit à travers ce croisement 84. Le tube de petit diamètre 77A est introduit à travers le croisement 84 du corps obturateur 80 et atteint une position dans laquelle une lumière de communication 75A du passage auxiliaire 75 est prévue et peut évacuer de l'air du ballonnet 74 et du passage auxiliaire 75 à l'extérieur lorsque le ballonnet 74 est dilaté par le liquide servant à le dilater.
Comme décrit plus haut, le corps obturateur 80 présente la deuxième fente 82 formée des deux incisions 82A et 82B au niveau de la face d'about de son extrémité postérieure vue à partir du passage auxiliaire 75, exposée à l'espace extérieur, de sorte que la seringue 77 et le tube de petit diamètre 77A peuvent être rapidement introduits à travers les incisions 82A et 82B.
Le corps obturateur 80 est fait d'une matière flexible élastomère semblable à celle du corps obturateur 16 précité.
On décrira ci-après le fonctionnement de la forme d'exécution qui précède.
Dans le cas du cathéter pour vaisseau sanguin, en premier lieu, d'une manière semblable à celle prévue pour le cathéter à ballonnet 70 de la forme d'exécution précédente, on introduit le cathéter à ballonnet 70A dans le vaisseau sanguin au moyen du dispositif d'introduction de cathéter et on amène le ballonnet 74 qui
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est contracté dans une position prédéterminée dans le vaisseau sanguin où le ballonnet 74 doit être dilaté.
Ensuite, on introduit le tube de petit diamètre 77A par le passage auxiliaire 75, en traversant le passage 79 du capuchon 78, l'incision 82B et la fente 81 du corps obturateur 80 ainsi que le croisement 84 prévu entre elles et on introduit la partie d'extrémité antérieure du tube de petit diamètre 77A jusqu'à une position dans laquelle la lumière de communication 75A est prévue.
On introduit ensuite la seringue 77 à même d'injecter le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet, tel que du sérum physiologique, par le passage 79 du capuchon 78, l'incision 82A et la fente 81 du corps obturateur 80 ainsi que le croisement 83 entre elles, on injecte le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet dans le passage auxiliaire 75 et dans le ballonnet 74 au moyen de la seringue 77 et on évacue l'air présent dans le passage auxiliaire 75 et dans le ballonnet vers l'extérieur par le tube de petit diamètre 77A.
Pendant l'injection de ce liquide pour dilater le ballonnet, les fentes 81 et 82 et les incisions 82A et 82B du corps obturateur 80 entrent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe du tube de petit diamètre 77A sans former d'interstices, de sorte que l'état étanche aux liquides est maintenu, ce qui empêche toute fuite du liquide de dilatation du ballonnet.
Après l'évacuation de l'air du tube de petit diamètre 77A, l'achèvement de l'évacuation de l'air dans le passage auxiliaire 75 et le ballonnet 74 étant détecté par le débit du liquide de dilatation du ballonnet par le tube de petit diamètre 77A, on enlève le tube de petit diamètre 77A du passage auxiliaire 75 et du corps obturateur 80. On injecte ensuite le liquide nécessaire pour dilater le ballonnet de manière
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continue dans le passage auxiliaire 75 et dans le ballonnet 74 au moyen de la seringue 77, après avoir dilaté le ballonnet 74 dans un état de dilatation prédéterminé au moyen du liquide de dilatation, on retire la seringue 77 et on exécute l'acte prédéterminé comme décrit plus haut au moyen du ballonnet 74 ainsi dilaté.
Pour enlever la seringue 77 et le tube de petit diamètre 77A, on retire la seringue 77 ou le tube de petit diamètre 77A du corps obturateur 80 et simultanément les fentes 81 et 82 passent dans un état parfaitement clos, de sorte que le liquide de dilatation du ballonnet peut être empêché de s'échapper. Etant donné que chacune des fentes 81 et 82 du corps obturateur 80 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 80, la force de rappel vers l'état de fermeture est puissante lorsque la seringue 77 ou le tube de petit diamètre 77A est enlevé, et aucune action inverse d'ouverture n'intervient au niveau de la face d'about opposée.
Dans le corps obturateur 80 duquel la seringue 77 ou le tube de petit diamètre 77A est enlevé, chaque fente 81 et 82 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about, de sorte que la résistance de pression s'opposant à la pression du liquide de dilatation du ballonnet agissant sur les faces d'about du corps obturateur 80 est élevée, ce qui permet de maintenir l'état de fermeture stable dans lequel les fentes ne sont pas déformées par la pression du liquide de dilatation du ballonnet.
De plus, dans la forme d'exécution qui précède, l'utilisation du corps obturateur 80 comportant les deux croisements 83 et 84 a été décrite, mais l'invention peut adopter un agencement tel que la première fente et la seconde fente se croisent à trois endroits ou davantage dans le corps obturateur, ce qui permet d'introduire deux ou plus de deux tubes de petit
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diamètre différents à travers deux ou plus de deux croisements de fentes parallèlement l'un à l'autre.
Les corps obturateurs 16 et 80 utilisés dans les cathéters 70 et 70A, respectivement, dans les formes d'exécution décrites plus haut, viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe du tube de petit diamètre ou de la seringue sans former d'interstices, même lorsque le tube de petit diamètre ou la seringue a un diamètre extérieur relativement petit ou relativement grand, de sorte que chaque corps obturateur 16 et 80 peut être fixé étroitement au tube de petit diamètre ou à la seringue dans l'état étanche aux liquides.
Dans les formes d'exécution qui précèdent, l'utilisation des cathéters à ballonnet 70 et 70A pour
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vaisseau sanguin a été décrite, mais le cathéter à ballonnet selon l'invention peut être utilisé à d'autres fins, par exemple en tant que cathéter destiné à l'urètre.
La Fig. 21 est une vue en coupe illustrant l'aiguille à perforer avec le corps obturateur conforme à l'invention et la Fig. 22 est une vue en coupe d'un moyeu tubulaire représenté isolément. Dans cette forme d'exécution, le corps obturateur 16 est serré entre un bouchon 91 constituant un moyeu tubulaire 101 et un capuchon 92 couplé à une extrémité du bouchon 91 de manière à obstruer un passage prévu dans le moyeu tubulaire 101. Le moyeu tubulaire 101 est solidement fixé à une extrémité d'un élément tubulaire 100 en matière plastique et présente un passage 94 communiquant avec l'intérieur de l'élément tubulaire 100.
De plus, à l'extrémité proximale du moyeu tubulaire 101 est couplé un moyeu d'aiguille intérieure 111 solidement fixé à la partie d'extrémité proximale d'une aiguille intérieure 110 qui s'étend dans le passage 94
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du moyeu tubulaire 101, pouvant être introduite dans un passage 103 de l'élément tubulaire 100 de telle sorte que son tranchant soit situé à l'autre extrémité de l'élément tubulaire 100. Un bouchon à évent 112 est couplé selon les nécessités à une extrémité ouverte du moyeu 111 de l'aiguille intérieure et est pourvu d'une membrane filtrante 113 qui laisse passer l'air, mais pas le sang, ou d'un filtre 113 en une matière frittée.
Le filtre 113 peut être préalablement encastré dans le moyeu 111 de l'aiguille intérieure de manière à en faire partie intégrante.
On décrira ci-après le fonctionnement de l'aiguille perforante avec le corps obturateur dans la forme d'exécution qui précède. En premier lieu, dans les conditions dans lesquelles le moyeu 111 de l'aiguille intérieure est couplé au moyeu 101 de l'élément tubulaire, comme le montre la Fig. 21, l'élément tubulaire 100 traversé par l'aiguille intérieure 110 pénètre dans la peau et est introduit dans le vaisseau sanguin. A ce moment, le sang pénètre dans le moyeu 111 de l'aiguille intérieure, passant à travers l'aiguille intérieure 110, ce qui permet d'affirmer que l'aiguille intérieure 110 a été introduite dans le vaisseau sanguin. Cependant, comme le bouchon à évent 112 prévu à l'extrémité proximale du moyeu 111 de l'aiguille intérieure est équipé du filtre résistant aux fuites de sang 113, l'écoulement du sang est arrêté au niveau du filtre 113.
Lorsque le bouchon à évent 112 n'est pas utilisé, l'orifice au niveau de l'extrémité proximale du moyeu 111 de l'aiguille intérieure peut être pressé à l'aide d'un doigt pour arrêter un épanchement de sang. Ensuite, le moyeu 111 de l'aiguille intérieure est supporté par un doigt et l'aiguille intérieure 110 est retirée de l'élément tubulaire 100. A ce moment, l'aiguille intérieure 110 est en contact superficiel
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p étroit avec les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 au niveau de leur croisement sans formation d'interstices, de sorte que le sang peut être empêché de s'échapper à travers une partie où le corps obturateur 16 et l'aiguille intérieure 110 sont en contact mutuel étroit.
Ensuite, lorsque l'aiguille intérieure 110 est complètement retirée de l'élément tubulaire 100, le corps obturateur 16 ferme parfaitement le passage au niveau du croisement entre les fentes 17 et 18, de sorte que le sang peut être empêché de s'écouler hors du corps obturateur 16.
De plus, dans le corps obturateur 16, chaque fente 17 et 18 n'est ouverte que vers l'une ou l'autre des faces d'about du corps obturateur 16, de sorte que la résistance de pression s'opposant à la pression agissant sur les faces d'about du corps obturateur 16 est élevée, ce qui permet de maintenir l'état de fermeture stable dans lequel les fentes ne sont pas déformées par la pression sanguine. L'élément tubulaire 100 est retenu dans le vaisseau sanguin comme décrit plus haut. Ensuite, des éléments en forme de tige, par exemple un guide filiforme, un dispositif de transfusion de liquide, un dispositif de transfusion de sang, un raccord d'un circuit sanguin pour la dialyse, un embout d'injection d'une seringue ou un élément analogue sont introduits dans le corps obturateur 16 et raccordés au passage 103 dans l'élément tubulaire 100.
A ce moment, l'élément en forme de tige tel qu'un guide filiforme est amené en contact superficiel étroit avec les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 sans formation d'interstices, l'état étanche aux liquides étant ainsi maintenu, de sorte que les fuites de sang peuvent être évitées.
Lorsque les éléments en forme de tige précités sont retirés du corps obturateur 16, les fentes 17 et
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18 du corps obturateur 16 passent immédiatement dans un état parfaitement clos, de sorte qu'un épanchement de sang peut être évité. De plus, les fentes 17 et 18 du corps obturateur 16 viennent en contact superficiel étroit avec la périphérie externe de l'élément en forme de tige sans former d'interstices, même lorsque l'élément en forme de tige à introduire a un diamètre relativement petit ou relativement grand, de sorte que les fentes 17 et 18 peuvent être étroitement fixées à l'élément en forme de tige (par exemple des guides filiformes de diamètres extérieurs différents) dans l'état étanche aux liquides.
On a effectué des essais pour vérifier la résistance aux fuites de liquide de l'aiguille perforante avec le corps obturateur conforme à l'invention. En premier lieu, on raccorde un dispositif de transfusion de liquide (TKA 4001 : fabriqué par TERUMO K. K.) à une poche flexible en matière plastique (TP-10NS : fabriquée par TERUMO K. K. ) contenant 1000 ml de sérum physiologique.
D'une manière plus spécifique, on perce la poche à l'aide d'un trocart en matière plastique, on coupe à une longueur prédéterminée la partie d'extrémité antérieure d'une lumière de débit extérieurement conique (diamètre extérieur : 4 mm, diamètre intérieur : 2 mm) d'un raccord comportant un siphon et raccordé à un tube partant du trocart, on a introduit la partie d'extrémité antérieure dans une ouverture prévue à l'extrémité proximale du moyeu tubulaire et on l'y fixe solidement, l'aiguille intérieure de l'aiguille perforante avec le corps obturateur ayant été retirée comme représenté sur la Fig.
21 et on fixe la poche précitée à un endroit situé à 3 mètres au-dessus du sol d'une manière telle que la lumière de débit précitée ne vienne pas en contact avec le corps obturateur et dans l'état de fermeture du corps obturateur,
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et on effectue des essais pour vérifier la résistance aux fuites de liquide du corps obturateur à une pression de la colonne d'eau d'environ 3 mètres. De plus, le corps obturateur utilisé est fait d'un caoutchouc de silicone (Q7-4735 : fabriqué par Dow Corning Corporation), a une épaisseur de 6 mm, un diamètre de 8 mm et un diamètre effectif de 6 mm, abstraction faite d'une partie supportée par le moyeu tubulaire. Le corps obturateur présente une fente comme le montre la Fig. 5.
On introduit la lumière de débit du raccord précité, qui n'a pas été sectionnée comme mentionné plus haut, dans l'orifice prévu à l'extrémité proximale du moyeu tubulaire et on l'y fixe solidement, l'aiguille intérieure ayant été retirée, on introduit la lumière de débit à travers cet orifice avec le corps obturateur, le passage dans l'élément tubulaire solidement fixé au moyeu de cet élément tubulaire étant fermé et on effectue des essais semblables à ceux décrits plus haut.
Dans chaque essai, on utilise 10 éprouvettes.
Cependant, dans chaque cas, le corps obturateur ne présente aucune fuite de sérum physiologique. Lorsque l'élément tubulaire est effectivement retenu dans le vaisseau sanguin, on peut imaginer que la pression sanguine maximum de colonne d'eau d'environ 2 mètres agit sur le corps obturateur. Les résultats des essais indiqués plus haut démontrent que l'aiguille perforante avec le corps obturateur conforme à l'invention présente une résistance aux fuites de liquide satisfaisante.
Les Fig. 23 (A) et 23 (B) sont les vues explicatives montrant la première variante du corps obturateur selon l'invention. Dans ce corps obturateur 120, une première fente 121 comprend des incisions 121A et 121B qui se croisent et une seconde fente 122 comprend des
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incisions 122A et 122B qui se croisent. La première fente 121 et la seconde fente 122 se croisent en un sel endroit dans le corps obturateur 120. Avec ce corps obturateur 120, dans les conditions dans lesquelles les longueurs des fentes 121 et 122 respectives sont diminuées en proportion, les puissances déformantes des fentes 121 et 122 peuvent être accrues, de sorte qu'un élément en forme de tige présentant un diamètre extérieur relativement grand peut être introduit à travers le corps obturateur 120 dont les dimensions sont relativement petites.
Les Fig. 24 (A) et 24 (B) sont les vues explicatives illustrant la seconde variante du corps obturateur selon l'invention. Dans ce corps obturateur 130, une première fente 131 comprend des incisions 131A, 131B et 131C qui ne se croisent pas, et une seconde fente 132 comprend des incisions 132A, 132B et 132C qui ne se croisent pas. La première fente 131 et la seconde fente 132 se croisent en neuf positions dans le corps obturateur 130. Par conséquent, ce corps obturateur 130, permet l'introduction simultanée et le maintien de neuf éléments en forme de tige au maximum.
Les Fig. 25 (A) et 25 (B) sont les vues explicatives de la troisième variante du corps obturateur selon l'invention. Ce corps obturateur comporte une première fente 141 et une seconde fente 142 dont les faces d'about 143 et 144 sont convexes. En conséquence, dans ce corps obturateur 140, les pressions sanguines agissant sur les faces d'about sont dirigées vers la partie centrale du corps obturateur 140, de sorte que l'état fermé du corps obturateur 140 et l'état étanche aux liquides à l'égard de l'élément en forme de tige peuvent être atteints d'une manière plus fiable.
Un évidement 151 d'une dimension appropriée est ménagé dans la partie médiane d'une des faces
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d'about du corps obturateur 150, comme le montre la Fig. 6, l'extrémité de l'élément en forme de tige, par exemple le guide filiforme, étant guidée vers le centre du corps obturateur, ce qui facilite l'introduction de l'élément en forme de tige.
Comme décrit plus haut, suivant l'invention, l'instrument médical comprend : un corps principal percé d'un passage par lequel un élément en forme de tige peut être introduit ou tiré et un corps obturateur prévu dans le passage du corps principal, maintenant au moins un état étanche aux liquides avec l'élément en forme de tige lorsqu'il est ouvert par cet élément, et fermant le passage au moins d'une manière étanche aux liquides lorsque l'élément en forme de tige est absent du passage, le corps obturateur comportant deux faces d'about dans la direction du passage, le corps obturateur présente une première fente pouvant être ouverte dans une des faces d'about et une seconde fente pouvant être ouverte dans l'autre face d'about,
la première fente et la deuxième fente se croisant dans le corps obturateur et l'élément en forme de tige pouvant être introduit ou tiré au niveau de la section de croisement des fentes. En conséquence, il offre l'avantage que des éléments en forme de tige de diamètres extérieurs largement variables peuvent être introduits dans le passage du corps principal et maintenus dans celui-ci dans l'état étanche aux liquides afin d'empêcher de manière sûre tout épanchement de sang, l'écoulement du sang étant empêché de manière sûre lorsque les éléments en forme de tige sont soudainement retirés du passage du corps principal et, qu'en outre, un corps obturateur unique est prévu, ce qui permet de simplifier la construction.
De plus, dans l'instrument médical suivant l'invention, le corps obturateur est fait d'une matière
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flexible et élastomère et les fentes du corps obturateur viennent en contact superficiel étroit avec la partie périphérique externe du ou des éléments en forme de tige, de sorte que l'état étanche aux liquides entre le corps obturateur et le ou les éléments en forme de tige peut être rendu fiable.
De plus, dans l'instrument médical conforme à l'invention, la dite première fente comprend plusieurs incisions qui se croisent, la dite seconde fente comprend plusieurs incisions qui se croisent, la première et la seconde fente se croisent en un seul endroit dans le corps de valve, de sorte que, lorsque les longueurs des fentes respectives sont prises petites en proportion, les puissances déformantes des fentes respectives peuvent être accrues, de sorte qu'un élément en forme de tige d'un diamètre extérieur relativement grand peut être introduit dans un corps obturateur relativement petit et être maintenu dans celui-ci.
De plus, dans l'instrument médical selon l'invention, la première fente comprend plusieurs incisions qui ne se croisent pas, la seconde fente comprend plusieurs incisions qui ne se croisent pas, la première et la seconde fente se croisent en plusieurs endroits dans le corps obturateur, de sorte que plusieurs endroits sont possibles pour l'introduction de l'élément en forme de tige dans le corps obturateur, ce qui permet d'introduire simultanément plusieurs éléments en forme de tige.
Dans le corps obturateur conforme à l'invention, les faces d'about ont une forme convexe, de sorte que les pressions de fluide agissant sur les faces d'about sont dirigées vers la partie centrale du corps obturateur, ce qui fait que l'état de fermeture du corps obturateur et l'état étanche aux liquides à
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l'égard du ou des éléments en forme de tige peuvent être atteints de manière sûre.