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"Dispositif d'électrotransport comportant un régulateur réutilisable."
DOMAINE TECHNIQUE
La présente invention se rapporte à des systèmes de délivrance de produits pharmaceutiques par électrotransport comportant un ensemble contenant un produit pharmaceutique et un régulateur réutilisable comportant un circuit de réglage alimenté par l'électricité, l'ensemble et le régulateur étant séparément connectés par un assembleur qui établit une connexion électrique de l'ensemble au régulateur.
ETAT ANTERIEUR
Le terme "électrotransport", tel qu'utilisé ci dedans, se rapporte en général à la délivrance d'un agent (par exemple un produit pharmaceutique) à travers une membrane, comme la peau, la muqueuse, ou les ongles. La délivrance est produite ou assistée par l'application d'un potentiel électrique.
Par exemple, un agent thérapeutique salutaire peut être introduit dans la circulation générale d'un corps humain par délivrance par électrotransport à travers la peau. Un procédé d'électrotransport largement utilisé, t'étectromigration (également appelé iontophorèse), comporte le transport d'ions chargés induit électriquement. Un autre type d'électrotransport, l'électro- osmose, comporte le flux d'un liquide, lequel liquide contient l'agent à délivrer, sous l'influence d'un champ électrique. Encore un autre type de procédé par électrotransport, l'électroporation, comporte la formation de pores, existant momentanément, dans une membrane biologique par l'application d'un champ électrique.
Un agent peut être délivré à travers les pores, soit passivement (c'est-à-dire, sans assistance électrique), soit activement (c'est-à-dire sous l'influence d'un potentiel électrique). Toutefois, dans un procédé quelconque d'électrotransport donné, plus d'un de ces procédés peut se produire en même
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temps jusqu'à un certain point. De ce fait, on devrait donner au terme "électrotran sport", tel qu'utilisé ici, son interprétation la plus large possible, pour qu'il comprenne le transport, induit ou stimulé par l'électricité, d'au moins un agent, qui peut être chargé, non chargé, ou un mélange de ceux-ci, peu importe le mécanisme ou les mécanismes spécifiques par lesquels l'agent est effectivement transporté.
Des dispositifs d'électrotransport utilisent au moins deux électrodes qui sont en contact électrique avec une certaine partie de la peau, des ongles, de la muqueuse, ou d'une autre surface du corps. Une électrode, généralement appelé l'électrode"donneuse"ou"active", est l'électrode à partir de laquelle l'agent thérapeutique est délivré dans le corps. L'autre électrode, typiquement appelée l'électrode "de réaction" ou "de retour", sert à fermer le circuit électrique à travers le corps. Par exemple, si l'agent à délivrer a une charge positive, c'est-à-dire, un cation, alors l'anode est l'électrode active ou donneuse, tandis que la cathode sert à compléter le circuit. De façon alternative, si un agent a une charge négative, c'est-à-dire, un anion, la cathode est l'électrode donneuse.
De plus, tant l'anode que la cathode peuvent être considérées comme électrodes donneuses si des ions à agent tant anionique que cationique, ou si des agents non chargés ou à charge neutre, doivent être délivrés.
De plus, des systèmes de délivrance par électrotransport nécessitent généralement au moins un réservoir ou une source de l'agent à délivrer, qui est typiquement sous forme d'une solution liquide ou suspension.
Des exemples de tels réservoirs donneurs comportent une poche ou cavité, une éponge ou compresse poreuse, et un polymère hydrophile ou un gel sous forme de matrice. De tels réservoirs donneurs sont connectés électriquement à, et positionnés entre, l'anode ou la cathode et la surface du corps, pour fournir une source fixe ou renouvelable d'un ou plusieurs agents ou produits pharmaceutiques. Des dispositifs d'électrotransport ont également une source d'énergie électrique comme par exemple une ou plusieurs batteries.
Typiquement, un pôle de la source d'énergie est connecté électriquement à l'électrode donneur, tandis que le pôle opposé est connecté électriquement à l'électrode de réaction. En outre, certains dispositifs d'électrotransport ont un
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régulateur électrique qui règle le courant appliqué aux électrodes, réglant ainsi la quantité d'agent délivré. De plus, des membranes passives de réglage de flux, des adhésifs pour maintenir le dispositif en contact avec une surface du corps, des organes d'isolation, et des organes imperméables de renforcement sont d'autres composants optionnels d'un dispositif d'électrotransport.
Tous les dispositifs de délivrance d'agent par électrotransport utilisent un circuit électrique pour connecter électriquement la source d'énergie (par exemple, une batterie) et les électrodes. Dans des dispositifs très simples, tels que ceux décrits dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4. 474.570 d'Ariura et autres, le "circuit" est simplement un fil électrique conducteur utilisé pour connecter la batterie à une électrode. D'autres dispositifs utilisent une variété de composants électriques pour régler l'amplitude, la polarité, la gestion de temps, la forme d'onde, etc. du courant électrique fourni par la source d'énergie. Voir, par exemple, le brevet des Etats-Unis d'Amérique n"5. 047.007 de McNichols et autres.
Jusqu'à ce jour, des dispositifs commerciaux de délivrance de
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produit pharmaceutique par électrotransport à travers la peau (par exemple, le Phoresor, vendu par lomed, Inc. de Salt Lake City, UT ; le Dupel lontophoresis System vendu par Empi, Inc. de St. Paul, MN ; le Webster Sweat Inducer, modèle 3600, vendu par Wescor, Inc. de Logan, UT) ont généralement utilisés un élément d'alimentation électrique de table et une paire d'électrodes qui contactent la peau. L'électrode donneuse contient une solution de produit pharmaceutique tandis que l'électrode de réaction contient une solution d'un sel d'électrolyte biocompatible. Les électrodes "satellites" sont connectées à l'élément d'alimentation électrique par de longs fils ou câbles, conducteurs d'électricité (par exemple, 1-2 mètres).
Des exemples d'éléments d'alimentation électrique de table, qui utilisent des ensembles d'électrodes "satellites", sont décrits dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 4.141. 359 de Jacobsen et autres (voir les figures 3 et 4), le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.006. 108 de LaPrade (voir la figure 9) et le brevet des EtatsUnis d'Amérique n 5. 254.081 de Maurer et autres (voir les figures 1 et 2). Les éléments d'alimentation dans de tels dispositifs comportent des éléments de réglage électriques pour ajuster la quantité de courant électrique appliqué aux
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électrodes.
Des dispositifs commerciaux existants d'électrotransport sont homologués pour autant qu'ils sont uniquement utilisés par des techniciens médicaux entraînés. Un facteur important lorsqu'on connecte les électrodes "satellites" à l'élément d'alimentation est d'assurer que les électrodes sont connectées avec la polarité correcte, c'est-à-dire, une électrode donneuse satellite contenant un agent thérapeutique cationique doit être connectée à la sortie positive du régulateur tandis que l'électrode donneuse satellite contenant un agent thérapeutique anionique doit être connectée à la sortie négative du régulateur. Pour assister le technicien médical à effectuer les connexions de polarité correcte, deux approches ont été utilisées.
Dans la première approche, les sorties du régulateur ont été pourvues de couleur en fonction de l'électrode satellite appropriée. Dans la seconde approche (utilisée dans le CF Indicator vendu par ScandiPharm, Inc.), le régulateur est pourvu d'électrodes sous forme de plaques en métal (par exemple de l'acier inoxydable) qui sont positionnées sur un côté du logement du régulateur. Les deux plaques d'électrodes ont différentes formes géométriques (par exemple, une carrée et une circulaire).
Le gel donneur contenant du produit pharmaceutique et le gel de réaction contenant de l'électrolyte ont chacun une forme différente qui correspond à la forme de plaque d'électrode respective pour assurer que les gels donneur et de réaction sont placés en contact avec les électrodes correctes (c'est-à-dire, la polarité correcte).
Plus récemment, des petits dispositifs autonomes de délivrance par électrotransport agencés pour être portés sur la peau, parfois discrètement sous des vêtements, pour des périodes de temps étendues ont été proposés.
Les composants électriques dans de tels dispositifs miniaturisés de délivrance de produits pharmaceutiques par électrotransport sont également de préférence miniaturisés, et peuvent être soit des circuits intégrés (c'est-à-dire des micropuces) ou des petits circuits imprimés. Des composants électroniques, comme des batteries, des résistances, des générateurs d'impulsions, des condensateurs, etc. sont connectés électriquement pour former un circuit électronique qui règle l'amplitude, la polarité, la gestion de temps, la forme d'onde, etc. du courant électrique fourni par la source d'énergie.
De tels petits dispositifs autonomes de délivrance par
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électrotransport sont décrits dans par exemple le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.224. 927 de Tapper ; le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.224. 928 de Sibalis et autres et le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.246. 418 de Haynes et autres.
Récemment, il y a eu des suggestions pour utiliser de dispositifs d'électrotransport qui ont un régulateur réutilisable qui est adapté à être utilisé avec plusieurs unités contenant des produits pharmaceutiques. Les unités contenant des produits pharmaceutiques sont simplement déconnectées du régulateur lorsque le produit pharmaceutique devient épuisé et une nouvelle unité contenant un produit pharmaceutique est ensuite connectée au régulateur.
De cette façon, les composants hardware relativement plus coûteux du dispositif (par exemple, des batteries, des diodes électroluminescentes, du hardware de circuit, etc. ) peuvent être contenus à l'intérieur du régulateur réutilisable, et les matrices à réservoir donneur et réservoir de réaction relativement moins coûteux peuvent être contenues dans l'unité jetable contenant du produit pharmaceutique, réduisant ainsi le coût total de la délivrance de produit pharmaceutique par électrotransport.
Des exemples de dispositifs d'électrotransport comprenant un régulateur réutilisable agencé pour être connecté de façon détachable à une unité contenant du produit pharmaceutique sont décrits dans le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.320. 597 de Sage, Jr. et autres, le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.358. 483 de Sialis, le brevet des Etats-Unis d'Amérique n 5.135. 479 de Sibalis et autres (Fig. 12), et la demande de brevet du Royaume-Uni n 2 239 803 de Devane et autres.
Des dispositifs d'électrotransport comprenant des unités de commande réutilisables et qui sont agencés pour être utilisés avec plusieurs unités contenants du produit pharmaceutique sont particulièrement bien adaptés pour l'administration de produits pharmaceutiques à des patients en dehors d'installations de clinique/de cabinet de médecin (par exemple, pour ces patients qui nécessitent un traitement médical à long terme).
Malheureusement, les agencements existants pour assurer que le réservoir de produit pharmaceutique d'un dispositif d'électrotransport est connecté à l'électrode de la bonne polarité ne sont pas à l'abri de fausses manoeuvres.
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Ceci devient même un plus grand problème dans des installations en dehors d'une clinique/d'un cabinet de médecin où il est de coutume que le patient remplace lui-même périodiquement l'unité contenant du produit pharmaceutique. Le problème devient encore plus considérable dans des cas où la population de patients a tendance à être plus âgée.
DESCRIPTION DE L'INVENTION
Un aspect de la présente invention est d'assurer une connexion électrique de polarités correctes entre le réservoir d'un produit pharmaceutique d'un ensemble contenant du produit pharmaceutique et le régulateur réutilisable d'un dispositif d'électrotransport comprenant un régulateur réutilisable agencé à être utilisé avec plusieurs ensembles contenant du produit pharmaceutique.
La présente invention vise à assurer des connexions électriques de polarités correctes dans un dispositif d'électrotransport comprenant un régulateur électronique réutilisable agencé à être utilisé avec plusieurs unités d'utilisation unique (par exemple jetable) contenant du produit pharmaceutique.
Après que le produit pharmaceutique a été délivré de l'unité contenant du produit pharmaceutique, l'unité est déconnectée du régulateur et supprimée, et ensuite remplacée par une nouvelle. Le régulateur comprend une source d'énergie bipolaire (par exemple, une ou plusieurs batteries), et de façon optionnelle un circuit pour régler le temps, la fréquence, l'ampleur, etc. du courant appliqué par le dispositif. L'unité contenant du produit pharmaceutique comprend des premières et deuxièmes électrodes, dont au moins une contient l'agent thérapeutique (par exemple, un produit pharmaceutique) à délivrer.
Conformément à une forme de réalisation de la présente invention, le régulateur réutilisable est agencé à être assemblé électriquement à une unité d'utilisation plus limitée (par exemple, d'utilisation unique) contenant du produit pharmaceutique par au moins deux connecteurs à pression conducteur d'électricité. Les connecteurs à pression ont des dimensions différentes et/ou sont agencés avec des parties mâle/femelle différentes dans les unités respectives différentes, pour que le régulateur et
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l'unité contenant du produit pharmaceutique puissent être assemblés que d'une seule façon, c'est-à-dire, avec les connexions de polarités correctes.
Dans une forme de réalisation alternative de la présente invention, un organe en saillie est prévu sur soit le régulateur soit l'unité contenant du produit pharmaceutique avec un trou formé en correspondance sur l'autre unité. Le positionnement de l'organe en saillie et le trou formé en correspondance est tel que le régulateur et l'unité contenant du produit pharmaceutique puissent être assemblés que d'une seule façon, c'est-à-dire, avec les connexions de polarités correctes.
DESCRIPTION BREVE DES DESSINS
Dans les dessins, des composants similaires reçoivent les mêmes notations de référence. Dans les dessins : la figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif d'électrotransport qui comprend un régulateur réutilisable et une unité séparée contenant du produit pharmaceutique, en configuration non assemblée, lequel régulateur et laquelle unité peuvent être assemblés conformément à la présente invention ; la figure 2 est une vue en coupe transversale du dispositif illustré à la figure 1, montrant le régulateur et l'unité contenant du produit pharmaceutique dans une configuration assemblée ;
la figure 4 est une vue en perspective d'un dispositif d'électrotransport comprenant un régulateur réutilisable et une unité séparée contenant du produit pharmaceutique, dans une configuration non assemblée, lequel régulateur et laquelle unité de produit pharmaceutique peuvent être assemblés conformément à encore une autre forme de réalisation de la présente invention ;
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la figure 5 est une vue en perspective d'un autre dispositif d'électrotransport avec le régulateur et l'unité contenant du produit pharmaceutique dans une configuration non assemblée, l'unité contenant du produit pharmaceutique étant agencée à prendre prise de façon coulissante le régulateur ;
la figure 6 est une vue du dessous du dispositif illustré à la figure 5 avec le régulateur et l'unité contenant du produit pharmaceutique dans une configuration assemblée ; la figure 7 est une vue en coupe du dispositifs illustré aux figures 5 et 6, prise le long de la ligne 7-7 illustrée à la figure 6 ; la figure 8 est une vue en perspective d'un dispositif d'électrotransport comprenant un régulateur réutilisable et une unité séparée contenant du produit pharmaceutique, dans une configuration non assemblée, lequel régulateur et laquelle unité contenant du produit pharmaceutique peuvent être assemblés conformément à une autre forme de réalisation de la présente invention ; la figure 9 est une vue d'en haut d'une unité contenant du produit pharmaceutique conformément à une autre forme de réalisation de la présente invention ;
la figure 10 est une vue latérale de l'unité contenant du produit pharmaceutique illustré à la figure 9 ; la figure 11 est une vue en perspective qui illustre l'assemblage d'un régulateur à l'unité contenant du produit pharmaceutique illustrée aux figures 9 et 10 ; la figure 12 est une vue d'en haut du système assemblé illustré à la figure 11 ; la figure 13 est une vue d'en haut d'un système d'électrotransport assemblé conformément à une autre forme de réalisation de la présente invention ; la figure 14 est une vue d'en haut de l'unité contenant du produit pharmaceutique illustrée à la figure 13 ; la figure 15 est une vue latérale de l'unité contenant du produit pharmaceutique illustrée à la figure 14, avec des parties montrées en coupe ;
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la figure 16 est une vue d'en haut d'un autre système d'électrotransport conformément à la présente invention ; la figure 17 est une vue d'en haut de l'unité contenant du produit pharmaceutique du système illustré à la figure 16 ; et la figure 18 est une vue en perspective illustrant l'assemblage du régulateur réutilisable à l'unité contenant du produit pharmaceutique du système illustré aux figures 16 et 17.
FORMES DE REALISATION DE L'INVENTION
La figure 1 est une vue en perspective d'un dispositif 10 d'électrotransport comprenant un régulateur 12 électronique réutilisable qui est agencé à être assemblé à et démonté d'une unité 30 contenant du produit pharmaceutique. Le régulateur 12 est réutilisable, c'est-à-dire, il est agencé à être utilisé avec plusieurs unités de produit pharmaceutique 30, par exemple, une série d'unités de produit pharmaceutique 30 identiques et/ou similaires.
D'autre part, l'unité de produit pharmaceutique 30 a typiquement une durée de vie plus limitée et est agencée à être jetée après utilisation, c'est-à-dire, lorsque le produit pharmaceutique contenu là dedans a été délivré ou à été épuisé.
Le régulateur 12 comprend un logement 14, typiquement fait de matière plastique moulé. En se référant à la figure 2, une vue en coupe est illustrée du dispositif 10 avec l'unité de produit pharmaceutique 30 assemblée au régulateur 12. Le régulateur 12 comprend une batterie 20, par exemple une batterie à pile bouton, pour alimenter la plaquette de circuit 22. La plaquette de circuit 22 est faite de façon conventionnelle, comportant des pistes conductrices modelées pour interconnecter un (des) composant (s) là dessus.
Le (s) composant (s) électrique (s) 24 règle (nt) la valeur, le temps, la fréquence, la forme d'onde, etc., du courant électrique appliqué par le dispositif 10.
Quoique non cruciale pour l'invention, le régulateur 12 comprend un bouton poussoir 18 qui peut être utilisé pour démarrer le fonctionnement du dispositif 10 et d'un affichage à cristaux liquides (LCD) 16 qui peut afficher des informations du système telles que niveau de courant, niveau de dosage,
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nombre de doses délivrées, temps écoulé du courant appliqué, condition de la batterie, etc.
L'unité de produit pharmaceutique 30 est agencée pour être assemblée de façon détachable au régulateur 12, avec le haut de l'unité de produit pharmaceutique 30 adjacente et face au bas du régulateur 12. Le haut de l'unité de produit pharmaceutique 30 est pourvue de parties mâles de deux connecteurs de type à pression, les parties mâles étant des bornes 36 et 38 qui s'étendent vers le haut à partir de l'unité de produit pharmaceutique 30. Le bas du logement 14 est pourvu de prises femelles 26 et 28 (illustrées à la figure 2) qui sont connectées électriquement aux sorties du circuit sur la plaquette de circuit 22 par des connecteurs 23 et 25, respectivement, à travers la plaquette.
La prise femelle 26 est positionnée et dimensionnée pour recevoir la borne donneuse 36 et la prise femelle 28 est positionnée et dimensionnée pour recevoir la borne de réaction 38. Les prises femelles 26,28 et les bornes 36, 38 sont faites de matière conductrice d'électricité (par exemple un métal comme l'argent, le laiton, l'acier inoxydable, le platine, l'or, le nickel, le béryllium, le cuivre, etc. ou un polymère enduit de métal, par exemple l'ABS avec une couche d'argent). La borne donneuse 36 est connectée électriquement à l'électrode donneuse 31, qui à son tour est connectée électriquement au réservoir 32 qui contient la solution de l'agent thérapeutique (par exemple, un sel de produit pharmaceutique) à délivrer.
La borne de réaction 38 est connectée électriquement à l'électrode de réaction 33, qui à son tour est connectée électriquement au réservoir de réaction 34 contenant typiquement une solution d'un électrolyte biocompatible (par exemple, un sel purgatif ajusté à un pH donné). Les électrodes 31 et 33 comprennent typiquement des matières conductrice d'électricité, plus préférentiellement une électrode anodique argentée (par exemple une feuille d'argent ou un polymère chargé de poudre d'argent) et une électrode cathodique de chlorure d'argent.
Les réservoirs 32 et 34 comprennent typiquement des matrices hydrogel qui maintiennent le produit pharmaceutique ou les solutions électrolyte et sont agencés pour être mis en contact avec la surface du corps (par exemple la peau) d'un patient (non illustré) en mode d'utilisation. Les électrodes 31, 33 et les réservoirs 32,34 sont isolés l'un de l'autre par un organe en mousse 35. La
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surface inférieure (c'est-à-dire en contact avec le patient) de l'organe en mousse 35 est de préférence enduite d'un adhésif de contact avec la peau. Une enveloppe 39 de séparation couvre les surfaces de contact du corps des deux réservoirs 32 et 34 et de la surface enduite d'adhésif de l'organe de mousse 35 avant que l'unité 30 ne soit mise en marche. L'enveloppe de séparation 39 est de préférence une feuille en polyester enduit de silicone.
L'enveloppe de séparation 39 est enlevée lorsque le dispositif 10 est appliqué sur la peau d'un patient (non illustré).
Donc, la borne donneuse 36 et la prise femelle 26 comprennent un connecteur de type à pression qui connecte électriquement une sortie du circuit sur la plaquette de circuit 22 à l'électrode donneuse 32 contenant du produit pharmaceutique. De façon similaire, la borne de réaction 38 et la prise femelle 28 comprennent un connecteur de type à pression qui connecte électriquement une sortie du circuit sur la plaquette de circuit 22 à l'électrode de réaction 34 contenant de l'électrolyte. En plus de prévoir les connexions électriques décrites ci-dessus, les deux connecteurs à pression fournissent également une connexion mécanique séparable (c'est-à-dire, non permanente) de l'unité de produit pharmaceutique 30 au régulateur 12.
Les deux sorties du circuit sur la plaquette de circuit 22 ont des polarités différentes, c'est-à-dire, une sortie est positive et est agencée à être connectée à l'électrode anodique dans l'unité de produit pharmaceutique 30 tandis que l'autre sortie du circuit est négative et est agencée à être connectée à l'électrode cathodique dans l'unité de produit pharmaceutique 30.
Il est important d'assurer que les connexions des deux électrodes dans l'unité de produit pharmaceutique 30 sont connectées aux sorties de polarités correctes du régulateur, étant donné que si les connexions sont inversées (c'est-à-dire si la sortie positive du circuit est connectée à l'électrode cathodique et la sortie négative du circuit est connectée à l'électrode anodique), un peu ou rien du tout du produit pharmaceutique serait délivré par électrotransport. La présente invention assure des connexions de polarités correctes en rendant pratiquement impossible de faire des connexions de polarités incorrectes (c'est-à-dire inversée) entre le régulateur 12 et l'unité de produit pharmaceutique 30.
Comme il est clairement illustré au figures 1 et 2. le
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diamètre de la borne 36 est plus grand que le diamètre de la borne 38. De façon similaire, le diamètre interne de la prise femelle 26 est plus grand que le diamètre interne de la prise femelle 28. De préférence, le diamètre interne de la prise femelle 28 est plus petit que le diamètre de la borne 36 pour qu'il ne soit pas possible d'insérer la borne 36 dans la prise femelle 28.
Conformément à cette forme de réalisation de la présente invention, chacune des bornes 36 et 38 ont une dimension différente. Les hommes du métier déduiront qu'en plus de la dimension (c'est-à-dire le diamètre) des bornes 36,38 étant différente, la forme (par exemple en coupe transversale ou autre forme) des bornes 36,38 pourrait être faite suffisamment différente pour assurer seulement des connexions de polarités correctes entre le régulateur 12 et l'unité de produit pharmaceutique 30.
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En se référant maintenant à la figure 4, un dispositif d'électrotransport y est illustré comprenant un régulateur électronique réutilisable 12" est une unité de produit pharmaceutique 50. Contrairement au dispositif 10 illustré au figures 1 et 2, le régulateur réutilisable 12" comporte une troisième prise femelle de type à pression agencée pour recevoir une troisième borne 56 sur l'unité de produit pharmaceutique 50. Donc, les bornes 52 et 54 ont essentiellement la même fonction que les bornes 36,38 dans le dispositif 10.
Tant le positionnement de la troisième borne 56 que le positionnement de la prise femelle (non illustrée) pour la borne 56 dans le bas du régulateur 12"ne devraient pas être équidistants des bornes 52 et 54 en supposant que les bornes et la prise femelle sont tous de la même dimension et forme. En positionnant la borne 56 plus près de la borne 54 que de la borne 52, il y a seulement une façon pour connecter l'unité de produit pharmaceutique 50 au régulateur 12", c'est-à-dire, avec des connexions de polarités correctes.
Une façon alternative pour assurer des connexions de polarités correctes entre un régulateur 62 et une unité de produit pharmaceutique 80 est illustrée aux figures 5 à 7. Un dispositif d'électrotransport 60 comprend un régulateur réutilisable qui est agencé à être connecté consécutivement à plusieurs unités identiques ou similaires de produit pharmaceutique 80. Le corps du régulateur 62, illustré en coupe à la figure 7, est illustré en section transversale pleine pour simplifier le dessin. Les hommes du métier en déduiront que le régulateur 62 contient une source d'énergie électrique et un circuit de réglage de courant similaire à celui illustré à la figure 2.
Le régulateur 62 comprend deux sorties de circuit 68 et 70 qui doivent faire une connexion électrique aux contacts d'électrodes 82 et 84, respectivement pour assurer une connexion électrique de polarités correctes des électrodes 88 et 90 au régulateur 62. Le régulateur 62 comprend un fermoir 64. L'unité de produit pharmaceutique 80 est agencé à être coulissée dans l'espace entre le fermoir 64 et le corps du régulateur 62. Une borne 66 prend prise avec un encoche 86 dans l'unité de produit pharmaceutique 80 lorsque l'unité de produit pharmaceutique 80 est coulissée en place et aide à positionner l'unité de produit pharmaceutique 80 par rapport au régulateur 62 pour que la sortie de
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circuit 68 touche le contact d'électrode 82 et la sortie de circuit 70 contacte le contact d'électrode 84.
En plus de la mise en prise coulissante de l'unité de produit pharmaceutique 80 avec le régulateur 62, il est également prévu un connecteur de type à pression qui fournit une connexion mécanique sûre, mais séparable, de l'unité de produit pharmaceutique 80 au régulateur 62. Le connecteur à pression comprend une prise femelle 72 dans le corps du régulateur 62 et une borne 92 sur l'unité de produit pharmaceutique 80. La borne 92 s'encliquette dans la prise femelle 72 comme c'est le mieux illustré à la figure 7.
Une façon alternative d'assurer des connexions de polarités correctes entre un régulateur 112 et une unité de produit pharmaceutique 130 est illustrée à la figure 8. Un dispositif d'électrotransport 110 comprend un régulateur réutilisable 112 qui est agencé pour être assemblé consécutivement à plusieurs unités de produit pharmaceutique identiques ou similaires 130. Le régulateur 112 contient une source d'énergie électrique et un circuit de réglage de courant similaire au régulateur 12 illustré aux figures 1 et 2. Le régulateur 112 comporte deux prises femelles (non illustré à la figure 8) agencées pour prendre prise avec des bornes 136 et 138 dans l'unité de produit pharmaceutique 130. Contrairement au dispositif illustré aux figures 1 et 2, les bornes 136 et 138 ont la même dimension.
Afin d'assurer que les bornes 136 et 138 sont encliquetées dans les prises femelles correctes en dessous du régulateur 112, un organe en saillie 134 est prévu sur la surface de l'unité de produit pharmaceutique 130 qui bute contre la surface inférieure du régulateur 112. Comme illustré à la figure 8, l'organe en saillie 134 comporte une forme carrée qui prend prise avec un trou sous forme de carré (non illustré à la figure 8) sur la surface inférieure du régulateur 112.
Les hommes du métier en déduiront que l'organe en saillie 134 peut avoir toute sorte de formes différentes telle que triangulaire, rectangulaire, circulaire, semi-lunaire, etc. et devrait de préférence faire saillie d'une distance suffisante de la surface de l'unité de produit pharmaceutique 130 pour assurer que la borne 138 ne peut pas prendre prise avec la prise femelle incorrecte dans le régulateur 112 dans le cas où le patient tenterait d'assembler l'unité de produit pharmaceutique 130 au régulateur avec des connexions de polarités incorrectes. De préférence,
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l'organe en saillie 134 est prévu sur un organe en relief 132 ayant une rigidité accrue.
Il est important que l'organe en saillie 134 soit positionné sur l'organe en relief 132 à un autre endroit que le point central entre les deux bornes 136 et 138 pour assurer que seulement une connexion de polarités (c'est-à-dire la correcte) entre l'unité de produit pharmaceutique 130 et le régulateur 112 puisse être faite.
En se référant maintenant aux figures 9 à 12, une forme de réalisation alternative y est illustrée d'un dispositif d'électrotransport 210 comprenant un régulateur 212 qui est agencé à être assemblé consécutivement à plusieurs unités de produit pharmaceutique 230 identiques ou similaires. Comme le mieux illustré aux les figures 9 et 10, l'unité de produit pharmaceutique 230 comprend une paire de bornes 236, 238 agencées à prendre prise avec des prises femelles (non illustrées) dans la surface inférieure du régulateur 212. Les bornes 236,238 sont de préférence prévues sur un organe rigide en relief 232. Egalement prévu sur l'organe en relief 232 est un organe en saillie 234 en coin.
Comme le mieux illustré aux figures 11 et 12, le régulateur 212 comprend une ouverture 235 en coin avec une dimension et forme qui est agencé pour s'assembler avec l'organe en saillie 234 en coin.
L'organe en saillie 234 et l'ouverture 235 fournissent un mécanisme de fermeture et de clef visuel qui guide visuellement l'utilisateur pour assembler le régulateur 212 à l'unité de produit pharmaceutique 230 avec les connexions de polarités correctes entre ceux-ci. Au cas où une sûreté accrue est requise, le régulateur 212 peut être fait d'une manière dans laquelle l'organe en saillie 234 se met en prise et ferme un commutateur prévu dans le régulateur 212 fermant ainsi une piste de circuit qui permet au dispositif de délivrer du courant d'entraînement par électrotransport au patient. Lorsque l'organe en saillie 234 est enlevé de la prise avec l'ouverture 235, le commutateur est ouvert et une délivrance de produit pharmaceutique par électrotransport n'est pas possible.
En se référant maintenant aux figures 13 à 15, un dispositif d'électrotransport 310 comprend un régulateur réutilisable 312 agencé à être assemblé à une série d'unité de produit pharmaceutique 330 identiques ou similaires. L'unité de produit pharmaceutique 330 comprend une prise femelle 334 qui est agencé pour accepter et prendre prise avec une extrémité du
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régulateur 312. Les connexions par pression sont prévues dans une position qui fait en sorte que le régulateur 312 peut être assemblé électriquement à l'unité de produit pharmaceutique 330 seulement lorsqu'une des deux extrémités du régulateur 312 est insérée dans la prise femelle 334.
De façon alternative, la prise femelle 334 peut être dimensionnée et/ou formée pour accepter seulement une des deux extrémités du régulateur 312. La mise en prise sélective du régulateur 312 peut être accomplie par un nombre quelconque de moyens connus y compris la variation de façon appropriée de la dimension et/ou de la forme des extrémités respectives du régulateur 312 et/ou de prévoir quelque type de mécanisme de fermeture approprié (non illustré). De cette façon, seulement une extrémité du régulateur 312 peut être mise en prise à l'intérieur de la prise femelle 334, assurant ainsi des connexions de polarités correctes entre le régulateur 312 et l'unité de produit pharmaceutique 330 à l'aide des deux connecteurs à pression du genre décrit ci-dessus.
En se référant maintenant aux figures 16 à 18, une autre forme de réalisation de la présente invention est illustrée. Comme le système illustré aux figures 13 à 15, un dispositif d'électrotransport 410 comprend un régulateur 412 qui est agencé pour s'ajuster dans une seule orientation à l'intérieur de la prise femelle 434 sur l'unité de produit pharmaceutique 430 due aux extrémités formés de façon dissemblable (une extrémité est plate et l'autre extrémité est arrondie) du régulateur 412 et de la prise femelle 434. En formant la prise femelle 434 à "s'ajuster'à la forme de seulement une des deux extrémités du régulateur 412, seulement une connexion de polarités (c'est-àdire la correcte) entre le régulateur 412 et l'unité de produit pharmaceutique 430 peut être effectuée.
Quoique la description détaillée qui précède ait décrit différentes formes de réalisation pour assurer un assemblage de polarités correctes d'un régulateur d'électrotransport à une unité de produit pharmaceutique comportant des électrodes donneuse et de réaction, il est entendu que la description donnée ci-dessus est seulement à titre d'illustration et ne limite pas l'invention divulguée. On peut en déduire qu'il est possible pour un homme du métier de modifier les matières, les dimensions, le type et la forme des
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assembleurs décrits ici, ou d'inclure ou exclure différents éléments, et toujours rester à l'intérieur de la portée et l'esprit de la présente invention. Donc l'invention doit être seulement limitée par les revendications qui suivent.
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"Electrotransport device comprising a reusable regulator."
TECHNICAL AREA
The present invention relates to pharmaceutical delivery systems by electrotransport comprising an assembly containing a pharmaceutical product and a reusable regulator comprising an adjustment circuit powered by electricity, the assembly and the regulator being separately connected by an assembler which establishes an electrical connection from the assembly to the regulator.
PREVIOUS STATE
The term "electrotransport", as used herein, generally relates to the delivery of an agent (eg, a pharmaceutical) through a membrane, such as the skin, mucous membrane, or the nails. The delivery is produced or assisted by the application of an electrical potential.
For example, a beneficial therapeutic agent can be introduced into the general circulation of a human body by delivery by electrotransport through the skin. A widely used electrotransport process, electromigration (also called iontophoresis), involves the transport of electrically induced charged ions. Another type of electrotransport, electro-osmosis, involves the flow of a liquid, which liquid contains the agent to be delivered, under the influence of an electric field. Yet another type of electrotransport process, electroporation, involves the formation of pores, existing momentarily, in a biological membrane by the application of an electric field.
An agent can be delivered through the pores, either passively (i.e., without electrical assistance), or actively (i.e., under the influence of electrical potential). However, in any given electrotransport process, more than one of these processes can occur at the same time.
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time to a certain point. Therefore, the term "electrotran sport", as used here, should be given its widest possible interpretation, so that it includes the transport, induced or stimulated by electricity, of at least one agent, which can be loaded, unloaded, or a mixture thereof, regardless of the specific mechanism or mechanisms by which the agent is actually transported.
Electrotransport devices use at least two electrodes that are in electrical contact with a certain part of the skin, nails, mucous membrane, or other surface of the body. An electrode, usually called the "donor" or "active" electrode, is the electrode from which the therapeutic agent is delivered into the body. The other electrode, typically called the "reaction" or "return" electrode, is used to close the electrical circuit through the body. For example, if the agent to be delivered has a positive charge, that is to say, a cation, then the anode is the active or donor electrode, while the cathode serves to complete the circuit. Alternatively, if an agent has a negative charge, i.e., an anion, the cathode is the donor electrode.
In addition, both the anode and the cathode can be considered as donor electrodes if ions with both anionic and cationic agents, or if uncharged or neutral-charged agents are to be delivered.
In addition, electrotransport delivery systems generally require at least one reservoir or source of the agent to be delivered, which is typically in the form of a liquid solution or suspension.
Examples of such donor reservoirs include a pocket or cavity, a porous sponge or pad, and a hydrophilic polymer or gel in the form of a matrix. Such donor reservoirs are electrically connected to, and positioned between, the anode or cathode and the surface of the body, to provide a stationary or renewable source of one or more pharmaceutical agents or products. Electrotransport devices also have a source of electrical energy such as one or more batteries.
Typically, one pole of the power source is electrically connected to the donor electrode, while the opposite pole is electrically connected to the reaction electrode. In addition, some electrotransport devices have a
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electric regulator which regulates the current applied to the electrodes, thus regulating the quantity of agent delivered. In addition, passive flow control membranes, adhesives for keeping the device in contact with a surface of the body, insulation members, and waterproof reinforcement members are other optional components of an electrotransport device. .
All electrotransport agent delivery devices use an electrical circuit to electrically connect the power source (for example, a battery) and the electrodes. In very simple devices, such as those described in US Patent No. 4,474,570 to Ariura et al., The "circuit" is simply a conductive electrical wire used to connect the battery to an electrode. Other devices use a variety of electrical components to adjust amplitude, polarity, time management, waveform, etc. electric current supplied by the energy source. See, for example, United States patent No. 5,047,007 to McNichols et al.
To date, commercial devices for issuing
EMI3.1
pharmaceutical product by electrotransport through the skin (for example, Phoresor, sold by lomed, Inc. of Salt Lake City, UT; Dupel lontophoresis System sold by Empi, Inc. of St. Paul, MN; Webster Sweat Inducer, Model 3600, sold by Wescor, Inc. of Logan, UT) typically used a tabletop power supply and a pair of electrodes that contact the skin. The donor electrode contains a solution of pharmaceutical product while the reaction electrode contains a solution of a biocompatible electrolyte salt. The "satellite" electrodes are connected to the power supply element by long wires or cables, conductors of electricity (for example, 1-2 meters).
Examples of table top power supplies, which use "satellite" electrode assemblies, are described in U.S. Patent No. 4,141. 359 by Jacobsen et al. (See Figures 3 and 4), U.S. Patent No. 5,006. 108 of LaPrade (see Figure 9) and U.S. Patent No. 5,254,081 to Maurer et al. (See Figures 1 and 2). The power supply elements in such devices include electrical adjustment elements to adjust the amount of electric current applied to the
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electrodes.
Existing commercial electrotransport devices are approved provided that they are only used by trained medical technicians. An important factor when connecting the "satellite" electrodes to the supply element is to ensure that the electrodes are connected with the correct polarity, that is, a satellite donor electrode containing a cationic therapeutic agent must be connected to the positive output of the regulator while the satellite donor electrode containing an anionic therapeutic agent must be connected to the negative output of the regulator. To assist the medical technician in making the correct polarity connections, two approaches were used.
In the first approach, the outputs of the regulator were colored according to the appropriate satellite electrode. In the second approach (used in the CF Indicator sold by ScandiPharm, Inc.), the regulator is provided with electrodes in the form of metal plates (for example stainless steel) which are positioned on one side of the regulator housing . The two electrode plates have different geometric shapes (for example, a square and a circular).
The donor gel containing pharmaceutical product and the reaction gel containing electrolyte each have a different shape which corresponds to the respective electrode plate shape to ensure that the donor and reaction gels are placed in contact with the correct electrodes (i.e., correct polarity).
More recently, small autonomous electrotransport delivery devices arranged to be worn on the skin, sometimes discreetly under clothing, for extended periods of time have been proposed.
The electrical components in such miniaturized devices for delivering pharmaceuticals by electrotransport are also preferably miniaturized, and can be either integrated circuits (i.e. microchips) or small printed circuits. Electronic components, such as batteries, resistors, pulse generators, capacitors, etc. are electrically connected to form an electronic circuit that regulates amplitude, polarity, time management, waveform, etc. electric current supplied by the energy source.
Such small stand-alone delivery devices by
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electrotransport are described in, for example, United States Patent No. 5,224. 927 of Tapper; U.S. Patent No. 5,224. 928 of Sibalis et al. And U.S. Patent No. 5,246. 418 of Haynes and others.
Recently, there have been suggestions for using electrotransport devices which have a reusable regulator which is suitable for use with multiple units containing pharmaceuticals. Units containing pharmaceutical products are simply disconnected from the regulator when the pharmaceutical product becomes depleted and a new unit containing pharmaceutical product is then connected to the regulator.
In this way, the relatively more expensive hardware components of the device (for example, batteries, light emitting diodes, circuit hardware, etc.) can be contained within the reusable regulator, and the matrices with donor reservoir and reservoir relatively cheaper reaction kits can be contained in the disposable unit containing pharmaceutical product, thereby reducing the total cost of delivering pharmaceutical product by electrotransport.
Examples of electrotransport devices comprising a reusable regulator arranged to be detachably connected to a unit containing the pharmaceutical product are described in US Patent No. 5,320. 597 to Sage, Jr. and others, U.S. Patent No. 5,358. 483 of Sialis, U.S. Patent No. 5,135. 479 from Sibalis et al. (Fig. 12), and UK patent application No. 2,239,803 from Devane et al.
Electrotransport devices comprising reusable control units and which are arranged to be used with several units containing the pharmaceutical product are particularly well suited for the administration of pharmaceutical products to patients outside of clinic / practice office facilities doctor (for example, for those patients who require long-term medical treatment).
Unfortunately, the existing arrangements for ensuring that the pharmaceutical product reservoir of an electrotransport device is connected to the electrode of the correct polarity are not immune to false operations.
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This becomes even more of a problem in facilities outside of a clinic / doctor's office where it is customary for the patient to periodically replace the unit containing the pharmaceutical product. The problem becomes even greater in cases where the patient population tends to be older.
DESCRIPTION OF THE INVENTION
One aspect of the present invention is to provide an electrical connection of correct polarities between the reservoir of a pharmaceutical product of an assembly containing the pharmaceutical product and the reusable regulator of an electrotransport device comprising a reusable regulator arranged to be used with several sets containing pharmaceutical product.
The present invention aims to provide electrical connections of correct polarities in an electrotransport device comprising a reusable electronic regulator arranged to be used with several single use units (for example disposable) containing pharmaceutical product.
After the pharmaceutical product has been dispensed from the unit containing the pharmaceutical product, the unit is disconnected from the regulator and deleted, and then replaced with a new one. The regulator includes a bipolar energy source (for example, one or more batteries), and optionally a circuit for adjusting time, frequency, magnitude, etc. of the current applied by the device. The pharmaceutical product containing unit includes first and second electrodes, at least one of which contains the therapeutic agent (e.g., pharmaceutical product) to be delivered.
According to an embodiment of the present invention, the reusable regulator is arranged to be electrically assembled to a more limited use unit (for example, single use) containing the pharmaceutical product by at least two conductive pressure connectors d 'electricity. The pressure connectors have different dimensions and / or are arranged with different male / female parts in the different respective units, so that the regulator and
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the unit containing the pharmaceutical product can only be assembled in one way, that is, with the correct polarities connections.
In an alternative embodiment of the present invention, a projecting member is provided on either the regulator or the unit containing the pharmaceutical product with a hole formed in correspondence on the other unit. The positioning of the projecting member and the corresponding hole formed is such that the regulator and the unit containing the pharmaceutical product can be assembled only in one way, that is to say, with the polarities connections correct.
BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
In the drawings, similar components are given the same reference notations. In the drawings: Figure 1 is a perspective view of an electrotransport device which includes a reusable regulator and a separate unit containing pharmaceutical product, in unassembled configuration, which regulator and which unit can be assembled in accordance with this invention; Figure 2 is a cross-sectional view of the device illustrated in Figure 1, showing the regulator and the unit containing the pharmaceutical product in an assembled configuration;
FIG. 4 is a perspective view of an electrotransport device comprising a reusable regulator and a separate unit containing pharmaceutical product, in an unassembled configuration, which regulator and which unit of pharmaceutical product can be assembled according to yet another embodiment of the present invention;
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FIG. 5 is a perspective view of another electrotransport device with the regulator and the unit containing the pharmaceutical product in an unassembled configuration, the unit containing the pharmaceutical product being arranged to take hold of the regulator ;
FIG. 6 is a bottom view of the device illustrated in FIG. 5 with the regulator and the unit containing the pharmaceutical product in an assembled configuration; Figure 7 is a sectional view of the devices illustrated in Figures 5 and 6, taken along line 7-7 illustrated in Figure 6; FIG. 8 is a perspective view of an electrotransport device comprising a reusable regulator and a separate unit containing pharmaceutical product, in an unassembled configuration, which regulator and which unit containing pharmaceutical product can be assembled according to another embodiment of the present invention; Figure 9 is a top view of a unit containing pharmaceutical product in accordance with another embodiment of the present invention;
Figure 10 is a side view of the unit containing the pharmaceutical product illustrated in Figure 9; FIG. 11 is a perspective view which illustrates the assembly of a regulator with the unit containing the pharmaceutical product illustrated in FIGS. 9 and 10; Figure 12 is a top view of the assembled system illustrated in Figure 11; Figure 13 is a top view of an electrotransport system assembled in accordance with another embodiment of the present invention; Figure 14 is a top view of the unit containing the pharmaceutical product illustrated in Figure 13; Figure 15 is a side view of the drug containing unit illustrated in Figure 14, with parts shown in section;
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Figure 16 is a top view of another electrotransport system in accordance with the present invention; Figure 17 is a top view of the pharmaceutical product containing unit of the system illustrated in Figure 16; and FIG. 18 is a perspective view illustrating the assembly of the reusable regulator with the unit containing pharmaceutical product of the system illustrated in FIGS. 16 and 17.
EMBODIMENTS OF THE INVENTION
Figure 1 is a perspective view of an electrotransport device 10 comprising a reusable electronic regulator 12 which is arranged to be assembled to and disassembled from a unit 30 containing pharmaceutical product. The regulator 12 is reusable, that is, it is arranged to be used with several units of pharmaceutical product 30, for example, a series of identical and / or similar pharmaceutical product units 30.
On the other hand, the pharmaceutical product unit 30 typically has a more limited shelf life and is arranged to be discarded after use, i.e., when the pharmaceutical product contained therein has been delivered or has been exhausted.
The regulator 12 includes a housing 14, typically made of molded plastic. Referring to Figure 2, a sectional view is illustrated of the device 10 with the pharmaceutical product unit 30 assembled to the regulator 12. The regulator 12 comprises a battery 20, for example a button cell battery, for supplying the wafer 22 circuit board. The circuit board 22 is made in a conventional manner, comprising conductive tracks shaped to interconnect one (of) component (s) thereon.
The electrical component (s) 24 adjust (s) the value, the time, the frequency, the waveform, etc., of the electrical current applied by the device 10.
Although not crucial to the invention, the regulator 12 includes a push button 18 which can be used to start the operation of the device 10 and a liquid crystal display (LCD) 16 which can display system information such as level of current, dosage level,
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number of doses delivered, elapsed time of current applied, battery condition, etc.
The pharmaceutical product unit 30 is arranged to be detachably assembled with the regulator 12, with the top of the pharmaceutical product unit 30 adjacent and facing the bottom of the regulator 12. The top of the pharmaceutical product unit 30 is provided with male parts of two pressure type connectors, the male parts being terminals 36 and 38 which extend upwards from the pharmaceutical product unit 30. The bottom of the housing 14 is provided with female sockets 26 and 28 (illustrated in FIG. 2) which are electrically connected to the outputs of the circuit on the circuit board 22 by connectors 23 and 25, respectively, through the board.
The socket 26 is positioned and dimensioned to receive the donor terminal 36 and the socket 28 is positioned and dimensioned to receive the reaction terminal 38. The sockets 26,28 and the terminals 36, 38 are made of conductive material. electricity (for example a metal such as silver, brass, stainless steel, platinum, gold, nickel, beryllium, copper, etc. or a polymer coated with metal, for example ABS with a layer of silver). The donor terminal 36 is electrically connected to the donor electrode 31, which in turn is electrically connected to the reservoir 32 which contains the solution of the therapeutic agent (for example, a salt of pharmaceutical product) to be delivered.
The reaction terminal 38 is electrically connected to the reaction electrode 33, which in turn is electrically connected to the reaction tank 34 typically containing a solution of a biocompatible electrolyte (for example, a purgative salt adjusted to a given pH) . The electrodes 31 and 33 typically comprise electrically conductive materials, more preferably a silver anode electrode (for example a silver foil or a polymer charged with silver powder) and a cathode electrode of silver chloride.
The reservoirs 32 and 34 typically comprise hydrogel matrices which hold the pharmaceutical product or the electrolyte solutions and are arranged to be brought into contact with the surface of the body (for example the skin) of a patient (not illustrated) in mode of use. The electrodes 31, 33 and the reservoirs 32, 34 are isolated from each other by a foam member 35. The
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lower surface (i.e. in contact with the patient) of the foam member 35 is preferably coated with a skin contact adhesive. A separation envelope 39 covers the contact surfaces of the body of the two reservoirs 32 and 34 and of the adhesive-coated surface of the foam member 35 before the unit 30 is started up. The separation envelope 39 is preferably a polyester sheet coated with silicone.
The separation envelope 39 is removed when the device 10 is applied to the skin of a patient (not shown).
Therefore, the donor terminal 36 and the socket 26 include a pressure type connector which electrically connects an output of the circuit on the circuit board 22 to the donor electrode 32 containing pharmaceutical product. Similarly, the reaction terminal 38 and the socket 28 include a pressure type connector which electrically connects an output of the circuit on the circuit board 22 to the reaction electrode 34 containing electrolyte. In addition to providing the electrical connections described above, the two pressure connectors also provide a separable (i.e., non-permanent) mechanical connection from the pharmaceutical product unit 30 to the regulator 12.
The two circuit outputs on the circuit board 22 have different polarities, that is, one output is positive and is arranged to be connected to the anode electrode in the pharmaceutical unit 30 while the the other output of the circuit is negative and is arranged to be connected to the cathode electrode in the pharmaceutical product unit 30.
It is important to ensure that the connections of the two electrodes in the drug unit 30 are connected to the correct polarities outputs of the regulator, since if the connections are reversed (i.e. if the positive output of the circuit is connected to the cathode electrode and the negative output of the circuit is connected to the anode electrode), little or nothing at all of the pharmaceutical product would be delivered by electrotransport. The present invention provides correct polarities connections by making it practically impossible to make incorrect (i.e., reverse) polarities connections between regulator 12 and the drug unit 30.
As clearly illustrated in Figures 1 and 2. the
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diameter of terminal 36 is larger than the diameter of terminal 38. Similarly, the internal diameter of the socket 26 is larger than the internal diameter of the socket 28. Preferably, the internal diameter of the socket socket 28 is smaller than the diameter of terminal 36 so that it is not possible to insert terminal 36 in socket 28.
According to this embodiment of the present invention, each of the terminals 36 and 38 have a different dimension. Those skilled in the art will deduce that in addition to the dimension (that is to say the diameter) of the terminals 36,38 being different, the shape (for example in cross section or other shape) of the terminals 36,38 could be made sufficiently different to ensure only correct polarity connections between regulator 12 and the drug product unit 30.
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Referring now to FIG. 4, an electrotransport device is illustrated therein comprising a reusable electronic regulator 12 "is a unit of pharmaceutical product 50. Unlike the device 10 illustrated in FIGS. 1 and 2, the reusable regulator 12" comprises a third pressure type female socket arranged to receive a third terminal 56 on the pharmaceutical product unit 50. Therefore, the terminals 52 and 54 have essentially the same function as the terminals 36, 38 in the device 10.
Both the positioning of the third terminal 56 and the positioning of the socket (not shown) for terminal 56 at the bottom of the 12 "regulator should not be equidistant from terminals 52 and 54 assuming that the terminals and the female socket are all of the same size and shape. By positioning terminal 56 closer to terminal 54 than terminal 52, there is only one way to connect the pharmaceutical unit 50 to the 12 "regulator, - say, with correct polarities connections.
An alternative way of ensuring correct polarity connections between a regulator 62 and a unit of pharmaceutical product 80 is illustrated in FIGS. 5 to 7. An electrotransport device 60 comprises a reusable regulator which is arranged to be connected consecutively to several identical units or the like of pharmaceutical product 80. The body of the regulator 62, illustrated in section in FIG. 7, is illustrated in solid cross section to simplify the drawing. Those skilled in the art will deduce therefrom that the regulator 62 contains a source of electrical energy and a current adjustment circuit similar to that illustrated in FIG. 2.
The regulator 62 comprises two circuit outputs 68 and 70 which must make an electrical connection to the electrode contacts 82 and 84, respectively to ensure an electrical connection of correct polarities of the electrodes 88 and 90 to the regulator 62. The regulator 62 comprises a clasp 64. The pharmaceutical product unit 80 is arranged to be slid in the space between the clasp 64 and the body of the regulator 62. A terminal 66 is engaged with a notch 86 in the pharmaceutical product unit 80 when the unit of pharmaceutical product 80 is slid into place and helps to position the pharmaceutical product unit 80 relative to regulator 62 so that the outlet of
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circuit 68 touches the electrode contact 82 and the output of circuit 70 contacts the electrode contact 84.
In addition to the sliding engagement of the pharmaceutical product unit 80 with the regulator 62, there is also provided a pressure type connector which provides a secure but separable mechanical connection from the pharmaceutical product unit 80 to regulator 62. The pressure connector includes a female socket 72 in the body of regulator 62 and a terminal 92 on the pharmaceutical product unit 80. Terminal 92 snaps into female socket 72 as best illustrated in Figure 7.
An alternative way of ensuring correct polarities connections between a regulator 112 and a unit of pharmaceutical product 130 is illustrated in FIG. 8. An electrotransport device 110 includes a reusable regulator 112 which is arranged to be assembled consecutively to several units of identical or similar pharmaceutical products 130. The regulator 112 contains a source of electrical energy and a current adjustment circuit similar to the regulator 12 illustrated in FIGS. 1 and 2. The regulator 112 has two female sockets (not illustrated in FIG. 8 ) arranged to be taken with terminals 136 and 138 in the pharmaceutical product unit 130. Unlike the device illustrated in FIGS. 1 and 2, the terminals 136 and 138 have the same dimension.
In order to ensure that terminals 136 and 138 are snapped into the correct sockets below the regulator 112, a protruding member 134 is provided on the surface of the pharmaceutical product unit 130 which abuts against the lower surface of the regulator 112 As illustrated in FIG. 8, the projecting member 134 has a square shape which engages with a hole in the form of a square (not illustrated in FIG. 8) on the lower surface of the regulator 112.
Those skilled in the art will deduce therefrom that the projecting member 134 can have all kinds of different shapes such as triangular, rectangular, circular, semi-lunar, etc. and should preferably protrude a sufficient distance from the surface of the drug product unit 130 to ensure that terminal 138 cannot engage with the incorrect female connector in regulator 112 in the event that the patient attempts to '' assemble the pharmaceutical product unit 130 to the regulator with incorrect polarity connections. Preferably,
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the protruding member 134 is provided on a raised member 132 having increased rigidity.
It is important that the protruding member 134 is positioned on the raised member 132 at a location other than the central point between the two terminals 136 and 138 to ensure that only one connection of polarities (i.e. correct) between the drug product unit 130 and the regulator 112 can be made.
Referring now to Figures 9 to 12, an alternative embodiment is illustrated therein of an electrotransport device 210 comprising a regulator 212 which is arranged to be assembled consecutively to several units of identical or similar pharmaceutical product 230. As best illustrated in FIGS. 9 and 10, the pharmaceutical product unit 230 comprises a pair of terminals 236, 238 arranged to be taken with female sockets (not shown) in the lower surface of the regulator 212. The terminals 236, 238 are preferably provided on a rigid raised member 232. Also provided on the raised member 232 is a projecting member 234 in the corner.
As best illustrated in Figures 11 and 12, the regulator 212 includes a corner opening 235 with a dimension and shape which is arranged to assemble with the projecting member 234 in the corner.
The protruding member 234 and the opening 235 provide a closing and visual key mechanism which visually guides the user to assemble the regulator 212 to the pharmaceutical unit 230 with the correct polarities connections therebetween. In cases where increased safety is required, the regulator 212 can be done in a manner in which the protruding member 234 engages and closes a switch provided in the regulator 212 thus closing a circuit track which allows the device to deliver drive current by electrotransport to the patient. When the protruding member 234 is removed from the socket with the opening 235, the switch is opened and delivery of pharmaceutical product by electrotransport is not possible.
Referring now to Figures 13 to 15, an electrotransport device 310 includes a reusable regulator 312 arranged to be assembled with a series of identical or similar pharmaceutical product units 330. The pharmaceutical product unit 330 includes a socket 334 which is arranged to accept and take a socket with one end of the
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regulator 312. The pressure connections are provided in a position which ensures that the regulator 312 can be electrically assembled to the pharmaceutical product unit 330 only when one of the two ends of the regulator 312 is inserted into the socket 334.
Alternatively, the socket 334 can be sized and / or formed to accept only one of the two ends of the regulator 312. Selective engagement of the regulator 312 can be accomplished by any number of known means including variation appropriate size and / or shape of the respective ends of the regulator 312 and / or to provide some type of suitable closure mechanism (not shown). In this way, only one end of the regulator 312 can be engaged inside the socket 334, thereby ensuring correct polarities connections between the regulator 312 and the pharmaceutical unit 330 using the two pressure connectors of the type described above.
Referring now to Figures 16-18, another embodiment of the present invention is illustrated. Like the system illustrated in FIGS. 13 to 15, an electrotransport device 410 comprises a regulator 412 which is arranged to fit in a single orientation inside the socket 434 on the unit of pharmaceutical product 430 due to the ends dissimilarly formed (one end is flat and the other end is rounded) of the regulator 412 and of the female socket 434. By forming the female socket 434 to "fit" to the shape of only one of the two ends of the regulator 412, only a polarity connection (i.e. the correct one) between regulator 412 and the pharmaceutical product unit 430 can be made.
Although the foregoing detailed description has described various embodiments for assuring correct polarities of an electrotransport regulator to a unit of pharmaceutical product comprising donor and reaction electrodes, it is understood that the description given above is for illustration only and does not limit the disclosed invention. We can deduce that it is possible for a person skilled in the art to modify the materials, the dimensions, the type and the shape of the
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assemblers described here, or to include or exclude different elements, and always remain within the scope and spirit of the present invention. Therefore, the invention should only be limited by the claims which follow.