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Die vorliegende Erfindung betrifft eine Aufsatzplatte für eine ebene Pressbacke einer Vorrichtung zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit von Spalttabletten.
Spalttabletten sind Tabletten, die an ihren Flachseiten jeweils eine Einkerbung aufweisen, so dass der Querschnitt der Tablette an dieser Stelle verkleinert ist. Diese Einschnürung dient zur Vereinfachung des Bruches der Tablette in ihrer Mitte, so dass nicht die gesamte Tablette auf einmal eingenommen werden muss, sondern bei Bedarf die Tablette zur Halbierung der Dosis möglichst genau in zwei gleich grosse Stücke geteilt werden kann.
Dabei ist es wichtig, dass der Kraftaufwand für den Bruch der Tablette weder zu gross noch zu klein ist, da schwächere Patienten bzw. insbesondere ältere Patienten nicht genügend Kraft aufwenden könnten) um die Tablette zu spalten. Andererseits sollte die Bruchfestigkeit nicht zu gering sein, so dass die Tablette zu früh oder ungewollt in zwei oder gar mehrere Stücke bricht.
Derzeit erfolgt der Test auf Bruchfestigkeit von Spalttabletten üblicherweise händisch, d. h. dass der Kraftaufwand subjektiv festgestellt wird. Dieser Test liefert jedoch keine reproduzierbaren Werte und erfordert zum Erhalten von eindeutigen Ergebnissen eine erfahrene Arbeitskraft. Bei diesem händischen Test treten immer wieder Fehler durch falsche Bewertungen auf, was teilweise wirtschaftliche Konsequenzen hat. Wird erst nach der Produktion einer Charge von Tabletten festgestellt, dass diese eine zu hohe oder zu geringe Bruchfestigkeit aufweisen, muss die gesamte Charge wieder zermahlen und durch den Zusatz von Hilfsstoffen bzw. eine Änderung in der Granulierung eine andere Formulierung hergestellt werden, so dass nach der Pressung die gewünschte Bruchfestigkeit erhalten wird.
Eine weitere damit zusammenhängende wichtige Prüfung, die
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in zwei gleich grosse Hälften gebrochen wird. Diese Prüfung ist ebenfalls wichtig, da durch den Bruch zwei möglichst genau gleich grosse Dosen erhalten werden sollten. Insbesondere bei starken Medikamenten ist es nicht vertretbar, dass der Patient zuerst eine zu geringe Dosis und bei der nächsten Einnahme eine zu hohe Dosis erhält. Beim Bruch soll eine Maximaltoleranz für die Brechgenauigkeit nicht überschritten werden. Auch dies wurde bisher händisch durchgeführt, wodurch die Messung der Toleranz
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keine wiederholbaren Ergebnisse produziert.
Weiters sind Vorrichtungen zur Messung der Bruchfestigkeit und Bruchgenauigkeit von Substanzen beschrieben :
Die US 4 409 843 A betrifft eine Vorrichtung zur Messung der Bruchfestigkeit von Tabletten, wobei die Tablette in eine Halterungseinrichtung eingelegt wird, die eine Spaltkante aufweist.
Ein Druckstück wird gegen die eingelegte Tablette gepresst, so dass die Tablette in dem Bereich, in dem sie auf der Spaltkante aufliegt, gebrochen wird.
Die EP 329 162 Al betrifft eine Vorrichtung zur Messung der Härte einer Substanz in Form einer Kapsel, eines Granulats oder Pellets. Dabei wird die Substanz auf Trägerplatten aufgelegt und der Bruch der Substanz wird durch Aufdrücken eines Stiftes auf die Substanz erhalten.
Die US 3 650 445 A betrifft eine Vorrichtung zum Brechen von Tabletten, wobei diese Vorrichtung in Flaschendeckel eingesetzt werden kann. Diese Vorrichtung weist jedoch lediglich eine Spaltkante auf und die Tablette wird durch manuelles Aufdrücken der Tablette gegen diese Spaltkante gebrochen.
In der US 5 165 287 A wird ein Verfahren zur Bestimmung der Bruchart von Feststoffen beschrieben. Auch hier wird der Feststoff auf eine Auflage aufgelegt, wobei Einkerbungen vorgesehen sein können, um den Feststoff auf den Kanten der Halteeinrichtung zu platzieren. Durch Krafteinwirkung eines Stiftes gegen den Feststoff wird dieser gebrochen.
In der US 2 671 344 A wird ein Verfahren zur Bestimmung der Bruchfestigkeit von spröden Materialien beschrieben. Nachteilig bei diesen Vorrichtungen ist die Tatsache, dass sie nur schwer bzw. überhaupt nicht an unterschiedliche Grössen bzw. Formen von zu untersuchenden Substanzen angepasst werden können.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung ist es daher, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, mit der die Prüfung der Bruchfestigkeit sowie der Bruchgenauigkeit objektiv und genau durchgeführt werden kann, so dass diese Prüfungsverfahren auf identische Weise erfolgen und wiederholbare Ergebnisse liefern, wodurch die obigen Nachteile der händischen Analyse aus dem Weg geräumt werden. Weiters soll die Vorrichtung jedoch im Gegensatz zu den oben beschriebenen Vorrichtungen an verschiedene Tablet- tenformen, -grössen und -härten leicht und schnell angepasst werden können, um so mit lediglich einer einzigen Vorrichtung auf
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kostengünstige und platzsparende Weise die unterschiedlichsten Spalttabletten untersuchen zu können.
Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung wird gelöst durch eine Aufsatzplatte für eine ebene Pressbacke einer Vorrichtung zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit von Spalttabletten mit zwei einander gegenüberliegenden zueinander beweglichen Pressbacken, wobei die Aufsatzplatte zumindest einen Vorsprung aufweist. Mit den erfindungsgemässen Aufsatzplatten wird erreicht, dass mit lediglich einer Vorrichtung durch ein rasches und einfaches Austauschen von Aufsatzplatten mit verschiedenartig ausgebildeten Vorsprüngen unterschiedliche Spalttabletten untersucht werden. Die Aufsatzplatte wird dabei auf die Pressbacke aufgesetzt, wobei sie auf verschiedene Weisen an der Pressbacke befestigt werden kann. Die Befestigung hängt insbesondere von der Form der Aufsatzplatte ab.
Ist beispielsweise die Aufsatzplatte lediglich als ebene Platte vorgesehen, kann diese beispielsweise mittels einer Nut-Feder-Verbindung an der Stirnseite der Pressbacke befestigt werden. Eine andere Möglichkeit besteht darin, dass die Aufsatzplatte so geformt ist, dass sie die Pressbacke sowohl an der Stirnseite als auch an zwei oder drei seitlichen Flächen bedeckt. Bei dieser Ausbildung ist es nicht notwendig eine zusätzliche Befestigung vorzusehen, da die Aufsatzplatte auf die Pressbacke"aufgeklemmt"wird.
Der Vorteil der erfindungsgemässen Aufsatzplatte liegt darin, dass verschiedene Aufsatzplatten für eine einzige Vorrichtung zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit vorgesehen werden können, wobei die Anzahl, Form, Lage etc. der Vorsprünge der Aufsatzplatten variiert werden können, so dass unterschiedliche Brucharten bzw. verschiedene Tablettenformen mit einer einzigen Vorrichtung geprüft werden können.
Dabei soll die Aufsatzplatte Dimensionen aufweisen, so dass eine handelsübliche Spalttablette zwischen den zwei Aufsatzplatten eingebracht werden kann, wobei durch das Aufeinanderzubewegen der Pressbacken eine Kraft auf die Spalttablette aufgebracht wird, die zum Bruch der Spalttablette führt. Dabei ist es wichtig, dass der zumindest eine Vorsprung der Aufsatzplatten gegen die Spalttablette gedrückt wird, so dass Kräfte, beispielsweise Scherkräfte oder Druckkräfte, auf die Spalttablette einwirken, dass diese an der Stelle ihrer Einkerbung in zwei gleich grosse Stücke gebrochen wird.
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diglich, dass die Spalttabletten für wiederholbare Ergebnisse immer an der selben Stelle zwischen den Aufsatzplatten vorgesehen werden und die Vorrichtung vor Durchführung der Versuche kalibriert wird.
Die Kraft, mit der die Pressbacken gegen die Spalttablette gedrückt werden, wird kontinuierlich und insbesondere langsam erhöht, bis es zum Bruch der Spalttablette kommt. Die für diesen Bruch notwendige Kraft wird registriert und gegebenenfalls statistisch ausgewertet. Da die Ergebnisse objektiv und reproduzierbar sind, kommt es auch bei der anschliessenden Bewertung der Formulierung der jeweiligen Tablettencharge zu keinen Fehlern, so dass, wenn die gewünschte Bruchfestigkeit festgestellt wird, diese Formulierung für die gesamte Charge von Tabletten verwendet werden kann, ohne die Gefahr einzugehen, dass die Charge aufgrund von unerwünschten Brucheigenschaften vernichtet werden muss.
Im Hinblick auf die Bruchgenauigkeit kann diese ebenfalls objektiv festgestellt werden, da die jeweilige Tablette immer auf gleiche Weise gebrochen wird, so dass die Bruchgenauigkeit lediglich von der Formulierung bzw. der Form der Tablette abhängt.
Zur Untersuchung der Bruchgenauigkeit wird genau wie bei der Untersuchung der Bruchfestigkeit vorgegangen, nach dem Bruch wird jedoch untersucht an welcher Stelle der Einkerbungen der Spalttablette diese gebrochen wurde. Eine Formulierung wird in der Regel als optimal angesehen, wenn die Tablette genau in der Mitte des Spaltes gebrochen wird.
Auch die Anzahl der Vorsprünge kann variiert werden, wobei es lediglich wichtig ist, dass jede Aufsatzplatte einer Pressbacke zumindest einen Vorsprung aufweist, der gegen die Spalttablette gedrückt wird. Es ist aber auch vorstellbar, je nach Grösse, Form, gewünschte Krafteinwirkung etc., zwei oder mehr Vorsprünge pro Aufsatzplatte vorzusehen. Weiters ist es möglich, dass eine Spalttablette mehrere Einkerbungen aufweist, so dass der Bruch an mehreren Stellen geschieht, wodurch die Spalttablette in drei oder mehr Stücke geteilt wird.
Vorzugsweise weist die Aufsatzplatte zwei Vorsprünge auf, wobei der Abstand zwischen den Vorsprüngen vorzugsweise 5 mm bis 20 mm, besonders bevorzugt 10 mm, beträgt. Wird zumindest eine solche Aufsatzplatte auf eine Pressbacke aufgebracht, wird an der einen Seite durch einen Vorsprung eine Druckkraft auf den Spalt
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der Spalttablette ausgeübt, während auf der anderen Seite der Spalttablette durch die Einwirkung der zwei Vorsprünge der gegenüberliegenden Aufsatzplatte eine Zugkraft ausgeübt wird, wodurch die Spalttablette gebrochen wird. Dies wird in den meisten Fällen die Mitte der Spalttablette sein, so dass diese in zwei gleich grosse Hälften geteilt wird.
Wichtig hierbei ist, dass die Spalttablette so zwischen den Aufsatzplatten vorgesehen wird, dass der einzige Vorsprung der einen Aufsatzplatte genau in den Spalt der Spalttablette eingreift. Dieser einzige Vorsprung kann verschiedene Grössen aufweisen, wobei der Vorsprung vorzugsweise zumindest an seinem Ende eine Breite aufweist, die in den Spalt hineinpasst. Die Form der Vorsprünge kann auch hier unterschiedlich ausgebildet sein, beispielsweise eckig oder rundförmig. Besonders bevorzugt beträgt der Abstand zwischen den Vorsprüngen 5 mm bis 20 mm, insbesondere 10 mm. Dieser Abstand ist den Dimensionen der zu brechenden Tablette angepasst, insbesondere der Länge der Spalttablette, wobei der Abstand vorzugsweise so vorgesehen wird, dass die zwei Vorsprünge nahe den zwei Enden der Spalttablette gegen diese gedrückt werden.
Dabei ist es besonders günstig, wenn der zumindest eine Vorsprung als Leiste ausgebildet ist. Die Leiste steht somit von der Stirnseite der Aufsatzplatte hervor, wobei sie über ihre gesamte Länge vorzugsweise eine gleichbleibende Höhe aufweist. Dabei ist es nicht von Belang in welcher Richtung die Leiste in ihrer Ebene verläuft, jedoch wird sie in der Regel entweder in senkrechter Richtung zur Bewegungsrichtung oder in waagrechter Richtung zur Bewegungsrichtung verlaufen. Je nach dieser Ausbildung wird die Tablette entsprechend waagrecht oder senkrecht zur Bewegungsrichtung zwischen die Aufsatzplatten vorgesehen, d. h. in einer Position, so dass die Leiste in den Spalt eingreift.
Vorzugsweise weist der zumindest eine Vorsprung einen rundförmigen Querschnitt auf. Im Fall, dass der Vorsprung als Leiste vorgesehen ist, kann dies beispielsweise durch Aufbringen eines Drahtes hergestellt werden. Wie oben bereits erwähnt, ist es, falls der Vorsprung in den Spalt eingreifen soll, wichtig, dass entsprechende Dimensionen des rundförmigen Querschnitts vorgesehen werden. Der rundförmige Querschnitt ist insbesondere dann günstig, wenn der Vorsprung nicht in den Spalt der Tablette eingreift. Durch den rundförmigen Querschnitt wird die Tablette nicht an der Stelle der Druckeinwirkung beschädigt, so dass keine
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Gefahr besteht, dass der Vorsprung sich in die Tablette einbohrt und die Tablette an einer ungewollten Stelle aufgebrochen wird.
Vorzugsweise weist der zumindest eine Vorsprung einen spitzförmigen Querschnitt auf. Ein spitzförmiger Querschnitt ist insbesondere für den Vorsprung günstig, der in den Spalt der Tablette eingreift, da dadurch eine bessere Zentrierung beim Einlegen gewährleistet ist.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit von Spalttabletten mit zwei einander gegenüberliegenden zueinander beweglichen Pressbacken, wobei auf den Pressbacken jeweils eine erfindungsgemässe Aufsatzplatte, wie oben beschrieben, vorgesehen ist, so dass die zumindest zwei einander gegen- überliegenden Vorsprünge zueinander versetzt angeordnet sind.
Dabei können die Anzahl, die Form, die Lage etc. der Vorsprünge lediglich durch Austausch der Aufsatzplatte variiert werden. Ein weiterer Vorteil dieser Vorrichtung besteht darin, dass konventionelle Vorrichtungen zur Prüfung der Härte der Tabletten verwendet werden können, wobei auf die Pressbacken lediglich jeweils eine Aufsatzplatte aufgebracht wird. Auf diese Weise wird eine Vorrichtung zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit erhalten, ohne jedoch eine gesamte neue Vorrichtung erwerben zu müssen.
Dabei ist es besonders günstig, wenn eine Pressbacke eine Aufsatzplatte mit zwei Vorsprüngen aufweist, die im gleichen Abstand zu dem auf der Aufsatzplatte der gegenüberliegenden Pressbacke vorgesehenen Vorsprung versetzt angeordnet sind. Dabei ist es besonders bevorzugt, wenn zwei Aufsatzplatten für eine Vorrichtung vorgesehen sind, wobei die Vorsprünge der Stirnseiten beider Aufsatzplatten als Leisten ausgebildet sind, die parallel zueinander verlaufen. Dadurch, dass die Leisten beider Aufsatzplatten parallel zueinander verlaufen, wird gewährleistet, dass der seitliche Abstand zwischen den einander gegenüberliegenden Leisten über die gesamte Länge der Leiste gleich bleibt, und somit über die gesamte Länge der Spalttablette die gleiche Kraft auf die Spalttablette ausgeübt wird.
Ebenso ist es vorteilhaft, wenn zwischen den auf den Pressbacken angebrachten Aufsatzplatten eine Auflagefläche für Tabletten vorgesehen ist, die parallel zur Bewegungsrichtung verläuft. Die Tablette kann auf diese Auflagefläche aufgelegt
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oder aufgestellt werden. Dabei kann auch auf der Auflagefläche eine Positionierhilfe für die Tablette vorgesehen werden, beispielsweise eine Markierung oder Erhöhungen zwischen denen die Tablette eingelegt wird.
Wird die Tablette auf die Auflagefläche aufgestellt, so ist die Positionierung, insbesondere wenn die Vorsprünge als Leisten ausgebildet sind, weniger heikel, da die Leisten in der Höhe des Spaltes vorgesehen sind und über eine gewisse Breite der Stirnseite der Pressbacke verlaufen, so dass die Tablette nicht notwendigerweise an einer bestimmten Stelle der Auflagefläche aufgestellt werden muss, sondern auch seitlich verschoben vorgesehen werden kann.
Ein weiterer Aspekt der vorliegenden Erfindung betrifft ein Verfahren zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit einer Spalttablette, wobei die Spalttablette zwischen den auf den Pressbacken angebrachten Aufsatzplatten einer erfindungsgemässen Vorrichtung, wie oben beschrieben, vorgesehen wird, wonach die Pressbacken aufeinander zubewegt werden und der Druck auf die Spalttablette kontinuierlich erhöht wird bis die Spalttablette gebrochen wird, wobei der Druck zum Zeitpunkt des Bruches gemessen und/oder die Stelle des Bruches der Spalttablette analysiert wird. In der Regel wird sowohl die Bruchfestigkeit als auch die Bruchgenauigkeit einer Spalttablette bei einem Vorgang untersucht. Dabei wird es in der Regel als optimal angesehen, wenn die Spalttablette bei einer Kraft von 40-100 N gebrochen wird.
Wichtig bei dem Verfahren ist, wie oben bereits beschrieben, dass die Vorrichtung vor Durchführen des Prüfverfahrens kalibriert wird, so dass die Ergebnisse fehlerfrei interpretiert werden können und reproduzierbar sind. In der Regel wird das Verfahren nach Herstellung von Prototypen der herzustellenden Tabletten durchgeführt werden, so dass vor Herstellung der gesamten Charge der Tabletten die optimale Formulierung erreicht wird. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass eine genormte Prüfung auf Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit durchgeführt wird.
Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn der zumindest eine Vorsprung in den Spalt der Spalttablette eingreift. Dadurch wird erreicht, dass die Tablette mit Sicherheit an der Stelle der Einkerbungen gebrochen wird, ohne an einer anderen Stelle beschädigt zu werden. Wichtig ist dabei, dass der Vorsprung von der Grösse her in den Spalt der Spalttablette passt. Durch das Vorse-
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hen einer Vorrichtung, wobei Aufsatzplatten mit der jeweils gewünschten Vorsprunggrösse und-form auf die Ebenen der Pressbacken aufgebracht werden, kann die Vorrichtung an die Grösse, Form und Bruchfestigkeit der zu untersuchenden Tabletten angepasst werden.
Vorzugsweise wird die Spalttablette auf einer Auflagefläche zwischen den Aufsatzplatten vorgesehen, die parallel zur Bewegungsrichtung verläuft. Wie oben bereits beschrieben kann die Spalttablette dabei auf die Auflagefläche gelegt oder auch aufgestellt werden, wobei dies von der Lage der Vorsprünge, insbesondere wenn diese als Leisten ausgebildet sind, abhängt. Wie oben bereits angeführt, können auf der Auflagefläche Positionierungshilfen vorgesehen sein, wie z. B. Markierungen oder Erhebungen.
Die erfindungsgemässe Vorrichtung wird nun anhand von in den Figuren dargestellten Ausführungsformen weiter erläutert, auf die sie jedoch nicht beschränkt sein soll, in denen die Fig. 1 bis 3 jeweils Draufsichten auf verschiedene Ausführungsformen der erfindungsgemässen Vorrichtung zeigen, wobei in Fig. 1 weiters die Positionierung der Tablette dargestellt ist ; die Fig. 4 und 5 Seitenansichten von Vorrichtungen zeigen, so dass die Aufsatzplatten auf den Pressbacken gezeigt sind.
In Fig. 1 ist eine schematische Draufsicht auf eine Vorrichtung 1 zur Prüfung der Bruchfestigkeit und/oder Bruchgenauigkeit einer Spalttablette 4 gezeigt, wobei die eine Aufsatzplatte 2a der (hier nicht sichtbaren) Pressbacke mit einem einzigen Vorsprung 3a versehen ist, der eine trapezförmige Form aufweist. Die gegenüberliegende Aufsatzplatte 2b der Pressbacke weist zwei Vorsprünge 3b mit rechteckigem Querschnitt auf. Zwischen den Aufsatzplatten 2a, 2b ist eine Tablette 4 vorgesehen, die so positioniert ist, dass bei Bewegung der Pressbacken zueinander gemäss den Pfeilen der Vorsprung 3a in die Spalte der Tablette 4 gedrückt wird. Die Vorsprünge 3b drücken im Bereich der Enden gegen die Spalttablette, so dass nach Aufbringen einer bestimmten Druckkraft die Tablette an ihrer Einkerbung gespalten wird.
Die Kraft zum Zeitpunkt des Bruches wird mittels eines angeschlossenen, hier nicht gezeigten, Messgeräts gemessen.
Fig. 2 stellt eine schematische Draufsicht auf eine Vorrichtung dar, wobei die Aufsatzplatten 2a und 2b der Pressbacken jeweils nur einen Vorsprung 3a und 3b aufweisen, wobei diese als Abstufungen ausgebildet sind. Werden die Pressbacken 6a, 6b auf-
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einander zubewegt, so dass sie auf die Tablette (hier nicht gezeigt) aufpressen, werden Scherkräfte auf die Tablette ausgeübt, so dass diese gebrochen wird.
Fig. 3 stellt eine Fig. 2 entsprechende Vorrichtung schematisch dar, wobei die Vorsprünge 3a und 3b einen rundförmigen Querschnitt aufweisen.
In Fig. 4 ist eine schematische Seitenansicht einer Vorrichtung gezeigt, wobei hier die Tablette 4 auf die Auflagefläche 5 aufgestellt ist. Der Vorsprung 3a der Aufsatzplatte 2a der Pressbacke 6a weist einen spitzförmigen Querschnitt auf, der in den Spalt der Tablette 4 eingreift. Die Aufsatzplatte 2b der Pressbacke 6b weist zwei Vorsprünge 3b auf, die als Abstufungen ausgebildet sind und gegen die Spalttablette an ihren Enden gedrückt werden, wenn die Pressbacken 6a, 6b in Richtung der Pfeile aufeinander zubewegt werden.
Fig. 5 zeigt eine schematische Seitenansicht einer Vorrichtung, wobei die Pressbacken 6a, 6b eben ausgebildet sind und mit jeweils einer Aufsatzplatte 2a, 2b versehen sind. Auf dieser Aufsatzplatte ist jeweils ein Vorsprung 3a, 3b vorgesehen, der als Leiste ausgebildet ist.
Zur besseren Positionierung der Spalttablette können selbstverständlich Positionierungshilfen vorgesehen sein, die hier jedoch nicht dargestellt sind.