WO2016001284A2 - Verfahren und herzunterstützungssystem zur bestimmung eines auslassdrucks - Google Patents
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- A61M2205/702—General characteristics of the apparatus with testing or calibration facilities automatically during use
Definitions
- the subject of this application is a method for determining an outlet pressure applied to an outlet of a cardiac assist system according to claim 1, a cardiac assist system having a pump and a cannula connectable with the pump according to claim 6, and a method of operating the cardiac assist system in a human body according to claim 15.
- the heart support systems listed in this application are so-called ventricular assist devices (VAD). These can be designed for the left ventricle ⁇ LVAD), the right ventricle (VAD) or both ventricles (BVAD). The objects of this application are described below mainly in the context of LVADs, although the respective pumps can also be used as RVADs or BVADs.
- the cardiac assistive system When operating a cardiac assist system as LVAD, the cardiac assistive system is usually connected to the left ventricle and the aorta, bypassing the aortic valve. Thus, a bypass is placed which can pump blood through the cardiac support system from the left ventricle into the aorta.
- the cardiac assist system includes a pump unit and an inlet or outlet cannula.
- Suitable pumps are rotating blood pumps, which can be designed either as axial or radial pumps.
- the axial pumps are pumps, which convey the blood axially, ie promote the blood by a predominantly axial driving force.
- the pumps for axial blood delivery may be connected to a radial outlet.
- radial pumps In contrast to the axial pumps, radial pumps have rotors which impose a radial component on the blood in addition to an axial component, in many cases the rotor expands radially, so that the rotor diameter at the pump inlet is usually less than the rotor diameter in the vicinity of the pump outlet. Radial pumps are sometimes referred to as turbopumps.
- LVAD LVAD
- p v ventricular pressure
- p ao aortic pressure
- p ao a pressure measured at the pump inlet can be equated essentially with the ventricular pressure. More difficult is the measurement of the aortic pressure.
- a pressure sensor can be arranged, for example, in the aorta. Due to the pressures, the flow rates and the difficult Accessibility of the aorta, however, is difficult to anchor a sensor and carries a not insignificant health risk.
- an inlet pressure applied to an inlet of the cardiac assist system is first determined.
- the determination of the inlet pressure can be detected, for example, by means of a pressure sensor, which is arranged at the inlet of the cardiac assist system.
- Pressure sensor can be used, as used for example in pacemaker systems or implantable defibrillator systems.
- the acquired print data can then be forwarded, for example, wirelessly to a control unit of the cardiac assistance system.
- a pressure difference prevailing between the inlet and the outlet of the cardiac assist system is estimated.
- the estimation of a pressure difference between the inlet and the outlet of the cardiac assist system can thus be understood to estimate at least one pressure drop across a portion of the cardiac assist system.
- the term "estimation" is to be understood in this case such that the pressure drop or the pressure difference is determined by means of variables which are not measured directly in this section.
- the cardiac assist system includes a pump having a pump inlet and a pump outlet, and a cannula having a cannula inlet and a cannula outlet, wherein the pump outlet is connected to the cannula inlet.
- the pressure difference between the inlet and the outlet of the cardiac assist system sets this is due to a pump pressure difference between the pump inlet and the pump outlet and a difference in cannula pressure between the cannula inlet and the cannula outlet.
- the cannula connects the pump to the aorta and may, for example, comprise or be formed of a biocompatible material such as silicone or a graft material.
- the cannula pressure difference can be estimated using parameters measured by the pump, the pressure difference between the inlet and outlet of the cardiac assist system is estimated, then the outlet pressure from the inlet pressure and the estimated pressure difference can be determined.
- a pressure sensor for determining the aortic pressure at the outlet of the aortic-connected cardiac assist system. If a pressure sensor is now arranged at the outlet of the cannula, it would possibly be removed due to a necessary shortening of the cannula.
- a pressure sensor may be provided inside the cannula, but the pressure measured in the cannula may deviate from the aortic pressure, so that in this case again a drop in pressure of the cannula portion between the pressure sensor and the
- a cardiac assist system includes a pump and a cannula connectable to the pump. Further, the cardiac assistance system includes a pressure sensing system configurable to detect a pressure applied to the pump inlet and to detect a pump pressure differential between the pump inlet and the pump outlet and to have a control unit configured to provide a cannula pressure differential between the cannula inlet and the cannula outlet is estimable. As already mentioned, the estimation of the cannula pressure difference can be carried out on the basis of variables which are associated with the pump whose pressure detection system or other sensors of the pump can be detected.
- control unit which can be embodied, for example, as a microprocessor, microcontroller or programmable feidarray, is equipped with instructions or software with instructions which output an estimated value of the cannula pressure difference by means of the measured values acquired by the pump and a model for estimating the cannula pressure difference.
- the commands or the software or firmware can in this case be kept in a memory unit and / or can be held by means of a data carrier, such as a CD, a DVD, a transportable flash memory, and transmitted to a control unit.
- the control unit is configured such that the cannula pressure difference is calculated from pump-determined quantities based on the model of the cannula pressure difference and the calibrated model parameter associated with the model.
- control unit includes instructions for performing a method for calibrating the model parameters.
- the model for estimating the cannula pressure difference as independent quantities may include one or more of the following sizes detectable by the pump: volumetric flow, rotational speed of the pump, or pump pressure differential between the pump inlet and the pump outlet. As a dependent quantity, the cannula pressure difference or the cannula outlet pressure is estimated.
- the model parameters can be modeled, for example, by means of statistical methods, such as a regression analysis.
- the modeling of the parameters can be carried out in the continuous operation of the pump, the parameters can be calibrated at regular maintenance intervals, or the model parameters can be calibrated once, for example shortly after implantation.
- the calibration of the model parameters can be done either by the control unit or by another, external control unit be performed.
- the model parameters can be modeled time-independent or time-dependent. In the event that the calibration is repeated once or at regular intervals, the model parameters determined by statistical methods are stored in a memory connected to the control unit, such as a RAM or
- the cannula pressure difference can be estimated on the basis of various variables that can be detected by the pump. For example, in a first variant, it may be provided to estimate the cannula pressure difference for times at which the aortic valve is open, in particular at times shortly after the aortic valve opening and before the closing of the aortic valve. At these times, the cannula pressure difference approximates the pump pressure difference. For this first variant, no further parameter other than the time of aortic valve opening has to be determined. However, a disadvantage of this method is that the estimation is satisfactorily accurate only at a few points in time (shortly after the aortic valve opening).
- the cannula pressure difference across a physiologically meaningful range may be through a model of a non-linear function, such as a polynomial or exponential function, or a linear one
- volume flow As an independent variable in this case the volume flow, the speed of the pump, the pump pressure difference or combinations of these sizes or sizes proportional to these sizes can serve.
- a polynomial or an exponential function of the pump differential pressure and the speed of the rotor may be used to estimate the
- the model of the cannula pressure difference may have a differential equation or a differential equation system.
- model parameters which are determined for example by statistical methods from measurement data. Exemplary methods for calibrating the models can be found in the exemplary embodiments.
- this comprises a volume flow sensor.
- the volume flow can be determined directly.
- a volumetric flow sensor for example, an ultrasonic flow sensor, a Prandtl probe, a measuring orifice or a magnetically inductive flow sensor can be used.
- a pump system for the indirect measurement of the volume flow for example by means of a displacement of a rotor, does not fall under the concept of the volume flow sensor.
- the pressure sensing system includes a pressure sensor at the pump inlet and a pressure sensor at the pump outlet. Based on these absolute pressure sensors, the pump differential pressure can be determined.
- a pressure sensor arranged at the pump inlet is suitable for determining the ventricular pressure of a cardiac assist system.
- a pump system for determining a differential pressure may be present.
- Such a system can be formed, for example, by means of a system for detecting and compensating for a pump rotor offset. This requires, for example, a map which brings the corresponding flowing through at least one control coil of the system current for moving the pump rotor with the corresponding differential pressure or flow in combination. Further embodiments can be found in the following
- FIG. 1 shows a schematic structure of a cardiac assist system
- FIG. 2a shows an example of a construction of a pump with cannula attached thereto
- FIG. 2b shows a schematic structure of a control unit of the cardiac assistance system
- FIG. 3 is a schematic flow diagram of a method for determining an outlet pressure applied to an outlet of a cardiac assist system
- Fig. 4 is a schematic representation of the estimation of the pump pressure differential of a cardiac assist system with a pump and a cannula
- FIG. 5 is a schematic overview of a method for determining model parameters for a model for determining the
- FIG. 1 shows the schematic structure of an implanted cardiac assist system 1.
- the exemplary cardiac assist system 1 comprises a pump 2, which is connected at its outlet to a cannula 3.
- the pump unit or pump 2 may be both an axial pump and a radial pump.
- the pumps can be adjusted for example by means of the control unit 4 so that they promote a predetermined amount of blood.
- other funding programs are possible, such as a type of funding, the
- the cannula 3 can be formed, for example, from silicone or a softer graft material, such as a polyester, ePTFE or mixtures of these materials.
- the control unit 4 can either be completely attached to the pump 2, partly fixed to the pump 2 or completely be arranged away from the pump unit 2.
- the control unit 4 may include electronic or electrical controls such as a processor, memory, signal processing circuitry, engine control circuitry, and monitoring systems.
- the illustrated pump 2 is an axial pump, which is coupled with its inlet directly to a heart 5.
- the cardiac assist system is an LVAD system.
- the left ventricle 6 is connected via the aortic valve 7 to the aorta 8.
- the cardiac assist system 1 represents a bypass from the left ventricle 6 to the aorta 8.
- the pump would be connected to the right ventricle and the pulmonary artery, at one BVAD system would be a dual-chamber pump provided, which forms an LVAD system with the first chamber and with the second chamber a RVAD system.
- blood is delivered from the left ventricle 6 through the pump unit 2 and the cannula 3 with the exit of the cannula 3 connected to the aorta 8.
- a sewing ring 9 is further shown, with which the pump 2 is attached to the apex of the heart.
- aortic valve 7 opens when the pressure p v in the ventricle is greater than the aortic pressure p ao .
- the aortic pressure ao can be expressed as the sum of the ventricular pressure p v , the pressure drop ⁇ above the
- Aorten horrids permits arranged in the cannula sensor requires a data-technical Anbirtdung to the control unit 4. Since the cannula 3 often has to be shortened during implantation or is, in order to be connected to the aorta 8, it can not be ensured that a arranged at the outlet of the cannula 3 pressure sensor after cutting the cannula is still present.
- One possible solution here is the displacement of the pressure sensor into the cannula 3. In this case, however, at least the pressure drop between the location of the sensor and the outlet of the cannula 3 connected to the aorta 8 must be estimated.
- the method presented in this application is based on a possibility to determine the aortic pressure p ao , for example by estimating the pressure drop Ap c . If the other variables can be detected metrologically, ie p v and ⁇ , the aortic pressure can be determined from the measured variables of the ventricular pressure and the pressure drop across the pump.
- the cardiac assist system 1 is merely a
- the cardiac assist system may also include an inlet cannula.
- the methods presented here can also be used in such a cardiac assist system.
- the cardiac assist system comprises a pump 21 having a pump inlet 22 and a pump outlet 24.
- the pump unit pumps blood from the pump inlet 22 past a pilot wheel 26 which connects via wings 27 to a housing wall of the pump 21 is, for example, designed as a rotor conveyor element 28.
- the conveyor element 28 for example, designed as a rotor conveyor element 28.
- the conveying element 28 has in the present example, a coil 30, which promotes the blood on the Nachleitelement 32.
- the conveying element 28 is thereby set in rotation by means of a motor 33.
- permanent magnets which can be offset by the motor current of the motor 33 in rotation.
- the Nachleitrad or the Nachleitelement 32 is disposed in a Spiraihunt, in which the axially conveyed blood is conveyed and then pushed out through the pump outlet 24.
- Examples of such pumps can be found, inter alia, in the publications WO 2013/021014, WO 2012/150045, WO 2012/149946, WO 2011/054545 and WO 02/066837, which are fully incorporated by reference. be made part of this application. Further exemplary pumps are shown, for example, in WO 2012/051454 or WO 2012/024493.
- the pump 21 comprises a pressure detection system.
- a Sensorpuie 34 which can detect a distance of the conveying element 28 to the Nachleit emotions 32. If, due to the conveyed blood flow, a force directed along the directions 35 acts on the conveying element 28, this is deflected out of a rest position and as a result a current is induced in the sensor coil 34.
- This induced current is detected and processed in the control unit or other circuit such that by applying a current in a Steuererspuie 36, the conveying element 28 is again brought into a position corresponding to the rest position between the Vorleitrad 26 and the Nachleit emotions 32.
- a pressure difference between the pump inlet 22 and the pump outlet 24 can be determined.
- the pressure detection system may include a pressure sensor 38, which is arranged at the inlet 22 of the pump 31. This pressure sensor detects the blood pressure at the inlet of the pump, so that, for example, as shown in FIG. 1, a ventricular pressure p v can be determined.
- the pressure sensing system may further include a further pressure sensor 40 which senses the pressure at the outlet 24 of the pump. If the pump includes two sensors at the inlet and outlet, the pump pressure difference can be determined from the two measured values. However, at least one of the two pressure sensors can also be replaced by a differential pressure sensor system, such as the system comprising the elements 34 and 36 for indirectly detecting the differential pressure of the pump.
- the various data collected by the pressure sensing system are collected, processed and estimated by a control unit
- the cardiac assist system 20 further includes a cannula 50 made of, for example, a silicone.
- a Kanüleneänlass 52 is with the pump outlet 24, for example via a snap-fit connector connected.
- the cannula 50 can be connected to an aorta, for example sutured.
- aorta for example sutured.
- the system presented here or the method presented here can also be used to complement an active sensor system in the cannula.
- the pressure drop between the cannula inlet 52 and the cannula outlet 54 or the shortened cannula outlet 56 can also be estimated using a method explained in this application. Estimating here means that when determining the pressure drop ⁇ ⁇ along the cannula 50, it is only possible to refer to variables determined by the pump 21 or to variables measured outside the pump or cannula. For this purpose, various models for Kangendruckabfall- or needle pressure difference estimation possible.
- an exemplary control unit 60 is shown schematically.
- the control unit 60 can be arranged, for example, in an external housing outside the body. Data acquired by the pump unit is forwarded to the control unit 60 via a data bus, for example. However, the control unit can also be attached to the pump unit, for example integrated in a pump housing.
- the control unit shown here includes a CPU 62 configured to operate the cardiac assist system. That is, it is particularly capable of adjusting the speed of the cardiac assistance system.
- the CPU 62 is connected to a first memory unit 64 in which various instructions and control programs are stored.
- the control commands also include instructions for determining estimated aortic pressure and instructions for determining model parameters of a model for aortic pressure estimation.
- the CPU 62 may further be connected to a further memory 66, which is configured, for example, for recording data and later reading out the data by a user.
- the CPU is preceded by a signal processing stage 68, which filters incoming signals that arrive at the data input 70, processed and processed, so that the data can be processed by the CPU 62.
- the signal processing stage 68 may include, for example, analog to digital converters or the like.
- signals 72 are input.
- these signals include measured motor currents 74 for determining the rotational speed, signals of the absolute pressure sensor 38 in the form of the signals 76 and furthermore signals 78 representing signals of the absolute pressure sensor 40, signals 80 representing the voltage applied in the control coil 36, which is supplied by the CPU 62 in FIG a pump differential pressure can be converted.
- the pump system shown in FIG. 2 a may also include a volume flow sensor whose signals 82 are also received at the data input 70.
- the CPU 62 may also return signals to the pump, such as the signals 86, which are exemplified as drive currents 88 to the motor or currents to the control coil 36.
- the method 100 for determining the aortic or outlet pressure of the cardiac assist system includes step 110, in which a pressure in the ventricle or at the cardiac assist system inlet is first measured. This measurement can be made for example by means of an absolute pressure sensor at the inlet of the cardiac assist system. Subsequently, a differential pressure between the inlet and the outlet of the cardiac assist system is estimated using a calibrated model. This is done in step 120. From the estimated pressure difference and the measured inlet pressure, the aortic pressure or outlet pressure can then be determined in step 130.
- Step 120 can be divided into individual steps in a heart assist system with a pump and a cannula connected thereto as illustrated in FIG. 4 such that first a pump pressure difference is measured in step 122 and then a canister pressure difference is estimated from the sizes measured by the pump and a model of the cannula pressure difference (step 124).
- the exemplary method 300 first comprises the determination of a
- Model of the cannula pressure difference 310 Various models may be considered here. Some models are listed here as an example.
- the cannula pressure difference Ap c can be modeled at selected times by the pump pressure difference ⁇ .
- the pump pressure difference ⁇ For example, it is known that at the time of the aortic valve opening, the ventricular pressure p v is briefly substantially equal to the aortic pressure p ao . For these times, therefore, the model can be established that the cannula pressure difference is equal to the pump pressure difference.
- this mode is only applicable at a few times during a single cardiac cycle because the differences between the aortic and ventricular pressures differ from each other at times other than the time of the aortic valve opening. That is, the times at which the model is valid, must be determined continuously and form the model parameters in this sense.
- a method is necessary which can reliably determine the opening and in particular the timing of the opening of the aortic valve. Subsequently, a time interval must be determined from the opening in which the model is used. If the pump or its control unit is able to determine the aortic valve opening, a control unit of a cardiac assist system can determine the aortic pressure at least at the times of the heart valve opening. Disadvantage of the model, however, is that a continuous determination of the aortic pressure does not provide satisfactory results. Another fashion ! for determining the Kanüiendruckdifferenz is a relationship between a static volume flow, which can be determined for example by means of determinable sizes by the pump.
- the pressure difference Ap c can be approximated by a non-linear function.
- a non-linear function As an example, here is a polynomial in the third order of the volume flow. Alternatively, however, other non-linear functions, such as an exponential function, may also be used.
- the polynomial can be represented, for example, as follows:
- the model can be used for continuous estimation of the cannula pressure difference, ie, it provides satisfactory results even in closed aortic valve heart cycle sections.
- the advantage in this case is that the calibration of the model only needs to meet once, whereby a calibration can be carried out in specific, for example, regular time intervals, such as days, weeks or months.
- the pressure drop in the cannula Ap c is substantially equal to the pressure drop in the pump. Therefore, at least for these times, the cannula pressure difference can be determined.
- the pressure difference between the ventricle and the aorta is approximately constant. Therefore, the volume flows through the aortic valve and through the pump are approximately constant. Since the volume flow during the expulsion phase of the ventricle is approximately constant, but not absolutely constant, limit values can be defined, which are used to determine that the volume flow drop during the expulsion phase of the heart is satisfactorily constant.
- limit values can be defined, which are used to determine that the volume flow drop during the expulsion phase of the heart is satisfactorily constant.
- the standard deviation of the volumetric flow during the expulsion phase can be determined and a limit value can be defined, below which the expulsion phase interval is applicable for determining the model parameters.
- the measurements are performed at several, for example, three different speeds n and the associated data or time series recorded.
- n the time series of the pump pressure difference and the volume flow through the pump recorded during the respective rotational speed in conjunction with the criteria that the volumetric flow is satisfactorily constant and the pressure difference between the canopy and the pump pressure difference can be set to be substantially the model parameters k x , k 2 , k 3 determined.
- k Ap (t) - (t)
- Q * is the pseudoinverse of the matrix Q, which is different
- the pump pressure difference vector is m-dimensional, as long as there are m measurement points.
- the matrix Q ⁇ st is a jmx3] matrix.
- step 330 first the times of the aortic valve opening are determined at different rotational speeds.
- the corresponding measurement data of the volume flow and the pump pressure difference are detected in steps 340 and 350.
- a calibration of the model parameters eg a determination of the model parameters in the desired accuracy, so that the model parameters are calibrated in step 320.
- the model may be applied by the control unit (step 360) so that by measuring the volumetric flow, the pump pressure differential and the pump inlet pressure, a statement about the pump or canula outlet pressure which is close to the aortic pressure may be made.
- Another model is the use of a differential equation system to determine the difference in the cannula pressure. While the model described in the previous section is essentially modeled after a static cannula pressure difference, a differential equation can also be used to detect a dynamic cannula pressure difference term.
- a differential equation can also be used to detect a dynamic cannula pressure difference term.
- One way to model the cannula pressure difference Ap c is, for example
- a PC L C ⁇ + R C (Q P ) - Q P , where R C (Q P ) - Q P is the static cannula pressure difference term of the second
- L c is an inertia of the fluid volume of the cannula and the pump modeled, the inertia of the fluid volume in the pump can be determined based on the geometry of the pump.
- the inertia L c * of the fluid volume of the cannula can be, for example, in a
- Other geometries of a cannula may be detected, for example, by adjusting the mass moment of inertia (e.g., by integrating all portions of the cannula), and will be apparent to those skilled in the art after the foregoing.
- the inertia can also be determined experimentally as a numerical value for known cannulas.
- the pressure drop across the aortic valve could continue to be integrated. This could e.g. estimated on the basis of hypothetical or imaging geometry of the aortic valve.
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Abstract
Gegenstand der Anmeldung ist ein Verfahren zur Bestimmung eines an einem Auslass eines Herzunterstützungssystems (1; 20) anliegenden Auslassdrucks (pao), wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: Bestimmung eines an einem Einlass des Herzunterstützungssystems anliegenden Einlassdrucks (pv); Schätzung einer Druckdifferenz (Δpc, Δp) zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems; Bestimmung des Auslassdrucks aus dem Einlassdruck und der Druckdifferenz. Ferner ist ein Herzunterstützungssystem zur Durchführung eines derartigen Verfahrens beschrieben.
Description
Verfahren und Herzu nterstützungssystem zur Bestimmung eines
Ausiassdrucks
Gegenstand dieser Anmeldung ist ein Verfahren zur Bestimmung eines an einem Auslass eines Herzunterstützungssystems anliegenden Auslassdrucks gemäß Anspruch 1, ein Herzunterstützungssystem mit einer Pumpe und einer mit der Pumpe verbindbaren Kanüle gemäß Anspruch 6 sowie eines Verfahrens zum Betrieb des Herzunterstützungssystems in einem menschlichen Körper gemäß Anspruch 15.
Bei den in dieser Anmeldung aufgeführten Herzunterstützungssystemen handelt es sich um sogenannte Ventricular Assist Devices (VAD). Diese können sowohl für den linken Ventrikel {LVAD), den rechten Ventrikel ( VAD) oder beide Ventrikel (BVAD) ausgebildet sein. Nachfolgend werden die Gegenstände dieser Anmeldung vorwiegend im Kontext von LVADs beschrieben, obgleich die jeweiligen Pumpen auch als RVADs oder BVADs einsetzbar sind.
Beim Betrieb eines Herzunterstützungssystems als LVAD wird das Herzunterstützungssystem zumeist mit dem linken Ventrikel und der Aorta, unter Umgehung der Aortenklappe, verbunden. Es wird also ein Bypass gelegt, welcher Blut durch das Herzunterstützungssystem vom linken Ventrikel in die Aorta pumpen kann. In zahlreichen Fällen umfasst das Herzunterstützungssystem eine Pumpeneinheit sowie eine Ein- bzw. Auslasskanüle. Andere Varianten sehen vor, die Pumpeneinheit direkt an das Herz zu koppeln und das durch die Pumpeneinheit geförderte Blut vom Pumpenaus!ass mittels einer Kanüle zur Aorta zu pumpen. Geeignete Pumpen sind hierbei rotierende Blutpumpen, welche entweder als Axialpumpen oder Radialpumpen ausgebildet sein können. Bei den Axialpumpen handelt es sich um Pumpen, welche das Blut axial fördern, d.h. das Blut durch eine vorwiegend axiale Vortriebskraft fördern. Die Pumpen zur axialen Blutförderung können mit einem radialen Auslass verbunden sein. Im Gegensatz zu den Axialpumpen besitzen Radialpumpen Rotoren, welche dem Blut neben einer Axialkomponente auch eine Radialkomponente aufzwingen, in vielen Fällen weitet sich der Rotor radial auf, so dass der Rotordurchmesser am Pumpeneinlass meist geringer ist als der Rotordurchmesser in der Nähe des Pumpenauslasses. Radialpumpen werden manchmal auch als Turbopumpen bezeichnet.
Um einen für den Patienten sicheren Betrieb des Herzunterstützungssystems zu gewährleisten, werden kontinuierlich Daten erfasst, um die geförderte Blutmenge und herrschende Drücke zu messen. Eine Möglichkeit, die für die Herzunterstützungssysteme relevanten Drücke zu messen, besteht darin, Absolut-Drucksensoren im Herzunterstützungssystem vorzusehen. Relevante Drücke sind hier in einem LVAD-System unter anderem der Ventrikeldruck, pv, und der Aortendruck, pao. Um den Ventrikeldruck zu messen, kann es vorgesehen sein, den Ventrikeldruck direkt im Ventrikel zu messen. Bei Herzunterstützungssystemen, bei welchen die Pumpeneinheit direkt an den Ventrikel angeschlossen wird, kann ein am Pumpeneinlass gemessener Druck im Wesentlichen mit dem Ventrikeldruck gleichgesetzt werden. Schwieriger gestattet sich die Messung des Aortendrucks. In einer Variante kann ein Drucksensor beispielsweise in der Aorta angeordnet wer- den. Aufgrund der Drücke, der Flussgeschwindigkeiten und der schwierigen
Zugänglichkeit der Aorta ist die Verankerung eines Sensors jedoch schwierig und birgt ein nicht zu vernachlässigendes Gesundheitsrisiko.
Von daher besteht Bedarf, den Aortendruck bzw. den Druck am Ausgang eines Herzunterstützungssystems auf andere Weise zu bestimmen. Neben den
Verfahren nach Anspruch 1 sowie Anspruch 15 und einem Herzunterstützungssystem nach Anspruch 6 wird die Aufgabe auch durch die Anordnung eines Absolutdrucksensors am Auslass der Kanüle gelöst. Gemäß einem Verfahren zur Bestimmung eines an einem Auslass eines Herzunterstützungssystems anliegenden Auslassdrucks wird zunächst ein an einem Einlass des Herzunterstützungssystems anliegender Einlassdruck bestimmt. Die Bestimmung des Einlassdrucks kann beispielsweise anhand eines Drucksensors, welcher am Einlass des Herzunterstützungssystems angeordnet ist, erfasst werden. Alternativ kann ein vom Herzunterstützungssystem separater
Drucksensor verwendet werden, wie er beispielsweise in Herzschrittmachersystemen oder implantierbaren Defibrillatorsystemen zum Einsatz kommt. Die erfassten Druckdaten können dann beispielsweise drahtlos an eine Steuereinheit des Herzunterstützungssystems weitergeleitet werden.
Um den Auslassdruck zu bestimmen, wird eine zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems herrschende Druckdifferenz geschätzt. Dies bedeutet insbesondere, dass Teilabschnitte des Herzunterstützungssystems gemessen oder geschätzt werden können. Die Schätzung einer Druckdifferenz zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems kann also so verstanden werden, dass zumindest ein Druckabfall über einen Teilabschnitt des Herzunterstützungssystems geschätzt wird. Der Begriff "Schätzung" ist hierbei derart zu verstehen, dass der Druckabfall bzw. die Druckdifferenz mithilfe von Größen, welche nicht direkt in diesem Abschnitt gemessen werden, ermittelt wird.
In einer Ausführungsform umfasst das Herzunterstützungssystem beispielsweise eine Pumpe mit einem Pumpeneinlass und einem Pumpenauslass sowie eine Kanüle mit einem Kanüleneinlass und einem Kanülenauslass, wobei der Pumpenauslass mit dem Kanüleneinlass verbunden ist. Die Druckdifferenz zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems setzt
sich hierbei aus einer Pumpendruckdifferenz zwischen dem Pumpeneinlass und dem Pumpenauslass und einer Kanülendruckdifferenz zwischen dem Kanüleneinlass und dem Kanülenauslass zusammen. Die Kanüle verbindet die Pumpe mit der Aorta und kann beispielsweise ein biokompatibles Material, wie z.B, Silikon oder ein Graftmaterial, aufweisen oder aus diesem Material gebildet sein. Da die Kanülen oftmals bei der Implantation individuell an den Patienten angepasst werden müssen, d.h., die Kanülen werden während der Implantation möglicherweise gekürzt, ist die abschließende Länge der Kanüle oftmals erst nach der Implantation bekannt. Mit Hilfe der in dieser Anmeldung beschriebenen Verfahren und des Herzunterstützungssystems kann die Kanülendruckdifferenz mit Hilfe von mittels der Pumpe gemessenen Parametern bzw. Größen geschätzt werden, ist die Druckdifferenz zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems geschätzt, kann anschließend der Auslassdruck aus dem Einlassdruck und der geschätzten Druckdifferenz bestimmt werden.
Alternativ kann vorgesehen sein, am Auslass des mit der Aorta verbundenen Herzunterstützungssystems einen Drucksensor zur Ermittlung des Aortendrucks anzubringen. Ist ein Drucksensor nun am Auslass der Kanüle angeordnet, würde er aufgrund einer notwendigen Kürzung der Kanüle gegebenenfalls entfernt werden. Alternativ kann ein Drucksensor innerhalb der Kanüle vorgesehen sein, allerdings kann der in der Kanü-!e gemessene Druck vom Aortendruck abweichen, so dass in diesem Falle wiederum ein Druckabfall des Kanülenabschnitts zwischen dem Drucksensor und dem
Kanülenauslass geschätzt werden sollte.
Ein Herzunterstützungssystem gemäß dieser Anmeldung umfasst eine Pumpe und eine mit der Pumpe verbindbare Kanüle. Ferner umfasst das Herzunterstützungssystem ein Druckerfassungssystem, welches derart konfigurierbar ist, dass ein am Pumpeneinlass anliegender Druck erfassbar ist und dass eine Pumpendruckdifferenz zwischen Pumpeneinlass und Pumpenauslass erfassbar ist und eine Steuerungseinheit vorhanden ist, welche derart konfiguriert ist, dass eine Kanülendruckdifferenz zwischen dem Kanüleneinlass und dem Kanülenauslass schätzbar ist. Wie bereits erwähnt, kann die Schätzung der Kanülendruckdifferenz anhand von Größen durchgeführt werden, welche mit
der Pumpe, deren Druckerfassungssystem oder weiterer Sensorik der Pumpe erfassbar sind.
Hierbei ist die Steuerungseinheit, welche beispielsweise als Mikroprozessor, MikroController oder programmierbares Feidarray ausgebildet sein kann, mit einem Befehlssatz bzw. einer Software mit Instruktionen ausgestattet, welche mittels der von der Pumpe erfassten Messwerte und eines Modells zur Abschätzung der Kanülendruckdifferenz einen Schätzwert der Kanülendruckdifferenz ausgibt. Die Befehle bzw. die Soft- oder Firmware kann hierbei in einer Speichereinheit vorgehalten sein und/oder kann mittels eines Datenträgers, wie einer CD, einer DVD, eines transportierbaren Flashspeichers, vorgehalten und auf eine Steuereinheit übertragen werden. Die Steuereinheit ist derart konfiguriert, dass anhand des Modells zur Kanülendruckdifferenz und der zu dem Modell gehörigen, kalibrierten Modellparameter die Kanülen- druckdtfferenz aus mittels der Pumpe bestimmten Größen berechnet wird.
Weiterhin umfasst die Steuereinheit in manchen Ausführungsbeispielen Befehle zur Durchführung eines Verfahrens zum Kalibrieren der Modellparameter. In einer Ausführungsform kann das Modell zur Schätzung der Kanülendruckdifferenz als unabhängige Größen eine oder mehrere der nachfolgenden durch die Pumpe erfassbaren Größen beinhalten: Volumenstrom, Drehzahl der Pumpe oder die Pumpendruckdifferenz zwischen Pumpeneinlass und Pumpenauslass. Als abhängige Größe wird die Kanülendruckdifferenz oder der Kanülenauslassdruck geschätzt.
Um ein Modell zur Schätzung der Kanülendruckdifferenz an einen Patienten anzupassen, kann vorgesehen sein, Parameter des Modells anhand von Messdaten zu kalibrieren. Die Modellparameter können dabei beispielsweise mittels statistischer Methoden, wie beispielsweise einer Regressionsanalyse, modelliert werden. Die Modellierung der Parameter kann dabei im fortlaufenden Betrieb der Pumpe durchgeführt werden, die Parameter können in regelmäßigen Wartungsintervallen kalibriert werden, oder die Modellparameter können einmalig, beispielsweise kurz nach der Implantation, kalibriert werden. Das Kalibrieren der Modellparameter kann dabei entweder durch die Steuereinheit oder durch eine weitere, externe Steuereinheit
durchgeführt werden. Die Modellparameter können zeitunabhängig oder zeitabhängig modelliert werden. Für den Fall, dass die Kalibrierung einmalig oder in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, werden die anhand von statistischen Methoden bestimmten Modeliparameter in einem mit der Steuereinheit verbundenen Speicher, wie beispielsweise einem RAM oder
ROM, abgelegt und zur Bestimmung des Kanüiendifferenzdrucks herangezogen.
Wie bereits eingangs erwähnt, ist die Kanülendruckdifferenz anhand ver- schiedener von der Pumpe erfassbarer Größen schätzbar. So kann beispielsweise in einer ersten Variante vorgesehen sein, die Kanülendruckdifferenz für Zeitpunkte zu schätzen, an welchen die Aortenklappe geöffnet ist, insbesondere zu Zeitpunkten kurz nach der Aortenklappenöffnung und vor dem Schließen der Aortenklappe. Zu diesen Zeitpunkten ist die Kanülendruckdifferenz in einer Näherung gleich der Pumpendruckdifferenz, Für diese erste Variante muss kein weiterer Parameter außer dem Zeitpunkt der Aortenklappenöffnung bestimmt werden. Nachteilig an dieser Methode ist jedoch, dass die Schätzung nur zu wenigen Zeitpunkten (kurz nach der Aortenklappenöffnung) zufriedenstellend genau ist.
In einer zweiten Variante kann vorgesehen sein, die Kanülendruckdifferenz mit Hilfe des durch die Pumpe geförderten Volumenstroms zu schätzen. So kann beispielsweise die Kanülendruckdifferenz über einen physiologisch sinnvollen Bereich durch ein Modell einer nichtlinearen Funktion, wie bei- spielsweise ein Polynom oder eine Exponentialfunktion, oder einer linearen
Funktion geschätzt werden. Als unabhängige Größe können hierbei der Volumenstrom, die Drehzahl der Pumpe, die Pumpendruckdifferenz oder Kombinationen dieser Größen oder zu diesen Größen proportionale Größen dienen. So kann beispielsweise ein Polynom oder eine Exponentialfunktion des Pumpendifferenzdrucks und der Drehzahl des Rotors zur Schätzung der
Kanülendruckdifferenz herangezogen werden. Weiterhin ist es beispielsweise bei manchen Pumpen im Stand der Technik möglich, die Pumpendruckdifferenz anhand eines an einer Steuerspule anliegenden Stroms zu bestimmen, wobei die Steuerspule eine Position eines Pumpenrotors bestimmt. Da die Position aufgrund des anliegenden Drucks bzw. des herrschenden Volumen-
Stroms durch das geförderte Fluid verändert wird, ist der durch die Steuerspule fließende Strom proportional zu einer Pumpendruckdifferenz.
In einer dritten Variante kann das Modell der Kanülendruckdifferenz eine Differentialgleichung oder ein Differentialgleichungssystem aufweisen.
Der zweiten und dritten Variante ist hierbei gemein, dass das Modeil Modellparameter umfasst, welche beispielsweise anhand statistischer Methoden aus Messdaten ermittelt werden. Beispielhafte Verfahren zum Kalibrieren der Modelle finden sich in den Ausführungsbeispielen.
In einer weiteren Ausführungsform des Herzunterstützungssystems umfasst dieses einen Volumenstromsensor. Mittels des Volumenstromsensors kann der Volumenstrom direkt ermittelt werden. Als Volumenstromsensor kann beispielsweise ein Ultraschalldurchflusssensor, eine Prandtlsonde, eine Messblende oder ein magnetisch induktiver Durchflusssensor verwendet werden. Ein Pumpensystem zur indirekten Messung des Volumenstroms, beispielsweise mittels einer Verschiebung eines Rotors, fällt nicht unter den Begriff des Volumenstromsensors.
In einer weiteren Ausführungsform umfasst das Druckerfassungssystem einen Drucksensor am Pumpeneinlass und einen Drucksensor am Pumpenauslass. Anhand dieser Absolutdrucksensoren kann der Pumpendifferenzdruck bestimmt werden. Ein am Pumpeneinlass angeordneter Drucksensor ist beispielsweise geeignet, den Ventrikeldruck eines Herzunterstützungssystems zu bestimmen. Alternativ oder in Ergänzung zu einem Sensor am Pumpenein- und/oder -auslass kann ein Pumpensystem zur Ermittlung eines Differenzdrucks vorhanden sein. Ein derartiges System kann beispielsweise mittels eines Systems zum Erfassen und zum Ausgleichen eines Pumpenrotor- versatzes gebildet sein. Hierzu bedarf es beispielsweise eines Kennfeldes, welches den entsprechenden durch mindestens eine Steuerspule des Systems fließenden Strom zum Verschieben des Pumpenrotors mit dem entsprechenden Differenzdruck bzw. Volumenstrom in Verbindung bringt. Weitere Ausführungsbeispiele finden sich in den nachstehend aufgeführten
Beispielen.
Es zeigen:
Fig. 1 einen schematischen Aufbau eines Herzunterstützungssystems;
Fig. 2a einen beispielhaften Aufbau einer Pumpe mit daran angebundener Kanüle;
Fig. 2b einen schematischen Aufbau einer Steuerungseinheit des Herzunterstützungssystems,
Fig. 3 ein schematisches Ablaufdiagramm für ein Verfahren zur Bestimmung eines an einem Auslass eines Herzunterstützungssystems anliegenden Auslassdrucks; Fig. 4 eine schematische Darstellung der Schätzung der Pumpendruckdifferenz eines Herzunterstützungssystems mit einer Pumpe und einer Kanüle; und
Fig. 5 eine schematische Übersicht über ein Verfahren zur Bestimmung von Modellparametern für ein Modell zur Bestimmung der
Kanülendruckdifferenz.
Figur 1 zeigt den schematischen Aufbau eines implantierten Herzunterstützungssystems 1, Das beispielhafte Herzunterstützungssystem 1 umfasst eine Pumpe 2, welche an ihrem Auslass mit einer Kanüle 3 verbunden ist. Bei der Pumpeneinheit bzw. Pumpe 2 kann es sich sowohl um eine Axialpumpe als auch um eine Radialpumpe handeln. Die Pumpen können dabei beispielsweise mittels der Steuereinheit 4 derart eingestellt werden, dass sie eine vorgegebene Menge an Blut fördern. Allerdings sind auch andere Förder- Programme möglich, wie beispielsweise eine Förderungsart, welche den
Schlag eines natürlichen Herzens genauer abbildet.
Die Kanüle 3 kann beispielsweise aus Silikon oder einem weicheren Graft- material, wie beispielsweise einem Polyester, ePTFE oder Mischungen dieser Materialien, geformt sein. Die Steuereinheit 4 kann entweder vollständig an der Pumpe 2 befestigt, teilweise an der Pumpe 2 befestigt oder vollständig
von der Pumpeneinheit 2 entfernt angeordnet sein. Die Steuereinheit 4 kann elektronische bzw. elektrische Steuerelemente, wie beispielsweise einen Prozessor, Speicher, Signalverarbeitungsschaltkreise, Motorsteuerungsschaltkreise sowie Überwachungssysteme, umfassen.
Bei der dargestellten Pumpe 2 handelt es sich um eine Axialpumpe, welche mit ihrem Einlass direkt an ein Herz 5 gekoppelt ist. In dem vorliegenden Beispiel handelt es sich bei dem Herzunterstützungssystem um ein LVAD- System. Physiologisch ist der linke Ventrikel 6 über die Aortenklappe 7 mit der Aorta 8 verbunden, Das Herzunterstützungssystem 1 stellt einen Bypass vom linken Ventrikel 6 zur Aorta 8 dar. Bei einem RVAD-System wäre die Pumpe mit dem rechten Ventrikel und der Pulmonararterie verbunden, bei einem BVAD-System wäre eine Doppelkammerpumpe vorgesehen, welche mit der ersten Kammer ein LVAD-System und mit der zweiten Kammer ein RVAD- System bildet. Alternativ können zwei Pumpen vorhanden sein.
Im vorliegenden Beispiel eines LVAD-Systems wird Blut vom linken Ventrikel 6 durch die Pumpeneinheit 2 und die Kanüle 3 gefördert, wobei der Ausiass der Kanüle 3 mit der Aorta 8 verbunden ist. In Figur 1 ist weiterhin ein Nahtring 9 dargestellt, mit welchem die Pumpe 2 am Apex des Herzens befestigt ist.
Im linken Ventrikel 6 herrscht ein Ventrikeldruck pv, und in der Aorta herrscht ein Aortendruck pao. Physiologisch gesehen öffnet die Aortenklappe 7, wenn der Druck pv im Ventrikel größer ist als der Aortendruck pao. Der Aortendruck ao lässt sich als Summe des Ventrikeldrucks pv, des Druckabfalls Δρ über der
Pumpe 2 sowie des Druckabfalls Δρε über der Kanüle 3 beschreiben, d.h.
Eine Möglichkeit zur Ermittlung des Aortendrucks bestünde beispielsweise darin, einen zusätzlichen Drucksensor in der Aorta 8 zu platzieren. Die Implantation ist jedoch mit einem gewissen gesundheitlichen Risiko verbunden. Alternativ hierzu kann am oder im Auslass der Kanüle 3, welcher mit der Aorta 8 verbunden ist, ein Drucksensor zur Erfassung des Drucks am Auslass der Kanüle angeordnet werden. Obgleich diese Variante die direkte Messung des
Aortendrucks zulässt, erfordert der in der Kanüle angeordnete Sensor eine
datentechnische Anbirtdung an die Steuereinheit 4. Da die Kanüle 3 bei der Implantation häufig gekürzt werden muss bzw. wird, um erst anschließend mit der Aorta 8 verbunden zu werden, kann nicht sichergestellt werden, dass ein am Auslass der Kanüle 3 angeordneter Drucksensor nach dem Zuschneiden der Kanüle noch vorhanden ist. Eine mögliche Lösung ist hierbei das Versetzen des Drucksensors in die Kanüle 3 hinein. In diesem Fall jedoch muss zumindest der Druckabfall zwischen dem Ort des Sensors und dem mit der Aorta 8 verbundenen Auslass der Kanüle 3 geschätzt werden. Dem in dieser Anmeldung vorgestellten Verfahren liegt eine Möglichkeit zugrunde, den Aortendruck pao zu bestimmen, beispielsweise indem der Druckabfall Apc geschätzt wird. Sind die weiteren Größen messtechnisch erfassbar, d.h. pv und Δρ, kann aus den gemessenen Größen des Ventrikeldrucks und des Druckabfalls über die Pumpe der Aortendruck bestimmt werden. Obgleich in Figur 1 das Herzunterstützungssystem 1 lediglich eine
Auslasskanüle umfasst, kann das Herzunterstützungssystem auch eine Einlasskanüle umfassen. Die hier vorgestellten Verfahren können auch bei einem derartigen Herzunterstützungssystem zur Anwendung kommen. In Figur 2a wird ein beispielhaftes Herzunterstützungssystem 20 näher gezeigt, Das Herzunterstützungssystem umfasst eine Pumpe 21 mit einem Pumpeneinlass 22 und einem Pumpenauslass 24. Die Pumpeneinheit pumpt Blut vom Pumpeneinlass 22 an einem Vorleitrad 26 vorbei, welches über Flügel 27 mit einer Gehäusewand der Pumpe 21 verbunden ist, zu einem beispielsweise als Rotor ausgebildeten Förderelement 28. Das Fördereiement
28 besitzt im vorliegenden Beispiel eine Wendel 30, weiche das Blut auf das Nachleitelement 32 zu fördert. Das Förderelement 28 wird dabei mittels eines Motors 33 in Rotation versetzt. Hierzu befinden sich in dem Förderelement 28 Permanentmagnete, welche durch den Motorstrom des Motors 33 in Rotation versetzt werden können. Das Nachleitrad bzw. das Nachleitelement 32 ist in einer Spiraikammer angeordnet, in welche das axial geförderte Blut gefördert und anschließend durch den Pumpenauslass 24 hinausgedrückt wird.
Beispiele für derartige Pumpen können unter anderem den Druckschriften WO 2013/021014, WO 2012/150045, WO 2012/149946, WO 2011/054545 und WO 02/066837 entnommen werden, welche durch Referenzieren voll-
umfänglich zum Bestandteil dieser Anmeldung gemacht werden. Weitere exemplarische Pumpen sind beispielsweise in der WO 2012/051454 oder WO 2012/024493 gezeigt.
Im vorliegenden Ausführungsbeispiel umfasst die Pumpe 21 ein Druckerfassungssystem. Dieses umfasst beispielsweise eine Sensorspuie 34, welche einen Abstand des Förderelements 28 zum Nachleitkörper 32 erfassen kann. Wirkt aufgrund des geförderten Blutstroms eine entlang den Richtungen 35 gerichtete Kraft auf das Förderelement 28, wird dieses aus einer Ruhelage ausgelenkt und hierdurch ein Strom in der Sensorspule 34 induziert. Dieser induzierte Strom wird erfasst und in der Steuereinheit oder einem anderen Schaltkreis derart verarbeitet, dass durch Anlegen eines Stroms in einer Steuerspuie 36 das Förderelement 28 wieder in eine zur Ruhepositton korrespondierende Position zwischen dem Vorleitrad 26 und dem Nachleitkörper 32 gebracht wird. Anhand des an der Steuerspule 36 anliegenden Stroms (direkt oder indirekt gemessen) kann beispielsweise eine Druckdifferenz zwischen dem Pumpeneinlass 22 und dem Pumpenauslass 24 ermittelt werden.
Weiterhin kann das Druckerfassungssystem einen Drucksensor 38 umfassen, welcher am Einlass 22 der Pumpe 31 angeordnet ist. Dieser Drucksensor erfasst den Blutdruck am Einlass der Pumpe, so dass, wie in Figur 1 gezeigt, beispielsweise ein Ventrikeldruck pv bestimmbar ist. Das Druckerfassungssystem kann ferner einen weiteren Drucksensor 40 umfassen, welcher den Druck am Aus!ass 24 der Pumpe erfasst. Umfasst die Pumpe zwei Sensoren am Einlass und Auslass, kann die Pumpendruckdifferenz aus den beiden gemessenen Werten ermittelt werden. Zumindest einer der beiden Drucksensoren kann jedoch auch durch ein Differenzdrucksensorsystem, wie beispielsweise das die Elemente 34 und 36 umfassende System zum indirekten Erfassen des Differenzdrucks der Pumpe, ersetzt bzw. ergänzt werden. Die verschiedenen mithilfe des Druckerfassungssystems erfassten Daten werden durch eine Steuereinheit erfasst, verarbeitet und zur Schätzung des
Aortendrucks verwendet.
Das Herzunterstützungssystem 20 umfasst ferner eine Kanüle 50, welche beispielsweise aus einem Silikon gefertigt ist. Ein Kanüleneänlass 52 ist dabei mit dem Pumpenauslass 24 beispielsweise über einen Snap-Fit-Connector
verbunden. Am Kanülenauslass 54 kann die Kanüle 50 mit einer Aorta verbunden, beispielsweise vernäht werden. Vor dem Verbinden der Aorta mit der Kanüle kann es notwendig sein, die Kanüle beispielsweise auf eine Länge 56 zu kürzen. Daher ist es in einigen Ausführungsbeispielen vorgesehen, keine aktive Sensorik in der Kanüle bereitzustellen. Alierdings kann das hier vorgestellte System bzw. das hier vorgestellte Verfahren auch dazu verwendet werden, eine aktive Sensorik in der Kanüle zu komplementieren.
Sind in der Kanüle keine Sensorkomponenten vorhanden, kann auch mithilfe eines in dieser Anmeldung erläuterten Verfahrens der Druckabfall zwischen dem Kanüleneinlass 52 und dem Kanülenauslass 54 bzw. dem gekürzten Kanülenauslass 56 geschätzt. Schätzen bedeutet hierbei, dass beim Bestimmen des Druckabfalls Δρς entlang der Kanüle 50 lediglich auf mittels der Pumpe 21 bestimmte Größen oder anhand von außerhalb der Pumpe oder Kanüle gemessene Größen zurückgegriffen werden kann. Hierzu sind verschiedene Modelle zur Kanülendruckabfall- bzw. Kanülendruckdifferenzschätzung möglich.
In Figur 2b ist eine exemplarische Steuereinheit 60 schematisch dargestellt. Die Steuereinheit 60 kann beispielsweise in einem externen Gehäuse außerhalb des Körpers angeordnet sein. Von der Pumpeneinheit erfasste Daten werden beispielsweise über einen Datenbus an die Steuereinheit 60 weitergegeben. Allerdings kann die Steuereinheit auch an der Pumpeneinheit befestigt, beispielsweise in ein Pumpengehäuse integriert sein. Die hier dargestellte Steuereinheit umfasst eine CPU 62, welche zum Betrieb des Herzunterstützungssystems konfiguriert ist. Das heißt, sie ist insbesondere in der Lage, die Drehzahl des Herzunterstützungssystems einzustellen.
Die CPU 62 ist mit einer ersten Speichereinheit 64 verbunden, in welcher verschiedene Befehle und Steuerungsprogramme abgelegt sind, Im vorliegenden Beispiel umfassen die Steuerbefehle auch Instruktionen zum Ermitteln eines geschätzten Aortendrucks und Instruktionen zum Ermitteln von Modellparametern eines Modells zur Aortendruckschätzung bzw. Kanülendruckdifferenzschätzung. Die CPU 62 kann weiterhin mit einem weiteren Speicher 66 verbunden sein, welcher beispielsweise zur Aufzeichnung von Daten und zum späteren Auslesen der Daten durch einen Benutzer konfiguriert ist.
Der CPU vorgeschaltet ist eine Signalverarbeitungsstufe 68, welche eingehende Signale, die am Dateneingang 70 eintreffen, filtert, verarbeitet und aufbereitet, so dass die Daten durch die CPU 62 verarbeitbar sind. Neben Filtern kann die Signalverarbeitungsstufe 68 beispielsweise Analog/Digital-Wandler oder Ähnliches umfassen.
Am Dateneingang 70 laufen Signale 72 ein. Beispielhaft umfassen diese Signale gemessene Motorströme 74 zur Ermittlung der Drehzahl, Signale des Absolutdrucksensors 38 in Form der Signale 76 und weiterhin Signale 78, welche Signale des Absolutdrucksensors 40 repräsentieren, Signale 80 repräsentieren den in der Steuerspule 36 anliegenden Strom, welcher durch die CPU 62 in einen Pumpendifferenzdruck gewandelt werden kann. Optional kann das in Figur 2a dargestellte Pumpensystem auch einen Volumenstromsensor umfassen, dessen Signale 82 ebenfalls am Dateneingang 70 eingehen. Die CPU 62 kann weiterhin Signale an die Pumpe zurückleiten, wie beispielsweise die Signale 86, welche beispielhaft als Ansteuerungsströme 88 für den Motor oder Ströme für die Steuerungsspule 36 dargestellt sind.
Anhand der Figur 3 soli ein Verfahren zur Bestimmung des Aortendrucks (auch Nachlast des Herzunterstützungssystems genannt) erläutert werden. Das Verfahren 100 zur Bestimmung des Aorten- bzw. Auslassdrucks des Herzunterstützungssystems beinhaltet den Schritt 110, in welchem zunächst ein Druck im Ventrikel bzw. am Herzunterstützungssystemeinlass gemessen wird. Diese Messung kann beispielsweise mittels eines Absolutdrucksensors am Einlass des Herzunterstützungssystems vorgenommen werden. Anschließend wird mithilfe eines kalibrierten Modells ein Differenzdruck zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems geschätzt. Dies erfolgt in Schritt 120, Aus der geschätzten Druckdifferenz und dem gemessenen Einlassdruck kann anschließend der Aortendruck bzw. Auslassdruck im Schritt 130 ermittelt werden.
Der Schritt 120 kann bei einem Herzunterstützungssystem mit einer Pumpe und einer daran angeschlossenen Kanüle wie in Figur 4 illustriert derart in Einzelschritte unterteilt werden, dass zunächst eine Pumpendruckdifferenz im Schritt 122 gemessen wird und anschließend eine Kanüiendruckdifferenz
anhand der mithilfe der Pumpe gemessenen Größen und eines Modells der Kanülendruckdifferenz geschätzt wird (Schritt 124).
Anhand der Figur 5 sollen verschiedene Modelle der Kanülendruckdifferenz erläutert werden, Möglichkeiten zur Kalibrierung bzw. Bestimmung der etwaigen Modellparameter gegeben werden und erläutert werden, wie das mit den Modellparametern kalibrierte Modell in dem Herzunterstützungssystem zur Anwendung kommt. Das beispielhafte Verfahren 300 umfasst zunächst die Bestimmung eines
Modells der Kanülendruckdifferenz 310. Hier können verschiedene Modelle in Erwägung gezogen werden. Einige Modelle seien hier exemplarisch aufgeführt.
In einem ersten Modell kann die Kanülendruckdifferenz Apc zu ausgewählten Zeitpunkten durch die Pumpendruckdifferenz Δρ modelliert werden. So ist beispielsweise bekannt, dass zum Zeitpunkt der Aortenklappenöffnung der Ventrikeldruck pv kurzzeitig dem Aortendruck pao im Wesentlichen gleich ist. Für diese Zeitpunkte kann also das Modell aufgestellt werden, dass die Kanülendruckdifferenz gleich der Pumpendruckdifferenz ist. Allerdings ist dieses Modeil nur zu wenigen Zeitpunkten während eines einzelnen Herzzyklus anwendbar, da die Abweichungen zwischen dem Aorten- und dem Ventrikeldruck zu anderen Zeitpunkten als zum Zeitpunkt der Aortenklappenöffnung sich deutlich voneinander unterscheiden. D.h., die Zeitpunkte, zu denen das Modell Gültigkeit besitzt, müssen fortlaufend bestimmt werden und bilden in diesem Sinne die Modellparameter. Hierfür ist ein Verfahren notwendig, welches zuverlässig die Öffnung und insbesondere den Zeitpunkt der Öffnung der Aortenklappe bestimmen kann. Anschließend muss noch ein Zeitintervall ab der Öffnung festgelegt werden, in welchem das Modell Anwendung findet. Ist die Pumpe bzw. deren Steuereinheit in der Lage, die Aortenklappenöffnung zu bestimmen, kann eine Steuereinheit eines Herzunterstützungssystems zumindest zu den Zeitpunkten der Herzklappenöff- nung den Aortendruck bestimmen. Nachteil des Modells ist es jedoch, dass eine kontinuierliche Bestimmung des Aortendrucks keine zufriedenstellenden Ergebnisse liefert.
Ein weiteres Mode!! zur Bestimmung der Kanüiendruckdifferenz ist eine Beziehung zwischen einem statischen Volumenstrom, welcher beispielsweise mittels durch die Pumpe ermittelbarer Größen bestimmbar ist. So kann die Druckdifferenz Apc beispielsweise durch eine nichtlineare Funktion approximiert werden. Als ein Beispiel sei hier ein Polynom in dritter Ordnung des Volumenstroms angeführt. Alternativ können jedoch auch andere nichtlineare Funktionen, wie beispielsweise eine Exponentialfunktion, angewandt werden. Das Polynom kann beispielsweise wie folgt dargestellt werden:
wobei Q den Volumenstrom durch die Pumpe darstellt und die Modell meter k1; k2 und k3 bestimmt werden müssen, Um die Modellparameter kit k2, k3 zu bestimmen, ist es in einer Ausführungsform vorgesehen, dass der Druckabfall ΔρΕ über der Kanüle zu bestimmten Messpunkten bekannt ist, der Volumenstrom näherungsweise konstant ist und mindestens drei verschiedene Messpunkte bekannt sind. Sind die Modellparameter jedoch bestimmt bzw. kalibriert, kann das Modell zur fortlau- fenden Schätzung der Kanülendruckdifferenz angewandt werden, d.h., es liefert auch in Herzzyklenabschnitten mit geschlossener Aortenklappe zufriedenstellende Ergebnisse. Vorteil ist hierbei, dass die Kalibrierung des Modells nur einmal erfo!gen muss, wobei eine Kalibrierung in bestimmten, beispielsweise regelmäßigen Zeitintervallen, wie Tagen, Wochen oder Monaten, durchgeführt werden kann.
Wie bereits im ersten Modell beschrieben, ist zumindest zu Zeitpunkten kurz nach der Öffnung der Aortenklappe der Druckabfalf in der Kanüle Apc im Wesentlichen gleich dem Druckabfall in der Pumpe. Daher kann wenigstens für diese Zeitpunkte die Kanülendruckdifferenz ermittelt werden. Zu diesen
Zeitpunkten ist die Druckdifferenz zwischen dem Ventrikel und der Aorta näherungsweise konstant. Daher sind auch die Volumenströme durch die Aortenklappe und durch die Pumpe näherungsweise konstant. Da der Volumenstrom während der Austreibungsphase des Ventrikels zwar näherungs- weise konstant, nicht jedoch absolut konstant ist, können Grenzwerte festgelegt werden, anhand deren bestimmt wird, dass der Volumenstromabfall
während der Austreibungsphase des Herzens zufriedenstellend konstant ist. Hier kann beispielsweise die Standardabweichung des Volumenstroms während der Austreibungsphase ermittelt werden und ein Grenzwert festgelegt werden, unterhalb dessen das Austreibungsphasenintervall zur Bestimmung der Modellparameter anwendbar ist.
Um weiterhin die Parameter für einen großen Drehzahlbereich der Pumpe bestimmen zu können, werden die Messungen zu mehreren, beispielsweise drei unterschiedlichen Drehzahlen n durchgeführt und die zugehörigen Daten bzw. Zeitreihen aufgenommen. Für die während der jeweiligen Drehzahl aufgenommenen Zeitreihen der Pumpendruckdifferenz und des Volumenstroms durch die Pumpe in Verbindung mit den Kriterien, dass der Volumenstrom zufriedenstellend konstant ist und die Kanüiendruckdifferenz mit der Pumpendruckdifferenz im Wesentlichen gleichgesetzt werden kann, werden nun die Modellparameter kx, k2, k3 bestimmt. Hierbei kann beispielsweise folgender Zusammenhang gelten: k = Ap(t ) - (t) Hierbei ist Q* die Pseudoinverse der Matrix Q , welche zu verschiedenen
Messzeitpunkten aufgenommene Werte Qp , Qp 2 und Qp x als Einträge besitzt.
Während der k-Vektor in diesem Ausführungsbeispiel dreidimensional ist, ist der Pumpendruckdifferenzvektor m-dimensional, sofern m Messpunkte vorliegen. Die Matrix Q \st eine jmx3]-Matrix. Mittels statistischer Methoden, wie beispielsweise einer Regression, können also die Parameter ki, k2, k3 bestimmt und validiert werden. Sobald die Modellparameter kx, k2, k3 bestimmt worden sind, kann die Kanülendruckdifferenz mithilfe des durch die Pumpe fließenden Volumenstroms zu beliebigen Zeitpunkten des Herzzyklus durch das Modell geschätzt werden.
Somit werden im Schritt 330 zunächst die Zeitpunkte der Aortenklappenöffnung zu unterschiedlichen Drehzahlen bestimmt. Die entsprechenden Messdaten des Volumenstroms und der Pumpendruckdifferenz werden in den Schritten 340 und 350 erfasst. Danach wird aus den erfassten Daten unter den beschriebenen Randbedingungen eine Kalibrierung der Modellparameter, z.B.
eine Bestimmung der Modellparameter in der gewünschten Genauigkeit, durchgeführt, so dass die Modellparameter im Schritt 320 kalibriert sind. Anschließend kann das Modell durch die Steuereinheit angewendet werden (Schritt 360), so dass durch Messung des Volumenstroms, der Pumpendruckdifferenz und des Pumpenein!assdrucks eine Aussage über den Pumpen- bzw. Kanülenauslassdruck, welcher mit dem Aortendruck nahezu übereinstimmt, gemacht werden kann.
Ein weiteres Modell ist die Verwendung eines Differentialgleichungssystems zur Bestimmung der Kanülendruckdifferenz. Während das im vorhergehenden Abschnitt beschriebene Modell im Wesentlichen nach einer statischen Kanülendruckdifferenz modelliert ist, kann durch eine Differentialgleichung auch ein dynamischer Kanülendruckdifferenzterm erfasst werden. Eine Möglichkeit, die Kanülendruckdifferenz Apc zu modellieren, ist beispielsweise
APC = LC ^ + RC (QP ) - QP , wobei RC (QP ) - QP dem statischen Kanülendruckdifferenzterm der zweiten
Variante entsprechen kann (Rc entspricht einem Widerstandsterm in einem Ersatzschaltbild) und Lc eine Massenträgheit des Fluidvolumens der Kanüle und der Pumpe modelliert, Die Massenträgheit des Fluidvolumens in der Pumpe lässt sich aufgrund der Geometrie der Pumpe bestimmen. Die Massenträgheit Lc* des Fluidvolumens der Kanüle lässt sich beispielsweise bei einer
Apl im Innenquerschnitt runden Kanüle der Länge I durch den Term L,. -— ~- bestimmen, wobei p die Dichte des Blutes, I die Länge der Kanüle und D, der Durchmesser der Kanüle ist. Andere Geometrien einer Kanüle können beispielsweise durch Anpassung des Massenträgheitsterms erfasst werden (z.B. durch Integration aller Teilabschnitte der Kanüle) und sind nach den obigen Ausführungen für den Fachmann ersichtlich. Die Massenträgheit kann für bekannte Kanülen auch experimentell als numerischer Wert bestimmt werden.
Bei der Verwendung dieses Modells kann ähnlich wie im vorhergehenden Fall vorgegangen werden, indem zuerst die statischen Parameter k! bis k3 be-
stimmt werden. Anschließend werden beispielsweise die Länge der Kanüle und deren bekannter Innendurchmesser ermittelt und an die Steuereinheit übertragen. Anhand der gesammelten Informationen kann dann die
Kanüiendruckdifferenz geschätzt werden,
Als Erweiterung dieser Modelle ließe sich weiterhin der Druckabfall über die Aortenklappe integrieren. Dieser könnte z.B. auf Basis einer angenommenen oder aufgrund von bildgebenden Verfahren vermessenen Geometrie der Aortenklappe geschätzt werden.
Weiterhin wird in den bisher dargestellten Modellen der Einfluss der Elastizität der Kanülen ignoriert, da die Kanülen eine hohe Elastizität aufweisen und somit keine Wellenreflexionen im interessierenden Frequenzbereich zu erwarten sind. Es ist allerdings denkbar, einen Term für die Elastizität der Kanüle im Bereich der Aortenanastomose in die Modelle einzubeziehen; dies könnte eventuell die Genauigkeit der Schätzung verbessern.
Obgleich bei den hier vorgestellten Modellen zur Bestimmung der Kanülendruckdifferenz lediglich Modeile vorgestellt wurden, welche als unabhängige Größe den Volumenstrom beinhalten, können ähnliche Modelle auch für eine Pumpendruckdifferenz bzw. eine Drehzahl oder eine Kombination dieser Größen aufgestellt werden.
Ist ein Modell für die Kanüiendruckdifferenz aufgestellt, kann der Auslassbzw. Aortendruck aus dem Pumpeneinlass- bzw. Ventrikeldruck, dem Pumpendruckabfall und dem Modell bestimmt werden.
Es sei noch erwähnt, dass es für den Fachmann anhand der hier gemachten Aussagen ein Leichtes ist, Ausführungsbeispiele zu bestimmen, welche ebenfalls in den Schutzbereich der Anmeldung fallen.
Claims
Patentansprüche
Verfahren zur Bestimmung eines an einem Auslass eines Herzunterstützungssystems (1; 20) anliegenden Auslassdrucks (pao), wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst:
Bestimmung eines an einem Einlass des Herzunterstützungssystems anliegenden Einlassdrucks (pv);
- Schätzung einer Druckdifferenz {Δρς, Δρ) zwischen dem Einlass und dem Auslass des Herzunterstützungssystems;
- Bestimmung des Auslassdrucks aus dem Einlassdruck und der Druckdifferenz.
Verfahren nach Anspruch 1, wobei das Herzunterstützungssystem (1; 20) eine Pumpe (2; 21) und einen mit einem Pumpenauslass (24) verbundenen Kanüleneinlass (52) einer Kanüle (3; 50) umfasst, ein Pumpeneinlass (22) der Einlass des Herzunterstützungssystems ist und ein Kanülenauslass der Auslass (54) des Herzunterstützungssytems ist, die Druckdifferenz aus einer Pumpendruckdifferenz (Δρ) zwischen dem Pumpeneinlass und dem Pumpenauslass und einer Kanülendruckdifferenz {Δρε} zwischen dem Kanüleneinlass und dem Kanülenauslass gebildet wird und die Pumpendruckdifferenz oder eine der Pumpendifferenz proportionale Größe gemessen und die Kanülendruckdifferenz geschätzt wird.
Verfahren nach Anspruch 2, wobei die Kanülendruckdifferenz mittels einer Größe geschätzt wird, welche durch die Pumpe erfasst wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei ein Modell der Druckdifferenz bestimmt und mindestens ein Parameter des Modells anhand statistischer Methoden ermittelt wird.
Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Druckdifferenz mittels eines Polynoms höherer Ordnung geschätzt
wird und wobei das Polynom vorzugsweise eine Funktion einer durch das Herzunterstützungssystem messbaren Größe ist.
Herzunterstützungssystem (1; 20) mit einer Pumpe (2; 21) zur Herzunterstützung und einer mit der Pumpe verbindbaren Kanüle (3; 50), wobei die Pumpe einen Pumpeneinlass (22) und einen Pumpenauslass (24) und die Kanüle einen Kanüleneinlass (52) und einen Kanülen- auslass (54) umfasst und das Herzunterstützungssystem ein Druckerfassungssystem aufweist, welches derart konfigurierbar ist, dass ein am Pumpeneinlass anliegender Druck erfassbar ist und dass eine Pumpendruckdifferenz zwischen Pumpeneinlass und Pumpenauslass erfassbar ist, und wobei eine Steuerungseinheit (60) vorhanden ist, welche derart konfiguriert ist, dass eine Kanülendruckdifferenz (Δρς) zwischen dem Kanüleneinlass und dem Kanülenauslass schätzbar ist.
Herzunterstützungssystem nach Anspruch 6, wobei die Steuereinheit (60) einen Mikroprozessor (62), einen Mikrocontroller, ein programmierbares Feidarray oder eine externe Steuereinheit umfasst.
Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 6 oder 7, wobei die Steuereinheit eine Speichereinheit (64, 66) aufweist und die Speichereinheit Befehle und/oder Parameter zur Schätzung der
Kanülendruckdifferenz speichert.
Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 6 bis 8, wobei die Steuereinheit mit dem Druckerfassungssystem verbunden ist, so dass mittels des Druckerfassungssystems erfasste Daten an die Steuereinheit weiterleitbar sind.
Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 6 bis 9, wobei ferner ein Volumenstromsensor vorhanden ist.
Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 6 bis 10, wobei die Steuereinheit derart ausgebildet ist, dass zur Schätzung der Kanülendruckdifferenz mindestens eine mit der Pumpe erfasste Größe herangezogen wird.
12. Herzunterstützungssystem nach Anspruch 11, wobei die Steuereinheit derart ausgebildet ist, dass die Kanülendruckdifferenz in Abhängigkeit eines durch die Pumpe fließenden Voiumenstroms ermittelt wird.
13. Herzunterstützungssystem nach Anspruch 12, wobei die Steuereinheit derart ausgebildet ist, dass der Volumenstrom anhand der Pumpendruckdifferenz ermittelt wird, wobei die Pumpendruckdifferenz vorzugsweise mittels einer Verschiebung eines Pumpenrotors ermittelt wird.
14. Herzunterstützungssystem nach einem der Ansprüche 6 bis 13, wobei das Druckerfassungssystem einen Drucksensor (38) am Pumpeneinlass und/oder einen Drucksensor (40) am Pumpenauslass und/oder einen Differenzdrucksensor in der Pumpe umfasst.
15. Verfahren zur Bestimmung eines Aortendrucks einer Aorta, welches folgende Schritte aufweist:
Bestimmung eines Ventrikeldrucks eines linken Ventrikels;
Schätzung einer Druckdifferenz entlang eines Bypasses, welcher zwischen dem Ventrikel und der Aorta verläuft;
- Ermittlung des Aortendrucks aus dem Ventrikeldruck und der Druckdifferenz.
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