WO2003099263A1 - Wirkstoff enthaltende, zumindest teilweise abbaubare folien und verfahren zuderen herstellung - Google Patents

Wirkstoff enthaltende, zumindest teilweise abbaubare folien und verfahren zuderen herstellung Download PDF

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    • A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P35/00—Antineoplastic agents

Definitions

  • the invention relates to an agent containing at least one active ingredient, with which an exact, controlled and controllable release of the at least one active ingredient is possible.
  • Active substances are understood to mean low molecular weight, organic compounds which have a desired effect after their release from the agent, in particular a pharmacological or biocidal effect.
  • Active pharmaceutical ingredients are offered in a variety of dosage forms, which should make it possible for the active pharmaceutical ingredient to be able to develop its effect at the desired location in the organism at the desired time and in the desired dosage. These goals could not always be achieved with the known dosage forms.
  • This object is achieved according to the invention by a film containing the at least one active ingredient, which is at least partially degraded under the conditions of the site of action.
  • the film preferably consists of biological material, for example of an optionally partially degraded polypeptide, in particular of gelatin.
  • the biological material is preferably degraded enzymatically at the site of action and thus releases the at least one active ingredient stored in it.
  • the biological material of the film can be modified, for example by aqueous polymer latices or polymer dispersions, by water-soluble, optionally crosslinkable polymers or copolymers or protein derivatives. Examples of this are in Res. Discl. 38 957 (1996) on p. 598, Chapter II A and Chapter II C described, the z. B. contain a polyacrylamide, a polyacrylic acid derivative, a polyvinylpyrrolidone, a polyvinyl alcohol, a polyvinylimidazole, a polyethylene oxide, a polystyrene sulfonic acid or a cellulose derivative.
  • the biological material can be further hardened to different degrees, that is, cross-linked, e.g. B.
  • the films made of biological material, especially gelatin have many advantages: They can be any biological material, especially gelatin. They can be any biological material, especially gelatin.
  • the production takes place in particular in that the biological material on which the films are based is poured as an aqueous solution onto a carrier film by means of a suitable pouring device and is removed after drying. This is advantageously carried out continuously with a cascade or a curtain caster.
  • Suitable carrier films are, in particular, cellulose acetate film and paper coated on both sides with polyethylene, both of which are known as carrier materials for photographic materials. Films made of polyester (PET or PEN) and polycarbonate are also suitable.
  • the carrier films are not equipped with substrate or adhesive layers, which are known to bind the subsequent cast layers to the carrier film, since the cast layer is to be removed after production.
  • the active ingredients are added to the casting solutions and thus incorporated into the later films. An exact dosage is possible. Furthermore, the active ingredient z. B. distributed in a specific environment, for example in a solution in a high-boiling organic solvent, which is in the aqueous
  • Casting solution is emulsified.
  • the active ingredient can also be introduced in the form of a loaded latex.
  • a latex is impregnated or loaded with the water-soluble active ingredient. This insertion method is for photographic color couplers in Res. Discl. 38 957 (1996), p.
  • the film according to the invention can consist of several layers. This is advantageous if at least two active ingredients which are incompatible with one another are to be contained in a film, since they can be introduced in different layers. It is also possible to provide active substances in different concentrations in the different layers, in order to enable a targeted release of the active substance in different amounts during later use.
  • the film can be cut into small and very small parts and applied in this way, be it in one of these parts containing solid or liquid dosage form, for example in a tablet or in a juice.
  • the release occurs through degradation of the film substance, in the case of gelatin film through enzymatic degradation, in particular through an enzyme of the organism that is to be treated with the active ingredient, for example with trypsin.
  • Betaxolol and 90.0 g of olive oil are dissolved in 80 g of ethyl acetate and emulsified in an aqueous solution of 6.0 g of gelatin, 350 g of water and 0.5 g of dodecylbenzenesulfonate using an emulsifier at 40 ° C. within 12 minutes , The ethyl acetate is evaporated and an O / W emulsion is obtained, which is made up to 500 g with water.
  • emulsion 1 160 g of emulsion 1 are mixed at 40 ° C. with 66 g of 20% by weight gelatin, 90 g of water and 4.0 g of 10% by weight dioctyl sulfosuccinate, sodium salt solution (wetting agent) and water to 350 g filled up.
  • pouring solution 2 160 g of emulsion 1 are mixed at 40 ° C. with 66 g of 20% by weight gelatin, 90 g of water and 4.0 g of 10% by weight dioctyl sulfosuccinate, sodium salt solution (wetting agent) and water to 350 g filled up.
  • pouring solution 2 160 g of emulsion 1 are mixed at 40 ° C. with 66 g of 20% by weight gelatin, 90 g of water and 4.0 g of 10% by weight dioctyl sulfosuccinate, sodium salt solution (wetting agent) and water to 350 g filled up.
  • Pouring solution 2 160 g of e
  • 160 g of emulsion 2 are mixed at 40 ° C. with 70 g of 20% by weight gelatin, 90 g of water and 4.0 g of 10% by weight dioctyl sulfosuccinate, sodium salt solution (wetting agent) and water Replenished 350 g.
  • a cascade caster known from the manufacture of photographic materials is used to add a non-subbed polyethylene terephthalate film
  • the application is chosen so that after drying at 50 ° C a dressing of 3 layers with layer applications of
  • Sample 2 contains metipranolol and betaxolol
  • the test shows that the pieces of film selectively release the active substances one after the other by enzymatic degradation.

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Abstract

Als neue Darreichungsform von Wirkstoffen, insbesondere von solchen mit pharmakologischer oder biozider Wirkung, eignet sich eine wenigsten einen Wirkstoff enthaltende Folie, die unter den Bedingungen des Wirkortes wenigstens teilweise abgebaut wird.

Description

WIRKSTOFF ENTHALTENDE, ZUMINDEST TEILWEISE ABBAUBARE FOLIEN UND VERFAHREN ZU DEREN HERSTELLUNG
Die Erfindung betrifft ein mindestens einen Wirkstoff enthaltendes Mittel, mit dem eine genaue, kontrollierte und regelbare Freisetzung des wenigstens einen Wirkstoffs möglich ist.
Als Wirkstoffe werden dabei niedermolekulare, organische Verbindungen verstanden, die nach ihrer Freisetzung aus dem Mittel eine gewünschte Wirkung entfalten, insbesondere eine pharmakologische oder biozide Wirkung.
Pharmazeutische Wirkstoffe (Arzneimittel) werden in einer Vielzahl von Darreichungsformen angeboten, die es möglich machen sollen, daß der pharmazeutische Wirkstoff am gewünschten Ort eines Organismus zur gewünschten Zeit in der gewünschten Dosierung seine Wirkung entfalten kann. Diese Ziele könnten mit den be- kannten Darreichungsformen nicht immer erfüllt werden.
Es ist daher eine ständige Aufgabe, neue verbesserte Darreichungsformen zu entwickeln, die spezielle Applikationen und Dosierungen ermöglichen.
Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch eine den wenigstens einen Wirkstoff enthaltende Folie gelöst, die unter den Bedingungen des Wirkungsortes wenigstens teilweise abgebaut wird.
Vorzugsweise besteht die Folie aus biologischem Material, beispielsweise aus einem gegebenenfalls partiell abgebauten Polypeptid, insbesondere aus Gelatine. Das biologische Material wird am Wirkort vorzugsweise enzymatisch abgebaut und setzt so den in ihm gespeicherten wenigstens einen Wirkstoff frei.
Das biologische Material der Folie kann modifiziert sein, beispielsweise durch wässrige Polymerlatices oder Polymerdispersionen, durch wasserlösliche, gegebenenfalls vernetzbare Polymere oder Copolymere oder Proteinderivate. Beispiele dafür sind in Res. Discl. 38 957 (1996) auf S. 598, Kapitel II A und Kapitel II C beschrieben, die z. B. ein Polyacrylamid, ein Polyacrylsäurederivat, ein Polyvinylpyrrolidon, ein Polyvinylalkohol, ein Polyvinylimidazol, ein Polyethylenoxid, eine Polystyrolsulfonsäure oder ein Cellulosederivat enthalten. Das biologische Material kann weiterhin in unterschiedlichem Ausmaß gehärtet, das heißt vernetzt sein, z. B. durch eine Vernetzung über Aminogruppen mittels Bisvinylsulfonen, Aldehyden, Cyanurchloriden oder Epoxiden oder durch eine Vernetzung über Carboxyl- und Aminogruppen mittels Carbodiimiden oder Carbamoylpyridium salzen oder durch eine Vernetzung über Carboxylgruppen mittels Aziridinderivaten. Weitere geeignete Härtungsmittel sind in Res. Discl. 38 957 (1996) auf S. 599, Kapitel II, B beschrieben
Die Folien aus biologischem Material, insbesondere aus Gelatine besitzen viele Vor- züge: Sie lassen sich
als dünne Schichten, als exakte Schichten, mit vielen Schichten, als Schichten mit vorbestimmten Eigenschaften als flexible Schichten
herstellen.
Die Herstellung erfolgt insbesondere dadurch, daß das den Folien zugrundeliegende biologische Material als wäßrige Lösung mittels einer geeigneten Gießvorrichtung auf eine Trägerfolie gegossen und nach der Trocknung abgezogen wird. Dies wird vorteilhaft mit einem Kaskaden- oder einem Vorhanggießer kontinuierlich durchgeführt.
Die Gießvorrichtungen sind beispielsweise aus der Herstellung fotografischer Materialien bekannt. Als Trägerfolien kommen insbesondere Cellulosetiiacetatfolie und beidseitig mit Polyethylen beschichtetes Papier in Betracht, die beide als Trägermaterialien für fotografische Materialien bekannt sind. Weiterhin kommen auch Folien aus Polyester (PET oder PEN), Polycarbonat infrage.
Im Gegensatz zu fotografischen Materialien werden die Trägerfolien nicht mit Substrat- oder Haftschichten ausgerüstet, die die nachfolgenden aufgegossenen Schichten bekanntlich an die Trägerfolie binden sollen, da die aufgegossene Schicht nach der Herstellung abgezogen werden soll.
Die Wirkstoffe werden den Gießlösungen zugesetzt und so in die späteren Folien eingebaut. Dabei ist eine exakte Dosierung möglich. Ferner kann der Wirkstoff z. B. verteilt in einer spezifischen Umgebung eingebracht werden, beispielsweise in einer Lösung in einem hochsiedenden organischen Lösungsmittel, das in der wäßrigen
Gießlösung emulgiert wird.
Der Wirkstoff kann auch in Form eines beladenen Latex eingebracht werden. Dabei wird ein Latex mit dem wasserlöslichen Wirkstoff imprägniert oder beladen. Diese Einbringmethode ist für fotografische Farbkuppler in Res. Discl. 38 957 (1996), S.
623 beschrieben.
Die erfindungsgemäße Folie kann aus mehreren Schichten bestehen. Dies ist dann von Vorteil, wenn in einer Folie wenigstens zwei Wirkstoffe, die untereinander un- verträglich sind, enthalten sein sollen, da man sie in unterschiedlichen Schichten einbringen kann. Ebenso ist es möglich, in den unterschiedlichen Schichten Wirkstoffe in unterschiedlicher Konzentrationen vorzusehen, um bei der späteren Verwendung eine gezielte Freisetzung des Wirkstoffs in unterschiedlicher Menge zu ermöglichen.
Zur Herstellung einer pharmazeutischen Darreichungsform kann die Folie in kleine und kleinste Teile geschnitten und so appliziert werden, sei es in einer dieser Teile enthaltenden festen oder flüssigen Darreichungsform, beispielsweise in einer Tablette oder in einem Saft.
Weiterhin ist es möglich, größere Folienstücke in Form eines Pflasters zu verwenden.
Die Freisetzung geschieht durch Abbau der Foliensubstanz, im Falle einer Gelatinefolie durch enzymatischen Abbau, insbesondere durch ein Enzym des Organismus, der mit dem Wirkstoff behandelt werden soll, beispielsweise mit Trypsin.
Soll eine besonders langsame Wirkstoffgabe und verbunden damit ein besonders langsamer Abbau der Folie erreicht werden, ist es möglich, die Folie beidseitig mit nicht abbaubaren Schutzschichten zu versehen, was bereits bei der Herstellung geschehen kann, um einem Abbau und damit eine Wirkstofffreisetzung nur über die Schnittkanten der kleinen Folienstücke zu ermöglichen.
Aus dem Vorhergesagten ergeben sich zwanglos weitere Möglichkeiten einzelne oder mehrere Wirkstoffe in gewünschter Weise einem Organismus zuzuführen.
Beispiele
Herstellung der Wirkstoff-Emulsionen
Emulsion 1
9 g Metipranolol und 10,0 g Olivenöl werden in 70,0 g Essigester gelöst und in eine wässrige Lösung aus 10,0 g Gelatine, 350 g Wasser und 0,5 g Dodecylbenzolsulfonat mittels einer Emulgiergerätes bei 40°C innerhalb von 10 min einemulgiert. Dabei wird der Essigester verdampft und man erhält eine O/W Emulsion, die mit Wasser auf
500 g aufgefüllt wird.
Emulsion 2
12,0 g Betaxolol und 90,0 g Olivenöl werden in 80 g Essigester gelöst und in einer wässrigen Lösung aus 6,0 g Gelatine, 350 g Wasser und 0,5 g Dodecylbenzolsufonat mittels eines Emulgiergerätes bei 40°C innerhalb von 12 min einemulgiert. Dabei wird der Essigester verdampft und man erhält ein O/W Emulsion, die mit Wasser auf 500 g aufgefüllt wird.
Herstellung der Wirkstoffgießlösungen
Gießlösung 1
160 g der Emulsion 1 werden bei 40°C mit 66 g 20 gew.-% Gelatine, 90 g Wasser und 4,0 g 10 gew.-%iger Sulfobernsteinsäuredioctylester, Na-Salz-Lösung (Netzmittel) versetzt und mit Wasser auf 350 g aufgefüllt. Gießlösung 2
160 g der Emulsion 2 werden bei 40°C mit 70 g 20 gew.-%iger Gelatine, 90 g Wasser und 4,0 g 10 gew.-%iger Sulfobernsteinsäuredioctylester, Na-Salz-Lösung (Netzmittel) versetzt und mit Wasser auf 350 g aufgefüllt.
Härterlösung
9,2 g Bisvinylsufonylmethan werden in 450 g einer Mischung aus 30 g Ethanol und 420 g Wasser gelöst und mit 6 g einer 10 gew.-%igen Netzmittel-Lösung auf der
Basis einer Triterpenverbindung (Saponin) versetzt.
Enzymatisch abbaubare Folie
Mit einem aus der Herstellung fotografischer Materialien bekannten Kaskadengießer wird eine nicht substrierte Polyethylenterephthalat-Folie mit
1. Gießlösung 1
2. Gießlösung 2
3. Gießlösung 1 4. Härterlösung
beschichtet. Dabei wird der Auftrag so gewählt, daß nach Trocknung bei 50°C ein Verband aus 3 Schichten mit Schichtaufträgen von
Schicht 1 10 g / m2
Schicht 2 20 g / m2
Schicht 3 10 g / m2
erhalten wird. Der nicht haftende Schichtverband wird von der Polyethylenterephthalat-Folie abgezogen und in 1 mm2 große Stücke zerschnitten. Test auf selektive Wirkstoff-Freisetzung
1. In 100 g auf pH 8 gepuffertem Wasser wurden 0,5 g der o. g. Folienstücke dispergiert und 1 Stunde bei 20°C gerührt. Anschließend wird filtriert und das Filtrat analysiert. Es wird kein Wirkstoff gefunden.
2. In 100 g auf pH 8 gepuffertem Wasser werden 0,5 g der o. g. Folienstücke dispergiert und anschließend mit 10 g einer 3 gew.-%igen Trypsin-Lösung versetzt und bei 20°C gerührt. Es wurden nach 10 min. (Probe 1) und nach 60 min. (Probe 2) Proben genommen, abfiltriert und die Filtrate analysiert Ergebnis: Probe 1 enthält auschließlich Metipranolol
Probe 2 enthält Metipranolol und Betaxolol
Der Test zeigt, daß die Folienstücke durch enzymatischen Abbau die Wirkstoffe nacheinander selektiv abgeben.

Claims

Patentansprüche
1. Eine wenigstens einen Wirkstoff enthaltende Folie, die unter den Bedingungen des Wirkortes wenigstens teilweise abgebaut wird.
2. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff eine niedermolekulare organische Verbindung ist.
3. Folie nach Ansprüchen 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Wirkstoff eine auf einen Organismus gerichtete Wirkung entfaltet.
4. Folie nach Anspruch 3, dadurchgekennzeichnet, daß die Wirkung eine pharma- kologische Wirkung ist.
5. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus biologischem Material besteht.
6. Folie nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einem teilweise abgebauten Polypeptid besteht.
7. Folie nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß sie enzymatisch abbaubar ist.
8. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus einer einzigen Schicht besteht.
9. Folie nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus mehreren Schichten besteht.
10. Folie nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schichten wenigstens einen Wirkstoff in unterschiedlichen Konzentrationen enthalten.
11. Folie nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die einzelnen Schichten unterschiedliche Wirkstoffe enthalten.
12. Verfahren zur Herstellung einer Folie nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, daß eine wäßrige Lösung des die Folien bildenden Materials, die den wenigstens einen Wirkstoff enthält, mittels einer geeigneten Gießvorrichtung auf eine Trägerfolie gegossen, getrocknet und von der Trägerfolie abgezogen wird.
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