TWI333852B - Method of testing a surgical system - Google Patents
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Description
九、發明說明: 【發明所屬之技術領域3 發明領域 本發明概有關於白内障手術的領域,尤係有關使用於 晶狀體乳化系統的手術參數控制方法。 I:先前技術3 發明背景 人類的眼睛之最簡單的功能係可將光透射穿過一稱為 角膜的透明外部’再利用水晶體將影像聚焦在網膜上來形 成視景。該聚焦影像的品質係取決於許多因素’包括眼睛 的尺寸和形狀,及角膜與水晶體的透明度等。 當老化或疾病而使水晶體變得較不透明時,則視覺將 會劣化,因為被透射至網膜上的光會減少。此等眼睛之水 晶體内的缺陷在醫學上即稱為白内障。對此情況之一可行 治療方式係以外科手術除掉該水晶體,並以一人造眼内水 晶體(IOL)來替代原水晶體的功能。 在美國,大部份的白内障水晶體係藉以一稱為晶狀體 乳化(PhaCoemu丨siflcation)的外科技術來除去。當於此過程 中,-薄的晶狀體乳化切割尖端會***該病狀的水晶體内 並超音波地㈣。該振__尖端會液化或乳化該水晶 體,而使該水晶體能被吸出眼球外。當該病狀的水晶體被 除去後,將會以一人造水晶體來替代。 -剌㈣科手術的典麵錢手魅置乃包含一超 曰波驅動的手㈣的㈣尖端及—沖注套管與 一電子控制台。該手控器總成係以一電纜和可撓管線固接 於該控制台。透過該電纜,該控制台能改變被該手控器傳 送至切割尖端的功率水準,且該等撓性管線會經由該手控 器總成來將沖>主流體供入眼中,並由該眼中將流體抽出。 該手控器的操作部份係為一設在中央的中空共振桿或 振管,其會直接固接於一組壓電晶體上。該等晶體能供應 當晶狀體乳化時用來驅動該振管與附設之切割尖端所需的 超音波振動,而被該控制台所控制,該晶體/振管總成係 被撓性安裝物懸裝在該手控器的中空本體或殼體内。該手 控器本體會終結於一縮小直徑部份,或該本體末端的鼻錐 部處。該鼻錐部設有外螺紋可承接該沖注套管。同樣地, 該振管孔會在其末端設有内螺紋以承接該切割尖端的外螺 紋。該沖注套管亦具有一内螺孔可螺合於前述的鼻錐部外 螺紋上。該切割尖端會被調整而使其尖端僅有一預定量突 出δ玄沖注套官的開口端。該等手控器和切割尖端已更完整 詳述於Nos. 3589363、4223676、4246902、4493694、 4515583、4589415、4609368、4869715、4922902、4989583、 5154694、5359996等各美國專利案中,其内容皆併此附送 參考。 在使用時,該切割尖端和沖注套管的末端會被***角 膜、鞏膜或其它部位之預定寬度的小切口内《該切割尖端 會在該沖注套管内沿其縱轴被該晶體驅動的超音波振管來 超音波地振動,故能在定位乳化被選擇的組織。該切割尖 端的中空内孔會與該振管的内孔導通,該振管内孔則會導 通由手控益至控制台的抽吸管線。在該控制台中之一低壓 或真空源將會從該眼球内經由該切割尖端的開口端,該切 割尖端内孔和振管内孔及該抽吸管線,來抽出或汲出被乳 化的組織送入一收集裝置中。該乳化組織的抽吸能以鹽水 沖洗溶液或沖注液來協助,其係經由該沖注套管内侧表面 與切割尖端之間的小環狀間隙注入該手術部位者。 被使用於手術之前,該各手控器、管路和流體控制昆 等,皆全部須排除空氣或預注流體。在該預注階段時,目 刖的曰曰狀體乳化系統亦會進行一抽吸系統診查步驟來測試 該抽吸系統中是否有洩漏或阻塞。於此診查步驟中,該系 統之泵將會啟動而在抽吸管線中產生一預定的真空吸力。 若該系統不能夠達到該所須的真空水準,則代表該抽吸系 統内在某處必有洩漏,故該系統將會發出一警報以警示操 作者。相反地,若不能釋放已造成的真空吸力則代表該系 統内必有阻塞,例如在一管路中有纏結處。 在該預注步驟之後,將會進行流量檢查來確認有一適 量的流體會流軸手控ϋ。目前的晶㈣乳化系統係使用 一小橡膠測試腔室’其會緊裝在該_尖端和套管上。該 測試腔室可充填冲注流體,而當被設於該手控器上時將會 形成-封閉的順變抽吸系統。在此測試時,—預 : 速度者造成超過的真空程度,則代表該流路中有—流動阻 限處。又,其亦可由該使用者來進行人力檢查,以確定當 測試完成時,_試腔㈣被填滿並加壓的。—縮陷的: 試腔室即表示有沖流阻限。 1333852 雖此預注及診查系統程序固然有效,但其亦會與目前 的晶狀體乳化系統技術造成某些折衷妥協。例如,晶狀體 乳化尖端技術已被發展多年,且許多不同的尖端形式和直 徑現已被使用。專業人士將可瞭解,一具有較小直徑或内 5 孔的抽吸尖端自然會比一較大内孔的尖端具有更高的沖流 阻抗。因此,在任何指定的泵浦速度時,一小孔尖端將會 在一抽吸管線内造成比大孔尖端更大的真空吸力。結果, 使用一與小孔尖端相容之真空水準的診查設定值,在使用 一大孔尖端時將不能適用,反之亦然。此將會令該系統造 10 成不精確和錯誤的警報。類似的失誤亦會由不同尺寸的管 路和手控器來造成。並且,靠使用者來確認診查完成後的 測試腔室狀態會較嫌主觀,而容易產生人為錯誤。 因此,乃有需要一種用以預注及測試晶狀體乳化系統 的方法,其針對各種手控器、管線和尖端皆能保持精確性。 15 【發明内容】 發明概要 本發明係改良習知技術來提供一種測試手術系統的方 法,其乃採取如下事實的優點:在一平衡的沖注/抽吸系 統中(流入2流出),該抽吸壓力當泵浦一停止後回復至該沖 20 注流體源壓力的時間係獨立於泵浦運作時間。此方法能提 供一種更可靠的方式來供檢測目前習知方法所不能檢出的 限制沖流狀態,譬如可能會造成手術困擾的邊際沖流狀況 (例如在滯塞阻斷沖流後的腔室縮陷)。 因此,本發明之一目的係在提供一種手術台控制系統。 8 本發明的另_目的係在提供一 有可預注方法。 ㈣統— -丰的另—目的係在提供—種更可靠的方法來預注 1 、 ^檢測出目前的方法不能檢出的限制沖流 狀態。 x &些及其它的優點和目的將可由以下詳細說 明和申請翻範圍來清楚得知。 圖式簡單說明 第1圖為可用於本發明的方法之-控制系統實施例的 !〇 方塊圖。 第2圖為一圖表乃示出一具有無阻沖流之典型抽吸壓 力系統波形。 第3圖為一圖表乃示出一具有受限沖流之典型抽吸壓 力系統波形。 15 第4圖為一流程圖示出本發明第一實施例的方法之各 步驟。 第5圖為一流程圖示出本發明第二實施例的方法之各 步驟。 C實施方式3 20 較佳實施例之詳細說明 發明人已發現在一平衡的沖注/抽吸(“Ι/A”)系統中 (流入k流出),其抽吸壓力回復至瓶罐壓力(當泵浦一停止之 後)的時間係獨立於泵浦運作時間。該壓力回復廓線的形狀 乃近似一指數公式: 9 1333852 丄 P(t) =Psrc~(Ptest+Psrc) · e r 其中: P SRC 為沖注源壓力 尸7^:r為泵浦停止後的最初系統歷力 r為一特定裝置的時間常數 5 如上述之近似公式所示,其回復時間it非取決於初始 真空吸力,而僅為該時間常數之一函數,真等於5τ。該時 間常數係取決於系統結構,例如注入套管、管路直徑、注 入組滴流室等。本發明的方法並不須要知道正確的回復時 間或時間常數,而僅利用該回復時間必為固定之事實。又, 10 在一不平衡系統的情況下,該測試腔室在泵浦運作時的流 體匱乏將會延長該回復時間,因為不僅該測試腔室的回復 會被受限的注入所減慢,並且須要更多的時間量來重填該 前已匱乏的測試腔室。結果,測試腔室重填時間將會正比 於泵浦運作時間。故,藉延長的泵浦運作時間,則該測試 15 腔室匱乏效應將可被放大來供明確的檢測。 如第1圖所示,本發明的系統10大致包括手術控制台12 和卡匣14。該控制台12可為任何適當的市售手術控制台, 例如可由德州Fart Worth之Alcon Laboratories公司購得的 SERIES TWENTY THOUSAND LEGACY®,11^1]^11'1*或 20 ACCURUS_r等手術系統。該卡匣14可為任何適當的市售手 術卡匣’例如在美國專利Nos. 5267956、5364342、 5499969(Beuchat等人)No· 5899674(Jung等人),No. 6293926 B1 (Sorensen等人),及美國專利公開案No. 2003/0190244
Al(Davis等人)中所揭者’該各案之完整内容併此附送。該 10 1333852 卡匣14係以習和技術容裝於控制台丨2中來配合操作。 該控制〇 12包含有抽吸泵機構16,其可為任何適當的 流體或真空式泵,例如在該領域中所廣泛習用者。舉例而 言,該泵機構16可為一蠕動泵滾轉頭,其能與一由抽吸管 5線20和排放管線34所形成的蠕動泵管來交互作用。該抽吸 管線20的一端係連接於手術手控器22,而在另一端則連接 於泵機構16 ’故能抽吸流體通過該手控器22。有一測壓 26導接於抽吸管線20,其可為一種習知的侵入式或非侵入 式壓力感測器。該抽吸管線20在手控器22與泵機構16之間 10 會與一通氣管線24相交。 該卡匣14包含排放管線34,其會經由通氣閥3〇連接於 通氣管線24 ’並經由泵機構16連接於抽吸管線2〇。來自栗 機構16的抽吸物或排放物會經由排放管線34來導至排出袋 29 〇 15 本發明的系統1〇亦包含沖注流體容器32,其會經由管 線36連接於加壓空氣源38。或者,該流體容器32亦可為重 力饋送式,如一般所習知者。該流體容器32會經由管線4〇 和閥42連接於手控器22,並經由通風管線44和閥46連接於 排放管線34。 20 如上所述’雖然粒好疋該系機構16為一螺動滾轉頭, 立該抽吸管線20和排放管線34係被製成一連續長度,而來 形成一罐動泵管俾與系機構16互作用’但專業人士將可瞭 解該抽吸管線20與排放管線34亦可被製成分開的各段,或 者與卡匣14—體製成,而且螺動泵滾轉頭以外的泵機構16 11 1333852 亦可使用,譬如線性蠕動泵等。 此外,該測壓器26係被示出包含於控制台12内°但專 業人士將可瞭解該壓力感測器26的某些部份例如一壓力膈 膜(未示出)亦可被含設於該卡匣14内,並能與一容裝在控制 5台12内的導力件或其它裝置(未示出)來交互作用。
如第2圖所示,對一具有無阻注流之Γ/Α系統,例如該 系統10而言,在流量檢查循環的末端(泵浦16在以某一速率 例如60cc/min運作之後而停止時),該抽吸管線20内的壓力 (如該測壓器26所示者或“APS”)之穩定時間(乃)係為固定 10 的,而無干於泵浦16的運作時間(例如k可為3秒鐘)。但對 一具有受限注流之Ι/A系統例如該系統1〇而言’則其整體穩 定時間(以)就會大於無阻系統者,且可被示為: tSR— t's + iF 其中:G為減慢的穩定時間(ίθΟ, 15 為測試腔室重填時間 雖對一特定阻限而言,該減慢的穩定時間0 ’5)亦會保持 固定,但測試腔室重填時間(假使適用)則會取決於阻限程 度,且更重要的是會取決於泵浦16運作時間㈧0)。該測試腔 室28重填時間的適用性乃須視該測試腔室28在泵浦16運作 20 時間内是否匱乏而定。不論該阻限如何,若經由管線4〇來 流入測試腔室2 8内的沖注流體能夠彌補被泵浦16由管線2 〇 抽出的流體,則此狀況可被視為是臨床安全的。而 具有更嚴重阻限的情況(即若測試腔室28在泵浦16運作時 間内是匱乏的)將會出現較大的風險。在該等情況下,測試 12 1333852 腔室28重填時間可被估計如下所示:
Vsu larved
(FAsPI -F miration Ιηβαίοη
Test F,
Infitsion F,
Infitsion 其中:為測試腔室在泵浦運作時間減少的體積 FAspiration 為測試時的抽吸流率 5 F/nfusion 為注入流率 為泉潘運作時間’即測試時間 如第3圖所示,對一受限的注入流而言,其整體穩定時 間(k)會大於無阻的注入流者,而可被示為: tsR=t’S+ tp 10 其中:G為減慢的穩定時間(G>7^) if為測試腔室重填時間 依據此資料,本發明的方法會如第4圖所示來操作。在 步驟1時,該沖注流體容器3 2的壓力可由測壓器2 6看出且會 被記錄以供嗣後使用(PSRC)。該值係在沖注閥42開放而泵浦 15 16停止時所測得者;在整個測試過程中,該沖注閥42會保 持開放且通氣閥46會保持關閉。該所測出之值基本上是可 由測壓器26所看到之沖注流體容器32的壓力,且其亦為每 一次泵浦16停止時之抽吸壓力的回復壓力。在此時,一“傳 統的”真空阻限測試仍會被用於整體的失誤檢測(例如抽 20 吸側阻塞);在進行之前,本發明之測試方法的步驟2須要 該泵浦16以較高速率來運作數秒鐘。舉例而言,該“較高 速率”乃可為使用者能驅動的最大無阻滯速率,例如 60cc/min。該泵浦16運作的時間應要長得足供受限沖流具有 13 某些可測的效應(即令測試腔室28部份縮陷)。該時間愈長, 則正確檢出故障的解析度愈高;但另一方面,若其為一無 障礙的裝置,則較長的泵浦運作時間將會浪費沖注流體且 延君使用者。因此,該運作時間應要合理地在該二者之間 折衷妥設,而可約為2至6秒。在步驟2結束時,該泵浦16會 停止,且沖注閥42會保持開放,以容該系統1〇内的抽吸壓 力能回復至該沖注流體容器32中的壓力。在步驟3時’由泵 浦16停止時至抽吸壓力通過〇nmiHg之點的時間會被測出 (t01)。該OmmHg之值僅是方便地來選出,而其它之值亦可 使用。對該值的要求只要在此點時,該系統1〇已完成測試 腔室28回復/重填(若有的話)並產生壓力回復延遲。當該測試 腔室28被重填時’則該測試腔室28的壓力係約為〇ninlHg ’ 而該抽吸壓力在此時將會讀出一負值。因此,當抽吸壓力 讀到OmmHg時,則測試腔室28(上游)壓力會大於〇或為正 值,此即代表測試腔室28已完全膨脹。所以,一非負值的 抽吸壓力讀數可為一適當的測試點。且,在前一步驟時(泵 浦16運作時間)’該抽吸壓力讀數典型會低於〇mmHg(即呈 真空),而該沖注流體容器32的壓力係為某一正值,故該系 統ίο的壓力必會在回復中的某時點通過〇mmHg。在步驟4 時’於-預定時間週期之後,t亥回復的抽吸壓力會被相較 於預期的Psrs值。該回復週期的合理值典型可為〇 5至i 5 私’並可針對消耗性產品(卡匿、尖端、套管等)之最壞情況 的組合來實驗性地決定。在實際與預期的回復值之間的可 容許差異係料於感·26精確度,瓶壓 ,及容器26内的 1333852 流體水平等;但其實際值係大約在10〜15mmHg。若該回復 壓力是在容差内,則該系統10即通過該流量檢測,而不需 要另外的沖流裝置。 如在步驟5所示,若該回復的抽吸壓力未通過步驟4的 5 測試,則該回復值的差異會被相較於某一實驗決定的臨界 值。一高於此臨界值的回復值係代表最起碼可接受的沖流 裝置。該臨界值本身並非被用來控制該系統10檢出一不良 裝置的能力。而是,該值可供系統10更快地拒絕一不良裝 置,而不必歷經更多的步驟。若具有一太低之值會令該系 10 統10在拒絕一顯然不良的裝置之前還要歷經更多的步驟; 而具有一太高之值則會造成錯誤的正判。一實際值可約為 該沖注流體容器32壓力的50%。該值的實用性可藉模擬一 可接受之沖流阻限的最差狀況來決定。假使該回復的抽吸 壓力有通過步驟5的測試,即表示該回復值相較於某一實驗 15 決定的臨界值之差係隱然可接受的,則泵浦16會再啟動來 重複步驟2的最後部份或“標準流量檢查”。在此步驟6 中,泵浦16運作時間係大不相同於步驟2中所用的標準運作 時間,以便放大因加強測試腔室28的匱乏所造成之“流入< 流出”的不平衡效應,並可延後將該回復的抽吸壓力相較 20 於泵浦16停止後的預期PSRS值。舉例而言,若泵浦16運作時 間倍增為6秒將會造成一不良裝置的可辨認差異。為能有意 義地比較回復時間,該泵浦16速率應被設成與步驟2中相 同。嗣會進行步驟7,而步驟7係類似於步驟3,其中回復至 OmmHg的時間會被測出(t02)。在步驟8 t,該二回復時間(t〇i 15 1333852
和t〇2)會被比較。該二時間的明顯差異(必須測量精確)代表 一較長的測試腔室28回復/重填時間’即表示顯然的“流 出>流入”不平衡。假設該整體的回復時間有二分量:丨)系 統(管路、卡匣等等)的回復;及2)測試腔室28的回復或重 5填,則該系統分量就任何特定系統結構皆會接近於一常 數,而測試腔室28回復係為一由該既存腔室28之縮陷來決 定的變數。該測試腔室28回復時間大致可被估算為其以沖 流來填補先前因流出/流入失衡所造成之差額所須的時 間。倍增泵浦16運作時間能夠簡化估算該失衡的算式: 10 {〇l = tSystem +hes,Chamber I = tSyStem+ ~ ~ F,n^ion )Xt,
Fjnfitsion t〇2 = tSystem + tTestChamber 2 = tSys,em+ (f一,-F_Jx2tl ^
FjnJUsion Λ f = t02-t01 = inspiration ~ Flnfi^i〇n )Xtl Flnfi,si〇n — tj _^ — -— ^fiision ^Aspiration ί;+ =/\t
最理想疋’右為妥當的裝置’則△ t應為〇,且?丨咖km之 ^Aspiration 比應為1。若無任何壓力及時間測量的失準,則任何△ t皆 15代表有些沖流阻限。舉例而言,若一流量檢查以60cc/min 來進行3和6秒’而造成一 0.5秒的回復差異,則該 Fjnfu sion 。《之比會接近於86%,或沖流阻限約有μ%。 假使壓力感測器26正確,時間測量值亦正確,並賦予一般 市售系統的其它參數,.則大約15%(或一約0.5秒的△〖)將可 20被作為實際上合格/失敗的基準。若在步驟8的測試合格, 16 則是-如时驟5_試會被料確⑽㈣ 復至 一最小臨界值以上。 第5圖之流程圖示出本發明的方法之—變化例或第二 貫知例。在第4及5圖中所示之 實施例係僅方法的主要差別為該弟二 圖所之方法係使用預期的回復 。和T|來作為較早測試步驟的合格失敗基準。 一專業人士將可瞭解本發明的方法所依據的原理係:對 ^ 3卡E、大端、沖注套管、手控器及流體模組等之特 定妥當(無卩观置而言,其錢㈣停錢_吸壓力回復 10 時間係為H]定的。壓力回復時間係大致接近於沖注流體容 器32壓力的指數: P(t) =Psrct(Ptest+Psrc) · e、 其中:户mc為沖注源壓力 P TEST 為泵浦停止後的最初系統壓力 15 2·為一指定裝置的時間常數 獲得此近似值後,該受限裝置的回復時間可被衍化成 具有類似的指數分量加上一“測試腔室重填”分量,其係 大致線性地正比於泵浦16運作時間。該受限系統的指數分 量具有一比無阻系統更大的時間常數<即較慢回應)之事實 20 並無干於該方法,因為並未進行該二裝置的比較。不論該 指數分量如何,其對一指定裝置皆會保持固定,因此當二 不同的栗浦運作時間之後的回復時間被相較時,該固定部 份會被刪除,故而可供檢核該線性分量的存在。 以上描述係僅供說明和解釋。相關技術之專業人士將可 17 1333852 得知上述發明亦能修正變化地實施而不超出其範圍或精神。 【圖式簡單說明】 第1圖為可用於本發明的方法之一控制系統實e施例 的方塊圖。 5 第2圖為一圖表乃示出一具有無阻沖流之典型抽吸壓 力系統波形。 第3圖為一圖表乃示出一具有受限沖流之典型抽吸壓 力系統波形。 第4圖為一流程圖示出本發明第一實施例的方法之各 10 步驟。 第5圖為一流程圖示出本發明第二實施例的方法之各 步驟。 【主要元件符號說明】 10...測試系統 28...測試腔室29…排出袋 12...控制台 30,46...通氣閥 14...卡匣 32...流體容器 16…泵機構 34...排放管線 20...抽吸管線 36…管線 22...手控器 38...加壓空氣源 24,44...通氣管線 40...管線 26...測壓器 42...沖柱閥
Claims (1)
- 第095122976號專利申請案申請專利範圍替換本99年8月>5^ 十、申請專利範圍: 1 · 一種用以測试一具有抽吸栗浦之手術沖注/抽吸系統 的方法,其包含: 在由一測試腔室_斷流體抽吸歷時一第一時間間隔 後’決定一第一系統壓力回復時間,其中第一系統壓 力回復時間為經檢測之一系統麼力回復至預設壓力 所需時間; 在由該測試腔室中斷流體抽吸歷時一第二時間間隔 後’決定一第二系統壓力回復時間; 以該第一系統壓力回復時間與該第二系統壓力回復時 間之比較為基礎,決定抽吸時間長度回復時間的相依 性’其中決定該相依性包含決定該第二系統壓力回復 時間是否大於或是小於該第一系統壓力回復時間;以 及 以所決定之回復時間相依性為基礎,決定該沖注/抽吸 系統流體之平衡狀態。 2·如申請專利範圍第1項之方法, 其中該流體係由一沖注流體容器供給至該測試腔室; 其中該系統壓力包含一位於一流體路徑中介於該沖注 流體容器與該抽吸泵浦間的壓力;以及 其中該用以決定一第一或是第二系統壓力回復時間的 系統壓力,是使用結合至該流體路徑的壓力感測器檢 測。 3.如申請專利範圍第1項之方法,其進一步包含: 1333852 比較該第一系統壓力回復時間與一第一臨界值,其中若 該第一系統壓力回復時間大於該第一臨界值,該沖注 /抽吸系統流體平衡之狀態可以被決定為不可接受 地限制的。 5 4.如申請專利範圍第1項之方法, 其中該沖注/抽吸系統流體平衡之狀態對應於下述兩 種狀態之至少一種,該兩種狀態包括:a) —平衡的沖注/抽吸系統,於其中在抽吸泵浦停止之 後,該抽吸壓力回復至沖注流體源壓力之期間實質上 10 獨立於泵浦運作之時間;或 b) —限制的沖注流形態。 5. 如申請專利範圍第4項之方法,其中,若是該抽吸之第 二時間間隔大於該抽吸之第一時間間隔,該第二系統壓 力回復時間少於或等於該第一系統壓力回復時間意指 15 狀態a)。6. 如申請專利範圍第4項之方法,其中,若是該抽吸之第 二時間間隔大於該抽吸之第一時間間隔,該第二系統壓 力回復時間大於該第一系統壓力回復時間意指狀態b)。 7. —種用以測試一具有抽吸泵浦之手術沖注/抽吸系統 20 的方法,其包含: 在由一測試腔室中斷流體抽吸後,監視一系統壓力回復 輪廓; 決定於該回復輪廓中特定測試腔室重填回應存在或不 存在, 20 13338521020 以經決定之該腔室重填回應存在或不存在為基礎決定 一沖注/抽吸系統流體平衡之狀態; 其中該流體由一沖注流體容器供給至該測試腔室; 其中該系統壓力包含一位於一流體路徑中介於該沖注 流體容器與該抽吸泵浦間的壓力。 8. 如申請專利範圍第7項之方法, 其中系統壓力回復輪廓之壓力是使用結合至該流體路 徑的壓力感測器檢測;以及 其中沖注流體容器之壓力,其係通過流體路徑藉由壓力 感測器檢測,於開始流體沖注之前被記錄。 9. 如申請專利範圍第7項之方法,其中該由測試腔室之流 體的抽吸,包括通過抽吸泵浦由測試腔室抽吸歷時一預 定時間間隔。 10. 如申請專利範圍第7項之方法,其中該沖注/抽吸系統 流體平衡之狀態對應於下述兩種狀態之至少一種,該兩 種狀態包括: a) —平衡的沖注/抽吸系統,於其中在抽吸果浦停止之 後,該抽吸壓力回復至沖注流體源壓力之期間實質上 獨立於泵浦運作之時間;或 b) —限制的沖注流形態; 其中狀態b)藉由在回復輪廓中特定測試腔室重填回應之 存在被指出,而其中狀態a)藉由在回復輪廓中特定測 試腔室重填回應之不存在被指出。 11. 如申請專利範圍第10項之方法,其中於平衡的沖注/抽 21 1333852 吸系統狀態,該壓力回復輪廓對應於: 壓力(時間)=沖注源壓力- (於抽吸泵浦停止後之起始系統壓力+ 時間 沖注源壓力)* e 5 其中該時間常數由系統形態決定。 12. 如申請專利範圍第10項之方法,其中於該限制的沖注流 形態中,在該抽吸泵浦中斷之後,一測試腔室重填時間 實質上與抽吸泵浦運作時間成比例。13. 如申請專利範圍第7項之方法,其中該流體係由該測試 10 腔室被抽吸歷時一第一時間,且其中該方法進一步包 含: 由該測試腔室抽吸該流體歷時一第二時間; 在由該測試腔室流體抽吸歷時一第二時間之後,監視該 系統壓力回復輪廓;以及 15 在由該測試腔室流體抽吸歷時一第二時間之後,決定於該系統壓力回復輪廓中特定測試腔室重填回應存在 或不存在。 14. 如申請專利範圍第13項之方法, 其中該系統壓力回復輪廓包含在由該測試腔室流體抽 20 吸歷時一第二時間之後,於一已知時間間隔檢測得之 至少一系統壓力; 其中於該回復輪廓中決定該特定測試腔室重填回應之 不存在,包括決定於一已知時段檢測得之系統壓力大 約為一預期系統壓力,或是該預期系統壓力的至少一 22 1333852 預定百分比; 其中於該回復輪廓中決定該特定測試腔室重填回應之 存在,包括決定於一已知時段檢測得之系統壓力非為 一預期系統壓力的至少一預定百分比。 5 15.如申請專利範圍第13項之方法,其進一步包含: 在由該測試腔室抽吸流體歷時第一時間後,決定該系統 壓力恢復至一壓力(P!)的時間(t01); 在由該測試腔室抽吸流體歷時第二時間後,決定該系統 壓力恢復至P!的時間(t〇2); 10 其中於回復輪廓中決定特定測試腔室重填回應之不存 在包含決定t〇2係小於或等於t01。 16. —種用以測試一具有抽吸泵浦之手術沖注/抽吸系統 的方法,其包含: 在中斷由一測試腔室之流體抽吸後,監視一系統壓力回 15 復輪廟, 於該回復輪廓中,決定特定測試腔室重填回應之存在或 不存在; 以經決定之腔室重填回應之存在或不存在為基礎,決定 一沖注/抽吸系統流體平衡之狀態; 20 其中該系統壓力回復輪廓包括至少一系統壓力,其係由 該測試腔室流體抽吸之後,於一已知時段檢測得之。 17. 如申請專利範圍第16項之方法,其中於該回復輪廓中決 定該特定測試腔室重填回應之不存在,包含決定於一已 知時段檢測得之系統壓力大約為一預期系統壓力,或是 23 1333852 該預期系統壓力之至少一預定百分比。 18. 如申請專利範圍第16項之方法,其中於該回復輪廓中決 定該特定測試腔室重填回應之存在,包含決定於一已知 時段檢測得之系統壓力非為該預期系統壓力之至少一 5 預定百分比。 19. 如申請專利範圍第18項的方法, 其中該預定百分比大約為50% ;其中該預期系統壓力為該沖注流體容器之壓力;以及 其中該於回復輪廓中的特定測試腔室重填回應之存 10 在,包含於已知時間期間檢測得之系統壓力非為至少 大約該沖注流體容器之壓力之至少5 0 %。24
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