KR20110027074A - 고분자 임플란트 및 이의 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 고분자 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 생체활성 세라믹층을 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질 상에 코팅하여 형성함으로써, 상기 고분자 물질의 변형이 없으면서도 생체활성 및 골분화능이 우수한 고분자 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

이를 통해, 본 발명은 인공관절, 골지지체, 경조직 고정 구조체, 엔진소재, 미끄럼 부재 등으로 유용하게 널리 사용할 수 있게 된다.

폴리아릴에테르케톤(PAEK)류, 고분자 물질, 고분자 임플란트, 생체활성 세라믹층, 상온진공분말분사코팅법

Description

고분자 임플란트 및 이의 제조방법{Polymer implant and process for the preparation thereof}

본 발명은 고분자 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 상온의 진공 분위기에서 코팅된 생체활성을 갖는 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트 및 이의 제조방법에 관한 것이다.

사고와 질병 등으로 인체나 다른 동물들의 뼈가 손상되면 인공재료로 이를 대체하여 왔다.

뼈를 대체하는 재료로 널리 사용되는 것들로는 금속재료인 스테인레스 강과 티타늄, 세라믹 재료인 지르코니아, 알루미나와 수산화인회석(Hydroxyapatite, Ca5(PO4)3OH) 등이 있다.

이 가운데 수산화인회석이 가장 생체 적합성이 좋은 것으로 알려져 있다.

그러나, 금속 또는 세라믹 단일 재료는 고중량이거나, 생체적합성이 저하되는 등의 문제가 있다.

한편, 척추 신경근 압박, 퇴행성 디스크 질환, 척추외상 등은 심각한 요통을 발생시키는데, 현재 척추 추체간 융합술은 이러한 질환의 치료를 위해 보편적으로 시행되는 수술법으로 받아들여지고 있다.

척추 추체간 융합술은 퇴행성 변화가 있는 추간판(intervertebral disk)을 제거한 후, 제거된 추간판과 인접하는 두 개의 추체(vertebral body)를 서로 융합시켜 근본적으로 손상된 척추를 인위적으로 고정하여 움직임을 제어하고, 이에 따른 신경의 압박을 줄여 통증을 완화시키는 시술법이다. 이 시술법의 시행 초기에는 추간판의 제거 후 생긴 빈 공간에 이식골을 단독으로 삽입하는 방법을 주로 사용했으나, 삽입에 적합한 모양과 크기로 이식골을 가공하는 것이 매우 어려우며, 이식골의 파절, 흡수 또는 함몰 등의 문제점이 대두되어 이식골을 충진시킨 케이지를 사용함으로써 이식골 단독 사용의 문제점을 감소시킨 시술법이 개발되었다.

초기에 사용된 케이지의 재질은 스테인레스 스틸, 티타늄, 티타늄 합금 등의 금속 소재가 주로 사용되었으며, 특히 이들 중 기계적 물성과 생체 안정성이 우수한 티타늄 케이지가 널리 사용되었으나 방사선투과시 발생되는 아티팩트(artifact)로 케이지 내부의 골융합 여부를 진단할 수 없으며, 시술후 인근병변을 진단할 수 없다는 단점이 있다. 또한, 금속 케이지와 추체골간의 탄성계수 차이가 커서 추체 내에서의 케이지의 함몰, 추체골의 약화 등의 문제점이 발견되었다.

이러한 문제점을 보완하기 위해 다양한 물질로 이루어진 케이지가 연구되었으며, 특히 1980년대 이후부터 폴리아릴에테르케톤(PAEK, polyaryletherketone)은 고온 열가소성 수지로서 상용화되어 많이 이용되고 있다.

상기 폴리아릴에테르케톤(PAEK)은 300℃ 근처의 고온에서도 견디며, 화학적인 안정성도 좋고, 글래스나 탄소 등을 첨가하여 강도를 더욱 증가시킬 수 있어 여러 산업분야에서 각광을 받아왔다.

또한, 상기 폴리아릴에테르케톤은 생체 안정성이 우수하여 생체 내부에서 독성이 적고, 기존 금속에 비해 뼈와의 탄성계수 차이가 적어 정형외과용, 척추용 임플란트 재료로서도 주목을 받으며 연구되기 시작했다.

특히, 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류, 즉 폴리에테르케톤(PEK), 폴리에테르케톤케톤(PEKK), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리에테르케톤에테르케톤케톤(PEKEKK) 중, 상기 폴리에테르에테르케톤(Poly Ether Ether Ketone:PEEK)이라 불리는 고분자 물질의 케이지가 개발 되었다.

탄성계수가 추체골의 강도와 상대적으로 유사하여 추체골 사이에 고분자 물질(PEEK)로 이루어진 케이지를 이식할 경우, 강도 차이에 의한 골흡수나 추체골의 약화 등과 같은 의료적 부작용이 감소되는 장점이 있을 뿐만 아니라, 방사선 투과성이 우수하여 이식골이 충진된 케이지 내부와 추체간의 골융합의 정도를 정확하게 평가할 수 있다는 장점이 있다.

그러나, 상기 고분자 물질(PEEK)로 이루어진 케이지 자체는 생체 활성 특성을 가지지 않으며, 이식골을 충진하여 두 추체 사이에 삽입함으로써 이식골과 추체간의 골융합을 위한 고정 장치의 역할만 할 뿐이며, 이식골과 추체간의 골융합 촉진에는 어떠한 영향도 미치지 않는다. 따라서, 이식골과 추체 사이에 존재하는 케이지로 인해, 이식골과 추체가 서로 직접 접촉하고 있을 경우보다 골융합 기간이 길어지고, 케이지의 위치 안정성도 떨어지는 문제점이 발생한다.

따라서, 고분자 물질(PEEK) 케이지 표면에 생체 활성 세라믹을 코팅하여 생체 활성 특성을 부과할 수 있다면, 이식골과 추체간의 골융합에 필요한 기간도 단축시킬 수 있고, 케이지도 보다 견고하게 고정될 것으로 기대된다.

종래의 수산화인회석(Hydroxyapatite: 이하, HA)과 같은 생체 활성 세라믹을 티타늄과 같은 금속 재료 표면에 코팅하기 위해서는 다양한 방법들이 사용되어 왔다.

현재 가장 널리 알려져 있는 생체 활성 세라믹 코팅 방법에는 플라즈마 스프레이 코팅법이 있으나 10,000 ℃ 이상의 고온에서 코팅이 이루어지므로 343 ℃의 용융점 및 연속사용온도가 260 ~ 300 ℃인 내열성이 열악한 재료인 고분자 물질의 표면에 코팅하는 것은 고분자 구조체의 변형 및 소실을 일으켜 적용이 불가능하다.

그 밖에 솔젤 코팅(Sol-gel coating), 이온빔 스퍼터링(Ion beam sputtering), 펄스레이저증착법(Pulsed laser deposition) 등의 다양한 코팅 방법들이 사용되고 있다.

그러나, 상기 방법을 통해 제조된 세라믹 코팅층은 비정질 상태이며, 상기와 같은 비정질 세라믹 코팅층인 비정질 HA 코팅층은 생체 내에서의 분해 속도가 빠르기 때문에, 장기적인 안정성이 저하되어, 금속의 모재상에 세라믹층을 상기와 같은 방법을 이용하여 형성할 경우, 코팅 후 반드시 500 ℃ 이상의 온도에서 열처리하여 코팅층을 결정화시키는 것이 필요하다.

따라서, 후열처리를 고려한다면 상기와 같은 공정으로 폴리아릴에테르케 톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질 표면에 HA를 코팅하는 것은 불가능한 문제점이 있다.

본 발명의 목적은 생체활성 세라믹층을 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질 상에 코팅하여 형성함으로써, 고분자 물질의 변형이 없으면서도 생체활성 및 골분화능이 우수한 고분자 임플란트 및 이의 제조방법을 제공하는데 있다.

상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에 따른 고분자 임플란트는 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 표면에 결정성 생체활성 세라믹층이 코팅된 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 바람직한 실시예로서, 상기 생체활성 세라믹층은 수산화인회석, 불소 함유 수산화인회석, 삼인산칼슘 및 바이오글래스 중, 선택되는 1종 또는 이의 혼합물인 것을 특징으로 한다.

또한, 본 발명에 따른 고분자 임플란트의 제조방법은, 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 표면에 결정성 생체활성 세라믹 분말을 코팅하는 코팅 단계를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명에 따른 바람직한 실시예로서, 상기 코팅 단계 이전에, 생체활성 세라믹 분말을 900 ~ 1,080 ℃ 범위의 온도에서 열처리하는 열처리 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

이상에서 본 바와 같이, 본 발명에 따른 고분자 임플란트 및 이의 제조방법에 의하면, 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질 상에 생체활성 세라믹층을 상온진공분말분사코팅법을 이용하여 저온에서 형성시켜 고분자 물질의 변형이 없으면서도, 생체활성 및 골분화능이 우수한 고분자 임플란트를 제조할 수 있게 된다.

이에, 본 발명은 인공관절, 골지지체, 경조직 고정 구조체, 엔진소재, 미끄럼 부재 등으로 유용하게 널리 사용할 수 있는 효과가 있다.

이하, 첨부도면을 참조하여 본 발명의 구성에 대해 상세하게 설명하면 다음과 같다.

첨부한 도 1은 본 발명에 따른 생체활성 세라믹층을 제조하는 장치를 나타내는 개략도이고, 도 2는 본 발명에 따른 결정성 생체활성 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트의 표면 미세조직을 관찰한 사진이며, 도 3은 본 발명에 따른 결정성 생체활성 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트의 단면 미세조직을 관찰한 사진이다.

또한, 도 4는 본 발명에 따른 생체활성 세라믹층의 코팅 전,후의 피크 강도에 대한 X선 회절 분석결과를 나타낸 그래프이며, 도 5는 고분자 임플란트의 코팅 되지 않은 고분자 물질 표면부분과 HA가 코팅된 표면부분에서 신생 골조직과의 접촉율을 나타낸 그래프이다.

본 발명은 상온에서 취성을 가지는 결정성 생체활성 세라믹층을 금속, 세라믹, 유리 등의 기판에 세라믹 막을 형성하는 상온진공분말분사코팅법을 이용하여 고분자 임플란트를 제공한다.

본 발명에 따른 고분자 임플란트는 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질을 모재로 사용하여 형태의 제조가 용이하고, 상온진공분말분사코팅법으로 생체활성 세라믹층을 형성하여 생체활성, 생체적합성, 거칠기 또는 열안정성이 우수한 결정성 세라믹층을 포함할 뿐만 아니라, 그 고분자 임플란트 자체에 변형이 없는 안정적인 구조체이다.

상기 생체활성 세라믹층은 수산화인회석, 불소 함유 수산화인회석, 삼인산칼슘 및 바이오글래스로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 또는 이의 혼합물을 사용할 수 있다.

이때, 상기 생체활성 세라믹층의 두께는 1 ~ 25 ㎛ 인 것이 바람직한 바, 그 두께가 1 ㎛ 미만이면, 본 발명에 따른 고분자 임플란트의 생체활성이 저하되는 문제가 있고, 25 ㎛을 초과하면 고분자 물질과 밀착성이 저하되어 안정성이 저하되는 문제가 있다.

한편, 상기 생체활성 세라믹층은 열처리 과정을 거친 세라믹 분말을 사용하여 세라믹층을 고분자 물질에 코팅할 수 있다.

상기 열처리 과정을 통해 평균 직경이 12 nm인 상용 극미세 입자들을 마이크 로 직경을 갖는 세라믹 분말로 제조할 수 있으며, 열처리 온도 900 ~ 1,080 ℃에서 수행하는 것이 바람직하다.

상기 열처리 온도가 900 ℃ 미만이면 코팅시 압분체(powder compact)를 형성하는 문제가 있고, 1,080 ℃를 초과하면 생체활성이 저하되는 문제가 있다.

상기의 열처리 과정에서 얻어진 세라믹 분말의 입경은 0.2 ~ 25 ㎛인 것이 바람직하다.

상기 세라믹 분말의 입경이 0.2 ㎛미만이면 압분체(powder compact)를 형성하는 문제가 있고, 25 ㎛를 초과하면 생체활성 코팅층을 형성하지 못하는 문제가 있다.

또한, 결정성 생체활성 세라믹층이 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 표면에 코팅되는 단계는 도 1에 도시된 코팅장치에 의하여 수행될 수 있다.

상기 코팅장치는 그 저부에 가스입구가 형성되고 본 발명의 생체활성 코팅 분말을 수용하기 위한 분산통(1)과; 상기 분산통(1)과 진공용 튜브(7)에 의해 연통되며 그 끝단에 상기 생체활성 코팅 분말을 증착실(2) 내부에 위치한 고분자 물질 기판(4)에 분사하기 위한 노즐(3)과; 상기 증착실(2)의 진공도를 조절하기 위한 진공펌프(5)와; 상기 고분자 물질 기판(4)으로의 균일한 코팅을 제공하기 위해 좌우 기동이 가능한 이송장치(6)를 포함하여 구성된다.

상기 코팅장치의 코팅 과정은 다음과 같다.

먼저, 가스 용기에서 배출되는 운반가스가 유량제어장치를 거쳐 일정 유량이 흐르도록 제어된 후, 분산통(1)에 투입된다.

상기 분산통(1)에는 수 마이크로미터 이내의 직경을 갖는 미세한 분말들이 저장되어 있고, 이들이 분산통(1)의 기계적 운동에 의하여 그 분산통(1) 내의 공간에서 분산 상태가 된다.

분산된 분말의 일부는 투입된 운반가스에 실려 진공용 튜브(7)와 같은 배관을 통하여 분산통(1) 밖으로 이동한 후 진공상태의 증착실(2) 내에서 노즐(3)을 통해 고분자 물질 기판(4)에 분사된다.

상기 진공펌프(5)는 증착실(2)의 진공의 정도를 조절하고, 상기 이송장치(6)는 고분자 물질 기판(4)의 위치를 제어하게 된다.

상기 증착실(2) 내에서 분사된 입자들 중 일부는 기판(4)에 증착되어 코팅에 기여하며, 일부는 기판(4)에 증착되지 못하고 배기관(미도시)을 통하여 빠져 나가거나 증착실(2) 내에 저장된다.

이때, 증착실(2) 내부의 진공도는 0.1 ~ 3×10^-2 torr 범위에서 수행되는 것이 바람직하며, 상기의 범위를 벗어나면 세라믹층의 치밀도가 저하되어 고분자 임플란트의 안정성이 저하되는 문제가 있다.

이와 같은 제조 방법으로 제조되는 본 발명에 따른 생체활성 세라믹층을 포함하는 고분자 물질은 다른 고분자 물질에 비하여 탄성계수와 인장강도가 우수한 엔지니어링 플라스틱으로, 생체활성 세라믹층을 고분자 물질에 코팅함으로써 생체활성이 우수하고, 생체안정성이 우수하면서도 가벼운 인공관절을 제공할 수 있다.

본 발명은 고분자 물질을 포함하는 생체적합성 골지지체를 제공한 바, 본 발명에 따른 고분자 임플란트를 포함하는 골지지체는 주요 모재가 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질로 이루어져 금속 또는 세라믹으로 이루어진 구조체보다 가볍고, 골 형상 제조가 용이하며 생체활성이 우수한 세라믹층이 형성되어 있어 종래 골지지체보다 가격이 저렴하고 생체활성이 우수한 골지지체를 제공할 수 있다.

본 발명은 고분자 임플란트를 이용한 생체적합성 경조직 고정 구조체를 제공한 바, 경조직 고정 구조체는 피질 및 방상조직 등의 뼈가 부러졌을 경우, 이를 고정시킬 수 있는 스크류, 핀, 로드, 플레이트 등의 고정용 소재가 있고, 연결 못, 각종 절단된 조직의 연결에 쓰이는 와이어 등이 있으며, 이외에도 손상된 뼈의 전부 또는 일부를 대체할 수도 있다.

상기와 같이 경조직 고정 구조체로 사용되기 위해서는 조작간의 화학적 생물학적, 생리학적인 적합성을 나타내는 생체적합성, 최적의 역학적 거동을 나타내는 탄성계수 및 강도가 요구된다.

본 발명에 따른 고분자 임플란트를 이용한 생체적합성 경조직 고정 구조체는 엔지니어링 플라스틱인 고분자 물질을 사용하여 가벼우면서도 3.6 GPa의 탄성계수 및 92MPa의 인장강도를 갖고 있을 뿐만 아니라, 결정성 및 우수한 생체활성을 갖는 세라믹층을 포함하고 있어 경조직 고정 구조체로 유용하게 사용할 수 있다.

또한, 본 발명은 고분자 임플란트를 포함하는 내열성 및 내마모성 엔진소재를 제공한 바, 본 발명에 따른 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트를 엔진소재로 사용하면 연속공정온도가 260 ~ 300 ℃인 엔지니어링 고분자를 시용하여 열적으로 안정적이면서도 소재의 무게를 감소시킬 수 있으며, 나아가 내열성을 증가시킬 수 있는 세라믹층이 코팅되어 있어 금속에 비하여 매우 경량이면서도 내열성이 우수한 엔진소재로 사용가능하다.

그리고, 본 발명은 고분자 임플란트를 포함하는 경량 미끄럼 부재를 제공한 바, 본 발명에 따른 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트는 도 2 및 도 3에서 보는 바와 같이 높낮이가 다른 미세 구조체가 형성되어 있어 거칠기가 향상될 수 있어 가볍고 거칠기가 우수한 미끄럼 부재로 사용할 수 있다.

이하, 실시예 및 첨부도면을 참조하여 본 발명을 보다 상세하게 설명한다. 단지 하기의 실시예 및 도면은 본 발명의 이해를 돕기 위하여 본 발명의 바람직한 실시예를 예시적으로 설명하기 위한 것일 뿐, 본 발명이 실시예에 의하여 한정되는 것은 아니다.

[실시예 1]

결정성 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트

단계 1. 생체활성 세라믹 분말의 제조

상업적으로 구입가능한 평균입경이 12 nm인 수산화인회석 분말을 1050 ℃에서 2시간 동안 공기중에서 열처리하여 분말 분사 코팅에 적합한 수산화인회석 분말을 제조하였다.

단계 2. 고분자 물질상 생체활성 세라믹 코팅층의 제조

상기 수산화인회석 분말을 도 1에 도시된 바와 같이, 분말 분산통(1)에 넣고 상하로 흔들어 주면서 분산통(1)의 가스입구를 통하여 산소를 1분당 30리터씩 공급하였다.

분말 분산통(1)에 공급된 산소는 공중에 분산된 수산화인회석 분말입자들을 싣고 진공실내의 노즐(3)까지 투입되었고, 상기 노즐(3)을 통하여 피코팅재인 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 기판(4)상에 분사하여 두께가 5 ㎛인 코팅층을 제조하였다. 이때, 진공실 내의 진공도는 1 torr이었으며, 노즐(3)과 기판(4) 사이의 거리는 5 mm이었다.

[비교예 1]

생체활성 세라믹 코팅층이 없는 고분자 임플란트를 사용하였다.

[형태관찰]

1. 전자주사현미경 촬영

상기 실시예와 같이 제조된 세라믹 코팅층이 형성된 고분자 임플란트를 제조하여 이의 표면과 단면을 각각 촬영하여 도 2와 도 3에 각각 나타내었다.

도 2에 나타낸 바와같이, 표면 미세조직으로부터 생체 활성 향상에 유리하다고 알려진 다소 거친 표면을 가지는 코팅층이 얻어졌음을 확인할 수 있었으며, 도 3의 단면 미세조직 사진으로부터 수산화인회석 코팅층과 고분자 물질 기판 사이의 계면의 불연속성이 없어 높은 밀착력을 가질 것으로 예상되었다.

2. X-선 회절 분석

상기 고분자 물질에 코팅된 생체활성층의 코팅 전후 상변화를 조사하기 위해서, X-선 회절분석기를 사용하였으며, 이 분석결과를 도 4에 나타냈다. 코팅 전(a)의 세라믹층의 피크 강도가 코팅 후(b)보다 다소 낮았으나 코팅 전(a),후(b)의 상변화는 발생하지 않았으며 코팅 후(b)에도 상이 잘 유지되었음을 확인할 수 있었다.

[실험예 1]

밀착력 측정

수산화인회석 코팅층과 고분자 물질 기판간의 밀착력 측정을 위해서는 직경 25 mm, 두께 3 mm의 기판을 사용하여 상기 실시예와 같이 세라믹 코팅층이 형성된 고분자 임플란트를 제조하여 ISO 13779-4에 따라 밀착력을 5번 측정하였고, 이를 표 1에 나타내었다.

	#1	#2	#3	#4	#5	평균±표준편차
밀착력 (MPa)	15.08	14.80	14.76	15.71	16.95	15.46±0.92

표 1에 나타낸 바와 같이, 생체활성 세라믹층인 수산화인회석 코팅층과 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 기판은 14.80 ~ 16.95 MPa 내외로, 평균 밀착력 15.46 MPa으로 높은 밀착력을 갖고 있어, 별도의 열처리가 없어도 안정적인 고분자 임플란트로 사용할 수 있음을 알 수 있다.

[실험예 2]

수산화인회석 코팅층의 세포 증식율 평가

수산화인회석 코팅층 상의 세포 증식율을 평가하기 위해 하기의 실험을 수행하였다.

실시예 1에 의해 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 기판위에 5 ㎛의 두께로 형성된 수산화인회석 코팅층과, 비교예 1인 수산화인회석 코팅층이 형성되지 않은 고분자 물질 재료 위에 MC3T3-E1 (preosteoblast cell, ATCC, CRL-2593) 세포를 파종, 배양하여 세포의 증식율을 비교, 분석하였다. 재료위에 파종된 세포는 α-minimum essential medium (α-MEM, Join Bio Innovation, Seoul, Korea)에 Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM, Gibco, USA)에 10% fetal bovine serum(FBS, Gibco, USA)이 함유된 배양 배지를 사용하여, 37℃에서 5% CO2 분위기의 세포배양기를 사용하여 배양하였다. 세포의 증식평가는 MTS assay (CellTiter 96 Aqueous One Solution kit, Promega, Madison, USA)를 5일동안 실시하였으며, microplate reader기(Biorad, Model 550, USA)를 이용하여 490nm 파장에서 분석하여 표 2에 나타내었다.

	비교예 1	실시예 1
증식률	1.412	1.594

상기 표 2에 나타낸 바와같이, 실시예 1의 증식률은 1.594인 반면, 비교예 1은 1.412로 실시예 1의 증식율이 더 우수한 것을 확인하였다.

[실험예 3]

수산화인회석 코팅층의 MC3T3-E1 분화능 평가

수산화인회석 코팅층 위에서의 MC3T3-E1 (preosteoblast cell, ATCC, CRL-2593)의 골 세포로의 분화능 평가를 위하여 ALP activity 측정을, 하기의 실험으로 수행하였다.

실시예 1에 의해 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 기판 상에 5㎛의 두께로 형성된 수산화인회석 코팅층과 비교예 1인 수산화인회석 코팅층이 형성되지 않은 고분자 물질 재료 위에 MC3T3-E1 (preosteoblast cell, ATCC, CRL-2593) 세포를 파종, 배양하여 골 세포로의 분화능 평가를 위하여 ALP activity 평가 실험을 실시하였다. 골 세포의 분화능 평가는 초기 분화의 지표인 ALP activity 측정을 배양 10일에 걸쳐서 실시하였으며, microplate reader기(Biorad, Model 550, USA)를 이용하여 405nm 파장에서 분석하였다.

	비교예 1	실시예 1
ALP 활성	0.393	0.808

상기 표 3과 같이, 상기 실시예 1의 분화능은 0.808이고, 비교예 1은 0.393으로 나타나, 실시예 1이 분화능이 비교예 1 보다 우수한 골세포 분화능을 갖고 있는 것을 확인하였다.

[실험예 4]

수산화인회석 코팅층의 토끼 동물 실험평가

폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질로 이루어진 고분자 임플란트 표면의 반은 코팅하지 않은 채 그대로 두고, 나머지 반은 수산화인회석으로 코팅한 후, 토끼 경골에 상기 임플란트를 식립하고 4주 동안 사육한 후 조직을 발췌하여 절편을 제작하고, 염색후 임플란트 표면에 뼈세포 성장 정도를 측정하였다. 도 5는 고분자 임플란트의 코팅되지 않은 고분자 물질의 표면부분과 수산화인회석이 코팅된 표면부분에서 신생 골조직과의 접촉율을 나타낸 것이다.

이상에서는 본 발명의 바람직한 실시예에 대하여 도시하고 또한 설명하였으나, 본 발명은 상기한 실시예에 한정되지 않으며, 특허청구범위에서 청구된 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능한 것은 물론이고, 그와 같은 변경은 기재된 청구범위 내에 있게 된다.

도 1은 본 발명에 따른 생체활성 세라믹층을 제조하는 장치를 나타내는 개략도,

도 2는 본 발명에 따른 결정성 생체활성 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트의 표면 미세조직을 관찰한 사진,

도 3은 본 발명에 따른 결정성 생체활성 세라믹층을 포함하는 고분자 임플란트의 단면 미세조직을 관찰한 사진,

도 4는 본 발명에 따른 생체활성 세라믹층의 코팅 전,후의 피크 강도에 대한 X선 회절 분석결과를 나타낸 그래프,

도 5는 고분자 임플란트의 코팅되지 않은 고분자 물질 표면부분과 HA가 코팅된 표면부분에서 신생 골조직과의 접촉율을 나타낸 그래프이다.

Claims (8)

1. 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 표면에 결정성 생체활성 세라믹층이 코팅된 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트.
2. 제1항에 있어서,

   상기 생체활성 세라믹층은 그 두께가 1 ~ 25 ㎛ 인 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트.
3. 제1항에 있어서,

   상기 생체활성 세라믹층은 수산화인회석, 불소 함유 수산화인회석, 삼인산칼슘 및 바이오글래스 중에서 선택되는 1종 또는 이의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트.
4. 상온의 진공 분위기에서 폴리아릴에테르케톤(PAEK)류를 포함하는 고분자 물질의 표면에 결정성 생체활성 세라믹 분말을 코팅하는 코팅 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트의 제조방법.
5. 제4항에 있어서,

   상기 코팅 단계 이전에, 생체활성 세라믹 분말을 900 ~ 1,080 ℃ 범위의 온도에서 열처리하는 열처리 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트의 제조방법.
6. 제4항에 있어서,

   상기 코팅 단계에서의 진공 분위기는 그 진공도가 0.1 ~ 3×10^-2 torr 범위에서 이루어지는 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트의 제조방법.
7. 제4항에 있어서,

   상기 열처리 단계에서 얻어진 세라믹 분말의 입경은 0.2 ~ 25 ㎛인 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트의 제조방법.
8. 제4항에 있어서,

   상기 생체활성 세라믹층은 수산화인회석, 불소 함유 수산화인회석, 삼인산칼슘 및 바이오글래스 중에서 선택되는 1종 또는 이의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 고분자 임플란트의 제조방법.

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