JPWO2002072175A1

JPWO2002072175A1 - Chemical liquid injection port and chemical liquid container including the same

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Publication number: JPWO2002072175A1
Application number: JP2002571133A
Authority: JP
Inventors: 高木　信雄; 信雄高木; 貴光大河原; 公司棟近; 徳秀貴志; 忠昭井上
Original assignee: Nipro Corp; Mitsubishi Pharma Corp
Current assignee: Nipro Corp; Mitsubishi Pharma Corp
Priority date: 2001-03-05
Filing date: 2002-03-05
Publication date: 2004-10-07
Anticipated expiration: 2022-03-05
Also published as: KR100816974B1; JP2009178584A; KR20030088450A; WO2002072175A1; CN1501819A; CN1254280C; JP4408338B2

Abstract

一方側の端部にシリンジを連結可能な薬液注入口部が形成されるとともに他方側の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部が形成され、薬液注入口部から薬液排出口部に連なる通路を有する筒体と、該通路に設けられた除菌フィルタと、該除菌フィルタと薬液排出口部との間に、通路を閉鎖し、かつ薬液が薬液注入口部から通路に注入されると通路を開放し得るように設けられた閉鎖手段とを備えることを特徴とする薬液注入ポート、およびこれを備える薬液容器。A chemical solution inlet port that can be connected to a syringe is formed at one end portion, and a chemical solution discharge port portion that can be connected to a chemical solution container is formed at the other end portion, from the chemical solution inlet portion to the chemical solution outlet portion. A cylindrical body having a continuous passage, a sterilization filter provided in the passage, and a passage between the sterilization filter and the chemical solution outlet, and the chemical is injected into the passage from the chemical inlet. And a closing means provided so that the passage can be opened, and a drug solution container provided with the drug solution injection port.

Description

技術分野
本発明は、薬液同士の混注、具体的には輸液などの注射液への他の薬液の混注を無菌的にかつ簡易に行うための薬液注入ポート、および該薬液注入ポートを備える薬液容器に関する。
背景技術
臨床の場では、複数種の薬液を同時に患者に投与することが繁用されている。たとえばビタミン剤などを静脈に注射したい場合など、ビタミン剤は熱により変質してしまうため、輸液バッグなどの薬液容器内に収容し、予め高圧蒸気滅菌処理を施しておくことができない。このため、用事、他の薬液が予め収容された薬液容器内に注入混合（これを混注という）して薬液容器内で混合する必要がある。
上記の薬液を薬液容器に混注する場合、従来、薬液容器の薬液排出ポートのゴム栓に注射針を刺して混注する方法が採用されていたが、このような方法では、混注操作時の無菌性の確保が困難であった。該混注操作の際に外部から微生物（菌）が混入すると、この混合注射液を患者に投与している期間中に、該混合注射液中で微生物が繁殖してしまう。特に、該注射液がたとえば高カロリー輸液など栄養補給を目的とした輸液である場合、たとえ少量の混入であっても投与期間中に微生物が繁殖してしまう危険性がある。このような場合では、投与後期には大量の微生物が輸液と同時に患者の体内に注入される可能性がある。このような混合注射液を投与された患者は、敗血症やエンドトキシンショックなどの重篤な副作用を引き起こす。したがって患者の安全性を配慮して、混注操作時の無菌性を確保する必要がある。
無菌的に混注操作を行うための医療用容器として、特開平９−１９４８０号公報が開示されている。この医療用容器は、プラスチック容器本体に液密に取付けられる筒状の口部材と、上記口部材の開口を液密に密封するゴム栓体と、上記ゴム栓体に刺針可能な刺針部と連通され、あるいは該刺針部と一体成形されるハウジングと、上記ハウジングによって支持された除菌フィルタと、上記刺針部、ハウジングおよび除菌フィルタを滅菌状態で収容し、上記口部材に取付けられる収容カバーとからなる混注口（薬液注入ポート）が設けられてなるものである。
しかしながらこのような医療用容器では、ゴム栓を刺通することによるコアリングが発生してしまい、容器内の薬液に異物が混入してしまう問題がある。また、刺針部を移動させてゴム栓体を刺針する構造であるため、薬液注入ポートが比較的大型になり、さらには部品の数が多いために高コストとなってしまう不具合がある。
本発明は、コアリングが発生することなく薬液を無菌的に注入可能であり、部品数が少なくて従来より小型で簡略化した構造の薬液注入ポート、およびこの薬液注入ポートを備える薬液容器を提供することをその目的とするものである。
発明の開示
本発明者らは、上記課題を解決するため鋭意研究を行った結果、本発明を完成するに至った。即ち、本発明は以下のとおりである。
〔１〕一方側の端部にシリンジを連結可能な薬液注入口部が形成されるとともに他方側の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部が形成され、薬液注入口部から薬液排出口部に連なる通路を有する筒体と、
該通路に設けられた除菌フィルタと、
該除菌フィルタと薬液排出口部との間に、通路を閉鎖し、かつ薬液が薬液注入口部から通路に注入されると通路を開放し得るように設けられた閉鎖手段とを備えることを特徴とする薬液注入ポート。
〔２〕前記筒体は、通路へ向けて突出する環状の突出部を有し、前記閉鎖手段が、環状突出部の薬液排出口部側に溶着されたフィルムであることを特徴とする上記〔１〕に記載の薬液注入ポート。
〔３〕前記筒体は、薬液注入口部を有する第一筒状部材と、薬液排出口部および環状突出部を有する第二筒状部材とからなり、第一筒状部材と第二筒状部材とが除菌フィルタを挟持した状態で互いに嵌着されてなることを特徴とする上記〔１〕または〔２〕に記載の薬液注入ポート。
〔４〕薬液注入口部が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなることを特徴とする上記〔１〕〜〔３〕のいずれかに記載の薬液注入ポート。
〔５〕遮蔽手段が薬液注入口部に嵌め込まれたゴムキャップであって、
該ゴムキャップは、その天面に前記通路に連通する孔の開口を有し、かつ該孔がガスフィルタにて通気可能に塞がれてなるものである上記〔４〕に記載の薬液注入ポート。
〔６〕上記〔１〕〜〔５〕のいずれかに記載の薬液注入ポートを備える薬液注入ポート付き薬液容器。
発明の詳細な説明
以下、本発明を詳細に説明する。
図１は、本発明の好ましい一例の薬液注入ポート２を備える薬液容器１を一部切り欠いて示す正面図であり、図２は、図１の例の薬液注入ポート２を拡大して示す断面図である。なお、図２は、薬液注入ポート２の軸線を含む断面である。本発明の薬液注入ポート２は、筒体３と、除菌フィルタ４と、閉鎖手段５とを、基本的に備える。
筒体３は、略筒状、好ましくは円筒状の部材であって、一方側（以下、「軸線方向一方Ａ１側」ということがある。）の端部にシリンジに連結可能な薬液注入口部６が形成され、かつ他方側（以下、「軸線方向他方Ａ２側」ということがある。）の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部７が形成される。また筒体３は、薬液注入口部６から薬液排出口部７に連なる通路９を有する。薬液注入口部６は、混注させたい薬液を収容したシリンジを連結し得る構造であればよく、図２に示す例では、通路９が、その途中（後述する透孔１８）から前記軸線方向一方Ａ１側に向かって徐々に径が拡がるような緩やかなテーパ状に形成され、ルアーチップ型シリンジのルアーチップ部を嵌め込んで連結できるように実現される。薬液排出口部７は、薬液容器に連結し得る構造であればよく、図２に示す例では、たとえば上記軸線方向他方Ａ２側の端部で外方に拡がるように形成され、かつ薬液容器に溶着可能な材料にて形成されたフランジ部分８を有するように実現される。
除菌フィルタ４は、筒体３内において、上記通路９の途中に設けられる。このような除菌フィルタ４としては、特に限定されるものではないが、たとえばメンブランタイプ、スクリーンタイプ、デプスタイプ、アニソトロピックタイプなど、当分野において通常用いられている各タイプのフィルタを好適に用いることができる。中でも、メンブランタイプのフィルタを用いるのが特に好ましい。除菌フィルタ４がメンブランタイプで実現される場合、その孔径（目の粗さ）が、細菌の通過を阻止できる大きさである０．０１μｍ〜１．０μｍに選ばれるのが好ましく、０．０１μｍ〜０．５μｍに選ばれるのがより好ましい。また、除菌フィルタ４を形成する材料としては、酢酸セルロース、再生セルロース、セルロースエステル、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、アクリル系樹脂、ポリオレフィン、ポリビニリデンジフルオライド、ポリエーテルスルホンなどが挙げられるが、これに限定されるものではない。
閉鎖手段５は、前記除菌フィルタ４と前記薬液排出口部７との間で、通路９を閉鎖するように設けられる。このような閉鎖手段５は、薬液が薬液注入口部６から通路９に注入されると通路９を開放し得るように前記通路９を閉鎖するものであれば、特には限定はされない。このような閉鎖手段５は、後述するような筒体に溶着されたフィルムで実現されてもよいし、逆止弁で実現されてもよい。
上記のような構造を有する本発明の薬液注入ポート２は、図１に示すように薬液容器に装着したときに、薬液注入口部６から注入された薬液が閉鎖手段５に到達して初めて閉鎖手段５が開放されるので、少なくとも使用前（混注操作前）まで薬液容器内に収容される薬液が薬液注入ポート側に流出してしまうのを防止できる。また薬液注入ポート２は、閉鎖手段５にて通路９の閉鎖手段５よりも薬液注入口部６側の部分と、薬液容器の内部空間とを連通させることがないので、薬液注入ポート２を装着したままで使用前まで薬液容器内に収容される薬液を無菌的に保持できる。
混注操作時には、薬液容器内の薬液に混注させたい他の薬液（以下、「混注液」と呼ぶことがある。）を収容したシリンジ（図示せず）を薬液注入口部６に連結し、該薬液注入口部６から前記混注液を通路９に注入する。上記のように通路９の途中には、除菌フィルタ４が設けられているので、除菌フィルタ４を通過した後の混注液は除菌される。除菌された混注液は、除菌フィルタ４と薬液排出口部７との間に設けられた閉鎖手段５に到達し、閉鎖手段５を開放する。閉鎖手段５の開放後、混注液は、薬液排出口部７から排出されて薬液容器内に流入し、薬液容器内の薬液と混合する。このように本発明の薬液注入ポート２では、混注液を注入して初めて通路９と薬液容器の内部空間とが連通するような構成であるため、無菌的な混注操作を確実に行うことができる。したがって混注後の薬液容器１内の混合薬液を滅菌処理する必要がなく、該滅菌処理で変質してしまうようなものでも混注操作に供することができる。
本発明においては、上記のような無菌的な混注操作を行える薬液注入ポートを、従来のたとえば特開平９−１９４８０号公報に開示されていたような、開口を液密に密封するゴム栓体および該ゴム栓体に刺針可能な刺針部を用いることなく実現できる。したがって、従来とは異なり、ゴム栓体を刺針することによるコアリングが発生してしまい、薬液容器内にゴム削片など異物が混入してしまうことがない。またゴム栓体および刺針部を備えるような薬液注入ポートと比較して、小型であり、かつ少ない部品点数で簡単な構造の薬液注入ポートを実現できるため、製造コストも格段に少なくすることができる。
このような本発明の薬液注入ポート２を用いて、薬液容器内の薬液に混注させる混注液としては、特に限定はないが、滅菌により変質してしまうようなものや、非常に不安定なもの、あるいは滅菌処理により配合変化を受け易いものなどが特に好ましいものとして例示される。
本発明においては、上記筒体３が通路９へ向けて突出する環状の突出部を有し、かつ前記閉鎖手段５が、環状突出部の薬液排出口部７側に溶着されたフィルムで実現されるのが好ましい。図２には、筒体３が、略筒状の周壁１０と、該周壁１０から通路９に向けて突出する環状突出部１１を有しており、閉鎖手段５であるフィルムが、この環状突出部１１の薬液排出口部７側に溶着、さらに具体的には環状突出部１１の薬液排出口部７側に形成される環状リブ１２に溶着されてなる例を示している。但し、該フィルムは、本発明の目的から、薬液が通路９を通過する際に薬液の重量によりフィルムが環状リブ１２から容易に剥離するように弱く溶着されていなければならず、かつ薬液が閉鎖手段５に到達するまではその溶着が保持されている程度に環状リブ１２に溶着されている必要がある。
上記のような構造では、薬液注入口部６から通路９に混注液を注入させると、薬液を注入することによる注入圧によって、閉鎖手段５であるフィルムが環状リブ１２から剥離し、閉鎖手段５が開放される。図２に示す例では、フィルムが環状突出部１１の薬液排出口部７側に設けられることから、薬液注入口部６側からの圧力に対しては容易に剥離し、薬液排出口部７側からの圧力に対しては容易に剥離し難いという利点を有する。これにより、たとえば使用前に薬液容器１を誤って押圧することで薬液排出口部７側からフィルムに圧力がかかってしまい、フィルムが剥離して閉鎖手段が不所望に開放されてしまうことがなく、使用前の薬液容器内の薬液の無菌状態を確実に保持することができる。
また本発明における筒体３は、図２に示すように前記薬液注入口部６を有する第一筒状部材１３と、前記薬液排出口部７および環状突出部１１を有する第二筒状部材１４とからなり、この第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とが除菌フィルタ４を挟持した状態で互いに嵌着されて実現されるのが好ましい。
筒体３をこのような構造とすることによって、第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とを、除菌フィルタ４を挟み込みながら互いに嵌着させることで、通路９の途中に除菌フィルタ４が設けられた薬液注入ポートを容易に製造することができる。
図２に示す例において、第一筒状部材１３は、上記薬液注入口部６以外に、支持部１５、嵌着部１６および周壁部１７を有する。支持部１５は、円板状の部分であって、同心円状の透孔１８を有する。この支持部１５の透孔１８の周囲から軸線方向一方Ａ１側に向かって同軸に立ち上がるようにして薬液注入口部６が形成される。図２に示す例の薬液注入口部６は、上記のように透孔１８から軸線方向一方Ａ１側に向かって徐々に径が拡がるような緩やかなテーパ状に形成される。薬液注入口部６の開口および支持部１５における透孔１８は、上述した通路９の一部を形成する。嵌着部１６は、後述する第二筒状部材１４の被嵌着部１９と互いに嵌着し得るように形成される。該嵌着部１６は、図２の例では、たとえば支持部１５の軸線方向他方Ａ２側で、言わばスカート状に中心軸に向かって段階的に深くなる凹状部分として形成されてなる。また周壁部１７は、支持部１５の外周において形成される円筒状の部分であって、この周壁部１７が上述した筒体３の周壁１０の一部を形成する。なお図２には、該薬液注入口部６が、支持部１５から周壁部１７と同程度の距離だけ軸線方向一方Ａ１側に向かって立ち上がるようにして形成されてなる例を示している。
このような第一筒状部材１３を形成する材料としては、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリカーボネートなどの耐薬品性を有する合成樹脂が挙げられる。
また図２に示す例において、第二筒状部材１４は、上記薬液排出口部７および環状突出部１１以外に、被嵌着部１９および周壁部２０を有する。被嵌着部１９は、上記の第一筒状部材１３の嵌着部１６と互いに嵌着し得るように形成される。該被嵌着部１９は、図２の例では、支持部１５の軸線方向他方Ａ２側で、上記嵌着部１６の形状に対応した段階的な高さの凸状部分として形成されてなる。周壁部２０は、略円筒状の部分であって、図２のように第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とを嵌着させた状態で、第一筒状部材１３の上記周壁部１７と共に上述した筒体３の周壁１０を形成する。上記環状突出部１１は、この周壁部２０から通路９へ向けて突出する。
このような第二筒状部材１４を形成する材料としては、上記の第一筒状部材１３と同様の、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル、ポリカーボネートなどの耐薬品性を有する合成樹脂が挙げられる。第一筒状部材１３と第二筒状部材１４とは、上記合成樹脂材料の中から選ばれるならば、同一の材料で形成されていてもよいし互いに異なる材料で形成されていてもよいが、同一の材料で形成されるのが好ましい。また後述するように薬液注入ポートを、溶着によって薬液容器に連結する場合には、溶着させる相手部材の形成材料に応じて、上述した樹脂材料の中から溶着可能なものを選択する。また第二筒状部材とフランジ部分とが別体で形成されてもよく、このような態様で溶着にて容器本体に連結するのであれば、少なくともフランジ部分が溶着可能な材料で形成されればよい。
図２の例では、上記のように閉鎖手段５が環状リブ１２に溶着されたフィルムで実現される。このフィルムを形成する材料としては、耐薬品性を有し、かつ環状リブ１２に溶着し得る材料であるならば特には限定されず、上述した第二筒状部材１４の形成材料（環状リブ１２の形成材料）に併せて適宜選択される。フィルム形成材料の例として、上述の第二筒状部材１４の形成材料と、これに相溶性を有しない樹脂とのポリマーブレンドにて形成される場合が挙げられる。たとえば、第二筒状部材１４がポリエチレンで形成される場合、閉鎖手段５となるフィルム形成材料としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドが好ましく採用される。またさらにこの場合、フィルムにおけるポリエチレンとポリプロピレンとの混合比率は、３：７〜７：３が好ましい。
また環状リブ１２およびフィルムが、共にポリエチレン、より好ましくは共に高密度ポリエチレンで形成されていてもよい。このような形成材料の組合せであっても、上記のような環状リブ１２へのフィルムの溶着を実現できる。
上記フィルムの環状突出部１１への溶着は、従来公知の溶着と同じく、加熱や超音波誘導あるいは高周波誘導による発熱にて行えばよい。但し、該フィルムは、上述のように薬液注入口部６からの薬液の注入によって剥離することを意図しているので、図２の例では、断面半円状の環状リブ１２に溶着することで、換言すれば溶着の面積をできるだけ少なくすることで、上記の弱い溶着を実現している。また本発明においては、溶着する面積ではなく、溶着の際の条件を調整する、たとえば加熱温度を低めにする、あるいは加熱時間を短くすることによって、上記の弱い溶着を実現してもよい。
また本発明の薬液注入ポート２は、薬液注入口部６が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなるように実現されるのが好ましい。この遮蔽手段としては、薬液注入ポートを使用するまでの間、薬液注入口部６を無菌的に遮蔽できる、換言すれば薬液注入口部６を略気密に密封できるものであれば、特に限定はない。これによって、使用前の通路９の滅菌状態を保持できる。
図２には、遮蔽手段として、薬液注入口部６の開口を全面にわたって覆うように、前記筒体３に貼着される密封シール（図中、二点鎖線の部分２２）を用いた場合を示している。該密封シール２２は、滅菌紙、アルミフィルム、たとえばアルミニウム単独フィルム、プラスチックフィルム、アルミニウムと他のプラスチックとのラミネートフィルム、アルミ蒸着フィルムなどのフィルムで実現される。薬液注入ポート２にて薬液の混注を行いたい場合には、密封シール２２を剥離してから用いる。
図２の例では、薬液注入口部６が支持部１５から周壁部１７と同程度の距離だけ軸線方向一方Ａ１側に向かって立ち上がるようにして形成された態様であるので、該周壁部１７の軸線方向一方側の端部分１７ａに密封シール２２を貼着すれば、該密封シール２２にて薬液注入口部６の開口を全面にわたって覆うことができる。このように第一筒状部材１３に周壁部１７が形成されることで、周壁部が形成されない場合と比較して、密封シール２２の貼着および剥離がより容易となる利点がある。なお薬液注入口部は、支持部から周壁部よりも小さな距離だけ軸線方向一方側に向かって立ち上がるようにして形成されてもよく、このような態様によっても上記利点が得られる。
このような薬液注入ポート２は、図１に示すような薬液容器用の薬液注入ポートとして好適に使用できる。薬液容器は、医療用に利用可能であれば特に限定されるものではない。図１に示す例の薬液容器１は、薬液注入ポート２以外に、容器本体２５および薬液排出ポート２６を備える。
容器本体２５は、柔軟な合成樹脂からなる２枚のシートを重ね合わせ、その周囲を溶着して形成された容器である。この容器の形成材料としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、軟質ポリエステル、塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられるが、特に耐薬品性に優れた低密度ポリエチレン、直鎖状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等が好ましく採用される。そして、容器本体２５の内部には、アミノ酸液、ブドウ糖液、電解質を含む溶液、生理食塩水等の液体が収容される。
尚、容器本体としては、図１に示す本例のように内部が１室だけのものに限定されず、隔壁により２室以上に区切られたもの等も採用できる。さらに、シートを重ね合わせた形状の他、チューブ状に成形されたもの等も採用できる。
薬液排出ポート２６は、ポリエチレン、ポリプロピレン等の合成樹脂成形体からなる排出ポート部材２７と、この排出ポート部材２７と同様の材質で形成された接続部材２８と、排出ポート部材２７に支持されてその開口を液密に密封するゴム栓２９から構成される。ゴム栓２９と容器本体２５の内部は接続部材２８を介して連通しており、ゴム栓２９に輸液セットの瓶針等が刺通され、内部に収容された薬液が人体へ投与されることとなる。
尚、ゴム栓２９については、点滴時に薬液が漏出することのない材質であればよく、熱可塑性エラストマー等のゴム状弾性体も使用可能である。また、薬液排出ポートとしては、ゴム栓２９等のゴム状弾性体に輸液セットの瓶針を刺通するような形状に限定されず、コネクターで接続されるような形状にしてもよい。
薬液注入ポート２は、前述の容器本体２５内に薬液を無菌的に注入するためのポートで、シリンジに接続可能な薬液注入口部６を有する第一筒状部材と、閉鎖手段５を有する第二筒状部材との間に除菌フィルタ４が挟持され、さらに第二筒状部材が接続口３０に固着されている。
図３は、本発明の好ましい他の例の薬液注入ポート４６を簡略化して示す断面図である。なお上述した薬液注入ポート２と同様の構成を有する部分には、図２と同一の参照符を付し、説明を省略する。図３に示す態様の薬液注入ポート４６は、薬液注入口部４７がルアーロック型（ロックネジが設けられた）シリンジに対応する形状、たとえばメス型ルアーロック構造を有するような形状に形成される。これにより図２に示したテーパ状に形成された薬液注入口部６と比較して、より強固に安定してシリンジと連結できる薬液注入口部４７を実現でき、安定して混注操作を行うことができる。
また本発明の薬液注入ポートは、滅菌方法によっては、上述した密封シール２２に換えて、図３に示す例のようにゴムキャップ４８を薬液注入口部４７の開口に嵌め込むことによって、使用前の滅菌状態を保つ遮蔽手段としてもよい。なお図３の例では、図２の場合とは異なり、第一筒状部材５１は周壁部を有さず、第二筒状部材１４の周壁部２０のみで筒体５０の周壁１０を形成するように実現される。このようなゴムキャップ４８は、混注操作時には無論外すが、混注操作後にまた薬液注入口部４７の開口に嵌め込み、混合薬液の逆流を防止させることもできる。
図３に示す薬液注入ポート４６は、第一筒状部材５１と第二筒状部材１４の嵌着からゴムキャップ４８の嵌め込みまで無菌空間で組み立てられてもよいが、通常は、ゴムキャップ４８を薬液注入口部４７の開口に嵌め込んだ後、γ線滅菌がなされて組み立てられる。
図４は、本発明の好ましいさらに他の例の薬液注入ポート５６を簡略化して示す断面図である。なお上述した薬液注入ポート２と同様の構成を有する部分には、図２と同一の参照符を付し、説明を省略する。本発明の薬液注入ポート５６は、遮蔽手段が、図４に示す例のようにその天面（ゴムキャップ５７において、薬液注入口部４７の開口に嵌め込まれる側とは反対側の面）５７ａに開口５９を有する孔５８が形成されたゴムキャップ（エラストマーキャップ）５７を、薬液注入口部４７の開口に嵌め込むことで実現されてもよい。
ゴムキャップ５７を形成する材料としては、ゴム状弾性を有するものであれば特に限定されるものではなく、たとえばエラストマー、通常の天然ゴム、ブチルゴム、ポリスチレン系樹脂などが挙げられるが、後述のガスフィルタ６０や防水シート６１の溶着性を考慮すると、たとえばスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＥＢＳ）、スチレン−ブチレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＢＳ）、スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマー（ＳＩＳ）などのスチレン系の熱可塑性エラストマーや、エチレン−プロピレンブロックコポリマーなどのオレフィン系の熱可塑性エラストマーが好ましく採用できる。
該ゴムキャップ５７における孔５８は、上述のように該ゴムキャップ５７の天面５７ａにおいて開口５９を有し、図４に示すようにゴムキャップ５７が上記薬液注入口部４７の開口に嵌め込まれた状態で、薬液注入ポート５６の通路９と外部空間とを連通するように形成される。該孔５８の径は、薬液注入口部４７の外径より小さければ特に限定はないが、通常、直径１ｍｍ〜５ｍｍの径が採用される。
上記ゴムキャップ５７に形成された孔５８は、ガスフィルタ（除菌フィルタ）６０によって、通気可能に塞がれる。図４には、たとえば、上記開口５９を外側（天面５７ａの上側）から覆うようにして設けられたガスフィルタ６０によって、孔５８が通気可能に塞がれてなる例を示す。該ガスフィルタ６０は、たとえばゴムキャップ５７の天面５７ａに熱溶着されることによって設けられる。このガスフィルタ６０としては、上述した除菌フィルタ４と同様の除菌性能を有するとともに、後述の高圧蒸気滅菌またはエチレンオキサイドガス滅菌（ＥＯＧ滅菌）が可能な孔径（目の粗さ）を有するものであるのが好ましい。該ガスフィルタ６０の孔径としては、たとえば、０．０１μｍ〜１．０μｍ、より好ましくは０．０１μｍ〜０．５μｍが例示される。このようなガスフィルタ６０の形成材料としては、特に限定はなく、たとえば通路９に設けられる除菌フィルタ４と同様の形成材料が挙げられる。また上記のようにガスフィルタ６０を開口５９を覆うようにして天面５７ａに熱溶着する場合には、たとえばポリテトラフルオロエチレン、ポリビニリデンフルオライド、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体などの熱溶着性の悪い材料に、たとえばポリエチレン、ポリプロピレンなどの熱溶着性のよい材料をラミネートしてなるフィルタを好ましく採用できる。
なお、ガスフィルタ６０は、孔５８の途中に設けられることによって、孔５８を通気可能に塞ぐように実現されてもよい。
図４に示すゴムキャップ５７によれば、ガスフィルタ６０を通って気体が通過できるので、図３に示すゴムキャップ４８を使用した場合に採用されていたγ線滅菌に限らず、高圧蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌などの滅菌方法を採用することができる。
上記の薬液注入ポート５６は、薬液充填された薬液容器の接続口３０に固着された後、再び高圧蒸気滅菌されることになる。この高圧蒸気滅菌において、滅菌後乾燥工程を設けない場合には、通路９に水滴が残存してしまう。該薬液注入ポート５６においては、これを防ぐべくガスフィルタ６０の外側に、防水シート（図４において二点鎖線で囲む部分６１）を熱溶着などの方法で貼り付けておくのが好ましい。該防水シート６１としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのプラスチックや、アルミニウムとプラスチックとのラミネートフィルムなどが採用される。
なお、図４に示す態様の薬液注入ポート５６は、図２および図３に示した態様とは異なり、筒体６２が、薬液注入口部４７を有する第一筒状部材６３と、薬液排出口部７および環状突出部１１を有する第二筒状部材６４と、フランジ部分８を有する第三筒状部材６５とから構成され、第一筒状部材６３と第二筒状部材６４とが、除菌フィルタ４を挟持した状態で、第三筒状部材６５を介して互いに嵌着されてなるような構成で実現される。図４に示す例の薬液注入ポート５６では、第一筒状部材６３および第二筒状部材６４とが共に周壁部を有さず、第三筒状部材６５の周壁部６６のみで筒体６２の周壁が形成される。
また、図１に示した例において、本発明の薬液容器の薬液排出ポート部材が、周壁とこれに嵌り込むゴム栓とを有するように形成され、このゴム栓に輸液セットの瓶針などを刺通して薬液容器内の薬液を排出する形態であったけれども、これに限定されることはなく、たとえば薬液排出ポート部材がコネクタで接続されるような形状であってもよい。
実施例
本発明をより詳細に説明するために、実施例を挙げるが、本発明はこれらにより何ら限定されるものではない。
実施例１
図３に示す態様の本発明の薬液注入ポート４６を作製した。除菌フィルタ４としては、孔径が０．２μｍのナイロン製のフィルタを用いた。第一筒状部材５１および第二筒状部材１４の形成材料としては、高密度ポリエチレンを用いた。閉鎖手段５としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドのフィルムを用いた。
薬液注入口部４７の開口には、スチレン系熱可塑性エラストマーであるＳＥＢＳ（スチレン−エチレン・ブチレン−スチレンブロックコポリマー）製のゴムキャップを嵌め込んだ後、γ線滅菌を施した。
実施例２
図４に示す態様の本発明の薬液注入ポート５６を作製した。通路９に設けられる除菌フィルタ４としては、孔径が０．２μｍのポリビニリデンジフルオライド製のフィルタを用いた。薬液注入口部４７の開口には、ＳＥＢＳ製であり、孔径が２ｍｍの孔５８を有するゴムキャップ５７を嵌め込んだ。当該ゴムキャップ５７の天面５７ａに、孔５８の開口５９を覆うようにして、孔径が０．２μｍのポリテトラフルオロエチレンと高密度ポリエチレンとをラミネートしてなるガスフィルタ６０を熱溶着した。第一筒状部材６３、第二筒状部材６４および第三筒状部材６５の形成材料としては、いずれも高密度ポリエチレンを用いた。閉鎖手段５としては、ポリエチレンとポリプロピレンとのポリマーブレンドのフィルムを用いた。
ガスフィルタ６０を熱溶着したゴムキャップ５７を、エチレンオキサイドガスで滅菌した後、防水シート６１としてポリエチレンシールを用いて、ガスフィルタ６０を覆うようにして、天面５７ａに熱溶着して貼付した後、全体に高圧蒸気滅菌を施した。
産業上の利用可能性
以上の説明で明らかなように、本発明によれば、コアリングが発生することなく薬液を無菌的に注入可能であり、部品数が少なくて従来より小型で簡略化した構造の薬液注入ポート、およびこの薬液注入ポートを備える薬液容器を提供することができる。
本出願は日本で出願された特願２００１−０６０４３８および特願２００１−２３０５３０を基礎としており、その内容は本明細書に全て包含するものとする。
【図面の簡単な説明】
図１は、本発明の好ましい一例の薬液注入ポートを備える薬液容器を一部切り欠いて示す正面図である。
図２は、図１の例の薬液注入ポートを拡大して示す断面図である。
図３は、本発明の好ましい他の例の薬液注入ポートを簡略化して示す断面図である。
図４は、本発明の好ましいさらに他の例の薬液注入ポートを簡略化して示す断面図である。Technical field
The present invention relates to a medicinal solution injection port for aseptically and simply performing mixed injection of medicinal solutions, specifically, mixed injection of another medicinal solution into an injection solution such as an infusion solution, and a medicinal solution container including the medicinal solution injection port.
Background art
In clinical settings, it is frequently used to administer a plurality of types of drug solutions to a patient at the same time. For example, when a vitamin preparation or the like is to be injected into a vein, the vitamin preparation is altered by heat, so it cannot be stored in a chemical container such as an infusion bag and subjected to high-pressure steam sterilization in advance. For this reason, it is necessary to inject and mix (this is referred to as mixed injection) into a chemical container in which other chemicals are stored in advance and to mix them in the chemical container.
In the case of mixing the above chemical solution into a chemical solution container, conventionally, a method in which an injection needle is inserted into the rubber stopper of the chemical solution discharge port of the chemical solution container has been adopted, but in such a method, sterility at the time of mixed injection operation is adopted. It was difficult to ensure. When microorganisms (bacteria) are mixed from the outside during the mixed injection operation, the microorganisms propagate in the mixed injection solution during the period in which the mixed injection solution is administered to the patient. In particular, when the injection solution is an infusion solution for nutritional supplementation such as a high calorie infusion solution, there is a risk that microorganisms will propagate during the administration period even if a small amount is mixed. In such a case, a large amount of microorganisms may be injected into the patient's body at the same time as the infusion in the later stage of administration. Patients who receive such mixed injections cause serious side effects such as sepsis and endotoxin shock. Therefore, in consideration of patient safety, it is necessary to ensure sterility during the mixed injection operation.
Japanese Patent Laid-Open No. 9-19480 is disclosed as a medical container for performing aseptic mixed injection operation. This medical container communicates with a cylindrical mouth member that is liquid-tightly attached to a plastic container body, a rubber stopper that liquid-tightly seals the opening of the mouth member, and a puncture needle portion that can be inserted into the rubber stopper. A housing integrally formed with the puncture needle part, a sterilization filter supported by the housing, a stab needle part, the housing and the sterilization filter which are stored in a sterilized state, and a storage cover attached to the mouth member A mixed injection port (chemical solution injection port) is provided.
However, in such a medical container, coring due to piercing with a rubber stopper occurs, and there is a problem that foreign substances are mixed into the chemical solution in the container. In addition, since the structure is such that the puncture portion is moved to puncture the rubber plug, the chemical injection port is relatively large, and the number of parts is high, resulting in high costs.
The present invention provides a chemical injection port that can be injected aseptically without generating coring, has a small number of parts, and has a smaller and simplified structure, and a chemical solution container including the chemical injection port. The purpose is to do.
Disclosure of the invention
As a result of intensive studies to solve the above problems, the present inventors have completed the present invention. That is, the present invention is as follows.
[1] A chemical liquid inlet that can be connected to a syringe is formed at one end, and a chemical outlet that can be connected to a chemical container is formed at the other end. A cylinder having a passage leading to the outlet,
A sterilization filter provided in the passage;
A closing means provided between the sterilization filter and the chemical solution discharge port portion, and a closing means provided so as to open the passage when the chemical solution is injected from the chemical solution injection port portion into the passage. Characteristic chemical injection port.
[2] The cylindrical body has an annular projecting portion projecting toward the passage, and the closing means is a film welded to the chemical liquid discharge port side of the annular projecting portion. 1] The chemical injection port according to 1).
[3] The cylindrical body includes a first cylindrical member having a chemical liquid inlet and a second cylindrical member having a chemical outlet and an annular protrusion, and the first cylindrical member and the second cylindrical member. The liquid injection port according to [1] or [2] above, wherein the member is fitted to each other with the sterilization filter interposed therebetween.
[4] The chemical solution injection port according to any one of [1] to [3], wherein the chemical solution injection port is aseptically shielded before use by an openable shielding means.
[5] A rubber cap in which the shielding means is fitted into the chemical solution inlet,
The rubber cap has an opening in a hole communicating with the passage on the top surface, and the hole is closed so as to be ventilated by a gas filter. .
[6] A chemical solution container with a chemical solution injection port comprising the chemical solution injection port according to any one of [1] to [5].
Detailed Description of the Invention
Hereinafter, the present invention will be described in detail.
FIG. 1 is a front view showing a part of a chemical liquid container 1 having a chemical liquid injection port 2 of a preferred example of the present invention. FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the chemical liquid injection port 2 of the example of FIG. FIG. FIG. 2 is a cross section including the axis of the chemical liquid injection port 2. The chemical solution injection port 2 of the present invention basically includes a cylinder 3, a sterilization filter 4, and a closing means 5.
The cylindrical body 3 is a substantially cylindrical member, preferably a cylindrical member, and a chemical liquid injection port portion that can be connected to a syringe at one end (hereinafter, also referred to as “one axial direction A1 side”). 6 is formed, and a chemical solution discharge port portion 7 that can be connected to the chemical solution container is formed at the end of the other side (hereinafter also referred to as “the other axial direction A2 side”). Further, the cylindrical body 3 has a passage 9 that extends from the chemical liquid inlet 6 to the chemical outlet 7. The chemical solution injection port 6 may have any structure that can connect a syringe containing a chemical solution to be mixed, and in the example shown in FIG. 2, the passage 9 extends in the axial direction from the middle (through hole 18 described later). It is formed in a gentle taper shape whose diameter gradually increases toward the A1 side, and is realized so that the luer tip portion of the luer tip type syringe can be fitted and connected. The chemical solution discharge port portion 7 only needs to have a structure that can be connected to the chemical solution container. In the example shown in FIG. 2, for example, the chemical solution discharge port portion 7 is formed so as to expand outward at the end portion on the other side A2 in the axial direction. It is realized to have a flange portion 8 formed of a weldable material.
The sterilization filter 4 is provided in the middle of the passage 9 in the cylindrical body 3. Such a sterilization filter 4 is not particularly limited, but for example, various types of filters that are usually used in the field such as a membrane type, a screen type, a depth type, and an anisotropic type are preferably used. be able to. Among these, it is particularly preferable to use a membrane type filter. When the sterilization filter 4 is realized as a membrane type, the pore diameter (roughness of the eyes) is preferably selected from 0.01 μm to 1.0 μm, which is a size that can prevent passage of bacteria, and 0.01 μm More preferably, it is selected to be -0.5 m. Examples of the material for forming the sterilizing filter 4 include cellulose acetate, regenerated cellulose, cellulose ester, nylon, polytetrafluoroethylene, polystyrene, polycarbonate, acrylic resin, polyolefin, polyvinylidene difluoride, and polyethersulfone. Although it is mentioned, it is not limited to this.
The closing means 5 is provided so as to close the passage 9 between the sterilization filter 4 and the chemical solution outlet 7. The closing means 5 is not particularly limited as long as it closes the passage 9 so that the passage 9 can be opened when the chemical liquid is injected into the passage 9 from the chemical liquid inlet 6. Such closing means 5 may be realized by a film welded to a cylinder as described later, or may be realized by a check valve.
The chemical injection port 2 of the present invention having the above-described structure is closed only when the chemical injected from the chemical injection port 6 reaches the closing means 5 when mounted on the chemical container as shown in FIG. Since the means 5 is opened, it is possible to prevent the chemical liquid stored in the chemical liquid container from flowing out to the chemical liquid injection port side at least before use (before the mixed injection operation). In addition, since the chemical solution injection port 2 does not connect the portion of the passage 9 closer to the chemical solution injection port 6 than the closing device 5 of the passage 9 and the internal space of the chemical solution container, the chemical solution injection port 2 is attached. As it is, it is possible to aseptically hold the chemical solution stored in the chemical solution container before use.
At the time of the mixed injection operation, a syringe (not shown) containing another chemical solution (hereinafter sometimes referred to as “mixed injection solution”) to be mixed and injected into the chemical solution in the chemical solution container is connected to the chemical solution inlet 6, The mixed injection liquid is injected into the passage 9 from the chemical liquid inlet 6. Since the sterilization filter 4 is provided in the middle of the passage 9 as described above, the mixed liquid after passing through the sterilization filter 4 is sterilized. The sterilized mixed injection solution reaches the closing means 5 provided between the sterilizing filter 4 and the chemical solution discharge port 7 and opens the closing means 5. After the closing means 5 is opened, the mixed injection liquid is discharged from the chemical liquid discharge port 7 and flows into the chemical liquid container to be mixed with the chemical liquid in the chemical liquid container. Thus, since the chemical | medical solution injection port 2 of this invention is the structure which the channel | path 9 and the internal space of a chemical | medical solution container communicate only after inject | pouring mixed injection liquid, aseptic mixing injection operation can be performed reliably. . Therefore, it is not necessary to sterilize the mixed chemical solution in the chemical solution container 1 after mixed injection, and even those that are altered by the sterilization process can be used for the mixed injection operation.
In the present invention, a chemical liquid injection port capable of performing aseptic mixed injection operation as described above is a rubber plug body for sealing an opening liquid-tightly as disclosed in, for example, JP-A-9-19480. This can be realized without using a piercing portion that can be pierced with the rubber plug. Therefore, unlike the conventional case, coring due to puncture of the rubber stopper is generated, and foreign substances such as rubber scraps are not mixed in the chemical solution container. In addition, compared with a chemical solution injection port having a rubber plug and a puncture needle, a chemical solution injection port that is small and has a simple structure with a small number of parts can be realized, so that the manufacturing cost can be significantly reduced. .
There is no particular limitation on the co-injection liquid to be co-injected into the chemical solution in the chemical solution container using the chemical solution injection port 2 of the present invention, but it may be altered by sterilization or very unstable. Alternatively, those that are susceptible to change in formulation due to sterilization are particularly preferred.
In the present invention, the cylindrical body 3 has an annular projecting portion projecting toward the passage 9, and the closing means 5 is realized by a film welded to the side of the chemical ejecting port 7 of the annular projecting portion. It is preferable. In FIG. 2, the cylindrical body 3 has a substantially cylindrical peripheral wall 10 and an annular projecting portion 11 projecting from the peripheral wall 10 toward the passage 9, and the film as the closing means 5 is the annular projecting portion. An example is shown in which welding is performed on the side of the chemical solution discharge port 7 of the portion 11, more specifically, an annular rib 12 formed on the side of the chemical discharge port 7 of the annular protrusion 11. However, for the purpose of the present invention, the film must be weakly welded so that the film easily peels off the annular rib 12 due to the weight of the chemical when the chemical passes through the passage 9 and the chemical is closed. Until reaching the means 5, it is necessary to be welded to the annular rib 12 to such an extent that the welding is maintained.
In the structure as described above, when the mixed injection liquid is injected into the passage 9 from the chemical liquid inlet 6, the film as the closing means 5 is peeled off from the annular rib 12 by the injection pressure generated by injecting the chemical liquid, and the closing means 5. Is released. In the example shown in FIG. 2, since the film is provided on the chemical liquid discharge port 7 side of the annular protrusion 11, the film easily peels off against the pressure from the chemical liquid injection port 6 side, and the chemical liquid discharge port 7 side. It has the advantage that it is difficult to peel off easily against the pressure from. Thereby, for example, pressure is applied to the film from the side of the chemical solution outlet 7 by pressing the chemical solution container 1 before use, so that the film is not peeled off and the closing means is not undesirably opened. The aseptic condition of the chemical solution in the chemical solution container before use can be reliably maintained.
Further, as shown in FIG. 2, the cylindrical body 3 in the present invention includes a first cylindrical member 13 having the chemical liquid inlet 6, and a second cylindrical member 14 having the chemical outlet 7 and the annular protrusion 11. It is preferable that the first cylindrical member 13 and the second cylindrical member 14 be fitted to each other with the sterilization filter 4 sandwiched therebetween.
By making the cylindrical body 3 have such a structure, the first cylindrical member 13 and the second cylindrical member 14 are fitted to each other while sandwiching the sterilization filter 4, thereby sterilizing in the middle of the passage 9. The chemical injection port provided with the filter 4 can be easily manufactured.
In the example shown in FIG. 2, the first tubular member 13 includes a support portion 15, a fitting portion 16, and a peripheral wall portion 17 in addition to the chemical liquid inlet portion 6. The support portion 15 is a disc-shaped portion, and has concentric through holes 18. The chemical solution injection port 6 is formed so as to rise coaxially from the periphery of the through hole 18 of the support portion 15 toward the one side A1 in the axial direction. The drug solution inlet 6 in the example shown in FIG. 2 is formed in a gently tapered shape whose diameter gradually increases from the through hole 18 toward the one axial direction A1 as described above. The opening of the chemical solution inlet 6 and the through hole 18 in the support 15 form part of the passage 9 described above. The fitting portion 16 is formed so as to be fitted to a fitting portion 19 of the second cylindrical member 14 described later. In the example of FIG. 2, the fitting portion 16 is formed, for example, as a concave portion that gradually increases in depth toward the central axis in a skirt shape on the other side A <b> 2 in the axial direction of the support portion 15. The peripheral wall portion 17 is a cylindrical portion formed on the outer periphery of the support portion 15, and the peripheral wall portion 17 forms a part of the peripheral wall 10 of the cylindrical body 3 described above. FIG. 2 shows an example in which the chemical solution injection port 6 is formed so as to rise from the support portion 15 toward the one side A <b> 1 in the axial direction by the same distance as the peripheral wall portion 17.
Examples of the material forming the first cylindrical member 13 include synthetic resins having chemical resistance such as polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, polyester, and polycarbonate.
In addition, in the example shown in FIG. 2, the second cylindrical member 14 includes a fitting portion 19 and a peripheral wall portion 20 in addition to the chemical solution discharge port portion 7 and the annular projecting portion 11. The fitting part 19 is formed so as to be fitted to the fitting part 16 of the first cylindrical member 13. In the example of FIG. 2, the fitting portion 19 is formed as a convex portion having a stepped height corresponding to the shape of the fitting portion 16 on the other side A <b> 2 in the axial direction of the support portion 15. The peripheral wall portion 20 is a substantially cylindrical portion, and the peripheral wall portion of the first cylindrical member 13 is fitted in the state where the first cylindrical member 13 and the second cylindrical member 14 are fitted as shown in FIG. The peripheral wall 10 of the cylindrical body 3 described above is formed together with the portion 17. The annular projecting portion 11 projects from the peripheral wall portion 20 toward the passage 9.
As a material for forming the second cylindrical member 14, a synthetic resin having chemical resistance such as polyethylene, polypropylene, polyvinyl chloride, polyester, polycarbonate, and the like, similar to the first cylindrical member 13 described above, is used. Can be mentioned. If the 1st cylindrical member 13 and the 2nd cylindrical member 14 are chosen from the said synthetic resin materials, they may be formed with the same material, but may be formed with a mutually different material, Are preferably formed of the same material. As will be described later, when the chemical solution injection port is connected to the chemical solution container by welding, a material that can be welded is selected from the above-described resin materials according to the forming material of the mating member to be welded. Further, the second cylindrical member and the flange portion may be formed separately, and if it is connected to the container body by welding in such a manner, at least the flange portion should be formed of a weldable material. Good.
In the example of FIG. 2, the closing means 5 is realized by a film welded to the annular rib 12 as described above. The material for forming this film is not particularly limited as long as it has chemical resistance and can be welded to the annular rib 12. The material for forming the above-described second tubular member 14 (annular rib 12). The material is suitably selected. As an example of the film forming material, there is a case where it is formed by a polymer blend of the above-described forming material of the second cylindrical member 14 and a resin having no compatibility therewith. For example, when the second cylindrical member 14 is formed of polyethylene, a polymer blend of polyethylene and polypropylene is preferably employed as the film forming material that serves as the closing means 5. In this case, the mixing ratio of polyethylene and polypropylene in the film is preferably from 3: 7 to 7: 3.
Further, the annular rib 12 and the film may be formed of polyethylene, more preferably both of high-density polyethylene. Even with such a combination of forming materials, the film can be welded to the annular rib 12 as described above.
The film may be welded to the annular protrusion 11 by heating, heat generation by ultrasonic induction, or high-frequency induction, as in the case of conventionally known welding. However, since the film is intended to be peeled off by injection of the chemical liquid from the chemical liquid inlet 6 as described above, in the example of FIG. 2, the film is welded to the annular rib 12 having a semicircular cross section. In other words, the weak welding described above is realized by minimizing the area of welding. In the present invention, the weak welding may be realized by adjusting not the area to be welded but the conditions at the time of welding, for example, by lowering the heating temperature or shortening the heating time.
Moreover, it is preferable to implement | achieve the chemical | medical solution injection | pouring port 2 of this invention so that the chemical | medical solution injection | pouring port part 6 may be shielded aseptically before use by the shielding means which can be opened. The shielding means is not particularly limited as long as it can aseptically shield the chemical liquid injection port 6 until the chemical liquid injection port is used, in other words, can seal the chemical liquid injection port 6 almost airtightly. Absent. Thereby, the sterilized state of the passage 9 before use can be maintained.
FIG. 2 shows a case where a hermetic seal (indicated by a two-dot chain line portion 22 in FIG. 2) is used as a shielding means so as to cover the entire opening of the chemical solution injection port 6 over the entire surface. Show. The hermetic seal 22 is realized by a film such as sterilized paper, an aluminum film, for example, an aluminum alone film, a plastic film, a laminated film of aluminum and other plastics, or an aluminum vapor deposited film. When it is desired to perform the mixed injection of the chemical solution at the chemical solution injection port 2, it is used after the sealing seal 22 is peeled off.
In the example of FIG. 2, the chemical solution injection port 6 is formed so as to rise from the support portion 15 toward the one side A <b> 1 in the axial direction by the same distance as the peripheral wall portion 17. If the sealing seal 22 is attached to the end portion 17a on the one side in the axial direction, the opening of the chemical solution inlet 6 can be covered with the sealing seal 22 over the entire surface. By forming the peripheral wall portion 17 on the first tubular member 13 in this manner, there is an advantage that the sticking and peeling of the sealing seal 22 are easier than in the case where the peripheral wall portion is not formed. The chemical solution injection port may be formed so as to rise from the support portion toward one side in the axial direction by a distance smaller than that of the peripheral wall portion, and the above-described advantages can be obtained by such a mode.
Such a chemical liquid injection port 2 can be suitably used as a chemical liquid injection port for a chemical liquid container as shown in FIG. The chemical solution container is not particularly limited as long as it can be used for medical purposes. The chemical liquid container 1 in the example shown in FIG. 1 includes a container main body 25 and a chemical liquid discharge port 26 in addition to the chemical liquid injection port 2.
The container body 25 is a container formed by overlapping two sheets made of a flexible synthetic resin and welding the periphery thereof. Examples of the material for forming the container include polyethylene, polypropylene, soft polyester, vinyl chloride, and ethylene-vinyl acetate copolymer. Particularly, low-density polyethylene, linear low-density polyethylene, and polypropylene having excellent chemical resistance. Etc. are preferably employed. The container body 25 contains a liquid such as an amino acid solution, a glucose solution, a solution containing an electrolyte, and physiological saline.
In addition, as a container main body, the inside is not limited to a thing with only one chamber like this example shown in FIG. 1, The thing divided | segmented into two or more rooms by the partition can be employ | adopted. Furthermore, in addition to the shape in which the sheets are stacked, those formed into a tube shape can be employed.
The chemical solution discharge port 26 is supported by a discharge port member 27 made of a synthetic resin molded body such as polyethylene and polypropylene, a connection member 28 formed of the same material as the discharge port member 27, and the discharge port member 27. It is comprised from the rubber stopper 29 which seals opening liquid-tightly. The rubber stopper 29 and the inside of the container body 25 communicate with each other via a connecting member 28, and a bottle needle or the like of an infusion set is pierced through the rubber stopper 29, and the medical solution stored inside is administered to the human body. Become.
The rubber plug 29 may be made of any material that does not allow chemicals to leak during infusion, and a rubber-like elastic body such as a thermoplastic elastomer can also be used. Further, the drug solution discharge port is not limited to a shape in which the bottle needle of the infusion set is pierced through a rubber-like elastic body such as the rubber plug 29, but may be a shape to be connected by a connector.
The medicinal solution injection port 2 is a port for aseptically injecting the medicinal solution into the container body 25 described above. The medicinal solution injection port 2 includes a first cylindrical member having a medicinal solution injection port 6 connectable to a syringe and a closing means 5. The sterilization filter 4 is sandwiched between the two cylindrical members, and the second cylindrical member is fixed to the connection port 30.
FIG. 3 is a cross-sectional view schematically showing a chemical liquid injection port 46 according to another preferred embodiment of the present invention. Parts having the same configuration as the above-described chemical liquid injection port 2 are denoted by the same reference numerals as those in FIG. 3 has a shape corresponding to a luer lock type (provided with a lock screw) syringe, for example, a shape having a female type luer lock structure. This makes it possible to realize a chemical solution injection port portion 47 that can be connected to the syringe more firmly and stably compared to the tapered chemical solution injection port portion 6 shown in FIG. Can do.
Further, depending on the sterilization method, the chemical liquid injection port of the present invention may be replaced with the above-described sealing seal 22 by inserting a rubber cap 48 into the opening of the chemical liquid injection port 47 as shown in FIG. It may be a shielding means for maintaining the sterilized state. In the example of FIG. 3, unlike the case of FIG. 2, the first cylindrical member 51 does not have a peripheral wall portion, and the peripheral wall 10 of the cylindrical body 50 is formed only by the peripheral wall portion 20 of the second cylindrical member 14. To be realized. Such a rubber cap 48 is, of course, removed during the mixed injection operation, but can also be fitted into the opening of the chemical liquid injection port 47 after the mixed injection operation to prevent the backflow of the mixed chemical liquid.
The chemical solution injection port 46 shown in FIG. 3 may be assembled in an aseptic space from the fitting of the first cylindrical member 51 and the second cylindrical member 14 to the fitting of the rubber cap 48. After fitting into the opening of the chemical solution inlet 47, γ-ray sterilization is performed and assembled.
FIG. 4 is a cross-sectional view schematically showing a chemical liquid injection port 56 of still another preferred example of the present invention. Parts having the same configuration as the above-described chemical liquid injection port 2 are denoted by the same reference numerals as those in FIG. As for the chemical | medical solution injection | pouring port 56 of this invention, a shielding means is the top | upper surface (surface opposite to the side fitted in the opening of the chemical | medical solution injection port part 47 in the rubber cap 57) 57a like the example shown in FIG. This may be realized by fitting a rubber cap (elastomer cap) 57 in which a hole 58 having an opening 59 is formed into the opening of the chemical liquid inlet 47.
The material for forming the rubber cap 57 is not particularly limited as long as it has rubber-like elasticity, and examples thereof include elastomers, ordinary natural rubber, butyl rubber, and polystyrene resins. 60 and the waterproof sheet 61, for example, styrene such as styrene-ethylene-butylene-styrene block copolymer (SEBS), styrene-butylene-styrene block copolymer (SBS), and styrene-isoprene-styrene block copolymer (SIS). An olefin-based thermoplastic elastomer such as an ethylene-based thermoplastic elastomer or an ethylene-propylene block copolymer can be preferably used.
The hole 58 in the rubber cap 57 has the opening 59 on the top surface 57a of the rubber cap 57 as described above, and the rubber cap 57 is fitted into the opening of the chemical liquid inlet 47 as shown in FIG. In this state, the passage 9 of the chemical liquid injection port 56 is formed to communicate with the external space. The diameter of the hole 58 is not particularly limited as long as it is smaller than the outer diameter of the chemical solution inlet 47, but a diameter of 1 mm to 5 mm is usually adopted.
The hole 58 formed in the rubber cap 57 is closed by a gas filter (sanitizing filter) 60 so as to allow ventilation. FIG. 4 shows an example in which, for example, the hole 58 is closed so as to allow ventilation by the gas filter 60 provided so as to cover the opening 59 from the outside (upper side of the top surface 57a). The gas filter 60 is provided, for example, by being thermally welded to the top surface 57a of the rubber cap 57. The gas filter 60 has the same sterilization performance as the sterilization filter 4 described above, and has a pore size (mesh roughness) that enables high-pressure steam sterilization or ethylene oxide gas sterilization (EOG sterilization) described later. Is preferred. Examples of the hole diameter of the gas filter 60 include 0.01 μm to 1.0 μm, and more preferably 0.01 μm to 0.5 μm. There is no limitation in particular as a forming material of such a gas filter 60, For example, the forming material similar to the bacteria elimination filter 4 provided in the channel | path 9 is mentioned. When the gas filter 60 is thermally welded to the top surface 57a so as to cover the opening 59 as described above, for example, polytetrafluoroethylene, polyvinylidene fluoride, tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer, etc. A filter obtained by laminating a material having a good heat-weldability such as polyethylene or polypropylene on a material having a poor heat-weldability can be preferably used.
Note that the gas filter 60 may be provided in the middle of the hole 58 so as to block the hole 58 so as to allow ventilation.
According to the rubber cap 57 shown in FIG. 4, since gas can pass through the gas filter 60, not only the γ-ray sterilization employed when the rubber cap 48 shown in FIG. Sterilization methods such as EOG sterilization can be employed.
The chemical solution injection port 56 is fixed to the connection port 30 of the chemical solution container filled with the chemical solution and then sterilized by high-pressure steam again. In this high-pressure steam sterilization, when no post-sterilization drying step is provided, water droplets remain in the passage 9. In the chemical liquid injection port 56, it is preferable to attach a waterproof sheet (portion 61 surrounded by a two-dot chain line in FIG. 4) to the outside of the gas filter 60 by a method such as heat welding in order to prevent this. As the waterproof sheet 61, a plastic such as polyethylene or polypropylene, or a laminate film of aluminum and plastic is used.
4 differs from the embodiment shown in FIGS. 2 and 3 in that the cylindrical body 62 includes a first cylindrical member 63 having a chemical liquid inlet 47 and a chemical outlet. The second cylindrical member 64 having the portion 7 and the annular protruding portion 11 and the third cylindrical member 65 having the flange portion 8, and the first cylindrical member 63 and the second cylindrical member 64 are excluded. This is realized by a configuration in which the bacteria filter 4 is sandwiched and fitted to each other via the third cylindrical member 65. In the chemical liquid injection port 56 of the example shown in FIG. 4, the first cylindrical member 63 and the second cylindrical member 64 do not have a peripheral wall portion, and the cylindrical body 62 is formed only by the peripheral wall portion 66 of the third cylindrical member 65. A peripheral wall is formed.
Further, in the example shown in FIG. 1, the chemical solution discharge port member of the chemical solution container of the present invention is formed to have a peripheral wall and a rubber stopper fitted therein, and a bottle needle or the like of an infusion set is inserted into the rubber stopper. However, the present invention is not limited to this. For example, the chemical solution discharge port member may be connected by a connector.
Example
In order to describe the present invention in more detail, examples will be given, but the present invention is not limited to these examples.
Example 1
The chemical solution injection port 46 of the present invention of the embodiment shown in FIG. 3 was produced. As the sterilization filter 4, a nylon filter having a pore diameter of 0.2 μm was used. As a forming material of the first cylindrical member 51 and the second cylindrical member 14, high density polyethylene was used. As the closing means 5, a film of a polymer blend of polyethylene and polypropylene was used.
A rubber cap made of SEBS (styrene-ethylene-butylene-styrene block copolymer), which is a styrene-based thermoplastic elastomer, was fitted into the opening of the chemical solution inlet 47, and then γ-ray sterilization was performed.
Example 2
The chemical injection port 56 of the present invention having the form shown in FIG. 4 was produced. As the sterilization filter 4 provided in the passage 9, a filter made of polyvinylidene difluoride having a pore diameter of 0.2 μm was used. A rubber cap 57 having a hole 58 made of SEBS and having a hole diameter of 2 mm was fitted into the opening of the chemical solution inlet 47. A gas filter 60 made by laminating polytetrafluoroethylene having a hole diameter of 0.2 μm and high-density polyethylene was thermally welded to the top surface 57a of the rubber cap 57 so as to cover the opening 59 of the hole 58. As the material for forming the first cylindrical member 63, the second cylindrical member 64, and the third cylindrical member 65, high density polyethylene was used. As the closing means 5, a film of a polymer blend of polyethylene and polypropylene was used.
After the rubber cap 57 to which the gas filter 60 has been thermally welded is sterilized with ethylene oxide gas, a polyethylene seal is used as the waterproof sheet 61 and the gas filter 60 is covered so as to cover the gas filter 60 and then adhered to the top surface 57a. The whole was subjected to high-pressure steam sterilization.
Industrial applicability
As is clear from the above description, according to the present invention, the chemical liquid injection port can be injected aseptically without causing coring, and has a smaller and simpler structure than the conventional liquid injection port. And a chemical | medical solution container provided with this chemical | medical solution injection | pouring port can be provided.
This application is based on patent application Nos. 2001-060438 and 2001-230530 filed in Japan, the contents of which are incorporated in full herein.
[Brief description of the drawings]
FIG. 1 is a front view of a chemical liquid container provided with a chemical liquid injection port according to a preferred example of the present invention, with a part cut away.
2 is an enlarged cross-sectional view of the chemical liquid injection port of the example of FIG.
FIG. 3 is a cross-sectional view schematically showing a chemical liquid injection port according to another preferred embodiment of the present invention.
FIG. 4 is a cross-sectional view showing a simplified chemical solution injection port according to still another example of the present invention.

Claims

一方側の端部にシリンジを連結可能な薬液注入口部が形成されるとともに他方側の端部に薬液容器に連結可能な薬液排出口部が形成され、薬液注入口部から薬液排出口部に連なる通路を有する筒体と、
該通路に設けられた除菌フィルタと、
該除菌フィルタと薬液排出口部との間に、通路を閉鎖し、かつ薬液が薬液注入口部から通路に注入されると通路を開放し得るように設けられた閉鎖手段とを備えることを特徴とする薬液注入ポート。A chemical solution injection port that can be connected to a syringe is formed at one end, and a chemical discharge port that can be connected to a chemical solution container is formed at the other end. A cylinder having a continuous passage;
A sterilization filter provided in the passage;
A closing means provided between the sterilization filter and the chemical solution discharge port portion, and a closing means provided so as to open the passage when the chemical solution is injected from the chemical solution injection port portion into the passage. Characteristic chemical injection port.

前記筒体は、通路へ向けて突出する環状の突出部を有し、前記閉鎖手段が、環状突出部の薬液排出口部側に溶着されたフィルムであることを特徴とする請求の範囲第１項に記載の薬液注入ポート。The cylindrical body has an annular projecting portion projecting toward the passage, and the closing means is a film welded to the chemical solution discharge port side of the annular projecting portion. The chemical solution injection port according to Item.

前記筒体は、薬液注入口部を有する第一筒状部材と、薬液排出口部および環状突出部を有する第二筒状部材とからなり、第一筒状部材と第二筒状部材とが除菌フィルタを挟持した状態で互いに嵌着されてなることを特徴とする請求の範囲第１項または第２項に記載の薬液注入ポート。The cylindrical body includes a first cylindrical member having a chemical liquid inlet and a second cylindrical member having a chemical outlet and an annular protrusion, and the first cylindrical member and the second cylindrical member are The chemical solution injection port according to claim 1 or 2, wherein the chemical solution injection ports are fitted to each other with the sterilization filter sandwiched therebetween.

薬液注入口部が、開封可能な遮蔽手段によって、使用前まで無菌的に遮蔽されてなることを特徴とする請求の範囲第１項〜第３項のいずれかに記載の薬液注入ポート。The medicinal solution injection port according to any one of claims 1 to 3, wherein the medicinal solution injection port portion is aseptically shielded by an openable shielding means before use.

遮蔽手段が薬液注入口部に嵌め込まれたゴムキャップであって、
該ゴムキャップは、その天面に前記通路に連通する孔の開口を有し、かつ該孔がガスフィルタにて通気可能に塞がれてなるものである請求の範囲第４項に記載の薬液注入ポート。The shielding means is a rubber cap fitted into the chemical solution inlet,
The chemical solution according to claim 4, wherein the rubber cap has an opening of a hole communicating with the passage on a top surface thereof, and the hole is closed so as to be ventilated by a gas filter. Injection port.

請求の範囲第１項〜第５項のいずれかに記載の薬液注入ポートを備える薬液注入ポート付き薬液容器。A chemical solution container with a chemical solution injection port comprising the chemical solution injection port according to any one of claims 1 to 5.