JPS61170474A - 医療用フロ−ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は血管内患陣の状態検査又は治療を行なうために
使用するフローガイドワイヤに関する。

（従来の技術） 従来、人体血管内に発生した患部の状態検査やその患部
に薬液を輸送するために使用するカテーテルは、あらか
じめ血管内にガイドワイヤを送り込み、その外壁に沿っ
て患部へと導入される。この目的のため使われているガ
イドワイヤは、例えば米国Ｃ００Ｋ社、ｔＪＭＩ社、ｕ
　ｓ　ｃ、　ｒ社などから製造販売されているコイル状
金属線であり、これらはステンレススチール線およびス
テンレススチール線コイルで構成され、一部のガイドワ
イヤにはその表面を薄くテフロンコーティングされたも
のがある。一方、通常使われているカテーテルは、例え
ば米国ＬＪＭＩ社、ＥＣＣ社、ｕｓｃ　ｒ社などから製
造販売されている合成樹脂製チューブであり、これらは
上記金属製ガイドワイヤと組合せて用いられる。上記金
属製ガイドワイヤとカテーテルを実際に使用する場合に
は、まずガイドワイヤを血管内に挿入して目的の患部に
到達せしめ、、次いでガイドワイヤを内筒として、これ
を被覆するような形でカテーテルを導入して患部へ到達
せしめた後、ガイドワイヤを扱き出し、カテーテルの端
部より薬液を注入することにより、検査や治療が行なわ
れる。

（発明が解決とようとする問題点） しかし、以上の一連の操作には次のような問題点が挙げ
られる。

すなわち、金属線ガイドワイヤは表面にコイル線特有の
凹凸があるため、血栓が付着しやすいこと、金属製ワイ
ヤの腰が強いため血管壁、特に血管内膜にくぐり込んだ
り血管壁を損傷しやすいなどの欠点を有している。そし
て、血管内患部までガイドワイヤを送り込む場合に押す
、引く、左右に廻すなど極めて複雑な操作手順や高度な
テクニックを必要とし、複雑な分岐血管の奥にある患部
までガイドワイヤを到達させることは極めて困難な業で
あり、操作に要する時間が長いことは患者に苦痛を与え
る原因となる。またカテーテルを導入する際にはカテー
テル自体がガイドワイヤより太いため、患者に与える負
担は一層大きく、更にガイドワイヤが先行して到達した
個所までカテーテル先端を進めることは困難で、この傾
向は末梢血管に向う場合更に難しい。しかもこの操作は
ガイドワイヤの導入、カテーテルの導入、ガイドワイヤ
の引き抜き、薬液の注入というプロセスを必要とする。

実際には人間の血管形態は様々であり、検査、治療に当
っては種々の形状を有する複数のガイドワイヤやカテー
テルを組合せて用いる場合が多いため、操作に長時間を
要し、かつ目的とする患部へカテーテルを超選択的に到
達せしめることは極めて困難である。

（問題点を解決するための手段） 本発明者らは上記欠点を改良したガイドワイヤとして合
成樹脂製中空モノフィラメントを素材とし、これに特定
形状を付与すると共にその中空部にレントゲン線不透過
金属を内蔵せしめ、先端付近に流体導出孔を設け、伸縮
自在な弾性体のバルーンで覆い、後端に流体導入孔を設
は中空上ノフィラメントの空隙を通って導かれる流体で
バルーンを膨張させ、Ｉｔｈ流に乗ってガイドワイヤの
先端が容易に末梢血管の患部へ超選択的に運ばれるフロ
ーガイドワイヤを先に提案した（特開昭５７−１９５４
６９号等）。

本発明は前記のフローガイドワイヤの操作性および案内
性をさらに向上すべく鋭意研究、検討をした結果、カテ
ーテルガイドワイヤ先端の膨張したバルーンが血流に乗
って末梢血管患部に誘導される場合、ガイドワイヤにリ
ングを設けて、それに先端内径を小さくしたカテーテル
を係合しておけばカテーテルがガイドワイヤと共に誘導
されることを見い出した。

すなわち、本発明は合成樹脂製中空モノフィラメントの
先端より後端にかけて球部、フレキシブル部およびテー
パ部から成る先端部および操作部を構成し、その少なく
とも球部又はその付近、および操作部の中空部にレント
ゲン線不透過金属を内蔵せしめ、球部又はその近傍に流
体導出孔を、また操作部後端に流体導入孔を設けて、そ
の間を連絡するモノフィラメント中空部の空隙を流体輸
送路として利用すると共に、球部又はその近傍にバルー
ン機構を装着し、上記流体輸送路と連通させ、テーパ部
に操作部の外径より大きい外径を有するリングを取り付
けたことを特徴とする医療用フローガイドワイヤを提供
するものである。

本発明に係る医療用７０−ガイドワイヤを使用すること
により、カテーテルは該フローガイドワイヤと同時に血
管内患部に誘導され得る。

以下、本発明を図を用いて説明する。

第１図は、本発明の医療用フローガイドワイヤの基本構
造を示す側断面図（イ）、およびそのＡ−Ａ’部分の断
面図（ロ）である。

本発明に係る医療用７０−ガイドワイヤは、全体に導通
した中空部分２を有する合成樹脂製モノフィラメント１
から構成されている。そしてモノフィラメントの先端部
３には球部４、フレキシブル部５およびテーパ部６が構
成されており、その球部又はその近傍には流体導出孔７
が開孔されモノフィラメント中空部分２と連通している
。テーパ部６に続く先端部以降の部分は便宜上操作部８
と呼ぶが、これは中空モノフィラメントの構造を基本と
し、その中空部分２には中空径より小さい直径を有する
レントゲン線不透過金属９を内蔵している。操作部８の
後端は開孔した流体導入孔１０が設けられており、この
流体導入孔１０から流体導出孔７へかけての中空部分２
の空隙２′は流体輸送路として利用される。更に先端球
部４には伸縮可能なバルーン機構１１が装着され、バル
ーン機構の内腔は流体輸送路の空隙２′と導通している
。

テーパ部６には中空モノフィラメント１の外径より僅か
に大きい直径をもつリング１３が装着されている。

第２図および第３図はバルーン機構を球部に装着する他
の態様を示す側面図であり、バルーン機構の外径を操作
部の外径と同じにする場合のバルーンの装着方法を示し
ている。

第２図は先端球部４の一部に延伸によって凹部を作成し
、凹部に流体導出孔７を設は凹部をバルーン機構で覆っ
た場合である。第３図は先端球部４全体を延伸して外径
を操作部８の外径より小さくして先端に流体導出孔７を
設はバルーン機構１１を装着し、その内腔にレントゲン
線不透過金属９を内蔵せしめたものである。

次に本発明の医療用フローガイドワイヤの各部分につい
て説明する。

最先端に位置する断面が円形の球状、長球状又は円筒状
の球部４は中空構造を有しており、その中空部にはその
中空径より小さな直径を有するレントゲン線不透過金属
９を内蔵している。フレキシブル部５は中空の極めて細
いしなやかな部分であり且つ十分な強度を備えている。

テーパ部６はその直径が操作部８に向うに従い次第に大
きくなり、テーパ部６の終りが操作部８と同じ直径にな
るように加工されいる。そして、その外側に操作部８の
直径より僅かに、例えば０．２〜０．４ｍｍ大きい直径
をもつリング１３が取り付けられている。リング１３は
合成樹脂あるいは金属等で作られる。

先端球部４にはバルーン機構１１が装着され、流体導出
孔７がそのバルーン機構の内腔に開孔している。操作部
８は、中空部分２のほぼ全長にわたりレントゲン線不透
過金属９を内蔵しているが、この金属９の直径は中空部
分の直径より小さく、とくに好ましくは中空径の２０〜
８０％の直径を有するものが使用される。

なお、本発明で用いるレントゲン線不透過金属とは、金
、タングステンなどのレントゲン線照射による造影力の
すぐれた線状金属であるが、この場合は腰の強いタング
ステンに代表されるレントゲン線不透過金属で先端方向
は先鋭状にテーパ加工されていることが好ましく、これ
によりガイドワイヤの操作性や流体輸送性が一層向上す
る。

流体導入孔１０は操作部後端に開孔しているが、この間
孔部の直径をレントゲン線不透過金属９の直径以下とし
て、金属の内蔵状態を維持する構造を採るのが好ましい
。なお、流体導入孔１０には通常キャップがかぶせられ
、更にコネクタや注射器の接続できる構造を有している
。モノフィラメントの中空部分２の空隙２′は流体導入
孔１０と流体導出孔７とに連通している。

これらの各部の寸法については、検査又は治療する患者
の年令、体質あるいは患部の状態などの条件により左右
されるので、特に制限しないが、通常の代表的な各部の
寸法を例示すれば次のとおりである。

フレキシブル部とテーパ部は必ずしも明確に区別できな
い場合もあるが、フレキシブル部とテーパ部の長さの合
計を２００１ｍ以内にするのが適当である。モノフィラ
メントの中空部分の内径は太いほど好ましく、使用する
レントゲン線不透過金属の直径は前記した如く中空径の
２０〜８０％の範囲が適当である。また先端球部に取り
付けられるバルーン機構は、ラテックスゴム、ウレタン
あるいはシリコンゴムなどの良質の伸縮自在の薄い均一
の７ａｌｌ状態であり、通常は流体が流入しないので球
部の外壁に張り付いた状態にあるが、臨床に際して操作
部端の流体導入孔１０から適量の流体を導入し、バルー
ン機構を膨張させることにより球部を血流に乗せて末梢
患部へ案内する。

一般に、カテーテルの先端は血管壁を傷つけないように
、その先端を加工しであるが、本発明に係るフローガイ
ドワイヤと共に使用するカテーテルは、先端を加工する
際に、その開口部をフローガイドワイヤのリング１３に
保合できるよう少し小さくしておく。そして、臨床前に
本発明のフローガイドワイヤを上記カテーテルの中に挿
入し、あらかじめ組合せておけば、カテーテル先端をガ
イドワイヤのテーパ部６に設けたリング１３が係合して
、血管内のバルーンが導かれる所へ簡単にカテーテルも
導かれていく。またリング１３は中空モノフィラメント
のテーパ部６に設けているので、フレキシブル部５のし
なやかさは損なわず、テーパ部６に内蔵しているレント
ゲン線不透過金属９が中空モノフィラメント１の腰を強
くし、曲ったり、折れたりしないように補強し、且つ操
作性を良好にしている。

医療用フローガイドワイヤの先端球部のバルーン機構は
、第１図のように薄いゴム膜を球部４にかぶせ、これを
絹糸１２などでしばり固定した形状であってもよいが他
のバルーン機構形成手段として、例えば第２図又は第３
図の態様が挙げられる。

すなわち、第２図は先端球部４を部分延伸して円周上に
凹みを形成すると共に、その凹みに流体導出孔７を穿ち
、更に凹みの部分に薄いゴム膜をかぶせバルーン機構１
１となしたものである。第２図の医療用フローガイドワ
イヤは先端球部の直径が増大していないので血管内への
挿入が容易である。また、第３図は先端球部４全体を延
伸し、直径を操作部８の直径より小さくすると共に、先
端を開口し流体導出孔７とする。この場合、レントゲン
線不透過金属９は球部４を覆う薄いゴム膜のバルーン機
構１１の中に挿入する。第３図は球部４全体の直径を増
大させず、また直径の小さい中空モノフィラメントでＩ
ｌ造する＠療用フローガイドワイヤの場合でも先端部の
レントゲン線不透過金属９の直径が大きくできるため、
レントゲン線照射による造影力の低下を招くことがない
。

本発明の医療用フローガイドワイヤの先端バルーン機構
を膨張させるのに使用する流体としては、炭酸ガス等の
気体や、生理食塩水および血管造影剤のような液体が挙
げられ、これらは流体導入孔に接続した注射器やコネク
タなどから流体輸送路２−を経て流体導出孔へ圧入され
る。

本発明の医療用フローガイドワイヤを構成する合成樹脂
素材としては、溶融押出成型が可能な材料を特に制限し
ないが、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィンお
よびフッ素樹脂が好ましく使用できる。

本発明の医療用フローガイドワイヤを製造するには、ま
ず中空金型を使用し通常の溶融紡糸法により中空モノフ
ィラメントを紡糸し、所望によりこれを適宜延伸して適
当な長さに切断する。次に上記切断した中空モノフィラ
メントの先端部分について、球部４の形成部分を残して
局部延伸を施し、フレキシブル部５とテーパ部６を一挙
に作成した後、球部形成部の中空部分にレントゲン線不
透過金属９を挿入し加熱により開口部を縮小せしめ、流
体導出孔７を形成する。次に操作部８の後端から中空部
分２のテーパ部６方向へかけてレントゲン線不透過金属
９を挿入し、挿入部分の後端を加熱により開口部直径を
縮小させ流体導入孔１０を形成し、必要に応じでてキャ
ップやコネクタなどの接続端子を形成又は取り付ける。

なおこの際挿入するレントゲン線不透過金属線条９は、
先端方向の端部をあらかじめテーパ状に加工しておくこ
とが好ましく、これにより更に柔軟性、弾力性が付与さ
れ操作性が一段と向上し、テーパ部６において中空部分
２の空隙２′が流体輸送路として確保される。次に先端
球部４にラテックスゴム、ポリウレタン又はシリコンゴ
ムなどの伸縮自在バルーンを取り付け、絹糸による結び
付は又は接着によってバルーン機構１１を完成し、更に
テーパ部６にスリット状に切目を入れたリング１３をは
さんで装着し、接着によって固定することで本発明に係
る医療用フローガイドワイヤは完成する。

なお、このガイドワイヤの外表面にシリコンやテフロン
をコーティングすることは好ましく、これにより抗血栓
性およびガイドワイヤとカテーテルのスベリがよくなり
操作性は一層改善される。

（作用） 本発明に係る医療用フローガイドワイヤは、カテーテル
と組合せて血管内に挿入し、流体によりバルーンを膨張
させ、レントゲン線投射による造像を監視しつつ、その
先端を選択的に目的とする患部へ到達せしめた後、圧入
した流体を吸引してバルーンを収縮せしめ、ガイドワイ
ヤのみを抜いてカテーテルを留置し、そのカテーテルの
内腔を通じて薬液を注入し検査や治療を行なうのに用い
られる。

（実施例） 以下に実施例を挙げて本発明を更に説明する。

実施例１ ポリエチレンテレフタレートを素材とし中空口金を用い
て通常の溶融紡糸法により、直径０．８１１１１１中空
径Ｑ、４ｍｍの中空部分を有する中空モノフィラメント
を紡糸し、これを１．５ｍに切断した。

次に上記モノフィラメントの一端に球部形成部分的５Ｉ
ｌｌａｌを残して局部的に約２．５倍の蒸気加熱延伸を
施し、直径Ｑ、３＋＋ｕａ、長さ３０ｎｕ＋＋のフレキ
シブル部と長さ５０ＩＩｌ１１１のテーパ部とを一挙に
作成した。更に先端部を加熱延伸し直径約０．４ｆｆｌ
Ｉ１１とし、長さ１０ｍ−にして切断した。別にガラス
棒のＱ、４＋＋ａにディッピング法で作成したゴムラテ
ックスの膜厚０．２■のチューブを４ｏ＋ｍの長さに切
断し、一端に直径Ｑ、５ｍｍ、長１，５ｎ＋ｗ＋の金線
を挿入しチューブ外周よりウレタン糸でしばり固定しバ
ルーンを作成した。このバルーンを上記中空モノフィラ
メントの先端球部に装着し、バルーン外周よりウレタン
糸でしばり固定し、更に二液性エポキシ樹脂（長瀬チバ
：“ＡＲＡＬＤ　ＩＴＥ””　ＨＡ　ＲＤ　Ｎ　Ｅ　Ｒ
”）で表面の凹凸を清らかにし、バルーンと中空モノフ
ィラメントとの段差を緩かな斜面に仕上げ、バルーン先
端金線挿入部表面も同様に仕上げ、更にバルーン先端は
エポキシ樹脂を盛り上げ半球状にした。

一方、中空モノフィラメントの手元開口部から、直径Ｑ
、３ａｕｌｌ、長さ１．３ｍの先端をテーパ状に加工し
たタングステン線を挿入し、手元端に２５Ｇの注射針を
挿入して目地をエポキシ樹脂で埋め、流体導入孔を作成
した。次にテーパ部の先端から４ｃｔａの所に直径１．
Ｏａ＋ｓ＋１内口径Ｑ、５ｍｍ１長さ１＃ｌｌＮのポリ
エチレンテレフタレートのリングにスリットを入れ覆う
ようにして装着し、アロンαＡ°゛三共”）で接着固定
し、中空モノフィラメント全長にわたりシリコン（ダウ
コーニング：ＭＤＸ４−４１５９）コーティングを施し
てフローガイドワイヤを完成させた。

別に直径１，７ｍｖａ１内腔径１．２４ｍｍ、長さ１．
２ｍのポリエチレンチューブ（Ｂ−Ｄ７６４０）の一方
の内腔に１　、１　ｍｍＶ）ステンＩ／ン棒を挿入し、
周囲を熱したコテで押えつけて内腔を小さくしたカテー
テルに上記フローガイドワイヤを他の端から挿入させテ
ーパ部上のリングに係合させ、ガイドワイヤの先端球部
を引っ張ったところ約６００９までリングは耐えた。ま
たフローガイドワイヤの流体導入孔に、注射筒に空気を
満たして圧入すると約２．５ｋｏ／ａｍでバルーンは膨
張し、その大きさは直径４Ｉｌ１ｍ１長さ１０ａｌＩ１
１になった。

実施例２ 実施例１のフローガイドワイヤとカテーテルの組合せを
ＥＯＧガスで滅菌処理を施し臨床試験に供した。

大腿動脈からセルディンガ法で血管内に挿入したフロー
ガイドワイヤとカテーテルは、大動脈を遡行し腹腔動脈
を経て総計動脈まで両者を押すことで挿入し、生理食塩
液を圧入しバルーンを膨張させてＸ線照によりモニタを
監視しつつ、固有肝動脈から左肝動脈まで、若干の押す
操作だけで挿入ができ、先端金線のモニタによる視認も
問題なくできた。また、カテーテルからガイドワイヤを
引き扱くにも注射筒にて生理食塩水を吸い取りバルーン
を縮小させるだけで難なく引き抜くことができ、表面を
ガーゼで拭くだけで清浄となり血液の付着もなかった。

（発明の効果） 本発明に係る医療用フローガイドワイヤは、カテーテル
と係合した状態にして血管内挿入後、患者の血管の状態
に応じて先端バルーンの大きさを適当に調節することに
より、先端球部は血流に乗って自由に動くことができ、
先端部の案内性が良好で、従来の金属性ガイドワイヤの
押したり、引いたりあるいは左右に廻す複雑な手順は不
要となる。そして、血管内膜を傷つけたり、血管壁にく
ぐり込むことが全くなく患部に到達し、その後バルーン
を収縮させカテーテル内腔を通って抜くだけで、すぐ薬
液の注入が始められ、従来のガイドワイヤを用いる時の
ガイドワイヤを内筒にし、カテーテルをその外壁に拾わ
して導入させる操作は全く不要となり、操作時間の著し
い短縮が患者および術者の負担を軽減する。また球部４
はレントゲン線不透過金属９を内蔵しているので体外か
らレントゲン線を投射し、モニタの映像を監視しつつ透
視下に作業を進めるので先端位置が容易に確認できる。

フレキシブル部５は細く柔軟（絹ごしの豆腐をも突き刺
さない程度）に設計されているため、球部４の血管内で
の自由運動を一層効果的なものにし、且つ血管内膜の損
傷やくぐり込みによる破壊を全く起さない。テーパ部６
は、テーパ状に加工されているため血液の異常滞溜が防
止され、内蔵するレントゲン線不透過金属９のテーパ構
造と共に操作部８の方向へ徐々に太く、また腰が強くな
るため血管屈曲部を球部４が通過したあとに、フレキシ
ブル部５とそれに続くテーパ部６が徐々に同曲した血管
を直線化し、リング１３に引掛りられて導入するカテー
テルが通過しやすくなる。

かくして本発明の医療用フローガイドワイヤは、カテー
テルと組合せて使用すると微妙な操作に十分追従して血
管内へ導入でき、例えば血管の蛇行部分や層選択的な末
梢血管へも容易にカテーテルを導き、ガイドワイヤを抜
き取るだけで直ちに薬液の注入による検査や治療ができ
、カテーテルの先端が患部に近いだけ他の血管に影響を
及ぼさず、注入する薬液の鰻も少なく、それだけ副作用
も少なく効果を挙げることができる。４、図面の簡単な
説明 第１図は本発明のフローガイドワイヤの基本構造を示す
側断面図（イ）、およびそのＡ−Ａ　′部分の断面図（
ロ）であり、第２図、第３図はバルーン装着の他の態様
の先端部分の側面図を示す。

１　：　中空モノフィラメント ２　　：　　中　　空　　部 ２′　：　中空部空隙（流体輸送路） ３　　：　　先　　端　　部 ４　　：　　球　　　　　部 ５　：　フレキシブル部 ６　：　テーパ部 ７　：　流体導出孔 ８　　：　　操　　作　　部 ９　：　レントゲン線不透過金属 １０　：　流体導入孔 １１　：　バルーン機構 １２　　：　　絹　　　　　糸

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 合成樹脂製中空モノフィラメントの先端より後端にかけ
   て球部、フレキシブル部およびテーパ部から成る先端部
   および操作部を構成し、その少なくとも球部又はその付
   近、および操作部の中空部にレントゲン線不透過金属を
   内蔵せしめ、球部又はその近傍に流体導出孔を、また操
   作部後端に流体導入孔を設けて、その間を連絡するモノ
   フィラメント中空部の空隙を流体輸送路として利用する
   と共に、球部又はその近傍にバルーン機構を装着し、上
   記流体輸送路と連通させ、テーパ部に操作部の外径より
   大きい外径を有するリングを取り付けたことを特徴とす
   る医療用フローガイドワイヤ。